DE60025255T2 - Justierbare, implantierbare urogenitale Vorrichtung - Google Patents

Justierbare, implantierbare urogenitale Vorrichtung Download PDF

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    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S128/00—Surgery
    • Y10S128/25—Artificial sphincters and devices for controlling urinary incontinence

Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die Erfindung betrifft allgemein implantierbare medizinische Vorrichtungen und insbesondere implantierbare medizinische Vorrichtungen zur Anpassung eines Körperlumens.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Verschiedene implantierbare Vorrichtungen, wie aufblasbare bzw. ausdehnbare medizinische Vorrichtungen, sind bekannt, wobei die ausdehnbaren medizinischen Vorrichtungen in das Gewebe eines Menschen implantiert werden, um Harninkontinenz zu behandeln. Diese Vorrichtungen beruhten typischerweise auf dem Einengen bzw. Einschnüren der Urethra des Patienten, um die Kontinenz aufrechtzuerhalten.
  • US-A-4 773 393 von Haber u.a. ist ein Versuch zum Bereitstellen einer solchen vorgeschlagenen Vorrichtung. US-A-4 773 393 betrifft eine subkutan implantierbare Urogenitalprothese, die eine ausdehnbare, aufblasbare Gewebeausdehnungsmembran bereitstellt, die im proximalen Urethragewebe zu lokalisieren ist, um diesen Geweben Volumen hinzuzufügen, um Harninkontinenz durch lokalisierte Erhöhung des Gewebevolumens zu überwinden.
  • US-A-4 802 479 von Haber u.a. ist ein Versuch zum Bereitstellen eines Instruments zum Abgeben und Überführen von Material zu einer aufblasbaren Membran einer Urogenitalprothese innerhalb der Gewebe eines Patienten, um eine Harninkontinenz zu überwinden. US-A-4 832 680 von Haber u.a. betrifft eine Vorrichtung zum subkutanen Implantieren einer Urogenitalprothese mit einer ausdehnbaren Einschließungsmembran zum Festhalten eines Fluids oder teilchenförmiger Materie, das oder die von einer externen Quelle eingebracht worden ist.
  • US-A-5 304 123 von Atala u.a. betrifft einen in ein endoskopisches Instrument aufgenommenen abnehmbaren Membrankatheter zur Implantation in den Suburethrabereich eines Patienten. Weiterhin ist in US-A-5 411 475 von Atala u.a. ein direkt sichtbar machendes Verfahren zum Entfalten einer abnehmbaren Membran an einer Zielstelle in vivo erörtert. US-A-5 830 228 von Knapp u.a. betrifft ein Verfahren und ein System zum Entfalten eines abnehmbaren Ballons an einer Zielstelle in vivo.
  • Sobald sie aufgeblasen wurden, halten diese Vorrichtungen den Druck auf die Urethra des Patienten in einem Versuch aufrecht, bei Inkontinenz zu helfen. Diese Vorrichtungen werden jedoch bei der Implantation leicht zu sehr oder zu wenig aufgeblasen, was zu unerwünschten nachoperativen Ergebnissen führt. Falls die Vorrichtungen beispielsweise übermäßig aufgeblasen werden, kann dies dazu führen, dass die Urethra zu sehr eingeengt wird, und der Patient unterliegt einem Retentionsrisiko, wobei es sich um einen Zustand handelt, in dem der Patient kein Urin abgeben kann. Ein solcher Zustand könnte zu einer Nierenschädigung führen, wodurch eine größere korrektive Operation oder zumindest eine Verwendung einer Selbstkatheterisierung erforderlich werden würde, um die Blase auf einer regelmäßigen Grundlage zu entleeren, was zu einer Erhöhung des Risikos einer Harnwegsinfektion führen würde.
  • Weiterhin besteht, sobald diese Vorrichtungen in den Patienten implantiert worden sind, das einzige Mittel zu ihrer Entfernung im Fall eines nachoperativen Problems oder einer Vorrichtungsfehlfunktion in einer größeren Operation. Weiterhin werden die Vorrichtungen nicht in den Geweben des Patienten festgehalten, so dass die Möglichkeit besteht, dass die Vorrichtungen entlang dem bei ihrer Einführung erzeugten Durchgang zurückwandern, wobei es sich um ein Problem handelt, das bei Vorrichtungen aus dem Stand der Technik bemerkt wurde. Demgemäß besteht ein wichtiger medizinischer Bedarf an einer verbesserten. implantierbaren Vorrichtung zur Behandlung der Harninkontinenz.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung sieht eine implantierbare Vorrichtung zur Verwendung beim Einengen eines Körperlumens vor. Das Körperlumen kann eine Urethra sein, wobei die implantierbare Vorrichtung verwendet wird, um die Urethra anzupassen, um dem Patienten bei einer Harninkontinenz zu helfen. Die implantierbare medizinische Vorrichtung hat den Vorteil, dass sie sowohl während der Implantation als auch nachoperativ justierbar ist. Diese nachoperative Justierbarkeit der implantierbaren medizinischen Vorrichtung ermöglicht es einem Arzt, den Druckbetrag zu regeln, der auf die Urethra ausgeübt wird, um die Kontinenz des Patienten zu gewährleisten und iatrogene Wirkungen zu minimieren.
  • Die implantierbare Vorrichtungsanordnung gemäß der Erfindung weist eine implantierbare Vorrichtung auf, die ein justierbares Element und einen röhrenförmigen länglichen Körper aufweist. Das justierbare Element weist eine durchgehende Wand mit einer eine Kammer definierenden Innenfläche auf. Der röhrenförmige längliche Körper weist eine Umfangsfläche, ein proximales Ende und ein distales Ende auf, wobei die Umfangsfläche mit dem justierbaren Element verbunden und gegen dieses gedichtet ist. Der röhrenförmige längliche Körper weist weiter mindestens einen ersten inneren Durchgang auf, der sich in Längsrichtung im röhrenförmigen länglichen Körper von einer ersten Öffnung am proximalen Ende zu einer zweiten Öffnung, die in Strömungskommunikation mit der Kammer der implantierbaren Vorrichtung steht, erstreckt. Dies ermöglicht das justierbare Ausdehnen oder Zusammenziehen des justierbaren Elements durch Einbringen eines fließfähigen Materials durch die erste Öffnung. Die implantierbare Vorrichtungsanordnung weist auch eine Scheide auf, welche eine Wand mit einer Innenfläche aufweist, die einen Kanal definiert, durch den zumindest ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung hindurchtreten kann.
  • Die implantierbare Vorrichtung kann in Körpergewebe eingeführt werden, indem die Vorrichtung durch die Scheide geführt wird. Die Scheide wird zuerst in das Gewebe des Patienten eingeführt, und die implantierbare Vorrichtung wird dann durch den Kanal der Scheide bewegt. Die implantierbare Vorrichtung kann durch die Verwendung einer Stößelstange durch die Scheide bewegt werden, wobei die Stößelstange in den ersten inneren Durchgang eingeführt wird. Wenn die Stößelstange in den ersten inneren Durchgang eingeführt wird, kommt sie in Kontakt mit einem geschlossenen Ende distal sowohl zur ersten Öffnung als auch zur zweiten Öffnung des ersten inneren Durchgangs. Es kann dann eine Kraft auf die Stößelstange ausgeübt werden, um die implantierbare Vorrichtung zumindest teilweise durch den Kanal der Scheide zu bewegen.
  • Gemäß einer alternativen Ausführungsform weist der röhrenförmige längliche Körper einen zweiten inneren Durchgang auf, der sich in Längsrichtung entlang mindestens einem Abschnitt des röhrenförmigen länglichen Körpers von einem Einlass zu einem geschlossenen Ende erstreckt. Der zweite innere Durchgang weist einen ausreichenden Durchmesser auf, um die Stößelstange aufzunehmen, die das geschlossene Ende berührt, um das Ausüben von Kraft auf die Stößelstange zu ermöglichen und die implantierbare Vorrichtung dadurch zumindest teilweise durch den Kanal der Scheide zu bewegen.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die implantierbare Vorrichtungsanordnung weiter eine Hülse mit einem Längsschlitz aufweisen, wobei zumindest ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung in dem durch die Hülse definierten Volumen untergebracht ist. Die Hülse und die implantierbare Vorrichtung können durch die Scheide geführt werden, um das justierbare Element über das distale Ende der Scheide vorzuschieben. Das justierbare Element wird dann ausgedehnt, so dass Kontakt mit dem Gewebe hergestellt wird. Die Scheide kann aus dem Körper herausgezogen werden, woraufhin die Hülse dann entweder um einen Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung geführt wird oder sich ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung verformt, um zu ermöglichen, dass die implantierbare Vorrichtung durch die Hülse hindurchtritt. Alternativ kann die Hülse aus dem Körper herausgezogen werden, woraufhin die Scheide um einen Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung geführt wird.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform weist die implantierbare Vorrichtung ein hinteres Anschlusselement auf, das mit dem proximalen Ende des röhrenförmigen längli chen Körpers verbunden ist. Gemäß einer Ausführungsform ist das hintere Anschlusselement abnehmbar am röhrenförmigen länglichen Körper angebracht. Das hintere Anschlusselement weist einen Hohlraum auf, der in Strömungskommunikation mit der ersten Öffnung des ersten inneren Durchgangs steht. Dies ermöglicht es, dass ein Fluidvolumen durch das hintere Anschlusselement geführt wird, um die Größe des justierbaren Elements entweder zu erhöhen oder zu verringern. Gemäß einer Ausführungsform weist das hintere Anschlusselement eine elastische Trennwand auf, um eine Nadel aufzunehmen, durch die fließfähiges Material hindurchtreten kann, um das justierbare Element zu erweitern oder zusammenzuziehen.
  • Die Scheide des vorliegenden Erfindungsgegenstands weist auch einen ersten Abschnitt und mindestens einen zweiten Abschnitt auf, wobei der zweite Abschnitt eine geringere Stärke aufweist als der erste Abschnitt. Der zweite Abschnitt erstreckt sich in Längsrichtung entlang der Wand, um zu ermöglichen, dass die Wand der Scheide aufgetrennt wird. Gemäß einer Ausführungsform weist der zweite Abschnitt der Wand Kerben auf, die sich in Längsrichtung entlang der Wand erstrecken und welche einen Schwächungsbereich erzeugen, über den die Scheide aufgetrennt werden kann. Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Wand der Scheide zwei Kerben aufweisen, die sich in Längsrichtung entlang der Wand erstrecken, um zu ermöglichen, dass die Scheide in zwei Stücke aufgetrennt wird. Alternativ kann die Scheide einen Einschnitt durch die Wand aufweisen, der sich in Längsrichtung entlang der Wand erstreckt.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform weist die implantierbare Vorrichtung weiter eine zum Durchdringen von Gewebe geeignete Spitze auf. Gemäß einer Ausführungsform ist die Spitze am distalen Ende des röhrenförmigen länglichen Körpers positioniert oder ausgebildet. Alternativ bildet das distale Ende der Stößelstange die Spitze, wobei die Spitze am distalen Ende des röhrenförmigen länglichen Körpers freiliegt, wenn das distale Ende der Stößelstange durch ein Auslassende im zweiten inneren Durchgang hindurchtritt.
  • Schließlich betrifft ein wichtiges Merkmal der implantierbaren Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung das justierbare Element oder die Membran, die zur anschließenden Justierung des Volumens durch das hintere Anschlusselement, das sich unter der Haut des Patienten fern vom justierbaren Element befindet, zugänglich ist. Ein weiteres wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die bequeme nachoperative Justierbarkeit sowohl des Drucks als auch der Größe des justierbaren Elements in vivo.
  • Kurzbeschreibung der Zeichnung
  • 1 ist eine schematische Ansicht einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands, wobei eine Scheide in einer Schnittansicht dargestellt ist, um eine implantierbare Vorrichtung zu offenbaren,
  • 2 ist eine schematische Schnittansicht der implantierbaren Vorrichtungsanordnung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 3 ist eine schematische Schnittansicht der implantierbaren Vorrichtungsanordnung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 4A ist eine schematische Ansicht der implantierbaren Vorrichtungsanordnung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 4B ist eine schematische Ansicht der implantierbaren Vorrichtungsanordnung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 5 ist eine schematische Ansicht einer implantierbaren Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 6A ist eine schematische Schnittansicht der implantierbaren Vorrichtungsanordnung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 6B ist eine schematische Endansicht der implantierbaren Vorrichtungsanordnung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 7A ist eine schematische Ansicht einer Scheide gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands, _
  • 7B ist eine schematische Ansicht einer Scheide gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 7C ist eine schematische Ansicht einer Scheide gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 8A ist eine schematische Ansicht einer Scheide gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 8B ist eine schematische Ansicht einer Scheide gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 9 ist eine schematische Ansicht einer Scheide gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 10 ist eine schematische Ansicht einer Scheide gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 11 ist eine schematische Ansicht einer Scheide gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 12A ist eine schematische Schnittansicht der implantierbaren Vorrichtungsanordnung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 12B ist eine schematische Schnittansicht der implantierbaren Vorrichtungsanordnung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 13 ist eine schematische Ansicht einer implantierbaren Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 14 ist eine schematische Ansicht einer implantierbaren Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 15 ist eine schematische Ansicht einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 16A ist eine schematische Ansicht einer implantierbaren Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 16B ist eine schematische Ansicht einer implantierbaren Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 16C ist eine schematische Ansicht einer implantierbaren Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 16D ist eine schematische Ansicht einer implantierbaren Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 17 zeigt ein Verfahren gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 18 zeigt ein Verfahren gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands,
  • 19 ist eine schematische Ansicht einer implantierbaren Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands, und
  • 20 ist eine schematische Ansicht einer implantierbaren Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands.
  • Detaillierte Beschreibung der Erfindung
  • In der folgenden detaillierten Beschreibung wird auf die anliegende Zeichnung Bezug genommen, die Teil dieser Beschreibung ist und in der beispielhaft spezifische Ausführungsformen dargestellt sind, in denen die Erfindung verwirklicht werden kann.
  • Der vorliegende Erfindungsgegenstand beschreibt Ausführungsformen einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung und/oder einer implantierbaren Vorrichtung zum Beschränken eines Körperlumens. Gemäß einer Ausführungsform dient der vorliegende Erfindungsgegenstand der Behandlung der Harninkontinenz durch Implantieren mindestens einer der implantierbaren Vorrichtungen neben der Urethra. Gemäß einer alternativen Ausführungsform dient der vorliegende Erfindungsgegenstand der Behandlung des Harnröhrenrückflusses eines Patienten durch Implantieren von mindestens einer implantierbaren Vorrichtung neben einem oder beiden Uretern. Zusätzlich ist der vorliegende Erfindungsgegenstand bei der Behandlung der Harn-Stressinkontinenz, die sich bei Männern nach einer radikalen Prostatektomie ergibt, eines Speiseröhrenrückflusses, einer Fäkalinkontinenz oder einer Gefäßverengung verwendbar.
  • Implantierbare Vorrichtungen, die zur Behandlung einer Harninkontinenz ausgelegt sind, werden typischerweise als Urogenitalprothesen bezeichnet. Es wurden viele Entwürfe für Urogenitalprothesen vorgeschlagen. Bei einer solchen vorgeschlagenen Ausführungsform weist die Urogenitalprothese eine implantierbare Vorrichtung auf, die ein hinteres Anschlusselement beinhaltet, das mit einem röhrenförmigen länglichen Körper und einem justierbaren Element gekoppelt ist, wobei das justierbare Element eine Kammer aufweist, die dafür ausgelegt ist, eine gemessene Zufuhr eines durch das hintere Anschlusselement eingeführten fließfähigen Materials zu empfangen, um die Prothese aufzublasen. Eine solche Beschreibung einer Urogenitalprothese ist auch in US-A-5 964 806 mit dem Titel "ADJUSTABLE IMPLANTABLE GENITOURINARY DEVICE", eingereicht am 12. September 1997 von Burton u.a., und in WO 98/56311 bereitgestellt.
  • Bei der Behandlung der Harninkontinenz wird die Prothese innerhalb des Körpers zu einem Ort überführt, der typischerweise innerhalb des Periurethralgewebes und neben der Urethra liegt, um zu ermöglichen, dass ein Patient die Harninkontinenz überwindet, indem sowohl das lokalisierte Gewebevolumen als auch der passive okklusive Druck auf die Urethraschleimhaut erhöht werden. Die implantierbare Vorrichtung des vorliegenden Erfindungsgegenstands ist zum Lösen dieser Aufgabe nützlich, während die implantierbare Vorrichtungsanordnung des vorliegenden Erfindungsgegenstands bei der Überführung der implantierbaren Vorrichtung zu einem gewünschten Ort innerhalb des Körpers des Patienten nützlich ist.
  • In 1 ist eine Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung 100 gemäß dem vorliegenden Erfindungsgegenstand dargestellt. Gemäß einer Ausführungsform dient die implantierbare Vorrichtungsanordnung der Überführung einer implantierbaren Vorrichtung 110 zur steuerbaren Anpassung oder Einengung eines Körperlumens in einen Körper. Gemäß einer Ausführungsform dient die implantierbare Vorrichtung 110 der Behandlung des Harnröhrenrückflusses eines Patienten durch Implantieren von mindestens einer implantierbaren Vorrichtung 110 neben einem oder beiden Uretern. Gemäß einer alternativen Ausführungsform dient die implantierbare Vorrichtung 110 dem Behandeln der Harninkontinenz durch Implantieren von mindestens einer implantierbaren Vorrichtung 110 neben der Urethra.
  • In 1 ist dargestellt, dass die implantierbare Vorrichtung 110 ein justierbares Element 120 und einen röhrenförmigen länglichen Körper 130 aufweist. Gemäß einer Ausführungsform weist das justierbare Element 120 eine durchgehende Wand, einschließlich einer eine Kammer definierenden Innenfläche, auf. Der röhrenförmige längliche Körper 130 weist eine Umfangsfläche 140, ein proximales Ende 150 und ein distales Ende 160 auf, wobei die Umfangsfläche 140 mit dem justierbaren Element 120 verbunden und gegen dieses gedichtet ist. Die implantierbare Vorrichtung 110 ist, wie dargestellt, innerhalb einer Scheide 170 positioniert, wobei die Scheide 170 eine Wand 180 mit einer Innenfläche 184 aufweist, welche einen Kanal 188 definiert, durch den zumindest ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung 110 hindurchtreten kann. In der in 1 dargestellten Ausführungsform ist eine Schnittansicht der Scheide 170 dargestellt, so dass die implantierbare Vorrichtung 110 gezeigt ist, die zumindest teilweise innerhalb des Kanals 188 positioniert ist.
  • In 2 ist eine schematische Schnittansicht der implantierbaren Vorrichtungsanordnung 200 gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands dargestellt. Eine implantierbare Vorrichtung 202 weist wie dargestellt ein justierbares Element 204 und einen röhrenförmigen länglichen Körper 206 auf. Gemäß einer Ausführungsform weist das justierbare Element 204 eine durchgehende Wand 208, einschließlich einer eine Kammer 212 definierenden Innenfläche 210, auf. Der röhrenförmige längliche Körper 206 weist eine Umfangsfläche 214, ein proximales Ende 216 und ein distales Ende 218 auf. Das justierbare Element 204 weist mindestens eine Öffnung durch die durchgehende Wand 208 auf, mit der die Umfangsfläche 214 verbunden ist und die gegen das justierbare Element 204 gedichtet ist.
  • Gemäß einer Ausführungsform sind ein erster Abschnitt 220 und ein zweiter Abschnitt 222 der Innenfläche 210 des justierbaren Elements 204 und die Umfangsfläche 214 unter Verwendung eines chemischen oder polymeren Klebstoffs, wie Silikon, gedichtet. Gemäß einer alternativen Ausführungsform ist die Umfangsfläche 214 unter Verwendung von Ultraschall-Schweißtechniken, die auf dem Fachgebiet bekannt sind, gegen den ersten Abschnitt 220 und den zweiten Abschnitt 222 gedichtet. Das Endergebnis des Verbindens des ersten Abschnitts 220 und des zweiten Abschnitts 222 der Innenfläche 210 des justierbaren Elements 204 mit der Umfangsfläche 214 des röhrenförmigen länglichen Körpers 206 besteht darin, dass eine fluiddichte Bindung oder Dichtung zwischen der Innenfläche 210 des justierbaren Elements 204 und der Umfangsfläche 214 des röhrenförmigen länglichen Körpers 206 erzeugt wird.
  • Gemäß einer Ausführungsform weist der röhrenförmige längliche Körper 206 mindestens einen ersten inneren Durchgang 230 auf, der sich von einer ersten Öffnung 232 am proximalen Ende 216 zu einer zweiten Öffnung 234 in Längsrichtung im röhrenförmigen länglichen Körper 206 erstreckt. Gemäß einer Ausführungsform steht die zweite Öffnung 234 in Strömungskommunikation mit der Kammer 212 der implantierbaren Vorrichtung, um das justierbare Element 204 durch über die erste Öffnung 232 eingebrachtes fließfähi ges Material justierbar zu erweitern oder zusammenzuziehen. Gemäß einer Ausführungsform ermöglicht die fluiddichte Bindung am ersten Abschnitt 220 und am zweiten Abschnitt 222, dass die Kammer 212 den vom fließfähigen Material bereitgestellten Druck aufrechterhält, so dass die Größe des justierbaren Elements 204 geändert werden kann.
  • Gemäß einer Ausführungsform ist das justierbare Element 204 aus einem biokompatiblen, steif elastomeren Polymer oder einer Polymermischung aus Polyurethan, Silikon oder dergleichen aufgebaut. Gemäß dieser Ausführungsform dehnt sich die Wand 208, wenn sich das justierbare Element 204 zu einer gewünschten Größe ausdehnt oder zusammenzieht. Gemäß einer alternativen Ausführungsform besteht die durchgehende Wand 208 aus einem biokompatiblen nicht elastischen Polymer oder einer Polymermischung von Polyethylen, Polyethylenterephthalat (PET), Polyurethan, Polystyren mit einem hohen Modul, Polyesteretherketon (PEEK), oder anderen bekannten nicht elastischen Polymeren. Gemäß dieser Ausführungsform dehnt sich die durchgehende Wand 208 des justierbaren Elements 204 zu einer vorgegebenen Form aus. Das justierbare Element 204 ist mit einer Vielzahl von Formen versehen. Gemäß einer Ausführungsform definiert die Außenfläche der durchgehenden Wand 208 im Allgemeinen eine sphärische Form. Gemäß einer alternativen Ausführungsform definiert die Außenfläche der durchgehenden Wand 208 im Allgemeinen einen länglichen Körper mit halbsphärischen Endabschnitten.
  • Gemäß einer Ausführungsform hat die durchgehende Wand 208 des justierbaren Elements 204 beim Ausblasen auf das Betriebsvolumen eine Länge und einen Durchmesser, wobei der Betrag der Länge und des Durchmessers in einem Bereich von einem halben (0,5) Zentimeter bis fünf (5) Zentimetern gewählt ist, wobei die Länge und der Durchmesser unabhängig gewählt werden. Alternativ kann das justierbare Element 204 eine Länge und einen Durchmesser aufweisen, die gleich sind (Länge = Durchmesser), so dass das justierbare Element mit einer im Wesentlichen sphärischen Form versehen wird. Gemäß einer Ausführungsform hat das justierbare Element 204 eine sphärische Form mit einer Länge und einem Durchmesser von bis zu drei (3) Zentimetern. Gemäß einer alternativen Ausführungsform hat das justierbare Element 204 eine sphärische Form mit einer Länge und einem Durchmesser von bis zu eineinhalb (1,5) Zentimetern.
  • Andere Konfigurationen der Länge und des Durchmessers sind möglich, um justierbare Elemente 204 mit unterschiedlichen Formen zu erhalten. Beispielsweise kann das justierbare Element einen elliptischen oder nierenförmigen Querschnitt aufweisen, um das zumindest teilweise Umgeben des Körperlumens mit dem justierbaren Element zu erleichtern, wobei das justierbare Element in Bezug auf das Urethralumen konkav ist. Die für das justierbare Element erörterten Abmessungen gelten für alle Ausführungsformen des vorliegenden Erfindungsgegenstands.
  • Gemäß einer Ausführungsform weist der erste innere Durchgang 230 ein geschlossenes Ende 240 auf, wobei das geschlossene Ende 240 distal sowohl zur ersten Öffnung 232 als auch zur zweiten Öffnung 234 positioniert ist. Das geschlossene Ende 240 weist eine ausreichende Stärke und Härte auf, um ein distales Ende 242 einer Stößelstange 244 aufzunehmen, wobei das geschlossene Ende 240 eine an einem proximalen Ende 246 der Stößelstange 244 ausgeübte Kraft auf die implantierbare Vorrichtung 202 überträgt.
  • Gemäß einer Ausführungsform weist der erste innere Durchgang 230 einen ausreichenden Durchmesser auf, um die Stößelstange 244 aufzunehmen, die das geschlossene Ende 240 berührt, um zu ermöglichen, dass die auf die Stößelstange 244 ausgeübte Kraft die implantierte Vorrichtung 202 zumindest teilweise durch einen Kanal 250 einer Scheide 254 bewegt. Gemäß einer Ausführungsform ist die implantierbare Vorrichtung 202 innerhalb der Scheide 254 positioniert, wobei die Scheide 254 eine Wand 256 mit einer Innenfläche 260 aufweist, die den Kanal 250 definiert, durch den zumindest ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung 202 hindurchtreten kann.
  • Gemäß einer Ausführungsform hat die Stößelstange 244 zwischen einem ersten und einem zweiten Ende eine Länge in einem Bereich von zehn (10) bis vierzig (40) Zentimetern und einen Durchmesser zwischen 0,05 und 0,16 Zentimetern, wobei der Durchmesser der Stößelstange vom Konstruktionsmaterial der Stange abhängt. Gemäß einer Ausführungsform besteht die Stößelstange aus Edelstahl. Alternativ besteht die Stößelstange aus einem Kunststoff. Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform besteht die Stößelstange aus einem Material mit einer Streckgrenze von mehr als 12000 psi (82736 kPa).
  • Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform ist ein detektierbarer Marker in die implantierbare Vorrichtung 202 eingebettet. Beispielsweise befindet sich der detektierbare Marker 270 am distalen Ende 218 (beispielsweise der Spitze) des röhrenförmigen länglichen Körpers 206. Alternativ könnte sich der detektierbare Marker in der durchgehenden Wand 208 des justierbaren Elements 204 befinden. Der detektierbare Marker 270 ermöglicht es, dass das justierbare Element 204 lokalisiert wird und dass seine Form unter Verwendung einer Anzahl von Sichtbarmachungstechniken, bei denen elektromagnetische Energie zum Lokalisieren von Objekten innerhalb des Körpers verwendet wird, innerhalb der Gewebe eines Patienten sichtbar gemacht wird. Gemäß einer Ausführungsform besteht der detektierbare Marker 270 aus Tantal, und die zum Sichtbarmachen des justierbaren Elements 204 verwendeten Sichtbarmachungstechniken sind Röntgen- oder Fluoroskopietechniken, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist. Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform könnte die Scheide auch einen detektierbaren Marker aufweisen, wobei der Marker in die Wand der Scheide oder an dieser aufgenommen werden könnte. Alternativ könnte die ganze Scheide so aufgebaut werden, dass sie strahlungsundurchlässig ist.
  • In 3 ist eine schematische Schnittansicht einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung 300 gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands dargestellt. Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 300 weist wie dargestellt eine implantierbare Vorrichtung 302 auf. Die implantierbare Vorrichtung 302 weist ein justierbares Element 304 und einen röhrenförmigen länglichen Körper 306 auf. Gemäß einer Ausführungsform weist das justierbare Element 304 eine durchgehende Wand 308 mit einer eine Kammer 312 definierenden Innenfläche 310 auf. Der röhrenförmige längliche Körper 306 weist eine Umfangsfläche 314, ein proximales Ende 316 und ein distales Ende 318 auf. Gemäß einer Ausführungsform ist die Umfangsfläche 314 mit dem justierbaren Element 304 verbunden und gegen dieses gedichtet.
  • Gemäß einer Ausführungsform sind ein erster Abschnitt 320 und ein zweiter Abschnitt 322 der Innenfläche 310 des justierbaren Elements 304 chemisch mit der Umfangsfläche 314 des röhrenförmigen länglichen Körpers 306 verbunden. Alternativ sind der erste Abschnitt 320 und/oder der zweite Abschnitt 322 der Innenfläche 310 des justierbaren Elements 304 mechanisch und/oder thermisch mit der Umfangsfläche 314 des röhrenförmigen länglichen Körpers 306 verschweißt. Das Endergebnis des Verbindens des ersten Abschnitts 320 und des zweiten Abschnitts 322 der Innenfläche 310 des justierbaren Elements 304 mit der Umfangsfläche 314 des röhrenförmigen länglichen Körpers 306 besteht darin, dass eine fluiddichte Bindung oder Dichtung zwischen der Innenfläche 310 des justierbaren Elements 304 und der Umfangsfläche 314 des röhrenförmigen länglichen Körpers 306 erzeugt wird.
  • Gemäß einer Ausführungsform weist der röhrenförmige längliche Körper 306 einen ersten inneren Durchgang 330 und einen zweiten inneren Durchgang 332 auf. Gemäß einer Ausführungsform erstreckt sich der erste innere Durchgang 330 in Längsrichtung im röhrenförmigen länglichen Körper 306 von einer ersten Öffnung 334 am proximalen Ende 316 zu einer zweiten Öffnung 336. Gemäß einer Ausführungsform steht die zweite Öffnung 336 in Strömungskommunikation mit der Kammer 312 der implantierbaren Vorrichtung, um das justierbare Element 304 durch über die erste Öffnung 334 eingebrachtes fließfähiges Material justierbar auszudehnen oder zusammenzuziehen. Gemäß einer Ausführungsform ermöglicht es die fluiddichte Bindung am ersten Abschnitt 320 und am zweiten Abschnitt 322, dass die Kammer 312 das vom fließfähigen Material bereitgestellte Volumen aufrechterhält, so dass die Größe des justierbaren Elements 304 geändert werden kann. Gemäß einer Ausführungsform weist der erste innere Durchgang 330 ein geschlossenes Ende 342 auf, wobei das geschlossene Ende 342 distal sowohl zur ersten Öffnung 334 als auch zur zweiten Öffnung 336 positioniert ist.
  • Gemäß einer Ausführungsform erstreckt sich der zweite innere Durchgang 332 in Längsrichtung entlang mindestens einem Abschnitt des röhrenförmigen länglichen Körpers 306 von einem Einlass 344 zu einem geschlossenen Ende 346. Gemäß einer Ausführungsform weist der zweite innere Durchgang 332 einen ausreichenden Durchmesser auf, um eine Stößelstange 350 aufzunehmen, welche das geschlossene Ende 346 berührt, um zu ermöglichen, dass eine auf die Stößelstange 350 ausgeübte Kraft die implantierte Vorrichtung 302 zumindest teilweise durch einen Kanal 354 einer Scheide 358 bewegt. Gemäß einer Ausführungsform weist das geschlossene Ende 346 eine ausreichende Stärke und Härte auf, um ein distales Ende 352 der Stößelstange 350 aufzunehmen, wobei das geschlossene Ende 346 die auf ein proximales Ende 354 der Stößelstange 350 ausgeübte Kraft auf die implantierbare Vorrichtung 302 überträgt. Gemäß einer Ausführungsform bewegt die auf die Stößelstange 350 ausgeübte Kraft die implantierte Vorrichtung 302 zumindest teilweise durch den Kanal 354 der Scheide 358. Gemäß einer Ausführungsform ist die implantierbare Vorrichtung 302 wie dargestellt innerhalb der Scheide 358 positioniert, wobei die Scheide 358 eine Wand 360 mit einer Innenfläche 362 aufweist, die den Kanal 354 definiert, durch den zumindest ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung 302 hindurchtreten kann.
  • Gemäß einer Ausführungsform bildet der zweite innere Durchgang 332 einen Abschnitt des röhrenförmigen länglichen Körpers und erstreckt sich vom Einlass am proximalen Ende 316 des röhrenförmigen länglichen Körpers 306 zum geschlossenen Ende 346, das sich am distalen Ende 318 des röhrenförmigen länglichen Körpers 306 oder proximal zu diesem befindet. Alternativ erstreckt sich der zweite innere Durchgang 332 in Längsrichtung innerhalb des röhrenförmigen länglichen Körpers 306 nur über einen Abschnitt der Gesamtlänge des röhrenförmigen länglichen Körpers 306, wie in 3 dargestellt ist.
  • Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform ist ein detektierbarer Marker in die implantierbare Vorrichtung 302 eingebettet. Beispielsweise befindet sich der detektierbare Marker 370 am distalen Ende 318 (beispielsweise der Spitze) des röhrenförmigen länglichen Körpers 306. Alternativ könnte sich der detektierbare Marker in der durchgehenden Wand 308 des justierbaren Elements 304 befinden. Der detektierbare Marker 370 ermöglicht das Lokalisieren des justierbaren Elements 304 und das Sichtbarmachen seiner Form innerhalb der Gewebe eines Patienten unter Verwendung einer Anzahl von Sichtbarmachungstechniken, bei denen elektromagnetische Energie zum Lokalisieren von Objekten innerhalb des Körpers eingesetzt wird. Gemäß einer Ausführungsform besteht der detektierbare Marker 370 aus Tantal, und die zum Sichtbarmachen des justierbaren Elements 304 verwendeten Sichtbarmachungstechniken sind Röntgen- oder Fluoroskopietechniken, welche auf dem Fachgebiet bekannt sind. Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform könnte die Scheide auch einen detektierbaren Marker aufweisen, wobei der Marker in die Wand der Scheide aufgenommen sein könnte oder sich an dieser befinden könnte. Alternativ könnte die ganze Scheide strahlungsundurchlässig aufgebaut sein.
  • In 4A ist eine Schemazeichnung einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung 400 gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands dargestellt. Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 400 weist eine Scheide 404 auf, wobei die Scheide 404 einen länglichen Körper 408 mit einer Wand 412 aufweist. Die Wand 412 weist eine Innenfläche 416 auf, welche einen Kanal 420 definiert. Innerhalb des Kanals 420 befindet sich eine Hülse 424. Die Hülse 424 weist eine Wand 430 mit einer Außenfläche 434 und einer Innenfläche 438 auf. Gemäß einer Ausführungsform definieren die Außenfläche 434 und die Innenfläche 438 einen Bogen oder einen Teilzylinder oder einen gekrümmten Abschnitt der Wand 430. Gemäß einer Ausführungsform hat der Bogen der Wand 430 eine erste Abmessung in der Art eines Krümmungsradius in Bezug auf die Außenfläche 434 der Wand 430, wodurch ermöglicht wird, dass die Hülse 424 innerhalb des Kanals 420 der Scheide 404 positioniert wird. Zusätzlich weist die erste Abmessung der Hülse eine Größe auf, die es ermöglicht, dass die Hülse 424 in Längsrichtung innerhalb des Kanals 420 der Scheide 404 bewegt wird, wie durch einen Pfeil 440 dargestellt ist.
  • Gemäß einer Ausführungsform weist die Hülse 424 einen Kanal 444 zwischen einer ersten Kante 446 und einer zweiten Kante 448 an der Wand 430 der Hülse 424 auf. Gemäß einer Ausführungsform verlaufen die erste Kante 446 und die zweite Kante 448 des Kanals 444 parallel zueinander und erstrecken sich in Längsrichtung entlang der Hülse 424. Alternativ konvergieren oder divergieren die erste Kante 446 und die zweite Kante 448 des Kanals 444 in Längsrichtung entlang der Hülse 424, oder sie konvergieren und divergieren entlang dieser. Die Innenfläche 438 der Hülse 424 weist eine zweite Abmessung auf, die kleiner ist als die erste Abmessung der Außenfläche, wobei es die zweite Abmessung ermöglicht, dass ein Volumen 460 definiert wird. Gemäß einer Ausführungsform ist die zweite Abmessung ein Radius für die Innenfläche des durch die Wand 430 definierten Bogens. Das Volumen 460 weist eine ausreichende Größe auf um zu ermöglichen, dass der röhrenförmige längliche Körper und das justierbare Element der implantierbaren Vorrichtung 462 in das durch die Innenfläche 438 der Hülse 424 definierte Volumen 460 passen. Gemäß einer Ausführungsform ist die implantierbare Vorrichtung 462 von dem zuvor beschriebenen Typ.
  • Die implantierbare Vorrichtung 462 wird in dem durch die Hülse 424 definierten Volumen 460 angeordnet, und die Hülse 424 und die implantierbare Vorrichtung 462 werden dann in den Kanal 420 der Scheide 404 eingeführt. Sobald sie sich innerhalb der Scheide 404 befinden, werden die implantierbare Vorrichtung 462 und die Hülse 424 durch Ausüben von Kraft entweder auf die Hülse 424 oder auf die implantierbare Vorrichtung 462 durch die Scheide 404 vorbewegt. Gemäß einer Ausführungsform wird die auf die Hülse 424 ausgeübte Kraft durch Schieben oder Ziehen an einem oder mehreren Punkten entlang der Wand 430 der Hülse 424 bereitgestellt. Wenn sie in der Hülse 424 und der Scheide 404 positioniert ist, hat die implantierbare Vorrichtung 462 einen ausreichenden Kontakt mit der Wand 430 der Hülse 424, um zu verhindern, dass das justierbare Element 472 der implantierbaren Vorrichtung 462 entlang der Wand 430 rutscht. Mit anderen Worten sorgen die Abmessungen der Außenfläche des justierbaren Elements 472 und der Innenfläche 438 der Hülse 424 für Reibungskräfte, die ausreichen, um zu verhindern, dass sich die implantierbare Vorrichtung 462 in Bezug auf die Hülse 424 bewegt, wenn die Hülse und die implantierbare Vorrichtung durch die Scheide bewegt werden.
  • In 4B ist eine alternative Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung 473 gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands dargestellt. Die vorliegende implantierbare Vorrichtungsanordnung 473 weist eine Scheide 474 auf, wobei die Scheide 474 einen länglichen Körper 475 mit einer Wand 476 aufweist. Die Wand 476 weist eine Innenfläche 477 auf, die einen Kanal 478 definiert. Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 473 weist weiter eine Hülse 479 auf. Die Hülse 479 weist eine Wand 480 mit einer Außenfläche 481 und einer Innenfläche 482 auf. Gemäß einer Ausführungsform definieren die Außenfläche 481 und die Innenfläche 482 einen Bogen oder einen Teilzylinder oder einen gekrümmten Abschnitt der Wand 480. Gemäß einer Ausführungsform weist der Bogen der Wand 480 einen Innendurchmesser in Bezug auf die Innenfläche 482 der Wand 480 auf, wodurch ermöglicht wird, dass die Hülse 479 um die Umfangsfläche 483 des röhrenförmigen länglichen Körpers 484 der implantierbaren Vorrichtung 462 positioniert wird. Die Hülse 479 weist auch ein proximales Ende 484 und ein distales Ende 485 auf, wobei das distale Ende an einen Steg oder einen Grat angrenzt, der an dem Punkt gebildet ist, an dem die Umfangsfläche 483 des röhrenförmigen länglichen Körpers mit dem justierbaren Element 472 verbunden und gegen dieses gedichtet ist.
  • Die Hülse 479 ermöglicht, dass die implantierbare Vorrichtung 462 durch eine auf das distale Ende 485 der Hülse 479 ausgeübte Kraft durch die Scheide 474 vorbewegt wird. Sobald das justierbare Element 472 über das distale Ende der Scheide 474 vorbewegt worden ist, kann das justierbare Element 472 ausgedehnt werden (wie dargestellt), um die Position der implantierbaren Vorrichtung 462 im Gewebe eines Patienten zu fixieren. Das justierbare Element 472 wird durch das in den ersten inneren Durchgang 487 eingebrachte Fluidvolumen ausgedehnt. Gemäß einer Ausführungsform wird die Scheide 474, sobald sie ausgedehnt wurde, aus dem Körper herausgezogen. Die Hülse 479 wird dann vom röhrenförmigen länglichen Körper 484 abgezogen oder von diesem weg geschoben, oder der röh renförmige längliche Körper 484 wird durch den Schlitz 488 der Hülse 479 geführt. Alternativ wird die Hülse, sobald sie ausgedehnt wurde, entweder vom röhrenförmigen länglichen Körper 484 abgezogen oder von diesem weg geschoben, oder der röhrenförmige längliche Körper 484 wird durch den Schlitz 488 der Hülse 479 geführt. Die Scheide 474 wird dann aus dem Körper herausgezogen.
  • Gemäß einer Ausführungsform weist die Hülse 479 einen Innendurchmesser auf, der zwischen null (0) und fünf (5) Prozent größer ist als der Durchmesser des röhrenförmigen länglichen Körpers 484. Zusätzlich weist die Scheide, wie in den vorliegenden Ausführungsformen beschrieben wurde, einen Innendurchmesser auf, der im Bereich zwischen 1,27 und 3,81 Millimeter (oder 0,050 Zoll bis 0,150 Zoll) liegt. Gemäß einer Ausführungsform liegt der Außendurchmesser der Scheide, wie in den vorliegenden Ausführungsformen beschrieben wurde, im Bereich zwischen 0,171 Millimeter und 0,514 Millimeter (0,0675 Zoll bis 0,2025 Zoll), wobei der Außendurchmesser auf der Grundlage des Typs des zum Herstellen der Scheide verwendeten Materials festgelegt wird. Gemäß einer alternativen Ausführungsform kann der Außendurchmesser der Scheide größer als 0,514 Millimeter sein, wobei der endgültige Außendurchmesser der Scheide von dem verwendeten Material und von der gewünschten Steifigkeit der Scheide abhängt. Gemäß einer Ausführungsform besteht die Scheide aus Edelstahl. Alternativ besteht die Scheide aus einem Polymer, einer Polymermischung und/oder einem Copolymer oder einer Kombination davon. Beispielsweise kann die Scheide aus Polyurethan oder PEEK bestehen.
  • In 5 ist eine schematische Schnittansicht einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung 500 gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands dargestellt. Wie zuvor beschrieben wurde, weist die implantierbare Vorrichtungsanordnung 500 eine implantierbare Vorrichtung 502 mit einem justierbaren Element 504 und einem röhrenförmigen länglichen Körper 506 auf, wobei der röhrenförmige längliche Körper 506 mindestens einen ersten inneren Durchgang 510 aufweist, der sich in Längsrichtung von einer ersten Öffnung 512 am proximalen Ende 516 zu einer zweiten Öffnung 520 im röhrenförmigen länglichen Körper 506 erstreckt, wobei die implantierbare Vorrichtung 502 innerhalb eines Kanals 524 einer Scheide 526 positioniert dargestellt ist. Gemäß einer Ausführungsform ähnelt die implantierbare Vorrichtungsanordnung 500 der in 2 beschriebenen implantierbaren Vorrichtungsanordnung.
  • Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 500 weist weiter ein hinteres Anschlusselement 530 auf, wobei das hintere Anschlusselement 530 mit dem proximalen Ende 516 des röhrenförmigen länglichen Körpers 506 gekoppelt ist. Gemäß einer Ausführungsform ist das hintere Anschlusselement 530 mit dem proximalen Ende 516 des länglichen Körpers 506 unter Verwendung chemischer Klebstoffe oder alternativ unter Verwendung von Ultraschall-Schweißtechniken verbunden, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist. Gemäß einer alternativen Ausführungsform werden das hintere Anschlusselement 530 und das proximale Ende 516 bei einem Polymerformungsprozess, beispielsweise durch Spritzgießen, gemeinsam gebildet, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist.
  • Das hintere Anschlusselement 530 weist einen Hohlraum 536 auf, wobei der Hohlraum 536 in Strömungskommunikation mit der ersten Öffnung 512 des länglichen Körpers 506 steht. Gemäß einer Ausführungsform weist das hintere Anschlusselement 530 auch eine elastische Trennwand 540 auf, durch die Zugang zum Hohlraum 536 erhalten wird, wobei die elastische Trennwand 540 nach wiederholten Durchstechungen, beispielsweise mit einer Nadel, abdichtbar ist. Gemäß einer Ausführungsform wird die elastische Trennwand 540 durch einen Klemmring 550, der um das hintere Anschlusselement 530 herum angeordnet ist, in dem hinteren Anschlusselement 530 gehalten. Gemäß einer Ausführungsform besteht der Klemmring 550 aus einem biokompatiblen Material, beispielsweise Titan. Gemäß einer Ausführungsform besteht die elastische Trennwand 540 aus einem biokompatiblen Material, beispielsweise Silikon oder Polyurethan. Das hintere Anschlusselement 530 hat einen durch die Außenfläche 554 des hinteren Anschlusselements 530 definierten Außendurchmesser, wobei gemäß einer Ausführungsform der hintere Anschluss einen Außendurchmesser von einem (1) Millimeter bis zehn (10) Millimeter, (1) Millimeter bis sechs (6) Millimeter aufweist, wobei viereinhalb (4,5) Millimeter ein möglicher Durchmesser sind. Die für das hintere Anschlusselement erörterten Abmessungen gelten für alle Ausführungsformen des vorliegenden Erfindungsgegenstands.
  • Gemäß einer Ausführungsform weisen die Außenfläche des hinteren Anschlusselements 530 und diejenige des justierbaren Elements 504 eine Größe (beispielsweise einen Durchmesser) auf, der kleiner ist als die innere Größe (beispielsweise der Durchmesser) des Kanals 524, um zu ermöglichen, dass die implantierbare Vorrichtung 502 in Längsrichtung durch den Kanal 524 der Scheide 526 beweglich ist. Gemäß einer alternativen Ausführungsform besteht das hintere Anschlusselement 530 aus mindestens einem Material, das flexibel genug ist, um zu ermöglichen, dass die Größe des hinteren Anschlusselements 530 in seinem entspannten Zustand zu einer Größe verringert wird, die klein genug ist, damit die implantierbare Vorrichtung 502 in Längsrichtung durch den Kanal 524 der Scheide 526 bewegt werden kann. Für die vorliegenden Ausführungsformen hat der röhrenförmige längliche Körper 506 eine ausreichende Steifigkeit, um zu ermöglichen, dass eine Kraft auf das proximale Ende des röhrenförmigen länglichen Körpers ausgeübt wird, um die implantierbare Vorrichtung zumindest teilweise durch den Kanal der Scheide zu bewegen. Gemäß einer Ausführungsform wird die Steifigkeit des röhrenförmigen länglichen Körpers auf der Grundlage des Typs des beim Herstellen des röhrenförmigen längli chen Körpers verwendeten Materials bestimmt. Alternativ können Stützelemente zum röhrenförmigen länglichen Körper hinzugefügt werden. Beispielsweise kann eine Metallwendel in Längsrichtung innerhalb des röhrenförmigen länglichen Körpers angeordnet werden, um die Steifigkeit des röhrenförmigen länglichen Körpers zu erhöhen.
  • Sobald die implantierbare Vorrichtung 502 innerhalb eines Körpers positioniert wurde, wird das justierbare Element 504 durch abnehmbares Verbinden einer Quelle fließfähigen Materials mit dem hinteren Anschlusselement 530 aufgeblasen. Gemäß einer Ausführungsform weist die Quelle fließfähigen Materials eine Spritze mit einer nicht trichterbildenden Nadel auf, wobei die Nadel durch die elastische Trennwand 540 eingeführt wird. Eine gemessene Zufuhr eines Fluidvolumens kann in die implantierbare Vorrichtung eingebracht werden, wobei sich das justierbare Element 504 infolge eines in den Hohlraum 536 des hinteren Anschlusselements 530 von der Quelle fließfähigen Materials eingefügten Volumens fließfähigen Materials ausdehnt oder zusammenzieht. Das justierbare Element 504 wird dann verwendet, um das Körperlumen zumindest teilweise und justierbar zu beschränken. Fluide, die zum Einbringen in die Prothese geeignet sind, sind sterile Salzlösungen, Polymergele, wie beispielsweise Silikongele oder Hydrogele von Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenglykol oder Carboxymethylcellulose, hochviskose Flüssigkeiten, wie beispielsweise Hyaluronsäure, Dextran, Polyacrylsäure, Polyvinylalkohol oder ein strahlungsundurchlässiges Fluid, sind jedoch nicht auf diese beschränkt. Sobald das justierbare Element 504 aufgeblasen worden ist, wird die Nadel aus der Trennwand des hinteren Anschlusses 530 herausgezogen.
  • Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform wird ein detektierbarer Marker 570 in die durchgehende Wand des justierbaren Elements 504 eingebettet. Der detektierbare Marker 570 ermöglicht das Lokalisieren des justierbaren Elements 504 und das Sichtbarmachen seiner Form innerhalb der Gewebe eines Patienten unter Verwendung einer Anzahl von Sichtbarmachungstechniken, bei denen elektromagnetische Energie zum Lokalisieren von Objekten innerhalb des Körpers verwendet wird. Gemäß einer Ausführungsform besteht der detektierbare Marker 570 aus Tantal und sind die zum Sichtbarmachen des justierbaren Elements 504 verwendeten Sichtbarmachungstechniken Röntgen- oder Fluoroskopietechniken, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist.
  • Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform ist ein detektierbarer Marker in die implantierbare Vorrichtung 502 eingebettet. Beispielsweise befindet sich der detektierbare Marker 570 am distalen Ende 560 (beispielsweise der Spitze) des röhrenförmigen länglichen Körpers 506. Alternativ könnte sich der detektierbare Marker in der durchgehenden Wand des justierbaren Elements 504 befinden. Der detektierbare Marker 570 ermöglicht das Lokalisieren des distalen Endes 560 oder des justierbaren Elements 504 und das Sicht barmachen seiner Form innerhalb der Gewebe eines Patienten unter Verwendung einer Anzahl von Sichtbarmachungstechniken, bei denen elektromagnetische Energie zum Lokalisieren von Objekten innerhalb des Körpers verwendet wird. Gemäß einer Ausführungsform besteht der detektierbare Marker 570 aus Tantal und sind die zum Sichtbarmachen des distalen Endes 560 oder des justierbaren Elements 504 verwendeten Sichtbarmachungstechniken Röntgen- oder Fluoroskopietechniken, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist. Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform könnte die Scheide auch einen detektierbaren Marker aufweisen, wobei der Marker in oder an der Wand der Scheide aufgenommen sein könnte. Alternativ könnte die ganze Scheide strahlungsundurchlässig aufgebaut sein.
  • 6A zeigt eine schematische Schnittansicht einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung 600 gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands. Wie zuvor beschrieben wurde, weist die implantierbare Vorrichtungsanordnung 600 eine implantierbare Vorrichtung 602 mit einem justierbaren Element 604, einem röhrenförmigen länglichen Körper 606 und einem am distalen Ende des röhrenförmigen länglichen Körpers 606 eingebetteten detektierbaren Marker 605 auf, wobei der röhrenförmige längliche Körper 606 mindestens einen ersten inneren Durchgang 610 aufweist, der sich in Längsrichtung von einer ersten Öffnung 612 am proximalen Ende 616 zu einer zweiten Öffnung 620 im röhrenförmigen länglichen Körper 606 erstreckt, wobei die implantierbare Vorrichtung 602 wie dargestellt innerhalb eines Kanals 624 einer Scheide 626 positioniert ist. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform ist das justierbare Element 604 wie dargestellt mit einem niedrigeren Profil versehen als gemäß den anderen Ausführungsformen der justierbaren Elemente. Gemäß einer Ausführungsform ist dieses niedrigere Profil darauf zurückzuführen, dass das justierbare Element 604 vorgeformt ist. Gemäß einer Ausführungsform können die Wände des justierbaren Elements 604 um den röhrenförmigen länglichen Körper gefaltet werden, um das niedrigere Profil bereitzustellen, wenn sich innerhalb der Kammer des justierbaren Elements 604 kein Fluidvolumen befindet. Ein Beispiel des Faltens des justierbaren Elements 604 ist in 6B dargestellt. Das Falten des justierbaren Elements 604 um den röhrenförmigen länglichen Körper oder auf diesen kann auch mit beliebigen der in den Figuren dargestellten Ausführungsformen vorgenommen werden.
  • Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 600 weist weiter ein hinteres Anschlusselement 630 auf, das lösbar mit dem proximalen Ende 616 des röhrenförmigen länglichen Körpers 606 gekoppelt ist. Gemäß einer Ausführungsform weist das hintere Anschlusselement 630 eine hintere Anschlusswand 632 mit einer Innenfläche 634 und einer Außenfläche 638 auf. Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform weist das hintere Anschlusselement 630 eine elastische Trennwand 636 auf. Die Innenfläche 634 der hinteren Anschluss wand 632 definiert einen Hohlraum 634 und ein Lumen 640 des hinteren Anschlusses, wobei das Lumen 640 des hinteren Anschlusses einen Lumenauslass 644 aufweist. Der Lumenauslass 644 kann dann mit dem ersten inneren Durchgang 610 gekoppelt werden, um eine Strömungskommunikation zwischen dem Hohlraum 634 und der Kammer 650 des justierbaren Elements 604 bereitzustellen.
  • Gemäß einer Ausführungsform ist die Außenfläche 638 der hinteren Anschlusswand 632 dafür eingerichtet, mit der Innenfläche 646 des röhrenförmigen länglichen Körpers 606 gekoppelt zu werden. Beispielsweise kann die Außenfläche 638 des hinteren Anschlusselements 630 einen oder mehrere Widerhaken 660 aufweisen, die dafür eingerichtet sind, in die Seitenwand 662 des röhrenförmigen länglichen Körpers 606 einzugreifen oder sich in dieser festzusetzen, wenn das hintere Anschlusselement 630 in den ersten inneren Durchgang 610 eingeführt wird. Alternativ kann die Außenfläche 638 des hinteren Anschlusselements 630 einen oder mehrere Höcker aufweisen, welche die Außenfläche 638 umgeben, wobei der eine oder die mehreren Höcker einen Durchmesser aufweisen, der im Allgemeinen größer ist als der Rest der Außenfläche 638 des hinteren Anschlusselements 630. Sobald sie ineinander eingreifen, erzeugen die Außenfläche 638 und der erste innere Durchgang 610 einen fluiddichten Abschluss. Gemäß einer Ausführungsform ist ein Klemmelement um den röhrenförmigen länglichen Körper 606 angeordnet, um das hintere Anschlusselement 630 weiter am röhrenförmigen länglichen Körper 606 zu befestigen. Gemäß einer Ausführungsform ist das Klemmelement eine Naht, die um die Außenfläche des röhrenförmigen länglichen Körpers gebunden ist.
  • Alternativ kann die Außenfläche 638 des hinteren Anschlusselements 630 eine sich verengende konische Form aufweisen, deren Durchmesser von einem ersten Punkt am distalen Ende des Lumenauslasses 644 oder in der Nähe von diesem zu einem zweiten Punkt proximal zum ersten Punkt entlang der Außenfläche 638 zunimmt. Gemäß einer Ausführungsform ist der Durchmesser der Außenfläche 638 am ersten Punkt kleiner als der Durchmesser des ersten inneren Durchgangs 610 und der Durchmesser der Außenfläche 638 am zweiten Punkt größer als der Durchmesser des ersten inneren Durchgangs. Der erste Punkt der Außenfläche 638 wird dann an der ersten Öffnung 612 in den ersten inneren Durchgang 610 eingeführt und in Längsrichtung in den ersten inneren Durchgang 610 bewegt, bis die Außenfläche 638 des hinteren Anschlusselements 630 an die Innenfläche des ersten inneren Durchgangs 610 anliegt. Gemäß einer Ausführungsform wird das hintere Anschlusselement in den ersten inneren Durchgang 610 vorbewegt, um einen fluiddichten Abschluss zwischen der Außenfläche 638 des hinteren Anschlusselements 630 und dem ersten inneren Durchgang 610 zu erzeugen.
  • Alternativ kann die Außenfläche 638 des hinteren Anschlusselements 630 einen Durchmesser aufweisen, der größer oder gleich dem Innendurchmesser des ersten inneren Durchgangs 610 ist. Wenn das hintere Anschlusselement 630 in den ersten inneren Durchgang 510 eingeführt wird, greift die Außenfläche 638 des hinteren Anschlusselements 630 in die Innenfläche des ersten inneren Durchgangs 610 ein und wird an diese angesetzt. Gemäß einer Ausführungsform wird eine Naht um den röhrenförmigen länglichen Körper 606 gebunden, um das hintere Anschlusselement 630 weiter am röhrenförmigen länglichen Körper 606 festzuhalten. Alternativ kann die Innenfläche des hinteren Anschlusselements 630 einen Durchmesser aufweisen, der größer oder gleich dem Außendurchmesser des röhrenförmigen länglichen Körpers 606 ist. Die Innenfläche des hinteren Anschlusselements 630 wird dann um die Außenfläche des röhrenförmigen länglichen Körpers 606 gelegt, um einen fluiddichten Abschluss zu bilden.
  • Gemäß einer Ausführungsform besteht der röhrenförmige längliche Körper aus mindestens einem Polymer, wobei das Polymer thermoplastische und/oder wärmehärtbare Polymere einschließen kann. Beispiele von Polymeren, die zum Herstellen des röhrenförmigen länglichen Körpers geeignet sind, umfassen Silikon, Silikonelastomere, Polyurethan, Polyethylen, PEEK und/oder PET. Gemäß einer Ausführungsform wird der röhrenförmige längliche Körper aus einem extrudierten Stück Polymer mit einer Anzahl in den vorliegenden Figuren dargestellter Querschnitte erzeugt. Alternativ wird der röhrenförmige längliche Körper durch Gießen eines Polymers in eine Form gebildet, die die Flächen oder Grenzen des röhrenförmigen länglichen Körpers definiert.
  • Zusätzlich hat der röhrenförmige längliche Körper eine Länge zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende in einem Bereich zwischen zwei (2) Zentimetern und fünfzig (50) Zentimetern, wobei gemäß einer Ausführungsform die Länge durch die Größe der Person und die Position innerhalb des Körpers, an der sich die implantierbare Vorrichtung befindet, festgelegt ist. Gemäß einer Ausführungsform kann die Länge des röhrenförmigen länglichen Körpers auf eine geeignete Länge eingestellt werden, sobald die implantierbare Vorrichtung innerhalb des Körpers positioniert worden ist. Das hintere Anschlusselement wird dann mit dem länglichen Körper verbunden und subkutan positioniert.
  • Ein Grund dafür, dass ein abnehmbar anbringbarer hinterer Anschluss bereitgestellt ist, besteht darin, dass die Gesamtgröße (beispielsweise der Durchmesser) der zum Einführen der implantierbaren Vorrichtung verwendeten Scheide verringert werden soll. Typischerweise hat das hintere Anschlusselement eine Größe (beispielsweise eine oder mehrere Abmessungen in der Art eines Außendurchmessers), die den Innendurchmesser der Scheide übersteigt. Abgesehen von anderen möglichen Problemen besteht eine Schwierigkeit darin, entweder die Scheide um das hintere Anschlusselement zu erweitern oder ein hinte res Anschlusselement bereitzustellen, das zu einer Größe komprimiert werden kann, die es ermöglicht, die implantierbare Vorrichtung durch die Scheide zu bewegen. Gemäß einer Ausführungsform wird dieses Problem durch die Verwendung der in einer der 1, 2, 3, 4 und 6 dargestellten implantierbaren Vorrichtung gelöst, wobei die implantierbare Vorrichtung, bei der nicht das hintere Anschlusselement vorhanden ist, zuerst durch die Scheide geschoben wird (1, 2, 3 und 6) oder unter Verwendung der Hülse 424 (4) überführt wird, die Scheide um die implantierbare Vorrichtung entfernt wird und das hintere Anschlusselement mit dem röhrenförmigen länglichen Körper verbunden wird, wie nachstehend weiter beschrieben wird.
  • Gemäß einer alternativen Ausführungsform ist eine implantierbare Vorrichtung bereitgestellt, bei der die Vorrichtung ein hinteres Anschlusselement, einen röhrenförmigen länglichen Körper und ein justierbares Element aufweist. Das distale Ende der implantierbaren Vorrichtung wird dann innerhalb des Kanals der Scheide positioniert und in Längsrichtung innerhalb der Scheide entweder durch die Verwendung einer in ein zweites inneres Lumen eingeführten Stößelstange, durch auf das distale Ende des röhrenförmigen länglichen Körpers ausgeübte Kraft oder durch eine sich innerhalb der Scheide bewegende Hülse bewegt. Gemäß einer Ausführungsform wird, sobald die implantierbare Vorrichtung bis zu dem Punkt, an dem das justierbare Element innerhalb des Körpers positioniert ist, durch die Scheide bewegt wurde, das justierbare Element aufgeblasen, die Hülse (falls vorhanden) entfernt und die Scheide dann aus dem Körper herausgezogen. Gemäß den Ausführungsformen, bei denen ein hinteres Anschlusselement vorhanden ist, muss die Scheide jedoch um das hintere Anschlusselement herumgeführt werden, um die Scheide aus dem Körper zu entfernen.
  • In 7A ist eine Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung 700 dargestellt. Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 700 weist eine implantierbare Vorrichtung 704 und eine Scheide 708 auf. Wie dargestellt, ist ein hinteres Anschlusselement 712 der implantierbaren Vorrichtung 704 neben einer Kanalöffnung 716 der Scheide 708 positioniert. Die Scheide 708 weist weiter eine Wand 720 auf, wobei die Wand 720 mindestens einen ersten Abschnitt 724 und einen zweiten Abschnitt 728 aufweist. In 7A ist der zweite Abschnitt als ein erster Bereich der Wand dargestellt, der sich in Längsrichtung entlang dem Körper der Scheide 708 erstreckt, und ein zweiter Bereich bildet den Rest der Wand. Gemäß einer Ausführungsform weist der zweite Abschnitt 728 der Wand eine geringere Stärke auf als der erste Abschnitt 724 der Wand. Dies ermöglicht es, dass die Scheide 708 entlang dem zweiten Abschnitt 728 aufgetrennt wird. Gemäß einer Ausführungsform wird die Scheide 708 durch eine Kraft, die auf beiden Seiten des zweiten Abschnitts 728 auf die Scheide 708 ausgeübt wird, entlang dem zweiten Abschnitt 728 aufgetrennt.
  • In 7B ist eine Ausführungsform der implantierbaren Vorrichtungsanordnung 700 dargestellt, wobei die Scheide 708 entlang dem zweiten Abschnitt 728 aufgetrennt wird. Wie 7B zeigt, wird die Scheide 708, wenn sie entlang dem zweiten Abschnitt 728 aufgetrennt wird, zu einer planareren Konfiguration geöffnet. Diese planare Konfiguration ermöglicht es auch, dass die Scheide 708 um das hintere Anschlusselement 712 geführt wird. Demgemäß beeinflusst die Abmessung des hinteren Anschlusselements nicht mehr, ob die implantierbare Vorrichtung 704 aus der Scheide 708 entfernt werden kann.
  • Die in den 7A und 7B dargestellte Scheide 708 weist, wie dargestellt, einen zweiten Abschnitt 728 auf. Es ist auch eine Scheide mit zusätzlichen zweiten Abschnitten möglich. Beispielsweise ist dargestellt, dass die Scheide 708 in 7C zwei zweite Abschnitte 728 aufweist, wobei jeder der zwei zweiten Abschnitte 728 auf entgegengesetzten Seiten der Scheide 708 positioniert ist.
  • In 8A ist eine Ausführungsform einer Scheide 800 gemäß dem vorliegenden Erfindungsgegenstand dargestellt. Die Scheide 800 weist eine Wand 806 mit einer Innenfläche 812 und einer Außenfläche 816 auf. Gemäß einer Ausführungsform definiert die Innenfläche 812 einen Kanal 820, der von einer ersten Scheidenöffnung 824 zu einer zweiten Scheidenöffnung 828 durch die Scheide 800 verläuft (mit verborgenen Linien dargestellt). Der Kanal 820 der Scheide 800 hat eine Größe, die geeignet ist, um mindestens einen Abschnitt einer implantierbaren Vorrichtung aufzunehmen, und wodurch mindestens ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung hindurchtreten kann.
  • Die Scheide 800 weist auch Kerben oder eine Schwächungslinie auf, welche von einem proximalen Ende 834 zu einem distalen Ende 836 in Längsrichtung entlang der Wand 806 verlaufen. Gemäß einer Ausführungsform ist eine erste Kerbe 832 bereitgestellt, welche in Längsrichtung entlang der Wand 806 verläuft. Gemäß einer Ausführungsform stellt die erste Kerbe 832 den zweiten Abschnitt der Wand bereit, der eine geringere Stärke aufweist als der erste Abschnitt. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform weist der zweite Abschnitt der Wand 806 infolge des Nichtvorhandenseins oder der Verdünnung des die Wand 806 bildenden Materials eine geringere Stärke auf. Gemäß einer alternativen Ausführungsform wird die Schwächungslinie durch eine Anzahl dicht beabstandeter Perforationen erzeugt, wobei sich die Perforationen durch die Wand 806 erstrecken. Gemäß einer Ausführungsform erstrecken sich die dicht beabstandeten Perforationen in Längsrichtung entlang der Scheide, wodurch die Schwächungslinie erzeugt wird.
  • Gemäß einer Ausführungsform können die Kerben der Wand 806 während der Herstellung der Scheide erzeugt werden. Beispielsweise kann die Scheide durch Extrudie ren eines Polymers (oder von einem oder mehreren Polymeren, einschließlich Copolymeren) durch einen Stempel erzeugt werden, der einen oder mehrere Vorsprünge zum Erzeugen der Kerbe aufweist. Alternativ könnten die Kerben eingebracht werden, nachdem die Scheide entweder extrudiert oder gegossen wurde, wobei die Kerben entweder durch Entfernen oder Verformen des Scheidenmaterials, um den Bereich zu erzeugen, der eine geringere Stärke aufweist als der Rest der Wand, hinzugefügt werden. Wegen der geringeren Stärke entlang dem ersten Abschnitt kann die Scheide 800 entlang der ersten Kerbe 832 aufgespalten werden, wenn auf den Bereich der ersten Kerbe 832 eine ausreichende Kraft ausgeübt wird, um das Auftrennen der Wand zu bewirken. Zusätzlich kann ein Spannungskonzentrationspunkt in Form eines Einschnitts oder eines Knicks an einer proximalen Kante der Kerbe verwendet werden, um zu gewährleisten, dass die Scheide entlang der Schwächungslinie oder dem Schwächungsweg aufgespalten wird.
  • In 8B ist eine zusätzliche Ausführungsform der Scheide 800 gemäß dem vorliegenden Erfindungsgegenstand dargestellt. Bei der in 8B dargestellten Ausführungsform der Scheide 800 weist die Wand 806 zwei Kerben auf, die sich in Längsrichtung von einem proximalen Ende 834 zu einem distalen Ende 836 entlang der Wand 806 erstrecken, um zu ermöglichen, dass die Scheide 800 in zwei Stücke aufgetrennt wird. In 8B schließen die beiden Kerben die erste Kerbe 832 und eine zweite Kerbe 840 ein. Gemäß einer Ausführungsform sind die erste Kerbe 832 und die zweite Kerbe 840 auf entgegengesetzten Seiten der Scheide 800 angeordnet. Alternativ können sich die erste Kerbe 832 und die zweite Kerbe 840 an jeder beliebigen Position an der Wand 806 befinden.
  • In 9 ist eine alternative Ausführungsform einer Scheide 900 gemäß dem vorliegenden Erfindungsgegenstand dargestellt. Die Scheide 900 weist eine Wand 906 mit einer Innenfläche 912 und einer Außenfläche 916 auf. Gemäß einer Ausführungsform definiert die Innenfläche 912 einen Kanal 920, der von einer ersten Scheidenöffnung 924 zu einer zweiten Scheidenöffnung 928 durch die Scheide 900 verläuft (mit verborgenen Linien dargestellt). Der Kanal 920 der Scheide 900 hat eine Größe, die zum Aufnehmen von mindestens einem Abschnitt einer implantierbaren Vorrichtung geeignet ist und durch die mindestens ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung hindurchtreten kann.
  • Die Scheide 900 weist auch eine erste Kante 930 und eine zweite Kante 932 auf, wobei die erste Kante 930 und die zweite Kante 932 dicht beabstandet sind und einen Schlitz 934 zwischen den Kanten definieren. Der Schlitz 934 verläuft durch die Wand 906 und erstreckt sich in Längsrichtung entlang der Wand 906 von einem proximalen Ende 936 zu einem distalen Ende 938. Gemäß einer Ausführungsform stellt der Schlitz 934 den zweiten Abschnitt der Wand 906 bereit, der eine geringere Stärke aufweist als der erste Abschnitt. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform weist der zweite Abschnitt der Wand 906 infolge des durch die Wand 906 ausgebildeten Schnitts eine geringere Stärke auf. Gemäß einer Ausführungsform kann das Erzeugen des Schlitzes in der Wand 906 während der Herstellung der Scheide vorgenommen werden. Beispielsweise kann die Scheide durch Extrudieren eines Polymers (oder von einem oder mehreren Polymeren, einschließlich Copolymeren) durch eine Form, die einen Vorsprung zum Erzeugen des Schlitzes aufweist, erzeugt werden. Alternativ könnte der Schlitz erzeugt werden, nachdem die Scheide entweder extrudiert oder gegossen wurde, wobei der Schlitz durch Schneiden durch die Wand 906 entlang einem Weg, der in Längsrichtung der Scheide 900 verläuft, hinzugefügt wird. Durch den vorhandenen Schlitz 934 kann die Scheide an dem Schlitz 934 aufgetrennt werden, so dass die Scheide um die implantierbare Vorrichtung herumgeführt werden kann (nicht dargestellt). Gemäß einer Ausführungsform besteht die Scheide aus einem elastischen Material, das biegsam ausgebildet ist, um zu ermöglichen, dass die implantierbare Vorrichtung durch den Schlitz in der Scheide hindurchtritt.
  • In 10 ist eine zusätzliche Ausführungsform einer Scheide 1000 gemäß dem vorliegenden Erfindungsgegenstand dargestellt. Die Scheide 1000 weist eine Wand 1006 mit einer Innenfläche 1012 und einer Außenfläche 1016 auf. Gemäß einer Ausführungsform definiert die Innenfläche 1012 einen Kanal 1020, der von einer ersten Scheidenöffnung 1024 zu einer zweiten Scheidenöffnung 1028, die der ersten Scheidenöffnung 1024 entgegengesetzt ist, durch die Scheide 1000 verläuft. Der Kanal 1020 der Scheide 1000 weist eine geeignete Größe und ein geeignetes Volumen auf, um mindestens einen Abschnitt einer implantierbaren Vorrichtung aufzunehmen, wobei dadurch mindestens ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung hindurchtreten kann.
  • Die Scheide 1000 weist auch eine erste Kante 1030 und eine zweite Kante 1034 auf, die beabstandet sind, um einen Schlitz 1038 in der Wand 1006 zu definieren. Gemäß einer Ausführungsform gleicht der Abstand zwischen der ersten Kante 1030 und der zweiten Kante 1034 dem Außendurchmesser des röhrenförmigen länglichen Körpers oder ist größer als dieser. Alternativ ist der Abstand zwischen der ersten Kante 1030 und der zweiten Kante 1034 kleiner als der Außendurchmesser des röhrenförmigen länglichen Körpers, wobei der röhrenförmige längliche Körper aus einem elastischen Polymer besteht, das verformt werden kann, um zu ermöglichen, dass der röhrenförmige längliche Körper durch den Schlitz 1038 hindurchtritt.
  • Alternativ ist der Schlitz groß genug, um das Hindurchtreten von mindestens einem von dem hinteren Anschluss, dem röhrenförmigen länglichen Körper und/oder dem justierbaren Element einer implantierbaren Vorrichtung durch den Schlitz 1038 zu ermöglichen, wobei alle Abschnitte der implantierbaren Vorrichtung verformbar sind, um zu ermögli chen, dass sie durch den Schlitz hindurchtreten. Gemäß einer Ausführungsform weist die Wand 1006 eine ausreichende Steifigkeit auf, um ihre Form beizubehalten, wenn sie in einen Körper eingeführt wird (wie nachstehend beschrieben wird) und wenn eine implantierbare Vorrichtung in den Kanal eingebracht wird, sie weist jedoch eine ausreichende Elastizität auf, um zu ermöglichen, dass die Wand 1006 verformt wird, wenn die implantierbare Vorrichtung durch den Schlitz 1038 geführt wird.
  • In 11 ist eine zusätzliche Ausführungsform der Scheide 1000 gemäß dem vorliegenden Erfindungsgegenstand dargestellt. Die Scheide 1000 weist weiter eine Schicht 1100 über der Außenfläche 1016 auf. Gemäß einer Ausführungsform überquert die Schicht 1100 den Schlitz 1038 oder erstreckt sich über diesen, um einen durchgehenden Kanal 1020 durch die Scheide 1000 zu bilden. Gemäß einer Ausführungsform besteht die Schicht 1100 aus einem Material, das eine geringere Stärke aufweist als die Wand 1006 der Scheide 1000. Gemäß einer Ausführungsform ist die Schicht 1100 dafür eingerichtet, einen Riss zu bilden und zumindest in Längsrichtung entlang der Hauptachse der Scheide aufzureißen, wenn die implantierte Vorrichtung während der Einführung durch den Schlitz 1038 geführt wird. Alternativ weist die Schicht 1100 einen Einschnitt 1110 auf, der durch die Schicht 1100 hindurchtritt, wobei der Einschnitt 1110 dafür eingerichtet ist, das Hindurchtreten der implantierten Vorrichtung durch den Schlitz und den Einschnitt während der Einführung zu ermöglichen.
  • Gemäß einer Ausführungsform wird die Schicht durch Eintauchen oder Gießen der Scheide 1000 in einem Polymer in einem erweichten Zustand (entweder durch Wärme für ein thermoplastisches Polymer oder in einem vernetzten Zustand für ein wärmehärtbares Polymer) gebildet, wobei die Scheide 1000 mit einem entfernbaren Gießkern versehen ist, welcher das Volumen des Kanals 1020 füllt und ermöglicht, dass die Schicht über dem Schlitz 1038 gebildet wird. Gemäß einer Ausführungsform besteht die Schicht 1100 aus Polyurethan, Teflon, Nylon, Nylonelastomeren, PebaxTM, Polyethylen, Silikon oder anderen flexiblen Polymeren oder Polymermischungen, wie bekannt ist.
  • 12A zeigt eine Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung 1200 gemäß dem vorliegenden Erfindungsgegenstand. Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 1200 weist eine implantierbare Vorrichtung 1204 mit einem hinteren Anschlusselement 1208, einem röhrenförmigen länglichen Körper 1212 und einem justierbaren Element 1216 auf. Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 1200 weist auch eine Scheide 1220 auf, wobei gemäß der vorliegenden Ausführungsform die Scheide 1220 einen Schlitz 1222 aufweist, wie vorstehend beschrieben wurde.
  • Gemäß einer Ausführungsform wird die Wand 1226 der Scheide gebogen oder verformt, wie allgemein bei 1230 dargestellt ist, um zu ermöglichen, dass die Bestandteile der implantierbaren Vorrichtung 1204 durch den Schlitz 1222 hindurchtreten können, wenn die Scheide 1220 um die implantierbare Vorrichtung 1204 herum entfernt wird. Weil die Scheide 1220 gebogen wird, um zu ermöglichen, dass die implantierbare Vorrichtung 1204 durch den Schlitz 1222 hindurchtritt, kann die Scheide auch im Allgemeinen in Richtung des hinteren Anschlusses 1208 gezogen werden, der, wie später in diesem Dokument besser verständlich wird, beim Entfernen der Scheide 1220 von einem Ort im Körper, an dem eine implantierbare Vorrichtung erwünscht ist, wichtig ist.
  • 12B zeigt eine zusätzliche Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung 1234 gemäß dem vorliegenden Erfindungsgegenstand. Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 1234 weist eine implantierbare Vorrichtung 1204 mit einem hinteren Anschlusselement 1208, einem röhrenförmigen länglichen Körper 1212 und einem justierbaren Element 1216 auf. Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 1234 weist auch eine Hülse 1236 auf, wobei die Hülse 1236 gemäß der vorliegenden Ausführungsform einen Schlitz 1238 und eine Innenfläche 1240 aufweist. Gemäß einer Ausführungsform definiert die Innenfläche 1240 einen Aufnahmebereich 1244, der geformt und bemessen ist, um mindestens einen Abschnitt des hinteren Anschlusselements 1208 aufzunehmen.
  • Gemäß der vorliegenden Ausführungsform ist die implantierbare Vorrichtung 1204 mit dem justierbaren Element 1216 in einem ausgedehnten Zustand dargestellt. Gemäß einer Ausführungsform wird die implantierbare Vorrichtung 1204 durch eine auf das proximale Ende 1246 der Hülse 1236 ausgeübte Kraft mindestens teilweise durch eine Scheide (nicht dargestellt) bewegt. Wie zuvor beschrieben wurde, grenzt das distale Ende 1248 der Hülse 1236 an den Steg oder die Leiste an, die an dem Punkt gebildet ist, an dem der röhrenförmige längliche Körper 1212 mit dem justierbaren Element 1216 verbunden und gegen dieses gedichtet ist. Sobald die implantierbare Vorrichtung 1204 in dem Körper positioniert worden ist, wird Fluid in das hintere Anschlusselement 1208 eingebracht, um das justierbare Element 1216 aufzublasen. Sobald das justierbare Element 1216 aufgeblasen wurde, wird die Scheide entfernt (wie zuvor beschrieben wurde). Die Hülse 1236 wird dann um die implantierbare Vorrichtung 1204 herum entfernt, indem zuerst das hintere Anschlusselement 1208 aus dem Aufnahmebereich 1244 entfernt wird und anschließend der röhrenförmige längliche Körper 1212 durch den Schlitz 1238 der Hülse 1236 geführt wird. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform ist die Hülse 1236 steif genug, so dass die Wand der Hülse 1236, falls überhaupt, sehr wenig gebogen wird, wenn der röhrenförmige längliche Körper 1212 verformt wird, so dass er durch den Schlitz 1238 hindurchtreten kann.
  • 13 zeigt eine schematische Ansicht der implantierbaren Vorrichtungsanordnung 1300 gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands. Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 1300 weist wie dargestellt eine implantierbare Vorrichtung 1302 auf, die ein justierbares Element 1304 und einen röhrenförmigen länglichen Körper 1306 aufweist. Gemäß einer Ausführungsform weist das justierbare Element 1304 eine durchgehende Wand 1308 mit einer Innenfläche 1310, die eine Kammer 1316 definiert, auf. Der röhrenförmige längliche Körper 1306 weist eine Umfangsfläche 1320, ein proximales Ende 1326 und ein distales Ende 1328 auf. Gemäß einer Ausführungsform ist die Umfangsfläche 1320 mit dem justierbaren Element 1304 verbunden und gegen dieses gedichtet, wie zuvor beschrieben wurde.
  • Der röhrenförmige längliche Körper 1320 weist auch mindestens einen ersten inneren Durchgang 1330 auf, der sich in Längsrichtung im röhrenförmigen länglichen Körper 1320 von einer ersten Öffnung 1332 am proximalen Ende 1326 zu einer zweiten Öffnung 1334 erstreckt. Gemäß einer Ausführungsform steht die zweite Öffnung 1334 in Strömungskommunikation mit der Kammer 1316 der implantierbaren Vorrichtung 1302, um das justierbare Element 1304 durch über die erste Öffnung 1332 eingebrachtes fließfähiges Material justierbar auszudehnen oder zusammenzuziehen. Zusätzlich befindet sich ein detektierbarer Marker 1333 am distalen Ende des röhrenförmigen länglichen Körpers 1320 oder auf diesem, um zu ermöglichen, dass die Position der implantierbaren Vorrichtung 1300 innerhalb der Gewebe eines Patienten lokalisiert wird. Alternativ wird der detektierbare Marker in die durchgehende Wand des justierbaren Elements 1304 eingebettet.
  • Gemäß einer Ausführungsform weist der erste innere Durchgang 1330 ein geschlossenes Ende 1340 auf, wobei das geschlossene Ende 1340 distal sowohl zur ersten Öffnung 1332 als auch zur zweiten Öffnung 1334 positioniert ist. Das geschlossene Ende 1340 weist eine ausreichende Stärke und Härte auf, um ein distales Ende 1342 einer Stößelstange 1344 aufzunehmen, wobei das geschlossene Ende 1340 die auf ein proximales Ende 1346 der Stößelstange 1344 ausgeübte Kraft auf die implantierbare Vorrichtung 1300 überträgt. Gemäß einer Ausführungsform weist der erste innere Durchgang 1330 einen ausreichenden Durchmesser auf, um die Stößelstange 1344 aufzunehmen, welche das geschlossene Ende 1340 berührt, um das Ausüben einer Kraft auf die Stößelstange 1344 zum Bewegen der implantierten Vorrichtung 1302 zu ermöglichen.
  • Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 1300 weist weiter eine Spitze 1350 auf. Gemäß einer Ausführungsform bildet das distale Ende 1328 des röhrenförmigen Körpers 1320 die Spitze 1350. Gemäß einer Ausführungsform ist die Spitze 1350 zum Durchdringen des Gewebes eines Patienten geeignet, wobei die Spitze 1350 mindestens ein distales Ende 1354 aufweist, das angeschärft ist, um die Fähigkeit zum Einführen der Spitze 1350 und der implantierbaren Vorrichtung 1302 in das Gewebe eines Patienten bereitzustellen. Diese Konfiguration der implantierbaren Vorrichtungsanordnung 1300 ermöglicht, dass die implantierbare Vorrichtung 1302 in das Gewebe des Patienten überführt wird, ohne dass eine Scheide erforderlich wäre. Die Spitze hat auch eine konische Konfiguration, um zu ermöglichen, dass das Gewebe, das von der implantierbaren Vorrichtung 1302 durchdrungen wird, über die Spitze 1350 und den Körper der implantierbaren Vorrichtung 1302 läuft. Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform weist die Spitze 1350 weiter eine oder mehrere geschärfte Kanten auf, welche sich vom distalen Ende 1354 der Spitze 1350 zu einem proximalen Ende 1358 der Spitze 1350 erstrecken. Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform ist das justierbare Element 1304 dafür eingerichtet, sich unter dem Druck des Volumens des durch die erste Öffnung eingeführten fließfähigen Materials auszudehnen, um die Spitze 1350 zumindest teilweise zu umhüllen.
  • Die vorliegende Ausführungsform zeigt ein Beispiel einer "sich selbst aufweitenden" Vorrichtung, wobei die implantierbare Vorrichtung verwendet wird, um ihren eigenen Durchgangsweg im Körper des Patienten zu erzeugen. Ein Vorteil der vorliegenden Ausführungsform besteht darin, dass die Größe der für das Einführen der implantierbaren Vorrichtung erzeugten Öffnung minimal gehalten wird, weil nur ein Kanal erzeugt wird, der in etwa die Größe der implantierbaren Vorrichtung aufweist. Weiterhin wird die chirurgische Prozedur beschleunigt, weil vor der eigentlichen Überführung der implantierbaren Vorrichtung weniger Gegenstände (beispielsweise ein Obturator, eine Scheide usw.) eingeführt werden müssen.
  • Die an der implantierbaren Vorrichtung 1302 verwendete Spitze 1350 kann aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt werden. Gemäß einer Ausführungsform besteht die Spitze 1350 aus Hartkunststoff, wie Polyurethan oder PET. Alternativ besteht die Spitze 1350 aus einem biologisch abbaubaren oder biologisch absorbierbaren Material, wie Polyglykolsäure oder Polymilchsäure, einem löslichen Material, wie Stärke, oder einem Material, das anfänglich hart ist, jedoch weicher wird, nachdem es Feuchtigkeit ausgesetzt wurde, wie einem Hydrogelmaterial. Gemäß dieser Ausführungsform ist die Spitze mit dem distalen Ende 1328 des röhrenförmigen länglichen Körpers verbunden. Gemäß einer Ausführungsform wird die Verbindung mit einem Klebstoff für medizinische Zwecke, wie Silikon, erreicht. Alternativ wird die Spitze 1350 auf das distale Ende 1328 des röhrenförmigen länglichen Körpers 1320 gegossen, wobei das distale Ende 1328 konfiguriert und geformt wurde, um das Spitzenmaterial aufzunehmen, um die Spitze 1350 an ihrem Ort zu befestigen.
  • Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 1300 weist weiter ein hinteres Anschlusselement 1360 auf, das abnehmbar mit dem proximalen Ende 1326 des röhrenförmigen länglichen Körpers 1320 gekoppelt ist. Das hintere Anschlusselement 1360 ähnelt dem vorstehend beschriebenen hinteren Anschlusselement und ist dafür eingerichtet, mit dem röhrenförmigen länglichen Körper 1320 verbunden zu werden, um einen fluiddichten Abschluss zwischen der Außenfläche des hinteren Anschlusselements 1360 und der Innenfläche des ersten inneren Durchgangs des röhrenförmigen länglichen Körpers 1320 zu erzeugen.
  • In 14 ist eine zusätzliche Ausführungsform einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung 1400 gemäß dem vorliegenden Erfindungsgegenstand dargestellt. Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 1400 weist wie dargestellt eine implantierbare Vorrichtung 1402 auf, die ein justierbares Element 1404 und einen röhrenförmigen länglichen Körper 1406 aufweist. Der röhrenförmige längliche Körper 1406 weist eine Umfangsfläche 1420, ein proximales Ende 1426 und ein distales Ende 1428 auf. Gemäß einer Ausführungsform ist die Umfangsfläche 1420 mit dem justierbaren Element 1404 verbunden und gegen dieses gedichtet, wie vorstehend beschrieben wurde. Gemäß einer Ausführungsform weist das justierbare Element 1404 eine durchgehende Wand 1408 mit einer eine Kammer 1416 definierenden Innenfläche 1410 und mindestens einem am distalen Ende 1428 des röhrenförmigen länglichen Körpers 1406 positionierten detektierbaren Marker 1411 auf. Alternativ kann der Marker 1411 in die durchgehende Wand des justierbaren Elements 1404 eingebettet werden, um das Lokalisieren der Position der implantierbaren Vorrichtung 1400 und das Sichtbarmachen ihrer Form innerhalb der Gewebe eines Patienten zu ermöglichen. Detektierbare Marker können auch in den röhrenförmigen länglichen Körper 1406 eingebettet werden.
  • Der röhrenförmige längliche Körper 1406 weist einen ersten inneren Durchgang 1430 und einen zweiten inneren Durchgang 1432 auf. Gemäß einer Ausführungsform erstreckt sich der erste innere Durchgang 1430 in Längsrichtung im röhrenförmigen länglichen Körper 1406 von einer ersten Öffnung 1434 am proximalen Ende 1426 zu einer zweiten Öffnung 1436. Die zweite Öffnung 1436 steht in Strömungskommunikation mit der Kammer 1416 der implantierbaren Vorrichtung, um das justierbare Element 1404 durch über die erste Öffnung 1434 eingeleitetes fließfähiges Material justierbar auszudehnen oder zusammenzuziehen, wie vorstehend beschrieben wurde.
  • Der zweite innere Durchgang 1432 erstreckt sich in Längsrichtung entlang mindestens einem Abschnitt des röhrenförmigen länglichen Körpers 1406 von einem Einlass 1444 zu einem Auslass 1446. Gemäß einer Ausführungsform weist der zweite innere Durchgang 1432 einen ausreichenden Durchmesser auf, um eine Stößelstange 1450 aufzunehmen. Die Stößelstange 1450 hat ein proximales Ende 1454 und ein distales Ende 1458, wobei das distale Ende 1458 der Stößelstange 1450 eine Spitze 1460 aufweist, die einen scharfen Punkt hat. Gemäß einer Ausführungsform erstreckt sich die scharfe Spitze 1460 der Stößelstange 1450 durch den Auslass 1446 des zweiten inneren Durchgangs 1432, um die anfängliche Schneidspitze der implantierbaren Vorrichtungsanordnung 1400 bereitzustellen. Gemäß einer Ausführungsform hat das distale Ende 1428 des röhrenförmigen länglichen Körpers 1420 eine sich verengende konische Form, die von der Spitze 1460 ausgeht, um zu ermöglichen, dass das distale Ende 1428 eine zum Durchdringen von Gewebe geeignete gleichmäßige konische Form erzeugt.
  • Gemäß einer Ausführungsform ist zum Positionieren der Stößelstange 1450 innerhalb des zweiten inneren Durchgangs 1432, wobei nur die Spitze 1460 aus dem distalen Ende 1428 vorsteht, eine erste Schulter 1470 im zweiten inneren Durchgang 1432 bereitgestellt, an die eine entsprechende zweite Schulter 1474 an der Stößelstange 1450 anliegt. Gemäß einer Ausführungsform ist die erste Schulter 1470 durch eine Änderung des Durchmessers des zweiten inneren Durchgangs 1432 gebildet, wobei sich die Innenfläche 1478 des zweiten inneren Durchgangs 1432 von einem ersten zu einem zweiten Durchmesser, der kleiner als der erste Durchmesser ist, ändert. Die zweite Schulter 1474 ist auch durch eine Änderung des Durchmessers der Stößelstange 1450 gebildet, wobei sich die Außenfläche der Stößelstange 1450 von einem ersten zu einem zweiten Durchmesser ändert. Sobald die Stößelstange 1450 in den zweiten Kanal eingeführt wurde, wird sie vorbewegt, so dass die zweite Schulter 1474 an die erste Schulter 1470 angrenzt und die Spitze 1460 aus dem distalen Ende 1428 vorsteht. Die auf die Stößelstange 1450 angewendete Kraft kann dann auf die implantierte Vorrichtung 1402 übertragen werden, so dass sie in das Gewebe eines Patienten vorbewegt werden kann.
  • Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 1400 weist weiter ein hinteres Anschlusselement 1480 auf, das mit dem proximalen Ende 1426 des röhrenförmigen länglichen Körpers 1420 verbunden ist. Gemäß einer Ausführungsform ähnelt das hintere Anschlusselement 1480 dem vorstehend beschriebenen hinteren Anschlusselement und ist dafür eingerichtet, abnehmbar mit dem röhrenförmigen länglichen Körper 1420 gekoppelt zu werden, um einen fluiddichten Abschluss zwischen der Außenfläche des hinteren Anschlusselements 1480 und der Innenfläche des ersten inneren Durchgangs des röhrenförmigen länglichen Körpers 1420 zu erzeugen.
  • In 15 ist eine schematische Schnittansicht einer implantierbaren Vorrichtungsanordnung 1500 gemäß einer Ausführungsform des vorliegenden Erfindungsgegenstands dargestellt. Wie vorstehend beschrieben wurde, weist die implantierbare Vorrichtungsanordnung 1500 eine implantierbare Vorrichtung 1502 mit einem justierbaren Element 1504 und einem röhrenförmigen länglichen Körper 1506 auf, wobei der röhrenförmige längliche Körper 1506 mindestens einen ersten inneren Durchgang 1510 aufweist, der sich in Längsrichtung im röhrenförmigen länglichen Körper 1506 von einer ersten Öffnung 1512 am proximalen Ende 1516 zu einer zweiten Öffnung 1520 erstreckt. Die implantier bare Vorrichtungsanordnung 1500 weist auch eine Spitze 1524 auf, wobei die Spitze 1524 ein Ende aufweist, das zur Einführung einer Spitze und einer Vorrichtung in Gewebe des Patienten geeignet ist, wie vorstehend erörtert wurde.
  • Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 1500 weist weiter ein hinteres Anschlusselement 1530 auf, wobei das hintere Anschlusselement 1530 mit dem proximalen Ende 1516 des röhrenförmigen länglichen Körpers 1506 gekoppelt ist. Das hintere Anschlusselement 1530 weist einen Hohlraum 1532 auf, der in Strömungskommunikation mit der ersten Öffnung 1512 des ersten inneren Durchgangs 1510 steht. Gemäß einer Ausführungsform weist das hintere Anschlusselement 1530 auch eine elastische Trennwand 1540 auf, durch die Zugang zum Hohlraum 1532 erhalten wird. Gemäß einer Ausführungsform hat die elastische Trennwand 1540 eine Struktur, eine Größe und eine Funktion, wie vorstehend beschrieben wurde. Wie in 15 dargestellt ist, hat die elastische Trennwand 1540 eine kolbenförmige Konfiguration.
  • Gemäß der vorliegenden Ausführungsform hat der röhrenförmige längliche Körper 1506 eine ausreichende Steifigkeit, um zu ermöglichen, dass die auf das proximale Ende des röhrenförmigen länglichen Körpers 1506 ausgeübte Kraft die implantierbare Vorrichtung 1502 durch weiches Gewebe eines Patienten bewegt. Gemäß einer Ausführungsform wird die Steifigkeit des röhrenförmigen länglichen Körpers auf der Grundlage des zur Herstellung des röhrenförmigen länglichen Körpers verwendeten Materialtyps bestimmt. Alternativ können Stützelemente zum röhrenförmigen länglichen Körper hinzugefügt werden. Beispielsweise wird eine Metallwendel 1550 in Längsrichtung innerhalb des röhrenförmigen länglichen Körpers angeordnet, um seine Steifigkeit zu erhöhen. Gemäß einer Ausführungsform ermöglicht es die Metallwendel 1550, dass eine entlang der Längsachse der implantierbaren Vorrichtung 1502 ausgeübte Kraft auf die Spitze 1524 übertragen wird.
  • 15 zeigt auch eine Ausführungsform des justierbaren Elements 1504 in einem aufgeblasenen Zustand. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform ist das justierbare Element 1504 dafür eingerichtet, die Spitze 1524 teilweise zu umhüllen. Ein Grund für das Umhüllen der Spitze mit dem justierbaren Element 1504 besteht darin, das Gewebe im Implantationsbereich vor der Spitze 1524 zu schützen. Das Beispiel in 15 ist nur ein Beispiel einer vom justierbaren Element umhüllten Spitze, und es kann eine andere Konfiguration zum Umhüllen der Spitze erdacht werden, wobei die Spitze beispielsweise vollständig vom justierbaren Element umhüllt ist.
  • In 16A ist eine zusätzliche Ausführungsform einer implantierbaren medizinischen Vorrichtungsanordnung 1600 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die implantierbare medizinische Vorrichtungsanordnung 1600 weist eine Scheide 1604 mit einer Wand 1606 mit einer Innenfläche 1612 und einer Außenfläche 1616 auf. Gemäß einer Ausführungsform definiert die Innenfläche 1612 einen Kanal 1620, der von einer ersten Scheidenöffnung 1624 zu einer zweiten Scheidenöffnung 1628, die der ersten Scheidenöffnung 1624 entgegengesetzt ist, durch die Scheide 1604 verläuft. Der Kanal 1620 der Scheide 1604 weist eine geeignete Größe und ein geeignetes Volumen auf, um mindestens einen Abschnitt einer implantierbaren Vorrichtung aufzunehmen, und wodurch mindestens ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung hindurchtreten kann. Die Scheide 1604 weist auch eine erste Kante 1630 und eine zweite Kante 1634 auf, welche beabstandet sind, um einen Schlitz 1638 in der Wand 1606 zu definieren. Gemäß einer Ausführungsform ist der Abstand zwischen der ersten Kante 1630 und der zweiten Kante 1634 größer oder gleich dem Außendurchmesser des röhrenförmigen länglichen Körpers.
  • Die implantierbare medizinische Vorrichtungsanordnung 1600 weist weiter eine implantierbare medizinische Vorrichtung 1640 auf. Wie vorstehend beschrieben wurde, weist die implantierbare Vorrichtung 1640 ein justierbares Element 1644 und einen röhrenförmigen länglichen Körper 1648 auf, wobei der röhrenförmige längliche Körper 1648 mindestens einen ersten inneren Durchgang aufweist, der in Längsrichtung im röhrenförmigen länglichen Körper 1648 von einer ersten Öffnung am proximalen Ende 1650 zu einer zweiten Öffnung verläuft, wobei die implantierbare Vorrichtung 1640 wie dargestellt innerhalb des Kanals 1620 der Scheide 1604 positioniert ist.
  • Die implantierbare Vorrichtungsanordnung 1640 weist weiter ein hinteres Anschlusselement 1654 auf, wie vorstehend beschrieben wurde, wobei das hintere Anschlusselement 1654 mit dem proximalen Ende 1650 des röhrenförmigen länglichen Körpers 1648 gekoppelt ist. Gemäß einer Ausführungsform ist das hintere Anschlusselement 1654 mit dem proximalen Ende 1650 des länglichen Körpers 1648 unter Verwendung chemischer Klebstoffe oder alternativ unter Verwendung von Ultraschall-Schweißtechniken verbunden, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist. Gemäß einer alternativen Ausführungsform werden das hintere Anschlusselement 1654 und das proximale Ende 1650 bei einem Polymerformungsprozess, beispielsweise durch Spritzgießen, gemeinsam gebildet, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist.
  • Gemäß der vorliegenden Ausführungsform ist das justierbare Element 1644, wie dargestellt, in den Kanal 1620 der Scheide 1604 gefaltet. Gemäß einer Ausführungsform ist die Faltung des justierbaren Elements 1644 in 16B dargestellt, wobei das justierbare Element 1644 in einem Zustand dargestellt ist, in dem die Wände des justierbaren Elements 1644 auf sich selbst gefaltet sind, so dass drei oder mehr Abschnitte der Wand nebeneinander vorhanden sind. Das Falten der Wände des justierbaren Elements 1644 ermöglicht das Verringern der Größe des justierbaren Elements 1644. Dies kann wiederum ermöglichen, dass die Größe der Scheide 1640 verringert wird. Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform kann das Falten des justierbaren Elements auch das Entfalten der implantierbaren Vorrichtung 1640 aus der Scheide 1604 unterstützen. Gemäß einer Ausführungsform tritt ein erster Abschnitt 1670 (durch eine unterbrochene Linie eingekreist dargestellt) des justierbaren Elements 1644 durch den Schlitz 1638 aus (16C), wenn das justierbare Element 1644 aufgeblasen wird. Wenn das justierbare Element 1644 weiter aufgeblasen wird, nimmt die Größe des ersten Abschnitts 1670 zu, so dass sie diejenige des Schlitzes 1638 übersteigt. Wenn weiteres Fluid in das justierbare Element 1644 eingebracht wird, beginnen die Wände des justierbaren Elements 1644 dieses vollständig durch den Schlitz 1638 zu drängen (16D). Sobald das justierbare Element 1644 durch den Schlitz 1638 hindurchgetreten ist, kann die Scheide 1604 entfernt werden.
  • In 17 ist ein Verfahren zum justierbaren Einengen eines Körperlumens dargestellt. Die vorstehend erörterte implantierbare Vorrichtung ist dafür eingerichtet, chirurgisch neben einem Körperlumen in Körpergewebe eines Patienten implantiert zu werden, um das Körperlumen anzupassen. Bei 1700 wird eine Scheide in Körpergewebe eines Patienten eingeführt. Gemäß einer Ausführungsform ist die Scheide wie vorstehend beschrieben ausgebildet, wobei die Scheide eingeführt wird, indem zuerst ein Obturator oder ein Dilatator mit einem für das Durchdringen von Gewebe geeigneten Ende durch den Kanal der Scheide geführt wird. Sobald das Körperlumen in der Art der Urethra lokalisiert wurde, wird ein kleiner Einschnitt in die Haut eingebracht, und der Obturator wird verwendet, um die Scheide in das Körpergewebe an einem gewünschten Ort neben der Urethra einzubringen. Diese Prozedur wird gewöhnlich unter Lokalanästhesie mit Sichtführung, beispielsweise unter Fluoroskopie durch einen Arzt, ausgeführt. Der Obturator weist eine ausreichende Stärke und Steifigkeit auf, um das Einführen der Scheide in das Gewebe des Patienten neben der Urethra und parallel zu dieser zu ermöglichen.
  • Gemäß einer Ausführungsform wird die Scheide in der Nähe des Meatus urinarius eingeführt und durch das Periurethralgewebe neben der Urethra vorbewegt. Gemäß einer Ausführungsform ist an der Scheide ein Anschlag oder eine Markierung bereitgestellt, um zu gewährleisten, dass die Scheide geeignet in der richtigen Tiefe im Körpergewebe des Patienten angeordnet wird. Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist der längliche Körper der implantierbaren medizinischen Vorrichtung mit einer Vielzahl von Längen verfügbar, um der anatomischen Struktur des Patienten Rechnung zu tragen und dadurch das Anordnen des hinteren Anschlusselements in der Nähe der Haut des Patienten zu erleichtern. Gemäß einer Ausführungsform kann der röhrenförmige längliche Körper der implantierbaren Vorrichtung, sobald er in das Gewebe des Patienten eingeführt wurde, auf Länge geschnitten werden, bevor das hintere Anschlusselement befestigt wird.
  • Wie zuvor beschrieben wurde, weist die Scheide einen Kanal mit einer Längsachse und einer oder mehreren Abmessungen senkrecht zur Längsachse auf. Ein Beispiel der einen oder mehreren Abmessungen beinhaltet einen Durchmesser des Kanals, wobei der Kanal einen kreisförmigen Querschnitt aufweist. Alternativ kann der Kanal einen elliptischen Querschnitt aufweisen, wobei die Abmessungen dann eine Hauptachse und eine Nebenachse aufweisen, welche die Ellipse definieren.
  • Bei 1710 wird eine implantierbare Vorrichtung zumindest teilweise durch den Kanal der Scheide eingeführt. Gemäß einer Ausführungsform weist die implantierbare Vorrichtung ein justierbares Element, einen röhrenförmigen länglichen Körper und ein hinteres Anschlusselement auf, wie zuvor beschrieben wurde. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform weist das hintere Anschlusselement weiter mindestens eine Abmessung auf, die größer ist als die eine oder die mehreren Abmessungen der Scheide. Beispiele von diesen wurden in den Figuren und der Erörterung der 5 bis 12 des vorliegenden Erfindungsgegenstands angegeben. Beispielsweise kann mindestens eine Abmessung, die größer ist als die eine oder die mehreren Abmessungen der Scheide, den Durchmesser der Außenfläche des hinteren Anschlusselements und den Innendurchmesser der Scheide einschließen. In dieser Situation würde die implantierbare Vorrichtung nicht durch den Kanal der Scheide hindurchtreten, weil der Durchmesser des hinteren Anschlusselements größer ist als der Durchmesser der Scheide.
  • Die implantierbare medizinische Vorrichtung wird zumindest teilweise durch den Kanal vorgeschoben oder bewegt, um das justierbare Element distal zur Scheide und neben dem einzuengenden Körperlumen zu positionieren. Gemäß einer Ausführungsform wird das justierbare Element neben einer Urethra positioniert. Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform können zwei oder mehr der implantierbaren medizinischen Vorrichtungen innerhalb des Körpergewebes neben einer Urethra implantiert werden. Das justierbare Element wird dann ausgedehnt oder aufgeblasen, um die implantierbare medizinische Vorrichtung vor dem Entfernen der Scheide festzuhalten.
  • Bei 1720 wird die Scheide dann um das hintere Anschlusselement geführt, wenn die Scheide aus dem Körpergewebe entfernt wird. Gemäß einer Ausführungsform wird dies durch Aufspalten der Scheide in ein oder mehrere Stücke erreicht, wie zuvor beschrieben wurde. Eine Art zum Bereitstellen einer Scheide, die aufgespalten wird, besteht darin, eine oder mehrere Kerben an der Scheide zu bilden, wie zuvor beschrieben wurde. Die Kerben in der Wand der Scheide stellen Schwächungslinien dar, wobei die Scheide entlang dieser einen oder diesen mehreren Kerben auseinander gezogen werden kann, um zu ermöglichen, das die Scheide um das hintere Anschlusselement geführt wird, wenn die Scheide aus dem Körpergewebe entfernt wird.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Scheide einen Einschnitt aufweisen, wie zuvor beschrieben wurde, wobei die Scheide aus einem flexiblen Material besteht, um zu ermöglichen, dass die Scheide um das hintere Anschlusselement geführt wird, indem der längliche Körper der implantierbaren Vorrichtung durch den Einschnitt geführt wird, wenn die Scheide aus dem Körpergewebe entfernt wird. Alternativ kann die Scheide einen Schlitz aufweisen, wie zuvor beschrieben wurde, wobei die Hülse aus einem Material mit einer Steifigkeit besteht, wodurch es erforderlich ist, dass der röhrenförmige längliche Körper der implantierbaren Vorrichtung verformt wird, wenn er durch den Schlitz hindurchtritt, wenn die Scheide aus dem Körpergewebe entfernt wird. Das hintere Anschlusselement wird dann subkutan positioniert.
  • Nachdem die implantierbare medizinische Vorrichtung implantiert wurde, so dass sich das justierbare Element (in seinem zusammengezogenen Zustand) in der gewünschten Position neben der Urethra befindet, wird die Urethra bis zu einem gewünschten Grad eingeengt, indem die elastische Trennwand des hinteren Anschlusses mit einer Nadel einer Spritze durchstochen wird und ein fließfähiges Material durch den ersten inneren Durchgang in das justierbare Element eingespritzt wird. Der Arzt kann den gewünschten Einengungsgrad der Urethra durch solche Mittel, wie das Einbringen eines Fluids durch die Urethra über die Einengung hinaus und Messen des Staudrucks oder betrachtendes Beurteilen des Anpassungsgrads des Urethralumens nach dem Aufblasen des justierbaren Elements unter Verwendung von Zystoskopie bestimmen. Das fließfähige Material kann beispielsweise eine Salzlösung, ein fließfähiges Gel oder ein Teilchenbrei in einem flüssigen Träger sein. Es kann vorteilhaft sein, das fließfähige Material strahlungsundurchlässig zu machen, so dass der Grad der Membranerweiterung durch Röntgenstrahlen betrachtet werden kann.
  • In 18 ist ein weiteres Verfahren zum justierbaren Einengen eines Körperlumens dargestellt. Die implantierbare Vorrichtung, die zuvor erörtert wurde, ist dafür eingerichtet, chirurgisch in Körpergewebe eines Patienten neben einem Körperlumen implantiert zu werden, um das Körperlumen anzupassen. Bei 1800 wird eine Scheide in Körpergewebe eines Patienten eingeführt, wie beispielsweise zuvor beschrieben wurde. Gemäß einer Ausführungsform weist die Scheide einen ersten und einen zweiten Abschnitt auf, wobei mindestens der erste Abschnitt der Scheide in das Körpergewebe eingeführt wird. Gemäß einer Ausführungsform wird die Scheide mit einem Dilatator oder Obturator, der durch den Kanal der Scheide eingeführt wird, in das Körpergewebe eingebracht.
  • In 19 ist eine Ausführungsform einer Scheide 1900 dargestellt, wobei die Scheide 1900 eine Wand 1902 aufweist, die einen Kanal 1904 mit einer Längsachse definiert. Die Scheide 1900 weist weiter einen ersten Abschnitt 1906, einen zweiten Abschnitt 1908 und einen Schlitz 1912, der in Längsrichtung entlang einer Wand verläuft, auf. Gemäß einer Ausführungsform umfassen der erste Abschnitt 1906 und der zweite Abschnitt 1908 den Abschnitt der Scheide 1900, der den Schlitz 1912 aufweist. Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist ein Dilatator 1916 im Kanal 1904 der Scheide 1900 positioniert dargestellt. Gemäß einer Ausführungsform weist der Dilatator 1916 eine Spitze 1920 auf, die zur Einführung in Körpergewebe geeignet ist. Die Spitze 1920 des Dilatators 1916 wird am proximalen Ende 1922 des Kanals 1904 in diesen eingeführt und durch den Kanal 1904 geschoben oder bewegt, so dass sich die Spitze 1920 vom distalen Ende 1924 der Scheide 1900 erstreckt. Die Scheide 1900 und der Dilatator 1916 werden dann in das Körpergewebe eingeführt.
  • Wiederum mit Bezug auf 18 sei bemerkt, dass die Scheide mit dem ersten Abschnitt im Körpergewebe und einem zweiten Abschnitt außerhalb des Körpergewebes bei 1810 positioniert wird. Gemäß einer Ausführungsform weist der zweite Abschnitt der Scheide mindestens einen Abschnitt des Schlitzes auf. Bei 1820 wird dann mindestens ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung durch den Kanal der Scheide in den sich im Körpergewebe befindenden ersten Abschnitt der Scheide bewegt. Gemäß einer Ausführungsform wird mindestens ein Abschnitt der implantierten Vorrichtung durch den Schlitz an der zweiten Position positioniert oder hindurchgeführt.
  • In 20 ist eine Ausführungsform einer innerhalb des Körpergewebes 2000 positionierten Scheide 1900 dargestellt. Gemäß einer Ausführungsform wird die Scheide in der Nähe des Meatus urinarius eingeführt und durch das Periurethralgewebe neben der Urethra 2010 vorgeschoben. Gemäß einer Ausführungsform ist an der Scheide eine Einkerbung oder Markierung bereitgestellt, um zu gewährleisten, dass die Scheide geeignet in der richtigen Tiefe im Körpergewebe des Patienten angeordnet wird. Gemäß einer Ausführungsform wird die Scheide 1900 in das Körpergewebe eingeführt, so dass sich der erste Abschnitt 1906 innerhalb des Körpergewebes befindet und sich der zweite Abschnitt 1908 nicht innerhalb des Körpergewebes befindet. Eine implantierbare medizinische Vorrichtung 2020 wird dann durch den Schlitz 1912 innerhalb des Kanals positioniert.
  • Die implantierbare medizinische Vorrichtung 2020 wird dann durch den Kanal 1912 der Scheide 1900 vorgeschoben oder bewegt. Gemäß einer Ausführungsform wird die implantierbare Vorrichtung durch den Kanal 1912 bewegt, indem ein Stab mit einem distalen Ende in den Kanal 1904 der Scheide 1900 eingeführt wird, bis das distale Ende die implantierbare Vorrichtung 2020 berührt. Es wird dann eine Kraft auf das distale Ende des Stabs ausgeübt, um die implantierte Vorrichtung 2020 zumindest teilweise durch den Kanal 1912 der Scheide zu bewegen. Alternativ könnte der Dilatator verwendet werden, um die implantierbare Vorrichtung durch den Kanal 1912 zu bewegen.
  • Gemäß einer alternativen Ausführungsform wird die Vorrichtung zum Bewegen der implantierbaren Vorrichtung 2020 zum distalen Ende der Scheide gedrückt. Gemäß einer Ausführungsform weist die implantierbare Vorrichtung 2020 einen inneren Durchgang in der Art eines zuvor beschriebenen zweiten inneren Durchgangs auf, wobei der innere Durchgang eine erste Öffnung aufweist, in die eine Stößelstange eingeführt werden kann, bis sie ein geschlossenes Ende des inneren Durchgangs, das distal zur ersten Öffnung liegt, berührt. Es wird dann eine Kraft auf die Stößelstange ausgeübt, um die implantierte Vorrichtung zumindest teilweise durch den Kanal der Scheide zu bewegen. Alternativ beinhaltet das Bewegen mindestens eines Abschnitts einer implantierbaren Vorrichtung das Positionieren einer Hülse, wie zuvor beschrieben wurde, um mindestens einen Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung. Gemäß einer Ausführungsform wird die Hülse um den röhrenförmigen länglichen Körper herum positioniert, wie zuvor beschrieben wurde. Es wird dann eine Kraft auf die Hülse ausgeübt, um die implantierte Vorrichtung zumindest teilweise durch den Kanal der Scheide zu bewegen. Alternativ weist der röhrenförmige längliche Körper 2025 ein Stützelement in der Art einer innerhalb des röhrenförmigen länglichen Körpers angeordneten Wendel auf, wie zuvor beschrieben wurde, und beinhaltet das Drücken der implantierbaren Vorrichtung das Anwenden von Kraft durch das Stützelement, um die implantierte Vorrichtung zumindest teilweise durch den Kanal der Scheide zu bewegen und dabei das justierbare Element jenseits des distalen Endes der Scheide zu positionieren. Gemäß einer Ausführungsform wird das justierbare Element 2030 der implantierbaren Vorrichtung 2020 durch den Kanal bewegt, um das justierbare Element 2030 jenseits des distalen Endes der Scheide 1900 zu positionieren. Ein fließfähiges Material kann dann in das justierbare Element eingebracht werden, um ein Körperlumen zu beschränken, wie zuvor erörtert wurde.
  • Ein Merkmal dieser Erfindung betrifft die postoperative Justierbarkeit des justierbaren Elements. Diese Justierbarkeit lässt sich erreichen, weil sich die elastische Trennwand fern vom justierbaren Element, jedoch in der Nähe der Haut des Patienten und unter dieser befindet. Das hintere Anschlusselement und die elastische Trennwand werden beispielsweise durch manuelles Tasten des Hautbereichs lokalisiert, und die Nadel der Spritze wird durch die Haut und die Trennwand eingeführt, um Material zum justierbaren Element hinzuzufügen oder von diesem zu entfernen und dadurch die Einengung des Körperlumens zu vergrößern oder zu verkleinern.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann das hintere Anschlusselement eine Anzahl von Formen aufweisen, die sich in dem Gewebe während des Tastens durch einen Arzt leichter identifizieren lassen. Beispielsweise kann das hintere Anschlusselement eine ovale Querschnittsform aufweisen. Alternativ kann das hintere Anschlusselement eine quadratische Querschnittsform aufweisen. Es sind auch andere Querschnittsformen vorstellbar, die einen Arzt beim Lokalisieren des hinteren Anschlusselements unterstützen würden. Zusätzlich kann die elastische Trennwand des hinteren Anschlusselements auf einem Niveau positioniert werden, das höher (beispielsweise vorgewölbt oder kolbenförmig) oder niedriger als dasjenige der Wand des hinteren Anschlusselements, die die elastische Trennwand umgibt, ist. Diese Konfiguration hilft dem Arzt dabei, die elastische Trennwand schnell zu finden, während sie vom Rest des hinteren Anschlusselements abgesetzt ist. Das hintere Anschlusselement kann dann verwendet werden, um nachoperative Justierungen (beispielsweise nach Tagen, Wochen, Monaten, Jahren) der Größe des justierbaren Elements vorzunehmen.

Claims (28)

  1. Implantierbare Vorrichtungsanordnung (100) zur steuerbaren Anpassung eines Körperlumens, umfassend: eine implantierbare Vorrichtung, die ein justierbares Element (120) und einen mit dem justierbaren Element verbundenen röhrenförmigen länglichen Körper (140) enthält, wobei das justierbare Element so eingerichtet ist, daß es durch die Anwendung fließfähigen Materials, das durch den röhrenförmigen länglichen Körper eingeführt wird, justierbar erweitert oder zusammengezogen werden kann; und eine Scheide (800), durch die zumindest ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung hindurchgehen kann, wobei die Scheide dazu eingerichtet ist, in das dem Körperlumen benachbarte Körpergewebe eingefügt zu werden, und die Scheide eine Wand (806) mit einer Schwächungslinie (832) oder einem Schlitz (1038), die bzw. der in Längsrichtung entlang der Wand verläuft, enthält.
  2. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 1 mit einer Hülse (424), wobei die Hülse eine Wand mit einer inneren Oberfläche (438) enthält, die an die implantierbare Vorrichtung angrenzend angeordnet ist, und wobei zumindest ein Abschnitt der implantierbaren Vorrichtung und die Hülse durch die Scheide (404) hindurchgehen können.
  3. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 2, wobei die Hülse (424) eine äußere Oberfläche (434) enthält, wobei die äußere Oberfläche einen Bogen definiert, der eine erste Abmessung aufweist, die der Hülse Bewegungen in Längsrichtung innerhalb der Scheide (404) erlaubt, und wobei die innere Oberfläche (438) eine zweite Abmessung aufweist, die ein Volumen definiert, das dem röhrenförmigen länglichen Körper und dem justierbaren Element erlaubt, in das von der inneren Oberfläche der Hülse definierte Volumen hineinzupassen.
  4. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 2, wobei die innere Oberfläche (438) der Hülse (424) einen Bogen mit einem Innendurchmesser definiert, der zumindest einem Abschnitt der Hülse erlaubt, um die Umfangsoberfläche des röhrenförmigen länglichen Körpers herum positioniert zu werden.
  5. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, wobei die Hülse einen Schlitz (444, 1038) enthält, der in Längsrichtung entlang der Wand der Hülse verläuft.
  6. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, wobei die Hülse (479) ein proximales (484) und ein distales (485) Ende enthält, wobei das distale Ende an einem Abschnitt des justierbaren Elements (472) anliegt und wobei die Hülse eine ausreichende Steifigkeit ausweist, um eine am proximalen Ende (484) der Hülse angewendete Kraft die implantierbare Vorrichtung zumindest teilweise durch die Scheide (474) bewegen zu lassen.
  7. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der röhrenförmige längliche Körper (506) ein proximales Ende und einen ersten inneren Durchgang (510) enthält, der in Längsrichtung im röhrenförmigen länglichen Körper verläuft, wobei der erste innere Durchgang eine erste Öffnung (512) enthält sowie ein hinteres Anschlußelement (530), das mit dem proximalen Ende des röhrenförmigen länglichen Körpers verbunden ist, wobei das hintere Anschlußelement einen Hohlraum (536) enthält, der in Strömungskommunikation mit der ersten Öffnung des ersten inneren Durchgangs steht.
  8. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 7, wobei die innere Oberfläche (438) der Hülse (424) ferner einen Aufnahmebereich definiert, der eine Form und Größe aufweist, um zumindest einen Abschnitt des hinteren Anschlußelements (530) zu empfangen, wobei der Aufnahmebereich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der Hülse angeordnet ist.
  9. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Scheide eine Schwächungslinie (728, 832, 934, 1038) enthält, um die Auftrennung der Scheidewand zu ermöglichen.
  10. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 9, wobei die Schwächungslinie der Wand Kerben (832) enthält, die in Längsrichtung entlang der Wand (806) verlaufen.
  11. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 9, wobei die Schwächungslinie zwei in Längsrichtung entlang der Wand verlaufende Kerben (832, 840) enthält, um die Auftrennung der Scheide in zwei Teile zu ermöglichen.
  12. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 9, wobei die Schwächungslinie einen Schlitz (934) durch die Wand aufweist, wobei der Schlitz in Längsrichtung entlang der Wand verläuft.
  13. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der röhrenförmige längliche Körper (506) ein proximales Ende (516) enthält und eine ausreichende Steifigkeit aufweist, um auf das proximale Ende des röhrenförmigen länglichen Körpers angewendete Kraft die implantierbare Vorrichtung zumindest teilweise durch die Scheide (526) hindurch bewegen zu lassen.
  14. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 13, wobei der röhrenförmige längliche Körper ferner eine in Längsrichtung durch den röhrenförmigen länglichen Körper verlaufende Wendel (1550) enthält, um dem röhrenförmigen länglichen Körper Steifigkeit zu verleihen.
  15. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 1, wobei der röhrenförmige längliche Körper (206) einen ersten inneren Durchgang, der in Längsrichtung im röhrenförmigen länglichen Körper verläuft, enthält und wobei der erste innere Durchgang eine erste Öffnung (232) enthält, wobei der erste innere Durchgang distal von der ersten Öffnung ein geschlossenes Ende (240) aufweist, wobei der erste innere Durchgang von ausreichendem Durchmesser ist, um eine Stößelstange (244) zu empfangen, die dazu ausgelegt ist, das geschlossene Ende zu berühren, um auf die Stößelstange angewendete Kraft die implantierbare Vorrichtung zumindest teilweise durch die Scheide (254) hindurch bewegen zu lassen.
  16. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die Scheide (1000) einen Schlitz (1038) enthält, der in Längsrichtung entlang der Wand verläuft.
  17. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 16, mit einer Schicht (1100), wobei die Schicht über den Schlitz (1038) in der Wand hinüber verläuft.
  18. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 17, wobei die Schicht (1100) einen Schlitz (1110) enthält.
  19. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das justierbare Element (204) eine durchgehende Wand (208) enthält, wobei die durchgehende Wand gefaltet ist, damit das justierbare Element in die Scheide passen kann.
  20. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 7 oder einem der Ansprüche 8 bis 19, wenn er von Anspruch 7 abhängt, mit einer Quelle fließfähigen Materials die dazu ausgelegt ist, mit der hinteren Anschlußelement (1530) ablösbar verbunden zu werden, wobei das justierbare Element sich dem Volumen des in dem Hohlraum des hinteren Anschlußelements von der Quelle fließfähigen Materials eingeführten fließfähigen Materials entsprechend erweitert oder zusammenzieht.
  21. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 20, wobei das hintere Anschlußelement (1480) ablösbar mit dem proximalen Ende (1426) des röhrenförmigen länglichen Körpers (1406) verbunden ist.
  22. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 20 oder 21, wobei das hintere Anschlußelement eine elastische Trennwand (1540) aufweist, um eine Nadel zu empfangen durch die fließfähiges Material passieren kann, um das justierbare Element zu erweitern oder zusammenzuziehen.
  23. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach einem der Ansprüche 7 und 20 bis 22, wobei der röhrenförmige längliche Körper einen zweiten inneren Durchgang enthält, der in Längsrichtung entlang zumindest eines Teils des röhrenförmigen länglichen Körpers von einem Einlaß zu einem geschlossenen Ende verläuft, wobei der zweite innere Durchgang von ausreichendem Durchmesser ist, um eine Stößelstange (1450) zu empfangen, die das geschlossene Ende berührt, um auf die Stößelstange angewendete Kraft die implantierbare Vorrichtung zumindest teilweise durch die Scheide hindurch bewegen zu lassen.
  24. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 20, wobei der röhrenförmige längliche Körper ferner eine Wendel (1550) enthält, die in Längsrichtung durch den röhrenförmigen länglichen Körper verläuft, wobei die Wendel zumindest einen Abschnitt des ersten inneren Durchgangs bildet.
  25. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend ein spitzes Ende (1350), das geeignet ist, in das Gewebe einzudringen, das auf der implantierbaren Vorrichtung positioniert ist.
  26. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 25, wobei das justierbare Element (1504) dazu ausgelegt ist, unter dem Druck eines Volumens fließfähigen Materials erweitert zu werden, um das spitze Ende zumindest teilweise zu umhüllen.
  27. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 25 oder 26, wobei das distale Ende des röhrenförmigen Körpers das spitze Ende bildet.
  28. Implantierbare Vorrichtungsanordnung nach Anspruch 25 oder 26 mit einer Stößelstange (1450) mit einem ersten Ende (1460), das das spitze Ende bildet, wobei der röhrenförmige längliche Körper (1406) einen zweiten inneren Durchgang (1432) enthält, der ein Einlaßende mit ausreichendem Durchmesser aufweist, um das erste Ende und zumindest einen Abschnitt der Stößelstange sowie ein Auslaßende zu empfangen, um dem spitzen Ende zu ermöglichen, sich über das Auslaßende und das distale Ende (1428) des röhrenförmigen länglichen Körpers zu erstrecken.
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