DE60014149T2

DE60014149T2 - Modularer, endoluminaler stent mit angepassten steifigkeitszonen

Info

Publication number: DE60014149T2
Application number: DE60014149T
Authority: DE
Inventors: J. David ZARBATANY; Ari Moskowitz; P. Fergus QUIGLEY; J. Lukas 9244 AC HIJLKEMA
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-11-16
Filing date: 2000-11-16
Publication date: 2005-11-17
Anticipated expiration: 2020-11-17
Also published as: EP1229863A1; DE60014149D1; AU1611801A; US20040106981A1; EP1229863B1; US6610087B1; JP2003513747A; WO2001035863A1; CA2386946A1; US20070185563A1; AU776435B2; US7214241B2; WO2001035863A9; US7722664B2

Description

Die Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf endoluminale Implantate oder Prothesen und insbesondere auf eine Prothese, die Bereiche unterschiedlicher Steifigkeit aufweist.
Ein Stent ist eine verlängerte Vorrichtung, die zum Stützen einer intraluminalen Wandung verwendet wird. Im Fall einer Stenose stellt ein Stent einen ungehinderten Durchgang für Blut in dem Bereich der Stenose bereit. Solch ein Stent kann auch eine prosthetische Implantatschicht aus einem Gewebe oder aus einer Abdeckung aufweisen, die dessen Inneres oder Äußeres auskleidet, wobei solch ein abgedeckter Stent im Stand der Technik im Allgemeinen als eine intraluminale Prothese, ein endoluminales oder endovaskuläres Implantat (EVG), oder ein Stent-Implantat bezeichnet wird.
Eine Prothese kann zum Beispiel zum Behandeln eines vaskulären Aneurysmas durch das Entfernen des Drucks auf einen geschwächten Teil einer Arterie verwendet werden, um das Risiko einer Ruptur zu verringern. Üblicherweise wird eine Prothese in ein Blutgefäß an der Stelle einer Stenose oder eines Aneurysmas durch zum Beispiel sogenannte „minimal invasive Verfahren" endoluminal implantiert, bei welchen die in einem radial zusammengedrückten Zustand durch eine Umhüllung oder einem Katheter gehaltene Prothese, durch ein Entfaltungssystem oder einen „Einführer" an die Steile eingebracht wird, an der sie benötigt wird. Der Einführer kann in den Körper durch die Haut des Patienten oder durch ein „Schnitt"-Verfahren eintreten, bei welchem das Eingangsblutgefäß mit einfachen chirurgischen Mitteln eröffnet wird. Wenn der Einführer in das Körperlumen an den Entfaltungsort der Prothese vorgeschoben wurde, wird der Einführer bedient, um die zu entfaltende Prothese aus der sie umgebenden Umhüllung oder dem Katheter zu zwingen, in der oder dem sie gehalten wird (oder alternativ wird die umhüllende Umgebung oder der Katheter von der Prothese zurückgezogen), woraufhin sich die Prothese auf einen vorher bestimmten Durchmesser an der Entfaltungsstelle ausdehnt, und der Einführer zurückgezogen wird. Die Ausdehnung des Stents kann erreicht werden durch eine Federelastizität, einer Ausdehnung eines Ballons oder durch die Selbst-Ausdehnung einer thermischen oder belastungsinduzierten Rückkehr eines Speichermaterials in eine vorkonditionierte, ausgedehnte Anordnung.
Verschiedene Arten von Stentbauweisen sind aus dem Stand der Technik bekannt, von denen viele multiple Bereiche aufweisen, wobei jeder Bereich eine unterschiedliche Steifigkeit, radiale Festigkeit und/oder Knickwiderstand, aufweist. Bezugnehmend auf 1 umfasst zum Beispiel eine Anordnung eines gegabelten, modularen Stents 10, der zum Behandeln von abdominalen aortischen Aneurysmen (AAA) angepasst ist, zwei Komponenten: eine gegabelte Komponente 12, die einen Hauptabschnitt 14 mit einem verbundenen oder einteilig befestigten ipsilateralen Leistenfuß (IIL) 16 und eine Hülse 18 umfasst, und eine zweite Komponente 20, die einen angrenzenden kontralateralen Leistenfuß (CIL) umfasst. Wenn, wie in 1 gezeigt wird, der CIL 20 in die Hülse 18 verbunden wird, ist der Schnittstellenabschnitt 19 zwischen dem CIL und der Hülse steifer als der Schnittstellenabschnitt 15 zwischen dem IIL 16 und dem Hauptabschnitt 14. Die unangepasste Steifigkeit zwischen den Schnittstellen 15 und 19 entsteht zum Teil, weil die Schnittstelle 19 eine Überlappung zwischen der Struktur des Fußes 20 und der Struktur der Hülse 18 umfasst, wobei die Schnittstelle 15 keine solche überlappende Struktur aufweist.
Die resultierenden verschiedenen Eigenschaften der Schnittstellen 15 und 19 können den Stent für unerwünschtes in vivo Verhalten, wie zum Beispiel lokales Knicken, Okklusion oder Biegen anfällig machen. Da das Lumen, in welchem der Stent 10 angeordnet ist, seinerseits in Steifigkeit und Geometrie variieren kann, kann es erforderlich sein, den Stent an die gekrümmte Anatomie und/oder an Biege-, Längs- oder Querverformungen anzupassen, wobei es wünschenswert ist, dass der Stent sich an das Lumen anpasst und gleichmäßig auf eine aufgebrachte Verformung oder Kraft reagiert. Es ist somit wünschenswert, eine Stentgestaltung bereitzustellen, die keine lokalen Bereiche unangepasster Steifigkeiten, wie zum Beispiel die Schnittstellen 15 und 19 in 1, aufweist.
Die EP 0 796 597 A2 , EP 0 800 801 A1 und FR 2 764 794 A1 offenbaren verlängerte Stente, die angepasst sind ein Körperlumen offen zu halten. Die Stente umfassen axiale Bereiche unterschiedlicher radialer Festigkeit. Offenbart sind Stente, die aus Drahtgittern oder Geweben zusammengesetzt sind, die eine offene Gitterstruktur oder Muster aufweisen. Die EP 0 796 597 A2 stellt einen Stent bereit, der aus einem relativ starken Zentralbereich und schwächeren Endbereichen zusammengesetzt ist, um abrupte Übergänge zwischen "gestenteten" und "ungestenteten" Abschnitten des Körperlumens zu vermeiden. Die Stente aus der EP 0 800 801 A1 umfassen einen relativ schwachen zentralen Bereich und stärkere Endbereiche, um das Körperlumen offen zu halten, während sie gleichzeitig die Längsflexibilität des Stents aufrechterhalten, um dessen Einbringung in das Körperlumen zu erleichtern. Um eine reguläre radiale Ausdehnung nach der Einbringung in das Körperlumen zu garantieren, schlägt die FR 2 764 794 A1 einen Stent vor, der aus Zickzack-Reifen, nämlich ersten Reifen mit einem Zickzack-Muster und zweiten Reifen mit einem unterschiedlichen zweiten Zickzack-Muster besteht. Die ersten Reifen und die zweiten Reifen wechseln sich in Axialrichtung ab.
Die Schnittstellen zwischen den angrenzenden Stentbereichen unterschiedlicher Steifigkeit können auch ein Knicken, eine Okklusion oder ein Biegen an der Schnittstelle verursachen, wegen der drastischen Änderung der Eigenschaften von einem Bereich zum anderen. Es ist somit auch wünschenswert, die Probleme zu minimieren, die durch die abrupten Steifigkeitsschnittstellen zwischen den angrenzenden Stentbereichen hervorgerufen werden.
Die Erfindung betrifft einen modularen, verlängerten Stent zum Offenhalten eines Körperlumens und für den Zusammenbau in situ, wobei der Stent wenigstens eine erste Komponente und eine zweite Komponente umfasst, wobei der Stent eine zusammengesetzte Anordnung aufweist, in der die erste Komponente und die zweite Komponente zusammengefügt sind. Der Stent umfasst einen Überlappungsbereich in der ersten Komponente, die angepasst ist, in einer zusammengesetzten Anordnung einen Bereich der zweiten Komponente aufzunehmen, wobei der Überlappungsbereich in der zusammengesetzten Anordnung einen ersten Satz Manipulationseigenschaften aufweist. Ein oder mehrere flexible Stentbereiche sind mit dem Überlappungsbereich verbunden. Jeder flexible Bereich weist einen zweiten Satz Manipulationseigenschaften auf, der sich von dem ersten Satz Manipulationseigenschaften unterscheidet. Der zweite Satz Manipulationseigenschaften beinhaltet eine größere Flexibilität, einen größeren Knickwiderstand und/oder eine geringere radiale Festigkeit als der erste Satz Manipulationseigenschaften. Ein Anpassungsbereich ist mit dem flexiblen Bereich verbunden, wobei der Anpassungsbereich einen dritten Satz Manipulationseigenschaften aufweist, der im Wesentlichen äquivalent zu dem ersten Satz Manipulationseigenschaften ist.
Die unterschiedlichen Manipulationseigenschaften können durch die flexiblen Abschnitte und dem Anpassungsabschnitt erreicht werden, die unterschiedliche metallurgische Eigenschaften, wie zum Beispiel eine unterschiedliche Wärmebehandlungsvorgeschichte, aufweisen, dadurch dass jeder Bereich Strukturelemente unterschiedlicher Querschnittsflächen aufweist, oder dadurch dass der Anpassungsbereich ein mit ihm verbundenes verstärkendes Material aufweist. Das verstärkende Material kann einen überlappenden Stent oder eine oder mehrere versteifende Filamente umfassen.
Der modulare Stent kann ein gegabelter modularer Stent sein, bei welchem die erste Komponente eine gegabelte Komponente umfasst, die einen Hauptabschnitt, einen gegabelten Abschnitt, der mit dem Hauptabschnitt verbunden ist und einen ersten Abzweig aufweist, der eine Hülse und einen eine Festschenkel-Schnittstelle umfassenden zweiten Abzweig umfasst, und einen Festschenkelabschnitt umfasst, der von der Festschenkel-Schnittstelle abhängt. In einem solchen Fall umfasst die zweite Komponente eine modulare Schenkelkomponente, die für die Einführung in die Hülse angepasst ist, wobei der Überlappungsbereich die Hülse, die zusammengesetzte Anordnung, die in die Hülse eingeführte modulare Schenkelkomponente und der Anpassungsbereich die Festschenkel-Schnittstelle umfasst. Die flexiblen Bereiche umfassen den Hauptabschnitt und den Festschenkelabschnitt.
Der Anpassungsbereich kann relativ zu dem flexiblen Bereich einen Bereich unterschiedlicher Stentbauweisen, wie zum Beispiel unterschiedliche Elementhöhen, unterschiedliche Anzahlen an Elementen in jedem Reifen, unterschiedliche Verhältnisse von verbunden zu unverbundenen Elementen, oder eine Kombination daraus, umfassen.
Die Erfindung umfasst auch ein Verfahren zum Bereitstellen eines verlängerten Stents gemäß Anspruch 22.
Der erfindungsgemäße Stent kann wenigstens einen Übergangsbereich zwischen dem steifen Bereich und dem flexiblen Bereich umfassen, der einen intermediären Satz Manipulationseigenschaften, wie zum Beispiel einen Gradienten der Manipulationseigenschaften zwischen dem ersten Satz Manipulationseigenschaften und dem zweiten Satz Manipulationseigenschaften, aufweist. Die Erfindung erfasst auch solch einen Übergangsabschnitt zwischen zwei Abschnitten, der unterschiedliche Manipulationseigenschaften aufweist, wobei der Übergangsabschnitt ein mit dem Stent verbundenes brückenbildendes Material umfasst. Das brückenbildende Material kann ein oder mehrere mit dem Stent verbundene Filamente, wie zum Beispiel mit dem Stent verschweißte Drähte, umfassen.
Das Bereitstellen des Anpassungsbereichs kann das Modifizieren des Anpassungsbereichs relativ zu den flexiblen Bereich durch das Modifizieren seiner lokalen metallurgischen Eigenschaften, das Bereitstellen von Mitteln, die eine größere Querschnittsfläche aufweisen, das Verbinden eines verstärkenden Materials, und/oder das Modifizieren der Stentbauweise umfassen. Das Modifizieren der metallurgischen Eigenschaften kann das Wärmebehandeln des Anpassungsbereichs, wie zum Beispiel durch eine lokale Laser-Wärmebehandlung, umfassen. Das Modifizieren der metallurgischen Eigenschaften kann alternativ das Bereitstellen einer unterschiedlichen Wärmebehandlungsvorgeschichte des Anpassungsbereichs umfassen.
Das Bereitstellen der unterschiedlichen Wärmebehandlungsvorgeschichte kann das Bereitstellen eines abgegrenzten Glühofens, der einen relativ wärmeren Bereich und einen relativ kühleren Bereich aufweist, und das Wärmebehandeln des Stents durch das Aussetzen des flexiblen Bereichs des Stents an einen relativ heißeren Bereich des Ofens und das Aussetzen des steifen Bereichs des Stents an den relativ kühleren Bereich des Ofens umfassen. Ein anderes Verfahren zum Bereitstellen der unterschiedlichen Wärmebehandlungsvorgeschichte für den Anpassungsbereich umfasst das Befestigen des Stents auf einem Dorn, während der Wärmebehandlung, der einen Bereich relativ hoher Wärmeleitfähigkeit und einen Bereich relativ niedriger Wärmeleitfähigkeit oder einen relativ hohen Wärmesenkenbereich und einen relativ niedrigen Wärmesenkenbereich aufweist. Der relativ hohe Wärmesenkenbereich oder der Bereich relativ hoher Wärmeleitfähigkeit des Dorns ist dem steifen Bereich des Stents beigeordnet, wobei der relativ niedrige Wärmesenkenbereich oder der Bereich relativ niedriger Wärmeleitfähigkeit des Dorns dem flexiblen Bereich des Stents beigeordnet ist. Wegen der relativ unterschiedlichen Wärmesenken- oder Wärmeleitfähigkeitseigenschaften in unterschiedlichen Abschnitten des Dorns erfährt der flexible Bereich eine höhere Wärmebehandlungstemperatur oder eine größere thermale Eingangsgröße/Belastung als der steife Bereich. Der relativ hohe Wärmesenkenbereich oder der Bereich relativ hoher Wärmeleitfähigkeit neigt dazu, mehr Wärme durch den Dorn ab zu führen als der relativ niedrige Wärmesenkenbereich oder der Bereich relativ niedriger Wärmeleitfähigkeit. Um unterschiedliche Wärmesenkenbereiche zu erzeugen, kann der Dorn mit einer größeren Querschnittsfläche in dem hohen Wärmesenkenbereich als in dem niedrigen Wärmesenkenbereich hergestellt werden. Um Bereiche unterschiedlicher Wärmeleitfähigkeit zu erzeugen, kann der Dorn in dem Bereich hoher Wärmeleitfähigkeit zum Beispiel aus Metall und in dem Bereich niedriger Wärmeleitfähigkeit aus einer Keramik hergestellt sein.
1 ist eine Seitenansicht eines gegabelten, modularen Stentimplantats aus dem Stand der Technik in einer zusammengesetzten Anordnung, wobei das Implantat in einem transparenten Format dargestellt ist, um das Stentgerüst darunter zu zeigen.
2 ist eine Seitenansicht eines erfindungsgemäß gegabelten, modularen Stents, in einer unzusammengesetzten Anordnung, wobei das Implantat in einem transparenten Format dargestellt ist, um das Stentgerüst darunter zu zeigen.
3 ist eine Seitenansicht eines Abschnitts eines Stents, der einen verstärkten Bereich und einen Übergangsbereich zwischen dem verstärkten Bereich und den angrenzenden flexiblen Bereichen zeigt.
4 ist eine schematische Darstellung eines steifen Abschnitts eines eine Laserwärmebehandlung empfangenden Stents.
5 ist eine schematische Darstellung eines Stents, der einem Wärmebehandlungsschritt in einem abgegrenzten Glühofen unterzogen wird, die einen Graf des Temperaturgradients in dem Ofen zeigt.
6A ist eine Querschnittsdarstellung des Stents, der auf einem beispielhaften Dorn aufgesetzt ist, der eine variierende, leitfähige Masse pro Längeneinheit aufweist.
6B ist eine Querschnittsdarstellung eines Stents, der auf einem beispielhaften Dorn aufgesetzt ist, der zwei Abschnitte aufweist, wobei sich jeder Abschnitt in Materialien zur Konstruktion und Wärmeleitfähigkeit unterscheidet.
6C ist eine Querschnittsdarstellung eines Stents, der auf einem Dorn befestigt und partiell mit einem abschirmenden Kragen bedeckt ist.
7 ist eine Seitenansicht eines Abschnitts eines Drahtstents, der multiple Drahtdurchmesser aufweist.
8 ist ein Querschnitt eines gekrümmten Lumens, das einen darin befestigten Stent aufweist.
9A ist eine Abwicklungsansicht einer beispielhaften Stentausführungsform, die entlang einer Linie parallel zu der Stentachse geschnitten und abgewickelt wurde, die einen Stent zeigt, der eine einen steifen Bereich und einen Übergangsbereich erzeugende, modifizierte Stentbauweise aufweist.
9B ist eine Abwicklungsansicht einer anderen beispielhaften Stentausführungsform, die entlang einer Linie parallel zu der Stentachse geschnitten und abgewickelt wurde, die einen Stent zeigt, der eine einen steifen Bereich und einen Übergangsbereich erzeugende, modifizierte Stentbauweise aufweist.
10 ist eine Abwicklungsansicht einer beispielhaften Stentausführungsform, in der der Stent entlang einer Linie parallel zu der Stentachse geschnitten und abgewickelt wurde, die einen Stent zeigt, der ein modifiziertes Verhältnis von verbundenen und unverbundenen Anhangsabschnitten aufweist, um einen steifen Bereich und einen Übergangsbereich zu erzeugen.
11 ist eine Seitenansicht, die schematisch einen beispielhaften Stent zeigt, der zu einem Bogen gebogen ist.
12 ist eine Abwicklung einer beispielhaften Ausführungsform eines diamantförmigen Stents, bei dem der Stent entlang einer Linie parallel zu der Stentachse geschnitten und abgewickelt wurde, die einen Stent zeigt, der einen Gradienten an Knotenpunkten zwischen einem viele Knotenpunkte aufweisenden, steifen Bereich, und einen weniger Knotenpunkte aufweisenden, flexibleren Bereich aufweist.
13 ist ein Längsschnitt eines beispielhaften geflochtenen Stents, der eine Polymerbeschichtung auf den Filamenten des Stents aufweist, um einen versteiften Bereich mit einer gradiellen Anzahl an Sprühbeschichtungen zu schaffen, die zum Bereitstellen eines Steifigkeitsgradienten zwischen dem relativ steifen und dem relativ flexiblen Bereich aufgebracht sind.
Die Erfindung wird im Folgenden bezugnehmend auf die Figuren dargestellt, wobei gleiche Bezugszeichen in allen Figuren die gleichen Elemente bezeichnen. Die Figuren sind vorgesehen, um eher veranschaulichend als beschränkend zu sein und werden hiermit beigefügt, um die Erklärung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zu erleichtern.
Ein üblicher Stent weist eine Anzahl an Manipulationseigenschaften, wie zum Beispiel Steifigkeit oder Flexibilität, radiale Festigkeit und Knickwiderstand auf. Wie hierin verwendet, können „Flexibilität" oder Steifigkeit im Sinne des Betrags der Kraft beschrieben werden, die benötigt wird, um einen Stent in einen Bogen zu verformen. Bezugnehmend auf die schematische Darstellung in 11, ist zum Beispiel die Kraft, die benötigt wird, den rohrförmigen Stent 2000 einer bestimmten Länge in einen vorgegebenen, einen Zentralwinkel und einen vorgegebenen Bogenradius aufweisenden Bogen zu biegen, ein Maß für die Stentflexibilität. Beim Vergleichen zweier Stente gleicher Länge mit unterschiedlichen Stentbauweisen, ist somit der Stent, der eine größere Kraft benötigt, um ihn in einen vorgegebenen Bogen zu biegen, relativ steifer, wobei der Stent, der weniger Kraft benötigt, relativ flexibler ist.
Ein Maß für den „Knickwiderstand" eines Stents ist der Knickwinkel α_k oder der Knickradius R_k bei welchen der Stent knickt (wenn die rohrförmige Anordnung durch eine Falte 2200, wie in 11 gezeigt ist, gestört wird). Wenn der Knickwinkel und der Knickradius eines rohrförmigen Stents mit einer Länge, die eine erste Stentbauweise aufweist, mit einem anderen rohrförmigen Stent, der die gleiche Länge, aber eine zweite Stentbauweise aufweist, verglichen wird, weist somit die Stentbauweise, die einen geringeren Knickradius und einen größeren Knickwinkel aufweist, den höchsten Knickwiderstand auf.
Wie hierin verwendet, kann eine „radiale Festigkeit" im Allgemeinen als der Widerstand eines Stents gegen radiales Zusammendrücken beschrieben werden. Ein Stent mit einer größeren radialen Festigkeit übt, wenn er zusammengedrückt wird, eine größere nach außen gerichtete radiale Kraft aus, als es einen Stent mit einer geringeren radialen Festigkeit tut. Somit kann zum Beispiel ein sich formspeichernd, ausdehnbarer oder ein elastisch zusammendrückbarer Stent einen vollständig ausgedehnten Durchmesser und einen begrenzten Durchmesser aufweisen, wenn er innerhalb eines Lumens entfaltet wird. Der vollständig ausgedehnte Durchmesser ist der Durchmesser bis zu dem sich der Stent ohne eine Begrenzung ausdehnen würde. Bei dem begrenzten Durchmesser übt der Stent eine radiale Kraft F gegen das Lumen aus, die, wenn sie über den Oberflächenkontaktbereich A zwischen dem Stent und dem Lumen verteilt wird, als ein Druck P = F/A in Kraft pro Flächeneinheit ausgedrückt werden kann. Somit kann die radiale Festigkeit im Sinne einer radialen Kraft oder eines radialen Drucks ausgedrückt werden. Wenn die radiale Festigkeit zweier Stente, die unterschiedliche Stentbauweisen aufweisen, verglichen wird, ist die radiale Kraft ein gültiges Maß der radialen Festigkeit, wenn beide Stente die gleiche Kontaktoberfläche A aufweisen (welche die gleiche ist, wenn sie die gleiche Kontaktlänge aufweisen, dort wo die Durchmesser gleich sind). Wenn ein Stent eine unterschiedliche Oberfläche als der andere aufweist, dann ist jedoch der radiale Druck ein geeigneteres Maß der radialen Festigkeit, so dass die Oberfläche des Stents kein Faktor in dem Vergleich ist.
Die Beschreibung und die Ansprüche verwenden durchwegs die Bezeichnungen „Stentbauweise" und „geometrische Anordnung". Wie hierin verwendet, bezieht sich „Stentbauweise" auf die vielzähligen strukturellen Elemente, die den Stentaufbau umfassen. Es gibt allgemeine Kategorien der Bauweise, wie zum Beispiel eine gewundene Stentbauweise, eine geflochtene Stentbauweise, eine Laser geschnittene rohrförmige Stentbauweise, eine filamente Stentbauweise, eine Stentbauweise mit polygonalen Zellen, oder eine Zickzack-Stentbauweise. Die vielzähligen Kategorien der Stentbauweise können einander überschneiden. Zum Beispiel kann ein Stent eine filamente, gewundene Stentbauweise mit polygonalen Zellen umfassen, wobei ein anderer Stent eine Stentbauweise mit einem Laser geschnittenen Rohr und polygonalen Zellen umfassen kann. „Filament" bedeutet, dass ein Stent eine oder mehrere Filamente umfasst, die in dem Stentaufbau ausgebildet sind, wobei ein „Laser geschnittenes Rohr" bedeutet, dass der Stent ein Rohr umfasst, das mit einem Laser geschnitten wurde, um geometrische Elemente auszubilden. Obwohl es zahlreiche weitreichende Kategorien von Stentbauweisen gibt, gibt es innerhalb jeder weitreichenden Kategorie eine Anzahl von Stentbauweisen, die als „anders" für den Zweck dieser Beschreibung und Ansprüche angesehen werden. Zum Beispiel kann ein Bereich eines Stents, der ein geometrisches Element bestimmter Höhe aufweist, als eine erste Stentbauweise angesehen werden, wobei ein anderer Bereich des selben Stents, der ein gleiches geometrisches Element einer unterschiedlichen Höhe aufweist, als eine zweite, andere Stentbauweise angesehen werden kann. Andere Unterschiede in der Bauweise von einem Bereich zu einem anderen können zum Beispiel die Anzahl der Elemente in jedem Reifen oder das Verhältnis von verbundenen zu unverbundenen Elementen beinhalten.
Eine Komponente der Stentbauweise ist die geometrische Anordnung. Die „geometrische Anordnung" bezieht sich auf die geometrische Form der Elemente, die in dem Stent geschaffen sind. Somit kann zum Beispiel ein Stent, der eine filamente, gewundene Stentbauweise mit polygonalen Zellen aufweist, eine geometrische Anordnung aufweisen, wobei die Zellen hexagonal sind und eine erste Größe aufweisen. Ein anderer Stent, der hexagonale Zellen einer zweiten Größe aufweist, hat noch die gleiche geometrische Anordnung wie der Stent, der die hexagonalen Zellen der ersten Größe aufweist, aber kann noch als eine unterschiedliche Stentbauweise aufweisend angesehen werden.
Die Steifigkeit (oder die Flexibilität), der Knickwiderstand und die radiale Festigkeit hängen so zusammen, dass für eine vorgegebene Stentbauweise eine Gestaltung, die eine größere Steifigkeit (und somit weniger Flexibilität) aufweist, im Allgemeinen eine größere radiale Festigkeit und ebenso weniger Knickwiderstand aufweist. Obwohl die drei Eigenschaften im Zusammenhang stehen, sind sie jedoch nicht notwendigerweise proportional oder linear zusammenhängend. Das heißt, dass ein erster Stent, der eine 20 % größere Steifigkeit als ein zweiter Stent aufweist, nicht notwendigerweise eine 20 % größere radiale Festigkeit oder einen 20 % geringeren Knickwiderstand aufweist, trotz dass er einen etwas größeren Grad an radialer Festigkeit und einen etwas geringeren Grad an Knickwiderstand aufweist. Eine besondere Stentbauweise kann auch, als eine inhärente Funktion seiner Gestaltung, sowohl eine größere Steifigkeit als auch einen größeren Knickwiderstand im Vergleich zu anderen Stentbauweisen aufweisen. Da diese Eigenschaften so zusammenhängen und sie alle von der Reaktion des Stents auf Manipulation abhängig sind (Biegen oder radiales Zusammendrücken), bezeichnet die hierin verwendete Bezeichnung „Manipulationseigenschaft" jede oder mehrere dieser Eigenschaften, um die Diskussion dieser Erfindung zu vereinfachen. Zusätzlich werden Beispiele unterschiedlicher Bereiche, die unterschiedliche Manipulationseigenschaften aufweisen, hierin primär im Sinne einer Variation der Flexibilität oder der Steifigkeit diskutiert. Es wird jedoch vorausgesetzt, dass ein Stentabschnitt bezüglich eines anderen der Kürze und der Einfachheit halber hierin nur bezüglich der unterschiedlichen Steifigkeit beschrieben werden können, wobei dieser Bereich auch eine unterschiedliche radiale Festigkeit und/oder ebenso Knickwiderstand aufweisen kann.
Bezugnehmend auf 2, ist der Stent 20 ein modularer, gegabelter Stent, der im Wesentlichen identisch mit dem in 1 gezeigten Stent, außer einer erfindungsgemäßen Abänderung, ist. Der Stent 20, der in seiner unzusammengebauten Anordnung gezeigt ist, weist zwei modulare Komponenten auf: eine gegabelte Komponente 30 und eine modulare Schenkelkomponente 40. Die gegabelte Komponente 30 umfasst einen Hauptabschnitt 32, einen sich verzweigenden Abschnitt 34 und einen Festschenkelabschnitt 38. Der sich verzweigende Abschnitt 34 weist einen ersten Abzweig 33, der eine Hülse 35 umfasst und einen zweiten Abzweig 36 auf, der eine Festschenkel-Schnittstelle 37 umfasst, von dem der Festschenkelabschnitt 38 abhängt. In der zusammengesetzten Anordnung des Stents 20 führt sich, ähnlich zu der zusammengesetzten Anordnung des in 1 gezeigten Stents 10, ein Verbindungsteil 23 der modularen Schenkelkomponente 40 in die Hülse 35 ein, um eine steife Überlappung in dem Bereich 22 zu erzeugen. Obwohl der Überlappungsbereich 22 in 2 nicht in einer zusammengesetzten Anordnung gezeigt ist (mit dem Verbindungsteil 23 des Schenkels 40, der in die Hülse 35 eingeführt ist), wird vorausgesetzt, dass jede Bezugnahme hierin auf den Überlappungsbereich 22 und dessen Eigenschaften, sich auf den Überlappungsbereich 22 in der zusammengesetzten Anordnung des modularen Stents 20 bezieht (welche der zusammengesetzten Anordnung des in 1 gezeigten Stents 10 ähnelt). Die modulare Schenkelkomponente 40 kann mit der Hülse 35 in jeder bekannten Weise verbunden sein, um solch eine Überlappung 22 zu erzeugen. Der Hauptabschnitt 32 und der Festschenkelabschnitt 38 umfassen relativ flexible Bereiche, die weniger steif als der Überlappungsbereich 22 sind.
Anders als der in 1 gezeigte Stent 10, umfasst die Festschenkel-Schnittstelle 37 des Stents 20 jedoch einen verstärkten Bereich, der die Manipulationseigenschaften des erfindungsgemäßen Überlappungsbereichs 22 nachahmt. Obwohl es der Zweck der verstärkenden Festschenkel-Schnittstelle 37 ist, im Wesentlichen die gleichen Manipulationseigenschaften sowohl in dem verstärkten Bereich als auch in dem Überlappungsbereich 22 bereit zu stellen, wird vorausgesetzt, dass in der Praxis aufgrund von Änderungen bei den Materialien, beim Zusammenbau oder bei anderen Faktoren, die tatsächlichen Manipulationseigenschaften des Überlappungsbereichs und des verstärkten Bereichs nicht exakt die gleichen sein können. Die Manipulationseigenschaften der zwei Bereiche sind, wie hierin beansprucht, „im Wesentlichen äquivalent", in dem die Festschenkel-Schnittstelle 37 auf eine Belastung in der gleichen Weise wie der Überlappungsbereich 22 reagiert. Insbesondere bedeutet die Festschenkel-Schnittstelle 37, die im Wesentlichen äquivalent zu dem Überlappungsbereich 22 ist, dass welche geringen Unterschiede auch immer zwischen den beiden Bereichen verbleiben können, diese Unterschiede nicht bedeutend genug sind, um ein Knicken hauptsächlich als eine Folge von jeder Fehlanpassung zwischen den Manipulationseigenschaften der beiden Seiten zu erzeugen.
Gemäß 2, umfasst die Festschenkel-Schnittstelle 37 ein verstärktendes Material, das mit dem Stent 20 in der Gestalt eines überlappenden Stents 50 verbunden ist. Obwohl das verstärkende Material gemäß 2 einen diskreten überlappenden Stent 50 umfasst, der Filamente 52 aufweist, die in einem dem überlappenden Bereich 22 ähnlichen Muster angeordnet sind, können in einer alternativen Ausführungsform die mit dem Stent 20 verbundenen versteifenden Filamente 52, eher individuelle Filamente sein, als einen diskreten und separaten Stent auszubilden. Andere Mittel zum Versteifen eines Bereichs um einen anderen Bereich nachzuahmen, können wie, unten beschrieben, verwendet werden. Da die Manipulationseigenschaften der Festschenkel-Schnittstelle 37 zu denen des Überlappungsbereichs 22 passen, reagieren die entgegengesetzten Abzweige 33 und 36 des Abzweigabschnitts 34 kohärenter auf eine aufgebrachte Verformung oder Belastung, ahmen die Lumenkrümmung besser nach und sind widerstandsfähiger gegen Knicken, Okklusion oder Biegen, als bei einem Stent, wie zum Beispiel einem in 1 gezeigten Stent 10, der unangepasste Manipulationseigenschaften an den gegensätzlichen Abzweigungen aufweist.
In dem Fall wo die Festschenkel-Schnittstelle 37 und der Überlappungsbereich 22 im Wesentlichen erfindungsgemäße, angepasste Eigenschaften aufweisen, werden die Bereiche 137 und 123 genau unter der Schnittstelle 37 auf dem Schenkel 38 und dem Verbindungsabschnitt 23 auf dem Schenkel 40, gemäß 2, jeweils zu den nächsten Bereichen, die am wahrscheinlichsten knicken. Dementsprechend kann die Erfindung ferner Bereiche 137 und 123 aufweisen, die jeweils eine größere Steifigkeit als der Rest des Schenkel 38 und des Schenkels 40 aufweisen, um ein Knicken in diesen Bereichen zu verhindern. Die Versteifungen in den Bereichen 137 und 123 können durch jedes hierin, unten diskutierte Verfahren beeinflusst werden.
Obwohl sie, bezüglich der 1 und 2, im Sinne eines gegabelten, modularen Stents diskutiert werden, weisen nicht-gegabelte, modulare Stente Überlappungsbereiche auf, die von dem Bereitstellen eines Anpassungsbereichs überall in dem Stent profitieren, um sich den Manipulationseigenschaften des überlappenden Bereichs des Stents anzupassen. Viele Stentausführungsformen haben multiple Bereiche mit unterschiedlichen Manipulationseigenschaften, wie zum Beispiel Abschnitte höherer radialer Festigkeit an den Enden des Stents, die nicht notwendigerweise die anderen Bereiche des Stents nachahmen. Ungeachtet wie oder warum solche Bereiche erzeugt werden, richtet sich ein anderer Aspekt dieser Erfindung an die Ungleichmäßigkeit der Manipulationseigenschaften, die zwischen den angrenzenden steifen und flexiblen Bereichen entsteht.
Bezugnehmend auf 3, ist ein Abschnitt eines Stents 21 gezeigt, der einen relativ steifen, verstärkten Bereich 26 (oder einen Anpassungsbereich) und relativ flexiblere Bereiche 24 aufweist, und ferner einen Übergangsbereich 52 zwischen dem verstärkten Bereich 26 und den flexiblen Bereichen 24 umfasst. Die Übergangsbereiche 52 weisen intermediäre Manipulationseigenschaften auf, wie zum Beispiel eine größere Steifigkeit als in den flexiblen Bereichen 24 und eine geringere Steifigkeit als in den Anpassungsbereichen 26. Der Übergangsbereich 52 kann eine graduell zunehmende Steifigkeit (zum Beispiel einen Gradienten) von dem flexiblen Bereich 24 zu dem Anpassungsbereich 26 entlang der Länge des Übergangsbereichs umfassen. Somit ist eine hierin verwendete „intermediäre" Eigenschaft eines Übergangsabschnitts ein Wert zwischen den beiden Abschnitten an jeden Enden des Übergangsabschnitts, mit der Eigenschaft den gleichen Wert entlang der Länge des Übergangsabschnitts beizubehalten oder sich entlang der Länge des Übergangsabschnitts wie ein Gradient zu ändern.
Gemäß 3, kann der Übergangsbereich 52 ein brückenbildendes Material umfassen, wie zum Beispiel eine Vielzahl von mit dem Stent verbundenen brückenbildenden Filamenten 54. Der in 3 gezeigte Stent 21 ist ein gewundener Stent, wie zum Beispiel ein Drahtstent, der Nitinoldrähte umfasst. Die Filamente 54 können somit üblicherweise Metalldrähte, wie zum Beispiel Nitinol, die mit dem Stent verschweißt sind, umfassen, können aber auch andere aus dem Stand der Technik bekannte Filamente, wie zum Beispiel polymere Filamente, umfassen und können durch andere Mittel wie zum Beispiel Kleben, Vernähen oder andere aus dem Stand der Technik bekannte Verfahren befestigt werden. Die brückenbildenden Filamente erzeugen eine „Kraftbrücke", die einen Steifigkeitsgradienten zwischen dem flexiblen Bereich 24 und dem verstärkten Bereich 26 bereitstellt, und die die stufenförmige Änderung der Steifigkeit dämpft. Andere Mittel zum Bereitstellen eines Übergangsbereichs, der intermediäre Manipulationseigenschaften oder einen Gradienten der Manipulationseigenschaften aufweist, können ebenfalls verwendet werden, wobei jedoch hierin einige dieser Beispiele später diskutiert werden.
Um nun zu 2 zurück zu kehren, kann ein versteifter Bereich 137 an dem Schenkel 38 somit ein Übergangsbereich intermediärer Versteifung zwischen der relativ größeren Versteifung sein, die für die Festschenkel-Schnittstelle 37 zum Nachahmen des Überlappungsbereichs 22 und der normalen Flexibilität des Rests des Schenkels 38 verlangt wird. Der versteifte Bereich 123 ahmt deshalb im Wesentlichen den Übergangsbereich 137 nach, da der Bereich 123 ohne jeden zusammenwirkenden Bereich größerer Steifigkeit am Schenkel 40 zum Übergang davon alleine steht, da die größere Steifigkeit in dem Überlappungsbereich 22, nur nachdem der Verbindungsteil 23 in die Hülse 35 eingeführt wurde, entsteht. Dementsprechend kann der Bereich 123 auf einen „Übergangsanpassungs"-Bereich bezogen werden.
Somit schließt die Erfindung jeden Stent ein, der einen Übergangsbereich an einer Schnittstelle zwischen den Bereichen sich unterscheidender Manipulationseigenschaften aufweist, wie zum Beispiel ein Übergangsbereich zwischen einem steifen Bereich und einem flexiblen Bereich, um eine einen Steifigkeitsgradienten beinhaltende, intermediäre Steifigkeit bereit zu stellen. Der Übergangsbereich kann jedes der verschiedenen Mittel zum Bereitstellen eines hierin beschriebenen Übergangs umfassen. Des Weiteren beinhaltet die Erfindung das Bereitstellen eines Knickwiderstands für einen Stent, der Bereiche unterschiedlicher Manipulationseigenschaften, durch das Bereitstellen eines Übergangsbereichs zwischen den unterschiedlichen Bereichen, aufweist.
Ein Mittel zum Bereitstellen von unterschiedlichen Manipulationseigenschaften innerhalb eines Stents ist, Bereiche bereit zu stellen, die unterschiedliche metallurgische Eigenschaften aufweisen. Der hierin verwendete Begriff metallurgische Eigenschaften soll seine allgemeine Bedeutung besitzen, nämlich die Charakteristik eines Metalls, die sowohl beinhaltet, wie das Metall hergestellt wurde als auch seine physikalischen und chemischen Eigenschaften beinhaltet. Unterschiedliche, hierin verwendete metallurgische Eigenschaften sind hinreichend unterschiedlich, so dass ein gewisser messbarer Unterschied in den Manipulationseigenschaften bei der üblichen Verwendung der erfindungsgemäßen Prothese bekannt werden kann.
Gemäß 4, kann ein steifer Bereich 126 des Stents 100 eine örtliche Wärmebehandlung empfangen, wie zum Beispiel von einem Strahl 101 einer Laservorrichtung 102, die die metallurgischen Eigenschaften in dem steifen Bereich modifiziert, um ihn steifer als die metallurgischen Eigenschaften in dem verbleibenden flexiblen Bereich 124 zu machen. Zum Beispiel kann ein Hochleistungslaser, wie zum Beispiel ein kontinuierlicher YAG- oder CO₂-Laser, auf einen kleinen Bereich des Stentdrahts fokussiert oder über die Länge des Drahts gescannt werden (oder der Draht kann durch den Fokus des Lasers bewegt werden). Eine Temperatur zwischen 100 °C und dem Schmelzpunkt der Legierung, die durch das Variieren der Leistung des Strahls und der Belichtungsdauer (zum Beispiel in der Größenordnung von schätzungsweise 1 Sekunde) gesteuert wird, kann ausreichend sein, um die gewünschten Modifikationen in den metallurgischen Eigenschaften zu erzeugen.
Ein anderes Verfahren zum Bereitstellen unterschiedlicher Metallurgien in unterschiedlichen Bereichen ist, jeden Bereich durch das Verwenden unterschiedlicher Beträge thermaler Eingangsgrößen zu wärmebehandeln und somit eine unterschiedliche Wärmebehandlungsvorgeschichte für jeden Bereich bereit zu stellen. Insbesondere stellt, wenn der Stent 100 einen Nitinolstent umfasst, die Wärmebehandlungsvorgeschichte des Metalls die Material- und Formrückerinnerungseigenschaften des Stents, wie es bereits bekannt ist, ein.
Die unterschiedlichen Wärmebehandlungsvorgeschichten können in jeder Anzahl an Möglichkeiten bereitgestellt werden, wobei hierin drei beispielhafte Verfahren davon beschrieben werden. Die Auswirkung des Wärmebehandlungsprozesses auf den Draht des Stents ist abhängig von dem Produkt aus Temperatur und Zeit, das hierin als die „thermale Eingangsgröße" bezeichnet wird. Da der Dorn und der Stent üblicherweise relativ kalt sind, wenn sie in einen heißen Glühofen gebracht werden, gibt es einen bestimmten Betrag der Aufheizzeit, während der der Stent einer graduell ansteigenden Temperatur ausgesetzt wird, bis sie eine Gleichgewichtstemperatur erreicht hat, und somit die thermale Eingangsgröße üblicherweise die Gestalt eines Zeitintegrals der Temperatur annimmt. Die thermale Eingangsgröße, die notwendig ist, die gewünschten Eigenschaften in einem Draht zu erzeugen, ist abhängig von der Materialzusammensetzung des Drahts, des Durchmessers des Drahts und der Kaltverformungs- oder Belastungsvorgeschichte des Drahts. Die genauen Temperaturen und Behandlungszeiten hängen dementsprechend von den wärme-vorbehandelten und gewünschten wärmebehandelten Eigenschaften des Drahts ab, sind aber dem Fachmann für spezifische Drahtsorten bekannt, die allgemein verwendet werden und durch Experimentation fertig bestimmbar für neue Drahtsorten sind.
In dem in 5 dargestellten Verfahren, wird ein abgegrenzter Glühofen 150, wie er aus dem Stand der Technik bekannt ist, verwendet, um einen relativ wärmeren Bereich 152 und einen relativ kühleren Bereich 154 bereit zu stellen, wie durch die in einem Diagramm 170 durch die Temperatur/Positionskurve dargestellt ist. Der Stent 100 wird auf dem Dorn 160 durch das Aussetzen des flexiblen Bereichs 124 des Stents einem relativ wärmeren Bereich 152 des Ofens 150 und das Aussetzen des steifen Bereichs 126 des Stents einem relativ kühleren Bereich 154 des Ofens wärmebehandelt. Das Wärmebehandeln des Stents 100 mit einem vorherbestimmten Zeitbetrag solcher Aussetzungen, stellt somit den flexiblen Bereich 124 mit einer größeren thermalen Eingangsgröße als der steife Bereich 126 bereit. Da der Ofen einen Temperaturgradienten 171 zwischen dem relativ wärmeren Bereich 152 und dem relativ kühleren Bereich 154 aufweist, umfasst der Stent 100 ferner einen Übergangsbereich 125, der einen Gradienten metallurgischer Eigenschaften von dem flexiblen Bereich 124 zu dem Anpassungsbereich 126 aufweist. Zum Beispiel kann ein 3-Zonenrohrofen, der durch Carbolite aus Sheffield, England vertrieben wird, bis zu drei unterschiedliche, je 200 mm lange Temperaturzonen mit einem maximalen Unterschied von 30 °C zwischen jedem Paar angrenzender Zonen, bereitstellen. Ein 30 °C Temperaturunterschied ist notwendig, um die gewünschten Unterschiede in den Manipulationseigenschaften über die entsprechenden Bereiche in dem Stent und die graduellen, intermediären Eigenschaften zwischen den Bereichen, herzustellen. Obwohl in 5 nur zwei Temperaturzonen und zwei entsprechende Bereiche des Stents dargestellt sind, versteht es sich, dass ein erfindungsgemäßer Stent mit so vielen unterschiedlichen Bereichen wie durch den mehr als drei Zonen beinhaltenden Glühofen bereitgestellt werden können, hergestellt werden kann.
Bezugnehmend auf 6A, ist ein anderes Verfahren zum Bereitstellen einer unterschiedlichen Wärmebehandlungsvorgeschichte für den steifen Bereich 126 kontra dem flexiblen Bereich 124, ein hohlen Dorn 170 bereit zu stellen, der einen hohen Wärmesenkenbereich 172 und einen niedrigen Wärmesenkenbereich 174 aufweist. Ein hoher Wärmesenkenbereich 172 weist eine relativ höhere wärmeleitende Masse pro Längeneinheit auf als der niedrige Wärmesenkenbereich 174. Zum Beispiel kann, gemäß 6A, ein hoher Wärmesenkenbereich 172 einen Bereich umfassen, der eine größere Querschnittsfläche als der niedrige Wärmesenkenbereich 174 aufweist. Der hohe Wärmesenkenbereich 172 des Dorns 170 ist dem steifen Bereich 126 des Stents 100 beigeordnet und der niedrige Wärmesenkenbereich 174 des Dorns 170 ist dem flexiblen Bereich 124 des Stents beigeordnet.
Während des Wärmebehandelns stellt die thermale Trägheit, die durch den hohen Wärmesenkenbereich 172 im Vergleich zu dem niedrigen Wärmesenkenbereich 174 bereitgestellt wird, eine längere Aufheizzeit in dem hohen Wärmesenkenbereich bereit, der den steifen Bereich 126 vor dem Einwirken von so viel thermaler Eingangsgröße wie der flexible Bereich 124 bewahrt. Deshalb wird zum Beispiel, obwohl beide Bereiche 172 und 174 letztlich die Temperatur des Glühofens bis zu dem Ende der Aussetzungszeit in dem Ofen erreichen können, der hohe Wärmesenkenbereich die Temperatur mit einer langsameren Rate erreichen, wodurch das Zeitintegral der Temperatur in dem hohen Wärmesenkenbereich geringer ist als in dem niedrigen Wärmesenkenbereich. Der Übergangsbereich 173 zwischen der Querschnittsfläche in dem hohen Wärmesenkenbereich und der Querschnittsfläche in dem niedrigen Wärmesenkenbereich kann einen graduellen Wechsel in dem Querschnitt umfassen, um einen Gradienten einer thermalen Eingangsgröße und einen entsprechenden Gradienten metallurgischer Eigenschaften in dem Übergangsbereich 125 des Stents 100 bereit zu stellen.
Alternativ kann, gemäß 6B, der Bereich 1172 des Dorns 1170 eine höhere Wärmeleitfähigkeit (größere spezifische Wärmekapazität) als der Bereich 1174 aufweisen. Zum Beispiel kann der Bereich 1172 aus Metall und der Bereich 1174 aus Keramik sein. In solch einem Fall setzt die größere Wärmeleitfähigkeit des Bereichs 1172 im Vergleich zu dem Bereich 1174 des Dorns 170 den flexiblen Bereich 124 des Stents 100 einer größeren thermalen Eingangsgröße aus als der steife Bereich 126, welcher den Unterschied in der wärmebehandelten Steifigkeit erzeugt. Die größere Wärmeleitfähigkeit erlaubt eine schnellere Aufheizzeit und somit ein größeres Zeitintegral der Temperatur. Zum Beispiel weist rostfreier Stahl (Legierung 304 SS) eine Wärmeleitfähigkeit von ungefähr 16 W/mK (Watt pro Meter pro Kelvin), Aluminium eine Leitfähigkeit von etwa 147 W/mK, und eine gehärtete Zirkonkeramik eine Leitfähigkeit von etwa 2 W/mK auf. Der Dorn 1170 kann somit eine Mischung von angrenzenden keramischen und metallischen Bereichen umfassen. Ein Gewindeanschlussstück oder ein geklebter Stempel 1175 kann an der Schnittstelle zwischen den Bereichen bereitgestellt werden und somit einen Übergangsbereich 1173 erzeugen, der eine intermediäre Wärmeleitfähigkeit aufweist, die einen Übergangsbereich 125 in dem Stent 100 erzeugt. Alternativ könnte ein anderes Material mit einer intermediären Wärmeleitfähigkeit in dem Übergangsbereich verwendet werden. Die Geometrie des Stempels 1175 (oder das gänzliche Weglassen des Stempels) kann, wie gewünscht, bedient werden, um die Wärmeleitfähigkeit in dem Übergangsbereich zwischen der einer stufenförmigen Änderung und eines Gradienten anzupassen.
In noch einer anderen alternativen Ausführungsform kann gemäß 6C während des Wärmebehandelns ein Kragen 175 eines keramischen Materials über dem steifen Bereich 126 des Stents auf einem Metalldorn 177 platziert werden, der den Stentdraht in dem steifen Bereich 126 vor gewisser Wärme des Glühofens (oder einer anderen aus dem Stand der Technik bekannte Wärmebehandlungswärmequelle) abschirmt. Der Kragen 175 kann eine variable Dicke aufweisen, um einen Übergangsbereich 125 zwischen dem flexiblen Bereich 124 und dem steifen Bereich 126 bereit zu steilen. Die variable Dicke kann in der Gestalt einer graduellen Dicke, gemäß 6C, sein oder kann eine stufenförmige Änderung in der Dicke umfassen. Alternativ weisen unterschiedliche Kragen unterschiedliche Dicken und/oder unterschiedliche Wärmeleitfähigkeiten auf, die für den steifen Bereich 126 und den Übergangsbereich 125 verwendet werden können. Eher als ein einzelner Kragen mit einer variablen Dicke, gemäß 6C, kann der Übergangsbereich in der bereitgestellten Alternative eine Vielzahl von Kragen verwenden, die unterschiedliche Dicken und/oder Baumaterialien oder deren Gradienten aufweist.
Eine weitere Möglichkeit zum Bereitstellen von unterschiedliche Manipulationseigenschaften aufweisenden Bereichen eines Stents ist, den Querschnittsbereich der Strukturelemente des Stents zu variieren. Somit kann, gemäß 7, für einen Metalldrahtstent 200 ein Draht 202 in einem flexiblen Bereich 224 einen kleineren Durchmesser d₁ aufweisen, als der einen Durchmesser d₂ aufweisende Draht 204 in dem steifen Bereich 226. Bei drahtlosen Stenten, wie zum Beispiel lasergeschnittenen Rohrstenten, kann das zwischen den lasergeschnittenen Schlitzen verbleibende Metall in dem steifen Bereich dicker sein als in dem flexiblen Bereich. Wo es gewünscht ist, einen Gradienten bei den Manipulationseigenschaften von einem Bereich zum anderen bereit zu stellen, kann der Draht 206 in dem Übergangsbereich 252 eine intermediäre Dicke d₃ sein, oder die Drähte 202, 204 und 206 können zusammen einen kontinuierlichen Draht ausbilden, der einen von da nach d₃ nach d₂ nach d₁ abnehmenden Durchmessergradienten zwischen einem flexiblen Bereich 224 und einem steifen Bereich 226 aufweist.
Die oben beschriebenen Ausführungsformen, die sich auf das Modifizieren der metallurgischen Eigenschaften oder der Querschnittsbereiche des Stentdrahts in entsprechenden Bereichen beziehen, um mehr Steifigkeit bereit zu stellen, sind auch sehr geeignet zur umgekehrten Verwendung, um mehr flexible Bereiche bereit zu stellen. Zum Beispiel wird, gemäß 8, ein verlängerter Stent 60 zum Offenhalten eines vorbestimmten Abschnitts 62 eines gekrümmte Bereiche 66 aufweisenden Körperlumens 64 gezeigt. Der vorbestimmte Abschnitt 62 weist eine Länge L₁ auf. Der Stent 60 weist, gemäß 8, eine ausgedehnte Anordnung zum Entfalten innerhalb des Körperlumens, eine zusammengedrückte Anordnung (nicht gezeigt) zum Einführen und Transport innerhalb des Lumens vor dem Entfalten, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist, und eine Länge auf, die äquivalent zur Länge L, ist. Der Stent 60 weist relativ steife Bereiche 68 und relativ flexible Bereiche 70 auf, wobei jeder der flexiblen Bereiche so angeordnet ist, um sich an einen der gekrümmten Bereiche 66 des Körperlumens 64 anzupassen, wenn der Stent 60 entfaltet wird. Wenn eine Standardsteifigkeit für eine gewisse Stentgestaltung vorgegeben wird, können die relativ flexiblen Bereiche 70 durch das Verringern der Querschnittsfläche des Stents oder durch das Bereitstellen einer höheren Wärmebehandlungstemperatur eher angepasst werden, als das Anpassen der relativ steifen Bereiche 68 durch das Erhöhen des Querschnittfläche oder durch das Bereitstellen einer niedrigeren Wärmebehandlungstemperatur.
Das Modifizieren der Stentbauweise kann auch zum Bereitstellen von Bereichen unterschiedlicher Manipulationseigenschaften innerhalb eines Stents verwendet werden, um einen anderen Bereich des Stents nachzuahmen und/oder einen Knickwiderstand bereit zu stellen. Zum Beispiel kann, gemäß 9A, 9B und 10, der Stent eine Stentbauweise aufweisen, die ein wiederkehrendes Muster geometrischer Elemente – Streben 302 umfasst, die an Scheitelpunktabschnitten 304 verbunden sind, um Zicks 306 und Zacks 307 zu bilden, wobei jeder Zick einen Scheitelpunktabschnit 304i und die obere Hälfte von verbundenen Streben 302i umfasst, die in eine Richtung (nach unten, gemäß 9A) zeigen, und wobei jeder Zack einen Scheitelpunktabschnitt 304a und die untere Hälfte der verbundenen Streben 302a umfasst, die in die entgegengesetzte Richtung (nach oben, gemäß 9A) weisen. Die Elemente sind in ringförmig umlaufenden Reifen 308 angeordnet, die axial miteinander verbunden sind. Obwohl sie in den 9A und 9B als ringförmig umlaufende Reifen 308 und 1308 normal zu der Stentachse gezeigt werden, kann ein Reifen bei einem spiralförmigen Windungsmuster eine 360° Spiralumdrehung des Drahts über dem Stent umfassen. Jeder Zick in dem Reifen 308f des flexiblen Bereichs 324 weist, gemäß 9A, eine Zickhöhe H_F auf. Jeder Reifen 308f weist drei Zicks pro Reifen auf. Der steife Bereich 326 weist Reifen 308s auf, die eine Zackhöhe H_S aufweisen, die geringer als die Zickhöhe H_F ist und die sechs Zicks 306s pro Reifen aufweisen. Der Übergangsbereich 352 stellt einen Gradient der Manipulationseigenschaften zwischen dem flexiblen Bereich 324 und dem steifen Bereich 326 bereit durch das Bereitstellen von Zicks mit einer intermediären Zickhöhe, nämlich in einem Gradienten von Ht₁ in dem Reifen 308t₁ zu Ht₂ in dem Reifen 308t₂ , und durch das Bereitstellen einer intermediären Anzahl von Elementen in jedem Reifen, nämlich vier Zicks in dem Reifen 308t₁ und fünf Zicks in dem Reifen 308t₂ . Obwohl sie in 9A sowohl mit der Höhe als auch der Anzahl von Zicks gezeigt sind, die von dem flexiblen zu dem steifen Bereich variiert werden, können alternative Ausführungsformen, gemäß 9B, nur in einer einzigen Variable variieren.
Wenn, gemäß 9B, nur die Anzahl der Zicks variiert wird oder wenn nur die Zickhöhe (nicht gezeigt) variiert wird, variiert der eingeschlossene Winkel α zwischen den angrenzenden Streben 302 auch von Reifen zu Reifen. Wenn, gemäß 9B, bei der die Anzahl von Zicks von vier Zicks in den Reifen 1308f bis sechs Zicks in den Reifen 1308s mit fünf Zicks in dem Übergangsreifen 1308t variiert wird, ist der eingeschlossene Winkel of in den Reifen 1308f größer als der eingeschlossene Winkel α_t in dem Reifen 1308t, welcher im Gegensatz größer ist als der eingeschlossene Winkel α_s in den Reifen 1308s. Somit ist der eingeschlossene Winkel eine andere Variable, die nicht nur bezüglich kontinuierlicher Drahtzickzackelemente, gemäß 9A und 9B, sondern auch bezüglich Elemente anderer Stentbauweisen, wie zum Beispiel lasergeschnittene Rohrstentbauweisen, variiert werden kann. Der eingeschlossene Winkel kann oder kann nicht, abhängig von der spezifischen Variation der Zickhöhe und der Zickanzahl, variiert werden, wenn, gemäß 9A, sowohl die Zickhöhe und die Zickanzahl variiert werden.
Ein oder mehrere Zicks 306 in jedem Reifen 308 können mit einem axial angrenzenden Reifen 308 verbunden werden, wie zum Beispiel mit einer Naht 309 gemäß 10. Eine Schweißnaht, eine Klebung oder alle aus dem Stand der Technik bekannten Mittel zum Befestigen axial angrenzender Elemente können bereitgestellt werden. In dem Reifen 308f des flexiblen Bereichs 324 der 10 ist nur ein Zick 306f axial mit dem Zack 307f des axial angrenzenden Reifens verbunden, das ein Verhältnis von 1:3 von verbundenen zu unverbundenen Zicks (25 % verbundene Zicks) in dem flexiblen Bereich bereitstellt. In dem steifen Bereich 326 sind 100 % der Zicks verbunden. Der Übergangsbereich 352 stellt einen Steifigkeitsgradienten zwischen dem flexiblen Bereich 324 und dem steifen Bereich 326 durch das Bereitstellen eines intermediären Verhältnisses von verbundenen zu unverbundenen Elementen bereit, nämlich einen 2:2 in dem Reifen 308t₁ und 3:1 in dem Reifen 308t₂ umfassenden Verhältnisgradienten.
Obwohl zur Übersichtlichkeit 9A eine variierte Zickhöhe plus eine variierte Anzahl von Zicks pro Reifen darstellt, stellen 9B nur eine variierte Anzahl an Zicks und 10 nur das Verhältnis der variierten, verbundenen zu den unverbundenen dar, wobei eine einzige Stentausführungsform Variationen in jeder Kombination der obigen Variablen beinhalten kann. Obwohl sie hierin bezüglich einer Zickzackdrahtstentbauweise diskutiert werden, weisen andere Stentbauweisen Elemente mit einer unterschiedlichen Geometrie auf, die Bereiche unterschiedlicher Größenelemente, einer unterschiedlichen Elementanzahl pro Reifen, unterschiedlicher Winkel zwischen den Strukturmitteln oder unterschiedlicher Verhältnisse von verbundenen Elementen umfassen können, um ähnliche Variationen in den Manipulationseigenschaften bereit zu stellen.
In den hierin gezeigten Ausführungsformen weisen die steifen und die flexiblen Bereiche die gleiche allgemeine Stentgeometrie auf. Das heißt, obwohl gewisse Eigenschaften der Bauweise, wie zum Beispiel die Zickhöhe, die Anzahl der Zicks oder das Verhältnis von verbundenen zu unverbundenen Zicks, geändert werden können, wird die allgemeine Zickzackgeometrie noch aufrecht erhalten. In anderen Stentgestaltungen, wie zum Beispiel solche, die in der Anmeldung US 09/442,165 beschrieben werden, die am 16. November 1999 eingereicht wurde, dem gemeinsamen Anmelder dieser Erfindung zugeordnet ist, und als WO 01/35864 am 25. Mai 2001 veröffentlicht wurde, können zwei völlig unterschiedliche Filamentgeometrien miteinander verbunden werden, wie zum Beispiel eine geflochtene Stentgeometrie und eine Zickzackstentgeometrie. Jede Geometrie weist jeweilige Manipulationseigenschaften auf, wodurch die Schnittstelle zwischen den Bereichen unterschiedlicher Geometrie in gewissen Anordnungen eine ausgeprägte, stufenförmige Änderung aufweisen kann. Somit kann die Erfindung für das Bereitstellen eines Übergangsbereichs zwischen einem relativ steifen und einem relativ flexiblen Bereich in solch eine Gestaltung aufgenommen werden, wie zum Beispiel durch das Verbinden von Drähten als Kraftbrücken zwischen den unterschiedlichen Stentgeometriebereichen.
Eine weitere umfassende Kategorie der Stentbauweisen ist in einer parallel angemeldeten Patentanmeldung [CIP der U.S.-Seriennummer 09/052,214] von Colgan et al., (im Folgenden „die Colgan-Anmeldung") beschrieben, die dem Anmelder der vorliegenden Erfindung zugeordnet ist und als WO 99/49812 veröffentlicht wurde. Bezugnehmend auf 12, umfasst der in der Colgan-Anmeldung beschriebene „Diamantstent" 3000 ein Muster diamantförmiger Elemente 3002. Die Colgan-Anmeldung offenbart auch Knotenpunkte 3004, die an einem oder mehreren Schnittstellen 3006 zwischen angrenzenden Diamantelementen angeordnet werden können. Die Colgan-Anmeldung offenbart, dass Knotenpunkte 3004 zum Bereitstellen einer lokalen Steifigkeit in einem Bereich im Vergleich zu einem anderen verwendet werden können, wie zum Beispiel eine größere Steifigkeit an den Enden als in der Mitte. Die Schnittstellen 3006 ohne den Knotenpunkten umfassen „leere Schnittstellen" 3007. Die vorliegende Erfindung für das Modifizieren der Stentbauweise, um einen Übergangsbereich zwischen den Bereichen unterschiedlicher Steifigkeit bereit zu stellen, kann auf die in der Colgan-Anmeldung beschriebene Erfindung angewendet werden, wie es die vorliegende Erfindung für das Bereitstellen eines versteiften Bereichs kann, um einen anderen Bereich eines Stents nachzuahmen. Wenn ein lokaler Bereich 3008 mit einem größeren Verhältnis von Knotenpunkten 3004 zu leeren Schnittstellen 3007 im Vergleich zu einem anderen Bereich 3009 verstärkt wird, kann ein Übergangsbereich 3010 ein intermediäres Verhältnis von Knotenpunkten zu leeren Schnittstellen oder einen Gradienten in dem Verhältnis beinhalten. Gemäß 12, weist der Bereich 3008 einen Knotenpunkt an jeder ringförmig umlaufenden Schnittstelle 3006 oder ein Verhältnis von 4:0 von Knotenpunkten zu leeren Schnittstellen 3007 auf, wobei der Bereich 3009 nur einen Knotenpunkt je ringförmig umlaufender Umdrehung oder ein Verhältnis von 1:3 Knotenpunkten zu leeren Schnittstellen aufweist. Der Übergangsbereich 3010 beinhaltet ein intermediäres Verhältnis von Knotenpunkten 3004 zu leeren Schnittstellen 3007 in der Gestalt eines Gradienten von 3:1 bis 2:2 Knotenpunkten zu leeren Schnittstellen zwischen dem Bereich 3008 mit einem infiniten Verhältnis und dem Bereich 3009 mit einem Verhältnis von 1:3. Der Bereich 3008 kann ein versteifter Anpassungsbereich sein, der Knotenpunkte verwendet, um eine Steifigkeit und/oder andere Manipulationseigenschaften bereit zu stellen, die im Wesentlichen äquivalent zu der Steifigkeit und/oder anderen Manipulationseigenschaften eines anderen Bereichs des Stents sind.
Eine andere aus dem Stand der Technik bekannte und beschriebene Technologie zum Erhöhen der Reifenfestigkeit eines Stents insbesondere der Reifenfestigkeit eines geflochtenen Stents, wird in dem US Patent Nr. 5,968,091 von Pinchuk et al. (im Folgenden „das Pinchuk-Patent") beschrieben und hierin durch Bezugnahme beinhaltet. Das Pinchuk-Patent beschreibt ein Verfahren zum Beschichten eines Stents mit einem Polymer, so dass sich kreuzende oder benachbarte Drahtfilamente durch das Polymer verbunden werden, ohne dass das Polymer die Zwischenräume zwischen den Filamenten verschließt. Das Polymer wird auf den Stent mit einer Vielzahl von Sprühbeschichtungen aufgebracht, wobei eine Zunahme der Anzahl der Sprühbeschichtungen die radiale Festigkeit des Stents erhöht. Das Pinchuk-Patent kann auf ausgewählte Abschnitte eines Stents angewendet werden, um versteifte Bereiche und flexiblere Bereiche durch das Aufbringen der Polymerbeschichtung in den steifen Bereichen und kein Beschichten (oder eine geringere Anzahl an Sprühbeschichtungen) in den flexiblen Bereichen zu erzeugen. Das Pinchuk-Patent kann ferner angewendet werden, um Übergangsbereiche zwischen den relativ steifen und flexiblen Bereichen durch das Aufbringen einer intermediären Anzahl an Sprühschichten auf den Übergangsbereich zwischen den flexiblen und steifen Bereichen zu erzeugen. Ein gradueller Übergangsbereich kann durch das Erzeugen einer graduellen Anzahl an Beschichtungen bereitgestellt werden.
Gemäß 13, die einen Längsschnitt des Stents 130 zeigt, der in eine Vielzahl von Kontaktpunkten 133 geflochtene Filamente 132 umfasst, umfasst somit der versteifte Bereich 134 beispielsweise vier Schichten einer Polymerbeschichtung 136i–iv, wobei der flexible Bereich 138 keine Beschichtungen umfasst. Der Übergangsbereich 137 umfasst eine intermediäre Anzahl an Polymerschichten von einer Schicht 136i bis drei Schichten 136i–iii. Solche Schichten können durch das Abdecken des nicht zu beschichtenden Bereichs des Stents während des Sprühbeschichtens eines jeden Bereichs aufgebracht werden. Somit werden zur Aufbringung der Beschichtung 136i nur der flexible Bereich 138, zur Aufbringung der Beschichtung 136ii der flexible Bereich 138 und der Übergangsbereich 137i, zur Aufbringung der Beschichtung 136ii der flexible Bereich 138 und die Übergangsbereiche 137i und 137ii und zur Aufbringung der Beschichtung 136iv der flexible Bereich 138 und alle Übergangsbereiche 137 (137i – 137iii) abgedeckt. Das Endergebnis ist, dass die Beschichtung in dem versteiften Bereich 138 dicker ist als in dem flexiblen Bereich 138 (der auch einen oder mehrere Beschichtungen, aber nur weniger Beschichtungen als der versteifte Bereich 138 aufweisen kann) und dass es eine intermediäre, graduelle Beschichtungsdicke in dem Übergangsbereich 137 gibt. Andere Verfahren zum Aufbringen der Beschichtung auf den Draht können auch verwendet werden.
Obwohl, wie in dem Pinchuk-Patent beschrieben wird, das Polymerbeschichtungsverfahren zum Versteifen besonders vorteilhaft für das Versteifen geflochtener Stente oder für das Befestigen angrenzender Scheitelpunkte von Zickzackstenten ist, kann das Polymerversteifungsverfahren bei jeder aus dem Stand der Technik bekannten Stentbauweise angewendet werden, die überlappende, sich berührende, oder sich fast berührende Filamente aufweist, die mit einem gewissen Steifigkeitsgrad zusammengeklebt werden sollen. Obwohl sie bezüglich eines Kontaktpunkte 133 in 13 aufweisenden, geflochtenen Stents gezeigt wird, ist die Polymerbeschichtung anwendbar bei Stenten, die nur nahe Kontaktpunkte aufweisen, wobei ein naher Kontaktpunkt als ein Punkt definiert wird, an dem sich die Stentfilamente nicht wirklich kreuzen oder einander berühren, jedoch nahe genug zusammen sind, dass das Polymer den Abstand zwischen den Filamenten überbrücken kann. Wie es außerdem aus dem Stand der Technik bekannt ist, weisen filamente Stentbauweisen einen durch die Filamente definierten Grad an Zwischenraum auf. Der Zwischenraum kann in der Gestalt diskreter, geschlossener Zellen sein, die an allen Seiten durch eine filamente Struktur verbunden sind, oder eines kontinuierlichen offenen Raums sein, der durch die Lücken zwischen den nahen Kontaktpunkten verbunden ist. Das erfindungsgemäße Polymerbeschichtungsverfahren, wie es in dem Pinchuk-Patent beschrieben ist, verschließt den Zwischenraum im Wesentlichen nicht. Das heißt, dass noch eine Mehrheit des Zwischenraums nach dem Beschichtungsverfahren verbleibt, sogar wenn das Beschichtungsverfahren einen früher kontinuierlich offenen Raum in diskrete Zellen durch das Verschließen von Lücken zwischen nahen Kontaktpunkten segmentieren kann.
Während die vorliegende Erfindung bezüglich ihrer spezifischen Ausführungsformen beschrieben wurde, ist sie nicht darauf beschränkt. Deshalb sind die folgenden Ansprüche dazu gedacht so ausgelegt zu werden, um nicht nur die spezifisch beschriebenen Ausführungsformen zu umfassen, sondern auch alle deren Modifikationen und Varianten, welche deren wesentliche Lehre ausführen.

Claims

Modularer verlängerter Stent zum Offenhalten eines Körperlumens und zum Zusammenbau in situ, wobei der Stent (20) wenigstens eine erste Komponente (30) und eine zweite Komponente (40) aufweist, der Stent eine zusammengesetzte Anordnung aufweist, in der die erste Komponente und die zweite Komponente zusammengefügt sind, der Stent umfassend: einen Überlappungsbereich (22) in der ersten Komponente, der angepasst ist, in der zusammengesetzten Anordnung einen Abschnitt der zweiten Komponente aufzunehmen, wobei der Überlappungsbereich in der zusammengesetzten Anordnung einen ersten Satz Manipulationseigenschaften aufweist; einen oder mehrere flexible Bereiche (32, 38; 24; 124; 224; 324; 3009; 138), die mit dem Überlappungsbereich verbunden sind, wobei jeder flexible Bereich einen zweiten Satz Manipulationseigenschaften aufweist, der unterschiedlich zu dem ersten Satz Manipulationseigenschaften ist, und der zweite Satz Manipulationseigenschaften wenigstens eines umfasst: größere Flexibilität, größeren Knickwiderstand oder eine geringere radiale Festigkeit als der erste Satz Manipulationseigenschaften; und einen Anpassungsbereich (37; 26; 126; 226; 326; 3008; 134), der mit den flexiblen Bereichen verbunden ist, wobei der Anpassungsbereich einen dritten Satz Manipulationseigenschaften aufweist, der im Wesentlichen äquivalent zu dem ersten Satz Manipulationseigenschaften ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei der flexible Bereich (124) erste metallurgische Eigenschaften aufweist und der Anpassungsbereich (126) zweite metallurgische Eigenschaften aufweist, die unterschiedlich zu den ersten metallurgischen Eigenschaften sind.
Stent nach Anspruch 2, wobei die ersten metallurgischen Eigenschaften dadurch eine erste Wärmebehandlungs-Vorgeschichte und die zweiten metallurgischen Eigenschaften durch eine zweite Wärmebehandlungs-Vorgeschichte verursacht werden.
Stent nach Anspruch 1, wobei der flexible Bereich (224) Strukturelemente (202) umfasst, die eine Querschnittsfläche aufweisen, und der Anpassungsbereich (226) Strukturelemente (204) umfasst, die eine Querschnittsfläche aufweisen, die größer als in dem flexiblen Bereich ist.
Stent nach Anspruch 1, wobei der Anpassungsbereich ein Verstärkungsmaterial (50; 54) umfasst, das mit dem Stent verbunden ist.
Stent nach Anspruch 5, wobei das Verstärkungsmaterial einen überlappenden Stent (50) umfasst.
Stent nach Anspruch 5, wobei das Verstärkungsmaterial ein oder mehrere versteifende Filamente (54) umfasst.
Stent nach Anspruch 1, wobei der modulare Stent einen gegabelten modularen Stent umfasst, wobei: die erste Komponente (30) eine gegabelte Komponente (30) umfasst, die einen Hauptabschnitt (32), einen gegabelten Abschnitt (34), der mit dem Hauptabschnitt (32) verbunden ist und einen ersten Abzweig (33), der eine Hülse (25) umfasst, und einen zweiten Abzweig (36), der eine Festschenkel-Schnittstelle (37) umfasst, und einen Festschenkelabschnitt (38), der von der Festschenkel-Schnittstelle (37) abhängt, aufweist, und die zweite Komponente (40) eine modulare Schenkelkomponente (40) umfasst, die einen Verbindungsteil (23) aufweist, der zum Verbinden mit der Hülse (35) angepasst ist, wobei der Überlappungsbereich (22) die Hülse (35) umfasst, die zusammengesetzte Anordnung den Verbindungsteil (23) der modularen Schenkelkomponente (40) umfasst, der in die Hülse (35) eingeführt ist, der Anpassungsbereich (37) die Festschenkel-Schnittstelle (37) umfasst, und die flexiblen Bereiche (32; 38) den Hauptabschnitt (32) und den Festschenkelabschnitt (38) umfassen.
Stent nach Anspruch 8, der ferner einen Übergangsbereich (137) zwischen dem Festschenkel (38) und der Festschenkel-Schnittstelle (37) und einen Übergangsanpassungsbereich (123) an der modularen Schenkelkomponente (40) umfasst, der an den Verbindungsabschnitt (23) angrenzt, wobei der Übergangsbereich (137) einen intermediären Satz Manipulationseigenschaften zwischen dem zweiten Satz Manipulationseigenschaften und dem dritten Satz Manipulationseigenschaften umfasst und der Übergangsanpassungsbereich (123) einen vierten Satz Manipulationseigenschaften umfasst, der im Wesentlichen äquivalent zu dem intermediären Satz Manipulationseigenschaften ist.
Stent nach Anspruch 1, der ferner einen Übergangsbereich (137; 52; 125; 252; 352; 3010; 137) zwischen dem flexiblen Bereich und dem Anpassungsbereich umfasst, wobei der Übergangsbereich einen intermediären Satz Manipulationseigenschaften zwischen dem zweiten Satz Manipulationseigenschaften und dem dritten Satz Manipulationseigenschaften umfasst.
Stent nach Anspruch 9, wobei der Übergangsbereich (137) einen Gradienten von Manipulationseigenschaften von dem zweiten Satz Manipulationseigenschaften zu dem dritten Satz Manipulationseigenschaften umfasst.
Stent nach Anspruch 1, wobei der Überlappungsbereich (22) eine erste Steifigkeit aufweist, der flexible Bereich (32, 38; 24; 124; 224; 324; 3009; 138) eine zweite Steifigkeit aufweist, die geringer als die erste Steifigkeit ist, und der Anpassungsbereich (37; 26; 126; 226; 326; 3008; 134) eine dritte Steifigkeit aufweist, die im Wesentlichen äquivalent zu der ersten Steifigkeit ist, der Stent ferner einen Übergangsbereich (137; 52; 125; 252; 352; 3010; 137) zwischen dem flexiblen Bereich und dem Anpassungsbereich umfasst, der Übergangsbereich eine dazwischen liegende Steifigkeit umfasst, die größer als die zweite Steifigkeit und kleiner als die dritte Steifigkeit ist.
Stent nach Anspruch 12, wobei der Übergangsbereich (137; 52; 125; 252; 352; 3010; 137) einen Steifigkeitsgradienten von der zweiten Steifigkeit zu der dritten Steifigkeit umfasst.
Stent nach Anspruch 11, wobei der Übergangsbereich (137; 52) ein Überbrückungsmaterial (50; 54) umfasst, das zwischen dem Anpassungsbereich und dem flexiblen Bereich mit dem Stent verbunden ist.
Stent nach Anspruch 14, wobei das Überbrückungsmaterial (50; 54) einen oder mehrere Drähte umfasst, die mit dem Stent verbunden sind.
Stent nach Anspruch 11, wobei der Anpassungsbereich (926) andere metallurgische Eigenschaften als der flexible Bereich (124) aufweist und der Übergangsbereich (125) einen Gradienten metallurgischer Eigenschaften von dem flexiblen Bereich zu dem Anpassungsbereich umfasst.
Stent nach Anspruch 1, wobei der Anpassungsbereich (326; 3008) einen Bereich einer unterschiedlichen Stentbauart relativ zu dem flexiblen Bereich (324; 3009) umfasst.
Stent nach Anspruch 17, wobei die Stentbauart des flexiblen Abschnitts (324) eine Geometrie umfasst, die ein wiederkehrendes Muster geometrischer Elemente in einer Anordnung umlaufender Reifen (308) aufweist, die axial aneinander befestigt sind, ein oder mehrere Elemente eines jeden Reifens verbundene Elemente umfasst, welche mit einem axial angrenzenden Reifen verbunden sind, wobei sämtliche Elemente, die nicht mit einem axial angrenzenden Reifen verbunden sind, unverbundene Elemente sind, jedes Element eine Elementhöhe und einen Öffnungswinkel aufweist, jeder Reifen eine Anzahl von Elementen und ein Verhältnis von verbundenen Elementen zu unverbundenen Elementen umfasst, wobei der Anpassungsbereich (326) und der flexible Bereich (324) sich in der Stentbauart unterscheiden durch eines aus: der Elementhöhe, der Anzahl der Elemente in jedem Reifen, dem Öffnungswinkel, dem Verhältnis von verbundenen zu unverbundenen Elementen, oder eine Kombination daraus.
Stent nach Anspruch 18, der ferner einen Übergangsbereich (352) zwischen dem flexiblen Bereich und dem Anpassungsbereich umfasst, wobei der Übergangsbereich einen Gradienten von dem zweiten Satz Manipulationseigenschaften zu dem dritten Satz Manipulationseigenschaften umfasst, der Übergangsbereich eines der folgenden umfasst: eine intermediäre Elementhöhe, eine intermediäre Anzahl von Elementen in jedem Reifen, einen intermediären Öffnungswinkel, ein intermediäres Verhältnis von verbundenen zu unverbundenen Elementen, oder eine Kombination daraus.
Stent nach Anspruch 17, wobei die Stentbauart des flexiblen Bereichs (3009) eine Geometrie umfasst, die ein wiederkehrendes Muster diamantenförmiger Elemente in einer Anordnung umlaufender Reifen aufweist, die axial aneinander befestigt sind, wobei jedes diamantförmige Element eine Schnittstelle mit wenigstens einem anderen diamantförmigen Element aufweist, wenigstens eine Schnittstelle einen Zellknoten (3004) umfasst, Schnittstellen ohne Zellknoten eine leere Schnittstelle (3007) umfassen, jeder definierbare Bereich des Stents ein Verhältnis von Zellknoten zu leeren Schnittstellen aufweist, und wobei der Anpassungsbereich (3008) und der flexible Bereich (3009) sich in der Stentbauart durch das Verhältnis von Zellknoten zu leeren Schnittstellen in jedem Bereich unterscheiden.
Stent nach Anspruch 20, der ferner einen Übergangsbereich (3010) zwischen dem flexiblen Bereich (3009) und dem Anpassungsbereich (3008) umfasst, wobei der Übergangsbereich einen Gradienten von dem zweiten Satz Manipulationseigenschaften zu dem dritten Satz Manipulationseigenschaften umfasst, wobei der Übergangsbereich eines der folgenden aufweist: ein intermediäres Verhältnis von Zellknoten zu leeren Schnittstellen, einen Gradienten der Verhältnisse von Zellknoten zu leeren Schnittstellen, oder eine Kombination daraus.
Verfahren zum Bereitstellen eines Knickwiderstands in einem modularen verlängerten Stent, der zum Offenhalten eines Körperlumens und zum Zusammenbau in situ angepasst ist, wobei der Stent (20) wenigstens eine erste Komponente (30) und eine zweite Komponente (40) umfasst, der Stent eine zusammengesetzte Anordnung aufweist, die die erste Komponente und die zweite Komponente zusammengefügt umfasst, der Stent wenigstens einen Überlappungsbereich (22) in der ersten Komponente aufweist, der angepasst ist, einen Abschnitt (23) der zweiten Komponente in der zusammengesetzten Anordnung und einen oder mehrere flexible Bereiche (32), die mit dem Überlappungsbereich verbunden sind, aufzunehmen, wobei der Überlappungsbereich einen ersten Satz Manipulationseigenschaften aufweist und der flexible Bereich einen zweiten Satz Manipulationseigenschaften aufweist, der unterschiedlich zum ersten Satz Manipulationseigenschaften ist, und der zweite Satz Manipulationseigenschaften wenigstens eines der folgenden beinhaltet: höhere Flexibilität, höheren Knickwiderstand oder eine geringere radiale Festigkeit als der erste Satz Manipulationseigenschaften, wobei das Verfahren umfasst: Bereitstellen eines Anpassungsbereichs (37; 26; 126; 226; 326; 3008; 134), der mit dem flexiblen Bereich verbunden ist, wobei der Anpassungsbereich einen dritten Satz Manipulationseigenschaften aufweist, der im Wesentlichen äquivalent zu dem ersten Satz Manipulationseigenschaften ist.
Verfahren nach Anspruch 22, wobei das Bereitstellen des Anpassungsbereichs das Modifizieren des Anpassungsbereichs relativ zu dem flexiblen Bereich durch eines der folgenden umfasst: Modifizieren der metallurgischen Eigenschaften, Bereitstellen von Gliedern, die eine größere Querschnittsfläche aufweisen, Verbinden von verstärktem Material, Modifizieren der Stentbauart, Aufbringen einer Polymerschicht, oder eine Kombination daraus.
Verfahren nach Anspruch 23, wobei das Modifizieren der metallurgischen Eigenschaften eine Wärmebehandlung des Anpassungsbereichs umfasst.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei der Schritt der Wärmebehandlung eine örtliche Laserwärmebehandlung umfasst.
Verfahren nach Anspruch 23, wobei das Modifizieren der metallurgischen Eigenschaften das Bereitstellen einer unterschiedlichen Wärmebehandlungs-Vorgeschichte für den Anpassungsbereich umfasst.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei das Bereitstellen der anderen Wärmebehandlungs-Vorgeschichte für den Anpassungsbereich umfasst: a) Bereitstellen eines abgegrenzten Glühofens (150), der einen relativ heißeren Bereich mit einer ersten Temperatur und einen relativ kühleren Bereich (154) mit einer zweiten Temperatur aufweist, die geringer als die des ersten Bereichs ist; und b) Wärmebehandeln des Stents durch Aussetzen des flexiblen Bereichs des Stents dem relativ heißeren Bereich und durch Aussetzen des steifen Bereichs dem relativ kühleren Bereich.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei das Bereitstellen der anderen Wärmebehandlungs-Vorgeschichte für den Anpassungsbereich umfasst: a) Befestigen des Stents auf einem Dorn (170) während des Wärmebehandelns, wobei der Dorn einen relativ hohen Wärmesenkenbereich (172) und einen relativ niedrigen Wärmesenkenbereich (174) aufweist, wobei der relativ hohe Wärmesenkenbereich des Dorns mit dem steifen Bereich des Stents mitangeordnet ist; und wobei der relativ niedrige Wärmesenkenbereich des Dorns mit dem flexiblen Bereich des Stents mitangeordnet ist; und b) Bereitstellen einer längeren Aufheizzeit durch den relativ hohen Wärmesenkenbereich für den steifen Bereich als der relativ niedrige Wärmesenkenbereich für den flexiblen Bereich während des Wärmebehandelns bereitstellt, so dass der flexible Bereich eine größere thermale Eingangsgröße erfährt als der steife Bereich.
Verfahren nach Anspruch 28, das ferner das Herstellen des Dorns umfasst, so dass der relativ hohe Wärmesenkenbereich eine größere Querschnittsfläche aufweist, als der relativ niedrige Wärmesenkenbereich.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei das Bereitstellen der anderen Wärmebehandlungs-Vorgeschichte für den Anpassungsbereich umfasst: a) Befestigen des Stents auf einem Dorn (1170) während des Wärmebehandelns, wobei der Dorn einen Bereich relativ hoher Wärmeleitfähigkeit (1172) und einen Bereich relativ niedriger Wärmeleitfähigkeit (1174) aufweist, der Bereich relativ hoher Wärmeleitfähigkeit des Dorns mit dem steifen Abschnitt des Stents mitangeordnet ist; und der Bereich relativ niedriger Wärmeleitfähigkeit des Dorns mit dem flexiblen Bereich des Stents mitangeordnet ist; und b) Bereitstellen einer längeren Aufheizzeit durch den Bereich relativ hoher Wärmeleitfähigkeit für den steifen Bereich, als der Bereich relativ niedriger Wärmeleitfähigkeit für den flexiblen Bereich während der Wärmebehandlung bereitstellt, so dass der flexible Bereich eine größere thermale Eingangsgröße erfährt als der steife Bereich.
Verfahren nach Anspruch 30, das ferner die Herstellung des Dorns umfasst, so dass der Bereich relativ hoher Wärmeleitfähigkeit ein Metall umfasst und der Bereich relativ niedriger Wärmeleitfähigkeit eine Keramik umfasst.
Verfahren nach Anspruch 26, wobei das Bereitstellen der unterschiedlichen Wärmebehandlungs-Vorgeschichte für den Anpassungsbereich umfasst: a) Befestigen des Stents auf dem Dorn (177), der eine relativ hohe Wärmeleitfähigkeit aufweist; b) Abdecken des steifen Bereichs mit einer Einfassung (175) eines Materials relativ niedriger Wärmeleitfähigkeit; und c) Wärmebehandeln des Stents durch Verwenden einer Wärmequelle, so dass die Einfassung den steifen Bereich von der Wärmequelle abschirmt, so dass der flexible Bereich eine größere thermale Eingangsgröße erfährt als der steife Bereich.
Verfahren nach Anspruch 32, das ferner die Herstellung des Dorns umfasst, so dass der Dorn ein Metall und die Einfassung eine Keramik umfasst.
Verfahren nach Anspruch 23, wobei das Verbinden von verstärkendem Material das Verbinden eines oder mehrerer versteifender Filamente (54) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 23, wobei das Verbinden von verstärkendem Material das Verbinden eines überlappenden Stents (50) umfasst.