DE60034524T2 - Elektronischer Injektionsstift mit Multifunktionsstellvorrichtung - Google Patents
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- A61M5/31593—Multi-dose, i.e. individually set dose repeatedly administered from the same medicament reservoir
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Description
- Hintergrund der Erfindung
- 1. Sachgebiet der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten elektronischen Medikamentenverabreichungspen.
- 2. Beschreibung des Standes der Technik
- Eine zuhause durchgeführte Diabetestherapie erfordert, daß der Patient eine vorgeschriebene Kur ausführt, die das selbst durchzuführende Testen der Blutzuckerspiegel und das Verabreichen einer entsprechenden Insulindosis umfasst. Traditionell wird Insulin mit einer subkutanen Spritze injiziert, was zahlreiche Nachteile hat. Spritzen sind z.B. nicht im voraus mit dem Medikament bestückt, so daß der Benutzer ein separates Medizinfläschchen mitführen muss. Ferner fordern Spritzen vom Patienten ein Maß an Geschicklichkeit und ausreichender Sehschärfe, um die Nadel der Spritze mit dem Gummiseptum an dem Medizinfläschchen auszurichten und sicherzugehen, daß die Spritze mit der richtigen Dosis befüllt ist. Infolgedessen kommen unbeabsichtigte Nadelstiche häufig vor.
- Um die Nachteile von Spritzen zu überwinden, sind Medikamentenausgabestifte entwickelt worden, welche die Selbstverabreichung von Medikamenten wie Insulin erleichtern. Derartige Ausgabestifte verwenden vorverpacktes Insulin und können mehrfach verwendet werden, bis das Medikament erschöpft ist. Es stehen mechanische und elektronische Stifte zur Verfügung. Elektronische Stifte weisen eine elektronische Schaltungsanordnung auf, welche die entsprechende Insulindosis einstellt und/oder anzeigt und die Daten, wie z.B. Zeit, Datum, Menge des injizierten Medikaments usw. zum anschließenden Herunterladen speichert.
- Zwar wurden elektronische Pens vorgeschlagen, welche die Vorrichtung vereinfachen, jedoch hat sich gezeigt, dass ein Bedarf an zusätzlichen Features und Verbesserungen besteht, welche die elektronischen Fähigkeiten des Pens weitergehend nutzen. Es wäre beispielsweise erstrebenswert, die in einer Patrone, aus der eine oder mehrere Medikamentendosen ausgegebene wurden, verbliebene Menge an Insulin automatisch zu bestimmen. Es ist gleichermaßen erstrebenswert, die Größe der in den Pen eingesetzten Patrone sowie die Art des in der Patrone enthaltenen Medikaments automatisch zu bestimmen, wodurch die Verwendung zahlreicher verschiedener Patronen in einem einzigen Pen möglich ist, während die Wahrscheinlichkeit eines Benutzerfehlers durch falsches Identifizieren der Patrone oder manuelles Eingeben inkorrekter Informationen in den Pen verringert ist.
- Der Oberbegriff des Anspruch 1 bezieht sich auf einen Medikamentenverabreichungspen nach
US-A-5 928 201 . Dieser Medikamentenverabreichungspen umfasst eine Kolbenstange zum Treiben des Kolbens einer Spritze. Die Kolbenstange ist mit Schraubgewinden versehen, die mit einer Mutter zusammengreifen. Die Mutter kann durch einen Motor über ein Zahnrad gedreht werden, um eine zu injizierende Dosis einzustellen. Das Injizieren erfordert das Drücken eines Knopfs, bis die Mutter an einem Anschlag anliegt. Der Anschlag weist einen Schalter auf, welcher von der Mutter aktiviert wird und mit einem Mikroprozessor verbunden ist. Die Vorrichtung umfasst Auf- und Abwärtszählknöpfe zum Einstellen der Dosis. Die Dosiswerte werden in den Mikroprozessor gelesen. Die eingestellte Dosis wird auf einer Anzeige angezeigt. Die Mutter wird nur von dem Motor bewegt und ist nicht für eine manuelle Betätigung zugänglich. - Überblick über die Erfindung
- Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Medikamentenverabreichungspen zu schaffen, bei dem die Betätigungseinrichtung, die mit dem Antriebsmechanismus zum Ausgeben des Medikaments zusammengreift, eine zusätzliche Funktion als eine durch den Benutzer einstellbare Eingabeeinrichtung hat.
- Der erfindungsgemäße Medikamentenverabreichungspen ist in Anspruch 1 definiert. Dementsprechend ist in einem zweiten Zustand die Betätigungseinrichtung von dem Antriebsmechanismus gelöst und dient in ihrem zweiten Zustand als eine durch den Benutzer einstellbare Eingabeeinrichtung zum Verändern und Einstellen von Modusparametern mindestens eines vorgewählten Modus des Pens.
- Die vorliegende Erfindung betrifft einen elektronischen Medikamentenverabreichungspen, bei dem der Wert verschiedener Modi, wie Zeit- und Datumsmodi, durch die Betätigungseinrichtung verändert werden, wenn die Betätigungseinrichtung von dem Antriebsmechanismus des Pens gelöst ist.
- Erfindungsgemäß weist der Medikamentenverabreichungspen ein Gehäuse mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden auf. Im proximalen Ende des Gehäuses ist eine Betätigungseinrichtung zum Einstellen und Verabreichen einer Medikamentendosis angeordnet. Der Pen ist ferner mit einer ein Medikament enthaltenden Patronenanordnung mit einer Patrone mit einem durchstechbar verschlossenen distalen Ende, einem am distalen Ende des Gehäuses lösbar anbringbaren offenen proximalen Ende und einem Kolben versehen, der in der Patrone in gleitend und fluiddicht verschiebbar ist. Ein Antriebsmechanismus ist zwischen die Betätigungseinrichtung und die Patrone gekoppelt, um eine axiale Kraft auf den Kolben aufzubringen, um die eingestellte Medikamentendosis zu injizieren. Die Betätigungseinrichtung löst den Antriebsmechanismus aus, um das Injizieren des in der Patrone enthaltenen Medikaments zu bewirken. Ein Prozessor ist mit der Betätigungseinrichtung verbunden, um einen Wert zu bestimmen, der gleich der durch die Betätigungseinrichtung eingestellten Dosis ist. Eine mit dem Prozessor verbundenen Speichervorrichtung ist zum Speichern zumindest des von dem Prozessor bestimmten Dosiswerts vorgesehen. Eine Anzeige ist an dem Gehäuse angeordnet und mit dem Prozessor verbunden, um von dem Prozessor gelieferte In formationen anzuzeigen. In einem ersten Zustand greift die Betätigungseinrichtung mit dem Antriebsmechanismus zusammen, um das Medikament auszugeben, und ist in einem zweiten Zustand von dem Antriebsmechanismus gelöst. In ihrem zweiten Zustand dient die Betätigungseinrichtung als durch den Benutzer einstellbare Eingabeeinrichtung zum Verändern und Einstellen von Modusparametern mindestens eines vorgewählten Modus des Pens.
- Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung weist die Betätigungseinrichtung einen Drehknopf zum Einstellen der Medikamentendosis auf. Der Drehknopf dient ferner als die durch den Benutzer einstellbare Eingabeeinrichtung dient, wenn sie sich im zweiten Zustand befindet. Der Drehknopf ist in dem zweiten Zustand zum Verändern und Einstellen der Modusparameter drehbar. Andere Benutzereingabeeinrichtungen, die vorgesehen sein können, umfassen eine durch den Benutzer aktivierbare Modustaste, die an dem Gehäuse angeordnet ist, um den vorgewählten Modus des Pens aus mehreren Modi, beispielsweise einen Zeit- und Datumsmodus, zu wählen, und einen Auswurfknopf zum wahlweisen Wechseln zwischen dem ersten und dem zweiten Zustand der Betätigungseinrichtung.
- Nach einem Aspekt der Erfindung weist der Medikamentenverabreichungspen ferner einen ersten Sensor auf, der mit dem Prozessor verbunden ist, um Zustandsinformationen bezüglich des Antriebsmechanismus zu erfassen, um die in der Patrone verbliebene Medikamentenmenge zu bestimmen. Derartige Zustandsinformationen können beispielsweise die Linearposition einer Spindel umfassen, die einen Teil des Antriebsmechanismus bildet.
- Nach einem anderen Aspekt der Erfindung weist die Patronen einen codierten Bereich auf, der mindestens ein Merkmal der Patrone angibt. Ein Sensor ist mit dem Prozessor verbunden, um des codierten Bereich der Patrone zu erkennen, so dass der Prozessor das entsprechende Merkmal der Patrone bestimmen kann. Das Merkmal der Patrone, das aus dem codierten Bereich bestimmt wird, kann beispielsweise die Art des Medikaments in der Patrone oder die Größe der Patrone sein. Der codierte Bereich der Patrone kann ein Farbcode sein.
- Kurzbeschreibung der Zeichnungen
-
1 ist eine perspektivische Darstellung eines erfindungsgemäßen Medikamentenverabreichungspens; -
2 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung eines Ausführungsbeispiels eines Antriebsmechanismus, der in dem Pen von1 verwendbar ist; -
3 ist eine perspektivische Darstellung des Medikamentenverabreichungspens von1 bei abgenommenem Patronenhalter; -
4 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung des Medikamentenverabreichungspens von1 bei abgenommenem Patronenhalter; -
5 ist eine weitere perspektivische Darstellung des Medikamentenverabreichungspens von1 , bei dem der Patronenhalter an dem oberen Körperbereich angebracht und verriegelt ist; -
6 ist ein vereinfachtes Blockdiagramm des Medikamentenverabreichungspens von1 , welches die elektrischen Übertragungswege zwischen den Bauteilen darstellt; und -
7 ist ein vereinfachtes Diagramm einer in dem Patronenhalter befindlichen Medikamentenpatrone, wobei die Patrone eine Farbcode umfasst, der von einem Sensor über einen in dem Patronenhalter angeordneten Hohllichtleiter oder einen Lichtleiter erkannt wird. - Detaillierte Beschreibung
-
1 zeigt einen erfindungsgemäßen Medikamentenverabreichungspen. Der Medikamentenverabreichungspen umfasst einen drehbaren Einstellknopf12 , einen Druckknopf24 , einen Auswurfknopf23 , einen oberen Körperbereich14 , einen mittleren Körperbereich16 und einen Medikamentenpatronenhalter18 . Der drehbare Einstellknopf12 , der Auswurfknopf23 und der Druckknopf24 sind wirkungsmäßig mit einem Antriebsmechanismus verbunden (siehe2 ), der sich in dem oberen und dem mittleren Körperbereich14 und16 befindet. Der Patronenhalter18 ist zum Aufnehmen einer Medikamentenpatrone des nachfolgend beschriebenen Typs ausgebildet. Der Patronenhalter18 ist mit einem Ende des mittleren Körperbereichs16 gekoppelt, so dass der Antriebsmechanismus wirkungsmäßig mit der Medikamentenpatrone gekoppelt ist. - Wie in
2 dargestellt, ist der Patronenhalter18 zum Aufnehmen einer Patrone46 des Typs mit einem inneren Kolben46b und einer durchstechbaren Dichtung46a an einem Ende derselben ausgebildet. Eine Endkappe19 ist derart durch den Patronenhalter18 geführt, dass er aus dem distalen Ende des Patronenhalters18 ragt. Eine Nadelanordnung50 ist durch Gewinde19a , Reibung oder dergleichen lösbar mit der Endkappe19 verbunden. Die Nadelanordnung ist wegwerfbar, so dass der Medikamentenverabreichungspen mehrmals verwendet werden kann. In einigen Fällen ist nur die Nadel50b selbst wegwerfbar. - Im Injektionsmodus dient der Antriebsmechanismus dazu, die Drehbewegung des Einstellknopfs
12 in eine entsprechende Verschiebung der Spindel26 durch das Drehen des Stößels22 und von Halbmuttern28 umzusetzen. Der Druckknopf24 wird sodann um eine feste Strecke neidergedrückt, so dass die Spindel26 den Kolben46b berührt, wodurch der Kolben46b um eine Strecke verschoben wird, die gleich der Verschiebung der Spindel26 ist, so dass Fluid in der Patrone46 durch die Nadelanordnung50 gedrückt wird. Es sei darauf hingewiesen, dass2 die Details eines Ausführungsbeispiels eines Antriebsmechanismus zeigt, der in der vorliegenden Erfindung anwendbar ist, dieser Antriebsmechanismus jedoch lediglich illustrativen Zwecken dient. All gemein kann der erfindungsgemäße Medikationsverabreichungspen zahlreiche verschiedene Arten von Antriebsmechanismen umfassen. - Wie in den
2 und3 –5 dargestellt, ist ein Stößel22 zumindest teilweise in dem Bereich des Gehäuses20 angeordnet, der durch den Einstellknopf12 , den oberen Körperbereich14 und den mittleren Körperbereich16 gebildet ist. Der Stößel22 umfasst einen hohlen, im wesentlichen zylindrischen Körper22a , der eine Reihe von radial vorstehenden Keilen22b aufweist, welche sich von diesem nach außen erstrecken. Zwei einander gegenüberliegende Vorsprünge22c erstrecken sich radial einwärts von dem distalen Ende des zylindrischen Körpers22a . Wie in der5 dargestellt, ist das proximale Ende des Stößels22 an einem drehbaren Druckknopf24 befestigt. Der Druckknopf24 passt in den Einstellknopf12 , wenn der Stößel22 vollständig in das Gehäuse20 eingesetzt ist. - Eine Spindel
26 ist in und koaxial zu dem Stößel22 positioniert und weist ein vergrößertes distales Ende26a und ein zulaufendes proximales Ende26b auf, welche durch einen langgestreckten, mit einem Gewinde versehenen Körper26c verbunden sind. Zwei Längsnuten26d sind in dem Gewindekörper26c ausgebildet und nehmen die sich radial nach innen erstreckenden Vorsprünge22c des Stößels22 auf. Die Spindel26 ist daher mit dem Stößel22 drehbar und in der Lage, in bezug auf den Stößel22 axial gleitend verschoben zu werden. - Zwei Halbmuttern
28 sind in dem mittigen Körperbereich16 angeordnet, wobei jede Halbmutter28 einen halbzylindrischen Körperbereich28a und einen radial erweiterten Endbereich28b aufweist. Das distale Ende jeder Halbmutter28 weist ein Gewinde28c auf, das für den Gewindeeingriff mit der Spindel26 vorgesehen ist, und das proximale Ende jeder Halbmutter28 weist eine Schwenkwelle28d auf, die einen Metallstift28e aufnimmt, um eine Achse zu bilden, um welche jede Halbmutter28 schwenken kann. Die in jede Schwenkwelle28d eingesetzten Metallstifte28e bewirken ferner eine bessere Kontrolle des nachfolgend beschriebenen Dosiseinstellvorgangs und verhindern einen Versatz der Halbmuttern28 auf der Gewindespindel26 . Die Körperbereiche28a der Halbmuttern28 sind zumindest teilweise in einem Verriegelungsring30 angeordnet, der einen hohlen, im allgemeinen zylindrischen Körperbereich30a umfasst, welcher einen im wesentlichen elliptischen Durchlass30e zum Aufnehmen von Halbmuttern28 bildet. Ein distales Ende30b des Verriegelungsrings30 ist radial vergrößert und umfasst zwei Winkelvorsprünge30c , die sich axial von dem distalen Ende des Verriegelungsrings30 erstrecken, und die Seite des Verriegelungsrings30 weist zwei Stifte30d auf. Das proximale Ende18b des Patronenhalters18 umfasst zwei Vorsprünge18c , die voneinander beabstandet sind, um die Winkelvorsprünge30c aufzunehmen, wenn der Patronenhalter18 an dem Gehäuse20 angebracht ist, was im folgenden beschrieben wird. - Eine Schraubenfeder
32 ist über dem Verriegelungsring30 und die Halbmuttern28 sowie durch eine Verriegelungshülse31 hindurch positioniert, wobei ein Ende der Schraubenfeder32 an den radial vergrößerten Bereichen28b der Halbmuttern28 anliegt, während das entgegengesetzte Ende der Schraubenfeder32 an dem radial vergrößerten distalen Ende30b des Verriegelungsrings30 anliegt. Das distale Ende30b des Verriegelungsrings30 ist in dem mittigen Körperbereich16 angebracht, der ebenfalls den Abschlussring29 aufnimmt. Der proximale Endbereich28b der Halbmuttern28 liegt an den Keilen22b des Stößels22 an. - Der Verriegelungsring
30 ist gleitend verschiebbar in der Verriegelungshülse31 angeordnet, so dass die beiden Stifte30d des Verriegelungsrings30 in einem Schlitz31a im distalen Ende der Verriegelungshülse31 angebracht sind und sich darin bewegen. Durch diesen Aufbau ist der Verriegelungsring30 axial in der Verriegelungshülse31 bewegbar, dreht jedoch mit der Verriegelungshülse31 . Die Verriegelungshülse31 umfasst ferner zwei L-förmige Nuten31b , die jede der Wellen28d der Halbmuttern28 gleitend verschiebbar aufnehmen. Jede Schwenkwelle28d in Verbindung mit ihrer entsprechenden L-förmigen Nut31b der Verriegelungshülse31 und eine lange Nut16c in dem mittigen Körper16 bildet einen Mechanismus, der das Abnehmen des Patronenhalters18 und der Patrone48 von dem Gehäuse20 verhindert, es sei denn der Injektorknopf24 befindet sich in einer unteren oder Ladeposition. Dieses Merkmal ist deutlicher in den4 und5 dargestellt. In4 befindet sich der Injektorknopf24 in der unteren oder Ladeposition, und die Vorrichtung10 ist in der korrekten Position zum Aufnehmen des Patronenhalters18 und insbesondere können Ansätze18a in einen Schlitz16a des mittigen Körperbereichs16 eintreten. Wie in der4 dargestellt, ist der Verriegelungsring30 derart ausgerichtet, dass die Ansätze30c den Zugang zu dem Schlitz16a nicht blockieren, und in dieser Ausrichtung befinden sich die Schwenkwellen28d der Halbmuttern28 in den Nuten31e am Ende jedes unteren Rings31d der L-förmigen Nut31b . Nach dem Einsetzen einer Patrone46 in den Patronenhalter18 wird der Patronenhalter18 mit dem mittleren Gehäuse16 derart zusammengesetzt, dass die Ansätze18a in den Schlitz16a eintreten. Anschließend wird, wie in5 dargestellt, der Patronenhalter18 im Uhrzeigersinn derart gedreht, dass die Ansätze18a die Ansätze30c im Uhrzeigersinn treiben, wodurch die Verriegelungshülse31 bewegt wird und die Schwenkwelle28d aus der Kerbe31e und in jeden Schenkel31d jeder L-förmigen Nut31b gleitet. Zu diesem Zeitpunkt treibt die Feder32 die Halbmuttern28 in proximale Richtung, um den Injektorknopf24 aus dem proximalen Ende der Anordnung10 heraus zu bewegen, wenn der Auswurfknopf23 gedrückt wird. - Wie in
6 dargestellt, ist in dem oberen Körperbereich14 ein Mikroprozessor32 angeordnet. Der Mikroprozessor32 bestimmt die zu injizierende Dosis des Medikaments basierend auf der Anzahl der Drehungen des Einstellknopfs12 , wie durch einen Dosissensor160 ermittelt. Der Dosissensor160 kann ein beliebiger geeigneter Mechanismus zum Bestimmen der Zahl der Umdrehungen sein, seien diese vollständig oder inkrementierend, welche der Einstellknopf12 beim Einstellen der Dosis durchführt. Der Dosissensor160 kann optische, magnetische, piezoelektrische oder andere Einrichtungen verwenden. Beispielsweise kann der Dosissensor160 ein optischer Codierer sein, in dem eine optische Scheibe mit dem Stößel22 verzahnt ist, so dass der Stößel22 in Drehrichtung verzahnt ist, jedoch axial frei in der Scheibe bewegbar ist. Beim Drehen des Einstellknopfs12 dreht sich der Stößel22 , wodurch wiederum die Codiererscheibe gedreht wird, deren Drehbewegung von einem optischen Empfänger erkannt wird. Die Zahl der Umdrehungen der Codiererscheibe wird von dem Mikroprozessor32 in eine Dosismenge umgewandelt. Der Mikroprozessor32 liefert die Dosierungsinformationen an eine Anzeige34 , beispielsweise eine LCD-Anzeige, um die Menge des Medikaments anzuzeigen, die injiziert wird. Die Anzeige34 kann ferner andere Informationen anzeigen, beispielsweise die Zeit und das Datum. Diese Informationen können über an dem Gehäuse20 zugängliche Modusknöpfe eingegeben werden. - Die Funktionsweise des Medikamentenverabreichungspens stellt sich wie folgt dar. Die Patrone
46 wird in den Patronenhalter18 geladen und der Patronenhalter18 wird an dem Gehäuse20 angebracht. Die Nadelanordnung50 wird sodann an dem Ende der Patrone46 befestigt. Dementsprechend wird eine Fluidverbindung zwischen dem Injektionsbereich der Nadelanordnung50 und dem Inneren der Patrone46 hergestellt. Um die Dosierung einzustellen wird der Auswerfknopf23 gedrückt, so dass der Druckknopf24 in Vorbereitung der Injektion des Medikaments in seine ausgefahrene Position bewegt wird. Sobald die geeignete Dosis durch Drehen des Einstellknopfs12 eingestellt ist, wird der Druckknopf24 niedergedrückt, wodurch der Antriebsmechanismus Kraft auf den Kolben46b aufbringen kann, der bewegbar in der Patrone46 positioniert ist. Der Kolben46b verdrängt Fluid in der Patrone46 , wodurch diese durch die Nadelanordnung50 in Körpergewebe injiziert wird. Angenommen, die Vorrichtung ist bestückt und der Druckknopf24 befindet sich in der niedergedrückten Position, werden bei dem Injektionsvorgang drei Schritte durchgeführt: Drücken des Auswerfknopfs23 , Einstellen der Dosis über den Einstellknopf12 und Vornehmen der Injektion. - Genauer gesagt beginnt der Injektionsvorgang, indem zuerst der Auswerfknopf
23 betätigt wird, wodurch die Anzeige auf null rückgesetzt und der Druckknopf24 ausgefahren wird, so dass der Pen in den Injektionsmodus übertritt. Der Einstellknopf12 wird anschließend von der Null-Stellung weg gedreht, um die gewünschte Dosis einzustellen. Der Antriebsmechanismus bewegt sich entlang der Länge des Gehäuses20 über eine Strecke, die proporti onal zu der auf der Anzeige34 angezeigten Dosis ist. Sobald die gewünschte Dosis eingestellt ist, wird der Druckknopf24 vollständig niedergedrückt, wodurch der Antriebsmechanismus vorwärts geschoben wird, so dass der Antriebsmechanismus die Funktion einer Kolbenstange wahrnimmt und die korrekte Menge des Medikaments in der Patrone46 durch die Nadelanordnung50 ausgeworfen wird. -
6 zeigt ein vereinfachtes Blockdiagramm des in den1 –3 dargestellten Medikamentenausgabepens, welches die Übertragungswege zwischen den verschiedenen Elementen des Pens zeigt. Wie zuvor erwähnt, wird der Einstellknopf12 gedreht, um die Dosis einzustellen, und der Dosissensor160 misst die Zahl der Umdrehungen (einschließlich Teilumdrehungen) des Einstellknopfs12 . Der Dosissensor160 ist mit dem Mikroprozessor32 verbunden, der die akkumulierten Drehungen des Betätigungsknopfs12 nachhält. Der Mikroprozessor32 wandelt die akkumulierte Anzahl von Umdrehungen in einen Wert einer zu verabreichenden Dosis um. Der Mikroprozessor32 ist mit Speicherkomponenten wie ROM142 und RAM144 verbunden. Der ROM142 speichert elektronisch die von dem Mikroprozessor32 verwendeten Programme, um die Dosierung basierend auf der akkumulierten Anzahl der Umdrehungen des Einstellknopfs12 zu bestimmen. Der ROM142 kann ferner zusätzliche Programme speichern, die andere Funktionen des Mikroprozessors32 betreffen, beispielsweise das Auswählen unter verschiedenen Anzeigeformaten zum Anzeigen von Daten auf der Anzeige34 . Der RAM144 speichert Informationen über die Injektion, wie beispielsweise die Dosis, die Zeit und das Datum, so dass diese Parameter anschließend von dem Benutzer oder einem Arzt für eine Anzeige aufgerufen werden können. Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung können die von dem RAM144 gespeicherten Informationen auch in eine externe Vorrichtung, beispielsweise einen Computer, über ein Datenport146 heruntergeladen werden. Der RAM144 kommuniziert mit dem Datenport146 über den Mikroprozessor32 . Das Datenport146 kann ein bidirektionales Port zum Übertragen von Daten in beide Richtungen sein, so dass Daten wie beispielsweise überarbeitete Programme in den Mikroprozessor32 geladen werden können. Ein oder mehrere Modusknöpfe148 am Gehäuse20 ermögli chen es dem Benutzer ermöglicht, Informationen wie Zeit, Datum und Alarmeinstellungen einzugeben und den gewünschten Anzeigemodus zu wählen. Eine Batterie150 , beispielsweise eine Lithium-Batterie, liefert den zuvor erwähnten elektronischen Komponenten Energie. - Der Druckknopf
24 und der Auswerfknopf23 sind jeweils mit dem Mikroprozessor32 verbunden, so dass der Mikroprozessor32 aktiviert wird, wenn einer der Knöpfe23 oder24 gedrückt wird. Wenn der Auswerfknopf23 gedrückt ist und sich der Druckknopf24 im ausgeworfenen Zustand befindet, tritt der Pen in Vorbereitung der Medikamentenverabreichung in den Injektionsmodus ein. Wenn der Auswerfknopf23 ausgefahren ist und der Druckknopf24 niedergedrückt wird, tritt der Pen in den Nicht-Injektionsmodus ein. Da der Druckknopf24 sich nur im ausgefahrenen Zustand befindet, wenn der Auswerfknopf23 sich im niedergedrückten Zustand befindet, veranlasst der Mikroprozessor32 die Anzeige einer Fehlerbenachrichtigung auf der Anzeige34 , wenn er feststellt, dass sich sowohl der Druckknopf24 , als auch der Auswerfknopf23 im jeweiligen niedergedrückten Zustand befindet. Wie zuvor erörtert, ist der Druckknopf24 im Nicht-Injektionsmodus von dem Antriebsmechanismus gelöst. Das heißt: wenn sich der Pen in seinem Nicht-Injektionsmodus befindet (wenn sich der Druckknopf24 im niedergedrückten Zustand befindet), bewirkt das Drehen des Einstellknopfs12 keine Verschiebung der Spindel, wie der Spindel26 in2 . Dementsprechend ist der Drehzustand des Einstellknopfs12 nun für die Durchführung anderer Funktionen verfügbar. Wenn erkannt wird, dass der Pen sich im Nicht-Injektionsmodus befindet, ist der Mikroprozessor32 zur Durchführung anderer Funktionen entsprechend dem gegenwärtigen Betriebsmodus des Pens frei. Gleichermaßen arbeitet der Mikroprozessor32 , um die durch den Einstellknopf12 eingestellte Dosis zu bestimmen, wenn er feststellt, dass sich der Pen im Injektionsmodus befindet. - Erfindungsgemäß wird der Drehzustand des Einstellknopfs
12 bei von dem Antriebsmechanismus getrenntem Druckknopf24 zum Einstellen und Anpassen des Werts des gegenwärtigen Betriebsmodus des Medikamentenverabreichungspens verwendet. Der Betriebsmodus des Pens wird durch den Modus knopf oder die Modusknöpfe148 bestimmt. Insbesondere weist die mehrfache Betätigung des Modusknopfs148 den Mikroprozessor32 an, unterschiedliche Modi einzunehmen, beispielsweise einen Zeit-, Datums- und Alarmmodus. Der über den Modusknopf148 gewählte jeweilige Modus wird auf der Anzeige34 angezeigt. Beispielsweise erscheint im Zeitmodus die gegenwärtige Zeit auf der Anzeige34 . Sobald ein bestimmter Modus eingenommen ist, wird der Einstellknopf12 gedreht, um die Einstellung dieses Modus zu ändern. Beispielsweise verändert der Einstellknopf12 im Zeitmodus die Zeiteinstellung, während der Einstellknopf12 im Alarmmodus die Einstellung des Alarms oder der Alarme verändert. - Wie ferner in
6 dargestellt, liefert ein Verschiebungssensor180 Informationen über den Zustand des Injektionsmechanismus an den Mikroprozessor32 . Beispielsweise kann der Verschiebungssensor180 zum Bestimmen der linearen Verschiebung des Antriebsmechanismus verwendet werden, welche in Zusammenhang mit der Menge an Insulin steht, die ausgegeben wird. Der Verschiebungssensor180 kann in den Nuten26 der Spindel26 angeordnet sein. Bei dem besonderen Ausführungsbeispiel der Erfindung von2 bestimmt der Sensor180 die lineare Verschiebung der Spindel26 . Wie zuvor erwähnt, ist die lineare Verschiebung der Spindel26 gleich der linearen Verschiebung des Kolbens46b in der Patrone46 . Die Verschiebung der Spindel26 kann auf inkrementierender Basis oder absolut gemessen werden. Eine absolute Skala wird bevorzugt, da die Verschiebung direkt proportional zu der in dem Pen verbleibenden Insulinmenge ist. Dementsprechend kann durch Erkennen der Position der Spindel26 und durch Liefern dieser Information an den Mikroprozessor32 die Menge an ausgebbarem Medikament, die in der Patrone46 verblieben ist, auf der Anzeige34 angezeigt werden. - Der Verschiebungssensor
180 kann ein beliebiger geeigneter Mechanismus sein, der die lineare Position der Spindel26 zu jeder gegebenen Zeit bestimmten kann. Ähnlich dem Dosissensor160 kann der Verschiebungssensor180 beispielsweise optische, magnetische oder andere Einrichtungen aufweisen. - Wie in
6 ferner angegeben, wird ein mit dem Mikroprozessor32 gekoppelter Patronensensor190 verwendet, um die Art der Patrone46 zu identifizieren, die in den Patronenhalter18 eingesetzt ist. die Patrone46 kann durch einen Farbcode identifiziert werden, der auf der Patrone46 vorgesehen ist. Wenn der Pen beispielsweise zum Verabreichen von Insulin verwendet werden soll, können verschiedene Insulinpatronen entsprechend dem von der International Diabetes Federation vorgeschlagenen Standard codiert sein. Dieser vorgeschlagene Standard weist jeder unterschiedlichen Präparation von Insulin, ungeachtet des Herstellers, einen einzigartigen Farbcode zu. Indem der Pen mit der Fähigkeit ausgestattet wird, den Typ des Insulins oder eines anderen Medikaments, das in dem Patronenhalter18 vorgesehen ist, zu erkennen, wird die Bedienung der Vorrichtung aus Sicht des Benutzers vereinfacht. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Bedienerfehlers durch unbeabsichtigtes Eingeben inkorrekter Informationen in den Pen erheblich reduziert. - Der Patronensensor
190 kann in einem Patronenhalter18 angeordnet sein, so dass er Licht direkt von dem Farbcode der Patrone46 empfängt. Alternativ kann der Patronensensor190 , bei dem es sich beispielsweise um einen Photodetektor handeln kann, auf dem gleichen PC-Board wie der Mikroprozessor32 und andere elektronische Komponenten vorgesehen sein. In diesem Fall ist, wie in7 dargestellt, der Patronensensor190 mit einem Hohllichtleiter oder einem Lichtleiter192 verbunden, der in dem Patronenhalter18 angeordnet ist. Der Hohllichtleiter oder Lichtleiter endet an einer Position, um von dem Farbcode49 der Patrone46 reflektiertes Licht zu empfangen. Der Hohllichtleiter oder Lichtleiter192 kann direkt in den Patronenhalter18 geformt sein und im Falle eines Hohllichtleiters eine Reihe von freiliegenden Facetten des Patronenhalters18 selbst umfassen, welche derart ausgerichtet sind, dass sie von dem Farbcode49 reflektiertes Licht an den Patronensensor190 übertragen. Das von der Patrone46 reflektierte und auf den Patronensensor190 gerichtete Licht kann Umgebungslicht oder licht sein, das von dem Patronensensor190 über den Hohllichtleiter oder den Lichtleiter192 geliefert wird. Die Ver wendung von Umgebungslicht wird jedoch bevorzugt, um den Energieverbrauch zu minimieren. - Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung kann der Farbcode an mehreren Stellen auf der Patrone
46 vorgesehen sein. In diesem Fall kann eine entsprechende Anzahl von Patronensensoren verwendet werden, um die mehreren Codes zu erkennen. Diese Ausbildung verringert vorteilhaft die Wahrscheinlichkeit von Decodierfehlern, da der Prozessor die Patrone nur identifizieren wird, wenn die Mehrzahl (oder sämtliche) Sensoren übereinstimmen. Wenn die Sensoren nicht miteinander übereinstimmen, wird auf der Anzeige34 eine Fehleranzeige ausgegeben. Die Sensoren können derart konfiguriert sein, dass ihre maximale Empfindlichkeit auf einer gemeinsamen Wellenlänge liegt, oder alternativ, auf verschiedenen Wellenlängen. - Medikamentenpatronen sind oft in verschiedenen Größen erhältlich. Beispielsweise sind Insulinpatronen gegenwärtig in Größen von 1,5 und 3,0 ml erhältlich. Herkömmliche Medikamentenverabreichungspens können jedoch lediglich eine einzige Patronengröße aufnehmen. Ein Problem bei der Schaffung eines Pens, der mehrere Patronengrößen aufnehmen kann, ist, dass das Verhältnis zwischen der Anzahl von ausgegebenen Medikamenteneinheiten und der linearen Verschiebung des Kolbens in der Patrone bei jeder Patronengröße unterschiedlich ist. Die vorliegende Erfindung löst dieses Problem, indem si bei einigen Ausführungsbeispielen einen zweiten Patronensensor
195 vorsieht, der in dem Patronenhalter18 angeordnet ist, um die Größe der in den Patronenhalter18 eingesetzten Patrone46 zu erkennen. Der Sensor195 kann von ähnlichem Typ wie der Sensor190 sein und beispielsweise zum Erkennen des Außenrandes der Patrone positioniert sein. Alternativ kann der Sensor195 ein mechanischer Sensor oder dergleichen sein. Sobald die Größe der Patrone festgestellt wurde, kann der Mikroprozessor32 die Kalibrierung entsprechend einstellen, so dass das korrekte Verhältnis zwischen der Gesamtdrehverschiebung des Einstellknopfs12 und der linearen Verschiebung des Kolbens in der Patrone46 bei der Bestimmung der tatsächlichen ausgegebenen Medikamentendosis verwendet wird.
Claims (10)
- Medikamentenverabreichungspen mit: einem Gehäuse (
20 ) mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden; einer im proximalen Ende des Gehäuses angeordneten Betätigungseinrichtung (12 ) zum Einstellen und Verabreichen einer Medikamentendosis; einer ein Medikament enthaltenden Patronenanordnung (18 ,46 ) mit einer Patrone mit einem durchstechbar verschlossenen distalen Ende (46a ), einem am distalen Ende des Gehäuses (20 ) lösbar anbringbaren offenen proximalen Ende und einem Kolben (46b ), der in der Patrone in gleitend und fluiddicht verschiebbar ist; einem Antriebsmechanismus (22 ,26 ,28 ), der zwischen die Betätigungseinrichtung (12 ) und die Patrone (46 ) gekoppelt ist, um eine axiale Kraft auf den Kolben aufzubringen, um die eingestellte Medikamentendosis zu injizieren, wobei die Betätigungseinrichtung (12 ) den Antriebsmechanismus auslöst, um das Injizieren des in der Patrone enthaltenen Medikaments zu bewirken; einem Prozessor (32 ), der mit der Betätigungseinrichtung (12 ) verbunden ist, um einen Wert zu bestimmen, der gleich der durch die Betätigungseinrichtung eingestellten Dosis ist; einer mit dem Prozessor (32 ) verbundenen Speichervorrichtung (144 ) zum Speichern zumindest des von dem Prozessor bestimmten Dosiswerts; einer Anzeige (34 ), die an dem Gehäuse (20 ) angeordnet ist und mit dem Prozessor (32 ) verbunden ist, um von dem Prozessor gelieferte Informationen anzuzeigen; und wobei in einem ersten Zustand die Betätigungseinrichtung (12 ) mit dem Antriebsmechanismus (22 ,26 ,28 ) zusammengreift, um das Medikament auszugeben, dadurch gekennzeichnet, dass die Betätigungseinrichtung (12 ) in einem zweiten Zustand von dem Antriebsmechanismus gelöst ist, und in ihrem zweiten Zustand als durch den Benutzer einstellbare Eingabeeinrichtung zum Verändern und Einstellen von Modusparametern mindestens eines vorgewählten Modus des Pens dient. - Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 1, bei dem die Betätigungseinrichtung (
12 ) einen Drehknopf zum Einstellen der Medikamentendosis aufweist, wobei der Drehknopf als die durch den Benutzer einstellbare Eingabeeinrichtung dient, wenn sie sich im zweiten Zustand befindet. - Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 2, bei dem der Drehknopf (
12 ) in dem zweiten Zustand zum Verändern und Einstellen der Modusparameter drehbar ist. - Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 3, ferner mit einer Auswurftaste (
23 ) zum wählbaren Wechseln zwischen dem ersten und dem zweiten Zustand der Betätigungseinrichtung. - Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 3, ferner mit einer durch den Benutzer aktivierbaren Modustaste, die an dem Gehäuse an geordnet und mit dem Prozessor verbunden ist, um den vorgewählten Modus des Pen aus mehreren Modi zu wählen.
- Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 5, bei dem die mehreren Modi einen Zeitmodus und einen Datumsmodus umfassen.
- Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 1, bei dem der Antriebsmechanismus eine linear verschiebbare Spindel (
26 ) aufweist und die Betätigungseinrichtung (12 ) einen Drehknopf aufweist, der mit der Spindel derart verbunden ist, dass ein drehendes Verschieben des Drehknopfs in eine entsprechende lineare Verschiebung der Spindel umgesetzt wird. - Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 7, ferner mit einem ersten Sensor (
160 ), der mit dem Prozessor (32 ) verbunden ist, wobei der erste Sensor ausgebildet ist, um die Drehverschiebung des Drehknopfs (12 ) zu bestimmen, wobei der Prozessor die Drehverschiebung in eine auszugebende Medikamentendosis umwandelt. - Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 8, bei dem der erste Sensor (
160 ) ein optischer Codierer ist. - Medikamentenverabreichungspen nach Anspruch 1, ferner mit einem zweiten Sensor (
180 ), der mit dem Prozessor (32 ) zum Erfassen von Zustandsinformationen bezüglich des Antriebsmechanismus (22 ,26 ,28 ) verbunden ist, um die in der Patrone (46 ) verbliebene Medikamentenmenge zu bestimmen.
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