DE60019626T2

DE60019626T2 - Implantierbare vaskuläre zugangsvorrichtung

Info

Publication number: DE60019626T2
Application number: DE60019626T
Authority: DE
Inventors: John Sherry
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Navilyst Medical Inc
Priority date: 1999-09-20
Filing date: 2000-09-07
Publication date: 2006-01-19
Anticipated expiration: 2020-09-08
Also published as: AU7118900A; EP1224004A1; DE60019626D1; US20020013557A1; US20030109856A1; EP1224004B1; US20070293823A1; CA2380827C; US6540717B2; CA2380827A1; US6319226B1; US7252649B2; US7806876B2; WO2001021251A1; JP2003509177A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare Vorrichtungen für den Gefässzugang, welche zum Einbringen und/oder Entnehmen von Flüssigkeiten in und vom Körper verwendet werden, wie in der Einleitung zu Anspruch 1 definiert.
Herkömmliche vaskuläre Zugangsvorrichtungen werden chirurgisch unter der Haut implantiert, um den intermittierenden Zugang zu einer ausgewählten Gefässstruktur, wie beispielsweise einer Arterie oder Vene, zu erlauben, für das Einbringen in und/oder Entnehmen von Flüssigkeiten von der ausgewählten Gefässstruktur. Typischerweise umfassen solche Vorrichtungen allgemein einen Innenraum mit einer Austrittsöffnung, welche über eine Kanüle an eine Gefässstruktur innerhalb des Körpers angeschlossen ist und eine durchdringbare Membrane, welche als Abdeckung für den Innenraum der Vorrichtung dient. Die durchdringbare Membrane oder Septum umfasst ein Material, wie beispielsweise einen Silikongummi, welcher sich automatisch wieder verschliesst, nachdem er von einer hypodermischen Nadel oder einem durch eine Nadel eingeführten Katheter durchstossen worden ist. In der Anwendung dringt eine Nadel durch die Haut und durch die durchdringbare Membrane in den Innenraum, wobei eine Flüssigkeit in den Raum eingespritzt und durch die Kanüle in die ausgewählte Gefässstruktur ausgestossen werden kann oder in umgekehrter Richtung verlaufend kann Flüssigkeit entnommen werden. Die Vorteile einer implantierbaren Vorrichtung gegenüber akuten Katheter-Verfahren umfassen eine verminderte Infektionsgefahr, eine einfachere Pflege des Patienten und eine verbesserte Ästhetik. Typische implantierbare Vorrichtungen für den Gefässzugang sind in U.S. Patent Nr. 5.318.545 für Tucker und U.S. Patent Nr. 5.765.780 für Finch, Jr et al. beschrieben.
In US-A-5.792.123 ist eine Einrichtung für den wiederholten Gefässzugang offenbart, welche vollständig subkutan implantiert wird. Die Einrichtung hat einen artikulierenden Schieber, welcher manuell durch äusserliche Betastung bewegt wird. Der Schieber umfasst eine Anzahl von Schieberelementen. welche sich in der axialen Richtung zwischen einer offenen und einer geschlossenen Stellung hin- und herbewegen können. US-A-4.822.341 zeigt eine vaskuläre Zugangsvorrichtung, welche nicht vollständig subkutan ist und welche einen Gleitschieber umfasst, der durch einen Einschnitt in die Haut bewegt wird.
Der Fortschritt der modernen Hämodialyse-Verfahren haben die Entwicklung von vaskulären Zugangsvorrichtungen mit sich gebracht, mit dem Zweck, grosse Blutquantitäten für den Durchgang durch eine Hämodialyse – Einheit zu gewinnen und zurückzugeben. Ein bedeutender Nachteil der bekannten, in der Hämodialyse verwendeten vaskulären Zugangsvorrichtungen ist die Beschädigung der Gummimembrane als Resultat des wiederholten Durchdringens mit solchen grosskalibrigen Nadeln. Im weiteren sehen typische vaskuläre Zugangsvorrichtungen nur einen einzigen Anschluss für eine Nadel vor, was ein chronisches Verletzen der Haut an der gleichen Stelle zur Folge hat. Dies wiederum resultiert in einem erhöhten Trauma der Haut und in einer möglichen Infektion.
Demgemäss ist es wünschenswert, eine Vorrichtung für den Gefässzugang vorzulegen, welche vielfachem Einführen von Nadeln mit grossem Durchmesser widerstehen können und welche ein vermindertes Trauma für die Haut und eine einfachere Pflege des Patienten erlauben.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung liegt darin, eine Vorrichtung für den Gefässzugang vorzulegen, welche einer grosser Anzahl von Einführungen grosskalibriger Nadeln ohne Beschädigung widerstehen kann.
Ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung liegt darin, eine Vorrichtung für den Gefässzugang vorzulegen, welche leicht, subkutan gehandhabt werden kann und welche das Entweichen von Flüssigkeiten aus der Vorrichtung verhindert.
Noch ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung betrifft eine Vorrichtung für den Gefässzugang mit mehreren Nadelanschlüssen, was somit das Trauma der Haut, welches durch die wiederholten Nadeleinstiche an der gleichen Stelle verursacht wird, vermindert.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung betrifft auch eine Vorrichtung für den Gefässzugang, die für Hämodialyse-Verfahren geeignet ist, welche zwei Innenräume in einem einzigen Körper aufweist.
Gemäss der vorliegenden Erfindung wird dies mit einer Vorrichtung für den Gefässzugang erreicht, wie diese in Anspruch 1 definiert ist.
Die Vorrichtung gemäss der vorliegenden Erfindung kann jegliche Kombination mit zahlreichen Einführungs-, Austrittsöffnungen und/oder Innenräumen umfassen. In der bevorzugten Ausführungsform umfasst das Gehäuse zwei separate Innenräume, geeignet für den Einfluss und Ausfluss in einem typischen Hämodialyse – Verfahren. Die Vorrichtung umfasst im weiteren zahlreiche Einführungsöffnungen, welche in Flüssigkeitskommunikation mit jedem einzelnen Innenraum stehen. Gewisse verlängerte Glieder werden durch einen einzigen Druckknopf, welcher durch die externe Oberfläche des Gehäuses vorspringt, gleichzeitig in eine offene Position bewegt. Jedes verlängerte Glied umfasst Durchgangslöcher, welche mit den entsprechenden Einführungsöffnungen in einer geraden Linie angeordnet sind, wenn der Druckknopf gedrückt ist, um die verlängerten Glieder in ihre offene Position zu bewegen. Wenn die Taste losgelassen wird, drängt eine Feder die verlängerten Glieder in ihre geschlossene Position und verschliesst somit die Einführungsöffnungen. Jeder Innenraum steht in Flüssigkeitskommunikation mit einer Austrittsöffnung, welche mittels einer Kanüle an eine ausgewählte Gefässstruktur angeschlossen ist, um eine Flüssigkeitskommunikation zwischen der Gefässstruktur und dem Innenraum der Vorrichtung zu erlauben.
Eine bevorzugte Form der Vorrichtung für den Gefässzugang, sowie andere Ausführungen, Ziele, Merkmale und Vorteile dieser Erfindung sind aus der folgenden detaillierten Beschreibung der erläuternden Ausführungen ersichtlich, welche in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen zu lesen sind.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A und 1B sind Querschnitte einer Vorrichtung für den Gefässzugang gemäss der vorliegenden Erfindung, welche den Schiebrer in seiner geschlossenen, respektive in seiner offenen Position zeigt.
2 ist eine Perspektive der bevorzugten Ausführung der in 1 gezeigten Vorrichtung.
3 ist ein Querschnitt der in 2 gezeigten Vorrichtung entlang der Linie 3-3.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN
Bezugnehmend auf die 1A et 1B wird eine implantierbare gemäss der vorliegenden Erfindung geformte Vorrichtung für den Gefässzugang gezeigt. Die Vorrichtung für den Gefässzugang 10 ist für die chirurgische Implantation unter der Haut vorgesehen und umfasst allgemein ein Gehäuse 11 und einen Schieber 12. Das Gehäuse 11 und der Schieber 12 können aus jedem geeigneten biokompatiblen Material hergestellt werden, welches eine genügende Härte besitzt, um nicht durch Nadeln oder andere Mittel, welche wiederholend in die Vorrichtung eingeführt werden, beschädigt oder ausgehöhlt zu werden. Zusammenstellungen aus Plastik sind vorteilhaft, weil sie billig in der Fabrikation unter Verwendung von herkömmlichen Formungstechniken und in einer Vielzahl von biokompatiblen Materialien erhältlich sind. Chirurgische Metalle sind jedoch auch geeignet.
Das Gehäuse 11 umfasst einen darin geformten Innenraum 13 und eine Einführungsöffnung 14 und eine Austrittsöffnung 15, welche sich durch eine äussere Oberfläche 16 des Gehäuses erstrecken und mit dem Innenraum in Verbindung stehen. Die Austrittsöffnung 15 kann mit einer Manschette 17 geformt sein, um die Verbindung zur Kanüle 18 zu erleichtern. Das gegenüber liegende Ende (nicht gezeigt) der Kanüle ist mit der ausgewählten Gefässstruktur (zum Beispiel eine Arterie oder Vene) in einer herkömmlichen Weise verbunden oder angeheftet. Das Gehäuse 11 umfasst ebenfalls einen peripheren Ring 19 mit Öffnungen 20, um die Vorrichtung mit Hilfe eines durch die peripheren Öffnungen genähten Fadens auf den unter der Haut liegenden Fascia zu sichern.
Der Schieber 12 umfasst vorzugsweise ein verlängertes Glied 21 mit einem transversalen Loch oder Durchgangsloch 22, welches in einem Hauptteil 23 davon gebildet ist. Das verlängerte Glied 21 umfasst im weiteren einen verengten Teil 24 für das Unterbringen einer Feder 25. Um die richtige Orientierung des verlängerten Gliedes 21 mit Bezug auf die Einführungsöffnungen 14 zu halten, ist der verengte Teil 24 und/oder der Hauptteil 23 nicht mit einem kreisförmigen Querschnitt geformt, was das Drehen des verlängerten Gliedes verhindert, wenn dieses in enger verschiebbarer Verbindung innerhalb eines entsprechend grossen Stützloches 26 oder 27 eingepasst ist, welches in der äusseren Oberfläche 16 des Gehäuses 11 geformt ist. Die gegenüberliegenden Enden des verlängerten Gliedes 21 sind verschiebbar durch die Stützlöcher 26 und 27 des Gehäuses 11 gelagert und springen durch dieselben vor. Abdichtungsringe (nicht gezeigt) können auf dem verlängerten Glied 21 vorhanden sein, um ein Auslaufen durch die Stützlöcher 26 und 27 zu verhindern. Die Feder 25 ist ebenfalls aus einem biokompatiblen Material hergestellt und ist um den verengten Teil 24 herum zwischen der inneren Oberfläche des Innenraums 13 und dem Hauptteil 23 eingefasst, um das verlängerte Glied 21 elastisch in seine geschlossene Position zu drängen, zum Beispiel nach rechts, wie dies in den 1A und 1B gezeigt ist. Eine Halteklammer 28 ist am vorspringenden Ende des verengten Teiles 24 befestigt, um das verlängerte Glied 21 in seiner geschlossenen Position innerhalb des Gehäuses 11 zu halten. Obwohl eine Feder bevorzugt ist, können auch andere Vorspannungsvorrichtungen, wie beispielsweise interne geformte Magnete, für das elastische Zurückdrängen des verlängerten Gliedes 21 in seine geschlossene Position verwendet werden.
In der Anwendung wird die Vorrichtung für den Gefässzugang 10 derart chirurgisch implantiert, dass sie vollständig subkutan ist. In ihrer normalerweise geschlossenen Position blockiert oder verschliesst der Hauptteil 23 des verlängerten Gliedes 21 die Einführungsöffnung 14 und verhindert somit die Flüssigkeitskommunikation zwischen der Einführungsöfnung und dem Innenraum 13. Wenn das vorspringende Ende des Hauptteiles 23 subkutan gedrückt wird, bewegt sich das verlängerte Glied 21 in ihre offene Position, in welcher das transversale Durchgangsloch 22 sich mit der Einführungsöffnung 14 in einer geraden Linie anordnet und somit eine Flüssigkeitskommunikation zwischen der Einführungsöffnung und dem Innenraum 13 durch das verlängerte Glied erlaubt. Wenn der Schieber 12 sich in seiner offenen Position befindet, kann eine Nadel 29 oder ein durch eine Nadel eingeführter Katheter perkutan durch die Einführungsöffnung 14 in den Innenraum 13 eingeführt werden, um über die Kanüle 18 Flüssigkeit einzubringen oder aus der ausgewählten Gefässstruktur zu entnehmen. Wenn die Nadel 29 einmal eingeführt ist, hält die Nadel das verlängerte Glied 21 in seiner offenen Position, was somit erlaubt, das vorspringende Ende des Hauptteiles 23 loszulassen. Wenn die Nadel 23 dann entfernt wird, wird die Feder 25 das verlängerte Glied 21 automatisch in seine verschlossene Position zurückbringen, in welcher die Einführungsöffnung 14 wieder verschlossen ist und ein Blutrückfluss verhindert wird.
Bezugnehmend auf die 2 und 3 wird eine bevorzugte Form der implantierbaren Vorrichtung für den Gefässzugang 30 gezeigt. Die in den 2 und 3 gezeigte Multi-Anschluss – Vorrichtung 30 umfasst ein Gehäuse mit zwei separaten Innenräumen 32, eine jeweils mit einem Innenraum in Flüssigkeitskommunikation stehende Austrittsöffnung 33 und eine Mehrzahl von Einführungsöffnungen 34. Das in den 2 und 3 gezeigte Gehäuse umfasst drei äussere Zugangsoberflächen 35, jeweils mit ein paar Einführungsöffnungen 34, welche mit dem entsprechenden Innenraum 32 in Verbindung stehen. Jegliche geometrische Konfiguration kann jedoch für das Gehäuse verwendet werden, wie beispielsweise mit zusätzlichen Zugangsoberflächen, zusätzlichen Innenräumen oder zusätzlichen Einführungsöffnungen.
Die Multi-Anschluss – Vorrichtung 30 umfasst einen Schieber, welche drei verlängerte Glieder 36 mit je einer an einem Ende befestigten Feder 37 und einen Druckknopf 38 mit einer am anderen Ende anliegenden Druckplatte 39 aufweist. Die verlängerten Glieder 36 sind mit transversalen Durchgangslöchern 40, wie oben beschrieben, geformt und sind verschiebbar in längslaufenden, im Gehäuse geformten Löchern 41 gelagert. Die Federn 37 sind zwischen den verlängerten Gliedern 36 und den hinteren Wänden 42 der längslaufenden Löcher 41, welche am einen Ende des Gehäuses 31 gebildet sind, eingefasst. Ein Abschlussaufsatz 43 ist am gegenüberliegenden Ende des Gehäuses 31 befestigt, um den Druckknopf 38 und die Druckplatte 39 zu halten. Der Abschlussaufsatz 43 ist mit einer Vertiefung 44 geformt, um die Druckplatte 39 zu halten, und mit einer entgegen gebohrten Öffnung 45, durch welche der Druckknopf 38 vorspringt. Der Druckknopf 38 ist mit einem vorspringenden Randteil 46 geformt, welcher durch die entgegen gebohrte Öffnung 45 gehalten wird, so dass der Druckknopf innerhalb des Abschlussaufsatzes 43 gehalten wird. Die Tiefe der Vertiefung 44 erlaubt der Druckplatte 39, sich über eine im voraus festgelegten Distanz hin zu bewegen, wenn der Druckknopf 38 gedrückt ist.
Die Handhabung der Multi-Anschluss – Vorrichtung 30 ist ähnlich wie oben beschrieben. Die Federn 37 drängen jedes einzelne verlängerte Glied 36 elastisch in ihre normalerweise verschlossene Position, in welcher die verlängerten Glieder die Einführungsöffnungen 34 verschliessen. Wenn der Druckknopf 38 subkutan gedrückt wird, werden die verlängerten Glieder 36 durch die Druckplatte 39 gleichzeitig in ihre offene Position bewegt (zum Beispiel nach rechts, wie in der 3 gezeigt), wobei die transversalen Durchgangslöcher 40 der verlängerten Glieder mit den entsprechenden Einführungsöffnungen 34 in einer geraden Linie angeordnet werden. Wiederum können die verlängerten Glieder 36 mit nicht kreisförmigen Querschnitten geformt sein, so dass ihre richtige Orientierung mit Bezug auf die Einführungsöffnungen 34 beibehalten wird. Wenn die verlängerten Glieder 36 einmal in ihre offene Position bewegt worden sind, ist jede oder mehrere der Einführungsöffnungen 34 mit einer Nadel für das Entnehmen oder das Einbringen von Flüssigkeit durch den Innenraum 32 zugänglich. In einem typischen Hämodialyse-Verfahren wird eine Infusionsnadel durch eine Einführungsöffnung 34 in einen der Innenräume 32 eingeführt und eine Aspirationsnadel wird durch eine andere Einführungsöffnung in einen anderen separaten Innenraum eingeführt. Die Innenräume stehen mittels Kanülen 47 in Flüssigkeitskommunikation mit mindestens einer ausgewählten Gefässstruktur, wie oben beschrieben. Wiederum kann der Druckknopf 38 losgelassen werden, wenn die Nadeln einmal eingeführt sind, und nach dem Entfernen der Nadeln drängen die Federn 37 die verlängerten Glieder 36 automatisch in ihre normale geschlossene Position zurück. Vorzugsweise sollen die Nadeln in das korrespondierende Paar der Einführungsöffnungen 34 auf der gleichen Zugangsoberfläche 35 eingeführt werden, so dass wenn der Druckknopf 38 losgelassen wird, die restlichen verlängerten Glieder, zu welchen kein Zugang vorgenommen wurde, in ihre geschlossene Position zurückkehren.
Die vorliegende Erfindung ergibt als Resultat eine Multi-Anschluss – Vorrichtung für den Gefässzugang, welche zahlreichen Nadeleinführungen ohne Beschädigung widerstehen kann. Im weiteren erlaubt das Multi-Anschluss Modell die Einführung der Nadel an verschiedenen Stellen der Haut, was somit der. Haut mehr Zeit zum Heilen lässt vor dem erneuten Einführen einer Nadel. Ausserdem ist das Modell mit doppeltem Innenraum gemäss der vorliegenden Erfindung besonders geeignet für Hämodialyse – Verfahren, welche einen gleichzeitigen Einfluss und Abfluss erfordern.
Obwohl die erläuternden Ausführungen der vorliegenden Erfindung hiermit mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben worden sind, ist es selbstverständlich, dass die Erfindung nicht auf diese bestimmten Ausführungsformen beschränkt ist, und dass verschiedene andere Änderungen und/oder Modifikationen darin durch den Fachmann ausgeführt werden können, ohne sich vom Umfang der Erfindung zu entfernen, wie in den folgenden Ansprüchen definiert.

Claims

Chirurgisch implantierbare Vorrichtung, welche einen intermittierenden Gefässzugang erlaubt, umfassend ein Gehäuse (11) mit einer Einführungsöffnung (14), welche eine Nadel empfängt, eine Austrittsöffnung (15) und einen dazwischen definierten Innenraum (13), und einen Schieber (12), welcher zwischen der besagten Einführungsöffnung und dem besagten Innenraum liegt, um eine selektive Flüssigkeitskommunikation zwischen der besagten Einführungsöffnung und dem besagten Innenraum zu erlauben; der besagte Schieber umfasst ein verlängertes bewegliches Glied, worin sich das ganze Gehäuse vollständig subkutan befindet, wenn es in einer wirkenden Konfiguration implantiert ist, und sich mindestens ein Ende des verlängerten Gliedes (21) vorspringend an einer externen Oberfläche des besagten Gehäuses (11) befindet, wobei das besagte mindeste Ende des besagten verlängerten Gliedes subkutan manipulierbar ist, um das besagte verlängerte Glied zwischen der besagten offenen und geschlossenen Position zu bewegen, dadurch gekennzeichnet, dass das verlängerte Glied (21) innerhalb des besagten Gehäuses auf einer zur Achse der Öffnung, welche die Nadel empfängt, senkrechten Ebene, verschiebbar gelagert ist, wobei das besagte verlängerte Glied querverschiebbar ist bezüglich der Achse zwischen einer offenen Position, in welcher eine Flüssigkeitskommunikation zwischen der besagten Einführungsöffnung und dem besagten Innenraum erlaubt ist, und eine geschlossene Position, in welcher das besagte verlängerte Glied die Flüssigkeitskommunikation zwischen der besagten Einführungsöffnung und dem besagten Innenraum verschliesst.
Chirurgisch implantierbare Vorrichtung gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das besagte verlängerte Glied ein durch dasselbe geformtes transversales Loch (22) umfasst, wobei das besagte Loch sich mit der besagten Einführungsöffnung in einer geraden Linie anordnet, wenn das besagte verlängerte Glied sich in der besagten offenen Position befindet, um eine Flüssigkeitskommunikation zwischen der besagten Einführungsöffnung und dem besagten Innenraum zu erlauben.
Chirurgisch implantierbare Vorrichtung gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Vorspannungsvorrichtung (28) angrenzend an das besagte verlängerte Glied vorliegt, um das besagte verlängerte Glied elastisch in die besagte geschlossene Position zu drängen.
Chirurgisch implantierbare Vorrichtung gemäss Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorspannungsvorrichtung (28) mindestens eine Feder umfasst.
Chirurgisch implantierbare Vorrichtung gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die besagte Austrittsöffnung in Flüssigkeitskommunikation mit dem besagten Innenraum steht und an eine ausgewählte Gefässstruktur anschliessbar ist.