DE60033417T2

DE60033417T2 - Eingekapselte stent-vorform

Info

Publication number: DE60033417T2
Application number: DE60033417T
Authority: DE
Inventors: Swaminathan Fremont JAYARAMAN
Original assignee: Vascular Concepts Holdings Ltd
Current assignee: Vascular Concepts Holdings Ltd
Priority date: 1999-11-16
Filing date: 2000-11-16
Publication date: 2007-11-29
Anticipated expiration: 2020-11-17
Also published as: US6475235B1; AU780715B2; US6746478B2; IL149609A; EP1229862A1; ATE353607T1; HK1045093A1; JP2003513746A; CA2390938C; EP1229862B1; CA2390938A1; DE60033417D1; US20030055479A1; WO2001035859A1; IL149609A0; AU1403401A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Abstützen eines Körperlumens. Genauer betrifft die Erfindung eine Stent-Vorform mit einem Kern, der vollständig von den Lumenwänden isoliert ist, um ein Körperlumen abzustützen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Bedeutung von Stents bei modernen medizinischen Behandlungen kann nicht stark genug heraus gestellt werden. Stents haben die Behandlung von Patienten revolutioniert, indem sie es gestatten, dass weit weniger invasive und riskante chirurgische Prozeduren unternommen werden. Bei Koronarbehandlungen zum Beispiel können Komplikationen im Anschluss an Angioplastie zu einer akuten Beschädigung der Arterienwände führen, was vor der Entwicklung der Stent-Technologie einen sofortigen Bypass-Eingriff erforderte. Stents sind nun als brauchbare Einrichtungen zum Vermeiden solcher Prozeduren anerkannt, weil eine Implantation einer solchen mechanischen Vorrichtung in den betroffenen Bereich es den Arterienwänden gestattet, mit einem permanenten künstlichen Gerüst verstärkt zu werden. Zusätzlich sind Stents nun als eine effektive Modalität zum Verringern der Häufigkeit von Restenose anerkannt, das periodische Verengen des Lumens (Hohlraum oder Kanal innerhalb eines Körperleiters).
Eine Ballonbehandlung von verengten Arterien kann anfänglich den Durchmesser der Arterie durch Kompressionsblockade erhöhen. Jedoch kann der Rückstoß zu einem Lumen von ungenügendem Durchmesser führen. Ein solcher Rückstoß kann durch Verwenden eines Stents verhindert werden, um den Durchmesser vorzugeben, den das Lumen anzunehmen hat.
Die Zufuhr und Entfaltung eines Stents kann ausgeführt werden, indem der Stent mittels einem Ballon montiert und ein Katheter zum Zugang zu dem betroffenen Bereich verwendet werden. Durch Aufblasen des Ballons auf der defekten Lumenseite kann der Stent auf die optimale Größe ausgedehnt werden, um das Lumen abzustützen. Mehrfache Stents können ausgebracht werden, falls es erforderlich ist, Defekte von größerer Größe oder Mehrfachdefektorte aufzunehmen.
Durch die Verwendung von Stent-Zuführsystemen können erfolgreiche Implantationen zu einer bemerkenswerten Erhöhung beim Blutstrom führen, und mit der Zeit gestattet es neu in dem Bereich des Implantates gewachsenes Gewebe dem Lumen eine typische Struktur aufrecht zu erhalten.
Es sollte jedoch keine Überraschung sein, dass, da ein Fremdkörper in den Körper eingeführt wird, das Stent-Implantat auch unerwünschte Ergebnisse hervorbringen kann. Unter den Problemen, auf die man bei einer Implantation stößt, sind das Reißen oder Bersten der Arterienauskleidung. Zusätzlich kann der Stent das Lumen irritieren, was zu einer Blutgerinselbildung an dem Stent selbst führt. Ernsthafte Folgen können sich ergeben, einschließlich der Notwendigkeit für weitere invasive Maßnahmen und gleichzeitig erhöhten Risiken.
Somit besteht eine Notwendigkeit für verbesserte Stents, die eine Beschädigung an dem Lumen als ein Ergebnis der Interaktion des Stents mit dem Lumen minimieren, wodurch das Management von akuter Gefäßdissektion und -okklusion, Abnehmen der Restenoserate und Erhöhen der Sicherheit und Effizient von Stent- Behandlungen gestattet wird. Es gibt auch ein Erfordernis, die Häufigkeit von Stent-Thrombose, die Bildung von festen Massen aus Blutbestandteilen verursacht durch die thrombogene Oberfläche von Stents des Standes der Technik, zu verringern, indem eine Stent-Vorrichtung bereit gestellt wird, die, wenn sie als ein Stent ausgebildet ist, das Lumen weniger wahrscheinlich beschädigt.
Stents, die zur Anwendung in Arterien gestaltet sind, werden gegenwärtig in einer metallischen Leitungsform oder rohrartigen Formen hergestellt, die mittels Laser geschnitten sind. Leitungsformen können unter Verwendung von manuellen oder automatischen Spulenwickelmaschinen mechanisch verdreht oder aufgewickelt oder mittels ähnlich nützlicher Technologie anderweitig geflochten oder verknüpft sein. Einzelne oder mehrfache Stent-Vorformen können verwendet werden, um den Stent zu erzeugen. Stents des Standes der Technik enthalten Metall-Polymer-Zusammensetzungen, bei welchen eine Metallschicht sandwichartig zwischen zwei Schichten eines Polymeres enthalten ist. Alternativ können die Flächen der Metallschicht unter Verwendung von Dünnfilmabscheidungstechniken beschichtet sein, wie Impulslaserabscheidung, welche es gestattet, dass Polymerfilme mit einer Dicke auf Mikrometerniveau aufgebracht werden. Die Metallschicht kann auch zwischen zwei Schichten von biologischem Material sandwichartig enthalten sein.
Die in-vivo Expansion des Stents unter Verwendung eines Ballons oder einer anderen Expansionsvorrichtung kann ein mechanisches Trauma am Ort der Anwendung erzeugen. wenn zum Beispiel ein Ballon verwendet wird, beeinträchtigt die Oberfläche des Stents die Wand der Arterie mit einer Kraft äquivalent der Druckbeaufschlagung des Ballons, und das Trauma bei der Gefäßwand von dieser Beeinträchtigung kann auf lange Sicht zu einer unerwünschten Gewebeproliferation führen. Bei fast einem Viertel aller Stent-Implantationen tritt Restenose durch Geweberückgang auf. Die Polymerüberzug-Stents mit freiliegenden Kernenden verursachen Entzündung und Thrombose. Ferner reibt wäh rend der rhythmischen Kraft innerhalb der Arterie der Stent ständig gegen die Arterienwand, was ein Trauma in dem Bereich des Implantats und an weichen Geweben der Gefäßwand erzeugt.
Die EP-A-0659389 betrifft eine Endoprothese zur Implantation in Gefäßen eines menschlichen oder tierischen Körpers, welche als ein rohrartiges Gerüst von Filamenten gestaltet ist, die in einer schraubenartigen Linienkonfiguration angeordnet sind und die zwei verflochtene Gruppen bilden, die in entgegengesetztem Drehsinnen verlaufen und in jedem Fall aus einer Mehrzahl von gegenseitig verdrehten Filamenten besteht.
In dieser Hinsicht ist die vorliegende Erfindung auf eine Stent-Vorform gerichtet, die den Kern des Stents von dem Körperlumen isoliert, um ein unerwünschtes zusätzliches Trauma in dem Lumen zu verhindern.
ÜBERBLICK ÜBER DIE ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Stent-Vorform zur Implantation in einem Körperlumen.
Gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Stent-Vorform zur Implantation in einem Körperlumen geschaffen, enthaltend:
einen langgestreckten Metallkern mit einem ersten und zweiten Kernende, einer Kontaktoberfläche und einem vollen Querschnitt; und
eine hohle äußere Umhüllung, hergestellt aus einem biokompatiblen Polymer und mit einem ersten und einem zweiten Umhüllungsende, Kappen, die auf den Umhüllungsenden angeordnet sind, und einer inneren Oberfläche,
wobei die äußere Umhüllung die Kontaktoberfläche des Kerns umgibt und die Kappen die Kernenden umgeben, um den Kern daran zu hindern, direkt mit dem Körperlumen in Kontakt zu kommen.
Die Stent-Vorform enthält einen länglichen Metallkern, der erste und zweite Kernenden, eine Kontaktoberfläche und einen vollen Querschnitt hat, und eine hohle äußere Umhüllung, die aus einem biokompatiblen Polymer besteht und erste und zweite Umhüllungsenden hat, Kappen, die auf den Umhüllungsenden angeordnet sind, und eine Innenoberfläche. Die äußere Umhüllung umgibt und berührt die Kontaktoberfläche des Kerns, um den Kern daran zu hindern, direkt das Körperlumen zu berühren.
Die Stent-Vorform kann einen länglichen Kern enthalten, der expandierbar ist, und die äußere Umhüllung kann zum Deformieren geeignet sein, um dimensionsmäßige Änderungen im Querschnitt des expandierten Kernes zu kompensieren. Der Querschnitt des Kerns der Stent-Vorform kann im wesentlichen zylindrisch sein.
Das biokompatible Polymer der äußeren Umhüllung kann aus einem wärmeschrumpfbaren Polymermaterial gebildet sein. Die äußere Umhüllung kann auch aus einem Polymerband gebildet sein.
Vorzugsweise kann die Stent-Vorform einen länglichen Kern enthalten, der aus einer Formgedächtnislegierung gebildet ist. Die äußere Umhüllung kann aus einem Polymerfilm bestehen, der eine Dicke zwischen ungefähr 0,1 Mikrometer und ungefähr 5 Millimeter hat. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel hat die Umhüllungskappe der Stent-Vorform eine allgemein abgerundete Kontur, um eine Belastungskonzentration längs den Wänden des Lumens zu minimieren. Die Stent-Vorform kann auch einen Überzug aus einer biologischen oder synthetischen Beschichtung enthalten, um eine Wechselwirkung der Stent-Vorform mit der normalen Blutfunktion zu minimieren. Die Beschichtung kann ein Antikoagulans sein, ausgewählt aus der Gruppe von Heparin, Hirudin, Coumadin, Tichlopidien und Chlopidogrel. Die Be schichtung kann auch in Mikroporen in der äußeren Umhüllung angeordnet sein, was eine kontrollierte Abgabe von Bestandteilen der Beschichtung gestattet.
Bei einem anderen Ausführungsbeispiel enthält die Stent-Vorform einen länglichen Metallkern, der erste und zweite Kernenden, eine Kontaktoberfläche und einen vollen Querschnitt hat, wenigstens eine Zwischenhülle, die zwischen der äußeren Umhüllung und dem Kern angeordnet ist, und eine hohle äußere Umhüllung, die aus einem biokompatiblen Polymer besteht und erste und zweite Umhüllungsenden hat, Kappen, die auf den Umhüllungsenden angeordnet sind, und eine Innenoberfläche. Die äußere Umhüllung umgibt die Zwischenhülle und die Kontaktoberfläche des Kerns, um die Hülle und den Kern daran zu hindern, direkt das Körperlumen zu berühren.
Die wenigstens eine Zwischenhülle kann eine gleitfähige Auskleidung sein, wobei der Kern und die Auskleidung einen zusammengesetzten Körper bilden, der konfiguriert und dimensioniert ist, um verschiebbar von der äußeren Umhüllung aufgenommen zu sein. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel können die äußere Umhüllung und die Auskleidung einen zusammengesetzten Körper bilden, der konfiguriert und dimensioniert ist, um von dem Kern verschiebbar aufgenommen zu werden.
Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zum Herstellen einer Stent-Vorform gemäß dem ersten Aspekt geschaffen, enthaltend die Schritte:
Bereitstellen eines länglichen Metallkerns mit ersten und zweiten Enden;
vollständiges Einkapseln und Umgeben des Kerns und der Enden mit einem biokompatiblen Polymermantel, um einen Verbund zu erzeugen;
Wärmebehandlung des Verbundes, um die Bindung des Kerns und des Mantels zu fördern; und
Biegen des Verbundes in eine gewünschte Form.
Das Metall kann eine Formgedächtnislegierung sein.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der längliche Kern expandierbar und ist der Polymermantel zur Deformation geeignet, um dimensionsmäßige Änderungen im Querschnitt des expandierten Kernes zu kompensieren.
Das Verfahren kann auch den Schritt der Wärmebehandlung des länglichen Kerns vor dem Einkapseln des Kern mit einem Polymermantel enthalten.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Polymermantel aus einem Band eines biokompatiblen Polymers gebildet.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
Bevorzugte Merkmale der vorliegenden Erfindung sind in den begleitenden Zeichnungen offenbart, wobei ähnliche Bezugszeichen ähnliche Elemente durch die verschiedenen Ansichten hindurch bezeichnen, und wobei:
1 eine schematische Wiedergabe des Gesamtsystems der vorliegenden Erfindung zeigt.
2 eine quer verlaufende Querschnittsansicht durch ein erstes Ausführungsbeispiel der Stent-Vorform zeigt.
3 eine quer verlaufende Querschnittsansicht durch ein zweites Ausführungsbeispiel der Stent-Vorform zeigt.
4 eine quer verlaufende Querschnittsansicht durch ein drittes Ausführungsbeispiel der Stent-Vorform zeigt, die eine gleitfähige Auskleidung enthält.
5 ein Herstellungsschema für die Stent-Vorform zeigt.
6 ein viertes Ausführungsbeispiel der Stent-Vorform zeigt, die eine äußere Bandumhüllung verwendet.
7 ein anderes Ausführungsbeispiel der Stent-Vorform in einer geflochtenen Konfiguration zeigt.
GENAUE BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
Die 1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel der Stent-Vorform 10 der vorliegenden Erfindung. Die Stent-Vorform 10 enthält einen Kern 12 mit einer Kontaktoberfläche 14 und Kernenden 16, 18. Der Kern 12 besteht vorzugsweise aus steifem oder versteifbarem Material. Er kann zusätzlich aus einem Material gebildet sein, das eine geeignete Formbarkeit zeigt, wobei das Material ferner basierend auf seiner Strahlenundurchlässigkeit ausgewählt wird, um eine Röntgenabbildung zu gestatten. Verschiedene Metalle sind für den Substratkern geeignet, enthaltend aber nicht beschränkt auf rostfreien Stahl, Titan, Nickel, und Kombinationen und Legierungen davon. Insbesondere Legierungen, die den "Formgedächnis-Effekt" zeigen, wie eine Ni-50%-Ti-Legierung und einige kupferbasierende Legierungen, sind geeignet. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird Nitinol für den Kern 12 verwendet. Wie Fachleuten bekannt ist, gestattet es eine geeignete Wärmebehandlung von Formgedächtnislegierungen, Strukturen zu erzeugen, die in Abhängigkeit von der Temperatur verschiedene Konfigurationen annehmen. Somit kann eine erste Form verwendet werden, um eine Implantation des Stents zu erleichtern, und ein Erwärmen des Stents in dem Körperlumen gestattet es dem Stent, sich in eine zweite Form umzuwandeln, die eine mechanische Unterstützung einer Arterie bereit stellt. Die zweite Form kann in der Form einer Spule sein, um einen Teil der Anatomie zu embolisieren oder ähnlich einer Röhre oder eine mechanische Gerüststruktur für vaskuläre oder nicht vaskuläre Zwecke. Auch kobaltbasierende Legierungen, wie Eligiloy, können als ein Metallkern verwendet werden.
Andere stabile Materialien können ebenfalls verwendet werden, um den Kern 12 zu bilden, einschließlich Kohlefasern, Kevlar, Glasfasern oder ähnliches. Einige Faserfilamente mögen nicht genug Erinnerung bewahren, um eine vorgegebene Stent- oder Spulenform aufrecht zu erhalten. Somit kann der Stent durch miteinander Verflechten von mehreren solchen Filamenten, um eine rohrartige Struktur zu bilden, hergestellt werden. Die Filamente können gedehnt werden, um ein niedriges Profil zu erzeugen, während es ihm ein Freigeben des Filaments aus einem gedehnten Zustand erlaubt, eine gewünschte Form anzunehmen. Wie Fachleuten bekannt ist, können verschiedene Flechttechniken eingesetzt werden, sowie verschiedene Polymere oder Füller. Der Kern ist vorzugsweise im wesentlichen von zylindrischer Form, obwohl andere Kernquerschnitte verwendet werden können, wie rechtwinklige oder hexagonale Konfigurationen.
Wie ferner in der 1 zu sehen ist, ist der Kern 12 von einer äußeren Umhüllung 20 umgeben, die Hüllenenden 22, 24 und Kappen 26, 28 hat. Die Umhüllung 20 dient als eine Hülle oder ein Mantel, die/der den Kern 12 umgibt, um den Kern daran zu hindern, direkt eine Wand eines Körperlumens zu berühren. Die Umhüllung 20 ist vorzugsweise dünn und vorzugsweise ein ultradünnes Rohr aus extrudiertem Polymer, das mikroporös oder makroporös sein kann. Obwohl die Umhüllung 20 sogar eine Dicke auf Submikrometerniveau haben kann, hat bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel die Umhüllung 20 eine Dicke von zwischen ungefähr 0,1 Mikrometer und 5 Millimeter. Die äußere Umhüllung 20 kann wärmebehandelt sein, um eine Adhäsion oder ein Binden der Umhüllung an dem Kern sicher zu stellen. Es kann auch erforderlich sein, die Zusammensetzung zu erwärmen, um das Polymer zu schmelzen und es ihm zu gestatten, zu fließen, wodurch nicht nur eine effektivere Verbindung mit dem Kern sondern auch ein Füllen jeglicher Spalten gestattet wird, die unter Freilegung des Kerns existieren können.
Geeignete Polymere für diese Anbindung enthalten biokompatible Polymere von spezieller Permeabilität. Die Polymere können eine permeable, semi-permeable oder nicht-permeable Membrane bilden, und diese Eigenschaft des Polymers kann während oder nach einer Extrusion ausgewählt werden, in Abhängigkeit von dem speziell gewählten Polymer. Wie in der 2 gezeigt ist, hat die Umhüllung 20 eine Innenoberfläche 30, die eng mit der Kontaktoberfläche 14 des Kerns 12 kommuniziert. Zahlreiche Polymere sind zur Verwendung bei der Stent-Vorform 10 geeignet, enthaltend aber nicht beschränkt auf die Polymere PTFE, ePTFE, PET, Polyamid, PVC, PU, Nylon, Hydrogele, Silikone, Seide, verknüpfte oder gewebte Polyestergewebe oder andere Duroplaste oder Thermoplaste. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Polymer als ein wärmeschrumpfbares Polymer ausgewählt. Die Umhüllung kann auch in der Form eines dünnen Films sein, der über der gesamten Oberfläche des Kerns 12 angeordnet ist. Eine Schicht oder mehrfache Schichten von Submikrometer-Partikeln (Nanopartikeln) kann/können auch eine Nanoröhre erzeugen, die den Kern 12 umgibt. Die Umhüllung 20 muss den Kern 12 vollständig einkapseln, und somit bilden Bereiche der Umhüllung Endkappen 26, 28.
Die äußere Umhüllung 20 kann verknüpft oder gewebt sein, um eine geflochtene Konfiguration zu bilden, jedoch muss eine Umhüllung, die auf diese Weise gebildet ist, weiterhin den Kern 20 vollständig einkapseln. Eine ausreichende Dichtigkeit des Geflechts um den Kern ist erforderlich, oder alternativ können die Strähnen miteinander versiegelt sein, um nach dem Flechten eine kontinuierliche Oberfläche zu bilden. Die geflochtene Konfiguration ist auch gestaltet, um die Enden 16, 18 des Kerns zu bedecken.
Die 3 zeigt eine äußere Umhüllung 20, die aus mehreren Materialschichten gebildet ist. Die Schichten können von derselben oder von variierender Dicke sein und können aus demselben oder verschiedenen Materialien sein. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist eine Schicht 32 aus einem ersten Polymer geformt und ist eine Schicht 34 eine biologische oder andere synthetische Beschichtung, die die Blutfunktion erhalten kann. Jedoch muss das biologische Material in der Lage sein, den Kern 12 vollständig einzukapseln, selbst nachdem der Kern aufgewickelt oder verflochten und in die Form eines Stents geformt wurde. Somit sollte die biologische Beschichtung einem Reißen und einem Delaminieren widerstehen, das bei Belastung des Kerns auftreten könnte. Wenn eine solche Beschichtung vor dem Formen der Vorform in einen Stent aufgebracht wird, sollte sie geeignet sein, den Deformationen und Belastungen zu widerstehen, die durch Spulenwicklungs- oder Flechtmaschinen eingebracht werden. Sie sollten auch geeignet sein, erhöhten Temperaturen zu widerstehen, wenn Wärmebehandlungen erforderlich sind.
Die Beschichtung kann ein antikoagulentes Material, wie Heparin, Coumadin, Tichlopidien und Chlopidogrel sein. Die Beschichtung kann auch ein genetisches Material, wie angiogenische Faktoren, gewebeunterbindendes Material, Wachstumsfaktoren, VEGF, PDGF und PGF, sowie thrombinunterbindende Faktoren sein. Die Wachstumsfaktoren und angiogenischen Faktoren können biologischen Ursprungs sein, zum Beispiel durch Porzine, Bovine oder rekombinante Einrichtungen, und die Wachstumsfaktoren können selbst von dem eigenen Körper des Patienten durch Verarbeiten von Blut von dem Patienten erhalten werden. Die Beschichtung kann auf die Polymerschicht aufgebracht werden, indem die äußere Umhüllung für einigen Minuten in Wachstumsfaktoren getaucht wird, um eine Anhaftung zu unterstützen, und zusätzliche Faktoren können hinzugefügt werden, um dem Herbeiführen des Anhaftens zu helfen. Die Wachstumsfaktoren können ferner in einem Freigabemechanismus eingekapselt sein, der aus Liposomen, PLA, PGS, HA oder anderen Freigabepolymeren be steht. Alternativ können die Wachstumsfaktoren in natürlich erhaltenen Polymeren zur unkontrollierten Freigabe eingekapselt sein, wie Chitosan und Alginat.
Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel kann die Beschichtung zwischen den Mikroporen der Polymerschicht sandwichartig eingeschlossen sein, so dass eine kontrollierte Freigabe auftritt. Bei noch einem anderen alternativen Ausführungsbeispiel kann eine äußere Mehrfachschichtumhüllung 20 ausgebildet sein, worin ein aktives Freigabesubstratpolymer an einer Schicht eines anderen Polymers angebracht oder zwischen zwei Schichten von entweder demselben oder verschiedenen Polymer(en) eingebracht ist. Die äußere Umhüllung 20 kann andernfalls aus einem inerten Polymer oder aus einem inerten Polymer, das ein aktives Polymer umgibt, gebildet sein.
Die 4 zeigt ein anderes Ausführungsbeispiel einer Stent-Vorform 40 gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Stent-Vorform 40 enthält einen Kern 42 und eine äußere Umhüllung 44. Eine gleitfähige Auskleidung 46 ist zwischen dem Kern 42 und der äußeren Umhüllung 44 angeordnet, um das Einsetzen des Kerns 42 in die Umhüllung zu erleichtern. Die gleitfähige Auskleidung 46 kann an den Kern 42 oder an der äußeren Umhüllung 44 angebracht sein, oder sie kann separat sein. Die Auskleidung gestattet eine dichte Passung zwischen dem Kern 42 und der äußeren Umhüllung 44, indem eine geschmierte Oberfläche bereit gestellt wird, auf der beide relativ zueinander verschoben werden können, wodurch es der inneren Abmessung der äußeren Umhüllung gestattet ist, sehr eng mit der äußeren Abmessung des Kerns überein zu stimmen. Die 5 zeigt einen Kern 52, der in eine äußere Umhüllung 54 eingesetzt ist.
Die 6 zeigt eine Stent-Vorform 60 mit einem Kern 62 (aufgeschnitten gezeigt) mit einem Band 64 umwickelt. Das Band 64 bedeckt den Kern 62 vollständig, so dass der Kern nach der Implantation von den Lumenwänden isoliert ist. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel ist das Band um den Kern herum aufge bracht, der bereits mit einer anderen Beschichtung oder Schicht aus Polymer bedeckt ist. Das Band kann auf dem Kern unter Verwendung einer Wickelmaschine oder anderer geeigneter Einrichtung aufgebracht werden.
Das Band ist vorzugsweise ein dünnes Polymer. Verschiedene Polymere können in Bandform hergestellt werden, zum Beispiel Teflonband, das eine Dicke zwischen 0,01 Millimeter und 2 Millimeter, und vorzugsweise weniger als 0,1 Millimeter haben kann. Ein solches Band kann vorteilhafterweise selbstschmierend sein. Die Bänder können in der Form von Folien mit metallischen oder Polymerfilmen verwendet werden und können mit adhäsiven Verstärkungen beschichtet sein. Die Bänder können ferner aus biokompatiblen Geweben, einschließlich vaskulären Transplantaten und Geweben hergestellt sein.
Die 7 zeigt einen geflochtenen Stent 70, der aus einer Stent-Vorform 72 hergestellt ist. Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel eines geflochtenen Stents 70 können mehrfache Stent-Vorformen verwendet werden. Enden 74 und 76 können gezogen werden, um den geflochtenen Stent auf eine längere Länge auszudehnen, wodurch auch der Innendurchmesser des Stents verringert wird. Beim Loslassen kehrt der Stent zu einem entspannten Längenmaß und Durchmesser zurück. Offene Bereiche 78 zwischen den Vorformwänden gestatten das Wachstum von neuem Gewebe, das eventuell die Stent-Struktur bedecken kann. Der geflochtene Stent oder andere Formen oder Spulen, die einen Stent bilden, können oben an einer dehnbaren Vorrichtung, wie einem Ballonkatheter montiert werden, die den Stent aus einem Durchmesser bei Entspannung zu einem Durchmesser bei Verlängerung expandiert.
Ein Zuführgehäuse in Kombination mit einem Stiel kann verwendet werden, um den Stent in ein Lumen einzusetzen. Das Gehäuse kann eine zylindrische Form haben, und der Stent, der in dem Stiel im ausgedehnten Zustand geladen wird, wird in dem Gehäuse angeordnet. Wenn das Gehäuse in das Lumen eingeführt ist, kann der Stent langsam aus dem Gehäuse herausgezogen werden, während er von dem Stiel gestützt und geführt und es ihm erlaubt wird, in seine ungedehnte Form zurück zu kehren, die einen größeren Durchmesser hat. Das Gehäuse und der Stiel werden vollständig aus dem Lumen zurückgezogen, was den Stent als eine Auskleidung innerhalb der Gefäßwand belässt, um eine Blockade von dem Gefäß auszuschließen. Durch Embolisieren der Röhre mit einem Stent, der einen isolierten Kern hat, wird der Stent leichter von dem Körper akzeptiert. Diese Implantationsmethode kann bei jeglicher anatomischen Leitung angewandt werden.
Stents, die Formgedächtnismaterialien enthalten, können in verschiedenen Stadien wärmebehandelt werden, um die auseinander gezogene Konfiguration zu gestatten. Obwohl der Kern eine Behandlung bei 650°C erfordern kann, muss Sorgfalt geübt werden, wenn die Stents der vorliegenden Erfindung hergestellt werden, da ein Polymerübezug bereit gestellt werden wird.
Die Stent-Vorformen können aufgewickelt sein, um eine Aufbewahrung in einer Rollenform zu gestatten, oder können auch in einem ungerollten Zustand gehalten werden.
Während verschiedene Beschreibungen der vorliegenden Erfindung oben beschrieben sind, ist zu verstehen, dass die verschiedenen Merkmale einzeln oder in jeglicher Kombination davon verwendet werden können. Daher ist diese Erfindung nicht nur auf die spezifischen bevorzugten Ausführungsbeispiele beschränkt, die hierin angegeben sind.

Claims

Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) zur Implantation in ein Körperlumen, umfassend: einen langgestreckten Metallkern (12; 42; 62) mit erstem und zweitem Kernende (16; 18), einer Kontaktoberfläche (14) und einem vollen Querschnitt; und eine hohle äußere Umhüllung (20; 44), hergestellt aus einem biokompatiblen Polymer und mit erstem und zweitem Umhüllungsende (22; 24), Kappen (26; 28), angeordnet auf den Umhüllungsenden (22; 24), und einer inneren Oberfläche (30), wobei die äußere Umhüllung (20; 44) die Kontaktoberfläche (14) des Kerns (12; 42; 62) umgibt und die Kappen (26; 28) die Kernenden (16; 18) umgeben, um den Kern (12; 42; 62) zu hindern, direkt in Kontakt mit dem Körperlumen zu kommen.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 1, wobei der langgestreckte Kern (12; 42; 62) expandierbar ist und die äußere Umhüllung (20; 44) imstande ist, sich zu verformen, um Dimensionsveränderungen im Querschnitt des expandierten Kerns (12; 42; 62) zu kompensieren.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 2, wobei der Querschnitt des Kerns (12; 42; 62) im wesentlichen zylindrisch ist.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 1, wobei das biokompatible Polymer der äußeren Umhüllung (20; 44) aus einem wärmeschrumpfbaren Polymermaterial erzeugt ist.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 1, wobei die äußere Umhüllung (20; 44) mit Kappen (26; 28) aus einem Polymerband (64) erzeugt ist.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 2, wobei der langgestreckte Kern (12; 42; 62) aus einer Formgedächtnislegierung erzeugt ist.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 2, wobei die äußere Umhüllung (20; 44) aus einer Polymerfolie mit einer Dicke zwischen etwa 0,1 Mikrometern und etwa 5 Millimetern hergestellt ist.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 1, wobei die Umhüllungskappen (26; 28) eine im allgemeinen abgerundete Kontur haben, um Spannungskonzentration entlang der Wände des Lumens zu minimieren.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 1, welche weiterhin einen Überzug aus einer biologischen oder synthetischen Beschichtung (34) umfaßt, um Interferenz der Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) mit normaler Blutfunktion zu minimieren.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 9, wobei die Beschichtung (34) ein Antikoagulans, ausgewählt aus der Gruppe von Heparin, Hirudin, Coumadin, Tichlopidien und Chlopidogrel, ist.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 9, wobei die Beschichtung (34) in Mikroporen in der äußeren Umhüllung (20; 44) angeordnet ist, die die kontrollierte Freisetzung von Bestandteilen der Beschichtung erlauben.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 1, weiterhin umfassend: mindestens eine Zwischenhülle (32), angeordnet zwischen der äußeren Umhüllung (20; 44) und dem Kern (12; 42; 62), wobei die äußere Umhüllung (20; 44) die Zwischenhülle (32) und die Kontaktoberfläche (14) des Kerns (12; 42; 62) umgibt, um die Hülle (32) und den Kern (12; 42; 62) daran zu hindern, direkt in Kontakt mit dem Körperlumen zu kommen.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 12, wobei die mindestens eine Zwischenhülle (32) eine gleitfähige Auskleidung (46) umfaßt, wobei der Kern (12; 42; 62) und die Auskleidung (46) einen Verbundstoffkörper erzeugen, der konfiguriert und dimensioniert ist, um verschiebbar durch die äußere Umhüllung (20; 44) aufgenommen zu werden.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 12, wobei die mindestens eine Zwischenhülle (32) eine gleitfähige Auskleidung (46) umfaßt, wobei die äußere Umhüllung (20; 44) und die Auskleidung (46) einen Verbundstoffkörper erzeugen, der konfiguriert und dimensioniert ist, um verschiebbar durch den Kern (12; 42; 62) aufgenommen zu werden.
Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 12, wobei die mindestens eine Zwischenhülle (32) eine gleitfähige Auskleidung (46) umfaßt.
Verfahren zum Herstellen einer Stent-Vorform (10; 40; 60; 72) nach Anspruch 1, umfassend die Schritte: Bereitstellen eines langgestreckten Metallkerns (12; 42; 62) nach Anspruch 1; vollständiges Einkapseln und Umgeben des Kerns (12; 42; 62) und der Enden (16; 18) mit einem biokompatiblen Polymermantel (20; 44), um einen Verbundstoff zu erzeugen; Wärmebehandeln des Verbundstoffs, um die Bindung des Kerns (12; 42; 62) und des Mantels (20; 44) zu fördern; und Biegen des Verbundstoffs zu einer gewünschten Form.
Verfahren nach Anspruch 16, wobei der langgestreckte Metallkern (12; 42; 62) aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt ist.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei der Polymermantel (20; 44) aus einem biokompatiblen Polymer erzeugt ist.
Verfahren nach Anspruch 18, wobei der langgestreckte Kern (12; 42; 62) expandierbar ist und der Polymermantel (20; 44) imstande ist verformt zu werden, um Dimensionsveränderungen im Querschnitt des expandierten Kerns (12; 42; 62) zu kompensieren.
Verfahren nach Anspruch 17, weiterhin umfassend den Schritt der Wärmebehandlung des langgestreckten Kerns (12; 42; 62) vor der Einkapselung des Kerns (12; 42; 62) mit dem Polymermantel (20; 44).
Verfahren nach Anspruch 17, wobei der Polymermantel (20; 44) aus einem Band (64) eines biokompatiblen Polymers erzeugt wird.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei das Band (64) ein vaskuläres Gewebe ist.
Stent (70) zur Implantation in ein Körperlumen, einschließend eine Mehrzahl von Stent-Vorformen (72) wie in An spruch 1 definiert, wobei die Stent-Vorformen (72) umflochten sind, um eine röhrenförmige Struktur zu erzeugen.