DE3823060A1 - Katheter - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Katheter gemäß dem Oberbegriff des Hauptanspruchs.

Zur Behandlung der Angina pectoris oder des Herzinfarkts ist beispielsweise ein PTCA-Katheter (perkutane transluminale Koronar-Angioplastik) bekannt, der in bestimmten Fällen in die Verengung der Koronar-Arterie des Patienten eingeführt werden kann. Neben der Behandlung des Leidens, das durch Ver­ engungen der Koronar-Arterie hervorgerufen wird, ist neben der Verabreichung von Medikamenten unter Verwendung von thrombolytischen Wirkstoffen oder dergleichen ein chirurgi­ scher Eingriff möglich, durch den die Verengung mit Hilfe des PTCA-Katheters aufgeweitet wird.

Ein derartiger Katheter weist einen Gummi- oder Kautschuk- Ballon am vorderen Ende auf. Wenn der Katheter eingeführt worden ist und die Verengung erreicht hat, wird der Ballon aufgeblasen und gegen die Wand des Blutgefäßes im Bereich der Verengung gedrückt. Sodann wird der Katheter zurückge­ zogen. Obgleich dieses Verfahren einfach ist, besteht ein Nachteil darin, daß die Wirkung der Behandlung nicht dauer­ haft ist, so daß es in vielen Fällen wieder zu Verengungen kommt.

Zur Abhilfe ist ein System vorgeschlagen worden, bei dem eine Endoprothese aus einer Legierung mit Formgedächtnis oder Formspeichervermögen in das Blutgefäß eingesetzt wird. Die Endoprothese wird anschließend durch das Gewebe bedeckt. Beispielsweise wird dieses Verfahren in der US-PS 38 68 956 und der japanischen veröffentlichten Patentanmeldung 61-6655 beschrieben. Die US-PS befaßt sich mit einem Ver­ fahren, bei dem die Legierung mit Formspeichervermögen zu einer Endoprothese verarbeitet wird, die bei Erwärmung die ursprüngliche, aufgeweitete Form annimmt, jedoch zum Ein­ setzen auf einen geringeren Durchmesser zusammengedrückt wird. Diese Endoprothese wird mit Hilfe eines Katheters in die Engstelle des Blutgefäßes eingesetzt und anschließend mit Hilfe elektrischer Energie erwärmt, so daß sie die ur­ sprüngliche Form wieder einnimmt und das Blutgefäß im Bereich der Engstelle auseinanderdrückt. Die japanische Patentanmel­ dung beschreibt ein Verfahren, bei dem ein Blatt oder eine Platte aus der Legierung mit Formspeichervermögen, die zu einer Endoprothese mit dem Innendurchmesser des normalen Blut­ gefäßes ohne Verengung verarbeitet ist, geglüht und auf einen engeren Durchmesser gebracht wird. Die Endeprothese wird in die gewünschte Position des Blutgefäßes mit Hilfe eines Katheters eingesetzt und sodann mit Hilfe eines Laserstrahles oder einer induzierten Hochfrequenz erwärmt und in die ur­ sprüngliche Form gebracht wird.

Bei dem Verfahren nach der US-PS wird die verformte Endo­ prothese elektrisch unter Verwendung einer zusätzlichen Heiz­ einrichtung oder unter Ausnutzung des elektrischen Wider­ standes der Prothese selbst erwärmt, so daß die Gefahr be­ besteht, daß Leckströme einen elektrischen Schlag verur­ sachen, zu dessen Vermeidung das System und die Verfahrens­ weise kompliziert ist. Die Verwendung eines Laserstrahles oder einer Hochfrequenzstrahlung gemäß der japanischen Anmel­ dung erfordert ebenfalls ein teures und kompliziertes System, das allerdings in der Anmeldung nicht im einzelnen erläutert wird.

Die Erfindung ist darauf gerichtet, einen Katheter zu schaf­ fen, der eine dauerhafte Behebung bzw. Aufweitung einer Ver­ engung eines Blutgefäßes oder dergleichen ohne die Gefahr einer Rückbildung ermöglicht. Der Katheter soll die Ein­ führung einer Erwärmungsflüssigkeit oder dergleichen ermög­ lichen und einen geringen Durchmesser im Interesse einer erleichterten Handhabung aufweisen.

Die erfindungsgemäße Lösung dieser Aufgabe ergibt sich aus dem kennzeichnenden Teil des Hauptanspruchs.

Der erfindungsgemäße Katheter weist einen Hauptteil auf, der eine Endoprothese aus einer Legierung mit Formspeicherver­ mögen aufnimmt und ein Einleitungssystem für eine Erwärmungs- Flüssigkeit zur Rückführung der Endoprothese in die ur­ sprüngliche, aufgeweitete Form besitzt.

Im folgenden werden bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert.

Fig. 1 ist eine perspektivische Darstellung eines erfindungsgemäßen Katheters,;

Fig. 2 ist ein Längsschnitt durch den Katheter gem. Fig. 1 ohne Hülle;

Fig. 3 ist eine perspektivische Darstellung der Hülle gem. Fig. 1;

Fig. 4 ist ein Längsschnitt durch den Katheter gem. Fig. 1 und zeigt die Endoprothese nach Rückbildung in die ursprüngliche Form;

Fig. 5A, B, C und D sind vergrößerte Schnittdarstellungen eines Blutgefäßes mit Verengung und eingeführtem Katheter gem. Fig. 1;

Fig. 6 ist eine schematische Darstellung der Bahn des Katheters bei der Einführung in eine Koronar-Arterie des Herzens;

Fig. 7A, B und C sind perspektivische Darstellungen anderer Endoprothesen;

Fig. 8 ist ein Diagramm zur Veranschaulichung der Beziehung zwischen Spannung und Verformung bei der Legierung mit Formspeichervermögen;

Fig. 9A und B sind perspektivische Ansichten einer anderen rohrförmigen Endoprothese in der verformten und in der ursprünglichen Gestalt;

Fig. 10 ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines Katheters;

Fig. 11 ist ein Längsschnitt des Katheters gem. Fig. 10 und veranschaulicht die Rückbildung der Endoprothese;

Fig. 12A, B, C und D sind vergrößerte Längsschnitte einer Verengung des Blutgefäßes mit eingeführtem Katheter gem. Fig. 10;

Fig. 13A und B sind perspektivische Darstellungen anderer Endo­ prothesen in der verformten und der ursprüng­ lichen Gestalt;

Fig. 14A und B sind perspektivische Ansichten anderer Endo­ prothesen in der verformten und der ursprüng­ lichen, zurückgebildeten Form;,

Fig. 15 ist ein Diagramm zur Veranschaulichung der Beziehung zwischen den Wärmebehandlungsbedingungen- und der Umwandlungstemperatur einer Legierung mit Formspeichervermögen;

Fig. 16 ist ein schematischer Schnitt durch eine Heiz­ einrichtung;

Fig. 17A und B beziehen sich auf zwei andere Ausführungsbei­ spiele einer Endoprothese aus einer Legie­ rung der genannten Art und veranschaulichen den Zeitablauf bei der Rückbildung zur ur­ sprünglichen Form in verschiedenen Bereichen der Endoprothese;

Fig. 18A, B, C, D und E sind vergrößerte Schnitte eines verengten Blutgefäßes mit wesentlichen Teilen des Katheters;

Fig. 19 und 20 sind schematische perspektivische Ansichten einer Heizeinrichtung;

Fig. 21 ist eine Ansicht einer anderen Ausführungs­ form eines Katheters.

Eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters wird anschließend anhand von Fig. 1 bis 4 erläutert.

In diesem Falle umfaßt ein PTCA-Katheter 1 einen Hauptteil 2 aus Polyäthylen, Polyvinylchlorid, Silikon-Kautschuk, einem Polyurethan-Elastomer oder dergleichen und einen Ballon 3 aus elastischem Kautschuk, der an dem zusammenlaufenden Ende des Hauptteils 2 angebracht ist und mit einem Kanal 5 in dem Hauptteil 2 in Verbindung steht, der über dessen Länge ver­ läuft und die Injektion einer physiologischen Salzlösung 4, eines Kontrastmittels oder deren Gemisch in den Ballon 3 sowie den Abzug dieser Lösungen gestattet. Entlang der Achse des Hauptteils 2 verläuft ein durchgehender Kanal 7, der die Ein­ führung eines Führungsdrahtes 6 ermöglicht. Dieser Kanal 7 erstreckt sich über die gesamte Länge des Hauptteils 2 und des Ballons 3. In geringem Abstand hinter dem Ballon 3 befindet sich eine schraubenförmige Wicklung 8 aus einer Legierung mit Formspeicher- bzw. -gedächtnis-Eigenschaften, beispielsweise einer Ni-Ti-Legierung. Im übrigen ist der Hauptteil 2, aus­ genommen der Bereich, in dem sich der Ballon 3 befindet, nahezu über die gesamte Länge mit einer Hülle 9 überzogen, die beispielsweise aus einem Polyurethan-Elastomer besteht. Die Hülle 9 verzweigt sich in der Nähe ihres rückwärtigen Endes und bildet einen Einlaß 11 für eine Erwärmungs-Flüssig­ keit.

Die Wicklung 8 weist die Eigenschaft auf, die ursprüng­ liche Form, nämlich die ausgedehnte Form, bei einer Temperatur oberhalb eines Umwandlungspunktes Af der entsprechenden Legierung wiederzuerlangen. Bei Verwendung innerhalb des menschlichen Körpers besteht die Wicklung 8 vorzugsweise aus einer derartigen Legierung, deren Umwandlungstemperatur wenigstens 3°C über der menschlichen Körpertemperatur und insbesondere zwischen 38 und 48°C liegt. Eine derartige Umwandlungstemperatur kann erreicht werden durch Auswahl einer geeigneten Zusammensetzung der Legierung.Durch den Einlaß 11 der Hülle 9 wird Erwärmungs-Flüssigkeit 10 inji­ ziert, die durch den Zwischenraum zwischen der inneren Ober­ fläche der Hülle 9 und der äußeren Oberfläche des Hauptteils 2 strömt und die Wicklung 8 erreicht. Als Erwärmungs-Flüssig­ keit kann eine Transfusions-Lösung, eine physiologische Salzlösung, ein Kontrastmittel etc. verwendet werden, das ausreichend und unter Berücksichtigung der Tatsache erwärmt wird, daß die Temperatur der Lösung beim Austritt aus dem Katheter und bei Vermischung mit Blut oder Körperflüssigkeit abnimmt. Andererseits darf die Flüssigkeit nicht so hoch erwärmt werden, daß eine Beschädigung der Innenwand des Blutgefäßes eintritt.

Zur Bildung der Wicklung 8 wird ein Draht aus einer Legierung mit Formgedächtniseffekt schraubenförmig mit gewünschtem Durchmesser aufgewickelt, ausgeglüht und sodann zu einer Schraube mit kleinerem Durchmesser um die Außenseite des Hauptteils 2 herumgewickelt. Damit die Wicklung nicht aus der vorgegebenen Position abgleitet, wird der entsprechende Abschnitt 2 a des Hauptteils mit einem kleineren Außendurch­ messer ausgeführt. Anstelle dieser Durchmesser-Verengung können Halteringe, beispielsweise aus Silikon-Kautschuk oder dergleichen vorgesehen sein.

Wie in Fig. 6 gezeigt ist, wird der Katheter 1 der be­ schriebenen Art mit dem Ballon am vorderen, zugespitzten Ende beispielsweise durch eine Oberschenkel-Arterie 15 bis zu einer Koronar-Arterie 13 am Herzen des Patienten einge­ schoben. Die Zeichnung stellt insoweit nur eine schematische Skizze dar, die das Verständnis erleichtern soll. Der Haupt­ teil 2 des Katheters wird bis zu der angegebenen Position durch die Hülle 9 geführt, wenn der Führungsdraht 6, der oben erwähnt wurde, eine ausreichende Steuerung ermöglicht. Der Katheter kann während seiner Einführung durch Röntgen­ strahlungs-Abbildung des Katheters und der Wicklung beob­ achtet werden.

Wenn der Katheter vollständig bis zu einer Verengung 14 in eine Arterie 13 eingeführt ist, wie Fig. 5A zeigt, wird eine physiologische Salzlösung 4 oder dergleichen zum Aufblasen des Ballons 3 eingeleitet, so daß der Ballon 3 in enge Berührung mit der inneren Wand des Blutgefäßes kommt, wie Fig. 5B zeigt. Dadurch wird zeitweilig der Fluß von Blut und anderen Körperflüssigkeiten unterbrochen. Es ist darauf hinzuweisen, daß der Hauptteil 2 zuvor, gesteuert durch den Führungsdraht 6, so weit in bezug auf die Hülle 9 vorgeschoben werden muß, daß die Wicklung 8 freiliegt, wie Fig. 5A zeigt. Gemäß Fig. 5C wird eine physiologische Salzlösung als Erwärmungs-Flüssigkeit 10, beispielsweise mit einer konstanten Temperatur von 50°C, durch den Einlaß 11 der Hülle 9 eingeleitet. Die erwärmte physiologische Salzlösung strömt von dem Einlaß 11 gemäß Fig. 4 durch den Zwischenraum innerhalb der Hülle 9 und außerhalb des Hauptteils bis zu der Position der Wicklung 8. Die physio­ logische Salzlösung vermischt sich beim Austritt aus der Hülle mit Blut und anderen Körperflüssigkeiten und verbleibt in dieser Position. Sie kühlt zunächst ab, jedoch steigt die Temperatur nach und nach wieder, bis die Wicklung 8 über die Umwandlungstemperatur hinaus erwärmt ist und die ursprüng­ liche, ausgedehnte Form wieder einnimmt, die durch durchge­ zogene Linien in Fig. 5C bzw. durch strichpunktierte Linien in Fig. 4 angedeutet ist. Der Ballon 3 wird sodann durch Ablassen der physiologischen Salzlösung eingezogen, und der Katheter wird gemäß Fig. 5D zurückgezogen. Die Verengung 14 bleibt in diesem Falle in der ausgedehnten Stellung, die Wicklung 8 bleibt innerhalb der vormals verengten Position zurück, so daß das Ziel der Behandlung erreicht wird. Vor­ zugsweise wird eine Meßskala 40 vorgesehen, die durch ge­ strichelte Linien in Fig. 1 angedeutet ist und auf der abgelesen werden kann, inwieweit der Hauptteil in bezug auf die Hülle 9 bewegt werden muß. Am rückwärtigen Ende der Wicklung 8 befindet sich auf dem Hauptteil eine Erweiterung 2 a oder ein Vorsprung, der als Anschlag für die Wicklung 8 dient.

Mit Hilfe eines Katheters 1 gemäß dem vorangegangenen Aus­ führungsbeispiel kann eine Verengung eines Blutgefäßes dauerhaft aufgeweitet werden, ohne daß die Gefahr einer Rückbildung der Verengung besteht. Da die Erwärmungs-Flüssig­ keit nicht durch das Innere des Hauptkörpers, sondern außer­ halb des Hauptkörpers und innerhalb der Hülle zugeführt wird, ergibt sich eine größere Durchlaßfläche für den Flüssigkeits­ strom, so daß eine Erwärmungs-Flüssigkeit geringerer Tempera­ tur verwendet werden kann. Dadurch wird das Verfahren sicherer, und die Injektion kann rascher erfolgen. Der Hauptkörper kann dünner ausgeführt werden, da der Durchlaß­ querschnitt des Kanals für die Erwärmungs-Flüssigkeit nicht im Hauptkörper untergebracht werden muß. Der Katheter kann daher leicht in ein dünnes Blutgefäß, wie etwa eine Koronar-Arterie, eingeführt werden. Bei Verwendung der Hülle kann der Katheter leichter und zuverlässiger eingeführt werden.

Im Gegensatz zu den Erwärmungsmethoden bekannter Art wird die Wicklung 8 mit Hilfe einer erwärmten physiologischen Salzlösung oder Transfusionslösung erwärmt, die mit gesteuer­ ter Temperatur eingeleitet werden kann. Dadurch wird der Eingriff wesentlich sicherer. Es ist im übrigen einfach, eine Erwärmungs-Flüssigkeit bestimmter Temperatur herzustel­ len. Dadurch verringern sich die Behandlungskosten.

Der Katheter kann perkutan über die Oberschenkel-Arterie oder andere Blutgefäße eingeleitet werden und eignet sich insbesondere für eine Therapie der Angina pectoris oder eines akuten Herzinfarkts.

Obgleich im vorgenannten Beispiel eine schraubenförmige Draht-Wicklung 8 aus einer Legierung mit Formgedächtnis verwendet wird, kann auch eine Blattfeder-Wicklung oder eine Wicklung mit elliptischem Querschnitt gemäß Fig. 7A mit einem Verhältnis zwischen Hauptachse und Nebenachse im Bereich von 1,0 bis 20, vorzugsweise von 1,5 bis 10, weiter bevorzugt von 2,0 bis 5,0 verwendet werden. Weiterhin kommt ein rohrförmiges Gewebe oder Maschenwerk gemäß Fig. 7B, ein gerolltes Blatt gemäß Fig. 7C, oder eine Endoprothese aus expandierbarem Metall in Betracht.

Fig. 9 bis 12 zeigen ein anderes Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Katheters. In geringem Abstand hinter dem Ballon 3 befindet sich ein rohrförmiges Teil 8, das der Wicklung der ersten Ausführungsform entspricht. Das rohr­ förmige Teil 8 besteht aus einer Legierung mit Formgedächtnis und wird gebildet durch ein aufgewickeltes Ni-Ti-Blech mit einer Anzahl von durchgehenden Bohrungen 8 a in der Oberfläche. Das rohrförmige Teil 8 aus einer Ni-Ti-Legierung mit bei­ spielsweise 50 Atomprozent Ni wird gemäß Fig. 9B zu einer Rolle aufgewickelt, 20 bis 40 Minuten bei 400 bis 500°C geglüht, so daß die ursprüngliche Form eingespeichert wird, und sodann erneut zu einer Rolle mit kleinerem Durchmesser gewickelt, wie sie in Fig. 9A gezeigt ist.

Gemäß Fig. 12A wird der Katheter bis zur Verengung 14 eines Blutgefäßes 13 eingeschoben, und sodann wird gemäß Fig. 12B eine Lösung, beispielsweise eine physiologische Salz­ lösung 4, zum Aufblasen des Ballons 3 injiziert, so daß der Ballon in enge Berührung mit der Innenwand des Blutge­ fäßes gelangt und den Strom von Blut und anderen Körper­ flüssigkeiten zeitweilig unterbricht. Wie Fig. 12C zeigt, wird eine physiologische Flüssigkeit 10, beispielsweise mit einer konstanten Temperatur von 50°C, durch den Ein­ laß 11 der Hülle 9 eingeleitet. Die erwärmte physiologische Salzlösung erwärmt das rohrförmige Teil 8 über den Übergangs­ punkt hinaus, so daß das Teil 8 in die ursprüngliche Form abgewickelt wird, die in durchgezogenen Linien in Fig. 9B gezeigt ist. Wenn das rohrförmige Teil 8 seine Form von derjenigen gemäß Fig. 9A zu derjenigen gemäß Fig. 9B ändert, ändert sich die Längenabmessung nicht wesentlich, da das rohrförmige Teil 8 insoweit nicht gewickelt ist, sondern einen kontinuierlichen Bereich 8 b aufweist. Es besteht daher nicht die Gefahr, daß das Teil 8 teilweise oder vollständig aus der Verengung 14 austritt. Somit kann die Verengung 14 durch die Endoprothese 8 gemäß Fig. 12C und 12D in einfacher Weise und zuverlässig aufgeweitet werden.

Neben den oben genannten Vorteilen ist bei dieser Lösung gewährleistet, daß das Blutgefäß 13 im Bereich zahlreicher Löcher oder Durchbrüche 8 a des rohrförmigen Teils 8 unbe­ deckt bleibt, so daß sich endrotheliales Gewebe bilden kann. Auf diese Weise wird die Endoprothese 8 dauerhaft in das Gewebe des Blutgefäßes 13 eingebettet, so daß die Erweite­ rung der Verengung dauerhaft und hygienisch für eine lange Zeit erreicht werden kann.

Bei der rohrförmigen Teil 8 sind die Löcher 8 a in zahl­ reichen Reihen ausgerichtet, und die Reihen sind durch längsgerichtete, durchgehende Bereiche 8 b getrennt. Die durchgehenden Bereiche dienen dazu, Dimensionsveränderungen der Endoprothese in Längsrichtung nach der Formänderung zu verhindern. Die Löcher können auch in zickzackförmigen Reihen angeordnet sein und mäanderförmige, kontinuierliche Bereiche in Längsrichtung belassen.

Im übrigen kann gemäß Fig. 13A und 13B eine Endoprothese 18 aus einer Legierung mit Formgedächtnis verwendet werden, die eine Anzahl von Spitzen 18 a aufweist, die in Umfangs­ richtung eingeschnitten sind und an beiden längsseitigen Rändern durchlaufende Bereiche 18 b hinterlassen. Alternativ kann gemäß Fig. 14A und 14B eine Endoprothese 28 verwendet werden, bei der Schlitze 28 a in Umfangsrichtung von beiden längsseitigen Rändern her eingeschnitten sind und ein durchlaufender Bereich 28 b in der Mitte liegt, so daß eine rippenförmige Konfiguration entsteht. In Fig. 13 und 14 entsprechen die Darstellungen A der vorformten und B der ursprünglichen, ausgestreckten Form.

Fig. 15 bis 20 zeigen ein anderes Ausführungsbeispiel eines Katheters. Ein wesentliches Merkmal dieses Ausführungs­ beispiels liegt im Mittelbereich 8 c einer Draht-Wicklung 8, die die Endoprothese bildet. Der Mittelbereich weist einen Umwandlungspunkt auf, der niedriger als derjenige der beiden Endbereiche 8 d liegt. Nähere Einzelheiten sollen anschlies­ send erläutert werden.

Selbst ein und dieselbe Zusammensetzung einer Legierung mit Formspeichervermögen kann unterschiedliche Umwandlungspunkte in Abhängigkeit von den Bedingungen des Glühprozesses auf­ weisen. Fig. 15 zeigt drei Kurven, die die Abhängigkeit von Glühzeit und Umwandlungspunkt Af veranschaulichen, für Heiztemperaturen (Glühtemperaturen) von 400, 450 und 500°C.

Zur Erzielung der vorerwähnten Verteilung des Umwandslungs­ punktes über die Länge der Wicklung 8 wird eine Einrichtung gemäß Fig. 16 verwendet. Ein Draht aus einer Legierung mit Formspeichervermögen wird um einen zylindrischen Metallkern 45 mit vorgegebener Teilung gewickelt und in eine Heizröhre 46 eingebracht. In einem Inertgasstrom 48 wird die Wicklung sodann durch eine Heizung 47 A erhitzt, die den Mittelbereich der Wicklung 8 umgibt. Der Mittelbereich 8 c der Wicklung 8, der näher an der Heizung 47 A liegt, wird auf diese Weise wärmer als die beiden Endbereiche 8 d der Wicklung, die eine größere Entfernung aufweisen und um so weniger erwärmt werden, je weiter sie entfernt sind. Eine auf diese Weise bearbeitete und an die Abmessungen des Metallkerns 45 ange­ paßte Wicklung wird geglüht zur Speicherung der ursprünglichen Form und sodann um einen vorgegebenen Abschnitt des Katheters herumgewickelt, der einen kleineren Durchmesser aufweist, so daß auch die Wicklung den kleineren Durchmesser annimmt. Alternativ können nach dem Glühen der Wicklung in gleichmäßi­ ger Temperatur zur Speicherung der ursprünglichen Form beide Endbereiche der Wicklung mit einem thermischen Isolator über­ zogen werden. Auch bei Verwendung einer derartigen Wicklung erreicht der Mittelbereich die Umwandlungstemperatur früher als die beiden Endbereiche.

Für die beiden zuvor beschriebenen Wicklungs-Typen soll im folgenden ein Beispiel wiedergegeben werden.

(1) In bezug auf den ersten Typ wurde eine Ni-Ti-Legierung in der Form eines Drahtes von 0,5 mm Durchmesser (50 Atom­ prozent Ni) um einen Metallkern zur Bildung einer Wicklung mit 5 mm Durchmesser gewickelt und sodann 30 Minuten lang unter Verwendung einer Einrichtung gemäß Fig. 16 geglüht. Beim Glühen wurde der Mittelbereich 8 c auf 500°C erwärmt, während die Temperatur in den Endbereichen 8 d bei 450°C lag. Anschließend wurde der Draht der Wicklung um den Katheter mit einem Durchmesser von 2,5 mm herumgewickelt.

(2) Bei dem zweiten Typ wurde ein Draht aus einer Ni-Ti- Legierung um einen Metallkern wie bei Beispiel (1) herum­ gewickelt und 30 Minuten lang auf eine gleichmäßige Temperatur von 500°C erhitzt. Die Wicklung wurde sodann an beiden Enden über 1,5 mm mit einer Polyurethan-Lösung über­ zogen. Nach dem Trocknen ergab sich eine 0,05 mm dicke Polyurethan-Beschichtung. Der Draht wurde wie bei Beispiel (1) zu einer Wicklung kleineren Durchmessers um den Katheter herumgewickelt.

Die auf diese Weise hergestellten Wicklungen wurden in fließendes Wasser mit 45°C eingetaucht, und es wurde beob­ achtet, wie und in welcher Zeit die Wicklung in die ursprüng­ liche Form zurückkehrte. Fig. 17A und 17B, die sich auf die vorgenannten Beispiele (1) und (2) beziehen, veranschaulichen andeutungsweise wie die Rückkehr in die ursprüngliche Form erfolgt.

Aus beiden Fig. 17A und B geht hervor, daß sich die nach den beiden Beispielen hergestellten Wicklungen im Mittel­ bereich 8 c in dem fließenden warmen Wasser früher zurück­ bildeten als an den Enden 8 d. Im Falle des Beispiels (1) wird der Mittelbereich 8 c bei einer höheren Temperatur geglüht als die Endbereiche 8 d, so daß der Mittelbereich 8 c einen niedrigeren Umwandlungspunkt im Vergleich zu den End­ bereichen 8 d aufweist (Fig. 15). Nach dem Beginn der Behand­ lung mit warmen Wasser erreicht daher zunächst der Mittel­ bereich 8 c den Umwandlungspunkt, bei dem die Rückkehr in die ursprüngliche Form erfolgt, und in den Endbereichen 8 d erfolgt dies zeitlich später. Im Falle des Beispiels (2) erwärmen sich die Endbereiche 8 d wegen der Polyurethan- Beschichtung langsamer als der Mittelbereich 8 c, so daß die Endbereiche 8 d den Umwandlungspunkt später erreichen als der Mittelbereich 8 c.

Der Katheter wird bis zur Verengung 14 des Blutgefäßes 13 eingeführt, wie Fig. 18A zeigt. Sodann wird eine physio­ logische Salzlösung 4 oder dergleichen zum Aufblasen des Ballons 3 gemäß Fig. 18B injiziert. Der Ballon 3 wird dadurch in enge Berührung mit der Innenwand des Blutgefäßes gebracht, so daß der Strom des Blutes und anderer Körper­ flüssigkeit vorübergehend unterbrochen wird. Die Aufweitung der Verengung 14 wird sodann gemäß Fig. 18C eingeleitet. Wenn die Formrückbildung der Wicklung bis zu beiden Enden fortgeschritten ist, ist die Verengung 14 über die gesamte Länge aufgeweitet, wie Fig. 18D zeigt. Schließlich wird der Ballon 3 eingezogen, und der Katheter wird gemäß Fig. 18E zurückgezogen.

Bei diesem Beispiel beginnt die Wicklung 8 zunächst mit der Aufweitung des Mittelbereichs der Verengung gemäß Fig. 18C. Die Aufweitung setzt sich in Richtung beider Enden 8 d fort. Die Wicklung kann sich daher in die ursprüngliche Form auf­ weiten, ohne daß es zu Verspannungen kommt, und auf diese Weise kann die Verengung 14 zuverlässig behoben werden. Da wenigstens die Endbereiche der Wicklung gegenüber dem Mittel­ bereich ein anderes Umwandlungsverhalten aufweisen, also beispielsweise eine andere Umwandlungs-Anfangstemperatur und/oder -zeit besitzen, kann die Wicklung ihre Form in vorteilhafterer Weise ändern. Einzelne Bereiche der Wicklung können ihre Form in gewünschter Weise nacheinander ändern. Dadurch ergibt sich eine gleichmäßige Aufweitung über die gesamte Länge der Verengung, ohne daß die Gefahr besteht, daß die Aufweitung in einem bestimmten Bereich der Wicklung die Ausdehnung der Wicklung in anderen Bereichen verhindert oder unterdrückt.

Auf diese Weise kann der betroffene Teil des Körpers des Patienten, beispielsweise das Blutgefäß, zuverlässig behan­ delt werden. Da die Wicklung aus der Legierung mit Form­ speichervermögen in der behandelten Position des Körpers verbleibt, wird eine Rückkehr des Problems, beispielsweise eine erneute Verengung des Blutgefäßes, zuverlässig ver­ hindert.

Zur Herstellung einer Wicklung mit einer Verteilung des Übergangspunkts gemäß dem zuvor erläuterten Beispiel (1) sind die folgenden weiteren Verfahren neben dem bereits unter Bezugnahme auf Fig. 16 beschriebenen Verfahren anwendbar.

Gemäß Fig. 19 wird eine Heizwicklung 47 B innerhalb der Heizröhre 46 installiert. Ein nicht gezeigter Draht aus einer Ni-Ti-Legierung wird um den Metallkern 45 innerhalb der Heizwicklung 47 B herumgewickelt, und eine Kühlleitung 49, also ein gewundenes Rohr zum Umwälzen einer Kühlflüssig­ keit, wird um die Endbereiche der Drahtwicklung herum ange­ bracht. Auf diese Weise werden die einzelnen Bereiche der Wicklung mit unterschiedlichen Temperaturen geglüht, wie es bei Beispiel (1) der Fall ist, so daß die beabsichtigte Verteilung des Übergangspunktes über die Länge der Wicklung erzielt wird.

Gemäß Fig. 20 wird eine Anzahl von unabhängigen, ringför­ migen, armierten Heizeinrichtungen 47 C mit 1 mm Durchmesser verwendet, die mit Kohlepulver gefüllt und innerhalb der Heizröhre 46 ausgerichtet sind. Eine Draht-Wicklung 8 aus einer Ni-Ti-Legierung wird um den mittleren Kern 45 herum­ gewickelt und in das Innere der Heizeinrichtung 47 C einge­ führt. Durch Einleitung unterschiedlicher Ströme in die Heizeinrichtung 47 C, d.h. eines starken Stromes im Mittel­ bereich der Drahtwicklung und geringerer Ströme an den Enden, werden die einzelnen Bereiche der Draht-Wicklung bei verschiedenen Temperaturen geglüht, wie es bei Beispiel (1) der Fall ist. Auf diese Weise entsteht die gewünschte Verteilung des Umwandlungspunktes über die Länge der Wicklung.

Im Falle des Beispiels (1) wird die Verteilung des Umwand­ lungspunktes über die Länge der Wicklung durch unterschied­ liche Glühtemperaturen erreicht. Aus Fig. 15 geht jedoch hervor, daß die selbe Wirkung erzielt werden kann, wenn das Glühen über die Länge hinweg bei gleichmäßiger Temperatur, jedoch über unterschiedliche Zeiten erfolgt. Zu diesem Zweck kann gemäß Fig. 19 eine Kühlflüssigkeit durch die Kühlleitungen 49 nach Ablauf einer vorgegebenen Glühzeit eingeleitet werden, oder gemäß Fig. 20 können die einzel­ nen Heizeinrichtungen 47 C einzeln nach einem vorgegebenen Zeitplan abgeschaltet werden.

Andererseits kann eine Wicklung gemäß Beispiel (2) über die Gesamtlänge gleichmäßig geglüht werden, und es kann an­ schließend eine Behandlung vorgenommen werden, aufgrund derer der Umwandlungspunkt im Mittelbereich früher als an den Enden erreicht wird. Beispielsweise kann der Draht in den Endbereichen der Wicklung dünner ausgeführt werden, so daß diese Endebereiche eine geringere Wärmekapazität auf­ weisen. In dem Blutgefäß erwärmt sich die Wicklung auf eine Temperatur, die im wesentlichen der Körpertemperatur entspricht. Bei Berührung mit dem geringfügig wärmeren Wasser erwärmen sich die Endbereiche der Wicklung, die aus dünnerem Draht bestehen und eine geringere Wärmekapazität aufweisen, da diese Endbereiche Wärme von dem Erwärmungs- Wasser aufnehmen. Als Ergebnis nimmt das Erwärmungs-Wasser, das sich zwischenzeitlich abgekühlt hat, Wärmeenergie von den dünneren Endbereichen auf, so daß die Erwärmung dieser Endbereiche verzögert wird.

Fig. 21 zeigt ein anderes Ausführungsbeispiel eines er­ findungsgemäßen Katheters.

Ein Katheter 1 gemäß Fig. 21, der aus Silikon-Kautschuk, einem Polyurethan-Elastomer oder dergleichen besteht, weist einen axialen Kanal 53 auf, der am vorderen Ende 52 und am rückwärtigen Ende des Katheters austritt. Ein Ballon 3 aus elastischem Kautschuk läßt sich pneumatisch gesteuert aufblasen und ablassen. Beide Enden des Ballons sind mit der äußeren Oberfläche des vorderen Endes des Katheters verbunden. Ein Luft-Kanal 5 mündet an einem Ende in den Ballon und am anderen Ende am rückwärtigen Ende des Katheters. Eine schraubenförmige Wicklung 8 liegt hinter dem Ballon und umgibt den Katheter auf der äußeren Oberfläche schraubenförmig. Ein Kanal 57 für Erwär­ mungs-Flüssigkeit befindet sich ebenfalls innerhalb des Katheters und weist einen Auslaß 58, der im Bereich der Position der schraubenförmigen Wicklung austritt, sowie eine rückwärtige Öffnung am hinteren Ende des Katheters auf. Der Auslaß 58 kann unterhalb des mittleren, vorderen oder rückwärtigen Bereichs der Wicklung austreten.

Mit Hilfe eines derartigen Katheters wird zur Aufweitung einer Verengung beispielsweise eine physiologische Salz­ lösung mit einer konstanten Temperatur von 50°C als Erwär­ mungs-Flüssigkeit durch den Kanal 57 injiziert. Die erwärmte Salzlösung tritt aus dem Auslaß 58 in das Blutgefäß im Bereich der Wicklung ein. Die Wicklung wird über den Umwandlungspunkt hinaus erwärmt, so daß sie sich ausdehnt und die ursprüngliche Form annimmt.

Bei diesem Beispiel wird eine physiologische Salzlösung, eine Transfusionslösung oder dergleichen, erwärmt und zur Temperatursteuerung der Legierung mit Formspeichervermögen verwendet.

Wenn die Wicklung 8 durch Zurückziehen der Hülle 9 frei­ gelegt wird und auf das auszudehnende Gewebe einwirkt, und wenn die Wicklung 8 vollständig durch die Hülle 9 bedeckt oder innerhalb der Hülle 9 festgelegt ist, liegt die Spannung der Wicklung 8 vorzugsweise im superelastischen Bereich.

Das bedeutet, daß die Legierung mit Formspeichervermögen, beispielsweise eine Ti-Ni-Legierung, aus der die Wicklung 8 besteht, einen sogenannten superelastischen Effekt ausübt, wie in Fig. 8 angedeutet ist. Fig. 8 zeigt eine Hysteresis-Schleife mit Kurven A und B, bei denen sich die Spannung in einem weiten Bereich der Verformung wenig ändert, so daß die ursprüngliche Form ohne plasti­ sche Verformung wiederhergestellt werden kann. Diese Superelastizität tritt auf, wenn die Temperatur der Wicklung 8 höher liegt als der Umwandlungspunkt Af. Da somit die Wicklung 8 superelastisch ausgelegt ist, wenn sie eine gegebene Position des Körpers des Patienten gelangt, ist die Wicklung 8, die in dem Körper des Patienten bei einer Temperatur oberhalb des Af-Punktes gehalten wird, elastisch genug, um Verformungen des Organs des Patienten zu folgen, so daß die Wicklung 8 stabile Kräfte zur Beibehaltung der gewünschten Funktion ausüben kann.

Die Wicklung 8 ist im übrigen so ausgelegt, daß beim Ein­ führen des Katheters mit innerhalb der Hülle 9 liegender Wicklung 8, die Wicklung 8 superelastisch ist. Dies be­ deutet, daß unmittelbar nach dem Einführen des Katheters in den Körper die Wicklung 8 die ursprüngliche Form wieder einnimmt, so daß die Wicklung gegen die innere Oberfläche der Hülle 9 drückt und sich selbst in ihrer Stellung fest­ legt. Es ergibt sich daher eine Reibung zwischen der Wicklung 8 und der Hülle 9, so daß es schwierig ist, Wicklung und Hülle zu trennen. Es ist daher vorteilhaft, ein Kühlmittel, insbesondere eine Kühlflüssigkeit, über den Einlaß 11 der Hülle 9 durch den Zwischenraum zwischen dem Hauptteil 2 des Katheters und der Hülle 9 einzuleiten, so daß die Wicklung 8 die ursprüngliche Form nicht beim Einführen der Wicklung in den Körper zusammen mit der Hülle 9 und dem Hauptteil 2 annimmt. Das Kühlmittel kann eine therapeutische Flüssigkeit, eine physiologische Salz­ lösung, ein Kontrastmittel oder dergleichen sein. Die Temperatur des Kühlmittels ist so gewählt, daß sie bei Vermischung mit Blut und anderen Körperflüssigkeiten beim Einführen des Katheters ansteigen kann. Das Kühlmittel kann kontinuierlich eingeleitet werden, bis der Katheter die gewünschte Position erreicht hat, oder das Kühlmittel kann nach dem Einführen eingeleitet werden. Anschließend wird die Wicklung 8 durch Zurückziehen der Hülle 9 gemäß Fig. 5A freigelegt, so daß sie sich nach und nach über den Af-Punkt hinweg erwärmen und die ursprüngliche Form annehmen kann.

Zur Erzielung dieses Effekts liegt der Umwandlungspunkt Af der Wicklung 8 vorzugsweise unterhalb der Körpertemperatur, beispielsweise unterhalb von 37°C, und insbesondere zwischen 10 und 30°C, da oberhalb der Temperatur des Zielorgans die Wicklung 8 nicht die erwähnte Superelastizität aufweist. Innerhalb dieses vorteilhaften Bereichs des Umwandlungs­ punktes Af weist die Legierung die gewünschte Eigenschaft auf, daß sie bei ihrer Betriebstemperatur elastisch bleibt.

In diesem Falle gilt, daß je größer der Unterschied zwischen der Betriebstemperatur T _A und dem Umwandlungspunkt Af ist, desto größer die Elastizität der Legierung sein kann. Aus diesem Grunde ist ein niedrigerer Umwandlungspunkt Af wünschenswert. Üblicherweise ist jedoch ein Umwandlungs­ punkt unterhalb der Körpertemperatur geeignet.

Bei diesem Beispiel wird der Umwandlungspunkt Af nach dem bekannten Verfahren aufgrund von Messungen der Beziehung zwischen dem elektrischen Widerstand und der Temperatur ermittelt.

Der Umwandlungspunkt Af kann geändert werden durch Änderung des Mischungsverhältnisses der Hauptbestandteile Ti und Ni, der Mengen der Zusätze und der Wärmebehandlungsbedingungen. Im übrigen ist die erwähnte Ti-Ni-Legierung ein wünschens­ wertes Material im Hinblick auf dauerhafte Haltbarkeit und Kompatibilität mit menschlichem Gewebe, vor allem hinsicht­ lich antithrombischer Eigenschaften, abgesehen von den oben erläuterten günstigen Eigenschaften. Die Ti-Ni-Legierung kann andere Elemente, beispielsweise Cu, Cr, Zn, Fe, Al und Mo enthalten, jedoch nimmt vorzugsweise der Gesamtanteil von Ni und Ti einen Anteil von 95 oder mehr Gewichtsprozent ein.

Wenn die Wicklung 8 entsprechend dem obigen Beispiel ver­ wendet wird, kann die Oberfläche der Wicklung mit Teflon oder einem anderen inaktiven Polymer, einem antithrombischen Polymer, wie etwa "Cardiothan" oder einem Polymer überzogen werden, das die langsame Abgabe eines Medikaments, wie etwa Heparin oder Urokinase ermöglicht.

Verschiedene Abwandlungen der Erfindung sind möglich, ohne daß vom Umfang der Erfindung abgewichen wird.

Beispielsweise kann die erwähnte Legierung in bezug auf Legierungstyp, Zusammensetzung und Form geändert werden. Jede Legierung kommt in Betracht, die irreversibel die Rück­ kehr in eine ursprüngliche Form ermöglicht. Anstelle der Wicklung oder der anderen beschriebenen Beispiele sind andere Formen der Endoprothese verwendbar, beispielsweise ein Spiral-Maschenwerk. Im Einzelfalle kann auch eine Legierung verwendet werden, die eine reversible Umwandlung, z.B. eine Schrumpfung bei Kühlung ermöglicht. Die Anbrin­ gung der Endoprothese auf dem Katheter und/oder die Wirkungsweise der Endoprothese können von der Beschreibung abweichen. Der erfindungsgemäße Katheter kann nicht nur in die Verengung eines Blutgefäßes, sondern auch in andere Positionen eingeführt werden, beispielsweise in Bereiche von Blutgefäßen, deren Wände so dünn geworden sind, daß sie der Gefahr einer Beschädigung unterliegen.

Wie oben erwähnt wurde, soll erfindungsgemäß eine Erwär­ mungs-Flüssigkeit zur Erwärmung der Endoprothese verwendet werden, die diese zur Ausdehnung in die ursprüngliche Form veranlaßt. Wenn eine derartige Endoprothese in der Veren­ gung des Blutgefäßes oder dergleichen gehalten wird, kann die Verengung zuverlässig und dauerhaft und Rückbildungs­ gefahr beseitigt werden.

Die Erfindung bezieht sich auf den Katheter, die Endoprothese in ihren verschiedenen Ausführungsformen und die Herstellung und Wärmebehandlung der Endoprothese.

Claims (14)

1. Katheter mit einem Hauptteil (2), der eine Endoprothese (8) aus einem Material mit Formspeichervermögen zur Auf­ weitung von Gefäßverengungen trägt, die oberhalb einer vor­ gegebenen Umwandlungstemperatur in ihre ursprüngliche, er­ weiterte Form zurückkehrt, gekennzeichnet durch eine Einrichtung (11, 9) zur Einleitung einer Temperie­ rungs-Flüssigkeit zur Überführung der Endoprothese (8) in die ursprüngliche Form.

2. Katheter nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Verschlußeinrichtung (3) am vorderen Ende des Hauptteils (2) des Katheters zur zeitweiligen Unterbrechung des Stromes des Blutes oder anderer Körperflüssigkeit, hinter welcher Verschlußeinrichtung sich die Position zur Aufnahme der Endoprothese (8) befindet.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Hauptteil (2) zwei getrennte Kanäle (5, 7) aufweist, durch deren ersten ein Fluid in einen die Verschlußeinrichtung bildenden Ballon (3) eingeleitet werden kann und deren anderer einen Führungsdraht aufnimmt.

4. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Hauptteil (2) des Katheters durch eine Hülle (9) umgeben ist und daß die Einrichtung zur Einleitung der Temperierungs-Flüssigkeit durch den Zwischenraum zwischen der inneren Oberfläche der Hülle (9) und der äußeren Oberfläche des Hauptteils (2) gebildet wird.

5. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Hülle (9) den Hauptteil (2) des Katheters im wesentlichen vollständig, ausgenommen den Bereich des Ballons (3), umgibt, daß die Hülle einen Einlaß (11) für die Temperierungs-Flüssigkeit im rückwärtigen Bereich aufweist und daß die Endoprothese (8) innerhalb des vorderen Bereichs der Hülle (9) liegt.

6. Katheter nach Anspruch 5, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Hauptteil (2) des Katheters zu­ sammen mit dem aufgeblasenen Ballon (3) in bezug auf die Hülle (9) nach vorwärts bis zur Freilegung der Endoprothese (8) verschiebbar ist.

7. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß die Endo­ prothese (8) ein rohrförmiges, den Hauptteil (2) des Katheters umgebendes Teil ist.

8. Katheder nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß die Verformung der Legierung mit Formspeichervermögen beim Übergang zwischen der zusammengezogenen, die Einführung ermöglichenden Form zu der aufgeweiteten, funktionsfähigen Form stets im super­ elastischen Bereich erfolgt.

9. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß die Endo­ prothese (8) bei der Rückkehr in die ursprüngliche Form eine Aufweitung ohne wesentliche Längenänderung erfährt, und daß die Endeprothese Löcher bzw. Durchbrüche (8 a) auf­ weist.

10. Katheter nach Anspruch 9, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Endoprothese (8) eine rohr­ förmige Platte mit einer Anzahl von Löchern ist.

11. Katheter nach Anspruch 9, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Endoprothese (8) zwischen den Löchern (8 a) durchgehende, geschlossene Bereiche (8 b) aufweist.

12. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens die Endbereiche (8 d) der Endoprothese (8) gegenüber dem Mittel­ bereich (8 c) in bezug auf die temperaturabhängigen Umwand­ lungsbedingungen abweichen.

13. Katheter nach Anspruch 12, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Endbereiche (8 d) eine höhere Umwandlungstemperatur als der Mittelbereich aufweisen.

14. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß der Hauptteil (2) des Katheters einen Kanal (57) zur Einleitung der Temperie­ rungs-Flüssigkeit aufweist, der im Bereich der Endoprothese austritt.