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TECHNISCHES GEBIET
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Implantat für Knochen und/oder Gewebestruktur,
zum Beispiel den Kieferknochen, und weist Mittel zur Abgabe bioaktiver
Substanz an die das Implantat umgebende Struktur während der
gesamten oder eines Teils der Zeitspanne der Inkorporierung des
Implantats auf.
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STAND DER TECHNIK
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In
Verbindung mit Implantaten ist es bereits bekannt, verschiedene
Typen bioaktiver Substanzen zu verwenden, die die Inkorporierung
des Implantats in den Knochen oder das betreffende Gewebe verbessern
sollen. So kann es zum Beispiel wünschenswert sein, eine Substanz
zu verwenden, die zu der Überfamilie
TGF-β gehört, wie
zum Beispiel BMP (Bone Morphogentic Proteins), um Knochenwachstum
zu initiieren und stimulieren. Es kann hier unter anderen auf die
Patentveröffentlichungen
Wo 95/33502, WO 96/40014 und WO 98/17330 verwiesen werden.
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Implantate
und Implantatelemente und Verfahren zum permanenten Verankern in
mineralisiertem Gewebe sind seit langer Zeit bekannt. Zum Verhindern,
dass das Implantat locker wird, ist es wichtig, direkten Kontakt
(d. h. direkte Applikation) zwischen der Außenfläche des Implantats oder Implantatelements
und dem es umgebenden Körpergewebe herzustellen.
Wenn direkte Applikation tatsächlich hergestellt
worden ist, ist das Implantat stabil, und sogenannte Osseointegration
kann erhalten werden. Direkter Kontakt zwischen der Oberfläche des
Implantatelements und dem Knochengewebe kann mittels einer geeigneten
Implantatstruktur und verfeinerten chirurgischen Techniken erhalten
werden. Das Prinzip von Osseointegration ist von Professor Brånemark
et al. entwickelt worden und wird seit vielen Jahren erfolgreich
bei der Behandlung von zahnlosen Patienten mit Zahnimplantaten eingesetzt
worden.
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Die
Behandlung von zahnlosen Patienten umfasst gewöhnlich sorgfältige Patientenauswahl, ein
detailliertes chirurgisches Protokoll und sorgfältige Planung der Prothesenkonstruktionen,
die zu verwenden sind. Die erfolgreichsten klinischen Ergebnisse
sind bei der Behandlung von Patienten mit festem, kompaktem Knochen
erzielt worden, in dem es relativ einfach ist, eine stabile Fixation
des Implantats zu erhalten. Weniger erfolgreiche Ergebnisse sind
jedoch bei Behandlung in Knochen mit weicherer Qualität berichtet
worden. Die Schwierigkeiten haben sich als ein Aufbrechen der stabilen
Implantatfixation manifestiert. Verschiedene Verfahren sind zum Überwinden
dieser Schwierigkeiten vorgeschlagen worden. Diese Verfahren beinhalten
gewöhnlich
das Verwenden zusätzlicher
neuer Mittel für
Implantatoberflächen,
zum Beispiel Beschichten mit Hydroxyapatit, oder Anbringung von
Implantatoberflächenungleichmäßigkeiten,
von denen angenommen wird, dass sie die Implantatfixation verbessern.
Es ist tatsächlich sehr
wenig über
den relativen Einfluss von Implantatgeometrie, chemischen Oberflächeneigenschaften und
Oberflächenungleichmäßigkeiten
bekannt. Implantatgeometrie spielt jedoch wahrscheinlich eine wichtige
Rolle, da sie einen starken Einfluss auf die Lastverteilung in dem
den Implantatkörper
umgebenden Gewebe hat.
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Parallel
zu der Entwicklung verschiedener Implantattypen sind Untersuchungen
mit dem Ziel durchgeführt
worden, die Wechselwirkung von Zellen und Zellmolekülen in lebendem
Gewebe zu charakterisieren. Eine detaillierte Analyse der Wechselwirkung
auf der Zell- und Molekülebene
hat sich als grundlegend für
die Entwicklung der modernen pharmazeutischen Industrie und Gentechnik
herausgestellt. Ein solches Wissen könnte jedoch auch erfolgreich
bei der Entwicklung von lasttragenden Implantaten im Knochen verwendet
werden. Wenn die Wechselwirkungsmechanismen bekannt sind, kann es
möglich
sein, auf die Wechselwirkungsprozesse und die Möglichkeiten, Kno chenwachstum
zu stimulieren sowie Knochendichte und Knochenvolumen in oder an
der Implantatstelle im Körper
zu vergrößern, einzuwirken.
Dies ist oft eine Vorbedingung für
stabile Implantatfixation unter weniger als optimalen Umständen mit
weichen Knochenbeschaffenheiten.
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Ein
besonderes Beispiel der Einwirkung auf Knochenwachstum und Erhöhung der
Knochendichte ist, wie oben erwähnt,
die Verwendung von bioaktiven Substanzen. Wachstumsfaktoren können Knochenwachstum
in bekannter Weise stimulieren, vorausgesetzt, dass sie in das umgebende
Gewebe mit ausreichender Konzentration und Geschwindigkeit über eine
relativ lange Zeitspanne nach ihrer Einbringung abgegeben werden.
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Soweit
auf das genannte Brånemark-System bezuggenommen
wird, kann unter anderem auch auf die Europäische Patentanmeldung 95102381.1. (676179)
verwiesen werden.
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Implantate
an sich sind bereits sehr gut bekannt und sind im Handel in großen Anzahlen
und in vielen verschiedenen Produktreihen erhältlich. Implantate, die in
diesem Kontext relevant sind, sind zum Beispiel in der US-Patentbeschreibung
4,960,301 offenbart, sowie Implantate, die in der Veröffentlichung "Oral Implantology" gezeigt sind, die
sich auf ein "ITI Hollow
Cylinder System" [ITI-Hohlzylindersystem] bezieht
und 1991 durch Georg Thieme Verlag, Stuttgart und New York veröffentlicht
wurde.
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Die
Untersuchung und/oder das Einwirken auf die Verankerung von Implantaten
in lebendem biologischem Gewebe unter variablen Bedingungen, insbesondere
in Form der Reaktion auf lokal aufgebrachte Substanzen, ist Gegenstand
der europäischen
Patentschrift 720833. Diese Anordnung weist ein Verankerungselement
auf, das in das Gewebe zu inkorporieren ist. Es enthält eine
mittige Ausnehmung in Form eines Depots für die betreffende Substanz.
Die Oberfläche
des an das Gewebe angrenzenden Verankerungselements besteht vollständig oder
teilweise aus penetrierbarem Material oder "Filter", was das Diffundieren der aufgebrachten
Substanz von einer mittigen Ausnehmung aus nach außen auf
die Implantatoberfläche,
oder in das biologische Fluid um die Implantatoberfläche herum
gestattet. Obwohl dargelegt wird, dass ein solches Veranke rungselement
klinisch erzeugte Implantate hinsichtlich Material- und/oder Oberflächeneigenschaften,
Implantierungspositionen und chirurgischer Technik simulieren würde, muss
festgestellt werden, dass dieser Typ von Verankerungselement, mit
seinem Depot zum Bereitstellen der Substanz und mit einem getrennten
Filterelement, weniger attraktiv für permanente Verankerung ist,
wenn es als ein konventionelles Verankerungselement verwendet wird. Spezifisch
ausgedrückt
ist die Einbringung der aktiven Substanz in fester Form oder flüssiger Form
in einem bestimmten Depot und einem Filterelement, durch das die
aktive Substanz diffundieren darf, weniger geeignet und bedeutet,
dass dieser Typ von Implantatanordnung mehr für Testzwecke als für langfristigen
klinischen Einsatz geeignet ist.
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BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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TECHNISCHES PROBLEM
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In
Verbindung mit Implantaten dieses betreffenden Typs ist es wichtig,
eine geeignete Substanzschichtfunktion an und in Verbindung mit
dem Implantat zu bilden. Die Hauptaufgabe der Erfindung besteht
unteren anderem in der Lösung
dieses Problems.
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Es
ist wichtig, sich auf erprobte Erfahrung mit bewährten und wirksamen Implantatstrukturen
stützen
zu können,
ohne diese in anderer Hinsicht wesentlich zu beeinflussen. Dies
Erfindung löst
auch dieses Problem.
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In
Verbindung mit klinisch gut konfigurierten Implantaten ist es wichtig,
eine wirksame Ausnutzung und Freisetzungsfunktion für die betreffende
bioaktive Substanz erreichen zu können, wobei die gesamte Substanzmenge
wirksam genutzt werden können
muss. In verschiedenen Konfigurationen ist es ferner wichtig, die
Freigabefunktion während
des Inkorporierungsprozesses zum Beispiel so steuern zu können, dass
eine zu Beginn hohe Freigabefunktion während einer ersten Zeitspanne
zur Verfügung
steht und eine niedrigere Freigabefunktion während einer zweiten Zeitspanne
erhalten wird, oder umgekehrt. Die betreffenden Variationen müssen durch
Auswahl verschieden strukturierter Implantate im Sinne der Unterstützungsfunktion
für die
in dem jeweiligen Implantat vorgesehene bioaktive Substanz bewirkt
werden können.
Die Erfindung löst
auch diesen Satz von Problemen.
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Eine
Aufgabe der Erfindung besteht somit in der Kombinierung der Eigenschaften
klinisch wirksamer Implantatelemente und klinisch wirksamer Träger für Wachstumsfaktoren,
durch Modifizieren der Geometrie existierender Implantatelemente,
um einen sicheren Einschluss der Substanz in dem Element zu erhalten.
Ein solches neues Implantatelement kann eine sehr schnelle Inkorporierung
von umgebendem Gewebe und eine stabile Fixation selbst in nicht
optimalen Knochenqualitäten
ermöglichen,
und realisiert dies aufgrund der Stimulationsaktivität von den
Wachstumsfaktoren, die von dem Träger oder Körper abgegeben werden.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Implantat mit einer
Außenstruktur
verfügbar
zu machen, die den klinisch wirksamen Implantatelementen ähnelt oder
entspricht, sogenannte Fixturen, die das Positionieren wirksamer
Träger
oder Körper
mit jeweiligen Wachstumsfaktoren und eine gewünschte Abgabe dieser Wachstumsfaktoren
in das Gewebe gestatten, welche in dem Körper des Implantatelements
gespeichert sind. Eine solche Kombination von Implantatelement und
Träger
ermöglicht
die Stimulierung von Knochenwachstum in dem das Implantatelement
umgebenden Gewebe und ferner eine sehr schnelle Inkorporierung und
stabile Fixation der Implantatelemente in mineralisiertem Gewebe.
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LÖSUNG
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Ein
Implantat gemäß der Erfindung
ist gekennzeichnet durch eine mit Gewinde versehene Außenfläche und
einem sich konisch verengenden Teil. Der letztere Teil hat einen
offenen Abschnitt mit einem axialen Loch oder einer axialen Ausnehmung
für den
Träger
oder den Körper.
Das Loch oder die Ausnehmung ist zur Endfläche des konischen Teils hin offen.
Ein oder mehrere durchgehende Löcher
kommunizieren mit den axialen Löchern
und verlaufen radial durch den Implantatkörperteil rechtwinkelig zu der
Längs achse
des Implantats, um direkte Abgabe von bioaktiver Substanz von dem
Träger
durch die Löcher
oder Öffnungen
zu ermöglichen.
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Der
betreffende Innenraum kann somit einen Öffnungsteil oder Ausnehmungsteil
mit identischen Querschnittsflächen
aufweisen, und der Körper
oder Träger
kann sowohl den Innenraum als auch die Ausnehmung füllen.
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In
einer Ausführungsform
kann das axiale Loch vom konischen Teil durch den Hauptteil des
Implantatkörpers
verlaufen, um eine Abgabe von Wachstumsfaktoren über die Länge des Implantatkörpers durch
eine geeignete Anzahl von Löchern, Kanälen und/oder
Ausnehmungen in der Wand des Implantatelements zu gestatten. Die
Konfiguration und Struktur des Körpers/Trägers oder
der Körper/Träger werden
aufgrund einer vorbestimmten oder erwarteten Freigabefunktion gewählt. Ein
erster Körper
kann eine erste Position einnehmen, in der der erste Körper mit
einem ersten Freilegungsausmaß angeordnet
ist, und ein zweiter Körper
nimmt eine Position ein, in der der zweite Körper ein zweites Freilegungsausmaß kleiner
als das erste Freilegungsausmaß aufweist,
oder umgekehrt zu dem Zweck, um eine gesteuerte oder optimale Freigabefunktion
für die
betreffende bioaktive Substanz zu ermöglichen.
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Alternativ
kann jeder Körper
in einer solchen Weise angeordnet sein, dass er, in der genannten Zusammenwirkungs-
und Freigabefunktion in dem Ausmaß der Abgabe der bioaktiven
Substanz während
der Abgabezeitspanne variiert und zum Beispiel ein größeres Ausmaß von Freisetzung
zu Beginn der Zeitspanne bewirkt, oder umgekehrt. In einer weiteren
Ausführungsform
des Elements werden die Konfigurationen) oder Ausmaße) des
Hohlraums oder der Hohlräume
und der zurghörigen
Kanäle
oder Ausnehmungen aufgrund einer vorbestimmten oder erwarteten Freisetzungsfunktion
gewählt.
Die Kanäle oder
Ausnehmungen können
mit unterschiedlichen Querschnittsflächen und/oder Abmessungen angeordnet
sein, was bedeutet, dass verschiedene Teile des selben Körpers oder
verschiedene Körper
in verschiedenem Ausmaß zugänglich bei
der Freigabefunktion sind, um eine gesteuert oder optimale Freigabefunktion
für die
betreffende Implantatsituation zu ermöglichen. In einer weiteren
Ausführungsform
können sich
zwei Körper
in einem Abstand zueinander innerhalb des Implantats oder Implantatelements
befinden, um verschiedene Teile der umgebenden Knochen- und/oder
Gewebestruktur zu versorgen. Der Körper kann im Zusammenhang mit
der Abgabe von Substanz absorbierbar sein. Der Körper (die Körper) kann (können) zuerst
in den Hohlraum eingesetzt und danach mit Substanz gesättigt werden,
wobei die Sättigung
mit verschiedenen Konzentrationen und/oder Mengen der Substanz erfolgen
kann, um eine vorbestimmte oder erwartete Freigabefunktion zu erreichen.
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In
einer Ausführungsform
liegt jeder Körper in
Form eines schwammartigen Körpers
oder Tuches vor, das mit der bioaktiven Substanz gesättigt oder behandelt
ist. Alternativ kann der Körper
in der Form eines Gels vorliegen, das die bioaktive Substanz enthält. Der
schwammartige Körper,
das Tuch oder das Gel hat eine Weichheit, die gezielte Aufbringung
in dem betreffenden Raum zulässt,
während
sie gleichzeitig sicherstellt, dass er/es durch Reibzusammenwirkung,
Klebezusammenwirkung, etc. mit der Wand des jeweiligen Hohlraums
an richtiger Stelle gehalten wird. In einer bevorzugten Ausführungsform
hat das Implantat oder Implantatelement klinisch wirksame geometrische
Eigenschaften, zum Beispiel in der Form eines zylindrischen oder
konischen Feststoffs mit einer Außenfläche, die in direktem Kontakt
mit dem umgebenden Knochengewebe steht.
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VORTEILE
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Mittels
der oben aufgeführten
Vorschläge wird
ein neues Hilfsmittel für
den Einsatz in der Chirurgie erhalten, mit dem Ziel wirksame Inkorporierungsprozesse
in Gewebe, zum Beispiel Knochengewebe zu erhalten. Es kann ein erfindungsgemäßes Implantat,
das bereits mit Träger(n)
oder Körper(n) versehen
ist, auf den Markt gebracht werden. Alternativ können das Implantat und der
Träger/Körper/die
Körper
getrennt vertrieben werden und durch die betreffende Person, zum
Beispiel den Chirurgen, in situ miteinander verbunden werden. Verschiedene Typen
von Trägern
mit verschiedenen Freigabefunktionen und Abgabezeiten können in
einer Produktreihe enthalten sein. Verschiedene Typen von Implantaten
oder Implantatelementen mit verschiedenen Systemen von Ka nälen und
Innenräumen
können
verfügbar
gemacht werden, um verschiedene Freigabefunktionen und Abgabezeiten
zu ermöglichen.
Zusätzlich
kann jeder Körper
mit Substanz in einer unterschiedlichen Menge und/oder Konzentration
gesättigt
sein. Gut bewährte
chirurgische Verfahrensweisen, Substanzen und Implantatdesigns können in unterschiedlichen
Implantierungssituationen verwendet werden, bei denen die Implantierung
in harten oder weichen Kieferknochen erfolgt.
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BESCHREIBUNG DER FIGUREN
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1 zeigt
in vertikalem Schnitt das Zusammenwirken zwischen bioaktiver Substanz,
die in einem Körper
oder Träger
eingeschlossen ist, und Knochengewebe, das schematisch gezeigt ist
und in dem biologische Organismen und Fluids vorhanden sind,
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2 zeigt
in Blockdiagrammform die Herstellung eines Implantats mit Körper oder
Träger
mit bioaktiver Substanz, ausgewählt
aus einer Reihe verschieden aufgebauter Implantate und einer Reihe verschieden
aufgebauter Körper/Träger, die
mit unterschiedlichen Freigabefunktionen ausgestattet sind,
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3 zeigt
ein Zeitdiagramm der Freigabefunktion für Implantate mit verschiedenen
Trägern,
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4 zeigt
in vertikalem Schnitt ein erstes System von Kanälen und Innenräumen in
einem Implantat, und in dem letzteren angeordnete Körper/Träger,
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5 zeigt
in vertikalem Schnitt eine zweite Konfiguration der Innenräume und
des Kanalsystems,
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6 zeigt
in vertikalem Schnitt einen ersten Strukturentwurf eines Implantats
mit einem Innenraum für
Körper/Träger,
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7 zeigt
in Perspektive und schräg
von oben einen Körper
oder Träger
mit Wachstumsfaktoren, der in ein Implantat gemäß 7 einzusetzen ist,
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8 zeigt
in vertikalem Schnitt das Implantat gemäß 7, jedoch
um 90° in
Bezug zu 7 gedreht, und
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9 zeigt
in vertikalem Schnitt einen zweiten Entwurf eines Implantats.
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DETAILIERTE AUSFÜHRUNGSFORM
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In 1 ist
ein Träger
für bioaktive
Substanz gemäß den obigen
Ausführungen
mit der Bezugsziffer 1 bezeichnet. Der Körper oder
Träger 1 kann
in Form eines Schwamms vorliegen, der mit der bioaktiven Substanz
gesättigt
ist. Alternativ kann der Träger
oder Körper
ein Gel aufweisen. Der Körper
oder Träger
ist getrennt (d. h. ohne Implantat) in Bezug zu einer ihn umgebenden
Knochen- und/oder Gewebestruktur gezeigt, die das Symbol 2 trägt. Der
Körper muss
von einem solchen Typ sein, dass er mit der Struktur 2 zusammenwirken
kann, so dass seine bioaktive Substanz an die betreffende umgebende Struktur 2 abgegeben
werden kann. Die Freigabefunktion wird durch die biologischen Organismen
und Fluids in der Struktur initiiert. Es kann auch angenommen werden,
dass die in den Körper
oder Träger 1 eingebrachte
oder auf den Körper
oder Träger
aufgebrachte bioaktive Substanz kraft ihrer hohen Konzentration
eine Konzentrationsdiffusion über
die Struktur verursacht. In der Figur ist diese Zusammenwirkung durch
in zwei Richtungen weisende Pfeile 3, 4 und 5 gezeigt.
Es kann angenommen werden, dass diese Zusammenwirkung zwischen der
bioaktiven Substanz und der Struktur in beiden Richtungen wirkt.
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In 2 zeigt
Bezugsziffer 6 ein Implantat oder Implantatelement an,
in das ein Körper
oder Träger 1' mit bioaktiver
Substanz eingesetzt wird. Der Körper
ist schwammartig oder weich und kann in die Ausnehmung des betreffenden
Implantats gepresst werden, welche Ausnehmung durch 7 angezeigt
ist. Eine gezielte und klare Position des Körpers 1' in der Ausnehmung 7 kann
mittels Reibung zwischen der Außenseite 1a oder
Außenfläche des
Körpers 1 und der
Innenwand 7a der Ausnehmung erhalten werden. Zusätzlich hierzu,
oder alternativ, kann ein Befestigungsmittel, zum Beispiele eine
Klebepaste 8 verwendet werden. Das Implantat 1' wird aus einer
Reihe von Implantaten ausgewählt,
welche Reihe durch 9 angezeigt ist. In der Reihe von Implantaten
haben die verschiedenen Implantate verschiedene Konfigurationen,
zum Beispiel verschiedene Innenräume 10, 11 und
verschiedene Systeme von Ausnehmungen 12, 13.
Der Körper
oder Träger 1' wird aus einer
Reihe von Körpern
oder Trägern
ausgewählt,
welche Reihe durch 14 angezeigt ist. Die Körper oder
Träger können für unterschiedliche
Frei gabefunktionen für bioaktive
Substanzen konfiguriert sein, die auf die Körper aufgebracht werden. Gleichermaßen kann das
System von Kanälen
oder Hohlräumen
so angeordnet sein, dass diese dem jeweiligen Körper in dem jeweiligen Implantat
verschiedene Freilegungsausmaße
zu dem Zweck verleihen, unterschiedliche, gesteuerte und/oder optimale
Abgabezeiten zu erzeugen.
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In 3 sind
Beispiele der Freigabefunktionen in Diagrammform gezeigt. Die vertikale
Achse zeigt die Menge von abgegebener bioaktiver Substanz, und die
horizontale Achse zeigt die Zeit. Verschiedene Kurven 15 und
Kurvenkombinationen 16, 17 und 18 können aufgrund
der Auswahlen aus den Reihen 9 und 14 gebildet
werden. Die Außenfläche des
Implantats ist durch 6a angezeigt.
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4 zeigt
umgebendes Körpergewebe 2', und ein Implantat,
das in das Gewebe eingeführt
worden ist, ist durch 6' angezeigt.
Das Implantat ist mit einem Hohlraum 7' konfiguriert, und in diesem Hohlraum
befinden sich drei Körper/Träger mit
bioaktiven Substanzen, angezeigt durch 19, 20 und 21.
Die Körper
oder Träger
kommunizieren mit dem umgebenden Gewebe 2' über Kanäle 22, 23 bzw. 24,
und das Zusammenwirken mit dem umgebenden Gewebe ist durch 25, 26 und 27 angezeigt.
Der unterste Körper 21 wirkt
auch, über
eine größere Ausnehmung,
mit dem umgebenden Gewebe in der Richtung des Pfeils 28 zusammen.
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5 zeigt
den Fall, in dem eine Anzahl von Hohlräumen 29 und 30 vorgesehen
ist. Der Hohlraum 29 kommuniziert mit dem Gewebe 2'' über einen oder mehrere Kanäle 31,
wobei das Zusammenwirken durch 32 angezeigt ist. Der Hohlraum 30 wirkt
direkt mit dem Gewebe 2' in
der Richtung des Pfeils 33 zusammen. Der Körper in
dem Hohlraum 29 ist durch 34 angezeigt, und der
Körper
in dem Hohlraum 30 ist durch 35 angezeigt.
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Das
Implantatelement gemäß 6 stellt eine
Modifikation einer Implantatfixtur in dem gut bekannten Brånemark-System
dar, die aus einem allgemein zylindrischen, massiven Titankörperteil
mit einer mit Gewinde versehenen Außenfläche 37 und einem ko nischen
Endteil 38 besteht. Die Implantatfixtur besteht weiter
aus einem Kopfteil 39 mit einer Anti-Rotationskonfiguration
in Form eines Hexagons 40, auf die mit einem geeigneten
Drehwerkzeug eingewirkt werden kann. Der Kopfteil besteht auch aus
einem kleineren konischen Flansch 41 und einem mittigen,
mit Gewinde versehenen Innenloch 42 für die Spannschraube (nicht
gezeigt), das entlang der Längsachse
des Implantats verläuft.
Der Endteil 38 hat einen offenen Abschnitt, der in diesem
Beispiel ein axiales Loch oder eine axiale Ausnehmung 43, die
in Richtung der Endfläche
offen ist, und ein durchgehendes Loch 44 aufweist, das
mit dem Loch 43 kommuniziert und radial durch den Implantatkörper rechtwinklig
zu der Achse des Implantats verläuft. Wie
angezeigt ist, kann auch ein zweites durchgehendes Loch 44' in dem Körperabschnitt
so ausgebildet sein, dass die beiden Löcher rechtwinklig zueinander
sind.
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Die
Breitenabmessung D des Körperteils
der Implantatfixtur liegt im Bereich von 3,7 mm bis 6,0 mm. Bei
der dargestellten Ausführungsform
beträgt D
etwa 5,0 mm, und die Länge
der Implantatfixtur beträgt
etwa 10 mm. Der Durchmesser d des axialen Loches 43 ist
3 mm, und die Tiefe ist 4 mm. Das Querloch 44 hat einen
Durchmesser von 2 mm, und die Löcher
werden durch den Implantatkörper
gebohrt. Das mit Gewinde versehene Innenloch 42 für die Implantatfixtur
des Brånemark-Systems,
die in diesem bestimmten Beispiel verwendet wird, hat eine Tiefe
von 6 mm entlang der Implantatachse. Das Innenloch 42 legt
somit eine Begrenzung für
die maximal mögliche
Tiefe des 3 mm aufweisenden axialen Lochs 43 fest.
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Verglichen
mit der normierten Implantatfixtur des Brånemark-Systems und auch verglichen
mit anderen bekannten Implantatfixturen dieses Typs, die auf dem
Markt erhältlich
sind, liegt die Hauptmodifikation in der dargestellten Implantatfixtur
in der axialen Öffnung
oder dem axialen Loch 43. Die geometrische Begrenzung an
diesem Loch wird durch den Implantatdurchmesser D und die Tiefe
des inneren Lochs 42 definiert. Die minimale Tiefe des
Lochs 43 ist vorzugsweise nicht kleiner als das 1,5-fache
des Lochdurchmessers. In vielen erfolgreichen klinischen Fällen wird
jedoch ein Faktor von 1,25 verwendet.
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Eine
Modifikation der Implantatfixtur gemäß 6 ermöglicht das
Einsetzen eines Körpers
oder Trägers
für Wachstumsfaktoren
in das axiale Loch 43 des Implantatkörperteils. 2 zeigt
einen solchen Träger
in Form eines Schwamms, und 8 zeigt
die Implantatfixtur gemäß 6,
wenn der Schwamm in dieselbe eingesetzt worden ist. In diesem bestimmten
Beispiel der Erfindung ist ein absorptionsfähiger Kollagenschwamm 45 als
Träger
verwendet worden. Ein solcher Schwamm weist eine elastische, poröse Masse
auf und absorbiert die biologische Substanz. In dem gezeigten Fall
hat der Schwamm eine Dicke von 4 mm und eine runde Konfiguration
mit einem Durchmesser dsp von ungefähr 3,1 mm.
Er kann einfach in das axiale Loch 43 von Hand oder unter
Verwendung eines geeigneten Instruments eingesetzt werden.
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Kollagenschwammmaterialien
in der Form von Bändern,
Streifen, Blättern
oder dergleichen mit unterschiedlichen Dicken und Gütegraden
sind auf dem Markt erhältlich.
Eine Stanze (nicht gezeigt) wird zum Herstellen von Körpern aus
dem Schwammmaterial, in diesem Fall runden Einheiten mit einem zu dem
Durchmesser d des axialen Lochs 43 passenden Durchmesser,
verwendet.
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Der
Kollagenteil wird von Hand in das Loch 43 des Durchmessers
3 mm in dem Implantatkörper eingesetzt.
Eine Anzahl von Tests ist ausgeführt
worden, um ein zuverlässiges
Einsetzen des Schwamms zu erhalten, wobei in den Tests der Schwamm
entweder trocken oder mit bioaktiver Substanz gesättigt war.
Diese Tests zeigten, dass der Durchmesser dsp sowohl
im trockenen als auch im nassen Zustand im Bereich von 3,0 mm < dsp > 3,2 mm liegen sollte.
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Die
sichere Anbringung des Schwamms ermöglicht es somit, dass Wachstumsfaktoren
enthaltende Flüssigkeit
dem Schwamm hinzugefügt
wird, nachdem dieser in das axiale Loch 43 eingesetzt worden
ist. Die modifizierte Konfiguration des Implantats ermöglicht es,
Wachstumsfaktoren durch die drei gezeigten Löcher oder Öffnungen abzugeben, nämlich die
axiale Öffnung 43 und
die beiden vertikalen Öffnungen 44.
Der gewählten
Terminologie zufolge, die in den anliegenden Patentansprüchen verwendet
wird, bildet die Ausnehmung oder das Loch 43 einen Innenraum
für den
Körper
oder Träger.
Der äußere Teil
des Raums 43 kann so betrachtet werden, dass er einen Kanal
angrenzend an den eigentlichen Hohlraum bildet. In dem vorliegenden
Fall gemäß 8 füllt der
Körper
oder Träger 45 somit
sowohl den Innenraum als auch die betreffende Ausnehmung oder den
betreffenden Kanal.
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Wenn
die Wachstumsfaktoren gemäß den obigen
Ausführungen
an den umgebenden Knochen oder umgebendes Gewebe abgegeben werden,
stimulieren sie Knochenwachstum oder Knochenwachstumseinführung in
dem Bereich des Implants. Da der Kollagenschwamm selbst absorbierbar
ist, wird er durch neu gebildeten Knochen innerhalb des Implantats
während
des Absorptionsprozesses ersetzt.
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Was
die Wachstumsfaktoren oder der biologischen Substanzen betrifft,
sowerden diese auf den Schwamm in Form einer Flüssigkeit aufgebracht. Ein konventionelles
Injektionsinstrument oder Handpumpeninstrument kann zum Aufbringen
der gewünschten
Menge von Flüssigkeit
auf den Schwamm verwendet werden. Was das oben erwähnte BMP
betrifft, so ist dies ein menschliches Protein, das Knochenwachstum
stimuliert, und ist ein Beispiel der Wachstumsfaktoren, die in der
vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Insbesondere ist es möglich, bekannte
Wachstumsfaktoren der Typen BMP 2 und BMP 4 zu verwenden, die durch
das Genetics Institute INC als in diesem Fall geeignet identifiziert
worden sind. Geeignete Dosen können
von kombinierten Systemen von Implantaten und Schwämmen mit
hinzugegebenen Substanzen erhalten werden, abhängig von dem Zustands des Knochens
in der Implantationsstelle, der beträchtlich von einem Fall zum
nächsten
variieren kann. Verschiedene Konzentrationen von Substanz können auf
den Schwamm aufgebracht werden, um eine beträchtliche Erhöhung im
Knochenwachstum im Bereich des Implantats zu bewirken.
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Was
die Struktur des bisher beschriebenen modifizierten Implantatelements
betrifft, so wird erkannt werden, dass es anstelle von zwei zueinander rechtwinkligen,
radialen Löchern 44 auch
möglich
ist, andere Konfigurationen von Löchern oder Kanälen zu verwenden,
die mit dem axialen Loch 43 kommunizieren und sich auf
die mit Gewinde versehene Außenfläche hinaus öffnen. In
der dargestellten Ausführungsform
ist die Ab gabe von Wachstumsfaktoren mehr oder weniger in dem Bereich
um den spitzen Teil des Implantatkörpers herum begrenzt. In dem Fall
eines Implantatelements ohne das mit Gewinde versehene obere Loch
für eine
Spannschraube, d. h. ein Implantatelement, das für ein externes Spannmittel
konfiguriert ist, oder mit nur einem kurzen Loch 42, kann
das axiale Loch 43 viel tiefer gestaltet werden und kann
durch den Kopfteil des Längsimplantatkörpers verlaufen.
In einem solchen Fall können
die Wachstumsfaktoren entlang der Länge des Implantatelements durch
eine geeignete Anzahl von Löchern oder
Kanälen 46 in
der Wand des Implantatelements abgegeben werden (siehe 9).
Alternativ kann der Schwammträger
auch als ein Stab konfiguriert sein, oder ein oder mehrere Schwammstreifen
können
in ein solches Längsloch
oder in den Kanal eingesetzt werden.
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Die
Erfindung ist nicht auf die oben als Beispiel beschriebene Ausführungsform
begrenzt, sondern kann innerhalb des Umfangs der Patentansprüche und
des erfindungsgemäßen Konzepts
modifiziert werden. So ist die Erfindung zum Beispiel nicht auf
die Körper
oder Träger
der oben beschriebenen Ausführungsform
begrenzt. Träger
in Form von Gels, Festkörpern,
Flüssigkeiten
oder dergleichen können verwendet
werden, vorausgesetzt, dass ihre Abmessungen und/oder die Viskosität das Anbringen
an der betreffenden Implantatkonfiguration zulässt. In der dargestellten Ausführungsform
ist eine Standardfixtur modifiziert worden, um Einführung eines
geeigneten Trägers
für bioaktive
Substanzen zuzulassen, um eine Kombination aus Implantat und Träger zu erhalten,
die ein vorteilhaftes Abgeben der bioaktiven Substanzen in das das
Implantatelement umgebende Gewebe gestattet.