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GEBIET DER ERFINDUNG
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Grundsätzlich betrifft die
Erfindung Systeme zur Behandlung innerer Geweberegionen des Körpers. Insbesondere
betrifft die Erfindung Systeme zur Behandlung von Fehlfunktionen
von Sphinktern des Körpers
und von zugeordnetem Gewebe, beispielsweise in und um den unteren ösophagealen
Sphinkter und die Cardia des Magens.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Der
gastrointestinale Trakt, der auch als Verdauungskanal bezeichnet
wird, ist ein langer Schlauch, durch den Nahrung in den Körper aufgenommen
wird und verdaut wird. Der Verdauungskanal beginnt am Mund und beinhaltet
die Rachenhöhle,
den Ösophagus,
den Magen, den Dünndarm
und den Dickdarm und das Rektum. Bei Menschen ist dieser Kanal ungefähr 30 Fuß (9 Meter)
lang.
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Kleine,
ringartige Muskel, die als Sphinkter bezeichnet werden, umgeben
Bereiche des Nahrungskanals. Bei einer gesunden Person kontrahieren
diese Muskel oder straffen sich während des Essens und des folgenden
Verdauungsvorgangs auf koordinierte Weise, um temporär einen
Bereich des Nahrungskanals gegenüber
einem anderen Bereich zu verschließen.
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Beispielsweise
umgibt ein muskulärer
Ring, der der untere ösophageale
Sphinkter genannt wird, die Öffnung
zwischen dem Ösophagus
und dem Magen. Der untere ösophageale
Sphinkter (oder Lower Esophageal Sphincter LES) ist ein Ring mit
vergrößerter Dicke
in der kreisförmigen
weichen muskulären
Schicht des Ösophagus.
Normalerweise gewährleistet
der untere ösophageale
Sphinkter eine Hochdruck-Zone im Magen mit einem Druck zwischen fünfzehn und
dreißig
mm Hg oberhalb der intragastrischen Drücke.
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Wenn
ein Mensch Nahrung schluckt, drücken
Muskel der Rachenhöhle
die Nahrung in den Ösophagus.
Die Muskeln in den Wandungen des Ösophagus antworten mit einer
wellenähnlichen Kontraktion,
die Peristaltik genannt wird. Der untere ösophageale Sphinkter entspannt
sich, bevor sich der Ösophagus
zusammenzieht, wodurch ermöglicht wird,
dass Nahrung zu dem Magen hindurchtritt. Nachdem Nahrung in den
Magen eingetreten ist, zieht sich der untere ösophageale Sphinkter zusammen,
um zu vermeiden, dass Inhalte in den Ösophagus regurgiert werden.
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Die
Magen-Muskeln wälzen
die Nahrung um und bringen verdauende Säfte in eine Masse ein, die als
Speisebrei bezeichnet wird. Dann drücken die Muskeln den Speisebrei
durch peristaltische Wellen, die an der Oberseite des Magens beginnen
und sich nach unten bewegen, in Richtung des pylorischen (intestinalen)
Endes des Magens. Der pylorische Sphinkter, der ein weiterer ringartiger
Muskel ist, umgibt die duodenale Öffnung. Der pylorische Sphinkter hält die Nahrung
in dem Magen, bis diese in eine Flüssigkeit umgewandelt ist. Dann
entspannt sich der pylorische Sphinkter. Der pylorische Sphinkter
lässt einen
Teil des Speisebreis in das Duodenum eintreten.
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Eine
Fehlfunktion eines Sphinkters in dem Körper kann zu einer inneren
Beschädigung
oder Erkrankung führen,
zu Unwohlsein oder anderweitigen Beeinträchtigungen der Lebensqualität. Beispielsweise
steigt Magensäure
zurück
in den Ösophagus, wenn
der untere ösophageale
Sphinkter nicht richtig funktioniert. Im Unterschied zum Magen besitzt
der Ösophagus
keinen natürlichen
Schutz gegen die Magensäuren.
Wenn der Mageninhalt in Kontakt mit dem Ösophagus kommt, können Sodbrennen
oder andere Erkrankungssymptome einschließlich einer Beschädigung des Ösophagus
auftreten.
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Eine
gastrointestinale Reflux-Erkrankung (gastrointestinal reflux disease
GERD) ist eine verbreitete Erkrankung, die gekennzeichnet ist durch spontane
Relaxationen des unteren ösophagealen Sphinkters.
Es wurde geschätzt,
dass ungefähr
zwei Prozent der erwachsenen Population an GERD leiden. Das Auftreten
von GERD wächst
signifikant oberhalb von 40 Jahren an. Es ist nicht unüblich, dass
Patienten, die an Symptomen leiden, jahrelang warten, bis diese
medizinische Behandlung suchen.
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GERD
ist sowohl ein normales physiologisches Phänomen, welches in der generellen
Population auftritt, als auch ein pathophysiologisches Phänomen, welches
zu leichten bis schweren Symptomen führen kann.
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Es
wird angenommen, dass GERD verursacht wird durch eine Kombination
von Randbedingungen, die das Auftreten des Säurerückflusses in dem Ösophagus
vergrößern. Diese
Randbedingungen schließen
eine transiente LES-Relaxation, einen verringerten LES-Ruhe-Tonus, einen
beeinträchtigten ösophagealen
Spalt, eine verzögerte
gastrische Entleerung, eine verringerte Salivation und einen beeinträchtigten
Gewebewiderstand ein. Da der Ruhe-Tonus des unteren ösophagealen
Sphinkters sowohl durch myogenische (muskuläre) als auch neurogenische
(Nerven-)Mechanismen aufrechterhalten wird, wird die Auffassung
vertreten, dass aberrante elektrische Signale in dem ösophagealen
Sphinkter oder der umgebenden Region des Magens (auch die Cardia
genannt) eine spontane Relaxation des Sphinkters verursachen können.
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Durch
den Lebensstil verursachte Faktoren können ebenfalls ein erhöhtes Reflux-Risiko
verursachen. Rauchen, umfangreiches Essen, fette Nahrungsmittel,
Koffein, Schwangerschaft, Fettleibigkeit, die Körperposition, Medikamente,
Hormone und Paraplegie können
das Auftreten von GERD fördern. Weiterhin
begleitet oftmals eine Hiatus-Hernie schwere Fälle von GERD. Die Hernie kann
infolge der beeinträchtigten ösophagealen
Entleerung transiente LES-Relaxationen
fördern
und eine Säurebeseitigung
verzögern.
Somit können
Hiatus-Hernien zu einer Verlängerung
der Zeit, für
die im Anschluss an einen Reflux eine Beaufschlagung mit Säure erfolgt,
beitragen, woraus GERD-Symptome und eine ösophageale Beschädigung resultieren
können.
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Der
exzessive Reflux, der von Patienten mit GERD erlitten wird, überwindet
deren intrinsische mukosalen Abwehrmechanismen, woraus vielfältige Symptome
resultieren. Das üblichste
Symptom von GERD ist Sodbrennen. Neben dem unangenehmen Gefühl des Sodbrennens
führt der
Reflux zu Symptomen mit ösophagealen
Entzündungen,
wie beispielsweise Schmerzen beim Schlucken oder Dysphagie (Schluckbeschwerden).
Der Säurerückfluss
kann auch pulmonare Symptome verursachen wie beispielsweise Husten,
Keuchen oder Schnaufen, Asthma, Aspirationspneumonie und interstitiale
Fibrosen; orale Symptome wie beispielsweise ein Abbau von Zahnschmelz,
Gingivitis, Mundgeruch und Sodbrennen; Hals- oder Rachen-Symptome wie beispielsweise
Wundsein, Laryngitis, Heiserkeit und ein Globusgefühl; sowie
Ohrenschmerzen.
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Komplikationen
von GERD schließen
eine ösophageale
Erosion, ein ösophageales
Ulkus und eine ösophageale
Verengung, einen Ersatz von normalem ösophagealem Epithelium mit
abnormalem (Barrett-)Epithelium sowie eine pulmonare Aspiration ein.
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Eine
Behandlung von GERD kann in einer Medikamenten-Therapie bestehen
zur Reduzierung oder Blockierung von Magensäure-Absonderungen. Dennoch
eliminiert auch eine tägliche
Medikamenten-Verabreichung nicht die Ursache der Fehlfunktion.
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Dokument
WO 99/03413 offenbart einen
expandierbaren Katheter mit einem verbesserten Elektroden-Design,
der allerdings nicht geeignet ist für den Einsatz in einem Ösophagus.
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Mit
Erfolg sind invasive abdominale chirurgische Interventionen getestet
worden. Ein derartiges Verfahren, welches auch "Nissen-Fundoplikation" genannt wird, beinhaltet
einen invasiven, offenen abdominalen chirurgischen Eingriff. Der
Chirurg schlingt den gastrischen Fundus um den unteren Ösophagus, um
wirkungsmäßig ein
neues "Ventil" zu schaffen. Weniger
invasive laparoskopische Techniken sind ebenfalls mit Erfolg getestet
worden, um eine Nissen-Fundoplikation
nachzubilden. Allerdings ziehen sämtliche chirurgischen Interventionen
das Einbringen einer Inzision in das Abdomen nach sich und bedingen
das gewöhnliche
Risiko eines abdominalen chirurgischen Eingriffes.
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ZUSAMMENFASUNG DER ERFINDUNG
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Erfindungsgemäß wird ein
System zur Gewinnung eines Zugangs und zum Abtragen abnormalen Gewebes
in einem menschlichen Ösophagus
gemäß Anspruch
1 bereitgestellt.
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Weiterhin
sind verbesserte Systeme zur Behandlung einer Geweberegion offenbart.
Die Systeme beinhalten die Steuerung oder Regelung eines Generators,
die Bereitstellung von Energie für
eine Elektroden-Struktur zur Erwärmung
einer Geweberegion und die Steuerung oder Regelung eines pumpenden
Mechanismus zur Bereitstellung eines kühlenden Fluides zur Steuerung
oder Regelung der Gewebetemperatur in der Region.
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Auch
offenbart ist ein Gerät,
welches einer Elektroden-Struktur zugeordnet ist, die im Gebrauch in
eine Geweberegion eingesetzt wird. Das Gerät besitzt ein Gehäuse. In
das Gehäuse
ist ein Generator integriert, der einer Erzeugung von Energie dient,
die in der Lage ist, Gewebe zu erwärmen. Der Generator ist geeignet
angepasst, so dass dieser mit der Elektroden-Struktur gekoppelt
werden kann, um Energie auf die Geweberegion aufzubringen. Ein pumpender Mechanismus
ist ebenfalls in das Gehäuse
integriert und geeignet angepasst, um an ein Rohr oder Leitungssystem
angeschlossen zu werden, um kühlendes
Fluid von einer Quelle an die Geweberegion abzugeben. Das Gerät besitzt
einen Controller, der in das Gehäuse
integriert ist und mit dem Generator und dem pumpenden Mechanismus
gekoppelt ist. Der Controller ermöglicht eine Steuerung oder
Regelung des Generators hinsichtlich der Bereitstellung von Energie
für die
Elektroden-Struktur, um die Gewebetemperatur in der Geweberegion anzuheben, was
gleichzeitig zum Betrieb des pumpenden Mechanismus für die Bereitstellung
kühlenden
Fluides für
die Geweberegion zur Steuerung der Gewebetemperatur erfolgt.
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In
einer Anordnung erzeugt der Generator RF-Energie.
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In
einer weiteren Anordnung beinhaltet der pumpende Mechanismus einen
peristaltischen Pumpen-Rotor.
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In
einer Anordnung besitzt das Gerät
weiterhin ein Saug-Modul, welches geeignet gestltet ist für einen
Anschluss an das Rohr oder Leitungssystem zur Entfernung des kühlenden
Fluides aus der Geweberegion. In einer Ausführungsform ist das Saugmodul
in das Gehäuse
integriert. In einer weiteren Anordnung beinhaltet das Saugmodul
eine externe Unterdruck- oder Vakuumquelle.
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Entsprechend
einer anderen variierten Ausführungsform
beinhaltet das integrierte Gerät
auch einen Anzeigebildschirm und ein den Betrieb unterstützendes
System, welches mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist, um ein
animiertes visuelles Bild anzuzeigen, welches den Betrieb des Generators
indiziert, und um ein animiertes visuelles Bild anzuzeigen, welches
den Betrieb des pumpenden Mechanismus indiziert.
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Entsprechend
einer weiteren Anordnung besitzt die Elektrode, die von dem Gerät bedient
wird, ein distales Ende, welches im Gebrauch in Gewebe in der Geweberegion
eindringt. Der Controller besitzt einen Eingang, der geeignet angepasst
ist, um mit einem ersten Temperatursensor verbunden zu werden, der
von der Elektroden-Struktur getragen wird, um die Oberflächentemperatur
des Gewebes zu überwachen,
sowie mit einem zweiten Temperatursensor, der von dem distalen Ende
der Elektrode getragen wird, um die Gewebetemperatur unter der Oberfläche zu überwachen.
Der Controller weist eine Funktion auf, die auf die überwachte
Gewebetemperatur an der Oberfläche
oder die überwachte
Gewebetemperatur unter der Oberfläche oder beide genannten Temperaturen
reagiert, um den Betrieb des Generators gemeinsam mit dem Betrieb
des pumpenden Mechanismus zu steuern und zu regeln, wodurch ein Betrieb
des Generators und des pumpenden Mechanismus mit dem Ziel einer
gesteuerten Erwärmung von
Gewebe in der Geweberegion ermöglicht
werden soll.
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In
einer Anordnung beinhaltet der Controller einen Anzeigebildschirm
und ein den Betrieb gewährleistendes
System, welches mit dem Anzeigebildschirm gekoppelt ist. Das den
Betrieb gewährleistende
System erzeugt ein Bild, welches beispielsweise die überwachte
Gewebe temperatur an der Oberfläche
oder die überwachte
Gewebetemperatur unter der Oberfläche oder beide genannten Temperaturen oder
Veränderungen
der überwachten
Gewebetemperatur der Oberfläche,
der überwachten
Gewebetemperatur unter der Oberfläche oder beider genannten Temperaturen über die
Zeit oder ein idealisiertes Bild des distalen Endes der Elektrode
in räumlicher Zuordnung
zu einem idealisierten Bild der Unterstützungsstruktur wiedergibt.
In der letztgenannten Anordnung kann das sichtbare Bild auch eine
Indizierung der überwachten
Gewebetemperatur an der Oberfläche
in räumlicher
Zuordnung zu dem idealisierten Bild der Unterstützungsstruktur beinhalten sowie
einen Hinweis auf die überwachte
Gewebetemperatur unter der Oberfläche bei Darstellung in räumlicher
Zuordnung zu dem idealisierten Bild des distalen Endes der Elektrode.
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Entsprechend
einer weiteren Anordnung beinhaltet der Controller einen ON-Eingang
zur Ansteuerung der Aufbringung von Energie auf die Elektroden-Struktur
und eine Funktion, die in Reaktion auf eine ON-Eingabe den Betrieb
des pumpenden Mechanismus für
eine vorbestimmte Zeitspanne aufnimmt, während der Betrieb des Generators
verzögert
wird, bis die vorbestimmte Zeitspanne verstrichen ist.
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Entsprechend
einer weiteren Anordnung beinhaltet der Controller einen OFF-Eingang
zur Ansteuerung der Beendigung der Aufbringung von Energie auf die
Elektroden-Struktur sowie eine Funktion, die in Reaktion auf den
OFF-Eingang den pumpenden Mechanismus für eine vorbestimmte Zeitspanne
aufnimmt, nachdem die Energieversorgung beendet ist.
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Entsprechend
einer weiteren Anordnung beinhaltet der Controller einen ON-Eingang
zur Ansteuerung der Aufbringung von Energie auf die Elektroden-Struktur
gemeinsam mit dem Betrieb des pumpenden Mechanismus sowie einen
OFF-Eingang zur Ansteuerung einer Beendigung der Aufbringung von Energie
auf die Elektroden-Struktur. Der Controller besitzt weiterhin einen
Anzeigebildschirm und ein betreibendes System, welches mit dem Anzeigebildschirm
geeignet gekoppelt ist, um ein ON-Bild mit einer zeitlichen Aufnahme
von Veränderungen
von zumindest einem betreibenden Zustand oder Parameter über der
Zeit während
des Betriebes des Generators und des pumpenden Mechanismus, nachdem die
ON-Eingabe erfolgt
ist, zu erzeugen sowie zur Erzeugung eines PAUSE-Bildes nach Eingang
eines OFF-Eingangssignales, welches die zeitliche Aufnahme konserviert.
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Merkmale
und Vorteile der Erfindungen sind in der folgenden Beschreibung
und den Zeichnungen ebenso wie in den beigefügten Ansprüchen näher ausgeführt.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
eine anatomische Darstellung des Ösophagus und des Magens.
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2 zeigt
eine diagrammartige Ansicht eines Systems zur Behandlung von Körper-Sphinktern und
zugeordneter Gewebe-Regionen, welches Merkmale der vorliegenden
Erfindung beinhaltet.
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3 zeigt
eine perspektivische Ansicht, bei der Teilbereiche weggebrochen
dargestellt sind, eines Gerätes,
welches in Verbindung mit dem System gemäß 1 einsetzbar
ist mit einem operativen Element zur Kontaktierung von Gewebe in
zusammengefaltetem Zustand.
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4 zeigt
eine perspektivische Ansicht mit weggebrochen dargestellten Teilbereichen
des Gerätes
gemäß 3,
wobei das operative Element in einem expandierten Zustand dargestellt
ist.
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5 zeigt
eine perspektivische Ansicht, in welcher Teilbereiche weggebrochen
dargestellt sind, des Gerätes
gemäß 3,
wobei das operative Element in einem expandierten Zustand und die
Elektroden für
den Gebrauch auseinandergespreizt dargestellt sind.
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6 zeigt
eine vergrößerte Seitenansicht des
operativen Elementes in zusammengefaltetem Zustand, wie dies auch
in 3 dargestellt ist.
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7 zeigt
eine vergrößerte Seitenansicht des
operativen Elementes in expandiertem Zustand mit gebrauchsfertig
erweiterten oder auseinandergespreizten Elektroden, wie dies auch
in 5 dargestellt ist.
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8 zeigt
eine vergrößerte perspektivische Ansicht
einer Ausführungsform
des operativen Elementes in vollständig zusammengefaltetem Zustand.
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9 zeigt
eine Seitenansicht des Einsetzens eines flexiblen Endoskopes durch
eine ösophageale
Einführeinrichtung
in den Magen.
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10 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des Endoskopes gemäß 9 in
zurückgebogenem
Zustand zur Begutachtung der Cardia und des unteren ösophagealen
Sphinkters.
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11 zeigt
eine Seitenansicht eines Einsetzens des Gerätes gemäß 3 nach dem
Einsetzen des flexiblen Endoskopes gemäß 9 mit einem
Platzieren des operativen Elementes in dem Bereich des unteren ösophagealen
Sphinkters.
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12 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des operativen Elementes gemäß 11 bei
Anordnung desselben in dem Bereich des unteren ösophagealen Sphinkters.
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13 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des operativen Elementes gemäß 11 bei
Expansion desselben in Kontakt mit dem mukosalen Gewebe in der Region
des unteren ösophagealen
Sphinkters.
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14 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des operativen Elementes gemäß 11 bei
Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Region des unteren ösophagealen
Sphinkters und mit einer Erweiterung der Elektroden zur Schaffung
von Läsionen
in dem weichen Muskelring des unteren ösophagealen Sphinkters.
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15 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des operativen Elementes gemäß 11 bei
Anordnung desselben in der Region der Cardia.
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16 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des operativen Elementes gemäß 11 bei
Expansion desselben in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia.
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17 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des operativen Elementes gemäß 11 bei
Expansion desselben in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia
und mit den Elektroden in einem erweiterten Zustand zur Schaffung
von Läsionen
in dem weichen Muskel der Cardia.
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18 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des operativen Elementes gemäß 17 in
vollständig eingesetztem
Zustand zur Erzeugung von Läsionen in
der Cardia.
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19 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des operativen Elementes gemäß 14 oder
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17 nach
dessen Einsatz zu Bildung von Läsionen
und während
eine Beseitigung desselben aus der zu behandelnden Gewebestelle.
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20 zeigt
eine Draufsicht auf eine zu behandelnde Gewebestelle in der Cardia,
die ein gewünschtes
Muster von Läsionen
zeigt.
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21 zeigt
eine perspektivische Ansicht eines "birnenförmigen" operativen Elements, welches für den Einsatz
für ein
Einsetzen in die Cardia intendiert ist, bei Darstellung in einem
zusammengefalteten Zustand.
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22 zeigt
eine perspektivische Ansicht der "Birnenform" gemäß 21 bei
Darstellung in einem expandierten Zustand mit erweiterten Elektroden
zur Verwendung in einer antegraden Orientierung.
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23 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des operativen Elementes gemäß 22 bei
Expansion desselben in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia
und mit erweiterten Elektroden zur Schaffung von Läsionen in
dem weichen Muskel der Cardia.
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24 zeigt
eine perspektivische Ansicht der "Birnenform" gemäß 21 bei
Darstellung in einem expandierten Zustand mit erweiterten Elektroden
für einen
Gebrauch in einer retrograden Orientierung.
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25 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des operativen Elementes gemäß 24 in
expandiertem Zustand in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia
und mit erweiterten Elektroden zur Schaffung von Läsionen in
dem weichen Muskel der Cardia.
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26 zeigt
eine vergrößerte Seitenansicht eines "scheibenförmigen" operativen Elementes, welches
eingesetzt wird für
das Einsetzen in die Cardia, in in Kontakt mit mukosalem Gewebe
in der Cardia expandiertem Zustand und für erweiterte Elektroden zur
Schaffung von Läsionen
in dem weichen Muskel der Cardia.
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27 und 28 sind
vergrößerte Seitenansichten
von operativen Elementen mit unterschiedlichen "Erdnuss"-Formen, die abzielen auf ein Einsetzen
in die Cardia in in Kontakt mit mukosalem Gewebe in der Cardia expandiertem
Zustand und für
erweiterte Elektroden zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel
der Cardia.
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29 zeigt
eine vergrößerte Seitenansicht eines
operativen Elementes bei Expansion desselben in Kontakt mit mukosalem
Gewebe in der Cardia und für "Schweineschwanz"-förmige Elektroden,
die erweitert sind zur Schaffung von Läsionen in dem weichen Muskel
der Cardia.
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30 zeigt
eine vergrößerte perspektivische
geschnittene Ansicht einer Elektrode mit einem zylindrischen Querschnitt.
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31 zeigt
eine vergrößerte perspektivische
geschnittene Ansicht einer Elektrode mit einem elliptischen Querschnitt
zur Bildung eines Widerstandes gegenüber einer Verdrillung.
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32 zeigt
eine vergrößerte perspektivische
geschnittene Ansicht einer Elektrode mit einem mit Geraden gebildeten
Querschnitt zur Bildung eines Widerstandes gegenüber einer Verdrillung.
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33 zeigt
eine vergrößerte Seitenansicht einer
Elektrode, die eingesetzt ist von einem operativen Element in der
Region des unteren ösophagialen Sphinkters
und einen Bund besitzt zur Steuerung der Tiefe des Eindringens in
das Gewebe.
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34 zeigt
eine geschnittene Seitenansicht eines stationären Tragkörpers (engl.: "seine"; deutsch: "Dorn, Stachel, Wirbel,
Wirbelsäule,
Rückgrat,
Trag- oder Spreizkörper
oder Rippe"; im
Folgenden "Tragkörper"), der einen Bereich
eines operativen Elementes bildet und eine bewegliche Elektrode trägt zur Schaffung
von Läsions-Mustern.
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35 zeigt
eine geschnittene Seitenansicht eines stationären Tragkörpers, der einen Bereich eines
operativen Elementes aufweist und ein Paar beweglicher Elektroden
zur Erzeugung von Läsions-Mustern
trägt.
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36 und 37 sind
vergrößerte Seitenansicht
des operativen Elementes bei Einsatz desselben in die Cardia, mit
beweglichen Tragkörpern zur
Positionierung von entweder mehreren Elektroden oder einer einzigen
Elektrode in unterschiedlichen Positionen zur Erzeugung von Läsions-Mustern.
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38 zeigt
eine vergrößerte Seitenansicht des
operativen Elementes, welches eine steuerbare oder lenkbare Elektrode
zur Schaffung von Läsionen in
Sphinktern des Körpers
und zugeordnetem Gewebe trägt.
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39 zeigt
eine vergrößerte Seitenansicht des
operativen Elementes, welches Oberflächen-Elektroden trägt zur Behandlung
von abnormalem epithelialem Gewebe in dem gastrointestinalen Trakt
entsprechend der vorliegenden Erfindung, wobei das operative Element
in einem zusammengefalteten Zustand und bei Einsatz in die Region
des unteren ösophagealen
Sphinkters dargestellt ist.
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40 zeigt
eine vergrößerte Seitenansicht des
operativen Elementes entsprechend der Erfindung gemäß 39 in
einem expandierten Zustand bei Kontakt mit dem abnormalen epithelialem
Gewebe zur Aufbringung einer Ablations-Energie.
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41 zeigt
eine perspektivische Ansicht eines operativen Elementes mit einem
mechanisch expandierbaren Korb, der in einem zusammengefalteten
Zustand dargestellt ist.
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42 zeigt
eine perspektivische Ansicht des operativen Elementes gemäß 41,
wobei das operative Element in einem expandierten Zustand dargestellt
ist zur Erweiterung der Elektroden für den Gebrauch.
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43 zeigt eine Seitenansicht, die einen Tragkörper des
Korbes gemäß 41 zeigt,
wie dieser mechanisch ausgelenkt wird zum Eindringen in Gewebe.
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44 zeigt eine Seitenansicht eines weiteren operativen
Elementes mit einem mechanisch expandierbaren Korb, dargestellt
in expandiertem Zustand mit einer Erweiterung der Elektroden für den Gebrauch.
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45 zeigt eine Seitenansicht des operativen Elementes
gemäß 44 in einem zusammengefalteten Zustand.
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46 zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen
Elementes, welches einsatzbereit eingesetzt wird über ein
flexibles Endoskop bei Darstellung in zusammengefaltetem Zustand.
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47 zeigt eine perspektivische Ansicht des operativen
Elementes gemäß 48 in einem erweiterten Zustand und für gebrauchsbereit
erweiterte Elektroden.
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48 zeigt eine vergrößerte Ansicht des operativen
Elementes gemäß 47 bei Expansion in Kontakt mit mukosalem Gewebe
in der Cardia, wobei die Elektroden erweitert sind zur Schaffung
von Läsionen
in dem weichen Muskel der Cardia.
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49 zeigt eine endseitige Ansicht des operativen
Elementes bei Schnittführung
entlang der Linie 49-49 in 48,
wie diese sichtbar ist von dem zurückgebogenen Endoskop, über welches
das operative Element für
den Gebrauch eingesetzt wird.
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50 zeigt eine perspektivische Ansicht des operativen
Elementes des Typs, der in
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47 dargestellt ist, bei Einsatz über ein flexibles
Endoskop und mit einem transparenten Bereich in dem operativen Element
zur Ermöglichung einer
endoskopischen Begutachtung aus dem Inneren des operativen Elementes.
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51 zeigt eine perspektivische Ansicht des operativen
Elementes gemäß 50, wobei das Endoskop für eine Begutachtung in dem
operativen Element angeordnet ist.
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52 zeigt eine vergrößerte Ansicht eines operativen
Elementes mit einem mechanisch expandierbaren Korb, der über ein
flexibles Endoskop eingesetzt wird, wobei die Elektroden in den
unteren ösophagialen
Sphinkter eindringen zur Schaffung von Läsionen.
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53 zeigt eine vergrößerte Ansicht eines operativen
Elementes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten
Geweberegionen bei Darstellung in einem expandierten Zustand mit
acht Elektroden, die für
den Gebrauch erweitert werden.
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54 zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen
Elementes zur Behandlung von Körpern
des Sphinkters und von zugeordneten Geweberegionen bei Darstellung
in einem expandierten Zustand und mit vier dicht beabstandeten Elektroden, die
für den
Gebrauch expandiert werden.
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55 zeigt eine perspektivische distale Stirnansicht
eines operativen Elementes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und
von zugeordneten Geweberegionen bei Darstellung in einer Tragkörper-Struktur
mit kühlenden
und saugenden Anschlüssen,
die in den Tragkörpern
angeordnet sind.
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56 zeigt eine perspektivische proximale Stirnansicht
eines operativen Elementes gemäß 56.
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57 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Handbetätigungsorgans
zum Manipulieren des operativen Elementes gemäß 55 und 56.
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58A zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen
Elementes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten
Geweberegionen bei Darstellung einer Tragkörper-Struktur mit kühlenden
Anschlüssen,
die in den Tragkörpern
angeordnet sind, und saugenden Anschlüssen, die in einem inneren
Lumen angeordnet sind.
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58B zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen
Elementes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten
Geweberegionen bei Darstellung einer Tragkörper-Struktur mit einer darunter
liegenden expandierbaren Ballon-Struktur mit Pin-Loch-Anschlüssen, die kühlende Flüssigkeit
um die Elektroden austreten lassen oder auf die Elektroden träufeln.
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59 zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen
Elementes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten
Geweberegionen mit einer Tragkörper-Struktur
mit kühlenden
Anschlüssen,
die in den Tragkörpern
angeordnet sind, und einem Saug-Anschluss, der an dessen distalen
Ende angeordnet ist.
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60 zeigt eine perspektivische Ansicht des operativen
Elementes gemäß 59, welches über
einen Führungsdraht
eingesetzt ist, der durch dessen distale Spitze hindurchtritt.
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61 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Handbetätigungsorgans
zur Manipulierung des operativen Elementes über den Führungsdraht gemäß 60.
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62 zeigt eine perspektivische Ansicht eines operativen
Elementes zur Behandlung von Sphinktern des Körpers und von zugeordneten
Geweberegionen bei Einsatz durch ein Endoskop.
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63 zeigt eine perspektivische Ansicht eines extrudierten
Rohres, welches nach weiterer Verarbeitung eine expandierbare Korb-Struktur
bilden wird.
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64 zeigt eine perspektivische Ansicht des extrudierten
Rohres gemäß 62 mit darin gebildeten Schlitzen zur Schaffung
einer expandierbaren Korb-Struktur.
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65 zeigt eine expandierbare Korb-Struktur nach
dem Schlitzen des Rohres gemäß 63.
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66 zeigt eine geschnittene Seitenansicht des Ösophagus,
die die Falten des mukosalen Gewebes zeigt.
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67 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Gerätes zur
Behandlung von Sphinktern des Körpers
und von zugeordneten Geweberegionen, welches ein Vakuum auf mukosales
Gewebe aufbringt zur Stabilisierung und zur Aufbereitung des Gewebes für das Einsetzen
der Elektroden, die durch einen rotierenden Mechanismus überbracht
werden.
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68 zeigt eine geschnittene Ansicht des rotierenden
Mechanismus zum Einsetzen von Elektroden bei Schnittführung entlang
Linie 68-68 in 67 mit den Elektroden in zurückgezogenem
Zustand.
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69 zeigt eine Ansicht des rotierenden Mechanismus
gemäß 68, wobei ein Vakuum auf das mukosale Gewebe aufgebracht
ist und die Elektroden erweitert sind.
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70 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Gerätes zur
Behandlung von Sphinktern des Körpers
und von zugeordneten Geweberegionen, welches ein Vakuum auf mukosales
Gewebe aufbringt zur Stabilisierung und das Gewebe aufbereitet zum Einsetzen
von geraden Elektroden.
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71 zeigt eine geschnittene Seitenansicht des Mechanismus
zum Einsetzen der Elektroden des Gerätes gemäß 70.
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72A und 72B sind
rechte und linke perspektivische Ansichten eines integrierten Gerätes zur
Behandlung von Sphinktern des Körpers
und von zugeordneten Geweberegionen mit einem graphischen User-Interface.
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73 zeigt eine Vorderansicht des Gerätes, welches
in 72A und 72B dargestellt
ist, wobei die Vorderansicht die Komponenten des graphischen User-Interfaces
zeigt.
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74 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces
gemäß 73, die den Standby-Screen zeigt vor der Verbindung
mit einem Behandlungsgerät.
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75 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces
gemäß 73, die den Standby-Screen zeigt nach der Verbindung
mit einem Behandlungsgerät.
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76 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces
gemäß 73, die den Standby-Screen nach Verbindung mit
einem Behandlungsgerät
zeigt nachdem ein Elektroden-Kanal nach Selektion deaktiviert ist.
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77 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces
gemäß 73, die den betriebsbereiten Bildschirm zeigt.
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78 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces
gemäß 73, die den betriebsbereiten Bildschirm zeigt,
während
ein Vorbereiten der Kühlflüssigkeit
erfolgt.
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79 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces
gemäß 73, die den RF-On-Screen zeigt.
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80 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces
gemäß 73, die den RF-On-Screen zeigt, nachdem ein Elektroden-Kanal infolge
eines unerwünschten
Betriebszustandes deaktiviert worden ist.
-
81 zeigt eine Ansicht des graphischen User-Interfaces
gemäß 73, die den Pause-Screen zeigt.
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82 zeigt eine schematische Ansicht der Steuerungs-Architektur,
die das integrierte Gerät
und das zugeordnete graphische User-Interface gemäß 72A, 72B und 73 aufweist.
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83 zeigt eine anatomische Darstellung des Ösophagus
und des Magens mit weggebrochenen Teilbereichen und in geschnittener
Darstellung, die den Ort eines Verbund-Läsions-Musters zeigt, welches
effektiv ist für
die Behandlung von GERD.
-
Die
Erfindung kann in vielfältigen
Formen ausgeführt
sein, ohne dass dies eine Abweichung von den essentiellen Charakteristika
der Erfindung darstellt. Der Gegenstand der Erfindung ist durch
die beigefügten
Ansprüche
im Vorrang gegenüber
der vorangehenden spezifischen Beschreibung definiert. Sämtliche
Ausführungsformen,
die innerhalb des Wortlautes und des Äquivalenzbereiches der Ansprüche fallen,
sollen daher von den beigefügten
Ansprüchen
umfasst sein.
-
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
Beschreibung offenbart vielfältige
Katheter-basierte Systeme zur Behandlung von Fehlfunktionen des
Sphinkters und zugeordneter Gewebe-Regionen in dem Körper. Die
Systeme sind insbesondere gut geeignet zur Behandlung dieser Fehlfunktionen
in dem oberen gastrointestinalen Trakt, beispielsweise in dem unteren ösophagealen
Sphinkter und der benachbarten Cardia des Magens. Aus diesem Grund
werden die Systeme im Folgenden in diesem Kontext beschrieben.
-
Es
ist hervorzuheben, dass die offenbarten Systeme einsetzbar sind
für den
Gebrauch für
eine Behandlung anderer Fehlfunktionen an einem beliebigen anderen
Ort in dem Körper,
was nicht unbedingt Sphinkter-bezogen erfolgen muss. Beispielsweise
gibt es Anwendungen der zahlreichen Aspekte, die hier offenbart
sind, in Verfahren zur Behandlung von Hämorrhoiden oder Inkontinenz
oder zur Wiederherstellung der Elastizität oder anderweitigen Straffung
inneren Gewebes oder von Muskelregionen. Die Systeme, die hier offenbarte
Merkmale beinhalten, sind ebenfalls für einen Gebrauch mit Systemen
und chirurgischen Techniken anpassbar, die nicht zwingend Katheter-basiert
sind.
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I. Anatomie des unteren ösophagealen
Sphinkter-Bereichs
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Wie 1 zeigt,
ist der Ösophagus 10 ein muskuläres Rohr
oder ein derartiger Schlauch, der Nahrung von dem Mund zu dem Magen 12 trägt. Die Muskeln
in der Wandung des Ösophagus 10 kontrahieren
sich in einer wellenförmigen
Weise, wodurch die Nahrung nach unten in den Magen 12 bewegt wird.
Die innere Wandung des Ösophagus
besitzt Drüsen,
die Mucus absondern, zur Unterstützung
der Bewegung der Nahrung durch Gewährleistung einer Schmierung.
Der menschliche Ösophagus
ist ungefähr
fünfundzwanzig
Zentimeter lang.
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Der
Magen 12, der auf der oberen rechten Seite des Abdomens
angeordnet ist, liegt zwischen dem Ösophagus 10 und dem
Dünndarm 14.
Bei Menschen und den meisten Tieren ist der Magen 12 ein einfaches
taschenförmiges
Organ. Bei Menschen ist der Magen in erster Näherung J-förmig geformt.
-
Der
Magen eines durchschnittlichen Erwachsenen kann etwas über einen
Quart (0,95 Liter) beinhalten. Der Magen 12 dient als Speicher
für Nahrung. Nahrung
in dem Magen 12 wird langsam in den Dünndarm 14 abgegeben.
Der Magen 12 unterstützt auch
eine Verdauung der Nahrung.
-
Das
obere Ende des Magens ist bei der die Cardia betreffenden Aussparung 16 an
dem oberen Ende der J-Form mit dem Ösophagus 10 verbunden. Der
muskuläre
Ring, der als unterer ösophagealer Sphinkter 18 bezeichnet
wird, umgibt die Öffnung zwischen
dem Ösophagus 10 und
dem Magen 12. Der trichterförmige Bereich des Magens 12 unmittelbar
benachbart dem Sphinkter 18 wird die Cardia 20 genannt.
Die Cardia 20 besitzt weichen Muskel. Diese ist kein Sphinkter.
-
Der
untere ösophageale
Sphinkter 18 entspannt sich oder öffnet sich zur Ermöglichung
eines Eintritts von geschluckter Nahrung in den Magen 12. Der
untere ösophageale
Sphinkter 18 ist allerdings normalerweise geschlossen,
um die Inhalte des Magens 12 an einem Rückfluss in den Ösophagus 10 zu hindern.
-
Ein
anderer Sphinkter, der pylorischer Sphinkter 22 genannt
wird, umgibt die duodenale Öffnung
des Magens 12. Der pylorische Sphinkter 22 hält nicht
flüssige
Nahrung in dem Magen 12, bis diese in eine fließende, flüssige Form
verarbeitet ist. Die Zeit, die der Magen 12 die Nahrung
zurückhält, variiert.
Gewöhnlicherweise
entleert sich der Magen 12 in drei bis fünf Stunden.
-
Bei
Personen, die an GERD leiden, erleidet der untere ösophageale
Sphinkter 18 spontane Relaxationen. Der Sphinkter 18 öffnet sich
unabhängig von
der normalen Schluckfunktion.
-
Saure
Mageninhalte steigen in den Ösophagus 10 auf,
verursachen Schmerzen oder Unannehmlichkeiten und beschädigen die
mukosale Wandung des Ösophagus 10.
-
Der
Magen 12 erweitert sich zur Aufnahme von unterschiedlichen
Volumina der Nahrung. Mit der Zeit kann die Erweiterung des Magens
die Cardia 20 dehnen oder anderweitig einen Verlust der
Elastizität der
Cardia 20 verursachen. Ein Verlust der Elastizität der Cardia 20 kann
auch den unteren ösophagealen Sphinkter 18 aufziehen,
wenn der Magen 12 erweitert ist, was auch ohne eine Relaxation
des Muskels des Sphinkters erfolgen kann. Dann tritt dasselbe unerwünschte Resultat
auf: Saure Mageninhalte können in
den Ösophagus 10 aufsteigen
mit den genannten unerwünschten
Konsequenzen.
-
Die
Ansichten des Ösophagus
und Magens gemäß 1 und
an anderen Stellen in den Zeichnungen sollen im anatomischen Sinne
nicht vollständig
akkurat sein. Die Zeichnungen zeigen den Ösophagus und Magen in gewisser
schematischer Form zur Demonstration der Merkmale der vorliegenden Erfindung.
-
II. Systeme von Sphinktern und zugeordneten
Geweberegionen
-
A. System-Übersicht
-
2 zeigt
ein System 24 zur Diagnose und/oder zur Behandlung von
Fehlfunktionen des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus
und/oder der zugeordneten Cardia 20 des Magens 12.
-
Das
System 24 besitzt ein Behandlungsgerät 26. Das Gerät 26 weist
ein Handbetätigungsorgan 28 auf,
beispielsweise aus einem geformten Kunststoff. Das Handbetätigungsorgan 28 trägt ein flexibles
Katheter-Rohr 30. Das Katheter-Rohr 30 kann beispielsweise
gebildet sein unter Einsatz eines dem Standard entsprechenden, flexiblen,
medizinisch abbaubaren Kunststoffmaterials, wie beispielsweise Vinyl,
Nylon, Poly(ethylen), Ionomer, Poly(urethan), Polyamid) und Poly(ethylenterephthalat).
Das Handbetätigungsorgan 28 ist
geeignet bemessen, so dass dieses bequem von einem Arzt gehalten
werden kann zwecks Einführung
des Katheter-Rohrs 30 in den Ösophagus 10. Die Details
eines Einsatzes des Behandlungsgerätes 28 werden im Folgenden
beschrieben.
-
Das
Handbetätigungsorgan 28 und
das Katheter-Rohr 30 können
eine integrierte Konstruktion bilden, die gedacht ist für einen
einmaligen Gebrauch und anschließende Entsorgung als eine Einheit.
Alternativ kann das Handbetätigungsorgan 28 eine nicht
entsorgbare Komponente aufweisen, die für den mehrfachen Einsatz gedacht
ist. Bei dieser Anordnung besitzen das Katheter-Rohr 30 und
die Komponenten, die an dem Ende des Katheter-Rohres 30 getragen
werden (wie im Folgenden noch beschrieben wird) eine für eine Entsorgung
geeignete Baugruppe, die der Arzt zum Zeitpunkt der Benutzung lösbar mit
dem Handbetätigungsorgan 28 verbindet und
nach der Benutzung löst
und entsorgt. Das Katheter-Rohr 30 kann beispielsweise
ein männliches Anschluss-Verbindungselement
aufweisen, welches mit einem weiblichen Anschluss-Aufnahmeelement auf
dem Handbetätigungsorgan 28 gekoppelt
wird.
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Das
System 24 kann eine Einführeinrichtung 32 für den Ösophagus
aufweisen. Die Einführeinrichtung 32 für den Ösophagus
ist aus einem steifen, inerten Kunststoffmaterial hergestellt, beispielsweise Poly(ethylen)
oder Polyvinylchlorid. Wie im Folgenden noch beschrieben wird, unterstützt die
Einführeinrichtung 32 das
Einsetzen des Katheter-Rohres 30 in den Ösophagus 10 durch
den Mund und Rachen eines Patienten.
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Alternativ
kann das Katheter-Rohr 30 über einen Führungsdraht durch den Mund
des Patienten und die Rachenhöhle
in den Ösophagus 10 eingesetzt
werden, ohne dass eine Einführeinrichtung 32 verwendet
wird, wie dies im Folgenden noch beschrieben wird. Gemäß einer
weiteren alternativen Ausführungsform
kann das Katheter-Rohr 30 durch den Mund und die Rachenhöhle des
Patienten hindurchgeführt
werden in den Ösophagus 10,
ohne dass ein Führungsdraht
und/oder eine Einführeinrichtung 32 verwendet
wird.
-
Das
Katheter-Rohr 30 besitzt ein distales Ende 34,
welches ein operatives Element 36 trägt. Das operative Element 36 kann
unterschiedliche Formen aufweisen und kann entweder für therapeutische
Zwecke oder diagnostische Zwecke oder beide genannten Zwecke eingesetzt
werden.
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Das
Katheter-Rohr 30 kann eine schützende Ummantelung 472 (vgl. 2)
für das
operative Element 36 tragen. Die Ummantelung 472 gleitet
entlang des Katheter-Rohres 30 (wie dies durch die Pfeile 473 in 2 indiziert
ist) zwischen einer vorderen Position, in der das operative Element 36 eingeschlossen
ist, und eine hintere Position, in der das operative Element 36 frei
ist. In der vorderen Position vermeidet die Ummantelung 472 einen
Kontakt zwischen Gewebe und operativem Element 36, wodurch das
Einsetzen und die Entfernung des operativen Elementes 36 durch
den Mund und die Rachenhöhle des
Patienten unterstützt
wird. In der hinteren Position gibt die Ummantelung 472 das
operative Element 36 für
den Gebrauch frei.
-
Wie
dies in größerem Detail
später
noch beschrieben wird, kann das operative Element 36 beispielsweise
ein Gerät
zur Erzeugung eines Bildes des Gewebes des Körpers unterstützen, wie
beispielsweise ein Endoskop oder einen Ultraschallgeber. Das operative
Element 36 kann auch ein Gerät unterstützen zur Überbringung eines Medikamentes oder
eines therapeutischen Materiales zu dem Gewebe des Körpers. Das
operative Element 36 kann auch ein Gerät unterstützen zur Sensierung einer physiologischen
Charakteristik in dem Gewebe, wie beispielsweise eine elektrische
Aktivität,
oder zum Übertragen
von Energie zur Stimulierung oder zur Bildung von Läsionen in
dem Gewebe.
-
Eine
Funktion, die das operative Element 36, welches in der
dargestellten Ausführungsform
gezeigt ist, ausführt,
ist die Aufbringung von Energie auf selektive Weise auf einen zu
behandelnden Sphinkter oder eine andere Region des Körpers, die
aus Zwecken der Darstellung als der Sphinkter 18 des unteren Ösophagus
oder der Cardia 20 oder beide identifiziert sind. Die aufgebrachte
Energie schafft eine oder mehrere Läsionen oder ein vorgeschriebenes
Muster von Läsionen
unter der mukosalen Oberfläche
des Ösophagus 10 oder
der Cardia 20. Die Läsionen
unter der Oberfläche
sind auf eine Weise gebildet, die die mukosale Oberfläche gegen
thermische Beschädigung
erhält
und schützt.
-
Der
natürliche
Heilungsprozess der Läsionen
unter der Oberfläche
führt zu
einer physischen Straffung des Sphinkters 18 und/oder der
zugeordneten Cardia 20. Die Läsionen unter der Oberfläche können auch
zu einer Unterbrechung der aberranten elektrischen Pfade führen, die
spontane Relaxationen des Sphinkters verursachen. In jedem Fall
kann die Behandlung die normale Schließfunktion des Sphinkters 18 wiederherstellen.
-
Bei
dieser Anordnung besitzt das System 24 einen Generator 38,
der einer Bereitstellung von Behandlungsenergie dient. In der dargestellten
Ausführungsform
stellt der Generator 38 RF-Energie bereit, beispielsweise mit einer
Frequenz im Bereich von ungefähr
400 kHz bis ungefähr
10 mHz. Selbstverständlich
kann auch eine andere Form von Energie aufgebracht werden, beispielsweise
kohärentes
oder inkohärentes
Licht, erwärmte
oder gekühlte
Fluide, eine resistive Erwärmung,
Mikrowellen, Ultraschall, ein Gewebe abtragendes Fluid oder ein
kryogenes Fluid.
-
Ein
Kabel 40 erstreckt sich von dem proximalen Ende des Handbetätigungsorgans 28 und
endet bei dem elektrischen Verbindungselement 42. Das Kabel 40 ist
mit dem operativen Element 36 elektrisch gekoppelt, beispielsweise
durch Leitungen, die sich durch das Innere des Handbetätigungsorgans 28 und
das Katheter-Rohr 30 erstrecken. Das Verbindungselement 42 ist
in den Generator 38 eingesteckt zur Übertragung der erzeugten Energie
zu dem operativen Element 36.
-
Das
System 24 besitzt auch gewisse Hilfs-Verarbeitungs-Einrichtungen.
In der dargestellten Ausführungsform
besitzt die verarbeitende Einrichtung einen externen Apparat 44 zur Überbringung von
Fluid und einen externen Saug-Apparat 46.
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Das
Katheter-Rohr 30 besitzt mindestens ein inneres Lumen (nicht
dargestellt), welches in Fittings 48 und 50 endet,
die auf dem Handbetätigungsorgan 28 angeordnet
sind. Ein Fitting 40 verbindet die das Fluid überbringende
Vorrichtung 44 zur Übertragung des
verarbeitenden Fluids zwecks Abgabe bei oder nahe dem operativen
Element 36. Das andere Fitting 50 verbindet den
Saug-Apparat 46 zwecks Überbringung
abgesaugten Materials von oder nahe dem operativen Element 36 zwecks
Abgabe.
-
Das
System 24 weist weiterhin einen Controller 52 auf.
Der Controller 52, der vorzugsweise eine zentrale Verarbeitungseinheit
(CPU) aufweist, ist mit dem Generator 38, dem Apparat 44 zur Überbringung
des Fluides und dem Saug-Apparat 46 verbunden. Alternativ
kann der Saug-Apparat 46 eine konventionelle
Vakuum-Quelle aufweisen, die typischerweise in einem ärztlichen
Behandlungszimmer vorhanden ist und die unabhängig von dem Controller 52 kontinuierlich
arbeitet.
-
Der
Controller 52 steuert die Leistungs-Level, Zyklen und Dauer,
mit denen die RF-Energie zu dem operativen Element 36 verteilt
wird, zur Herbeiführung
und Aufrechterhaltung von Leistungs-Leveln, die geeignet sind zur
Herbeiführung
des gewünschten
Behandlungsziels. Gleichzeitig steuert der Controller 52 die Überbringung
des verarbeitenden Fluides und, sofern dies gewünscht ist, die Entfernung von
abgesaugtem Material.
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Der
Controller 52 besitzt ein Input/Output-Gerät 54 (I/O-Gerät). Das
I/O-Gerät 54 ermöglicht es
dem Arzt, Variablen bezüglich
der Steuerung und der Verarbeitung einzugeben, um den Controller in
die Lage zu versetzen, geeignete Steuersignale zu erzeugen. Das
I/O-Gerät 54 empfängt weiterhin Echtzeit-Verarbeitungs-Feedback-Informationen
von einem oder mehreren Sensoren, die dem operativen Element zugeordnet
sind (was im Folgenden noch detaillierter beschrieben wird), zum
Zwecke einer Verarbeitung durch den Controller 52, beispielsweise zur
Steuerung der Aufbringung von Energie und der Überbringung des verarbeitenden
Fluides. Das I/O-Gerät 54 besitzt
auch ein graphisches User-Interface (GUI) zur graphischen Darstellung
von Verarbeitungsinformationen für
den Arzt zwecks Begutachtung oder Analyse durch diesen. Weitere
Details hinsichtlich des GUI werden später erläutert.
-
B. Operative Elemente
-
Die
Struktur der operativen Elemente 36 kann variieren. Vielfältige repräsentative
Ausführungsbeispiele
werden im Folgenden beschrieben.
-
1. Bipolare Geräte
-
In
der Ausführungsform
gemäß 3 bis 7 besitzt
das operative Element 36 einen dreidimensionalen Korb 56.
Der Korb 56 besitzt einen oder mehrere Tragkörper 58,
typischerweise zwischen vier und acht Tragkörper 58, die miteinander
eine Baugruppe bilden mit einer distalen Nabe 60 und einer
proximalen Basis 62. In 3 sind die
Tragkörper 58 gleichmäßig in Umfangsrichtung
beabstandet in Seite-an-Seite liegenden Paaren.
-
Jeder
Tragkörper 58 besitzt
vorzugsweise einen flexiblen rohrförmigen Körper, der beispielsweise aus
einem geformten Kunststoff, Edelstahl oder einer Nickel-Titan-Legierung
hergestellt ist. Die Querschnittsform der Tragkörper 58 kann variieren,
beispielsweise mit einer kreisförmigen,
elliptischen, quadratischen oder mit Geraden gebildeten Form. In
der dargestellten Ausführungsform
besitzen die Tragkörper 58 eine
mit Geraden gebildete Querschnittsform zu Bildung eines Widerstandes
gegenüber
einem Verdrillen. Weitere Ausführungsbeispiele
spezifischer Konfigurationen der Tragkörper 58 werden im Folgenden
erläutert.
-
Jeder
Tragkörper 58 kann
von einer Hülse 64 umgeben
sein (vgl. 7), die vorzugsweise texturiert
ist zur Erzeugung von Reibung. Mögliche
Materialien für
die Hülse 64 schließen ein
gestricktes oder geknüpftes
Dacron®-Material
und Dacron®-Velour-Material
ein.
-
Jeder
Tragkörper 58 trägt eine
Elektrode 66 (vgl. 5 und 7).
In der dargestellten Ausführungsform
wird jede Elektrode 66 in dem rohrförmigen Draht 58 unter
Ermöglichung
einer gleitenden Bewegung getragen. Jede Elektrode 66 gleitet
von einer zurückgezogenen
Position, zurückgezogen
in dem Tragkörper 58 (wie
dies in 3, 4 und 6 dargestellt
ist), in eine erweiterte Position, in der sich diese durch ein Loch
in dem Tragkörper 58 und
der Hülse 64 nach
außen
von dem Tragkörper 58 (vgl. 5 und 7)
erstreckt.
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Ein
Druck-Zug-Hebel 68 auf dem Handbetätigungsorgan 28 ist
durch einen oder mehrere innere Drähte mit den gleitenden Elektroden 66 gekoppelt. Der
Hebel 68 steuert eine Bewegung der Elektroden zwischen
der zurückgezogenen
Position (durch Ziehen des Hebels 68 nach hinten) und der
erweiterten Position (durch Drücken
des Hebels 68 nach vorne).
-
Die
Elektroden 66 können
aus einer Vielzahl von Energie übertragenden
Materialien gebildet sein. In der dargestellten Ausführungsform
sind für
ein Einsetzen in den Ösophagus 10 oder
die Cardia 20 die Elektroden 66 aus Nickel-Titan
gebildet. Die Elektroden 66 können ebenfalls aus Edelstahl
sein, beispielsweise 304-Edelstahl, oder, wie dies später noch
beschrieben wird, aus einer Kombination von Nickel-Titan und Edelstahl.
Die Elektroden 66 haben eine hinreichende distale Schärfe und
Festigkeit, um eine Penetration in eine gewünschte Tiefe in den weichen
Muskel der ösophagealen
Wandung oder der Wandung der Cardia 20 zu ermöglichen.
Die gewünschte
Tiefe kann im Bereich von ungefähr
4 mm bis ungefähr
5 mm liegen.
-
Zur
weiteren Vereinfachung eines Eindringens und Verankerns in dem Ösophagus 10 oder
der Cardia 20 ist jede Elektrode 66 vorzugsweise
mit einer Krümmung
oder Biegung beaufschlagt. Eine Bewegung der Elektrode 66 in
den Tragkörper 58 überwindet
die Beaufschlagung und begradigt die Elektrode 66.
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In
der dargestellten Ausführungsform
(vgl. 5) ist jede Elektrode 66 normalerweise
mit einer antegraden Biegung beaufschlagt (d. h. einer Biegung in
Richtung der proximalen Basis 62 des Korbes 56).
Alternativ kann jede Elektrode 66 normalerweise in Richtung
einer entgegengesetzten retrograden Biegung beaufschlagt sein (d.
h. einer Biegung in Richtung der distalen Nabe 60 des Korbes 58).
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Wie 7 zeigt
ist ein elektrisch isolierendes Material 70 über das
proximale Ende von jeder Elektrode 66 überzogen. Für ein Einsetzen in den Ösophagus 10 oder
die Cardia 20 variiert die Länge des Materials 70 von
ungefähr
80 bis 120 mm. Das isolierende Material 70 kann beispielsweise
ein Polyethylen-Terephthalat-(PET-)Material oder ein Polyimid- oder
Polyamid-Material
aufweisen. Für
ein Einsetzen in den Ösophagus 10 oder
die Cardia 20 besitzt jede Elektrode 66 vorzugsweise
eine offene, nicht isolierte leitende Länge von ungefähr 8 mm,
wodurch eine offene Oberfläche
bei dem distalen Ende jeder Elektrode 66 bereitgestellt
wird, die vorzugsweise zwischen ungefähr 0,1 mm2 bis
100 cm2 beträgt.
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Wenn
das distale Ende der Elektrode 66, welches weichen Muskel
des Sphinkters 18 des Ösophagus
oder die Cardia 20 durchdringt, RF-Energie überträgt, isoliert
das Material 70 die mukosale Oberfläche des Ösophagus 10 oder die
Cardia 20, so dass diese nicht direkt der RF-Energie ausgesetzt
ist. Eine thermische Beschädigung
der mukosalen Oberfläche wird
hierdurch vermieden. Wie dies später
noch beschrieben wird, kann die mukosale Oberfläche auch während der Aufbringung der RF-Energie
aktiv gekühlt
werden, um die mukosale Oberfläche
weiter gegenüber
einer thermischen Beschädigung
zu schützen.
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Das
Verhältnis
der offenen und isolierten Bereiche der Elektroden 66 hat
Einfluss auf die Impedanz der Elektroden 66 im Gebrauch.
Grundsätzlich gesprochen
bedeutet dies, dass, je größer der
offene Bereich ist im Vergleich zu dem isolierten Bereich, ein niedrigerer
Impedanzwert erwartet werden kann, was zu einem verringerten Auftreten
von Leistungsabschaltungen infolge zu hoher Impedanz führt.
-
Selbstverständlich kann
eine größere oder kleinere
Zahl von Tragkörpern 58 und/oder
Elektroden 66 vorhanden sein. Auch die geometrische Anordnung
oder das geometrische Feld der Tragkörper 58 und Elektroden 66 kann
variieren.
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In
der Ausführungsform
gemäß 3 besitzt eine
expandierbare Struktur 72 einen Ballon, der in dem Korb 56 angeordnet
ist. Die Ballonstruktur 72 kann beispielsweise hergestellt
sein aus einem Polyethylen-Terephthalat-(PET-)Material oder einem
Polyamid-Material (nicht elastisch) oder einem strahlungs-quervernetzten
Polyethylen-Material (halb-elastisch), einem Latex-Material, einem Silikon-Material
oder einem C-Flex-Material (hochgradig elastisch). Nicht elastische
Materialien führen
zu dem Vorteil einer vorhersehbaren Größe und eines Druck-Feedbacks beim Aufblasen
in Kontakt mit Gewebe. Elastische Materialien führen zu den Vorteilen einer
variablen Größe und einer
Formanpassung an benachbarte Gewebegeometrien.
-
Die
Ballonstruktur 72 befindet sich in einem normalerweise
grundsätzlich
zusammengefalteten Zustand, wie 3 und 6 zeigen.
In diesem Zustand ist auch der Korb 56 normalerweise um
die Ballonstruktur 72 zusammengefaltet, woraus sich ein kleines
Profil oder ein kleiner Querschnitt für das Einsetzen in den Ösophagus 10 ergibt.
-
Zur
Unterstützung
des Zusammenfaltens des Korbes 56 (vgl. 8)
kann ein Ende (Nabe 60 oder Basis 62) des Korbes 56 geeignet
für ein
Gleiten in Längsrichtung
relativ zu dem anderen Ende des Korbes 56, welches entsprechend
stationär
gehalten wird, angeordnet sein. Ein Stilett 74, welches
an dem gleitenden Ende des Korbes 56 (in 8 die
Basis 62) befestigt ist, wird gesteuert, beispielsweise
durch einen Druck-Zug-Mechanismus auf dem Handbetätigungsorgan 28.
Das Stilett 74 dient mit einem Ziehen einer Bewegung der
Enden 58 und 60 des Korbes 56 auseinander,
wenn die Ballonstruktur 72 zusammengefaltet wird. Hierdurch
wird ein vollständiges
Zusammenfalten des Korbes 56 ermöglicht (wie 8 zeigt)
zwecks Minimierung des Gesamtprofils des Korbes 56 für einen
Durchtritt durch den Ösophagus 10.
Der Druck-Zug-Mechanismus
kann eine Verriegelung aufweisen, um das Stilett 74 stationär zu halten
und um den Korb 56 während
des Einsetzens in vollständig
zusammengefaltetem Zustand zu halten.
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Das
Katheter-Rohr 30 besitzt ein inneres Lumen, welches mit
dem Inneren der Ballonstruktur 72 kommuniziert. Ein Fitting 76 (beispielsweise
ein durch eine Spritze aktiviertes Rückschlagventil) wird von dem
Handbetätigungsorgan 28 getragen.
Das Fitting 76 kommuniziert mit dem Lumen. Das Fitting 76 koppelt
das Lumen mit einer Spritze 78 (vgl. 4 und 5).
Die Spritze 78 injiziert Fluid unter Druck durch das Lumen
in die Ballonstruktur 72, wodurch deren Expansion verursacht
wird.
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Eine
Expansion der Ballonstruktur 72 zwingt den Korb 56 zu
einer Öffnung
und Expansion (wie 4, 5 und 7 zeigen).
Die Kraft, die durch die Ballonstruktur 72 mit der Expansion
ausgeübt wird,
ist ausreichend, um eine öffnende
Kraft auf das Gewebe auszuüben,
welches den Korb 56 umgibt. Vorzugsweise ist für ein Einsetzen
in den Ösophagus 10 oder
die Cardia 20 die Größe der Kraft,
die von der Ballonstruktur 72 ausgeübt wird, zwischen ungefähr 4,5 bis
227 g (ungefähr
0,01 bis 0,5 lbs) oder 0,445 N bis 2,224 N.
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Für das Einsetzen
in den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus kann der Durchmesser
der Ballonstruktur 72 in expandiertem Zustand optimiert werden
mit 2 cm bis 3 cm. Für
ein Einsetzen in die Cardia 20 liegt der Durchmesser der
Ballonstruktur 72 in expandiertem Zustand optimalerweise
bei ungefähr
4 cm bis ungefähr
6 cm.
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In
der dargestellten Ausführungsform
beaufschlagt der Controller 52 ausgewählte Paare von Elektroden 66 für einen
Betrieb in einem Bipolar-Modus. In diesem Modus besitzt eine der
Elektroden den Transmitter, und die andere Elektrode bildet den Empfänger für die übertragende
Energie. Die bipolaren Elektrodenpaare können benachbarte Seite-an-Seiteliegende
Elektroden 66 eines gegebenen Tragkörpers aufweisen oder Elektroden 66,
die stärker
beabstandet auf unterschiedlichen Tragkörpern angeordnet sind.
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In
der dargestellten Ausführungsform
(vgl. 7) trägt
jede Elektrode 66 zumindest einen Temperatursensor 80.
Jede Elektrode kann zwei Temperatursensoren 80 tragen,
wobei ein Temperatursensor 80 die Temperaturbedingungen
nahe dem offenen distalen Ende der Elektrode 66 sensiert
und der andere Sensor 80 der Sensierung des Temperaturzustandes
in dem isolierten Material 70 dient. Vorzugsweise ist der
zweite Temperatursensor 80 auf dem korrespondierenden Tragkörper 58 angeordnet,
der gegen die mukosale Oberfläche
anliegt, wenn die Ballonstruktur 72 aufgeblasen wird.
-
Im
Gebrauch (vgl. 9 bis 19) liegt
der Patient wach in einer geneigten oder halb-geneigten Position.
Wenn dies erforderlich ist, setzt der Arzt die ösophageale Einführeinrichtung 32 durch
die Rachenhöhle
und teilweise in den Ösophagus 10 ein. Die
Einführeinrichtung 32 ist
kurvenförmig
ausgebildet, um dem Pfad vom Mund durch die Rachenhöhle in den Ösophagus 10 zu
folgen. Die Einführeinrichtung 32 weist
ein Mundstück 82 auf,
auf welches der Patient beißt,
um die Einführeinrichtung 32 in
Position zu halten. Die Einführeinrichtung 32 stellt
einen offenen, nicht behinderten Pfad im Ösophagus 10 bereit
und vermeidet spontane knebelnde oder den Mund versperrende Reflexe
während
des Verfahrens.
-
Wie
zuvor erläutert
muss der Arzt nicht zwingend eine Einführeinrichtung 32 verwenden.
In diesem Fall wird ein einfaches Mundstück 82, auf welches
der Patient beißt,
verwendet. Der Arzt führt
vorzugsweise zunächst
eine diagnostische Phase des Verfahrens aus, um die Behandlungsstelle
zu lokalisieren. Wie 9 und 10 zeigen
kann zu diesem Zweck ein Visualisierungs-Gerät verwendet werden. Das Visualisierungs-Gerät kann ein
Endoskop 84 aufweisen oder einen anderen geeigneten visualisierenden
Mechanismus, welches oder welcher an dem Ende eines flexiblen Katheter-Rohres 86 getragen ist.
Das Katheter-Rohr 86 für
das Endoskop 84 besitzt abgemessene Markierungen 88 entlang
seiner Länge.
Die Markierungen 88 indizieren den Abstand zwischen einem
gegebenen Ort entlang des Katheter-Rohres 86 und dem Endoskop 84.
-
Wie 9 und 10 zeigen
fädelt
der Arzt das Katheter-Rohr 86 durch den Mund und Rachen des
Patienten in dem Ösophagus 10 unter
gleichzeitiger Visualisierung durch das Endoskop 84. Unter Berücksichtigung
der relativen Anordnung der Markierungen 88 zu dem Mundstück 82 kann
der Arzt entweder relativ oder absolut den Abstand zwischen dem
Mund des Patienten und dem Endoskop 84 in dem Ösophagus 10 messen.
Wenn der Arzt die gewünschte
Behandlungsstelle mit dem Endoskop 84 visualisiert (der
Sphinkter 18 des unteren Ösophagus oder die Cardia 20),
zeichnet der Arzt die Markierungen 88 auf, die mit dem
Mundstück 82 ausgerichtet sind.
-
Als
Nächstes
beginnt der Arzt die Behandlungsphase des Verfahrens. Wie 11 und 12 zeigen
fädelt
der Arzt das Katheter-Rohr 30, welches das operative Element 36 trägt, durch
die Einführeinrichtung 32.
Für den
Durchtritt befindet sich die expandierbare Ballonstruktur 72 in ihrem
zusammengefalteten Zustand, und die Elektroden 66 sind
in ihrer zurückgezogenen
Position. Der Arzt kann das Endoskop 84 zur Begutachtung
des Einsetzens des operativen Elementes 36 eingesetzt lassen,
entweder separat eingesetzt in einer Seite-an-Seite-Beziehung zu
dem Katheter-Rohr 30 oder (wie im Folgenden noch beschrieben
wird) durch Einsetzen durch ein Lumen in dem Katheter-Rohr 30 oder
Einsetzen der Struktur 72 durch ein Lumen in dem Endoskop 84 selbst.
Wenn nicht genügend
Raum für
ein Seite-an-Seite-Einsetzen des Endoskops 84 vorhanden ist,
setzt der Arzt das Endoskop 84 vor und nach dem Einsetzen
der Struktur 72 ein.
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In
der dargestellten Ausführungsform
weist das Katheter-Rohr 30 abgemessene Markierungen 90 entlang
seiner Länge
auf. Die abgemessenen Markierungen 90 indizieren den Abstand
zwischen einem gegebenen Ort entlang des Katheter-Rohres 30 und
dem operativen Element 36. Die Markierungen 90 auf
dem Katheter-Rohr 30 korrespondieren hinsichtlich ihres
Abstandes und des Maßstabes
mit den abgemessenen Markierungen entlang des Endoskop-Kathether-Rohrs 86.
Der Arzt kann dadurch die Markierungen 90 auf dem Katheter-Rohr 30 in
Beziehung setzen, um entweder relativ oder absolut den Ort des operativen
Elementes 36 in dem Ösophagus 10 zu
erfassen. Wenn die Markierungen 90 indizieren, dass das
operative Element 36 sich an dem gewünschten Ort (der zuvor durch
das Endoskop 84 visualisiert worden ist) befindet, stoppt
der Arzt die Bahn des operativen Elementes 36. Das operative Element 36 ist
nun für
die Behandlung an der Behandlungsstelle angeordnet.
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In 12 ist
als Behandlungsstelle der Sphinkter 18 des unteren Ösophagus
dargestellt. In 15 ist als Behandlungsstelle
die Cardia 20 des Magens 12 dargestellt.
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Einmal
an der Behandlungsstelle angeordnet betreibt der Arzt die Spritze 78 zur Überbringung eines
Fluides oder von Luft in die expandierbare Ballonstruktur 72.
Die Struktur 72 und mit dieser der Korb 56 expandieren
zur Ausbildung eines engen Kontaktes mit der mukosalen Oberfläche, entweder mit
dem Sphinkter (vgl. 13) oder der Cardia 20 (16).
Die expandierte Ballonstruktur 72 dient einer temporären Erweiterung
des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus oder der Cardia 20 zur
Beseitigung einiger oder sämtlicher
Falten, die normalerweise in der mukosalen Oberfläche vorhanden
sind. Die expandierte Ballonstruktur 72 platziert auch
die Tragkörper 58 in
engen Kontakt mit der mukosalen Oberfläche.
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Der
Arzt drückt
dann den Hebel 68 nach vorne, um die Elektroden 66 in
ihre erweiterten Positionen zu bewegen. Die Elektroden 66 durchstechen das
mukosale Gewebe in das weiche Muskelgewebe des Sphinkters 18 des
unteren Ösophagus
(14) oder der Cardia 20 (17 und 18)
und dringen in dieses ein.
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Der
Arzt setzt den Controller 52 ein zur Applikation von RF-Energie
zwischen der übertragenden und
der empfangenden Elektrode 66 in jedem derartigen Paar.
Die Energie kann simultan durch alle Paare der Elektroden 66 aufgebracht
werden oder in einer gewünschten
Reihenfolge.
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Mittels
Ohmscher Erwärmung
erwärmt
die Energie das weiche Muskelgewebe zwischen der übertragenden
und der empfangenden Elektrode 66. Der Controller 52 nimmt
die Temperaturen auf, die durch die Sensoren 80 sensiert
worden sind, um die Applikation der Energie geeignet zu steuern
oder zu regeln. Wenn jede Elektrode 66 in einem gegebenen Paar
zumindest einen Temperatursensor 80 trägt, kann der Controller 52 die
gemessenen Temperaturzustände
mitteln oder den maximalen Temperaturzustand auswählen, der
zu Steuerungszwecken sensiert worden ist.
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Der
Controller 52 verarbeitet die erfassten Temperaturen in
einer Feedback-Schleife zwecks Regelung der Aufbringung von Energie.
Das GUI kann ebenfalls die erfassten Temperaturen und die aufgebrachten
Energielevel anzeigen. Alternativ kann der Arzt manuell die Energielevel
auf Basis der Temperaturbedingungen, die auf dem GUI angezeigt werden,
steuern oder regeln.
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Vorzugsweise
wird für
eine Region des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus
oder der Cardia 20 Energie aufgebracht zwecks Herbeiführung von
Gewebetemperaturen in dem weichen Muskelgewebe im Bereich von 55°C bis 95°C. Auf diese Weise
können
typischerweise Läsionen
geschaffen werden in Tiefen, die im Bereich von ungefähr zwischen
einem und vier Millimetern unterhalb der mukosalen Oberfläche liegen.
Typische Energiebereiche liegen beispielsweise zwischen 100 und
1000 Joules pro Elektrodenpaar. Es ist wünschenswert, dass die Läsionen ein
hinreichendes Volumen besitzen, um heilende Prozesse des Gewebes
hervorzurufen, die begleitet sind von einer Intervention von Fibroblast,
Myofibroblast, Phargozyt und anderen Zellen. Die heilenden Prozesse
rufen eine Kontraktion von Gewebe um die Läsion hervor zur Reduzierung des
Volumens oder verändern
anderweitig die biomechanischen Eigenschaften. Die heilenden Prozesse
stärken
auf natürliche
Weise das weiche Muskelgewebe in dem Sphinkter 18 oder
der Cardia 20. Die bipolare Eigenschaft des Energiepfads
zwischen den Elektroden 66 schafft für einen gegebenen Betrag der
Energie Läsionen
mit einem größeren Volumen als
diese typischerweise auf monopolare Weise erzeugt werden.
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Um
eine größere Läsionsdichte
in einem gegebenen zu behandelnden Gewebebereich zu schaffen, ist
es wünschenswert,
ein Muster multipler Läsionen
zu erzeugen, beispielsweise in Ringen entlang der Zielbehandlungsstelle
in dem Sphinkter 18 des unteren Ösophagus oder der Cardia 20.
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Zahlreiche
Läsionsmuster 92 können herbeigeführt werden.
Ein bevorzugtes Muster (dargestellt in 20 für die Cardia 20)
besitzt eine Vielzahl von Ringen 94 von Läsionen 96 mit
einem Abstand von ungefähr
einem Zentimeter, wobei jeder Ring 94 zumindest acht Läsionen 96 besitzt.
Beispielsweise weist ein bevorzugtes Muster 92 sechs Ringe 94 auf, die
jeweils acht Läsionen 94 besitzen.
In der Cardia 20 sind, wie 20 zeigt,
die Ringe 94 konzentrisch beabstandet um den offenen Trichter
der Cardia 20. In dem Sphinkter 18 des unteren Ösophagus
sind die Ringe 94 axial entlang des Ösophagus 10 beabstandet.
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Der
Arzt kann ein gegebenes Ringmuster 92 schaffen durch Expandieren
der Ballonstruktur 72 und Erweitern der Elektroden 66 zu
der Zielbehandlungsstelle, um einen ersten Satz von fünf Läsionen zu
bilden. Der Arzt zieht dann die Elektroden 66 zurück, faltet
sie Ballonstruktur 72 zusammen und rotiert das Katheter-Rohr 30 um
einen gewünschten Betrag.
Der Arzt expandiert dann wieder die Struktur 72 und erweitert
wieder die Elektroden 66, um ein zweites Set mit fünf Läsionen hervorzurufen.
Der Arzt wiederholt diese Sequenz, bis ein gewünschter Ring 94 von
Läsionen 96 gebildet
ist. Zusätzliche
Ringe 94 mit Läsionen 96 können durch
Vorwärtsbewegung des
operativen Elementes in axialer Richtung erzeugt werden, wobei der
Abstand der Ringe gemessen werden kann durch die Markierungen 90 auf
dem Katheter-Rohr 30.
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Andererseits
können
auch eher zufällige oder
exzentrische Läsions-Muster
gebildet werden zur Hervorrufung der gewünschten Dichte der Läsionen in
einer gewünschten
Behandlungsstelle.
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Das
bipolare operative Element 36 kann auf die Weise verwendet
werden, die zur Behandlung sowohl der Cardia 20 als auch
des Sphinkters 18 für den
unteren Ösophagus
in einem einzigen Verfahren beschrieben worden ist. Alternativ kann
das operative Element 36 auf die Weise eingesetzt werden,
wie dies für
die Behandlung entweder der Cardia 20 oder des Sphinkters 18 des
unteren Ösophagus
auf individuelle Weise beschrieben worden ist.
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In
einer Ausführungsform
verfügt
zumindest ein Tragkörper 58 (und
vorzugsweise sämtliche
Tragkörper) über ein
inneres Lumen 98 (vgl. 7). Der Apparat 44 zur Überbringung
von Fluid fördert
verarbeitendes Fluid F durch das Lumen 98 zur Abgabe an der
Behandlungsstelle. Das verarbeitende Fluid F kann beispielsweise
eine Salzlösung
oder steriles Wasser sein oder beinhalten zur Kühlung der mukosalen Oberfläche während Energie
durch die Elektroden 66 aufgebracht wird, um mittels Ohmscher
Erwärmung
den Muskel unter der Oberfläche
zu erwärmen.
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Bei
dieser Anordnung (vgl. 5) besitzt das Katheter-Rohr 30 einen
distalen Schwanz 100 oder ein Ende, welcher oder welches
sich hinter die Nabe 60 des Korbes 56 erstreckt.
Ein inneres Lumen 102 erstreckt sich durch den Schwanz 100 und
das Innere der Ballonstruktur 72 zwecks Verbindung mit
dem Fitting 48. Der Saug-Apparat 46 zieht abgesaugtes Material
und das verarbeitende Fluid durch das Lumen 102 für eine Abgabe
oder Entsorgung. Diese Anordnung gewährleistet eine selbst-beinhaltete oder
integrale Absaugung für
das operative Element 36.
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In
einer alternativen Ausführungsform,
die für
die Behandlung des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus
außerhalb
des Magens 12 (vgl. 11) geeignet
ist, besitzt das Mundstück 82 der ösophagealen
Einführeinrichtung 32,
sofern diese eingesetzt wird, einen Sauganschluss 104.
Der Saug-Apparat 46 ist mit diesem Anschluss 104 gekoppelt.
Bei dieser Anordnung wird verarbeitendes Fluid, welches bei der
Behandlungsstelle eingeführt
wird, durch die Einführeinrichtung 32,
die das Katheter-Rohr 30 umgibt, gesaugt und in den Saug-Apparat 48 zur
Abgabe oder Entsorgung gezogen. Bei dieser Ausführungsform muss das operative
Element 36 nicht zwingend das selbst-beinhaltende oder
integrale, innere Saug-Lumen 102 aufweisen.
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2. Strukturen, die geeignet für die Cardia
geformt sind
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Wie 1 zeigt
besitzt die Cardia 20 eine signifikant andere Topologie
als der Sphinkter 18 des unteren Ösophagus. Zunächst ist
der Oberflächenbereich
der Cardia 20 größer als
der des Sphinkters 18 für
den unteren Ösophagus.
Zweitens expandiert der Oberflächenbereich
der Cardia 20 mit dem Abstand von dem Sphinkter 18 des
unteren Ösophagus. Die
Cardia 20 ist somit "Trichter"-förmig im
Gegensatz zu der eher rohrartigen Form des Sphinkters 18 für den unteren Ösophagus.
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Eine
Anpassung an die unterschiedlichen Topologien kann erfolgen durch
Einsatz einer Familie operativer Elemente mit unterschiedlichen
Formgebungen. Ein derartiges operatives Element besitzt eine Größe und Geometrie,
die besser geeignet ist für
das Einsetzen in den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus
als für
die Cardia 20, wenn dies gewünscht ist. Ein anderes derartiges
operatives Element ist größer und
besitzt eine andere Geometrie, die besser geeignet ist für das Einsetzen
in die Cardia 20 als den Sphinkter des unteren Ösophagus.
Allerdings wird bevorzugt, lediglich ein einziges operatives Element
vorzusehen, welches effektiv in beiden Regionen eingesetzt werden
kann.
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Der
Ort und die Orientierung für
optimalen, engen Kontakt zwischen einem operativen Element und dem
zu behandelnden Gewebe ist in der Cardia 20 auch anders
als in dem Sphinkter 18 des unteren Ösophagus. In dem Sphinkter 18 des
unteren Ösophagus
tritt optimalerweise grundsätzlich
um den Mitten-Bereich des operativen Elementes ein enger Kontakt
auf, wodurch die grundsätzliche
Rohrform des Sphinkters 18 nachgebildet werden kann. In
der Cardia 20 tritt optimalerweise der enge Kontakt grundsätzlich eher
im Bereich des proximalen Endes des operativen Gerätes auf,
um die Trichterform der Cardia 20 nachzubilden.
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3. Proximal vergrößerte, geformte Strukturen
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21 bis 23 zeigen
ein operatives Element 106 mit einer geformten Geometrie
und einer Elektrodenkonfiguration, welches gut geeignet ist für den Einsatz
in der Cardia 20. Bei dem operativen Element 106 entsprechen
viele Merkmale dem operativen Element 36 gemäß 5.
Somit sind gleiche Bezugszeichen verwendet.
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Ähnlich dem
zuvor beschriebenen Element 36 besitzt das operative Element 106 ein
Feld von Tragkörpern 58,
die einen Korb 56 bilden, der bei dem distalen Ende eines
Katheter-Rohres 30 getragen ist. Ähnlich dem zuvor beschriebenen
Element 36 weist das operative Element 106 Elektroden 66 auf
den Tragkörpern 58 auf,
die zurückgezogen
werden können
(21) oder erweitert werden können (22). Wie
dargestellt sind die Elektroden 66 ähnlich gebogen in eine antegrade
Richtung.
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Ähnlich dem
zuvor beschriebenen Element 36 besitzt das operative Element 106 eine
innere Ballonstruktur 72, die zum Öffnen des Korbes 56 und zum
Verbringen des Korbes 56 in engen Kontakt mit der Cardia 20 zur
Erweiterung der Elektroden 66 expandiert werden kann.
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Die
Ballonstruktur 72 besitzt in expandiertem Zustand gemäß 22 eine
vorgeformte Form, die beispielsweise herbeigeführt wird durch Einsatz eines
konventionellen thermo-formgebenden
Verfahrens oder einer Blas-Form-Technik. Die Struktur 72 besitzt
eine "Birnen"-Form, die bei dem proximalen Ende vergrößert ist
gegenüber
dem distalen Ende. Die vorgeformte Birnenform gewährleistet
eine vergrößerte proximale
Oberfläche
für das
Kontaktieren der Cardia 20 (vgl. 23). Die
vorgeformte Birnenform bildet besser die trichterförmige Topographie der
Cardia 20 nach als eine Kreisform. Die Birnenform begründet bei
engem Kontakt mit der Cardia 20 einen sicheren Verankerungspunkt
für das
Einsetzen der Elektroden 66.
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Gemäß 22 und 23 werden
die Elektroden 66 selbst erneut positioniert zur Ausnutzung der
Birnenform der darunter liegenden Ballonstruktur 72. Die
Elektroden 66 werden proximal dichter an der vergrößerten proximalen
Basis der Struktur 72 angeordnet als zu ihrem distalen
Ende. Wie 24 und 25 zeigen
können
die proximal angeordneten Elektroden 66 auf dem birnenförmigen Element 106 auch
in eine retrograde Biegerichtung gebogen sein.
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Im
Gebrauch (wie 23 und 25 zeigen)
setzt der Arzt das operative Element 106 in den Magen 12 ein.
Der Arzt expandiert das Element 106 und zieht dann rückwärts an dem
Katheter-Rohr 30. Dieses
platziert die vergrößerte proximale
Basis der Struktur 106 in Kontakt mit der Cardia 20.
Der Arzt erweitert als Nächstes
die Elektroden 66 in die Cardia 20 und schreitet
mit dem Abtragungsverfahren voran. Vielfältige Läsionsmuster können erzeugt
werden durch sukzessives Erweitern und Zurückziehen der Elektroden, verbunden
mit einer Rotation und einer axialen Bewegung des Katheter-Rohres 30 zur
erneuten Positionierung der Struktur 106.
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Wenn
genügend
Raum vorhanden ist, kann der Arzt ein Endoskop zurückbiegen,
welches ebenfalls in den Magen 12 eingesetzt ist, um die
Cardia 20 mit dem Einsetzen der Elektroden 66 und
der Ausbildung der Läsion
zu visualisieren. Typischerweise ist allerdings nicht genügend Raum
für ein
Seite-an-Seite-Einsetzen des Endoskops vorhanden, und der Arzt begutachtet
die Cardia 20 bevor und nachdem die Gruppen von Läsionen gebildet
sind.
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Wie 23 und 25 zeigen
machen die zielgerichtete proximale Formgebung des operativen Elementes 106 und
der proximale Ort der antegraden oder retrograden Elektroden 66 das
operative Element 106 gut geeignet für einen Einsatz in der Cardia 20.
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In
den 22 und 24 sind
die Elektroden 66 nicht in bipolaren Paaren angeordnet.
Stattdessen sind zum Zweck der Darstellung die Elektroden 66 in
einzelner, voneinander beabstandeter Beziehung angeordnet. Bei derartiger
Anordnung sind die Elektroden 66 für einen monopolaren Betrieb
vorgesehen. Jede Elektrode 66 dient als ein Transmitter von
Energie, und eine indifferente Patch-Elektrode (nicht dargestellt)
dient als gemeinsamer Empfänger für alle Elektroden 66.
Allerdings kann das operative Element 106 auch bipolare
Paare von Elektroden 66 aufweisen, wie dies in 5 dargestellt
ist, wenn dies gewünscht
ist.
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4. Scheibenförmige expandierbare
Strukturen
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25 zeigt
ein weiteres operatives Element 108, welches geeignet für das Einsetzen
in die Cardia 20 geformt ist. Dieses Element 108 besitzt viele
Merkmale des Elements 36, welches in 5 dargestellt
ist, wobei gleiche Bezugszeichen zugewiesen sind.
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In 26 ist
die expandierbare Ballonstruktur 72 in dem Element 108 vorgeformt,
beispielsweise durch Einsatz eines konventionellen thermo-formgebenden
Prozesses oder einer Blas-Form-Technik zur Bildung einer Scheibenform
oder einer Donut-Form. Die Scheibenform stellt ebenfalls eine vergrößerte proximale
Oberfläche
bereit für
eine Kontaktierung der Cardia 20 zur Schaffung eines sicheren
Ankers für
das Einsetzen der Elektroden 66.
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Der
Arzt setzt das operative Element 108 in den Magen 12 ein,
vorzugsweise unter Visualisierung der Cardia 20 mit Fortschreiten
des Einsetzens. Der Arzt expandiert das scheibenförmige Element 108 und
zieht an dem Katheter-Rohr 30 nach hinten, um das Element 108 in
Kontakt mit der Cardia 20 zu bringen. Der Arzt erweitert
die Elektroden in die Cardia 20 und schreitet mit dem Ablations-Verfahren
voran. Durch sukzessive Erweiterung und Zurückziehen der Elektroden 66,
begleitet von einer Rotation und axialen Bewegung des Katheter-Rohres 30,
werden Läsionsmuster
gebildet.
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Gemäß 26 sind
in antegrader Richtung gebogene Elektroden 66 proximal
um das scheibenförmige
expandierbare Element 108 befestigt. Auch retrograd gebogene
Elektroden können
eingesetzt werden.
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5. Komplex geformte Strukturen
zur Bereitstellung mehrfacher Verankerungspunkte
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27 und 28 zeigen
ein weiteres operatives Element 110 mit einer Geometrie,
die gut für ein
Einsetzen in die Cardia 20 geeignet ist. Die Ballonstruktur 72 in
dem Element 110 ist vorgeformt, beispielsweise durch den
Einsatz eines konventionellen thermo-formgebenden Verfahrens oder
einer Blas-Form-Technik, um eine komplexe Erdnuss-Form zu erzeugen.
Die komplexe Form stellt mehrfache Oberflächen-Kontakt-Bereiche sowohl
innerhalb als auch außerhalb
der Cardia 20 bereit zur Verankerung des Elements 110 zum
Einsetzen der Elektroden 66.
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In 27 kontaktiert
ein Bereich 112 mit verringertem Durchmesser der expandierten
Struktur 72 den Bereich des Sphinkters des unteren Ösophagus. Ein
Bereich 114 mit größerem Durchmesser
der expandierten Struktur 72 stützt sich in engem Kontakt gegen
die Cardia 20 des Magens 12 ab.
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In
einer alternativen erdnussförmigen
Konfiguration (vgl. 28) verfügt die Struktur 72 über einen
Bereich 116 mit einem ersten reduzierten Durchmesser zur
Kontaktierung des Ösophagus 10 über dem
Sphinkter 18 des unteren Ösophagus. Die Struktur 72 besitzt
einen zweiten reduzierten Bereich 118 zur Kontaktierung
des Bereiches des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus 10.
Die Struktur besitzt einen dritten Hauptbereich 120 mit
vergrößertem Durchmesser
zur Abstützung
in engem Kontakt gegen die Cardia 20 des Magens 12.
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Die
erdnussförmigen
Konfigurationen gemäß 27 und 28 stellen
mehrere Punkte zur Unterstützung
des operativen Elements 110 sowohl innerhalb als auch außerhalb
des Magens 12 bereit, wodurch die Elektroden stabilisiert
werden.
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In 27 und 28 sind
in antegrader Richtung gebogene Elektroden 66 in in die
Cardia 20 eingesetztem Zustand dargestellt. In retrograder Richtung
gebogene Elektroden können
ebenfalls eingesetzt werden.
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C. Die Elektroden
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1. Elektrodenformen
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Unabhängig von
der Form des operativen Elementes und dem Bereich des Körpers, in
den dieses eingesetzt werden soll, können die Elektroden 66 in
vielfältigen
Größen und
Formen geformt sein. Gemäß 30 können die
Elektroden 66 einen kreisförmigen Querschnitt besitzen.
Allerdings besitzen die Elektroden 66 vorzugsweise einen
Querschnitt, der während
des Eindringens der Elektroden in Gewebe einen vergrößerten Widerstand
gegenüber
einer Biegung oder ein Verdrillen bereitstellt. Beispielsweise können die
Elektroden 66 einen rechteckförmigen Querschnitt besitzen,
wie 32 zeigt. Alternativ können die Elektroden 66 einen
elliptischen Querschnitt aufweisen, wie 31 zeigt.
Andere Querschnitte, beispielsweise konische oder pyramidale Querschnitte,
können
ebenfalls eingesetzt werden zur Bildung eines Widerstands gegenüber einem Verdrillen.
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Die
Oberfläche
der Elektrode 66 kann beispielsweise glatt oder texturiert
sein, konkav oder konvex. Die vorangegangene Beschreibung beschreibt
Elektroden 66, die in eine antigrade oder in eine retrograde
Richtung über
einen Winkel von neunzig Grad oder weniger gebogen sind. Die Biegung
gewährleistet
eine sichere Verankerung in dem Gewebe. Ein Zurückziehen der Elektroden 66 in
die Tragkörper 58 überwindet
die Formgebung und begradigt die Elektrode 66, wenn sich
diese nicht im Gebrauch befindet.
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In 29 ist
die Elektrode 66 beaufschlagt in Richtung einer "Schweineschwanz"-Biegung, die einen
Winkel von mehr als neunzig Grad umschließt. Der vergrößerte Winkel
der Biegung vergrößert die das
Gewebe greifende Kraft, wodurch eine sicherere Verankerung in dem
Gewebe gewährleistet
wird. Wie zuvor überwindet
das Zurückziehen
der Elektroden 66 in die Tragkörper 58 die Beaufschlagung
oder Vorformgebung und begradigt die Elektrode 66, wenn sich
diese nicht im Gebrauch befindet.
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Eine
gegebene Elektrode 66 kann kombinierte Materialien aufweisen,
beispielsweise Edelstahl für
den proximalen Bereich und eine Nickel-Titan-Legierung für den distalen
Bereich. Die Nickel-Titan-Legierung führt zu den besten Ergebnissen
in einem kurvenförmigen
Bereich der Elektrode 66 infolge der super-elastischen
Eigenschaften. Der Gebrauch von Edelstahl in dem proximalen Bereich
kann Kosten reduzieren durch Minimierung der Menge der erforderlichen
Nickel-Titan-Legierung.
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Die
unterschiedlichen Materialien können beispielsweise
miteinander verbunden werden durch Crimpen, Stauchen, Walzen, Löten, Schweißen, adhäsives Verbinden,
wobei eine elektrische Leitfähigkeit
zwischen oder unter den unterschiedlichen Materialien gewährleistet
wird.
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Eine
oder beide Materialien können
abgeflacht sein zu einer ovalen Geometrie und formschlüssig ineinandergreifen
zur Vermeidung einer gegenseitigen Verdrillung. In einer bevorzugten
Ausführungsform
besitzt der proximale Bereich ein ovales Edelstahl-Rohr, in welches
ein distal gekrümmter oder
kurvenförmiger
Bereich mit einem runden Querschnitt, hergestellt aus Nickel-Titan,
gleitend eingeführt
wird und hier formschlüssig
gesichert wird zur Vermeidung einer Verdrillung gegeneinander.
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2. Eindringtiefe der Elektrode
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Die
Tiefe des Eindringens der Elektrode kann ebenfalls gesteuert werden
zur Vermeidung einer Punktur durch die zu behandelnde Geweberegion.
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In
einer Ausführungsform
kann der Druck-Zug-Hebel 68 auf dem Handbetätigungsorgan 28,
welcher die Bewegung der Elektroden 66 steuert, eine Ratsche 118 oder
einen Arretier- oder Sperr-Mechanismus (vgl. 3) aufweisen,
welcher eine taktile Indikation der Vorwärtsbewegung der Elektrode gewährleistet.
Für jeden "Klick" des Ratschen-Mechanismus 118 mit
Vorwärtsbewegung
des Hebels 68 oder Rückwärtsbewegung
weiß der
Arzt, dass die Elektrode eine vorgegebene Distanz, beispielsweise 1
mm, zurückgelegt
hat.
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Alternativ
oder in Kombination kann die Elektrode 66 einen begrenzenden
Kragen 121 (vgl. 33) tragen.
Der begrenzende Kragen 121 kontaktiert Oberflächengewebe,
wenn eine vorgegebene maximale gewünschte Tiefe des Eindringens
der Elektrode erreicht ist. Der Kontakt zwischen dem Kragen 121 und
dem Oberflächengewebe
bildet einen Widerstand gegen eine weitere Vorwärtsbewegung der Elektrode 66.
Der Arzt sensiert somit den Kontakt zwischen dem Kragen 121 und
dem Oberflächengewebe
durch einen vergrößerten Widerstand
gegenüber
der Bewegung des Hebels 68. Der Arzt weiß daher,
dass die maximale gewünschte
Tiefe des Eindringens in Gewebe erreicht ist und dass die Elektrode 66 nicht
weiter erweitert werden darf.
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Eine
elektrische Messung kann ebenfalls durchgeführt werden zur Ermittlung des
Eindringens einer Elektrode 66 in Gewebe. Beispielsweise
kann durch Aufbringung elektrischer Energie bei einer Frequenz (beispielsweise
5 kHz) kleiner als die, die verwendet wird zur Bildung der Läsion, eine
Impedanz einer gegebenen Elektrode 66 abgeschätzt werden. Die
Größe der Impedanz
variiert mit dem Auftreten eines Eindringens in Gewebe und der Tiefe
des Eindringens in Gewebe. Ein hoher Impedanzwert indiziert ein
Ausbleiben eines Eindringens in Gewebe. Der Impedanzwert wird verringert
in dem Ausmaß, wie
die Elektrode in Gewebe eindringt.
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3. Bewegung von Elektroden
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Wie
zuvor beschrieben ist es wünschenswert,
in der Lage zu sein, ein Muster mehrerer Läsionen zu schaffen zur Erzeugung
einer größeren Läsionsdichte.
Die vorangegangenen Diskussionen in dieser Hinsicht waren ausgerichtet
auf die Herbeiführung
dieser Muster durch sukzessives Erweitern und Zurückziehen
der Elektroden 66, verbunden mit einer Rotation und einer
axialen Bewegung des Katheter-Rohres 30.
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In
einer alternativen Ausführungsform,
die in 34 dargestellt ist, wird die
Schaffung von Läsionsmustern
herbeigeführt
durch Bewegung ohne axiale und, sofern dies gewünscht ist, rotatorische Bewegung
des Katheter-Rohres 30. Für diese Ausführungsform
besitzt der Korb 56 ein Feld von Tragkörpern 58, die grundsätzlich beispielsweise
in 22 und 24 dargestellt
sind. Wie 34 zeigt besitzt jeder Tragkörper 58 in
der alternativen Ausführungsform
einen inneren Träger 122,
der für
eine axiale gleitende Bewegung in einer konzentrischen äußeren Hülse 124 befestigt
ist. In dieser Anordnung bewegt ein Druck-Zug-Stilett 126,
welches durch einen anderen Hebel auf dem Handbetätigungsorgan
(nicht dargestellt) gesteuert wird, axial den Träger 122 in der äußeren Hülse 124 (wie
durch die Pfeile 125 in 34 dargestellt).
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Eine
in Gewebe eindringende Elektrode 66 des bereits zuvor beschriebenen
Typs wird von dem Träger 122 getragen.
Die Elektrode 66 kann durch den Benutzer bewegt werden
(unter Benutzung des an dem Handbetätigungsorgan montierten Hebels 68,
wie dies in 5 dargestellt ist) von einer
zurückgezogenen
Position in dem Träger 122 in
eine erweiterte Position mit einem Hervorstehen aus einem Führungsloch 128 in
dem Träger 122 (wie 34 zeigt).
In der erweiterten Position steht die Elektrode 66 auch
durch ein Fenster 130 in der äußeren Hülse 124 hervor für ein Eindringen
in Gewebe. Das Fenster 130 besitzt eine größere axiale
Länge als
das Führungsloch 128.
Die erweiterte Elektrode 66 kann teilbewegt werden durch
Bewegung des Trägers 122 (wie
dies durch die Pfeile 127 in 34 dargestellt ist)
und dadurch in einem Bereich von Positionen in dem Fenster 130 positioniert
werden.
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Beispielsweise
bewegt im Gebrauch der Arzt den Träger 122 derart, dass
das Führungsloch 128 ausgerichtet
ist mit der führenden
Kante des Fensters 130. Das Druck-Zug-Stilett 126 kann
beispielsweise mit einem Sperr-Mechanismus gesteuert werden, der
eine Vorwärtsbewegung
stoppt oder anderweitig eine taktile Rückmeldung liefert, wenn diese Ausrichtung
aufgetreten ist. Externe Markierungen auf dem Handbetätigungsorgan
können
visuell diese Information bereitstellen. Der Arzt bewegt die Elektroden 66 in
ihre jeweilige erweiterte Position für ein Eindringen in Gewebe.
Nach ausreichender Energie zur Bildung eines ersten Ringmusters
von Läsionen zieht
der Arzt die Elektroden 66 in die Träger 122 zurück.
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Der
Arzt bewegt nun durch Ziehen des Druck-Zug-Stiletts 126 in
rückwärtige Richtung
die Elektroden 66 axial rückwärts, ohne dass eine Bewegung
des Katheter-Rohres 30 erfolgt. Wenn dies gewünscht ist,
kann der Arzt das Katheter-Rohr 30 rotieren zur Herbeiführung einer
abweichenden Umfangsausrichtung der Elektroden 66. Der
Sperr-Mechanismus oder ähnliches
kann klicken oder eine anderweitige taktile Rückmeldung liefern, dass das Führungsloch 128 in
jedem Tragkörper
ausgerichtet ist mit einem Mittenbereich des jeweiligen Fensters 130.
Markierungen auf dem Handbetätigungsorgan können ebenfalls
vorgesehen sein für
eine visuelle Indizierung dieser Ausrichtung. Der Arzt erweitert
die Elektroden 66 durch das Fenster 130. Dieses
Mal dringen die Elektroden 66 in Gewebe ein in einer Position,
die axial zu dem ersten Ring des Eindringens beabstandet ist. Energie
wird aufgebracht, die ausreichend ist zur Bildung eines zweiten
Ringmusters von Läsionen,
die ähnlich
axial beabstandet von dem ersten Ring sind. Der Arzt zieht dann
die Elektroden 66 in die Träger zurück.
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Der
Arzt kann nun die Träger 122 bewegen zur
Bewegung der Führungslöcher 128 zu
einer dritten Position bei der führenden
Kante jedes Fensters 130, immer noch ohne axiale Bewegung
des Katheter-Rohres 30. Das Katheter-Rohr 30 kann
dann verdreht werden, wenn dies gewünscht ist, um eine abweichende
Umfangsausrichtung herbeizuführen.
Der Arzt wiederholt die zuvor beschriebenen Schritte des Einsetzens
der Elektrode zur Bildung eines dritten Ringmusters von Läsionen.
Der Arzt zieht dann die Elektroden 66 in die Träger 122 und
zieht den Korb 56 zur Vervollständigung des Verfahrens zurück.
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Wie 35 zeigt
kann jeder Träger 122 mehr
als eine Elektrode 66 halten. In dieser Anordnung sind
die Elektroden 66 auf jedem Träger 122 durch axial
beabstandete Führungslöcher 128 in
dem Träger 122 erweiterbar
und zurückziehbar.
Bei dieser Anordnung besitzt die äußere Hülse 124 mehrere Fenster 130,
die übereinstimmen
mit den Elektroden-Führungslöchern 128.
In dieser Anordnung ist der Arzt in der Lage, simultan mehrere Ringmuster
zu schaffen. Weiterhin kann der Arzt durch Verlagerung des Trägers 122 und
ohne axiale Bewegung des Katheter-Rohres 30 axial die Elektroden 66 verlagern und
zusätzliche
Ringmuster erzeugen.
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In
der vorangegangenen Beschreibung hat jeder Tragkörper 58 einen stationären Teil
des Korbes 56 besessen. Wie 36 und 37 zeigen kann
ein Feld bewegbarer Tragkörper 132,
die nicht durch eine gemeinsame distale Nabe verbunden sind, entlang
der expandierbaren Ballonstruktur 72 eingesetzt werden.
In 36 und 37 ist
die expandierbare Struktur 72 mit einer scheibenförmigen Geometrie
dargestellt und in die Cardia 20 des Magens 12 eingesetzt.
Zur Illustration sind zwei bewegbare Tragkörper 132 dargestellt.
Es kann allerdings auch eine kleinere oder größere Zahl von bewegbaren Tragkörpern 132 eingesetzt
werden.
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In
dieser Ausführungsform
sind die proximalen Enden der Tragkörper 132 beispielsweise
gekoppelt mit einem Druck-Zug-Stilett an dem Handbetätigungsorgan
(nicht dargestellt). Unter Steuerung durch den Arzt werden die Tragkörper 132 vorwärtsbewegt
zu einer gewünschten
Position entlang der Struktur 72 in der Gewebekontaktregion,
wie dies durch die Pfeile 133 in 36 und 37 dargestellt ist.
Jeder bewegliche Tragkörper 132 kann
eine einzelne Elektrode 66 tragen (wie 37 zeigt)
oder mehrere Elektroden 66 (wie in 36 dargestellt). Unabhängig davon
kann jede Elektrode 66 relativ zu dem beweglichen Tragkörper 132 erweitert
und zurückgezogen
werden.
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Im
Gebrauch positioniert der Arzt die bewegbaren Tragkörper 132 und
setzt die Elektrode 66 oder Elektroden ein zur Schaffung
eines ersten Läsionsmusters
in dem Kontaktbereich. Durch Zurückziehen der
Elektrode 66 oder Elektroden kann der Arzt die bewegbaren
Tragkörper 132 erneut
an einer oder mehreren Positionen (mit oder ohne Rotieren des Katheter-Rohres 30)
positionieren. Durch Einsetzen der Elektrode 66 oder Elektroden
in unterschiedlichen Positionen durch Bewegung der Tragkörper 132 kann
der Arzt komplexe Läsionsmuster
in dem Gewebekontaktbereich bilden, ohne dass eine axiale Bewegung
des Katheter-Rohrs 30 erfolgt.
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In
einer weiteren alternativen Ausführungsform
(vgl. 38) kann ein operatives Element 134 ein
Katheter-Rohr 30 aufweisen, welches an seinem distalen
Ende eine einzelne mono-polare Elektrode trägt (oder ein bipolares Paar
von Elektroden) ohne zugeordnete expandierbare Struktur. Das distale Ende
des Katheter-Rohres 30 besitzt einen konventionellen Katheter-Steuermechanismus 135 zur
Bewegung der Elektrode 66 (oder der Elektroden) in eindringenden
Kontakt mit einer gewünschten
Geweberegion, wie die Pfeile 137 in 38 zeigen).
Die Elektrode 66 kann einen begrenzenden Kragen 121 tragen
(wie ebenfalls in 33 dargestellt ist) zur Bildung
eines Widerstandes gegen eine Vorwärtsbewegung der Elektrode 66 über eine
gewünschte
Eindringtiefe hinaus. Unter Einsatz des operativen Elementes 134 gemäß 38 bildet
der Arzt ein gewünschtes
Muster von Läsionen
durch Herstellung einer Folge von individuellen mono-polaren oder
bipolaren Läsionen.
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4. Überbringung von Medikamenten
durch die Elektroden
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Eine
vorhandene Elektrode 66, die durch ein operatives Gerät in einen
Sphinkter oder eine andere Körperregion
eingesetzt worden ist, kann auch verwendet werden, um Medikamente
unabhängig
oder in Verbindung mit der Ausbildung einer Läsion zu applizieren und zu überbringen.
In dieser Anordnung besitzt die Elektrode 66 ein inneres
Lumen 136 (wie 35 zu
dem Zweck der Illustration zeigt).
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Wie
zuvor erklärt
kann eine submukosale Läsion
gebildet werden durch Einspritzen einer abtragenden Chemie durch
das Lumen 136 anstelle oder in Kombination mit der Applikation
einer Ablations-Energie durch die Elektrode.
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Eine
beliebige Elektrode 66, die das Lumen 136 besitzt,
kann auch eingesetzt werden, um Medikamente an die Zielgewebestelle
zu überbringen. Beispielsweise
können
durch das Lumen 136 der Elektrode entweder allein oder
zusammen mit der Applikation von Energie zum Beseitigen von Gewebe Gewebewachstumsfaktoren,
Fibrose-Veranlasser, Fibroblast-Wachstumsfaktoren
und/oder ein Sklerose förderndes
Mittel injiziert werden. Eine Gewebebehinderung oder -ausbeulung
einer Sphinkter-Region kann ebenfalls herbeigeführt werden durch Einspritzen
von Kollagen, Haut, Kadaver-Allograft-Material oder PTFE-Pellets
durch das Lumen 136 der Elektrode. Wenn dies gewünscht ist,
kann RF-Energie auf das injizierte ausbeulende Material aufgebracht
werden zur Veränderung
von dessen physikalischen charakteristischen Eigenschaften, beispielsweise
für ein
Expandieren oder Härten
des ausbeulenden Materials zur Herbeiführung eines gewünschten
Effekts.
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Für ein weiteres
Beispiel kann das Versagen eines Muskelringes, beispielsweise des
analen Sphinkters oder des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus,
genannt Achalasie, behandelt werden unter Einsatz einer Elektrode 66 mit
einem inneren Lumen 136, die von einem operativen Gerät, wie dieses
zuvor beschrieben ist, getragen ist. Bei dieser Anordnung wird die
Elektrode 66 eingesetzt und in den dysfunktionalen Sphinkter-Muskel
erweitert. Ein ausgewähltes
Exotoxin, beispielsweise Serotyp A von Botulinum-Toxin, kann durch
das Lumen 136 der Elektrode injiziert werden zur Erzeugung
einer schlaffen Paralyse des dysfunktionalen Sphinkter-Muskels.
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Für die Behandlung
einer Achalasie eines gegebenen Sphinkters kann die Elektrode 66,
die von einer operativen Einrichtung getragen wird, ebenfalls geeignet
ausgebildet und betrieben werden für das Applizieren stimulierender
Energie auf Nervengewebe, welches mit dem dysfunktionalen Muskel
gekoppelt ist. Die stimulierende Energie führt zu einem sichtbaren positiven
Ergebnis (beispielsweise einer Relaxation des Sphinkters), wenn
sich das Zielnervengewebe in der Geweberegion befindet, die von der
Elektrode 66 erfasst wird. Das sichtbare positive Ergebnis
indiziert, dass die Position der Elektrode 66 beibehalten
werden sollte, während
Ablations-Energie auf das Nervengewebe aufgebracht wird. Die Aufbringung
der Nerven-Ablations-Energie kann permanent die Funktion eines Ziel-Nerven-Zweiges
eliminieren, um dadurch einen ausgewählten Sphinkter-Muskel zu deaktivieren.
Weitere Details der Applikation von Ablations-Energie auf Nervengewebe können der
anhängigen
Patentanmeldung mit dem Titel "Systems
And Methods For Ablating Discrete Motor Nerve Regions" entnommen werden.
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5. Oberflächenelektroden
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Wie
zuvor erwähnt
besteht eine der möglichen
Komplikationen von GERD in dem Ersatz des normalen ösophagealen
Epithels mit abnormalem (Barrett's)
Epithel. 39 und 40 zeigen
ein operatives Element 138 entsprechend der vorliegenden
Erfindung für
die Behandlung eines derartigen Falles.
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Das
operative Element 138 besitzt eine expandierbare Ballonstruktur 140,
die bei dem distalen Ende eines Katheter-Rohres 30 getragen
ist. 39 zeigt die Struktur 140, die in einem
zusammengefalteten Zustand in den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus
eingesetzt ist, wo sich der abnormale Epithel-Gewebe-Zustand ausbildet. 40 zeigt
die Struktur 140 in einem expandierten Zustand unter Ausbildung
eines Kontaktes mit dem abnormalen Epithel-Gewebe.
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Die
Struktur 140 trägt
ein Feld von Oberflächen-Elektroden 142.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel
werden die Oberflächen-Elektroden 142 von
einem elektrisch leitenden Draht 144 getragen, der beispielsweise
aus einem Nickel-Titan-Legierungsmaterial hergestellt ist. Der Draht 144 erstreckt
sich von dem distalen Ende des Katheter-Rohres 30 und ist
in einem helischen oder spiralförmigen
Muster um die Struktur 140 geschlungen. Die Elektroden 142 sind
elektrisch mit dem Draht 144 gekoppelt, beispielsweise
durch eine Verlötung
oder ein adhäsives
Mittel. Alternativ kann die Ballonstruktur 140 angestrichen
sein, mit einem Überzug
versehen sein oder es kann anderweitig darauf ein Leitungselement
in festem Zustand vorgesehen sein zur Bereitstellung des elektrischen
Pfades und der Elektroden.
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Eine
Expansion der Ballonstruktur 140 bringt die Oberflächen-Elektroden 142 in
Kontakt mit dem abnormalen Epithel. Die Aufbringung der RF-Energie erwärmt durch
Ohmsche Erwärmung
die Gewebeoberfläche,
wodurch Nekrose des abnormalen Epithels verursacht wird. Der gewünschte Effekt
ist die Ablation der mukosalen Oberflächenschicht (ungefähr 1 mm
bis 1,5 mm) ohne substanzielle Ablation des darunterliegenden Gewebes.
Die Struktur 140 kann dann zusammengefaltet werden, und
das operative Element 138 wird entfernt.
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In
Abwesenheit einer chronischen Beaufschlagung mit Säure des
Magens 12 infolge der fortgesetzten spontanen Relaxation
des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus stellt ein anschließender Heilungsprozess
der mit Nekrose befallenen Gewebeoberfläche ein normales ösophageales
Epithel wieder her.
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D. Elektroden-Strukturen zur Minimierung
einer Läsions-Überlappung
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Wie
zuvor beschrieben ist es wünschenswert,
einen oder mehrere symmetrische Ringe mit Läsionen zu schaffen mit einem
hinreichend großen Gesamtvolumen,
um in ausreichendem Umfang den Sphinkter des unteren Ösophagus
oder die Cardia kleiner werden zu lassen oder zu schrumpfen.
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83 zeigt ein Läsions-Muster 500,
welches sich als effizient hinsichtlich der Behandlung von GERD
erwiesen hat. Das Läsions-Muster 500 beginnt
bei der Z-Linie 502, welche den Übergang zwischen dem ösophagealen
Gewebe (welches grundsätzlich
weiß ist)
und dem Gewebe des Magens (welches grundsätzlich pink ist) markiert.
Die Veränderung
der Gewebefarbe bei oder nahe der Z-Linie 502 kann bequem
unter Einsatz eines Endoskops visualisiert werden.
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Der
Sphinkter 18 des unteren Ösophagus (der ungefähr 4 cm
bis 5 cm lang ist) erstreckt sich über und unter die Z-Linie 502.
Die Z-Linie 502 markiert eine Hochdruckzone des Sphinkters 18 des
unteren Ösophagus.
In der Region der Z-Linie 502 kann der Arzt eine Überlappung
des Muskels des Sphinkters und des Muskels der Cardia antreffen.
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Wie 83 zeigt erstreckt sich das Läsions-Muster 500 ungefähr 2 cm
bis 3 cm von der Z-Linie 502 in die Cardia 20.
Das Muster 500 besitzt eine hohe Dichte von Läsionsringen 504,
die ungefähr
5 mm voneinander beabstandet sind, mit zwischen vier und sechzehn
Läsionen
in jedem Ring 504. Fünf
Ringe 504 (1) bis 504 (5) sind in 83 dargestellt. Der oberste Ring 504 (1)
(bei oder nahe der Z-Linie 502) beinhaltet acht Läsionen.
Die nächsten
drei Ringe 504 (2) bis 504 (4) beinhalten jeweils
zwölf Läsionen. Der
am weitesten unten gelegene Ring 504 (5) beinhaltet fünf Läsionen.
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Das
Läsions-Muster 500,
welches in diesem Übergangsbereich
unter der Z-Linie 502 gebildet ist, schafft mit der Heilung
eine gewünschte
Straffung oder Festigung des Sphinkters 18 und des zugeordneten
Muskels der Cardia 20, wodurch eine normale Schließfunktion
wiederhergestellt wird.
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Es
wird angenommen, dass das Muster 500, welches in diesem Übergangsbereich
gebildet ist, ebenfalls einen neurophysiologischen Effekt erzeugen
kann. Das Läsions-Muster 500 kann
Infra- und Supra-Sphinkter-Nerven-Leitungen unterbrechen. Die Nervenbahn-Blockierung,
die von dem Läsions-Muster 500 gebildet
werden kann, kann Schmerzen infolge eines zu hohen pH-Zustands verringern, die
eine Begleiterscheinung von GERD sind, und kann auf andere Weise
einen Beitrag liefern zu der Gesamtverringerung der spontanen Relaxation
des Sphinkters, zu der das Verfahren führt.
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Wie
zuvor beschrieben, kann die Rotation oder sequenzielle Bewegung
der Elektroden 66 das gewünschte komplexe Läsions-Muster 500 erzeugen.
Allerdings kann bei einem sequenziellen Platzieren der Läsionen ein Überlappen
von Läsionen auftreten.
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Es
gibt vielfältige
Wege zur Minimierung des Auftretens eines Überlappens von Läsionen.
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1. Elektroden-Strukturen für einen
vollständigen
Ring
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Zur
Vermeidung überlappender
Läsionen kann
das operative Element 36 beispielsweise eine Zahl von Elektroden 66 tragen,
die mit einem einzigen Einsetzen ausreichend ist zur Bildung sämtlicher der
gewünschten
Läsionen
in einem gewünschten Umfangsring.
Beträgt
beispielsweise, wie 53 zeigt, die gewünschte Zahl
der Läsionen
in einem gegebenen Ring acht, trägt
das operative Element 36 acht Elektroden 66. In
dieser Anordnung sind die Elektroden 66 gleichmäßig beabstandet
um den Umfang der Ballonstruktur 72 auf acht Tragkörpern 58. Wie
zuvor beschrieben besitzt jeder Tragkörper 58 vorzugsweise
ein inneres Lumen mit einem Abschluss 98, um eine kühlende Flüssigkeit
wie steriles Wasser in Kontakt mit der mukosalen Oberfläche der Zielgeweberegion
zu bringen.
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Der
Generator 38 kann acht Kanäle aufweisen zur Versorgung
der Behandlungsenergie simultan zu den acht Elektroden 66.
Allerdings kann auch der Generator 38, der Behandlungsenergie
simultan in vier Kanälen
für vier
Elektroden 66, wie beispielsweise in 22 dargestellt,
bereitstellt, einfach durch den Controller 52 konfiguriert
werden zur Bereitstellung von Behandlungsenergie für die acht
Elektroden 66 gemäß 53.
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2. Monopolar/höchste Temperatur-Regelung
-
In
einer Konfiguration sind Paare von Elektroden 66 kurzgeschlossen,
so dass jeder Kanal auf monopolare Weise simultan zwei Elektroden
versorgt. Zur Vereinfachung sind die kurzgeschlossenen Elektroden 66 vorzugsweise
auf benachbarten Tragkörpern 58 angeordnet,
wobei aber die benachbarte Anordnung der kurzgeschlossenen Elektroden
nicht essentiell ist.
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Jede
Elektrode 66 trägt
einen Temperatursensor 80, der mit der I/O-Einrichtung 54 des
Controllers 52 gekoppelt ist, wie dies bereits zuvor beschrieben
worden ist. Der Controller 52 nimmt alternativ die Temperatur
auf, die von den Sensoren 80 für jedes kurzgeschlossene Paar
von Elektroden 66 sensiert worden sind. Der Controller 52 wählt die
größte gemessene
Temperatur aus, die als Eingang für die Steuerung oder Regelung
der Größe der Leistung
für beide
Elektroden dient. Beide Elektroden empfangen denselben Betrag der
Leistung, da diese kurzgeschlossen sind.
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3. Monopolar/Durchschnittstemperatur-Regelung
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In
einer Konfiguration sind die Paare von Elektroden 66 kurzgeschlossen,
wie dies für
die zuvor erläuterte
Konfiguration der Fall war, so dass jeder Kanal simultan zwei Elektroden
auf monopolare Weise betreibt.
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Jede
Elektrode 66 trägt
einen Temperatursensor 80, die mit dem I/O-Gerät 54 des
Controllers 52 gekoppelt sind. In dieser Konfiguration
sind die Temperatursensoren 80 für jedes kurzgeschlossene Paar
von Elektroden 66 parallelgeschaltet. Der Controller 52 empfängt somit
als Eingang eine Temperatur, die ungefähr dem Durchschnitt der Temperaturen entspricht,
die von den Sensoren 80 für jedes kurzgeschlossene Paar
der Elektroden 66 sensiert worden sind. Der Controller 52 kann
einen Algorithmus aufweisen zur Verarbeitung des Eingangs zur Herbeiführung eines
gewichteten Durchschnitts. Der Controller 52 verwendet
das ungefähre Mittel
zur Steuerung und Regelung des Betrags der Leistung für beide
Elektroden. Wie zuvor festgestellt empfangen beide Elektroden denselben
Betrag der Leistung, da diese kurzgeschlossen sind.
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4. Monopolar/geschaltete Regelung
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Für diese
Konfiguration besitzt der Controller 52 ein Schaltelement,
welches mit jeder Elektrode 66 und dessen zugeordnetem
Temperatursensor 80 unabhängig gekoppelt ist. In einer
Position koppelt das Schaltelement die vier Kanäle des Generators 38 mit vier
der Elektroden (Elektrodengruppe A). In einer anderen Position koppelt
das Schaltelement die vier Kanäle
des Generators 38 mit anderen vier Elektroden (Elektrodengruppe
B).
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Die
Elektroden der Gruppe A können
auf einer Seite des Elementes 36 angeordnet sein, während die
Elektroden der Gruppe B auf der gegenüberliegenden Seite des Elementes 36 angeordnet
sind. Alternativ können
die Elektroden der Gruppen A und B um das Element 36 vermischt
verteilt sein.
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Das
Schaltelement kann zwischen der Elektrodengruppe A und der Elektrodengruppe
B entweder manuell oder automatisch umschalten. Das Schalten kann
sequenziell erfolgen oder in einer schnell gestreuten Weise.
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Beim
sequenziellen Betrieb wird die Elektrodengruppe A gewählt, und
der Controller nimmt die Temperaturen auf, die von jedem Sensor 80 sensiert worden
sind und regelt individuell die Leistung für die zugeordnete Elektrode 66 auf
Basis der erfassten Temperatur. Wenn als Ergebnis der Applikation
von Energie durch die Elektrodengruppe A das Gewebe erwärmende Effekte
auftreten, wird die andere Elektrodengruppe B ausgewählt. Der
Controller nimmt dann die Temperaturen auf, die von jedem Sensor 80 sensiert
worden sind und regelt individuell die Leistung für die zugeordnete
Elektrode 66 auf Basis der sensierten Temperatur. Mit dem
Eintritt einer Gewebeerwärmung
als Folge der Applikation von Energie durch die Elektrodengruppe
B wird wieder die andere Elektrodengruppe A gewählt und so weiter. Diese Betriebsart
kann überhitzende
Effekte für
eine gegebene Elektrodengruppe minimieren.
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Bei
dem gestreuten Betrieb tritt das Schalten zwischen den Elektrodegruppen
A und B mit größeren Zeitintervallen
zwischen der Applikation von Energie auf, wodurch ermöglicht wird, dass
zwischen einzelnen Aufbringungen von Energie Gewebefeuchtigkeit
zu getrocknetem Gewebe zurückkehren
kann.
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5. Bipolare Regelung
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Für diese
Konfiguration setzt der Controller 52 die Elektroden 66 als
Transmitter ein (d. h. gekoppelt mit den vier Kanälen des
Generators 38) und setzt die anderen vier Elektroden als
Empfänger
ein (d. h. mit Kopplung des Energierückflusses des Generators 38).
Zur Vereinfachung sind die Transmitter-Elektroden und die Empfangs-Elektroden
vorzugsweise auf benachbarten Tragkörpern 58 angeordnet,
wobei dies allerdings nicht zwingend der Fall ist.
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In
einer Anordnung können
die vier Empfänger
voneinander unabhängig
sein ohne gemeinsame Erdung oder Verbindung, so dass jeder Kanal
ein echter, unabhängiger
bipolarer Kreis ist. Bei einer anderen Anordnung sind die vier Empfänger kurzgeschlossen
zur Bereitstellung eines einzigen gemeinsamen Empfängers.
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Für jeden
bipolaren Kanal nimmt der Controller 52 Temperaturen, die
von den Sensoren 80, die von jeder Elektrode 66 getragen
sind, auf. Der Controller 52 kann die gemessenen Temperaturzustände jedes
Elektrodenpaares mitteln. Der Controller 52 kann einen
Algorithmus aufweisen zur Verarbeitung des Eingangs zur Erzielung
eines gewichteten Mittels. Alternativ kann der Controller 52 für Regelungszwecke
den maximalen Temperaturzustand auswählen, der von jedem Elektrodenpaar
sensiert worden ist,.
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Die
Elektroden 66, die als Empfangselektroden eingesetzt werden,
können
größer sein
als die Elektroden 66, die eingesetzt werden, um die Energie auszusenden.
In dieser Anordnung müssen
die Empfangselektroden nicht zwingend Temperatursensoren tragen,
da die größte Temperatur
bei den kleineren, die Energie aussendenden Elektroden auftreten
wird.
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6. Elektroden-Strukturen für einen
partiellen Ring
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Zur
Vermeidung überlappender
Läsionen kann
das operative Element 36 beispielsweise eine Zahl von Elektroden 66 tragen,
die ausreichend ist, um mit einem einzigen Einsatz ein Teilwinkelsegment des
vollständigen
Umfangsringes zu bilden. Beträgt beispielsweise,
wie 54, zeigt, die gewünschte Zahl
der Läsionen
für einen
gegebenen Ring acht, trägt
das operative Element 36 vier Elektroden 66 in einem
dicht beabstandeten Muster unter Überdeckung eines Winkels von
135 Grad auf vier Tragkörpern 58.
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Im
Gebrauch setzt der Arzt das Element 36 ein und schafft
vier Läsionen
in dem Teilkreissegment mit der Hälfte des vollständigen Umfangsrings.
Der Arzt verdreht dann das Element 36 um einhundertachtzig
Grad und schafft vier Läsionen
in einem Teilkreissegment, welches die andere Hälfte des vollen Umfangsringes
bildet.
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Der
Arzt kann der Auffassung sein, dass für ein sequenzielles Platzieren
von vier Läsionen
bei 180 Grad-Intervallen eine geringere Wahrscheinlichkeit überlappender
Läsionen
besteht als bei einer Platzierung von vier Läsionen bei 90 Grad-Intervallen,
wie dies zuvor beschrieben worden ist.
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E. Mechanisch expandierbare Elektroden-Strukturen
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41 und 42 zeigen
ein operatives Element 146, welches gut geeignet ist für den Einsatz in
dem Sphinkter 18 des unteren Ösophagus, der Cardia 20 und
anderen Bereichen des Körpers.
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In
dieser Ausführungsform
besitzt das operative Element 146 einen expandierbaren,
dreidimensionalen mechanischen Korb 148. Wie dargestellt
besitzt der Korb 148 acht miteinander verbundene Tragkörper 150,
obwohl natürlich
die Zahl der Tragkörper 158 auch
anders sein kann. Die verbundenen Tragkörper 150 sind verschwenkbar
getragen zwischen einer distalen Nabe 152 und einer proximalen
Basis 154.
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Jeder
verbundene Tragkörper 150 besitzt
einen Körper,
der aus einem inerten Draht oder Kunststoffmaterial hergestellt
ist. Ein elastisches Formerinnerungsmaterial wie beispielsweise
Nickel-Titan (kommerziell verfügbar
als NITINOLTM-Material) kann eingesetzt
werden ebenso wie elastischer Spritzgusskunststoff oder Edelstahl.
In der dargestellten Ausführungsform
besitzen die verbundenen Tragkörper 150 einen
mit Geraden gebildeten Querschnitt. Allerdings kann die Querschnittsform
der Tragkörper 150 variieren.
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Jeder
verbundene Tragkörper 150 besitzt
einen distalen Bereich 158 und einen proximalen Bereich 160,
die miteinander verbunden sind durch eine flexible Verbindung oder
ein Gelenk 156. Der distale und proximale Bereich 158 und 160 biegen
sich um die Verbindung 156 oder können hierum ausgelenkt werden.
In der dargestellten Ausführungsform
sind die Tragkörper-Bereiche 158 und 160 und
die Verbindung 156 integral durch Formen oder Spritzgießen gebildet.
In dieser Anordnung besitzt die Verbindung 156 ein Scharnier.
Selbstverständlich
können
die Tragkörper-Bereiche 158 und 160 separat
hergestellt werden und miteinander durch ein Scharnier oder Gelenk
verbunden werden.
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In
der dargestellten Ausführungsform
ist ein Zugdraht 162 an der distalen Nabe 152 des
Korbes 148 befestigt. Ein Ziehen an dem Draht 162 (beispielsweise
mittels eines geeigneten Zug-Druck-Steuerelementes
auf einem Handbetätigungsorgan
an dem proximalen Ende des Katheter-Rohres 30) zieht die
Nabe 152 in Richtung der Basis 154. Alternativ
kann ein Druckdraht mit der Basis 154 verbunden sein, der
die Basis 154 in Richtung der Nabe 152 bewegt.
In beiden Fällen
verursacht eine Bewegung der Basis 154 und der Nabe 152 aufeinander
zu, dass die Tragkörper 150 nach
außen gebeugt
oder gebogen werden um die Verbindungen 156 (wie 42 zeigt).
Der Korb 148 öffnet
sich, und dessen maximaler Durchmesser expandiert.
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Umgekehrt
erzeugt eine Bewegung der Basis 154 und der Nabe 152 voneinander
weg eine Auslenkung der Tragkörper 150 nach
innen um die Verbindungen oder Gelenke 156. Der Korb 148 schließt sich
(wie 41 zeigt), und dessen maximaler Durchmesser verringert
sich, bis der vollständig
zusammengefaltete Zustand eingenommen ist.
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Jedes
Gelenk 156 trägt
eine Elektrode 166. Die Elektrode 166 kann ein
integral geformtes Teil des Tragkörpers 150 aufweisen
oder kann eine separate Komponente aufweisen, die an dem Tragkörper 150 befestigt
ist, beispielsweise durch Schweißen, Löten oder ein adhäsives Mittel,.
Das Elektrodenmaterial kann auch auf dem Tragkörper 150 abgelagert sein
oder einen Überzug
desselben bilden.
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Wenn
der Korb 148 geschlossen wird, sind die Elektroden 166 in
den Gelenken 156 in flachgelegtem Zustand aufgenommen (wie 41 zeigt), grundsätzlich in
einer gemeinsamen Ebene mit dem distalen und proximalen Bereich 158, 160 der
Tragkörper 150.
Wie am besten in 43 zu erkennen ist, bewegt
mit der Öffnung
des Korbes 148 die Auslenkung der Tragkörper 150 um die Gelenke 156 progressiv
die Elektroden 166 auswärts
in eine Position für
ein Eindringen in Gewebe (mit T in 43 bezeichnet).
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Gemäß 43 bewegt die Bewegung eines gegebenen Tragkörpers 150 um
das zugeordnete Gelenk 156 die Elektrode 166 in
einen Pfad, in dem der Orientierungswinkel der Elektrode 166 relativ
zu dem Tragkörper
progressiv anwächst.
Mit Öffnung des
Korbes 148 werden die Elektrode 166 und der distale
Bereich 158 des Tragkörpers 150 grundsätzlich in
derselben Ebene ausgerichtet. Eine weitere Expansion erhöht den radialen
Abstand zwischen der Achse 164 des Korbes und der distalen
Spitze der Elektrode 166 (wodurch ein Eindringen in Gewebe verursacht
wird) ohne signifikante Erhöhung
des Bewegungswinkels zwischen der Achse 164 des Korbes
und der Elektrode 166 (wodurch ein Reißen des Gewebes vermieden wird).
Während
des finalen Verfahrensschrittes der Expansion des Korbes bewegt sich
die Elektrode 166 in einem virtuellen linearen Pfad in
Gewebe. Somit ist es möglich,
die Elektrode simultan mit dem Öffnen
des Korbes 148 in Gewebe einzusetzen.
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44 und 45 zeigen
ein operatives Element 168 mit einem federbeaufschlagten
Korb 170. In der dargestellten Ausführungsform trägt das distale
Ende des Katheter-Rohres 30 zwei Elektroden 172.
Auch eine einzige Elektrode oder mehr als zwei Elektroden können auf
dieselbe Weise auf dem distalen Ende des Katheter-Rohres 30 getragen
sein.
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Die
Elektroden 172 sind gebildet aus einem geeigneten Energie übertragenden
Material, beispielsweise Edelstahl. Die Elektroden 172 besitzen eine
ausreichende distale Schärfe
und Festigkeit für ein
Eindringen in eine gewünschte
Tiefe in den weichen Muskel des Ösophagus
oder die Cardia 20.
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Das
proximale Ende jeder Elektrode 172 ist gekoppelt mit der
Blattfeder 174. Die Blattfeder 174 beaufschlagt
normalerweise die Elektroden 172 in einem auswärts ausgelenkten
Zustand gegenüberliegend
dem proximalen Ende des Katheter-Rohres 30 (wie 44 zeigt).
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Eine
Elektroden-Abdeckung 176 ist gleitend auf dem distalen
Ende des Katheter-Rohres 30 montiert. Ein Stilett 178 ist
mit der Elektroden-Abdeckung 176 gekoppelt. Das Stilett 178 ist
axial auf dem Katheter-Rohr 30 bewegt, beispielsweise durch
einen Hebel auf dem Handbetätigungsorgan
bei dem proximalen Ende des Katheter-Rohres 30.
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Ein
Ziehen an dem Stilett 178 bewegt die Elektroden-Abdeckung 176 über die
Elektroden 172 in die Position, die in 45 dargstellt ist. In dieser Position schließt die Abdeckung 176 die
Elektroden 172 ein, indem diese nach innen gegen das distale Ende
des Katheter-Rohres 30 gezogen werden. Eingeschlossen in
der Abdeckung 176 sind die Elektroden 172 in einem
geringen Profil-Zustand gehalten für einen Durchtritt durch den Ösophagus,
beispielsweise durch den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus
und in eine Position, die geringfügig hinter der Oberfläche der
Cardia 20 liegt.
-
Ein
Drücken
des Stiletts 178 bewegt die Elektroden-Abdeckung 176 in
Richtung einer am weitesten distal gelegenen Position hinter die
Elektroden 172, wie dies in 44 dargestellt
ist. Progressiv weniger beschränkt
durch die Abdeckung 176 federn die Elektroden 172 auswärts. Der
Abstand der Federung nach außen
der Elektroden 172 hängt
ab von der Position der Abdeckung 176. Die Elektroden 172 erreichen
ihren maximal ausgefederten Abstand, wenn die Abdeckung 176 die
am weitesten distal gelegene Position erreicht, wie 44 zeigt. Die distalen Enden der Elektroden 172 sind
in proximaler Richtung orientiert, um beispielsweise in Richtung
der Cardia 20 zu weisen.
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Mit
den auswärts
ausgefederten Elektroden 172 zieht der Arzt an dem Katheter-Rohr 30 nach
hinten. Die Elektroden 172 dringen in die Cardia 20 ein. Die
Elektroden applizieren Energie und bilden auf die zuvor beschriebene
Weise Läsionen
unter der Oberfläche
in der Cardia 20. Wie 44 zeigt
ist der proximale Bereich jeder Elektrode 172 vorzugsweise eingeschlossen
von einem elektrisch isolierenden Material 70, um eine
Ohmsche Erwärmung
der mukosalen Oberfläche
der Cardia 20 zu vermeiden.
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Mit
der Ausbildung der Läsionen
kann der Arzt das Katheter-Rohr 30 vorwärtsbewegen, um die Elektroden 172 außer Kontakt
mit der Cardia 20 vorwärts
zu bewegen. Durch Verdrehen des Katheter-Rohres 30 kann
der Arzt die Elektroden 172 neu orientieren. Der Arzt kann
auch die Position der Abdeckung 176 anpassen zur Erhöhung oder
Verringerung des Durchmessers der nach außen ausgelenkten Elektroden 172.
Ein Ziehen an dem Katheter-Rohr 30 nach hinten hat zur
Folge, dass die Elektroden in die Cardia 20 eindringen
in ihrer neu ausgerichteten und/oder neu bemessenen Position. Auf diese
Weise kann der Arzt einen gewünschten
Ring oder Ringe mit Läsionsmustern
bilden, wie bereits beschrieben worden ist.
-
Mit
der Ausbildung des gewünschten
Läsionsmusters
bewegt der Arzt die Elektroden 172 vorwärts außer Kontakt mit der Cardia 20.
Der Arzt bewegt die Abdeckung 176 zurück über die Elektroden 172 (wie 45 zeigt). In diesem Zustand kann der Arzt das
Katheter-Rohr 30 zurückziehen
und das operative Element 168 aus der Cardia 20 und
dem Ösophagus 10 zurückziehen,
womit das Verfahren vervollständigt
wird.
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F. Extrudierte Unterstützungsstrukturen für die Elektrode
-
63 bis 65 zeigen
eine weitere Ausführungsform
eines operativen Elementes 216, welches für ein Einsetzen
in den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus, die Cardia 20 und
andere Bereiche des Körpers
geeignet ist. In dieser Ausführungsform besitzt
das operative Element 216 eine expandierbare, extrudierte
Korb-Struktur 218 (wie 65 zeigt).
-
Die
Struktur 218 wird zunächst
extrudiert (vgl. 63) als ein Rohr 224 mit
einem co-extrudierten
zentralen inneren Lumen 220. Das Rohr 224 besitzt
ebenfalls in Umfangsrichtung beabstandete Felder 222 von
co-extrudierten inneren Wandungslumen. Jedes Feld 222 ist
vorgesehen zur Aufnahme einer Elektrode 66 und der Fluidbahn,
die der Elektrode 66 zugeordnet ist.
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In
jedem Feld 222 nimmt ein Wandungslumen eine Bahn einer
Elektrode 66 und zugeordneter Drähte auf. Ein weiteres Lumen
in dem Feld 222 ist in der Lage, Fluide hindurch treten
zu lassen, die eingesetzt werden, um beispielsweise die mukosale Oberfläche zu kühlen. Ein
weiteres Lumen in dem Feld 222 ist in der Lage, Fluide
hindurch treten zu lassen, die aus der Zielgeweberegion abgesaugt
werden, wenn dies erforderlich ist.
-
Ist
das Rohr einmal extrudiert (vgl. 64), wird
die Wandung des Rohres geschnitten zur Bildung von Schlitzen 230 zwischen
den Lumen-Feldern 222. Ein proximales und distales Ende
des Rohrs wird ohne Schlitze 230 belassen zur Bildung einer
proximalen Basis 226 und einer distalen Nabe 228.
Geeignete Anschlüsse 232 werden
in die Rohrwandung geschnitten zwischen den Schlitzen 230 zur
Bereitstellung einer Bahn für
die Elektroden 66 und Fluide durch die Wandungslumen. Die
Basis 226 wird mit dem distalen Endes eines Katheter-Rohres 236 gekoppelt.
-
In
der dargestellten Ausführungsform
(vgl. 65) ist ein Zugdraht 234,
der durch das innere Lumen 220 hindurchtritt, an der distalen
Nabe 228 befestigt. Ein Ziehen an dem Draht 234 (beispielsweise
mittels eines geeigneten Druck-Zug-Steuerelementes auf einem Handbetätigungsorgan
bei dem proximalen Ende des Katheter-Rohres 236) zieht
die Nabe 228 in Richtung der Basis 226 (wie 65 zeigt). Alternativ kann ein Druckdraht, der
an der Basis 226 angelenkt ist, die Basis 226 in
Richtung der Nabe 228 bewegen.
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In
beiden Fällen
verursacht die Bewegung der Basis 226 und Nabe 228 aufeinander
zu eine Auslenkung des Rohres 224 nach außen zwischen den
Schlitzen 230, wodurch praktisch ein tragkörperartiger
Korb gebildet ist. Die extrudierte Korbstruktur 218 öffnet sich,
und dessen maximaler Durchmesser wird expandiert.
-
Umgekehrt
verursacht eine Bewegung der Basis 226 und Nabe 228 auseinander,
dass das Rohr 224 nach innen ausgelenkt wird zwischen den
Schlitzen 230. Die extrudierte Korbstruktur 218 schließt sich
und nimmt den zusammengefalteten Zustand ein.
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Das
zentrale co-extrudierte Lumen 220 ist geeignet bemessen
zur Bereitstellung einer Bahn für einen
Führungsdraht
oder ein Endoskop, wie im größeren Detail
im Folgenden noch beschrieben wird.
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G. Kühlen
und Absaugen
-
Wie
zuvor hinsichtlich des operativen Elements 36 beschrieben,
welches beispielsweise in den 5, 7 und 11 dargestellt
ist, ist es wünschenswert,
die mukosale Oberfläche
während der
Applikation der Energie zur Ohmschen Erwärmung des Muskels nahe der
Oberfläche
zu kühlen. Zur
Erfüllung
dieser Aufgabe besitzt das operative Element 36 ein Mittel
zur Applikation einer Kühlflüssigkeit
wie steriles Wasser auf das mukosale Gewebe in der Zielgeweberegion
und für
ein Absaugen oder Entfernen der Kühlflüssigkeit aus der Zielgeweberegion.
-
Vielfältige Konstruktionsmöglichkeiten
sind gegeben.
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1. Absaugung durch die Tragkörper
-
In
der Ausführungsform,
die in den 55 und 56 dargestellt
ist, erstrecken sich die Tragkörper 58 zwischen
dem distalen und proximalen Ende 60 und 62 des
Elementes 36 zur Bildung eines Korbes 56. Vier
Tragkörper 58 sind
zu Zwecken der Darstellung dargestellt. Eine expandierbare Ballonstruktur 72 ist
in dem Korb 56 angeordnet, wie dies bereits zuvor beschrieben
worden ist. Ein Aufblasrohr 204 (vgl. 56) überbringt
ein Medium zur Expansion der Struktur 72 im Gebrauch.
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Wie 55 und 56 zeigen
besitzt jeder Tragkörper 58 drei
Rohre 186, 188 und 190. Jedes Rohr 186, 188 und 190 verfügt über ein
inneres Lumen.
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Das
erste Rohr 186 weist einen Elektroden-Ausgangsanschluss 192 auf
(vgl. 56). Die Elektrode 66 tritt
durch den Ausgangsanschluss 192 durch für ein Einsetzen auf die zuvor
beschriebene Weise.
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Das
zweite Rohr 188 besitzt einen Kühlanschluss 194. Die
Kühlflüssigkeit
tritt durch den Kühlanschluss 194 durch
und in Kontakt mit dem mukosalen Gewebe. Der Kühlanschluss 194 ist
vorzugsweise auf der Außenseite
(d. h. dem Gewebe zugewandten Seite) der Oberfläche des Tragkörpers 58 angeordnet
benachbart dem Elektroden-Ausgangs-Anschluss 192 (vgl. 56).
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Das
dritte Rohr 190 verfügt über einen
Sauganschluss 196. Kühlflüssigkeit
wird durch den Anschluss 196 abgesaugt. Der Anschluss 196 ist
vorzugsweise auf der Innenseite der Oberfläche des Tragkörpers 58 (d.
h. auf der von dem Gewebe weg weisenden Seite) angeordnet.
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Vorzugsweise
ist zumindest einer der Sauganschlüsse 196 nahe dem distalen
Ende 60 des Elementes 36 und zumindest ein Sauganschluss 196 nahe
dem proximalen Ende 62 des Elementes 36 angeordnet.
In der dargestellten Ausführungsform
sind zwei Sauganschlüsse
nahe dem distalen Ende 60 angeordnet auf gegenüberliegenden
Tragkörpern 58 (vgl. 55). Ähnlich
sind zwei Sauganschlüsse nahe
dem proximalen Ende 62 angeordnet auf gegenüberliegenden
Tragkörpern 58 (vgl. 56). Diese Anordnung gewährleistet eine effiziente Entfernung
von Flüssigkeit
aus der Geweberegion.
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Die
Elektroden 66 sind gemeinsam gekoppelt mit dem Steuerhebel 198 auf
dem Handbetätigungsorgan 28 (vgl. 57), mit dem das Katheter-Rohr 30, welches
das Element 36 trägt,
verbunden ist. Das Lumen des zweiten Rohres 188 kommuniziert
mit einem Anschluss 200 auf dem Handbetätigungsorgan 28. Im
Gebrauch ist der Anschluss 200 mit einer Quelle eines Kühlfluides
gekoppelt. Das Lumen des dritten Rohres 190 kommuniziert
mit einem Anschluss 202 auf dem Handbetätigungsorgan 28. Im
Gebrauch ist der Anschluss 202 mit einer Vakuumquelle gekoppelt.
Das Aufblasrohr 204 kommuniziert mit einem Anschluss 206 auf
dem Handbetätigungsorgan 28.
Der Anschluss 206 stellt eine Verbindung mit einer Quelle
für ein
Aufblasmedium her, beispielsweise Luft in einer Spritze.
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2. Inneres Absaugen durch
ein inneres Element
-
In
der alternativen Ausführungsform,
die in 58A dargestellt ist, weisen
die Tragkörper 58 (hier
sind acht Tragkörper
beispielhaft dargestellt) jeweils zumindest zwei Rohre 186 und 188 auf.
In 58A erstreckt sich das Aufblasrohr 204 durch
die expandierbare Ballonstruktur 72 zwischen dem distalen
und proximalen Ende 60 und 62 des Elementes 36.
Aufblasanschlüsse 208 kommunizieren
mit einem Lumen in dem Rohr 204 zur Überbringung des Expansionsmediums
in die Struktur 72.
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Das
erste Rohr 186 besitzt den Elektroden-Ausgangs-Anschluss 192,
durch den die Elektrode 66 hindurch tritt. Das zweite Rohr 188 besitzt den
nach außen
weisenden Kühlanschluss 194,
der dem Durchtritt von Kühlflüssigkeit
für einen
Kontakt mit dem mukosalen Gewebe dient.
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Zumindest
ein Sauganschluss 196 kommuniziert mit einem zweiten Lumen
in dem Aufblasrohr 204. In der dargestellten Ausführungsform
sind zwei Sauganschlüsse 196 vorgesehen,
einer davon nahe dem distalen Ende 60 des Elementes 36 und
der andere nahe dem proximalen Ende 62 des Elementes 36.
-
Das
Element 36, welches in 58A dargestellt
ist, kann mit dem Handbetätigungsorgan 28, welches
in 57 dargestellt ist, gekoppelt werden zu Begründung einer
Kommunikation zwischen den Rohren 188 und 204 auf
die bereits beschriebene Weise.
-
In
einer alternativen Ausführungsform
(wie in 58A gestrichelt dargestellt
ist) kann ein schwammartiges, Flüssigkeit
beinhaltendes Material 320 auf jeden Tragkörper 58 über dem
Elektroden-Ausgangs-Anschluss 192 des Kühlanschlusses 194 appliziert
sein. Die Elektrode 66 tritt durch das schwammartige Material 320.
Kühlende
Flüssigkeit,
die durch den Kühlanschluss 194 hindurchtritt,
wird durch das schwammartige Material 320 absorbiert und
bevorratet. Das schwammartige Material 320 hält die Kühlflüssigkeit
in Kontakt mit mukosalem Gewebe bei einer bestimmten Position in
Umgebung der Elektrode 66. Durch Absorption und Bevorratung
des Flusses der Kühlflüssigkeit
minimiert das schwammartige Material 320 auch die Sauganforderungen.
Die Anwesenheit des schwammartigen Materials 320 für ein Absorbieren,
Zurückhalten
und Bevorraten von Kühlflüssigkeit
reduziert auch die Flussrate und das Volumen der Kühlflüssigkeit,
die benötigt
wird zur Kühlung
des mukosalen Gewebes und kann den Bedarf an einem Absaugen vollständig eliminieren.
-
In
einer weiteren alternativen Ausführungsform,
die in 58B dargestellt ist, weisen
die Tragkörper 58 (hier
sind beispielhaft acht derartige Tragkörper dargestellt) jeweils ein
einziges Rohr 186 auf, welches den Elektroden-Ausgangs-Anschluss 192 aufweist,
durch welches die Elektrode 66 hindurch tritt. Wie in 58A erstreckt sich das Aufblasrohr 204 in 58B durch die expandierbare Ballonstruktur 72.
Aufblasanschlüsse 208 kommunizieren
mit einem Lumen in dem Rohr 204 zur Förderung der Expansionsmedien
in die Struktur 72.
-
In
dieser Ausführungsform
besitzt das Expansionsmedium die Kühlflüssigkeit. Eine Pumpe fördert die
Kühlflüssigkeit
in die Struktur 72. Mit dem Füllen der Struktur 72 verursacht
die Kühlflüssigkeit eine
Expansion. Die Struktur 72 besitzt weiterhin ein oder mehrere
kleine Pin-Löcher PH
nahe jeder Elektrode 66. Die Kühlflüssigkeit träufelt durch die Pin-Löcher PH,
wenn die Pumpe kontinuierlich Kühlflüssigkeit
in die Struktur 72 fördert.
Die Kühlflüssigkeit
kontaktiert und kühlt
Gewebe auf die zuvor beschriebene Weise.
-
Gemäß 58A kommuniziert zumindest ein Sauganschluss 196 mit
einem zweiten Lumen in dem Aufblasrohr 204 zur Förderung
der Kühlflüssigkeit
aus der Behandlungsstelle. In 58B sind
zwei Sauganschlüsse 196 vorgesehen,
einer nahe dem distalen Ende 60 an dem Element 36 und
der andere nahe dem proximalen Ende 62 an dem Element 36.
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3. Spitzen-Absaugung/Führungsdraht
-
In
der alternativen Ausführungsform
gemäß 59 weisen die Tragkörper 58 (hier sind
beispielhaft vier Tragkörper
dargestellt) jeweils zumindest zwei Rohre 186 und 188 auf. Ähnlich der
Ausführungsform
gemäß 58 erstreckt sich das Aufblasrohr 204 in 59 durch die expandierbare Ballonstruktur 72 zwischen
dem distalen und proximalen Ende 60 und 62 des
Elementes 36. Aufblasanschlüsse 208 kommunizieren
mit einem Lumen in dem Rohr 204 zur Förderung der Expansionsmedien
in die Struktur 72.
-
Das
erste Rohr 186 besitzt den Elektroden-Ausgangs-Anschluss 192,
durch welchen die Elektrode 66 hindurch tritt. Das zweite
Rohr 188 verfügt über den
nach außen
weisenden Kühlanschluss 194 für einen
Hindurchtritt von Kühlflüssigkeit
in Kontakt mit mukosalem Gewebe.
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In
der Ausführungsform,
die in 59 dargestellt ist, besitzt
das distale Ende 60 des Elementes 36 einen Absauganschluss 196,
der mit einem zweiten Lumen in dem Aufblasrohr 204 kommuniziert.
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Das
Element 36, welches in 58 dargestellt
ist, kann mit dem Handbetätigungsorgan 28, welches
in 57 dargestellt ist, gekoppelt werden, um auf die
bereits zuvor beschriebene Weise zu schaffen eine Kommunikationsmöglichkeit
zwischen den Rohren 188 und 204.
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In
der Ausführungsform,
die in 59 dargestellt ist, kann das
Lumen in dem Aufblasrohr 204, welches für ein Absaugen verwendet wird,
alternativ verwendet werden für
einen Hindurchtritt eines Führungsdrahtes 210,
wie dies in 60 dargestellt ist. Der Führungsdraht 210 wird
durch den Sauganschluss 202 an dem Handbetätigungsorgan 28 eingeführt (wie 61 zeigt), Der Gebrauch eines Führungsdrahtes 210 kann
den Bedarf an einer Einführeinrichtung 32,
wie diese zuvor beschrieben worden ist und in 9 dargestellt
ist, die bei bestimmten Patienten Unannehmlichkeiten verursachen
kann, beseitigen. Im Gebrauch fädelt
der Arzt den Führungsdraht 210 mit
kleinem Durchmesser durch den Mund und die Rachenhöhle des
Patienten und in den Ösophagus 10 zu
der Behandlungsstelle des Sphinkters des unteren Ösophagus
oder der Cardia. Der Arzt fädelt
als nächstes
das operative Element 36 (vgl. 60) über den
Führungsdraht 210 in
Position. Der Arzt kann auch benachbart dem Führungsdraht 210 ein
Endoskop einsetzen zur Visualisierung der Behandlungsstelle und
des operativen Elementes 36.
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Der
Gebrauch des Führungsdrahtes 210 macht
auch schnelle Auswechslungen des Endoskops und des operativen Elementes 36 über denselben
Führungsdraht 210 möglich. Bei
dieser Anordnung kann der Führungsdraht 210 der
Führung
des Endoskops und des operativen Elementes 36 zu der Behandlungsstelle
in schneller Folge dienen.
-
H. Vakuum-unterstützte Stabilisierung mukosalen Gewebes
-
Wie 66 zeigt liegt mukosales Gewebe MT normalerweise
in Falten in dem Bereich des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus
und der Cardia 20, wodurch ein vollständig oder zumindest teilweise
geschlossener Pfad gegeben ist. In den vorangegangenen Ausführungsformen
wurden zahlreiche expandierbare Strukturen eingesetzt zur Erweiterung des
mukosalen Gewebes MT für
die Behandlung. In erweitertem Zustand expandieren die mukosalen
Gewebefalten und werden glatt zur Gewährleistung einer ebeneren Oberfläche für das submukosale
Eindringen der Elektroden 66. Die Dilatation kann Abhilfe
schaffen gegenüber
der Möglichkeit,
dass eine Elektrode 66 mit deren Einsatz in eine mukosale
Gewebefalte eindringt und nicht in den darunterliegenden Sphinkter-Muskel
eindringt.
-
1. Rotierendes Einsetzen der
Elektroden
-
67 bis 69 zeigen
ein alternatives Behandlungsgerät 238,
welches für
das Einsetzen in den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus,
die Cardia 20 oder eine andere Körperregion geeignet ist zur Führung der
Elektroden 66 in die submukosalen Zielgeweberegionen.
-
Das
Gerät 238 besitzt
ein Handbetätigungsorgan 249 (vgl. 67), welches ein flexibles Katheter-Rohr 242 trägt. Das
distale Ende des Katheter-Rohres 242 trägt ein operatives Element 244.
-
Das
operative Element 244 verfügt über einen proximalen Ballon 246 und
einen distalen Ballon 248. Die Ballone 246 und 248 sind
mit einem Expansionsmedium über
einen Anschluss 276 an dem Handbetätigungsorgan 240 gekoppelt.
-
Ein
Elektroden-Träger 250 ist
zwischen den Ballonen 246 und 248 angeordnet.
Gemäß 67 und 68 weist
der Träger 250 ein
grundsätzlich zylindrisches
Gehäuse 252 mit
einer äußeren Wandung 268 auf.
Das Gehäuse 252 besitzt
eine Reihe von in Umfangsrichtung beabstandeten Elektroden-Organen 256 (engl.: "pod"). Jedes Organ 256 erstreckt
sich radial auswärts
von der Wandung 268 des Gehäuses 252.
-
Gemäß 68 und 69 verfügt jedes
Organ 256 über
eine innere Elektroden-Führungs-Bohrung 258.
Die Führungsbohrung 258 erstreckt
sich in einem gekrümmten
oder kurvenförmigen
Pfad durch das Organ 256 und endet an einem Elektroden-Anschluss 262,
der nach außen
beabstandet von der Wandung des Gehäuses angeordnet ist.
-
Das
Gehäuse 252 besitzt
auch eine Reihe von Sauganschlüssen 260 (vgl. 68 und 69). Jeder
Sauganschluss 260 ist nahe einem Elektrodenanschluss 262 bündig mit
der Gehäusewandung 268 angeordnet.
Die Sauganschlüsse 260 sind
mit einer Unterdruck-Quelle gekoppelt durch einen Anschluss 274 an
dem Handbetätigungsorgan 240.
-
Eine
Antriebsscheibe 254 ist geeignet montiert für eine Rotation
in dem Gehäuse 252.
Die Elektroden 264 sind verschwenkbar gekoppelt mit der
Antriebsscheibe 254 an Pins 266, die in einem
gleichmäßig in Umfangsrichtung
beabstandeten Muster angeordnet sind.
-
Die
Elektroden 264 können
aus einer Vielzahl von Energie übertragenden
Materialien gebildet sein, beispielsweise 304-Edelstahl. Die Elektroden 264 sind
mit dem Generator 38 gekoppelt, vorzugsweise durch den
Controller 52.
-
Die
Elektroden 264 besitzen eine hinreichende distale Schärfe und
Festigkeit zum Eindringen mit einer gewünschten Tiefe in den weichen
Muskel des Ösophagus
oder der Cardia 20 zur Aufbringung von Energie von dem
Generator 38.
-
Wie
zuvor hinsichtlich anderer Ausführungsformen
beschrieben ist ein elektrisch isolierendes Material 278 (vgl. 68 und 69)
als Überzug auf
das proximale Ende von jeder Elektrode 264 aufgebracht.
Wenn das distale Ende der Elektrode 264 in den weichen
Muskel des Sphinkters 18 des Ösophagus oder der Cardia 20 eindringt,
wird RF-Energie übertragen.
Das Material 278 isoliert die mukosale Oberfläche des Ösophagus 10 oder
der Cardia 20 gegenüber
einer direkten Aussetzung mit RF-Energie, wodurch eine thermische
Beschädigung
der mukosalen Oberfläche
vermieden wird. Wie zuvor beschrieben kann die mukosale Oberfläche ebenfalls aktiv
während
der Aufbringung von RF-Energie gekühlt werden, um einen weiteren
Schutz der mukosalen Oberfläche
gegenüber
einer thermischen Beschädigung
zu gewährleisten.
-
Jede
Elektrode 264 ist mit einer Biegung beaufschlagt, um von
dem Pin 266 in einem gebogenen oder kreisförmigen Pfad
durch die Elektroden-Führungs-Bohrung 258 in
dem zugeordneten Organ 256 hindurchzutreten. Eine Rotation
der Antriebsscheibe 254 in eine Richtung (im Uhrzeigersinn
in 68) bewegt die Elektroden 264 durch die
Bohrungen 258 nach außen
von dem Träger 250 (wie 69 zeigt). Eine entgegengesetzte Rotation der
Antriebsscheibe 254 (gegen den Uhrzeigersinn in 68) bewegt die Elektroden 264 durch die
Bohrungen 258 nach innen in den Träger 250 (wie 67 und 68 zeigen).
-
Eine
Antriebswelle 270 ist mit der Antriebsscheibe 254 gekoppelt
zur Erzeugung der Rotation der Scheibe 254 im Uhrzeigersinn
und gegen den Uhrzeigersinn. Ein Steuerknopf 272 auf dem
Handbetätigungsorgan 240 (vgl. 67) ist mit der Antriebswelle 254 gekoppelt
zur Erweiterung und zum Zurückziehen
der Elektroden 264.
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Im
Gebrauch ist der Träger 250 bei
der gewünschten
Behandlungsstelle angeordnet, beispielsweise in dem Bereich des
Sphinkters 18 des unteren Ösophagus. Die Ballone 246 und 248 werden
expandiert zur Abdichtung des Ösophagus
in dem Bereich zwischen den Ballonen 246 und 248.
-
Ein
Vakuum wird dann durch die Sauganschlüsse 260 aufgebracht.
Das Vakuum evakuiert Luft und Fluid aus dem Bereich des Lumen des Ösophagus
in Umgebung des Trägers 250.
Dies verursacht, dass das umgebende mukosale Gewebe nach innen gegen
die Wandung 268 des Gehäuses 253 gezogen
wird (vgl. 69), womit eine Anpassung gegen
die Organe 256 und ein enges Heranziehen an diese erfolgt.
-
Das
Aufbringen eines Vakuums zum Ziehen von mukosalem Gewebe nach innen
gegen die Organe 256 verursacht, dass das Gewebe eine Oberfläche bildet,
die ungefähr
senkrecht zu den Elektroden-Anschlüssen 262 orientiert
ist (vgl. 69). Der Betrieb der Antriebsscheibe 254 bewegt
die Elektroden 264 durch die Anschlüsse 262 auf einem
direkten Pfad durch mukosales Gewebe und in den darunter liegenden
Muskel des Sphinkters. Infolge des direkten, grundsätzlich senkrechten
Eindringwinkels erreichen die Elektroden 264 die gewünschte Tiefe auf
einem kurzen Weg (beispielsweise weniger als 3 mm), wodurch der
Betrag des erforderlichen isolierenden Materiales 278 minimiert
wird.
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Die
Applikation eines Vakuums zum Ziehen von mukosalem Gewebe gegen
die Organe 256 verhindert auch eine Bewegung des Ösophagus,
während
die Elektroden 264 in Gewebe eindringen. Die Gegenkraft
des Vakuums bildet einen Widerstand gegen die Bewegung des Gewebes
in Richtung des Eindringens der Elektrode. Das Vakuum verankert das
umgebende Gewebe und fördert
die Vermeidung einer "zeltartigen" Ausbeulung des Gewebes
während
des Eindringens der Elektrode. Ohne eine derartige zeltartige Ausbeulung
dringen die Elektroden 264 vollständig in mukosales Gewebe ein
zur Herbeiführung
einer gewünschten
Eindringtiefe.
-
2. Gerades Einsetzen von Elektroden
-
70 und 71 zeigen
eine weitere alternative Behandlungseinrichtung 280, die
für ein
Einsetzen in den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus, die
Cardia 20 und eine andere Region des Körpers geeignet ist zur Führung von
Elektroden 66 in die zu behandelnden submukosalen Geweberegionen.
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Das
Gerät 280 besitzt
ein Handbetätigungsorgan 282 (vgl. 70), welches ein flexibles Katheter-Rohr 284 trägt. Das
distale Ende des Katheter-Rohres 284 trägt ein operatives Element 286.
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Das
operative Element 286 weist einen proximalen Ballon 288 und
einen distalen Ballon 290 auf. Die Ballone 288 und 290 sind über einen
Anschluss 292 an dem Handbetätigungsorgan 284 gekoppelt mit
einem Expansionsmedium.
-
Ein
Elektroden-Träger 294 ist
zwischen den Ballonen 246 und 248 angeordnet.
Der Träger 294 besitzt
ein grundsätzlich
zylindrisches Gehäuse 296 mit
einer äußeren Wandung 298 (vgl. 71). Das Gehäuse 296 verfügt über eine
Reihe von in Umfangsrichtung und axial beabstandeten Ausnehmungen 300 in
der Wandung 298 (am besten in 70 dargestellt).
-
Wie 71 zeigt erstreckt sich eine Elektroden-Führungs-Bohrung 302 durch
die Wandung 298, die mit einem Elektroden-Anschluss 304 in
jeder Ausnehmung 300 endet. Die Achse jeder Führungsbohrung 302 ist
grundsätzlich
parallel zu der Ebene der korrespondierenden Ausnehmung 300 orientiert.
-
Das
Gehäuse 296 kann
auch eine Reihe von Sauganschlüssen 306 aufweisen,
wobei jeweils ein Anschluss in jeder Ausnehmung 300 angeordnet
ist. Die Sauganschlüsse 306 sind über einen
Anschluss 308 an dem Handbetätigungsorgan 282 mit
einer Unterdruck-Quelle gekoppelt.
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Eine
Elektroden-Befestigung 310 (vgl. 71)
ist zur axialen Bewegung in dem Gehäuse 296 montiert.
Die Elektroden 312 sind schwenkbar mit der Befestigung 310 gekoppelt.
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Die
Elektroden 312 können
aus eine Vielzahl von Energie übertragenden
Materialen gebildet sein, beispielsweise 304-Edelstahl. Die Elektroden 312 sind
mit dem Generator 38 gekoppelt, vorzugsweise über den
Controller 53.
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Die
Elektroden 312 besitzen eine ausreichende distale Schärfe und
Festigkeit für
ein Eindringen mit einer gewünschten
Tiefe in den weichen Muskel des Ösophagus
oder Cardia 20 zur Aufbringung von Energie des Generators 38.
Wie zuvor hinsichtlich weiterer Ausführungsformen beschrieben ist das
elektrisch isolierende Material 314 (vgl. 71) als Überzug
auf das proximale Ende von jeder Elektrode 312 aufgebracht.
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Jede
Elektrode 312 ist grundsätzlich geradlinig ausgebildet
zur Ermöglichung
eines Durchtritts von der Befestigung 310 durch die Elektroden-Führungs-Bohrung 302.
Eine axiale Bewegung der Befestigung 310 in Richtung der
Führungsbohrungen 302 erstreckt
die Elektroden 312 nach auswärts in die Ausnehmungen 300,
wie 71 zeigt. Eine entgegengesetzte
axiale Bewegung der Befestigung 310 zieht die Elektroden 312 von
den Ausnehmungen 300 durch die Bohrungen 302 zurück nach
innen (wie 70 zeigt).
-
Ein
Stilett 316 (vgl. 71)
ist mit der Befestigung 310 gekoppelt zur Bewirkung einer
axialen Bewegung der Befestigung 310. Ein Druck-Zug-Steuer-Knopf 318 an
dem Handbetätigungs organ 282 ist mit
dem Stilett 316 gekoppelt zum Erweitern und Zurückziehen
der Elektroden 264. Alternativ kann ein federbelasteter
Mechanismus eingesetzt werden zum Antrieb der Befestigung 310 zum
Einsetzen der Elektroden 312.
-
Im
Gebrauch ist der Träger 294 bei
der gewünschten
Behandlungsstelle angeordnet, beispielsweise im Bereich des Sphinkters
des unteren Ösophagus.
Die Ballone 288 und 290 sind erweitert zur Abdichtung
des Ösophagus
in dem Bereich zwischen den Ballonen 288 und 290.
-
Dann
wird durch die Sauganschlüsse 292 ein Vakuum
aufgebracht. Das Vakuum entfernt Luft und Fluid aus dem Bereich
des ösophagealen
Lumens in Umgebung des Trägers 294.
Hierdurch wird ein Ziehen des umgebenden mukosalen Gewebes in die Ausnehmungen
bewirkt zur Nachbildung und zum engen Ziehen gegen die Ausnehmungen 300,
wie dies in 71 dargestellt ist.
-
Die
Applikation eines Vakuums zum Ziehen von mukosalem Gewebe nach innen
in die Ausnehmungen 300 hat zur Folge, dass das Gewebe
eine Oberfläche
besitzt, die ungefähr
senkrecht zu den Elektroden-Anschlüssen 304 orientiert
ist, wie 71 zeigt. Das Betätigen der
Befestigung 310 bewegt die Elektroden 312 durch
die Anschlüsse 304,
in einen Pfad durch mukosales Gewebe und in den darunter liegenden
Muskel des Sphinkters, der grundsätzlich parallel zu der Achse
des Lumens des Ösophagus
verläuft.
-
Auf
dieselbe Weise, wie dies hinsichtlich der vorangegangenen Ausführungsformen
beschrieben worden ist, verankert die Applikation eines Vakuums zum
Ziehen von mukosalem Gewebe in die Ausnehmungen 300 den
Träger 294 in
dem Ösophagus
während
die Elektroden 312 in Gewebe eindringen. Rippen und ähnliches
können
in den Ausnehmungen 300 oder entlang der Wandung 298 des
Gehäuses 296 vorgesehen
sein, um den verankernden Effekt in dem Gewebe zu verbessern. Die
Gegenkraft des Vakuums bildet einen Widerstand gegen die Bewegung des
Gewebes in die Richtung des Eindringens der Elektrode. Das Vakuum
verankert das umgebende Gewebe und vermeidet eine "zeltartige" Ausbeulung von Gewebe
während
des Eindringens der Elektrode. Die Elektroden 312 dringen
vollständig
in mukosales Gewebe ein, wodurch eine gewünschte Eindringtiefe erzielt
werden kann.
-
I. Visualisierung
-
Eine
Visualisierung der Zielbehandlungsstelle vor, während und nach der Ausbildung
der Läsionen
ist wünschenswert.
-
1. Endoskopie
-
Wie
zuvor in den 9 und 10 dargestellt
wird ein separat eingesetztes Endoskop, welches von einem flexiblen
Katheter-Rohr 86 getragen ist, eingesetzt, um die Behandlungsstelle
zu visualisieren. In dieser Ausführungsform
wird das operative Element 36 separat eingesetzt mittels
eines separaten Katheter-Rohres 36.
-
In
einer alternativen Ausführungsform
(dargestellt in 46 bis 49)
wird ein Behandlungsgerät 26 über dasselbe
Katheter-Rohr 86, welches das Endoskop 84 trägt, eingesetzt.
Praktisch nutzt diese Anordnung das flexible Katheter-Rohr 86 des Endoskops 84 als
Führungsdraht.
-
In
dieser Ausführungsform
kann das Behandlungsgerät 26 ein
beliebiges geeignetes operatives Element tragen (welches aus diesem
Grund allgemein als OE in den 46 bis 49 bezeichnet ist).
Gemäß 47 und 47 tritt
das Katheter-Rohr 30 durch das Innere des operativen Elementes
OE durch und hinter dieses. Das Katheter-Rohr 30 besitzt
weiterhin ein zentrales Lumen 180, welches geeignet bemessen
ist, um einen Durchtritt des flexiblen Katheter-Rohres 86,
welches das Endoskop 84 trägt, zu ermöglichen.
-
Gemäß 48 kann für
gemäß 9 und 10 eingesetzten
Katheter das operative Element OE über das Katheter-Rohr 86 in
die Zielgeweberegion geführt
werden. In 48 handelt es sich bei der Behandlungsregion
um die Cardia 20.
-
Im
Gebrauch erstreckt sich das Endoskop 86 distal hinter das
operative Element OE. Durch Zurückbiegen
des Endoskops 86, vgl. 48 und 49,
kann der Arzt kontinuierlich die Platzierung des operativen Elementes
OE, die Erweiterung der Elektroden 66 und die weiteren
Schritte für
die Ausbildung der Läsionen,
die bereits zuvor beschrieben worden sind, überwachen.
-
Wenn
das operative Element OE die expandierbare Ballonstruktur 72 aufweist
(vgl. 50 und 51),
kann die Struktur 72 und der Teil des Katheter-Rohres 30,
welcher hierdurch hindurchtritt, mit einem Material gebildet sein,
welches für
sichtbares Licht durchscheinend ist. Bei dieser Anordnung kann der
Arzt das Endoskop 84 in die expandierbare Struktur 72 zurückziehen
(wie 51 zeigt). Der Arzt kann dann
die Manipulation des operativen Elementes OE und weitere Schritte
des Prozesses für
die Ausbildung der Läsion
aus dem Inneren der Ballonstruktur 72 überwachen. Jedweder Bereich
des Katheter-Rohres 30 kann aus einem durchscheinenden oder
durchsichtigen Material hergestellt sein, so dass der Arzt auch
eine Visualisierung an anderen Orten entlang der Länge vornehmen
kann.
-
Gemäß 52 kann der mechanisch expandierte Korb 148 (zuvor
dargestellt in 41 und 42) ähnlich modifiziert
werden für
ein Einsetzen über
das Katheter-Rohr 86, welches das flexible Endoskop 84 trägt. Bei
dieser Anordnung erstreckt sich das innere Lumen 180 durch
das Katheter-Rohr 30, den Korb 148 und hinter
die Korb-Nabe 152. Das Lumen 180 ist geeignet
bemessen zur Bereitstellung einer Bahn für das Endoskop 84.
-
In
einer weiteren Ausführungsform
(vgl. 62) kann das Endoskop 84 selbst
ein inneres Lumen 212 aufweisen. Ein Katheter-Rohr 214, ähnlich dem
zuvor in 38 dargestellten, kann geeignet
bemessen werden, um durch das innere Lumen 212 des Endoskops 84 hindurchzutreten
zum Einsetzen einer mono-polaren Elektrode 66 (oder eines
bipolaren Paares von Elektroden) in eindringendem Kontakt mit einer
gewünschten
Geweberegion. Gemäß 62 kann die Elektrode 66 einen begrenzenden Kragen 121 tragen
zur Bildung eines Widerstandes gegenüber einer Vorwärtsbewegung
der Elektrode 66 über
eine gewünschte
Eindringtiefe hinaus.
-
In
einer weiteren Ausführungsform
kann zur Lokalisierung des Ortes des Sphinkters 18 des
unteren Ösophagus
oder der Cardia 20 ein steifes Endoskop durch den Ösophagus
eines einer Anästhesie ausgesetzten
Patienten eingesetzt werden. Ein beliebiges operatives Element OE
kann bei dem Ende des Katheter-Rohres an die Stelle eingesetzt werden,
die durch das steife Endoskop identifiziert ist, um die zuvor beschriebene
Behandlung zuzuführen.
In dieser Anordnung muss das Katheter-Rohr, über welches das operative Element
eingesetzt wird, nicht zwingend flexibel sein. Mit einem mit einer
Anästhesie versehenen
Patienten kann das Katheter-Rohr, welches das operative Element
OE trägt,
steif sein.
-
Mit
einem steigen Endoskop kann das Katheter-Rohr separat von dem Endoskop
eingesetzt werden. Alternativ kann das Katheter-Rohr über ein inneres
Lumen verfügen,
welches geeignet bemessen ist, um über das steife Endoskop geführt zu werden.
-
2. Fluoroskopie
-
Zur
Visualisierung des Einsetzens des operativen Elementes OE kann eine
Fluoroskopie eingesetzt werden. Bei einer derartigen Anordnung ist
das operative Element OE geeignet modifiziert, um an einem oder
mehreren identifizierbaren Orten, beispielsweise bei der distalen
Nabe 60 oder der proximalen Basis 62 oder an beiden
genannten Orten, ein oder mehrere Kontrastmittel-Markierungselemente 182 zu
tragen (wie 24 zeigt).
-
Wenn
der Patient auf der linken Seite auf einem Fluoroskopie-Tisch liegt,
kann der Arzt die Bewegung der Kontrastmittel-Markierungselemente 182 verfolgen
zur Überwachung
der Bewegung und des Einsetzens des operativen Elementes OE. Zusätzlich kann
der Arzt eine endoskopische Visualisierung einsetzen, wie dies zuvor
beschrieben worden ist.
-
3. Ultraschall
-
Das
Katheter-Rohr kann benachbart dem proximalen oder distalen Ende
des operativen Elementes OE einen Ultraschall-Geber 183 tragen
(wie 21 zeigt). Der Arzt kann mit Vorwärtsbewegung des
operativen Elementes OE in Richtung des Sphinkters 18 des
unteren Ösophagus
das trans-ösophageale
Echo als Echtzeit-Bild überwachen.
Das Echtzeit-Bild spiegelt die Dicke der ösophagealen Wandung wieder.
-
Ein
Verlust des trans-ösophagealen
Echos markiert den Durchtritt des Ultraschall-Gebers 184 hinter
den Sphinkter 18 des unteren Ösophagus in den Magen 12.
Der Arzt zieht an dem Katheter-Rohr 30 zurück, bis
das trans-ösophageale
Echo wiederhergestellt ist, wodurch der Ort des Sphinkters 18 des unteren Ösophagus
markiert ist.
-
Mit
derart lokalisiertem Ort des Sphinkters kann der Arzt mit der Expansion
der Struktur 72 voranschreiten, die Elektroden 66 einsetzen
und die Schritte des Verfahrens wie bereits beschrieben ausführen. Änderungen
des trans-ösophagealen
Echos mit Fortschritt des Verfahrens ermöglicht dem Arzt die Visualisierung
der Ausbildung einer Läsion
in Echtzeit.
-
J. Das graphische User-Interface (GUI)
-
In
der dargestellten Ausführungsform
(vgl. 72A und 72B)
sind der RF-Generator 38, der Controller 52 mit
I/O-Gerät 54 und
der Fluid-Förder-Apparat 44 (für das Fördern einer Kühlflüssigkeit) in
ein einziges Gehäuse 400 integriert.
Das I/O-Gerät 54 besitzt
Eingangs-Verbindungen 402, 404 und 406. Der
Verbinder 402 nimmt einen elektrischen Verbinder 408 auf,
der mit einer gegebenen Behandlungseinrichtung TD gekoppelt ist.
Der Verbinder 404 nimmt einen elektrischen Verbinder 410 auf,
der mit einer Patch-Elektrode 412 (für monopolaren Betrieb) gekoppelt
ist. Der Verbinder 406 nimmt einen pneumatischen Verbinder 414 auf,
der mit einem konventionellen Fußpedal 416 gekoppelt
ist. Die Verbinder 402, 404, 406 koppeln
die genannten externen Geräte
mit dem Controller 52. Das I/O-Gerät 54 koppelt ebenfalls
den Controller 54 mit einem Feld von Membran-Tastaturen 422 und
mit anderen Indikator-Leuchten an dem Gehäuse 400 (vgl. 73) zur Eingabe und Anzeige von Parametern zur Überwachung
des Betriebs des Controllers 52.
-
Das
I/O-Gerät 54 koppelt
ebenfalls den Controller 52 mit einem Anzeige-Mikroprozessor 474,
wie 82 zeigt. In der dargestellten
Ausführungsform besitzt
der Mikroprozessor 474 beispielsweise eine zugehörige Pentium®-basierte
CPU. Der Controller 52 überträgt Daten
zu dem Mikroprozessor 474, und der Mikroprozessor 474 bestätigt den
korrekten Empfang der Daten und formatiert die Daten für eine sinnvolle
Anzeige für
den Arzt. In der dargestellten Ausführungsform übt der zugeordnete Anzeige-Mikroprozessor 474 keine
Kontrolle oder Steuerung über den
Controller 53 aus.
-
In
der dargestellten Ausführungsform
besitzt der Controller 52 einen 68HC11-Prozessor mit einem eingebetteten
Betriebssystem. Alternativ kann der Controller 52 jeden
anderen Typ eines Prozessors aufweisen, und das Betriebssystem kann
als Verarbeitungssoftware auf einer Festplatte angeordnet sein,
die mit der CPU gekoppelt ist, wobei die Software zu der CPU heruntergeladen
wird während
der Initialisierung des Systems und des Starts.
-
Der
Anzeige-Mikroprozessor 474 ist mit einem graphischen Anzeigemonitor 420 gekoppelt. Der
Controller 52 implementiert durch den Display-Mikroprozessor 474 ein
graphisches User-Interface,
oder GUI 424. welches auf dem Anzeigemonitor 420 angezeigt
wird. Das GUI 424 kann beispielsweise als ein Programm
in der Programmiersprache "C" realisiert sein,
welches implementiert ist auf dem Mikroprozessor 474 unter
Einsatz eines MS WINDOWSTM- oder NT-Programms und der
Standard-WINDOWS 32 API-Steuerungen, die beispielsweise
bereitgestellt werden durch das WINDOWSTM-Development-Kit
zusammen mit konventioneller Graphiksoftware, die in der einschlägigen öffentlichen
Literatur offenbart ist.
-
Der
Anzeige-Mikroprozessor 474 ist ebenfalls selbst mit einem
Datenspeichermodul oder einem Floppylaufwerk 426 gekoppelt.
Der Anzeige-Mikroprozessor 474 kann ebenfalls mit einer Tastatur, einem
Drucker gekoppelt sein und einen oder mehrere parallele Anschluss-Verbindungen sowie
einen oder mehrere konventionelle serielle RS-232C-Anschluss-Verbindungen oder
EthernetTM-Kommunikations-Verbindungen aufweisen.
-
Der
Fluid-Förder-Apparat 44 besitzt
einen integrierten, selbst ansaugenden peristaltischen Pumpenrotor 428 mit
einem Rohrlademechanismus, der auf einem Seiten-Panel des Gehäuses 400 getragen ist.
Andere Typen von nicht-invasiven pumpenden Mechanismen können ebenfalls
eingesetzt werden, beispielsweise eine Spritzen-Pumpe, eine Shuttle-Pumpe
oder eine Diaphragma-Pumpe.
-
In
der dargestellten Ausführungsform
ist der Fluid-Förder-Apparat 44 mit
dem I/O-Gerät 54 gekoppelt über ein
Pumpen-Interface 476. Das Pumpen-Interface 476 besitzt
eingebettete Steuerungsalgorithmen zur Überwachung des Betriebs des
Pumpenrotors 428.
-
Beispielsweise
kann das Pumpen-Interface 476 die Zufuhr von elektrischem
Strom zu dem Pumpenrotor 428 überwachen zur Gewährleistung,
dass der Rotor 428 geeignet betrieben wird zur Herbeiführung einer
gewünschten
Flussrate oder eines Bereiches von Flussraten während des Gebrauchs oder dass
mit dem Abschalten der Rotor 428 die Rotation beendet hat.
Ein optischer Encoder oder eine Überwachungseinrichtung
auf Basis des magnetischen Hall-Effekts
kann zu demselben Zweck Einsatz finden.
-
Alternativ
kann ein Flussraten-Geber oder ein Druck-Geber oder beiden genannten
Geber, der oder die mit dem Pumpen-Interface 476 gekoppelt ist/sind,
in Reihe entlang dem Pump-Rohrsystem
angeordnet sein oder in der Behandlungseinrichtung TD selbst, um
die Flussrate zu überwachen.
-
Die
Flussrateninformation, die von einer dieser Überwachungseinrichtungen gewonnen
worden ist, kann in einem Regelalgorithmus mit einer geschlossenen
Schleife verwendet werden, der auf dem Controller 52 ausgeführt wird,
um den Betrieb des Pumpenrotors 428 zu regeln. Der Algorithmus kann
ein Proportionalglied, ein integrales oder ein ableitendes Glied
oder eine Kombination der vorgenannten Regelglieder aufweisen zur
Steuerung des Betriebs des Pumpenrotors 428.
-
Für das dargestellte
Ausführungsbeispiel kann
der Arzt eine Vakuumquelle einsetzen, die typischerweise in dem
Behandlungsort des Arztes als Saug-Apparat 46 vorhanden
ist. Allerdings kann das Gerät 400 bereits
den Saug-Apparat 46 integriert haben durch selektives Umkehren
der Flussrichtung des Pumpenrotors 428 (wodurch ein Unterdruck
geschaffen wird) oder durch Verwendung eines zusätzlichen bestimmten oder zugeordneten
Pumpenrotors oder eines äquivalenten
pumpenden Mechanismus zur Ausführung
der Saugfunktion.
-
In
der dargestellten Ausführungsform
besitzt der integrierte Generator 38 vier unabhängige RF-Kanäle. Jeder
Kanal ist in der Lage, bis zu 15 Watt einer RF-Energie mit einer
sinusförmigen
Wellenform mit einer Frequenz von 460 kHz bereitzustellen. Wie zuvor
erläutert
können
die vier Kanäle
des Generators 38 vier Elektroden entweder monopolar oder
bipolar betreiben. Wie ebenfalls zuvor erläutert können die vier Kanäle auch
derart konfiguriert sein, dass diese acht Elektroden entweder monopolar oder
bipolar betreiben.
-
Der
integrierte Controller 52 empfängt zwei Temperatur-Messungen
durch das I/O-Gerät 54 für jeden
Kanal, eine von der Spitze von jeder Elektrode auf dem Behandlungsgerät TD und
eine von dem Gewebe, welches die Elektrode umgibt. Der Controller 52 kann
die Leistung regulieren, die den Elektroden zugeführt wird,
was in einem geschlossenen Regelalgorithmus auf Basis der sensierten
Spitzen-Temperatur oder der sensierten Gewebe-Temperatur oder beider
Temperaturen mit dem Ziel der Herbeiführung und Aufrechterhaltung
einer Ziel-Spitzen-Gewebetemperatur
bei jeder Elektrode erfolgen kann. Der Controller 52 kann
die Leistung für
den Pumpenrotor 428 regeln mit einer geschlossenen Regelschleife auf
Basis der sensierten Spitzen-Temperatur oder der sensierten Gewebe-Temperatur
oder beider genannten Temperaturen zur Herbeiführung und Aufrechterhaltung
einer Ziel-Gewebe-Temperatur bei jeder Elektrode. Alternativ oder
zusätzlich
kann der Arzt manuell das Leistungsniveau anpassen oder die Pumpengeschwindigkeit
auf Basis der visuellen Anzeige der sensierten Spitzen-Temperaturen und
Gewebe-Temperaturen.
-
Wie 73 am besten zeigt, zeigen die Membran-Tastaturen 422 und
andere Indikatoren auf dem Front-Panel des Gerätes 400 die zahlreichen Betriebsparameter
und Betriebszustände
an und ermöglichen
eine Vornahme von Anpassungen. In der dargestellten Ausführungsform
gemäß 73 besitzen die Tastaturen 422 und Indikatoren
Folgendes:
- 1. Standby/Fertig-Knopf 430,
der ein Schalten von einer Betriebsart zu einer anderen Betriebsart
ermöglicht,
wie im Folgenden noch beschrieben wird.
- 2. Standby/Fertig-Indikator 432, der ein grünes Licht
anzeigt, nachdem das Gerät 400 mit
dem Start einen Selbsttest durchlaufen hat.
- 3. RF-On-Indikator 434, der ein blaues Licht anzeigt,
wenn RF-Energie erzeugt wird.
- 4. Fehlerindikator 436, der ein rotes Licht anzeigt, wenn
ein innerer Fehler detektiert worden ist. RF-Energie wird nicht
erzeugt, wenn der Fehlerindikator 436 aufleuchtet.
- 5. Ziel-Zeitdauer-Tasten 438, die eine Vergrößerung und
Verkleinerung der Ziel-Leistungs-Dauer zu
Beginn oder während
des Verlaufes des Verfahrens ermöglichen.
- 6. Ziel-Temperatur-Tasten 440, die eine Vergrößerung und
Verringerung der Ziel-Temperatur
zu Beginn oder während
der Dauer des Verfahrens ermöglichen.
- 7. Maximale Leistungs-Tasten 442, die eine Vergrößerung und
Verkleinerung der maximalen Leistungs-Vorgabe zu Beginn oder während der Dauer
des Verfahrens ermöglichen.
- 8. Kanal-Auswahl-Tasten 444, die eine Auswahl eines
beliebigen oder sämtlicher
Leistungs-Kanäle ermöglichen.
- 9. Koagulations-Level-Tasten 446, die eine manuelle
Vergrößerung oder
Verkleinerung der Größe der indizierten
Tiefe des Einsetzens der Elektroden in den Ösophagus ermöglichen.
Diese Tiefe wird ermittelt beispielsweise durch visuelles Messen
der abgemessenen Markierungselemente entlang der Länge des
Katheter-Rohres in der Behandlungseinrichtung TD, wie dies zuvor
beschrieben worden ist. Alternativ kann das Koagulations-Level automatisch
detektiert werden, beispielsweise durch Platzierung optischer, mechanischer
oder magnetischer Sensoren in dem Mundstück 82, die abgemessene
Markierungen entlang des Katheter-Rohres der Behandlungseinrichtung
TD detektieren und unterscheiden zur Erfassung der Tiefe des Einsetzens.
- 10 Flussraten- und Ansaug-Tasten 448, die die Auswahl
von drei intern kalibrierten Flussraten "niedrig" (beispielsweise 15 ml/min), "mittel" (beispielsweise
30 ml/min) und "hoch" (beispielsweise
45 ml/min) ermöglichen.
Ein Drücken
und Halten der "Hoch"-Taste aktiviert
die Pumpe bei einer höheren
Flussrate für
das Ansaugen unter Umgebung anderer Flussraten, bis die "Hoch"-Taste freigegeben
wird.
-
In
der dargestellten Ausführungsform
besitzt der graphische Anzeige-Monitor 420 einen aktiven Matrix-LCD-Anzeige-Bildschirm,
der zwischen den Membran-Tasten 422 und anderen Indikatoren
auf dem Front-Panel angeordnet ist. Das GUI 424 ist implementiert
dadurch, dass auf dem Monitor 420 grundlegende Bildschirm-Anzeigen
dargestellt werden. In der dargestellten Ausführungsform unterscheiden diese
Anzeigen vier unterschiedliche Betriebsbereiche: Start, Standby,
Fertig, RF-On und Pause.
-
1. Start
-
Mit
dem Booten der CPU implementiert das Betriebssystem das GUI 424.
Das GUI 424 zeigt ein geeignetes Start-Logo und eine Titelanzeige
(nicht dargestellt) an, während
der Controller 52 einen Selbsttest ausführt. Ein sich bewegender horizontaler
Balken oder ähnliches
kann angezeigt werden mit dem Titelbild, um die verbleibende Zeit
zur Vervollständigung
des Start-Betriebs
anzuzeigen.
-
2. Standby
-
Mit
der Vervollständigung
des Start-Betriebs wird der Standby-Screen angezeigt, vgl. 74. Keine RF-Energie wird bereitgestellt, während der Standby-Screen
angezeigt wird.
-
Es
sind zahlreiche Icons vorhanden, die mit dem Standby-, Fertig-,
RF-On- und Pause-Bildschirm verbunden
sind.
-
Das
Bildschirm-Icon 450 ist ein Icon in der linken Ecke des
Monitors 420, welches den Betriebszustand des Behandlungsgerätes TD und
dessen Position in oder außerhalb
des Ösophagus
indiziert. In 74 ist das Behandlungsgerät TD als
gelöst oder
entfernt dargestellt und außerhalb
des Ösophagus.
Ein Drücken
der "Hoch"-Ansaug-Taste 448 zur Verursachung,
dass Kühlflüssigkeit
durch das Behandlungsgerät
TD fließt,
verursacht, dass ein animierter Ansaugstrom PS entlang des Behandlungsgeräts TD in
dem Icon angezeigt wird, wie 73 zeigt.
Der animierte Ansaug-Strom PS wird in dem Screen-Icon 450 immer
dann angezeigt, wenn der Pumpenrotor 428 betrieben wird,
um die Versorgung mit Kühlflüssigkeit
durch das Behandlungsgerät
TD zu indizieren.
-
Es
sind ebenfalls Parameter-Icons vorhanden, die die Ziel-Dauer 452,
die Ziel-Temperatur 454, die maximale Leistung 456,
die Kanalauswahl 458, das Koagulations-Level 460 und
die Flussrate/das Ansaugen 462 betreffen. Diese Icons sind
jeweils ausgerichtet mit korrespondierenden Ziel-Dauer-Tasten 438,
Ziel-Temperatur-Tasten 440, maximale Leistungs-Tasten 442,
Kanal-Auswahl-Tasten 444, Koagulations-Level-Tasten 446 und
Flussraten- und Ansaug-Tasten 448.
Die Icons 452 bis 462 indizieren die gegenwärtig ausgewählten Parameterwerte.
-
Das
Flussraten-/Ansaug-Icon 462 zeigt die ausgewählte Pumpengeschwindigkeit
durch Aktivierung eines einzelnen Tropfen-Bildes (niedrige Geschwindigkeit),
eines doppelten Tropfen-Bildes (mittlere Geschwindigkeit) und eines
dreifachen Tropfen-Bildes (hohe Geschwindigkeit).
-
Es
ist auch ein Floppy-Disk-Icon 464 vorhanden, welches normalerweise
abgedunkelt ist, zusammen mit einem Koagulations-Level-Icon 460,
bis eine Floppy-Disk in das Laufwerk 426 eingeführt wird. Wenn
eine Floppy-Disk in das Laufwerk 426 eingeführt wird,
werden die Icons 460 und 464 beleuchtet (vgl. 73), und Daten werden automatisch gesichert nach
jeder Applikation von RF-Energie (was noch im Folgenden erläutert wird).
-
Es
ist auch ein Elektroden-Icon 466 vorhanden. Das Elektroden-Icon 466 verfügt über ein
idealisiertes graphisches Bild, welches räumlich die jeweilige Geometrie
der mehreren Elektroden des Behandlungsgerätes TD modelliert, die ausgewählt worden
ist für
den Einsatz in dem Ösophagus.
Wie 74 zeigt, sind in dem graphischen
Bild des Icon 466 vier Elektroden dargestellt, die um 90
Grad voneinander beabstandet sind. Dieses graphische Bild zielt
darauf ab zu indizieren, dass das gewählte Behandlungsgerät TD eine
Geometrie entsprechend der Vier-Elektroden-Konfiguration besitzt,
die beispielsweise in 5 dargestellt ist.
-
Für jede Elektrode
stellt das Icon 466 in einem räumlichen Display die Größe der Spitzen-Temperatur wie aktuell
gemessen (in der äußeren Box B1)
sowie die Größe der Gewebe-Temperaturen wie aktuell
gemessen (in der inneren Box B2) dar. Bis ein Behandlungsgerät TD verbunden
wird, werden in den Boxen B1 und B2 zwei Striche angezeigt. Die Existenz
einer fehlerhaften Elektrode in dem Behandlungsgerät wird ebenfalls
zu derselben Anzeige führen.
-
Der
Controller 52 unterbindet einen Übergang zu dem Fertig-Bildschirm,
bis numerische Werte in den Boxen B1 und B2 stehen, wie 75 zeigt. Die Anzeige der numerischen Werte indiziert
eine funktionierende Behandlungseinrichtung TD.
-
Keine
Boxen B1 oder B2 erscheinen in dem Icon 466 für eine gegebene
Elektrode, wenn der korrespondierende Elektroden-Kanal deaktiviert
worden ist unter Verwendung der Kanal-Auswahl-Tasten 444 gemäß 76. In der dargestellten Ausführungsform ist der Arzt in
der Lage, manuell individuelle Elektroden auszuwählen oder zu deaktivieren unter
Verwendung der Auswahl-Tasten 444 in dem Standby- oder Fertig-Betriebsbereich,
aber nicht in dem RF-On-Betriebsbereich.
Allerdings kann der Controller 52 auch konfiguriert sein,
so dass dieser eine Auswahl einer Elektrode ermöglicht, während sich das Gerät im RF-On-Betriebsbereich
befindet, wenn dies wünschenswert
ist.
-
Befindet
sich das Gerät
in dem Standby-Betriebsbereich, verbindet der Arzt das Behandlungsgerät TD mit
dem Gerät 400.
Der Arzt koppelt die Quelle der Kühlflüssigkeit mit dem geeigneten
Anschluss an dem Handbetätigungsorgan
des Gerätes TD
(wie zuvor beschrieben) und lädt
das Leitungssystem, welches von der Quelle der Kühlflüssigkeit (beispielsweise ein
Sack mit sterilem Wasser) in den Pumpenrotor 428 führt. Der
Arzt koppelt ebenfalls die Saugquelle mit dem geeigneten Anschluss
an dem Handbetätigungsorgan
des Behandlungsgerätes
TD (wie ebenfalls bereits beschrieben). Der Arzt kann auch die Patch-Elektrode 412 und
das Fußpedal 416 ankoppeln.
Der Arzt kann nun auf die zuvor beschriebene Weise das Behandlungsgerät TD zu
dem Zielgewebebereich in dem Ösophagus
einsetzen. Der Arzt erweitert die Elektroden durch mukosales Gewebe
und in die darunter liegende weiche Muskelschicht.
-
Ist
einmal das Behandlungsgerät
TD bei dem gewünschten
Ort angeordnet und sind die Elektroden eingesetzt, drückt der
Arzt den Standby-/Fertig-Knopf 430 zur Überführung des Gerätes 400 von dem
Standby-Betriebsbereich zu dem Fertig-Betriebsbereich.
-
3. Fertig-Betriebsbereich
-
In
dem Fertig-Betriebsbereich steuert der Controller 52 den
Generator 38 an zur Erzeugung von Stößen von RF-Energie mit niedrigem
Level durch jede für
den Betrieb ausgewählte
Elektrode. Abhängig
von der Übertragung
dieser Energiestöße mit niedrigem
Niveau durch jede Elektrode erhält
der Controller 52 einen lokalen Impedanzwert für jede Elektrode.
Der Impedanzwert indiziert, ob sich die gegebene Elektrode in direktem
Kontakt mit submukosalem, weichem Muskelgewebe befindet oder nicht. Der
Gebrauch einer Impedanzmessung zu diesem Zweck ist bereits zuvor
erläutert
worden.
-
Wie 77 zeigt aktualisiert der Fertig-Bildschirm das
Bildschirm-Icon 450 zwecks Indizierung, dass das Behandlungsgerät TD verbunden
ist und eingesetzt ist in den Ösophagus
des Patienten. Der Fertig-Bildschirm lässt ebenfalls intermittierend
den RF-On-Indikator 434 aufblinken, um zu indizieren, dass
Stöße mit RF-Energie
durch die Elektroden appliziert werden. Der Fertig-Bildschirm aktualisiert ebenfalls
das Elektroden-Icon 466, um räumlich in der Innenseite-Box
B1 und Außenseite-Box
B2 die aktuell sensierten Temperaturzustände anzuzeigen. Der Fertig-Bildschirm
fügt eine
weitere Außenseite-Box
B3 hinzu, um räumlich
den abgeleiteten Impedanzwert für
jede Elektrode anzuzeigen.
-
Auf
dem Fertig-Bildschirm werden sofort sensierte Temperaturwerte von
der Spitze der Elektrode und der Gewebeoberfläche ebenso wie Impedanzwerte
kontinuierlich angezeigt in räumlicher
Beziehung zu den Elektroden mit den Boxen B1, B2 und B3 in dem Elektroden-Icon 466.
Ein Farbindikator (beispielsweise grün) für einen "akzeptablen" Betrieb wird ebenfalls in dem Hintergrund
von Box B1 angezeigt, solange der erfasste Wert der Temperatur der Spitze
sich innerhalb eines vorbestimmten Temperaturbereiches befindet
(beispielsweise 15 bis 120°C). Befindet
sich allerdings die erfasste Temperatur der Spitze außerhalb
des gewünschten
Bereiches, wechselt der Farbindikator seine Farbe zu einem "unerwünscht"-Farbindikator (beispielsweise
weiß),
und zwei Striche erscheinen in der Box B1 anstelle der numerischen
Werte.
-
Der
Controller 52 verhindert die Applikation von RF-Energie,
wenn irgendein erfasster Temperaturwert sich außerhalb eines ausgewählten Bereiches
befindet (beispielsweise 15 bis 120°C).
-
Der
Arzt selektiert die "Hoch"-Taste der Flussraten-
und Ansaug-Tasten 448, um den Pumpenrotor 428 zu
betreiben zum Versorgen der Behandlungseinrichtung TD mit Kühlflüssigkeit.
Ein animierter Tropfenstrom PS wird entlang des Behandlungsgerätes TD in
dem Icon 450 angezeigt auf die Weise, die in 75 dargestellt ist, um die Überbringung der Kühlflüssigkeit
durch den Pumpenrotor 428 zu indizieren.
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Durch
Drücken
der Ziel-Dauer-Tasten 438, der Ziel-Temperatur-Tasten 440,
der maximale-Leistung-Tasten 442,
der Kanal-Auswahl-Tasten 444, der Koagulations-Level-Tasten 446 und
der Flussraten- und Ansaug-Tasten 448 kann der Arzt Veränderungen
der Parameterwerte für
das beabsichtigte Verfahren herbeiführen. Der Controller 52 passt
sich automatisch an zur Berücksichtigung
dieser Werte in seinen Regelungsalgorithmen. Das korrespondierende
Ziel-Dauer-Icon 453,
Ziel-Temperatur-Icon 454, Maximum-Leistungs-Icon 456,
Kanal-Auswahl-Icon 458, Koagulations-Level-Icon 460 und
Flussraten-/Ansaug-Icon 462 verändern sich entsprechend, um
die gegenwärtig
ausgewählten
Parameterwerte anzuzeigen.
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Wenn
der Arzt fertig ist mit der Applikation von Energie auf die zu behandelnde
Geweberegion, presst der Arzt das Fußpedal 416. Als Folge
hiervon wechselt das Gerät 400 von
dem Fertig- Betriebsbereich
zu dem RF-On-Betriebsbereich unter der Voraussetzung, dass alle
sensierten Temperaturen sich innerhalb des ausgewählten Bereiches
befinden.
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4. RF-On-Betriebsbereich
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Wenn
das Fußpedal 416 gedrückt wird,
aktiviert der Controller 52 den Pumpenrotor 428.
Kühlflüssigkeit
wird durch das Behandlungsgerät
TD in Kontakt mit mukosalem Gewebe an der Behandlungsstelle gefördert. Gleichzeitig
wird Kühlflüssigkeit von
der Behandlungseinrichtung TD in einer offenen Schleife abgesaugt.
Während
einer vorbestimmten vorläufigen
Zeitspanne (beispielsweise 2 bis 5 Sekunden), während welcher der Fluss der
Kühlflüssigkeit
an der Behandlungsstelle aufgebaut wird, unterbindet der Controller
die Applikation von RF-Energie.
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Nach
der vorläufigen
Zeitspanne appliziert der Controller 52 die RF-Energie
durch die Elektroden. Die RF-On-Anzeige, die in 79 dargestellt ist, wir angezeigt.
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Die
RF-On-Anzeige zeigt das Screen-Icon 450 an mit Indikation,
dass das Behandlungsgerät TD
verbunden ist und in den Ösophagus
des Patienten eingesetzt ist. Die Fluss-Tropfen-Animation PS erscheint, wodurch indiziert
wird, dass ein Kühlen
erfolgt. Eine aufblinkende Radiowellen-Animation RW erscheint ebenfalls,
die indiziert, dass RF-Energie aufgebracht wird. Der RF-On-Indikator 434 wird ebenfalls
kontinuierlich beleuchtet, um zu indizieren, dass RF-Energie durch die
Elektroden appliziert wird.
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Die
RF-On-Anzeige aktualisiert ebenfalls das Elektroden-Icon 466,
um in der Box B1 die aktuell sensierten Temperaturzustände an der
Spitze anzuzeigen. Die RF-On-Anzeige zeigt ebenfalls den abgeleiteten
Impedanzwert für
jede Elektrode in den Boxen B3 an.
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Anders
als für
die Fertig- oder Standby-Anzeige wird die Oberflächentemperatur nicht länger in einem
numerischen Format in einer Box B2 angezeigt. Stattdessen wird ein
Kreis C1 angezeigt, der mit einem Farbcode codiert ist, um anzuzeigen,
ob die Oberflächentemperatur
kleiner ist als ein vorgeschriebener Maximalwert (beispielsweise
45°C). Wenn
die Oberflächentemperatur
unterhalb des vorgeschriebenen maximalen Wertes liegt, ist der Kreis mit
einer "akzeptabel"-Farbe versehen, beispielsweise grün. Überschreitet
hingegen die Oberflächentemperatur
das vorgeschriebene Maximum, ändert
sich die Farbe des Kreises in eine "nicht-akzeptabel"-Farbe, beispielsweise rot.
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Ähnlich sind
zusätzlich
zu der Anzeige numerischer Werte die Boxen B1 und B3 mit einem Farbcode
codiert, um die Übereinstimmung
mit vorgeschriebenen Grenzwerten zu indizieren. Wenn die Temperatur
der Spitze sich unterhalb eines vorgeschriebenen maximalen Wertes
befindet (beispielsweise 100°C),
ist die Box B1 beispielsweise mit grüner Farbe versehen. Überschreitet
die Temperatur der Spitze den vorgeschriebenen maximalen Wert, wird
der Rand der Box dicker, und die Farbe der Box B1 ändert sich,
beispielsweise in rot. Befindet sich die Impedanz innerhalb vorgeschriebener
Grenzen (beispielsweise zwischen 25 Ohm und 1000 Ohm), ist die Box
B3 beispielsweise mit grauer Farbe versehen. Liegt hingegen die
Impedanz außerhalb
der vorgeschriebenen Grenzen, wird der Rand der Box dicker, und
die Farbe der Box B3 ändert
sich, beispielsweise in rot.
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Wenn
dies gewünscht
ist, kann das Elektroden-Icon 466 ebenfalls in einer Box
oder einem Kreis die Leistung, die für jede Elektrode appliziert
wird, in räumlicher
Beziehung zu dem idealisierten Bild anzeigen.
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Die
RF-On-Anzeige zeigt das Ziel-Zeitdauer-Icon 452, das Ziel-Temperatur-Icon 454,
das Maximum-Leistungs-Icon 456, das Kanal-Auswahl-Icon 458,
das Koagulations-Level-Icon 460 und das Flussraten-/Ansaug-Icon 462 an
zur Indikation der gegenwärtig
ausgewählten
Parameterwerte. Der Arzt kann die Zieldauer oder Zieltemperatur
oder maximale Leistung und Pumpenflussrate spontan durch die korrespondierenden
Auswahltasten 438, 440, 442 und 448 ändern. Der
Controller 52 und das GUI passen sich sofort an die neuen
Parametersätze
an. Wie zuvor beschrieben lässt
in der dargestellten Ausführungsform
der Controller 52 keine Änderung des Kanals oder der
Elektrode zu, während
RF-Energie appliziert wird. Aus diesem Grund ist das Kanal-Auswahl-Icon 458 verdunkelt.
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Anders
als die Standby- und Fertig-Bildschirme zeigt der RF-On-Bildschirm
ebenfalls einen Echtzeit-Graphen 468 an zur Darstellung
von Veränderungen
des Temperaturprofils (Y-Achse) über
der Zeit (X-Achse). Der RF-On-Screen zeigt auch ein laufendes-Uhr-Icon 470,
welches das Erscheinungsbild ändert
mit Ablauf in Richtung der Ziel-Zeitdauer. In der dargestellten
Ausführungsform
ist ebenfalls eine digitale Uhranzeige CD dargestellt, die die verstrichene Zeit
indiziert.
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Der
Graph 468 zeigt vier Trend-Linien an, um die minimale und
maximale erfasste Temperatur an der Oberfläche und der Spitze von allen
aktiven Elektroden anzuzeigen. In der dargestellten Ausführungsform
ist die Zeitachse (X-Achse) skaliert auf eine von fünf vorgegebenen
maximalen Zeitdauern in Abhängigkeit
von der gewählten
Ziel-Zeitdauer. Wenn beispielsweise die Ziel-Zeitdauer 0 bis 3 Minuten
beträgt,
ist der maximale Zeitmaßstab
3:30 Minuten. Ist hingegen die Ziel-Zeitdauer zwischen 3 bis 6 Minuten,
ist die maximale Zeitskala 6:30 Sekunden und so weiter.
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Der
Graph 468 zeigt zwei horizontale Hintergrundbalken HB1
und HB2 mit unterschiedlichen Farben an. Der obere Balken HB1 ist
mit einer Farbe versehen, beispielsweise grün, und ist zentriert zu der
Ziel-Koagulations-Temperatur mit einer Spreizung von ±10°C. Der untere
Balken HB2 ist mit einer Farbe versehen, beispielsweise rot, und
ist fixiert bei einem vorgeschriebenen Maximum (beispielsweise 40°C), um bei
einer potentiellen Oberflächen-Überhitzung zu warnen.
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Der
Graph 468 zeigt ebenfalls ein dreieckiges Markierungselement
TM einer ausgewählten Farbe
(beispielsweise rot) (vgl. 80)
an mit einer Zahl, die korrespondiert mit dem Kanal/der Elektrode,
der oder die automatisch durch den Controller 52 abgeschaltet
wird infolge eines Betriebes außerhalb der
vorgewählten
Parameter. Wie zuvor beschrieben, werden der Kreis C1 und die Boxen
B1 und B3 für diese
Elektrode/diesen Kanal ebenfalls modifiziert in dem Elektroden-Icon 466,
wenn diese Situation auftritt.
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Das
Elektroden-Icon 466 kann graphisch andere Typen von Statusinformationen
oder Konfigurations-Informationen anzeigen, die dem Behandlungsgerät TD zugeordnet
sind. Beispielsweise kann das Elektroden-Icon 466 eine
blinkende Animation in räumlicher
Beziehung zu den idealisierten Elektroden anzeigen, um den Arzt
kontinuierlich zu erinnern, dass die Elektrode in das Gewebe erweitert
ist. Die blinkende Animation erlischt, wenn die Elektrode zurückgezogen
wird. Die blinkende Animation erinnert den Arzt, dass die Elektroden
zurückgezogen
werden müssen,
bevor das Behandlungsgerät
TD entfernt wird. Als weiteres Beispiel kann das Elektroden-Icon 466 eine
andere blinkende Animation anzeigen, wenn die expandierbare Struktur
des Behandlungsgerätes
TD expandiert wird. Die blinkende Animation erinnert den Arzt, dass
die Elektroden zusammengefaltet werden müssen, bevor eine Entfernung
des Behandlungsgerätes
TD erfolgt.
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5. Pause
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Der
Controller 52 beendet die Aufbringung von RF-Ablations-Energie
durch die Elektroden, und die RF-On-Anzeige ändert sich in die Pause-Anzeige (vgl. 81) infolge eines der folgenden Zustände: (i)
Ziel-Zeitdauer ist erreicht, (ii) sämtliche Kanäle/Elektroden haben einen fehlerhaften
Koagulations-Zustand (Elektroden-Temperatur oder Oberflächen-Temperatur
oder Impedanzwert liegt außerhalb des
vorgegebenen Bereiches) oder (iii) manuelle Beendigung der Aufbringung
der RF-Energie durch Drücken
des Fußpedals 416 oder
des Standby-/Fertig-Knopfes 430.
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Mit
Beendigung der Aufbringung der RF-Ablations-Energie stoppt das laufende-Uhr-Icon 470, um
die insgesamt verstrichene Zeit anzuzeigen. Der Controller 52 steuert
die fortgesetzte Versorgung mit Kühlflüssigkeit durch das Behandlungsgerät TD in Kontakt
mit mukosalem Gewebe an der Behandlungsstelle an. Gleichzeitig wird
von dem Behandlungsgerät
TD in einer geschlossenen Schleife Kühlflüssigkeit abgesaugt. Dieser
Fluss mit Kühlflüssigkeit
setzt sich für
eine vorbestimmte Zeitspanne (beispielsweise 2 bis 5 Sekunden) fort
nachdem die Versorgung mit RF-Ablations-Energie beendet worden ist.
Hiernach stoppt der Controller 52 den Pumpenrotor 428.
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Während des
Pause-Betriebszustandes setzt der Controller 52 die Versorgung
von intermittierenden Stößen mit
RF-Energie mit niedriger Leistung fort zur Sammlung von Impedanz-Informationen.
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Die
Pause-Anzeige ist in den meisten Aspekten ähnlich der RF-On-Anzeige. Die
Pause-Anzeige zeigt
das Screen-Icon 450, um zu indizieren, dass das Behandlungsgerät TD verbunden
ist und in den Ösophagus
des Patienten eingesetzt ist. Die blinkende Radiowellen-Animation ist nicht
vorhanden, wodurch indiziert wird, dass die RF-Energie nicht länger appliziert
wird. Der RF-On-Indikator 434 ist allerdings intermittierend
beleuchtet, um zu indizieren, dass Stöße mit RF-Energie durch die
Elektroden appliziert werden, um die Impedanz-Informationen zu erhalten.
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Die
RF-On-Anzeige aktualisiert auch das Elektroden-Icon 466,
um in den Boxen B1 und B3 die aktuell sensierten Temperaturen der
Spitze und die Impedanzbedingungen anzuzeigen. Allerdings wird auf
der Pause-Anzeige keine Veränderung
der Hintergrund-Farbe vorgenommen unabhängig davon, ob sich die sensierten
Zustände
innerhalb oder außerhalb
der vorgeschriebenen Bereiche befinden.
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Die
Pause-Anzeige zeigt weiter das Ziel-Zeitdauer-Icon 452,
das Ziel-Temperatur-Icon 454, das Maximum-Power-Icon 456,
das Kanal-Auswahl-Icon 458, das Koagulations-Level-Icon 460 und das
Flussraten-/Ansaug-Icon 462 an unter Indikation der gegenwärtig ausgewählten Parameterwerte.
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Der
Echtzeit-Graph 468 zeigt weiterhin die vier Trendlinien
an, bis die Ziel-Zeitdauer erreicht ist und fünf zusätzliche Sekunden verstrichen
sind, um den Abfall der Elektrodentemperatur zu zeigen.
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Wenn
eine weitere Behandlung gewünscht ist,
kehrt durch Drücken
des Standby-/Fertig-Knopfes 430 das
Gerät 400 von
dem Pause-Betriebsbereich zurück
in den Fertig-Betriebsbereich.
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6. Verfahrens-Aufzeichnung
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Wie
zuvor beschrieben, sind normalerweise das Floppy-Disk-Icon 464 und
das Koagulations-Level-Icon 460 auf
den unterschiedlichen Anzeigen abgedunkelt, bis eine Floppy-Disk
in das Laufwerk 426 eingesetzt wird. Wenn eine Floppy-Disk
in das Laufwerk 426 eingesetzt ist, werden die Icons 460 und 464 beleuchtet,
und Daten werden automatisch gesichert nach jeder Applikation von
RF-Energie.
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Wenn
die Floppy-Disk eingesetzt ist, lädt der Controller 52 Daten
auf die Disk zu jedem Zeitpunkt eines Verlassens der RF-On-Anzeige,
was entweder als "default" oder mit manueller
Beendigung des Verfahrens erfolgen kann. Die heruntergeladenen Daten bilden
eine Verfahrens-Dokumentation. Die Dokumentation dokumentiert mit
dem Datum der Behandlung und der Zahl der Behandlungen das Koagulations-Level,
die Koagulations-Dauer, die Energie, die von jeder Elektrode übertragen
wurde, und die Kühlflussrate.
Die Dokumentation speichert ebenfalls zu vorbestimmten Intervallen
(beispielsweise alle 5 Sekunden) die Temperaturen der Spitzen der
Elektroden und des umgebenden Gewebes, die Impedanz und die Leistung,
die zu jeder Elektrode bereitgestellt wurde. Die Dokumentation speichert
vorzugsweise diese Werte in einem Tabellen-Format.
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Das
Gehäuse 400 kann
einen integrierten Drucker tragen oder kann durch das I/O-Gerät 54 mit einem
externen Drucker gekoppelt sein. Der Drucker druckt eine Dokumentation
in Echtzeit mit Durchführung
des Verfahrens.