DE60023768T2

DE60023768T2 - Prothese zur behandlung von bauchaneurysmen der aorta und anwendung der prothese

Info

Publication number: DE60023768T2
Application number: DE60023768T
Authority: DE
Inventors: Hector Daniel Barone
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-02-16
Filing date: 2000-02-15
Publication date: 2006-08-03
Anticipated expiration: 2020-02-16
Also published as: CY1105496T1; EP1029518A3; MXPA00001571A; EP1029518A2; ATE308942T1; AR022487A1; BR0000475A; AU771999B2; US6162246A; EP1029518B1; AU1497300A; EP1029518B2; BR0000475B1; CA2298290A1; DE60023768T3; CA2298290C; DK1029518T3; DE60023768D1; ES2254127T3; ES2254127T5

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Erfindungsgebiet
Vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Prothese zur Behandlung von Aortenbauchaneurysmen, welche ein hohles schlauchförmiges Material zur intraluminalen Einsetzung in die Aorta einschließt, wobei die Aorta einen oberen proximalen Aortenhals und einen unteren distalen Aortenhals aufweist der eine iliakale Verzweigung formt die sich in zwei iliakale Arterien teilt.
Die Aortenprothese ist zur Behandlung von Bauchaneurysmen vorgesehen und insbesondere zur intraluminalen Reparatur von Aortenaneurysmen mittels Positionierung der Prothese innerhalb des Aneurysmas ohne den Nachteilen der iliakalen Aortenprothesen des herkömmlichen monoiliakalen oder verzweigten Typs, bei denen sich besagte Nachteile auf die Drehung und schlechte Positionierung der Prothese während der Einsetzung sowie auf die Positionierung und Einbau der Prothese innerhalb der Aorta zurückzuführen sind.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Die Aorta ist die Hauptader des Arteriensystems, ausgehend vom Herz nach unten, durch Brustkorb und Bauch um sich in zwei iliakale Arterien zu teilen. Ein Aortenbauchaneurysma ist eine abnormale Ausdehnung der Aortenwand in der Strecke die durch den Bauch führt. Das Aneurysma muss zwecks Bruchverhinderung behandelt werden. Wird es nicht behandelt, so löst es den Bruch des Beutels aus, was in sehr kurzer Zeit Blutstürze verursacht. Dieses führt zum Tode der Person, die an dem Aneurysma leidet und heutzutage ist die sich aus dieser Anomalie ergebenden Sterblichkeit so hoch, dass die Ärzte neue und verbesserte Techniken zur Lösung dieses Problems suchen. Wenn auch die Chirurgie die klassischste Art zur Lösung dieses Problem gewesen ist, so ist die chirurgische Reparatur der Aortenwand mit einem hohen Risiko verbunden, besonders bei hochbetagten Patienten. Die Suche nach Alternativtechniken, die keine Chirurgie einbezieht, war eine Besorgnis der einschlägigen Ärzte. Das an Elliot Kornberg et al. gewährte nordamerikanische Patent Nr. 4.562.596, beschreiben eine sich in zwei teilende Aortenprothese, die spezifisch zur intraluminalen Einsetzung entworfen wurde und eine im wesentlichen zylindrische, hohle, einteilige Hülse oder Manschette einschließt, deren oberes Ende zur Befestigung an einen oberen proximalen Hals der Aorta, aufwärts des Aneurysmas, und eine kleine und eine große Achse aufweist, welche zwei untere Beine oder Verlängerungen definieren zwecks Einführung in jeweilige iliakalen Arterien abwärts des Aneurysmas, so dass ein ununterbrochener Fluidumfluss innerhalb der Aorta gebildet wird, wobei die geschädigte Aortenwand, also das Aneurysma, vom Blutfluss ausgeschlossen wird.
Das nordamerikanische Patent Nr. 4.922.905 bezieht sich auf einen Katheter und beschreibt eine schlauchförmige Endoprothesenvorrichtung, die eine Wandstruktur aufweist, die ein offen gestricktes, schlauchförmiges Gewebe, mit lockeren Stichen eines Materials metallener Fasern, wobei besagtes schlauchförmiges Gewebe bezüglich seiner Gewebegestaltung radial nach innen verformt und dazu fähig ist, sich durch den Katheter progressiv und permanent mit radialer Expansion zu verformen, um die Endoprothese innerhalb eines zu reparierenden Blutgefäßes zu fixieren.
Das Hans Ivar Wallsten gewährte Patent WO 83/03752 beschreibt eine Prothese die einen einteiligen, expandierbaren, schlauchförmigen Körper einschließt, der innerhalb eines Blutgefäßes eingesetzt wird.
Das Hugh Trout gewährte Patent WO 90/15582 beschreibt ein Transplantat oder Aortenprothese, die ein wesentlich zylindrisches Prothesenmaterial einschließt mit Befestigungsmitteln die eine Vielzahl Vorsprung- und Greifhakengruppen zur Gewährung einer sicheren Befestigung der Aortenprothese gegen die Aortenwand.
Obwohl viele Transplantat- oder Prothesenstrukturen entwickelt worden sind, sind die alle auf die Verbesserung ihrer Materialien, auf neue Befestigungsmittel, expandierbare Verankerungsmittel „Stents" und/oder auf neue Vorrichtungen zum Einbau des Transplantats innerhalb des Blutgefäßes ausgerichtet. Die Unterbringung und richtige Anordnung innerhalb des Blutkanals, besonders einer Prothese zur Reparatur von Aortenaneurysmen, ist jedoch keine leichte Aufgabe, da die Aorta die größte Blutader ist und eine Form aufweist, die besondere Rücksicht erfordert, nicht nur bei der ausgedehnten Wand, sondern auch bei denjenigen Teilen der Wand, die sich in gutem Zustand befinden und zur sicheren Fixierung der Aortenprothese verfügbar sind.
Ein Hindernis, dass bei einem gegebenen Patienten während der Wahl der Prothese in den Weg stellt ist, dass die Länge der Aorta nicht bei allen Patienten die gleiche ist und sogar beim gleichen Patienten weist die Aorta einen inneren Durchmesser im oberen Hals oder proximalen Aortenhals auf und die iliakalen Arterien besitzen einen anderen, kleineren Durchmesser. Außerdem ist die Beziehung zwischen dem Aortendurchmesser und dem Durchmesser der Iliakalarterien nicht immer der gleiche und deswegen bedarf man heutzutage einer großen Auswahl Transplantate oder Prothesen, die zu einer großen Anzahl oberer Durchmesser für den oberen Aortenhals und für den unterer Durchmesser für die Iliakalarterien, passen.
Die verschiedenen Größen und Formen der Aorta ist auch ein wichtiges Problem zur Zeit der Anordnung des oberen Endes der Prothese am richtigen Platz im proximalen Aortenhals um eine sichere Befestigung der Prothese im Hals zu erlangen und das Dichten des Transplantats mit dem Aortenhals zu gewährleisten und zwar so, dass verhindert wird, dass Blut durch die Prothese fließt und aus ihr heraustritt und somit ins abgesperrten Aneurysma gelangt. Das heißt, dass der Blutfluss nur beschränkt durch das innere des Transplantats oder Prothese fließen soll ohne an der Befestigungsstelle zu lecken. Die Prothese beinhaltet an jedem Ende Verankerungsmittel, die „Stents" genannt werden, wobei jeder Stent fest an das jeweilige Ende der Prothese befestigt ist, und ein Teil aufweist das länger ist als das dazugehörende Ende und zur Verankerung mit den Iliakalarterien oder Aortenwänden entworfen ist. Falls die Prothese nicht lang genug ist, kann es folglich geschehen, dass der Stent fest mit dem Aortenhals verbunden ist, ohne dass das Ende des Prothesenmaterials richtig angeordnet und mit der Wand des Aortenhalses dichtend angebracht ist. In dieser Situation wird die Prothese fest gegen die Aortenwand gehalten, aber das Prothesematerial wird an der Befestigungsstelle nicht mit dem Aortenhals dichtend verbunden sein. Trotzdem kann die kurze Prothese in dieser Situation nicht durch eine längere ersetzt werden, um so das Problem zu lösen, denn eine sehr lange Prothese kann trotz Deckung der Gesamtstrecke zwischen dem oberen Aortenhals und den entsprechenden Iliakalarterien, eine übermäßige Strecke zwischen beiden aufweisen, weswegen sie sich innerhalb der Aorta faltet oder krümmt, wobei eingeschränkte Zonen und Hemmnisse des normalen Blutflusses innerhalb der Prothese gebildet werden.
Ein anderes Problem ist, dass der Durchmesser des Aortenhalses im Moment der Prothesenwahl sorgfältig in Betracht gezogen werden muss. Wenn die Prothese einen ungenügenden Durchmesser zur Zusammenfügung mit dem Aortenhals hat, wird durch den Abstand oder Zwischenraum, der zwischen der Prothese und dem Aortenhals entstanden ist, ein Blutverlust stattfinden. Wenn der Durchmesser der Prothese zu groß ist, wird sich der obere Rand der Prothese falten und kleine Abstände zwischen der Prothese und dem Aortenhals bilden, womit wiederum die oben erwähnten Probleme des Blutverlustes auftreten. Dieses Problem wird teils durch die aus dehnbarem oder elastischem Gewebe gefertigten Prothese, mit Ankerungsmitteln oder Stents aus selbstdehnbarem Material, die zum Höchstdurchmesser hin selbstexpansionsbefähigt sind, gelöst, oder durch steife Verankerungsmittel aus einem Material, dass sich mittels eines dehnbaren Ballons verformen kann und den Durchmesser eines Endgebildes beibehält. Die Anwendung von elastischen Verankerungsmitteln wird jedoch nicht empfohlen, weil dessen übermäßiger Durchmesser verursacht, dass die Aortenwand ständig der Expansionskraft ausgesetzt ist, die die Unversehrtheit der Aortenwand beeinträchtigt. Obwohl die Anwendung von steifen Verankerungsmitteln für die Sicherheit des Patienten empfehlenswert ist, hat der Einbau einige, unten beschriebene Schwierigkeiten.
Ein anderes zu berücksichtigende Problem bei Einbau und Implantation einer Prothese oder Transplants innerhalb einer Aorta ist, dass die Prothese mehrmals gefaltet innerhalb einer schlauchförmigen Einsetz- oder Positionierungsvorrichtung, auch Einführungsvorrichtungen oder Hülse genannt, beispielsweise ein Katheter, untergebracht ist, um so die Prothese bis zur Einsetzungsstelle zu bringen und sie radial mit irgendeiner bekannten Technik mittels eines dehnbaren Ballons aufzuspannen. Damit die Prothese im proximalen Aortenhals und der jeweiligen Iliakalarterie sicher gehalten wird, ist sie, so wie oben erklärt, an beiden Enden, d.h. am oberes und unteres Ende, mit Verankerungs- oder Befestigungsmitteln versehen, die meistens metallene Verankerungsmittel einbeziehen, auch Stents genannt, die fähig sind, die Prothese sicher gegen das Innere des jeweiligen Blutgefäßes zu befestigen wenn das Verankerungsmittel sich in aufgespannten Zustand befindet. Während der Expansion jedoch erfährt die Prothese eine Drehbewegung bezüglich des unteren Endes de Prothese. Außerdem kann die gleiche Wirkung bei den unteren Enden bezüglich des oberen Endes der Prothese stattfinden. Dieses verursacht, dass die Prothese mit verdrehtem Hauptteil implantiert wird und der durch die Prothese definierte Blutfluss ungebührlich eingeschränkt bleibt, wobei eine Blockierung des Blutflusses eintritt. Die Drehung der Prothesenenden kann durch das Aufblasen des Ballons verursacht werden, der aus einem unelastischen Material gefertigt und in der Positionierungsvorrichtung mehrmals gefaltet ist und sich beim Aufspannen während dem Aufblasen verdreht. Diese Drehung überträgt sich auf die Prothese. Die in die Prothese abgeleitete Drehung kann auch durch die Bewegungen der Einführungsvorrichtung innerhalb des Blutgefäßes bei dem Aufspannen und dem Einsetzen der Prothese entstehen. Diese Drehwirkung tritt in allen Prothesen und Transplantaten auf, wobei es gleich ist, ob es sich um monoiliakale Prothesen aus zylindrischem Material, oder biiliakalen d.h. verzweigten Prothesen handelt.
Meistens sind die herkömmlichen Prothesen, seien sie monoiliakal oder biiliakal, aus einem elastischen Strickgewebematerial oder aus einem elastischen Material gefertigt. Obwohl die elastischen Prothesen viel besser die verschiedenen Beziehungen zwischen den verschiedenen Aortenhalsdurchmessern und Iliakalarterien arrangieren können, werden diese Prothesen doch stark durch das Problem in Bezug auf die Länge der Prothese und dem vorher beschriebenen Verdrehungseffekt betroffen. Die aus unelastischem Strickgewebe gefertigten Prothesen werden von allen vorher genannten Problemen der herkömmlichen Aortenprothesen betroffen.
Zum Zweck die vorher genannten Probleme und Schwierigkeiten mindestens teilweise zu lösen wurden einige verzweigte aorto-iliakale Prothesen entwickelt, bei denen meistens eins der Beine oder Ränder länger als das andere ist. Dieserart ist innerhalb des Katheters das kürzere Bein innerhalb des längeren Beins gefaltet und die Prothese ins Inneren der Aorta geführt. Bei angebrachter Stelle geschieht, dass wenn der Blutfluss anfängt in die Prothese zu gelangen, das kürzere Bein frei im Blutlauf treibt unter der Annahme, dass es sich leicht in die angebrachte Position stellt. Wenn das obere Ende der verzweigten Prothese am oberen Aortenhals befestigt wird und das untere Ende des längeren Beins innerhalb der Iliakalarterie, durch die in die Aorta eingetreten wurde, ergibt sich allerdings dass die einteilige Prothese sich oft längs des oberen Hauptteils und dem längeren Bein verdreht. Um diese Situation noch zu verschlechtern, kann die Drehung der Rumpfportion veranlassen, dass das freie kürzere Bein zu einer genau entgegen gesetzten Position zur Iliakalarterie kommt, die nun das kürzere Bein nicht aufnehmen kann. In dieser Stellung liegt nun der längere, schon in der entsprechenden Arterie befestigte Teil zwischen dem kürzeren Bein und der freien Arterie die es aufzunehmen hat, wobei der Durchgang des kürzeren Beins blockiert und außerdem verhindert wird, dass das kürzere Bein zum Inneren der entsprechenden freien Iliakalarterie gelangt und sich dort einsetzt. Somit, auch wenn das kürzere Bein nicht vom Verdrehungs- oder Drehungseffekt betroffen worden wäre, wird es sich in eine Position richten, in der es unmöglich ist, es in die Arterie einzuführen.
Obwohl auch andere monoiliakalen und verzweigten Prothesen entwickelt worden sind, beide aus verschiedenen Teilen bestehend, so wurden sie entworfen um elastische Drahtstrukturen mit spiralförmiger Gestaltung darzustellen, ähnlich einer mit externer synthetischer Verkleidung oder Überzug versehenen Sprungfeder. Die Prothese jedoch verhält sich steif, was veranlasst dass sie praktisch unmöglich durch die gewundenen Blutgefäße zu befördern ist um zur Aorta zu gelangen und dort praktisch unmöglich angemessen zu befestigen ist. Das nordamerikanische, an Goicoechea 27 et al. gewährte Patent Nr. 5.609.627 beschreibt eine verzweigte Prothese, die ein in verschiedenen Teilen ausgeführtes Drahtskelett, aus Nitinoldraht und mit einer Schicht Prothesegewebe überzogen, gefertigt wurde. Der Nitinoldraht, obwohl kalt biegsam, verhält sich bei Körpertemperatur innerhalb des Patienten wie, ein Stahldraht. So wie auch in diesem Patent beschrieben, schlägt Goicochea eine Einbausmethode für diese Prothese vor, die aus der Anordnung eines ersten verzweigten Teils besteht um dann durch die unteren Enden in dieses Teil einzutreten und zusätzliche Prothesenbeine einzuführen und diese mit den unteren Öffnungen des verzweigten Teils zu verbinden. Das Risiko die Aortenwand mit dem Kabel oder Leitschnur und dem Einführungsvorrichtungen während diesem Vorgang zu perforieren ist enorm und die Aufgabe, die verschiedenen Teile innerhalb der Aorta zu verbinden ist extrem schwer, weil das verzweigte Teil halbsteif ist und irgendeine vom Zufall abhängige Position einnehmen kann, was das Erreichen der Öffnungen erschwert.
Die nordamerikanischen Patenten Nr. 5.628.788, auf den Namen von Pinchuk et al.; Nr. 5.632.772, Alcime et al., und 5.639.278, Dereume et al., beschreiben endoluminale Prothesen, die sowohl dehnbar sind wie als Stütze dienen und ein Stützbefestigungsmittel oder -stent aus elastischen Drahtelementen und mit einer Verkleidung oder Überzug aus porösem Material, über oder in der Stützdrahtstruktur einschließen. Diesen Prothesen haben die gleichen vorher beschriebenen Nachteile, wenn versucht wird, sie in einer Einführungsvorrichtung zu falten und wenn diese durch die gewundenen oder eingeschränkten Blutgefäße befördert und der Stent an der verfügbaren Aortenwand befestigt wird.
In wenigen Worten, wenn die aus einer Stütze und einem Überzug bestehende Prothese innerhalb einer gewundenen Aorta unterzubringen ist lässt sie sich ihrer Steilheit wegen, nicht festsetzen und gegen den Aortenhals dichtend fixieren, da die Prothese durch den gewundenen Aortenlumen forciert wird und die gradlinige Gestaltung annimmt ohne den gebogenen und gewundenen Aortenlumen nachzuahmen. Sehr oft setzt sich diese Art Prothese im Aortenhals in einer geneigten Lage fest. Dieses geschieht weil, nachdem die Prothese darin eingesetzt wird und alle Leitdrähte und Einführungsvorrichtungen von der Aorta entfernt worden sind, diese zu ihrer ursprünglichen gewundenen Gestaltung zurückkehrt. Da die Prothese sich nicht an diese Gestaltung anpassen kann, werden die von der Aorta ausgeübten Kräfte zur Zurückerlangung der Ursprungsposition direkt an die Prothese übertragen, womit diese ihre Ursprungsverbindung im Aortenhals verändert. Die gleichen Veränderungen geschehen in den Beinen der Prothese, die an das Hauptprothesenteil und mit den Iliakalarterien verbunden sind. Außerdem ist auch bekannt, dass der Aortenhals nicht immer waagerecht ist und bezüglich der senkrechten Achse des Patientenkörpers geneigt sein kann. Unter diesen Umständen kann sich eine aus Draht gefertigte Prothese, wie oben beschreiben, nicht dieser Neigung anpassen. Mit einem ähnlichen Problem wird man konfrontiert, wenn die innere Wand des Aortenhalses nicht ganz kreisförmig ist, sondern Verkalkungen aufweist, die die innere Halswand unregelmäßig machen. Dieser unregelmäßige Umfang kann eventuell von einer Drahtprothese nicht „nachgeahmt" werden, wobei undichte Portionen der Aortenwand verbleiben; Resultat: Blutverlust. Wenn zur Lösung irgendeiner dieser, auf Unregelmäßigkeiten des Aortenhalses zurückzuführende Schwierigkeiten, die Prothese in eine höhere Position eingebaut wird, nach oben, jenseits der Nierenarterien, wird der Blutfluss durch diese Arterien durch die steife Konstruktion dieser aus einem dichten Drahtnetz gebildete Prothese blockiert.
Eine anderes, mit der Anwendung der aus elastischem oder nachgiebigem Material gefertigten Prothese verbundenes Problem ist, dass es etwas schwer ist, in sicherer Art das Verbinden der Teile die die Prothese bilden, zu erlangen, und zwar in dem Maße in dem die Elastizität und Nachgiebigkeit der Verbindungsmateriale verursachen, dass sich die Verbindung, wenn nicht sicher durchgeführt, leicht löst. Dieserart erfordert die Verbindung den Einsatz von Haken, Klammern, Clips, usw., die zur sicheren Fixierung der einbezogenen Teile angewandt werden müssen, um nicht das Risiko einzugehen, dass sie sich unter dem Blutfluss und anderen beteiligten Kräften löst. Dieses Problem tritt nicht bei den aus unelastischen oder unnachgiebigen Geweben gefertigten Prothesen auf, weil irgendein zur Verbindung benutzter Stent oder herkömmliches dehnbares Verankerungsmittel sich gegen den Höchstdurchmesser der Teile dehnt, wobei eine starke radiale Haltekraft ausgeübt wird.
Deswegen wäre eine verzweigte Aortenprothese zweckmäßig, die imstande wäre sich an alle Größeund Formkennzeichen der jeweiligen Aorta anzupassen. Es wäre auch notwendig eine neue Aortenprothese zu entwickeln, die ohne die vorher genannten Schwierigkeiten schlechter Positionierung und Verdrehung eingebaut werden könnte.
3. Zusammenfassung der Erfindung
Somit ist es ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung, eine Aortenprothese zur Behandlung von Bauchaortenaneurysmen mittels Einsetzung einer Prothese innerhalb der Aorta und mindestens einer Iliakalarterie zur Verfügung zu stellen, so dass das Aneurysma vom Blutkreislaufsystem abgesperrt wird, wobei die Prothese ein elastisches, hohles, schlauchförmiges Gewebematerial zweier oder dreier Portionen einschließt, dass fähig ist sich an eine beliebige Verdrehung oder Drehung und Falteffekt anzupassen, die in der Prothese als Ergebnis der Einsetzung auftreten können: das bedeutet, dass die Prothese fähig ist der Verdrehung und Faltung entgegenzuwirken um nach Einsetzung ihre eigene schlauchförmige Gestaltung wiederzuerlangen. Die neue Prothese ist auch der Anpassung an irgendein variables Verhältnis zwischen dem Aortenhals und der Iliakalarterie fähig, wobei auch die Prothese an verschiedene Aortenlängen und -größen angepasst ist, so dass die Risiken der schlechten Positionierung der Prothese innerhalb der Aorta abnehmen und sogar vermieden werden.
Ein zusätzlicher Gegenstand vorliegender Erfindung ist eine Aortenprothese zur Behandlung von Bauchaortenaneurysmen, bei dem die Prothese aus einem hohlen schlauchförmigen Material besteht, das intraluminal in die Aorta eingesetzt wird, wobei die Aorta einen oberen proximalen Hals und eine untere Distalportion aufweist, die jeweils einen oberen proximalen Aortenhals und eine Iliakalverzweigung bildet, die sich in zwei Iliakalarterien teilt, wobei die Prothese aus einem Prothesenhauptteil besteht, im wesentlichen zylindrischer Form, mit einem oberem Ende, welches sicher an den proximalen Aortenhals angebracht und mindestens ein unteres hängendes Ende, das sich bewegt und frei in einer Position innerhalb des Aneurysma und oberhalb der Verzweigung schwebt, und mindestens ein iliakales Prothesenbein, das eine längliche und meistens zylindrische Form aufweist, mit einem unteren Ende das sicher an eine der Iliakalarterien angebracht wird und ein oberes Ende das sicher und in Fluidumverbindung mit dem unteren Ende der Hauptportion der Prothese verbunden wird, wobei beide Prothesenportionen aus einem nachgiebigen und flexiblen Gewebematerial gefertigt sind.
Somit ist es Gegenstand vorliegender Erfindung, eine verzweigte Aortenprothese zur Behandlung von Bauchaortenaneurysmen bereitzustellen, durch Einsetzung derselben innerhalb der Aorta und den Iliakalarterien, derartig, dass das Aneurysma vom Blutkreislaufsystem ausgeschlossen wird, wobei die Prothese ein flexibles, hohles, schlauchförmiges Gewebematerial dreier Portionen einschließt und das Material mindestens teilweise elastisch oder unelastisch ist und die Prothese imstande ist, sich an irgendein variables Verhältnis zwischen den Durchmessern eines Aortenhalses und den Iliakalarterien und auch an verschiedene Aortenlängen und -größen anzupassen, so dass die Risiken eines schlechten Einbaus vermindert und sogar vermieden werden.
Ein noch anderer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer monoiliakalen oder verzweigten biiliakal Aortenprothese, gefertigt aus einem flexiblen Gewebematerial die leicht zu implantieren ist, ohne dass die Prothese die bekannten Verdrehungs- oder Drehungseffekte aufweisen, wenn sie sich gegen die innere Aortenwand aufspannt, so dass vermieden wird, dass die monoiliakale oder verzweigte Prothese in einer ungewünschten Orientierung angebracht wird.
Ein zusätzlicher Gegenstand vorliegender Erfindung ist eine verzweigte Aortenprothese zur Behandlung von Bauchaortenaneurysmen zu liefern, wobei die Prothese aus einem hohlen schlauchförmigen Material ist und intraluminal in die Aorta eingesetzt wird, wobei diese einen oberen proximalen Hals und eine untere distale Portion, aufweist die eine sich in zwei Iliakalarterien teilende Aortenverzweigung definiert und die Prothese eine aus flexiblen Gewebematerial gefertigtes Prothesenrumpfteil einschließt. Dieses weist eine meistens zylindrische Form auf, mit einem oberen Ende das sicher am proximalen Aortenhals angebracht wird und einer unteren kurzen, verzweigten Portion, die zwei untere nebeneinander liegende Verbindungsenden bildet, wobei diese Verbindungsenden sich innerhalb der Aorta erstrecken und sich aufwärts und in Abstand zu der Aortenverzweigung befinden, und ein Paar aus flexiblen Gewebematerial gefertigten iliakale Prothesenbeinportionen, bei denen jede Portion eine im wesentlichen langgezogene und zylindrische Form aufweist, mit einem unteren Ende, dass sicher an eine der Iliakalarterien, und einem oberen Ende, dass sicher in flüssiger Verbindung mit einem entsprechenden unteren Verbindungsende der unteren verzeigten Rumpfportion angebracht sind.
Noch ein Gegenstand vorliegender Erfindung ist die Bereitstellung einer verzweigten Aortenprothese zur Behandlung von Bauchaortenaneurysmen, in der die Prothese ein hohles, schlauchförmiges Material einschließt, dass intraluminal in die Aorta eingesetzt wird, wobei die Aorta se einen oberen proximalen Aortenhals aufweist und eine untere distale Portion die sich in zwei iliakale Arterien teilt und eine Iliakalbifurkation bilden, wobei die Prothese eine Prothesenrumpfportion einschließt, die meistens eine zylindrische Form aufweist, mit einem oberen Ende, welches sicher an den proximalen Aortenhals angebracht wird und eine untere kurze und verzweigte Portion, die zwei nebeneinander liegende Verbindungsenden bildet, wobei mindestens das obere Ende der Rumpfportion aus einem gestrickten Gewebematerial gefertigt ist, radial dehnbar, elastisch und flexibel, wobei die Verbindungsenden sich innerhalb der Aorta erstrecken und dabei oberhalb und in Abstand der Iliakalverzweigung platziert sind, und ein Paar iliakale Prothesenbeinportionen aus radial dehnbarem, elastischen, flexiblen, gestrickten Gewebe gefertigtem Materials, wobei jede Portion eine im wesentlichen zylindrische und längliche Form aufweist, mit einem unteren Ende, das sicher an eine der Iliakalarterien angebracht wird und einem oberen Ende, dass sicher in flüssiger Verbindung mit einem entsprechenden unteren Verbindungsenden der unteren verzweigten Portion der Rumpfportion angebracht wird.
Noch ein zusätzlicher Gegenstand vorliegender Erfindung ist eine Aortenprothese zur Behandlung von Bauchaortenaneurysmen bereitzustellen, wobei die Prothese, die des monoiliakalen oder des biiliakalen Typs sein kann, aus einem hohlen, schlauchförmigen Material besteht, das intraluminal in die Aorta eingesetzt wird, wobei die Aorta einen oberen proximalen Aortenhals und eine untere distale Aortenportion aufweist, die eine Iliakalverzweigung aufweist, die sich in zwei Ilikalarterien teilt. Die Prothese besteht aus einer Hauptportion, mit einem an den proximalen Aortenhals angebrachten oberen Ende und einem unteren Ende das oberhalb der iliakalen Verzweigung frei in einer beliebigen Position innerhalb des Aneurysmas hängt, und eines iliakalen Prothesenbeines, das eine, im wesentlichen zylindrische und längliche Form aufweist, mit einem unteren Ende, das an eine der Iliakalarterien angebracht wird und einem oberen Ende, das sicher und in flüssiger Verbindung mit dem unteren Ende der Prothesenhauptportion befestigt wird, wobei die Portionen der Prothese aus einem nachgiebigen, elastischen, gestrickten Material gefertigt sind und die Hauptportion nach unten, zum Ende hin konisch ist und das Ende der Hauptportion mit einem nicht elastischen Rand abschließt, so dass das obere Ende der Beinportion innerhalb der konisch gestalteten Portion durch Verankerung oder Befestigungsmittel gehalten werden kann und wobei der unelastische Rand das obere Ende der Prothesenbeinportion umgibt und die Verankerungsmittel innerhalb der Prothesenhauptportion oberhalb des unelastischen Randes hin, verbleiben.
Ein noch anderer Gegenstand vorliegender Erfindung ist eine biiliakale verzweigte Prothese, so wie oben definiert, die sich einem Paar Hosen mit zwei hängenden Beinen ähnelt, wobei die Prothese durch eine einfache Abänderung in eine monoiliakale Prothese verwandelbar ist, welche aus einer oberen Hauptportion und einer Beinportion die sich mit der Hauptportion verbindet besteht; die Prothese aus nachgiebigem, elastischen, gestrickten Gewebematerial gefertigt ist und die Hauptportion einen unteren nicht elastischen Rand aufweist, der aus einem nicht elastischen Faden besteht, welcher durch das elastische Material des Strickgewebes der Hauptportion in einen unteren Rand eines der Hosenbeine geführt ist; ein zusätzlicher nicht elastischer Faden der durch das gestrickte Gewebematerial des anderen Beines an einer Stelle der Abzweigung beider abhängenden Hosenbeinen durchgeführt ist, derartig dass das andere abhängende Hosenbein dem Blutfluss versperrt ist, um die verzweigte Prothese in eine monoiliakale Aortenprothese zu verwandeln.
Diese Ziele werden mit einer oben beschriebenen Aortenprothese erreicht, wobei die Prothese sich dadurch kennzeichnet, dass sie folgende Bestandteile aufweist:
eine nachgiebige Prothesenhauptportion eine im wesentlichen zylindrische Form aufweist, mit einem oberen Ende zum sicheren Anbringen an den proximalen Aortenhals und ein unteres Ende, dass sich frei bewegt und derart gestaltet ist, dass es in einer Position gänzlich innerhalb des Aneurysmas und oberhalb der Iliakalverzweigung verbleibt, und mindestens eine gänzlich aus Gewebe gefertigte Iliakalprothesenportion die nachgiebig ist und eine im wesentlichen langgezogene, zylindrische Form aufweist, mit einem unteren Ende zur sicheren Anbringung an eine der Iliakalarterien, und ein oberes Ende zur sicheren flüssigen Verbindung mit dem unteren Ende der Hauptprothesenportion, wobei beide Portionen der Iliakalprothesen mindestens durch einen Stent sicher an ihr jeweiliges obere (23) und untere Enden (24).
Die bevorzugten Ausführungen der Aortenprothese der Erfindung sind aus den angelegten Ansprüchen 2 bis 26 ersichtlich.
Zum Zweck dieser Erfindung bedeutet der Ausdruck „flexibles Gewebe" irgendein Textilmaterial oder Gewebe mit chirurgischem Grad, biokompatibel, derart flexibelfähig, dass die schlauchförmigen Protheseportionen der Erfindung dem gebogenen Verlauf gewundener Blutgefäße zur Aorta folgen können, und sogar imstande sind innerhalb der Aorta eingebaut zu werden, wenn die Aorta einen vielfach gebogenen Lauf aufweist, ohne dass in den Schlauchförmigen Formen der Protheseportionen eine Drosselung erscheint, und ohne dass die Fixierung zwischen den jeweiligen Enden der Portionen und der Aorta/Iliakalarterien beeinträchtigt wird.
Wenn der Ausdruck „hängend oder abhängend" in Verbindung mit einigen Portionen der erfindungsgemäßen Prothese verwendet wird, wird beabsichtigt darauf hinzuweisen, dass diese Portionen, desgleichen wie die Enden oder Erfindungsportionen der Haupt- oder Rumpfportion, frei bleiben und imstande sind sich frei zu bewegen, drehen, wellen, schweben usw., zum Beispiel im Blutfluss. Dieser Ausdrücke wurden zur Erläuterung der Fähigkeit des Prothesenhauptteiles benutzt, der sich der Aortengestaltung und dem Blutfluss anpassen kann. Die Ausdrücke wurden gewählt um dieses Verhalten der Prothese in den in den Zeichnungen dargestellte Position, d.h. senkrecht, besser zu erklären. Trotzdem liegt der Patient bei jeder chirurgischen Operation waagerecht, so dass die Hauptprothesenportion oder Rumpf der erfindungsgemäßen Ausführungen sich durch den Blutfluss in waagerechter Position frei bewegen wird, d.h. gemäß einem waagerechten Flussmuster. Wenn somit für die Rumpfportion oder Hauptportion die Ausdrücke „hängend" oder „abhängend" benutzt werden, nachdem diese Portion am oberen Aortenhals befestigt wurde, ist er mit diese Bedeutung zu verstehen. Dieser und andere Zwecke, Merkmale und Vorteile der Erfindung können besser verstanden werden, wenn sie im Zusammenhang mit den Zeichnungen und der dazugehörigen Beschreibung gelesen werden.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Vorliegende Erfindung ist an Hand der folgenden Zeichnungen beispielsweise dargestellt:
1 zeigt eine seitlicher Ansicht von einer Aortenprothese des monoiliakalen Typs des bisherigen Stand der Technik, nachdem sie innerhalb der Aorta eingesetzt worden ist;
2 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, einer Aorta mit einer Prothesenhauptportion gemäß der Erfindung, schon innerhalb der Aorta eingesetzt, auf einer Leitschnur;
3 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, einer Aorta und der Prothesenhauptportion der 2, mit einer Positionierungsvorrichtung, die durch die Hauptportion der Prothese geht und fertig ist, eine Prothesenbeinportion in Stellung zu bringen;
4 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, der Aorta und der Hauptportion der Prothese der 2, mit einer an die Prothesenhauptportion verbundenen und auf ihrem Platz eingebaute Prothesenbeinportion;
5 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, einer einteiligen verzweigten Aortenprothese mit der früheren Technik, nachdem sie innerhalb der Aorta eingebaut ist;
6 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, eines Deckels während der Protheseneinsetzung nachdem die Positionierungsvorrichtung des Rumpfes entfernt worden ist und die Rumpfportion, auf der Leitschnur verdreht, im Aortenhals steckt;
7 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, einer Aorta bei der die Prothesenrumpfportion der 6 schon innerhalb der Aorta eingesetzt wurde, wobei die Leitschnur vom Rumpfende nach oben hin derart entfernt worden ist, dass die Rumpfportion sich innerhalb der Aorta frei drehen kann und im vorteiligsten Zustand positioniert ist, indem die Verzweigung gemäß den Iliakalarterien orientiert ist;
8 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, der Aorta und Prothesenrumpfportion der 7, in der die Positionierungsvorrichtung des Beines durch die Prothesenrumpfportion geführt wird und bereit vorbereitet ist eine Prothesenbeinportion gemäß der Erfindung in Stellung zu bringen;
9 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, der Aorta und Prothesenrumpfportion der 7 und 8, in denen zwei Beinpositionierungsvorrichtungen durch die jeweilige rechte und linke Iliakalarterie innerhalb der Aorta eingesetzt sind, wobei beide Beinpositionierungsvorrichtungen die jeweiligen zur Einsetzung in die Aorta und die jeweiligen Iliakalarterien fertigen Prothesenbeinportionen beinhalten;
10 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, der Aorta, der Prothesenrumpfportion und beider Beinportionen, die mit der Prothesenrumpfportion verbunden sind und in richtiger Position innerhalb der Iliakalarterien eingesetzt sind;
11 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, wie in 8, aber mit der Rumpfportion nahe einer weniger günstigen Lage liegend, bei der die Bifurkation in Beziehung zu der Ausrichtung der Iliakalarterie etwa um 90° gedreht ist, mit einer Beinpositionierungsvorrichtung, die durch die Prothesenrumpfportion geführt ist und zur Positionierung einer erfindungsgemäßen Prothesenbeinportion fertig ist;
12 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, die Rumpfportion der Aortenprothese von 9, in der beide Positionierungsvorrichtungen oder Einführungsvorrichtungen die für ihre Aufspannung und Positionierung innerhalb der Aorta fertigen Beinportionen beinhalten;
13 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, der Aorta, der Rumpfportion der Prothese und der schon in den Iliakalarterien eingesetzten Beinportionen;
14 zeigt eine seitliche Ansicht, teilweise im Schnitt, mit einer monoiliakalen Prothese aus gestricktem, unelastischen Material, die eine an ein unteres Prothesenbein verbundene obere Prothesenhauptportion einschließt;
15 ist eine vergrößerte Ansicht der Verbindung zwischen der Hauptportion und des Beines, veranschaulicht durch die im Kreis eingeschlossenen Linien und Striche in 14;
16 ist eine seitliche Teilansicht einer erfindungsgemäßen Verbindung zwischen einem unteren Ende der Prothesenhauptportion und einem oberen Ende der unteren Prothesenbeinportion;
17 ist eine vergrößerte Ansicht des unelastischen Randes der Prothesenhauptportion im Linien und Strichen der 16 eingeschlossenem Rechteck, und
18 ist eine Ansicht eines verzweigten Rumpfteiles, das die erfindungsgemäßen Kennzeichen aufweist.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN
In der ausführlichen Beschreibung der Zeichnungen kann man jetzt in 1 eine mit Nummer 1 bezeichnete infra-renale Aorta sehen, die von einem Aneurysma befallen ist, das aus einer abnormalen Dehnung 2 der Aortenwand besteht. Die Aorta tritt nach oben hin vom Herz aus (nicht abgebildet) und wendet sich abwärts bis zur Verzweigung der Iliakalarterien 3 und 4. Wenn die Aorta vom Aneurysma betroffen wird, wird ein oberer proximaler Aortenhals 5 und ein unterer distaler Aortenhals 6 in den oberen und unteren Teilen des Aneurysmas bestimmt. Es kann sein, dass der distale Hals 6 sich nicht bildet, aber die Wand ist auch gedehnt wenn das Aneurysma sich zur Bifurkation hin und auch durch die Iliakalarterien, erstreckt. Wenn dieses Leiden nicht behandelt wird, kann die gedehnte Wand, oder Aneurysma 2, bersten und kurzfristig einen fatalen Blutsturz verursachen. Es wurden viele Versuche zur Sterblichkeitsvorbeugung und -vermeidung dieser Anomalie durchgeführt, bei denen die Mehrheit chirurgische, mit für den Patienten hohem Risiko verbundenen, Techniken einbeziehen. In den letzten Jahren wurde eine weniger traumatische Technik entwickelt, die daraus besteht, intraluminal in die Aorta zu gelangen, zur Einsetzung und Einbau innerhalb der Aorta eines Transplantats oder Prothese, um die Aorta vom Blutkreislaufsystem auszuschließen. Wenn die Prothese in der Aorta eingeführt ist, kann sie sicher an diejenigen Portionen der Aortenwand, die in gutem Zustand sind, befestigt werden, um so eine sichere Fixierung zu erlangen, d.h. eine sichere Verankerung und eine dichte Zusammenfügung zwischen der Aortenprothese und der Aorta.
Unter den diversen Aortenprothesen können drei Prothesenhauptarten unterschieden werden und zwar die in 1 abgebildete monoiliakale Aortenprothese, die eine ein- oder zweiteilige schlauchförmige, zylindrische Prothese einschließt, die biiliakale Aortenprothese, die aus einer sich in zwei spaltende Prothese in umgekehrter Y-Form besteht, die in 5 gezeigt wird und die Aorto-aortische Prothese (nicht abgebildet), die aus einer Hülse oder Mantel mit einem oberen Verankerungsmittel oder Stent, das an den oberen Aortenhals und ein unteres Verankerungsmittel oder Stent das am unteren Aortenhals, sicher befestigt wird besteht. Die Aorto-sortischen Prothesen können nicht immer angewandt werden, weil das Aneurysma häufig zu groß geworden ist, wobei der untere Aortenhals 6 zu weit ausgedehnt und praktisch verschwunden ist und das untere Prothesenende keine standhafte Aortenwand findet an der sie befestigt werden kann.
In Bezug auf die verzweigten Prothesen, so sind diese derart entworfen damit sie einen eingebauten und sicher an den proximalen Hals 5 der Aorta befestigten Y-förmigen Rumpf haben, während jeder Arm oder Bein des Ypsilons innerhalb einer jeweiligen Iliakalarterie 3 und 4 eingesetzt und eingebaut ist. Die Verwendung der verzweigten Prothesen hat jedoch in Bezug auf ihren Einbau viele Nachteile gezeigt, so wie weiter unten ausführlich beschrieben, wenn auf die Durchführung der erfindungsgemäßen verzweigten Prothesen Bezug genommen wird.
In Anbetracht des vorher Erwähnten, hat der Erfinder vorliegender Erfindung eine neue Prothese entwickelt, sei es eine Monoiliakal- oder Biiliakalprothese, die ohne die vorher erwähnten Probleme und Schwierigkeiten, auf die weiter unten hingewiesen wird, eingebaut werden können.
Monoiliakale Aortenprothese
Zeichnung 1 zeigt eine monoiliakale Aortenprothese des Standes der Technik, bei der die Prothese aus einem schlauchförmigen Material besteht mit einer oberen Portion proximalen Hals der Aorta hat und eine untere Portion 9 mit einem kleineren Durchmesser zur Aufnahme in einer Arterie 4 der iliakalen Arterien 3 und 4. Dieserart ist die Fließverbindung zwischen der Aorta und der iliakalen Arterie 4 gewährleistet, wobei der Blutfluss in der iliakalen Arterie 3 über eine Verbindung zwischen den Arterien 3 und 4 gewährleistet wird. Diese Verbindung wird mit einem einfachen chirurgischen Eingriff stromabwärts der iliakalen Bifurkation hergestellt und die iliakale Arterie 3 wird abgesperrt um zu vermeiden, dass etwaige Blutrefluxe durch die Arterie 3 in Richtung und in das Aneurysma fließen, wobei dieser Eingriff in einem Teil des menschlichen Körpers stattfindet wo keine anderen vitalen Organe gefährdet werden können. Obwohl die Einsetzung einer monoiliakalen Prothese einfacher ist als der Einbau einer biiliakalen Prothese, ist es immer noch sehr schwer die richtige Positionierung der Prothese zu erreichen.
Wie im Stand der Technik bekannt, muss die Prothese innerhalb der Aorta positioniert werden, und zwar mittels einer schlauchförmigen Positionierungsvorrichtung, ähnlich einer Einführungsvorrichtung oder -hülse. Zu diesen Zweck wird die Prothese mehrmals gefaltet und zusammengedrückt, so dass sie knapp in die schlauchförmige Einführungsvorrichtung gesteckt werden kann; die Positionierungsvorrichtung wird dann in den Blutkreislauf eines Patienten eingeführt um mit der in der Vorrichtung steckenden Prothese in die Aorta zu gelangen, wobei bestimmte Verankerungsmittel der Prothese um die auch innerhalb der Positionierungsvorrichtung untergebrachten jeweiligen expansiblen Ballons gefaltet sind. Nachdem die Prothese am richtigen Platz sitzt, wo sie implantiert werden soll, wird sie aus der Positionierungsvorrichtung entfernt und die expansiblen Ballons werden aufgespannt um die Prothese aufzublasen. Die Prothese ist mit Verankerungsmitteln oder Fixiermitteln ausgestattet, vorzugsweise Stents 10 und 11, die im Wesentlichen aus dehnbarem Metallgewebe hergestellt sind, welches dehnungsfähig ist und die gedehnte Konfiguration nach Abblasen des Ballons behält. Jeder Stent oder Fixiermittel sitzt auf einem Ballon; dementsprechend, verformt sich der Stent radial nach außen wenn der Ballon aufgeblasen wird, so dass er fest gegen die Wand der Aorta fixiert wird, vorzugsweise gegen den proximalen Hals der Aorta, gegen irgendeinen gesunden Abschnitt der Aortenwand oder gegen eine Wand der jeweiligen iliakalen Arterie. Zeichnung 1 zeigt zwei Verankerungsmittel oder Stents, wobei der Stent 10 am Hals der Aorta 5 befestigt ist, während der Stent 11 an der iliakalen Arterie 4 befestigt ist.
Sobald die Prothese 7 aus der Einführungsvorrichtung entfernt ist, werden die Ballons aufgeblasen und das Gewebe, aus dem die Prothese hergestellt ist, spannt sich auf, und zwar mit einem unkontrollierten Dreheffekt, der die Prothese in einer verdrehten Konfiguration, wie in Zeichnung 1 gezeigt, placiert. Mit der in Fig. gezeigten verdrehten Prothese, verkleinert und beschränkt sich wesentlich der notwendige Durchmesser der schlauchförmigen Prothese 1, wobei Restriktionszonen 12 hergestellt werden, die den Blutfluss beeinträchtigen und der Patient muss einem herkömmlichen chirurgischen Eingriff unterzogen werden, um die verdrehte oder gefaltete Prothese zu entfernen und eine neue herkömmliche Prothese einzusetzen.
Erfindungsgemäß wird eine neue Aortenprothese zur Verfügung gestellt die aus zwei Teilen besteht, wie in den Zeichnungen 2 bis 4 gezeigt wird. Die erfindungsgemäße Prothese besteht aus einem Hauptprothesenteil 13 zum Befestigen am Hals 5 und einem freien unteren Teil der Prothese 14 (4) zum fixieren an den Teil 13 und an die Arterie 4 der iliakalen Arterien 3 und 4. Das Hauptprothesenteil 13 kann innerhalb der Aorta 1 mit einer der bekannten Techniken eingesetzt werden, und zwar mittels einer Einführungs- oder schlauchförmigen Positionierungsvorrichtung 15 welche auf einer herkömmlichen Leitschnur oder Kabel 16 beweglich ist.
Je nach Anwendung der Erfindung wird die Leitschnur 16 zuerst in den Blutkreislauf eingesetzt und voranbewegt bis sie die Aorta erreicht, wofür eine Inzision in einem von der Aorta entfernten Blutgefäss geschnitten wird. Vorzugsweise wird die Inzision an der Hüfte des Patienten vorgenommen, um durch die Oberschenkelarterie einzudringen; wenn ein sicherer Weg zur Aorta gewährleistet ist, kann allerdings diese Inzision auch in ein anderes Blutgefäss vorgenommen werden. Eine Positionierungsvorrichtung 15 welche das Prothesenteil 13 und das Befestigungsmittel oder Stent 17 trägt und fest an einem oberen Ende 18 des Prothesenteils fixiert ist, wird in die Inzision eingeführt und bis in die Aorta vorangetrieben. Das Verankerungsmittel und die Prothese passen knapp in die Positionierungsvorrichtung, wobei das Verankerungsmittel oder Stent über einen Ballonkatheter (nicht gezeigt) gefaltet oder zusammengedrückt ist; die Prothese wird um das Verankerungsmittel und den Ballonkatheter gewunden, wie sonst auch bei herkömmlichen Positionierungsvorrichtungen. Sobald das Gerät innerhalb der Aorta in der gewollten Lage sitzt, besonders wenn der Stent 17 und das Ende 18 wie in Zeichnung 2 eingesetzt sind, wird der Ballon aufgeblasen um den Stent radial nach außen zu verformen und ihn somit gegen die Aortenwand, insbesondere an den Hals 5 zu fixieren, wobei der obere Rand des Endes 18 gegen den Hals 5 befestigt wird, um jeden Blutverlust zu vermeiden. Als Hilfe für die richtige Positionierung der Prothese können Markierungen oder Radioundurchlässige Zeichen im oberen Ende 18 und am Ballon vorgesehen werden, wie es in der Technik bekannt ist. Der Stent 17 kann auch einer zähen Art sein, mit Tendenz zur Expansion in einen entspannten Zustand, und zwar bis zu einem maximalen festen Durchmesser, wenn der Stent vom Druck befreit wird, wie er übrigens im Katheter untergebracht wird; oder aber, wie oben beschrieben, kann der Stent steifer Art sein. In diesem Fall ist der Stent aus einem Metallgewebe und wird auch in zusammengedrücktem Zustand im Katheter untergebracht, wobei er durch den Ballon radial nach außen verformt wird und in einen permanent gedehnten Zustand versetzt wird. Ein Stent der steifen Art ist fähig, eine permanent gedehnte Verformung zu behalten, um die Prothese fest gegen die Kräfte des Blutflusses und die Bewegungen des Patienten zu halten. Der Stent 17 ist aus einem metallenen Material biomedizinalen Grades gefertigt.
Das Hauptprothesenteil 13 hat eine im wesentlichen zylindrische Form, mit einem oberen Ende 18 für das sichere Anbringen an den proximalen Aortenhals 5 und einem unteren kegelförmigen oder spindelförmigen Ende dessen Durchmesser in Richtung eines unteren Randes 20 abnimmt und den kleinsten Durchmesser des Prothesenteils aufweist. Das untere Ende 19 ist insbesondere ein kegelförmiger Abschnitt dessen Durchmesser sich in Richtung des Randes 20 verjüngt. Sitzt einmal das aufgespannte und unverdrehte untere Ende 19 und der Rand 20 an ihrem Platz, können sie wie in Zeichnung 2 positioniert sein oder in einer anderen Lage oder Orientierung bezüglich der geometrischen Längsachse der Prothese liegen. In allen Positionen wird dieses Ende 19 immer gut aufgespannt sein, ohne Verdrehungen, und derart orientiert, dass es frei von irgendwelcher Blutflussbeschränkung mit der iliakalen Arterie ausgerichtet ist, wobei die Leitschnur und die Positionierungsvorrichtung durch diese iliakale Arterie in das Aneurysma eingeführt wurde (in der Zeichnung, Arterie 4). Auch in jeder anderen Position um die Achse wie die der Zeichnung 2, wird das Ende 19 und der Rand 20 in einer zweckmäßigen Position bezüglich einer der beiden iliakalen Arterien orientiert bleiben. Dies ist sehr wichtig um später das Beinteil der Prothese -wie später hier beschrieben wird- verbinden zu können. Eines der wichtigsten Kennzeichen der erfindungsgemäßen zweiteiligen Prothese ist, dass bei Einsetzung des Prothesenteils 13 durch Entfaltung mit der Positionierungsvorrichtung, jeder aus der Aufspannung resultierende Drehungs- und/oder Verdrehungseffekt verschwindet, auch wenn die Leitschnur nicht aus der Prothese entfernt wird. Las Prothesenteil 13 kann auf der Leitschnur oder Kabel derart angebracht werden dass die Drehung der Schnur während der Einsetzung nicht das Material verdreht, weil das erfindungsgemäße Ende 19 die Drehung des oberen Endes 18 frei begleitet. Bei Begleitung dieser Drehung wird im Unterschied mit der einteiligen Prothese der Zeichnung 1, das Ende 19 in irgendeiner der oben beschriebenen Drehungslagen sitzen, ohne verdrehte Zonen aufzuweisen.
Bei der erfindungsgemäßen Benutzung wird der zweite Prothesenteil, d.h. las Beinteil 14 in die Aorta eingefügt und mit dem Hauptteil 13 verbunden. Die Positionierungsvorrichtung 14, welche das geladene und gefaltete Beinteil 14 sowie die entsprechenden Stents oder Befestigungsmittel 21 und 22 enthält, wird auf der Leitschnur 16 derart befördert, dass die Vorrichtung 15 in das Prothesenteil 13 eingeführt wird, insbesondere bis zur Position, die in der Zeichnung 3 gezeigt wird. Sobald es diese Lage erreicht hat wird das Beinteil 14 aus dem Katheter 15 bewegt und aufgespannt, wobei vorzugsweise gleichzeitig die jeweiligen, Ballons die sich unter den Stents 21 und 22 befinden, aufgeblasen werden und die in Zeichnung 4 ersichtliche Konfiguration einnehmen, wodurch das Beinteil fest an das Teil 13 und an die iliakale Arterie 4 fixiert wird. Die schlauchförmige Positionierungsvorrichtung wird dann entfernt, wie es in der Zeichnung 4 mit dem Pfeil angedeutet ist. Wie auch Stent 17, können die Stents 21 und 22 nachgiebiger Art oder steifer Art sein; diese Stents oder Verankerungsmittel sind aus beliebigem zweckmäßigen metallenen Material biomedizinalen Grades. Wenn selbst-expandierbare Stents oder Verankerungsmittel benutzt werden, sind keine Ballons notwendig um die vorgenannten Teile der Prothese aufzuspannen. In diesem Fall expandieren sich die Stents automatisch.
Das Teil 14 des iliakalen Beins der Prothese hat eine, im wesentlichen, zylindrische Form, mit einem oberen Ende 23 das sicher in Fluidumverbindung mit dem unteren kegelförmigen Teil 19 des Prothesenhauptteils verbunden wird und ein unteres Ende 24, das sicher an eine Arterie 4 der iliakalen Arterien verankert wird. Das Beinteil 14 der Prothese hat einen kleineren Durchmesser als der derjenige des Prothesenhauptteils und der Durchmesser des Prothesenhauptteils verjüngt sich in Richtung des unteren Endes des Prothesenhauptteils um das obere Ende des Prothesenbeinteils sicher aufzunehmen. Das Ende 23 wird mit dem expandierten Stent gegen das Ende 19 gehalten und das Ende 23 des Beinteils kann sich nicht von seiner Verbindung lösen, wegen der kegelförmigen Konfiguration des Rumpfteils 19, die eine Durchmesserüberlagerung bei der Überlappung der Enden 19 und 23 bildet. Vor der Einsetzung der Prothese können beliebige andere Überlappungsarten am Ende 19 vorgenommen werden, sei es mittels einer Klammer oder Clip oder Naht, um den Durchmesser des Endes 19 zu beschränken.
Kurz gefasst: die Benutzung dieser Erfindung erlaubt die Einsetzung der Prothese, wobei der Zugang zur Aorta über ein Zugangsblutgefäss, vorzugsweise eine iliakale Arterie, stattfindet. Die Prothese wird eingesetzt indem man erstens das Hauptteil der Prothese wie oben beschrieben einsetzt und dann das Beinteil in die jeweilige iliakale Arterie 4 einfügt, wobei das Hauptprothesenteil und das Prothesenbeinteil miteinander verbunden werden, derart, dass nachdem etwaige durch die Aufspannung und die Einsetzung des Hauptteils verursachte Drehungen des Hauptteils vorbei sind, das Beinteil 14 an die iliakale Arterie und an das Hauptteil 13 fixiert verbleibt. Das bedeutet, dass kein Drehungseffekt oder Verdrehung aus dem Hauptteil auf das Prothesenbeinteil übertragen wird.
Insbesondere wird die Prothese derart eingesetzt, dass man die Leitschnur 16 in ein von dem mit dem Aneurysma befallenen Blutgefäss, meistens die Aorta, entferntes Blutgefäss einführt und die Leitschnur in Richtung des Aneurysma bewegt; man führt den Hauptteil der Prothese an der Leitschnur entlang mit einer Positionierungsvorrichtung, z.B. ein Einführungsgerät 15, wobei zumindest ein extensibler Ballon mitgeführt wird und das Prothesenhauptteil in einem zusammengedrückten Zustand über den Ballon gehalten wird; die Prothese wird in das Aneurysma eingeführt und der Prothesenhauptteil wird aufgespannt wobei del Ballon aufgeblasen wird, sodass das obere Ende 18 des Prothesenhauptteils 13 sicher an den proximalen Hals der Aorta 5 fixiert wird; die Positionierungsvorrichtung wird entfernt und die selbe oder eine neue Positionierungsvorrichtung über die Leitschnur eingeführt, wobei die Positionierungsvorrichtung das Prothesenbeinteil in zusammengedrücktem Zustand mitführt bis das obere Ende 23 des Prothesenbeinteils sich innerhalb des unteren Ende 19 befindet, an der Kante 20 des Prothesehauptteils vorbei; das Prothesenbeinteil wird durch Aufblasen des Ballons des Katheters aufgespannt wenn das obere Ende des Prothesenbeinteils sich im untersten Teil des Prothesenhauptteils befindet, derart dass das obere Ende des Prothesenbeinteils radial expandiert und sicher gegen das untere Ende des Prothesenhauptteils fixiert wird, wobei das Prothesenhauptteil und das Prothesenbeinteil in Fluidumverbindung verbunden sind.
Mit der erfindungsgemäßen Prothese und der erfindungsgemäßen Benutzung werden die Probleme und Nachteile der herkömmlichen Prothesen und Verfahren sowie deren Benutzung vermieden oder zumindest minimiert. Da die im Laufe der Einsetzung einer herkömmlichen Prothese verursachte Drehung darauf zurückzuführen ist, dass sowohl das obere Ende wie auch das untere Ende einer einteiligen Prothese am oberen Hals der Aorta und an der iliakalen Arterie befestigt bleiben, kann eine Drehung der Enden nicht berichtigt werden und der schlauchförmige Körper der Prothese verdreht sich wie in der Zeichnung 1 gezeigt wird. Mit dieser Erfindung kann die Drehung der Prothese 13 berichtigt werden, da das Ende 20 sich frei drehen kann nachdem das Ende 18 im Hals 5 fixiert worden ist und dementsprechend kommt keine Verdrehung im schlauchförmigen Körper der Prothese 13 vor, weil ja das Ende 20 die selbe Drehung ausführt als die des Endes 18. Anschließend wird das Beinteil 14 wie beschrieben eingesetzt.
Ein weiterer Vorteil dieser Erfindung ist, im Vergleich mit der herkömmlichen Technik, dass die verschiedenen Durchmesserverhältnisse zwischen dem Hals 5 und dem Durchmesser der iliakalen Arterien 3 und 4 mit einem einzigen Hauptteil oder mit einer kleinen Auswahl von Hauptteilen 13 für beliebige Längen der Aorta gedeckt wird, während das Beinteil aus einer Auswahl Beinteilen mit verschiedenen Standarddurchmessern und Längen ausgewählt wird. Diese Kombination von verschiedenen Hauptteilen und verschiedenen Beinteilen stellt eine große Kombinationspalette zur Verfügung, welche auch sehr nützlich ist, um eine große Anzahl von Längen zu decken und die Prothese richtig auf der ganzen Strecke zwischen dem Hals 5 und dem entsprechenden Teil der iliakalen Arterie einzusetzen wobei hiermit eine zweckmäßige Verankerung der Prothese und die gänzliche Ausschließung des Aneurysma erreicht wird.
Ein weiterer wichtiger Aspekt der Erfindung hängt mit der Benutzung der selbst-expandierbaren Verankerungsmitte oder Fixiermittel zusammen. Bei den herkömmlichen Prothesen, kann der Verdrehungseffekt – der ausführlich im Zusammenhang mit steifen Fixiermitteln beschrieben wurde – auch bei nachgiebigen oder elastischen Fixiermitteln erscheinen, weil die Prothese längs in die schlauchförmige Positionierungsvorrichtung gelegt wird, und wenn man die Prothese aus der Positionierungsvorrichtung herausgleiten lässt, werden die Fixiermittel losgelassen, und zwar mit einem Muster, das allerdings nicht gleichzeitig auf der ganzen Länge des Fixiermittels ist. Unter diesen Umständen wird während der Einsetzung der Prothese 7 der Zeichnung 1 der Stent oder Fixiermittel 10 zuerst expandiert, wobei die gewöhnliche Drehung der Prothese eintritt, während der Stent oder Fixiermittel 11 sich noch innerhalb der Positionierungsvorrichtung befindet; dementsprechend verursacht die Drehung des Stent 10 eine Verdrehung längs der Hülse 7 und diese Verdrehung kann sich mit jeder Drehung der Positionierungsvorrichtung, wenn diese zur Freilassung des Befestigungsmittel 11 entfernt wird, verstärken; das Fixiermittel 11 expandiert sich in einer gedrehten Lage zum Fixiermittel 10. Indem das untere Ende 20 der erfindungsgemäßen Prothese sich frei drehen kann, nachdem der Stent 10 an den Hals 5 befestigt ist und die Prothese die Drehung des Stents begleiten kann, wird vermieden, dass die Prothese nach deren Einsetzung verdreht oder gefaltet bleibt.
Biiliakale verzweigte Aortenprothese
In der Folge wird eine weitere Ausführungsform der Erfindung beschrieben, in diesem Fall eine verzweigte Prothese. In Zeichnung 5 ist eine verzweigte biiliakale Prothese 25 der herkömmlichen Technik dargestellt. Die bekannte biiliakale Aortenprothese ist eine verzweigte Prothese 25, die aus einer Schlauchprothese in Form eines umgekehrten Ypsilons besteht. Die verzweigte Prothese ist derart ausgeführt, dass sie einen Rumpf oder Rumpfteil 26 aufweist, welches im proximalen Hals 5 der Aorta eingeführt und dort sicher fixiert wird, während jeder Arm, Zweig oder Bein 27 und 28 in jeweils einer der iliakalen Arterien 3 und 4 eingeführt und eingebaut wird.
Obwohl die verzweigten Prothesen ein besseres Design aufweisen weil sie eine vollständige Fluidumverbindung zwischen der Aorta und den iliakalen Arterien herstellt, weisen sie verschiedene Nachteile während deren Einsetzung auf, da die Verbindung der Beinteile mit dem Rumpfteil sehr kompliziert und nicht zuverlässig ist, wenigstens mit den heutzutage verfügbaren Verfahren, insbesondere um die Prothese derart innerhalb der Aorta zu placieren und entspannen, dass die Prothese sicher und richtig an ihrem Platz sitzt. Obwohl der Rumpf der verzweigten Prothese in bekannter Form eingesetzt werden kann, stehen keine zuverlässigen Vorrichtungen und Techniken zur Verfügung, um die Beine am richtigen Platz, innerhalb der jeweiligen iliakalen Arterien, zu positionieren und fixieren.
Wie bei den herkömmlichen, heutzutage auf dem Markt zu findenden Prothesen für die Ausbesserung der Aorta, muss die Prothese innerhalb der Aorta mittels einer schlauchförmigen Positionierungsvorrichtung geführt werden wie z.B. ein Einführungsgerät. Zu diesem Zweck wird die Prothese mehrmals gefaltet und zusammengedrückt, so dass sie knapp in die schlauchförmige Positionierungsvorrichtung geklemmt wird und diese Positionierungsvorrichtung wird dann in den Blutkreislauf des Patienten eingeführt, um mit der in der Positionierungsvorrichtung steckenden Prothese an die Aorta zu gelangen, wobei rings um zumindest einem extensiblen Ballon -der auch mitgeführt wird- gefaltete Verankerungsmittel für die Prothese vorgesehen sind. Sitzt nun die Prothese am richtigen Einbauplatz, wird die Prothese aus der Positionierungsvorrichtung gekippt und der oder die expansiblen Ballons werden aufgeblasen, um die Prothese zu expandieren. Die verzweigte Prothese ist mit Verankerungsmitteln ausgestattet, vorzugsweise Fixiermitteln oder Stents 29, 30 oder 31 die im wesentlichen jeweils aus einem expansiblen Metallgeflecht das expandiert werden kann und seine expandierte Konfiguration behalten, nachdem die Ballons mit dem sie expandiert worden sind, abgeblasen sind. Da der Stent über dem Ballon liegt, verformt er sich radial nach außen wenn der Ballon aufgeblasen wird, so dass der Stent sicher gegen die Wand der Aorta fixiert bleibt, insbesondere am Hals der proximalen Aorta und gegen die Wand der jeweiligen iliakalen Arterien. In der Zeichnung 5 sind drei Stents illustriert: Stent 29 ist am Hals der Aorta 5 fixiert, während Stents 30 und 31 jeweils an die linke und rechte iliakale Arterie 3 und 4 fixiert sind.
Wenn die Prothese 25 aus der Einführungsvorrichtung bewegt wird und die Ballons aufgeblasen werden, spannt sich das gestrickte Prothesenmaterial auf, wobei eine nicht kontrollierte Drehwirkung eintritt, welche verursacht, dass die Prothese in einer verdrehten Konfiguration eingesetzt wird, wie in der Zeichnung 5 gezeigt. Ist die Prothese wie dargestellt verdreht, verkleinert und beschränkt sich der notwendige Durchmesser der schlauchförmigen Prothese sehr, wobei sich Abschnürungen 32 bilden; die Wirkung kann noch schlechter sein wegen der Verzweigung des Rumpfteils 26 in die Beinteile 27 und 28, was eine Blockierung des Blutflusses herbeiführt und einen chirurgischen Eingriff erzwingt um die verdrehte und/oder gefaltete oder gekrümmte Prothese zu entfernen und eine herkömmliche Prothese einzusetzen.
Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird eine neue Aortenprothese zur Verfügung gestellt, die eine dreiteilige Prothese umfasst, wie in den Zeichnungen 6 bis 13 dargestellt. Die erfindungsgemäße Prothese umfasst einen Prothesenrumpf 33 zur Fixierung an den Hals 5, und zwei Prothesenbeinteile 34 und 35 (Zeichnungen 8, 99, 11 und 12) die zur Fixierung an den Teil 33 und an die iliakelen Arterien 3 und 4 ausgelegt sind. Das Prothesenrumpfteil 33 kann mit beliebiger bekannten Technik in die Aorta 1 eingeführt werden, mit einer Einführungsvorrichtung oder einer schlauchförmigen Positionierungsvorrichtung 36 für diesen Zweck (Zeichnungen 6 und 12) die auf einer herkömmlichen Leitschnur 37 bewegt werden.
Erfindungsgemäß wird die Leitschnur 37 zuerst in den Blutkreislauf eingeführt und bis in die Aorta vorangetrieben, wofür eine Inzision in einem von der Aorta entfernt gelegenem Blutgefäß geschnitten wird. Vorzugsweise schneidet man eine Inzision in eine Arterie einer der Arme des Patienten. Die Leitschnur 37 wird dann durch den Hals der Aorta 5 geführt und in eine der Oberschenkelarterien eingeführt; von dieser Arterie aus wird die Schnur aus dem Körper des Patienten entfernt, und zwar über eine Inzision in der Hüfte des Patienten. So wird das vordere Ende der Leitschnur zum Einführen einer Positionierungsvorrichtung für den Rumpf 36 führt das Prothesenteil 33 und Verankerungsmittel wie z.B. ein Stent oder Fixiermittel 38, das sicher an das obere Ende 39 des Prothesenrumpfteils befestigt ist, wobei die Vorrichtung 36 in die Inzision geführt und in das Innere der Aorta befördert wird. Der Stent und die Prothese finden knapp Platz in der Rumpfpositionierungsvorrichtung und der Stent liegt rings um einen Ballon (nicht gezeigt) wie es auch in einer herkömmlichen Positionierungs- oder Einführungsvorrichtung üblich ist. Wenn die Positionierungsvorrichtung sich in der richtigen Position, innerhalb der Aorta, befindet, insbesondere wenn der Stent 38 und das Ende 39 wie in Zeichnung 6 positioniert sind, wird der Ballon aufgeblasen um den Stent radial nach außen zu verformen, so dass er gegen die Wand des Halses 5 der Aorta fixiert wird und der Rand des oberen Endes 39 gegen den Hals 5 dichtend befestigt wird, um etwaigen Blutverlust zu vermeiden. Als Hilfe für die richtige Positionierung der Prothese können Markierungen oder radioundurchlässige Zeichen im oberen Ende 39 und am Ballon vorgesehen werden wie es in der Technik bekannt ist. Der Stent 38 kann auch einer zähen Art sein, mit Tendenz zur Expansion in einen entspannten Zustand bis zu einen maximalen festen Durchmesser wenn der Stent vom Druck befreit ist, wobei der Stent zusammengedrückt in die Einführungsvorrichtung geladen wird, oder aber, wie oben beschrieben, kann der Stent steifer Art sein. In diesem Fall ist der Stent aus einem Metallgewebe und wird auch in zusammengedrücktem, geladenen Zustand in den Katheter geführt, wobei er durch den Ballon radial nach außen verformt wird, um ihn in einen permanenten gedehnten Zustand zu bringen. Ein Stent der steifen Art ist fähig eine gedehnte Verformung permanent zu behalten, um die Prothese fest gegen die Kräfte des Blutflusses und die Bewegungen des Patienten zu halten. Der Stent 38 ist aus einem metallenen Material biomedizinalen Grades gefertigt. Jedenfalls besteht der Stent 38 aus einer offenen Drahtstruktur, welche die feste Einsetzung des Stent beeinträchtigt wenn der obere Aortenhals gedehnt oder unregelmäßig ist. Der Stent kann stromabwärts der Renalarterien eingesetzt werden mit der Bedingung, dass das Gewebe der Prothese nicht die Arterien verschließt, d.h. der Draht des Stents soll den Blutfluss durch die Renalarterien nicht blockieren.
Das Prothesenrumpfteil 36 hat eine im Wesentlichen zylindrische Form mit einem oberen Ende 39, dass sicher an den proximalen Aortenhals 5 fixiert wird und ein kurzes verzweigtes Unterteil 40, das zwei nebeneinander liegende untere Verbindungsenden bildet, ein linkes Verbindungsende 41 und ein rechtes Verbindungsende 42. Diese Gestaltung des Rumpfteiles ist einer Hose ähnlich weshalb die Verbindungsenden 41, und 42 in dieser Beschreibung auch als hängende oder herabhängende Hosenbeine beschrieben werden können.
Wenn die unteren Enden 41 und 42 an ihrem Platz sind, können sie eine Lage wie in Zeichnung 7 einnehmen, wobei dieses die vorteilhafteste Lage ist, da beide Enden fast vollkommen mit den iliakalen Arterien 3 und 4 ausgerichtet sind. Manchmal können die Enden 41 und 42 in beliebiger anderen, um die geometrische Längsachse des Prothesenrumpfes gedrehte Lage sitzen, d.h. in einer weniger vorteilhaften Lage. Erfindungsgemäß werden die Enden 41 und 42 bei beliebiger Lage immer aufgespannt und nicht verdreht und gut orientiert sitzen, für eine spätere fehlerfreie Verbindung mit den Beinteilen 34 und 35 und den iliakalen Arterien, wie ausführlicher im Zusammenhang mir den Zeichnungen 9 bis 13 beschrieben wird. In anderen Worten, auch wenn die Enden in einer 90° gedrehten Lage zur Position, die in den Zeichnungen 7 bis 10 dargestellt ist, zu sitzen kommen, d.h. in der Position die in den Zeichnungen 11 bis 13 dargestellt ist, bleiben die Enden 41 und 42 in einer vorteilhaft orientierten Position in Bezug auf die iliakalen Arterien. Dieses ist möglich weil die Enden 41 und 42 sich bezüglich des Rumpfteils frei bewegen können, wie bei einer Hose, d.h., die Enden können sich in entgegengesetzte Richtungen bewegen ohne den Blutfluss zu behindern: die Enden oder hängende Beine sind nicht miteinander verbunden wie bei einigen dreiteiligen Prothesen des Standes der Technik.
Eines der wichtigsten Kennzeichen der erfindungsgemäßen dreiteiligen Prothese besteht darin, dass wenn das Prothesenteil 33 durch deren Aufspannung nach Verlassen der Positionierungsvorrichtung eingesetzt wird, jede sich aus der Aufspannung ergebende Drehungs- und/oder Verdrehungswirkung verschwindet nach Entfernung der Leitschnur 37, die einfach nach oben gezogen werden braucht. Beliebige Drehungen des Rumpfteils während der Einsetzung wird das Material nicht verdrehen, weil die erfindungsgemäßen Enden 41 und 42 sich frei bewegen, schweben oder drehen können, um die Drehung des oberen Endes 39 in seiner Drehung zu begleiten und werden beliebig gedrehte Positionen einnehmen, wie vorher beschrieben. Auch in nachteiliger Position, wie in den Zeichnungen 11 bis 13 dargestellt, wird sie keine verdrehte Bereiche aufweisen, was einen großen Unterschied mit der einteiligen verzweigten Prothese der Zeichnung 5 ausmacht.
Gemäß der erfindungsgemäßen Anwendung werden außerdem die beiden restlichen Teile, d.h. die Beinteile 34 und 35 in das Innere der Aorta eingeführt und mit dem Hauptteil 33 verbunden. Sobald die Leitschnur 37 entfernt worden ist – vom Verbindungsende 41 nach oben – wie in der Zeichnung 7 veranschaulicht, und das Rumpfteil seine endgültige Lage eingenommen hat, wird die Leitschnur nochmals durch den oberen Hals 39 geführt und kann durch das bestens orientierte Ende der Enden 41 oder 42, in diesem Fall das Ende 42, wie in der Zeichnung 8, weiter durch eine Oberschenkelarterie des Patienten geführt werden. Dann wird ein Beinpositionierungsgerät 43, das einen gefaltenen Aortarumpf und zusammengedrückten Beinteil beinhaltet, z.B. das rechte Beinteil 16, mit jeweiligen Fixiermitteln oder Stents 44 und 45 am jeweiligen oberen und unteren Ende 46 und 47 des Beinteils, in den Körper des Patienten auf der Leitschnur 37 durch eine Oberschenkelarterie, über die iliakele Arterie 4 und in die Aorta, bis in das Ende 42 geführt, bis sich die Vorrichtung 43 in der in der Zeichnung 8 dargestellten Position befindet. Wenn die Vorrichtung diese Position erreicht hat, wird die Leitschnur 37 von der Positionierungsvorrichtung 43 nach oben entfernt und durch eine neue Leitschnur 48 ersetzt, siehe Zeichnung 9, wobei die Leitschnur oder Draht 48 vom hinteren Ende in das Gerät 43 eingeführt wird um die Positionierungsvorrichtung 43 innerhalb des Rumpfteils zu stützen. Die Leitschnur 37 wird soweit nach oben entfernt bis sie aus dem Gerät 43 befreit ist und durch das Verbindungsende 41 eingeführt um in die iliakale Arterie 3 zu kommen; ein weiteres Beinpositionierungsgerät 49 wird in gleicher Form wie das Gerät 43 auf der Leitschnur 37 aber durch eine Inzision in der anderen Hüfte des Patienten, eingeführt. Die Positionierungsvorrichtung 49 führt das Beinteil 35 und die jeweiligen Fixiermittel oder Stents 50 und 51, die am oberen Ende 52 und am unteren Ende 53 des linken Beinteils befestigt sin. Sind die Vorrichtungen 43 und 49 in dieser Position, werden sie nach hinten bewegt, wie es mit den Pfeilen in Zeichnung 9 gezeigt wird, um dann die Beinteile 34 und 35 aufzuspannen. Dementsprechend wird das Rumpfteil 33 ohne jeden Verdrehungs- oder Dreheffekt innerhalb der Aorta eingesetzt, wie in der Zeichnung 9 dargestellt, und beide Beinteile 34 und 35 werden gleichzeitig in ihre Lage aufgespannt, wobei jedes davon auf jeweils den Leitschuren oder Kabeln 37 und 48 sitzen.
Die Ballons werden aufgeblasen um die Stents 44, 45, 50 und 51 aufzuspannen oder expandieren und die Prothesenteile in der Konfiguration der Zeichnung 10 zu positionieren, wobei die Beinteile hiermit fest an das Rumpfteil 33 und an die iliakalen Arterien 3 und 4 befestigt werden. Zwischen den Stents 44, 45 und 50, 51 können zusätzliche, nicht dargestellte Stents oder Fixiermittel eingesetzt werden, oder auch einen einzigen, längeren Stent, wie es in der Technik bekannt ist, um zu vermeiden dass das Prothesenbein sich faltet, krümmt oder bricht. Wie im Fall des Stents 38, können die Stents 44, 45, 50 und 51 nachgiebiger oder elastischer Art oder steifer Art sein und werden aus einem zweckmäßigen Metall biomedizinalen Grades hergestellt. Wird der nachgiebige Typ benutzt, ist es nicht notwendig Ballons für deren Expansion zu benutzen.
Im Zusammenhang mit den Zeichnungen 11 bis 13 wird anschließend ein weniger vorteilhafter Fall für die Endpositionierung des Rumpfteils nach seiner Einsetzung beschrieben. Die Zeichnung 11 zeigt ein am Aortenhals fixiertes Rumpfteil 33 welches etwa 90° in Bezug auf die Position die in den Zeichnungen 7 bis 10 dargestellt ist, gedreht ist, d.h. mit dem linken und rechten Verbindungsende 41 und 42 jeweils in einer queren Lage bezüglich der iliakalen Arterien 3 und 4. Dies würde ein größeres Hindernis für die Einsetzung der herkömmlichen einteiligen verzweigten Prothesen sein, weil in diesem Schritt zumindest ein Beinteil der Prothese innerhalb einer der iliakalen Arterien eingeführt wäre; dementsprechend würde bei der Aufspannung des Rumpfes und der Beinteile der Verdrehungseffekt längs der Prothese eintreten und es wäre unmöglich diese Verdrehung der Prothese zu beseitigen, weil ja zwei gegenüberliegende Enden der einteiligen Prothese schon am Hals 5 und in einer der iliakalen Arterien befestigt sind. Erfindungsgemäß, bleiben die Enden 41 und 42 frei und können sich drehen und die entspannte Endposition einnehmen ohne jeden Verdrehungseffekt des Materials nach Entfernung der Leitschnur, die für die Einsetzung des Rumpfteils innerhalb der Aorta benutzt wird.
Wie in dem in den Zeichnungen 3 bis 10 dargestellten Fall, wird die Leitschnur 37 in die Aorta eingeführt und es wird eine Rumpfteilpositionierungsvorrichtung 36 – siehe Zeichnung 6 – längs der Leitschnur durch die iliakale Arterie geführt, wobei die Positionierungsvorrichtung das innerhalb der Aorta aufzuspannende Rumpfteil enthält. Anschließend wird das Rumpfteil 33 gegen den Hals 5 der Aorta aufgespannt, wobei es sich verdreht wie in der Zeichnung 6 ersichtlich, und die Rumpfpositionierungsvorrichtung 36 wird nach hinten entfernt; Leitschnur 37 wird von der Rumpfportion aus, nach oben entfernt. Ist einmal das Rumpfteil von der Leitschnur befreit, ist das Rumpfteil frei und entspannt und kann sich drehen, so dass die Verdrehung von dem Rumpfteil verschwindet; das Rumpfteil kann sich frei bewegen und orientiert sich, wie in der Zeichnung 11 gezeigt. Anschließend wird die Leitschnur 37 wieder in das Rumpfteil 33 und durch eine der Verbindungsenden 41 und 42 geführt um in eine der jeweiligen iliakalen Arterien 3 und 4 einzutreten. Obwohl die Verbindungsenden 41 und 42 nicht unmittelbar mit den jeweiligen iliakalen Arterien 3 und 4 ausgerichtet sind, wird die Leitschnur 37 entweder durch das Verbindungsende 41 oder durch das Verbindungsende 42 durchgeführt, um dann entweder in die Arterie 3 oder in die Arterie 4 einzutreten. Obwohl in der Zeichnung die Leitschnur durch das Ende 42 und die Arterie 4 läuft, kann sie auch durch das Ende 42 und die Arterie 3 oder durch das Ende 41 und die Arterie 4 geführt werden, ohne dass die Prothese irgendwelche Drosselung, Falte oder Verdrehung aufweist. Die Beinpositionierungsvorrichtung 43 wird dann auf die Leitschnur 37 gefädelt, wobei die Positionierungsvorrichtung ein geladenes und gefaltetes Beinteil enthält, z.B. das rechte Beinteil 34 mit den Fixiermitteln oder Stents 44 und 45, an dessen oberen und unteren Ende 46 und 47. Die Vorrichtung 43 wird in den Körper durch eine Oberschenkelarterie des Patienten eingeführt und tritt über die iliakale Arterie 4 in die Aorta, und zwar bis die Vorrichtung 43 in der Position der Zeichnung 11 ist.
Wenn das Gerät diese Position erreicht hat, wird die Leitschnur 37 von der Positionierungsvorrichtung 43 aus nach oben entfernt und kann gleichzeitig durch eine neue Leitschnur 48 ersetzt werden, siehe Zeichnung 12, wobei das Verfahren dem Verfahren der Zeichnungen 6 bis 10 gleich ist, d.h. die Leitschnur 48 wird vom hinteren Ende aus in das Gerät 43 eingeführt um die Beinpositionierungsvorrichtung innerhalb des Rumpfteils zu stützen. Sobald die Leitschnur 37 aus dem Gerät 43 befreit ist, wird sie durch das Verbindungsende 41 eingeführt um in die iliakale Arterie 3 zu kommen; eine weitere Beinpositionierungsvorrichtung 49 wird in gleicher Form wie die Vorrichtung 43 auf der Leitschnur 37 geführt, aber durch eine Inzision in der anderen Hüfte des Patienten eingeführt, siehe Zeichnung 12. Die Positionierungsvorrichtungen führen die Beinteile 34 und 35 und die jeweiligen Fixiermittel oder Stents 44, 45, 50 und 51, die an den Enden der Beinteile befestigt sind. Sind die Vorrichtungen 43 und 49 in dieser Position, werden sie nach hinten bewegt, wie es mit den Pfeilen in Zeichnung 12 gezeigt wird, um dann die Beinteile 34 und 35 aufspannen zu können. Dementsprechend wird das Rumpfteil 33 ohne jeden Verdrehungs- oder Dreheffekt innerhalb der Aorta eingesetzt und beide Beinteile 34 und 35 werden gleichzeitig in ihre Lage aufgespannt, wobei jedes davon auf der jeweiligen Leitschur oder Kabel 37 und 48 sitzen.
Die Ballons werden aufgeblasen um die Stents 44, 45, 50 und 51 aufzuspannen und die Prothesenteile in der Konfiguration der Zeichnung 13 zu positionieren, wobei die Beinteile hiermit fest an das Rumpfteil 33 und an die iliakalen Arterien 3 und 4 befestigt werden. Zwischen den Stents 44, 45, 50 und 51 können zusätzliche, nicht dargestellte Stents eingesetzt werden, oder auch einen einzigen, längeren Stent, wie es in der Technik bekannt ist, um zu vermeiden dass die Prothese bricht, sich krümmt oder verformt. Wie im Fall des Stents 38, können die Stents 44, 45, 50 und 51 nachgiebiger oder elastischer oder auch steifer Art sein und werden aus einem zweckmäßigen Metall biomedizinalen Grades hergestellt. Wird der elastische oder nachgiebige Typ benutzt, ist es nicht notwendig Ballons für deren Expansion zu benutzen.
Im wesentlichen sind die iliakalen Beinteile 34 und 35 der Prothese zylindrische langgezogene Hülsen oder Manschetten, die ein oberes Ende und ein unteres Ende aufweisen und derart ausgeführt sind, dass sie eine festedichte Verbindung mit den Verbindungsenden 41 und 42 des Rumpfteils gewährleisten. Die Verbindungsenden 41 und 42 können eine spindelförmige oder kegelförmige Form aufweisen um sich mit dem dazugehörenden oberen Beinteilende zu überlagern oder irgendwie anders zu verbinden und vor deren Einbau den Durchmesser der Enden 41 und 42 zu verkleinern, mittels einer Klammer oder Naht an den Enden 41 und 42. Eines der Enden oder hängender Beine 41 und 42 kann auch mit einer Naht, einer Klammer usw. verschlossen werden um die biiliakale Prothese in eine monoiliakale Prothese zu verwandeln. Diese Abänderung kann auch gemäß der in der Zeichnung 18 dargestellten Ausführungsform ausgeführt werden, welche einen Faden oder Schnur aufweist die an der Verzweigung der hängenden Beine 41 und 42 durch das Material der Prothese geführt ist. Die Prothesenteile 33, 34 und 35 können aus beliebigem zweckmäßigen, zumindest teilweise elastischen oder nicht-elastischen Stoff- oder Textilmaterial, gewebt oder gestrickt, hergestellt werden.
Im wesentlichen wird die erfindungsgemäße Prothese vornehmlich für Aneurysmen angewandt, wobei diese verzweigte Aortenprothese 33, 34 und 35 intraluminal positioniert und eingebaut wird: man dringt mittels der eingeführten Leitschnur durch den Aortenhals oder oberen Ende des Aneurysmas in die Aorta 1 und die Prothese wird durch ein Blutgefäss, vorzugsweise die Oberschenkelarterien oder die iliakalen Arterien 3 und 4 durchgeführt; die verzweigte Prothese wird dann eingesetzt, wobei zuerst das Rumpfteil 33 gegen den oberen proximalen Aortenhals 5 gefügt wird und dann jedes Beinteil 34 und 35 in die entsprechende iliakale Arterie 3 und 4 eingesetzt wird, wobei das Rupfteil 33 an die Beinteile 34 und 35 befestigt wird, so dass jedes Beinteil an eine iliakale Arterie und an das Hauptrumpfteil fixiert wird nachdem etwaige, durch die Aufspannung und die Einsetzung des Rumpfteils verursachten Drehungen des Rumpfteils 33, vorbei sind und keine Verdrehung mehr auf die Beinteile übertragen wird.
Die Einsetzung der Prothese besteht insbesondere aus folgenden Schritten: Einführung der Leitschnur 37 in ein Blutgefäß, und zwar in ein weit von dem mit dem Aneurysma befallenen Ort der Aorta 1 befindenden Blutgefäß, wobei die Leitschnur derart bewegt wird, dass sie durch den oberen Hals der Aorta in das Aneurysma dringt; Einführung des Rumpfteils 33 der Prothese längs der Leitschnur mittels der Rumpfpositionierungsvorrichtung 36, das zumindest einen expansiblen Ballon und das Rumpfteil der Prothese in zusammengedrücktem Zustand beinhaltet, wobei das obere Ende des Rumpfteils auf dem Ballon liegt; Positionierung des Rumpfteils der Prothese innerhalb der Aorta, innerhalb des Aneurysmas, und Aufspannung des Rumpfteils mittels Aufblasen des Ballons, so dass das obere Ende 39 des Prothesenrumpfteils fest an den Aortenhals 5 befestigt wird, während die unteren Verbindungsenden 41 und 42 sich frei bewegen und schweben können und sich in Bezug auf das obere Ende 39 drehen können, so dass die Verbindungsenden in entspanntem Zustand bleiben, nachdem das obere Ende 39 an der Aorta befestigt wird; die Positionierungsvorrichtung wird dann nach unten hin entfernt und die Leitschnur 37 wird innerhalb des schon eingesetzten Rumpfteils der Prothese, oberhalb der Verbindungsenden derart nach oben bewegt, dass sie später nach unten bewegt und durch eines der Verbindungsenden gefädelt werden kann; dann wird die Leitschnur 37 nach unten gezogen, durch eines der Verbindungsenden 41 und 42 hindurch, in eine der iliakalen Arterien 3 und 4, wobei die vorgenannte Positionierungsvorrichtung 36 durch die Beinteilpositionierungsvorrichtung 43 ersetzt wird und auf der vorgenannten Leitschnur 37 eingeführt wird, und zwar durch ein Verbindungsende 42 und eine iliakale Arterie 4; das Gerät 43 wird wie in Zeichnung 11 positioniert, wobei es das Beinteil der Prothese in zusammengedrücktem Zustand mitführt, mit dem oberen Ende des Beinteils auf einem der Ballons der Positionierungsvorrichtung. In diesem Schritt kann das Beinteil aufgespannt werden oder vorzugsweise an seinem Platz bleiben um gleichzeitig mit dem anderen Beinteil durch Aufblasen eines entsprechenden Ballons aufgespannt zu werden; dies geschieht, wenn das obere Ende des Beinteils sich innerhalb eines unteren Verbindungsendes des Rumpfteils der Prothese befindet und das untere Ende des Beinteils sich innerhalb der iliakalen Arterie befindet, so dass das obere Ende des Beinteils radial expandiert und sicher gegen ein unteres Verbindungsende des Hauptteils der Prothese befestigt werden kann. So wird das Rumpfteil der Prothese und die Beinteile in flüssiger Verbindung verbunden. Die Leitschnur 37 wird nach oben gezogen, um sie aus der Vorrichtung 43 zu entfernen und eine neue Leitschnur 48 durch ein hinteres Ende der Vorrichtung 43 einzuziehen um diese innerhalb der Aorta zu stützen. Die Schnur 37 wird nur soweit nach oben bewegt, dass sie die Vorrichtung 43 verlässt und wird dann in das andere Verbindungsende 41 eingefädelt um in die andere iliakale Arterie 3 zu treten; dann wird die andere Beinpositionierungsvorrichtung 49 längs der Leitschnur 37 mit dem anderen zusammengedrückten Beinteil 35 geführt, und zwar durch das andere Verbindungsende 41 und die andere iliakale Arterie 3, wobei das obere Ende des Prothesenbeinteils über einem der Ballons der Positionierungsvorrichtung liegt und dann, bei Aufblasen des entsprechenden Ballons das Beinteil aufspannt, und zwar wenn das obere Ende des Prothesenbeinteils sich innerhalb des anderen unteren Verbindungsendes 41 des Rumpfteils der Prothese befindet und das untere Ende des Beinteils sich innerhalb der anderen iliakalen Arterie 3 befindet. Hiermit spannt sich das obere Ende des Prothesenbeinteils radial auf und wird sicher gegen das andere untere Verbindungsende 41 des Rumpfteils der Prothese befestigt, wodurch das Prothesenrumpfteil und das andere Beinteil in Fluidumverbindung angeschlossen werden; schließlich werden die Positionierungsvorrichtungen und die Leitschnuren entfernt.
Mit der erfindungsgemäßen Prothese und Anwendung werden die Schwierigkeiten und Nachteile der herkömmlichen verzweigten Prothesen und deren Anwendung vermieden oder zumindest minimiert. Mit der Erfindung wird sowohl die durch die Einsetzung einer herkömmlichen Prothese verursachte Drehung wie auch der Mangel an Nachgiebigkeit des Materials zur Anschmiegung an die gewundenen Konfigurationen der Venen und Arterien vermieden und gelöst. Diese Erfindung sorgt dafür, dass die Drehung des Prothesenteils 33 nicht stört, weil die Enden 41 und 42 sich frei drehen können wenn das Ende 39 innerhalb des Halses 5 befestigt worden ist, infolgedessen findet kein Drehungseffekt am schlauchförmigen Rumpf 33 der Prothese statt, weil die Enden 41 und 42 sich genauso drehen wie das Ende 39. Anschließend werden die Beinteile 34 und 35 wie beschrieben eingesetzt.
Ein weiterer wichtiger Aspekt der Erfindung hängt mit der Anwendung von elastischen Verankerungsmitteln, d.h. selbst aufspannende Befestigungsmittel oder Stents zusammen. Der schon im Zusammenhang mit steifen Befestigungsmitteln oder Stents ausführlich beschriebene Verdrehungseffekt kann auch bei Einsatz von elastischen Befestigungsmitteln oder Stents auftreten, weil ja die Prothese längs in der schlauchförmigen Positionierungsvorrichtung oder Einführungsvorrichtung liegt und wenn die Prothese aus dem Gerät gestoßen wird, werden auch die Stents freigelassen, allerdings nicht gleichzeitig. Während der Einsetzung der Prothese 25 (Zeichnung 5) spannt sich unter diesen Bedingungen zuerst Stent 29 mit der gewöhnlichen Drehung auf, während einer der Stents 30 oder 31 noch in der Positionierungsvorrichtung ist, wobei die spätere Drehung eines oder beider Stents 30 und 31 einen Verdrehungseffekt längs der Hülse 25 verursacht. Dieser Verdrehungseffekt kann sich mit etwaigen weiteren Drehungen der Positionierungsvorrichtung vergrößern wenn dieses entfernt wird um zu erlauben, dass ein Stent 30 oder 31 sich in eine gedrehte Lage bezüglich des Stents 29 aufspannt. Die Tatsache, dass die Verbindungsenden sich frei drehen können nachdem der Stent 38 an dem Hals 5 befestigt worden ist bewirkt infolgedessen, dass die Prothese die Drehung des Stents begleitet und vermeidet damit, dass die Prothese verdreht oder gefaltet bleibt.
Wenn in dieser Anmeldung Bezug auf die rechte und linke iliakale Arterie oder auf das rechte und linke Beinteil nimmt, handelt es sich um die rechte und linke Seite der Zeichnung.
Bezüglich der Verbindung zwischen den Teilen der vorgenannten monoiliakalen und biiliakalen Prothesen, vermeidet eine andere Ausführungsform (dargestellt in den Zeichnungen 16 bis 18) gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung, dass die Prothesenteile sich zufällig lösen während dem lebenslänglichen Benutz der Prothese durch den Patienten.
Ist einmal die Prothesenhauptportion eingesetzt, sei es die Hauptportion einer monoiliakalen Prothese, wie in den Zeichnungen 2 bis 4 abgebildet, oder die Rumpfportion einer biiliakalen Prothese, wie in den Zeichnungen 6 bis 13 abgebildet, muss das untere Ende der Haupt/Rumpfportion der Prothese an die unteren Beinportionen oder -portion, die auch einen Teil der vollständigen Prothese bildet, verbunden werden. Die Verbindung wird durch ein fest innerhalb der Beinportion zurückgehaltenes Fixiermittel oder Stent hergestellt, wobei die Beinportion innerhalb des unteren Endes der Haupt- oder Rumpfprothesenportion eingeführt wird. Schon in dieser Position, wird der Stent aufgespannt, sei es durch sein eigenes elastisches Gedächtnis oder durch einen Ballon, so dass die Beinportion fest gegen die Rumpf- oder Hauptportion gehalten wird. Im Fall eines aus unelastischen, d.h. nicht nachgiebig gefertigtem Gewebe, ist das eine leichte Aufgabe, aber wenn das Gewebe gestrickt, elastisch und nachgiebig ist wird mit diesem Verfahren keine sichere Verbindung erreicht, so wie es im Zusammenhang mit den Zeichnungen 14 bis 18 erklärt werden wird.
Um die herkömmliche Verbindung zwischen zweier Prothesenteile zu erklären, wurde in den Zeichnungen 14 und 15 eine mit bekannter Technik hergestellte monoiliakale Prothese abgebildet, in der neue Referenznummern für die Prothese angewendet wurden, jedoch aber die gleichen Nummern zur Aortenidentifizierung und ihrer Portionen beibehalten wurden. Die monoiliakale Prothese besteht aus einer oberen Hauptportion 53, die zum unteren Rand 55 hin eine untere konisch gestaltete Portion aufweist, so dass ein Durchmesser D1 dieses Randes der kleinere Durchmesser im Vergleich mit irgendeinem anderen Durchmesser D2 der oberen Portionen der Hauptportion ist. Ein vorderes, oberes Ende 56 einer unteren Prothesenbeinportion 57 ist innerhalb der Portion 54 eingesetzt, so dass die sicher am Ende 56 verbundenen Verankerungsmittel, wie ein Stent oder Fixiermittel 58, derartig fixiert ist, dass der Stent, fest an das Ende 56 verbunden, innerhalb der Portion 54 verbleibt; hiermit wird bewirkt, dass der mit irgendeinem bekannten Verfahren aufgespannte Stent, wie vorher erklärt, so verbleibt wie in den Zeichnungen 14 und 15 abgebildet, und zwar gegen die innere Fläche der Portion 54 gehalten, wobei somit die Verbindung zwischen der Portion 53 und der Beinportion 57 sicher gegen die Blutflusskraft zurückgehalten wird. Wie vorher erklärt, kann diese Verbindung, dank der Tatsache dass mindestens die Hauptportion 53 von einem unelastischem, nicht nachgiebigen Gewebe hergestellt ist sicher aufrechterhalten werden, so dass dieserart der Stent gegen das schlauchförmige Gewebe zurückgehalten wird. Außerdem vermeidet die verjüngte oder konische Gestaltung der Portion 54, dass der aufgespannte Stent sich nach unten bewegt und aus dem unteren Rande 55 austritt. Trotzdem passen sich die unelastischen Gewebe nicht gänzlich den Größen, Unregelmäßigkeiten und dem Durchmesser der Blutgefäße an, besonders an den inneren Durchmessern des oberen Aortenhalses und der Iliakalarterien. Dieses Problem und Nachteil kann jedoch nicht nur durch die Wahl eines größeren Durchmessers gelöst werden, wenn der Chirurg sieht, dass der Prothesenhöchstdurchmesser kleiner ist als der Blutgefäßdurchmesser. Wenn in dieser Situation, eine Prothese benutzt wird, deren Durchmesser größer ist als der Durchmesser des Blutgefäßes, dann wird das überschüssige Prothesenmaterial geknickt und gegen die Arterien- oder Venenwand gefaltet, mit den bekannten Folgen eines Lecks zwischen der Blutgefäßwand und der Prothese, besonders der Aortenhalswand.
Im Hinblick auf die vorher beschriebenen Nachteile wird erwartet, dass die elastischen Materiale, auch nachgiebig genannt, öfter benutzt werden, und somit die unelastischen Materiale ersetzen. Die elastischen oder nachgiebigen Materiale verhalten sich jedoch nicht wie die unelastischen, wenn die vorher beschriebenen Verbindungen durchgeführt werden, wie in den Zeichnungen 14 und 15 erläutert. So wie in Bezug auf diese Zeichnungen beschrieben wurde, muss das Material der Portion 54 eine Gegenkraft gegen die Expansion des Fixiermittels oder Stents 58 ausüben, ohne der Stentexpansionskraft nachzugeben. Die nachgiebigen Materiale können sich nicht dieserart verhalten und die Verbindung kann nicht fest aufrechterhalten werden, nicht einmal wenn für die Prothesenteile die konische oder verjüngte Gestaltung, wie in den Zeichnungen 14 und 15 gezeigt wird, benutzt wird. Gemäß den in den Zeichnungen 16 bis 18 gezeigten Ausführungen vorliegender Erfindung, ist es möglich die Vorteile des nachgiebigen oder elastischen Materials auszunutzen und die sich aus diesem Material ergebenden Nachteile oder Probleme zu vermeiden. Kurz ausgedrückt, die Nachgiebigkeit oder Elastizität des Materials wird bei denjenigen Prothesenteilen benutzt, bei denen diese Beschaffenheit benötigt wird, während die Portion oder Portionen wo die Elastizität sich nachteilig auswirkt unelastisch und fähig sind den vorherbestimmten Durchmesser einzuhalten.
Die Prothese der Erfindung schließt eine monoiliakale oder biiliakale Prothese ein, die aus zwei, drei oder mehreren Teilen besteht, so wie hier in Bezug auf die anderen Ausführungen der Erfindung eingehend erklärt wurde. Der Erfindungsgedanke wird jetzt der Einfachheit halber, auf eine monoiliakale Prothese bezogen, erklärt werden. Die erfindungsgemäße Prothese besteht aus einer oberen Hauptportion 59, die einen oberen Rand 60 hat, einen unteren Rand 61 und vorzugsweise eine verjüngte oder konisch gestaltete Mittelportion 62, die sich zum Rand 61 hin neigt. Die Prothesenportion 62 kann aus irgendeinem elastischen oder nachgiebigen Material hergestellt sein, wie ein gestricktes Gewebematerial mit sogar für die ganze Lebenszeit der Prothese kontrollierter Expansion, so wie es allen Sachkundigen dieser Materie gut bekannt ist. Das Material wird am besten als gestricktes schlauchförmiges, in einem runden Webstuhl gefertigtes Gewebe hergestellt, wie es dem Techniker bekannt ist. Die Beschreibungen und Grundlagen der Erfindung werden für den Rand 61 angewendet, so wie auch für jedes andere Prothesenteil, in dem ein unelastisches Verhalten zu seinem Operierungsweck gewünscht ist, so wie weiter unten erklärt wird.
In 17 ist eine bevorzugte gestrickte Konstruktion dargestellt, wobei aber zu betonen ist, dass irgendeine andere Konstruktion benutzt werden kann die sich nach dem Gedanken der Erfindung richtet. So wie in Bezug auf die 14 und 15 erklärt, muss zwischen der oberen Hauptprothesenportion und der unteren Beinportion eine sichere, feste Verbindung gewährleistet werden. In 16 soll somit ein Stent oder Fixiermittel fest innerhalb der unteren Portion 62 der Prothesenportion 59 gehalten werden, aber die elastische Konstruktion würde diese gewünschte Halterung nicht gewährleisten. Um die gewünschte Halterung zu sichern, wird in den Rand der nahe am Rand oder der Prothesenportion liegt und nicht-elastisch sein soll, ein nicht elastischer oder kontrolliert elastischer Faden oder Faser eingezogen.
Um zu vermeiden, dass ein Stent 64 von seiner Halterung gegen die Prothesenwand 63 abgleitet oder sich ablöst, ist ein Faden oder Faser 65 durch die Maschen 66 des gestrickten Textilgewebes eingefädelt oder mit ihnen verstrickt, so wie es am besten in 17 ersichtlich ist und der Arzt, Chirurg oder sein Assistent, oder der Hersteller der Prothese, können vor Einbringung der Prothese in die Einführungsvorrichtung einen Knoten 67 an den freien Fadenenden 71 machen. Dieserart wird der Durchmesser des unteren Randes 61 zu einem vorherbestimmten Höchstdurchmesser eingeschränkt, wobei dieser Höchstdurchmesser vom Höchstdurchmesser zu dem sich der Stent 64 dehnen kann, oder dehnen soll, abhängt, und somit die Beinportion 68, fest gegen die Prothesenportion 62 hält und das Entweichen oder Abgleiten dank dem unelastischen Faden 65 vermieden, werden kann. Der Stent sollte sich soweit dehnen, dass er im gedehnten Zustande einen größeren Höchstdurchmesser als den vorbestimmten Höchstdurchmesser des unelastischen Randes haben sollte.
Ein ähnlicher Faden 69 kann durch de Maschen 70 im oberen Rand 60 durchgezogen werden, aber dieser Faden ist nicht verknotet wenn der Rand 60 vorzugsweise vollkommen elastisch bleiben soll, um sich an den oberen Aortenhals und an seine Unregelmäßigkeiten anzupassen. Die Fäden oder Fasern 65 und 69 können so wie abgebildet durch die äußerst gelegenen Maschen 66 und 70 gezogenen werden oder zweckmäßigerweise durch eine weiter innere Maschenreihe. Die Fäden 66 und 70 können nach Herstellung des Gewebes im Gewebe verstrickt oder durchgezogen oder eingefädelt sein oder anderenfalls während dem Stricken des Gewebes eingefädelt werden, d.h. die Fäden können Teil der Gewebekonstruktion sein, weswegen sie nicht nach Herstellung des gestrickten Gewebes extra zugefügt werden. Obwohl der Faden elastische Merkmale hat, wird die elastische Streckung die er annimmt, immer kürzer als diejenige des gestrickten Gewebes sein und zwar wegen seiner von den Markmalen des Gestrickten erhaltenen Nachgabefähigkeit. Das heißt, dass die Faden- oder Faserelastizität kontrollierbar ist.
Der Gedanke der Anwendung eines Fadens, sei es er wird verknotet zur Einschränkung des Prothesendurchmessers oder er bleibt frei, wird auch in der Ausführung der 18 angewandt, in der eine Rumpfportion 72 einer wie vorher beschriebenen, abgezweigten Prothese gezeigt wird. Die Prothesenportion 72 übernimmt im hängenden Bein 73, den Gedanken der Einschränkung des Durchmessers mittels eines Faden, wobei der Faden 74 am unteren Rand 75 verläuft. Die Konstruktion kann der der 17 gleichen oder ähnlich sein und der Faden kann zur Einschränkung des Randdurchmessers 75 geknotet werden, zur Erfüllung des gleichen Halterungszweck und Funktion, das vorher erklärt wurde. In einer anderen Anwendung kann das hängende Bein 76 einen zusätzlichen Faden 77 einschließen, der durch die bekannten typischen Maschen des gestrickten Gewebe gezogen wird, mit der Absicht an dem Faden zu ziehen und ihn an einer der Prothesenbifurkation 78 nahen Stelle zum Absperren des Beins zu verknoten, um somit die biiliakale Aortenprothese in eine monoiliakale umzuwandeln.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegende Erfindung ist die Anwendung einer Prothese 59, welche intraluminal in die Aorta eingesetzt wird, wobei die Aorta einen oberen proximalen Aortenhals und eine untere distale Aortenportion aufweist, welche eine Iliakalbifurkation bildet und sich in zwei Iliakalarterien teilt. Erfindungsgemäß wird die Prothesenhauptportion innerhalb der Aorta angeordnet, so dass sie fest gegen den oberen Aortenhals gehalten wird und der untere Rand 61 der Prothesenhauptportion sich frei innerhalb des Aneurysmas bewegen kann; danach wird das obere Ende der Beinportion 68 innerhalb der unteren Portion der Prothesenhauptportion eingesetzt und wenn sich mindestens ein Teil des Stents innerhalb der unteren Portion 62 und über dem nicht elastischen Rand 61 befinden, werden die den Stent oder Fixiermittel 64 einschließenden Verankerungsmittel aufgespannt. Der Stent 64 wird derart gestreckt, bis er im gedehnten Zustand und mindestens in einem Teil der über den Rand 61 geht, einen größeren Höchstdurchmesser als ein vorbestimmter Höchstdurchmesser des Randes 61 aufweist, so dass das obere Ende der Beinportion innerhalb der unteren Portion des Hauptteils durch die Verankerungsmittel zurückgehalten werden kann, wobei der nicht elastische Rand das obere Ende der Beinportion umgibt und so, dass der Stent innerhalb der Prothesenhauptportion über dem Rand 61 bleibt.
Trotzdem braucht, wie schon beschrieben, nur das obere Teil des Stents innerhalb der unteren Portion 63, über dem Rand 61, eingesetzt werden, d.h., der Stent 64 braucht nicht ganz über dem Rand 61 sitzen (wie in 16 abgebildet) um eine feste Haltung und ein zuverlässiges Dichten zu gewährleisten. Diese Gestaltung kann vorzugsweise dann angewandt werden, wenn längs der Beinportion 68 eine Vielzahl von Stents oder ein einziger langen Stent vorgesehen ist. D.h., eine Beinportion mit an den Enden eingefügten Stents oder ganz in Stent verwandelt, mit einem langen oder mehreren kurzen Stents.
Gemäß einer bevorzugten Ausführung der Erfindung, wird ein Knoten an den freien Enden 71 des Fadens gemacht, damit ein vorbestimmter Maximaldurchmesser des unelastischen Randes vor Anordnung der Prothesenhauptportion innerhalb der Aorta definiert wird. Hier bestimmt von neuem der Stent, in gedehntem Zustand, einen höheren Maximaldurchmesser als den vorbestimmten Maximaldurchmesser des unelastischen Randes.
Obwohl die bevorzugten Ausführungen beschrieben und abgebildet wurden, wird es für den Fachmann auf der Hand liegen, dass verschiedene Ver- und Abänderungen vorgenommen werden können, ohne vom Erfindungsbereich der in den beiliegenden Ansprüchen definierten wird, abzuweichen. Wenn auch zum Beispiel in allen Erfindungsausführungen ein flaches Material abgebildet wurde, so kann auch ein gewelltes oder drapiertes Material benutzt werden, um dieses leichter an die Formen der Blutgefäße anzupassen.

Claims

Aortenprothese zur Behandlung eines Bauchaortenaneurysmas, wobei die Prothese ein schlauchförmiges, hohlen Material, für intraluminales Einsetzen in die Aorta umfasst, wobei die Aorta einen proximalen oberen Aortenhals und eine distale Aortenportion, die eine in zwei iliakale Arterien aufspaltende Iliakalbifurkation bildet, aufweist, gekennzeichnet durch ein nachgiebiges Hauptprothesenteil (13, 33, 59) das eine wesentlich zylindrische Form aufweist, mit einem oberen Ende (18, 39, 60) für das sichere Anbringen an den proximalen Aortenhals (5) und einem unteren freien Ende (20, 41, 42, 61, 75, 76) welches sich frei bewegt und derart ausgelegt ist, dass es gänzlich in einer Position im Inneren des Aneurysmas, oberhalb der Iliakalbifurkation (3, 4) sitzt und zumindest ein nachgiebiges iliakales Prothesenteil (14, 34, 35) das gänzlich aus Gewebe hergestellt ist und eine im wesentlichen langgezogene zylindrische Form aufweist, mit einem unteren Ende (24, 47, 53) für das sichere Anbringen an eine der iliakalen Arterien und einem oberen Ende (23, 46, 52) für das sichere Anbringen in Fluidumverbindung mit dem unteren Ende (20, 41, 42, 61, 75, 76) des Hauptprothesenteils, wobei beide iliakale Prothesenteile auch zumindest einen an dessen oberes Enden (23) und unteres Enden (24) angebrachte Stents aufweisen.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Prothesenbeinteil (14, 34, 35) einen etwas größeren Durchmesser als den Durchmesser des Prothesenhauptteils aufweist (20, 41, 42, 61, 75, 76), wobei der Durchmesser des Prothesenhauptteils sich in Richtung seines unteren Endes verjüngt, um das obere Ende (23, 46, 52) des Prothesenbeinteils innerhalb des unteren Endes des Prothesenhauptteils sicher aufzunehmen.
Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das obere Ende (23, 46, 52) des Prothesenbeinteils innerhalb des unteren Endes (20, 41, 42, 61, 75, 76) des Prothesenhauptteils durch ein Übermaß im Durchmesser gehalten wird.
Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das obere Ende (23, 46, 52) des Prothesenbeinteils innerhalb des unteren Ende (20, 41, 42, 61, 75, 76) des Prothesenhauptteils durch Verankerungsmittel (21, 44, 50, 64) gehalten wird.
Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass Verankerungsmittel (21, 44, 50, 64) im oberen Ende (23, 46, 52) des Prothesenbeinteils fixiert sind und am Prothesenhauptteil durch einen radial dehnbaren Ballon, der mittels eines Katheters entfernbar angeordnet ist, sicher angebracht werden, wobei das Verankerungsmittel (21, 44, 50, 64) durch Expansion gegen das Prothesenhauptteil (13, 33, 59), an einer Überlappung zwischen dem unteren Ende (20, 41, 42, 61, 75, 76) des Prothesenhauptteils und dem oberen Ende (23, 46, 52) des Prothesenbeinteils einsetzbar ist, wodurch beide Enden sicher aneinander befestigt werden.
Prothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungsmittel (22, 45, 51) innerhalb des unteren Endes (24, 47, 53) des Prothesenbeinteils und in der iliakalen Arterie (3, 4) durch einen radial dehnbaren Ballon, der mittels einem Katheter entfernbar positioniert ist, sicher angebracht ist, wobei das Verankerungsmittel durch Expansion gegen die Arterie anbringbar ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese aus einem nicht elastischen gewebten Material besteht, das Prothesenhauptteil (13, 33) eine im wesentlichen zylindrische Form aufweist, mit einem unteren Teil der sich gegen das untere Ende (19, 41, 42, 61, 75, 76) des Prothesenhauptteils verjüngt und das obere Ende (23, 46, 52) des Prothesenbeinteils innerhalb des verjüngten unteren Teils mittels Verankerungsmitteln gehalten wird.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese aus einem nicht elastischen gewebten Material besteht, das Prothesenhauptteil (13, 33) eine im wesentlichen zylindrische Form aufweist mit einem konisch geformten unteren Ende des Hauptteils, dessen Durchmesser zu einem unteren Rand (20, 41, 42, 61, 75, 76) des Hauptteils abnimmt, wobei das obere Ende (23, 46, 52) des Prothesenbeinteils innerhalb des verjüngen Endes mittels Verankerungsmittel gehalten wird.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass Verankerungsmittel (17, 38 und 21, 44, 50, 64 und 22, 45, 51) am unteren Ende des Prothesenhauptteils (13, 33, 59, 72) und an den oberen und unteren Enden des Prothesenbeinteils (14, 34, 35, 68) vorgesehen sind.
Prothese nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest das Verankerungsmittel (17, 38) am oberen Ende des Prothesenhauptteils und am unteren Ende (47, 53) des zumindest einem Prothesenbeinteils mittels eines Ballons aufspannbare Stents sind.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es eine verzweigte Prothese ist und, dass der Prothesenhauptteil ein Prothesenrumpfteil (33) ist, dessen unteres freie Ende einen unteren verzweigten kurzen Teil umfasst, der zwei untere nebeneinander angeordnete Verbindungsenden (41, 42), bildet, wobei sich die Verbindungsenden in die Aorta erstrecken und aufwärts gerichtet sind und von der Aortenbifurkation beabstandet sind, und wobei das zumindest eine iliakale Prothesenbeinteil ein Paar iliakale Prothesenbeinteile (34, 35) umfasst, wobei jeder Teil eine im wesentlichen langgezogene zylindrische Form aufweist mit einem unteren Ende (47, 53) für das sichere Anbringen an eine der iliakalen Arterien (3, 4) und einem oberen Ende (36, 52) für das sichere Anbringen in Fluidumverbindung mit jeweils einem der unteren Verbindungsenden (41, 42) des unteren verzweigten Abschnitt des Rumpfteils (33).
Prothese nach Anspruch 11 dadurch gekennzeichnet, dass jedes Prothesenbeinteil (34, 35) einen etwas größeren Durchmesser als den Durchmesser des entsprechenden unteren Verbindungsendes des Rumpfteils (33) aufweist, wobei das untere Ende (46, 52) des Beinteils dehnbar ist und festdichtend innerhalb eines entsprechenden unteren Verbindungsende des Rumpfteils (41, 42) aufgenommen werden kann.
Prothese nach Anspruch 11 dadurch gekennzeichnet, dass das obere Ende (46, 52) eines jeden Prothesenbeinteils (34, 35) innerhalb eines dazugehörenden unteren Verbindungsendes (41, 42) des Prothesenrumpfteils (33) durch ein Übermaß im Durchmesser gehalten wird.
Prothese nach Anspruch 11 dadurch gekennzeichnet, dass das obere Ende (46, 52) eines jeden Prothesenbeinteils (34, 35) innerhalb eines dazugehörenden unteren Verbindungsendes (41, 42) des Prothesenrumpfteils (33) mittels Verankerungsmittel (44, 50) gehalten wird.
Prothese nach Anspruch 14 dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungsmittel (44, 50) im oberen Ende (46, 52) eines jeden Prothesenbeinteils (34, 35) fixiert angeordnet sind und am Prothesenrumpfteil (33) mit Hilfe eines Katheters sicher angebracht sind, wobei die Verankerungsmittel (44, 50) durch Expansion gegen ein dazugehöriges Verbindungsende des Prothesenrumpfteils (33) einsetzbar sind an einer Überlappung zwischen dem unteren Verbindungsende des Rumpfteils und dem oberen Ende des Prothesenbeinteils, wobei beide Enden in Fluidumverbindung sicher gegeneinander gehalten sind.
Prothese nach Anspruch 15 dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungsmittel (45, 51) in zumindest dem unteren Ende (47, 53) eines jeden Prothesenbeinteils (34, 35) fixiert angeordnet sind und an der jeweiligen iliakalen Arterie (3, 4) mittel eines radial dehnbaren Ballons, der mittels eines Katheters entfernbar positioniert ist, sicher angebracht werden, wobei die Verankerungsmittel (45, 51) durch Expansion gegen die Arterie einsetzbar sind.
Prothese nach einem der Ansprüche 11 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese aus einem nicht elastischen Material besteht, der Prothesenrumpf (33) eine im wesentlichen zylindrische Form aufweist, wobei sich die unteren Verbindungsenden (41, 42) den Durchmesser eines jeden Verbindungsendes nach abwärts hin abnehmend verjüngen, und das obere Ende (46, 52) eines jeden Beinteils (34, 35) innerhalb des verjüngten unteren Verbindungsendes des Rumpfteils mittels Verankerungsmittel gehalten wird.
Prothese nach einem der Ansprüche 11 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass Verankerungsmittel (17, 38) am oberen Ende (18, 39) des Rumpfteils (13, 33) und an den oberen (46, 52) und unteren (47, 53) Enden der Beinteile (34, 35) vorgesehen sind.
Prothese nach Anspruch 18 dadurch gekennzeichnet, dass zumindest die Verankerungsmittel (17, 38, 45, 51) am oberen Ende (18, 39) des Prothesenrumpfteils (13, 33) und am oberen Ende (47, 53) der Prothesenbeinteile (34, 35) mittels eines Ballons dehnbare Stents sind.
Prothese nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass zumindest das Prothesenhauptteil (59) aus einem elastischen gestrickten Material besteht, und der Hauptteil (59) in einem nicht elastischen Rand (61) endet, wobei das obere Ende des Beinteils (68) innerhalb des unteren Teils (61) des Hauptteils (59) mittels Verankerungsmittel (64) gehalten wird und der nicht elastische Rand (61) das obere Ende des Prothesenbeinteils (68) umschließt und zumindest ein Teil der Verankerungsmittel (64) innerhalb des Prothesenhauptteils (59) oberhalb des nicht elastischen Randes (61) bleibt.
Prothese nach Anspruch 20 dadurch gekennzeichnet, dass das Prothesenhauptteil (59) eine wesentlich zylindrische Form aufweist mit seinem unteren Teil (62) sich gegen den unteren Rand (61) des Hauptteils verjüngend.
Prothese nach Anspruch 20 dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese eine biiliakale Prothese ist, wobei der Prothesenhauptteil eine im wesentlichen zylindrische, verzweigte Form aufweist, die einer Hose mit zwei anhängenden Beinen (75, 76) ähnelt.
Prothese nach einem der Ansprüche 20 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass der nicht elastische Rand (61) aus einem nicht elastischen Faden geformt ist, der durch das elastisch gestrickte Material (66) des Hauptprothesenteils geführt ist, wobei der Prothesenhauptteil bis auf den nicht elastischen Rand (61) des unteren Endes elastisch ist.
Prothese nach einem der Ansprüche 20 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass ein Faden (69) rings um das obere Ende (60) des Prothesenhauptteils (59) gefädelt ist, wobei der Faden derart gefädelt ist, dass das obere Ende des Prothesenhauptteils seine elastischen Eigenschaften beibehält zur sicheren Befestigung gegen den proximalen Aortenhals (5) mittels dehnbaren Verankerungsmittel, die darin mittels eines dehnbaren Ballons und eines Katheters eingesetzt sind.
Prothese nach einem der Ansprüche 22 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass der nicht elastische Rand (75) von einem nicht elastischen Faden (74) geformt ist, der durch das elastisch gestrickte Material des Prothesenhauptteils geführt ist, dass am unteren Rand eines der Beine (73) der Hose ein zusätzlicher nicht elastischer Faden (77) durch das gestrickte Material im anderen Bein an einer Stelle der Bifurkation (78) der beiden anhängenden Beine der Hose geführt ist, wobei im anderen anhängenden Bein der Blutkreislauf abgesperrt wird, um die verzweigte Prothese in eine monoiliakale Aortenprothese zu verwandeln.
Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese aus flexiblem gewebtem Fasermaterial hergestellt ist.