DE4416902A1

DE4416902A1 - Medizinische Sondenvorrichtung mit optischem Sehvermögen

Info

Publication number: DE4416902A1
Application number: DE4416902A
Authority: DE
Inventors: Stuart D Edwards; Hugh R Sharkey; Ingemar H Lundquist; Ronald G Lax; James Allen Baker
Original assignee: Vidamed Inc
Current assignee: Medtronic Vidamed Inc
Priority date: 1993-05-13
Filing date: 1994-05-13
Publication date: 1994-11-24
Anticipated expiration: 2014-05-14
Also published as: US5749846A; US6022334A; EP0637436B1; FR2705242B1; IL109544A; TW250437B; DE69423826D1; EP0637436A1; PE13995A1; GR3033763T3; WO1994026187A1; SI0637436T1; ATE191328T1; DE69423826T2; AU6823494A; DE4416902B4; DK0637436T3; US5681277A; IL109544A0; ES2146637T3

Description

Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung ist auf eine einzigartige Vorrichtung und ein einzigartiges Verfahren zum Durchdringen von Körpergewebe zu medizinischen Zwecken gerichtet, wie zum Beispiel zur Gewebeablation und zur Fluidsubstanzzufuhr. Die Vorrichtung durchdringt Gewebe bis zu dem genauen Ziel, das ausgewählt wurde, um dem Gewebe Energie zuzuführen und/oder Substanzen zuzuführen. Sie beschränkt diese Behandlung auf den genauen vorab ausgewählten Ort, wodurch ein Trauma von normalem umgebendem Gewebe minimiert und ein größerer medizinischer Nutzen erreicht wird. Die Vorrichtung ist eine katheterartige Vorrichtung zum Positionieren einer Behandlungseinheit in dem für eine medizinische Behandlung ausgewählten Bereich oder Organ, mit einem oder mehr Mandrins ("stylets") im Katheter, die zum Ausfahren aus einer Mandrinöffnung in der Seite des Katheters durch umgebendes Gewebe in das für den medizinischen Eingriff ins Auge gefaßte Gewebe angebracht sind.

Hintergrund der Erfindung

Eine Behandlung von Zellgewebe macht gewöhnlich eine unmittelbare Berührung von Zielgewebe mit einem medizinischen Instrument erforderlich, üblicherweise durch operative Verfahren, die sowohl das Zielgewebe als auch dazwischenliegendes Gewebe einem bedeutenden Trauma aussetzen. Häufig ist eine genaue Plazierung einer Behandlungssonde wegen der Lage der ins Auge gefaßten Gewebebereiche im Körper oder der Nähe des Zielgewebes zu leicht verletzbaren, kritischen Körperorganen, Nerven oder anderen Körperteilen schwierig.

Zum Beispiel ist eine benigne Prostatahypertrophie oder -hyperplasie (BPH) eines der häufigsten medizinischen Probleme, denen über 50 Jahre alte Männer begegnen. Eine Obstruktion des Harntraktes infolge einer Prostatahyperplasie ist bereits seit den frühesten Tagen der Medizin erkannt worden. Eine hyperplastische Vergrößerung der Prostatadrüse führt häufig zu einem Zusammendrücken der Harnröhre, das eine Obstruktion des Harntraktes und die nachfolgende Entwicklung von Symptomen zur Folge hat, einschließlich eines häufigen Wasserlassens, einer Abschwächung des Harnstrahls, eines nächtlichen Wasserlassens, von Schmerzen, Unwohlsein und Harntröpfeln. Die Verbindung von BPH mit dem Altern ist durch eine Häufigkeit von BPH bei 50% der über 50 Jahre alten Männer und einen Häufigkeitsanstieg auf über 75% bei über 80 Jahre alten Männern gezeigt worden. Symptome einer Harnobstruktion treten am häufigsten im Alter zwischen 65 und 70 auf, wenn ungefähr 65% der Männer in dieser Altersgruppe eine Prostatavergrößerung aufweisen.

Gegenwärtig gibt es kein nichtoperatives Verfahren zur Behandlung von BPH, das sich als wirksam erwiesen hat. Zusätzlich sind die verfügbaren operativen Verfahren nicht völlig befriedigend. Gegenwärtig haben Patienten, die unter den obstruktiven Symptomen dieser Krankheit leiden, nur wenige Wahlmöglichkeiten: fortfahren, mit den Symptomen fertig zu werden (d. h. eine abwartende Behandlung), sich im Frühstadium einer Arzneimitteltherapie zu unterziehen, oder sich einem operativen Eingriff zu unterziehen. In den Vereinigten Staaten unterziehen sich pro Jahr mehr als 430 000 Patienten einem Eingriff zur Entfernung von Prostatagewebe. Dies stellt weniger als 5% der Männer dar, die signifikante klinische Symptome zeigen.

Diejenigen, die unter BPH leiden, sind häufig ältere Männer, viele mit zusätzlichen Gesundheitsproblemen, welche das Risiko operativer Verfahren erhöhen. Operative Verfahren zur Entfernung von Prostatagewebe sind mit einer Anzahl von Risiken verbunden, einschließlich einer mit der Narkose im Zusammenhang stehenden Morbidität, Blutungen, Koagulopathien, Lungenembolien und ein gestörtes Elektrolytgleichgewicht. Diese gegenwärtig durchgeführten Verfahren können auch zu Herzkomplikationen, einer Blasenperforation, einer Inkontinenz, Infektionen, einer Harnröhren- oder Blasenhalsverengung, einem Festsetzen von Prostatateilchen, einem rückläufigen Samenerguß und zur Unfruchtbarkeit führen. Infolge der umfassend invasiven Natur der gegenwärtigen Wahlmöglichkeiten für eine Behandlung obstruktiver Harnleiden verzögert die Mehrzahl der Patienten eine endgültige Behandlung ihres Leidens. Dieser Umstand kann als Folge der obstruktiven Läsion in der Prostata zu einer ernsten Schädigung von Strukturen führen (Blasenhypertrophie, Hydronephrose, Erweiterung der Nierenbecken, chronische Infektion, Erweiterung von Harnleitern usw.), was nicht ohne bedeutende Konsequenzen ist. Zusätzlich sind eine signifikante Anzahl von Patienten mit Symptomen, die ausreichend schwer sind, um einen operativen Eingriff zu rechtfertigen, daher schlechte Operationsrisiken und schlechte Kandidaten für eine Prostatektomie. Zusätzlich sind unter BPH leidende jüngere Männer, die keine Komplikationen, wie beispielsweise Unfruchtbarkeit, riskieren wollen, häufig gezwungen, einen operativen Eingriff zu vermeiden. Somit ist der Bedarf, die Wichtigkeit und der Wert von verbesserten operativen und nichtoperativen Verfahren zur Behandlung von BPH unstreitig.

Hochfrequenzströme werden bei Elektrokaustikverfahren zum Schneiden von menschlichem Gewebe eingesetzt, insbesondere wenn ein blutloser Einschnitt gewünscht wird, oder wenn die Operationsstelle mit einem normalen Skalpel nicht zugänglich ist, jedoch durch natürliche Körperöffnungen, wie beispielsweise die Speiseröhre, den Darm oder die Harnröhre einen Zugang für ein dünnes Instrument aufweist. Beispiele schließen die Entfernung von Prostataadenomen, Blasentumoren oder Darmpolypen ein. In solchen Fällen wird der Hochfrequenzstrom mittels einer Operationssonde in das zu schneidende Gewebe zugeführt. Die sich ergebende abgeführte Wärme bewirkt ein Kochen und Verdampfen der Zellflüssigkeit an dieser Stelle, woraufhin die Zellwände reißen und das Gewebe getrennt wird.

Eine Ablation von Zellgewebe in situ ist bei der Behandlung vieler Krankheiten und medizinischer Leiden allein oder als Hilfsmittel bei operativen Entfernungsverfahren eingesetzt worden. Sie ist häufig weniger traumatisch als operative Verfahren und kann die einzige Alternative sein, wo andere Verfahren unsicher sind. Ablative Behandlungsvorrichtungen weisen den Vorteil eines Einsatzes von elektromagnetischer Energie auf, die durch Ableitung und Konvektionskräfte von zirkulierenden Fluiden und andere natürliche Körpervorgänge schnell abgeführt und auf ein nichtzerstörerisches Niveau reduziert wird.

Mikrowellen-, Radiofrequenz-, Schall(Ultraschall)- und Lichtenergie (Laser) -Vorrichtungen und gewebezerstörende Substanzen sind verwendet worden, um maligne, benigne und andere Arten von Zellen und Gewebe aus einer breiten Vielzahl anatomischer Orte und Organe zu zerstören. Behandeltes Gewebe umfaßt isolierte Karzinomansammlungen in Organen, wie beispielsweise der Prostata, und Drüsen- und Stromaknötchen, die für die benigne Prostatahyperplasie charakteristisch sind. Diese Vorrichtungen umfassen gewöhnlich einen Katheter oder eine Kanüle, die verwendet wird, um eine Radiofrequenzelektrode oder Mikrowellenantenne durch einen Ductus zur Behandlungszone zu führen und Energie durch die Ductuswand diffus in sämtlichen Richtungen in das umgebende Gewebe zuzuführen. Während dieses Zellablationsvorgangs erleidet die Ductuswand häufig ein schweres Trauma, und einige Vorrichtungen kombinieren Kühlsysteme mit Mikrowellenantennen, um ein Trauma der Ductuswand zu verringern. Um die Prostata mit diesen Vorrichtungen zu behandeln, wird zum Beispiel Wärmeenergie durch die Wände der Harnröhre in die umgebenden Prostatazellen abgegeben, im Bemühen, das Gewebe wegzunehmen, welches die Verengung der Harnröhre verursacht. Lichtenergie, gewöhnlich aus einem Laser, wird unter "Hindurchbrennen" durch die Wand der Harnröhre in Prostatagewebe-Zielorte abgegeben. Gesunde Zellen der Ductuswand und gesundes Gewebe zwischen den Knötchen und der Ductuswand werden bei dem Verfahren ebenfalls unterschiedslos zerstört und können einen unnötigen Verlust eines Teils der Prostatafunktion verursachen. Außerdem kompliziert die hinzugefügte Kühlfunktion einiger Mikrowellenvorrichtungen die Apparatur und macht es erforderlich, daß die Vorrichtung ausreichend groß ist, um dieses Kühlsystem unterzubringen.

Eine Applikation von Flüssigkeiten in bestimmte Gewebe zu medizinischen Zwecken wird durch die Fähigkeit, eine Abgabe ohne eine Traumatisierung von dazwischenliegendem Gewebe zu erzielen, und eine auf das bestimmte Zielgewebe begrenzte Abgabe zu bewirken, eingeschränkt. Eine örtliche Chemotherapie, eine Infusion von Arzneimitteln, Kollageninjektionen, oder Injektionen von Mitteln, die dann durch Licht, Wärme oder Chemikalien aktiviert werden, würde durch eine Vorrichtung stark erleichtert, die eine Öffnung eines Fluid-Zufuhrkatheters in dem bestimmten Zielgewebe in geeigneter Weise und genau plazieren könnte.

Zusätzlich zur Ultraschallpositionierfähigkeit ist es wünschenswert, den Operateur mit der Fähigkeit zu versehen, die Stellen und Oberflächen des Ductus oder eines anderen Durchlasses, in dem der Katheter zur Behandlung positioniert wird, optisch zu überprüfen, um Abnormitäten festzustellen, und wichtiger, um die Katheterspitze genau zu positionieren. Eine Bewahrung der Fruchtbarkeit nach einer BPH-Behandlung macht es zum Beispiel erforderlich, daß die Samenbläschenöffnungen in die Harnröhre ungeschädigt bleiben. Eine genaue Feststellung dieser Öffnungen und das Positionieren der Katheterspitze zur Vermeidung ihrer Schädigung erfordert eine simultane optische Betrachtung der Harnröhrenoberfläche und der Katheterspitze.

Ziele und Zusammenfassung der Erfindung

Es ist ein Ziel dieser Erfindung, eine Vorrichtung mit einem optischen Sehvermögen bereitzustellen, um Gewebe durch dazwischenliegendes Gewebe in das für eine medizinische Einwirkung, wie beispielsweise eine Gewebeablation und/oder Zufuhr einer Substanz ausgewählte Zielgewebe zu durchdringen, wobei diese Tätigkeit auf den genauen, vorab ausgewählten Ort begrenzt ist, wodurch das Trauma minimiert und ein größerer medizinischer Nutzen erreicht wird.

Ein anderes Ziel dieser Erfindung ist es, eine Vorrichtung mit einem optischen Sehvermögen zur genauen Plazierung der Vorrichtung bereitzustellen, welche die therapeutische Energie in die ins Auge gefaßten Gewebebereiche abgibt, während Auswirkungen auf das umgebende Gewebe minimiert werden.

Ein noch weiteres Ziel dieser Erfindung ist es, eine Vorrichtung und ein Verfahren bereitzustellen, um fluidische Behandlungsmittel, wie beispielsweise fließfähige Flüssigkeiten oder Gase mit größerer Genauigkeit und Leichtigkeit an eine bestimmten Stelle im Körper zuzuführen.

Ein weiteres Ziel dieser Erfindung ist es, eine Wärmeablationsvorrichtung bereitzustellen, welche eine bessere Kontrolle über die Plazierung des Mandrins im Körper und über die Parameter des Gewebeablationsvorgangs liefert.

Zusammenfassend ist die Vorrichtung dieser Erfindung eine medizinische Sondeneinrichtung, umfassend einen Katheter, der ein Mandrinführungsgehäuse mit mindestens einer Mandrinöffnung in einer Seite desselben und Mandrinführungseinrichtungen aufweist, um einen biegsamen Mandrin nach außen durch mindestens eine Mandrinöffnung und durch dazwischenliegendes Gewebe in vorgesehene Gewebebereiche zu lenken. Das Mandrinführungsgehäuse weist eine zur Betrachtung des Mandrins positionierte optische Betrachtungseinrichtung auf, die eine Faseroptik-Kanaleinrichtung zur Aufnahme einer Faseroptik- Betrachtungsvorrichtung umfaßt. Die Faseroptik-Kanaleinrichtung kann eine Führungsöffnungseinrichtung einschließen, um eine Axial- oder Längsbewegung einer Faseroptikvorrichtung bezüglich der Mandrinführungseinrichtung in einer Sichtzone zu lenken.

Die Vorrichtung schließt bevorzugt einen Spülflüssigkeitskanal im Mandrinführungsgehäuse ein, der eine Austrittsöffnung aufweist, die positioniert ist, um aus ihr austretende Spülflüssigkeit über das Ende einer Faseroptikvorrichtung zu leiten, wenn sie in der Sichtzone positioniert ist.

Die optische Betrachtungseinrichtung kann wahlweise ein im Mandrinführungsgehäuse positioniertes Sichtfenster umfassen, um den Mandrin zu betrachten, wenn er aus seiner jeweiligen Mandrinöffnung nach außen geführt wird. Die optische Betrachtungseinrichtung kann einen Faseroptikkanal im Mandrinführungsgehäuse einschließen, um die Faseroptik- Betrachtungsvorrichtung aufzunehmen und ihr Betrachtungsende mit dem Sichtfenster auszurichten. Mit einem Fenster versehene Vorrichtungen können einen Spülflüssigkeitskanal im Mandrinführungsgehäuse einschließen, der eine Austrittsöffnung aufweist, die positioniert ist, um eine aus ihr austretende Spülflüssigkeit über eine Oberfläche des Sichtfensters zu leiten.

Die Vorrichtung schließt bevorzugt mindestens ein Spülflüssigkeitsrückführlumen ein, das sich bis zum Mandrinführungsgehäuse erstreckt.

Bei der bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung umfaßt der Mandrin einen innerhalb einer nichtleitenden Hülle eingeschlossenen elektrischen Leiter, wobei der elektrische Leiter eine Radiofrequenzelektrode ist.

Bei einer Ausführungsform weist das Mandrinführungsgehäuse einen Spitzenteil auf, in dem die Mandrinführungseinrichtung positioniert ist, und die Faseroptik-Kanaleinrichtung endet an einer Stelle hinter der Spitze, wodurch dem Spitzenteil benachbarte Oberflächen betrachtet werden können. Dies kann eine zwischen der besagten Stelle hinter der Spitze und der Spitze positionierte Quervertiefung einschließen, welche das Sichtfeld einer Faseroptik bei Positionierung im Faseroptikkanal öffnet. Bei einigen Ausführungsformen bildet die Spitze eine Faseroptik-Durchlaßeinrichtung für eine Axial- oder Längserstreckung der Faseroptik bis zum Ende des Mandrinführungsgehäuses. Die Durchlaßeinrichtung kann eine Längsöffnung sein, die sich bis zu Ende des Gehäuses erstreckt. Alternativ ist die Faseroptik-Durchlaßeinrichtung eine Axial- oder Längsvertiefung, die sich bis zur Stirnfläche der Spitze und zur Quervertiefung erstreckt, um das axiale Sichtfeld einer Faseroptik zu öffnen, wenn sie im Faseroptikkanal positioniert ist.

Alternativ kann das Mandrinführungsgehäuse ein Fenster einschließen, das sich bis zu der besagten Spitze erstreckt, durch welches das Sichtfeld einer Faseroptik geöffnet wird, wenn sie im Faseroptikkanal positioniert ist.

Die Erfindung schließt die medizinische Sondenvorrichtung in Kombination mit einer Faseroptik-Betrachtungseinheit ein, die ein Okular, eine Faseroptik, eine Sammellinse und eine Einrichtung zum Verstellen der Axial- oder Längsposition der Sammellinse in Bezug zur Faseroptik umfaßt.

Einige Ausführungsformen enthalten einen in mindestens einer der besagten Mandrinführungseinrichtungen positionierten Mandrin, wobei die Mandrinachse mit der Mittelachse des Mandrinführungsgehäuses einen Winkel zwischen 10° und 90° bildet. Bei einer Ausgestaltung besitzt das Mandrinführungsgehäuse ein offenes Ende mit einer gekrümmten Lippe, welche die Mandrinachse unter dem besagten Winkel hält.

Die Vorrichtung kann ein System aufweisen, um eine genaue Positionierung der Mandrinspitze aufrechtzuerhalten, umfassend einen Katheter mit einem Mandrinführungsgehäuse an seinem distalen Ende und eine Zug- und Drehmomentrohreinheit an seinem proximalen Ende. Das Mandrinführungsgehäuse weist mindestens eine Mandrinöffnung in einer Seite desselben und Mandrinführungseinrichtungen auf, um einen flexiblen Mandrin nach außen durch eine Mandrinöffnung und durch dazwischenliegendes Gewebe in vorgesehenes Gewebe zu lenken. Die Zug- und Drehmomenteinheit kann einen Drehsteuerknopf und eine Drehmomentkupplung einschließen, wobei ein äußeres Drehmomentrohr an der Drehmomentkupplung befestigt ist und sich von der Drehmomentkupplung durch den Drehsteuerknopf zum Mandrinführungsgehäuse erstreckt. Die Zug- und Drehmomentrohreinheit schließt eine Verstellblockeinrichtung ein, wobei ein nicht dehnbares Zugrohr mit seinem proximalen Ende am Verstellblock und mit seinem distalen Ende am Mandrinführungsgehäuse befestigt ist, wobei das nicht dehnbare Zugrohr innerhalb des Drehmomentrohrs eingeschlossen ist und mindestens einen Mandrin umschließt.

Kurze Beschreibungen der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine isometrische Ansicht einer RF (Radiofrequenz)- Ablationskatheter-Ausführungsform dieser Erfindung mit einem Faseroptik-Betrachtungszubehör.

Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht der Optikanschlußeinheit der Ausführungsform der Fig. 1.

Fig. 3 ist eine auseinandergezogene isometrische Ansicht der Optikanschlußeinheit der Ausführungsform der Fig. 1.

Fig. 4 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des Faseroptikausfahrsystems der in den Fig. 1 bis 3 dargestellten Ausführungsform.

Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht des Optiksystems der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform.

Fig. 6 ist eine Querschnittsansicht des in Fig. 1 dargestellten Faseroptik-Betrachtungszubehörs mit zurückgezogenem Faseroptik- Betrachter.

Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht des in Fig. 1 dargestellten Faseroptik-Betrachtungszubehörs mit ausgefahrenem Faseroptik- Betrachter.

Fig. 8 ist eine bruchstückhafte Querschnittsansicht einer bevorzugten Katheterspitze mit Mandrinführungsgehäuse dieser Erfindung.

Fig. 9 ist eine distale Stirnseitenansicht der in Fig. 8 dargestellten Katheterspitze mit Mandrinführungsgehäuse.

Fig. 1 ist eine proximale Stirnseitenansicht der in Fig. 8 dargestellten Katheterspitze mit Mandrinführungsgehäuse in nicht zusammengebautem Zustand, welche die Lumina für ihre Bauteile zeigt.

Fig. 11 ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Katheterspitzen- und Mandrinführungsgehäuse-Ausführungsform mit einem Faseroptik-Sichtfenster, das eine Betrachtung des Ausbringens des Mandrins gestattet.

Fig. 12 ist eine isometrische Ansicht einer weiteren alternativen Katheterspitzen- und Mandrinführungsgehäuse- Ausführungsform mit einem Faseroptik-Sichtfenster in ihrem Ende.

Fig. 13 ist eine isometrische Ansicht einer noch weiteren alternativen Katheterspitzen- und Mandrinführungsgehäuse- Ausführungsform mit zwei Faseroptik-Sichtfenstern; eines am Ende des Gehäuses, und das andere hinter den Mandrins.

Fig. 14 ist eine Querschnitts-Seitenansicht eines in Fig. 8 mit weggelassenem Mandrin dargestellten alternativen 90° Mandrinführungsgehäuses.

Fig. 15 ist eine Querschnitts-Seitenansicht eines alternativen 45°-Mandrinführungsgehäuses dieser Erfindung.

Fig. 16 ist eine Querschnitts-Seitenansicht eines alternativen 30°-Mandrinführungsgehäuses dieser Erfindung.

Fig. 17 ist eine Querschnitts-Seitenansicht eines alternativen 10°-Mandrinführungsgehäuses dieser Erfindung.

Fig. 18 ist eine schematische Ansicht eines Einsatzes eines Mandrins in einen in die Harnblase vorstehenden Teil einer Prostata.

Fig. 19 ist eine Seitenansicht einer 45°-Schaufelnasen- Mandrinführung dieser Erfindung.

Fig. 20 ist eine Seitenansicht einer 30°-Schaufelnasen- Mandrinführung dieser Erfindung.

Fig. 21 ist eine Seitenansicht einer 10°-Schaufelnasen- Mandrinführung dieser Erfindung.

Fig. 22 ist eine Stirnseitenansicht einer Schaufelnasen- Mandrinführung der Fig. 19 für einen einzigen Mandrin.

Fig. 23 ist eine Stirnseitenansicht einer Schaufelnasen- Mandrinführung der Fig. 19 für zwei Mandrins.

Fig. 24 ist eine auseinandergezogene Ansicht des in Fig. 1 dargestellten RF-Ablationskatheters.

Fig. 25 ist eine isometrische Ansicht der Einstellblock- und der Zugrohreinheit des in Fig. 24 dargestellten RF- Ablationskatheters.

Fig. 26 ist eine Detailansicht "A" der in Fig. 25 dargestellten Zugrohrverbindungen.

Fig. 27 ist eine auseinandergezogene Ansicht der Hüllen- und Elekrodenschieberblockeinheit der in Fig. 24 dargestellten Ausführungsform.

Fig. 28 ist eine schematische Ansicht eines Einsatzes von zwei Mandrins in eine Prostata und zeigt eine Mandrinausrichtung für ein Verfahren mit überlappender Ablationszone.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Die Vorrichtung dieser Erfindung sieht ein genau gesteuertes Positionieren eines Behandlungsmandrins in einem für eine Behandlung ins Auge gefaßten Gewebebereich, eine Ablation oder eine Probenahme von einem in der Nähe der ins Auge gefaßten Gewebebereiche positionierten Katheter aus vor.

Der Begriff "Mandrin", wie er nachfolgend verwendet wird, ist so definiert, daß er sowohl massive als auch hohle Sonden einschließt, die angepaßt sind, um sie aus einer Katheteröffnung durch normales Gewebe hindurch in das ins Auge gefaßte Gewebe zu führen. Der Mandrin ist so geformt, daß er ein müheloses Hindurchführen durch Gewebe erleichtert. Er kann ein massiver Draht, ein dünner Stab oder ein anderes massives Modell sein, oder er kann ein dünnes Hohlrohr oder ein anderes Modell mit einem Längslumen zum Zuführen von Fluiden an einen Ort oder zum Entfernen von Material von demselben sein. Der Mandrin kann auch ein dünnen Hohlrohr oder ein anderes hohles Modell sein, dessen hohles Lumen einen verstärkenden oder funktionalen Stab oder ein Rohr enthält, wie beispielsweise eine Laser-Faseroptik. Der Mandrin weist bevorzugt ein geschärftes Ende auf, um Widerstand und Trauma zu verringern, wenn er durch Gewebe an einen Zielort gestoßen wird.

Der Mandrin kann so gestaltet sein, daß er eine Vielzahl medizinisch erwünschter Behandlungsformen eines ausgewählten Gewebes vorsieht. Als Radiofrequenzelektrode oder Mikrowellenantenne kann er eingesetzt werden, um vorgesehene Gewebebereiche wegzunehmen oder zu zerstören. Als Hohlrohr kann er eingesetzt werden, um ein Behandlungsfluid, beispielsweise eine Flüssigkeit, in vorgesehene Gewebebereiche abzugeben. Die Flüssigkeit kann eine einfache Lösung sein, oder eine Suspension von Feststoffen, zum Beispiel von kolloidalen Teilchen, in einer Flüssigkeit. Da der Mandrin sehr dünn ist, kann er vom Katheter aus durch dazwischenliegendes normales Gewebe gelenkt werden, mit einem Minimum an Trauma für das normale Gewebe.

Die Vorrichtung und das Verfahren dieser Erfindung sehen eine genauere gesteuerte medizinische Behandlung vor, die geeignet ist, Zellen von medizinisch ins Auge gefaßten Gewebebereichen über den gesamten Körper, sowohl innerhalb als auch außerhalb von Körperorganen zu zerstören. Die Vorrichtung und das Verfahren sind besonders zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH) nützlich, und die Vorrichtung und ihr Gebrauch werden zum Zweck einer Vereinfachung ihrer Beschreibung nachfolgend unter Bezugnahme auf BPH beschrieben. Für einen Fachmann ist es ohne weiteres ersichtlich, daß die Vorrichtung und das Verfahren eingesetzt werden können, um Körpergewebe in beliebigen Körperhöhlen oder an beliebigen Gewebestellen zu zerstören, die mittels perkutaner oder endoskopischer Katheter zugänglich sind, und nicht auf die Prostata beschränkt sind. Eine Anwendung der Vorrichtung und des Verfahrens in sämtlichen dieser Organe und Gewebebereiche soll innerhalb des Umfangs dieser Erfindung enthalten sein.

BPH ist ein Leiden, das von benigner Reproduktion und Zellwachstum in der Prostata herrührt, wobei Drüsen- und Stromaknötchen gebildet werden, welche die Prostata erweitern und die Öffnung der prostatischen Harnröhre verengen. Drüsenknötchen sind in erster Linie innerhalb der Übergangszone konzentriert, und Stromaknötchen innerhalb des periurethralen Bereichs. Herkömmliche Behandlungsformen für dieses Leiden haben zur Entfernung von Gewebe und zur Erweiterung des Durchlasses eine operative Entfernung der gesamten Prostatadrüse, eine diskrete Entfernung des Adenoms, sowie eine transurethrale Resektion des Harnröhrenkanals und der Prostata umfaßt. Eine mit diesen Verfahren verbundene bedeutende und ernste Komplikation ist eine durch ärztliche Einwirkung entstandene Unfruchtbarkeit. Vor kurzem ist eine Laserbehandlung verwendet worden, um Gewebe zu entfernen, wobei Blutungen und der Verlust von Körperfluiden begrenzt bleiben. Auch sind Ballons innerhalb der Harnröhre erweitert worden, um deren Durchmesser zu vergrößern, mit und ohne Wärme; man hat jedoch herausgefunden, daß sie signifikanten Einschränkungen unterworfen sind.

Eine Mikrowellentherapie ist mit einigem Erfolg eingesetzt worden, indem eine Mikrowellenantenne innerhalb der prostatischen Harnröhre positioniert und mit einem Mikrowellenfeld in dem die Harnröhre umgebenden Gewebe Wärme erzeugt wurde. Kühlmittel werden manchmal innerhalb des Katheterschafts zugeführt, um die Temperatur der Harnröhrenwand zu verringern. Dies macht komplizierte Mechanismen erforderlich, um gleichzeitig für eine Abkühlung der unmittelbar angrenzenden Gewebebereiche zu sorgen, während in dem weiter entfernten Prostatagewebe Wärme erzeugt wird. Diese Technik ist der Mikrowellenhyperthermie ähnlich. In ähnlicher Weise setzt eine Radiofrequenz-Gewebeablation mit innerhalb der Harnröhre positionierten Elektroden die Harnröhrenwand zerstörerischen Temperaturen aus. Um dies zu vermeiden, müssen Temperatureinstellungen, die zum Schutz der Harnröhre notwendig sind, so niedrig liegen, daß die Behandlungszeit, die zum Erzeugen irgend einer nützlichen Wirkung erforderlich ist, übermäßig verlängert wird, z. B. auf eine Energiezufuhr von bis zu 3 Stunden Dauer.

Eine Ausführungsform der Vorrichtung dieser Erfindung verwendet die Harnröhre, um Zugang zur Prostata zu finden, und positioniert RF-Elektrodenmandrins unmittelbar in die zu zerstörenden Gewebebereiche oder Knötchen. Der Teil des Mandrinleiters, der sich von der Harnröhre bis in die ins Auge gefaßten Gewebebereiche erstreckt, ist innerhalb einer in Längsrichtung verstellbaren Hüllabschirmung eingeschlossen, die verhindert, daß das an die Hülle angrenzende Gewebe dem RF- Strom ausgesetzt ist. Die Bewegung der Hülle wird auch verwendet, um die abgegebene Energiemenge pro Oberflächeneinheit zu steuern, indem man den Betrag der freiliegenden Elektrode steuert. Somit ist die Ablation auf die für eine Ablation ins Auge gefaßten Gewebebereiche begrenzt, nämlich auf diejenigen, welche die mechanische Verengung verursachen. Andere Aspekte der Erfindung werden aus den Zeichnungen und den begleitenden Beschreibungen der Vorrichtung und des Verfahrens dieser Erfindung ersichtlich. Für einen Fachmann ist es ohne weiteres ersichtlich, daß dieses Verfahren in vielen Bereichen des Körpers für perkutane Operationswege und Operationswege durch Körperöffnungen eingesetzt werden kann.

Fig. 1 ist eine isometrische Ansicht einer RF- Ablationskatheter-Ausführungsform dieser Erfindung mit einem Faseroptik-Betrachtungszubehör. Der an einem Griff 4 befestigte flexible Katheter 2 besitzt eine stirnseitige Mandrinführung 6 mit zwei Mandrins 8. Der Griff weist Mandrinhüllenschiebertasten 10 und 11 und Elektrodenschiebertasten 12 und 13 auf, wie nachfolgend ausführlicher beschrieben. Der Griff 4 ist auch mit einer optischen Betrachtungseinheit 14 und einem RF-Energieanschluß 16, einem Transponderanschluß 18 und Thermoelementanschlüssen 20 verbunden. Die Teile des Katheters 2, die vom Griff zur Mandrinführungsspitze 6 führen, können wahlweise eine abgestufte Steifigkeit besitzen. Zum Beispiel kann der Katheter so gestaltet sein, daß er nahe dem Griffsteifer und nahe der Spitze flexibler ist, oder er kann beliebige andere Steifigkeitsprofile besitzen. Der Katheter kann aus einem inneren geschlitzten Edelstahlrohr mit einer äußeren flexiblen Hülle aufgebaut sein, wie in der am 11. August 1991 eingereichten mitanhängigen Anmeldung mit der Serial Nr. 790,648 (entsprechend der veröffentlichten Australischen Patentanmeldung Serial Nr. 92 10 858) beschrieben, deren gesamter Inhalt durch Bezugnahme hier aufgenommen wird. Er kann auch aus gewundenem oder geflochtenem Draht bestehen, mit dem eine äußere Hülle verbunden ist.

Die Faseroptik-Betrachtungseinheit umfaßt bei dieser Ausführungsform eine Linsenfokussiereinheit 22 und eine Halteanschlußeinheit 24 für eine Linsenbetrachtungseinheit, die durch ein flexibles Rohrstück 28 an einem als Stecker ausgebildeten Schnellöseanschluß 26 befestigt ist.

Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht und Fig. 3 ist eine auseinandergezogene isometrische Ansicht der Optikanschlußeinheit der Ausführungsform der Fig. 1. Die Linsenanschlußeinheit 24 umfaßt ein Aufnahmegehäuse 30 mit einer Gewindebohrung 32. Ein Aufschrauben der Gewindebohrung 32 auf den mit einem Außengewinde versehenen röhrenförmigen Gehäuseanschluß 34 verbindet die optische Einheit mit dem Griff 4 (Fig. 1). Eine innere Ausnehmung 36 des Aufnahmegehäuses 30 nimmt das distale Ende des Faseroptik-Steuergehäuses 38 auf, und ihre entgegengesetzten Oberflächen sind mittels eines O- Rings 40 und eines Flansches 42 abgedichtet, um ein Austreten von Spülfluid zu verhindern. Ein Ende des flexiblen Rohrstücks 28 steht mit einer zylindrischen Aufnahme 44 des Faseroptik- Steuergehäuses 38 im Eingriff, und das andere Ende steht mit einer zylindrischen Aufnahme 46 in dem als Stecker ausgebildeten Schnellöseelement 26 im Eingriff.

Fig. 4 ist eine vergrößerte Querschittsansicht des Faseroptikausfahrsystems der in den Fig. 1 bis 3 dargestellten Ausführungsform. Eine Axial- oder Längsverstellung des Faseroptik-Steuergehäuses 38 bewirkt eine Axial- oder Längsbewegung der Faseroptik im Mandrinführungsgehäuse, wie nachfolgend ausführlicher beschrieben wird. Diese Axial- oder Längsverstellung wird durch die Relativbewegung zwischen einer inneren Oberfläche 48 des Gehäuses 30 und der äußeren Oberfläche des distalen Endes des Faseroptik-Steuergehäuses 38 bewirkt. Eine Vorwärtsbewegung des Faseroptik-Steuergehäues 38 (eine nach links gerichtete Bewegung in dieser Figur) wird durch das Anschlagen der Oberfläche 52 des Flansches 42 gegen die gegenüberliegende Stirnfläche des Aufnahmegehäuses 30 begrenzt. Der Flansch 42 besitzt ein ringförmiges distales Mantelende 54, das zwischen einer entsprechenden zylindrischen Innenfläche 56 des Aufnahmegehäuses 30 und einer Außenfläche 58 des Steuergehäuses 38 gehalten wird. Seine Vorwärtsbewegung wird durch Gegeneinanderstoßen der Oberfläche 60 des Flansches 42 und der gegenüberliegenden Anschlagfläche 62 des Steuergehäuses 38 begrenzt. Eine Zurückziehbewegung des Steuergehäuses 38 und der daran befestigten Faseroptik wird durch Auftreffen eines ringförmigen Anschlagrandes 59 auf den O-Ring 40 begrenzt.

Eine Spülflüssigkeit zum Reinigen der Sehspitze der Faseroptik wird aus einem Spülflüssigkeitsversorgungsanschluß (nicht dargestellt) durch eine Spülflüssigkeitsversorgungsbohrung 64 bereitgestellt und tritt in die Ausnehmung 66 ein. Ein Austreten der Flüssigkeit aus dem Raum zwischen dem Aufnahmegehäuse 30 und dem Steuergehäuse 38 wird durch das dichtende Zusammenwirken des O-Rings 40 mit den diesem gegenüberliegenden Oberflächen und durch eine Dichtung (nicht dargestellt) in der Öffnung 41 verhindert. Die Flüssigkeit fließt durch einen Kanal 72 und eine Öffnung 74 und dann durch ein die Faseroptik umgebendes Rohrstück (nicht dargestellt). Die Auslaßöffnung 70 nimmt einen herkömmliche Faseroptik- Beleuchtungslichtquellenanschluß auf.

Die distale Spitze des Gehäuseanschlusses weist einen erweiterten Durchmesser oder Flansch 78 zur Verbindung mit dem Griff 4 auf. Das Aufnahmegehäuse besitzt eine Halteoberfläche 80 in einem schrägen Winkel zu seiner Achse, um mit einer gegenüberliegenden Oberseite des Griffs 4 in Eingriff zu treten (Fig. 1).

Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht des Optiksystems der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform. Das herkömmliche Fokussiersystem 22 umfaßt ein mit dem Ende eines Zylinders 83 verbundenes Okular 82. Ein durchsichtiges Fenster 84 ist im proximalen Ende angebracht. Eine Schnellöseverbindung 86 ist am distalen Ende des Zylinders 83 angeordnet. Das proximale Betrachtungsende der Faseroptik (nicht dargestellt) ist in der Ausnehmung 85 angebracht.

Das Linsenfokussiersystem umfaßt eine in einem Linsenhaltezylinder 90 angebrachte herkömmliche konvexe Linse 88. Eine Handverstellhülse 96 ist um den Zylinder 83 verschiebbar angebracht. Die Verstellhülse 96 ist am Linsenhalter 90 mittels eines Bolzens 94 befestigt, der sich durch einen Schlitz 92 erstreckt. Der Schlitz 92 besitzt die Form eines kurzen Teilstücks einer Schraubenwindung, so daß eine Drehung der Hülse 96 um den Zylinder im und entgegen dem Uhrzeigersinn die Linse auf das Faseroptik-Betrachtungsende bzw. von diesem weg bewegt, um das Bild für den Betrachter scharf einzustellen.

Fig. 6 ist eine Querschnittsansicht des in Fig. 1 dargestellten Faseroptik-Betrachtungszubehörs mit zurückgezogenem Faseroptik- Betrachter, und Fig. 7 ist eine Querschnittsansicht des in Fig. 2 dargestellten Faseroptik-Betrachtungszubehörs mit ausgefahrenem Faseroptik-Betrachter. Beim Vorwärtsbewegen des Faseroptik-Steuergehäuses 38 ins Aufnahmegehäuse 30 durch den Operateur wird die Sehspitze 102 der Faseroptik 104 aus der in Fig. 6 dargestellten Position in die in Fig. 7 dargestellte Position nach außen durch das Mandrinführungsgehäuse 6 auf dessen Spitze zu vorwärtsbewegt, was es dem Operateur gestattet, die das Gehäuse 6 umgebenden Ductusoberflächen zu betrachten, um den Zustand dieser Oberflächen festzustellen und die Position von Kanälen, wie beispielsweise den Samenkanälen zu ermitteln, die bei der Behandlung vermieden werden sollen. Die Mandringehäusespitze 6 wird durch Bewegen des Griffs 4 und des Katheters 2 (Fig. 1) bewegt, um sie an der gewünschten stelle zu positionieren. Durch Zurückziehen des Faseroptik- Steuergehäuses 38 aus dem Gehäuse 30 wird die Faseroptik- Sehspitze 102 zur Oberfläche des Mandrinführungsgehäuses 6 zurückgezogen, wie in Fig. 6 dargestellt, um die Oberfläche zu betrachten, durch welche hindurch die Mandrins 8 (Fig. 1) ausgefahren werden sollen.

Fig. 8 ist eine bruchstückhafte Querschnittsansicht einer bevorzugten Katheterspitze mit Mandrinführungsgehäuse dieser Erfindung. Die massive Katheterspitze 106 weist eine darin angeordnete seitliche Vertiefung oder einen Sattel 108 mit einer Mittelachse auf, die zu einer Ebene durch die Mittelachse der Spitze ungefähr senkrecht ist. Die Vertiefung 108 weist eine proximale Wand 110 auf. Die Vertiefung 108 kann sich bis etwa zur Hälfte der Dicke des Gehäuses erstrecken, jedoch mindestens ausreichend weit, um die Sichtoberfläche der Sehspitze 112 der Faseroptik 114 freizugeben. Bei Positionierung an der Öffnung in der Wand 110 liefert die Faseroptik-Sehspitze 112 ein Sichtfeld mit seitlichen Begrenzungen 116 und einer stirnseitigen Begrenzung 118. Dieses Sichtfeld schließt den Pfad der durch die Öffnungen 120 nach außen ausgefahrenen Mandrins ein.

Fig. 9 ist eine distale Stirnseitenansicht der in Fig. 8 dargestellten Katheterspitze mit Mandrinführungsgehäuse. Das proximale Ende der Vertiefung 108 ist aufgespalten, so daß zwei Vorsprünge oder Ohren 122 und 124 gebildet werden, die eine Längs- oder Axialnut oder einen Sattel 126 bilden, der sich von der Vertiefung 108 bis zur vorderen Spitze 128 des Katheters 106 erstreckt. Die Nut 126 öffnet das Sichtfeld für die Sehspitze 112, wenn sich diese in der in Fig. 8 mit durchgezogenen Linien dargestellten Position befindet, und gestattet ein Ausfahren der Faseroptik und ihrer Spitze (wie unter Bezugnahme auf die Fig. 4, 6, 7 beschrieben) durch die Längsnut bis in die mit unterbrochenen Linien dargestellten Positionen 114′ und 112′. In der letzteren Position besitzt das Sichtfeld seitliche Begrenzungen 130 und eine stirnseitige Begrenzung 132. Dies gestattet es dem Operateur, die vor der Katheterspitze liegenden inneren Ductusoberflächen zu untersuchen. Bei einer alternativen Ausführungsform kann die Nut 126 durch ein Loch im Ende der Spitze mit einer Größe und Lage ersetzt sein, die eine Erstreckung der Faseroptik 114 durch dieses hindurch zuläßt.

Die Faseroptik 114 ist in einem Durchlaß 134 positioniert, der ausreichend größer als die Faseroptik ist, um einen Durchfluß von Spülflüssigkeit rund um die Faseroptik bis zum Auslaß in der Wand 110 zu gestatten. Die Spülflüssigkeitsströmung beseitigt Trümmer von der Sehspitze. Die Innenwände des Ductus (nicht dargestellt), welche die Katheterspitze 106 während des Gebrauchs umgeben, begrenzen die Flüssigkeitsströmung, so daß die Flüssigkeit selbst dann weiter über die Spitze der Faseroptik hinwegtritt, wenn diese in die mit unterbrochenen Linien dargestellte Position vorwärtsbewegt worden ist. Spülflüssigkeitsrückführlumina 136 und 138 erstrecken sich zwecks konstanter Abführung von verunreinigter Spülflüssigkeit durch die Wand 110.

Fig. 10 ist eine proximale Stirnseitenansicht der in Fig. 8 dargestellten Katheterspitze mit Mandrinführungsgehäuse in nicht zusammengebauten Zustand, und zeigt die Lumina für deren Bauteile. Die Mandrins werden durch die Mandrinlumina 140 und 142 zu den Mandrinöffnungen 120 vorwärtsbewegt und zurückgezogen. Die Faseroptik wird durch das Faseroptiklumen 134 vorwärtsbewegt und zurückgezogen. Die verunreinigte Spülflüssigkeit wird durch die Spülflüssigkeitsrückführlumina 136 und 138 abgeführt. Ein Temperatursensorlumen 144 wird verwendet, um Zuleitungen eines Temperatursensors (nicht dargestellt) aufzunehmen.

Fig. 11 ist eine Querschnittsansicht einer Katheterspitzen- und Mandrinführungsgehäuse-Ausführungsform mit einem zylindrischen Faseroptik-Sichtfenster, das eine Betrachtung des Mandrineinsatzes gestattet. In dieser Ansicht umfaßt das Katheterende 146 ein kurzes, zylindrisches, durchsichtiges Fenster 148 und eine Spitzenkappe 150. Das Mandrinführungsrohrstück 152 erstreckt sich durch die von dem Fenster gebildete Umhüllung zu Öffnungen (nicht dargestellt). Das Katheterende 146 weist ein Lumen 154 auf, in dem eine Faseroptik 155 positioniert werden kann, sowie eine durchsichtige Platte 156, um das Ende des Lumens 154 abzudichten. Die Begrenzungen 158 des Sichtfeldes durch die Platte 156 liefern eine breite 360°-Ansicht der Innenfläche eines umgebenden Ductus und der ausgefahrenen Mandrins.

Fig. 12 ist eine isometrische Ansicht einer Katheterspitzen- und Mandrinführungsgehäuse-Ausführungsform mit einem Faseroptik-Sichtfenster in ihrem Ende. Diese stilisierte Ansicht zeigt eine Katheterspitze 160 mit einem Optiksichtfenster 162 in ihrer Spitze. Sie weist Mandrins auf, die sich durch in ihr angeordnete Auslaßöffnungen erstrecken, wobei jeder Mandrin eine von einer Isolierhülle 166 umgebene Antenne 164 umfaßt. Temperatursensoren 168 und 170 überwachen die Temperatur in der den Katheter umgebenden Ductuswand. Bei dieser Ausführungsform kann die Innenwand des Ductus beim Vorwärtsbewegen des Katheters in die gewünschte Position untersucht werden.

Fig. 13 ist eine isometrische Ansicht einer Katheterspitzen- und Mandrinführungsgehäuse-Ausführungsform mit zwei Faseroptik- Sichtfenstern, eines am Ende des Gehäuses und das andere hinter den Mandrins. Diese stilisierte Ansicht zeigt eine Katheterspitze 172 mit zwei darin angeordneten Optiksichtfenstern 174 und 176, und durch darin angeordnete Auslaßöffnungen ausgefahrene Mandrins, wobei jeder Mandrin eine von einer Isolierhülle 180 umgebene Antenne 178 umfaßt. Ein Temperatursensor 182 überwacht die Temperatur in der den Katheter umgebenden Ductuswand. Bei dieser Ausführungsform sind zwei Fenster vorgesehen, die Platz für zwei Faseroptiken oder zwei Stellungen für eine einzelne Faseroptik bieten. Das Fenster 174 liefert beim Vorwärtsbewegen des Katheters in die gewünschte Position einen Blick auf die Umgebung. Das Fenster 176 liefert einen Blick auf die Ductuswand in der Nähe der Mandrins.

Fig. 14 ist eine Querschnitts-Seitenansicht eines in Fig. 8 mit weggelassenem Mandrin dargestellten alternativen 90° Mandrinführungsgehäuses. Die massive Katheterspitze 106 weist einen gekrümmten Führungskanal 119 auf, der zu einer Öffnung 120 führt, durch die der Mandrin geführt werden soll. Ein Endstück 121 des Kanals 119 besitzt eine Ausrichtung von 90° zur Mittelachse des Gehäuses.

Fig. 15 ist eine Querschnitts-Seitenansicht eines alternativen 45°-Mandrinführungsgehäuses dieser Erfindung. Bei dieser Ausführungsform weist die massive Katheterspitze 184 mit einer seitlichen Vertiefung 186 einen gekrümmten Kanal 188 auf, dessen Endstück 190 eine Achse aufweist, die mit der Mittelachse der Katheterspitze einen Winkel "a" bildet. Dadurch werden die Antenne 192 und die Isolierhülle 194 in einer Ebene durch die Mittelachse der Katheterspitze unter einem Winkel "a" ausgebracht. Bei dieser Ausführungsform beträgt der Winkel "a" vorzugsweise etwa 45°.

Fig. 16 ist eine Querschnitts-Seitenansicht eines alternativen 30°-Mandrinführungsgehäuses dieser Erfindung. Bei dieser Ausführungsform weist die massive Katheterspitze 196 mit einer seitlichen Vertiefung 198 einen gekrümmten Kanal 200 auf, dessen Endstück 202 eine Achse aufweist, die mit der Mittelachse der Katheterspitze einen Winkel "b" bildet. Dadurch werden die Antenne 204 und die Isolierhülle 206 in einer Ebene durch die Mittelachse der Katheterspitze unter einem Winkel "b" ausgebracht. Bei dieser Ausführungsform beträgt der Winkel "b" vorzugsweise etwa 300.

Fig. 17 ist eine Querschnitts-Seitenansicht eines alternativen 10°-Mandrinführungsgehäuses dieser Erfindung. Bei dieser Ausführungsform weist die massive Katheterspitze 208 mit einer seitlichen Vertiefung 210 einen gekrümmten Kanal 212 auf, dessen Endstück 214 eine Achse aufweist, die mit der Mittelachse der Katheterspitze einen Winkel "c" bildet. Dadurch werden die Antenne 216 und die Isolierhülle 218 in einer Ebene durch die Mittelachse der Katheterspitze unter einem Winkel "c" ausgebracht. Bei dieser Ausführungsform beträgt der Winkel "c" vorzugsweise etwa 10°.

Fig. 18 ist eine schematische Ansicht eines Mandrins der Fig. 16, der zur Behandlung eines in die Harnblase vorstehenden Teils einer Prostata in ausgebrachten Zustand dargestellt ist. Die massive Katheterspitze 196 ist am Ende der Harnröhre 220 positioniert. Eine Zellprofileration im oberen Ende 222 der Prostata 224 hat dazu geführt, daß sie in einen Raum vorsteht, der normalerweise von der Harnblase eingenommen wird, wobei ein Teil der Blasenwand 226 in den Hohlraum gedrückt und jenseits des Endes der Harnröhre eine Verengung 225 gebildet wird. Die Mandrinhülle 206 und die Elektrode 204 sind unter einen Winkel von etwa 30° durch die Harnröhrenwand in einen Teil der vorstehenden Prostata hinein ausgefahren, und es wird ein RF- Strom zugeführt, um die Läsion 228 zu bilden. Dadurch wird die vorstehende Prostata verkleinert, was ihr Zurücktreten von der Harnröhrenwand und ein Öffnen der Verengung des Auslaßendes der Harnröhre fördert. Der Katheter mit einem gewünschten Winkel kann aus denjenigen mit den Winkeln "a" , "b" oder "c" ausgewählt werden, die in den Fig. 15 bis 17 dargestellt sind, um den Mandrin genau auszurichten und eine genaue Penetration von Prostatagewebe zu bewirken, das sich zum Beispiel jenseits des Endes der Harnröhre erstreckt.

Fig. 19 ist eine Seitenansicht einer 45°-Schaufelnasen- Mandrinführung dieser Erfindung. Bei dieser Ausführungsform weist die Katheterspitze 230 die Form einer Schaufel oder eines Löffels auf, dessen verlängerte Lippe 232 den Mandrin 234 in einem gewünschten Winkel "d" führt. Diese Ausgestaltung öffnet das obere Sichtfeld 236 der Faseroptik 238 in der nicht ausgefahrenen Position und ermöglicht in der vollständig ausgefahrenen Position ein unbehindertes Sichtfeld 240. Bei dieser Ausführungsform beträgt der Winkel "d" etwa 45° Grad.

Fig. 20 ist eine Seitenansicht einer 30°-Schaufelnasen- Mandrinführung dieser Erfindung. Bei dieser Ausführungsform weist die Katheterspitze 242 die Form einer Schaufel oder eines Löffels auf, dessen verlängerte Lippe 244 den Mandrin 246 in einem gewünschten Winkel "e" führt. Diese Ausgestaltung öffnet das obere Sichtfeld 248 der Faseroptik 250 in der nicht ausgefahrenen Position und ermöglicht in der vollständig ausgefahrenen Position ein unbehindertes Sichtfeld 252. Bei dieser Ausführungsform beträgt der Winkel "e" etwa 30° Grad.

Fig. 21 ist eine Seitenansicht einer 10°-Schaufelnasen- Mandrinführung dieser Erfindung. Bei dieser Ausführungsform weist die Katheterspitze 254 die Form einer Schaufel oder eines Löffels auf, dessen verlängerte Lippe 256 den Mandrin 258 in einem gewünschten Winkel "f" führt. Diese Ausgestaltung öffnet das obere Sichtfeld 260 der Faseroptik 262 in der nicht ausgefahrenen Position und erlaubt in der vollständig ausgefahrenen Position ein unbehindertes Sichtfeld 264. Bei dieser Ausführungsform beträgt der Winkel "f" etwa 10° Grad.

Fig. 22 ist eine Stirnseitenansicht einer Schaufelnasen- Mandrinführung der Fig. 19 für einen einzigen Mandrin 234.

Fig. 23 ist eine Stirnseitenansicht einer alternativen Ausführungsform einer Schaufelnasen-Mandrinführung für zwei Mandrins 266 und 268, wobei die Mandrinführungsspitze 270 eine Schaufellippe 272 und eine Faseroptik 274 aufweist.

Fig. 24 ist eine auseinandergezogene Ansicht der in Fig. 1 dargestellten RF-Ablationskathetereinheit. Die obere Griffplatte 276 weist zwei mittlere Schlitze 278 und 280 auf, durch welche die Elektrodensteuerschieber 10,11 an einem jeweiligen linken Elektrodenschieberblock 282 und rechten Elektrodenschieberblock 284 befestigt sind. Die Hüllensteuerschieber 12 und 13 sind durch äußere Schlitze 286 und 288 mit einem jeweiligen linken Hüllenschieberblock 290 und rechten Hüllenschieberblock 292 verbunden. Ein Faseroptik- Aufnahmegehäuse 30 ist auf der proximalen Oberfläche der oberen Griffplatte 276 angebracht. Die Aufnahme 294 für die elektrischen Anschlüsse ist in jeweiligen Ausnehmungen 296 und 298 in der jeweiligen oberen Griffplatte 276 und der daran befestigten unteren Griffplatte 300 eingesetzt. Die untere Griffplatte 300 weist eine mittige Ausnehmung 302 aufs welche die Elektroden- und Hüllenschieberblocks und zugehörige Teile aufnimmt.

Mikroschalteraktivierblocks 304 (nur am linken Hüllenblock dargestellt) sind mit den Hüllenschieberblocks 290 und 292 verbunden. Sie sind so positioniert, daß die Mikroschalter 306 betätigt werden, wenn der jeweilige Hüllenblock (und die daran befestigte Hülle) vorwärtsbewegt worden sind. Die Mikroschalter 306 halten die jeweiligen RF-Energie-Stromkreise offen, bis die jeweiligen Hüllen in eine Position jenseits der Harnröhrenwand und in die Prostata hinein vorwärtsbewegt worden sind, um zu verhindern, daß die Harnröhre den erregten RF-Elektroden unmittelbar ausgesetzt ist. Ein Ausfahren der Hülle um 5 mm über die Führung hinaus ist gewöhnlich ausreichend, um die Harnröhre zu schützen.

Die Zug/Drehmoment-Rohreinheit 308 ist im distalen Ende des Gehäuses in der Aufnahme 310 angebracht.

Fig. 25 ist eine isometrische Ansicht der Verstellblock- und Zugrohreinheit 308 des in Fig. 24 dargestellten RF- Ablationskatheters. Das Drehmomentrohr 312 erstreckt sich von der Drehmomentkupplung 314 durch den Drehsteuerkopf 316 bis zur Mandrinführung 6. Eine Verbiegung des Drehmomentrohrs 312 während des Gebrauchs verlängert den Weg vom Griff zur Führungsspitze 6. Um ein daraus resultierendes Zurückziehen der Mandrinhüllen- und Elektrodenbauteile zu verhindern, wenn das Drehmomentrohr verbogen wird, ist ein Zugrohr 318 vorgesehen, das eine feste Länge und einem Durchmesser aufweist, der kleiner als der Innendurchmesser des Drehmomentrohrs 12 ist. Das distale Ende des Zugrohrs 318 ist fest mit der Mandrinführung 6 verbunden, und das proximale Ende 320 ist am Verstellblock 322 befestigt, beispielsweise mittels eines Klebers. Die Axial- oder Längsposition des Verstellblocks 322 kann verstellt werden, um sicherzustellen, daß die Mandrins anfänglich gerade innerhalb der Auslaßöffnungen in der Mandrinführung 6 positioniert sind. Die Drehmomentkupplung 314 ist auf dem Kupplungsblock 324 montiert. Ein Drehsteuerknopf- Anschlagbolzen 326 erstreckt sich in eine Nut (nicht dargestellt) und begrenzt die Drehung des Steuerknopfs 316.

Fig. 26 ist eine Detailansicht "A" der Zugrohrverbindungen am distalen Ende des in Fig. 25 dargestellten Zugrohrs. Das Zugrohr 318 ist fest mit dem proximalen Ende 328 der Mandrinführung 6 verbunden, beispielsweise durch ein Stück Schrumpfschlauch 330.

Fig. 27 ist eine auseinandergezogene Ansicht der Hüllen- und Elektrodenschieberblockeinheit der in Fig. 24 dargestellten Ausführungsform. Der rechte Hüllenschieberblock 292 weist einen Vorsprung 332 auf, der sich unter dem rechten Elektrodenschieberblock 284 nach innen zu erstreckt. Der rechte Hüllenverbinder 334 ist am inneren Ende des Vorsprungs 332 montiert und fest mit dem Ende des proximalen Endes der Hülle 336 verbunden. Der rechte Elektrodenverbinder 338 ist an einer inneren Oberfläche des Elekrodenschieberblocks 284 befestigt und ist fest mit dem proximalen Ende der Elektrode 340 verbunden. Die rechten Hüllen- und Elekrodenschieberblocks 292 und 284 sind mittels Schrauben (nicht dargestellt) durch Schlitze 344 und 346 hindurch verschiebbar an der rechten Reibeinstellschiene 342 befestigt, wobei die Schrauben verstellbar sind, um für eine ausreichende Reibung zwischen den Blocks und der Schiene 342 sorgen, um eine sichere Steuerung über die Mandrinbewegung zu schaffen. Der linke Hüllenschieberblock 290 und der linke Elektrodenschieberblock 282 sind spiegelbildliche Abbilder der rechten Blocks und sind in ähnlicher Weise an der linken Reibschiene 344 angebracht. Die linke Hülle und die linken Elekroden sind nicht dargestellt.

Fig. 28 ist eine schematische Ansicht eines Einsatzes von zwei Mandrins in einer Prostata und zeigt eine Mandrinausrichtung für ein Verfahren dieser Erfindung mit überlappender Ablationszone. Die Prostata ist für diese Erläuterung zum Zweck der Veranschaulichung, jedoch nicht in begrenzender Weise ausgewählt worden, und eine Anwendung dieses Verfahrens und dieser Einheit auf andere Bereichen des Körpers sollen eingeschlossen sein.

Die für die Behandlung von BPH zu behandelnden Gewebebereiche sind in der Übergangszone 428 der Prostata angeordnet. Ein Katheter dieser Erfindung 430 ist die Harnröhre 432 aufwärts bis in eine der Prostata benachbarte Position eingeführt worden. Zwei Mandrins 434 und 436 sind durch eine Vorwärtsbewegung der Schiebertasten 10 und 12 (Fig. 1) durch die Harnröhrenwand 432 und durch umgebendes Gewebe in die ins Auge gefaßten Gewebebereiche eingeführt worden. Die nichtleitenden Hüllen 438 und 440 sind durch Rückwärtsbewegung der Hüllenschiebertasten 10 zurückgezogen worden, um einen Teil der jeweiligen elektrischen Leiter 442 und 444 am Ende jedes Mandrins freizulegen. Der Winkel "g" zwischen den Achsen der Mandrins ist bei dieser Ausführungsform kleiner als 1800, vorzugsweise kleiner als 110° Grad. Bei den meisten überlappenden Ablationen sind Winkel von 15° bis 90° und üblicher von 20° bis 70° am besten geeignet. Eine Erdungsplatte (nicht dargestellt) wird außen am Körper angelegt.

Wenn die Elektroden 442 und 444 mit RF-Strom beaufschlagt werden, wird der Stromkreis von den Elektroden zur Erdungsplatte geschlossen. Die Stromdichte, die durch das Gewebe fließt, tritt durch die ins Auge gefaßten, zu behandelnden Gewebebereiche hindurch, wobei Läsionen erzeugt werden, welche die ungefähre Querschnittsform von überlappenden Zonen 446 und 448 aufweisen. Die Stromdichte nimmt in Abhängigkeit von der Entfernung sehr schnell ab, wodurch die Größe der Läsionen begrenzt ist. Auf diese Weise kann man bewirken, daß sich Läsionen überlappen, um eine größere Läsion zu bilden, was die Wirkung der Behandlung vergrößert. Es ist ohne weiteres ersichtlich, daß diese Verfahren gleichzeitig, wie beschrieben, oder nacheinander durchgeführt werden können, und diese Variationen sollen in dieser Erfindung eingeschlossen sein.

Obwohl bevorzugte Ausführungsformen des Gegenstands der Erfindung in einiger Ausführlichkeit beschrieben worden sind, ist klar, daß offensichtliche Abwandlungen vorgenommen werden können, ohne vom Geist und vom Umfang der Erfindung abzuweichen, wie durch die beigefügten Patentansprüche definiert.

Claims

1. Medizinische Sondenvorrichtung, umfassend einen Katheter, der ein Mandrinführungsgehäuse mit mindestens einer Mandrinöffnung in einer Seite desselben und Mandrinführungseinrichtungen aufweist, um einen flexiblen Mandrin nach außen durch mindestens eine Mandrinöffnung und durch dazwischenliegendes Gewebe in vorgesehene Gewebebereiche zu führen, einen in mindestens einer der besagten Mandrinführungseinrichtungen positionierten Mandrin, sowie eine im Mandrinführungsgehäuse positionierte optische Betrachtungseinrichtung mit einem Sichtfeld, das sich mindestens bis zum Ende des Mandrinführungsgehäuses erstreckt.

2. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die optische Betrachtungseinrichtung eine Faseroptik- Kanaleinrichtung zur Aufnahme einer Faseroptik- Betrachtungsvorrichtung umfaßt.

3. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 2, bei welcher die Faseroptik-Kanaleinrichtung eine Führungsöffnungseinrichtung einschließt, um eine Längsbewegung einer Faseroptikvorrichtung in Bezug zu den Mandrinführungseinrichtungen in einer Sichtzone zu lenken.

4. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 2, umfassend einen Spülflüssigkeitskanal im Mandrinführungsgehäuse mit einer Austrittsöffnung, die positioniert ist, um aus ihr austretende Spülflüssigkeit über das Ende einer Faseroptikvorrichtung zu leiten, wenn sie in der Sichtzone positioniert ist.

5. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die optische Betrachtungseinrichtung ein im Mandrinführungsgehäuse positioniertes Sichtfenster umfaßt, um den Mandrin zu betrachten, wenn er aus seiner jeweiligen Mandrinöffnung nach außen geführt wird.

6. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 5, bei welcher die optische Betrachtungseinrichtung einen Faseroptikkanal im Mandrinführungsgehäuse einschließt, um die Faseroptik-Betrachtungsvorrichtung aufzunehmen und deren Betrachtungsende mit dem Sichtfenster auszurichten.

7. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 6, bei welcher eine Faseroptik-Betrachtungsvorrichtung im Faseroptikkanal positioniert ist.

8. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 5, umfassend einen Spülflüssigkeitskanal im Mandrinführungsgehäuse mit einer Austrittsöffnung, die positioniert ist, um aus ihr austretende Spülflüssigkeit über eine Oberfläche des Sichtfensters zu leiten.

9. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 8, umfassend mindestens ein Spülflüssigkeits-Rückführlumen, das sich bis zum Mandrinführungsgehäuse erstreckt.

10. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Mandrin einen innerhalb einer nichtleitenden Hülle eingeschlossenen elektrischen Leiter umfaßt, wobei der elektrische Leiter eine Radiofrequenzelektrode ist.

11. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 2, bei welcher das Mandrinführungsgehäuse ein Spitzenteil aufweist, in dem die Mandrinführungseinrichtungen positioniert sind, und bei dem die Faseroptik-Kanaleinrichtung an einer Stelle hinter der Spitze endet, wodurch dem Spitzenteil benachbarte Oberflächen betrachtet werden können.

12. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 11, umfassend eine zwischen der besagten Stelle hinter der Spitze und der Spitze positionierte Quervertiefung, die das Sichtfeld einer Faseroptik öffnet, wenn sie im Faseroptikkanal positioniert ist.

13. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 12, bei welcher die Spitze eine Faseroptik-Durchlaßeinrichtung für ein Längsausfahren der Faseroptik bis zum Ende des Mandrinführungsgehäuses bildet.

14. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 13, bei welcher die Faseroptik-Durchlaßeinrichtung eine Längsvertiefung ist, die sich bis zur Stirnfläche der Spitze und zur Quervertiefung erstreckt, um das axiale Sichtfeld einer Faseroptik zu öffnen, wenn sie im Faseroptikkanal positioniert ist.

15. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 11, bei welcher das Mandrinführungsgehäuse ein Fenster einschließt, das sich bis zu der besagten Spitze erstreckt, durch welches das Sichtfeld einer Faseroptik geöffnet wird, wenn sie im Faseroptikkanal positioniert ist.

16. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 1 in Kombination mit einer Faseroptik-Betrachtungseinheit umfassend ein Okular, eine Faseroptik, eine Sammellinse und eine Einrichtung zum Verstellen der Längsposition der Sammellinse in Bezug zur Faseroptik.

17. Medizinische Sondenvorrichtung umfassend einen Katheter, der ein Mandrinführungsgehäuse mit mindestens einer Mandrinöffnung in einer Seite desselben und Mandrinführungseinrichtungen aufweist, um einen flexiblen Mandrin nach außen durch mindestens eine Mandrinöffnung und durch dazwischenliegendes Gewebe in vorgesehene Gewebebereiche zu lenken, einen in mindestens einer der besagten Mandrinführungseinrichtungen positionierten Mandrin, wobei die Mandrinachse mit der Mittelachse des Mandrinführungsgehäuses einen Winkel zwischen 10° und 90° bildet.

18. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 17, bei welcher das Mandrinführungsgehäuse ein offenes Ende mit einer gekrümmten Lippe aufweist, welche die Mandrinachse unter dem besagten Winkel hält.

19. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 18 in Kombination mit einer im Mandrinführungsgehäuse positionierten optischen Betrachtungseinrichtung mit einem Sichtfeld, das sich mindestens bis zum Ende des Mandrinführungsgehäuses erstreckt.

20. Medizinische Sondenvorrichtung, umfassend einen Katheter mit einem Mandrinführungsgehäuse an seinem distalen Ende und einer Zug- und Drehmomentrohreinheit an seinem proximalen Ende, wobei das Mandrinführungsgehäuse mindestens eine Mandrinöffnung in einer Seite desselben und Mandrinführungseinrichtungen aufweist, um einen flexiblen Mandrin nach außen durch eine Mandrinöffnung und durch dazwischenliegendes Gewebe in vorgesehene Gewebebereiche zu lenken, wobei die Zug- und Drehmomenteinheit einen Drehsteuerknopf und eine Drehmomentkupplung einschließt, wobei ein äußeres Drehmomentrohr an der Drehmomentkupplung befestigt ist und sich von der Drehmomentkupplung durch den Drehsteuerknopf bis zum Mandrinführungsgehäuse erstreckt.

21. Medizinische Sondenvorrichtung nach Anspruch 20, bei welcher die Zug- und Drehmomentrohreinheit eine Verstellblockeinrichtung einschließt, wobei ein nicht dehnbares Zugrohr mit seinem proximalen Ende am Einstellblock befestigt ist und mit seinem distalen Ende am Mandrinführungsgehäuse befestigt ist, wobei das nicht dehnbare Zugrohr innerhalb des Drehmomentrohrs eingeschlossen ist und mindestens einen Mandrin umschließt.