DE60037691T2

DE60037691T2 - Verfahren zum Zusammendrücken einer Endoprothese

Info

Publication number: DE60037691T2
Application number: DE2000637691
Authority: DE
Inventors: Michael J. Vonesh; Joseph R. Armstrong; Edward H. Cully; James H. Brauker; Daniel F. Davidson; Mark J. Ulm; Gerald Ray Martin
Original assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Current assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Priority date: 1999-01-22
Filing date: 2000-01-21
Publication date: 2009-01-02
Anticipated expiration: 2020-01-22
Also published as: CA2329213C; US6981982B2; US9056001B2; DE60038474D1; WO2000042948A3; EP1073384A2; US20060015167A1; AU2624100A; EP1600124B1; US7691109B2; DE60038474T2; ATE382310T1; EP1600124A3; AU768071B2; US20100011976A1; ATE390902T1; EP1600124A2; CA2329213A1; WO2000042948A2; EP1073384B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft endoprothetische Teile, wie beispielsweise Stents und Stent-Transplantate, die verwendet werden, um erkrankte oder beschädigte Gefäße und andere Strukturen innerhalb eines Körpers zu reparieren und/oder zu behandeln, und insbesondere derartige Teile, die mit kleinen Zuführungsprofilen eingeführt und danach an Ort und Stelle vergrößert werden können.
2. BESCHREIBUNG DER DAMIT IN BEZIEHUNG STEHENDEN TECHNIK
Stents und Stent-Transplantate werden bei der Behandlung von Gefäß- und anderen Krankheiten verwendet. Sie sind besonders nützlich für die Behandlung von Gefäß- oder Arterienverstopfung oder Stenose, die typischerweise mit Gefäßen in Verbindung stehen, die durch die Krankheit verengt wurden. Intraluminale Stents und Stent-Transplantate funktionieren, um diese Gefäße mechanisch offen zu halten. In bestimmten Fällen können sie im Anschluss an ein oder als ein Zusatz zu einem Ballonangioplastieverfahren verwendet werden. Stent-Transplantate, die eine Transplantatummantelung einschließen, sind ebenfalls für die Behandlung von Aneurysma besonders nützlich. Ein Aneurysma kann als ein Sack charakterisiert werden, der durch die Dillatation einer Wand oder einer Arterie, Vene oder eines Gefäßes gebildet wird. Typischerweise wird das Aneurysma mit fließendem oder klumpigem Blut gefüllt. Das Stent-Transplantat liefert eine Transplantatauskleidung, um einen Strömungshohlraum durch das Aneurysma wiederherzustellen, ebenso wie eine Stentstruktur, um das Transplantat zu stützen und einer Verstopfung oder Stenose zu widerstehen.
Die Behandlung einer Verzweigungsstelle, die von derartigen Defekten wie einer Verstopfung, Stenose oder einem Aneurysma geplagt wird, ist eine besonders herausfordernde Anwendung für entweder Stents oder Stent-Transplantate. Eine Verzweigungsstelle ist im Allgemeinen, wo sich ein einzelner Hohlraum oder Arterie (oftmals als der „Rumpf" bezeichnet) in zwei Hohlräume oder Arterien (oftmals als „Abzweige" bezeichnet) aufspaltet, wie beispielsweise in eine „Y"-Konfiguration. Eine derartige Verzweigungsstelle wird beispielsweise innerhalb des menschlichen Körpers an der Stelle vorgefunden, wo sich die abdominale Aorta in die linke und rechte (oder jeweils ipsilaterale und kontralaterale) Iliacusarterie verzweigt.
Wenn ein Defekt, wie beispielsweise ein Aneurysma, sehr nahe an der Verzweigung eines Rumpfes in zwei Abzweige angeordnet ist, wird die Behandlung besonders schwierig. Ein Grund für diese Schwierigkeit ist, dass weder der Rumpf noch einer der beiden Abzweige einen ausreichenden Abschnitt einer gesunden Gefäßwand proximal und distal zum Defekt bereitstellt, an dem ein gerader Abschnitt eines einzelnen Hohlraumstents oder Stent-Transplantates gesichert werden kann. Der Stent oder das Stent-Transplantat muss die Verzweigungsstelle überbrücken und dennoch eine relativ ungestörte Strömung durch jeden der Abzweige und den Rumpf gestatten.
Stents und Stent-Transplantate bieten beträchtliche Vorteile gegenüber der konventionellen Chirurgie. Weil sie vergleichsweise weniger invasiv sind, sind eine geringere Sterblichkeit und Morbidität in Verbindung mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt die bedeutenderen Vorteile der Stent- und Stent-Transplantat-Therapien. Flache Endoprothesen (d. h., Endoprothesen, die zu einer kleinen Größe für die Zuführung zusammengedrückt werden können) werden weiter entwickelt, die die Einführung derartiger Teile durch fortschreitend kleinere Löcher ermöglichen, die durch die Gefäßwände geschnitten oder durchstoßen werden. Diese flachen Teile verringern den Blutverlust und die Morbidität betreffs der Verfahrensweise verglichen mit höheren Teilen. Vorzugsweise sollten die flachen Teile ebenfalls im zusammengedrückten Zuführungszustand elastischer sein. Teile, die während der Zuführung elastischer sind, ermöglichen einen besseren Durchgang durch gewundene Gefäße unterwegs zur gewünschten Zuführungsstelle. Außerdem können Teile mit dünneren Wanden eine geringere Strömungsstörung am Eintritt und Austritt zum Transplantat hervorrufen.
Das bevorzugte Teil ist eins, das „perkutan" eingeführt werden kann, d. h., durch einen kleinen transkutanen Schnitt oder Punktion 12 Charr (CH) (4,0 mm) oder weniger im Durchmesser. Die perkutane Zuführung eines Stents oder Stent-Transplantates kann oftmals auf einer ambulanten Patientenbasis vorgenommen werden und steht typischerweise mit einer verringerten Morbidität des Patienten einer verringerten Zeit hinsichtlich der ambulanten Behandlung des Patienten, einer verringerten Verfahrenszeit und einer potentiellen Verringerung der Kosten für die Gewährung einer Gesundheitspflege in Verbindung, verglichen mit der chirurgischen Zuführung der Endoprothesen.
Bin „Stent-Transplantat" wird gebildet, indem eine Ummantelung auf entweder der Innenseite, der Außenseite oder beiden Flächen des Stents bereitgestellt wird. Diese ummantelten Teile können eine Anzahl von Verbesserungen gegenüber konventionellen nicht ummantelten Stents bereitstellen. Erstens kann die Ummantelung eine Fluidsperre (d. h., entweder Flüssigkeit oder Gas oder beides) sein, wodurch der transmurale Fluidaustritt von der Innenseite zur Außenseite des Teils verhindert oder die transmurale Infiltration der Fluids in den Hohlraum des Teils oder beides behindert wird. Zweitens können die ummantelten Teile ebenfalls die Gewebeeindringung in das Teil mit der Zeit begrenzen. Drittens glaubt man, dass ein ummanteltes Teil eine verbesserte Strömungsfläche bereitstellen kann, die eine längere und wirksamere Betriebszeit für das Teil unterstützen kann.
Während ummantelte Stentteile viele Vorteile haben, erfordern leider die gegenwärtigen ummantelten Stents, die für die Behandlung der Erkrankung von großen Gefäßen (beispielsweise thorakale oder abdominale Aortagefäße) verwendet werden, im Allgemeinen einen chirurgischen Schnitt, um eine Zugangsstelle bereitzustellen, die groß genug ist, um derartige Teile zuzuführen. Im Wesentlichen sind alle derartigen Teile gegenwärtig für eine weniger invasive perkutane Zuführung zu groß.
Das gegenwärtige Standardverfahren für die Zuführung des Stents und des Stent-Transplantates wird nachfolgend umrissen. Das Sent- oder Stent-Transplantat-Teil wird im Durchmesser verringert („zusammengedrückt"), damit es durch kleine Schnitte oder Punktionen mittels eines Transkatheterweges eingeführt werden kann. „Selbstexpandierende" Teile vergrößern an sich den Durchmesser, sobald ein Einschränkungsmechanismus entfernt ist. „Einschränkungsmechanismen” passen typischerweise über einen Teil oder die gesamte äußere Flache der zusammengedrückten selbstexpandierenden Teile, um sie in einem verringerten Durchmesser im Zuführkatheter bis zur Entfaltung einzuschränken. Die „Entfaltung" ist der Begriff, der der Vergrößerung des Durchmessers dieser intraluminalen Teile und der anschließenden Trennung des Teils vom Zuführkatheter gegeben wird. Der „entfaltete Innendurchmesser", wie er hierin verwendet wird, ist der Innendurchmesser des Teils, gemessen unmittelbar im Anschluss an die Freigabe des Teils aus ihrem Einschränkungsmechanismus in einem Wasserbad von 36 bis 40°C und das Unterdrucksetzen des Teils auf 1 atm mit einem geeignet bemessenen Ballondilatationskatheter. Ein geeignet bemessener Ballon wird den Druck von 1 atm auf das Teil übertragen. Für Teile, die einen Druck von 1 atm nicht aushalten können, entspricht der entfaltete Innendurchmesser der Größe des Teils unmittelbar vor dem Zerreißen. Für Teile, die eine Ballonexpansion erfordern, ist der angewandte Druck jener Druck, der erforderlich ist, um das Teil bis zu seinen beabsichtigten Abmessungen vollständig zu entfalten.
Sobald die selbstexpandierenden Teile innerhalb des Körpers richtig positioniert sind, wird der Einschränkungsmechanismus entfernt, wodurch das Teil entfaltet und verankert wird. „Ballonexpandierbare" Teile erfordern die Verwendung eines Ballonkatheters oder eines anderen Dilatationsmittels innerhalb der aufnehmenden luminalen Struktur für das Entfalten und Verankern. Derartige Teile werden typischerweise oben auf einem Ballon montiert und zugeführt, was an sich ihr Zuführungsprofil vergrößert.
Wie es bemerkt wurde, wird die perkutane Zuführung fast immer bevorzugt, aber es ist schwierig oder unmöglich, das bei größeren Teilen zu bewirken. Ein Teil (einschließlich des Einschränkungsmechanismus, wenn vorhanden) mit einer maximalen Außenabmessung von nicht mehr als 10 Charr (CH) (3,3 mm) kann fast immer perkutan zugeführt werden. Geschicktere Ärzte können sich entscheiden, die Teile perkutan mit Abmessungen von 12 CH (4,0 mm), 13 CH (4,3 mm), 14 CH (4,7 mm) oder mehr anzuordnen, obgleich eine Blutung und andere Komplikationen mit einer größer werdenden Abmessung der Zugangsstelle deutlich zunehmen. Im Allgemeinen wird hierin ein „perkutanes" Teil als ein Teil betrachtet, das einen Außendurchmesser im zugeführten Zustand von nicht mehr als 12 CH aufweist.
Die Teile werden im Allgemeinen im Körper durch perkutan oder chirurgisch angeordnete Einführungsschleusen angeordnet, die entsprechend ihrem Innendurchmesser bemessen sind. Die Wanddicken dieser Schleusen fügen typischerweise etwa 2 CH zur Größe des Teils hinzu. Das heißt, eine 12 CH Einführungsschleuse weist einen Außendurchmesser von etwa 14 CH auf. „Charr"-Messungen, wie sie hierin zur Anwendung kommen, definieren die Größe eines Loches, durch das ein Teil hindurchgehen wird. Beispielsweise wird ein Teil mit einer Abmessung von „10 Charr" durch ein 10 Charr-Loch (das einen Durchmesser von 3,3 mm aufweist) hindurchgehen. Ein Teil muss nicht einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen, um durch ein kreisförmiges 10 Charr-Loch hindurchzugehen, so lange wie das Loch groß genug ist, um die breiteste Querschnittsabmessung des Teils aufzunehmen. Die Zuführungsgröße eines intraluminalen Stent-Transplantat-Teils ist eine Funktion der Stentgeometrie, des Zusammendrückwirkungsgrades des Stent-Transplantates, des Volumens des Stents, des Volumens der Stentummantelung, der Dicke des Einschränkungsmechanismus (wenn vorhanden) und des Außendurchmessers irgendeines Führungsdrahtes oder Katheters innerhalb des Hohlraumes des zusammengedrückten Teils.
Es sind viele Probleme vorhanden, denen man beim Versuch begegnet, ein Teil zu seinen kleinsten zuführbaren Abmessungen zusammenzudrücken. Erstens nimmt das Material des Stentelementes selbst ein bestimmtes Volumen in Anspruch. Wenn ein Transplantatteil hinzugefügt wird, vergrößert das außerdem das Volumen des Teils. Dementsprechend sind absolute Grenzen beim Zusammendrücken genau auf der Basis des Volumens der Bauteile vorhanden.
Zweitens versehen alle bekannten Stentelementkonstruktionen den Stent mit einer Knitterfestigkeit (die erforderlich ist, wenn der Stent einen strukturellen Wert beim Offenhalten eines Gefäßes haben soll). Diese Knitterfestigkeit bringt außerdem Versuche durcheinander, das Teil fest zusammenzudrücken – mit dem Risiko, dass ein übermäßiges Zusammendrücken des Stents seine Knitterfestigkeit beschädigen kann (und daher seinen strukturellen Wert als ein Stent). Andererseits könnten weniger elastische Stentteile für ein Zusammendrücken mehr empfänglich sein, sind aber weniger wirksam beim Offenhalten des Gefäßes, sobald sie entfaltet sind.
Drittens ist das Transplantatmaterial ebenfalls für eine Beschädigung während des Zusammendrückens gefährdet. Da der Stent und das Transplantat miteinander zusammengedrückt werden, muss das Stentelement so konstruiert und zusammengedrückt werden, dass es das Transplantat nicht beschädigen wird, wenn die zwei miteinander zusammengedrückt werden.
Viertens wird jedes Zusammendrücken eines Stents oder Stent-Transplantates wahrscheinlich dazu neigen, die Anpassungsfähigkeit des zusammengedrückten Teils zu verringern. Ein extremes Zusammendrücken kann ein zusammengedrücktes Teil herstellen, das so unelastisch ist, dass es die gewundenen Wege im Körper nicht überwinden wird.
Fünftens, wie es erwähnt wurde, fügen die gegenwärtig verfügbaren Zuführungsvorrichtungen und -verfahren (beispielsweise Einführungsschleusen, Führungsdrähte, Zuführungskatheter, usw.) ebenfalls ein Volumen zum Teil hinzu – im Allgemeinen kommen etwa 2 bis 3 CH (0,67 bis 1 mm) oder mehr zum Profil der Vorrichtung hinzu, die durch die Gefäßzugangsstelle zugeführt werden muss.
Sechstens stehen gegenwärtig ummantelte Stents zur Verfügung, die zu kleinen Zuführungsprofilen zusammengedrückt werden können, aber diese Teile erfahren eine extreme Dehnung in ihrem zusammengedrückten Zustand mit einer extremen Verkürzung, wenn sie in ihre entfalteten Abmessungen übergehen. Diese Extreme hinsichtlich der Teillänge zwischen den kompakten und entfalteten Abmessungen machen es schwierig, diese Teile richtig zu positionieren und zu entfalten. Zusätzlich neigen diese Teile dazu, weniger elastische Stentstrukturen aufzuweisen. Schließlich ist vielleicht der größte Mangel dieser Teile, dass sie mit einem Material ummantelt werden müssen, das gleichfalls eine extreme Dehnung und Zusammenziehung erfahren kann, um sich an das Verhalten des Stentelementes in Längsrichtung anzupassen. Im Ergebnis dessen werden bevorzugte biokompatible Transplantatmaterialien, wie beispielsweise Polytetrafluorethylen (PTFE) und verwebter DACRON^(R)-Polyester, nicht leicht bei diesen Teilen eingesetzt, da keines von beiden zu einem extremen Dehnen und Zurückfedern in der Lage ist.
Es wurde über Ergebnisse berichtet, dass ein umflochtenes Stent-Transplantat mit einer stark porösen elastomeren Ummantelung dem Stent gestattet, wenn er für eine Zuführung zusammengedrückt ist, im Wesentlichen gestreckt zu werden. Das Verteilen der Stentquerschnittsmasse über eine größere Länge (bis zu 40% Längenveränderung) gestattet eine perkutane Zuführung eines großen Teils. Obgleich diese Teile durch kleinere Zuführungsstellen von 8 bis 10 CH passen können, ist eine genaue Anordnung oftmals wegen des bedeutenden Zurückziehens in der Längsrichtung oder Rückstoßes des Stent-Transplantates schwierig, während es seine entfaltete Größe erreicht. Die Konstruktion dieses Stents verlässt sich auf eine extreme Dehnung, um sein Zusammendrücken zu bewirken, weshalb eine unerwünschte Verkürzung des Teils während der Entfaltung natürlich auftritt. Im Ergebnis dessen kann diese Konstruktion nicht ein Langsfestigkeitselement aufnehmen, das einer Dehnung während des Zusammendrückens des Teils widerstehen würde. Um zu gestatten, dass der Stentrahmen extreme Veränderungen in der Länge erfährt, werden elastomere Ummantelungen verwendet, damit sich die Ummantelung zusammen mit dem Stentrahmen expandieren und zusammenziehen darf. Die Ummantelungen dienen hauptsächlich als eine Sperre für den Durchgang von Blut und/oder Gewebe oder anderen Elementen bei der Benutzung, obgleich ihre Dehnungs- und Rückverformungsforderungen die Materialarten stark einschränken, die bei diesem Teil eingesetzt werden können. Die Dicke und Porosität sind ebenfalls eine Konstruktionseinschränkung für diese elastomeren Stentummantelungen. Um die Porosität zu verringern, müssen die Ummantelungen oftmals dicker (oftmals etwa 0,05 mm oder mehr) sein, was das Zuführungsprofil nachteilig beeinflussen kann.
Ein Verfahren zum Zusammendrücken eines Stents durch dessen Ziehen durch eine kegelige Form mit Riffelungen und Auskehlungen wird im WO 00/18329 offenbart. Dieses Dokument bestimmt das EP und, da alle relevanten Gebühren bezahlt wurden, fällt es unter Art. 54(3) EPC.
Aus der vorangegangenen Beschreibung sollte ersichtlich sein, dass es wünschenswert ist, ein endoprothetisches Teil bereitzustellen, das perkutan zugeführt werden kann. Das trifft besonders für eine Endoprothese zu, die die Vorzüge sowohl eines Stents als auch eines Transplantates kombiniert. Es gibt gegenwärtig jedoch eine Anzahl von ernsthaften Einschränkungen, die die Fähigkeit begrenzen, endoprothetische Teile, und insbesondere große gefäßendoprothetische Teile (beispielsweise für die Behandlung von Aortaerkrankungen und Trauma), in ihre kleinstmöglichen Zuführungsprofile zusammenzudrücken.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Entsprechend einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Zusammendrücken einer Endoprothese zu einer zusammengedrückten Abmessung bereitgestellt, das die folgenden Schritte aufweist:
Bereitstellen einer selbstexpandierenden Endoprothese, die ein Stentelement aufweist;
Bereitstellen von mindestens einer kegeligen Form, die proportioniert ist, um die Endoprothese zusammenzudrücken, wobei die kegelige Form mehrere Riffelungen und Auskehlungen darin umfasst;
Führen der Endoprothese durch die kegelige Form, um ihre Abmessungen zu verringern, wobei die Riffellungen und Auskehlungen bewirken, dass sich die Endoprothese zu Falten in ihrer zusammengedrückten Abmessung faltet;
Bereitstellen eines Stentelementes mit nach vom liegenden Scheiteln und nach hinten liegenden Scheiteln und
Bereitstellen einer Leine, die an den nach hinten liegenden Scheiteln befestigt oder dazu ausgerichtet ist.
Die vorliegende Erfindung reduziert im Wesentlichen das Zuführungsprofil der endovaskularen Teile und vergrößert im Wesentlichen das Verhältnis des entfalteten Innendurchmessers und des zusammengedrückten Außendurchmessers derartiger Teile.
Um extrem kleine Zuführungsprofile zu erreichen, werden flache Teile der vorliegenden Erfindung konstruiert, wobei die folgenden Verfahrensweisen zur Anwendung kommen: außergewöhnlich dünne und feste Ummantelungen (beispielsweise expandiertes Polytetrafluorethylen- und/oder Polyestermaschenmaterial); Draht mit kleiner Dicke (Durchmesser) (beispielsweise Nitinoldraht), um Stentrahmen oder dünnwandigen geschnittenen Schlauch zu konstruieren; eine Stentgeometrie, die einen hohen Packungswirkungsgrad ermöglicht; Mittel mit geringer Masse zum Befestigen der Ummantelungen an den Stentrahmen; und verbesserte Verfahren für das Zusammendrücken der Stent-Transplantate. Außerdem wird ein flaches Mittel zum Einschränken des Teils im nicht ausgedehnten (d. h. zusammengedrückten) Zustand, bereit für eine Zuführung, ebenfalls bei der Konstruktion genutzt. Schließlich sind ebenfalls verbesserte Zuführungstechniken eingeschlossen, die die Verwendung von flachen Teilen ermöglichen.
Ein bedeutendes Ziel der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung von perkutan zuführbaren Stent-Transplantat-Teilen mit großem Durchmesser für die Behandlung der Erkrankung von großen Gefäßen (beispielsweise Aorta). Ein endoprothetisches Teil der vorliegenden Erfindung kann extrem hohe Zusammendrückwirkungsgrade erreichen, die ein Stent-Transplantat mit einem entfalteten Innendurchmesser von mehr als 23 mm in eine zusammengedrückte Abmessung mit einem Durchmesser von weniger als 12 CH umfassen. Das kann bei einer minimalen Längenveränderung in der Längsrichtung beim Teil zwischen seinen zusammengedrückten und entfalteten Abmessungen erreicht werden.
Weitere Vorteile der vorliegenden Erfindung sollen einen sehr flachen ummantelten Stent liefern und einen ummantelten Stent liefern und einen ummantelten Stent mit dem breitesten Entfaltungsbereich von der Zuführungsgröße bis zur vollständig ausgedehnten (d. h. entfalteten) Größe liefern. Ein noch weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die Fähigkeit, sehr kleine implantierbare Teile zu erzeugen, die in extrem kleinen zusammengedrückten Abmessungen zugeführt werden können. Diese und weitere Vorzüge der vorliegenden Erfindung werden aus einer Betrachtung der folgenden Beschreibung erkannt werden.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Funktionsweise der vorliegenden Erfindung sollte aus der folgenden Beschreibung ersichtlich werden, wenn sie in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet wird, die zeigen:
1 eine Dreiviertelseitenansicht eines thorakalen Aortastent-Transplantates der vorliegenden Erfindung, das in seiner vollständig entfalteten Abmessung gezeigt wird;
2 eine Dreiviertelseitenansicht eines Stent-Transplantates mit großem Durchmesser der vorliegenden Erfindung, das in seiner zusammengedrückten Abmessung und auf einem Zuführkatheter unterhalb eines hülsenartigen Einschränkungsmechanismus montiert gezeigt wird;
3 eine Seitenansicht einer Ausführung der Entfaltungsvorrichtung für eine Verwendung bei der vorliegenden Erfindung;
4 eine Dreiviertelseitenansicht eines zweiteiligen modularen verzweigten Stent-Transplantates mit großem Durchmesser der vorliegenden Erfindung, das in seiner vollständig entfalteten Abmessung gezeigt wird;
5 eine Draufsicht des Stent-Transplantates aus 4;
6 eine Seitenansicht des Stent-Transplantates aus 4, das in seiner entfalteten Ausrichtung gezeigt wird (d. h., wobei die modularen Bauteile aus 4 miteinander verbunden sind);
7 eine Draufsicht eines Stentmusters, das in einem in 1 gezeigten thorakalen Aortastent-Transplantat verwendet wird; das Stent-Transplantat ist zylindrisch, wird aber in dieser „flachen ebenen Konfiguration" dargestellt, indem ein Längsschnitt entlang der Länge der Endoprothese vorgenommen und die Endoprothese längs dieses Schnittes in eine flache Platte abgerollt wird;
8 eine flache Musterkonfiguration des Stentelementes, die zur Anwendung gebracht werden kann, um ein gerades Stent-Transplantat der vorliegenden Erfindung zu bilden;
9 eine flache Musterkonfiguration des Stentelementes, das verwendet wird, um das Rumpfbauteil des modularen verzweigten Stent-Transplantates aus 4 bis 6 zu bilden;
10 bis 13 Seitenschnittdarstellungen der Schritte des Entfaltens eines geraden Stent-Transplantates der vorliegenden Erfindung innerhalb eines Gefäßes mit einem Aneurysma, wobei das Stent-Transplantat aus einer vollständig zusammengedrückten Abmessung in 10 zu einer vollständig entfalteten Abmessung in 13 entfaltet wird;
14 eine Draufsicht einer Ausführung einer kegeligen Form, die verwendet wird, um das Stent-Transplantat der vorliegenden Erfindung zusammenzudrücken;
15 eine Seitenschnittdarstellung der kegeligen Form aus 14 längs der Schnittlinie 15-15;
16a eine isometrische Dreiviertelansicht einer weiteren Ausführung einer kegeligen Form, die verwendet wird, um eine gefaltete zusammengedrückte Endoprothese der vorliegenden Erfindung herzustellen, wobei diese kegelige Form eine Riffelung (d. h. Längsrillen) einschließt, um das Zusammendrücken durch Bilden von gefalteten Falten im Teil während des Zusammendrückens zu unterstützen;
16b eine Seitenschnittdarstellung der kegeligen Form aus 16a längs der Linie 16b-16b;
16c eine Draufsicht der kegeligen Form aus 16a und 16b, die einen kreisförmigen Stentrahmen zeigt, der durch die kegelige Form bei Benutzung von Leinen gezogen wird;
17A eine Seitenansicht eines Segmentes des geraden Stent-Transplantates der vorliegenden Erfindung, in seiner vollständig entfalteten Abmessung gezeigt;
17B eine Seitenansicht des Segmentes des geraden Stent-Transplantates aus 17A, das in seiner zusammengedrückten Abmessung gezeigt wird, wobei es zu Falten gefaltet wurde;
18 eine Schnittdarstellung des gefalteten Stent-Transplantates aus 17B längs der Schnittlinie 18-18;
19 eine Seitenansicht eines teilweise ummantelten Stent-Transplantates der vorliegenden Erfindung in einer vollständig entfalteten Abmessung, woran Leinen für ein Zusammendrücken durch eine kegelige Form befestigt sind, wobei die Leinen mit den Stentwellen ausgerichtet sind, die alle in der gleichen Richtung liegen;
20 bis 22 Seitenansichten einer Zusammendrückvorrichtung, die verwendet wird, um ein Stent-Transplantat der vorliegenden Erfindung durch eine kegelige Form und in eine Einschränkungshülse zusammenzudrücken, wobei ein gerades Stent-Transplantat der vorliegenden Erfindung in den aufeinanderfolgenden Schritten des Zusammendrückens veranschaulicht wird;
23 eine flache Musterkonfiguration einer weiteren Ausführung einer Einschränkungshülse, die verwendet wird, um das Stent-Transplantat der vorliegenden Erfindung einzuschränken;
24 eine Seitenansicht einer Einschränkungshülse, die das Muster aus 23 enthält, wobei die Hülse mittels einer integrierten Multifilamententfaltungsleine teilweise entfernt gezeigt wird;
25 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Stent-Transplantates der vorliegenden Erfindung, das in einem aneurysmatischen, verzweigten Blutgefäß entfaltet wird, im Querschnitt gezeigt;
26 eine Längsschnittdarstellung der in 25 gezeigten Stent-Transplantat-Ausführung, die einen Ausstoßmechanismus für die Entfaltung des Stent-Transplantates direkt aus einem Zuführkatheter ohne die Verwendung eines Führungsdrahtes oder einer separaten Einschränkungshülse auf dem Stent-Transplantat veranschaulicht;
27 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung eines Stent-Transplantates der vorliegenden Erfindung, das in einem aneurysmatischen, verzweigten Blutgefäß entfaltet wird, im Querschnitt gezeigt;
28 eine flache Musterkonfiguration eines Stentelementes der vorliegenden Erfindung, aus einem Metallschlauch herausgeschnitten; und
29 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführung der Vorrichtung, die verwendet wird, um Stent-Transplantate der vorliegenden Erfindung zusammenzudrücken, wobei diese Ausführung eine zweistufige kegelige Form anwendet.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist ein verbessertes endoprothetisches Teil, insbesondere ein derartiges Teil für eine Verwendung in Gefäßen mit großem Durchmesser, das zu sehr kleinen Zuführungsabmessungen zusammengedrückt werden kann. Die Erfindung wird ausschließlich in 14 bis 22 und deren Beschreibung gezeigt. Beispielsweise können endoprothetische Stent-Transplantat-Teile in großen entfalteten Abmessungen für thorakale Aortagefäße (mit Durchmessern von 26, 28, 30 mm oder mehr) oder für verzweigte abdominale Aortagefäße (mit Durchmessern von 23, 25, 27 mm oder mehr) ausgebildet werden, die mit sehr kleinen zusammengedrückten Abmessungen von 14 CH (4,7 mm) oder weniger zugeführt werden können. Tatsächlich kann die vorliegende Erfindung sogar Stent-Transplantat-Teile für große Gefäße herstellen, die perkutan bei kleiner als oder gleich 12 CH (4,0 mm) zugeführt werden können.
Zusätzlich gestattet die Technik des Zusammendrückens nach der vorliegenden Erfindung ebenfalls die Konstruktion von extrem kleinen Teilen in der Größenordnung von 4 mm oder weniger beim entfalteten Durchmesser, die in einer zusammengedrückten Abmessung von kleiner als 3 oder 2 CH (1 oder 0,7 mm) zugeführt werden können.
1 veranschaulicht ein Beispiel einer Endoprothese 10 der vorliegenden Erfindung in ihrer entfalteten Abmessung. Diese Endoprothese 10 weist ein Stentelement 12 und eine Ummantelung 14 auf, die aneinander befestigt sind, um eine Stent-Transplantat-Kombination zu bilden. Diese spezielle Endoprothese 10 ist für das Auskleiden eines thorakalen Aortagefäßes ausgelegt, um beispielsweise ein Aneurysma darin zu behandeln. Typischerweise erfordert das, dass das Teil einen Querschnittsdurchmesser „a" in seiner entfalteten Abmessung von etwa 26 mm bis 40 mm oder mehr aufweist.
Gegenwärtige kommerziell verfügbare Stent-Transplantat-Teile, die zur Behandlung von thorakalen Aortaaneurysmen dieser Art verwendet werden, werden in zusammengedrückten Abmessungen von etwa 18 CH (6,0 mm) bis 27 CH (9,0 mm) oder mehr geliefert. Diese zusammengedrückten Abmessungen sind so groß, dass eine perkutane Zuführung dieser Teile schwierig oder unmöglich ist. Eine typische Zuführung dieser Endoprothesen für große Gefäße erfordert einen chirurgischen Einschnitt, um einen Zugang zu tieferen aber größeren Blutgefäßen für das Einsetzen des Teils zu haben. Alternativ können einige Teile für große Gefäße, die gegenwärtig verfügbar sind, mit kleinen Zuführungsprofilen geliefert werden, aber diese Teile müssen extreme und sehr unerwünschte Veränderungen der Länge in Längsrichtung zwischen den zusammengedrückten und entfalteten Abmessungen ertragen.
Im Gegensatz dazu kann durch Verwenden der Materialien und Anwenden der Verfahren zum Zusammendrücken, wie es nachfolgend beschrieben wird, die Endoprothese auf zusammengedrückte Abmessungen verringert werden, die für eine perkutane Zuführung klein genug sind. Außerdem kann ein derartiges extremes Zusammendrücken mit einer minimalen Dehnung oder Verkürzung des Teils zwischen den zusammengedrückten und entfalteten Abmessungen erreicht werden. 2 veranschaulicht eine Stent-Transplantat-Endoprothese 10, die in zusammengedrückten Abmessungen für eine Zuführung vorgelegt wird. Mit einem selbstexpandierenden Stent-Transplantat 10 ist das Teil innerhalb einer Einschränkungsvorrichtung 16 enthalten und auf einem Zuführkatheter 18 montiert. Klemmringe 20a, 20b sind am proximalen und distalen Ende des Teils vorhanden, während es auf den Zuführkatheter montiert ist, um das Halten des Stent-Transplantates an Ort und Stelle auf dem Katheter zu unterstützen, und um das Führen des Teils durch kleinere Gefäße zu unterstützen.
Dieses Beispiel verwendet eine Einschränkungsvorrichtung 16, die eine Membran 22 am Material aufweist, das um das Stent-Transplantat 10 gewickelt und mit einer Entfaltungsleine 24 an Ort und Stelle vernäht wird. Das Entfernen der Entfaltungsleine 24 wird bewirken, dass sich das Stent-Transplantat-Teil zu einer entfalteten Abmessung selbst expandiert, wie beispielsweise die, die in 1 veranschaulicht wird.
Bei der in 2 gezeigten zusammengedrückten Abmessung weist das Teil im auf dem Katheter montierten Zustand einen Querschnittsdurchmesser „b" auf. Bei der vorliegenden Erfindung weist der Durchmesser b 12 CH (4,0 mm), 11 CH (3,7 mm), 10 CH (3,3 mm), 9 CH (3,0 mm), 8 CH (2,7 mm), 7 CH (2,3 mm), 6 CH (2,0 mm) oder weniger auf. Vorzugsweise wird das Teil auf einen Durchmesser von 12 CH oder weniger zusammengedrückt, so dass eine konventionelle Zuführvorrichtung eingesetzt und eine perkutane Zuführung dennoch durch eine Einführungsschleuse von 12 CH oder kleiner vorgenommen werden kann. Mehr bevorzugt wird das Stent-Transplantat 10 auf unter 9 oder 8 CH zusammengedrückt, was eine perkutane Zuführung durch eine Zuführvorrichtung von 9 CH gestattet. Es sollte beachtet werden, dass, während die Abmessung „Durchmesser" hierin verwendet wird, es so verstanden werden sollte, dass diese Abmessung die wirksame Querschnittsabmessung des Teils definieren soll, und es nicht beabsichtigt ist, die vorliegende Erfindung auf Teile mit kreisförmigen Querschnittsformen zu begrenzen.
Mit Bezugnahme auf die Teillänge erfährt das in 1 und 2 veranschaulichte thorakale Teil im Wesentlichen keine Veränderung zwischen seiner zusammengedrückten Länge „c" in der Längsrichtung und seiner entfalteten Länge „d" in der Längsrichtung. In diesem Fall ist das Verhältnis c:d bedeutend kleiner als 1,25 (d. h., bedeutend kleiner als eine Veränderung von 20% in der Länge). Die Endoprothesen sollten eine Veränderung von weniger als 25% der Länge in Längsrichtung zwischen ihrer zusammengedrückten Abmessung und ihrer entfalteten Abmessung erfahren. Vorzugsweise wird das Teil eine Veränderung der Länge von weniger als 20% erfahren, und noch mehr bevorzugt, wird es eine Veränderung von weniger als 15% oder 10% in der Länge erfahren. Am meisten bevorzugt wird eine Endoprothese eine Veränderung von weniger als 5% der Länge in Längsrichtung zwischen ihrer vollständig zusammengedrückten Abmessung und ihrer vollständig entfalteten Abmessung erfahren. In dieser Hinsicht wird das gesamte Teil im entfalteten Zustand auf innerhalb 25% oder weniger seiner entfalteten Längsabmessungen zusammengedrückt gehalten, ohne dass die Notwendigkeit einer übermäßigen Dehnung des Teils in seinem zusammengedrückten Zustand oder des Aufspalten des Teils in mehrere Teile besteht, um eine Zuführung mit flachem Profil zu bewirken.
Um die kleine zusammengedrückte Abmessung zu erreichen, soll das erste wichtige Konstruktionselement außergewöhnliche flache Materialien verwenden. Die Ummantelung 14 weist ein dünnes aber festes Material auf, das biokompatibel ist, ausreichend elastisch ist, um ein extremes Zusammendrücken zu erfahren, während es unbeschädigt in einen vollständig entfalteten Zustand zurückkehrt, und ausreichend fest ist, um eine richtige Stütze für die Gefäßwände zu liefern, sobald es entfaltet ist. Das bevorzugte Material weist Polytetrafluorethylen (PTFE) und insbesondere eine expandiertes PTFE-Material auf. Dieses expandierte PTFE-Material wird in den U.S.Patenten Nr. 3953566 , 3962153 , 4096227 , 4187390 , 4902423 und 5476589 beschrieben, auf die man sich alle bezieht. Polyestermaterial, wie beispielsweise verwebter DACRON^(R)-Polyester, kann ebenfalls geeignet sein.
Das bevorzugte expandierte PTFE-Material weist ein Material mit einer Dicke von weniger als etwa 0,03 mm und, mehr bevorzugt, weniger als etwa 0,004 mm und eine Längszugfestigkeit des Grundmaterials von mehr als etwa 650 MPa und, mehr bevorzugt, mehr als etwa 800 MPa auf. Schichten dieses Materials werden verwendet, um die Stentummantelung herzustellen. Man beachte, dass die Dicke der Ummantelung kleiner sein kann als die Summe der Dicken der einzelnen Schichten, weil die Folie zu einer Verringerung der Dicke während des Wärmebindungsvorganges neigt, der zur Anwendung kommt, um die Folie am Stentrahmen zu befestigen. Die „Dicke" kann mit einer Rachenlehre oder einem Messprojektor oder durch die Verwendung einer Rasterelektronenmikrofotografie gemessen werden. Die „Längszugfestigkeit des Grundmaterials" betrifft die Grundmaterialzugfestigkeit des Materials in der Richtung, die parallel zur vorherrschenden Ausrichtung der Fibrillen ist, was der Richtung des Materials mit höherer Festigkeit entspricht. Die Zugfestigkeit kann bei Verwendung einer INSTRON-Zugfestigkeitsprüfmaschine ermittelt werden. Für ein poröses Polytetrafluorethylen(PTFE)material, wie beispielsweise expandiertes PTFE, wird die Grundmaterialzugfestigkeit als die Zugfestigkeit des Materials ermittelt, multipliziert mit dem Quotienten der Dichte des PTFE-Polymers und der Raummasse des expandierten PTFE-Materials. Für den Zweck des Berechnen der Grundmaterialzugfestigkeit werden 2,2 g/cm³ als der Wert für die PTFE-Polymerdichte verwendet. Die Raummasse berücksichtigt jegliche Porosität des expandierten PTFE-Materials.
Für Blutkanalanwendungen sollte die Ummantelung einen Durchgang von Flüssigkeiten unter Drücken von etwa 150 mm Hg oder mehr aushalten. Für Anwendungen, die erfordern, dass die Ummantelung einen außergewöhnlichen Flüssigkeits- oder Gasdurchlasswiderstand bereitstellt (beispielsweise eine Ummantellung, von der gefordert werden kann, dass sie einer Galledurchdringung widersteht), wird eine Durchlässigkeit bevorzugt, die durch eine Gurley-Zahl von mehr als etwa 60 Sekunden für 1 cm² des Materials für 100 cm³ Luft quantifiziert wird, und noch mehr bevorzugt eine Gurley-Zahl über 100 Sekunden für 1 cm² des Materials für 100 cm³ Luft, eine Dicke von etwa 0,05 bis 0,25 mm, wobei eine Dicke von etwa 0,10 bis 0,20 mm bevorzugt wird, ein Wassereintrittsdruck von etwa 34 bis 102 kPa oder mehr, wobei 48 bis 62 kPa oder mehr bevorzugt werden.
Das Stentelement 12 und die Ummantelung 14 werden aneinander zum Haften gebracht (beispielsweise mittels eines Klebstoffes und/oder mittels einer Umwickelung einer haftenden Folie oder durch Binden des Stentelementes zwischen Schichten oder an den Schichten der Ummantelung), um die Position der Ummantelung 14 auf der Endoprothese 10 aufrechtzuerhalten. Die Befestigung der Ummantelung 14 am Stentelement 12 schränkt ebenfalls das übermäßige Dehnen des Stentelementes 12 in Längsrichtung ein, wenn eine Längsspannung auf die Endoprothese 10 angewandt wird. Vorzugsweise glaubt man, dass die Ummantelung 14 das Innere des Stentelementes 12 auskleidet, wie gezeigt wird, aber akzeptable Ergebnisse können ebenfalls mit der Ummantelung 14 erreicht werden, die auf der Außenseite des Stentelementes 12 angeordnet wird, wobei die Ummantelung sowohl innerhalb als auch außerhalb des Stentelementes 12 angeordnet wird, oder wobei das Stentelement 12 innerhalb der Ummantelung 14 eingebettet wird. Als solcher soll der Begriff „Ummantelung", wie er hierin verwendet wird, ein im Allgemeinen endloses Material umfassen, das innerhalb des und/oder außerhalb des Stentelementes 12 der vorliegenden Erfindung angeordnet und/oder zusammenhängend damit montiert wird.
Um das niedrigstmögliche Profil für das Teil zustande zu bringen, ist es wünschenswert, dass die Ummantelung 14 am Stentelement 12 in einer derartigen Weise befestigt wird, dass das Teil nicht bedeutend weniger elastisch wird, und dass das Teil nicht bedeutend mehr hinzugekommenes Material aufweist. Obgleich das Befestigen der Ummantelung bei Verwendung eines Bandes aus Klebefolie akzeptable Ergebnisse bringen kann, glaubt man nicht, dass es bevorzugt wird, da die Folie die Steifigkeit des Teils vergrößern kann, der luminalen Fläche unerwünschte Wellen oder Riffelungen während des Bindens erteilen kann, und die Folie ebenfalls Volumen zum Teil hinzubringen kann. Dementsprechend soll das bevorzugte Befestigungsverfahren für das Verbinden des Stentelementes 12 und der Ummantelung 14 Schichten der Ummantelung auf sowohl die Innenseite als auch die Außenseite des Stentrahmens aufbringen, danach die Schichten miteinander bei einer Temperatur über der kristallinen Schmelztemperatur des PTFE (327°C) verbinden. Die luminale Fläche ist vorzugsweise so glatt wie möglich ausgebildet (d. h., eine glatte Fläche frei von so viel Wellen wie möglich). Alternativ kann die Befestigung durch Beschichten des Stentrahmens mit einem Klebstoff oder Aufbringen eines Klebstoffes auf das Ummantelungsmaterial durchgeführt werden, wonach die Ummantelung mit dem Rahmen verbunden wird. Ein geeignetes Klebstoffmaterial für diese Anwendungen ist fluoriertes Ethylen-Propylen (FEP).
Das Stentelement 12 wird vorzugsweise aus einem superelastischen Material gebildet, das einem extremen Zusammendrücken widerstehen wird, dennoch leicht zu seinen Ausgangsabmessungen ohne Beschädigung zurückkehren wird, wenn es nicht eingeschränkt wird. Zusätzlich, wenn das Stentelement 12 aus einem Material gebildet wird, das an Ort und Stelle selbst expandieren wird, kann ein maximales Zusammendrücken erreicht werden, da ein Mittel zur Dilatation oder Expansion (beispielsweise das Verwenden eines Ballonkatheters) innerhalb des Teils in seinen zusammengedrückten Abmessungen nicht zugeführt werden muss. Geeignete Materialien umfassen Legierungen aus nichtrostendem Stahl, Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol), Tantal, Platin und Titan und starre Polymere.
Das bevorzugte Material weist einen Metalldraht aus Nickel-Titan-Legierung (Nitinol) mit einem Durchmesser von etwa 0,4 mm oder weniger und, und mehr bevorzugt, einem Durchmesser von etwa 0,2 mm oder weniger auf. Für extrem kleine Stent-Transplantate kann ein Draht mit einem Durchmesser von etwa 0,1 mm oder weniger bevorzugt werden. Der bevorzugte Nitinoldraht weist einen Nickelgehalt von etwa 51% und einen Titangehalt von etwa 49% auf (beispielsweise ein SE 508 Nitinoldraht, der von der Nitinol Devices & Components, Fremont, CA, USA erhältlich ist). Weitere Eigenschaften, die der Draht vorteilhafterweise aufweisen kann, umfassen: eine Zugfestigkeit von etwa 1200 MPa oder mehr; eine Kaltumformung von etwa 40 bis 45%; einen E-Modul für Zugbeanspruchung von annähernd 35 bis 70 × 10⁶ kPa; und eine elektrolytisch polierte Oberflächenbeschaffenheit.
Ein selbstexpandierendes Stentelement kann aus diesem Material bei Anwendung einer Stiftvorrichtung und den folgenden konventionellen Verfahren hergestellt werden, wie beispielsweise jene, über die in der PCT-Anmeldung PCT/US96/19669 an Martin und Mitarbeiter informiert wird, worauf man sich hierin bezieht. Die bevorzugte Querschnittsform der Stentstruktur muss nicht kreisförmig sein. Es ist möglich, dass ein Draht mit einem ovalförmigen Querschnitt oder ein Nitinolband zu einem akzeptablen Teil ausgebildet werden kann. Gleichfalls ist bei lasergeschnittenen Schläuchen eine sehr große Anpassungsfähigkeit beim Schneiden und Polieren vorhanden, um nichtkreisförmige Querschnittsgeometrien zu erhalten.
Da sich die elastischen Eigenschaften des Stentmaterials, das Trägheitmoment der Querschnittsgeometrie des Stents und die Konstruktion der gesamten Stentstruktur kombinieren, um die physikalischen Eigenschaften des Stents zu bestimmen, können das spezifische Strebenmaterial, die Querschnittsgeometrie und die Stentkonstruktion integrierend verbunden werden, um klinische Anwendungen zu gewähren.
Durch Herstellen eines Teils bei Verwendung der bevorzugten Materialien der etwa 0,003 mm dicken expandierten PTFE-Membran und des Nitinolmetalldrahtes mit einem Durchmesser von etwa 0,3 mm, die durch Wärmebindung miteinander zum Haften gebracht werden, kann ein thorakales Aortastent-Transplantat-Teil mit einem Durchmesser von 40 mm, wie es in 1 gezeigt wird, leicht bis zu einem Zuführungsprofil mit einem Durchmesser von 3,33 mm oder kleiner zusammengedrückt werden, wie in 2 gezeigt wird. Wie nachfolgend detaillierter erklärt wird, kann eine noch weitere Profilreduzierung durch Anwenden der einzigartigen Fortschritte der vorliegenden Erfindung beim Falten und Einschränken erreicht werden.
Eine Zuführvorrichtung, die für das Zuführen einer Endoprothese 10 verwendet werden kann, wird in 3 veranschaulicht. Diese Entfaltungsvorrichtung 26 weist auf: eine Einführungshülse 28; eine Einschränkungsvorrichtung 16; eine distale Welle 30; eine proximale Welle 32; eine Zugentlastung 34; eine Entfaltungsöffnung 36; einen Entfaltungsknopf 38, der innerhalb der Entfaltungsöffnung 36 montiert ist, der mit einer Entfaltungsleine 24 verbunden ist, die an einer Einschränkungsvorrichtung 16 befestigt ist, die die Endoprothese 10 umgibt; einen Seitenarmadapter 40; eine Spülöffnung 42; und eine Führungsdrahtöffnung 44. Ein strahlenundurchlässiger Markierer 46 kann an der distalen Welle 30 vorhanden sein, um die fernbetätigte Positionierung der Endoprothese 10 zu unterstützen. Die Funktionsweise der Entfaltungsvorrichtung 26 wird nachfolgend detailliert mit Bezugnahme auf 10 bis 13 erklärt.
Eine flache Zuführung eines verzweigten Teils, wie beispielsweise das, das beim Heilen eines abdominalen Aortaaneurysmas (AAA) verwendet wird, ist eine noch mehr herausfordernde Anwendung. Die Herausforderung bei diesen Anwendungen besteht darin, dass sich ein Aneurysma im Allgemeinen an der Verbindung der allgemeinen Iliacusarterien in der abdominalen Aorta bilden wird. Um diesen Defekt zu heilen, weist ein Teil idealerweise eine verzweigte Struktur auf, die eine große Öffnung an einem (proximalen) Ende aufweist, die sich in zwei kleinere Schenkel am anderen (distalen) Ende aufspaltet. Auf diese Weise kann das Teil an der Wirtsarterie über dem Aneurysma und unterhalb des Aneurysmas in jeder der Iliacusarterien einzeln angebracht werden, wodurch die aneurysmatische Verletzung vom Blutstrom her ausgeschlossen wird.
Obgleich ein verzweigtes Teil für die Behandlung von AAA bevorzugt wird, weisen derartige Teile eine Anzahl von ihnen eigenen Problemen auf. Erstens bringt die Tatsache, dass ein verzweigtes Teil zwei Schenkel aufweist, ein Anordnungsproblem mit sich, wenn das Teil mittels einer der Iliacusarterien zugeführt werden soll. Während das obere proximale Ende und ein Schenkel leicht sachgemäß um das Aneurysma herum positioniert werden können, kann die Fähigkeit, danach den anderen Schenkel durch die andere Iliacusarterie zu lenken, eine Herausforderung für das medizinische Personal sein. Zweitens fügt die Komplexität des verzweigten Teils notwendigerweise eine wesentliche Volumengröße zum Teil hinzu, wenn es zusammengedrückt wird.
Es wurden zahlreiche Vorschläge vorgelegt, um das erste dieser Probleme anzusprechen. Eine übliche Verfahrensweise wird in 4 bis 6 veranschaulicht. Bei diesem Beispiel wird eine verzweigte Endoprothese 48 bereitgestellt, die ein Rumpfsegment 50 mit einem langen ipsilateralen Schenkel 52 und einem kurzen kontralateralen Schenkel 54 umfasst. Das Rumpfsegment 50 wird durch die ipsilaterale Iliacusarterie zugeführt und positioniert und an Ort und Stelle entfaltet. Ein separates kontralaterales Stent-Transplantat-Schenkelsegment 56 wird danach durch die kontralaterale Iliacusarterie zugeführt und entfaltet, um sich mit dem kurzen kontralateralen Schenkel 54 am Rumpfsegment 50 zu verbinden, um das verzweigte Teil 48 zu vervollständigen. Das fertiggestellte Teil wird in 6 veranschaulicht.
Selbst bei einer Trennung des verzweigten Teils in zwei separat entfaltbare Segmente 50, 56 kann das Rumpfsegment 50 nicht zu Abmessungen zusammengedrückt werden, die für eine perkutane Zuführung klein genug sind (obgleich das kontralaterale Schenkelsegment 56 typischerweise bei Anwendung konventioneller Verfahren von entfalteten Abmessungen von etwa 8 bis 16 mm im Durchmesser bis zu zusammengedrückten Abmessungen von etwa 4 bis 5 mm im Durchmesser zusammengedrückt werden kann). Typischerweise wird das Rumpfsegment 50 eine entfaltete große proximale Öffnung 58, die etwa 20 bis 36 mm im Durchmesser („a") misst, und eine kleine distale Öffnung 60 am ipsilateralen Schenkel 52 aufweisen, die etwa 8 bis 16 mm im Durchmesser misst. Gegenwärtig wird dieses Rumpfsegment 50 mit einem Durchmesser von etwa 18 CH (6,0 mm) geliefert – für eine perkutane Zuführung gänzlich zu groß.
Das Teil 48 kann jedoch aus einem Stentrahmen 62 bei Verwendung des 0,3 mm Nitinoldrahtes, wie es vorangehend beschrieben wird, mit einer Ummantelung 64 aus der 0,003 mm dicken expandierten PTFE-Membran, wie es vorangehend beschrieben wird, konstruiert werden. Das Verbinden des Stentrahmens und der Ummantelung miteinander durch Wärmebindung erzeugt ein flaches Stent-Transplantat der vorliegenden Erfindung. Indem die flachen Materialien, die vorangehend beschrieben werden, verwendet werden, kann das Rumpfsegment 50 mit einer proximalen Öffnung 58 von etwa 31 mm im Durchmesser und einer distalen Öffnung 60 von etwa 13 mm im Durchmesser auf eine zusammengedrückte Abmessung von 10 CH (3,33 mm) oder weniger verringert werden. Die gesamte Ummantelungsdicke, die aus mehreren Folienschichten gebildet wird, beträgt vorzugsweise weniger als etwa 0,02 mm und, mehr bevorzugt, etwa 0,013 mm oder weniger.
Die bevorzugten Windungsmuster für die verschiedenen Stentelemente werden in 7 bis 9 veranschaulicht. 7 veranschaulicht (in flacher Ausrichtung) ein Windungsmuster 66 für eine thorakale Aortaendoprothese, die in 1 gezeigt wird. In diesem Fall weist das Stentelement 12 einen gewellten Draht mit einer Reihe von nach vom liegenden Scheiteln 68 und nach hinten liegenden Scheiteln 70 auf. Wie es im Anschluss an die Betrachtung der nachfolgend diskutierten Verfahren zum Zusammendrücken erkannt wird, wird bevorzugt, dass die Scheitel 68, 70 einer jeden Reihe mit den Scheiteln in den benachbarten Reihen phasengleich sind. Beispielsweise sind die nach vom liegenden Scheitel 68 in der Reihe 72a direkt phasengleich mit den nach vom liegenden Scheiteln 68 der Reihen 72b und 72c. Dieses Windungsmuster umfasst zwei Längsstreben 74a, 74b, um die Aufrechterhaltung der Länge in Längsrichtung und der Knicksteifigkeit der Endoprothese zu unterstützen.
8 veranschaulicht (wiederum in flacher Ausrichtung) ein Windungsmuster 76 für ein Stentelement, das in einer gerade dimensionierten Endoprothese eingesetzt wird. Wiederum sind die nach vorn liegenden Scheitel 78 und die nach hinten liegenden Scheitel 80 mit den benachbarten nach vorn und nach hinten liegenden Scheiteln phasengleich.
9 veranschaulicht (wiederum in flacher Ausrichtung) ein Windungsmuster 82 für das proximale Ende des Rumpfsegmentes 50 des in 4 bis 6 gezeigten verzweigten Transplantates. Wiederum innerhalb der Einschränkungen dieses komplizierteren Windungsmusters sind die nach vorn liegenden Scheitel 84 und die nach hinten liegenden Scheitel 86 mit den benachbarten nach vorn und nach hinten liegenden Scheiteln im Wesentlichen phasengleich.
Während diese Windungsmuster für die verschiedenen beschriebenen Ausrichtungen bevorzugt werden, sollte erkannt werden, dass das verwendete genaue Muster anwendungs- und materialspezifisch sein kann. Dementsprechend soll die vorliegende Erfindung nicht auf die veranschaulichten Windungsmuster beschränkt werden.
Der Vorgang für das Entfalten einer Endoprothese wird in 10 bis 13 veranschaulicht. In diesem Fall wird eine gerade Schlauch-Endoprothese, gleich der, die in 1 bis 3 veranschaulicht wird, in einem Gefäß 88 mit einem Aneurysma 90 darin entfaltet.
Anfangs wird ein kleiner Schnitt durch die Haut des Patienten an einer Stelle entfernt vom Aneurysma vorgenommen, beispielsweise, um die Oberschenkelarterie in der Leiste des Patienten freizulegen und einen Zugang zu ihr zu haben. Bei Anwendung der in 3 veranschaulichten Entfaltungsvorrichtung wird der Zuführkatheter 18 durch die Haut des Patienten in die Oberschenkelarterie mittels einer innewohnenden Einführungsschleuse geführt. Die Einführungsschleuse wird an Ort und Stelle durch die Haut und die Arterienwand belassen, um diese Zugangsstelle offen zu halten und einen Kanal in den und aus dem Patienten für das Einsetzen und Zurückziehen der Endoprothese und anderen Geräte des Arztes zu liefern. Schließlich ist es der Außendurchmesser der Einführungsschleuse, der bestimmt, ob das Verfahren perkutan durchgeführt werden kann. Die meisten kommerziell verfügbaren Einführungsschleusen weisen eine Wanddicke von etwa 1 CH (0,33 mm) auf, was etwa 2 CH (0,67 mm) zum Durchmesser der Zugangsstelle hinzubringt. Dementsprechend wird eine zusammengedrückte 10 CH Endoprothese eine Zugangsstelle von etwa 12 CH für die Einführung bei Verwendung konventioneller Einführungsschleusen erfordern.
Die Endoprothese 10, die in der Einschränkungsvorrichtung 16 begrenzt und auf der Zuführkatheterwelle 18 montiert ist, kann durch die verschiedenen Blutgefäße übertragen werden, bis sie innerhalb des Aneurysmas 90 positioniert ist, wie in 10 veranschaulicht wird. Das Positionieren des Teils 10 im Gefäß 88 kann bei Verwendung eines Röntgenschirmes oder einer ähnlichen Vorrichtung gelenkt werden. Ein strahlenundurchlässiger Markierer 46 kann verwendet werden, um die genaue Positionierung der Vorrichtung zu unterstützen.
Sobald sie richtig positioniert ist, kann die Einschränkungsvorrichtung 16 durch Betätigen der Entfaltungsleine 24 entfernt werden. Das wird gestatten, dass sich das selbstexpandierende Teil 10 progressiv an Ort und Stelle vergrößert, wie in 11 und 12 gezeigt wird. Sobald die Einschränkungsvorrichtung 16 vollständig geöffnet oder entfernt ist, wird die Endoprothese 10 vollständig entfaltet, wobei sie vollständig das Aneurysma 90 überbrückt, wie es in 13 veranschaulicht wird. Der Zuführkatheter 18 kann danach entfernt werden. Auf dieser Stufe kann das Teil 10 bei Verwendung eines Ballonkatheters (der verwendet werden kann, um eine richtige Verankerung zu sichern und jegliche Knitter zu glätten, die sich während der Entfaltung gebildet haben können) weiter vergrößert werden. Nach jeglichen anschließenden Verfahren werden alle Geräte und die Zuführvorrichtung, einschließlich der Einführungsschleuse, entfernt, und die Zugangsstelle wird abgedichtet.
Es wird bevorzugt, die Endoprothesen mittels einer trichterförmigen kegeligen Form 92 zusammenzudrücken, wie beispielsweise der, die in 14 und 15 veranschaulicht wird. Die Form 92 weist eine große Öffnung 94 an einem Ende und eine innere Abschrägung 96 auf, die zu einer viel kleineren Öffnung 98 am entgegengesetzten Ende führt. Vorzugsweise ist die große Öffnung 94 größer bemessen als die entfaltete Abmessung der Endoprothese. Die Abschrägung 96 wird vorzugsweise unter einem Winkel 100 von annähernd 5 bis 45° eingestellt. Die kleinere Öffnung sollte annähernd die endgültige gewünschte zusammengedrückte Abmessung der Endoprothese sein. Der Vorgang für das Zusammendrücken einer Endoprothese mittels einer derartigen Form 94 wird nachfolgend detaillierter mit Bezugnahme auf 19 bis 22 erklärt.
Das Zusammendrücken mittels einer glatten kegeligen Form 92, wie beispielsweise der, die in 14 und 15 veranschaulicht wird, liefert sehr gute Ergebnisse. Das Zusammendrücken in dieser Weise neigt jedoch dazu, wahllose Falten innerhalb des zusammengedrückten Teils zu bewirken. Die Ausrichtung der nach vorn liegenden und der nach hinten liegenden Scheitel des Stents neigt außerdem dazu, dass sie wahllos und desorganisiert ist. Die vorliegenden Erfinder ermittelten, dass ein weit wirksameres und umfassenderes Zusammendrücken bewirkt werden kann, wenn der Vorgang des Falten der Endoprothese in ihre zusammengedrückte Abmessung sorgfältiger kontrolliert wird. Insbesondere wurde ermittelt, dass ein optimales Zusammendrücken bestimmter Endoprothesen erreicht werden kann, indem sie zu gleichmäßig beabstandeten Falten gefaltet werden.
16a bis 16c veranschaulichen eine abgewandelte kegelige Form 102, die konstruiert ist, um gefaltete Falten in einer Endoprothese zu liefern. Diese Form 102 umfasst wiederum eine große Öffnung 94 an einem Ende und eine innere Abschrägung 96 und eine kleine Öffnung 98 an ihrem entgegengesetzten Ende. In dieser Form 102 wird jedoch eine Anzahl von erhabenen Riffelungen (oder Rillen) 104 innerhalb der kegeligen Form bereitgestellt, die durch Auskehlungen 106 getrennt sind. Die erhabenen Riffelungen 104 und/oder die Auskehlungen 106 können durch Formen oder maschinelle Bearbeitung der Formen zur Form 102 gebildet werden. Alternativ, wie veranschaulicht wird, können die Riffelungen 104 gebildet werden, indem gleichmäßig beabstandete Bänder 108 gebildet werden, die um die kegelige Form 102 gewunden werden, wie beispiesweise durch Verwenden eines Nylonfilamentes mit einem Durchmesser von etwa 0,38 mm. Ungeachtet dessen, wie die Riffelungen 104 gebildet werden, entspricht jede erhabene Riffelung 104 vorzugsweise einer gewünschten Falte, die in der Endoprothese gebildet wird. Zusätzlich können die Riffelungen so ausgebildet werden, dass sie innerhalb des Hohlraumes der kegeligen Form frei beweglich sind, um so eine seitliche Bewegung der Riffelung zu gestatten, während eine Endoprothese durch sie gezogen wird. Das kann beispielsweise durch Fixieren der radialen Position der Riffelungen am Eintritt zur Form 94 erreicht werden, aber nicht Einschränken der radialen Position der Riffelung durch den Rest des Formhohlraumes. Alternativ können Leinen an der Endoprothese vor dem Ziehen befestigt und im Anschluss an das Zusammendrücken entfernt werden.
Ein Stent oder Stent-Transplantat wird durch die kegelige Form gezogen, indem eine Reihe von Leinen um den Umfang des Stents angebunden wird. Wenn eine geriffelte kegelige Form 102 verwendet wird, kann eine genaue Faltenanordnung erreicht werden, indem die Leinen an den Abschnitten des Stents angebunden werden, die nach außen gefaltet werden sollen. Wenn sie durch die geriffelte kegelige Form gezogen werden, werden sich die Leinen selbst mit den Auskehlungen in der Form ausrichten (wodurch ein Falten nach außen erfolgt), während die nicht mit einer Leine versehenen Abschnitte des Stens über die Riffelungen hinweg gelangen werden (wodurch ein Falten nach innen erfolgt).
Dieser Vorgang wird in dem einzelnen Stentring 110 veranschaulicht, der durch die kegelige Form 102 mittels der Leinen 112 in 16c gezogen wird. Wie gesehen werden kann, haben sich die Leinen 112 mit den Auskehlungen 106 ausgerichtet, wobei der Stentring 110 nach außen gefaltet wird, während die nicht mit einer Leine versehenen Abschnitte des Stentringes 110 über die Riffelungen 104 gezogen und nach innen gefaltet werden.
Wie in 17A, 17B und 18 veranschaulicht wird, wird sich ein auf diese Weise gebildetes implantierbares Stent-Transplantat-Teil 114 von einer entfalteten Abmessung „a" zu einer gefalteten zusammengedrückten Abmessung „b" bewegen. Da die Leinen lenken können, wo die Falten auftreten werden, kann dieses Faltverfahren angewandt werden, um alle der nach vorn liegenden Scheitel 116a im Stentrahmen zu lenken, damit sie sich nach innen falten. In der gefalteten Ausrichtung der 17B wurden alle nach vorn liegenden Scheitel 116a unterhalb der äußeren Fläche des zusammengedrückten Teils gefaltet, während die nach hinten liegenden Scheitel 116b zur äußeren Fläche des zusammengedrückten Teils zu Falten 118 gefaltet wurden. Man glaubt, dass diese Art der Steuerung des Faltens sehr vorteilhaft ist, um die Faltwirkungsgrade zu maximieren, indem die Dichte der zusammengedrückten Endoprothese vergrößert wird. Zusätzlich wurde ermittelt, dass es manchmal vorteilhaft ist, dass freigelegte Scheitel eines Stents alle in nur einer Richtung liegen (d. h., nur die nach hinten liegenden Scheitel 116b in 17B freigelegt werden). Auf diese Weise wird sich das gefaltete Teil weniger wahrscheinlich in biologischen Strukturen (wie beispielsweise einem Fleck und Seitenverzweigungen), Einschränkungshülsen, Entfaltungsleinen und anderen Vorrichtungen verfangen, die über den zusammengedrückten Stent gezogen werden können.
Der Vorteil des Ausbildens eines Stentrahmens mit allen nach vom und nach hinten liegenden Scheiteln phasengleich miteinander sollte aus der vorangehenden Beschreibung ersichtlich werden. Indem die Scheitel phasengleich gehalten werden, können Falten gebildet werden, die alle Scheitel der einen Ausrichtung in die oder aus den zusammengedrückten Teilen lenken werden. Zusätzlich kann durch Verwenden von phasengleichen Scheiteln ein stärkeres Zusammendrücken erreicht werden (da sich alle Scheitel in der gleichen Richtung falten und zusammendrücken werden).
Es sollte erkannt werden, dass die hierin beschriebenen Faltverfahren zur Faltenbildung angewandt werden können, um die Scheitel in eine breite Vielzahl von Faltmustern zu lenken. Als solches werden die Begriffe „nach vom" und „nach hinten" liegende Scheitel nur der Zweckmäßigkeit halber verwendet, um Reihen von Scheiteln zu beschreiben, die in einer Richtung oder einer entgegengesetzten Richtung liegen, ohne Berücksichtigung der tatsächlichen Richtung, in der das Teil schließlich entfaltet werden kann.
19 veranschaulicht ein teilweise ummanteltes Stent-Transplantat 120, das für ein Zusammendrücken durch eine kegelige Form hergestellt wird. In diesem Fall weist das Stent-Transplantat 120 ein Teil mit einem ummantelten Segment 122 und einem nicht ummantelten Segment 124 auf. Die Leinen 112 werden an beiden Enden des Stentrahmens 126 in einer gleichmäßig beabstandeten Weise befestigt. In diesem Fall werden die Leinen 112 mit den nach hinten liegenden Scheiteln 128a, 128b, 128c (die freigelegt bleiben sollen) ausgerichtet. Die Leinen 112 können aus dünnen Drähten, Polymerfasern oder anderen geeigneten Materialen gebildet werden. Die Leinen 112 werden miteinander verbunden, um einen Abschluss zu bilden, wie beispielsweise einen Knoten (oder eine Manschette) 130.
Eine Vorrichtung 132, die für das Zusammendrücken von Endoprothesen mittels eineer kegeligen Form geeignet ist, wird in 20 bis 22 veranschaulicht. Die Vorrichtung 132 weist eine Spannvorrichtung 134 für das Halten einer kegeligen Form 92 und einer Einschränkungsvorrichtung 16 und einen Betätigungsmechanismus 136 auf, in diesem Beispiel einen Schneckenantrieb 138, der durch einen Motor 140 betätigt wird.
Ein Stent oder Stent-Transplantat-Teil 142 mit befestigten Leinen 112 wird danach durch eine große Öffnung 94 ausgerichtet. Die Leinen 112 werden danach durch die Form 92 und die Einschränkungsvorrichtung 16 geführt und am Betätigungsmechanismus 136 an einer Stütze 144 befestigt, wie in 21 gezeigt wird. Sobald er befestigt ist, wird der Betätigungsmechanismus benutzt, um das Stent-Transplantat 142 durch die kegelige Form 94 und in die Einschränkungsvorrichtung 16 hinein zu ziehen, wobei eine konstante Geschwindigkeit der Translation oder alternativ eine konstante Zugkraft an den Leinen angewandt wird. Das Teil wird vorzugsweise durch die Form mit einer niedrigen Geschwindigkeit gezogen, wie beispielsweise 200 mm/min. oder langsamer. Nachdem das Stent-Transplantat-Teil 142 in die Einschränkungsvorrichtung 16 hinein zusammengedrückt wurde, können die Leinen 112 entfernt werden, und das zusammengedrückte Teil kann danach auf einem Katheter montiert und anderweitig verpackt und für die Lieferung vorbereitet werden. Alternativ kann das Teil direkt auf einem Katheter zusammengedrückt werden.
Es wurde ermittelt, dass bedeutend kleinere zusammengedrückte Abmessungen erreicht werden können, wenn die Endoprothese wiederholt durch eine Reihe von fortschreitend kleineren kegeligen Formen zusammengedrückt wird. Man glaubt, dass eine zusätzliche Verringerung der zusammengedrückten Größe einfach dadurch erreicht werden kann, dass die Endoprothese durch eine Reihe von 2 oder mehr, vorzugweise 3 bis 6, kegeligen Formen von fortschreitend kleineren Abmessungen geführt wird. So lange wie ein übermäßiges Zusammendrücken nicht versucht wird, scheint dieser Vorgang nicht die Endoprothesen zu beschädigen. Das Ziehen der Endoprothese wiederholt durch eine Form gleicher Größe kann ebenfalls ermöglichen, dass das Teil anschließend durch eine noch kleinere Form gezogen werden kann. Diese Verfahrensweise kann das Profil um 1 bis 2 CH oder mehr verringern.
Die Einschränkungsvorrichtung 16, die benutzt wird, um die selbstexpandierenden Endoprothesen der vorliegenden Erfindung aufzunehmen, können ebenfalls im Profil reduziert werden, um das Verringern der endgültigen zusammengedrückten Abmessung der vorliegenden Erfindung zu unterstützen. Mit Bezugnahme auf die Membraneinschränkungsvorrichtung, die vorangehend diskutiert und in 2 veranschaulicht wird, kann die Gesamtdicke der Membran auf ihre absoluten minimalen Abmessungen verringert werden. Beispielsweise wird das bevorzugte Einschränkungsmittel eine Dicke von 0,07 mm oder weniger und, mehr bevorzugt, 0,025 mm oder weniger aufweisen.
Eine weitere Verfahrensweise ist die Verwendung eines freigebbaren Fadens als die Einschränkungsvorrichtung 16. Beispielsweise veranschaulichen 23 und 24 eine Reihe von Fäden 146a, 146b, 146c und 146d, die zu einem Kettengewirk 148 um ein Teil 150 ausgebildet werden. Diese Form der Aufnahmevorrichtung wird in der U.S.Patent-Anmeldung Serien-Nr. 09/098103, angemeldet am 15. Juni 1998, an Armstrong und Mitarbeiter, offenbart, worauf man sich hierin bezieht. Durch Freigeben eines Fadens des Kettengewirkes 148 an einem Ende der Vorrichtung (beispielsweise des Fadens 146a) wird sich die gesamte Einschränkungsvorrichtung aufziehen und sich als eine kohäsive Entfaltungsleine 152 trennen, wie in 24 gezeigt wird. Diese Form der Einschränkungsvorrichtung hat sich als sehr wirksam bei sowohl dem Aufnehmen eines selbstexpandierenden Stentelementes als auch deren Freigabe als eine gesamte Einheit erwiesen. Außerdem fügt diese Form der Einschränkungsvorrichtung ein minimales Profil zum zusammengedrückten Teil hinzu. Obgleich sie nicht bevorzugt wird, wird eine weitere Vorrichtung, die Fäden verwendet, um eine Endoprothese bei einer minimalen Profilvergrößerung aufzunehmen, im U.S. Patent Nr. 5405378 an Strecker offenbart, auf das man sich ebenfalls bezieht.
Eine noch weitere Vorrichtung für das Aufnehmen des zusammengedrückten Stents wird in 25 bis 27 veranschaulicht. Wenn therapeutische Teile in den Gefäßen des menschlichen Körpers entfaltet werden, bringen konventionelle Verfahren das Starten der Verfahrensweise mit einem genormten Führungsdraht mit sich, um gewundene Biegungen und oder Verstopfungen zu durchlaufen. Sobald der Führungsdraht zum gewünschten Bestimmungsort im Gefäß ausgerichtet ist, wird ein Katheter, wie beispielsweise ein Führungskatheter, oder eine Einführungsschleuse koaxial über dem Führungsdraht eingesetzt und zur Behandlungsstelle transportiert. An dieser Stelle könnte bei der Verfahrensweise, die in 25 abgebildet wird, der Kliniker den Führungsdraht entfernen und ein Teil durch den Katheter entfalten, einen Teilzuführkatheter durch den innewohnenden Katheter transportieren oder den anfänglichen Führungsdraht mit einem kleineren Führungsdraht austauschen. Der kleinere Führungsdraht wird häufig verwendet, um eine kleine Gefäßseitenverzweigung oder blockierende Verletzung zu durchlaufen und therapeutische Teile zuzuführen. Die Verwendung von kleineren Führungsdrähten hat den zusätzlichen Vorteil, dass die Verwendung von noch flacheren Teilen gestattet wird, da der Hohlraum des Stents oder Stent-Transplantates während des Packens weiter verringert werden kann.
Es wird behauptet, dass Teile mit noch kleinerem Profil eingeführt werden können, sollte sich die Notwendigkeit eines Führungsdrahtes erübrigen. Derartiges ist der Fall, sollte die folgende Verfahrensweise befolgt werden: Einführen eines Führungsdrahtes an der zu behandelnden Stelle vorbei, koaxiales Positionieren einer langen Einführungsschleuse oder eines Katheters zum Ende des Führungsdrahtes, Entfernen des Führungsdrahtes, Transportieren des zusammengedrückten Stents oder Stent-Transplantates über das Ende der Einführungsschleuse hinaus, indem er mit einem Mittel gedrückt wird, wie beispielsweise einem Draht, und Entfalten des Stents oder Stent-Transplantates. Diese Verfahrensweise gewährt die Fähigkeit, die Stents oder Stent-Transplantate bis zu dem Grad zusammendrücken, bei dem kein bemerkenswerter Hohlraum im zusammengedrückten Zustand vorhanden ist. Diese weitere Reduzierung des Profils, obgleich minimal, kann ausreichend sein, um eine chirurgische Verfahrensweise in eine perkutane Verfahrensweise umzustellen.
Ein Teil, das eine derartige Verfahrensweise gestattet, wird in 25 und 26 veranschaulicht. Bei diesem Beispiel wird eine Endoprothese 154 direkt in eine lange Einführungsschleuse 156 zusammengedrückt, wobei die Einführungsschleuse 156 sowohl als ein Mittel zum Lenken der Endoprothese zur Behandlungsstelle als auch die Einschränkungsvorrichtung dient, die benutzt wird, um die Endoprothese in ihrer zusammengedrückten Abmessung bis zur Entfaltung zu halten. Wie in 26 gezeigt wird, kann ein Ausstoßmechanismus 158 direkt durch die Einführungsschleuse 156 gelenkt werden, um die Endoprothese aus dem Schlauch zu drücken und sie an Ort und Stelle zu entfalten. Diese Form der Entfaltungsvorrichtung kann ein bedeutendes zusammengedrücktes Profil bewahren, indem die Notwendigkeit eines Führungsdrahtes und/oder einer separaten Einschränkungshülse beim Stent oder Stent-Transplantat eliminiert wird.
27 demonstriert, dass der gleiche Einschränkungsmechanismus wie der, der in 25 und 26 gezeigt wird, mit anderen Einschränkungsvorrichtungen 160 kombiniert werden kann, wie beispielsweise der gewirkten Einschränkungsvorrichtung, die in 23 und 24 veranschaulicht wird, um die Zuführung in getrennten Phasen zu bewirken. In diesem Fall entfaltet sich ein erstes Segment 162 der Endoprothese 154, wenn es aus der Einführungsschleuse 156 gedrückt wird, während ein zweites Segment 164 mittels der Einschränkungsvorrichtung 160 eingeschlossen bleibt. Die Einschränkungsvorrichtung 160 kann separat entfernt werden, wenn es gewünscht wird, indem die Entfaltungsleine 166 betätigt wird.
Zusammenfassend, die vorliegende Erfindung wendet eine Reihe von Verfahrensweisen an, die sich verbinden, um die Zuführungsprofile der Stent-Transplantat-Teile zu verringern. Diese Verfahrensweisen umfassen:
Dünne, feste Ummantelungen:
Dünne, feste expandierte PTFE- und/oder Polyestermaterialien werden eingesetzt, um die Masse und das Volumen der Stentummantelung zu verringern. Im Fall der Verwendung von expandierten PTFE-Folien wird das Profil bedeutend reduziert, indem eine peripher und in Längsrichtung feste Ummantelung gebildet wird, indem Folien mit sehr hoher Festigkeit direkt auf den Stentrahmen aufgebracht werden. Weitere dünne, feste Biomaterialien können ebenfalls verwendet werden, einschließlich Fluorpolymer-Elastomermaterialien und Polyurethane, aber nicht darauf beschränkt.
Dünne, feste Stentrahmen (Drähte und geschnittene Rahmen):
Nitinol wird wegen seiner überragenen Festigkeit, Superelastizität und Biokompatibilität verwendet. Alternative Materialien, die Tantal, Titan und nichtrostenden Stahl umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind, können ebenfalls verwendet werden.
Stentrahmenkonstruktion mit hohem Packungswirkungsgrad:
Nitinoldraht-Stentrahmen werden gebildet, indem eine Konstruktion genutzt wird, die einen sehr hohen Grad an Zusammendrücken wegen des Ineinandersteckens phasengleicher Scheitel, des Verschiebens der Scheitel oben aufeinander beim Zusammendrücken, um den Zusammendrückvorgang zu erleichtern, und des Förderns des Faltwirkungsgrades des Materials ermöglicht.
Verbessertes Verfahren zum Befestigen des Ummantelungsmaterials am Stentrahmen:
Das Verbinden der Transplantatummantelung am Sent wird zustande gebracht, indem so wenig zusätzliches Material wie möglich verwendet wird. In vielen Fällen wird das expandierte PTFE-Material einfach miteinander mittels Wärme verbunden. Bei Beispielen, bei denen der Stentrahmen mit expandiertem PTFE-Material ummantelt aber nicht dadurch eingekapselt wird, wird der Stentrahmen zuerst behandelt, indem ein sehr dünner Überzug aus FEP-Pulver aufgebracht wird. Weitere Verbindungsverfahren können das Beschichten des Stentrahmens durch dessen Tauchen in der FEP-Dispersion anwenden, wobei expandierte PTFE-Folie verwendet wird, die entweder eine kontinuierliche oder eine diskontinuierliche Schicht von FEP enthält, oder wobei ein anderes geeignetes Bindemittel verwendet wird.
Verbesserte Stent-Transplantat-Packungsverfahren:
Für eine bestimmte Stent-Transplantat-Konstruktion wurde unerwarteterweise in Erfahrung gebracht, dass ein wiederholtes Ziehen der Teile durch die glatten Formen gleicher Größe eine weitere Reduzierung des zusammengedrückten Profils ermöglichte. Außerdem ermöglicht eine geriffelte kegelige Form ein noch stärkeres Zusammendrücken, indem ein wirksames Stent-Transplantat-Faltmuster hergestellt wird.
Einschränkungsverfahren für flaches Profil:
Das Zuführungsprofil wird weiter reduziert, indem in einem Zuführschlauch nach unten gezogen wird, um ein festes, dünnwandiges Mittel zum Einschränken des Stent-Transplantates im zusammengedrückten Zustand zu erhalten. Alternativ kann ein Zuführschlauch, der aus verwirkten Fäden konstruiert wird, die sich aufziehen, wenn von einer Leine aus gezogen wird, die sich außerhalb des Körpers erstreckt, als eine flache Einschränkungsummantelung verwendet werden.
Zuführungsverfahren:
Zuführungsverfahren, wie beispielsweise die, die eine Einführungsschleuse und einen Ausstoßmechanismus benutzen, können zur Anwendung gebracht werden, um das Profil der einzuführenden zusammengedrückten Teile weiter zu reduzieren.
Individuell führt jedes dieser Verfahren zu einer messbaren Verkleinerung des Profils, wenn es bei Stent-Transplantaten zur Anwendung gebracht wird. Die Kombination dieser Eigenschaften liefert auffallende Verbesserungen bei den Zuführungsprofilen. Wiederum mit Bezugnahme auf 1 und 2 ist eine Endoprothese der vorliegenden Erfindung mit einer entfalteten Abmessung von „a" im Querschnittsdurchmesser und einer zusammengedrückten Abmessung von „b" im Querschnittsdurchmesser in der Lage, auffallende Expansionsverhältnisse zu erreichen. Beispielsweise könnte ein konventionelles 40 mm Aortastent-Transplantat mit begrenzter Verkürzung ein Verhältnis von a:b von 3,5:1 bis 5:1 erreichen. Im Gegensatz dazu kann eine 40 mm Stent-Transplantat-Endoprothese der vorliegenden Erfindung Verhältnisse von a:b von mindestens 7:1 bis zu 8:1, 9:1, 10:1, 11:1, 12:1, 13:1 und 14:1 oder mehr erreichen.
Wie erklärt wurde, kann das zu einem Teil führen, das eine entfaltete Abmessung von 23 mm oder mehr (und vorzugsweise 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42 mm oder mehr) im Querschnittsdurchmesser erreichen kann, die auf eine zusammengedrückte Abmessung von 12 CH oder weniger (und vorzugsweise weniger als 11 CH, 10 CH, 9 CH, 8 CH, 7 CH, 6 CH oder weniger) verringert werden kann.
Wie es weiter erklärt wurde, gestattet die Technologie des Zusammendrückens nach der vorliegenden Erfindung ebenfalls die Konstruktion von extrem kleinen Teilen in der Größenordnung von 4 mm oder weniger beim entfalteten Durchmesser, die in einer zusammengedrückten Abmessung von weniger als 3 oder 2 CH (1 oder 0,7 mm) geliefert werden können. Diese sehr kleinen Teile weisen a:b-Verhältnisse von 2:1, 3:1, 4:1, 4,5:1 und 5:1 oder mehr auf.
Gleichermaßen bedeutend ist, dass die Stent-Transplantate ein wesentliches Zusammendrücken mit einer minimalen Veränderung der Länge zwischen der vergrößerten entfalteten Abmessung und der zusammengedrückten Abmessung erreichen. Im Ergebnis dessen kann das Teil genau positioniert und entfaltet werden. Zusätzlich gestattet das Nichtvorhandensein einer bedeutenden Verkürzung des Stentelementes die Verwendung von mehr bevorzugten Ummantelungsmaterialien, wie beispielsweise expandiertes PTFE und verwebten Polyester, die nicht eine wesentliche Dehnung und Zusammenziehung erfahren können. Wie bemerkt wurde, sollten die Endoprothesen weniger als 25% Veränderung der Länge in Längsrichtung zwischen ihrer zusammengedrückten Abmessung und ihrer entfalteten Abmessung erfahren. Progressiv wünschenswert wird das Teil weniger als 20%, 15%, 10%, 5%, 4%, 3%, 2%, 1% oder wenigr Veränderung der Länge in Längsrichtung zwischen seiner vollständig zusammengedrückten Abmessung und seiner vollständig entfalteten Abmessung erfahren.
Die gleichbleibende Länge wird durch die Kombination der Materialien und Strukturen erreicht, wie sie hierin definiert werden. Unter den sehr wirksamen Verfahren zur Verhinderung der Dehnung oder Verkürzung des Teils während des Zusammendrückens oder der Entfaltung sind: die Anwendung von Stentelementmustern, die natürlicherweise einer Veränderung der Länge in Längsrichtung widerstehen werden, wenn sie zusammengedrückt werden; die Verwendung von relativ unelastischem Ummantelungsmaterial; und die Anwendung von Längsstrukturelementen, wie beispielsweise den in 7 gezeigten Streben 74, oder in Längsrichtung angewandten (relativ unelastischen) Bändern oder gleichen Strukturen, um den Veränderungen der Teillänge in Längsrichtung zu widerstehen.
Ohne dass man den Bereich der vorliegenden Erfindung einschränken will, veranschaulichen die folgenden Beispiele, wie die vorliegende Erfindung durchgeführt und praktiziert werden kann:
BEISPIEL 1
Ein thorakales Aortastent-Transplantat mit einem Innendurchmesser von 40 mm wird hergestellt. Der Stentabschnitt wird bei Verwendung eines 40–45% kaltbearbeiteten NiTi (Nitinol)-Drahtes mit einem Durchmesser von 0,30 mm (SE 508; Nitinol Devices & Components, Fremont, CA) aufgebaut, der bei Verwendung eines Dornes mit vorstehenden Stiften geformt wird. Der Stent wird bei Verwendung eines einzelnen Drahtes konstruiert, wobei ein wellenförmiges, schraubenförmiges, schlauchförmiges Stentelement durch Wickeln des Drahtes auf einer Stiftvorrichtung hergestellt wird, wie es bei der vorangehend erwähnten veröffentlichten PCT-Patentanmeldung beschrieben wird. Siehe 7 bis 9.
Sobald der Draht auf der Stiftvorrichtung geformt ist, wird er in einem Konvektionsofen, der auf 450°C eingestellt ist, 15 Minuten wärmebehandelt. Nach dem Herausnehmen aus dem Ofen und einem Abschrecken in einem Wasserbad wird der Drahtrahmen von der Vorrichtung abgewickelt, wodurch ein freistehender, schlauchförmiger Stentrahmen gebildet wird.
Die Stentummantelung wird aus einer festen, dünnen Folie konstruiert. Eine geeignete Folie weist eine expandierte PTFE(ePTFE)-Folie auf, die in Übereinstimmung mit den Lehren des U.S. Patentes Nr. 5476589 an Bacino hergestellt wurde, worauf man sich bezieht. Dieses expandierte PTFE-„Ummantelungsfolien"material wird wegen seiner Biokompatibilität, Festigkeit und dünnen Ausführung ausgewählt. Das bevorzugte Material besitzt eine Grundmaterialzugfestigkeit von etwa 900 MPa in Richtung seiner hohen Festigkeit (Längsrichtung), eine Dicke von etwa 0,003 mm und eine Dichte von weniger als etwa 0,8 g/cm³ und, mehr bevorzugt, zwischen etwa 0,15 und 0,4 g/cm³. Die Grundmaterialzugfestigkeit wird mit einer INSTRON-Zugfestigkeitsprüfmaschine bei Verwendung von pneumatischen Kord- und Garngreifklemmbacken, einem 25,4 mm breiten Prüfling, einem Klemmbackentrennabstand von 102 mm und einer Querkopfgeschwindigkeit von 200 mm/min. ermittelt.
Ein ePTFE-Schlauch mit einem Innendurchmesser von 28 mm, der eine Wanddicke von etwa 0,10 mm und eine Dichte von etwa 0,5 g/cm³ aufweist, wird über einen Dorn mit einem Außendurchmesser von 40 mm gestreckt. Dieser Schlauch dient als ein Polster, um die anschließende Laminierung des ePTFE-Materials auf dem Stentrahmen zu unterstützen und ist nicht Bestandteil des fertigen Teils. Geeignete expandierte PTFE-Schläuche für diese Verwendung sind kommerziell erhältlich.
Eine „Opferfolie" wird ebenfalls verwendet, um die Konstruktion des Teils der Erfindung zu erleichtern, wobei sie als eine Trennschicht dient, um das Entfernen des Stent-Transplantates vom Polsterschlauch und dem Dorn zu unterstützen, und eine radiale Kraft bereitstellt, um das Binden des ePTFE am Stent zu unterstützen. Die Opferfolie ist vorzugsweise eine mit hoher Festigkeit (oder „Rückstellkraft"), die die Verarbeitungsbedingungen aushalten wird. Eine geeignete Folie ist eine, die in Übereinstimmung mit dem U.S. Patent Nr. 3953566 hergestellt wurde, worauf man sich bezieht, die gesintert wurde, um ihre Abmessungen während der Verarbeitung beizubehalten. Diese Folie ist 25,4 mm und 50,8 mm breit, annähernd 0,013 mm dick und besitzt eine Grundmaterialzugfestigkeit von etwa 690 MPa in seiner Richtung mit hoher Festigkeit (Längsrichtung), geprüft, wie es vorangehend beschrieben wird. Sie weist eine Dichte von etwa 0,2 bis 0,3 g/cm³ auf. Diese Folie ist nicht Bestandteil des fertigen Teils. Es sollte bemerkt werden, dass die PTFE-Folien, die bei allen Beispielen verwendet wurden, alle Temperaturen unterworfen wurden, die die kristalline Schmelztemperatur des PTFEs übersteigen („gesintert"). Eine Schicht dieser 25,4 mm breiten Folie wird schraubenförmig oben auf dem Polsterschlauch mit etwa einer Überdeckung von 10% gewickelt, wodurch eine kontinuierliche Schicht gebildet wird. Das hintere Ende dieser Folie bleibt an beiden Enden des Dornes freigelegt.
Das schraubenförmige Umwickeln erleichtert das spätere Entfernen dieser Folie. Diese Folienschicht wird von unterhalb des Teils am Ende des Vorganges aufgezogen, indem an diesem hinteren Ende gezogen wird, um das Entfernen des Stent-Transplantates vom Polsterschlauch und dem Dorn zu erleichtern.

Als Nächstes werden zwei Schichten der Ummantelungsfolie in einer Weise des Zigarettenwickelns so aufgebracht, dass die Richtung der Folie mit hoher Festigkeit entlang der Längsachse des Schlauches ausgerichtet ist, wodurch eine Naht gebildet wird, die entlang der gesamten Länge des Schlauches ausgerichtet ist. Eine Schicht der gleichen Ummantelungsfolie wird danach peripher aufgebracht. Das heißt, die Folie wird oben auf die vorhergehenden Schichten so gerollt, dass die Richtung der Folie mit hoher Festigkeit senkrecht zur Längsachse des Schlauches ausgerichtet ist. Diese Verfahrensweise liefert ebenfalls eine Naht, die entlang der gesamten Länge des Schlauches ausgerichtet ist, aber nicht auf die luminale Fläche übertragen wird. Der Stentrahmen wird danach über den ummantelten Dorn in einer derartigen Weise angeordnet, dass die Wellen phasengleich ausgerichtet sind. Als Nächstes wird eine zusätzliche Umfangsschicht der Ummantelungsfolie aufgebracht, gefolgt von zwei Schichten der Ummantelungsfolie, die in Längsrichtung aufgebracht werden. Schließlich werden acht Schichten der 50,8 mm breiten Folie der gleichen Art, wie sie vorangehend beschrieben wird, in einem nach oben und hinten schraubenförmigen Muster aufgebracht. Der Polsterschlauch wird am Dorn mit Bändern aus Draht gesichert, um eine Längsschrumpfung während der anschließenden Erwärmung zu verhindern. Die Reihenfolge der Herstellung des Teils und die Anzahl und Ausrichtung der Folienschichten für dieses und weitere Beispiele erscheinen in Tabelle 1. Diese Tabelle beschreibt ebenfalls die Eigenschaften der Stent-Transplantate. TABELLE

	Beispiel 1	Beispiel 3	Beispiel 4	Beispiel 6
Entfalteter ID	40 mm	26 mm	31 × 13 mm	23 × 13 mm
Drahtdurchmesser	0,30 mm	0,20 mm	0,30 mm	0,20 mm
Anzahl der Scheitel	8	8	Oberseite d. Rumpfes: 8 Bein: 4	Oberseite d. Rumpfes: 8 Bein: 4
Stentrahmenbehandlung	15 Minuten @ 450°C	15 Minuten @ 450°C	15 Minuten @ 450°C	15 Minuten @ 450°C
FEP-Wärmebehandlung	n/a	n/a	n/a	n/a
Polsterschlauch/Dorn	OD = 40 mm	OD = 26 mm	OD = 31 mm OD = 13 mm	OD = 31 mm OD = 13 mm
Innere Trennfolie	1 Schicht	1 Schicht	1 Schicht	1 Schicht
Innere Längsfolie	2 Schichten	2 Schichten	2 Schichten	2 Schichten
Innere Umfangsfolie	1 Schicht	1 Schicht	1 Schicht	1 Schicht
Stentrahmen	Draht	Draht	Draht	Draht
Äußere Umfangsfolie	1 Schicht	1 Schicht	1 Schicht	1 Schicht
Äußere Längsfolie	2 Schichten	2 Schichten	2 Schichten	2 Schichten
Äußere Kompr.folie	ja	ja	ja	ja
Wärmebindung	40 Minuten @ 380°C	20 Minuten @ 380°C	30 Minuten @ 380°C	20 Minuten @ 380°C
Zuführschlauchabmessungen (in mm) [(ID)/(OD)]	10 CH:3,28/3,33 9 CH:2,92/3,00	6 CH:1,96/2,01	10 CH:3,28/3,33 9 CH:2,92/3,00	6 CH:1,96/2,01
Führungsdrahtdurchmesser/Zuführungsprofil	0,89 mm/10 CH kein Draht/9 CH	0,89 mm/6 CH	0,89 mm/10 CH kein Draht/9 CH	0,89 mm/6 CH
a:b-Verhältnis	12,2:1 13,7:1	13,3:1	9,5:1 10,6:1	11,7:1

Schlüssel: „n/a" verweist auf „nicht anwendbar"; „ID" verweist auf den Innendurchmesser; „OD" verweist auf den Außendurchmesser; „Anzahl der Scheitel" verweist auf die Anzahl der freigelegten Scheitel an einem Ende eines Transplantates; „längs..." verweist auf die Längsrichtung; „Umfangs" verweist auf die Umfangsrichtung; „Kompr..." verweist auf Zusammendrücken; „Zuführungsprofil" verweist auf das kleinst bemessene Loch, durch das das zusammengedrückte Teil plus Zuführschlauch passen kann; „a" verweist auf die entfaltete Abmessung in mm; „b" verweist auf die zusammengedrückte Abmessung in mm.

Die gesamte Anordnung wird in einem Ofen, der auf 380°C eingestellt ist, über 40 Minuten angeordnet. Das durch Wärme hervorgerufene Zurückziehen der Opferfolie liefert Druckbindekräfte, wodurch die Ummantelungsfolien wärmegebunden werden, was ein integriertes Stent-Transplantat liefert. Die Anordnung wird aus dem Ofen entfernt und darf sich abkühlen. Die acht äußeren Schichten der Opferfolie werden entfernt, danach wird die einzelne Innenschicht der Opferfolie entfernt. Als Nächstes werden das Teil und der Polsterschlauch vom Dorn entfernt, und das Stent-Transplantat und der Polsterschlauch werden getrennt.
Ein Nähfaden aus expandiertem PTFE (RASTEX(R) expandierter PTFE-Faden, 1200 Denier, erhältlich von der W. L. Gore & Associates, Inc., Elkton, MD) wird an einem Ende des Teils angebunden, um das Ziehen des Teils durch eine polymere, glatte, kegelige Vorrichtung (Trichter) mit einem eingeschlossenen Winkel von 30° zu erleichtern, um den Durchmesser zu verringern. Das Teil wird fortlaufend durch längere Trichter gezogen, die die gleichen Eintrittsdurchmesser aufweisen (daher Austritte mit kleinerem Durchmesser aufweisen), wodurch sein zusammengedrückter Durchmesser verringert wird. Das Teil wird bis zu seinem minimalen Durchmesser bei Verwendung einer Vorrichtung zusammengedrückt, bei der das kleine Ende des Trichters mit einem Einfangschlauch in Eingriff gebracht wird, der einen dünnwandigen (Wanddicke von annähernd 0,025 bis 0,038 mm) Polyesterschlauch aufnimmt. Dieser Polyesterschlauch wird durch Strecken eines erwärmten Polyesterschrumpfschlauches (Posten Nr. 210100CST, erhältlich von der Advanced Polymers, Inc., Salem NH) konstruiert. Der Polyesterschlauch wird eingesetzt, um das Stent-Transplantat im nicht ausgedehnten Zustand zu halten und als Zuführaufnahmeschlauch für das Stent-Transplantat zu dienen. Die Durchmesserreduzierung wird durch Abkühlen des auf Nitinol basierenden Teils mit einem Kältemittelspray (Freeze Mist, GC Thorsen, Inc., Rockford, IL) während des Ziehens durch die kegelige Form nach unten erleichtert. Das fertige eingeschränkte Teil plus Polyesterzuführschlauch passt durch ein 10 CH Loch. Die Dicke der gebundenen ePTFE-Ummantelung beträgt annähernd 0,013 mm. Das Teil wird aus dem Polyesterschlauch gezogen. Bei der Freigabe aus dem Schlauch wird das Stent-Transplantat auf etwa die physiologische Körpertemperatur (35 bis 40°C) erwärmt, um es zu entfalten. Das Teil wird radial noch einmal zusammengedrückt, nachdem ein 0,89 mm Draht in den Hohlraum des Teils eingesetzt ist, um das Vorhandensein eines Führungsdrahtes zu simulieren. Die Verwendung des Begriffes „Führungsdraht" in den Beispielen und Tabellen betrifft einen derartigen Distanzdraht.
Das Teil wird wieder einmal innerhalb eines Schlauches eingefangen. Das Teil plus ein Polyestereinschränkungsschlauch passen durch ein 10 CH Loch. Sobald es entfaltet ist, expandiert das Teil selbst in einem Wasserbad von 36°C zu einem Innendurchmesser von 38 mm. Das sanfte Ziehen des Stent-Transplantates über einen kegeligen Dorn vergrößert seinen Innendurchmesser auf 40 mm. Man beachte, dass der Blutdruck eine radiale Kraft in vivo anwendet, und die selbstexpandierenden Teile werden typischerweise einer Ballondilatation unterworfen, sobald sie entfaltet sind. (Man beachte, dass die Stent-Transplantate bei allen Beispielen zu den entfalteten Durchmessern selbst expandieren, die in den Tabellen 1 und 2 vorgelegt werden, wenn es nicht anderweitig angegeben wird.) Das Transplantat wird einmal mehr ohne einen Führungsdraht zusammengedrückt. Dieses Mal beträgt das zugeführte Profil des eingefangenen Teils 9 CH (d. h., seine Abmessung innerhalb eines Zuführschlauches). Das Stent-Transplantat entfaltet sich (expandiert selbst) zu einem Innendurchmesser von 39 mm in einem Wasserbad von 40°C. Ein sanftes Ziehen dieses über einen kegeligen Dorn vergrößert seinen Innendurchmesser auf 40 mm.
Das a:b-Verhältnis für dieses Teil bewegt sich von 12,2:1 bis 13,7:1 und vergrößert sich beim aufeinanderfolgenden Ziehen nach unten.
Das Verkürzen ist ein Prozentwert, der als die Veränderung der Länge vom eingefangenen Zustand in den entfalteten Zustand definiert wird, dividiert durch die Länge des Teils im eingefangenen Zustand, wo der Durchmesser des Teils minimal ist. Das Teil wird wieder einmal innerhalb eines 9 CH Schlauches ohne einen Führungsdraht eingefangen, wie es vorangehend beschrieben wird. Die Länge des Teils wird im eingefangenen Zustand mit 7,68 cm gemessen. Das Teil wird in einem Wasserbad von 36°C entfaltet. Es entfaltet sich auf 40 mm. Die Länge des Teils wird im entfalteten Zustand mit 7,62 cm gemessen. Das Teil verkürzte sich um 1%.
BEISPIEL 2
Ein weiteres thorakales Aortastent-Transplantat mit einem Innendurchmesser von 40 mm wird bei Verwendung von Polyester als das Stentummantelungsmaterial konstruiert. Der Stentabschnitt wird bei Verwendung eines Nitinoldrahtes mit einem Durchmesser von 0,20 mm (SE 508; 40–45% kaltbearbeitet; Nitinol Devices & Components, Fremont, CA) konstruiert. Gelbe Polyesterfolie (PES 30/25, erhältlich von der Saatitech, Inc., Somers, NY) wird als die Stentummantelung verwendet. Das Polyestermaterial ist annähernd 0,046 mm dick. Das Stentelement wird in der vorangehend im Beispiel 1 beschriebenen Weise gebildet und wärmebehandelt. Die Stentummantelung wird an der Innenfläche des Stentrahmens mit CV-8 Sutures (von der W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ erhältlich) bei Anwendung eines laufenden Stiches und Zusammenbinden der Enden der Nahtmaterialien befestigt.
Wie beim Beispiel 1 wird das Teil in eine kegelige Vorrichtung nach unten gezogen und innerhalb eines Einfangschlauches aufgenommen, der eine entfernbare Polyesterinnenauskleidung enthält. Ein 0,89 mm Führungsdraht wird innerhalb des Stent-Transplantates vor dem Zusammendrücken eingesetzt. Ein langes hinteres Ende des Polyesterstoffmaterials wird verwendet, um das Stent-Transplantat durch die Vorrichtung zu ziehen. Der Innen- und der Außendurchmesser des Zuführschlauches betragen annähernd jeweils 3,94 und 4,01 mm. Das 40 mm Stent-Transplantat über einem Führungsdraht plus Polyesterschlauch (Zuführschlauch) passen innerhalb eines 12 CH Loches. Das Stent-Transplantat entfaltet sich zu 39 mm in einem Wasserbad von 36°C. Es vergrößert seinen Innendurchmesser auf 40 mm, wenn es sanft über einen kegeligen Dorn gezogen wird.
Das a:b-Verhältnis für dieses Teil beträgt 10,2:1.
BEISPIEL 3
Ein thorakales Aortastent-Transplantat mit einem Innendurchmesser von 26 mm wird bei Verwendung von 0,20 mm Nitinoldraht (SE 508; 40–45% kaltbearbeitet; Nitinol Devices & Components, Fremont, CA) und ePTFE-Folie konstruiert. Dieses Stent-Transplantat wird in der gleichen Weise mit den gleichen Materialien hergestellt, wie es im Beispiel 1 beschrieben wird, wobei die Schritte befolgt werden, die in der Tabelle 1 umrissen werden. Das Teil wird über einen Draht mit einem Durchmesser von 0,89 mm nach unten gezogen, um das Vorhandensein eines Führungsdrahtes zu simulieren. Das Stent-Transplantat und der Draht werden in einen Polyesterschlauch (wie im Beispiel 1 beschrieben hergestellt) gezogen. Das Stent-Transplantat plus der Polyesterschlauch passen in ein 6 CH Loch. Das Stent-Transplantat entfaltet sich zu 24 mm in einem Wasserbad von 36°C. Ein sanftes Ziehen des Stent-Transplantates über einen kegeligen Dorn entfaltet das Teil auf 26 mm.
Das a:b-Verhältnis für dieses Teil beträgt 13,3:1.
BEISPIEL 4
Das verzweigte Stent-Transplantat der vorliegenden Erfindung besteht aus einer modularen Konstruktion, wie es in der PCT-Anmeldung PCT/US98/27893 an Thomton und Mitarbeiter beschrieben wird, worauf man sich hierin bezieht. Die Konstruktion enthält ein Hauptkörperbauteil (d. h. Rumpf), das den Rumpf, einen Schenkel und einen Abschnitt des kontralateralen Schenkels einschließt, wie in 4 veranschaulicht wird. Der kontralaterale Schenkel bildet das andere Bauteil. Diese zwei Bauteile werden unabhängig in die Gefäße eingeführt. Der kontralaterale Schenkel wird innerhalb des kontralateralen Schenkelabschnittes des Hauptkörperbauteils positioniert. Die Geometrie, folglich das Volumen, des Hauptkörperbauteils schreibt vor, dass sein Zuführungsprofil immer größer ist als das des Schenkelbauteils. Das Zudstandebringen eines perkutan zuführbaren Hauptkörperbauteils sichert, dass das gesamte Teil perkutan zugeführt werden kann. Folglich werden nur Hauptkörperbauteile für die Zwecke dieses und weiterer verzweigter Stent-Transplantat-Beispiele konstruiert.
Das Hauptkörperbauteil eines verzweigten Stent-Transplantates von 31 mm (Rumpfinnendurchmesser) mal 13 mm (Schenkelinnendurchmesser), das für die Behandlung der abdominalen Aortaaneurysma-Krankheit gedacht ist, wird bei Verwendung eines 0,30 mm Nitinoldrahtes und einer expandierten PTFE-Folie konstruiert. Der Stentabschnitt wird bei Verwendung von 40–45% kaltbearbeitetem NiTi (Nitinol)-Draht mit einem Durchmesser von 0,30 mm (SE 508; Nitinol Devices & Components, Fremont, CA) aufgebaut, der bei Verwendung eines Dornes mit vorstehenden Stiften geformt wird, wie es vorangehend beschrieben wird. Der Stent wird bei Verwendung eines einzelnen Drahtes konstruiert, wobei ein wellenförmiges, schraubenförmiges, schlauchförmiges, verzweigtes Stentelement durch Wickeln des Drahtes auf einer Stiftvorrichtung hergestellt wird, wie es vorangehend beschrieben wird. Dieses Muster umfasst phasengleiche ineinandergesteckte Scheitel, die beim Zusammendrücken unterstützen.
Mit Ausnahme der Schritte, die erforderlich sind, um sich auf die verzweigte Form des Stent-Transplantates einzustellen, wird dieses Stent-Transplantat-Bauteil in der gleichen Weise mit den gleichen Materialien hergestellt, wie es im Beispiel 1 beschrieben wird, wobei die Schritte befolgt werden, die in der Tabelle 1 umrissen werden.
Der verzweigte Abschnitt wird wie folgt konstruiert. Y-förmige Stiftvorrichtungen werden verwendet, um die freistehenden Stentrahmen zu konstruieren, und ein Y-fömiges Dornwerkzeug wird verwendet, um die Stent-Transplantat-Teile zu konstruieren. Wie bei anderen Beispielen wird ein Polsterschlauch als eine Konstruktionshilfe verwendet. Ein großer ePTFE-Schlauch wird auf zwei kleinere ePTFE-Schläuche genäht, um einen verzweigten Polsterschlauch zu bilden. Sobald er auf dem Dorn angeordnet ist, wird der Polsterschlauch mit Opferfolie umwickelt, wobei jeder Schenkel der Konstruktion einzeln umwickelt wird und eine zusätzliche Schicht den Rumpf ummantelt. Spätere Schichten der Ummantelungsfolie werden über die gesame Konstruktion aufgebracht, wobei der Spalt zwischen den einzelnen Schenkeln der Verzweigung überbrückt wird. Die Ummantelungsfolie, die die zwei Schenkel ummantelt, wird lose aufgebracht, um ein Abdichten der Naht der Ummantelungsfolie zwischen den Schenkeln zu gestatten, um die kleineren Schläuche der Verzweigung zu bilden. Die Naht wird von Hand mit einem Lötkolben abgedichtet, der auf 400°C eingestellt ist. Wie vorangehend, wird mehr Opferfolie für das Druckwärmeverbinden der Anordnung aufgebracht. Um die erforderlichen Druckkräfte zwischen den und um die Schenkel der Verzweigung herum anzuwenden, werden Abfälle des Polsterschlauchmaterials, die zu zwei Keilen ausgebildet und mit Polyimidfolienmaterial (0,03 mm dick, 12,7 mm breit, # TKH-100, erhältlich von der Fralock Corp. Canoga Park, CA) ummantelt sind, auf beiden Seiten zwischen den Schenkeln und unter der Opferfoliebindeschicht angeordnet. Zurückziehkräfte der Opferfolie während der Wärmebindung haben die Keile in den Zwischenraum zwischen die Schenkel gezwungen, wodurch die Verbindung des Stentrahmens und des Transplantatummantelungsmaterials miteinander erleichtert wurde. Nach der Wärmebindung werden die Opferfolie und die Keile entfernt.
Das Stent-Transplantat wird in der gleichen Weise zusammengedrückt, wie es im Beispiel 1 beschrieben wird. Der Rumpfabschnitt wird zuerst in die Form gezogen. Das Stent-Transplantat plus 0,89 mm Führungsdraht plus Einfangschlauch passen in einen 10 CH Zuführschlauch. Das Stent-Transplantat entfaltet sich, expandiert selbst, bis zu einem Innendurchmesser von 31 mm in einem Wasserbad von 36°C. Das Teil wird innerhalb eines Polyesterschlauches wiederum zusammengedrückt und eingeschränkt, dieses Mal ohne einen Führungsdraht. Das Zuführungsprofil wird auf 9 CH reduziert. Das Stent-Transplantat entfaltet sich (expandiert selbst) bis zu einem Innendurchmesser von 30 mm in einem Wasserbad von 40°C. Ein sanftes Ziehen dieses über einen kegeligen Dorn vergrößert seinen Innendurchmesser auf 31 mm.
Das a:b-Verhältnis dieses Teils bewegt sich von 9,5:1 bis 10,6:1.
BEISPIEL 5
Ein weiteres Hauptkörperbauteil eines verzweigten Stent-Transplantates von 31 mm (Rumpfinnendurchmesser) mal 12 mm (Schenkelinnendurchmesser) wird bei Verwendung von Polyestermaterial als das Stentummantelungsmaterial konstruiert. Der Stentabschnitt wird bei Verwendung eines 0,20 mm 40–45% kaltbearbeiteten NiTi (Nitinol)-Drahtes (SE 508; Nitinol Devices & Components, Fremont, CA) konstruiert. Gelbe Polyesterfolie (PES 30/25, erhältlich von der Saatitech, Inc., Somers, NY) wird als die Stentummantelung verwendet. Das Polyestermaterial ist annähernd 0,046 mm dick. Das Stentmaterial wird in der vorangehend im Beispiel 4 beschriebenen Weise gebildet und wärmebehandelt. Die Stentummantelung wird an der Innenfläche des Stentrahmens mit CV-8 Sutures (von der W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ) bei Anwendung eines laufenden Stiches und Zusammenbinden der Enden der Nahtmaterialien befestigt.
Wie beim Beispiel 4 wird das Teil in eine kegelige Vorrichtung nach unten gezogen und innerhalb eines Einfangschlauches aufgenommen, der eine entfernbare Polyesterinnenauskleidung enthält. Ein langes hinteres Ende des Polyesterstoffmaterials wird verwendet, um das Stent-Transplantat durch die Vorrichtung zu ziehen.
Die Innen- und Außendurchmesserabmessungen des Zuführschlauches betragen jeweils 3,28 mm und 3,33 mm. Das Stent-Transplantat-Hauptkörperbauteil plus 0,89 mm Draht plus Polyesterschlauch (Zuführschlauch) passen in ein 10 CH Loch. Das Stent-Transplantat entfaltet sich auf einen Innendurchmesser von 31 mm in einem Wasserbad von 40°C.
Das a:b-Verhältnis beträgt 9,5:1.
Das Stent-Transplantat wird danach wieder ohne einen Führungsdraht zusammengedrückt. Das Stent-Transplantat wird in einen Zuführschlauch gezogen, der Innen- und Außendurchmesserabmessungen von jeweils 2,91 mm und 2,97 mm aufweist. Das Stent-Transplantat plus Zuführschlauch passen in ein 9 CH Loch und entfaltet sich (expandiert selbst) bei 36°C auf 30,5 mm. Ein sanftes Ziehen dieses über einen kegeligen Dorn vergrößert seinen Durchmesser auf 31 mm.
Das a:b-Verhältnis beträgt 10,6:1.
BEISPIEL 6
Ein verzweigter Stent-Transplantat-Hauptkörperbauteil von 23 mm (Rumpfinnendurchmesser) mal 13 mm (Schenkelinnendurchmesser) wird bei Verwendung von 40–45% kaltbearbeitetem NiTi (Nitinol)-Draht mit einem Durchmesser von 0,20 mm (SE 508; Nitinol Devices & Components, Fremont, CA) und ePTFE als das Stent-Ummantelungsmaterial konstruiert. Das Stentelement wird in der vorangehend im Beispiel 4 beschriebenen Weise gebildet und wärmebehandelt. Dieses Stent-Transplantat-Bauteil wird in der gleichen Weise mit den gleichen Materialien hergestellt, wie im Beispiel 4 beschrieben wird, wobei die Schritte befolgt werden, die in der Tabelle 1 umrissen werden.
Wie beim Beispiel 4 wird das Teil in eine kegelige Vorrichtung nach unten gezogen und innerhalb eines Einfangschlauches aufgenommen, der eine entfernbare Polyesterinnenauskleidung enthält. Das Stent-Transplantat-Hauptkörperbauteil plus 0,89 mm Führungsdraht plus Polyesterschlauch (Zuführschlauch) passen in ein 6 CH Loch. Das Teil wird in einem Wasserbad von 36°C entfaltet, wobei es selbst expandieren darf. Der Rumpf entfaltet sich zu einem Innendurchmesser von 21 mm. Ein sanftes Ziehen des Stent-Transplantates über einen kegeligen Dorn vergrößert seinen Innendurchmesser auf 23 mm.
Das a:b-Verhältnis für dieses Teil beträgt 11,7:1.
BEISPIEL 7
Ein Stent-Transplantat mit einem Innendurchmesser von 3,2 mm wird bei Verwendung einer ePTFE-Folie und eines 40–45% kaltbearbeiteten NiTi (Nitinol)-Drahtes mit einem Durchmesser von 0,10 mm (SE 508; Nitinol Devices & Components, Fremont, CA) hergestellt. Mit Ausnahme des Mittels zur Befestigung der Folie am Stentrahmen und der Verwendung einer 6,35 mm breiten im Gegensatz zu einer breiteren Opferfolie wird dieses Stent-Transplantat in der gleichen Weise mit den gleichen Materialien hergestellt, wie es im Beispiel 1 beschrieben wird, wobei die Schritte befolgt werden, die in der Tabelle 2 umrissen werden. Diese Tabelle beschreibt ebenfalls die Eigenschaften der Stent-Transplantate dieses und weiterer Beispiele.
Der Stentrahmen wird mit fluoriertem Ethylen-Propylen(FEP)-Pulver (NC1500, erhältlich von der Daikin Industries, Ltd., Osaka, Japan) pulverbeschichtet. Das FEP-Pulver wird in einer Küchenmischmaschine angeordnet und verrührt, um einen feinen Nebel aus FEP-Staub zu bilden. Der Drahtstentrahmen wird mit einem Kältemittelspray abgekühlt, danach im Nebel angeordnet, wodurch das FEP auf den Draht beschichtet wird. Das FEP wird danach auf dem Draht wärmegebunden, indem der beschichtete Stentrahmen in einem Konvektionsofen, der auf 320°C eingestellt ist, 3 Minuten angeordnet wird. Die FEP-Beschichtung verbesserte die spätere Bindung der Ummantelungsfolie am Stentrahmen.
Das Teil wird in eine kegelige Vorrichtung nach unten gezogen und innerhalb eines Einfangschlauches aufgenommen, der eine entfernbare Polyesterinnenauskleidung enthält, wie im Beispiel 1 beschrieben wird. Das Stent-Transplantat plus 0,46 mm Führungsdraht plus Zuführschlauch passen in ein 3 CH Loch. Ein Wasserbad von 36°C wird verwendet, um das Stent-Transplantat zu entfalten. Das Teil wird entfaltet, danach wiederum ohne einen Führungsdraht zusammengedrückt. Dieses Mal passen das Teil plus Einfangschlauch in ein 2,3 CH Loch. Das Stent-Transplantat wird wiederum im Wasserbad von 36°C entfaltet.

Das Stent-Transplantat zeigt ein a:b-Verhältnis im Bereich von 3,4:1 bis 4,5:1. TABELLE 2

	Beispiel 7	Beispiel 8	Beispiel 9
Entfalteter ID	3,2 mm	2 mm	3 mm
Anzahl der Scheitel	4	3	8
Drahtdurchmesser	0,10 mm	0,10 mm	[Schlauchdicke = 0,11 mm]
Stentrahmenehandlung	6 Minuten @ 450°C	6 Minuten @ 450°C	6 Minuten @ 450°C
FEP-Wärmebehandlung	3 Minuten @ 320°C	3 Minuten @ 320°C	3 Minuten @ 320°C
Polsterschlauch/Dorn	OD = 3,2 mm	OD = 2 mm	OD = 3 mm
Innere Trennfolie	1 Schicht	1 Schicht	1 Schicht
Innere Längsfolie	2 Schichten	2 Schichten	3 Schichten
Innere Umfangsfolie	n/a	n/a	1 Schicht
Stentrahmen	Draht	Draht	Geschnittener Schlauch
Äußere Umfangsfolie	1 Schicht	1 Schicht	n/a
Äußere Längsfolie	1 Schicht	1 Schicht	n/a
Äußere Kompr. folie	ja	ja	n/a
Wärmebindung	5 Minuten @ 380°C	4 Minuten @ 380°C	5 Minuten @ 380°C
Zuführschlauchabmessungen (in mm) (ID)/OD)	3 CH:0,94/1,00 2,3 CH:0,71/0,76	2 CH:0,61/0,66 2,5 CH:0,76/0,81	n/a
Führungsdrahtdurchmesser/Zuführungsprofil	0,46 mm/3 CH kein Draht/2,3 CH	kein Draht/2 CH 0,30 mm/2,5 CH	kein Draht/4,2 CH
a:b-Verhältnis	3,4:1 4,5:1	3,3:1 2,6:1	2,1:1

Schlüssel: „n/a" verweist auf „nicht anwendbar"; „ID" verweist auf den Innendurchmesser; „OD" verweist auf den Außendurchmesser; „Anzahl der Scheitel" verweist auf die Anzahl der freigelegten Scheitel an einem Ende eines Transplantates; „längs..." verweist auf die Längsrichtung; „Umfangs" verweist auf die Umfangsrichtung; „Kompr..." verweist auf Zusammendrücken; „Zuführungsprofil" verweist auf das kleinst bemessene Loch, durch das das zusammengedrückte Teil plus Zuführschlauch passen kann; „a" verweist auf die entfaltete Abmessung in mm; „b" verweist auf die zusammengedrückte bmessung in mm.

BEISPIEL 8
Ein Stent-Transplantat mit einem Innendurchmesser von 2 mm wird bei Verwendung von 0,10 mm Nitinoldraht (SE 508; 40–45% kaltbearbeitet; Nitinol Devices & Components, Fremont, CA) und einer expandierten PTFE-Folie konstruiert. Dieses Stent-Transplantat wird in der gleichen Weise mit den gleichen Materialien hergestellt, wie es im Beispiel 7 beschrieben wird, wobei die Schritte befolgt werden, die in Tabelle 2 umrissen werden. FEP wird auf den Stentrahmen in der gleichen Weise beschichtet, wie es ebensogut im Beispiel 7 beschrieben wird.
Das Teil wird in eine kegelige Vorrichtung nach unten gezogen und innerhalb eines Einfangschlauches aufgenommen, der eine entfernbare Polyesterinnenauskleidung enthält, wie es im Beispiel 7 und in Tabelle 2 beschrieben wird. Das Stent-Transplantat ohne einen Führungsdraht plus Zuführschlauch passt in ein 2 CH Loch. Das Teil wird in einem Wasserbad von 36°C entfaltet, danach wieder zusammengedrückt, mit einem 0,30 mm Führungsdraht. Dieses Mal passt das Teil plus Einfangschlauch in ein 2,5 CH Loch. Es entfaltet sich (expandiert selbst) zu einem Innendurchmesser von 2 mm in einem Wasserbad von 40°C.
Das a:b-Verhältnis für dieses Stent-Transplantat bewegt sich von 2,6:1 bis 3,3:1.
BEISPIEL 9
Bei diesem Beispiel wird ein Abschnitt von Nitinolschlauch (0,11 mm Wanddicke, 1,30 mm Außendurchmesser, erhältlich von der Nitinol Devices & Components, Fremont, CA) maschinell zu einer Konfiguration gleich dem schraubenförmigen Muster der Serpentinenbiegungen des Drahtes bei den anderen Beispielen bearbeitet. Das Stentelement 170 wird in 28 veranschaulicht. Das Stentmuster wird aus dem Nitinolschlauch bei Verwendung eines NdYag-Lasers (erhältlich von der Laserage, Waukegan, IL) geschnitten. Der Laser entfernt Material aus dem Schlauch, um nur ein Rahmenskelett zurückzulassen, das als der Stentrahmen dient. Der laserbearbeitete Schlauch wird danach mit einem Kältemittelspray abgekühlt und auf einem kegeligen Dorn gestreckt, um einen Innendurchmesser von 3,0 mm zu erreichen.
Der Stentrahmen wird als Nächstes einer Stentrahmen(wärme)behandlung unterworfen, wie in Tabelle 2 beschrieben wird, danach in Wasser abgeschreckt, um den Stentrahmen auf diesen größeren Durchmesser im entfalteten Zustand zu fixieren. Der Stentrahmen wird danach mit FEP-Pulver in der gleichen Weise beschichtet, wie es im Beispiel 7 beschrieben wird. Das Transplantat wird danach hergestellt und am Stentrahmen in der gleichen Weise befestigt, mit den gleichen Materialien, wie es im Beispiel 7 beschrieben wird, wobei die Schritte befolgt werden, die in der Tabelle 2 umrissen werden.
Das selbstexpandierende Stent-Transplantat-Teil wird in eine kegelige Vorrichtung und einen Einfangschlauch nach unten gezogen, wie es im Beispiel 7 und in Tabelle 2 beschrieben wird, ohne eine Auskleidung innerhalb des Einfangschlauches. Vor dem Zusammendrücken wird kein Führungsdraht in den Hohlraum eingesetzt. Das Stent-Transplantat wird durch Ergreifen eines Abschnittes des nicht beschnittenen Ummantelungsmaterials gezogen, das sich über das Ende des Stentrahmens hinaus erstreckt. Das Stent-Transplantat ohne Zuführschlauch passt in ein 1,4 mm Loch. Das Stent-Transplantat wird aus dem Einfangschlauch bei Umgebungstemperatur entfaltet und expandiert zu einem Innendurchmesser von 3,0 mm.
Das a:b-Verhältnis für dieses Stent-Transplantat beträgt 2,1:1.
BEISPIEL 10
Kommerziell verfügbare thorakale Aortastent-Transplantate mit einem Durchmesser von 26 mm und 40 mm (Thoracic EXCLUDER^(TM) Endovascular Prosthesis, W. L. Gore and Associates, Inc., Flagstaff, AZ) werden ebenfalls einigen der Zusammendrückverfahren der Erfindung unterworfen, um zu ermitteln, ob ihre Zuführungsprofile über die gegenwärtigen zusammengedrückten Abmessungen hinaus reduziert werden könnten. Gegenwärtig verweist der Hersteller darauf, dass Einführungsschleusen mit einer Größe von 22 CH und 24 CH jeweils bei diesen Teilen von 26 mm und 40 mm verwendet werden.
Die äußeren Dichtungsmanschetten werden von diesen Teilen vor jeglicher Prüfung entfernt. Ein 26 mm Teil ohne einen in seinen Hohlraum eingesetzten Draht wird durch eine trichterförmige kegelige Form in einen Einfangschlauch gezogen, wie im Beispiel 1 beschrieben wird, außer dass eine zweiteilige kegelige Form verwendet wird und keine Zuführschlauchauskleidung innerhalb des Einfangschlauches vorhanden ist.
Wie in 29 veranschaulicht wird, wird eine zweiteilige Form 172 verwendet, die einen Trichterabschnitt 174 der ersten Stufe und einen Trichterabschnitt 176 der zweiten Stufe aufweist. Der erste Stufenabschnitt 174 weist einen eingeschlossenen Winkel von 12° auf; der zweite Stufenabschnitt 176 weist einen eingeschlossenen Winkel von 12,4° auf. Das Teil wird in aufeinanderfolgend kleinere Einfangschläuche gezogen. Die Aufnahme innerhalb eines 3,43 mm Einfangschlauches zeigt, dass es in ein 11 CH Loch passen wird. Ein Wasserbad von 36°C wird verwendet, um das Stent-Transplantat zu entfalten.
Das Transplantat wird auf 24 mm entfaltet, wobei es auf 26 mm vergrößert wird, wenn sanft über einen kegeligen Dorn gezogen wird.
Ein weiteres 26 mm Teil, ebenfalls ohne einen Führungsdraht, wird durch eine geriffelte kegelige Form gezogen, wodurch es in einen 3,18 mm Einfangschlauch passt; folglich passt es in ein 10 CH Loch. Der zweite Stufenabschnitt 176 wird abgewandelt, um Riffelungen in der Weise zu bilden, wie es vorangehend mit Bezugnahme auf die 16a bis 16c beschrieben wird. Acht (8) Riffelungen werden gebildet, die zur Anzahl der Scheitel des Teils passen.
Bei Anwendung der vorangehend beschriebenen Verfahren zum geriffelten Zusammendrücken wird das Zuführungsprofil der 26 mm Teile um 1 CH reduziert. Ein Wasserbad von 36°C wird verwendet, um das Stent-Transplantat zu entfalten. Das Transplantat wird auf 24 mm entfaltet, wobei es auf 26 mm vergrößert wird, wenn sanft über einen kegeligen Dorn gezogen wird.
Die Verwendung der geriffelten Form erhöht das a:b-Verhältnis von 7,6:1 auf 8,2:1.
Das 40 mm Teil ohne einen Führungsdraht wird dem gleichen Zusammendrückvorgang bei Anwendung einer zweiteiligen glatten kegeligen Form unterworfen, wie es in 29 beschrieben wird. Der erste Stufenabschnitt 174 und der zweite Stufenabschnitt 176 weisen jeweils eingeschlossene Winkel von 12° und 7,2° auf. Das Teil wird aufeinanderfolgend in Einfangschläuche 178 gezogen, die Innendurchmesser von 6,35 mm, 6,00 mm und 5,33 mm aufweisen. Die Größe des Teils hinderte es daran, in einen Einfangschlauch mit einem Innendurchmesser von 5,00 mm gezogen zu werden. Dieses 40 mm Teil wird anschließend durch den 5,33 mm Einfangschlauch insgesamt fünfmal gezogen, um es für ein Ziehen in einen kleineren Einfangschlauch vorzubereiten. Die Kraft, die für das Ziehen des Teils durch diesen Einfangschlauch erforderlich ist, nimmt von 27 kg beim ersten Ziehen bis zu 18 kg beim letzten Ziehen ab. Die Abnahme der Kraft verweist darauf, dass das Teil in einen kleineren Einfangschlauch ohne Beschädigung des Teils gezogen werden könnte. Das Teil wird dann erfolgreich in einen 5,00 mm Einfangschlauch gezogen. Dieser Schritt des wiederholten Ziehens des Stent-Transplantates durch einen Einfangschlauch der gleichen Größe ermöglicht, dass es weiter verdichtet wird.
Das a:b-Verhältnis für dieses Stent-Transplantat beträgt 8:1.
Während spezielle Ausführungen der vorliegenden Erfindung hierin veranschaulicht und beschrieben werden, sollte die vorliegende Erfindung nicht auf derartige Veranschaulichungen und Beschreibungen beschränkt werden. Es sollte offensichtlich sein, dass Veränderungen und Abwandlungen eingeschlossen und als Teil der vorliegenden Erfindung innerhalb des Bereiches der folgenden Patentansprüche verkörpert werden können.
Bevorzugte Beispiele der Erfindung sind die folgenden:

1. Ein implantierbares Teil, das aufweist: eine selbstexpandierende Endoprothese mit einer zusammengedrückten Abmessung und einer vergrößerten entfalteten Abmessung; wobei die zusammengedrückte Abmessung einen Querschnittsdurchmesser von nicht mehr als 12 CH aufweist; wobei die entfaltete Abmessung einen inneren Querschnittsdurchmesser von mindestens 23 mm aufweist; und wobei die Endoprothese eine erste Länge in Längsrichtung in ihrer zusammengedrückten Abmessung und eine zweite Länge in Längsrichtung in ihrer entfalteten Abmessung aufweist, wobei die zweite Länge in Längsrichtung innerhalb 10% der ersten Länge in Längsrichtung liegt.
2. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die Endoprothese ein Stentelement und eine Ummantelung über mindestens einem Abschnitt des Stentelementes aufweist.
3. Das implantierbare Teil aus Punkt 2, bei dem die Ummantelung expandiertes Polytetrafluorethylen aufweist.
4. Das implantierbare Teil aus Punkt 2, bei dem die Ummantelung einen Polyester aufweist.
5. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die zusammengedrückte Abmessung einen Durchmesser von nicht mehr als 11 CH aufweist.
6. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die zusammengedrückte Abmessung einen Durchmesser von nicht mehr als 10 CH aufweist.
7. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die zusammengedrückte Abmessung einen Durchmesser von nicht mehr als 9 CH aufweist.
8. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die zusammengedrückte Abmessung einen Durchmesser von nicht mehr als 8 CH aufweist.
9. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die zusammengedrückte Abmessung einen Durchmesser von nicht mehr als 7 CH aufweist.
10. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die zusammengedrückte Abmessung einen Durchmesser von nicht mehr als 6 CH aufweist.
11. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die entfaltete Abmessung einen Durchmesser von mindestens 26 mm aufweist.
12. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die entfaltete Abmessung einen Durchmesser von mindestens 28 mm aufweist.
13. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die entfaltete Abmessung einen Durchmesser von mindestens 30 mm aufweist.
14. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die entfaltete Abmessung einen Durchmesser von mindestens 35 mm aufweist.
15. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die entfaltete Abmessung einen Durchmesser von mindestens 40 mm aufweist.
16. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem das Teil perkutan durch die Verwendung der Entfaltungsvorrichtung zugeführt wird; und die Entfaltungsvorrichtung weniger als 2 CH zusätzlich zur zusammengedrückten Querschnittsabmessung des Teils beiträgt.
17. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die zusammengedrückte Abmessung nicht größer als 10 CH ist; und die entfaltete Abmessung mindestens 30 mm beträgt.
18. Das implantierbare Teil am Punkt 1, bei dem die Endoprothese ein Stentelement und eine Ummantelung über mindestens einem Abschnitt des Stentelementes aufweist; und die Endoprothese ein verzweigtes Teil mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende aufweist und eine Öffnung am ersten Ende mit einer entfalteten Querschnittsabmessung von mindestens 23 mm aufweist und mehrere Öffnungen am zweiten Ende aufweist, jede mit einer Öffnung von weniger als 23 mm in der entfalteten Querschnittsabmessung.
19. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die Endoprothese zu mehreren Falten in ihrer zusammengedrückten Abmessung gefaltet ist.
20. Das implantierbare Teil aus Punkt 19, bei dem die Endoprothese ein Stentmuster mit einer Reihe von nach vom liegenden Scheiteln und einer Reihe von nach hinten liegenden Scheiteln aufweist; die Endoprothese eine zusammengedrückte Abmessung annimmt; und die Endoprothese Falten in ihrer zusammengedrückten Abmessung aufweist, die eine der Reihen der Scheitel nicht freigelegt innerhalb der zusammengedrückten Abmessung des Teils anordnen.
21. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem die Endoprothese innerhalb einer Einführungsschleuse ohne einen Führungsdraht montiert wird.
22. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem das Teil aufweist: einen Stentrahmen, der einen Draht mit einer Dicke von nicht mehr als etwa 0,3 mm aufweist; und eine Ummantelung, die ein Material mit einer Dicke von nicht mehr als etwa 0,02 mm aufweist.
23. Das implantierbare Teil aus Punkt 22, bei dem der Draht Nitinol aufweist.
24. Das implantierbare Teil aus Punkt 22, bei dem die Ummantelung expandiertes Polytetrafluorethylen aufweist.
25. Das implantierbare Teil aus Punkt 1, bei dem das Teil ein Stentelement, eine Ummantelung und eine Einschränkungsvorrichtung aufweist.
26. Das implantierbare Teil aus Punkt 25, bei dem die Einschränkungsvorrichtung Fäden aufweist, die den Stent und die Ummantelung in der zusammengedrückten Abmessung umgeben.
27. Das implantierbare Teil aus Punkt 26, bei dem die Fäden ein Gewirk um den Stent und die Ummantelung in der zusammengedrückten Abmessung bilden.
28. Ein implantierbares Teil, das aufweist: ein Stentelement und eine Ummantelung, die ein endoprothetisches Teil bilden; das endoprothetische Teil mit einer zusammengedrückten Abmessung zugeführt und zu einer entfalteten Abmessung expandiert werden kann; die zusammengedrückte Abmessung einen Querschnittsdurchmesser von „b" aufweist; die entfaltete Abmessung einen Querschnittdurchmesser von „a" aufweist; wobei ein Verhältnis von a:b mindestens 7:1 beträgt; und wobei die Ummantelung Polytetrafluorethylen aufweist.
29. Das implantierbare Teil aus Punkt 28, bei dem die zusammengedrückte Abmessung einen Querschnittsdurchmesser von nicht mehr als 12 CH aufweist.
30. Das implantierbare Teil aus Punkt 29, bei dem die entfaltete Abmessung einen Querschnittsdurchmesser von nicht weniger als 23 mm aufweist.
31. Eine Endoprothese, die aufweist: eine Stent- und Transplantatkombination, die mit einer zusammengedrückten Abmessung zugeführt und danach zu einer entfalteten Abmessung vergrößert wird; wobei die Endoprothese in ihrer zusammengedrückten Abmessung kleiner ist als 3 CH.
32. Die Endoprothese aus Punkt 31, wobei die Endoprothese in ihrer zusammengedrückten Abmessung kleiner als 2 CH ist.
33. Die Endoprothese aus Punkt 31, wobei die Endoprothese eine Enfaltungsabmessung von mindestens 2 mm im Durchmesser aufweist.
34. Eine Endoprothese, die aufweist: einen Stent und eine angebrachte Ummantelung; wobei die Endoprothese eine zusammengedrückte Abmessung mit einem Querschnittsdurchmesser von „b" und eine vergrößerte entfaltete Abmessung mit einem Querschnittsdurchmesser von „a" aufweist; wobei der entfaltete Durchmesser „a" mindestens 26 mm beträgt und ein Verhältnis von a:b mindestens 7:1 ist; wobei die Endoprothese eine erste Länge in Längsrichtung in ihrer zusammengedrückten Abmessung und eine zweite Länge in Längsrichtung in ihrer entfalteten Abmessung aufweist, wobei die zweite Länge in Längsrichung innerhalb 10% der ersten Länge in Längsrichtung liegt.
35. Eine Endoprothese, die aufweist: einen Stent und eine angebrachte Ummantelung; wobei die Endoprothese eine zusammengedrückte Abmessung mit einem Querschnittsdurchmesser von „b" und eine vergrößerte entfaltete Abmessung mit einem Querschnittsdurchmesser von „a" aufweist; wobei der entfaltete Durchmesser „a" kleiner als 4 mm und ein Verhältnis von a:b mindestens 3:1 ist; und wobei die Ummantelung ein Polytetrafluorethylen aufweist.
36. Ein Verfahren zum Zusammendrücken einer Endoprothese, das die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen einer selbstexpandierenden Endoprothese, die ein Stentelement aufweist; Bereitstellen von mindestens einer kegeligen Form, die proportioniert ist, um die Endoprothese zusammenzudrücken; Führen der Endoprothese durch die kegelige Form, um ihre Abmessungen zu verringern; und Führen der Endoprothese durch die kegelige Form mindestens ein weiteres Mal.
37. Das Verfahren aus Punkt 36, das außerdem die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen einer Riffelung auf der kegeligen Form; und Führen der Endoprothese durch die kegelige Form mit der Riffelung, um gefaltete Falten in der Endoprothese herzustellen, wenn sie zusammengedrückt wird.
38. Ein implantierbares Teil, das aufweist: eine selbstexpandierende Endoprothese mit einer zusammengedrückten Abmessung und einer vergrößerten entfalteten Abmessung; wobei die zusammengedrückte Abmessung im Querschnittsdurchmesser nicht mehr als 12 CH beträgt; wobei die entfaltete Abmessung im inneren Querschnittsdurchmesser mindestens 26 mm beträgt; und wobei die Endoprothese eine erste Länge in Längsrichtung in ihrer zusammengedrückten Abmessung und eine zweite Länge in Längsrichtung in ihrer entfalteten Abmessung aufweist, wobei die zweite Länge in Längsrichung innerhalb 25% der ersten Länge in Längsrichtung liegt.
39. Das implantierbare Teil aus Punkt 38, bei dem die zweite Länge in Längsrichtung innerhalb 20% der ersten Länge in Längsrichtung liegt.
40. Ein Verfahren zum Zusammendrücken einer Endoprothese zu einer zusammengedrückten Abmessung, das die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen einer selbstexpandierenden Endoprothese, die ein Stentelement aufweist; Bereitstellen von mindestens einer kegeligen Form, die proportioniert ist, um die Endoprothese zusammenzudrücken, wobei die kegelige Form eine Riffelung darin umfasst; Führen der Endoprothese durch die kegelige Form, um ihre Abmessungen zu verringern, wobei die Riffelung bewirkt, das die Endoprothese in ihrer zusammengedrückten Abmessung zu Falten gefaltet wird.
41. Ein Verfahren zur Konstruktion einer Endoprothese, das die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen eines Stentelementes und einer Ummantelung; Beschichten des Stentelementes mit einem Klebstoffmaterial, indem das Klebstoffmaterial als eine Pulverbeschichtung aufgebracht wird; Ankleben der Ummantelung am Stentelement bei Verwendung des pulverbeschichteten Klebstoffes.
42. Eine Endoprothese, die aufweist: ein Stentelement; und eine Ummantelung auf dem Stentelement, wobei die Ummantelung eine Dicke von weniger als etwa 0,02 mm aufweist.
43. Die Endoprothese aus Punkt 42, wobei die Ummantelung ein Polytetrafluorethylen aufweist.

Claims

Verfahren zum Zusammendrücken einer Endoprothese (10) zu einer zusammengedrückten Abmessung, das die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen einer selbstexpandierenden Endoprothese (10), die ein Stentelement (12) aufweist; Bereitstellen von mindestens einer kegeligen Form (102), die proportioniert ist, um die Endoprothese (10) zusammenzudrücken, wobei die kegelige Form (102) mehrere Riffelungen (104) und Auskehlungen (106) darin umfasst; Führen der Endoprothese (10) durch die kegelige Form (102), um ihre Abmessungen zu verringern, wobei die Riffelungen (104) und Auskehlungen (106) bewirken, dass sich die Endoprothese (10) zu Falten in ihrer zusammengedrückten Abmessung faltet; Bereitstellen eines Stentelementes (12) mit nach vorn liegenden Scheiteln und nach hinten liegenden Scheiteln (128a, 128b, 128c); und Bereitstellen einer Leine (112), die an den nach hinten liegenden Scheiteln (128a, 128b, 128c) befestigt oder dazu ausgerichtet ist.
Verfahren nach Anspruch 1, das außerdem den folgenden Schritt aufweist: Führen der Endoprothese (10) durch die kegelige Form (92) mindestens ein weiteres Mal.
Verfahren nach Anspruch 1, das außerdem den folgenden Schritt aufweist: anschließendes Führen der Endoprothese (10) durch eine zweite kegelige Form mit einem kleineren Durchmesser.
Verfahren nach Anspruch 1, das außerdem den folgenden Schritt des Führen der Endoprothese (10) durch eine kegelige Form mit einem größeren Durchmesser vor dem Zusammendrücken in der mindestens einen kegeligen Form aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, das außerdem die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen eines Betätigungsmechanismus (136); Befestigen der Leine (112) am Betätigungsmechanismus (136), um die Endoprothese durch die mindestens eine kegelige Form (102) zu ziehen.
Verfahren nach Anspruch 1, das außerdem den folgenden Schritt aufweist: Falten der Endoprothese (10) zu gleichmäßig beabstandeten Falten, um ein optimales Zusammendrücken der Endoprothese (10) zu erhalten.
Verfahren nach Anspruch 6, das außerdem die folgenden Schritte aufweist: Bereitstellen eines gleichmäßigen Abstandes der Auskehlungen (106) innerhalb der Endoprothese (10); Bereitstellen einer Leine (112), um jeder Auskehlung (106) zu entsprechen; und Führen der Endoprothese (10) durch die kegelige Form (92) bei Benutzung der Leinen (112).
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem eine Durchmesserreduzierung der Endoprothese (10) durch Abkühlen der Endoprothese (10) erleichtert wird.
Verfahren nach Anspruch 2, das außerdem den folgenden Schritt des Führens der Endoprothese (10) durch eine Reihe von fortschreitend kleineren kegeligen Formen aufweist.