DE4033343A1 - Werkstoff als ausgangsmaterial zur herstellung von knochenzement und verfahren zu seiner herstellung - Google Patents

Description

In der Chirurgie und Orthopädie des Bewegungsapparates ist der Ersatz eines Gelenkes durch ein künstliches Gelenk zu einem Routineeingriff geworden. Das üblichste Verfahren da­ bei ist die Verankerung von Metallprothesenkomponenten im Knochen mittels einer plastischen Masse, welche auch als Knochenzement bekannt ist. Die Knochenzemente sind sämtlich kalt polymerisierende Kunststoffe auf Zweikomponentenbasis, bestehend aus einem Monomer und einer polymeren Komponente. Alle im Handel befindlichen üblichen Knochenzemente sind auf der Basis von Polymethylmethacrylaten hergestellt. Die Ver­ suche zum Mischen dieser Knochenzemente haben gezeigt, daß einerseits die Homogenität und andererseits die Blasenfrei­ heit die Hauptprobleme der Mischtechnik von Zweikomponenten­ kunststoffen sind. Dies gilt insbesondere auch beim Unter­ rühren von Antibiotika, das oft schwierig ist. Hinzu kommt, daß das geschüttete Pulver beim Mischen aufstäubt und die Luft kontaminiert. Das Pulver kann in die Atemwege einge­ schleust werden und zwar, wie experimentelle Untersuchungen gezeigt haben, bis in die Höhe des Hauptbronchus. Falls das Mischen unter Vakuum stattfindet, wird das Polymerpulver außerdem von der Vakuumpumpe angesaugt. Die Pulverkomponente ist somit das wesentliche Hindernis für ein geschlossenes System, welches andererseits aus arbeitsmedizinischer Sicht sicherlich begrüßenswert wäre. Versuche, das Pulver zu eva­ kuieren, sind bisher insofern unvollständig, als es auf diese Weise nicht gelingt, einen ausreichenden Matrix-Poly­ merkugeleinschluß zu garantieren. Noch größere Probleme be­ reitet hierbei das Inkorporieren von irgendwelchen Füller­ partikeln, wie Röntgenkontrastmitteln oder osteoinduktiven Substanzen.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, die vorste­ henden Probleme zu beseitigen und das Handling des Polymer­ pulvers zu vereinfachen.

Diese Aufgabe wird durch die Erfindung gelöst. Die Erfindung geht dabei von dem Grundgedanken aus, die Pulverkomponente in einen Festkörper in Form eines Konglomerats zu überfüh­ ren. Gleichzeitig ermöglicht es die Erfindung, die Porosität dieses Konglomerats einzustellen und zu standardisieren und das Polymer so zu festigen, daß ein Evakuieren möglich ist.

Mit der Erfindung ist es möglich, Bedingungen zu schaffen, die bei der Herstellung des Knochenzements ein homogenes Ge­ misch reproduzierbar garantieren, und zwar unabhängig von dem Geschick oder den Fähigkeiten desjenigen, der das Ge­ misch ansetzt. Ein erfindungsgemäß stabilisierter Polymer­ verband ist auch gefahrlos zu evakuieren, und zwar vor der Verpackung oder aber auch nach dem Ansatz.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird überra­ schenderweise dadurch gelöst, daß die Polymerkomponente des Knochenzements ähnlich wie Würfelzucker verfestigt wird. Die Porosität ist auf diese Weise weitgehend einstellbar und standardisierbar. Unterschiedliche Porositäten lassen sich gezielt durch Variation der Größe der Polymerpartikel, der Schüttdichte und der Art der Verbindung der Polymerpartikel erzielen.

Die erfindungsgemäß verfestigte Polymerkomponente des Kno­ chenzements kann einfach und sicher wie eine Patrone gehand­ habt werden.

Aufnahmen im Rasterelektronenmikroskop lassen erkennen, daß erfindungsgemäß zwischen den Polymerpartikeln genügend Raum für einen stabilen Polymer/Matrix-Verbund verbleibt; damit sind die Voraussetzungen für ein geschlossenes System ge­ schaffen.

Auch eine Vorevakuierung ist auf einfache Weise möglich. Die Anrührversuche mit erfindungsgemäßen Polymerpatronen lassen erkennen, daß das Monomer nach seinem Zusatz sehr schnell in die vorgegebenen kapillaren Hohlräume zwischen den miteinan­ der verbundenen Polymerpartikeln eingesaugt wird. Vorzugs­ weise erfolgt die Mischung durch einen Teflon-umschichteten Rührer unter Anwendung von Vakuum. Es hat sich auch gezeigt, daß die Verteilung des Polymerpulvers erfindungsgemäß we­ sentlich gleichmäßiger erfolgt als wenn das Pulver ohne Her­ stellung eines Pulverkonglomerats in die Monomerflüssigkeit eingeschüttet wird, insbesondere bei Vergleich mit Knochen­ zementen, bei denen dem Pulverberg das Monomer aufgeschüttet wird. Wenn das Polymerkonglomerat zur Versiegelung in eine Folie oder Membran aus PMMA eingeschweißt wird, wird das PMMA beim Eintauchen in das Monomer angelöst und das Monomer wird in das Hohlraumsystem des Konglomerats eingesaugt.

Erfindungsgemäß können alle üblichen Knochenzement-Polymer­ komponenten verwendet werden. Besonders bevorzugt werden Po­ lymere auf der Basis eines Acrylates oder eines Poly­ methacrylates, ein Copolymer eines Acrylates und Meth­ acrylates oder eine Mischung hieraus verwendet.

Erfindungsgemäß ist es besonders einfach, der in Form eines Konglomerats vorliegenden Polymerkomponente noch zusätzlich Füllerpartikel, beispielsweise Röntgenkontrastmittel oder knocheninduzierende Partikel einzuverleiben. Die Füllerpar­ tikel können in Form von Kugeln, Granula oder Fäden vorlie­ gen. Bevorzugte Größen der Kugeln sind zwischen 5 und 300 µm und der Fasern zwischen 500 µm und 5 mm, vorzugsweise nicht größer als 3,5 mm.

Der erfindungsgemäße und als Ausgangsmaterial zur Herstel­ lung von Knochenzement dienende Werkstoff kann auf verschie­ dene Weise hergestellt werden; wichtig dabei ist, daß die Polymerpartikel zu einem Festkörper miteinander verbunden werden, der auch beim Evakuieren stabil ist. Beispielsweise können die Polymerpartikel durch Wärme punktförmig miteinan­ der verschweißt werden. Hierzu sind üblicherweise Temperatu­ ren zwischen 70 und 120°C erforderlich, je nach verwendetem Ausgangsmaterial. Die Polymerpartikel können auch durch Druckbeaufschlagung oberflächlich miteinander verbunden wer­ den. Der Preßling kann auch durch gleichzeitige Anwendung von Hitze und Druck verfestigt werden. Bevorzugte Drücke liegen hier zwischen 1 und 10 bar, vorzugsweise bei etwa 5 bar.

Es ist auch möglich, das Konglomerat durch chemische Behand­ lung zu erzeugen, wobei vorzugsweise die Polymerpartikel oder Granula in eine Form gebracht und mit einem Lösungsmit­ tel, wie Acetondampf, durchströmt werden, vorzugsweise unter gleichzeitigem Evakuieren.

Der erfindungsgemäße Werkstoff in Form eines Konglomerats oder einer Patrone aus miteinander verschweißten oder durch Druck verpreßten Polymerpartikeln hat in der Medizintechnik noch einen weiteren Vorteil. In letzter Zeit werden vermehrt PMMA-Materialien, die als Knochenzemente zugelassen sind, im Spritzgußverfahren verwandt. Um bioverträgliche Implantat­ körper herzustellen, ist es erforderlich, aus dem Pulverma­ terial Granulate herzustellen, die durch die Schnecken in den Fördermaschinen der Spritzgußmaschinen besser und repro­ duzierbarer als Pulver mitlaufen. Diese Granulate wurden bisher durch Mahlen ausgehärteter Knochenzemente erzeugt.

Erfindungsgemäß ist es nunmehr möglich, die verfestigten Po­ lymerpatronen bzw. Konglomerate als ganzes in die Maschine zu geben, wo sie sich selbst granulieren. Es ist außerdem auch möglich, die Polymerpatronen oder Konglomerate vorab in einer Granuliermaschine in einfacher Weise zu Granulat zu verarbeiten, das für Spritzgußmaschinen geeignet ist. Hier­ bei ist es vorteilhaft, die Polymerpartikel bei der Herstel­ lung des Werkstoffs bzw. Konglomerats besonders fest zu ver­ schweißen; hierzu können höhere Temperaturen von vorzugs­ weise 120 bis 180°, besonders bevorzugt etwa 150° angewandt werden, gegebenenfalls unter gleichzeitiger Druckbeaufschla­ gung.

Claims (15)

1. Werkstoff als Ausgangsmaterial zur Herstellung von Kno­ chenzement, gekennzeichnet durch ein dreidimensionales Konglomerat von Polymerpartikeln, welches einen Festkör­ per darstellt und ein gleichförmiges Porensystem ein­ schließt.

2. Werkstoff nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerpartikel aus Präpolymeren aus Polyacrylaten oder Polymethacrylaten, einem Copolymer eines Acrylates und eines Methacrylates und/oder einer Mischung dersel­ ben bestehen.

3. Werkstoff nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeich­ net, daß der Werkstoff evakuiert verpackt oder einge­ schweißt ist.

4. Werkstoff nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Konglomerat zusätzlich Füllerpar­ tikel in Form von Kugeln, Granula und/oder Fäden ent­ hält.

5. Werkstoff nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Füllerpartikel Röntgenkontrastmittel oder knochenin­ duzierende Partikel sind.

6. Werkstoff nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeich­ net, daß die Füllerpartikel eine Größe zwischen 5 und 300 µm und/oder eine Faserlänge zwischen 500 µm und 5 mm, vorzugsweise bis 3,5 mm aufweisen.

7. Werkstoff nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Polymerkonglomerat in einem Be­ hältnis evakuiert oder unter Vakuum eingeschweißt ist, wobei vorzugsweise eine luftdichte PMMA-Folie verwendet wird.

8. Werkstoff nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Polymerpartikel zur Ausbildung des Konglomerats punktförmig verschweißt oder oberflächlich miteinander verbunden werden.

9. Verfahren zur Herstellung des Werkstoffs nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Poly­ merpartikel durch Temperaturen zwischen 70 und 120°C punktförmig miteinander verschweißt werden.

10. Verfahren zur Herstellung des Werkstoffes nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Poly­ merpartikel durch Druckbeaufschlagung miteinander ober­ flächlich verbunden werden.

11. Verfahren zur Herstellung des Werkstoffes nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Werk­ stoff durch Anwendung von Hitze zwischen 50 und 150°C, vorzugsweise zwischen 70 und 100°C, unter gleichzeitiger Druckbeaufschlagung zwischen 1 und 10 bar, vorzugsweise etwa 3 bis 7 bar, besonders bevorzugt etwa 5 bar, verfe­ stigt wird.

12. Verfahren zur Herstellung eines Werkstoffs nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Konglomerat durch chemische Behandlung erzeugt wird.

13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß Pulver aus den Polymerpartikeln unter Anwendung von Vakuum mit einem Lösungsmittel durchströmt wird, wodurch die Polymerpartikel oder Granula miteinander verkleben.

14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß als Lösungsmittel Acetondämpfe verwendet werden.

15. Verwendung des Werkstoffes nach einem der Ansprüche 1 bis 8 zur Herstellung von Knochenzement, wobei der Werk­ stoff durch Zusatz eines Monomers zu einem selbsthärten­ den Knochenzement angesetzt und gemischt wird.