DE4310378A1 - Ballonkatheter und Vorrichtung zur isolierten Persfusion mittels des Ballonkatheters - Google Patents

Description

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrich­ tung zur isolierten Perfusion von therapeutisch wirksamen Stoffen oder Stoffkombinationen. Kernstück der Erfindung ist dabei ein mehrlumiger Katheter, der zur gesamten oder teilweisen Blockierung des Blutstroms in dem zu therapie­ renden Körperbereich dient. Diese Unterbrechung oder Ver­ ringerung des Durchflusses in einem Blutgefäß ermöglicht die Verabreichung lokal sehr hoher, mit herkömmlichen Techniken nicht erreichbarer Wirkstoffkonzentrationen ohne Schädigung des Patienten.

Das Verabreichen solch hoher Wirkstoffkonzentrationen pharmakologisch aktiver Substanzen ist eine Forderung, der man in der Medizin häufig begegnet. Besonders auf dem Gebiet der Chemotherapie sind Vorrichtungen wünschens­ wert, die dies ermöglichen.

So ist die Wirkung von bei der Tumortherapie eingesetzten Zytostatika abhängig von der Lokalkonzentration und vom pH-Wert. Die Fähigkeit der Tumorzelle zur Bildung von Ko­ lonien sinkt in einem Konzentrationsbereich um 10 µg/ml steil ab. Eine hohe Effektivität bei der Hemmung von Tu­ moren wird daher erst in diesem Bereich erzielt, wobei durch eine noch höhere Konzentration bis maximal ca. 100 µg/ml eine weitere deutliche Erhöhung der Wirkung des Zy­ tostatikums zu erreichen ist.

Bei der herkömmlichen systemischen Chemotherapie ist die Zytostatikakonzentration auf 1-2 µg/ml begrenzt. Eine Er­ höhung auf den oben erwähnten Bereich zur Erzielung einer hohen Tumortoxizität ist bei dieser Methode wegen der auftretenden systemischen Nebenwirkungen nicht möglich.

Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vor­ richtung zu schaffen, die die Verabreichung lokal hoher Wirkstoffkonzentrationen eines therapeutisch wirksamen Stoffes ermöglichen. Insbesondere soll die Vorrichtung die Verabreichung von hohen Zytostatikakonzentrationen zur Chemotherapie im Bereich von größer 10 µg/ml ermögli­ chen.

Diese Aufgabe wird gemäß der vorliegenden Erfindung ge­ löst durch einen mehrlumigen Ballonkatheter mit geschlos­ sener Spitze und einem in geringem Abstand vom proximalen Ende des Katheters angeordneten aufweitbaren Ballon, min­ destens einer Kontrastmarkierung an einer Stelle des Katheters, die eine Lagebestimmung des Ballons erlaubt, mit mindestens zwei in Laufrichtung des Katheters paral­ lel verlaufenden Lumina, von denen eines in Verbindung mit dem Innenraum des aufweitbaren Ballons steht und das zweite Lumen mehrere seitliche Öffnungen in der Katheter­ wand aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstand der seitlichen Öffnungen in distaler Richtung vom Ballon zunimmt, und die proximale Öffnung in einem Abstand von 2 mm bis 5 mm vom distalen Ende des Ballons angeordnet ist.

In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Er­ findung kann weiterhin ein drittes, endständig offenes Lumen vorhanden sein. Dieses mündet in einem flexiblen Schlauchstück, das auf die Katheterspitze aufgesetzt ist und dient zum Aufnehmen eines Führungsdrahts beim Plazie­ ren des Katheters in der Blutbahn.

Die Lösung schließt auch eine Vorrichtung ein zur iso­ lierten Perfusion therapeutisch wirksamer Substanzen, enthaltend ein Pumpsystem zur Infusion der therapeutisch wirksamen Substanz und ein Kreislaufsystem, das einen Dreiweghahn zum Anschluß an das Pumpsystem, ein Pumpsy­ stem für die Perfusion, zwei Verbindungsstücke zum exter­ nen Anschluß und zwei steril verpackte Schlauchstücke enthält, die mit zwei erfindungsgemäßen Ballonkathetern verbindbar sind.

Der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung enthält einen Ballon mit einen Füllvolumen von maximal 25 ml zum Blockieren einer Hauptarterie oder Vene wie etwa der Aorta oder der Vena cava.

Der Katheter weist eine durch Röntgenstrahlung erkennbare Kontrastmarkierung an einer geeigneten Stelle auf, um un­ ter Bildwandlerkontrolle ein genaues Plazieren im Blutge­ fäß zu ermöglichen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird der Ballon von Röntgenkontrastmarkierungen an den Rändern des Ballons eingefaßt. Die Kontrastmarkierung wird durch Einbringen von röntgenopakem Pigment in das Polymermaterial des Katheterrohres an den gewünschten Stellen erreicht. Zusätzlich ist es möglich, auch den Ballon mit einer röntgenopaken Flüssigkeit zum Aufwerten des Ballons zu füllen und dadurch die Lagekontrolle noch weiter zu verbessern. Die Befüllung mit Röntgenkontrast­ mittel erfolgt über das Füllumen des Katheters, das am Ende mit einem Verschlußhahn versehen ist. Parallel zum Füllumen für den Ballon läuft ein Infusionslumen, das ab einem Abstand von 2-5 cm vom distalen Ballonende mehrere seitliche Öffnungen aufweist. Diese Öffnungen weisen einen in distaler Richtung vom Ballon zunehmenden Abstand auf. In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegen­ den Verbindung sind die seitlichen Öffnungen in 4 unter­ schiedlichen Abständen vom Ballon derart angeordnet, daß sie voneinander etwa jeweils 10, 20 und 40 mm entfernt sind. Diese Anordnung verhindert eine Überdosierung des Zytostatikums über in Nähe der Öffnung liegende Abzwei­ gungen des Blutgefäßes und somit eine Über- bzw. Unter­ therapie einzelner zu behandelnder Gebiete. Die seitli­ chen Öffnungen weisen im allgemeinen eine runde oder ova­ le form auf und haben einen Durchmesser von 1,5-3 mm.

Der erfindungsgemäße Katheter wird in einer härteren und einer weicheren Ausführungsform benötigt. Bevorzugte Ma­ terialien für die härtere Ausführungsform sind medizi­ nisch verträgliche Kunststoffe wie Polyethylen, Polypro­ pylen, Polyvinylchlorid, Polyurethane, Polycarbonate, Polyamid und Siliconelastomere.

Das Polymermaterial hat eine Shore-A-Härte von 96-99.

Für die weichere Ausführung eignen sich die gleichen Kunststoffe wie für die härtere Form, jedoch in einer weicheren Einstellung mit einer Shore-A-Härte von 87-95.

Der Katheter ist an seiner Spitze geschlossen. Das Infu­ sionslumen des Katheters ist an seinem distalen Ende mit einem Dreiweghahn versehen, um nacheinander die getrennte Infusion zweier gleicher oder verschiedener Flüssigkeiten zu ermöglichen.

Es ist besonders bevorzugt, den Katheter nach der vorlie­ genden Erfindung mit einem dritten Lumen zu versehen. Dieses dient als Lumen für einen Führungsdraht und erleichtert das Plazieren des Katheters im Blutgefäß. Das dritte Lumen mündet proximal in einem endständigen Schlauchstück, das in geeigneter Weise auf die Spitze des Katheters aufgesetzt ist. Um das Einführen des Drahtes zu ermöglichen, ist das Schlauchstück an seinem Ende offen. Die Länge des Schlauchstücks beträgt 5-8 cm von der obe­ ren Einfassung des Ballons gerechnet. Im oberen Drittel des Schlauchstücks kann dieses gewinkelt ausgebildet sein, wobei der Abbiegungswinkel gegenüber der Längsachse des Katheters im allgemeinen zwischen 20° und 30° beträgt.

Das distale Ende des Einführlumens weist einen Dreiweg­ hahn oder auch ein selbstschließendes Ventil auf.

Während das dritte Lumen aus den gleichen Materialien wie der Rest des Katheters gefertigt ist, wird das endständi­ ge Schlauchstück bevorzugt aus weichen, flexiblen Mate­ rialien hergestellt.

Bevorzugte Materialien für die Spitze sind Siliconelasto­ mere, Polyurethane, Polyolefine, PVC. Dieses Polymermate­ rial hat Shore-A-Härte von 80-85.

Um die gewünschte hohe lokale Konzentration an Zytostati­ kum in zu behandelnden Körperbereichen zu erreichen, wird zur Behandlung die härtere Ausführung des doppellumigen Ballonkatheters in ein Hauptblutgefäß, z. B. die Aorta, eingeführt und der Blutstrom an einer geeigneten Stelle unterbrochen. Dazu wird durch das Füllumen eine ausrei­ chende Menge einem fluiden Mediums, z. B. eine Mischung aus Röntgenkontrastmittel und physiologischer Kochsalzlö­ sung, in den Ballon eingefüllt und der Katheter durch den aufgeweiteten Ballon in dem Blutgefäß fixiert. Das Füll­ volumen beträgt im allgemeinen 20 bis maximal 25 ml, die gewünschte Menge wird über den Verschlußhahn eingestellt. Durch die röntgenopaken Markierungen ist unter Bildwand­ lerkontrolle ein genaues Anordnen des Katheters möglich. Der erfindungsgemäße Katheter muß ausreichend starr sein, um vom Blutstrom nicht geknickt zu werden. Dies wird durch Verwendung eines härteren Polymeren für das Kathe­ terrohr erreicht.

Wesentlich vorteilhafter ist es jedoch, zunächst einen Führungsdraht in das Blutgefäß des Patienten einzubrin­ gen. An diesem wird nun der Katheter mittels des erwähn­ ten dritten Lumens, des Einführlumens, in das Blutgefäß eingeführt. Ein solches Vorgehen erleichtert das Plazie­ ren außerordentlich. Besonders wenn der Katheter durch stark gekrümmte Blutgefäße wie etwa die häufig s-förmig verlaufende Beckenarterie geschoben werden muß, wird ein gefahrloses Einführen ohne Perforation der Gefäße damit erst ermöglicht.

Aus diesem Grund ergibt sich auch die vorteilhafte erfin­ dungsgemäße Abwinkelung des endständigen Schlauchstücks des Ballonkatheters nach der vorliegenden Erfindung.

Nach Einführen des erfindungsgemäßen Ballonkatheters in das den Schenkel eines Patienten mit Blut versorgenden Blutgefäßes wird der venöse Rückfluß durch pneumatische Manschetten stark verringert oder unterbrochen, ehe durch das Infusionslumen über den Dreiweghahn das Zytostatikum und eine Standardlösung auf geeignete Weise in das Blut­ gefäß eingebracht werden.

Nach maximal 15 Minuten Behandlungszeit werden das Blut­ gefäß und die Beinmanschetten successive gelockert und entfernt.

Die oben geschilderte Anwendung des erfindungsgemäßen Ka­ theters liefert in vielen Fällen befriedigende Resultate. Nachteilig kann sich jedoch der durch die Blockierung des systemischen Kreislaufs bewirkte Stillstand des Blutes in der behandelten Körperregion auswirken. Trotz der beson­ deren Ausführungsform des Katheters gemäß der vorliegen­ den Erfindung kann es zu lokalen Konzentrationsunter­ schieden des Pharmazeutikums im zu behandelnden Bereich kommen, wenngleich diese wesentlich geringer ausfallen als bei Benutzung eines Katheters, der nicht die gefunde­ ne spezielle Anordnung der seitlichen Austrittsöffnungen aufweist.

Um derartige Nachteile zu vermeiden, kann mit einer Vor­ richtung, die zwei Katheter enthält, ein Blutflüssig­ keitskreislauf an den isolierten zu behandelnden Körper­ bereich angelegt werden.

Dabei wird, wie oben beschrieben, der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung in einem Blutgefäß, z. B. einer Arterie, fixiert. Daran anschließend wird ein zweiter Katheter aus weicherem Material in eine entsprechende Hauptvene, etwa die große Körpervene (Vena cava) einge­ führt und an geeigneter Stelle, wie oben beschrieben, fixiert, um venösen Rückfluß aus dem zu behandelnden Kör­ perbereich abzuführen.

Die Infusionslumina der Katheter werden über geeignete Vorrichtungen mit einem sogenannten Perfusionssystem ver­ bunden. Dieses Perfusionssystem enthält eine Pumpvorrich­ tung, mit der ein isolierter Blutkreislauf im zu behan­ delnden Körperbereich betrieben werden kann. Mittels einer Luftfalle werden eventuelle Luftbläschen aus dem System entfernt. Mittels einer weiteren Pumpe wird die Infusionsflüssigkeit mit der pharmakologisch aktiven Sub­ stanz, z. B. ein Zytostatikum, durch den erfindungsgemäßen Katheter in den zu behandelnden Körperbereich einge­ bracht.

Nachdem das Perfusionssystem mit den beiden Kathetern verbunden und der venöse Rückfluß aus dem zu behandelnden Körperbereich des Patienten zum Herzen unterbrochen wur­ de, wird die Zytostatikalösung innerhalb von 3 bis 4 Minuten infundiert und die Pumpvorrichtung des Perfu­ sionssystems in Gang gesetzt, wodurch ein isolierter Blutkreislauf entsteht und das infundierte Zytostatikum homogen im zu behandelnden Körperbereich verteilt wird.

Es versteht sich, daß hierbei über die Perforationen des zweiten weichen, in der Vene fixierten Katheters kein Zytostatikum eingebracht, sondern der Vene Blut entnommen und vom Perforationssystem aufgenommen wird zur erneuten Einspeisung in den ersten Katheter und zur homogenen Ver­ teilung im zu behandelnden Bereich.

Auch bei dieser Behandlungsweise muß ein Katheter benutzt werden, der die besondere Anordnung der seitlichen Öff­ nungen aufweist. Es hat sich gezeigt, daß es sonst trotz des Pumpsystems zu kurzen lokalen Überkonzentrationen kommen kann, wodurch systemische Nebenwirkungen auftreten können.

Diese hypoxische Perfusion kann über 15 Minuten durchge­ führt werden, so daß die Einwirkzeit des Zytostatikums von üblicherweise 60 Minuten deutlich verringert ist, oh­ ne daß dabei ein Effektivitätsverlust eintritt.

Weiterhin sinkt durch die hypoxische Behandlungsweise der Sauerstoffgehalt der durch die Blockierung isolierten Körpergebiete. Da dies eine Senkung des pH-Wertes zur folge hat, wird dadurch aber die Wirksamkeit einiger Zy­ tostatika gesteigert, die im leicht sauren Bereich besser ansprechen als im neutralen Bereich.

Es ist aber auch möglich, in dem Perfusionssystem einen Oxygenator mit Wärmeaustauscher anzubringen, um den Blut­ kreislauf mit Sauerstoff anzureichern. Die dadurch erzielte hypertherme Perfusion mit Oxygenierung hat den Vorteil, daß die Zytostatikaexposition länger aufrecht erhalten werden kann, bis zu etwa 2 Stunden.

Ebenfalls kann das Perfusionssystem gemäß der vorliegen­ den Erfindung Vorrichtungen enthalten, die den Anschluß eines Filtrationssets ermöglichen. Ein solches Filtra­ tionsset ermöglicht die Entfernung hoher, den Patienten systemisch belastenden Konzentrationen an Zytostatikum nach der Behandlung. Es können bekannte Filtrationssyste­ me mit Membranfiltern benutzt werden. Die Filtration wird durchgeführt, ehe die Sperrwirkung der Ballone aufgehoben wird und der abgetrennte Perfusionskreislauf zum systemi­ schen Kreislauf geöffnet wird.

Die Erfindung wird nun anhand der Zeichnungen noch näher beschrieben.

Fig. 1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform des Kathe­ ters gemäß der vorliegenden Erfindung. Der Katheter 1 besitzt eine geschlossene Spitze. In geringem Abstand davon ist ein aufweitbarer Ballon 2 mit einem Volumen von etwa 20-25 ml auf der Außenseite des Katheterrohres angeordnet. Der Ballon 2 kann über das Lumen 4 mit einer Flüssigkeit zum Aufweiten beschickt werden. Der Sperrhahn 5 dient zum Verschließen des Lumens 4. Das sogenannte Infusionslumen 6 dient der Zuführung von Wirkstoffen, beispielsweise eines Zytostatikums. Es weist vier seitli­ che Öffnungen 7 in der Katheterwand auf, die in distaler Richtung vom distalen Ende des Ballons 2 in fortlaufend größer werdendem Abstand von ca. 10, ca. 20 und ca. 40 mm angeordnet sind. Das Infusionslumen 6 weist an seinem peripheren Ende einen Dreiweghahn 8 auf. Die Röntgenkon­ trastmarkierungen neben dem Ballon 2 sind mit Ziffer 3 gekennzeichnet.

Fig. 2 zeigt eine weitere Ausführungsform des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung. Dieser Katheter ent­ spricht in seiner Ausführungsform dem in Fig. 1 beschriebenen Katheter, er enthält jedoch noch ein drit­ tes Lumen 9. Dieses verläuft parallel zu Füllumen 4 und Infusionslumen 6 und verfügt an seinem distalen Ende über einen Sperrhahn bzw. ein selbstschließendes Ventil 10. Das dritte Lumen 9 mündet in einem offenen endständigen Schlauchstück 11, das sich auf der Spitze des Katheters 1 befindet. Dieses Schlauchstück ist etwa 5-8 cm lang, gerechnet ab der vorderen Röntgenkontrastmarkierung 3, und ist im vorderen Drittel etwa um 20°-30° abgewinkelt.

Fig. 3 zeigt eine Ausführungsform des geschlossenen Per­ fusionssystems gemäß der vorliegenden Erfindung. Dieses Perfusionssystem 12 enthält zwei Verbindungsstücke 17, die zum Befüllen des Systems und zum eventuellen Anschluß eines Filtrationssets 22 dienen, ein Pumpsystem 16 für die Perfusion, eine Luftfalle 19 zum Abfangen von Luft­ bläschen im System, zwei Schlauchstücke 18 und einen wei­ teren Dreiweghahn 15. Die Schlauchstücke 18 werden an den beiden Konnektoren 20 an die Infusionslumina 6 der Kathe­ ter 1,1′ über den Dreiweghahn 8 angeschlossen, nachdem das Schlauchverbindungsstück 21, das ursprünglich die beiden Konnektoren 20 verbindet, abgenommen worden ist. Der Dreiweghahn 15 dient zum Einleiten der Zytostatikalö­ sung mittels eines weiteren Pumpsystems 13 in den Perfu­ sionskreislauf.

In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann zwischen Dreiweghahn 15 und dem Pumpsystem für die Perfu­ sion 16 ein Oxygenator mit Wärmeaustauscher 23 angebracht werden.

In einer weiteren alternativen Ausführungsform der vor­ liegenden Erfindung kann zur Entfernung hoher, den Pa­ tienten potentiell systemische belastenden Konzentratio­ nen ein Filtrationsset 22 über die Verbindungsstücke 17 mit dem Perfusionskreislauf verbunden werden.

Ein solcher Filtrationsset 22 ist in Abb. 4 von DE-A-34 00 874 wiedergegeben und beschrieben. Diese Vor­ richtung ist zum Anschluß an doppellumige Katheter ausge­ bildet, wobei die Absaugleitung an den Schlauch und die Rückführleitung an den Schlauch angeschlossen ist. Aus dem Katheteraußenrohr wird venöses Blut über die Schlauchverbindung von der Schlauchpumpe angesaugt und durch den anschließenden Schlauch in das Ultrafiltra­ tionsfilter gedrückt und gelangt von diesem durch die Schlauchverbindung in das Katheterinnenrohr. In die Schlauchverbindung mündet vor dem Filter die Zuführlei­ tung für Koagulatverhinderungsmittel, die von einer auto­ matischen Injektionsapparatur kommt. In die Schlauchver­ bindung sind vor und hinter der Schlauchpumpe jeweils eingefaßte Kautschukmembranen eingeschaltet, um Injek­ tionsspritzen abziehen zu können. Die gleichen Kautschuk­ membranen sind in der Filtratleitung zwischen dem Filter und dem Ventil und in der Schlauchleitung hinter der im Wasserbad angeordneten Spirale vorhanden.

Vom Ultrafilter geht die Filtratleitung ab, in der das genau einstellbare Ventil angeordnet ist und die in einem Meßgefäß zum Auffangen des Filtrats endet. Das Meßgefäß weist eine Anzeigeskala auf und hat ein Fassungsvermögen von 1-3 Liter. Hinter dem Ultrafiltrationsfilter befindet sich in der Schlauchverbindung die Zuführstelle für Sub­ stitutflüssigkeit, die von einer zweiten Schlauchpumpe eingebracht wird. Die Schlauchpumpe saugt die Substitut­ flüssigkeit aus ein oder mehreren über Schlauchverbindun­ gen angeschlossenen Vorratsgefäßen ausreichender Größe an. Gegebenenfalls sind in der Schlauchverbindung Ver­ zweigungen mittels T-Stücken vorhanden, um mehrere unter­ schiedliche Substitutflüssigkeiten verwenden zu können. Das Einpumpen der Substitutflüssigkeit, für die vorzugs­ weise sogenannte Ringer-Lösungen verwendet werden, ist erforderlich, weil sich sonst die großen Mengen an Sub­ stitutflüssigkeit nicht mit der gewünschten Genauigkeit und Geschwindigkeit in das System einbringen lassen. Die Leistung der zweiten Schlauchpumpe wird auf die durch das einstellbare Ventil aus dem System austretende Flüssig­ keitsmenge derart eingeregelt, daß volumenmäßig ein Flüs­ sigkeitsverlust möglichst vermieden wird. Grundsätzlich ist es jedoch auch möglich, geringere oder höhere Mengen an Substitutflüssigkeiten einzubringen, wenn die in einem speziellen Fall im Rahmen der Gesamttherapie erforderlich ist.

Um Abkühlungsverluste auszugleichen, ist vorzugsweise in der Schlauchleitung eine Schlauchspirale angeordnet, die sich in einem Wasserbad befindet, das auf etwa 40° tempe­ riert ist. Auf diese Weise können auftretende Wärmeverlu­ ste in einfacher Weise kompensiert werden, so daß das Re­ tentat nach der Filtration mit gewünschter Temperatur in die Vene zurückgeführt werden kann. Die Schlauchverbin­ dung zwischen dem Katheter und der Schlauchpumpe hat etwa eine Länge von 1,5 m, der Schlauchabstand zwischen Schlauchpumpe und Filter beträgt etwa 1 m, und etwa 2 m Schlauchverbindungen ohne die Schlauchspirale sind zum Anschluß des Schlauches an den Katheter erforderlich. Die Schlauchverbindungen haben einen Innendurchmesser von etwa 5 mm und einen Außendurchmesser von etwa 7 mm.

Die Anschlußstellen des Zweiwegeanschlußstückes weisen ebenso wie die Schläuche Farbmarkierungen auf, z. B. rot und blau, um Verwechslungen beim Anschließen zu vermei­ den.

Die Gesamtvorrichtung ist als ein sogenannter Filtra­ tionsset zusammen mit dem Katheter ausgebildet. Vorzugs­ weise wird der Set als Ganzes in den Verkehr gebracht, wobei eine sterile Verpackung bevorzugt ist, um die Ge­ samtkombination sofort einsatzfähig zu haben. Grundsätz­ lich ist jedoch auch eine Auftrennung des Sets in steril und nicht steril verpackte Teile möglich.

Bezugszeichenliste

1, 1′ Katheter
2 Ballon
3 Röntgenkontrastmarkierung
4 Füllumen
5 Stophahn
6 Infusionslumen
7 Öffnungen
8 Dreiweghahn
9 Einführlumen
10 selbstschließendes Ventil, Sperrhahn
11 endständiges Schlauchstück
12 Perfusionssystem
13 Pumpsystem für die Infusion
14 Kreislaufsystem
15 Dreiweghahn für Infusionsanschluß
16 Pumpsystem für die Perfusion
17 Verbindungsstücke
18 Schlauchstücke
19 Luftfalle
20 Konnektoren
21 Schlauchverbindungsstück
22 Filtrationsset
23 Oxygenator mit Wärmeaustauscher

Claims (15)

1. Mehrlumiger Ballonblockkatheter (1) mit geschlosse­ ner Spitze und mit einem in geringem Abstand vom proxialen Ende des Katheters (1) angeordneten auf­ weitbaren Ballon (2), mit mindestens einer Kon­ trastmarkierung an einer Stelle des Katheters, die eine Lagebestimmung des Ballons (2) erlaubt, mit mindestens zwei in Laufrichtung des Katheters (1) verlaufenden Lumina (4, 6), von denen eines (4) in Verbindung mit dem Innenraum des aufweitbaren Bal­ lons (2) steht und das zweite Lumen (6) mehrere seitliche Öffnungen in der Katheterwand aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstand der seitlichen Öffnungen (7) in distaler Richtung vom Ballon (2) zunimmt, und die proximale Öffnung in der Seitenwand in einem Ab­ stand von 2 mm bis 5 mm vom distalen Ende des Ballons (2) angeordnet ist.

2. Ballonblockkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die seitlichen Öffnungen (7) runde oder ovale Form mit einem Durchmesser von 1,5 mm bis 3,0 mm auf­ weisen.

3. Ballonkatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die seitlichen Öffnungen (7) in Laufrichtung in 4 unterschiedlichen Abständen vom Ballon (2) an­ geordnet sind und voneinander einen Abstand von et­ wa 10, etwa 20 und etwa 40 mm aufweisen.

4. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß in jeweiligem Abstand vom Ballon (2) ein oder mehrere seitliche Öffnungen (7) in der Seitenwand des Katheters (1) vorhanden sind.

5. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß am distalen Ende des Infusionslumens (6) ein Dreiwegehahn (8) angebracht ist.

6. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (1) ein drittes Lumen (9) auf­ weist, das proximal in einem endständigen, auf die Katheterspitze aufgesetzten offenen Schlauchstück (11) mündet.

7. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß das endständige Schlauchstück (11) eine Länge von 5-8 cm ab der vorderen Röntgenkontrastmarkie­ rung (3) gerechnet aufweist.

8. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, daß das endständige Schlauchstück (11) in seinem oberen Drittel um einen Winkel von 20°-30° gegen­ über der Längsachse des Katheters abgebogen ist.

9. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1-8, dadurch gekennzeichnet, daß das Katheterrohr aus einem Polymeren mit einer Härte nach Shore A von 92 bis 96 hergestellt ist.

10. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1-9, dadurch gekennzeichnet, daß das Katheterrohr aus einem Polymeren mit einer Härte nach Shore A von 87 bis 90 hergestellt ist.

11. Ballonkatheter nach einem der Ansprüche 1-10, dadurch gekennzeichnet, daß das endständige Schlauchstück (11) aus einem Polymeren mit einer Härte nach Shore A von 80 bis 85 hergestellt ist.

12. Vorrichtung zur isolierten Perfusion (12) therapeu­ tisch wirksamer Substanzen, enthaltend ein Pumpsy­ stem (13) zur Infusion der therapeutisch wirksamen Substanz und ein Kreislaufsystem (14), das einen Dreiweghahn (15) zum Anschluß an das Pumpsystem (13), ein Pumpsystem (16) für die Perfusion, zwei Verbindungsstücke zum externen Anschluß (17) und zwei steril verpackte Schlauchstücke (18) enthält, die mit zwei Ballonkathetern (1) nach einem der An­ sprüche 1-11 verbunden sind.

13. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Ballonkatheter (1) aus Materialien unter­ schiedlicher Härte bestehen.

14. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Kreislaufsystem (14) weiterhin einen Oxygenator mit Wärmeaustauscher (23) enthält.

15. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß an den Verbindungsstücken zum externen Anschluß (17) ein Filtrationsset (22) zur Reinigung von Blut angebracht ist.