-
HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
-
GEBIET DER
ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft Spritzen und Nadeln und insbesondere
wegwerfbare Spritzen und Nadeln, die charakteristische Merkmale
aufweisen, die eine erneute Verwendung verhindern und Medikation
einsparen. Eine Spritzenbaugruppe entsprechend dem Oberbegriff des
Patentanspruches 1 wird im Dokument
US-A-4973310 offenbart.
-
HINTERGRUND
-
In
der ganzen Welt trägt
die mehrfache Verwendung von Injektionsspritzenprodukten, die nur
für eine
einmalige Verwendung gedacht sind, zum Drogenmissbrauch und zur Übertragung
von ansteckenden Krankheiten bei. Intravenöse Drogenverbraucher, die sich
routinemäßig Spritzen
teilen und wiederverwenden, sind eine hohe Risikogruppe mit Bezugnahme
auf das AIDS-Virus. Die Auswirkungen der mehrfachen Verwendung sind
ebenfalls ein Hauptproblem in bestimmten Ländern, wo die wiederholte Verwendung
von Spritzenprodukten während
Massenimmunisierungsprogrammen für
die Verbreitung von vielen Krankheiten verantwortlich sein kann.
Die Wiederverwendung von Injektionsspritzenbaugruppen zur einmaligen
Verwendung trägt
ebenfalls zur Verbreitung des Drogenmissbrauchs bei, selbst bei
Nichtvorhandensein einer Infektion oder Krankheit.
-
Es
wurden viele Versuche unternommen, um dieses Problem zu beheben.
Am bemerkenswertesten sind frühzeitige
Beiträge,
die sich auf eine spezifische Handlung verlassen, bei der die Spritze
nach der Verwendung zerstört
wird, entweder indem eine zerstörende
Vorrichtung benutzt oder eine Spritzenbaugruppe mit zerbrechlichen
Zonen bereitgestellt wird, so dass die Spritze durch Anwendung einer Kraft
funktionsunfähig
gemacht werden könnte.
Weitere Versuche umfassen die Einbeziehung einer Konstruktion, die
die Zerstörung
oder die Vereitelung der Spritzenfunktion durch eine bewusste Handlung
seitens des Benutzers der Spritze gestatten würde. Obgleich viele dieser
Vorrichtungen ziemlich gut funktionieren, erfordern sie die spezielle
Absicht des Benutzers, gefolgt durch die tatsächliche Handlung, die Spritze
zu zerstören
oder funktionsunfähig
zu machen. Diese Vorrichtungen sind bei einem Benutzer nicht wirksam,
der die spezielle Absicht hat, die Injektionsspritze wiederzuverwenden.
Dementsprechend besteht eine Forderung nach einer Injektionsspritze zur
einmaligen Verwendung, die automatisch funktionsunfähig wird
oder nicht weiter verwendet werden kann, ohne dass irgendeine zusätzliche
Handlung seitens des Benutzers erforderlich ist. Diese automatische
Funktion ist viel schwieriger bereitzustellen, weil die Einrichtung,
die die Spritze funktionsunfähig macht,
nicht ihr Füllen
oder die Benutzung unter normalen Bedingungen verhindern darf.
-
Bei
Spritzen zur einmaligen Verwendung, die Nadelbaugruppen verwenden,
die eine Nabe aufweisen, die an einer Nadelkanüle befestigt ist, besteht eine
Forderung, dabei zu helfen, dass die erneute Verwendung der Nadelbaugruppe
nach ihrer Verwendung bei der Spritze zur einmaligen Verwendung verhindert
wird, so dass die Nadelbaugruppe nicht bei anderen Spritzen oder
Fluidhandhabevorrichtungen erneut verwendet werden kann.
-
Es
besteht ebenfalls eine Forderung bei Spritzen zur einmaligen Verwendung,
dass die vergeudete Medikation beim Injektionsvorgang minimiert
oder eliminiert wird. Das trifft besonders bei Massenimpfprogrammen
zu, die eine große
Anzahl von Menschen einschließen,
und in vielen Fällen
begrenzte finanzielle Ressourcen haben. Die Medikation, die nicht
verabreicht wird, weil sie im Inneren des Spritzenkopfendes eingeschlossen
ist, nachdem der Kolben sein maximales distales Hubvolumen erreicht hat,
kann sich als kostspielig erweisen. Sogar bei einer kleinen Anzahl
von Injektionen kann eine gesamte Dosis durch eine Medikation verloren
gehen, die in den Spritzen eingeschlossen ist und nicht verabreicht wird.
-
ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
-
Eine
funktionsfähige
Spritzenbaugruppe umfasst einen Zylinder mit einer Innenfläche, die
eine Kammer für
das Halten von Fluid beschreibt. Der Zylinder umfasst ein offenes
proximales Ende, ein distales Ende und ein längliches Kopfende, das sich vom
distalen Ende mit einem Durchgang dort hindurch in Fluidverbindung
mit der Kammer erstreckt. Das Kopfende weist eine Seitenwand auf
die sich proximal nach außen
mit einer Schräge
von 4% bis 8% kegelförmig
erstreckt. Eine Kolbenstange umfasst einen länglichen Körperabschnitt mit einem proximalen
Ende, einem distalen Ende und einem Stöpsel am distalen Ende. Der
Stöpsel
ist verschiebbar in einem fluiddichten Eingriff im Zylinder positioniert. Ein
länglicher
Vorsprung erstreckt sich distal nach außen vom distalen Ende der Kolbenstange
und ist so geformt, dass er in den Durchgang des länglichen Kopfendes
des Zylinders passt. Eine Konstruktion für das Verhindern der proximalen
Bewegung der Kolbenstange mit Bezugnahme auf den Zylinder nach der
distalen Bewegung des Stöpsels,
um Fluid durch den Durchgang auszustoßen, ist vorhanden. Die Spritzenbaugruppe
kann eine Nadelbaugruppe umfassen, die eine Kanüle mit einem proximalen Ende, einem
distalen Ende und einem Hohlraum dort hindurch und eine Nabe mit
einem offenen proximalen Ende mit einem kegelförmigen Hohlraum darin umfasst,
die eine Seitenwand umfasst, die sich distal nach innen mit einer
Schräge
von etwa 4% bis 8% erstreckt. Der Hohlraum weist einen Durchmesser
von weniger als etwa 3,85 mm am offenen proximalen Ende auf. Die
Nabe umfasst ein distales Ende, das mit dem proximalen Ende der
Kanüle
verbunden ist, so dass der Hohlraum in Fluidverbindung mit dem kegelförmigen Hohlraum
ist. Ein Nadelschutz kann entfernbar mit der Nabe verbunden werden,
so dass sich das distale Ende der Kanüle im Nadelschutz befindet. Eine
Verpackungseinheit, die die Spritzenbaugruppe und die Nadelbaugruppe
einschließt,
kann bereitgestellt werden.
-
Bei
weiteren Ausführungen
weist die Seitenwand des Kopfendes eine Schräge von etwa 6% auf, und die
Seitenwand der Nabe weist eine Schräge von etwa 6% auf.
-
Eine
bevorzugte Ausführung
der vorliegenden Erfindung umfasst eine Nadelbaugruppe mit einer
Kanüle
mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Hohlraum
dort hindurch und eine Nabe mit einem offenen proximalen Ende mit
einem kegelförmigen
Hohlraum darin. Der kegelförmige Hohlraum
weist eine Seitenwand, die distal nach innen mit einer Schräge von 4%
bis 8%, vorzugsweise 6%, kegelförmig
verläuft,
und einen Durchmesser von weniger als etwa 3,85 mm an seinem offenen proximalen
Ende auf. Die Nabe umfasst ein distales Ende, das mit dem proximalen
Ende der Kanüle
verbunden ist, so dass der Hohlraum in Fluidverbindung mit dem kegelförmigen Hohlraum
ist.
-
KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
-
Es
zeigen:
-
1 eine
perspektivische Darstellung der Spritzenbaugruppe zur einmaligen
Verwendung einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung
mit einer Nadelbaugruppe;
-
2 eine
Teilschnittdarstellung der Spritzenbaugruppe aus 1 längs der
Linie 2-2;
-
3 eine
Schnittdarstellung der Spritzenbaugruppe aus 2 längs der
Linie 3-3;
-
4 eine
vergrößerte perspektivische
Teilschnittdarstellung eines Abschnittes der Spritzenbaugruppe aus 1,
die das Sperrelement enthält;
-
5 eine
vergrößerte Draufsicht
des Sperrelementes, die Einzelheiten des Sperrelementes vor dem
Formen veranschaulicht;
-
6 eine
Seitenansicht des Sperrelementes;
-
7 eine
Seitenansicht des Endes des Sperrelementes aus 6;
-
8 bis 11 die
Montage und die Verwendung der Spritzenbaugruppe zur einmaligen
Verwendung;
-
12 eine
vergrößerte Teilschnittdarstellung
der Spritzenbaugruppe zur einmaligen Verwendung aus 11 mit
einem befestigten Nadelschutz;
-
13 eine
Seitenansicht der Nadelbaugruppe einer bevorzugten Ausführung der
vorliegenden Erfindung;
-
14 eine
Schnittdarstellung der Nadelbaugruppe aus 13 längs der
Linie 14-14;
-
15 eine
vergrößerte Seitenansicht
des distalen Endes des Spritzenzylinders einer bevorzugten Ausführung der
vorliegenden Erfindung;
-
16 eine
perspektivische Darstellung der bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung, die
eine Spritzenbaugruppe und Nadelbaugruppe in einer abgedichteten
Verpackungseinheit umfasst;
-
17 eine
Seitenansicht einer alternativen Kolbenstangenbaugruppe für eine Verwendung
in einer Ausführung
der vorliegenden Erfindung;
-
18 eine
Schnittdarstellung der Kolbenstangenbaugruppe aus 17 längs der
Linie 18-18.
-
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
-
Während dieser
Erfindung durch Ausführungen
in vielen verschiedenen Formen entsprochen wird, werden bevorzugte
Ausführungen
der Erfindung detailliert in den Zeichnungen gezeigt und hierin beschrieben,
wobei zu verstehen ist, dass die vorliegende Offenbarung als ein
Beispiel für
die Prinzipien der Erfindung betrachtet werden soll, und es nicht
beabsichtigt ist, die Erfindung auf die veranschaulichten Ausführungen
zu beschränken.
Der Bereich der Erfindung wird in den als Anhang beigefügten Patentansprüchen definiert.
-
Für die Zwecke
der Beschreibung der vorliegenden Erfindung bedeutet der Begriff "distales Ende", dass man sich auf
das Ende bezieht, das am weitesten von der Person entfernt ist,
die die Spritze hält,
wohingegen der Begriff "proximales
Ende" bedeutet,
dass man sich auf das Ende bezieht, das dem Halter der Spritze am
nächsten
ist.
-
Unter
Hinweis auf 1 bis 16 umfasst eine
Spritzenbaugruppe 20 mit dem Merkmal der einmaligen Verwendung
einen Zylinder 21 mit einer Innenfläche 22, die eine Kammer 23 für das Halten
von Fluid beschreibt. Der Zylinder 21 umfasst ein offenes proximales
Ende 25 und ein distales Zylinderende 27. Ein
längliches
Kopfende 29 erstreckt sich distal nach außen vom
distalen Ende des Zylinders und umfasst einen Durchgang 28 dort
hindurch in Fluidverbindung mit der Kammer 23. Dieses Kopfende weist
einen Durchmesser an seinem distalen Ende von weniger als 3,8 mm
auf, als Dimension E in 15 veranschaulicht.
Das Kopfende weist ebenfalls eine Seitenwand 31 auf die
sich proximal nach außen
mit einer Schräge
von 4% bis 8% kegelförmig erstreckt.
-
Die
Spritzenbaugruppe 20 ist vorzugsweise mit einer Nadelbaugruppe 100 versehen,
die eine Kanüle 101 mit
einem proximalen Ende 102, einem distalen Ende 103 und
einem Hohlraum 104 dort hindurch umfasst. Eine Nabe 105 umfasst
ein offenes proximales Ende 106 mit einem kegelförmigen Hohlraum 107 darin
und ein distales Ende 108, das mit dem proximalen Ende
der Kanüle
verbunden ist, so dass der Hohlraum in Fluidverbindung mit dem kegelförmigen Hohlraum
der Nabe ist. Der kegelförmige Hohlraum 107 umfasst
eine Seitenwand 109, die sich distal nach innen mit einer
Schräge
von 4% bis 8% kegelförmig
erstreckt. Der kegelförmige
Hohlraum weist einen Durchmesser von weniger als etwa 3,85 mm an
seinem offenen proximalen Ende auf, als Dimension A in 14 veranschaulicht.
Wenn die Nadelbaugruppe 100 mit dem Spritzenzylinder 21 verbunden
wird, wird das längliche
Kopfende 29 des Zylinders innerhalb des kegelförmigen Hohlraumes 107 der
Nabe positioniert.
-
Die
International Organization for Standards liefert einen Standard
für den
Luer-Kegel für
Spritzen und Nadeln, an dem die Hersteller von medizinischen Vorrichtungen
und Fluidübertragungsvorrichtungen in
der ganzen Welt festhalten, d.h., den ISO 594/1. Die Standardisierung
von Luer-Fittings ist ein großer Vorteil
im Gesundheitswesen und in den Labors infolge des Gestattens einer
Verbindung von verschiedenen Fluidhandhabebauteilen, die von dem
gleichen oder verschiedenen Herstellern hergestellt werden. Beispielsweise
können
mehrere Nadeln bei einer Spritze verwendet werden, wie beispielsweise
eine größere Nadel
für das
Füllen
der Spritze und danach eine kleinere Nadel für das Injizieren. Die Spritzen werden
mit Katheterfittings und Absperrhähnen zusammengesteckt, um ein
Fluid in ein geschlossenes System zu liefern. Ebenfalls können fast
alle Nadelgrößen mit
allen Spritzengrößen für zahlreiche
Verwendungen kombiniert werden, wobei die Kombination für die wirksamste
oder wirkungsvollste Verwendung nach Kundenwunsch angepasst wird.
Mit Bezugnahme auf die mehrfache Verwendung von Injektionsspritzenvorrichtungen,
die nur zur einmaligen Verwendung bestimmt sind, und was zum Drogenmissbrauch
und zur Übertragung
von ansteckenden Krankheiten beiträgt, ist die Standardisierung
von Luer-Fittings jedoch ein Teil des Problems. Fast jede Injektionsnadel,
ob sie im Abfall gefunden oder von einem Mitarbeiter im Gesundheitswesen
widerrechtlich angeeignet wird, kann zu fast jeder Spritze passen, was
eine Kombination für
die Verabreichung von Drogen und/oder die Übertragung einer Krankheit schafft.
Hierin liegt jedoch ein Hauptvorteil der vorliegenden Erfindung.
Die Nadelbaugruppe der vorliegenden Erfindung weist einen Durchmesser
des Nabenhohlraumes am proximalen Ende von weniger als etwa 3,85
mm auf. Der ISO-Standard legt einen Durchmesser des Kopfendes am
distalen Ende des Spritzenkopfendes im Bereich von 3,925 mm bis 4,027
mm für
halbharte Materialien fest, wie beispielsweise Kunststoff, dem üblichsten
Spritzenmaterial. Dementsprechend wird die Nadelbaugruppe der vorliegenden
Erfindung nicht an ein größeres standardisiertes
ISO Luer-Kopfende passen. Gleichfalls weist das distale Ende des
Luer-Kopfendes der Spritze der vorliegenden Erfindung einen Durchmesser
E von weniger als 3,8 mm auf, während
der ISO-Standard-Durchmesser für
eine Öffnung
des Luer-Innenkegelfittings in einen Bereich von 4,270 mm bis 4,315
mm liegt, so dass eine standardisierte Injektionsnadel nicht richtig
mit der Spritze der vorliegenden Erfindung in Eingriff kommen wird.
Der Nadelnabendurchmesser ist jedoch das Wichtigste und Beherrschendste,
da die Spritze der vorliegenden Erfindung eine Spritze zur einmaligen
Verwendung ist und nicht wiederverwendet werden kann.
-
Der
ISO-Standard schreibt eine Schräge
von 6% für
Luer-Kegelfittings vor. Bei der bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung
weist die Seitenwand des Spritzenzylinderkopfendes eine Schräge von etwa
6% auf und die Seitenwand des Nabenhohlraumes weist eine Schräge von etwa
6% auf. Der gesamte eingeschlossene Winkel a in 14 und
bin 15 für
einen 6% Luer-Kegel beträgt
annähernd 3,43
Grad.
-
Mit
Bezugnahme auf 15 legt der ISO-Standard einen
Durchmesser E des Kopfendes von 3,925 mm bis 4,027 mm und eine minimale
Länge G
von 7,500 mm fest. Die vorliegende Erfindung weist wünschenswerterweise
einen Durchmesser E des Kopfendes von weniger als 3,8 mm auf und
vorzugsweise einen Durchmesser des Kopfendes von 3,4 mm und eine
Länge des
Kopfendes von etwa 8,07 mm und einen Grunddurchmesser F von etwa 3,82
mm. Bei der bevorzugten Ausführung
ist der Grunddurchmesser oder größte Durchmesser
des Kopfendes der vorliegenden Spritze kleiner als der Mindestdurchmesser,
der von der ISO für
einen Innenkegelfitting von 4,270 mm angegeben wird.
-
Mit
Bezugnahme auf 14 fordert der ISO-Standard
einen Durchmesser A am offenen Ende des Innenkegelfittings von 4,270
mm bis 4,315 mm, während
die vorliegende Erfindung wünschenswerterweise
einen Öffnungsdurchmesser
A von weniger als etwa 3,85 mm und vorzugsweise 3,73 mm aufweist,
so dass selbst das kleinste von der ISO angegebene Luer-Kopfende
(3,925 mm) nicht zur Nadelbaugruppe der vorliegenden Erfindung passen wird.
Die ISO gibt eine Mindesttiefe für
den Innenkegelfitting von 7,500 mm an, und die bevorzugte Ausführung der
vorliegenden Erfindung weist eine Tiefe C von 7,92 mm auf, was in
den ISO-Standard fällt. Der
Nabenhohlraum mit verringertem Durchmesser ist ein wichtiges charakteristisches
Merkmal der vorliegenden Erfindung, da er die Menschen vor Problemen
in Verbindung mit der mehrfachen Verwendung schützt, indem er dabei hilft,
eine leichte Wiederverwendung der Nadelbaugruppe bei einer anderen Spritze
zu verhindern.
-
Die
Nadelbaugruppe der vorliegenden Erfindung umfasst vorzugsweise,
aber nicht notwendigerweise, einen länglichen Nadelschutz 115 mit
einem offenen proximalen Ende 116, einem distalen Ende 117 und
einer Seitenwand 118 dazwischen, was eine Aussparung 119 im
Schutz definiert. Der Schutz kommt entfernbar mit der Nabe 105 so
in Eingriff, dass das distale Ende 103 der Kanüle im Nadelschutz
ist.
-
Ein
Kolben 32 umfasst einen Stöpsel 39 und eine Kolbenstange 33 mit
einem länglichen
Körperabschnitt 34.
Der längliche
Körperabschnitt
umfasst eine Längsaussparung 35,
ein proximales Ende 37 und ein distales Ende 38.
Bei dieser bevorzugten Ausführung
ist die Längsaussparung
V-förmig,
wenn man entlang der Längsachse
des länglichen
Körperabschnittes 34 betrachtet,
wobei der schmalste Abschnitt der Aussparung der Mitte oder der
Längsachse
des länglichen
Körperabschnittes
am nächsten
ist. Der Stöpsel 39 ist
am distalen Ende 38 der Kolbenstange positioniert, und
ist vorzugsweise zusammenhängend
mit der Kolbenstange ausgebildet. Der Stöpsel ist verschiebbar in einem
fluiddichten Eingriff im Zylinder positioniert, während sich
ein Abschnitt des Körperabschnittes 34 der
Kolbenstange nach außen
vom offenen proximalen Ende 25 des Zylinders erstreckt.
Die Kolbenstange ist außerhalb
des offenen proximalen Endes 25 des Zylinders zugänglich, und
ist vorhanden, um den Stöpsel
längs des
Zylinders zu bewegen, um Fluid durch den Durchgang 28 in
die Kammer 23 hinein- und herauszudrücken. Ein scheibenförmiger Kolbenstangenflansch 40 ist
als eine zweckmäßige Konstruktion
für das
Anwenden von Kräften
vorhanden, um die Kolbenstange mit Bezugnahme auf den Zylinder 21 zu
bewegen. Ein Flansch 41 ist ebenfalls am proximalen Ende
des Zylinders vorhanden, um die Handhabung und Positionierung der
Spritze zu erleichtern und für
die Aufrechterhaltung der relativen Position des Zylinders mit Bezugnahme
auf die Kolbenstange während
des Füllens
und der Medikationsanwendung.
-
Es
liegt im Bereich der vorliegenden Erfindung, Kolbenstangen und Stöpsel einzuschließen, die
separat oder zusammenhängend
aus dem gleichen Material oder unterschiedlichen Materialien gebildet
werden, wie beispielsweise beim Zweifarben-Spritzgießverfahren,
oder die separat aus dem gleichen oder unterschiedlichen Materialien
gebildet und mittels mechanischer Einrichtungen, Klebstoff, Ultraschallschweißen, Heißverschweißen oder
anderer geeigneter Hilfsmittel verbunden werden. Es wird verstanden,
dass die Kolbenstangenbaugruppe dieser bevorzugten Ausführung nur
zur Veranschaulichung dieser vielen Möglichkeiten dient.
-
Ein
länglicher
Vorsprung 36 erstreckt sich distal nach außen vom
distalen Ende 38 der Kolbenstange 33. Der längliche
Vorsprung 36 ist so geformt, dass er in den Durchgang 28 des
länglichen
Kopfendes 29 passt. Das ist ein wichtiges charakteristisches Merkmal
der vorliegenden Erfindung, weil der längliche Vorsprung ein zusätzliches
Volumen der Medikation aus der Spritzenkammer herausbewegt, das
vorzugsweise annähernd
gleich dem Volumen des länglichen
Vorsprunges ist. Dieses charakteristische Merkmal eliminiert im
wesentlichen die vergeudete Medikation, die normalerweise im Spritzenzylinder verbleiben
würde,
nachdem die Kolbenstange in ihre distalste Position innerhalb des
Spritzenzylinders bewegt wurde. Es wird bevorzugt, dass das distale Ende
der Kolbenstange und/oder der Stöpsel
so konfiguriert werden, dass sie zur Innenkonstruktion des Zylinders
passen, und dass der längliche
Vorsprung gleichermaßen
an den inneren Durchgang des Spritzenzylinderkopfendes angepasst
wird, so dass ein geringer Raum zwischen diesen Bauteilen vorhanden
ist, um die Menge der Medikation zu maximieren, die injiziert wird,
und um die Menge der Medikation zu minimieren, die im Spritzenzylinder
nach der Injektion verbleibt. Bei dieser bevorzugten Ausführung wird der
Stöpsel 39 zusammenhängend mit
der Kolbenstange 33 und dem länglichen Vorsprung 36 geformt, was
zu einem einteiligen Kolben 32 führt. Wie es vorangehend gezeigt
wird, liegt es im Bereich der vorliegenden Erfindung, einen separaten
Stöpsel
einzuschließen.
Wenn ein separater Stöpsel
eingeschlossen wird, kann der längliche
Vorsprung zusammenhängend
geformt oder am Stöpsel
befestigt werden oder, wie es hierin nachfolgend detaillierter erklärt wird,
kann der separate Stöpsel
eine Öffnung
einschließen,
durch die sich der längliche
Vorsprung erstreckt. Dieses bedeutende charakteristische Merkmal
der vorliegenden Erfindung führt
nicht nur zu wesentlichen Einsparungen bei Massenimpfungen oder anderen
Programmen, die viele Spritzen einbeziehen, sondern verringert auch
den Anreiz für
einen unbefugten Eingriff bei der Spritze, da eine geringe oder keine
Medikation in der Spritze nach der Injektion verbleibt. Dieses charakteristische
Merkmal ist besonders wünschenswert,
wenn die Medikation ein Narkotikum oder eine andere Suchtsubstanz
ist, weil Restmengen der Medikation nach der Injektion nicht wünschenswert
sind.
-
Ein
Sperrelement 42 ist im Zylinder und teilweise innerhalb
der Längsaussparung 35 zwischen der
Kolbenstange und der Innenfläche 22 des
Zylinders positioniert. Die Längsaussparung 35 der
Kolbenstange wirkt als ein Weg für
die Längsbewegung des
Sperrelementes relativ zum länglichen
Körperabschnitt
der Kolbenstange. Das Element 42 umfasst einen proximalen
Abschnitt 44. Der proximale Abschnitt 44 umfasst
einen proximal und nach außen liegenden
Sperrwiderhaken 46. Außerdem
umfasst der proximale Abschnitt 44 ebenfalls zwei zusätzliche Antidrehungssperrwiderhaken 47 und 49,
die vorzugsweise nicht in die gleiche Richtung zeigen wie der Sperrwiderhaken 46.
Die Sperrwiderhaken 47 und 49 sind optional, aber
darin wichtig, dass sie behilflich sind beim Verhindern des Missbrauchs
der kurzlebigen Spritze, die die Funktion der einmaligen Verwendung
zu überwinden,
indem die Kolbenstange gedreht wird, wie es hierin nachfolgend detaillierter
erklärt
wird.
-
Es
wird bevorzugt, dass der Sperrwiderhaken 46 in der Ebene
des Bleches 43 verbleibt, während die Antidrehungssperrwiderhaken 47 und 49 unter
Winkeln mit Bezugnahme zum Sperrwiderhaken positioniert werden,
vorzugsweise, indem jeder Antidrehungssperrwiderhaken weg vom Sperrwiderhaken 46 auf
den verschiedenen Seiten des Sperrwiderhakens winkelig angeordnet
wird, wie am besten in 6 veranschaulicht wird. Wo charakteristische Merkmale
gegen einen Missbrauch wünschenswert sind,
wird bevorzugt, dass mindestens zwei proximal und nach außen liegende
nichtparallele Sperrwiderhaken bereitgestellt werden. Wenn zwei
Widerhaken verwendet werden, bevorzugt man, dass diese Widerhaken
mit Bezugnahme zueinander unter einem Winkel innerhalb des Bereiches
von etwa fünf
(5) Grad bis neunzig (90) Grad eingeschlossen sind.
-
Es
ist wünschenswert,
dass drei Widerhaken vorhanden sind, wobei einer der drei Sperrwiderhaken
im wesentlichen parallel zur Körperkonstruktion oder
in der Ebene des Körpermaterials
verbleibt und die anderen zwei Widerhaken unter Winkeln von diesem
Widerhaken weggebogen werden. Es wird gewünscht, aber nicht notwendigerweise,
wenn eine Blechkonstruktion für
das Sperrelement verwendet wird, dass einer der Sperrwiderhaken
in der Ebene des Bleches ausgerichtet werden sollte. Der zweite Sperrwiderhaken
oder erste Antidrehungssperrwiderhaken wird vorzugsweise in einer
Ebene angeordnet, die unter einem Winkel von zwischen etwa fünf (5) Grad
bis neunzig (90) Grad mit Bezugnahme auf die Ebene des Sperrwiderhakens
positioniert ist, und der dritte Sperrwiderhaken oder zweite Antidrehungssperrwiderhaken
wird in einer Ebene angeordnet, die unter einem Winkel von zwischen
etwa fünf (5)
Grad und neunzig (90) Grad mit Bezugnahme auf die Ebene des Sperrwiderhakens
positioniert und vorzugsweise in Richtung der entgegengesetzten Seite
der Ebene des Sperrwiderhakens wie der erste Antidrehungssperrwiderhaken
ausgerichtet ist. Für die
Zwecke der vorliegenden Erfindung wird die nichtparallele Beziehung
der Widerhaken, wenn das Sperrelement aus Blech besteht, durch Biegen
eines oder mehrerer Widerhaken festgelegt, so dass die Widerhaken
im Ergebnis dessen in unterschiedliche Richtungen zeigen, dass der
oder die Widerhaken gebogen werden.
-
Das
Sperrelement 42 umfasst ebenfalls einen distal und nach
innen gerichteten Widerstandsrand 50 und einen nach innen
gerichteten Antriebsrand 52 am proximalen Abschnitt 44 des
Sperrelementes. Für
den Zweck des Beschreibens des Sperrelementes 42 wird der
Begriff "nach innen" in Richtung einer
Fläche
des Kolbenstangenkörperabschnittes
bedeuten, wie beispielsweise einer Fläche entlang der Längsnut 35,
und der Begriff "nach
außen" wird bedeuten, dass
es im allgemeinen in Richtung der Innenfläche 22 des Zylinders 21 liegt.
Der Antriebsrand 52 ist so ausgeführt, dass er mit der Längsaussparung
der Kolbenstange in Wechselwirkung steht, um das Sperrelement längs des
Zylinders zu bewegen, während
der Stöpsel
längs des
Zylinders durch die Kraft vorwärtsbewegt
wird, die auf die Kolbenstange angewandt wird. Wie es hierin nachfolgend
detaillierter erklärt
wird, gestattet der Antriebsrand 52, ebenfalls wegen seiner
Ausrichtung, die proximale Bewegung der Kolbenstange mit Bezugnahme
auf den Zylinder während des
Füllens,
während dabei
das Halten des Sperrelementes in einer stationären Position mit Bezugnahme
auf den Zylinder unterstützt
wird. Der Widerstandsrand 50 und die Sperrwiderhaken sind
so angepasst, dass sie eine proximale Bewegung der Kolbenstange 33 mit
Bezugnahme auf den Zylinder 21 nach einer anfänglichen
distalen Bewegung des Stöpsels
auf der Kolbenstange, um Fluid durch den Durchgang 28 auszustoßen, verhindern.
Die anschließende
proximale Bewegung der Kolbenstange mit Bezugnahme auf den Zylinder
bewirkt, dass der Widerstandsrand 50 mit dem länglichen
Körperabschnitt 34 in
der Längsaussparung 35 in
Eingriff kommt, was bewirkt, dass sich das Sperrelement 42 in
einer proximalen Richtung bewegt, wobei der Sperrwiderhaken 46 mit
der Innenfläche 22 des
Zylinders in Eingriff kommt, um eine weitere Bewegung zu verhindern,
und was nur eine distale Bewegung der Kolbenstange mit Bezugnahme
auf den Zylinder gestattet.
-
Bei
dieser bevorzugten Ausführung
umfasst das Sperrelement 42 außerdem einen zweiten nach innen
liegenden Antriebsrand 53 in einem proximalen Abschnitt 44 und
einen zweiten proximal und nach außen liegenden Sperrwiderhaken 56 angrenzend an
die zusätzlichen
Antidrehungssperrwiderhaken 57 und 59, die weg
vom zweiten Sperrwiderhaken 56 winkelig ausgerichtet und
vorzugsweise nichtparallel mit Bezugnahme zueinander sind. Die Sperrwiderhaken 46, 47 und 49 und
der Antriebsrand 52 werden von den zweiten Sperrwiderhaken 56, 57 und 59 und dem
zweiten Antriebsrand 53 durch einen Längsspalt 61 getrennt,
so dass sich der Antriebsrand 52 und der zweite Antriebsrand 53 proximal
in einer freistehenden federartigen Weise vom distalen Abschnitt 45 erstrecken,
wodurch bewirkt wird, dass der Sperrwiderhaken 46 und der
zweite Sperrwiderhaken 56 gegen die Innenfläche des
Zylinders gedrückt
werden. Wie hierin nachfolgend offensichtlicher wird, bevorzugt man
ein Sperrelement mit federartigen Qualitäten, wie beispielsweise ein
Sperrelement, das aus Metall geformt wird, wie beispielsweise Beryllium,
Kupfer oder nichtrostender Stahl, wobei nichtrostendes Stahlblech
für medizinische
Anwendungen bevorzugt wird. Es wird bevorzugt, dass das nichtrostende Stahlblech
eine Dicke von zwischen etwa 0,003 in. (0,076 mm) bis 0,20 in. (0,508
mm) aufweist, wenn es in einem Spritzenzylinder mit einem Innendurchmesser
von etwa 0,333 in. (8,5 mm) verwendet wird. Der Längsspalt 61 teilt
den proximalen Abschnitt 44 in zwei freistehende Federarme 62 und 63,
die vorzugsweise längs
des vorzugsweise veränderlichen
Radius R so gebogen werden, dass der Abstand über das Sperrelement an den
Sperrwiderhaken größer ist
als der Raum, der zwischen der Kolbenstange und der Innenfläche des
Spritzenzylinders verfügbar
ist. Diese Konfiguration erfordert das Zusammendrücken der
Federarme bei der Montage und liefert, wie hierin nachfolgend später detaillierter
erklärt
wird, einen geringfügigen
Druck der Sperrwiderhaken gegen die Innenfläche des Zylinders.
-
Die
Spritze der vorliegenden Erfindung kann bei einer Vielzahl von Sperrelementen
verwendet werden; beispielsweise wird die bevorzugte Ausführung bis
zu vier separate Sperrelemente aufnehmen, um einen zusätzlichen
mechanischen Widerstand gegen eine mehrfache Verwendung zu liefern.
Ebenfalls kann ein Sperrelement und/oder eine Kolbenstange so geformt
werden, dass ein einzelnes größeres Sperrelement
mit Bereichen in Eingriff kommt, die sich weiter weg auf der Innenfläche des
Spritzenzylinders befinden, wie beispielsweise längs 90 Grad bis 360 Grad des
Innendurchmessers eines kreisförmig
geformten Spritzenzylinders.
-
Ein
wichtiges charakteristisches Merkmal der vorliegenden Erfindung
ist ihre Fähigkeit,
eine Spritzenbaugruppe bereitzustellen, die eine Konstruktion für das Begrenzen
des Volumens des Fluids aufweist, das durch den Durchgang 28 in
der Kammer aufgenommen und anschließend verabreicht werden kann.
Dieses charakteristische Merkmal unterstützt das Erreichen von im wesentlichen
gleichbleibenden Verabreichungsvolumen von Spritze zu Spritze und
ist bei Programmen nützlich,
die eine große
Anzahl von Personen einschließen,
die gleichzeitig mit der Medikation injiziert werden, wie beispielsweise
Immunisierungsprogrammen. Dieses charakteristische Merkmal verhindert
ebenfalls den Missbrauch, indem das Volumen begrenzt wird, das die Spritzenbaugruppe
verabreichen kann. Um das Verabreichungsvolumen zu begrenzen, wird
eine Sperreinrichtung bereitgestellt, wie beispielsweise eine Verabreichungsbegrenzungssperre 65.
Die Verabreichungsbegrenzungssperre 65 legt die maximale
proximale Position des Sperrelementes 42 mit Bezugnahme
auf den länglichen
Körperabschnitt
der Kolbenstange fest. Die Sperrfunktion kann durch verschiedene
Konstruktionen zustande gebracht werden, wie beispielsweise eine
erhabene Rippe, die quer längs
der Fläche
der Kolbenstange im Bereich der Längsaussparung positioniert
ist, wie hierin nachfolgend beschrieben wird. Während die Kolbenstange in einer
proximalen Richtung längs
des Zylinders bewegt wird, neigt das Sperrelement wegen seiner Federwirkung,
die die Sperrwiderhaken gegen die Innenfläche des Zylinders drückt, dazu,
sich nicht mit der Kolbenstange zu bewegen. Die Verabreichungsbegrenzungssperre
liefert ein Hindernis in der Längsaussparung 35, über das
das Sperrelement 42 nicht gelangen kann. Dementsprechend,
wenn das Sperrelement die Verabreichungsbegrenzungssperre 65 berührt, wird
es längs
des Zylinders mit der Kolbenstange gedrückt. Die Verabreichungsbegrenzungssperre
bei dieser Ausführung
ist ein kreisförmiger
Flansch. Es liegt im Bereich der vorliegenden Erfindung, eine Sperreinrichtung
einzuschließen,
die an der Kolbenstange befestigt ist, wie beispielsweise eine Verabreichungsbegrenzungssperre 65,
oder die darauf beweglich ist, um das Volumen der Spritze zu regulieren.
Die vorliegende Erfindung funktioniert ebenfalls ohne Sperreinrichtung,
wobei das ausgewählte
Volumen visuell durch Benutzung einer grafischen Skala, die auf
den Spritzenzylinder (nicht gezeigt) aufgedruckt ist, oder durch
andere Mittel bestimmt wird.
-
Ein
weiteres bedeutendes charakteristisches Merkmal der vorliegenden
Erfindung, die das Bewirken einer übereinstimmend gleichmäßigen Leistung der
Spritzenbaugruppe über
große
Mengen von Spritzenbaugruppen unterstützt, ist die Einbeziehung eines
Absatzes, wie beispielsweise eines Verabreichungsabsatzes 67,
der quer über
die Längsaussparung 35 verläuft. Der
Verabreichungsabsatz 67 umfasst eine geneigte Fläche 68 und
eine vertikale Randwand 69. Der Verabreichungsabsatz 67 ist
in einem Abstand positioniert, der annähernd der Gesamtlänge des
Sperrelementes von der proximalen Seite des Stöpsels oder einer Konstruktion
in der Längsaussparung
ist, die die proximalste Grenze der Aussparung definiert, wie beispielsweise
die Wand 30. Der Verabreichungsabsatz 67 bei der
bevorzugten Ausführung
ist in einem Abstand von annähernd der
Länge des
Sperrelementes proximal von der Wand 30 positioniert, so
dass die Randwand 69 in einem Abstand positioniert ist,
der etwas länger
ist als die Länge
des Sperrelementes von der Wand 30. Der Verabreichungsabsatz 67 ist
niedriger und weniger ausgeprägt
als die Verabreichungsbegrenzungssperre, weil er so konfiguriert
ist, dass das Sperrelement darüber
hinweg gelangen kann, wenn sich das Sperrelement distal mit Bezugnahme
auf die Kolbenstange bewegt, aber zwangläufig einen Eingriff der Antriebsränder 52 und 53 mit
der vertikalen Randwand 69 gestattet, wenn sich das Element
proximal mit Bezugnahme auf die Kolbenstange bewegt. Bei dieser
bevorzugten Ausführung
wird der Verabreichungsabsatz durch eine ausgesparte Nut in der Aussparung 35 gebildet;
es liegt jedoch ebenfalls im Bereich der vorliegenden Erfindung,
dass ein Verabreichungsrand eingeschlossen wird, der aus einem erhabenen
Vorsprung gebildet wird, wie beispielsweise einer erhabenen Rippe.
-
Anfangs
wird sich das Sperrelement entlang des Längsschlitzes der Kolbenstange
verschieben, während
Luft aus der Kammer durch den Durchgang in der Nadelkanüle gedrückt wird,
bis das Sperrelement gegen die Verabreichungsbegrenzungssperre 65 stößt. Danach
wird das Sperrelement die Kolbenstange in Richtung des distalen
Endes des Spritzenzylinders bewegen. Bei Benutzung, wenn die Medikation
in die Kammer durch die Nadelkanüle
angesaugt wird, wird sich die Kolbenstange in einer proximalen Richtung
bewegen, während
das Sperrelement dazu neigen wird, mit Bezugnahme auf den Zylinder
stationär
zu bleiben, bis es gegen die Stützwand 30 stößt. Diese
Position definiert das maximale Volumen der Spritze, wie es hierin
nachfolgend detaillierter erklärt
wird. An dieser Stelle kann die Medikation von der Spritze durch
Bewegen der Kolbenstange in einer distalen Richtung mit Bezugnahme
auf den Zylinder verabreicht werden, wie beispielsweise durch Anwendung
einer Kraft auf den scheibenförmigen
Kolbenstangenflansch 40. Während sich die Kolbenstange
in Richtung des distalen Endes des Zylinders bewegt, neigen die
Antriebsränder 52 und 53 dazu,
mit der Fläche
der Kolbenstange in der Längsaussparung
in Eingriff zu kommen und sich mit der Kolbenstange zu bewegen.
In fast allen Fällen
wird diese Erscheinung wegen der größeren Härte des Sperrelementes leicht
auftreten, das durch seine Federwirkung gegen den Längsschlitz
der Kolbenstange gedrückt
wird. Um jedoch jene zuverlässige
und gleichbleibende Funktion von Spritzenbaugruppe zu Spritzenbaugruppe
zu sichern, erleichtert außerdem
der Verabreichungsabsatz 67 durch seinen vertikalen Absatz 69 den
Eingriff der Antriebsränder 52 und 53 und
des Längsschlitzes 35 der
Kolbenstange. Es ist wünschenswert,
dass der Verabreichungsabsatz so geformt wird, dass Abschnitte des Sperrelementes
leicht darüber
hinweg gelangen, wenn sich das Sperrelement distal mit Bezugnahme auf
die Kolbenstange bewegt, aber um mit den Antriebsrändern 52 und 53 in
Eingriff kommen, wenn die Bewegung umgekehrt wird. Dazu ist der
Verabreichungsabsatz 67 so geformt, dass er eine geneigte Fläche 68 an
seiner distalen Seite und eine vertikale Randwand 69 an
seiner proximalen Seite aufweist. Es liegt ebenfalls im Bereich
dieser Erfindung, dass ein Verabreichungsabsatz eingeschlossen wird,
der von der Fläche
der Längsaussparung 35 der
Kolbenstange erhaben ist, um das gleiche Ergebnis zu bewirken.
-
Eine
gegen einen unbefugten Eingriff beständige Sperre 71 ist
quer mit Bezugnahme auf die Kolbenstangenwand positioniert, um einen
Zugang zum Sperrelement durch das offene Ende 25 des Zylinders
zu blockieren, um einen unerwünschten
Eingriff am Sperrelement, um die Funktion der einmaligen Verwendung
der vorliegenden Erfindung zu vereiteln, zu verhindern. Es kann
möglich
sein, ein langes Instrument zu verwenden, wie beispielsweise eine
Zange, um das Sperrelement zu erreichen und außer Eingriff zu bringen, oder
um es gewaltsam zu entfernen. Eine gegen einen unbefugten Eingriff
beständige
Sperre 71 funktioniert, um diesen Zugang zu verhindern.
Bei der bevorzugten Ausführung,
obgleich es nicht notwendig ist, nehmen die gegen einen unbefugten
Eingriff beständige
Sperre 71 und die Verabreichungsbegrenzungssperre 65 die
gleiche Position entlang der axialen Länge der Kolbenstange ein. Eine
andere Ausführung
der Kolbenstange, bei der die Verabreichungsbegrenzungssperre und
die gegen einen unbefugten Eingriff beständige Sperre in separaten Positionen
längs der
Kolbenstange sind, wird hierin nachfolgend beschrieben.
-
Ein
weiteres charakteristisches Merkmal der vorliegenden Erfindung,
das beim Verhindern des Missbrauchs hilft, ist die Einbeziehung
eines Schwächungsmittels,
das zwischen der gegen einen unbefugten Eingriff beständigen Sperre 71 und
dem proximalen Ende der Kolbenstange angeordnet ist. Bei dieser
Ausführung
umfasst das Schwächungsmittel einen
Bereich einer reduzierten quer verlaufenden Querschnittsdicke 73,
was dabei hilft, dass die Kolbenstange zerbrechen kann, wenn übermäßige und nicht
erforderliche Größen der
Kraft am proximalen Ende zur Anwendung gebracht werden. Eine Person, die
den Versuch unternimmt, die Funktion der einmaligen Verwendung der
vorliegenden Erfindung zu vereiteln, kann den Versuch unternehmen,
das zu bewirken, indem die Kolbenstange verdreht oder gebogen wird,
um das Sperrelement zu deformieren oder zunichte zu machen. Um diese
Möglichkeit
zu vermeiden, wird der Bereich der reduzierten quer verlaufenden
Querschnittsdicke in der Kolbenstange den Widerstand der Kolbenstange
gegen Biege- oder Torsionskräfte
in starkem Maß verringern,
wodurch ein Versagen hervorgerufen wird.
-
Um
der Torsionskraft, die am proximalen Ende der Kolbenstange zugeführt wird,
einen weiteren Widerstand entgegenzusetzen, und um das Versagen
der Kolbenstange im Bereich der reduzierten Querschnittsdicke zu
begünstigen,
werden Antidrehungssperrwiderhaken 47 und 49 und
zusätzliche Antidrehungssperrwiderhaken 57 und 59,
die aus der Ebene der Sperrwiderhaken 46 und 56 heraus
entsprechend winkelig angeordnet sind, ausgerichtet, um sich in
die Spritzenzylinderwand bei Anwendung der Torsionskraft einzugraben.
Beispielsweise würden
die Antidrehungssperrwiderhaken 47 und 57 dazu
neigen, einer Torsionsdrehung in einer Richtung zu widerstehen,
während
die Antidrehungssperrwiderhaken 49 und 59 dazu
neigen würden,
einer Torsionsdrehung der Kolbenstange mit Bezugnahme auf den Zylinder
in der entgegengesetzten Richtung zu widerstehen.
-
Mit
Bezugnahme auf 8 bis 11 kann die
Spritzenbaugruppe der vorliegenden Erfindung zusammengebaut werden,
indem der Stöpsel
im Zylinder angeordnet wird, wobei die Kolbenstange nach außen aus
dem offenen Ende 25 des Zylinders herausragt, und indem
danach das Sperrelement 42 in der Längsaussparung in einer Position
angeordnet wird, die zur Verabreichungsbegrenzungssperre 65 distal
ist, und indem danach der Stöpsel
und die Kolbenstange längs
des Zylinders gedrückt
werden, bis sich der Stöpsel
in etwa seiner distalsten Position befindet. Während der Bewegung der Kolbenstange 33 wird
das Sperrelement 42 wegen seiner Federwirkung und der Sperrwiderstandshaken
im wesentlichen in einer Position mit Bezugnahme auf den Zylinder
verbleiben, bis die Antriebsränder 52 und 53 die Verabreichungsbegrenzungssperre 65 berühren und bewirken,
dass sich das Sperrelement mit der Kolbenstange in die in 9 veranschaulichte
Position bewegt. Gleichzeitig kann die Kanüle, wenn sie nicht bereits
in einer Fluidverbindung mit einer Medikationsquelle ist, in einer
mit einem Stöpsel
versehenen Phiole angeordnet werden, die die zu injizierende Medikation
enthält
(nicht gezeigt), und die Kolbenstange kann so zurückgezogen
werden, dass die Medikation 74 in die Kammer gesaugt wird,
wie am besten in 10 veranschaulicht wird. Während des Schrittes
des Ansaugens der Medikation in die Kammer bleibt das Sperrelement 42 in
einer stationären Position
mit Bezugnahme auf den Zylinder. Diese Position des Sperrelementes
relativ zum Zylinder definiert das maximale Volumen, das die Spritzenbaugruppe
verabreichen wird, und wird festgelegt, wenn die Stützwand 30 der
Kolbenstange den Widerstandsrand 50 des Sperrelementes
berührt.
Eine weitere proximale Bewegung der Kolbenstange wird nicht erfolgen,
weil die Widerhaken des Sperrelementes mit der Innenfläche 22 des
Zylinders in Eingriff kommen werden, um dieser Bewegung zu widerstehen.
Die Spritze ist jetzt für
das Verabreichen einer Medikation an einen Patienten bereit, wobei
bekannte sichere Verfahrensweisen zur Anwendung kommen. Nachdem
die Medikation 74 aus der Spritze durch den Durchgang 28 und
die Kanüle 101 ausgestoßen wurde,
wird die Spritzenbaugruppe der vorliegenden Erfindung in der Position
sein, die in 11 veranschaulicht wird. Während die
Medikation verabreicht wird, wird sich das Sperrelement mit der
Kolbenstange längs
des Zylinders in einer proximalen Richtung bewegen, weil die Antriebsränder 52 und 53 mit
der Kolbenstange mit einer ausreichenden Kraft in Eingriff kommen,
um jegliches Rutschen zu verhindern. Um die Bewegung des Sperrelementes 42 in
Richtung des distalen Endes des Zylinders zu erleichtern, ist bei
der bevorzugten Ausführung
ein Verabreichungsabsatz 67 vorhanden, um dabei zu helfen,
den Eingriff zwischen den Antriebsrändern 52 und 53 und
der Kolbenstange zu verbessern.
-
Nach
der Verabreichung der Medikation befinden sich der Stöpsel 39 und
die Kolbenstange 33 in etwa ihrer distalsten Position mit
Bezugnahme auf den Zylinder 21. Das Zurückziehen der Kolbenstange aus
dem Zylinder kann nicht erfolgen, weil in dieser Position die proximal
und nach außen
liegenden Sperrwiderhaken mit dem Zylinder in Eingriff kommen, wodurch
die proximale Bewegung des Sperrelementes mit Bezugnahme auf den
Zylinder verhindert wird, während
das Sperrelement der proximalen Bewegung der Kolbenstange mit Bezugnahme
auf den Zylinder durch Berührung
zwischen dem Widerstandsrand 50 des Sperrelementes und
der Stützwand 30 der
Kolbenstange bei dieser bevorzugten Ausführung einen Widerstand entgegensetzt.
Die Spritze der vorliegenden Erfindung wurde einmal benutzt und
kann nicht erneut benutzt werden, und sie kann sachgemäß entsorgt
werden. Jeglichem Versuch, das Sperrelement durch Anwenden einer
Torsionskraft auf den Kolben zu entfernen, würde das Sperrelement einen
Widerstand entgegensetzen und möglicherweise
bewirken, dass die Kolbenstange im Bereich der reduzierten Querschnittsdicke 73 zerreißt oder
zerbricht. Ebenfalls würde
einem Versuch, das Sperrelement anschließend zu entfernen oder zu entschärfen, ein
Widerstand durch die gegen einen unbefugten Eingriff beständige Sperre 71 entgegengesetzt
werden.
-
Mit
Bezugnahme auf 16 werden die Spritzenbaugruppe 20 und
die Nadelbaugruppe 100 mit dem Nadelschutz 115 vorzugsweise
vor der Verwendung in einer Verpackungseinheit 112 angeordnet,
die als mikrobielle Sperre funktioniert, und der Inhalt wird zusammen
mit der Verpackungseinheit bei Anwendung eines Verfahrens sterilisiert,
wie beispielsweise der Strahlensterilisation, Autoklavbehandlung
oder dergleichen. Die Verpackungseinheit 112 wird bei dieser
Ausführung
um ihren Umfang 113 abgedichtet, der einen nicht abgedichteten
Abschnitt 114 längs
einer Seite aufweist, damit der Benutzer die Seiten der Verpackungseinheit
leicht auseinanderziehen kann, um einen Zugang zur Spritzen- und Nadelbaugruppe
zu erhalten. Die Spritzenbaugruppe kann mit befestigter oder nicht
befestigter Nadelbaugruppe verpackt werden. Es wird bevorzugt, dass
die Nadelbaugruppe nicht an der Spritzenbaugruppe befestigt in einer
Position verpackt wird, die mit der Spritzenbaugruppe in der Verpackungseinheit
ausgerichtet und daran angrenzend positioniert ist. Diese Anordnung,
wie sie in 16 veranschaulicht wird, liefert
die wirtschaftlichste Verpackungseinheit, weil die Länge der
Verpackungseinheit durch die Länge
der Nadelbaugruppe wesentlich verringert wird.
-
Das
Bereitstellen der Nadelbaugruppe und des Schutzes mit der Spritzenbaugruppe
in einer Verpackungseinheit ist ein wichtiges charakteristisches Merkmal
der vorliegenden Erfindung. Wie es hierin vorangehend erwähnt wird,
ist die Spritzenbaugruppe der vorliegenden Erfindung eine Spritze
zur einmaligen Verwendung, die nicht mehr funktionieren wird, nachdem
die vollständige
Dosis verabreicht wurde. Wenn eine derartige Spritze mit einem konventionellen
Zylinderkopfende und einer Nadelbaugruppennabe gemäß ISO-Standard
versehen ist, würde
das das Entfernen der Nadelbaugruppe nach der Injektion gestatten.
Die Nadelbaugruppe könnte dann
mit einer breiten Vielzahl von anderen funktionellen Spritzen verwendet
werden, wo sie potentiell eine Krankheit übertragen oder den illegalen
Drogenverbrauch erleichtern könnte.
Durch Bereitstellen des Hohlraumes mit verringertem Durchmesser
in der Nabe der vorliegenden Erfindung könnte die Nadelbaugruppe, wenn
sie unsachgemäß entfernt
wird, nicht bei anderen Spritzen verwendet werden. Die Wände der
Spritze können
so geformt oder profiliert werden, dass jeglicher Versuch, den kegelförmigen Hohlraum
der Nabe zu öffnen,
bewirken würde,
dass die Nabe infolge des Nichtvorhandenseins von ausreichend Material
in der Nabe, um deren Bemessen auf ISO-Standardgröße zu gestatten,
abfallen würde. Das
kann zustande gebracht werden, indem ein Ring oder eine Aussparung
um den Umfang der Nabe vorhanden ist, der einen Bereich mit dünnem Querschnitt
definiert. Außerdem
ist kein Anreiz vorhanden, eine verwendete Nadelbaugruppe der vorliegenden
Erfindung wiederzuverwenden, da jede Spritzenbaugruppe mit ihrer
eigenen sterilen unbenutzten Nadel zur Verfügung gestellt wird. Dementsprechend kann
die vorliegende Erfindung ein Hauptbeitrag bei der Unterstützung zur
Verhinderung der Wiederverwendung der Spritzen- und Nadelbaugruppe
sein.
-
Unter
Hinweis auf 17 und 18 wird eine
alternative Ausführung
der Kolbenstange und des Stöpsels
der vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Bei dieser Ausführung sind
der Zylinder und das Sperrelement, obgleich sie nicht gezeigt werden,
mit der Ausführung
in 1 bis 16 identisch. Bei dieser Ausführung umfasst
eine alternative Kolbenstangen- und Stöpselbaugruppe 80 eine
Kolbenstange 81 mit einem proximalen Ende 83 und
einem distalen Ende 85. Ein Stöpsel 139 am distalen Ende 85 ist
verschiebbar in einem fluiddichtem Eingriff im Zylinder (nicht gezeigt)
positioniert. Die Kolbenstange 81 umfasst einen länglichen
Vorsprung 136, der sich distal nach außen vom distalen Ende der Kolbenstange
erstreckt. Der längliche
Vorsprung ist so geformt, dass er in den Durchgang des länglichen
Kopfendes des Spritzenzylinders (nicht gezeigt) passt. Bei dieser
Ausführung
ist der Stöpsel 139 ein separates
Element aus einem elastomeren Material. Der längliche Vorsprung 136 ragt
durch die Öffnung 131 und
den Stöpsel 139 hindurch
und wird zusammenhängend
mit der Kolbenstange 81 gebildet. Der längliche Vorsprung könnte ebenfalls
zusammenhängend
aus dem elastomeren Material des separaten Stöpsels gebildet werden.
-
Die
Kolbenstange 81 umfasst eine Sperreinrichtung am Körperabschnitt
für das
Begrenzen des Verabreichungsvolumens der Spritzenbaugruppe durch
Festlegen der maximalen proximalen Position des Sperrelementes (nicht
gezeigt) mit Bezugnahme auf den länglichen Körperabschnitt 82 der
Kolbenstange. Bei dieser Ausführung
umfasst die Sperreinrichtung eine erhabene Rippe 86, die
quer über
die Längsaussparung 135 des
länglichen
Körperabschnittes 82 verläuft. Die
Kolbenstange umfasst ebenfalls eine Stöpselstützeinrichtung, die eine Wand 132 angrenzend
an den Stöpsel 139 für das Stützen des
Stöpsels
während
der distalen Bewegung des Stöpsels
mit Bezugnahme auf den Zylinder umfasst. Die Wand 132 ist
bei dieser Ausführung
ein Stützflansch,
der quer mit Bezugnahme auf die Längsachse 87 des länglichen
Körperabschnittes 82 positioniert
ist. Die Kolbenstange umfasst ebenfalls eine gegen einen unbefugten
Eingriff beständige Sperre 88 in
der Form eines Sperrflansches, der quer mit Bezugnahme auf die Längsachse 87 positioniert ist.
Ein Bereich mit reduzierter Querschnittsdicke 173 wird
ebenfalls in einer Position bereitgestellt, die proximal zur gegen
einen unbefugten Eingriff beständigen
Sperre 88 ist, um ein Versagen der Kolbenstange infolge
Verdrehung bei Anwendung einer übermäßigen Kraft
auf das proximale Ende 83 der Kolbenstange zu gestatten.
Die Kolbenstange 81 umfasst ebenfalls einen Verabreichungsabsatz 91 in
der Form eines erhabenen Vorsprunges, der quer entlang der Längsaussparung 35a verläuft. Der
Verabreichungsabsatz 91 umfasst eine geneigte Fläche 92 und
eine vertikale Randwand 93. Der Verabreichungsabsatz 91 ist
bei dieser Ausführung
so positioniert, dass der Abstand zwischen der Stützwand 132 und
der vertikalen Randwand 93 etwas größer ist als die Länge des
Sperrelementes (nicht gezeigt). Wie bei der Ausführung in 1 bis 16 wird
die Positionierung des Verabreichungsabsatzes durch den Abstand
zwischen der Stützwand
und der vertikalen Randwand bestimmt.
-
Der
Spritzenzylinder der vorliegenden Erfindung kann aus einer breiten
Vielzahl von harten Materialien konstruiert werden, wobei thermoplastische Materialien,
wie beispielsweise Polypropylen und Polyethylen, bevorzugt werden.
Gleichermaßen
werden thermoplastische Materialien, wie beispielsweise Polypropylen,
Polyethylen und Polystyrol, für
die Kolbenstange bevorzugt. Eine breite Vielzahl von Materialien,
wie beispielsweise natürlicher
Kautschuk, synthetischer Kautschuk und thermoplastische Elastomere,
ist für
den Stöpsel
geeignet. Die Auswahl des Stöpselmaterials
wird von der Verträglichkeit
mit der eingesetzten Medikation abhängig sein. Bei dieser Ausführung umfasst
der Stöpsel,
der aus medizinischem Kautschuk hergestellt wird, ein teilweise
hohles Inneres mit einem abgesetzten Absatz, der über einer
komplementären
Konstruktion auf der Kolbenstange einschnappt, um den Stöpsel an
der Kolbenstange zu sichern. Ein Stöpsel und eine Kolbenstange
können
ebenfalls zusammenhängend
aus dem gleichen Material oder aus unterschiedlichen Materialien
geformt werden.
-
Wie
es vorangehend angeführt
wird, bevorzugt man, dass das Sperrelement aus einem Material hergestellt
wird, das härter
ist als das Zylinder- und Kolbenstangenmaterial, so dass die Sperrwiderhaken
und der Widerstandsrand und der Antriebsrand wirksam mit diesen
Bauteilen in Eingriff kommen können.
Elastische federartige Eigenschaften sind ebenfalls zusammen mit
einer dimensionsmäßig gleichbleibenden
Herstellung mit niedrigen Kosten wünschenswert. Beachtet man das,
ist Blech das bevorzugte Material für das Sperrelement, wobei nichtrostender
Stahl für
medizinische Anwendungen bevorzugt wird. Obgleich das Sperrelement
der bevorzugten Ausführung
aus einer einzelnen Tafel hergestellt wird, liegt es im Bereich
der vorliegenden Erfindung, dass Sperrelemente, die aus anderen
Materialformen hergestellt werden, wie beispielsweise Draht, und
Sperrelemente eingeschlossen werden, die mehrere Teile und eine
Vorrichtung enthalten, wie beispielsweise Gelenke und Federn, um
die Funktion des bevorzugten Sperrelementes zu bewirken.
-
Die
Spritzenbaugruppe der vorliegenden Erfindung ist eine Kombination
von charakteristischen Merkmalen, die zusammen zahlreiche Vorteile
gegenüber
dem bisherigen Stand der Technik in einem Produkt mit sich bringt.
Speziell ist die Spritzenbaugruppe eine wirksame Spritze zur einmaligen
Verwendung, die nicht verwendet werden kann, nachdem die volle darin
enthaltene Dosis verabreicht wurde. Das ist ein wichtiges charakteristisches
Merkmal, um die Wiederverwendung von benutzten Spritzen für den illegalen
Drogengebrauch oder für
Verwendungen zu verhindern, die eventuell ansteckende Krankheiten übertragen.
Außerdem
liefert die Spritzenbaugruppe der vorliegenden Erfindung einen Zylinder
und ein distales Ende des Kolbens, die so profiliert sind, dass
sie das Entfernen des gesamten darin enthaltenen Fluids während des
Injektionsvorganges maximieren. Das ist ein besonders wünschenswertes
charakteristisches Merkmal bei Massenimmunisierungen infolge der
wesentlichen Menge an eingesparter Medikation, die anderenfalls
in der Spritze vergeudet würde
oder verloren geht. Mit Bezugnahme auf andere Drogen, wie beispielsweise
Narkotika, hält
die fast vollständige
Verabreichung der in der vorliegenden Spritze enthaltenen Medikation
vor einem unbefugten Eingriff seitens jener ab, die die darin enthaltenen
Drogen haben möchten,
da ein geringer oder kein Rest aus einer benutzten Spritze verfügbar ist.
Schließlich
halten die Nadelnabe mit verringertem Durchmesser und das Zylinderkopfende vor
einer weiteren Verwendung ab, weil keiner von beiden bei genormten
ISO-Fittings verwendet werden kann. Insbesondere kann die Nadelbaugruppe nur
mit der Spritze der vorliegenden Erfindung verbunden werden, so
dass kein Anreiz besteht, sich die Nadel für einen weiteren Gebrauch widerrechtlich
anzueignen. Die Nadelnabe kann ebenfalls so gestaltet sein, dass
sie bricht, wenn ein Versuch unternommen wird, den Hohlraum auf
die größere ISO-Standardgröße auszubohren.
Schließlich
besteht bei der bevorzugten Ausführung
der vorliegenden Erfindung, wo die Spritzenbaugruppe und die Nadelbaugruppe in
einer Verpackungseinheit zusammen geliefert werden, kein Anreiz,
die Nadelbaugruppe der vorliegenden Erfindung wiederzuverwenden,
da jede neue Spritze mit einer neuen Nadelbaugruppe geliefert wird.
-
Alle
vorangehend erwähnten
charakteristischen Merkmale stellen gemeinsam ein Produkt zur Verfügung, das
idealerweise für
Massenimmunisierungsprogramme in der ganzen Welt geeignet ist. Es liefert
eine billige, wirksame Spritze zur einmaligen Verwendung und charakteristische
Merkmale, die eine unsachgemäße Wiederverwendung
verhindern und davor abhalten. Eindeutig sind die Spritzenbaugruppe
und die Nadelbaugruppe der vorliegenden Erfindung eine deutliche
Verbesserung gegenüber dem
bisherigen Stand der Technik.