DE60037798T2

DE60037798T2 - Führungsdraht

Info

Publication number: DE60037798T2
Application number: DE60037798T
Authority: DE
Inventors: Henrik Sonderskov Klint
Original assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Current assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Priority date: 1999-03-29
Filing date: 2000-03-29
Publication date: 2008-12-24
Anticipated expiration: 2020-03-30
Also published as: US6348041B1; EP1040843A1; WO2000057944A1; JP4600876B2; EP1165170B1; ATE305324T1; HK1043324A1; US6502606B2; KR20020008142A; AU4328300A; DE69927474D1; DE60037798D1; DK1165170T3; DE69927474T2; EP1040843B1; JP2002539901A; CA2366385C; EP1165170A1; CA2366385A1; DK1040843T3

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Medizinprodukte und insbesondere Führungsdrähte für vaskuläre Eingriffe.
Hintergrund der Erfindung
Medizinische Führungsdrähte für vaskuläre Eingriffe, wie z. B. Angioplastie-Verfahren, diagnostische und interventionelle Eingriffe, Verfahren mit perkutanem Zugang oder radiologische und neuroradiologische Verfahren allgemein bestehen traditionell aus einen länglichen Kernelement mit ein oder mehr konisch zulaufenden Abschnitten in der Nähe des distalen Endes sowie einer flexiblen Spiralspule, die um den distalen Abschnitt des Kernelements herum angeordnet ist. Das distale Glied des Kernelements oder ein separates Sicherheitsband, das am distalen Glied des Kernelements befestigt ist, erstreckt sich durch die flexible Spule und ist am distalen Endelement des Führungsdrahts, das ein abgerundetes Element am distalen Ende der Spiralspule ist, befestigt. Drehmomentmittel sind am proximalen Ende des Kernelements vorgesehen, um den Führungsdraht zu drehen und zu steuern, während er durch das Gefäßsystem eines Patienten vorgeschoben wird.
Der Arzt beobachtet den Fortschritt auf einem Bildschirm und sorgt dafür, dass das distale Ende des Führungsdrahts von der Eintrittsstelle aus in die gewundenen Gefäße eindringt und den Gefäßen durch die verschiedenen Gefäßzweige bis zur Zielstelle folgt. Dazu schiebt und dreht er das proximale Ende des Führungsdrahts von außerhalb des Patienten. In Verbindung mit dem Vorschieben des Führungsdrahts oder nach Positionierung des Führungsdrahts an der gewünschten Stelle können eine große Vielzahl von Medizinprodukten entlang dem Führungsdraht bis zur Zielstelle geführt werden, indem das Produkt einfach über den Führungsdraht geschoben und bis zum distalen Ende des Führungsdraht vorgeschoben wird. Ein typisches Medizinprodukt ist ein Katheter und sehr häufig werden ein Katheter und der Führungsdraht gemeinsam eingeführt, wobei der Führungsdraht in einem Abstand vor dem Katheter vorgeschoben wird und der Katheter dann über den Führungsdraht vorgeschoben wird, wonach der Führungsdraht weiter vorgeschoben wird. Nach der Platzierung des Katheters oder eines anderen Produkts kann der Führungsdraht auf Wunsch entfernt werden.
Die flexible Spule fungiert als Schutzmaßnahme mit einem geeigneten großen Durchmesser und verhindert, dass der Führungsdrahtkern die Gefäßwand verletzt. Der oben erwähnte Führungsdraht ist aus US Patent Nr. 4.619.274 von Morrison bekannt, dessen Führungsdraht einen progressiv abnehmenden Durchmesser aufweist. Ein längliches Kernelement erstreckt sich vom proximalen Ende zum distalen Ende des Führungsdrahts und besitzt einen abnehmenden Querschnittsbereich in einer Richtung zum distalen Endelement. Eine Spule wird vom Kernelement getragen und ist daran befestigt und weist proximale und distale Enden auf. Die Spule hat einen Durchmesser, der in einer Richtung zum distalen Ende hin abnimmt. Die Spule ist aus einem einzelnen spiralförmig gewickelten Draht geformt, dessen Durchmesser von einem Ende zum anderen hin abnimmt, wobei der größere Durchmesser in einer Region beginnt, die näher am proximalen Ende liegt, und wobei der kleinere Durchmesser in einer Region endet, die näher am distalen Ende liegt.
US Patent Nr. 5.001.825 von Halpern beschreibt ein Herstellungsverfahren für einen Führungsdrahtkern, bei dem ein fester Metalldraht in mehreren Stufen so gezogen wird, dass er einen schrittweise abnehmenden Durchmesser zum distalen Ende hin aufweist. Der Kern ist von einer flexiblen Spule mit einem in der Nähe des distalen Enden abnehmenden Durchmesser umgeben. Die Spule besteht aus einem einzelnen spiralförmig gewickelten Draht mit konstantem Querschnittsbereich.
US Patent Nr. 4.932.419 offenbart ein katheterartige, Flüssigkeit leitende Führungsdrahtvorrichtung mit einem Kugelspitzenelement am distalen Ende, einem Schaft, inneren und äußeren Spulen aus spiralförmig kreuzgewickelten Drähten entlang des Schafts bis zum distalen Ende, einer die äußere Spule umgebenden Schleuse und einem beweglichen und entfernbaren Kern im Lumen der inneren Spule und mit einem proximalen Handgriff. Die Drähte der Spule haben einen Steigungswinkel von 75° oder mehr von der Transversalen; die inneren und äußeren Spulen sind an den distalen und proximalen Enden miteinander verbunden;
Die äußere Spule kann vier Seite an Seite liegende Drähte aufweisen, die im Verhältnis 4:1 gewickelt sind, und die innere Spule kann zwei flache Drähte mit unterschiedlicher Breite aufweisen, die im Verhältnis 2:1 gewickelt sind.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Führungsdrahts, der im distalen Bereich hoch flexibel und dennoch in der Lage ist, Drehmomente, die auf das proximale Ende des Führungsdrahts aufgebracht werden, sehr präzise auf das distale Ende des Führungsdrahts zu übertragen, wenn der Führungsdraht einem schlingenförmigen Verlauf folgt.
Zusammenfassung der Erfindung
Erfindungsgemäß wird ein Führungsdraht nach Anspruch 1 bereitgestellt.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die mindestens eine spiralförmig gewickelte Drahtgruppe über eine Strecke von mindestens 10 cm vom distalen Endelement das primäre oder alleinige Drehmoment übertragende Mittel zwischen dem Schaftabschnitt und dem distalen Endelement. Da das Drehmoment durch die spiralförmig gewickelten Drähte übertragen wird, kann der zentrale Kern sehr kleine Abmessungen erhalten, so dass die Flexibilität des distalen Abschnitts erhöht wird, oder er kann völlig weggelassen werden, indem mindestens die letzten distalen 10 cm des Führungsdrahts ohne einen Drehmoment übertragenden festen Metallkern in der mindestens einen Drahtgruppe gestaltet werden. Wenn gewünscht kann ein Sicherheitsband in den gewickelten Drähten vorhanden sein, das das abgerundete distale Endelement mit einem mehr proximal gelegenen Schaftabschnitt verbindet, aber ein solches Band ist normalerweise nicht erforderlich.
Aufgrund der sehr hohen Flexibilität, Schiebbarkeit und Drehbarkeit und der Fähigkeit des Führungsdrahts, jede dieser drei Eigenschaften zu behalten, auch wenn er in ein sehr gewundenes Muster mit zwei oder mehr engen Schleifen gesetzt wird, kann der Führungsdraht in sehr kleinen und entfernt gelegenen Gefäßen eingesetzt werden. Zur weiteren Verbesserung der Anwendbarkeit des Führungsdrahts in Gefäßen mit kleinem Lumen hat die mindestens eine Gruppe von spiralförmigen gewickelten Drähten am distalen Ende einen kleineren Durchmesser als auf dem Schaftabschnitt.
Wenn die Gruppe gewickelter Drähte am Schaft befestigt ist, wie es beispielsweise auf traditionelle Art und Weise mit einem Kernelement der Fall sein kann, oder es kann sich um andere Drahtgruppe mit größeren Abmessungen handeln, wie z. B. durch Löten oder Schweißen des proximalen Endes der Gruppe am Schaft, kann der Führungsdraht an der Übergangsstelle zwischen der flexiblen Drahtgruppe und dem Rest des Schafts zum Knicken neigen. Um dies zu vermeiden erstreckt sich die mindestens eines spiralförmig gewickelte Drahtgruppe vorzugsweise in dem Schaftabschnitt bis zum proximalen Ende und insbesondere über eine Länge des Führungsdrahts mindestens im Bereich von 20–50 cm vom distalen Ende. Die zusätzliche Steifheit, die durch die Befestigung der Drähte erzielt wird, ist weniger störend, je weiter weg sie vom distalen Ende des Führungsdrahts liegt. Es ist auch möglich, dass sich die Gruppe oder Gruppen von spiralförmig gewickelten Drähten bis zu einer Stelle am proximalen Ende des Führungsdrahts erstrecken, so dass sie den gesamten Führungsdraht überspannen. Vorzugsweise weisen die Drähte in der mindestens einen Gruppe einen Abstand von einem Draht zum nächsten Draht in der Gruppe mit einem kleineren Durchmesser als der Draht auf. Normalerweise werden die Drähte in der Gruppe so eng aneinander platziert, dass sie sich berühren.
In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die mindestens eine Gruppe von Drähten aus 2 bis 8 spiralförmig gewickelten Drähten. Eine Anzahl Drähte wird nebeneinander platziert und in derselben Richtung gewickelt. Durch Verwendung von mehreren Drähten kann die gemeinsame Breite an den gewünschten Steigungsabstand angepasst werden. Als Alternative zum Wickeln aller Drähte in derselben Richtung können einige, beispielsweise die Hälfte der Drähte, in einer Richtung gewickelt werden, während die anderen, beispielsweise die andere Hälfte, in der entgegengesetzten Richtung gewickelt werden kann. Diese Wicklung kann in separaten Runden erfolgen, so dass eine Spule mit zwei Drahtschichten mit jeweils entgegengesetzter Händigkeit erhalten wird.
In der bevorzugten Ausführungsform wird der Führungsdraht ohne einen festen oder hohlen Metallkern in der mindestens einen Spule hergestellt. Durch Weglassen des Metallkerns wird die Flexibilität des Führungsdrahts erhöht und die Herstellung des Führungsdrahts vereinfacht.
Der Querschnitt der Drähte in der mindestens einen spiralförmig gewickelten Gruppe ist kreisförmig im proximalen Ende des Drahts, während der Drahtquerschnitt im distalen Abschnitt die Form eines Kreissegments mit einer radial nach außen weisenden geraden Linie hat. Diese Variation der Querschnittsform kann durch Schleifen eines relativ langen Abschnitts mit dem vollem Durchmesser und eines relativ kurzen Abschnitts mit einem schnell reduziertem Durchmesser entstehen, oder bei einem Führungsdraht für neuroradiologische Anwendungen über den femoralen Weg, bei dem der Durchmesser über eine relativ lange Strecke leicht verringert werden muss und ein langer, weicher distaler Abschnitt benötigt wird, kann das Schleifverfahren problemlos an den gewünschten Führungsdraht angepasst werden.
Das Verfahren kann so angepasst werden, dass der längliche distale Abschnitt des Führungsdrahts so geschliffen wird, dass er einen im Wesentlichen kontinuierlich abnehmenden Außendurchmesser aufweist, der zu einer allmählichen Erhöhung der Biegeflexibilität des Führungsdrahts führt.
Weiterhin kann das Verfahren so angepasst werden, dass der längliche distale Abschnitt des Führungsdrahts so geschliffen wird, dass er einen im Wesentlichen schrittweise abnehmenden Außendurchmesser aufweist, was bei sehr langen distalen Abschnitten häufig bevorzugt ist. Ferner kann das Verfahren so angepasst werden, dass längliche distale Abschnitte des Führungsdrahts so geschliffen werden, dass Bereiche mit abnehmenden Außendurchmessern und Bereiche mit im Wesentlichen konstanten Außendurchmessern entstehen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Beispiele der Erfindung werden jetzt ausführlicher mit Bezug auf die äußerst schematischen Zeichnungen beschrieben. In den Zeichnungen zeigen:
1 eine Skizze eines erfindungsgemäßen Führungsdrahts, der einem beispielhaften Verlauf im Gefäßsystem folgt;
2 einen Längsteilschnitt durch eine Ausführungsform des Führungsdrahts;
3 Längsteilschnitte durch spiralförmig gewickelte Drähte in einer Ausführungsform des Führungsdrahts; und
4–7 Längsteilansichten von Ausführungsformen mit einer röntgendichten Markierung im distalen Ende.
Detaillierte Beschreibung
In der folgenden Beschreibung der Ausführungsformen ist ein spiralförmig gewickelter Draht auf seiner Außenseite geschliffen, um ein Kreissegment zur Reduzierung des Durchmessers des spiralförmig gewickelten Drahts in seinem distalen Abschnitt bereitzustellen. Das Kreissegment hat einen Querschnittsbereich, der kleiner ist als der entsprechende vollständig kreisförmige Bereich und der verringerte Querschnittsbereich erhöht stark die Biegeflexibilität des spiralförmig gewickelten Drahts ohne seine Fähigkeit zur Übertragung von Drehmomenten zu beeinträchtigen.
Ausführungsformen der Erfindung umfassen einen Führungsdraht mit einem distalen Ende, einem Schaftabschnitt und einem proximalen Ende, wobei der Schaftabschnitt mindestens eine Gruppe aus mindestens zwei Drähten mit einem Steigungswinkel im Bereich von 35° bis 76° aufweist, und wobei sich dieser Steigungswinkel der mindestens einen Gruppe von spiralförmig gewickelten Drähten bis zum distalen Ende des Führungsdrahts erstreckt. Mit diesem Führungsdraht werden die oben erwähnten Vorteile erzielt.
Ferner wird ein Verfahren zur Herstellung eines Führungsdrahts offenbart, bei dem mindestens ein spiralförmig gewickelter Draht geschliffen wird, um den Außendurchmesser des distalen Führungsdrahtabschnitts relativ zu einem proximalen Abschnitt des Führungsdraht zu verringern. Schleifen ist ein vorteilhaftes Mittel zur Herstellung der oben erwähnten Führungsdrähte, wie das Schleifverfahren sehr einfach an den jeweils herzustellenden Führungsdraht angepasst werden kann und eine große Vielzahl von Führungsdrähten können als gewickelte Führungsdrahtkörper mit einem gleichmäßigen Außendurchmesser über die gesamte Länge vorgefertigt werden. Wenn der spezielle Verwendungszweck des Führungsdrahts vorgegeben ist, beispielsweise als Führungsdraht für Zugang zu einer Niere eines Erwachsenen über den femoralen Weg, wozu ein Führungsdraht benötigt wird, der dieselben Bezugsziffern wie Merkmale desselben Typs aufweist.
Ein Führungsdraht, der in 1 zu sehen ist, ist allgemein mit 1 bezeichnet und hat ein distales Ende 2, das bis zu einer Zielstelle im Gefäßsystem vorgeschoben werden kann, und ein proximales Ende 3, das außerhalb des Körpers des Patienten bleibt. Ein Schaftabschnitt 4 erstreckt sich vom proximalen Ende zum distalen Ende und trägt in der Nähe des proximalen Endes einen Handgriff 5, der lösbar am Führungsdraht befestigt ist. Der Führungsdraht kann typisch eine Länge im Bereich von 50–300 cm und einen maximale Außendurchmesser im Bereich von 0,204–1,072 mm (0,008–0,042 Zoll) aufweisen. Er kann auch mehrere Segmente aufweisen, wobei das proximale Segment einen größeren Durchmesser aufweist als ein oder mehr Zwischensegmente, die einen größeren Durchmesser aufweisen als das distale Segment. Wenn ein solcher Führungsdraht einem gewundenen Gefäßpfad mit mehreren scharfen Biegungen, Schlingen und dergleichen folgt, ist es wünschenswert, dass eine Drehung des Handgriffs 5 zu einer ähnlichen Drehung des distalen Endes 2 führt.
Der Schaftabschnitt 4 kann einen massiven Schaft aus einem metallischen Material, wie z. B. medizinischer Edelstahl oder Nitinol aufweisen. In diesem Fall ist ein aufgerollter distaler Abschnitt 6 am und als Verlängerung des Schaftabschnitts befestigt. In der bevorzugten Ausführungsform verläuft der aufgerollte Abschnitt aber vom distalen zum proximalen Ende und die Verwendung eines massiven Schafts ist überflüssig. Der aufgerollte Abschnitt endet distal am distalen Endelement 2, das ein Element mit einem weichen Vorderende ist, wie z. B. eine abgerundete Vorderseite oder eine Vorderseite aus einem sehr flexiblem Material oder mit einer sehr flexiblen Konfiguration. Das Endelement 2 kann ein Lot oder ein Kugel sein, die beispielsweise durch Laserschweißen am distalen Ende des aufgerollten Abschnitts befestigt ist. Ferner kann das Endelement 2 auch eine weiche Spule aus einem röntgendichten Material umfassen. In der in 2 gezeigten Ausführungsform wurden drei Drähte 7, 8 und 9 nebeneinander platziert und gemeinsam zu einer gewickelten Gruppe aus drei Drähten 10 mit einem Steigungswinkel α des Einzeldrahts von ca. 40° gewickelt. Der Steigungswinkel ist der eingeschlossene Winkel zwischen der Längsachse des Führungsdrahts und der Mittelachse des relevanten Drahts 7, 8 oder 9. Die Größe des Steigungswinkels hängt vom Durchmesser des Drahts, dem Durchmesser des Führungsdrahts und der Anzahl Drähte in einer Gruppe ab. Wenn der Steigungswinkel kleiner als 35° ist, geht die gewünschte Drehbarkeit verloren und wenn der Steigungswinkel größer als 76° wird, wird es auch schwierig, das Drehmoment auf das distale Ende zu übertragen. Der am meisten bevorzugte Steigungswinkel liegt im Bereich von 50 bis 70°. Ein Steigungswinkel im Bereich von 35–50° oder 70–76° ist auch sehr nützlich und gestattet bestimmte Modifikationen der Eigenschaften des Führungsdrahts. Wenn die Schiebbarkeit das wichtigste Kriterium ist, kann der Steigungswinkel beispielsweise zu 38° gewählt werden, und wenn die Biegeflexibilität am wichtigsten ist, kann beispielsweise ein Steigungswinkel von 75° gewählt werden. Die Kombination aus Drehmomentübertragung, Schiebbarkeit und transversaler Flexibilität ist normalerweise aber bei Steigungswinkeln im Bereich von 50–68° sehr ausgewogen. Die Steigung oder die Steigungsstrecke ist durch b angezeigt und ist die Streckt in Längsrichtung des Führungsdrahts vom ersten Draht in einer Windung der Gruppe zum gleichen ersten Draht in der nächsten Windung der Gruppe.
Der Draht 7, 8 oder 9 besteht aus einem linearen elastischen Material, wie z. B. Edelstahl, Titan oder Tantal, oder aus einer superelastischen Legierung, wie z. B. Nitinol. Der Durchmesser d des Drahts liegt im Bereich von 0,06–0,45 mm und vorzugsweise im Bereich von 0,15–0,35 mm. Wenn der Draht aus Edelstahl besteht, besitzt er vorzugsweise eine Bruchfestigkeit im Bereich von 1800–2700 N/mm², aber es sind auch niedrigere oder höhere Werte möglich. Der Führungsdraht wird hergestellt, indem eine Gruppe von zwei bis acht Drähten in einer Reihe nebeneinander angeordnet werden, beispielsweise nach dem gewünschten Steigungswinkel, und die Drahtgruppe anschließend um einen Mandrin gewickelt wird. Dann kann der Mandrin mit den aufgerollten Drähten einer Wärmebehandlung unterworfen werden, um Restspannungen aus den Drähten zu entfernen. Als Beispiel kann die Wärmebehandlung ca. zwei Stunden in einem Ofen bei einer Temperatur von ca. 500°C dauern. Nach der Wärmebehandlung wird der Mandrin von den Drähten entfernt.
In der in 2 gezeigten Ausführungsform hat der distale Abschnitt 6 eine Vielzahl von Abschnitten 13, 12 und 11 mit sequentiell kleineren Außendurchmessern D1, D2 und D3 zum distalen Endelement 2, wobei verjüngte Abschnitte 14 und 15 den Abschnitte mit dem kleineren Durchmesser mit den Abschnitten mit größerem Durchmesser verbinden. Die Abschnitte mit reduziertem Durchmesser wurden durch Schleifen des distalen Abschnitts in einer spitzenlosen Schleifmaschine hergestellt. Der Innendurchmesser der Abschnitte 11–13 ist vorzugsweise konstant.
In den geschliffenen Abschnitten haben die Drähte 7, 8 und 9 einen Querschnitt, der von einer Kreisform abweicht und sie haben die Form eines Kreissegments mit einer geraden Linie 16, die radial nach außen weist. Im Schaftabschnitt hat der Führungsdraht einen Durchmesser D1, der dem Durchmesser der Spule 10 vor dem Schleifen entspricht, wobei die Drähte 7, 8 und 9 den vollen Querschnittsbereich haben. Dieser Durchmesser liegt über die Länge 15 vor.
Die drei Drähte, die nebeneinander in einer Gruppe angeordnet werden, sind identisch. Das Schleifverfahren ergibt den verjüngten Abschnitt 15, bei dem der Außendurchmesser zum Durchmesser D2 abnimmt, und den verjüngten Abschnitt 14, bei dem der Außendurchmesser des Führungsdrahts zum Durchmesser D3 abnimmt. Aufgrund des kleinere Außendurchmessers weisen die Abschnitte 12 und 11 erheblich höhere Querflexibilität und höhere Weichheit auf, aber Drehmoment wird dennoch überraschend vollständig auf das distale Ende übertragen.
Der Führungsdraht kann teilweise oder über die gesamte Länge zwei Drahtreihen aufweisen, die wie in 3 gezeigt eine neben der Außenseite der anderen platziert werden. Die innere Reihe 17 enthält eine Drahtgruppe, die in entgegensetzter Richtung zur Drahtgruppe in der äußeren Reihe 18 gewickelt werden. Wenn der proximale Abschnitt des Führungsdraht hohe Steifheit aufweisen soll, um durch ein großes Gefäß über lange Strecken geführt zu werden, kann es vorteilhaft sein, mindestens zwei Drahtreihen im proximalen Abschnitt und weniger Reihen oder eine einzelne Reihe in den dazwischen liegenden und/oder distalen Abschnitten des Führungsdrahts zu verwenden.
Damit der Spitzenabschnitt des Führungsdraht auf einem Bildschirm besser sichtbar ist, ist es wünschenswert die eine oder andere Art von röntgendichtem Material zu verwenden, wie z. B. Platin, dass per se nicht die wünschenswerte hohe Festigkeit von Edelstahl, Nitinol oder einem anderen Material hoher Festigkeit und hoher Flexibilität und Elastizität aufweist. In der in 4 gezeigten Ausführungsform einer Schnittansicht des distalen Abschnitts besteht ein Draht 20 oder ein Strang aus einer Gruppe von drei Strängen aus dem röntgendichtem Material, während die anderen zwei Drähte 21 aus dem hochfesten Material bestehen. Der Draht 20 kann relativ kurz sein und in distaler Verlängerung eines Drahts derselben Art wie Draht 21 fixiert werden.
Als Alternative kann ein distaler Führungsdrahtabschnitt 16 der in 5 gezeigten Art mit einer Spule 22 aus röntgendichtem Draht mit einem sehr kleinen Drahtdurchmesser, wie z. B. 0,05–0,35 mm, versehen werden. Die Spule hat eine Steigung entsprechend dem Durchmesser des Drahts und deshalb kann die Spule 22 kein Drehmoment übertragen und ist sehr flexibel, so dass die gewünschten Eigenschaften des distalen Führungsdrahtabschnitts durch Hinzufügen der Spule 22 zum Führungsdraht nicht beeinträchtigt werden. Eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform ist in 6 gezeigt, wobei die Spitze 2 aus einem röntgendichten Material besteht und einen Faden oder ein Band 23 aus einem ähnlichen Material aufweist, das sich mittig im hohlen Innenraum im Führungsdraht bis zu einem freien Ende erstreckt. Ferner ist es auch möglich, ein distales Spitzenelement in Form einer sehr weichen Spule 24 aus röntgendichtem Material in Verlängerung der Drähte 7, 8, 9 wie in 7 gezeigt anzuordnen. Eine solche Spule kann beispielsweise eine Länge 16 von ca. 35 mm aufweisen. Neben der Sichtbarmachung der Spitze kann sie auch als sehr weiches und nachgiebiges Spitzenelement verwendet werden.
Der Führungsdraht kann über seine gesamte Länge mit einem gleichmäßigen Durchmesser versehen werden. Wenn der Führungsdraht einen abnehmenden Durchmesser zum distalen Ende hin aufweist, kann ein vorgefertigter Führungsdraht mit gleichmäßigem Durchmesser auf die oben beschriebenen gewünschten Abmessungen geschliffen werden.
Nachfolgend werden einige Beispiele von erfindungsgemäß hergestellten Führungsdrähten beschrieben:
BEISPIEL 1:
Drähte aus Edelstahl Typ AISI 304 und einem Außendurchmesser d = 0,014 Zoll (0,35 mm) wurden zur Herstellung von Führungsdrähten verwendet. Zwei Drahtlängen wurden nebeneinander in einer Gruppe angeordnet, die um einen Mandrin gewickelt wurde, was einen Führungsdraht mit einem Außendurchmesser von D = 0,042 Zoll (1,07 mm) ergab. Anschließend wurde der Mandrin entfernt. Dieses Vorgehen wurde mit Gruppen aus drei, vier und fünf Drahtlängen wiederholt, die nebeneinander gelegt und in einer gemeinsamen Bewegung um den Mandrin gewickelt wurden. Die resultierenden Drähte wurden in Schlaufenform angeordnet, wobei eine Reihe von Schlaufen einen ungefähren Schlaufendurchmesser von 2 cm aufwiesen, und die Fähigkeit, ein Drehmoment von einem Ende des Drahts auf das andere Ende zu übertragen, wurde visuell untersucht. Dann wurde der Steigungswinkel unter einer 50fachen Vergrößerung visuell bestimmt. Diese Art der Winkelbestimmung ist etwas ungenau, ergibt aber eine grobe Schätzung des Winkels. Außerdem wurde eine Spule aus einem einzelnen Draht geformt. Die aus einem Draht bestehende Spule hatte einen Steigungswinkel von ca. 80° und kann kein Drehmoment übertragen, wenn sie zwei Schlaufen hatte. Der Führungsdraht aus einer Gruppe von zwei Drähten hatte einen Steigungswinkel von ca. 72° und konnte Drehmoment übertragen, wenn er zwei und drei Schlaufen aufwies. Der Führungsdraht aus einer Gruppe von drei Drähten hatte einen Steigungswinkel von ca. 64° und er übertrug das Drehmoment perfekt in einem Verhältnis von 1:1, auch wenn er mit drei oder mehr Schlaufen (zehn Schlaufen funktionierten noch) angeordnet wurde. Der Führungsdraht aus einer Gruppe von vier Drähten hatte einen Steigungswinkel von ca. 53° und zeigte dieselben hervorragenden Eigenschaften wie der Führungsdraht mit einer Gruppe von drei Drähten. Der Führungsdraht aus einer Gruppe von fünf Drähten hatten einen Steigungswinkel von ca. 40° und zeigte dieselben hervorragenden Eigenschaften wie der Führungsdraht mit einer Gruppe von drei Drähten. Die höhere Anzahl Drähte verleiht dem Schaft weniger Flexibilität und bessere Schiebbarkeit, was für Führungsdrähte wünschenswert sein, die über lange Strecken durch größere Gefäße geschoben werden können.
BEISPIEL 2:
Mit Drahtlängen mit einem Durchmesser d = 0,008 Zoll (0,20 mm) wurde eine Gruppe aus vier Drähten wie oben beschrieben um einen Mandrin gewickelt und ein Steigungswinkel von ca. 52° wurde im resultierenden Führungsdraht mit einem Außendurchmesser D = 0,63 mm (0,025 Zoll) bestimmt. Der Führungsdraht wurde wie oben beschrieben geprüft und zeigte hervorragende Eigenschaften. Drehmoment konnte sogar übertragen werden, wenn der Führungsdraht mit mehr als 10 Schlaufen gesetzt wurde.
BEISPIEL 3:
Mit Drahtlängen mit einem Durchmesser d = 0,003 Zoll (0,075 mm) wurden Gruppen aus zwei und drei Drähten wie oben beschrieben um einen Mandrin gewickelt und Steigungswinkel von ca. 66° für die Gruppe aus drei Drähten und von ca. 76° für die Gruppe aus zwei Drähten wurden im resultierenden Führungsdraht mit einem Außendurchmesser von 0,010 Zoll (0,25 mm). bestimmt. Die Führungsdrähte wurden wie oben beschrieben geprüft und der Führungsdraht mit der Gruppe aus zwei Drähten konnte Drehmoment übertragen, aber nicht so gut wie in Beispiel 2, während der Führungsdraht mit der Gruppe aus drei Drähten Drehmoment problemlos übertragen konnte, wenn mit drei Schlaufen angeordnet wurde.
BEISPIEL 4:
Mit Drahtlängen mit einem Durchmesser d = 0,006 Zoll (0,15 mm) wurde eine Gruppe aus vier Drähten wie oben beschrieben um einen Mandrin gewickelt und ein Steigungswinkel von ca. 50° wurde im resultierenden Führungsdraht mit einem Außendurchmesser D = 0,018 Zoll (0,45 mm) bestimmt. Der Führungsdraht wurde wie oben beschrieben geprüft und zeigte hervorragende Eigenschaften. Drehmoment konnte sogar übertragen werden, wenn der Führungsdraht mit mehr als 10 Schlaufen gesetzt wurde. Die verschiedenen Ausführungsformen können im Rahmen der vorliegenden Erfindung mit anderen Ausführungsformen kombiniert werden. Andere Modifikationen sind auch möglich, beispielsweise Verwendung eines Kernelements in den gerollten Drähten, wobei sich das Kernelement über den proximalen und jeden dazwischen liegenden Abschnitt, aber nicht über den distalen Abschnitt erstrecken kann. Das Kernelement kann eine Querschnittsfläche aufweisen, die allmählich oder schrittweise mit zunehmendem Abstand vom proximalen Ende des Führungsdrahts abnimmt.

Claims

Führungsdraht mit einem distalen Endelement (2) und einem Schaftabschnitt (4), der sich in einer Längsrichtung von einem proximalen Ende (3) zum distalen Endelement hin erstreckt, wobei der Schaftabschnitt einen Drahtwendelabschnitt (13, 12, 11) aufweist, der sich von einer Position am Schaftabschnitt bis zum distalen Endelement hin erstreckt, wobei der Drahtwendelabschnitt am distalen Ende einen kleineren Außendurchmesser aufweist als an der Position auf dem Schaftabschnitt, dadurch gekennzeichnet, dass der Drahtwendelabschnitt eine Gruppe aus mindestens zwei spiralförmig gewickelten Drähten (7, 8, 9) aufweist, die sich Seite an Seite erstrecken, wobei die Gruppe einen Steigungswinkel im Bereich von 35° bis 76° aufweist, und wobei der Querschnitt jedes Drahts die Form eines Kreises mit einem Durchmesser d über seine Länge aufweist, und wobei Teile von jedem Draht entfernt sind, um einen Querschnitt in Form eines kreisförmigen Segments zu lassen, das eine gerade Linie definiert, die radial nach außen weist, um den kleineren Außendurchmesser des Drahtwendelabschnitts am distalen Ende bereitzustellen.
Führungsdraht nach Anspruch 1, worin der Drahtwendelabschnitt (13, 12, 11) über eine Strecke von mindestens 10 cm vom distalen Endelement (2) das primäre oder alleinige Drehmoment übertragende Mittel zum distalen Endelement ist.
Führungsdraht nach Anspruch 1, worin mindestens die äußerst distal liegenden 10 cm des Führungsdrahts ohne einen Drehmoment übertragenden festen Metallkern im Drahtwendelabschnitt (13, 12, 11) hergestellt sind.
Führungsdraht nach Anspruch 1, worin der Drahtwendelabschnitt (13, 12, 11) sich zum proximalen Ende über eine Führungsdrahtlänge mindestens im Bereich von 20–50 cm vom distalen Ende erstreckt.
Führungsdraht nach Anspruch 4, worin der Drahtwendelabschnitt (13, 12, 11) sich bis zu einer Position am proximalen Ende des Führungsdrahts erstreckt.
Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Drahtwendelabschnitt eine Vielzahl von Unterabschnitten (13, 12, 11) mit sequentiell kleineren Außendurchmessern (D1, D2, D3) zum distalen Endelement (2) hin aufweist, wobei die Unterabschnitte (13, 12, 11) durch verjüngte Unterabschnitte (14, 15) miteinander verbunden sind.
Führungsdraht nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Innendurchmesser des Drahtwendelabschnitts (13, 12, 11) konstant ist.