DE60017103T2

DE60017103T2 - Bestimmung der orientierung von elektrokardiogramm-signalen

Info

Publication number: DE60017103T2
Application number: DE60017103T
Authority: DE
Inventors: W. Robert STADLER; D. Shannon NELSON
Original assignee: Medtronic Avecor Cardiovascular Inc
Current assignee: Medtronic International Trading Inc
Priority date: 1999-03-29
Filing date: 2000-03-15
Publication date: 2006-01-26
Anticipated expiration: 2020-03-16
Also published as: EP1164932A1; US6115630A; WO2000057780A1; DE60017103D1; EP1164932B1

Description

Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung, die in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (engl. internal medical device, IMD) oder einer externen medizinischen Vorrichtung (engl. external medical device, EMD) verwirklicht ist und die zum Überwachen von Myokardischämie des Herzens eines Patienten und gegebenenfalls zum Anwenden einer Therapie auf einen Patienten, der Ischämie erfährt bzw. erleidet, verwendet werden kann, und betrifft insbesondere die Bestimmung, wie Elektrokardiogrammsignale auszuwerten sind.
Myokardischämie ist die führende Ursache für Morbidität und Mortilität in entwickelten Ländern. Myokardischämie umfasst Sauerstoffhunger bzw. -verhungern des Herzmuskels, insbesondere der voluminösen linken Kammerwand, welcher zu einem Myokardinfarkt und/oder zum Einsetzen von heimtückischen bzw. malignen Rhythmusstörungen führen kann, wenn der Sauerstoffhunger nicht gemildert wird. Obwohl die Myokardischämie mit dem Symptom der Angina pectoris verbunden ist, sind die meisten Episoden bzw. Vorkommnisse von Myokardischämie asymptomatisch oder "ruhig".
Eine genaue und schnelle Feststellung der Myokardischämie ist der erste wesentliche Schritt in Richtung der Verringerung der Morbidität und Mortilität von diesem häufig ruhigen, aber tödlichen Zustand. Ohne die Kenntnis des Zustandes kann er nicht behandelt werden. Ein breiter Bereich von Therapien ist für die Behandlung der Myokardischämie bekannt, sobald sie erkannt ist, einschließlich chirurgischer Gefäßneubildung, Nervenstimulation und einer Vielzahl von biologisch aktiven Mitteln oder Verbindungen, die Blutgerinnsel entfernen, die Herzarbeitslast verringern oder die Herzdurchblutung verbessern können.
Das Elektrokardiogramm (EKG bzw. ECG) oder Elektrogramm (EGM) des Herzzyklus, das über Erfassungselektrodenpaaren erfasst wird, die sich auf der Haut des Patienten bzw. im Körper des Patienten befinden, ist eine wiederholte Signalform, die durch eine periodische elektrische PQRST-Aktivierungssequenz der oberen und unteren Herzkammern gekennzeichnet ist. Die PQRST-Sequenz ist mit der sequentiellen Depolarisation und Kontraktion der Vorkammern, gefolgt von der Depolarisation und Kontraktion der Kammern, verbunden und aufeinanderfolgende PQRST-Komplexe sind durch eine Grundlinie oder einen isoelektrischen Bereich getrennt. Die elektrische PQRST-Aktivierungssequenz beginnt mit der P-Welle, die für die Depolarisation und Kontraktion der Vorkammern Indikativ ist, und ihr folgt der QRS-Komplex, der für die Depolarisation und Kontraktion der Kammern Indikativ ist. Die T-Welle am Ende der ST-Segment-Zeitverzögerung ist der Repolarisation der Kammern zugeordnet. Die elektrische PQRST-Aktivierungssequenz, bei der eine intakte A-V-Aktivierung über einem Erfassungselektrodenpaar festgestellt wird, ist hinsichtlich der Form ziemlich vorhersagbar. Die P-Wellen-, R-Wellen- und T-Wellen-Ereignisse, die der Reihe nach im Bereich von normalen Herzfrequenzen auftreten, werden gewöhnlich durch visuelle Untersuchung des externen ECG oder eines EGM, das durch implantierte Elektroden aufgezeichnet wird, die korrekt mit den Depolarisationswellen orientiert sind, leicht erkannt. Die P-Welle und die R-Welle werden durch Leseverstärker einer Überwachungseinrichtung oder einer Therapieabgabevorrichtung, die mit geeignet angeordneten Erfassungselektrodenpaaren gekoppelt ist, leicht erfasst.
Das ST-Segment des ECG oder EGM liegt typischerweise in der Amplitude nahe der Grundlinie oder isoelektrischen Amplitude des zwischen den QPRST-Sequenzen erfassten Signals in Abhängigkeit von der Erfassungselektrodenpaarstelle. Während Episoden von Myokardischämie ist die ST-Segment-Amplitude von der Grundlinie erhöht oder vertieft (in Abhängigkeit von der Positionierung der ECG- oder EGM-Erfassungselektroden in Bezug auf das Herz). Diese ST-Segment-Abweichungen können durch visuelle Untersuchung leicht erkannt werden.
Die physiologische Basis der ST-Segment-Abweichungsänderungen in Gegenwart der Herzischämie kann durch ischämische Änderungen des Aktionspotentials von Herzmuskelzellen erklärt werden. Wenn Muskelzellen bzw. Myozyten ischämisch werden, nimmt das Ruhepotential (in Richtung Null) zu, die Depolarisationssteigung des Aktionspotentials nimmt ab, das Plateau nimmt in der Spannung ab, und die Dauer des Aktionspotentials nimmt ab. Diese Änderungen führen zu Spannungsgradienten und einem "Schädigungsstrom" zwischen normalem und ischämischem Herzmuskel während der Ruhe- und Plateauphasen des Aktionspotentials. Da der Spannungsgradient zwischen dem normalen und ischämischen Herzmuskel während der Diastole positiv und während der Systole negativ ist, werden der isoelektrische oder Grundliniensignalpegel und der ST-Segment-Signalpegel des ECG während der Ischämie in entgegengesetzte Richtungen verschoben. Die Änderung des isoelektrischen oder Grundlinienpegels wird nicht leicht erkannt, da das Paar von Erfassungselektroden, die in den Körper des Patienten implantiert sind, über Filter mit den Eingängen von Differenzleseverstärkern wechselstromgekoppelt sind. Die Disparität zwischen dem isoelektrischen oder Grundlinien pegel und dem ST-Segment kann jedoch erfasst werden, wenn der isoelektrische oder Grundlinienpunkt und der ST-Segment-Punkt identifiziert werden können.
In der Entwicklung von externen Herzüberwachungseinrichtungen und IMDs ist es seit langem ein Ziel, ST-Segment-Abweichungen von der Basislinie automatisch erfassen zu können und genau zu bestimmen, wenn das Herz davon ischämisch ist, so dass der Herzzustand des Patienten sowohl in der klinischen Einrichtung als auch, während sich der Patient außerhalb einer klinischen Einrichtung befindet, bewertet und behandelt werden kann. Eine breite Anzahl von implantierbaren Therapieabgabevorrichtungen und/oder Überwachungseinrichtungen wurden zum Erkennen von Ischämie und zum Abgeben einer Therapie und/oder zum Aufzeichnen der erfassten ischämischen Ereignisse bei einem ambulanten Patienten vorgeschlagen. Grundsätzlich bemühen sich die in diesen Systemen verwendeten Algorithmen, die Amplitude des ST-Segments im PQRST-Komplex in einem EGM- oder ECG-Signal automatisch abzutasten, seine absolute Amplitude mit einem Schwellenwert zu vergleichen und einen ischämischen oder normalen Zustand auf der Basis der Ergebnisse des Vergleichs festzustellen.
Hinsichtlich implantierbarer medizinischer Vorrichtungen (IMDs) beschreiben die gemeinsam erteilten US-Patente Nrn. 5 199 428 und 5 330 507 und das US-Patent Nr. 5 203 326 die historische Entwicklung der elektrischen Stimulation der Halsschlagader- und Vagusnerven und anderer Nerven, um Herzrhythmusstörungen und Angina pectoris, die mit Myokardischämie verbunden sind, zu lindern. Für den Hintergrund dieser Erfindung vielleicht bedeutender beschreiben sie auch relativ simplistische Verfahren zum Erkennen von Herzischämie. Das '326-Patent schlägt auch das Schaffen einer Anti-Tachyarrhythmie- Reservestimulation und Kardioversions-/Defibrillations-Schocktherapien vor. Die US-Patente Nrn. 5 531 768, 5 497 780, 5 135 004 und 5 313 953 überwachen oder erfassen Myokardischämie und einige zeichnen Daten bezüglich ischämischer Episoden für die Telemetrie zu einem späteren Zeitpunkt auf, um eine Therapie zu schaffen oder auch einen Alarm auszulösen.
In diesen Ischämieerkennungs-IMDs hängt die Ischämieerkennung vollständig oder zumindest teilweise vom Ort eines Bezugspunkts in der PQRST-Sequenz, von der Abtastung des EGM-Signalpegels an einem Punkt innerhalb des ST-Segments in der PQRST-Sequenz und von der Erfassung eines erhöhten oder vertieften ST-Pegels, der einen Schwellenpegel übersteigt, ab. Automatische Erkennungsverfahren sind in den vorstehend erwähnten '428- und '507-Patenten dargelegt, die von der Erfassung der R-Welle, der Einstellung eines ST-Segment-Zeitfensters, das ab der erfassten R-Welle zeitlich gemessen wird, von der Abtastung der Amplitude und/oder der Integration der Amplitude, um einen ST-Signalpegel eines aktuellen Ereignisses zu entwickeln, und vom Vergleich des ST-Signalpegels des aktuellen Ereignisses mit einem Schwellensignalpegel, der von einem mittleren normalen ST-Signalpegel abgeleitet wird, abhängen. Im '953-Patent ist ein rechenaufwändiger Schablonenfestlegungs- und Abgleichs-Algorithmus dargelegt, welcher "I"- und "j"-Ablenkpunkte, die der R-Welle jeder PQRST-Sequenz vorangehen und folgen, als Bezugspunkt oder -punkte bestimmt. Der ST-Segment-Signalpegel wird 80 ms nach dem bestimmten "j"-Punkt abgetastet und wird mit dem Schwellensignalpegel verglichen.
Im vorstehend erwähnten '428-Patent wurde vorgeschlagen, dass die Erkennung der Myokardischämie durchgeführt wird, indem auch der Koronarsinus-Blut-pH-Wert und/oder die Sauerstoffsättigung erfasst werden und jeweils mit vorge gebenen, normalen Schwellenwerten verglichen werden. Die Sensoren befinden sich im Koronarsinus oder in einer Koronarvene, um den Pegel an gelöstem Sauerstoff und/oder an Milchsäure des venösen Herzmuskelrücklaufbluts zu messen. Das System umfasst programmierbare Schwellenwerte, mit denen die durch die Sensoren entwickelten Signale und die ST-Segment-Abweichung verglichen werden. Wenn Ischämie bestätigt wird, löste das offenbarte System eine Impulsstimulation von ausgewählten Nerven aus, bis die Blut-Gas- und/oder die ST-Segment-Schwankungen auf nicht-klinische Risikoniveaus zurückkehrten. Blutsauerstoffsensoren, die über einen Zeitraum von chronischer Implantation angemessen arbeiten, wurden jedoch nicht perfektioniert und Blutsauerstoffänderungen können an anderen Bedingungen oder physiologischen Zuständen des Patienten als Ischämie liegen.
Diese früheren Methoden sind auch aus einer Anzahl von Gründen problematisch, die zur Vergrößerung der Abweichung des abgetasteten ST-Signalpegels vom isoelektrischen Pegel aufgrund von anderen Faktoren und Bedingungen als Myokardischämie beitragen, wobei somit zu viele falsche bejahende Indikationen für Ischämie registriert werden, als dass es sehr nützlich wäre. Die Myokardischämie kann irrtümlich aufgrund von ST-Segment-Änderungen im PQRST-Komplex erfasst werden, die durch "Achsenverschiebungen", elektrisches Rauschen, Herzstimulation und hohe Sinus- oder Tachykardie-Herzfrequenzen verursacht werden, die die Form des PQRST-Komplexes verzerren. Diese Probleme sind beispielsweise in "Analysis of Transient ST Segment Changes During Ambulatory Monitoring" von Franc Jager et al. bei Computers in Cardiology, 1991, Los Alamitos: (IEEE Computer Society Press 1991; 453–456), "An Approach to Intelligent Ischemia Monitoring" von Bosniak et al. in Med. and Bio. Eng. & Comp, 1995, S. 749–756, und in "A Compact, Microprocessor-Based ST- Segment Analyzer for the Operating Room" von Seven J. Weisner et al., (IEEE Trans. on Biomedical Engineering BME-29, Nr. 9: 642–648), beschrieben.
Zur Erfassung von Achsenverschiebungen und zum Beseitigen ihrer verwirrenden Effekte auf Versuche, ein zuverlässiges Ischämieerkennungssystem herzustellen, misst der Jager-Algorithmus (aus seinem im vorangehenden Absatz aufgelisteten Artikel) den elektrischen Achsenwinkel und die Differenz zwischen dem ST-Segment und dem isoelektrischen Pegel über zwei Perioden unmittelbar nacheinander und vergleicht die Differenz der mittleren Parameter zwischen diesen zwei Perioden mit einem Schwellenwert. Bosniak et al. verwenden ein Kalman-Filter mit mehreren Zuständen, um nach Stufenänderungen im ST-Segment, die Achsenverschiebungen darstellen, zu suchen. Dieses Verfahren ist weitaus zu komplex für implantierbare Vorrichtungen der derzeitigen Generation.
US-A-4 546 776 offenbart eine Vorrichtung zum Analysieren der PQ- und ST-Teile einer Elektrokardiogrammsignalform und zum Festlegen einer "normalen" oder Standard-ST-Verhältnis-Abweichung, die als Schwellenwert verwendet wird, um einen möglichen ischämischen Zustand anzuzeigen.
Es bleibt ein Bedarf für ein System, das in der Lage ist, Ischämie automatisch und zuverlässig zu erkennen. Ein signifikanter Vorteil kann erhalten werden, wenn es Ischämie in einem beliebigen Teil des Herzens des Patienten erkennen kann. Eine leichte Implantation, Stabilität und Langzeitverwendung bei ambulanten Patienten ist offensichtlich eine Erwägung. Wichtig ist auch, dass ein solches System Ischämie von anderen Bedingungen oder physiologischen Zuständen des Patienten zuverlässig und konsistent unterscheidet. Außerdem ist auch eine Angabe der Stelle der Ischämie nützlich.
Dies kann als Bedarf für ein solches System zum genauen Erkennen von Myokardischämie durch Messungen des Herz-EGM in mehr als einer Abtastachse gekennzeichnet werden, um die möglichen Stellen von ischämischen Bereichen des Herzens zu berücksichtigen, welches leicht implantiert wird und über die Zeit zuverlässig funktioniert, selbst wenn sich der Herzzustand ändert.
Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung, die verwendet werden kann, um einige oder alle dieser Bedürfnisse zu erfüllen. Sie zieht eine zuverlässigere und konsistentere Vorrichtung in Erwägung, die einen Algorithmus in einer IMD, der auch für eine externe medizinische Vorrichtung nützlich sein kann, zum automatischen und genauen Erkennen von Myokardischämie und zum Auslösen der Abgabe einer Therapie, zur Datenspeicherung und/oder zur Diagnoseunterschützung sowie Bearbeitungsfähigkeiten zum Ausfiltern von schlechten Daten von Elektrokardiogrammsignalen für andere Zwecke implementiert, wie hierin ausführlich geschildert und beschrieben. Sie ist auch nützlich, um festzustellen, welche Herzzyklen Daten aufweisen könnten, die für einen Zweck ungültig wären, die jedoch daher für einen sich ändernden physiologischen Zustand Indikativ wären. Folglich kann das Ausfiltern der Information des "schlechten Zyklus" nützliche Indikatordaten ebenso aus der Information ergeben, die in dem enthalten ist, was ansonsten als ungültige Zyklen betrachtet werden würde.
Die vorliegende Erfindung schafft ein System zum Bestimmen einer Orientierung eines Elektrokardiogrammsignals von einem Elektrodenvektor einer unbekannten Orientierung, mit
einer Erfassungsschaltung zur Erfassung, wann ein ventrikuläres Ereignis stattgefunden hat; und
einer Peak- bzw. Spitzenfeststellungsschaltung, die mit der Erfassungsschaltung gekoppelt ist, zur Feststellung von Proben bzw. Stichproben des Elektrokardiogrammsignals, das bzw. die das ventrikuläre Ereignis umgibt bzw. umgeben; gekennzeichnet durch
eine Abtastschaltung zur Identifizierung der Stichprobe mit der größten Absolutabweichung von einem isoelektrischen Niveau als die Spitze der R-Welle, um so die Orientierung des Elektrokardiogrammsignals zu bestimmen.
Es ist folglich eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Episoden von Myokardischämie von Erfassungselektroden, die sich auf der Haut des Patienten oder im Körper des Patienten befinden, genau zu erkennen, und ST-Segment-Abweichungen aufgrund von Ischämie von ST-Segment-Abweichungen, die durch einen oder mehrere andere Faktoren als tatsächliche Ischämie verursacht werden können, einschließlich zumindest elektrischen Rauschens, einer "Achsenverschiebung", Herzstimulation und Verzerrung des PQRST-Komplexes aufgrund von Rhythmusstörungen und hohen Sinusherzfrequenzen, zu unterscheiden.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Episoden von Myokardischämie in dieser Weise von bzw. über Erfassungselektroden genau festzustellen, die angeordnet sind, um eine Vielzahl von Erfassungselektrodenpaarvektoren zum Entwickeln einer Vielzahl von Vektor-ECG- oder -EGM-Signalen von im Wesentlichen dem ganzen Herzen, wo sich die Ischämie entwickelt, vorzusehen.
Das Sammeln von Elektrogrammdaten umfasst Stichproben, die von Teilen des Herzzyklus genommen werden, einschließlich Teilen in einem QRS-Komplex (gewöhnlich zum Auffinden der R-Wellen-Spitze, obwohl dies in einigen Ausführungsformen nicht erforderlich ist); und Stichpro ben im ST-Segment; plus mindestens eine Stichprobe in einem isoelektrischen Bereich, gewöhnlich vor dem QRS-Komplex, obwohl nach der T-Welle auch zum Auffinden eines isoelektrischen Punkt für die Prozesse, die wir beschreiben, annehmbar wäre.
Mindestens eine oder mehrere der Aufgaben werden in einer bevorzugten Ausführungsform verwirklicht, die im Allgemeinen und vorzugsweise mindestens eines der folgenden Merkmale schafft bzw. bereitstellt.
Adaptive Rauscherfassung (d. h. die Vorrichtung ermöglicht die Parametrisierung der Signalform, das Vergleichen der aktuellen Parameter mit erwarteten Bereichen, das Aktualisieren der erwarteten Bereiche von der aktuellen Signalform, wenn die Mehrheit von Parametern innerhalb des Bereichs liegt, und das Verfolgen der Häufigkeit, mit der ein Parameter nicht innerhalb den erwarteten Bereich fällt, zur Anpassung an abrupte Rhythmusänderungen). Mit diesen Prozessen kann ein Algorithmus in der Vorrichtung dazu anpassen, den Herzrhythmus irgendeiner Person anzunehmen und Herzzyklen auszuschließen, die nicht dem normalen Muster für eine solche Person entsprechen. Unser Rauscherfassungsalgorithmus ist abgesehen von der Anzahl von Zyklen außerhalb des Bereichs, was eine Rhythmusänderung bildet, frei von Schwellenwerten (diese ist in der am meisten bevorzugten Form des Algorithmus 12).
Ein zusätzliches neues Merkmal der Rauscherfassung ist ihre Fähigkeit, mehrere, vorzugsweise orthogonale, Vektoren zu nutzen. Mit anderen Worten, anstatt zu prüfen, ob ein Parameter außerhalb eines zulässigen 1-D-Bereichs liegt, können wir unter Verwendung unserer Erfindung prüfen, ob ein Vektorparameter außerhalb eines mehrdimensionalen "zulässigen Raums" liegt.
Zur Anpassung an langsame Änderungen im Rhythmus der Person bzw. des Individuums durch Einstellungen auf Variablen halten wir im Speicher Werte für die erwarteten Bereiche von Parametern und die eventuelle Annahme von abrupten Änderungen im Rhythmus durch automatische Verbreiterung der erwarteten Bereiche aufrecht.
Wir haben auch ein Merkmal geschaffen, das dazu ausgelegt ist, das Signal für Wechselstromrauschen (typischerweise 50 oder 60 Hz) in den ECG-Signalen unempfindlich zu machen, da dies die üblichste Rauschfrequenz in der modernen Welt ist. In bevorzugten Ausführungsformen legen wir die ECG-Abtastrate auf ein ganzzahliges Vielfaches von 50 oder 60 Hz fest und mitteln alle ECG-Messungen über vollständige Zyklen von 50 oder 60 Hz. Durch Abtasten mit zweimal der Wechselstromfrequenz und Mitteln aller Messungen über zwei Stichproben (wobei folglich ein Frequenzbereich von "Null" bei der Wechselstromfrequenz erzeugt wird), beseitigen wir daher das Netzfrequenzrauschen im Wesentlichen. Dieses Merkmal kann eine trennbare Anwendbarkeit auf die Überwachung von Körpersignalen im Allgemeinen haben.
Es kann auch beachtet werden, dass die ST-Segment-Messungen an mehreren Stellen auf der Basis von frequenzadaptiven Verzögerungen von der Spitze der R-Welle durchgeführt werden. Bei höheren Herzfrequenzen liegt daher der Ort der ST-Messung näher am QRS-Komplex.
Die meisten Algorithmen basieren die ST-Segment-Stelle auf der Verzögerung vom J-Punkt. Der J-Punkt ist algorithmisch schwierig aufzufinden. Die Schwierigkeit führt zu einer Schwankung des tatsächlichen Orts der Messungen. Die Verwendung der Spitze des zeitlichen Orts der R-Welle zum Auffinden der Stellen zum Messen des Elektrogrammsig nals gibt unserer Methode einen ungewöhnlichen Ausgangspunkt.
Anpassungen zur Verwendung der Erfindung während der Stimulation werden auch beschrieben.
Vorzugsweise werden die gemessenen ST-Änderungen auch gefiltert, so dass nur ST-Änderungen, die mit Raten auftreten, die für menschliche Ischämie charakteristisch sind, angenommen werden. Da kommerzielle Algorithmen die absolute ST-Abweichung betrachten, haben sie Schwierigkeiten mit ischämischen ST-Abweichungen, die auf eine langsame ST-Drift überlagert sind. Kommerzielle Algorithmen weisen gewöhnlich ein gewisses Filter auf, um die schnellen "rauschbehafteten" ST-Änderungen auszuschließen, aber nicht um die langsame Drift zu entfernen. Unsere Filter werden sowohl langsame als auch schnelle ST-Abweichungen los. Das Ergebnis unseres Algorithmus ist eine "relative" ST-Abweichung im Gegensatz einer absoluten Messung der Abweichung. Unsere Filter reagieren auf ST-Änderungen mit physiologischen Raten (empirisch gemessen) und weisen alle Änderungen außerhalb dieses Bereichs als Rauschen zurück.
Die Beobachtung von ST-Segmentänderungen kann orthogonale ECG-Zuleitungen mit unserer Vorrichtung nutzen. Der Unterschied zwischen dem ST-Segment und dem isoelektrischen Niveau kann als 3-dimensionaler Vektor behandelt werden, dessen Position durch 3 orthogonale ECG-Zuleitungen bestimmt ist. (Man könnte unsere Lehren für 2- und n-dimensionale Vektorisierung der ST-Segment-Veränderungseinschränkungen ebenso verwenden). Die zeitliche Entwicklung des ST-Vektors wird über die Zeit für Bewegungen verfolgt, die für ischämische Änderungen repräsentativ sind. Dies verbessert die Empfindlichkeit der Vorrichtung und kombiniert ECG-Zuleitungen, so dass die separate Bear beitung jedes Zuleitungsvektors beseitigt werden kann. Dies ist ähnlich zur mehrdimensionalen Rauscherfassung, die früher in dieser Zusammenfassung beschrieben wurde, außer dass hier die Orthogonalität auf das "Signal" (d. h. die ST-Änderung), nicht das Rauschen, angewendet wird. Bewegt sich beispielsweise der ST-Änderungsvektor im Raum von seiner erwarteten Stelle weg? Mit welcher Geschwindigkeit bewegt er sich? Ist diese Bewegung für Ischämie Indikativ? Wenn die Änderungen zu langsam oder zu schnell sind, werden sie in bevorzugten Ausführungsformen ignoriert.
Ein weiteres bevorzugtes Merkmal ist die Erfassung von Achsenverschiebungen und die Entfernung ihrer potentiellen verwirrenden Effekte auf ST-Segment-Beobachtungen. Dies schafft eine zusätzliche Basis zum Bestimmen guter Ischämiesignale in der ST-Segment-Analyse für Ischämie und somit gute Ischämie-Erkennungsergebnisse. Insbesondere wenn die andere hierin beschriebene erfindungsgemäße Analyse verwendet wird. Achsenverschiebungen treten auf, wenn Lageänderungen (des Patienten) den Ort des Herzens bezüglich der Aufzeichnungselektroden verändern. Sie können plötzliche und signifikante Änderungen des ST-Niveaus verursachen. Wir beschreiben, wie Achsenverschiebungen zu erkennen sind, indem erwartete Bereiche für die Amplitude der R-Wellen in jedem Vektor festgelegt werden und eine Achsenverschiebung deklariert wird, wenn die gemessene R-Wellen-Amplitude konsistent außerhalb den erwarteten Bereich fällt.
Bei einem weiteren bevorzugten Merkmal normieren wir die gemessenen ST-Abweichungen vom isoelektrischen Punkt durch die R-Wellen-Amplitude. Herkömmlich werden ST-Abweichungen in Mikrovolt (oder Millimetern auf einem Standardstreifendiagramm) gemessen. Eine Abweichung des ST-Segments von 100 Mikrovolt wird auf dem Fachgebiet von externen ST-Segment-Abweichungsmessungen (Oberflächen-ST-Segment-Abweichungsmessungen) als signifikant betrachtet. Für eine implantierte Vorrichtung sind die Amplituden des ECG oder EGM ziemlich anders als die Oberflächen-ECG-Amplituden. Anstatt die Vorrichtung jedes Patienten auf absolute Spannungseinheiten zu kalibrieren und eine gewisse neue Signifikanzschwelle für ST-Änderungen in einer implantierten Vorrichtung abzuleiten, bestand unsere Methode darin, die Normierung der ST-Änderung durch die R-Wellen-Amplitude zu bevorzugen, was gemeinsame Schwellenwerte (d. h. 10%) auf alle Patienten anwendbar macht. (Dies hat auch einen mehrdimensionalen Aspekt, da die R-Wellen-Amplitude und die ST-Abweichung Vektoren sein können und die Vektorabweichung des ST-Segments von der isoelektrischen Grundlinie durch die Amplitude der R-Welle normiert werden können).
Wir bevorzugen auch, nach einer positiven und einer negativen Spitze zu suchen, nachdem wir festgestellt haben, dass wir eine R-Welle gefunden haben. Wir vergleichen sie dann und wählen die mit größerem Absolutwert als R-Spitze. Um den Aufwand oder die Komplexität zu verringern, kann dieses Merkmal nur während der Einrichtung verwendet werden, um Polaritätsumschalten zu berücksichtigen, und dann, sobald die Orientierung der R-Welle bekannt ist, kann die erste oder zweite Spitze immer als R-Spitzen-Stichprobe gewählt werden. Es ist jedoch bevorzugt, dieses Merkmal periodisch oder kontinuierlich zu verwenden, um sicher zu sein, dass keine Richtungsänderung besteht.
Bei einem weiteren bevorzugten Merkmal schaffen wir eine Erkennung von Ischämie in Gegenwart von stimuliertem ventrikulären Rhythmus. Wenn der Rhythmus eine ventrikuläre Stimulation umfasst, wird die QRST-Morphologie verzerrt und Standardmessungen des ST-Segments sind für die Erkennung von Ischämie ungenau. In der vorliegenden Erfin dung wird eine sporadische ventrikuläre Stimulation ignoriert und ST-Messungen werden nur durchgeführt (d. h. das Signal wird abgetastet) an intrinsischen Schlägen. In Gegenwart von konsistenter ventrikulärer Stimulation wird Ischämie durch vorübergehendes Modifizieren der Stimulationsrate (falls möglich) erkannt, um die ST-Messungen mit einer konsistenten stimulierten Rate erhalten werden zu lassen. Für jede Minute eines stimulierten ventrikulären Rhythmus würde die Stimulationsrate beispielsweise auf 70 bpm für einen Zeitraum von beispielsweise 3 Schlägen festgelegt werden. Die Messungen des ST-Segments und des isoelektrischen Segments können dann mit diesen mit der gleichen Rate stimulierten Schlägen durchgeführt werden. Dies könnte etwa einmal jede Minute durchgeführt werden. Für den hierin erörterten Algorithmus wäre das mittlere R-R-Intervall jenes mit der Rate von der 3 stimulierten Schlägen.
Eine Alternative für die Verwendung der anderen Merkmale dieser Erfindung während der Stimulation besteht darin, eine konsistente Stimulationszeitsteuerung zu verwenden, aber die Stimulationsspitze als Bezugspunkt zu übernehmen, und die Zeitpunkte der Messung des ST-Segments liegen dann in einer konstanten Verzögerung von der Abgabe des Stimulationsreizes. Mit anderen Worten, Austauschen der R-Wellen-Spitze gegen den Stimulationsimpuls für den Rest der Entscheidungen.
Bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nur beispielhaft mit Bezug auf die folgenden Zeichnungen beschrieben, in denen gleiche Teile mit gleichen Zeichen bezeichnet sein können und in denen:
1A eine schematische Darstellung des Herzens, seiner zugehörigen Blutgefäße und Nerven und einer Überwachungseinrichtung oder einer Therapieabgabe-IMD einer Ausfüh rungsform der vorliegenden Erfindung, welche mit diesem gekoppelt ist, ist und auch eine externe Vorrichtung zur Kommunikation mit der IMD darstellt;
1B eine Darstellung einer alternativen Form einer IMD zur Verwendung bei dieser Erfindung ist.
1C eine Darstellung eines externen Systems zur Verwendung bei dieser Erfindung ist.
1D eine Darstellung einer alternativen Anordnung unter Verwendung von Defibrillatorelektroden und des Kardiodefibrillationsgehäuses für die Elektrodenanordnung gemäß weiteren bevorzugten Ausführungsformen ist.
2 ein vereinfachtes Blockdiagramm eines Systems einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (IMD) zum Verwirklichen der vorliegenden Erfindung ist;
3 ein Schaltungsblockdiagramm ist, das die Implementierung von verschiedenen Merkmalen und Teilen von bevorzugten Ausführungsformen darstellt;
4 ein Kurvenbild bzw. Graph einer EGM-Signalform eines beispielhaften Herzzyklus ist, welches eine nicht-ischämische ST-Segment-Abweichung und Stichprobenpunkte darstellt, die im ST-Segment-Bearbeitungsalgorithmus einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verwendet werden;
5 ein Kurvenbild einer EGM-Signalform eines beispielhaften Herzzyklus ist, welches eine ischämische ST-Segment-Abweichung und Stichprobenpunkte darstellt, die im ST-Segment-Bearbeitungsalgorithmus einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verwendet werden;
6 ein Blockdiagramm ist, das einen verallgemeinerten Satz von Schritten zeigt, die in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verwendet werden.
6, 7 und 9–16 ein Ablaufplan sind, der die Schritte zum Durchführen des Ischämieerkennungsverfahrens der vorliegenden Erfindung aus der Vielzahl von EGM-Signaldatenpunktsätzen darstellt.
8A–C Diagramme einer Rauschsignalform mit 60 Hz sind.
17–19 Kurvenbilder sind.
20 eine Zeichnung eines dreidimensionalen Graphen von mehreren Sensorvektoren und eines bezüglich derselben definierbaren Bereichs ist.
Der Prozess im Allgemeinen und die Konfigurationen der Vorrichtung/des Körpers.
Der Prozess zum Auffinden der Signale, die auf die Anwesenheit oder Abwesenheit von Ischämie hinweisen, welcher in dieser Erfindung gelehrt wird, ist nicht unmittelbar ersichtlich, aber mit Bezug auf 6 werden die verallgemeinerten Prozessschritte 1–7 des bevorzugten Prozesses in einfacher Weise dargelegt. Mehr als ein Satz von Prozeduren kann kombiniert werden, um alle in 6 dargelegten Schritte zu vollenden, oder sie können alle zusammen durchgeführt werden. Einige dieser Prozesse könnten mit anderen Vorrichtungen und für andere Zwecke verwendet werden. Man könnte somit lästige Herzzyklussignale für die Zwecke der Bereitstellung von guten Daten für andere Diagnosezwecke als die Ischämieerkennung ausfiltern und man könnte die Ischämieerkennungsprozesse ohne einiges der verbesserten Bearbeitung verwenden, die beispielsweise durch Ausschließen von schlechten Herzzyklen bereitgestellt wird. Ferner schafft die Verwendung der durch diese erfindungsgemäßen Prozesse definierten Ischämieparameter die Basis für einen therapeutischen Eingriff in geschlossener Schleife.
Mit Bezug auf Schritt 1 von 6 werden bei jedem Herzzyklus die Puffer mit Signalstichproben gefüllt. Ein Basisfilter kann verwendet werden, um Drift und Hochfrequenzrauschen loszuwerden. Dann werden die charakteristischen Merkmale der Elektrokardiogrammsignalform in Schritt 2 aufgenommen. Die Signalform wird parametrisiert und ein komplexer Satz von Rauscherfassungsschritten wird in Block 3 (die Schritte S140–S159 und ähnliche Zahlen in anderen Blöcken beziehen sich auf detaillierte Prozessschritte, die später mit Bezug auf detailliertere Fig. erläutert werden) angewendet. Die Signalwerte werden dann auf Achsenverschiebung im Block 4 geprüft. Dann wird im Block 5 eine Bereichsschätzung durchgeführt, um festzustellen, ob die Parameter in erwartete Bereiche passen. An diesem Punkt kann im Block 6 ein Ischämieparameterwert berechnet und mit einem programmierten Schwellenwert verglichen werden. Mit der Bewertung dieses Ischämieparameters kann die medizinische Vorrichtung das schaffen, was wir Funktionen in geschlossener Schleife nennen, wie z. B. Nervenstimulation, Freisetzung von Medikamenten oder Arzneimitteln, Änderungen der elektrischen Stimulation des Herzens, Freisetzen von Alarmen und so weiter und natürlich Aufzeichnung der Daten für Diagnose- und Arztverwendung. Diese werden geschlossene Schleife genannt, da es bedeutet, dass die medizinische Vorrichtung mit oder ohne Eingriff durch einen Arzt oder Patienten auf den ischämischen Zustand einstellen und ihn möglicherweise sogar lindern kann, sobald sie eine Feststellung gemacht hat, dass er existiert.
Die bevorzugte Form der Vorrichtung dazu wäre natürlich implantierbar, was dem Patienten ermöglicht, seine normalen Lebensaktivitäten fortzuführen, während diese Aktivität in geschlossener Schleife stattfindet. Externe Vorrichtungen können diese Erfindung jedoch auch verwenden. Außerdem ermöglicht die Verwendung der hierin erörterten Filterparameter, dass eine medizinische Vorrichtung Änderungen im Herzrhythmus feststellt, die für die Kardioverter-Defibrillatorreaktion auf angezeigte Änderungen im Patientenzustand nützlich sein können.
Es ist im Allgemeinen erwünscht, dass eine Verletzung bzw. Trauma bei der Implantation von Herztherapieabgabe- und -überwachungs-IMDs, einschließlich ihrer zugehörigen Zuleitungen und Elektroden, so weit wie möglich vermieden wird. Somit werden minimal eindringende Prozeduren verwendet, die typischerweise eine transvenöse Implantation von EGM-Erfassungs- und Therapieabgabezuleitungen in die rechten Herzkammern oder Herzgefäße des Patienten beinhalten, in die von der rechten Vorkammer gelangt wird, wenn sie mit einem Schrittmacher oder einem implantierbaren Kardiodefibrillator kombiniert werden oder nur, wann immer die rechte ventrikuläre Zuleitung als nützlich gespürt werden würde. Die rechte ventrikuläre Elektrode wird typischerweise tief in der Spitze der rechten Kammer angebracht und eine Rückführungselektrode wird entweder an derselben ventrikulären Zuleitung für bipolare ventrikuläre EGM-Erfassung oder am IMD-Gehäuse für unipolare ventrikuläre EGM-Erfassung angeordnet. Die Verwendung von nur einem einzelnen Elektrodenpaar, um ein einzelnes EGM-Signal zur Bearbeitung zu gewinnen, um festzustellen, ob eine ST-Segment-Abweichung existiert, schafft nicht unbedingt genügend Information, um Ischämie unter allen Bedingungen und an allen Stellen des ischämischen Bereichs des Her zens in Bezug auf den Erfassungsvektor des Elektrodenpaars genau zu erkennen. In einigen bevorzugten Ausführungsformen können wir eine Anzahl von Elektroden auf der Oberfläche der IMD selbst oder eine Anzahl von Stichleitungen oder anderen Zuleitungen, die um den Körper des Patienten tunnelartig geführt werden können, verwenden, um einen erweiterten Satz von Elektrodenpaaren zu schaffen, von denen der optimale Bereich von Signalen gewonnen wird, und somit die beste Gelegenheit zu haben, verborgene ischämische Zustände zu erkennen.
Elektrodenkonfigurationen im Allgemeinen
In einer bevorzugten Ausführungsform weist eine IMD eine Vielzahl, vorzugsweise drei, von EGM-Erfassungselektrodenpaaren auf, die so weit wie möglich auf die drei Achsen des Körpers ausgerichtet sind, aber es ist nicht erforderlich, dass sie durch das Herz verlaufen, obwohl dies eine annehmbare Ischämieerkennungsauflösung schaffen kann. Typische IMDs sind so geformt, dass sie relativ flache und dünne Profile aufweisen, so dass sie subkutan in vorderen Stellen der oberen Brustkorbbereiche oder des unteren Bauchbereichs implantiert werden können und unauffällig bleiben. Das tunnelartige Führen einer Zuleitung um den Rücken des Patienten ist auch eine Variation. Ohne die Elektrode am Rücken des Patienten schaffen die Zuleitungen gewöhnlich Elektrodenkonfigurationen, die Signale von der Scheitelebene ergeben, die durch die obere-untere (S-I) und die seitliche-mittlere (L-M) Körperachse definiert ist, obwohl in der Praxis die Ebene auch etwas in die vordere-hintere (A-P) Körperachse geneigt sein kann. In 1A sind die IMD-Erfassungsachsen S-I und L-M durch die IMD 30 gezeichnet, und wie aus dem Bezug derselben auf übliche anatomische Referenzen ersichtlich wäre, liegt die A-P-Achse zur Erfassung in einem rechten Winkel zu sowohl der S-I- als auch der L-M-Achse, die sich von der vorderen Hauptfläche zur hinteren Hauptfläche des Körpers des Patienten erstreckt. Die Erfassungselektrodenpaare können eine breite Vielfalt von Formen annehmen und nur eine beispielhafte Form ist in 1A dargestellt. Drei EGM-Signale von den drei jeweiligen Elektrodenpaaren, die vorzugsweise senkrecht im möglichen Ausmaß angeordnet sind, werden gemäß dem nachstehend beschriebenen Algorithmus der vorliegenden Erfindung parallel bearbeitet. 1B stellt eine alternative Ausführungsform 11 mit 6 Elektroden A–F dar, wobei drei auf der Oberfläche des Gehäuses selbst angeordnet sind (B, D und C) und eine im Verbindungsblock 15 (d. h. Elektrode A) und eine für die Vorderseite des Patientenkörpers oder im Herzen des Patienten, Elektrode E, und eine weitere Elektrode F zum tunnelartigen Führen zum Rücken des Patienten, wobei sowohl F als auch E an den fernen Enden der Zuleitungsverlängerungen 17 und 19 von der Zuleitung L liegen.
In 1A ist auch eine Kommunikationsvorrichtung oder ein Programmierer 13 zur Kommunikation mit der IMD über den Körper B des Patienten und/oder die Luft, von jeglicher Datenübertragung, die zur vollständigen Nutzung der für den Patienten oder Arzt erhältlichen Information nun unter Verwendung dieses hierin beschriebenen Ischämieerkennungssystems nützlich wäre, dargestellt. Somit würde eine Antenne 57 mit den Telemetrieschaltungen (siehe 2) bei Bedarf kommunizieren. Eine Anzeige 59 würde eine Graphik- und Textschnittstelle mit dem Arzt oder Patienten ermöglichen und eine Reihe von Tasten könnten für die Aktivierung von üblicherweise verwendeten oder Nottypfunktionen sorgen. Ein Lautsprecher/Mikrophon (nicht dargestellt) könnte ebenso für akustische Kommunikation sorgen, wie z. B. ein Alarm oder Spracherkennung.
1C stellt eine Darstellung eines Patienten P mit einem System gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung dar, das vollständig mit einer externen Vorrichtung 19 implementiert verwendet wird und einen Satz von Elektrogrammelektroden A–F aufweist, die um den Körper des Patienten angeordnet sind.
1D zeigt, wie die Lehren dieser Erfindung in einer Defibrillationsvorrichtung verwendet werden können. Im System 300 kann der Kardiodefibrillator und/oder der Schrittmacher 301 das äußere Gehäuse 304 als Elektrode verwenden und es kann zusätzlich mit Punktelektroden 306, 307, 308 an verschiedenen Stellen am Gehäuse oder am Verbindungsblock 305 versehen sein. Die typische Vorrichtung weist auch Zuleitungen 302 und 303 zum Vorsehen von Defibrillationsspulenelektroden 310 und 309 in zwei Kammern auf. Diese Zuleitungen können zusätzliche Elektroden an Punkten wie beispielsweise 311, 312, 313 und 314 enthalten. Alle Zuleitungselektroden, einschließlich der Spulen, können verwendet werden, um eine Elektrode für einen Vektor zu schaffen, und die am besten verfügbaren Vektoren zur Verwendung bei dieser Erfindung in solchen Systemen liegen am wahrscheinlichsten zwischen einer Zuleitungselektrode und einer an der Vorrichtung 301.
Unter Rückbezug auf 1A ist die IMD 30 in der typischen Weise eines hermetisch abgedichteten Gehäuses 32 mit einer Verbindungsblockanordnung 34 ausgebildet, die am Gehäuse 32 zum Aufnehmen von einem oder mehreren proximalen Verbindungsenden von einer oder mehreren Herzzuleitungen, z. B. in diesem Fall einer Kammer-Endokardzuleitung 40, angebracht ist. In dieser Ausführungsform ist die IMD 30 auch mit einer orthogonalen subkutanen Elektrodenanordnung (SEA) der Art ausgebildet, die im gemeinsam erteilten US-Patent Nr. 5 331 966 beschrieben ist oder im vorstehend angeführten '953-Patent beschrieben ist.
Die SEA-Elektroden umfassen die vier kleinen Oberflächenelektroden 54, 56, 58 und 60, die an der Umfangskante der nicht-leitenden Verbindungsblockanordnung 34 und an der Seite und Unterseite des Gehäuses 32 senkrecht zueinander und in einer planaren räumlichen Anordnung montiert sind, und die zwei vorderen und hinteren Elektroden 52 und 50, die an den planaren Hauptflächen des Gehäuses 32 montiert sind. Diese Elektroden 50, 52, 54, 56, 58 und 60 sind an einem Isolationssubstrat montiert, das sie voneinander und vom leitenden Gehäuse 32 isoliert. Durchführungen (nicht dargestellt) werden durch die Umfangskanten und/oder Seiten des Gehäuses 32 hindurch verwendet, um die elektrische Verbindung zwischen den Elektroden 50–60 und nachstehend beschriebenen Schaltungen innerhalb des Gehäuses 32 herzustellen.
Die IMD 30 soll subkutan in den Rumpf des Patienten in einem Abstand vom Herzen 10 derart implantiert werden, dass die SEA-Elektroden mit dem Herzen nicht in direktem Kontakt stehen. Die Schaltung innerhalb der IMD 30 umfasst drei Differenzleseverstärker, die selektiv mit SEA-Elektrodenpaaren in einer nachstehend zu beschreibenden Weise gekoppelt werden, so dass die eindimensionalen Erfassungsachsen der drei ausgewählten Elektrodenpaare zumindest physikalisch zueinander orthogonal sind. Obwohl die SEA-Elektroden 50–60 in Erfassungselektrodenpaaren ausgewählt werden können, die keine wahre orthogonale Ausrichtung aufweisen, können alternativ weniger SEA-Elektroden um das IMD-Gehäuse angeordnet werden. Wie nachstehend beschrieben, kann überdies eines der Elektrodenpaare eine Erfassungselektrode oder Erfassungselektroden umfassen, die sich an der Zuleitung 40 befinden. In solchen alternativen Konfigurationen ist die Erfassungsachse von zumindest einem der Elektrodenpaare in einem Winkel versetzt und nicht wahrhaft in einer zueinander orthogonalen Beziehung zu den Erfassungsachsen der anderen zwei Elektrodenpaare. Der Versatzwinkel kann durch Vorspannen des von diesem gewonnenen EGM-Signal in einer auf dem Fachgebiet gut bekannten Weise kompensiert werden.
Der Zweckmäßigkeit halber werden die Erfassungsachsen der ausgewählten Elektrodenpaare in der folgenden Beschreibung als S-I-, L-M- und A-P-Erfassungsachsen bezeichnet, obwohl die IMD 30 wahrscheinlich derart implantiert wird, dass sie nicht in einer wahren Ausrichtung auf die ent sprechenden Körperachsen des Patienten liegen. Außerdem wird der Begriff "Zuleitungsvektor" hierin als das EGM-Signal bezeichnend verwendet, das entlang der Erfassungsachse jedes ausgewählten Paars von Erfassungselektroden und/oder der Erfassungsachse selbst gewonnen wird. Somit werden die drei EGM-Signale nominal als L-M-, S-I- und A-P-Vektorsignale oder Zuleitungsvektoren bezeichnet, wie nachstehend weiter beschrieben.
Aus der folgenden Beschreibung ist auch verständlich, dass diese Zuleitungsvektoren mathematisch kombiniert werden können, um einen ein- oder mehrdimensionalen "räumlichen Vektor" oder einen Satz von ein- oder mehrdimensionalen räumlichen Vektoren von ausgewählten Paaren der drei Zuleitungsvektoren abzuleiten. Im nachstehend beschriebenen Algorithmus kann der zwei- oder dreidimensionale räumliche Vektor vorteilhafterweise aus den zwei oder drei Zuleitungsvektoren gebildet werden und wie beschrieben bearbeitet werden. Der Zweckmäßigkeit halber wird jedoch der Algorithmus unter Verwendung einer parallelen Bearbeitung der drei Zuleitungsvektoren beschrieben, wobei Beispiele für die alternative Bearbeitung von räumlichen Vektoren bereitgestellt werden.
Ferner ist es verständlich, dass der Algorithmus auch vorteilhaft verwendet werden kann, um nur einen einzelnen Zuleitungsvektor oder zwei Zuleitungsvektoren oder den davon abgeleiteten räumlichen Vektor zu bearbeiten, um die Anwesenheit oder Abwesenheit von Ischämie zu bestimmen. Die Verwendung aller drei Zuleitungsvektoren oder davon abgeleiteten räumlichen Vektoren schafft eine höhere Genauigkeit bei der Feststellung des Auftretens einer ischämischen Episode.
Weiterhin mit Bezug auf 1A werden die durch die drei Leseverstärker erzeugten drei Zuleitungsvektoren parallel abgetastet und digitalisiert, um eine Vielzahl von abgetasteten ST-Segment-Datenpunktniveaus zu gewinnen bzw. abzuleiten, die in einem Ischämieerkennungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung zum Bestimmen des Einsetzens und der Fortsetzung einer ischämischen Episode verwendet werden. In einer bevorzugten programmierbaren Ausführungsform wird eine der Erfassungselektroden 50–60 nicht verwendet. Es ist jedoch vernünftig, alle sechs Elektroden zu verwenden oder 5 mit einer zusätzlich für Redundanz oder eine Teilmenge davon zu verwenden, um einiges für das Fehlen eines guten Signals auszuschließen, wie erwünscht, angesichts der Umstände, die klar werden, wenn diese Erläuterung fortschreitet. Es wird in Erwägung gezogen, dass die Sätze von Erfassungselektroden, die verwendet werden, selektiv bei der Implantation programmiert werden können, um den besten Satz von drei Achsen-EGM-Signalen zu liefern. Die Auswahl kann später durch Umprogrammieren geändert werden, um die Drehung oder Bewegung der IMD 30 in der subkutanen Implantationsvertiefung nach der Implantation zu berücksichtigen. Die IMD 30 kann natürlich mit einem ausgewählten Satz solcher Erfassungselektroden und ohne Erfassungselektroden-Programmierfähigkeit hergestellt werden.
Um die Gelegenheit zu schaffen, orthogonale Erfassungsachsen zu haben, werden die Erfassungselektroden 50, 52, 54 und 58 in einer nominalen S-I-Erfassungsachse angeordnet, und die Erfassungselektroden 50, 52, 56 und 60 werden in einer nominalen L-M-Erfassungsachse angeordnet, wobei angenommen wird, dass die IMD in der dargestellten Orientierung bezüglich der Brustkorbkörperachsen implantiert wird. Es muss erkannt werden, dass diese Erfindung mit einem beliebigen Satz von Elektrodenpaaren arbeitet, selbst wenn die Vektoren, die sie darstellen, nicht wahrhaft orthogonal sind. Es ist einfach leichter, sich diese Vektoren als orthogonal zu denken, und die Orthogonalität ist bevorzugt, wenn auch nicht erforderlich. Die Erfassungselektroden 54 und 58 werden verwendet, um die nominale S-I-Erfassungsachse oder den S-I-Zuleitungsvektor zu definieren. Die Erfassungselektroden 56 und 60 werden verwendet, um die nominale L-M-Erfassungsachse oder den L-M-Zuleitungsvektor zu definieren. Die Erfassungselektroden 50 und 52 oder die langgestreckte rechte Kammer-Erfassungselektrode 42 mit großer Oberfläche (Spule), die sich an der Zuleitung 40 (oder irgendeiner Elektrode in diesem Bereich) befindet, kann verwendet werden, um die nominale A-P-Erfassungsachse oder den A-P-Zuleitungsvektor zu definieren. Irgendeine der nicht benutzten Erfassungselektroden kann als separate Erdelektrode für die drei EGM-Achsen-Leseverstärker und für eine neutrale Elektrode in Kombination mit der distalen Spitzenelektrode 44 der Zuleitung 40 für eine unipolare Erfassung der R-Welle verwendet werden. Die Hauptflächen-Erfassungselektroden 50 und 52 können dieselbe Größe oder unterschiedliche Größen aufweisen, wobei die größere Hauptflächen-Erfassungselektrode als Stimulationselektrode in einem Schrittmacher oder einer Kardioverter/Defibrillator-Therapieabgabe-IMD verwendet werden kann. Folglich stellt 1 alle diese möglichen Elektroden dar, die kombiniert werden können, um die drei EGM-Erfassungsachsen zu bilden, wie nachstehend beschrieben.
Die distale Spitzenelektrode 44, die in der rechten Kammerspitze angebracht wird, ist über einen Leiter innerhalb der Zuleitung 40 mit einem Leseverstärker für ein ventrikuläres Ereignis innerhalb der Schaltung der IMD 30 gekoppelt. Die Kammer-Erfassungselektrode kann auch mit der Elektrode 42 verbunden sein, um eine bipolare Nahfelderfassung vorzusehen. Der Leseverstärker kann ein herkömmlicher R-Wellen-Leseverstärker zum Erfassen der R- Welle im PQRST-Komplex und zum Deklarieren eines ventrikulären Erfassungsereignisses (VS-Ereignisses) (von dem ein Bezugspunkt aufgefunden wird) sein, wie nachstehend weiter beschrieben.
Vorrichtungseinzelheiten und allgemeine Funktionsweise zum Implementieren eines Prozesses zum Feststellen von Ischämie
Wahlweise kann die IMD 30 auch ein Therapieabgabesystem zum Schaffen von Stimulations- und/oder Kardioversions- und Defibrillationstherapien und/oder Vagal- oder Halsschlagadernerven-Stimulationstherapien umfassen, wie in den vorstehend erwähnten '563-, '428- und '507-Patenten beschrieben. Der Ischämieerkennungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung kann verwendet werden, um eine abgegebene Therapie auszulösen oder zu modifizieren, um eine Verschlimmerung des ischämischen Zustandes zu mildern oder zu vermeiden oder um eine irrtümliche Erkennung einer Herztachyarrhythmie aufgrund einer Verzerrung des zur Tachyarrhythmieerkennung überwachten und bearbeiteten EGM zu vermeiden. In einem DDD- oder DDDR-Schrittmacher wird beispielsweise die obere Ratengrenze zur Verfolgung von Vorkammerdepolarisationen oder P-Wellen und zum Vorsehen einer Kammerstimulation normalerweise vom Arzt auf eine feste obere Rate, z. B. 120 bpm, programmiert. Wenn der Patient unter einer ischämischen Episode leidet, wäre es erwünscht, diese obere Rate zu senken, um die Stimulation der Kammern mit einer solchen Rate und eine Verschlimmerung der Symptome zu vermeiden. In einer Tachyarrhythmie-Kontrollvorrichtung werden Antitachykardie-Stimulationstherapien und gegebenenfalls Kardioversions-Schocktherapien bei der Erkennung einer geeigneten auslösenden Tachykardie oder von lebensbedrohendem Flattern oder Flimmern vorgesehen.
In irgendeinem bzw. jedem beliebigen dieser Zusammenhänge werden Daten, die die Erkennung von Ischämie betreffen, im Speicher zur späteren Aufwärtsstrecken-Telemetrieübertragung und Analyse durch den Arzt gespeichert. Die IMD 30 kann auch einen hörbaren Alarm oder eine Stimulation der Haut des Patienten umfassen, um den Patienten auf die Erkennung von Ischämie und/oder einen Patientenaktivierungsmechanismus aufmerksam zu machen, durch den der Patient die Speicherung von Daten in einer Speicherschaltung in der IMD auslösen kann oder sogar auslösen kann, dass eine Therapie durch die IMD verabreicht wird, nachdem er Herzkrampfsymptome spürt. Eine Echtzeituhr kann auch im IMD-System zur Speicherung der Zeit und des Datums jeder gespeicherten ischämischen Episode enthalten sein, und Therapieabgabedaten können im Therapieabgabe-IMD-Zusammenhang gespeichert werden.
Wenn man sich nun 2 zuwendet, ist die Schaltung 100 der Überwachungseinrichtung oder Therapieabgabe-IMD 30 zum Erkennen von Zuständen von Ischämie und zum Speichern von ischämischen Episodendaten in einem Überwachungs- oder Therapieabgabezusammenhang in einer vereinfachten beispielhaften Form dargestellt. Natürlich würde ein üblicher Fachmann erkennen, dass das Dickicht von Signalleitungen, das gewöhnlich verwendet werden würde, um Takt- und Steuersignale und dergleichen unter den gezeigten Schaltungsblöcken zu übertragen, für die Leistung der hierin beschriebenen erfindungsgemäßen Funktionen irrelevant ist. Ebenso kann die Verwendung eines Busses 301, um die Datenübertragungswege zu vereinfachen, wie gezeigt, in einigen Vorrichtungskonstruktionen bevorzugt sein, sie würden jedoch auch erkennen, dass der Speicher dazu dienen kann, die mit Bezug auf 3 beschriebenen Pufferschaltungen unterzubringen, sowie dem Mikroprozessor dienen kann, oder dass es effizienter sein kann, sie separat aufzubauen. Ferner könnte das System von 2 vorzugsweise unter Verwendung einer speziellen integrierten Schaltungstechnologie, einschließlich eines Mikroprozessors 110 und eines zugehörigen RAM/ROM-Chips 140 und zugehöriger Schaltungen und Datenbusse, implementiert werden. Da 2 eine Schaltung für eine Vorrichtung darstellen soll, die sowohl Überwachungs- als auch Therapieabgabefunktionen über Vorrichtungen wie jene IMDs von 1A und B bereitstellen kann, stellt sie das wahlweise Therapieabgabesystem 170, das selektiv in den Therapieabgabe-IMD-Ausführungsformen verwendet wird, innerhalb gestrichelter Linien dar. Eine externe Vorrichtung, wie sie z. B. in 1C dargestellt ist (oder eine implantierbare Vorrichtung, die nur zur Überwachung verwendet wird), könnte die Kästen 170A, 170B und möglicherweise den Patientenaktivierungskasten 160 auf Wunsch ausschließen. Ein Patientenaktivierungsmechanismus 160, der ein Schalter sein kann, der durch ein Magnetfeld geschlossen wird, das der Patient über die Haut bringt, wobei ein Magnet über der IMD 30 zum Liegen gebracht wird, wenn der Patient Ischämiesymptome spürt, kann auch bereitgestellt sein, um die Speicherung von EGM-Daten oder die Abgabe von begrenzten Therapien einzuleiten. Ebenso könnte eine externe Vorrichtung oder ein externer Programmierer wie die Vorrichtung 13 von 1A verwendet werden, um die Speicherung zu aktivieren, alte gespeicherte Datensätze zu übertragen, die Lieferung einer Echtzeit-Mehrkanal-Telemetrie zu verursachen und so weiter, wenn die Telemetrieschaltung 120 verwendet wird, um solche Funktionen auszulösen. Die Batterie und Stromversorgungsschaltung für alle der Funktionsblöcke, der Kristalloszillator und die Taktschaltungen für Zeitgeberschaltungsoperationen und bestimmte andere Funktionsblöcke, die typischerweise einer Schaltung einer digitalen Steuereinheit/eines Zeitgebers (DCT) oder dem Mikroprozessor 110 zugeordnet sind, sowie andere Merkmale, die für Schrittmacher, Kardiodefibrillatoren, Arzneimittel pumpen und/oder Nervenstimulatoren üblich sind, sind üblich und werden daher nicht gezeigt, um die Darstellung zu vereinfachen und diese Erläuterung auf die Erfindung zu konzentrieren. Zur Darstellung hier muss ein Therapieabgabesystem vorhanden sein, wie z. B. eine Steuerschaltung 170A und eine Abgabeschaltung 170B, um die Therapie abzugeben, die durch die Anwesenheit von Ischämiezuständen angezeigt wird, die unter Verwendung dieser Erfindung bestätigt oder festgestellt werden.
Viele der Betriebsparameter und -arten und die vorstehend beschriebene Erfassungselektrodenauswahl können von außerhalb des Körpers des Patienten von einem Programmierer der im gemeinsam erteilten US-Patent Nr. 4 550 370 beschriebenen Art programmiert werden. Der externe Programmierer wird in einer Abwärtsstrecken-Telemetriebetriebsart betrieben, wobei Telemetrieübertragungen über eine Telemetrieantenne 130 und einen RF-Telemetrie-Sendeempfänger 120 bewirkt werden. Ischämieepisoden betreffende Daten, die in Echtzeit erzeugt oder im RAM/ROM-Chip 140 gespeichert werden, können auch in einer Aufwärtsstrecken-Telemetriebetriebsart unter Verwendung des RF-Telemetrie-Sendeempfängers 120 und der Antenne 130 in einer im Stand der Technik gut bekannten Weise zum externen Programmierer übertragen werden.
Der Basisbetrieb dieser Schaltung 100 ist folgendermaßen. Die durch eine Ansteuerleitung 111 unter der Mikroprozessorsteuerung angesteuerten Elektroden legen die Konfiguration der Schalteranordnung 180 fest. Diese leitet die Signale zur Signalverarbeitungsschaltung 300 weiter, die sie in digitale Werte zur Speicherung in Puffern umwandeln kann, die sich in der Speicherschaltung 140 befinden können. Angaben des R-Wellen-Spitzenzeitablaufs und der Anwesenheit einer R-Wellen-Erfassung können direkt auf den Leitungen 342 oder 344 zur Mikroprozessorschaltung weitergeleitet werden oder von Stellen im Speicher abgerufen werden in Abhängigkeit davon, wie das System konfiguriert ist. Die Mikroprozessorschaltung unter der Programmsteuerung folgt den Prozeduren zum Verarbeiten der in den Puffern gespeicherten Datenwerte, wie im einzelnen beginnend mit 6 beschrieben.
Ebenso leitet der Mikroprozessor 110 unter der Programmsteuerung Signale zu der (den) Therapieabgabe-Steuerschaltung(en) 170A, da Indikationen für Ischämie für die Programme für die spezielle Therapiesteuerschaltung 170A, die er adressiert, erforderlich sind.
Ferner kann eine Patientenaktivierung die Speicherung von gepufferten Daten oder Teilen davon unter der vom Mikroprozessor ausgeführten Programmsteuerung veranlassen. Entweder eine Patientenaktivierung oder eine externe Programmiervorrichtung wie z. B. die Vorrichtung 13 von 1A kann Signale über die Telemetrieantenne 130 und die Schaltung 120 senden, um diese Patientenaktivierungsfunktionen und andere Funktionen, auf die früher in dieser Erörterung angespielt wurde, durchzuführen. Falls erwünscht, aktiviert der Mikroprozessor die direkte Telemetrie einer Darstellung der analogen EGM-Signale über den Leitungen 113, die in der bevorzugten Ausführungsform drei EGM-Signalleitungen für drei Kanäle sind, wenn das Signal bekannt wird.
Der ST-Segment-Signalprozessor 300 ist in 3 genauer dargestellt und wird an seinen Eingangsanschlüssen mit Elektroden selektiv gekoppelt, die durch den Mikroprozessor ausgewählt werden können, hier Verbindungselektroden "A"–"E" mit drei Differenzverstärkern 103, 105 und 107, um die Vektorsignale A-B, B-C und C-E am Ausgang der Verstärkerstufen 109, 111 und 113 zu erzeugen. Die Elektrode D arbeitet als Körpererdung, um die Veränderung im Hintergrundsignal im Körper etwas verwaschen sein zu lassen, indem sie mit dem Erdungseingang der drei Differenzverstärker 103, 105 und 107 verbunden ist. Eine weitere Weise zum Beschreiben des Werts der Elektrode D in diesem Zusammenhang als Körpererdung ist zum Zurückweisen von Gleichtaktsignalen durch die drei Differenzverstärker. In der beschriebenen Orientierung von diesen Elektroden in 1B erzeugt der Verstärker 113 folglich einen Elektrokardiogrammvektor zwischen der Verbindungsblockelektrode A und derjenigen, die potentiell im Rücken des Körpers E oder in der A-P-Ebene montiert ist. Die Elektroden B-C und A-B liegen in der Scheitelebene, was grobe Übereinstimmungen mit der durch die Achsen SI und LM gebildeten Ebene schafft. Wie vorher angegeben, sind andere Konfigurationen zulässig.
Der Mikroprozessor kann ermöglichen, dass diese analogen Elektrokardiogrammsignalformsignale über die SCHALTER-Schaltung, die durch den Mikroprozessor vorzugsweise oder direkt durch ein äußeres Signal von der Patientenaktivierungsschaltung gesteuert wird, direkt zur Telemetrie gesandt werden, so dass analoge Aufzeichnungen unverzüglich außerhalb des Körpers des Patienten betrachtet werden können. Das Ausgangssignal dieser Verstärker 81, 83 und 85 würde somit zur Telemetrieschaltung 120 von 2 gesandt werden.
Die Signale werden natürlich auch zur Analog-Digital-Schaltung ADC 95 gesandt, so dass sie in digitale Werte umgewandelt werden können und die zwei Dreifachpuffer (einen für jeden Vektor) 71 füllen. Wenn ein Schiebepuffer 72 enthalten ist, kann das Ausgangssignal der Puffer 71 für 160 Millisekunden und der Puffer 73 für 320 Millisekunden (nach der R-Welle) auf den Datenbus zusammen ausgegeben werden, aber der Hardwareentwickler mit üblicher Fähigkeit auf diesem Gebiet kann andere als hier gezeigte alternative Anordnungen schaffen, um die abgetasteten und digitalisierten Ausgangssignalwerte auszugeben. Es ist auch das Mittel gezeigt, durch das das Ausgangssignal des ADC zwischen den Puffern 71 und 73 umgeleitet werden kann, hier der R-Wellen-Spitzendetektor.
Es muss erkannt werden, dass diese die Elektroden A–E von 1B oder irgendein anderer Satz von Eingangselektroden für die Zwecke dieser Erfindung sein könnten. Die wichtige Sache ist, dass ein Satz von Vektoren, d. h. mehr als einer, zur Verfügung steht, von denen jeder einem gewissen orthogonalen Vektor in der anatomischen Struktur des Patienten, auf den aufgepasst wird, entspricht. In diesem erläuternden Beispiel verwenden wir 3 Elektroden und 3 Paare für Eingangssignale in die Eingangsverstärker, aber man könnte 3 Elektroden in zwei Eingangsverstärker oder 5 in 4 Verstärker übernehmen, und so weiter, falls erwünscht, mit einer entsprechenden Verringerung oder Erhöhung der Anzahl von verfügbaren Vektoren für die Bearbeitung. Die selektiven Kombinationen können auch durch Programmieren der programmierbaren Schalteranordnung 180 durchgeführt werden oder können zum Zeitpunkt der Herstellung der IMD 30 permanent durchgeführt werden.
Wie immer sie jedoch ausgewählt werden, liefert der ST-Signalprozessor 300 die orthogonalen EGM-Signale oder Zuleitungsvektoren, die mit A-B, B-C, A-E bezeichnet sind, um anzuzeigen, dass sie das Signal über diese Eingänge darstellen von entsprechenden bzw. korrespondierenden Elektroden im Körper des Patienten, seien sie SEA- oder Zuleitungsspitzenelektroden (oder Ringtyp- oder Defibrillatortyp-Elektroden). Sie können für eine Echtzeitablesung an eine externe Vorrichtung ausgesandt werden, indem sie zum Telemetrie-Sendeempfänger 120 zur Aufwärtsstreckenübertragung in Echtzeit als Reaktion auf einen Befehl, der über einen Abwärtsstrecken-Telemetrie-Abfragebefehl empfangen wird, falls erwünscht, gesandt werden. Oder sie können einfach durch die IMD selbst verwendet werden.
Der ST-Signalprozessor 300 tastet die orthogonalen EGM-Signale S-I, L-M und A-P mit einer bestimmten Abtastrate (Beispielraten umfassen 60 bis 256 Hz und sollten hauptsächlich auf der Basis der gewünschten Auflösung und der verfügbaren Bearbeitungsleistung ausgewählt werden; in den bevorzugten Beispielen verwenden wir 120 Hz) Absorption und digitalisiert sie. Der Prozessor 300 speichert die Stichprobenwerte vorübergehend. Der ST-Signalprozessor bearbeitet auch die erfasste R-Welle, die vom Kammerleseverstärker gewonnen wird, der beispielsweise mit einem ausgewählten Erfassungselektrodenpaar 44 und 42 oder 58 gekoppelt ist, und gewinnt ein R-R-Intervall, das auf der Leitung 342 zum Mikroprozessor geliefert wird. Die erfasste R-Welle wird auch verwendet, um die Speicherung und Übertragung einer Anzahl von Stichprobenwerten der orthogonalen S-I-, L-M- und A-P-Zuleitungsvektoren, die der erfassten R-Welle vorangehen und folgen, zum Mikroprozessor 110 über den Datenbus 340 auszulösen. Der Mikroprozessor 110 bearbeitet die Vielzahl von EGM-Signalen gemäß dem nachstehend beschriebenen Algorithmus, um ein ST-Parametersignal abzuleiten, das mit einem programmierbaren ST-Segment-Schwellenwert verglichen wird, um die Existenz von Ischämie festzustellen, wenn es den ST-Segment-Schwellenwert übersteigt, und eine Therapie abzugeben und/oder Daten bezüglich der Ischämieepisode zu speichern. Es ist selbstverständlich, dass ein bis drei ST-Parametersignale von den drei EGM-Signalvektoren abgeleitet werden, die mit einem einzelnen ST-Segment-Schwellenwert oder Ischämieparameter-Schwellenwerten, die im Speicher gespeichert sind, oder mit drei solcher zweckorientierten Ischämieparameter-Schwellenwerten verglichen werden. Der bevorzugte Prozess des ST-Segment-Signalprozessors 300 zum Ableiten der ST-Parametersignale ist in den Ablaufplänen dargelegt, die mit 6 beginnen.
Es sollte beachtet werden, dass der R-Wellen-Spitzendetektor sein kann, wie hierin im einzelnen beschrieben, oder andere zuverlässige Verfahren zum Bestimmen des R-R-Intervalls oder des Starts einer R-Welle verwendet werden könnten. Es ist wichtig, dass eine gewisse Feststellung durchgeführt wird, so dass die Bearbeitung an den gepufferten Daten beginnen kann, somit wird das Aussehen einer R-Welle mit einer speziellen Datenstichprobe verknüpft, wie nachstehend im einzelnen beschrieben wird.
Die Messung der ST-Segment-Abweichung entlang jeder Erfassungsachse beinhaltet das Definieren eines Satzes von abgetasteten Zeitpunkten in einem Messfenster, das ab bzw. bezüglich der Erfassung der R-Welle oder der R-Wellen-Spitze zeitlich gemessen wird. 4 und 5 sind EGM-Signalformen von beispielhaften PQRST-Komplexen während Herzzyklen, die eine nicht-ischämische bzw. ischämische ST-Segment-Abweichung darstellen. Die Stichprobenpunkte 1, 2, 3 und 4 werden im ST-Segment-Bearbeitungsalgorithmus einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung verwendet. Eine Myokardischämie führt zu mehreren Änderungen in den EGM-Signalformdatensätzen, die für jeden Vektor bestimmt werden. Wir bevorzugen es, orthogonale Vektoren zu haben, und können sie als S-I-, L-M- und A-P-Vektoren bezeichnen, von denen angenommen wird, dass sie zwischen drei verschiedenen ausgewählten Elektrodenpaaren abgeleitet werden. Diese Änderungen in den EGM-Signalen, die durch Myokardischämie verursacht werden, können eine ST-Segment-Erhöhung oder -vertiefung, Änderungen der R-Wellen-Amplitude, eine T-Wellen-Inversion, eine Erhöhung der Q-T-Verteilung und anderes umfassen, was durch eine unterschiedliche PQRST- Morphologie von alternativen PQRST-Komplexen charakterisiert wird. Die Änderungen in der ST-Segment-Abweichung und Polarität sind am leichtesten zu erkennen und die am besten erkannten und angenommenen Zeichen für Ischämie für Ärzte und sind wahrscheinlich die empfindlichsten und spezifischsten Zeichen für Ischämie, die automatisch vom EGM unter Verwendung eines Algorithmus abgeleitet werden können.
In der nicht-ischämischen EGM-Signalform von 4 ist die Disparität zwischen dem isoelektrischen oder Grundlinienniveau, wie am Punkt 1 abgetastet, der dem VS-Ereignis vorangeht, und irgendeinem der Stichprobenpunkte 2, 3 und 4 während des ST-Segments zwischen dem Abfall der R-Welle und dem Ende der T-Welle geringfügig. Im Gegensatz dazu ist die Disparität zwischen dem isoelektrischen oder Grundlinienniveau, das am Punkt 1 abgetastet wird, und irgendeinem der Stichprobenpunkte 2, 3 und 4 während des in 5 dargestellten ST-Segments groß und kann durch Schwellenverfahren leicht erfasst werden.
Es ist jedoch erforderlich, die isoelektrischen Perioden und das ST-Segment mit Vertrauen trotz Schwankung der Herzfrequenz, die das ST-Segment verkürzt und verlängert, und anderen Bedingungen, die die ST-Segment-Amplitude, -Form und Länge verzerren, einschließlich elektrischer Rauschsignale, die auf die EGM-Signalform überlagert werden und die momentane ST-Segment-Amplitude verändern, und Achsenverschiebungen, Herzstimulation usw., konsistent aufzufinden. Elektrisches Rauschen mit niedriger Amplitude von 50 Hz oder 60 Hz ist beispielsweise auf die EGM-Signalformen von 4 und 5 überlagert gezeigt. Dieses Rauschen kann während der Stichprobenpunktwertmessung in einer nachstehend weiter beschriebenen Weise oder nach Wunsch ausgefiltert werden. Es ist sicher bevorzugt, das zyklische Rauschen zu entfernen.
Die Erfassung der R-Welle beginnt den Prozess des Bestimmens des Bezugspunkts im Herzzyklus, von dem die Stichprobenpunkte zum Abtasten der Signalamplitude im isoelektrischen Bereich und während des ST-Segments genau zeitlich gemessen werden. Der am leichtesten erkennbare und erfasste Bezugspunkt jedes Herzzyklus ist die positive oder negative R-Wellen-Spitze oder R-Spitze, die die vorangehende P-Welle um eine beträchtliche Toleranz übersteigt, wenn die R-Wellen-Erfassungselektroden in oder an den Kammern angeordnet sind. (Man könnte die Zeitsteuerung von der Art von R-Wellen-Detektoren verwenden, die typischer in Schrittmachern verwendet werden, aber wir bevorzugen das, was ein bestimmterer Punkt im R-Wellen-Zyklus zu sein scheint, so dass wir dieses Verfahren zum Auffinden und Verwenden des R-Spitzenpunkts übernehmen). Die R-Welle kann zwischen beliebigen zwei Elektroden, beispielsweise der Zuleitungsspitzenelektrode 44 und der Zuleitungselektrode 42 oder einer der unbenutzten SEA-Elektroden 50–60 unter Verwendung eines einfachen Bandpass/Zuleitungs-Filters, gefolgt von einem Flankensteilheits-Schwellendetektor, der ähnlich einem herkömmlichen R-Wellen-Leseverstärker arbeitet, der auch für einen Zeitraum nach der Erfassung ausgetastet wird, erfasst werden. Ein solcher R-Wellen-Leseverstärker 302, der ein VS-Ereignissignal erzeugt und dann in dieser Weise ausgetastet wird, ist im in 3 dargestellten ST-Signalprozessor 300 enthalten.
Gemäß einem Aspekt des bevorzugten ST-Segment-Bearbeitungsalgorithmus der vorliegenden Erfindung werden abgetastete Datenpunkte der erfassten EGM-Signale S-I, L-M und A-P (oder A-B, B-C und C-E), die in den Puffern gesammelt wurden, zur Bearbeitung verwendet, wenn das VS-Ereignis erfasst wird, vorzugsweise durch den Leseverstärker 99. Die Datenpunkte, die am nächsten zur aktuel len R-Spitze von jedem der erfassten EGM-Signalsätze liegen, werden bestimmt und die Stichprobenpunkte 1, 2, 3 und 4 (von 4 und/oder 5) werden auf der Basis des Bezugspunkts; der Spitze der R-Welle; in unserer bevorzugten Ausführungsform erfasst.
Die Amplituden der orthogonalen EGM-Signale oder Zuleitungsvektoren S-I (A-B), L-M (B-C) und A-P (C-E) können mit einer Abtastrate von 8 ms (120 Hz Abtastfrequenz) abgetastet werden und parallel im ADC-Block 95 digitalisiert werden, um kontinuierlich Datenpunkte zu erzeugen, die in drei parallele Puffer für 160 ms im Block 71 auf einer FIFO-Basis eingegeben werden. Die digitalisierten Stichprobenpunkte von jedem der orthogonalen EGM-Signale können auch direkt an den RF-Telemetrie-Sendeempfänger 120 für eine Echtzeit-Aufwärtsstrecken-Telemetrieübertragung angelegt werden, wenn diese Operation ermöglicht wird, wie vorstehend beschrieben.
Das VS-Ereignissignal wird auf der Leitung 344 erzeugt, wenn der R-Wellen-Leseverstärker 302 eine R-Welle erfasst, und der R-Wellen-Leseverstärker 302 wird dann für einen festgelegten Austastzeitraum ausgetastet, um eine doppelte Erfassung derselben R-Welle zu vermeiden. Das aktuelle R-R-Intervall (d. h. die Herzfrequenz) kann aus dem vorherigen VS-Ereignis durch einen R-R-Intervall-Rechner im R-Wellen-Spitzendetektor 97 bestimmt werden, oder die Operation könnte durch den Mikroprozessor 110 als Reaktion auf die aufeinanderfolgenden VS-Ereignis-Unterbrechungen durchgeführt werden. In einem Schrittmacher oder Kardiodefibrillator können andere Schaltungen ebenso R-Wellen- oder VS-Erfassungssignale bereitstellen. Das VS-Ereignissignal wird an Sperreingänge von jedem der drei Puffer für 160 ms im Block 71 angelegt, um sie vom Empfangen weiterer Datenpunkte auf dem Bus 340 vom ADC zu sperren. Der Pufferinhalt mit allen digitalisierten Stichprobenpunkten jedes Signals S-I, L-M und A-P vor dem VS-Ereignis, wird durch den Parallelübertragungs-Logikblock 72 über den Datenbus 340 zum Mikroprozessor 110 weitergeleitet. Gleichzeitig werden drei parallele Puffer für 320 ms im Block 73 freigegeben, um die nächsten 40 Datenpunkte zu empfangen (wenn sie mit 120 Hz, etwa 80 bei 256 Hz abgetastet werden), die von den drei EGM-Signalen abgetastet werden, bis sie gefüllt sind. Wenn sie gefüllt sind, wird der Inhalt der drei parallelen Puffer für 320 ms im Block 73 auf dem Datenbus 340 zum Mikroprozessor 110 übertragen.
Es sollte natürlich erkannt werden, dass die Vektoren zum Abtasten der Elektrokardiogrammsignale durch einen Arzt bestimmt werden können oder gemäß einem Testprogramm eingerichtet werden können oder einfach als Standard festgelegt werden können.
Der Mikroprozessor 110 speichert die übertragenen Datenpunkte vorübergehend im RAM im RAM/ROM-Chip oder Speicher 140 zur Bestimmung des Stichprobenpunktes, der am nächsten zur R-Spitze liegt, des isoelektrischen Datenpunkts 1 und der drei ST-Segment-Punkte 2, 3 und 4 von 4 und 5 in Bezug auf den R-Spitzen-Stichprobenpunkt und zur weiteren Bearbeitung. Die 60 Datenpunkte, die auf dem Datenbus 340 übertragen werden und jedes EGM-Signal oder jeden Zuleitungsvektor S-I, L-M und A-P darstellen, werden vorzugsweise parallel bearbeitet.
Der allgemeine Algorithmus
6 legt ein Blockdiagramm hoher Ebene der Hauptschritte oder -stufen zum Durchführen des Ischämieerkennungsverfahrens der vorliegenden Erfindung dar, das vorzugsweise durch ein Programm im Speicher implementiert wird, welches vom Mikroprozessor 110 verwendet wird. In Schritt 1 oder Schritt S100 wird einfach die Bereitschaftsfunktion zwischen VS-Ereignissen durchgeführt, welche die kontinuierliche Abtastung der Signalpegel von jedem ausgewählten Eingangselektrodenpaar und die vorübergehende Speicherung in den Puffern beinhaltet. Wie vorstehend beschrieben, wird, wenn das VS-Ereignis erkannt wird, eine Gruppe von Stichproben von vor dem Ereignis gespeichert und eine größere Gruppe von seriell erhaltenen Stichproben werden danach gespeichert. Vorzugsweise werden mindestens 16 Stichproben (128 ms) vor dem VS-Ereignis (der Stichprobe über der Schwelle) und 40 Stichproben (320 ms) nach dem VS-Ereignis des PQRST-Komplexes dieses Herzzyklus genommen; und diese Stichproben werden in den drei parallelen Puffern (einen für jeden Vektor oder jede Zuleitung) gespeichert, damit sie anschließend über den Datenbus 340 zum Mikroprozessor 110 weitergeleitet werden. Somit können wir die Stichprobe, die zeitlich mit dem VS-Ereignis zusammenfällt, markieren und weitere 30–50 Stichproben mit der bevorzugten Rate von 120 Hz nach dem VS-Ereignis gesammelt haben.
Die zweite Stufe, Schritt 2, von 6 umfasst die Schritte S110–S139, die in 7 gezeigt sind, wobei Datenwerte für jede der R-Spitze, des isoelektrischen Punkts 1 und der ST-Segment-Punkte 2, 3 und 4 identifiziert werden, wobei somit die Merkmale mit primärer Bedeutung für uns in den Signalformen wie z. B. den in 4 und 5 dargestellten aufgefunden werden. Dies kann unter der Programmsteuerung durch den Mikroprozessor unter Verwendung des Speichers in den Puffern selbst oder in einem separaten Speicher nach Wunsch durchgeführt werden.
In Schritt 3 werden die Daten "parametrisiert". Das heißt, die Merkmale des Segments der ECG-Signalform werden charakterisiert. Das R-R-Intervall wird genommen, die R-Wellen-Steigung beziffert, ein Wert für das Rauschen im isoelektrischen Segment bestimmt, die Steigung des ST-Segments aufgefunden, ein ST-Änderung genannter Parameter wird aufgefunden und die R-Wellen-Spitzenamplitude wird aufgefunden, alles in den Schritten S140 bis S159, die nachstehend mit Bezug auf 9–11 genauer beschrieben werden.
In Schritt 4 muss eine Feststellung hinsichtlich dessen durchgeführt werden, ob eine Achsenverschiebung in den vektorisierten ECG-Signalformen vorlag. Dieser Prozess wird mit Bezug auf 12, Schritte 160–179, beschrieben.
In Schritt 5 werden die Schritte S180–S199 von 13 verwendet, um zu beschreiben, wie die Parameter mit ihren erwarteten Bereichen verglichen werden und wie die Bereiche aufrechterhalten werden.
Nach Schritt 5 werden in Schritt 6 die ST-Änderungssignalwerte in einem komplexen Prozess gefiltert, um den ischämischen Zustand dieser vektorisierten ECG-Eingangssignale auszuwerten. Dies nimmt zahlreiche Eingangssignale von den bereits durchgeführten Funktionen in den vorangehenden Schritten und bearbeitet sie in den Schritten S200 bis S240, die mit Bezug auf 14–16 erläutert werden.
Mit dem nun ausgewerteten Ischämiewert kann das System zusätzliche Überwachungs-, Therapie- und Alarmfunktionen in Schritt S251 durchführen oder einfach fortfahren, wie in Schritt S100 Stichproben zu sammeln und den bereits umrissenen Schritten zu folgen.
Es wird angemerkt, dass die Schritte 1–3 und 5 von 6 einen separat nützlichen Prozess für irgendein unter Ver wendung eines Elektrokardiogramms zu bestimmendes physiologisches Signal vorsehen, wie z. B. T-Wellen-Veränderung, ischämischer Zustand oder QT-Veränderung, der verwendet werden könnte, um beispielsweise tatsächliche oder beginnende Rhythmusstörungen zu erkennen.
Die Achsenverschiebungsbestimmung allein kann auch verwendet werden, um die Verwendung von schlechten Daten von der Bestimmung solcher physiologischer Indikatoren im Elektrogrammsignal zu vermeiden.
Ferner kann die Bestimmung eines ST-Änderungssignalwerts für jeden (guten) Herzzyklus und das Filtern desselben, um einen Ischämieparameterwert zu bestimmen, an ungefilterten Herzsignalen, Kardioelektrogrammsignalen, die in einer anderen Weise gefiltert werden oder ohne Achsenverschiebungsbestimmung genommen werden, durchgeführt werden und folglich wird angenommen, dass es einen separaten Nutzen hat.
Schließlich weisen die Funktionen in geschlossener Schleife ihren eigenen offensichtlichen Nutzen, die Behandlung von Ischämie, auf, die durch Zurückgreifen auf die anderen unabhängigen Merkmale dieser Erfindung viel zuverlässiger bestimmt werden kann.
Die Details der Algorithmusbearbeitung
In den in 7 dargestellten Schritten und in anderen Schritten des Algorithmus werden Datenpunktwerte vorzugsweise über mindestens zwei Stichproben (8 ms voneinander entfernt genommen) gemittelt, um einen Mittelwert über einen vollständigen Zyklus von 60 oder 50 Hz Rauschen zu erhalten. Der Mittelwert würde dann für den Datenpunkt verwendet werden. Wenn ein vollständiger Satz von Datenpunkten bearbeitet wird, kann diese Mittelung in einer beliebigen Stufe im Prozess durchgeführt werden, wie von irgendeinem gewöhnlichen Fachmann auf dem Datenverarbeitungs-Fachgebiet erkannt werden sollte. 8A–8C stellen dieses Rauschfilterverfahren in drei Fällen dar, wobei die aufeinanderfolgenden Stichprobenpunkte in verschiedene Phasen eines Rauschsignalzyklus von 60 Hz fallen. Der Algorithmus wird durch die Verwendung dieses Verfahrens gegen Wechselstromrauschen von 60 Hz unempfindlich gemacht.
Mit Bezug nun auf 7 stellen die Schritte S110–S114 den Prozess zum Auffinden der Datenpunktwerte dar, die am nächsten zur aktuellen R-Spitze innerhalb der gepufferten Stichproben liegen, die vorzugsweise im Wesentlichen wie mit Bezug auf 2 und 3 beschrieben genommen wurden. Der R-Spitzenwert kann entweder ein positiver oder ein negativer Wert sein in Abhängigkeit von den Orientierungen, mit denen die Vektoren gesammelt und abgetastet wurden, relativ zur Depolarisationswelle, die vom Herzen stammt. In Schritt S110 wird ein vorläufiger isoelektrischer Punkt als Mittelwerte der 8. und 9. abgetasteten Datenpunktwerte ausgewählt, die vor der VS-Ereignis-Unterbrechung in den Puffern gespeichert wurden. (Man erinnere sich daran, dass die VS-Ereignis-Unterbrechung auf einer Bestimmung einer auftretenden Kammer-Depolarisierungswelle durch ein beliebiges Verfahren/eine beliebige Vorrichtung zum Bestimmen eines VS-Ereignisses, das/die auf dem Fachgebiet bekannt ist, und auf der Verwendung derselben zum Erzeugen eines Signals basieren kann. Die Stichproben 8 und 9 liegen vor dem VS-Ereignis im Puffer).
Dann werden in Schritt S112 die minimalen und maximalen Datenpunktwerte in den Stichproben gefunden, die um den Zeitpunkt des R-Wellen-Indikatorsignals, der VS-Ereignis-Unterbrechung, genommen wurden. Sie sind die größten und kleinsten (oder größten positiven und größten negativen) Stichprobenwerte in dem Teil des Elektrokardiogramms, der im Fall eines relativ normalen Herzzyklus gesammelt wird. In der bevorzugten Ausführungsform sind diese die abgetasteten Signalwerte, die innerhalb der 5 Stichproben (40 ms) vor dem VS-Ereignis und 7 Stichproben (56 ms) nach dem VS-Ereignis genommen werden. In Schritt S114 vergleicht das Programm die Differenzen zwischen dem minimalen Wert in diesen abgetasteten Werten und dem Datenwert des vorläufigen isoelektrischen Punkts und dem maximalen Wert in diesen abgetasteten Werten und dem Datenwert des vorläufigen isoelektrischen Punkts. Die Differenz, die größer ist, gibt die Orientierung des Vektors an, aus dem er genommen wird, und der Wert dieser Differenz, die größer ist, ist die angenommene Höhe der R-Welle für diesen Vektor. Dieser höchste Punkt (im Absolutwert) gibt uns dann auch den wichtigen Bezugspunkt für die Spitze der R-Welle innerhalb des gesammelten Teils des Elektrokardiogramms.
Wenn der R-Spitzen-Datenpunkt für jeden Vektor von gepufferten Datenpunkten bestimmt ist, wird er verwendet, um die Datenpunkte 1, 2, 3 und 4 zu bestimmen, die an den ECG-Signalformen angezeigt sind, von welchen Beispiele in 4 und 5 dargestellt sind. (Dies wird für jeden Vektor unabhängig durchgeführt). Beginnend mit 5 Stichproben (40 ms) vor der R-Spitzen-Stichprobe läuft der Algorithmus rückwärts in Schritten von zwei Stichproben, wobei er nach einem lokalen Minimum in der absoluten Steigung zwischen aufeinanderfolgenden Stichproben sucht, wie in den Schritten S116–S124 dargestellt. (Es ist für einen Programmierer mit üblicher Fähigkeit verständlich, wie eine Programmsortierung durch Stichproben durchzuführen ist, um diesen Algorithmus zu erzeugen. Die detaillierte Darstellung der Aufstellung einer Sortierroutine, von Vergleichen und so weiter wird als durchaus außerhalb des Bereichs der erforderlichen Offenbarung betrachtet, da diese Prozesse in Software umsetzbar sind, die den Mikroprozessor betreiben kann, um diese Algorithmenschritte durchzuführen, und für jeden Prozessor notwendigerweise unterschiedlich sind). Eine Steigung wird als absolute Differenz zwischen zwei Stichproben gemessen, die um zwei Stichproben voneinander beabstandet sind. Der Abstand von zwei Stichproben dient zum Vermeiden der Messung der Steigungen, die durch Wechselstromrauschen von 50 Hz oder 60 Hz eingeführt werden, die ansonsten diese Suche mit dieser üblichen Rauschfrequenz verfälschen würden, ist jedoch unnötig, wenn das Rauschen ansonsten kontrolliert wird. Die Suche endet, wenn ein lokales Minimum für die Steigung gefunden ist oder wenn die Suche den Beginn der gespeicherten Datenpunkte des PQRST-Komplexes erreicht. Der Wert des isoelektrischen Punkts 1 wird dann über 2 Stichproben (16 ms) gemittelt. In 7 ist diese Prozedur mit Bezug auf die Schritte S116–S124 als Algorithmenausführungsschleife beschrieben.
In den Schritten S126–S139 werden die ST-Segment-Messungen an drei Stellen in dem gesammelten und gepufferten Elektrogrammteil durchgeführt, der durch die Verzögerungen D1, D2 und D3 angegeben ist, die ab und nach der R-Spitze zeitlich gemessen werden. Die Verzögerungen D1, D2 und D3 für die ST-Segment-Datenpunktwertmessungen werden normalerweise auf etwa 90 ms (oder etwa 11 abgetastete Datenpunkte), 135 ms (oder etwa 17 abgetastete Datenpunkte) und 180 ms (oder etwa 22 abgetastete Datenpunkte) gesetzt. In Schritt S139 werden die drei ST-Segment-Datenpunktwerte daher normalerweise bei der R-Spitze + 90 ms, R-Spitze + 135 ms und R-Spitze + 180 ms ausgewählt. Die Verzögerungen D1, D2 und D3 werden in Datenpunktpufferstellen für den vollen Pufferinhalt von 480 ms in Schritt S139 umgewandelt. Die zwei aufeinanderfolgenden Datenpunkte in den Puffern, die zeitlich am nächsten zu jeder solchen adaptiven Verzögerung liegen, werden in Schritt S139 gemittelt, um den aktuellen abgetasteten ST-Segmentwert abzuleiten.
Die drei Verzögerungen D1, D2 und D3 hängen jedoch vom aktuellen R-R-Intervall ab und werden daher in den Schritten S126 und S128 so eingestellt, dass sie zur aktuellen Herzfrequenz proportional oder adaptiv sind. Bei schnelleren Herzfrequenzen liegt das ST-Segment näher an der R-Spitze; daher werden die drei Verzögerungen D1, D2 und D3 beispielsweise proportional (in einer inversen Weise) mit der Änderung der Frequenz verkürzt. In Schritt S126 verwenden wir einen bevorzugten Verzögerungsfaktor, der als gleich 4-mal (1 Sekunde minus dem aktuellen R-R-Intervall) berechnet wird. Wenn jedoch die Herzfrequenz geringer als 60 bpm ist, was folglich das R-R-Intervall größer als 1000 ms macht, meldet der Verzögerungsberechnungsschritt immer noch Null als Ausgangssignal. Der Verzögerungsfaktor ist beispielsweise 2,0, wenn das R-R-Intervall 500 ms ist und die Herzfrequenz 120 bpm ist. In Schritt S128 wird der Verzögerungsfaktor in den dargestellten Gleichungen verwendet, um die Verzögerungen D1, D2 und D3 einzustellen. Wenn die Herzfrequenz beispielsweise 80 bpm ist, ist das R-R-Intervall 750 ms und der Verzögerungsfaktor ist 1, welcher in Schritt S128 berechnet wird. Die Verzögerungen D1, D2 und D3 werden in Zahlen von Stichprobenpunkten von 8 ms ausgedrückt. Daher werden die hinsichtlich der Frequenz eingestellten Abtastpunkte von den Zahlen 8, 15 und 22 in Schritt S128 subtrahiert, was Stichprobenpunkte von 7, 13 und 19 (mal 8 ms, dem Abtastzeitraum) von der Spitze der R-Welle ergibt, entsprechend 56 ms, 104 ms, bzw. 152 ms von der R-Wellen-Spitze nach rechts, wenn 4 und 5 gemustert werden. Diese Verzögerungen stellen dann Zeiger auf die Stichprobenwerte an den bevorzugten Stellen für die Punkte 2, 3 und 4 bereit.
Vor der Bezugnahme auf 9 betrachte man bitte, wo wir in Bezug auf 6 sind. In der dritten Stufe (Schritte S140–S159) von 6 werden sieben verschiedene Signalformparameter abgeleitet, wie in 9–11 gezeigt, um die PQRST-Signalformen zu charakterisieren. Einige von ihnen können von jedem der Vektoren abgeleitet werden und einige werden von einer Kombination von Vektoren abgeleitet, die durch die abgetasteten Datenpunktsätze für jeden der drei Elektrodenpaarvektoren dargestellt sind. Der Programmierer mit üblicher Fähigkeit kann leicht einen Algorithmus aufbauen, um die gepufferten Daten zu bearbeiten, die die abgetasteten Signalwerte darstellen, um die in der folgenden Beschreibung beschriebene Parametrisierung zu erzeugen. Die sieben Signalformparameter, die von den gepufferten Daten hergestellt werden, sind folgende.

1. Der R-R-Intervall-Parameter (Schritt S140), der für jeden Vektor beibehalten werden kann, oder derselbe sein kann, der für alle weiteren Berechnungen verwendet wird, wie erwünscht.
2. Der R-Spitzen-Jitterparameter, d. h. die Schwankung des relativen Zeitablaufs der R-Spitzen-Datenpunkte in den drei Zuleitungsvektoren (Schritt S141). Wenn 3 Vektoren vorhanden sind, werden drei Werte bestimmt, wenn 2 vorhanden sind, wird nur einer bestimmt, wenn 4 vorhanden sind, werden vorzugsweise 6 Werte bestimmt und gespeichert.
3. Der R-Wellen-Steigungsparameter der drei R-Wellen der drei Zuleitungsvektor-PQRST-Komplexe (Schritte S142–S144) wird für jeden Vektor genommen.
4. Der kombinierte RAUSCHEN-Parameter, der Rauschen im isoelektrischen Segment darstellt (Schritte S146–S148). Dies kann für jeden Vektor durchgeführt oder gemittelt werden und nur ein Wert verwendet werden. Wir bevorzugen die Verwendung nur eines Werts.
5. Der ST-Segment-Steigungsparameter der drei ST-Segment-Messungen (2, 3 und 4) der drei Zuleitungsvektor-PQRST-Komplexe (Schritt S150). Es sollte vorzugsweise ein Wert für jeden der Vektoren für diesen Parameter gefunden werden.
6. Der ST-Segment-Änderungsparameter (Schritt S152). Es sollte einer für jeden Vektor vorhanden sein.
7. Der R-Spitzen-Amplitudenparameter der drei R-Wellen der drei Zuleitungsvektor-PQRST-Komplexe (Schritt S159). Es sollte einer von diesen für jeden Vektor vorhanden sein.

Diese Parameterwerte werden dann in der Achsenverschiebungs-Bestimmungsstufe (Schritte S160–S179) und in der Parameterprüfstufe (Schritte S180–S199) verwendet. Wenn keine Achsenverschiebung erfasst wird und wenn die aktuellen Parameter den Parameterprüfungen genügen, dann werden die Ischämieparameter bestimmt und mit den programmierten ST-Parameter-Schwellenwerten in der Endstufe (Schritte S200–S240) verglichen, bevor sie im Speicher zur späteren Verwendung aufgezeichnet, zur Veränderung der Therapie verwendet werden und so weiter.
In Schritt S140 (9) können die R-R-Intervall-Daten von einem R-R-Intervall-Rechner abgerufen werden, der insbesondere Zeitablaufwerte von R-Spitze zu R-Spitze subtrahiert oder ein Protokoll verwaltet und den Wert der abgelaufenen Zeiten meldet. Oder der Wert des R-R-Intervalls kann von einem anderen Prozess in der implantierba ren Vorrichtung abgeleitet werden, wobei die Daten von Intervallzeitgebern übertragen werden, die bereits in Schrittmachern, Kardiodefibrillatoren und dergleichen existieren. Dieser Wert (von welcher Quelle auch immer, die bevorzugt ist) wird für den R-R-Intervall-Parameter für den Satz von gepufferten Daten dieser R-Welle gespeichert.
Man erinnere sich daran, dass in Schritt S114 von 7 die drei R-Spitzen-Werte für die Datenpunkte für die drei Zuleitungsvektoren berechnet wurden. Der relative Zeitablauf der R-Spitzen-Datenpunkte in den drei Zuleitungsvektoren wird in Schritt S141 von 9 bestimmt, um einen R-Spitzen-Jitterparameter zu bestimmen. Rauschen mit hoher Amplitude verursacht wahrscheinlich Disparitäten im R-Spitzen-Erfassungszeitablauf in den drei Zuleitungsvektoren. (Der zeitablauf der R-Spitzen in unserer bevorzugten Ausführungsform muss innerhalb des erwarteten Bereichs (nachstehend mit Bezug auf 13 erörtert) liegen, damit sie angenommen werden.
Dann werden in Schritt S142–S144, die in 10 im einzelnen gezeigt sind, die R-Wellen-Steigungsparameter der drei R-Wellen der drei Zuleitungsvektor-PQRST-Komplexe berechnet. In jedem Fall werden die ersten und zweiten abgetasteten Datenpunktniveaus vor dem R-Spitzen-Datenpunktwert in den Schritten S142 und S143 aufgefunden. In jedem Fall wird der Absolutwert der Differenz zwischen dem ersten und dem zweiten abgetasteten Datenpunktniveau vor dem R-Spitzen-Datenpunktwert in Schritt S144 bestimmt. Der aktuelle R-Spitzen-Datenpunktwert wird nicht verwendet, da er nicht bekannt ist, wenn dieser Datenpunktwert an der steigenden oder fallenden Flanke der R-Welle liegt. Somit ist die für R bezifferte Steigung der Absolutwert des ersten Punkts minus jenes des zweiten Punkts.
Das Rauschen im isoelektrischen Segment wird in den Schritten S146–S148 als Summe der absoluten Differenzen zwischen dem isoelektrischen Datenpunktwert (der vorzugsweise ein Mittelwert von 2 Stichproben selbst ist) und vorzugsweise drei Stichproben-Datenpunktwerten, einschließlich der zwei Punkte, die zum Auffinden des isoelektrischen Datenpunktwerts verwendet werden, berechnet. Die drei Datenpunktwerte werden in Schritt S146 aufgefunden.
In Schritt S147 werden die absoluten Differenzen von den drei Datenpunkten und der ISO1-Punktwert, der in Schritt S146 gefunden wurde, für jeden Zuleitungsvektor zusammen summiert. In Schritt S148 werden die in Schritt S147 erlangten Summen zusammen summiert, um einen kombinierten RAUSCHEN-Parameterwert für den aktuellen PQRST-Komplex abzuleiten. (Man könnte sie auch leicht mitteln, aber, solange die Bearbeitung vom Datenteil jedes Herzzyklus konsistent ist, besteht kein Bedarf für den zusätzlichen Bearbeitungsschritt, den die Mittelung der Rauschwerte des Vektors nach sich ziehen würde). Dieser Wert RAUSCHEN kann dann verwendet werden, um festzustellen, ob die für diesen Herzzyklus gesammelten Stichproben von einem Rauschstandpunkt annehmbar sind oder verworfen werden sollten. Dieses Zurückweisen eines rauschbehafteten Signals könnte hier durchgeführt werden oder der Rauschwert für die spätere Bearbeitung gespeichert werden.
Drei ST-Segment-Steigungsparameter werden in Schritt S150 als Absolutwertdifferenz zwischen dem ersten und dem zweiten ST-Segment-Datenpunktwert berechnet, die für jeden Zuleitungsvektor genommen werden. Der ST-Segment-Änderungsparameter für jeden Zuleitungsvektor wird in Schritt S152 als Differenz zwischen dem Mittelwert der drei ST-Datenpunktwerte und dem isoelektrischen Daten punktwert berechnet. Die R-Spitzen-Amplitudenparameter werden als Differenz zwischen dem am R-Wellen-Spitzendatenpunkt genommenen Wert und dem isoelektrischen Datenpunkt von jedem der drei Zuleitungsvektoren in Schritt S159 berechnet.
Die in den Schritten S140, S141 und S146–S148 abgeleiteten kombinierten einzelnen Parameterwerte und die einzelnen Parameterwerte für jeden Zuleitungsvektor, die in den Schritten S142–S144, S150, S152 und S159 abgeleitet werden, werden vorzugsweise zur Verwendung in den folgenden Schritten des Algorithmus in Registern gehalten, bis sie ausgetauscht werden, wenn der nächste PQRST-Komplex in den vorstehend beschriebenen Schritten S100–S139 bearbeitet wird.
Umgang mit Achsenverschiebungen
Schnelle Änderungen der elektrischen Achse des Herzens können schnelle Änderungen im ST-Segment verursachen, die nicht zu Ischämie gehören (siehe Adams et al., J. Electrocard. 1997; 30: 285, und Drew et al., J. Electrocard. 1997; 30 (Erg.): 157). Solche Achsenverschiebungen werden am häufigsten durch eine Änderung der Stellung verursacht. Eine Achsenverschiebung kann beispielsweise eine unmittelbare Abweichung des ST-Segments verursachen, die irrtümlich als Darstellung des Einsetzens von Ischämie klassifiziert werden kann, wenn der abgetastete ST-Segment-Wert mit einem ST-Segment-Schwellenwert verglichen wird und diesen übersteigt.
In der vorliegenden Erfindung werden Achsenverschiebungen, wie mit Bezug auf 12 im einzelnen beschrieben, automatisch verfolgt und kompensiert. Die in den Schritten S140–S159 abgeleiteten und in den Schritten S180–S199 bearbeiteten sieben Parameter werden verwendet, um fest zustellen, ob eine zufriedenstellende Anzahl innerhalb eines definierten schmalen "erwarteten" Bereichs liegt und alle innerhalb eines erweiterten Bereichs liegen. In den Schritten S160–S179 verursacht, wenn eine Achsenverschiebung erfasst wird, ihre Erfassung eine Art "Rücksetzung" des Algorithmus. In diesem Rücksetzprozess werden die erwarteten Bereiche aller ST-Segment-Parameter, die in den Schritten S140–S159 bestimmt werden, außer dem R-R-Intervall-Parameter, sofort verbreitert. Dies ermöglicht, dass die erwarteten Bereiche sich an die neuen stationären Parameterwerte anpassen, die bei einer Achsenverschiebung auftreten, was somit das Beibealten und die Verwendung von wertvollen Datenstichproben in Gegenwart von Achsenverschiebungen ermöglicht, während die falsche bejahende Ischämieerkennung vermieden wird.
12 zeigt die bevorzugte Implementierung der Achsenverschiebungs-Behandlungsschritte. Die R-Wellen-Amplituden werden zuerst mit ihren erwarteten Bereichen in Schritt S160 verglichen. Wenn die R-Wellen innerhalb des erwarteten Bereichs liegen, wird der Zählwert eines Achsenverschiebungszählers in Schritt S162 dekrementiert, solange er größer ist als Null, und der Zählwert des Achsenverschiebungs-Kennzeichenzählers wird auch dekrementiert und dann wartet die R-Wellen-Achsenverschiebungsprozedur auf den nächsten Datensatz vom nächsten Herzzyklus. Wenn die R-Wellen-Amplitude außerhalb des Bereichs liegt, wird der Achsenverschiebungszähler in Schritt S166 inkrementiert. Der Zählwert des Achsenverschiebungszählers wird in Schritt S168 mit 18 verglichen und der Zählwert des Achsenverschiebungs-Kennzeichenzählers wird mit 50 verglichen, wobei die relevante Anzahl in einem geeigneten Bereich gehalten wird. Wenn diese Bedingungen nicht erfüllt sind, dann wird der Zählwert des Achsenverschiebungs-Kennzeichenzählers in Schritt S164 dekrementiert und die Prozedur wird für diese Runde wieder beendet.
Wenn in Schritt S168 eine Achsenverschiebung festgestellt bzw. angekündigt wird und die zulässigen Bereiche der sieben Signalformparameter um einen Faktor von Drei in Schritt S179 verbreitert werden, wenn der Zählwert des Achsenverschiebungszählers 18 übersteigt und der Zählwert des Achsenverschiebungs-Kennzeichenzählers geringer als 50 ist. Außerdem wird der Zählwert des Achsenverschiebungs-Kennzeichenzählers in Schritt S170 auf 100 gesetzt, um mehrere Achsenverschiebungserfassungen von einem einzelnen Achsenverschiebungsereignis zu begrenzen. Der Zählwert des Achsenverschiebungs-Kennzeichenzählers wird anschließend in jedem Herzzyklus in Schritt S164 um 1 dekrementiert.
Somit wird eine Art Filter hergestellt, das ein Achsenverschiebungs-Antwortsignal (Verbreiterung der Bereiche) erzeugt, wenn ein Sprung aus dem Bereich lang genug besteht, um den gelegentlichen Kurzzeitindikator für eine Verschiebung, d. h. Rauschen, aufzuheben, aber nicht zuzulassen, dass eine schnelle Reihe von Achsenverschiebungen den erweiterten Bereich sinnlos breit macht.
Die Schritte in 13 stellen fest, ob wir die Daten von einem gegebenen Herzzyklus für die Bestimmung von Ischämie verwenden. Sie ermöglichen auch, dass annehmbare Bereiche für die Parameter eingestellt werden. In 13 werden die sieben Signalformparameter für die Rauscherfassung (in den Schritten S140–S159 definiert mit adaptiven "erwarteten" Bereichen auf zwei verschiedenen Niveaus ("nah" und "fern") verglichen. Das System hält vorzugsweise Werte für einen Mittelwert und eine mittlere absolute Differenz (MAD, wie eine Standardabweichung, aber leichter zu berechnen) der Parameter in einer Speicherstelle oder einem Registersatz und stellt fest, ob der ob der aktuelle Parameter innerhalb der MAD des Mittelwerts zur positiven und negativen Seite des Mittelwerts, d. h. innerhalb eines erwarteten Bereichs, liegt. Natürlich könnten andere Weisen verwendet werden, um den erwarteten Bereich für den Parameter festzulegen, aber dies scheint für implantierbare Vorrichtungen bevorzugt. In einer bevorzugten Form zum Auffinden des erwarteten Bereichs wird die MAD mit einer Konstante multipliziert, somit ist der erwartete Bereich der Mittelwert +/– Bereich*MAD. Im Blockdiagramm von 13 ist der "ferne" erwartete Bereich exakt zweimal so groß wie der "nahe" erwartete Bereich. Das Ausmaß, in dem die Signalformparameter außerhalb des Bereichs liegen, beeinflusst, wie der aktuelle Herzzyklus verwendet wird, um die erwarteten Bereiche zu aktualisieren. Wenn mehr als 2 der 7 Parameter außerhalb des "nahen" erwarteten Bereichs liegen, wird der aktuelle Herzzyklus nicht verwendet, um irgendeinen der erwarteten Bereiche zu aktualisieren oder Ischämie zu erkennen. Außerdem wird irgendein einzelner Parameter, der außerhalb des "fernen" erwarteten Bereichs liegt, nicht durch den aktuellen Herzzyklus aktualisiert. Wenn beispielsweise der ST-Änderungsparameter innerhalb des "nahen" erwarteten Bereichs des laufenden Mittelwerts +/–2 × (laufende mittlere absolute Differenz [MAD]) liegt, wird der ST-Änderungsparameter nicht als "rauschbehaftet" betrachtet. Wenn der ST-Änderungsparameter zwischen dem laufenden Mittelwert +/–2 × MAD und dem laufenden Mittelwert +/–4 × MAD liegt, dann ist der ST-Änderungsparameter "rauschbehaftet", aber der aktuelle Wert wird immer noch verwendet, um den Mittelwert und die MAD zu aktualisieren. Wenn der ST-Änderungsparameter außerhalb des laufenden Mittelwerts +/–4 × MAD liegt, dann werden der ST-Änderungsparameter und alle Filter, die verwendet werden, um den Ischämieparameter abzuschätzen, nicht durch den aktuellen Herzzyklus aktualisiert.
Wenn einzelne Parameter konsistent außerhalb des "fernen" erwarteten Bereiches fallen, z. B. für 12/12, 13/14, 14/16 usw. Schläge, dann betrachtet der Algorithmus den Parameter so, dass er einen Stufenübergang in einen neuen Zustand durchgeführt hat (d. h. eine plötzliche Änderung im Rhythmus). In diesem Fall wird der zulässige Bereich dazu gebracht, sich exponential zu erweitern (durch Multiplizieren des Werts der aktuellen MAD mit 1,06 bei jedem Schlag), bis der Parameter wieder im "fernen" erwarteten Bereich liegt. Nach dem erneuten Festlegen des Parameters schrumpft der zulässige Bereich langsam, um sich an den aktuellen Rhythmus anzupassen. In dieser Weise passt sich der Algorithmus an, um irgendeinen Rhythmus von irgendeinem Patienten anzunehmen, kann jedoch vorübergehende Episoden von Rhythmusstörung oder Rauschverfälschung zurückweisen.
Ein Blockdiagramm des Prozesses des Parametervergleichs und der Aktualisierung des erwarteten Bereichs der Schritte S180–S199 ist in 13 dargestellt. Beginnend in Schritt S180 werden die erwarteten Bereiche für jeden Parameter innerhalb jedes Vektors, falls er für diesen Parameter relevant ist, auf der Basis der letzten MAD und des neuen Parameterwerts von der aktuellen abgetasteten Signalform berechnet. Dann stellt der Prozess in Schritt S182 fest, ob jeder aktuelle Parameterwert innerhalb zweimal des Werts des erwarteten Bereichs liegt, wenn dies der Fall ist, wird in S186 ein PARAMERR-Zähler für diesen Parameter auf Null dekrementiert, wo er bleiben würde, wenn er so niedrig wird. Wenn jedoch der geprüfte Parameter nicht innerhalb 2× seines erwarteten Bereichs liegt, wird der PARAMERR-Zähler für diesen Parameter in S184 inkrementiert. Wenn das Ergebnis des Inkrementierens dieses PARAMERR-Zählers ist, dass dieser oft genug inkrementiert wurde, dass eine deutliche Änderung besteht, die sich als abrupte Änderung im Wert für diesen Parameter zeigt (hier verwenden wir einen Zählerwert von 12 als bevorzugtes Niveau). Dann beginnt Schritt S188 den Prozess zum Modifizieren der MAD, um den Bereich für diesen Parameter sich in Richtung der Änderung in Schritt S189 erweitern zu lassen. In allen Fällen (erfasst unter Verwendung von drei Zählern in der bevorzugten Ausführungsform, einen dekrementierten, einen inkrementierten, aber nicht bis auf 12, und einen über 12 inkrementierten PARAMERR-Zähler für diesen Parameter) wird der Prozess für jeden Parameter wiederholt, bis alle Parameter überprüft sind.
Es sollte klar sein, dass Parameter von mehreren Vektoren zuerst kombiniert werden, was zu 7 Parametern insgesamt führt. Das heißt, 3 R-Wellen-Steigungen kombinieren sich derart, dass die R-Wellen-Steigung nur im erwarteten Bereich liegt, wenn alle 3 der R-Wellen-Steigungen innerhalb ihrer jeweiligen erwarteten Bereiche liegen. Oder, wenn der kombinierte Vektorparameter für die R-Wellen-Steigung innerhalb seines erwarteten "Raums" liegt, dann liegt der R-Wellen-Steigungsparameter in einigen bevorzugten Ausführungsformen innerhalb seines erwarteten Bereichs (Siehe 20 für die Erläuterung des erwarteten Raums).
In Schritt S190 werden alle Parameter mit ihren erwarteten Bereichen verglichen, um festzustellen, ob wir einen schlechten Informationsherzzyklus haben. Wenn mehr als eine ausreichende Anzahl von ihnen vorliegt, bevorzugen wir in Schritt S192, dass eine Mehrheit von ihnen (hier ist > 4/7 bevorzugt) innerhalb der erwarteten Bereiche liegen, wir dekrementieren einen BADCYCLE-Zähler (wieder, bis er Null erreicht). Wenn das Umgekehrte gilt, inkrementieren wir den BADCYCLE-Zähler. Wenn der BADCYCLE-Zähler inkrementiert wird, wird der aktuelle Herzzyklus aus dem Prozess der Aktualisierung von erwarteten Bereichen und von der Berechnung des Ischämieparameters ausgeschlossen. Wenn uns jedoch das Inkrementieren und Dekrementieren mit einem Zählerwert zurücklässt, der größer ist als 12 (unser bevorzugter Schwellenwert, aber eine nahe Zahl kann auch in Ordnung sein), vermuten wir, dass eine abrupte Änderung im Herzrhythmus aufgetreten ist, und die erwarteten Bereiche müssen sich an den neuen stationären Zustand anpassen lassen werden. Daher werden diese "schlechten" Zyklen in den Prozess der Aktualisierung der erwarteten Bereiche und in die Berechnung des Ischämieparameters aufgenommen. Schließlich wird ein zusätzliches Kriterium auferlegt, bevor zugelassen wird, dass der aktuelle Wert eines Parameters in den Prozess der Aktualisierung seines erwarteten Bereichs aufgenommen wird: Der aktuelle Wert muss innerhalb zweimal des erwarteten Bereichs liegen (Schritt S197). Dies ist eine einfache Weise zum Ausschließen von Ausreißerpunkten aus dem adaptiven Prozess, während genügend Punkte außerhalb des erwarteten Bereichs aufgenommen werden, um den Bereich davon abzuhalten, sich zu sehr zu verschmälern, so dass nützliche Daten außerhalb des erwarteten Bereichs dauerhaft ausgeschlossen werden. Komplexere Formeln oder auch das Ändern des Werts von 2× des erwarteten Bereichs könnte verwendet werden, aber dies ist das leichteste, das wir zur Anwendung gefunden haben, und etwas, das gut funktionierte. Alle vernünftigen Variationen innerhalb der Fähigkeit des gewöhnlichen Anwenders würden als innerhalb dieser Lehre betrachtet werden, solange sie dazu führen würden, dass die zugelassenen Punkte innerhalb eines gewissen Bereichs jenseits des erwarteten Bereichs liegen. Die erwarteten Bereiche werden durch Kombinieren eines Bruchteils des aktuellen Wert des Mittelwerts oder der MAD (durch die Variable "A" in 13, S198, gegeben, die vorzugsweise 90% oder größer ist) mit einem kleinen Bruchteil einer neuen Abschätzung des Mittelwerts oder der MAD (der Term "(1-A)" in den Gleichungen in S198) aktualisiert. Dieser Prozess ist äquivalent zum Filtern mit einem rekursiven Filter erster Ordnung. Es ist ähnlich zu einem exponentiellen Mittelwertbewegungsprozess und Veränderungen an diesem sind für übliche Fachleute ersichtlich.
Nachdem die erwarteten Bereiche von qualifizierten Parametern aktualisiert sind (Schritt S198), kann sich der Algorithmus zum wichtigen Schritt der Berechnung des Ischämieparameters weiterbegeben. In Schritt S199 erlegen wir den Kandidaten-Herzzyklen eine letzte Einschränkung auf, bevor die Daten von ihnen an der Berechnung des Ischämieparameters teilnehmen können: Der ST-Änderungsparameter muss innerhalb zweimal seines erwarteten Bereichs liegen.
Damit die abgetasteten Daten, die von einem speziellen Herzzyklus genommen werden, bei der Berechnung des Ischämieparameters verwendet werden, müssen sie zusammengefasst: (a) > 4 aus 7 der Parameter innerhalb ihrer erwarteten Bereiche aufweisen oder 12 von 12, 13 von 14, 14 von 16 ... der jüngsten Herzzyklen, die durch das Kriterium 4 aus 7 zurückgewiesen werden, aufweisen, und (b) der ST-Änderungsparameter des aktuellen Herzzyklus muss innerhalb zweimal des erwarteten Bereichs für den ST-Änderungsparameter liegen. Wenn diesen beiden Anforderungen erfüllt sind, gehen wir zu Schritt S200, ansonsten zu Schritt S100 zurück.
14–16 sind miteinander kombiniert ein Blockdiagramm der Schritte S200–S240 der Endstufe von 6, wobei der Ischämieparameter berechnet und mit dem programmierten Ischämieparameter-Schwellenwert verglichen wird. Die Basis des Ischämieparameters ist der ST-Änderungsparameter (in Schritt S152 berechnet). Für jeden der drei Zulei tungsvektoren wird der ST-Änderungsparameter fortlaufend durch ein "schnelles" Tiefpassfilter in Schritt S200 geleitet und das resultierende Signal "FastST" wird dann durch ein "langsames" Tiefpassfilter der Schritte S202–S230 geleitet (in 15 und 16 dargestellt).
Das schnelle Tiefpassfilter von Schritt S200 ist vorzugsweise ein Filter 2. Ordnung vom Chebychev-Typ II mit einer Grenze nahe pi/20 (Radiant pro Herzzyklus), das Schwankungen der ST-Änderungsparameter, die schneller als physiologische ST-Abweichungsänderungen auftreten, ausschließt. Die Filterkennlinien werden von empirischen Daten von menschlichen ischämischen ST-Abweichungsänderungen abgestimmt. Andere Filter können verwendet werden, einschließlich beispielsweise eines Butterworth- oder irgendeines anderen Filters, den ein üblicher Fachmann in der Digitalsignalverarbeitung verwenden könnte. Das wichtige Merkmal besteht darin, dass das Filter hauptsächlich jenen Teil des ST-Änderungssignals durchlässt, der sich nicht schneller ändert als physiologische Änderungen, die mit menschlicher Herzischämie konsistent sind.
Das langsame Tiefpassfilter ist ein komplexes nichtlineares adaptives Filter, das in den Schritten S202–S230 dargelegt ist und das dazu ausgelegt ist, nur die Grundliniendrift, d. h. die positiven oder negativen Abweichungen von der Grundlinie, die durch Drift verursacht werden, als absolutes "SlowST"-Signal durchzulassen, das wir "ST-Grundliniensignal" nennen könnten. Der Ischämieparameter wird dann als absolute Differenz zwischen den FastST- und SlowST-Signalen abgeleitet, mit einem Normierungsfaktor, der zur R-Wellen-Amplitude oder zum Vektorbetrag proportional ist, in Schritt S234 normiert. Ein Bandpassfilter wird in den Schritten S200, S202–S230 und S234 effektiv durch Subtrahieren des SlowST-Signals vom FastST-Signal für jeden Zuleitungsvektor erzeugt. Diese Methode wird in Anerkennung, dass physiologische ischämische Änderungen im ST-Segment in einen Bandpassbereich fallen, verfolgt, wobei die Erhöhungs- oder Vertiefungsänderungen, die zu schnell geschehen, an Rauschen oder an Achsenverschiebungen liegen, und Änderungen, die zu langsam sind, durch Medikation, Elektrolytstörungen oder andere Formen der Grundliniendrift verursacht werden. Die Bandpassfiltermethode ist dazu ausgelegt, nur diejenigen ST-Änderungen durchzulassen, die an Ischämie liegen.
Der Normierungsfaktor (NF) wird in Schritt S232 als laufender Mittelwert der Summe von drei R-Wellen-Amplitudenparametern (einer für jeden Zuleitungsvektor) erhalten. Alternativ könnte der Normierungsfaktor als laufender Mittelwert des Vektorbetrags des R-Wellen-Vektors erhalten werden.
In Schritt S232 wird der "neue NF" in einer von zwei Weisen in Abhängigkeit vom aktuellen Zählwert des Achsenverschiebungs-Kennzeichenzählers abgeleitet. Wie in 12 gezeigt, wurde der Achsenverschiebungs-Kennzeichenzählwert entweder in Schritt S170 als Reaktion auf die Erfassung einer Achsenverschiebung auf 100 gesetzt oder wurde in Schritt S164 auf einen Zählwert von weniger als 100 gesetzt, da die Achsenverschiebungskriterien nicht erfüllt wurden. Der "alte NF" wird um ein großes Ausmaß abrupt erhöht, wir verwenden einen Faktor von Drei, wenn der Achsenverschiebungs-Kennzeichenzählwert auf 100 gesetzt ist, so dass eine plötzliche Änderung im ST-Änderungsparameter, die sich aus einer Achsenverschiebung ergeben kann, nicht falsch als Ischämie interpretiert wird. Die Änderung um den Faktor von Drei wird ausgewählt, da sie einen guten Indikator für eine Achsenverschiebung schafft, aber der übliche Fachmann könnte wählen, die Achsenverschiebung in einer anderen Weise zu erkennen.
Wenn der Ischämiekennzeichenzähler geringer ist als 100, wird der neue NF von der Formel "neuer NF = 0,98 × alter NF + 0,02 × (Summe aller R-Wellen-Amplitudenparameter) abgeleitet. Die Zahlen dieser Gleichung und die Form dieser Gleichung werden gewählt, um den Faktor langsam zu ändern, so dass schnelle Änderungen in der R-Wellen-Amplitude keine schnellen Änderungen im Ischämieparameter verursachen. Ähnliche programmierbare Gleichungen, die dasselbe Ergebnis bewerkstelligen, könnten innerhalb der üblichen Fähigkeit des Programmierers/Technikers verwendet werden.
Wenn man zu Schritt S234 zurückkehrt, wird jeder der drei Ischämieparameter (IP) für jeden Zuleitungsvektor (oder räumlichen Vektor) aus der folgenden Formel bestimmt: IP = |(FastST – SlowST)/NeuerNF|
In Schritt S236 wird jeder Ischämieparameter mit einem ST-Ischämieparameter-Schwellenwert verglichen, der vorher in Schritt S235 in ein Register programmiert wurde. In bevorzugten Ausführungsformen werden drei Ischämieparameter addiert und mit einem einzelnen Schwellenwert verglichen. Wenn irgendein Ischämieparameter seinen Ischämieparameter-Schwellenwert übersteigt, wird alternativ Ischämie festgestellt, indem in Schritt S238 ein Ischämiekennzeichen gesetzt wird. Ischämie wird nicht festgestellt und das Ischämiekennzeichen wird in Schritt S240 gelöscht, wenn keiner der Ischämieparameter den Ischämieparameter-Schwellenwert überschreitet. Das Setzen des Ischämiekennzeichens wird verwendet, um die Abgabe einer Therapie und/oder die Speicherung von EGM- und irgendwelchen Sensordaten auszulösen, und der Algorithmus kehrt zur Bereitschaftsstufe S100 von 6 zurück.
15 und 16 beschreiben im einzelnen die Operation des nicht-linearen, adaptiven "SlowST"-Filters in den Schritten S202–S230. Der Zweck dieses Filters besteht darin, den "SlowST"-Parameter zu aktualisieren, indem langsam entweder der "FastST"-Parameter oder ein "STBL" genannter interner Parameter verfolgt wird, der eine Abschätzung der sich sehr langsam bewegenden Grundlinie des ST-Änderungsparameters ist. Das Verfahren, durch das SlowST aktualisiert wird, hängt vom Zustand des Ischämiekennzeichens, vom Achsenverschiebungs-Kennzeichenzählwert, von einem Initialisierungskennzeichen (das vorzugsweise für die ersten 100 Betriebsherzzyklen aktiv ist) und von den aktuellen Werten von SlowST, FastST und STBL ab. Um die Änderungsrate des SlowST-Parameters zu senken, wird er typischerweise nur bei jedem fünften Herzzyklus aktualisiert (Schritt S212), wohingegen der STBL-Parameter nur bei jedem vierzigsten Herzzyklus aktualisiert wird (Schritt S207). Der SlowST-Parameter wird schnell aktualisiert, wenn das Initialisierungskennzeichen gesetzt wird (Schritt S203), weniger schnell, wenn eine Achsenverschiebung besteht (Schritt S221), und sehr langsam ansonsten (Schritte S216, S225, S228 und S230).
In 15 wird somit der Zustand des Initialisierungskennzeichens zuerst in Schritt S202 geprüft, und wenn es gesetzt ist, werden die Werte von STBL und SlowST in Schritt S203 neu berechnet.
Wir würden dieses System für Vorrichtungen anpassen, die eine beliebige Art von Zuleitungen aufweisen und eine beliebige Art Therapie vorsehen. Man nehme beispielsweise auf 1 Bezug, in der das Herz 10 sauerstoffreiches Blut durch den Aortenbogen 12 auspumpt, welcher zur rechten Schlüsselbeinarterie 14, zur rechten gemeinsamen Halsschlagader 16, zur linken gemeinsamen Halsschlagader 18, zur linken Schlüsselbeinarterie 20 und zur Brustkorbaorta 22 führt. Dehnungsrezeptoren, die sich in den Arterienwänden im Aortenbogen 12 und an der Gabelung der Halsschlagadern im Halsschlagadersinusteil des Halses befinden, können durch elektrische Impulse stimuliert werden, ebenso wie andere das Herzsystem beeinflussenden Nervenstellen, um die Effekte einer durch unser System festgestellten ischämischen Situation zu verringern und möglicherweise deren Gefahr zu beseitigen.
Die Frequenz des Herzens 10 kann beispielsweise durch die rechten und linken Vagusnerven und die depressorischen Herznerven eingeschränkt werden. Das Herzhemmungszentrum des Nervensystems übt über die Vagusnerven, die durch das wirken, was Vagustonus genannt wird, eine tonische Wirkung auf das Herz aus. Mit der Vagalstimulation ist es möglich, die Herzfrequenz zu verlangsamen und eine vollständigere Herzentspannung zu ermöglichen, die zu einer Verringerung einer schädlichen Wirkung auf das Herzgewebe führen kann, die durch einen ischämischen Zustand verursacht wird. Folglich ermöglicht einem die Kenntnis von etwas über einen ischämischen Zustand, durch Beeinflussen des Vagustons oder durch Ergreifen von verschiedenen anderen Maßnahmen, eine Unterstützung für das Herz vorzusehen. Es könnte beispielsweise eine Vorrichtung verwenden, wie im US-Patent Nr. 5 752 976 beschrieben, um einen Gesundheitsfürsorgeanbieter über die Situation zu warnen, während vielleicht die Nerven direkt unter Verwendung des Systems von US-Patent Nr. 5 199 428 stimuliert werden.
Die Einführung von verschiedenen Medikamenten kann auch ähnliche Wirkungen auf den Vagustonus haben und andere biologisch aktive Mittel können verwendet werden, um den Zustand der Ischämie direkt zu behandeln. Dazu können die Lehren beispielsweise der US-Patente 5 458 631 und 5 551 849 verwendet werden. Ferner kann die Kommunikation von einer Vorrichtung, die einen ischämischen Zustand erfasst, mit anderen Vorrichtungen kommunizieren, um eine Therapie bereitzustellen, beispielsweise unter Verwendung der Lehren von US-Patent Nr. 4 987 897, The Funke Body Bus. Folglich machen es die Lehren dieser Offenbarung möglich, zu wissen, dass Ischämie vorliegt, und ermöglichen somit die Gelegenheit, sie zu behandeln.
Verwendung von mehrdimensionalen gegen mehrere eindimensionale "erwartete Bereiche"
Durch Vergleichen jedes Parameters von jedem Vektor mit seinem eigenen unabhängigen erwarteten Bereich werden die gegenseitigen Abhängigkeiten von Parametern nicht berücksichtigt und die Form des erwarteten Bereichs wird stark eingeschränkt. Das Vergleichen der aus zwei Zuleitungsvektoren erhaltenen zwei R-Wellen-Steigungsparameter mit zwei separaten eindimensionalen erwarteten Bereichen erzeugt beispielsweise zwei Ergebnisse: Die erste R-Wellen-Steigung innerhalb oder außerhalb ihres erwarteten Bereichs und die zweite R-Wellen-Steigung innerhalb oder außerhalb ihres erwarteten Bereichs. Wenn die zwei R-Wellen-Steigungen auf einem zweidimensionalen Graphen aufgetragen werden, wobei die erste R-Wellen-Steigung auf der Abszisse aufgetragen wird und die zweite R-Wellen-Steigung auf der Ordinate aufgetragen wird, bilden die zwei unabhängigen erwarteten Bereiche ein "erwartetes Rechteck". Der Vorteil dieser Art Vergleich besteht darin, dass ein Ergebnis erhalten wird, ob die R-Wellen-Steigungen innerhalb oder außerhalb des erwarteten Rechtecks liegen oder nicht. Indem diese Analoge einen Schritt weitergeführt wird, kann der erwartete Bereich von 2 R-Wellen-Steigungen (beispielsweise für zwei Elektrodenvektoren genommen) als Kreis im zweidimensionalen Raum definiert werden. Anstatt in dieser Situation zu fragen, ob jede der zwei R-Wellen-Steigungen innerhalb jedes der zwei erwarteten Bereiche (jeweils durch zwei Parameter, den Mittelwert und die MAD, definiert) liegt, fragen wir, ob eine mathematische Kombination der zwei R-Wellen-Steigungen innerhalb einen erwarteten Raum fällt, der durch nur 3 Parameter definiert ist: das Zentrum und den Radius des Kreises. Da ein mehrdimensionaler erwarteter Bereich eine beliebige Form annehmen kann, können wir gegenseitige Abhängigkeiten von Parametern aufnehmen. Wir können beispielsweise feststellen, dass es annehmbar ist, dass ein Parameter nur dann einen kleinen Wert annimmt, wenn ein zweiter Parameter einen großen Wert aufweist. Diese Art von gegenseitiger Abhängigkeit ist mit einem mehrdimensionalen erwarteten Bereich leicht zu implementieren. Folglich benötigen wir nur einige zusätzliche Rechenschritte, um den Bereichsraum zu definieren, in welcher Form er auch immer bevorzugt ist, und die aktuell bestimmten Werte für den speziellen Parameter werden durch dieselbe Berechnung geprüft, um festzustellen, ob sie innerhalb der Bereichsform liegen. Dies wird vorzugsweise für jeden der Parameter durchgeführt und Änderungen an den erwarteten Bereichen werden nur vorgenommen, wenn Parameter innerhalb zweimal den erwarteten Bereich fallen.
Verwendung während der Herzstimulation
Schließlich sollte beachtet werden, dass diese Prozesse während der Herzstimulation angewendet werden können, selbst wenn die Signalform im stimulierten Elektrogramm typischerweise nicht für solche Systeme, die wir erfunden haben, aufgrund der Morphologie der Signalform, die im Allgemeinen eine schnelle Änderung im ST-Segment als normalen Teil des Profils aufweist, nützlich ist. Wir erhöhen einfach entweder die Stimulationsfrequenz auf ein festes Niveau für eine kleine Anzahl von mindestens drei Schlägen pro Minute und verwenden nur die Daten von dieser Festlegung auf drei Schläge, wobei uns folglich eine nahe exakte Lokalisierung der Stichproben-Datenpunkte relativ zueinander über die drei Zyklen versichert wird. Alternativ könnten wir die Frequenz verringern, um zu ermöglichen, dass die intrinsische Schlagfrequenz erscheint, und nach einem kurzen Durchlauf die Daten dieser Schläge verwenden. Als dritte Alternative könnte der Bezugspunkt (der vorher als Spitze der R-Welle definiert wurde) als präzise Zeit definiert werden, die der Stimulationsreiz für einen stimulierten Schlag angewendet wird. Mit anderen Worten, einfach Aufgreifen eines festen Punkts im Stimulationsimpuls kann verwendet werden, um den Suchalgorithmus und den Mechanismus zum Auffinden der R-Wellen-Spitze als Bezugspunkt zu ersetzen. Der Zeitablauf der ST-Messungen würde dann relativ zum Stimulationsreiz festgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die ST-Messungen konsistent in der komplexen Morphologie eines stimulierten Elektrogramms durchgeführt werden.
Weitere Darstellungen
In 17 wird das R-R-Intervall (dicke Linie) verfolgt und mit seinem erwarteten Bereich (Mittelwert +/–3*MAD) verglichen, der durch die dünnen Linien in diesem Kurvenbild der Intervallgröße in Sekunden als Funktion der Zeit identifiziert ist. Bei etwa 550 Sekunden verläuft die R-R-Intervalllinie 101 gut außerhalb der oberen Linie 102 des erwarteten Bereichs für eine verlängerte Dauer. Der erwartete Bereich bleibt für 12 Herzzyklen stetig, wobei er wartet, dass das Rauschen endet. Der vorstehend beschriebene Prozess stellt jedoch fest, dass sich ein neuer normaler Zustand entwickelt hat, und passt sich (am Punkt des Aufwärtspfeilkopfs in Richtung von 580 Sekunden) an, was beide Linien 102 und 103 aufwärts bewegt, um die neue normale Veränderung anzunehmen.
18 stellt einen sich bewegenden ST-Änderungsparameter dar, der zwei Situationen zeigt, die ausgefiltert werden, die ST-Drift und die Achsenverschiebungssituationen, und den einen Fall, in dem die Änderungsrate des ST-Änderungsparameters mit menschlicher Myokardischämie konsistent ist, was folglich der Vorrichtung einen Auslöser gibt, um einen ischämischen Zustand zu melden, der an eine Therapieoption gebunden ist oder ansonsten eine nützliche Reaktion oder einen Datensatz bereitstellt. Man beachte, dass die Drift eine beträchtliche Änderung des ST-Änderungsparameters verursachen kann, da jedoch die Änderungsrate langsam ist, wird die Drift aus dem Ischämieparameterergebnis ausgeschlossen. Ebenso können Achsenverschiebungen eine signifikante Änderung im ST-Änderungsparameter verursachen, aber aufgrund der schnellen Änderungsrate wird die Achsenverschiebung aus dem Ischämieparameterergebnis ausgeschlossen. Zwei Achsenverschiebungen sind bei 105 und 106 gezeigt.
In 19 ist der Ischämieparameter, der sich aus dem ST-Änderungsparameterdurchlauf durch die vorstehend beschriebenen Prozesse ergibt, gezeigt. Man beachte, dass nur die physiologisch identifizierbare Änderung als ischämisches Ereignis mit hoher Wahrscheinlichkeit bei 107 registriert wird.
In 20 ist der Bereich 201 jener, der durch die unabhängigen erwarteten Bereiche von zwei Parametern, angenommen R-Wellen-Amplitudenparameter für zwei Vektoren beispielsweise, gebildet wird. Man vergleiche dies mit einem 2-D-Parameterwert "zulässige Ellipse" 202, der durch eine Kombination der Parameterwerte durch eine gewisse bevorzugte Grenzfunktion gebildet wird. Das Vergleichen von 2 separaten Parametern mit 2 separaten zulässigen 1-D-Bereichen ist somit vergleichbar zum Vergleichen eines 2-D-Parameterwerts mit einem "zulässigen Rechteck" im Gegensatz zur Ellipse, die durch die Grenzfunktion und die Bereiche der zwei Parameter definiert ist. Dies könnte den zulässigen Raum auf jenseits des Rechtecks erweitern, indem als ein Beispiel ein Kreis um die Außenseite des Rechtecks gezeichnet wird, wobei folglich eine gewisse Flexibilität bei der Verwendung dieses Konzepts geschaffen wird. Wenn eine das Rechteck umgebende Form genügend Sicherheit schafft, dass beide Parameter OK sind, könnte man eine solche Funktion verwenden, wohingegen, wenn irgendeine Änderung im Parameter als risikoreich betrachtet wird, die Funktion, die eine kleinere Form in das Rechteck einbeschreibt, bevorzugt wäre.
Für Fachleute ist ersichtlich, dass die Elektronik des vorstehend beschriebenen Systems leicht unter Verwendung einer erhältlichen Technologie erreichbar ist. Die Elektronik kann in einer speziellen integrierten Schaltung und einer auf Software basierenden Mikroprozessortechnologie verwirklicht werden und bestimmte der Schritte des Algorithmus könnten auf die Hardware reduziert werden.
Somit ist zu erkennen, dass die vorliegende Erfindung, wie vorstehend beschrieben, ein System mit deutlichen Vorteilen gegenüber vorher existierenden Systemen zum Erkennen von Ischämie definiert. Dieses System zeichnet sich durch einen hohen Grad an Spezifität für ischämische Zustände und einen hohen Grad an Flexibilität zum Erkennen und in Therapieabgabekonfigurationen zum Behandeln von ischämischen Zuständen und/oder Rhythmusstörungen des Herzens, die häufig mit einer Herzkranzarterienkrankheit und einer Myokardinsuffizienz verbunden sind, aus.
Es sollte beachtet werden, dass eine zusätzliche Information hinsichtlich Ischämie von verschiedenen Sensoren erhalten werden kann. Unter Verwendung beispielsweise eines Beschleunigungsmessers, der in die Spitze des Herzens unter Verwendung eines an einer Zuleitung montierten Sensors implantiert wird, ähnlich dem, was im US-Patent Nr. 5 480 412, herausgegeben an Mouchawar, et al., L. Padeloetti, et al., in einer Zusammenfassung, herausgegeben im 20. Anniversary of Cardiostim (17-3), beschrieben ist, wurde festgestellt, dass die Endokardial-Spitzenbeschleunigungssignaländerungen gut mit Episoden von Herzkranzarterienverschluss korrelieren. Ebenso könnten Drucksensoren, wie sie beispielsweise aus dem US-Patent Nr. 5 535 752 bekannt sind, im Herzen die Druckveränderung erfassen, die sich aus einem ischämischen Zustand ergibt. (Siehe auch US-Pat. Nr. 5 025 786, herausgegeben an Siegel, über pressure sensing for ischemia). Mit einem entsprechenden Signal von einem solchen Sensor (der eine an diesem montierte Elektrode zum Erfassen einer elektrischen Aktivität auch innerhalb des Herzen aufweisen könnte, um ebenso einen anderen Satz von Elektrokardiogrammvektoren zu erzeugen), kann folglich ein Redundanzsignal auf der Basis des Druck- oder Beschleunigungssignals hergestellt werden, das in einem zusätzlichen Schritt im Algorithmus bestätigt, dass nach einer Achsenverschiebung das Beibehalten von Daten, Ausschließen von Daten und so weiter geeignet ist oder nicht. Wenn ein solcher Beschleunigungsmesser oder Drucksensor beispielsweise Verringerungen im Beschleunigungsmesser- oder Drucksignal meldet, die gewöhnlich darauf hindeuten, dass ein ischämischer Zustand auftreten könnte, wobei gleichzeitig eine ST-Änderungsparameter-Anzeige desselben Zustandes besteht, dann besteht eine mechanische Überprüfung (Druck, Beschleunigung) des elektrisch erfassten (S-T-Änderungsparameter) Ereignisses und die Spezifität der Ischämieerkennung kann erhöht werden. Daher kann die aggressivste Vorrichtungstherapie, ein Patientenalarm oder eine Diagnoseoption eingeleitet werden, wenn beide Parameter zusammenkommen. Wenn andererseits das neue Sensorsignal (Beschleunigung/Druck) keine Sig nale zeigt, die durchaus Ischämie entsprechen, könnte der Algorithmus vorsehen, dass eine größere ST-Parameteränderung erforderlich ist, um eine Diagnosedatensammlung, einen Patientenalarm oder eine Therapie auszulösen.
Da viele elektrische Achsenverschiebungen im ECG an Stellungswechseln liegen können, kann ferner die Verwendung von Beschleunigungsmessern, wie vorher gelehrt wurde, Stellungswechsel feststellen. Daher kann der Beschleunigungsmesser als redundantes Signal verwendet werden, um zu überprüfen, ob eine spezielle Achsenverschiebung, die im ECG erfasst wird, einer Änderung der Patientenstellung entsprach.

Claims

System zur Bestimmung einer Orientierung eines Elektrokardiogrammsignals aus einem Elektrodenvektor einer unbekannten Orientierung, mit einer Erfassungsschaltung (44, 42) zur Erfassung, wann ein ventrikuläres Ereignis stattgefunden hat; und einer Peak- bzw. Spitzenfeststellungsschaltung (97), die mit der Erfassungsschaltung gekoppelt ist, zur Feststellung von Proben bzw. Stichproben des Elektrokardiogrammsignals, das bzw. die ein ventrikuläres Ereignis umgibt bzw. umgeben; gekennzeichnet durch eine Abtastschaltung zur Identifizierung der Stichprobe mit der größten Absolutabweichung von einem isoelektrischen Niveau als Spitze der R-Welle bzw. des R-Zackens, um so die Orientierung des Elektrokardiogrammsignals zu bestimmen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Peakfeststellungsschaltung Mittel (110) zum Auslösen bzw. Freigeben des Abtastens des QRS-Komplexes nur auf vorbestimmten Herzzyklen umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die vorbestimmten Herzzyklen intrinsische Zyklen sind.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Mittel zum Auslösen (110) das Abtasten des QRS-Komplexes nur während einer Implantationsprozedur oder während einer Patientennachsorge bzw. eines Patienten-Follow-up auslösen.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner mit Mitteln (110) zur Bestimmung des isoelektrischen Niveaus aus den aufgezeichneten Stichproben.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Erfassungsschaltung (44, 42) wenigstens eine Elektrode umfaßt, die im rechten Ventrikel bzw. der rechten Kammer eines Herzens angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei der die Spitzenfeststellungsschaltung (97) innerhalb einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung aufgenommen ist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner mit einer Speichervorrichtung (140) zum Speichern der festgestellten Stichproben.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner mit Bearbeitungsmitteln (110) zum Analysieren des Elektrokardiogrammsignals unter Verwendung der Spitze der R-Welle als Referenzpunkt.
Vorrichtung nach Anspruch 9, bei der die Bearbeitungsmittel Mittel zur Feststellung des Einsetzens einer Ischämie umfassen.
Vorrichtung nach Anspruch 10, bei der die Mittel zur Feststellung des Einsetzens einer Ischämie eine der festgestellten Stichproben, die für ein ST-Segment Indikativ ist, analysieren.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner mit Mitteln zur Reduzierung des Rauschens in den festgestellten Stichproben.
Vorrichtung nach Anspruch 12, bei der die Mittel zur Reduzierung des Rauschens Mittel zur Reduzierung des AC- bzw. Wechselstromrauschens umfassen.
Vorrichtung nach Anspruch 10, ferner mit einem Therapieabgabesystem (170B) zur Abgabe einer Therapie in Reaktion auf die Feststellung des Einsetzens einer Ischämie.