DE60035890T2

DE60035890T2 - Vorrichtung zur schliessung eines körperlumens

Info

Publication number: DE60035890T2
Application number: DE60035890T
Authority: DE
Inventors: Andrew G. Mountain View FRAZIER; Michael D. Mill Valley LESH; Chad C. Fremont ROUE; Erik J. Sunnyvale VAN DER BURG
Original assignee: Atritech Inc
Current assignee: Atritech Inc
Priority date: 1999-09-20
Filing date: 2000-09-20
Publication date: 2008-09-18
Anticipated expiration: 2020-09-21
Also published as: US20070265641A1; US20050149115A1; US6436088B2; US20010014800A1; EP1852141A3; US6328727B1; US7427279B2; US6702825B2; US9421004B2; US7549983B2; US20140100606A1; US8603108B2; US9089313B2; US6458100B2; US20010039436A1; US20040220595A1; US20010049492A1; US20120029541A1; US6746472B2; US20010039435A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft Verfahren und Vorrichtungen zum Schließen eines Körperlumens (Organlumens), Gewebe- oder Kavitätsöffnungen und insbesondere zum Schließen eines Vorhofseptumdefekts oder der linken Auricula cordis. Die Erfindung betrifft auch Verfahren und Vorrichtungen zum Durchführen einer Anastomose und insbesondere zum Durchführen von gefäßbedingten Gewebe-zu-Gewebe-Anastomosen oder synthetischen Transplantat-zu-Gewebe-Anastomosen entweder unter direktem oder transluminalem Zugang.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Der embolische Schlaganfall ist in den USA die dritthäufigste Todesursache bei Erwachsenen und eine Hauptursache für Behinderungen. Allein in den Vereinigten Staaten werden pro Jahr 700.000 Schlaganfälle pro Jahr verzeichnet. Davon sind 100.000 hämorrhagisch und 600.000 ischämisch (entweder aufgrund von Gefäßverengung oder einer Embolie). Die häufigste Ursache embolischer Schlaganfälle, die vom Herzen ausgehen, ist eine Thrombusbildung aufgrund von Vorhofflimmern. Ungefähr 80.000 Schlaganfälle pro Jahr sind auf Vorhofflimmern zurückzuführen. Vorhofflimmem ist eine Herzrhythmusstörung, die zu einem schnellen und unregelmäßigen Herzschlag führt, der ein niedrigeres Herzzeitvolumen und einen unregelmäßigen und unruhigen Blutfluss im Gefäßsystem hervorruft. Weltweit gibt es mehr als fünf Millionen Menschen mit Herzrhythmusstörungen; jedes Jahr werden ungefähr 400.000 neue Fälle verzeichnet. Aufgrund dieses Zustands ist Vorhofflimmern mit einem 500 Prozent größeren Schlaganfallrisiko verbunden. Ein Patient mit Vorhofflimmem hat üblicherweise eine wesentlich geringere Lebensqualität, was teilweise auf die Angst vor einem Schlaganfall und die nötige Medikamenteneinnahme zur Verringerung dieses Risikos zurückzuführen ist.
Bei Patienten, die aufgrund von Vorhofflimmem einen Vorhofthrombus entwickeln, tritt das Gerinnsel normalerweise in der linken Auricula cordis auf. Die Auricula cordis ist ein Hohlraum, der wie ein kleiner Finger oder ein Luftsack aussieht und ist zwischen der Mitralklappe und der Wurzel der Lungenvene mit der Seitenwand des linken Vorhofs verbunden. Während eines normalen Herzschlags zieht sich die linke Auricula cordis normalerweise mit dem Rest des linken Vorhofs zusammen, wodurch verhindert wird, dass Blut darin stehen bleibt, wobei das Zusammenziehen mit jedem Herzschlag bei Patienten, die aufgrund der mit dem Vorhofflimmem in Verbindung stehenden unkoordinierten elektrischen Signale an Vorhofflimmem leiden, jedoch oft misslingt. Folglich ist vorherbestimmt, dass sich stockendes Blut innerhalb der linken Auricula cordis bildet.
Blackshear und Odell berichteten, dass 221 (17%) der 1288 in ihre Studie involvierten Patienten mit nicht-rheumatischem Vorhofflimmem im linken Vorhof des Herzens einen Thrombus hatten. Blackshear JL, Odell JA, „Appendage Obliteration to Reduce Stroke in Cardiac Surgical Patients with Atrial Fibrillation". Ann Thorac. Surg., 1996.61(2):755–9. Von den Patienten mit einer Vorhofthrombose hatten 201 (91%) eine Vorhofthrombose innerhalb der linken Auricula cordis. Dies legt nahe, dass eine Entfernung oder Eindämmung eines innerhalb der linken Auricula cordis befindlichen Thrombus bei Patienten mit Vorhofflimmem das Schlaganfallrisiko bei diesen Patienten deutlich verringern würde.
Pharmakologische Therapien zur Schlaganfallprävention, wie zum Beispiel orale oder systemische Verabreichung von Warfarin oder ähnliches waren aufgrund erheblicher Nebenwirkungen der medikamentösen Behandlung und mangels Einhaltung der Medikamenteinnahme seitens der Patienten unzulänglich. Invasive chirurgische oder thoraskopische Eingriffe wurden verwendet, um die linke Auricula cordis zu veröden, jedoch sind viele Patienten aufgrund ihres geschwächten Zustands oder einer vorherigen Herzoperation keine geeigneten Kandidaten für solche chirurgischen Eingriffe. Außerdem überwiegen die erkennbaren Risiken eines thoraskopischchirurgischen Eingriffs die möglichen Vorteile. Siehe Blackshear und Odell. Siehe auch Lindsay BD., "Obliteration of the Left Atrial Appendage: A Concept Worth Testing", Ann Thorac. Surg., 1996.61(2):515.
Trotz der vielfältigen Anstrengungen des Stands der Technik bleibt die Notwendigkeit für ein minimal-invasives Verfahren und die damit verbundenen Vorrichtungen zur Risikoverringerung einer Thrombusbildung in der linken Auricula cordis bestehen.
Andere Zustände, die von einem Gewebeöffnungs-Schließungskatheter profitieren würden, sind Gewebeöffnungen, wie zum Beispiel ein Vorhofseptumdefekt. Das Herz ist im Allgemeinen in vier Kammern unterteilt, wobei die zwei oberen der linke und der rechte Vorhof sind und die zwei unteren die linke und die rechte Herzkammer sind. Die Vorhöfe sind durch eine Muskelwand voneinander getrennt und die Herzkammern durch die Herzscheidewand.
Ob angeboren oder erworben, abnormale Öffnungen, Löcher oder Shunts können zwischen den Herzkammern oder den großen Gefäßen auftreten (Vorhof- oder Kammerseptumdefekte oder ein offener Ductus oder ein aortopulmonales Fenster), was ein Austreten von Blut aus der Öffnung verursacht. Der offene Ductus ist der pränatale Kanal zwischen der Lungenarterie und dem Aortenbogen, der sich normalerweise kurz nach der Geburt schließt. Die Fehlbildung ist üblicherweise angeboren und resultiert aus einer unvollständig ausgebildeten Scheidewand zwischen den zwei Seiten in der Kindheit, wenn sich das Herz aus einem gefalteten Tubus zu einem vierkammerigen Doppelkreislaufsystem entwickelt.
Diese Fehlbildungen können erhebliche Komplikationen mit sich bringen. Bei einem Vorhofseptumdefekt wird zum Beispiel Blut aus dem linken Herzvorhof in den rechten Vorhof verlagert, was eine Überlastung der rechten Herzhälfte hervorruft. Zusätzlich zu Links-Rechts-Verlagerungen, wie sie beim offenen Ductus von der Aorta zur Lungenarterie auftreten, wird die linke Herzhälfte mehr beansprucht, da ein Teil des Bluts, das sie durch das Herz pumpt, anstatt den Rest des Körpers zu durchlaufen durch die Lungen rezirkuliert. Die schlimmen Auswirkungen dieser Läsionen üben üblicherweise zusätzlichen Druck auf das Herz aus und können ein Herzversagen hervorrufen, wenn sie nicht korrigiert werden.
Bisherige extrakardiale oder intrakardiale Septumdefekte erforderten relativ umfangreiche chirurgische Korrekturverfahren. Bis dato zieht das gebräuchlichste Verfahren zum Schließen eines Shunts, wie zum Beispiel Vorhofseptumdefekte bzw. Atriumseptumdefekte (ASD) und Ventrikelseptumdefekte (VSD) die relativ drastische Methode einer Operation am offenen Herzen nach sich, was ein Öffnen des Brustkorbs oder des Brustbeins und das Abzweigen des Blutes vom Herzen unter Verwendung eines Herz-Lungen-Bypasses erfordert. Dann ist das Herz offen und der Defekt wird mit oder ohne ein Stück synthetischen Materials (üblicherweise aus Dacron, Teflon, Seide, Nylon oder Pericardium) durch eine Wundnaht verschlossen und schließlich wird das Herz wieder geschlossen. Anschließend wird der Patient von der Herz-Lungen-Bypassmaschine genommen und dann wird der Brustkorb geschlossen.
Anstatt dem sofortigen Zunähen wurden Schließungen interaurikulärer Septumdefekte durch eine mechanische Prothese beschrieben.
Das US-Patent mit der Seriennummer 3.874.388 (King et al.) betrifft ein Shuntdefekt-Schließsystem, das ein Paar entgegengesetzter regenschirmartiger Elemente enthält, die jeweils mit ihren Vorderseiten aneinander befestigt sind und durch einen Katheter versorgt werden, wodurch ein Defekt geschlossen wird. Das US-Patent mit der Seriennummer 5.350.399 (Erlebacher et al.) betrifft eine perkutane Arterieneinstichverschlussvorrichtung, die auch ein Paar gegenüberliegender regenschirmartiger Elemente und ein Einschubteil aufweisen.
Das US-Patent mit der Seriennummer 4.710.192 (Liotta et al.) betrifft ein gewölbtes Diaphragma zum Verschließen in einer Brustaorta.
Das US-Patent mit der Seriennummer 5.108.420 (Marks) betrifft eine Vorrichtung zum Schließen einer Öffnung, die aus einem Draht besteht, der eine längliche Konfiguration für die Zuführung zur Öffnung und eine vorbestimmte Konfiguration hat, die Verschluss bildende Drahtabschnitte auf jeder Seite der Öffnung aufweist.
Das US-Patent mit der Seriennummer 4.007.743 (Blake) betrifft einen Öffnungsmechanismus für eine regenschirmartige intravaskuläre Shuntdefekt-Schließvorrichtung, die faltbare Flachringabschnitte hat, die sich zwischen drehbaren Streben erstrecken, wenn die Vorrichtung vergrößert ist und sich in die Streben falten, wenn die Vorrichtung verkleinert ist.
Ungeachtet dessen bleibt die Notwendigkeit für ein transluminales Verfahren und -Gerät zur Korrektur intrakardialer Septumdefekte bestehen.
Anastomose ist die Verbindung eines Hohlgefäßes oder einer Struktur zu einer anderen, sodass das Innere der Gefäße miteinander kommuniziert. Es gibt im Allgemeinen zwei Arten von Gefäßanastomose: die End-zu-End-Anastomose und die End-zu-Seit-Anastomose. Bei einer End-zu-End-Anastomose ist das abgetrennte Ende eines ersten Gefäßes oder ein Ende eines künstlichen Transplantats üblicherweise durch Nähen oder Klemmen mit dem abgetrenntren Ende eines zweiten Gefäßes verbunden. Zusammen mit einem künstlichen Gefäßtransplantat können die Enden und möglicherweise auch Zwischenabschnitte des Transplantats an der Gefäßwand befestigt werden, ohne einen Teil des nativen Gefäßes zu entfernen. Bei einer End-zu-Seit-Anastomose ist das abgetrennte Ende eines ersten Gefäßes oder ein Ende eines künstlichen Transplantats um einen Öffnungsschnitt herum mit einer Seite eines zweiten Gefäßes verbunden.
Anastomosen werden in vielen Anatomien durchgeführt, wie zum Beispiel zwischen Atemwegen, Blutgefäßen, Gedärmen und urogenitalen Lumen. Der Vorgang des Verbindens von Blutgefäßen wird Gefäßanastomose genannt. Einer der bekanntesten chirurgischen Eingriffe, bei dem die Gefäßanastomose verwendet wird, ist der Koronarbypass. Bei der Koronararterienkrankheit wird der Fluss sauerstoffangereicherten Blutes zum Herzmuskel durch eine Stenose oder einen Koronararterienverschluss gehemmt. Dieser Fluss kann durch Bereitstellen einer Koronararterien-Bypasstransplantation (eines aortokoronaren Bypasses) zwischen der Aorta und einem Punkt in der Koronararterien distal der Stenose verbessert werden. Üblicherweise wird ein Teil der Vene des Beins entfernt und an einem Ende mit der Aorta und am anderen Ende mit der Koronararterie verbunden, wobei die End-zu-Seit-Anastomose verwendet wird. Derartige Transplantate sind als Saphena-Koronararterien-Bypasstransplantationen bekannt. Ersatzweise können künstliche Transplantate verwendet werden, um den Bypass durchzuführen.
Während sich das typische Koronarbypassverfahren positiv auf die Dauer und die Schwere einer Angina pectoris bei Patienten mit Koronararterienkrankheit auswirkt, sind mit derartigen Verfahren eine Vielzahl an Risiken verbunden. Darunter sind Sterblichkeit, Herzinfarkt, Nachblutungen, Apoplexie, Herzrhythmusstörungen, Wund- oder andere Infektionen, Aortendissektion und Ischämiesyndrom. Des Weiteren kann sich die Qualität/Beschaffenheit der Venentransplantationen mit der Zeit verschlechtern, was ein erneutes Auftreten von Angina pectoris, Herzinfarkt und den Tod nach sich ziehen kann. Außerdem sind die Kosten derartiger Verfahren relativ hoch und die Genesungsdauer des Patienten relativ lang.
Beim Versuch, derartige Probleme zu bewältigen, wurden viele andere Vorgehensweisen entwickelt. Es wurden zum Beispiel Arterie-zu-Arterie-Bypassverfahren angewandt, in denen eine arterielle Quelle mit sauerstoffangereichertem Blut – wie zum Beispiel die linke innere Brustkorbarterie, die rechte innere Brustkorbarterie („LIMA", „RIMA" oder „RITA") – getrennt verschlossen von der Koronararterie und mit dieser distal zur Stenose oder dem Verschluss verbunden ist. Seit Kurzem werden in derartigen Verfahren andere Arterien verwendet, darunter auch die Arteria epigastrica interior und die Arteria gastroepiploica. Im Allgemeinen haben Arterie-zu-Arterie-Bypassverfahren eine bessere Durchgängigkeitsrate gezeigt als körpereigene Venen oder künstliche Transplantate.
Während die Gefäßanastomose effektive und manchmal lebensrettende Verfahren sein können, waren traditionelle Methoden mit vielen Komplikationen verbunden. Konventionelle Methoden zum Durchführen einer Gefäßanastomose erfordern im Allgemeinen einen großflächigen Einschnitt in den Körper des Patienten. Derartige Operationen sind für den Patienten traumatisch, ziehen eine lange Erholungsphase und ein relativ hohes Infektionsrisiko oder andere Komplikationen nach sich.
Bei der Koronoar-Bypassoperation wird die Bypasstransplantation oder das Arterie-zu-Arterie-Verfahren zum Beispiel traditionsgemäß unter Anwendung eines Eingriffs am offenen Thorax durchgeführt. Insbesondere schließt jedes Verfahren die Notwendigkeit eines äußerlichen Brustkorbschnitts von einer Länge von 20–25 cm beim Patienten mit ein, wobei das Brustbein durchtrennt und verschiedene Gewebsschichten durchgeschnitten und umgeschlagen werden, um Zugang zum Herzen und Arterien zu gewähren. Infolgedessen erfordern diese Operationen typischerweise viele Nähte und Klemmnähte zum Schließen des Schnitts mit 5 bis 10 Nahtstichen, um das durchtrennte Brustbein zusammenzuhalten. Des Weiteren hinterlassen derartige Verfahren eine unschöne Narbe und sind für den Patienten schmerzhaft. Die meisten Patienten können nach einem derartigen Eingriff für lange Zeit nicht arbeiten und können sich einige Wochen lang nur beschränkt bewegen. Solch eine Operation birgt oft zusätzliche Komplikationen, wie zum Beispiel die Instabilität des Brustbeins, Nachblutungen und mediastinale Infektionen. Darüber hinaus ziehen Operationen am offenen Körper lange Rehabilitationszeiten nach sich.
Aufgrund der dazugehörigen Risiken solcher Eingriffe war eine Entwicklung eines Eingriffs notwendig, bei dem die Invasion des Körpergewebes des Patienten und die daraus erfolgenden Traumata minimiert werden. In diesem Zusammenhang wurden Verfahren entwickelt, bei denen das Öffnen des Brustkorbs begrenzt ist und bei denen der Koronarbypass unter Anwendung einer abdominalen (subxyphoiden) Vorgehensweise oder alternativ eines „Chamberlain"-Einschnitts (ein ungefähr 8 cm langer Einschnitt an der sternokostalen Verbindung), wodurch der Operationsbereich und die damit verbundene Komplikationsrate verringert wird. Obwohl die mit derartigen Verfahren verbundenen Risiken im Allgemeinen geringer sind als bei einem Eingriff am offenen Thorax, ist eine minimal-invasive Operationstechnik immer noch nötig. Dennoch ist jedes dieser Verfahren thorakotomisch und erfordert einen Schnitt in die Brustwand, durch die konventionelle Operationsinstrumente in den Körper eingeführt werden, um eine konventionelle Koronarbypass-Operation durchzuführen.
Um das Sterblichkeitsrisiko, Infektionen und andere Komplikationen, die mit den Operationstechniken verbunden sind, beim Patienten zu verringern, ist es vorteilhaft und wünschenswert, endoskopische und thoraskopische Operationstechniken anzuwenden. Derartige Verfahren beinhalten üblicherweise die Anwendung von Operationskanülen, um das Abdomen oder den Brustkorb zu durchstechen, wodurch Zugang zu einer Körperkavität und eine relativ kleine Öffnung im Körper des Patienten gewährleistet ist.
Derartige Kanülen haben üblicherweise einen Durchmesser von ungefähr 3 bis 15 mm. Operationsinstrumente und andere Vorrichtungen, wie zum Beispiel eine fiberoptische Kamera können durch eine Kanüle in die Körperkavität eingeführt werden. Zweckmäßigerweise minimiert die Anwendung von Kanülen das Trauma, das mit vielen operativen Eingriffen verbunden ist.
Eine weitere Anwendung beinhaltet die Implantation und/oder das Einfügen einer künstlichen Gefäßtransplantation. Schlauchgefäß-Transplantationen, die Polytetrafluorethylen (PTFE), Dacron oder andere Strukturmaterialien aufweisen, können in ein Gefäß implantiert werden, um eine erkrankte oder beschädigte Lokalisation aufzuspannen. Bei dieser Anwendung wird der erkrankte Teil des Gefäßes lediglich durch das Führen von Blut durch die Transplantation isoliert. Dies kann durch das Anfügen des proximalen Endes und des distalen Endes der Transplantation an die Gefäßwand, die sich proximal und distal an der erkrankten Lokalisation befindet, erreicht wer den. In einigen Fällen sind Teile der Transplantation zwischen den proximalen und distalen Enden vorzugsweise auch an der Gefäßwand befestigt, um die Durchgängigkeit der ganzen Transplantation zu erhalten. Eine Anwendung derartiger Transplantationen ist, eine abdominale Arterienerweiterung (Aneurysma) entweder durch Implantieren eines Transplantats in Form eines geraden Segmentes oder in Form einer y-förmigen „Gabeltransplantation" an der Gabelung der unteren abdominalen Aorta und der linken und rechten Hüftarterien zu behandeln.
Ziel der Durchführung von Gefäßanastomosen ist es, eine ausreichend dichte Verbindung zwischen schlauchartigen Strukturen zu erreichen. Bei einem CABB-Verfahren werden derartige Verbindungen unter Verwendung von Nähtechniken bereitgestellt. Das Nähen von Gefäßstrukturen ist jedoch ein mühsamer und zeitaufwendiger Prozess. Des Weiteren sind derzeitige Nähtechniken, die transluminalen Zugang verwenden, nicht möglich und sind noch nicht an den endoskopischen Gebrauch angepasst, wo die Operationsfreiheit bezüglich Zugang und Bewegung begrenzt sind. Folglich ist eine Alternative zu den derzeitigen Nähtechniken notwendig, die den Anastomosevorgang beschleunigen und die leicht für den transluminalen oder endoskopischen Gebrauch angepasst werden kann.
Verschiedene Klammertechniken sind auch für die Bereitstellung anastomotischer Verbindungen zwischen Organen, wie zum Beispiel in intestinalen und kolorektalen Anastomosen, bekannt. Aufgrund der Größe dieser Vorrichtungen sind sie jedoch zum Gebrauch mit Gefäßorganen im Allgemeinen nicht leicht anpassbar, und insbesondere nicht für transluminale oder endoskopische Verfahren.
Es wurden auch chirurgische Klemmen entwickelt, die die Anastomose von Gefäßstrukturen erleichtem sollen. Bei diesem Verfahren werden die Gefäßgewebe angenähert, teilweise umgestülpt und dann durch das Anwenden der Arme der chirurgischen Klemme über das umgestülpte Gewebe geklemmt, wobei die Klemme befestigt wird, um das Gewebe zusammenzuhalten, ohne durch die Innenwand des Gefäßes hindurchzutreten. Trotzdem sollten die Gewebeteile zur richtigen Verwendung dieser Klemmen umgestülpt sein. Deshalb ist bei Verwendung dieses Verfahrens eine transluminale Vorgehensweise nicht möglich.
Das Patent mit der Seriennummer WO98/33462 beschreibt eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Implantieren einer Transplantation in ein Gefäß eines Patienten. Die zweiteilige Form des beigefügten Anspruchs 1 liegt diesem Dokument zugrunde. Die Vorrichtung beinhaltet einen mechanischen Fördermechanismus, um die Transplantation an einen gewünschten Ort im Gefäß zu befördern und sie schließlich dem Gefäß wieder zu entziehen. Die Vorrichtung hat auch einen Ankermechanismus, um die Transplantation vom Inneren des Gefäßes ins Innere der Gefäßwand zu verankern. Der Ankermechanismus ist mit dem Fördermechanismus verbunden.
Deshalb bleibt trotz der zahlreichen Anstrengungen im Stand der Technik eine Notwendigkeit für Verfahren und Vorrichtungen zur Durchführung von Gefäßanastomosen, linker Auricula cordis oder Gewebeöffnung-Schließungen, die das Risiko einer Infektion, Traumata und anderer Komplikationen, die mit konventioneller Chirurgie verbunden sind, minimiert und insbesondere die transluminal oder zusammen mit einem endoskopischen Verfahren für Gefäßanastomose verwendet werden können.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung wird in dem beiliegenden unabhängigen Anspruch erläutert. Abhängige Ansprüche erläutern bevorzugte Ausführungsformen.
Weitere Merkmale und Vorzüge der vorliegenden Erfindung wird ein Fachmann angesichts der folgenden ausführlichen Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen verstehen, wenn sie zusammen mit den beigefügten Zeichnungen und Ansprüchen betrachtet wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Vorderansicht eines Nerzes mit den rumpfwärts gelegenen Teilen der großen Gefäße.
2 ist ein schematischer Querschnitt durch das Herz mit einem transseptalen Katheter, das durch das Septum eingeführt wird und ein Schließkatheter, das in die linke Auricula cordis verläuft.
3A ist eine vergrößerte Perspektivansicht des distalen Endes eines Schließkatheters in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
3B ist ein Querschnitt zwischen der in 3A gezeigten Linie 3B-3B.
4 ist eine Teil-Querschnittansicht eines Gewebeankers und -inserters, die innerhalb einer Ankerführung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung angebracht sind.
5 ist eine Explosionsansicht eines Gewebeankers und -inserters in Übereinstimmung mit einem Aspekt der Erfindung.
6A ist eine schematische Ansicht eines Gewebeankers und -inserters, der in eine Gewebefläche eintritt.
6B ist eine Ansicht wie in 6A, wobei der Anker in dem Gewebe positioniert ist und der Inserter teilweise zurückgezogen ist.
6C ist eine Ansicht wie in 6B, wobei der Inserter vollständig zurückgezogen ist und der Anker in dem Gewebe positioniert ist.
7 zeigt eine schematische Ansicht eines Schließkatheters, das in der Öffnung der linken Auricula cordis angeordnet ist.
8 ist eine schematische Ansicht der Öffnung der linken Auricula cordis wie in 7, wobei die Ankerführungen geneigt angeordnet sind.
9 ist eine schematische Ansicht wie in 8, wobei Gewebeanker von den Ankerführungen eingesetzt wurden.
10 ist eine schematische Ansicht wie in 9, wobei die Ankerführungen in eine mittige Ausrichtung zurückgezogen wurden.
11 ist eine schematische Ansicht wie in 10, wobei der Schließkatheter zurückgezogen ist und die linke Auricula cordis unter Verwendung der Gewebeanker dicht herangezogen ist.
11A ist eine schematische Ansicht der distalen Spitze eines Einsetzkatheters, das eine Nahtschlinge mit einer verschiebbaren Retentionsstruktur darauf hat.
11B ist eine schematische Ansicht eines vereinfachten Prusikknotens, der als Komponente der in 11A gezeigten Retentionsstruktur verwendet wird.
11C ist eine Vergrößerung der in 11A gezeigten Retentionsstruktur.
12 ist eine Perspektivansicht eines Schließkatheters in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, das in einer Gewebeöffnung, wie zum Beispiel einem Vorhofseptumdefekt positioniert ist.
13 ist eine Seitenansicht eines Teilquerschnitts des in 12 gezeigten Katheters in einer Ankereinsetzausrichtung innerhalb der Öffnung.
14 ist eine Seitenansicht eines Teilquerschnitts wie in 13, wobei der Einsetzkatheter aus der Öffnung zurückgezogen wurde.
15 ist eine Seitenansicht eines Querschnitts durch die Öffnung, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung geschlossen wurde.
16 ist eine Perspektivansicht eines Schließkatheters in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, wobei dieses ein Öffnungsfüllstück trägt.
17 ist eine Querschnittsansicht durch den in 16 gezeigten Katheter, das über einer Gewebsöffnung ein Füllstück einsetzt.
18 ist eine Perspektivansicht eines nachgebenden Nietankers in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
19 ist eine Perspektivansicht des in 18 gezeigten nachgebenden Nietankers, der von einem Inserter gehalten wird.
20 ist eine schematische Querschnittsansicht eines nachgebenden Nietankers der in 18 gezeigten Art, der auf einer Gewebehaut eingesetzt wird.
21 ist eine schematische Querschnittsansicht eines Anastomosekatheters, das innerhalb eines künstlichen röhrenförmigen Transplantats an einem Ort in einem Körperlumen eingesetzt ist.
22 ist eine schematische Darstellung wie in 6A, wobei ein Anker teilweise durch die Transplantats- und Gefäßwand eingesetzt ist.
23 ist eine schematische Darstellung wie in 2 und ähnlich wie 6C, wobei der Anastomoseanker vollständig eingesetzt ist.
24A–24G sind alternative Gewebsanker für den Gebrauch mit dem Schließkatheter der vorliegenden Erfindung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Der Einfachheit halber wird die vorliegende Erfindung hauptsächlich im Rahmen des Schließvorgangs der linken Auricula cordis beschrieben. Die Vorrichtungen und Verfahren hierbei sind jedoch ohne Weiteres auf eine Vielzahl von Schließungs- oder Anbringungsvorgängen anwendbar und alle derartigen Anwendungen sind von den vorliegenden Erfindern betrachtet worden. Zusätzliche Herzmuskelvorgänge wie das Schließen eines Vorhofseptumdefekts und das Schließen eines offenen Ductus werden betrachtet. Gefäßvorgänge wie die Abtrennung oder Reparatur von Aneurysmen, Gefäß-zu-Gefäß-Anastomosen oder Gefäß-zu-prothetischen röhrenförmigen Transplantatverbindungsstücken (z. B. PTFE oder Dacronröhren, mit oder ohne Drahthalterungsstrukturen, wie sie nach dem Stand der Technik bekannt sind) können auch unter Verwendung der Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung durchgeführt werden. Das Anbringen implantierbarer Prothesen, wie zum Beispiel das Anbringen eines Gewebsprothesenrings oder eines mechanischen Herzventils können durchgeführt werden. Eine Vielzahl anderer Gewebsöffnungen, Lumen, Hohlorgane und operativ entstandene Durchgänge können geschlossen, repariert oder in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung größenmäßig verkleinert werden. Es kann zum Beispiel eine Öffnung in einer Gewebeschicht geschlossen oder durch Anbringen einer Faser- oder Gewebsschicht über der Öffnung repariert werden. In einer speziellen Anwendung wird die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet, um ein Faserstück zu verankern, um einen Vorhofseptumdefekt zu schließen. Die Zielöffnung oder -kavität kann transluminal (z. B. durch ein Gefäßkatheter oder Endoskop) oder transmural, perkutan oder durch einen anderen Zugang durch festes Gewebe begangen werden. Die vorliegende Erfindung kann auch in einem offenen operativen Vorgang verwendet werden, um die linke Auricula cordis während einer Operation am offenen Herzen zu schließen, um einen anderen Zustand zu korrigieren oder zu adressieren. In einem anderen Beispiel ist die Vorrichtung durch die perkutane Öffnung vorgedrungen und wird zum Schließen einer Gefäßpunktion, wie zum Beispiel einer Oberschenkelschlagader für ein PTA oder ein anderes diagnostisches oder therapeutisches Eingriffsverfahren verwendet. Die Anpassung der hier beschriebenen Vorrichtungen und Verfahren zum Durchführen von Verfahren wie der vorher beschriebenen wird für den Fachmann angesichts dieser Beschreibung ersichtlich sein.
1 zeigt ein Herz mit bestimmten Teilen wie z. B. die linke Herzkammer 12, den linken Vorhof 14, die linke Auricula cordis 16, die Lungenarterie 18, die Aorta 20, die rechte Herzkammer 22, den rechten Vorhof 24 und die rechte Auricula cordis 26. Wie der Fachmann weiß, ist der linke Vorhof 14 über der linken Herzkammer 12 angeordnet und die beiden sind durch die Mitralklappe getrennt (nicht gezeigt). Die linke Auricula cordis 16 ist normalerweise in ständiger Verbindung mit dem linken Vorhof 14, sodass Blut in und aus der linken Auricula cordis 16 fließt, wenn das Herz 10 schlägt.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird ein Schließkatheter 38 durch das Herz und in die linke Auricula cordis geführt. Im Allgemeinen ist der Schließkatheter 38 angepasst, um Gewebe, das die Öffnung zur linken Auricula cordis umgibt, zu erfassen und es radial nach innen zurückzuziehen, um das Volumen der linken Auricula cordis zu verringern oder diese zu verschließen. Die linke Auricula cordis ist danach in ihrer geschlossenen Ausrichtung befestigt und der Schließkatheter 38 wird entfernt. Spezielle Aspekte einer Ausführungsform des Schließkatheters in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung sind unten genauer beschrieben.
Die linke Auricula cordis kann durch viele veschiedene Wege erreicht werden, wie für den Fachmann ersichtlich ist. Ein transseptaler Zugang, wie in 2 gezeigt, kann durch Einführen eines transseptalen Katheters durch die Oberschenkel- oder Drosselvene erlangt werden, wobei der Katheter transluminal in den linken Vorhof geführt wird. Sobald der Katheter im rechten Vorhof ist, wird eine lange Hohlnadel mit einer vorgeformten Krümmung und einer geschärften distalen Spitze gewaltsam durch die Fossa ovalis eingeführt. Schließlich kann ein röntgenstrahlenundurchlässiges Kontrastmaterial durch die Nadel eingeführt werden, um eine Sichtbarmachung zu ermöglichen und eine Platzierung der Nadel im linken Vorhof zu gewährleisten, damit diese nicht im Herzbeutelraum, der Aorta oder einem anderen unerwünschten Ort landet.
Sobald die Position der Nadel im linken Vorhof gesichert ist, wird der transseptale Katheter in den linken Vorhof geführt. Der Schließkatheter 38 kann dann durch den transseptalen Katheter 30 vorgeschoben und dann in die linke Auricula cordis gelenkt oder geführt werden. Andere Einführmethoden sind die venöse transatriale Einführung wie z. B. transvaskuläres Einführen durch die Aorta und die Mitralklappe. Außerdem können die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung leicht zur Anwendung in einem operativen Eingriff am offenen Herzen angepasst werden, obwohl derzeit transluminaler Zugang bevorzugt ist.
Deshalb hat der transseptale Katheter 30 in 2 ein proximales Ende 32 und ein distales Ende 34. Das distale Ende 34 des transseptalen Katheters 30 durchbricht das Septum 40 des Her zens 10 des Patienten und ist neben der Öffnung 42 der linken Auricula cordis 16 angeordnet. Das distale Ende 36 eines Schließkatheters 38 verläuft vom distalen Ende 34 des transseptalen Katheters 30 und in die linke Auricula cordis 16.
Am proximalen Ende 46 des transseptalen Katheters 30 verhindert ein Luer-Anschluss, der mit einem Blutstillungsventil 48 verbunden ist, den Austritt von Blut aus einem zentralen Lumen des transseptalen Katheters 30. Das proximale Ende 50 des Schließkatheters 38 verläuft nahe dem Blutstillungsventil 48. Zusätzliche Details bezüglich der Verwendung und der Gestaltung des transseptalen Zugangskatheters sind im Stand der Technik wohl bekannt und werden hier nicht weiter beschrieben.
In den 2 und 3 hat der Schließkatheter 38 daher ein proximales Ende 50, ein distales Ende 36 und ein flexibles, längliches Teil 52, das dazwischen verläuft. Die axiale Länge des Schließkatheters 38 kann je nach beabsichtigtem Zugangspunkt und -pfad variiert werden. Bei einem Oberschenkelvenen-transseptalen Zugang hat der Schließkatheter 38 im Allgemeinen eine axiale Länge zwischen ungefähr 100 cm bis 140 cm und in einer Ausführungsform ungefähr 117 cm.
Der Außendurchmesser des flexiblen Teils 52 kann je nach Anzahl interner Lumen und anderer Funktionalitäten wie für den Fachmann ersichtlich auch variiert werden. In einer Ausführungsform beträgt der Außendurchmesser ungefähr 12 FR (0,156 Zoll) und Schließkatheter sollten Außendurchmesser haben, die sich im Allgemeinen auf ungefähr 2–6,3 mm belaufen (ungefähr 0,078 Zoll bis ungefähr 0,250 Zoll). Durchmesser außerhalb des oben genannten Bereichs können auch verwendet werden, sofern die funktionellen Ergebnisse des Durchmessers für die beabsichtigte Anwendung des Katheters ausreichend sind.
Die untere Grenze des Außendurchmessers des röhrenförmigen Teils 52 in einer bestimmten Anwendung wird zum Beispiel eine Funktion der Anzahl der Flüssigkeit oder anderer funktioneller Lumen, die in dem Katheter enthalten ist, sein. Außerdem muss das röhrenförmige Teil 52 eine ausreichende Verschiebbarkeit/Pushability haben, um zu ermöglichen, dass der Katheter ohne Knicken oder unerwünschtes Verbiegen an seinen Zielort innerhalb des Herzens befördert wird. Die Fähigkeit des röhrenförmigen Teils 52, Drehkraft zu übertragen, kann auch erwünscht sein, wie zum Beispiel in Ausführungsformen, in denen Gewebsankereinsetzführungen nicht einheitlich rings um das distale Ende 36 des Katheters verteilt sind. Die Optimierung des Außendurchmessers des Katheters, wobei die Flexibilitäts-, Verschiebbarkeits- und Drehkraftübertragungseigenschaften berücksichtigt werden, kann durch routiniertes Experimentieren unter Verwendung kon ventioneller Kathetergestaltungsmethoden erlangt werden, die dem Fachmann wohl bekannt sind.
Das flexible Teil 52 kann in Übereinstimmung mit einer von einer Vielzahl bekannter Verfahren hergestellt werden. In einer Ausführungsform wird das flexible Teil 52 von einem von einer Vielzahl von Materialien wie zum Beispiel HDPE, PEBAX, Nylon, Polyimide und PEEK durchgedrückt. Alternativ kann mindestens ein Teil oder die gesamte Länge des röhrenförmigen Teils 52 eine Sprungfeder, eine dickwandige Subkutannadel oder ein anderes Metallrohr oder eine verstärkte geflochtene Wand, wie sie im Stand der Technik wohl bekannt sind, aufweisen.
Das proximale Ende 50 des Schließkatheters 38 ist mit einem Übergangsstück 51 versehen, das eine Vielzahl an Zugangsanschlüssen hat. Im Allgemeinen ist das Übergangsstück 51 mit einem Zugangsanschluss 53 versehen, das als Drahtführungsanschluss in einer „Über-Draht"-Ausführungsform und als Drahteinsetzanschluss 57 verwendet werden kann. Zusätzliche Zugangsanschlüsse wie zum Beispiel ein Anschluss 55 für ein Kontrastmedium oder andere können wenn nötig abhängig von den funktionellen Voraussetzungen des Katheters bereitgestellt werden.
Das röhrenförmige Teil 52 hat mindestens ein erstes Betätigerlumen 54, um einen Betätiger 56 axial und beweglich zu erhalten. Der Betätiger 56 verläuft zwischen einem proximalen Ende 64 bis ungefähr zum proximalen Ende des Schließkatheters und ein distales Ende 66 bei oder nahe des distalen Endes 36 des Schließkatheters 38. Das distale Ende 66 des Betätigers 56 ist an einer Kappe 68 befestigt. In der gezeigten Ausführungsform ist das Betätigerlumen 54 mit dem Zugangsanschluss 53 verbunden, um zu ermöglichen, dass sich der Betätiger 56 proximal hierdurch verläuft.
Der Betätiger 56 kann abhängig von der Konstruktion der Ankerhalterungen 62 an dem distalen Ende 36 des Schließkatheters 38 vielzählige Formen haben. Im Allgemeinen sollte der Katheter zur transluminalen Beförderung und Positionierung im Bereich der Ankerhalterungen 62 ein Kreuzprofil von ungefähr höchstens 14 French haben. Die Ankerhalterungen müssen dann jedoch in der Lage sein, Gewebsanker in die Wand der Kavität oder des Lumens zu führen, welches einen Innendurchmesser von ungefähr 1,5 cm bis 3 cm bei einer linken Auricula cordis bei einem Erwachsenen haben kann. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann abhängig von der gewünschten Verwendung, wie zum Beispiel eine 5–10 cm lange Kavität in Magen-Darm-Kanalanwendungen oder 5 mm bis ca. 2 cm bei Gefäßanwendungen leicht vergrößert oder verkleinert werden. Deshalb sind die Ankerhalterungen vorzugsweise zwischen einer verkürzten Querschnittausrichtung und einer vergrößerten Querschnittausrichtung beweglich, um die Zielgewebsflache anzuvisieren und diese in manchen Ausführungsformen zu berühren.
Eine passende Konstruktion zur Durchführung des Vorangegangenen ist, dass jede Ankerhalterung 62 die Form einer Hebelarmstruktur hat, die an einem Ende drehbar mit der Katheterhülle verbunden ist. Diese Konstruktion ermöglicht die Neigung der Ankerhalterung innerhalb eines kontinuierlichen Bereichs von Außendurchmessern, was wünschenswert sein kann, um mit dem Anker auf verschiedene Behandlungsarten und/oder normale anatomische Variationen innerhalb der Patientenpopulation zu zielen und den Anker an diese anzupassen.
Eine seitwärts bewegliche Ankerhalterung kann zwischen einer axialen Ausrichtung und einer geneigten Ausrichtung auf viele Weisen bewegt werden. Eine praktische Art ist die Verwendung eines Seilzugs oder eines anderen Betätigers, der den Durchmesser der Einsetzzone des Katheters als Reaktion auf eine axiale Verkürzung beweglicher Abschnitte mit einer bestimmten Länge wie unten genauer beschrieben wird vergrößert. Bei dieser Konstruktion wird der Betätiger während es Betriebs unter Zugspannung sein. Jede der vielzähligen Strukturen wie z. B. polymerische oder metallische Einzel- oder Multilitzen, Bänder oder Röhren können verwendet werden.
In der gezeigten Ausführungsform weist der Betätiger 56 ein Edelstahlrohr auf, das einen Außendurchmesser von ca. 0,6 mm (0,025 Zoll) hat.
Ein Seilzug kann alternativ mit der radialen Außenfläche und vorzugsweise nahe dem distalen Ende jeder Ankerhalterung verbunden sein und jede Ankerhalterung ist an ihrem proximalen Ende durch ein Scharnier mit dem Katheter verbunden. Ein proximales Ziehen an dem Seilzug wird die Ankerhalterung veranlassen, sich radial in distaler Richtung nach außen und zum Zielgewebe zu neigen.
In einer anderen Konstruktion ist die Ankerhalterung unter einer Druckkraft auf den Betätiger 56 geneigt. Die unten genau beschriebene Ausführungsform kann zum Beispiel durch ein axial unbewegliches Fixieren des distalen Endes der Ankerführungsanordnung am Katheter und verschiebbares Drücken des proximalen Endes der Ankerführungsanordnung in distaler Richtung leicht in ein Druckbetätigungssystem umgewandelt werden, um axialen Druck zu erreichen, was aus der unteren Beschreibung hervorgeht.
Drahtdruckbetätiger haben andere Voraussetzungen als Seilzugsysteme, wie z. B. die Fähigkeit, ohne unverhältnismäßiges Druckbiegen oder Reibkraft eine ausreichende Druckkraft zu verbrei ten. Deshalb sind feste Kernadern oder röhrenförmige Strukturen so wie größere Außendurchmesser verglichen mit den Minimalanforderungen in einem Druckbetätigersystem bevorzugt. Demnach kann der Innendurchmesser des Betätigerlumens 57 abhängig von der Betätigersystemgestaltung variiert werden. In der gezeigten Ausführungsform hat das Betätigerlumen 57 einen Innendurchmesser von ca. 1 mm (0,038 Zoll) um den 0,6 mm (0,025 Zoll) Außendurchmesser-Betätiger 56 verschiebbar anzupassen.
Eine radial nach außen gerichtete Kraft auf die Ankerhalterungen 62 kann durch eine von einer Vielzahl an alternativen Vergrößerungsstrukturen abhängig von gewünschten Leistungs- und Konstruktionsaspekten bereitgestellt werden. Zum Beispiel kann ein aufblasbarer Ballon radial innerhalb einer Vielzahl scharnierartig befestigter Ankerhalterungen 62 positioniert werden und mit dem Betätigerlumen 54 in Verbindung gebracht werden, welches als Befüllungslumen verwendet werden kann. Eines von einer Vielzahl von Ballonmaterialien kann verwendet werden, die in ihren physikalischen Eigenschaften von Latex für ein sehr nachgiebiges, Niedrigdrucksystem bis zu PET für ein unnachgiebiges Hochdruck- und folglich Hochradialkraftsystem reichen, wie es sich in der Ballonangioplastie versteht.
Das röhrenförmige Teil 52 kann zusätzlich mit einem Drahtführungslumen 57 versehen sein, oder ein Drahtführungslumen 57 kann koaxial entlang der Längsseite eines röhrenförmigen Betätigers 56 wie in der Ausführungsform gezeigt verlaufen.
Der röhrenförmige Teil 52 kann zusätzlich mit einem Einsetzlumen 58 versehen sein, um axial und beweglich ein oder mehrere Einsetzelemente 60 wie z. B. ein Draht oder einen Faden zu erhalten, um einen oder mehrere Gewebsanker 90 in das Zielgewebe 110 einzusetzen. Die Einsetzkraft zum Einsetzen des Gewebsankers 90 kann so gestaltet sein, dass sie entweder in distaler oder proximaler Richtung ausgerichtet ist und viele der oben beschriebenen Betrachtungen in Zusammenhang mit dem Betätiger 56 und dem entsprechenden Betätigerlumen 54 treffen auch auf das Einsetzsystem zu. In der gezeigten Ausführungsform wird das Einsetzen der Gewebeanker 90 durch proximales Zurückziehen des Einsetzelements 60 durchgeführt, das wiederum den Einsetzdraht 106 zurückzieht. Die Verschiebbarkeit ist daher kein Problem und es kann eine gewöhnliche Verbindungsnaht, wie z. B. ein Nylonfaden mit einem Durchmesser von z. B. 0,2 mm (0,008 Zoll) verwendet werden. Bei dieser Ausführungsform hat das Einsetzlumen 58 einen Innendurchmesser von ca. 1 mm (0,038 Zoll). Das Einsetzlumen 58 kann die Größe haben, um entweder ein einzelnes Einsetzelement 60 oder eine Vielzahl von Einsetzelementen 106 wie z. B. einen einzelnen Faden für jeden Gewebsanker zu erhalten.
Das distale Ende 36 des Schließkatheters 38 ist mit einem oder mehreren Ankerhalterungen 62 versehen, um einen oder mehrere Gewebeanker auswechselbar zu tragen. Vorzugsweise sind zwei oder mehr Ankerhalterungen 62 bereitgestellt und im Allgemeinen sind in einer Vorrichtung zum Schließen einer linken Auricula cordis zwischen 3 und 12 Ankerhalterungen 62 bereitgestellt. In der gezeigten Ausführungsform sind sechs Ankerhalterungen 62 gleichmäßig kreisförmig um die Längsachse des Schließkatheters 38 angeordnet.
Jede Ankerhalterung 62 weist eine Fläche 63 zum verschiebbaren Halten von mindestens einem Gewebeanker auf und ermöglicht es, den Gewebeanker durch Manipulation einer Steuerung am proximalen Ende 50 des Schließkatheters 38 auszurichten. Genaue Details einer Ausführungsform der Ankerhalterung 62, die einen einzigen Anker hat, wird unten beschrieben. Mehrere Anker, z. B. zwei, drei oder mehr können für ein darauffolgendes Einsetzen auch von jeder Ankerhalterung getragen werden.
Die Ankerhalterungen 62 sind zwischen einer axialen Ausrichtung und einer geneigten Ausrichtung, als Reaktion auf eine Manipulation einer proximalen Steuerung beweglich. Die proximale Steuerung kann in einer Vielzahl von Formen erfolgen, wie z. B. Schiebschalter oder Hebel, drehbare Hebel oder Knöpfe oder derartiges, abhängig von der gewünschten Leistung. Eine Steuerung mit Drehknopf kann z. B. eine genaue Kontrolle über den Neigungsgrad der Ankerhalterungen 62 ermöglichen. Eine Steuerung mit direktem axialen Schieber, wie z. B. ein Knopf oder ein anderer Griff, der direkt an dem Betätiger 56 befestigt ist, wird die taktile Rückkopplung wie z. B. die Ankerhalterungen 62, die mit dem Zielgewebe in Berührung kommen, optimieren.
Jede der gezeigten Ankerhalterungen 62 weist mindestens einen proximalen Abschnitt 70, einen distalen Abschnitt 72 und einen Knickpunkt 74 auf. Siehe 4. Das distale Ende 73 jedes distalen Abschnitts 72 ist beweglich mit dem Katheter oder der Kappe 68 verbunden. In dieser Ausführungsform verkürzt das proximale Zurückziehen des Betätigers 56 den axialen Abstand zwischen dem proximalen Ende 71 des proximalen Abschnitts 70 und dem distalen Ende 73 des distalen Abschnitts 72, was den Knickpunkt 74 radial nach außen von der Längsachse des Schließkatheters 38 drückt. Auf diese Weise wird ein proximales Zurückziehen des Betätigers 56 durch einen kontrollierten axialen Abstand eine vorhersehbare und kontrollierte Zunahme des Winkels zwischen den proximalen und distalen Abschnitten 70 und 72 der Ankerhalterung 62 und der Längsachse des Katheters verursachen. Dies ist geeignet, um eine Vielzahl an Gewebeankern auf die Innenwand einer röhrenförmigen Struktur, wie z. B. ein Gefäß oder die linke Auricula cordis abzuzielen.
In 4 ist eine vergrößerte Detailansicht einer Ankerhalterung 62 in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung gezeigt. Der proximale Abschnitt 70 und der distale Abschnitt 72 weisen vorzugsweise eine röhrenförmige Wand 76 und 78 auf, die am Knickpunkt 74 zusammengeführt werden. In einer Ausführungsform können der proximale Abschnitt 70 und der distale Abschnitt 72 aus einer einzigen Rohrlänge gebildet sein, wie z. B. durch Laserschneiden, Fotolithografie oder Schleifen, um den proximalen Abschnitt 70 vom distalen Abschnitt 72 zu trennen, während ein, zwei oder mehr integral gebildete Gelenke am Knick- bzw. Gelenkpunkt 74 hinterlassen werden. Eines von einer Vielzahl polymerischer oder Metallrohre können für diesen Zweck verwendet werden, darunter auch Edelstahl, Nitinol oder andere hochelastische Legierungen, Polyimide oder andere, die für den Fachmann angesichts dieser Beschreibung bekannt sind.
In der gezeigten Ausführungsform mit sechs Rohren sind der proximale Abschnitt 70 und der distale Abschnitt 72 aus einer Länge von PEEK-Rohren gebildet, die einen Innendurchmesser von ca. 1 mm (0,038 Zoll), einen Außendurchmesser von ca. 1,14 mm (0,045 Zoll) und eine Gesamtlänge von ca. 36 mm (1,4 Zoll) haben. Wenn mehr als sechs Ankerhalterungen 62 verwendet werden, wird der Durchmesser jeder Ankerhalterung im Allgemeinen entsprechend kleiner sein als in der Ausführungsform mit sechs Rohren bei jeder einzelnen Anwendung. Wenn der proximale Abschnitt 70 und der distale Abschnitt 72 koaxial ausgerichtet sind, ist zwischen ihnen eine Lücke mit einer axialen Länge von ca. 0,8 mm (0,030 Zoll) bereitgestellt. In der gezeigten Ausführungsform ist die Länge des proximalen Abschnitts 70 und des distalen Abschnitts 72 ungefähr gleich, obwohl in bestimmten Ausführungsformen eine ungleiche Länge wünschenswert ist. Die Länge des Abschnitts der Ankerhalterung 62, die den Gewebeanker 90 trägt, ist vorzugsweise für ein bestimmtes Verfahren oder eine bestimmte Anatomie ausgewählt, sodass die Ankerhalterung 62 mit einem passenden Einkopplungswinkel geneigt wird, wenn das Einsetzende der Ankerhalterung 62 das Zielgewebe 110 kontaktiert. Abstände von dem Gelenk zum Einsetzende der Ankerhalterung 62 innerhalb des Bereichs von ca. 0,5 cm bis ca. 1,5 cm werden bei der linken Auricula cordis-Anwendung, die hier beschrieben wird, in Betracht gezogen.
Bei bestimmten Anwendungen ist der proximale Abschnitt 70 mindestens ca. 10% und vorzugsweise ca. 20% länger als der distale Abschnitt 72. In einer Vorrichtung, die für einen Schließeingriff der linken Auricula cordis angepasst ist, hat der proximale Abschnitt 70 in einer Vorrichtung mit sechs Ankern eine Länge von ca. 14 mm (0,54 Zoll) und der distale Abschnitt 72 hat eine Länge von ca. 10 mm (0,40 Zoll). Jede Ankerhalterung hat einen Außendurchmesser von ca. 1,1 mm (0,045 Zoll). Wie bei vorhergehenden Ausführungsformen können die Funktionen und/oder die Abmessungen der proximalen und distalen Abschnitte umgekehrt werden und innerhalb des Bereichs der vorliegenden Erfindung bleiben. Die Optimierung der jeweiligen Hebelarmlängen kann für jede Anwendung bestimmt werden, wobei eine Vielzahl von Variablen wie z. B. der gewünschte Durchmesser der Vorrichtung, der Durchmesser des Ziellumens oder der Gewebsöffnung, der Einkopplungswinkel und die gewünschten Ziehkräfte zum Ausrichten und Einsetzen.
Das proximale Ende 71 des proximalen Abschnitts 70 und das distale Ende 73 des distalen Abschnitts 72 sind auf eine von einer Vielzahl von Arten, die für den Fachmann angesichts dieser Beschreibung verständlich ist, beweglich an dem Schließkatheter 38 befestigt. In der gezeigten Ausführungsform weist jede Ankerhalterung 62 eine vierteilige Komponente auf, die aus einer einzigen Rohrlänge durch Bereitstellen eines dazwischen liegenden Knickpunktes 74, eines proximalen Knickpunktes 80 und eines distalen Knickpunktes 82 gebildet ist. Der distale Knickpunkt 82 stellt eine drehbare Verbindung zwischen der Ankerhalterung 62 und einem distalen Verbindungsabschnitt 84 bereit. Der distale Verbindungsabschnitt 84 kann am distalen Ende des Betätigers 56 durch eines von einer Vielzahl von Verfahren, wie z. B. Löten, Klebstoffe, mechanische Zwischenverbindungen oder andere befestigt werden, wie für den Fachmann verständlich ist. In der gezeigten Ausführungsform ist der distale Verbindungsabschnitt 84 durch Aufkleben am distalen Ende 66 des Betätigers 56 befestigt.
Der proximale Knickpunkt 80 trennt in der gezeigten Ausführungsform den proximalen Abschnitt 70 von einem proximalen Verbindungsabschnitt 86, der an dem Katheterteil 52 befestigt ist. Bei dieser Konstruktion verursacht das proximale axiale Zurückziehen des Betätigers 56 in Bezug auf das röhrenförmige Teil 52, dass sich der distale Verbindungsabschnitt 84 proximal zu dem proximalen Verbindungsabschnitt 86 bewegt, wodurch der Gelenkpunkt 74 seitlich von der Längsachse des Schließkatheters 38 verschoben wird. Folglich ist jeder der proximalen Abschnitte 70 und der distalen Abschnitte 72 mit einem Winkel ausgerichtet, der von der Achse des Schließkatheters 38 nach außen geneigt ist.
Im Allgemeinen enthält jeder Gelenkpunkt 80, 82 ein Gelenk 81, 83, das wie gezeigt ein Streifen flexiblen Materials sein kann. Die Gelenke 81 und 83 sind bei vielen Herstellungsmaterialien vorzugsweise am Innenradius der Schamierteile 80 bzw. 82 positioniert. Bei bestimmten Materialien wie z. B. Nitinol oder anderen hochelastischen Verbindungen/Legierungen, können die Gelenke 81 und 83 bei ungefähr 90° oder 180° oder einem anderen Winkel um den Umfang der röhrenförmigen Ankerführung vom Innenradius des Schamierteils positioniert werden.
Ein Gewebeanker 90 ist gezeigt, wie er innerhalb des distalen Abschnitts 72 zum Einsetzen in einer im Allgemeinen proximalen Richtung positioniert ist. Alternativ kann der Anker 90 zum Einsetzen in distaler Richtung nach dem proximalen Abschnitt 70 ausgerichtet sein. Eine Vielzahl von Gewebeankern kann leicht zum Gebrauch mit dem Schließkatheter 38 der vorliegenden Erfindung angepasst werden, was für den Fachmann angesichts dieser Beschreibung verständlich ist. In der gezeigten Ausführungsform weist der Gewebeanker 90 eine röhrenförmige Struktur auf, die einen Körper 92 und eine oder mehrere Widerhaken 94 hat. Das röhrenförmige Teil 92 ist koaxial beweglich bei einem Inserter 96 angeordnet. Der Inserter 96 hat einen proximalen Abschnitt 98 und eine geschärfte distale Spitze 100, die durch einen länglichen distalen Abschnitt 102 getrennt sind, um den Gewebeanker 90 darauf verschiebbar zu erhalten.
Der Gewebeanker 90 in der gezeigten Ausführungsform weist ein röhrenförmiges Teil 92 auf, das eine axiale Länge von ca. 3 mm (0,118 Zoll), einen Innendurchmesser von ca. 0,43 mm (0,017 Zoll) und einen Außendurchmesser von ca. 0,58 mm (0,023 Zoll) hat. Zwei oder mehr Widerhaken 94 können bereitgestellt werden durch Laserschneiden eines Musters in die Wand der Röhre und Herausbiegen eines jeden Widerhakens 94, so dass er wie gezeigt radial nach außen vorgespannt ist. Der Gewebeanker 90 kann aus einem von einer Vielzahl biokompatibler Metalle wie z. B. Edelstahl, Nitinol, Elgiloy oder anderer nach dem Stand der Technik bekannter Materialien bestehen. Polymerische Anker wie z. B. HDPE, Nylon, PTFE oder andere können auch verwendet werden. Bei Ausführungsformen, die auf einer zweiten Schließstruktur wie z. B. Klammem, Nähten oder Halter beruhen, um die linke Auricula cordis oder eine andere Kavität geschlossen zu halten, kann der Anker ein bioabsorbierendes oder ein lösliches Material enthalten, sodass es nach einem bestimmten Zeitraum verschwindet. Ein Ankerfaden 108 ist an dem Anker befestigt.
In einer Ausführungsform der Erfindung hat der Inserter 96 eine axiale Länge von ca. 6,35 mm (0,250 Zoll). Der proximale Abschnitt 98 hat einen Außendurchmesser von ca. 0,6 mm (0,023 Zoll) und eine axiale Länge von ca. 2,5 mm (0,100 Zoll). Der distale Abschnitt 102 hat einen Außendurchmesser von ca. 0,4 mm (0,016 Zoll) und eine axiale Länge von ca. 3,8 mm (0,150 Zoll). Der Außendurchmesserunterschied zwischen dem proximalen Abschnitt 98 und dem distalen Abschnitt 102 stellt ein Stützelement bereit, das zum Halten des röhrenförmigen Teils 92 des Gewebeankers 90 während des Eintretens in das Gewebe zur distalen Seite ausgerichtet ist. Ein Einsetzdraht (z. B. ein Faden) 106 ist am proximalen Ende 98 des Inserters 96 befestigt. Der Inserter 96 kann auf viele Arten hergestellt werden, wie z. B. Extrudieren oder Bearbeitung von Edelstahlhülsenmaterial.
In den 6A–6C ist das Einführen des Gewebeankers 90 in das Zielgewebe 110 gezeigt, was auf die Neigung der Ankerhalterung 62 in Bezug auf die Längsachse des Schließkatheters 38 folgt. Proximales Zurückziehen des Einsetzdrahts 106 veranlasst den Gewebeanker 90 und den Inserter 96 axial durch den distalen Abschnitt 72 und in das Gewebe 110 zu laufen. Kontinu ierliches proximales Ziehen am Einsetzdraht 106 zieht den Inserter 96 vom Gewebeanker 90 zurück, lässt diesen jedoch innerhalb des Gewebes zurück. Der Ankerfaden 108 bleibt wie in 6C gezeigt an dem Gewebeanker 90 befestigt.
Während des Gebrauchs wird der Schließkatheter 38 perkutan in das Gefäßsystem eingeführt, transluminal zum Herzen geführt und anschließend in die linke Auricula cordis, wobei Verfahren angewendet werden, die im Stand der Technik wohl bekannt sind. In 7 ist das distale Ende 36 des Schließkatheters 38 ungefähr an der Öffnung der linken Auricula cordis 16 positioniert, und die Position kann unter Verwendung von Radioskopie, Echokardiografie oder einer anderen Bildgebung ???. Der Betätiger 56 wird deshalb proximal zurückgezogen, um die Ankerhalterungen 62 von der Längsachse des Schließkatheters 38 wie in 8 gezeigt radial nach außen zu ziehen. Vorzugsweise ermöglicht es die axiale Länge des proximalen Abschnitts 70 jeder Ankerhalterung 62 zusammen mit der winkelförmigen Bewegungsweite am proximalen Schamierteil 80 dem Scharnierteil 74 das Gewebe, das die Öffnung zur linken Auricula cordis umgibt, zu kontaktieren. Im Allgemeinen wird dies vorzugsweise mit dem distalen Abschnitt 72 durchgeführt, der in einem Winkel zwischen ca. 45° bis ca. 120° in Bezug auf die Längsachse des Schließkatheters 38 geneigt ist. Der Betätiger 56 kann proximal zurückgezogen werden, bis die Halterungen 62 vollständig geneigt sind oder bis eine fühlbare Rückkopplung offen legt, dass die Ankerhalterungen 62 das umgebende Gewebe 110 kontaktieren.
Nach der Neigung der Ankerhalterungen 62 wird der Einsetzdraht 106 proximal zurückgezogen, wobei jeder der Gewebeanker 90 wie bereits beschrieben in das umgebende Gewebe 110 eindringt. Siehe 9. Die Ankerhalterungen sind demnach wie in 10 gezeigt zum Zurückziehen aus der linken Auricula cordis in die erste axiale Position zurückversetzt. Ein proximales Zurückziehen an den Ankerfäden 108 wie z. B. durch ein Rohr, Loch oder eine Öffnung wird dann wie in 11 gezeigt ein Zusammenfallen der linken Auricula cordis verursachen. Die Ankerfäden können danach zusammen unter Verwendung eines von einer Vielzahl von konventionellen Mitteln, wie z. B. Klemmen, Knoten, Klebstoffe oder anderen Mitteln, die dem Fachmann bekannt sind, befestigt werden. Andernfalls kann die linke Auricula cordis zugenäht, befestigt, zugeklammert oder zugehakt oder unter Verwendung eines von einer Vielzahl biokompatibler Klebstoffe fixiert werden.
In einer anderen Ausführungsform ist ein einziger Faden 108 verschiebbar mit den mindestens drei und vorzugsweise fünf oder mehr Ankern verbunden, sodass ein proximales Zurückziehen des Fadens 108 nach dem Einsetzen der Anker das Gewebe fest zu einer Art „Fadenbeutel" zu sammenzieht. Ein ähnliches Verfahren ist in 31A und 31B im US-Patent mit der Seriennummer 5.865.791 (Whayne et al.) gezeigt.
Abhängig von der Größe und der anatomischen Kräfte, die beim Schließen der Öffnung oder des Lumens mitwirken, können unter Verwendung eines hier beschriebenen Katheters zwischen 2 bis ca. 12 oder mehr Anker um den Umfang der Öffnung angebracht werden. Vorzugsweise werden zwischen ca. 3 bis 8 Anker verwendet und in einer „Fadenbeutel"-Ausführungsform werden beim Schließen eines Vorhofseptumdefekts sechs Anker verwendet. Die genaue Zahl und Position der Anker, die einen Vorhofseptumdefekt oder eine andere Öffnung umgeben, kann jedoch abhängig von der Anatomie und dem medizinischen Ermessen wie dem Fachmann wohl bekannt ist variiert werden.
In 11A–11C ist das distale Ende 36 eines Einsetzkatheters schematisch nach dem Einsetzen einer Vielzahl von Ankern 90 gezeigt. Der Einfachheit halber sind nur zwei Anker dargestellt. Ein Ankerfaden 108 verläuft in einer Schlaufe 113 und trägt verschiebbar jeden der Anker 90. Eine Rückzugstruktur 109 wird verschiebbar von ersten und zweiten Abschnitten des Ankerfadens 108 gehalten, sodass ein distales Befördern der Rückzugstruktur 109 entlang dem Faden 108 die Schlaufe 113, die aus dem distalen Abschnitt des Ankerfadens 108 und der Rückzugstruktur 109 gebildet ist, veranlasst, an Umfang abzunehmen, wie es auch während einer Größenverringerung der Gewebeöffnung oder des Lumens durchgeführt werden würde.
Die Rückzugstruktur 109 kann vorzugsweise distal entlang des Fadens 108 befördert werden, um die Schlaufe 113 zu schließen, was z. B. durch ein proximales Zurückziehen des Fadens 108 in den Einsetzkatheter und Kontaktieren der Rückzugstruktur 109 gegen eine distale Fläche 69, die sich auf der Kappe 68 oder an einem anderen Ort des distalen Endes 36 des Katheters befindet, erfolgen kann. In der gezeigten Ausführungsform enthält die Rückzugstruktur 109 einen ersten Prusikknoten 115 und einen zweiten Prusikknoten 117, die verschiebbar von dem Faden 108 getragen werden. Der erste und zweite Prusikknoten 115 und 117 sind z. B. durch den Schifferknoten 119 miteinander verbunden. Es kann auch eine Vielzahl von anderen Knoten, Verknüpfungen oder andere Verbindungen verwendet werden.
Die bisher beschriebenen Schließtechniken können durch den Schließkatheter oder unter Verwendung eines separaten Katheters durchgeführt werden. Der Schließkatheter kann danach proximal vom Patienten entfernt werden und die perkutanen und vaskulären Zugangsorte können in Übereinstimmung mit konventionellen Punktionsschließtechniken geschlossen werden.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung kann der Schließkatheter 38 mit unten beschriebenen und/oder dem Fachmann angesichts der beabsichtigten Anwendung bekannten Änderungen verwendet werden, um eine von einer Vielzahl von Gewebeöffnungen zu schließen. Diese enthalten z. B. Vorhofseptumdefekte, Kammerseptumdefekte, offene Ducten, offene Foramen und andere, die dem Fachmann bekannt sind. Gewebeöffnungs-Schließtechniken werden im Allgemeinen in Verbindung mit den 12–17 beschrieben.
In 12 ist schematisch eine bruchstückhafte Ansicht einer Gewebefläche 120, wie z. B. ein Septum oder eine andere Wand des Herzens gezeigt. Die Gewebefläche 120 weist eine Öffnung 122 auf, die erwünschterweise geschlossen ist. Der Schließkatheter 38 ist derart gezeigt, dass mindesten ein Teil des distalen Endes 36 durch die Öffnung 122 verläuft. Obwohl der vorliegende Aspekt der Erfindung im Hinblick auf eine retrograde oder proximale Gewebeankervorrückung von der Rückseite der Gewebefläche beschrieben wird, kann die Richtung, in der der Anker eingesetzt wird, von einem gewöhnlichen Fachmann angesichts dieser Beschreibung leicht umgekehrt werden und die Änderungen des damit verbundenen Verfahrens wären im Rahmen einer Ausführungsform zur distalen Ankervorrückung offensichtlich. Im Allgemeinen kann das proximale Ankerbeförderungsverfahren wie gezeigt wünschenswerterweise beim Zentrieren des Katheters innerhalb der Öffnung behilflich sein, sowie das positive Ziehen in der selben Richtung wie die Ankereinsetzung erlauben.
Der Schließkatheter 38 ist mit einer Vielzahl von Ankerhalterungen 62 versehen, die bereits beschrieben wurden. In einer Ausführungsform zum Schließen eines Vorhofseptumdefekts können von ca. 3 bis 12 Ankerhalterungen 62 verwendet werden.
In 13 weist jede Ankerhalterung 62 einen proximalen Abschnitt 70, einen distalen Abschnitt 72 und dazwischen wie bereits beschrieben ein Gelenk- oder Knickpunkt 74 auf. Mindestens ein Anker 90 wird von jeder Ankerhalterung 62 gehalten, sowie innerhalb des röhrenförmigen distalen Abschnitts 72 im Rahmen einer Ausführungsform mit proximaler Einsetzrichtung. Der Anker 90 ist wie bereits beschrieben mit einem Ankerfaden 108 verbunden. In der gezeigten Ausführungsform verläuft der Ankerfaden 108 entlang der Außenseite der Ankerhalterung 62 und in die distale Öffnung eines Lumens in einem röhrenförmigen Teil 52. Die Ankerfäden 108 können an manchen Punkten in ein einziges Element zusammengeführt sein oder verschiedene Ankerfäden 108 können entlang der Länge des Katheterteils zu dessen proximalen Ende verlaufen.
Wie in 13 gezeigt wird die Ankerhalterung 62 aus einer im Allgemeinen axial verlaufenden Ausrichtung in eine geneigte Ausrichtung befördert, um das Einsetzen des Ankers 90 in die an die Gewebefläche 120 grenzende Öffnung 122 zu erleichtern. Die Geometrie des durch den distalen Abschnitt 72, proximalen Abschnitt 70 und die Längsachse des Katheters bestimmten Dreiecks ist vorzugsweise so gewählt, dass die Mehrzahl an Ankern 90 ein ungefähr rundes Muster bestimmen, das einen größeren Durchmesser als der Durchmesser der Öffnung 122 hat. Deshalb wird die Länge des proximalen Abschnitts 70 im Allgemeinen größer als der ungefähre Radius der Öffnung 122 sein.
Im Allgemeinen wird bei Vorhofseptumdefekten der Kreis, der am Besten in das Ankereinsetzmuster passt, wenn der distale Abschnitt 72 zu seinem Betriebswinkel geneigt ist, einen Durchmesser zwischen ca. 0,5 cm bis 3 cm haben. Abmessungen, die außerhalb der vorher genannten Spanne liegen, können wenn gewünscht Fehler/Defekte ungewöhnlicher Proportionen korrigieren. Außerdem ist es nicht notwendig, dass die Anker ein rundes Muster bilden, wenn sie in die Gewebefläche 120 eingesetzt werden. Nicht-runde Muster wie z. B. Vielecke, Ellipsen, Ovale oder andere können abhängig von der Beschaffenheit der zu schließenden Öffnung 122 auch erwünscht sein.
13 zeigt die Anker 90, die teilweise in oder durch die Gewebefläche 120 eingesetzt sind. Im Allgemeinen können die Anker 90 beide gestaltet sein, um innerhalb der Gewebefläche 120 zu bleiben, wie z. B. wenn sich die Öffnung 120 nahe relativ dickem Gewebe befindet. Andernfalls kann der Gewebeanker 90 gestaltet sein, um auf einer Seite der Gewebefläche 120 zu bleiben und kann an einem Faden befestigt sein, der wie in 14 und 15 gezeigt durch die Gewebefläche 120 verläuft.
In 14 ist der Schließkatheter 38 als in die im Allgemeinen axiale Ausrichtung zurückgekehrt gezeigt und ist nach dem Einsetzen von einer Vielzahl an Gewebeankern 90 proximal durch die Öffnung 122 zurückgezogen. Die Ankerfäden 108 können danach proximal vom proximalen Ende des Schließkatheters 38 zurückgezogen werden, wodurch die Öffnung 122, die das Gewebe umgibt, zusammengezogen wird, um die Öffnung zu schließen. Die Ankerfäden 108 können danach auf eine von einer Vielzahl an Arten aneinander befestigt werden, wie z. B. durch Klemmen, Knoten, Klebstoffe, Wärmekleben oder Ähnliches.
In der gezeigten Ausführungsform trägt der Schließkatheter 38 eine abnehmbare Klemme 124, die vom distalen Ende des Schließkatheters 38 z. B. durch einen Stoßdraht eingesetzt werden kann, um die Ankerfäden 108 festzuhalten. Die Klemme 124 kann eine ringförmige Struktur mit einer Öffnung zum Erhalten der Ankerfäden 108 haben. Die Klemme wird auf dem Katheter in einer „offenen" Position gehalten und kann eine „geschlossene" Position einnehmen, in der sie sich um die Fäden 108 zusammenzieht. Ein Ring aus elastischem Polymer, eine relativ unelastische, aber zusammenziehbare Schlaufe wie z. B. ein abbindendes Band oder eine Formgedächtnismetalllegierung können zu diesem Zweck verwendet werden. Eines von einer Vielzahl an Klemmen, Klammem, Klebstoffen oder anderen Strukturen können verwendet werden, um die Ankerfäden 108 wie dem Fachmann angesichts dieser Beschreibung bekannt ist, zu befestigen. Die Ankerfäden 108 können danach z. B. durch mechanische oder thermische Mittel abgetrennt werden und anschließend wird der Schließkatheter 38 vom Behandlungsort zurückgezogen.
Andernfalls können elastische Bänder oder andere Formen von Klemmen eingesetzt werden, um das Gewebe direkt zu klemmen und die Öffnung geschlossen zu halten. In dieser Anwendung wird der Schließkatheter verwendet, um eine Vielzahl von Ankern anzubringen, die um den Umfang der Öffnung angebracht sind. Die Anker werden radial nach innen und durch proximales Ziehen an einem oder mehrerer Fäden aufeinander zu gezogen. Weiteres proximales Ziehen an dem einen oder den mehreren Fäden zieht die Geweberänder proximal aus der Gewebefläche heraus. Die teilweise umgestülpte Öffnung kann dann sicher durch Einsetzen einer Klemme befestigt werden. Wie hier verwendet enthält das Wart „Klemme" alle elastischen Bänder, abbindenden Bänder, Metallklammern und andere hier beschriebene Ausführungsformen. In Übereinstimmung mit einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist der Schließkatheter 38 mit einem wie in 16 und 17 gezeigten einsetzbaren Füllstück versehen. Das Füllstück kann eines von einer Vielzahl von Materialien wie PTFE, Dacron oder abhängig von der gewünschten Verwendung auch andere Materialien aufweisen. Geeignete Stoffe sind im Stand der Technik medizinischer Vorrichtungen, wie z. B. Vorrichtungen, die zur Abdeckung endovaskulärer Transplantate oder anderer prothetischer Vorrichtungen verwendet werden, bekannt.
Das Füllstück 126 wird vorzugsweise von den distalen Abschnitten 72 der Ankerhalterung 62 gehalten. In der gezeigten Ausführungsform werden die Gewebeanker 90 innerhalb des proximalen Abschnitts 70 der Ankerhalterung 62 gehalten. Auf diese Art wird das Füllstück 126 wie in 17 gezeigt automatisch entfaltet und über der Öffnung 122 positioniert, wenn die Ankerhalterungen 62 zur Ankereinsetzausrichtung geneigt sind. Der Gewebeanker 90 kann danach durch das Füllstück 126 und in die Gewebefläche 120 befördert werden, um das Füllstück 126 an die Öffnung 122 zu heften. Andernfalls können die Gewebeanker in einem Muster eingesetzt werden, das das Gewebefüllstück umgibt aber nicht durchdringt. In dieser Ausführungsform sind die Gewebeanker vorzugsweise z. B. durch einen Faden mit dem Gewebefüllstück verbunden. Die Gewebeanker können auch beide mit dem Füllstück verbunden sein oder durch Fäden miteinander verbunden sein und durch das Füllstück in das Zielgewebe eindringen.
Gewebeanker 90 können durch Ziehen des Einsetzdrahts 106 proximal eingesetzt werden. Andernfalls können Gewebeanker 90 mit oder ohne einen Ankerfaden 108 von dem proximalen Abschnitt 70 durch einen Stoßdraht, der axial beweglich innerhalb des proximalen Abschnitts 70 positioniert ist, eingesetzt werden. Die Gewebeanker 90 können wie hier bereits beschrieben auf einem Inserter 96 gehalten werden.
Das Füllstück 126 kann auf dem distalen Abschnitt 72 auf eine von einer Vielzahl von Arten, wie z. B. durch die Verwendung von wenig starken Klebstoffkompositionen oder durch Stechen der Anker 90 durch das Füllstückmaterial 126 während des Zusammensetzungsprozesses des Katheters fixiert werden.
In den 18 bis 20 ist ein anderer Anker 90 in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung beschrieben. Der Anker 90 kann verwendet werden, um einen Faden innerhalb einer festen Gewebemasse zu verankern oder wie in 20 gezeigt ein Transplantat oder ein Füllstück an einer Gewebefläche zu befestigen.
In 18 weist der Anker 90 ein proximales Ende 130, ein distales Ende 132 und ein zentrales Lumen 134 auf, das sich zwischen den beiden erstreckt. Das zentrale Lumen 134 ermöglicht es dem Anker 90, wie in 19 gezeigt und vorher hier beschrieben auf einem Inserter 96 positioniert zu werden.
Der Anker 90 ist mit mindestens einer ersten proximalen Projektion 136 und einer zweiten proximalen Projektion 138 versehen. Die ersten und zweiten proximalen Projektionen 136 und 138 sind konstruiert, um sich als Antwort auf den axialen Druck des Ankers 90 radial nach außen zu vergrößern. Deshalb verlaufen die ersten und zweiten proximalen Projektionen 136 und 138 in einer entspannten Konfiguration wie in 19 gezeigt im Allgemeinen parallel zu der Längsachse des Ankers 90. Eine distal ausgerichtete Gewebekontaktfläche 144 wird gezwungenermaßen veranlasst, sich als Reaktion auf die axiale Verkürzung des Ankers 90 radial nach außen zu neigen, was für den Fachmann angesichts der Darstellung in 18 verständlich ist. Obwohl zwei proximale Projektionen, die ungefähr in einem Winkel von 180° zueinander stehen, gezeigt sind, können drei oder vier oder mehr proximale Projektionen, die vorzugsweise gleichmäßig um den Umfang des Ankers 90 angeordnet sind, bereitgestellt werden.
Mindestens eine erste distale Projektion 140 und vorzugsweise eine zweite distale Projektion 142 werden an dem röhrenförmigen Teil 92 distal von den proximalen Projektionen beabstandet bereitgestellt. Erste und zweite distale Projektionen 140 und 142 erweitern oder vergrößern sich gleichzeitig radial nach außen als Reaktion auf den axialen Druck des Ankers 90. Die axiale Trennung zwischen der ersten proximalen Projektion 136 und der ersten distalen Projektion 140 ermöglicht es dem Anker 90, ein Füllstück 126 oder ein Transplantat oder eine andere Struktur wie in 20 gezeigt durch Einschieben des Füllstücks 126 und der Gewebefläche 120 zwischen die distal ausgerichtete Gewebekontaktfläche 144 und die proximal ausgerichtete Gewebekontaktfläche 146 an einer Gewebefläche 120 zu befestigen. Der Anker 90 kann unter Verwendung eines der hier beschriebenen Einsetzkatheter von dem Inserter 96 eingesetzt werden.
Die radiale Vergrößerung der proximalen und distalen Projektionen wird durch eine axiale Verkürzung des Ankers 90 entlang dessen Längsachse durchgeführt. Dies kann durch Verhindern proximaler Bewegung des proximalen Endes 130 durch Abstützen des proximalen Endes 130 gegen den proximalen Abschnitt 98 eines wie in 19 gezeigten Inserters 96 durchgeführt werden. Das distale Ende 132 wird danach z. B. durch proximales Ziehen an einer proximalen Kraftübertragungsvorrichtung 148, die ein Faden 150 sein kann, proximal befördert. Der Faden 150 kann in einer Schlaufe durch eine Vielzahl von Öffnungen 152 verlaufen, die durch die proximalen und distalen Projektionen verlaufen. Andernfalls kann der Faden 150 abhängig von dem Spielraum zwischen dem zentralen Lumen 134 und dem Inserter 96 entlang des Ankers 90 oder durch das zentrale Lumen 134 verlaufen. Andere proximale Kraftübertragungsstrukturen können wie dem Fachmann wohl bekannt ist auch verwendet werden.
Der Anker 90 kann auf viele Arten hergestellt wenden, z. B. durch Schneiden oder Ätzen einer Metall- oder Polymerröhre. Der Anker 90 wird vorzugsweise durch Laserschneiden aus einer Nitinol- oder Stahlröhre hergestellt, die einen Außendurchmesser zwischen ca. 0,35 mm (0,014 Zoll) und 1 mm (0,038 Zoll) und eine axiale Länge zwischen ca. 1,3 mm (0,050 Zoll) und 6,3 mm (0,250 Zoll) hat. Die axiale Länge jeder der distal ausgerichteten Gewebekontaktflächen 144 und der proximal ausgerichteten Gewebekontaktfläche 146 beläuft sich zwischen ca. 0,25 mm (0,010 Zoll) und 1,5 mm (0,060 Zoll). Die Wanddicke der Röhre beläuft sich auf eine Dicke zwischen ca. 50–300 μm (0,002 bis ca. 0,012 Zoll). Eine vollständige Kompression der meisten Metallröhrenausführungsformen werden das Metall über den elastischen Grenzwert hinaus an jedem Apex auf den verschiedenen Projektionen biegen, sodass der Faden 150 nach dem Einsetzen von dem Anker 190 abgetrennt wird und der Anker wird in seiner eingesetzten (axial komprimierten) Konfiguration wie in 20 gezeigt verbleiben.
Obwohl der Anker 90 im Wesentlichen als Ausführungsform zum Befestigen eines Patch-Stückes oder einer anderen Membran auf einer Gewebefläche gezeigt ist, kann der in 18 gezeigte Anker 90 auch wie hier bereits beschrieben zum Verankern eines Fadens in einer festen Gewe bemasse verwendet werden. Hierfür kann der Anker dahingehend vereinfacht werden, sodass er nur eine erste und zweite proximale Projektion 136 und 138 oder zusätzliche Projektionen in der gleichen Fläche wie die ersten und zweiten proximalen Projektionen enthält.
Es können jedoch abhängig von der gewünschten Ziehkraft, die nötig ist, um den Anker 90 von der implantierten Position innerhalb des Gewebes zu entfernen, erste und zweite distale Projektionen oder zustäzliche Projektionen hinzugefügt werden.
Die Herzfehler sind über Katheter durch eine Vielzahl von Bahnen zugänglich. Ein Vorhofseptumdefekt oder Kammerseptumdefekt ist durch den Arterienkreislauf zugänglich. Der Katheter wird in das Arteriengefäßsystem eingeführt und nach oben in die absteigende thorakale und/oder abdominale Aorta geleitet. Der Katheter kann dann durch den Aortenausflusstrakt in die linke Herzkammer befördert werden. Sobald das Patch-Stück in der linken Herzkammer ist, kann es in den Kammerseptumdefekt eingesetzt werden. Andernfalls kann das Patch-Stück sobald es in der linken Herzkammer ist durch die Mitralklappe und in den linken Vorhof geführt werden. Wenn das Patch-Stück im linken Vorhof ist, kann es in den Vorhofseptumdefekt geleitet werden und eingesetzt werden.
Andernfalls ist ein Vorhofseptumdefekt oder Kammerseptumdefekt aus dem Venenkreislauf zugänglich. Der Katheter mit einem Patch-Stück darauf kann in das Venensystem eingeführt werden, in die untere Hohlvene oder die obere Hohlvene befördert und in den rechten Vorhof geführt werden. Das Patch-Stück kann dann in den Vorhofseptumdefekt geleitet werden. Andernfalls kann das Patch-Stück, sobald es im rechten Vorhof ist, durch die Trikuspidalklappe und in die rechte Herzkammer befördert und in den Kammerseptumdefekt geführt und eingesetzt werden.
Der Ankereinsetzkatheter der vorliegenden Erfindung kann auch ohne Weiteres verwendet werden, um eine von einer Vielzahl von Anastomoseverfahren durchzuführen, einschließlich des Befestigens eines künstlichen Gefäßtransplantats an einem Befestigungsort in einem Gefäß und des Durchführens einer Gewebe-zu-Gewebe-Anastomose eines autogenetischen Venentransplantats, wie z. B. ein Transplantat der Vena saphena in der Koronararterie. Die Anastomosenkatheter-Ausführungsform kann auch verwendet werden, um eine Zwischenstütze für ein künstliches Transplantat bereitzustellen, das bereits an einem Behandlungsort in einem Gefäß positioniert wurde.
In 21 ist eine schematische Seitenprofil-Querschnittsansicht eines Gefäßes 122 gezeigt, das einen Defekt wie z. B. ein Aneurysma hat. Ein Transplantat 120 ist gezeigt, wie es den De fekt 124 umspannt und mindestens einen Teil der gesunden Gefäßwand des Aneurysmas sowohl proximal als auch distal überlappt.
Ein Anastomosekatheter 126 ist in einer Position innerhalb eines proximalen Endes des Transplantats 120 gezeigt. Der Anastomosekatheter 126 ist nahe eines distalen Endes 36 mit einer Vielzahl von Ankerhalterungen 62 versehen. Jede Ankerhalterung weist einen proximalen Abschnitt 70, einen distalen Abschnitt 72 und einen Gelenkpunkt 74 auf.
In 22 wurden das Transplantat 120 und das Gefäß 122 durch die geschärfte Spitze 100 eines Inserters 96, der wie hier vorher bereits beschrieben eingesetzt wurde, durchdrungen. Der Inserter 96 trägt einen Anker 92. In der gezeigten Ausführungsform veranlasst proximales Ziehen an einem Einsetzdraht, der vorher bereits beschrieben wurde, den Inserter 96, den Anker 92 in den Behandlungsort einzuführen. Kontinuierliches Ziehen am Einsetzdraht zieht den Inserter 96 in den proximalen Abschnitt 70 der Ankerhalterung 62 zurück, und lässt den Anker 92 in seiner Position zurück.
Wie in 23 gezeigt ist der Anker 92 mit einem oder mehreren distalen Widerhaken 94 zum Widerstand gegen proximale Bewegung des Ankers 92 und mit einem oder mehreren proximalen Widerhaken 95 zum Widerstand gegen distale Bewegung des Ankers 92. Auf diese Art wird der Anker 92 in seiner Position bleiben, um das Transplantat 120 am Gefäß 122 zu befestigen.
Der Anastomosekatheter 126 kann zur Verwendung in einer Vielzahl von Transplantatimplantationen und Befestigungsmethoden angepasst werden. Zum Beispiel kann ein röhrenförmiges Transplantat, das z. B. unter Verwendung eines selbst erweiterbaren Stents oder eines Stents zum Vergrößern eines Ballons an den proximalen und distalen Enden des Transplantats befestigt wurde, eine Zwischenstütze erfordern, um die Durchgängigkeit des zentralen Lumens zwischen den axialen Enden aufrecht zu erhalten. Der Vorgang des Zwischenstützens kann entweder durch die Positionierung zusätzlicher Stents innerhalb des röhrenförmigen Transplantats oder unter Verwendung des Anastomosekatheters 126 zur Verankerung des Transplantats in der natürlichen Gefäßwand durchgeführt werden. Zwei oder mehr Anker können in jeder Ankerhalterung bereitgestellt sein. Auf diese Weise kann der Anastomosekatheter 126 in einer ersten Position positioniert werden, wo eine erste Vielzahl von Ankern durch ein Transplantat in das natürliche Gefäß eingesetzt wurde und dann in eine zweite Position, wo eine zweite Vielzahl von Ankern eingesetzt sein kann, um das Transplantat zurückzuhalten oder zu befestigen. Zusätzliche Ankerhalterungen und/oder Anker können abhängig von der Anzahl der Anker erwünschterweise entlang der axialen Länge des Transplantats auf dem Anastomosekatheter 126 bereitgestellt werden.
Andernfalls kann der Anastomosekatheter 126 verwendet werden, um ein röhrenförmiges Transplantat zu implantieren. In dieser Ausführungsform ist das röhrenförmige Transplantat koaxial um das Äußere des Anastomosekatheters 126 angeordnet. Der Katheter ist an einem Behandlungsort positioniert und die Ankerhalterungen sind zur axialen Ausrichtung geneigt, wobei sie das Gefäßtransplantat gegen die Gefäßwand positionieren. Die Anker werden wie bereits beschrieben eingesetzt. Die Anker können z. B. unter Verwendung einer Leine oder einer anderen Befestigungsstruktur direkt an dem Transplantat befestigt werden oder können unabhängig von dem Transplantat sein aber durch die proximalen und distalen Widerhaken oder andere strukturelle Anordnungen, die dem Fachmann angesichts dieser Beschreibung bekannt sind, lokal an dem Transplantat befestigt sein. Deshalb kann diese Ausführungsform der Erfindung, obwohl sie im Allgemeinen als Anastomosekatheter 126 bezeichnet wurde, auch als transluminaler Transplantatimpiantationskatheter oder Transplantatbefestigungskatheter, wie dem Fachmann wohl bekannt ist, betrachtet werden.
In 24A–24G sind eine Vielzahl von Gewebeankern gezeigt, die in der Gewebeschließ- oder Befestigungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Jede der 24A und 24B beschreibt einen Anker, der einen Körper 92, eine distale Spitze 101 und einen oder mehrere Widerhaken 94 zum Widerstand gegen proximale Bewegung des Ankers hat. Eine Öffnung 107 ist bereitgestellt, um den Ankerfaden zu erhalten. Die Ausführungsformen in den 24A und 24B können leicht hergestellt werden, wie z. B. durch Ausstanzen oder Ausschneiden aus einer flachen Blechplatte.
Der in 24C gezeigte Anker weist einen Draht auf, der einen Körper 92 und eine distale Spitze 101 hat. Der Draht weist vorzugsweise eine hochelastische Legierung wie z. B. Nitinol oder eine andere Nickel-Titanium basierte Legierung auf. Der Anker wird zur Einführung in das Gewebe, wo der Anker bleiben soll innerhalb eines röhrenförmigen inserters in gerader Ausrichtung gehalten. Während der Körper 92 distal von der Trägerröhre befördert wird, nimmt der Anker seine geschlungene Konfiguraton am distalen Ende innerhalb des Gewebes wieder ein, um proximalem Ziehen am Drahtkörper 92 zu widerstehen.
24D zeigt einen röhrenförmigen Anker, der aus einem Stück Kanülenrohr oder in Form eines flachen Blechs hergestellt sein kann, das danach um einen Drehstift gewickelt und angelötet oder auf andere Weise befestigt wird. Der Anker weist eine distale Spitze 101, einen oder mehre re Widerhaken 94 und eine Öffnung 107 zum Befestigen des Ankerfadens auf. Der in 24D gezeigte Anker kann wie bereits beschrieben aus dem Inneren einer röhrenförmigen Ankerhalterung getragen und eingesetzt werden. Andernfalls kann der in 24D gezeigte Anker über einen zentralen röhrenförmigen oder festen Ankerstützdraht koaxial positioniert werden.
24E zeigt einen Anker, der entweder durch Ausschneiden aus einem Hülsenmaterial oder wie in 24F gezeigt durch Ausschneiden aus einem flachen Blech hergestellt werden kann, das danach um eine Achse gewickelt und angelötet oder auf andere Weise in einem röhrenförmigen Körper befestigt wird. In dieser Ausführungsform können drei distale Spitzen 101 in der flachen Blechplatte wie in 24E gezeigt in eine einzige distale Spitze 101 im fertigen Anker umgeformt werden. Ein oder mehrere Widerhaken 94 können wie gezeigt durch Fräsen des Blechs in U- oder V-förmiger Konfiguration gebildet werden. Der in 24E gezeigte Anker ist zusätzlich mit einem oder mehreren Widerhaken 95 versehen, die distaler Bewegung des Ankers widerstehen. Dies kann wünschenswert sein, wenn der Anker über eine dünne Membran implantiert wird oder in anderen Anwendungen, in denen sowohl distale als auch proximale Bewegung wünschenswerterweise minimiert wird.
Obwohl die vorliegende Erfindung im Hinblick auf bestimmte bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde, werden dem Fachmann andere Ausführungsformen angesichts dieser Beschreibung verständlich werden. Folglich soll das Gebiet der Erfindung nicht durch die speziellen beschriebenen Ausführungsformen, sondern stattdessen durch die beigefügten Ansprüche begrenzt werden.

Claims

Katheter (38) zum Einsetzen von Gewebeankern (90), welcher aufweist: einen länglichen, flexiblen Katheterhauptteil (52), welcher ein proximales Ende (50) und ein distales Ende (52) und eine sich zwischen diesen erstreckende Längsachse hat, zumindest zwei Ankerhalterungen (62) an dem distalen Ende, wobei jede Ankerhalterung zwischen einer ersten Position, in welcher sie im wesentlichen parallel zu der Achse verläuft und einer zweiten Position, in welcher sie seitlich von der Achse weg geneigt ist, bewegbar ist, eine Steuerung an dem Hauptteil, um die Ankerhalterungen aus ihrer axialen Ausrichtung in die geneigte Ausrichtung zu bewegen, und zumindest einen Anker (90), der durch jede der Ankerhalterungen gehaltert wird, dadurch gekennzeichnet, daß die Ankerhalterungen jeweils ein Rohr aufweisen, in welchem zumindest ein Anker angeordnet ist.
Katheter nach Anspruch 1, welcher zwischen zwei und acht Ankerhalterungen aufweist.
Katheter nach Anspruch 1, welcher zumindest vier Rohre aufweist, wobei in jedem ein Gewebeanker beweglich angeordnet ist.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Ankerhalterungen jeweils einen proximalen Abschnitt (70), einen distalen Abschnitt (72) und ein Scharnierteil (74) zwischen dem proximalen Abschnitt und dem distalen Abschnitt aufweisen.
Katheter nach Anspruch 4, welcher weiterhin eine Betätigung (56, 66) aufweist, die mit dem distalen Ende verbunden ist, so daß ein proximales Zurückziehen der Betätigung bezüglich des Katheterhauptteils die Ankerhalterung aus der ersten Position in Richtung der zweiten Position bewegt.
Katheter nach Anspruch 4, wobei die Steuerung das Scharnier von einer ersten Position zum Einführen des Katheters zu einer Stelle in dem Körper radial nach außen in eine zweite Position zum Einsetzen eines Füllstücks an dieser Stelle bewegt, und wobei die Halterungen sich in ihrer axialen Ausrichtung befinden, wenn das Scharnier sich in der ersten Position befindet.
Katheter nach einem der Ansprüche 5 bis 7, wobei zumindest ein Gewebeanker durch den proximalen Abschnitt jeder Halterung getragen wird.
Katheter nach Anspruch 7, wobei der proximale Abschnitt ein Rohr aufweist und der Gewebeanker herausnehmbar innerhalb des Rohres getragen wird.
Katheter nach Anspruch 8, welcher weiterhin eine Einsetzbetätigung (60) aufweist, die sich durch die Länge des Katheters hindurch erstreckt und wobei die Gewebeanker in Reaktion auf eine axiale Bewegung der Betätigung in distaler Richtung aus den Rohren heraus bewegt werden.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher weiterhin zumindest ein Füllstück (126) aufweist, welches von dem distalen Abschnitt jeder Halterung getragen wird.
Katheter nach Anspruch 10, welcher an dem Füllstück eine in das Gewebe einwachsende Oberfläche aufweist.
Verschlußkatheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher weiterhin einen aufblasbaren Ballon aufweist, wobei das Aufblasen des Ballons die Ankerhalterungen aus der ersten Position in die zweite Position bewegt.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Ankerhalterung in Richtung der geneigten Ausrichtung vorgespannt ist.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Steuerung eine axial bewegbare Betätigung aufweist, wobei die Betätigung einen mit der Ankerhalterung verbundenen Kern aufweist, so daß ein proximales Zurückziehen des Kernes die Ankerhalterung aus der axialen Ausrichtung in die geneigte Ausrichtung bewegt.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher weiterhin eine Einführeinrichtung aufweist, welche abnehmbar mit dem Anker verbunden ist, um den Anker in Gewebe einzutreiben.
Katheter nach Anspruch 15, wobei der Anker einen rohrförmigen Körper aufweist und die Einführeinrchtung sich axial durch diesen hindurch erstreckt.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 14, welcher weiterhin eine Einführeinrichtung aufweist, die von der Ankerhalterung gleitbar getragen wird, sowie einen Gewebeanker aufweist, der abnehmbar mit der Einführeinrichtung verbunden ist.
Katheter nach Anspruch 17, wobei die Einführeinrichtung einen länglichen Körper aufweist, der ein scharfes bzw. zugespitztes distales Ende (100) hat und wobei der Gewebeanker an dem Körper koaxial angeordnet ist.
Katheter nach Anspruch 17, welcher weiterhin eine Einsetzleitung aufweist, die mit der Einführeinrichtung verbunden ist.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher zumindest zwei Anker aufweist, wobei jede Ankerhalterung ein proximales Ende und ein distales Ende hat und wobei das distale Ende schwenkbar mit dem Katheter verbunden ist, so daß das proximale Ende sich von der Achse weg bewegt, wenn die Ankerhalterung in die geneigte Position bewegt wird.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher weiterhin eine mit jedem Anker verbundene chirurgische Naht aufweist.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, welcher weiterhin eine Fassung (124) aufweist, welche am distalen Ende des Katheters lösbar getragen wird.
Katheter nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Anker aufweist: ein Hauptteil (92), das ein proximales Ende, ein distales Ende und eine Längsachse hat, zumindest einen proximalen Arm an dem Hauptteil, der einer distalen Bewegung des Ankers durch das Gewebe hindurch widerstehen soll, und zumindest einen distalen Arm an dem Hauptteil, der einer proximalen Bewegung des Ankers durch das Gewebe widerstehen soll, wobei die proximalen und distalen Arme zwischen einer ersten Position, in welcher der Querschnitt des Ankers minimal ist und einer zweiten Position, in welcher die Arme entfaltet sind, bewegbar ist.
Katheter nach Anspruch 23, wobei die Arme des Ankers in Richtung der zweiten Position vorgespannt sind.
Katheter nach Anspruch 23 oder 24, wobei die Arme des Ankers in Reaktion auf eine axiale Verkürzung des Ankers in die zweite Position bewegbar sind.
Katheter nach einem der Ansprüche 23 bis 25, wobei die Anne und der Hauptteil des Ankers einstückig aus einem Rohr gebildet sind.