DE60103618T2

DE60103618T2 - Schiene zur verbesserung kardiologischer funktionen für das herz

Info

Publication number: DE60103618T2
Application number: DE60103618T
Authority: DE
Inventors: M. Robert VIDLUND; M. Thomas PAULSON; J. Todd MORTIER; J. Cyril SCHWEICH; P. Jeffrey LAPLANTE; A. David KUSZ; F. Richard SCHROEDER
Original assignee: Myocor Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 2000-03-21
Filing date: 2001-03-20
Publication date: 2005-06-16
Anticipated expiration: 2021-03-21
Also published as: EP1265534A1; US7044905B2; US20060149123A1; WO2001070116A1; DE60103618D1; EP1265534B1; ATE268143T1; US20030050529A1; US6537198B1; AU2001247602A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gerät zur Behandlung eines nachlassenden Herzens. Insbesondere ist das Gerät der vorliegenden Erfindung auf eine Verringerung der Wandbeanspruchung in einem nachlassenden Herzen gerichtet. Das Gerät verringert den Krümmungsradius und/oder ändert die Geometrie oder die Form des Herzens, um dadurch eine Wandbeanspruchung im Herzen zu verringern und die Pumpleistungsfähigkeit des Herzens zu verbessern.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Herzinsuffizienz ist ein üblicher Verlauf für die Entwicklung vieler Formen von Herzkrankheit. Herzinsuffizienz kann als der Zustand betrachtet werden, bei dem eine Anomalie einer Herzfunktion für das Unvermögen des Herzens verantwortlich ist, Blut mit einer Rate zu pumpen, die im Einklang mit den Erfordernissen der metabolisierenden Gewebe steht, oder dies nur mit einem anormal erhöhten Füllungsdruck tun kann. Es gibt viele spezifische Krankheitsprozesse, die zur Herzinsuffizienz führen können. Typischerweise führen diese Prozesse zu einer Dilatation der linken ventrikulären Kammer. Ätiologien, die zu dieser Form von Insuffizienz führen können, umfassen idiopathische, valvuläre, virale und ischämische Kardiomyopathien.
Der Prozess einer Ventrikeldilatation ist im Allgemeinen das Ergebnis von chronischer Volumenüberlastung oder spezifischer Schädigung am Myokard. In einem normalen Herzen, das langzeitigen erhöhten Herzförderleistungserfordernissen ausgesetzt ist, z.B. demjenigen eines Athleten, gibt es einen adaptiven Prozess einer geringen Ventrikeldilatation und Muskelmyozythypertrophie. Auf diese Weise kompensiert das Herz voll die erhöhten Herzförderleistungserfordernisse. Bei Schädigung am Myokard oder chronischer Volumenüberlastung gibt es jedoch erhöhte Erfordernisse, die dem kontrahierenden Myokard bis zu einem solchen Niveau auferlegt werden, dass dieser kompensierte Zustand niemals erreicht wird und das Herz fortfährt zu dilatieren.
Das grundsätzliche Problem bei einem stark dilatierten linken Ventrikel ist, dass es eine signifikante Erhöhung in der Wandspannung und/oder -beanspruchung gibt, sowohl während einer diastolischen Füllung als auch während einer systolischen Kontraktion. In einem normalen Herzen halten die Adaption einer Muskelhypertrophie (Verdickung) und Ventrikeldilatation eine ziemlich konstante Wandspannung für eine systolische Kontraktion aufrecht. Jedoch ist bei einem nachlassenden Herzen die fortlaufende Dilatation größer als die Hypertrophie, und das Ergebnis ist ein steigendes Wandspannungserfordernis für eine systolische Kontraktion. Man glaubt, dass dies ein fortlaufender Insult gegen den Muskelmyozyt ist, was zu einer weiteren Muskelschädigung führt. Die Zunahme in der Wandbeanspruchung tritt auch während einer diastolischen Füllung auf. Zusätzlich folgt wegen des Fehlens einer Herzförderleistung eine Zunahme im Ventrikelfüllungsdruck im Allgemeinen von mehreren physiologischen Mechanismen. Außerdem gibt es in der Diastole sowohl eine Durchmesserzunahme als auch eine Druckzunahme über normal, was beides zu höheren Wandbeanspruchungsniveaus beiträgt. Man glaubt, dass die Zunahme in der diastolischen Wandbeanspruchung die wichtigste Mitwirkende an einer fortlaufenden Dilatation der Kammer ist. Frühere Behandlungen von Herzinsuffizienz, die mit einer solchen Dilatation verbunden sind, fallen in drei allgemeine Kategorien. Die erste ist pharmakologisch, z.B. Diuretica und ACE-Hemmer. Die zweite ist Hilfssysteme, z.B. Pumpen. Schließlich sind chirurgische Behandlungen erprobt worden, die in größerer Einzelheit unten beschrieben werden.
In Bezug auf pharmakologische Behandlungen sind Diuretica verwendet worden, um die Arbeitsbelastung des Herzens zu verringern, indem Blutvolumen und Vorbelastung verringert werden. Klinisch wird die Vorbelastung auf mehrere Weisen definiert, einschließlich eines linksventrikulären enddiastolischen Drucks (LVEDP) oder indirekt durch das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV). Physiologisch ist die bevorzugte Definition die Länge einer Dehnung des Sarkomers an einer Enddiastole. Diuretica verringern Extrazellfluid, das sich in Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz bildet, wobei Vorbelastungszustände zunehmen. Nitrate, Arteriolenvasodilatoren, Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmer sind verwendet worden, um Herzinsuffizienz durch die Verringerung einer Herzarbeitsbelastung zu behandeln, indem die Nachbelastung verringert wird. Nachbelastung kann als die Spannung oder Beanspruchung definiert werden, die in der Wand des Ventrikels während einer Ejektion erforderlich ist. Inotrope Mittel wirken, um eine Herzförderleistung zu erhöhen, indem die Kraft und Geschwindigkeit einer Herzmuskelkontraktion erhöht werden. Diese Arzneimitteltherapien bieten einige vorteilhafte Wirkungen, halten aber die Entwicklung der Krankheit nicht auf.
Hilfsgeräte umfassen mechanische Pumpen. Mechanische Pumpen verringern die Belastung auf dem Herzen, indem sie alle oder einen Teil der Pumpfunktion, die normalerweise durch das Herz verrichtet wird, ausführen. Im Augenblick werden mechanische Pumpen verwendet, um den Patienten am Leben zu erhalten, während ein Spenderherz für eine Transplantation für den Patienten verfügbar wird.
Es gibt mindestens drei chirurgische Prozeduren zur Behandlung von mit einer Dilatation verbundenen Herzinsuffizienz: 1) Herztransplantation; 2) dynamische Kardiomyoplastik; und 3) die teilweise linke Ventrikulektomie nach Batista; und 4) die Jatene- und Dor-Prozedur für ischämische Kardiomyopathie, die in größerer Einzelheit unten erörtert werden. Eine Herztransplantation weist ernste Beschränkungen auf, einschließlich beschränkter Verfügbarkeit von Organen und nachteiliger Wirkungen von immunsuppressiven Therapien, die im Anschluss an eine Herztranslation erforderlich sind. Kardiomyoplastik beinhaltet Umwickeln des Herzens mit Skelettmuskel und elektrisches Stimulieren des Muskels zur synchronen Kontraktion mit dem Herzen, um die Pumpfunktion des Herzens zu unterstützen. Die teilweise linke Ventrikulektomie nach Batista gestaltet den linken Ventrikel chirurgisch neu, indem ein Segment der Muskelwand entfernt wird. Diese Prozedur verringert den Durchmesser des dilatierten Herzens, was wiederum die Belastung des Herzens verringert. Jedoch verringert diese äußerst invasive Prozedur Muskelmasse des Herzens.
Eine andere Form von Herzinsuffizienz ergibt sich aus der Bildung von einer oder mehreren Zonen von Ischämie oder Infarzierung des Myokards. Infarzierung tritt auf, wenn eine Blutzufuhr zum Herzgewebe versperrt worden ist, was zu einer Geweberegion führt, die ihr Vermögen verliert, zu kontrahieren (als infarziertes Gewebe bezeichnet). Die Anwesenheit von infarziertem Gewebe kann zu drei Zuständen im Herzen führen, die eine Herzdysfunktion hervorrufen. Diese Zustände sind ventrikuläre Aneurysmen (ventrikuläre Dyskinesie), nicht-aneurysmatischer ischämischer oder infarzierter Myokard (ventrikuläre Akinesie) und Mitralinsuffizienz.
Ein ventrikuläres Aneurysma wird gebildet, wenn die Infarzierung die Herzwand bis zur einem solchen Maße schwächt, dass sich das Gewebe dehnt und verdünnt, wobei z.B. bewirkt wird, dass sich die linke ventrikuläre Wand während einer Systole (Dyskinesie) expandiert und eine Aussackung in der Herzwand bildet. Ein nicht-aneurysmatischer ischämischer oder infarzierter Myokard (Akinesie) tritt auf, wenn eine größere Koronararterie verstopft ist, und führt zu einer Infarzierung im Myokardgewebe, aber ohne ein Aussackungsaneurysma. Schließlich ist Mitralinsuffizienz ein Zustand, wodurch Blut durch die Mitralklappe leckt, was auf eine ungeeignete Positionierung der Klappenstrukturen zurückzuführen ist, die bewirkt, dass sie nicht ganz schließt. Wenn die infarzierte oder aneu rysmatische Region in der Nähe der Mitralklappe angeordnet ist, können geometrische Anomalien bewirken, dass die Mitralklappe ihre normale Position und Abmessung ändert, und können zu einer ringförmigen Dilatation führen und zur Entwicklung von Mitralinsuffizienz.
Die "Dor"- und "Jatene"-Prozedur sind kürzlich verwendet worden, um Herzzustände zu behandeln, die von Aneurysmen oder anderen Infarzierungen herrühren. Bei der "Dor"-Prozedur wird das Aneurysma entfernt, und es wird ein Endokardlappen platziert, um den dyskinetischen Septumwandteil des Aneurysmas zu bedecken. Auf diese Weise wird mindestens der Teil des Schlagvolumens, der gegenüber der Dyskinesie "verloren" geht, wiederhergestellt. Bei der "Jatene"-Technik wird eine Tabaksbeutelnaht an der Basis des Aneurysmas platziert. Die infarzierte Septumwand wird in Umfangsrichtung verringert, indem sie mit Nähten dachziegelartig überlagert wird.
Eine Herzwandspannungsverringerungsvorrichtung ist aus der Patentanmeldung WO 00/06 026 bekannt. Die WO 00/06 026 beschreibt eine Vorrichtung zur Behandlung eines nachlassenden Herzens, indem die Wandspannung darin verringert wird. In einer Ausführungsform umfasst die Vorrichtung ein Tensionselement, um mindestens zwei Wände einer Herzkammer in Richtung aufeinander zu zu ziehen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Vorteile und der Zweck der Erfindung werden zum Teil in der Beschreibung, die folgt, dargelegt und zum Teil werden sie aus der Beschreibung ersichtlich, oder sie können durch die Praxis der Erfindung gelernt werden. Die Vorteile und der Zweck der Erfindung werden mittels der Elemente und Kombinationen realisiert und erreicht, die insbesondere in den angefügten Ansprüchen ausgeführt sind.
Aufgrund der Nachteile und Beschränkungen der früheren Geräte und Techniken zur Behandlung eines nachlassenden Herzens, einschließlich eines solchen Herzes, das dilatiertes infarziertes und/oder aneurysmatisches Gewebe aufweist, gibt es einen Bedarf an alternativen Verfahren und Geräten, die weniger invasiv sind, einem Patienten weniger Risiko aufbürden und sich wahrscheinlich als klinisch wirkungsvoller erweisen. Die vorliegende Erfindung liefert solche Geräte.
Obwohl überall in dieser Beschreibung die erfinderischen Geräte in Verbindung mit einer Behandlung von dilatierten Herzkammern erörtert werden, wird erwogen, dass die Form von Herzinsuffizienz, die von Aneurysmen und dergleichen herrührt, auch mit dem erfinderischen Gerät und Verfahren zur Verwendung des Geräts, die hierin offenbart sind, behandelt werden kann. Die US-Anmeldung Serial-No. 09/422,328, eingereicht am 21. Oktober 1999, mit dem Titel "Methods and Devices for Improving Cardiac Function in Hearts", die auf denselben Rechtsnachfolger wie die vorliegende Anmeldung übertragen ist, erörtert diese Form von Herzinsuffizienz in größerer Einzelheit.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft eine nicht-pharmakologische passive Vorrichtung zur Behandlung eines nachlassenden Herzens aufgrund einer Dilatation. Das Gerät ist so konfiguriert, dass es die Spannung in der Herzwand verringert und dadurch den Krankheitsprozess eines nachlassenden Herzens umkehrt, aufhält oder verlangsamt, da es den Energieverbrauch des nachlassenden Herzens verringert, eine isovolumetrische Kontraktion verringert, eine isotonische Kontraktion erhöht (Sarkomerverkürzung), was wiederum ein Schlagvolumen erhöht.
Das Gerät verringert eine Wandspannung, indem die Kammergeometrie oder -form verändert wird und/oder der Krümmungsradius oder Querschnitt einer Herzkammer geändert wird. Diese Änderungen können während des ganzen Herzzyklus auftreten. Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung, die eine Herzwandbeanspruchung auf diese Weise verringern, können allgemein als "Schienen" bezeichnet werden. Schienen können gruppiert werden als entweder "Vollzyklusschienen", die in das Herz eingreifen, um diese Änderungen während des ganzen Herzzyklus zu erzeugen, oder "restriktive Schienen", die für nur einen Teil des Herzzyklus in die Herzwand eingreifen, um diese Änderungen zu erzeugen.
Wie in Anspruch 1 definiert, umfasst ein Aspekt der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zur Verbesserung der Herzfunktion, umfassend ein längliches Element, welches dazu ausgelegt ist, sich durch eine Herzkammer hindurch zu erstrecken, eine erste in das Herz eingreifende Einheit, die an einem Ende des länglichen Elements befestigt ist und so ausgestaltet ist, um in einen ersten äußeren Ort einer Herzwand einzugreifen, und eine zweite in das Herz eingreifende Einheit, die so ausgestaltet ist, um auf dem länglichen Element fest verbunden zu sein und in einen zweiten äußeren Ort der Herzwand einzugreifen. Die Vorrichtung umfasst weiter ein Befestigungselement, welches ausgestaltet ist, um durch das längliche Element hindurchzugehen, um dadurch mindestens eine der ersten und zweiten in das Herz eingreifenden Einheiten an einer festen Position entlang der Länge des länglichen Elements zu halten.
Ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst eine in das Herz eingreifende Ankereinheit, wie in Anspruch 26 definiert.
Es versteht sich, dass sowohl die vorhergehende allgemeine Beschreibung als auch die folgende ausführliche Beschreibung nur beispielhaft und erläuternd und nicht beschränkend für die Erfindung, wie beansprucht, sind.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die begleitenden Zeichnungen, die in dieser Beschreibung eingeschlosssen sind und einen Teil von ihr bilden, veranschaulichen mehrere Ausführungsformen der Erfindung und dienen zusammen mit der Beschreibung dazu, die Prinzipien der Erfindung zu erklären.
1 ist eine Draufsicht auf eine Ausführungsform der Schieneneinheit und Leiteinheit gemäß der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine Querschnittsansicht eines Leitrohrs und eines Teils der Schieneneinheit, wobei die Verbindung einer festen Anlagekörpereinheit mit dem Tensionselement dargestellt ist;
2A ist eine detaillierte Ansicht des Schnitts A–A von 2, wobei die Verbindung des Leitrohrs mit dem Tensionselement dargestellt ist;
3 ist eine Perspektivansicht der festen Anlagekörpereinheit von 2 mit Blick in die Stiftkanäle der Einheit;
4 ist eine vergrößerte Ansicht einer Ausführungsform des Kabels, das das Tensionselement bildet, gemäß der vorliegenden Erfindung;
5 ist eine Seitenquerschnittsansicht einer Ausführungsform einer einstellbaren Anlagekörpereinheit gemäß der vorliegenden Erfindung;
6 ist eine vertikale Querschnittsansicht der einstellbaren Anlagekörpereinheit von 5 in einer Vor-Einsatz-Konfiguration gemäß der vorliegenden Erfindung;
7 ist eine vertikale Querschnittsansicht der einstellbaren Anlagekörpereinheit von 5 in einer Nach-Einsatz-Konfiguration gemäß der vorliegenden Erfindung;
8 ist eine Perspektivansicht einer Ausführungsform eines Einsatzwerkzeugs, das mit einer einstellbaren Anlagekörpereinheit im Eingriff steht, gemäß der vorliegenden Erfindung;
9 ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform des Einsatzwerkzeugs von 8, wobei die inneren Bauteile desselben dargestellt sind;
10 ist eine Perspektivansicht einer Ausführungsform eines Prüfkopf-/Markiergeräts gemäß der vorliegenden Erfindung;
10A ist eine Perspektivansicht der Prüfkopfspitze in 10 mit Blick herab auf die Prüfkopfspitze;
11 ist eine Perspektivansicht einer Ausführungsform eines Rohrs, das zur Aufbewahrung einer Markiereinrichtung des Typs, der in 12 dargestellt ist, verwendet wird, vor Abgabe, gemäß der vorliegenden Erfindung;
12 ist eine Perspektivansicht einer Ausführungsform einer Markiereinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung;
13 ist eine Querschnittsansicht des Herzens, wobei eine bevorzugte Platzierung von einer der Schieneneinheiten dargestellt ist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; und
14 ist eine weggeschnittene Perspektivansicht des Herzens, wobei eine bevorzugte Platzierung von drei Schieneneinheiten zur Behandlung des Herzens dargestellt ist, gemäß der vorliegenden Erfindung, und wobei die Querschnittsform des linken Ventrikels vor und nach Platzierung der Schieneneinheiten in Bezug dazu dargestellt ist.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNSFORMEN
Die verschiedenen Aspekte der Erfindung, die hierin zu erörtern sind, beziehen sich allgemein auf Geräte zur Behandlung von Herzzuständen, einschließlich z.B. Dilatation und andere ähnliche Herzinsuffizienzzustände. Das Gerät der vorliegenden Erfindung arbeitet vorzugsweise passiv, insofern als es, sobald es im Herzen platziert ist, keinen aktiven Stimulus erfordert, weder mechanisch, elektrisch noch sonst, um zu funktionieren. Eine Implantation von einem oder mehreren von diesen Geräten ändert die Form oder Geometrie des Herzens sowohl örtlich als auch global und erhöht dadurch den Wirkungsgrad des Herzens. D.h. das Herz erfährt einen erhöhten Pumpwirkungsgrad durch eine Änderung seiner Form oder Geometrie und begleitenden Verringerung in der Beanspruchung auf den Herzwänden.
Obwohl das implantierte Gerät zur Behandlung des Herzens vorzugsweise ein passives Gerät ist, wird es erwogen, dass die erfinderischen Werkzeuge und Instrumente, die zur Implantation des Geräts verwendet werden, verwendet werden können, um andere Behandlungsgeräte, wie z.B. aktive Geräte und dergleichen, zu implantieren.
Das erfinderische Gerät bietet zahlreiche Vorteile gegenüber den vorhandenen Behandlungen für verschiedene Herzzustände. Das Gerät ist verhältnismäßig leicht herzustellen und zu verwenden, und die in Beziehung stehenden erfinderischen chirurgischen Werkzeuge zur Implantation des Geräts. erfordern nicht die invasiven Prozeduren von gegenwärtigen chirurgischen Techniken.
Die offenbarten erfinderischen Geräte beinhalten ein geometrisches Neuformen des Herzens. Bei gewissen Aspekten der erfinderischen Geräte wird im Wesentlichen die ganze Kammergeometrie geändert, um das Herz in einen normaleren Beanspruchungszustand rückzuführen. Modelle von dieser geometrischen Neuformung, die eine Verringerung im Krümmungsradius der Kammerwände umfasst, können im US-Patent No. 5,961,440, erteilt am 5. Oktober 1999 und mit dem Titel "Heart Wall Tension Reduction Apparatus and Method" gefunden werden. Vor einer Neuformung der Kammergeometrie erfahren die Herzwände eine hohe Beanspruchung aufgrund einer Kombination von sowohl dem verhältnismäßig großen erhöhten Durchmesser der Kammer als auch der Verdünnung der Kammerwand. Füllungsdrucke und systolische Drucke sind desgleichen typischerweise hoch, was die Wandbeanspruchung weiter erhöht. Ein geometrisches Neuformen gemäß der vorliegenden Erfindung verringert die Beanspruchung in den Wänden der Herzkammer, um den Pumpwirkungsgrad des Herzens zu erhöhen, sowie eine weitere Dilatation des Herzens aufzuhalten.
Obwohl viele von den Geräten unten in Verbindung mit ihrer Verwendung in dem linken Ventrikel des Herzens erörtert sind, können diese Geräte in anderen Kammern des Herzens für ähnli che Zwecke verwendet werden. Ein Fachmann würde einsehen, dass die Verwendung der Geräte, die hierin beschrieben sind, auch in anderen Kammern des Herzens verwendet werden könnten. Der linke Ventrikel ist für veranschaulichende Zwecke ausgewählt worden, weil eine größere Anzahl von Störungen, die die vorliegende Erfindung behandelt, im linken Ventrikel auftreten.
Es wird nun in Einzelheit auf die vorliegenden bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung Bezug genommen, von denen Beispiele in den begleitenden Zeichnungen veranschaulicht sind. Wenn möglich, werden überall in den Zeichnungen dieselben Bezugszeichen verwendet, um auf dieselben oder gleiche Teile Bezug zu nehmen.
1 stellt eine Schieneneinheit 1, die schließlich im Herzen platziert wird, und eine Leiteinheit 10 dar, die vor Platzierung der Schieneneinheit 1 mit der Schieneneinheit 1 verbunden wird und bei der Abgabe der Schieneneinheit 1 in das Herz hilft.
Die Schieneneinheit 1 umfasst ein längliches Tensionselement 2 (dargestellt durch die dickere Linie), eine feste Anlagekörpereinheit 3 und eine einstellbare Anlagekörpereinheit 4. Die feste Anlagekörpereinheit 3 ist an einem Ende des Tensionselements 2 angeordnet (auf das als das proximale Ende der Einheit 1 Bezug genommen wird), während die einstellbare Anlagekörpereinheit 4 angeordnet ist, um das Tensionselement 2 auf gleitende Weise in Eingriff zu nehmen und am Tensionselement 2 entgegengesetzt zu dem Ende, das an der festen Anlagekörpereinheit 3 befestigt ist, gesichert zu werden (auf das als das distale Ende der Einheit 1 Bezug genommen wird). Vorzugsweise ist die Schieneneinheit 1 quer durch eine Herzkammer platziert, um eine Formänderung der Herzkammer z.B. der linken Ventrikel zu induzieren, um eine Beanspruchung auf der Herzwand zu verringern und dadurch eine Herzfunktion zu verbessern. Z.B. sind, wie in 14 dargestellt, in einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung drei Schieneneinheiten 1 in Bezug zum linken Ventrikel LV auf die veranschaulichte Weise platziert, um die Form der Ventrikel von einem im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt zu einem im Wesentlichen zweibogigen Querschnitt zu ändern. Obwohl drei Schieneneinheiten in 14 dargestellt sind, wird es erwogen, dass jegliche Anzahl von Schieneneinheiten platziert werden können, wie gewünscht, abhängig vom Zustand des Herzens und den gewünschten Formänderungsergebnissen. Einzelheiten über Werkzeuge, die verwendet werden, um den Ort für eine Platzierung der Schieneneinheit 1 in Bezug zur Herzkammer zu bestimmen, werden später in dieser Beschreibung beschrieben.
Die Schienenleiteinheit 10 umfasst ein Leitrohr 5 (dargestellt durch die dünnere Linie in 1, die zum Tensionselement 2 führt) und ein Stoppband 7. Das Leitrohr 5 erleichtert das Vorrücken des Tensionselements 2 durch die Herzwand und über die Herzkammer, wie beschrieben wird. Sobald das Tensionselement 2 in Bezug zum Herzen platziert worden ist und die einstellbare Anlagekörpereinheit 4 an ihrem Ort gesichert worden ist, kann die Leiteinheit 10 und jegliche überschüssige Tensionselementlänge abgetrennt werden und von dem Tensionselement 2 z.B. durch thermisches Schneiden oder dergleichen entfernt werden. Vorzugsweise ist das Leitrohr 5 aus einem hochfesten im Wesentlichen steifen Polymerrohrmaterial, wie z.B. Polyetheretherketon (PEEK), Polyamid, Polyimid, Acetal, Urethan, Polyester, oder einem anderen geeigneten ähnlichen Material hergestellt. Das Leitrohr 5 weist einen Innendurchmesser von ungefähr 0,038 cm (0,015 Inch), einen Außendurchmesser von ungefähr 0,079 cm (0,031 Inch) und eine Länge von ungefähr 61 cm (24 Inch) auf.
Mit Bezug auf 1 ist ein distales Ende des Leitrohrs 5 hohl und in einer Wendelform wärmestabilisiert. Die Wendelform versieht das Leitrohr 5 mit einer kompakteren Konfiguration vor Implantation der Schieneneinheit 1. Diese kompakte Konfiguration ist besonders wichtig, da die Schieneneinheit vor der Implantationsprozedur in einer sterilen Umgebung ruht. Außerdem ist das Leitrohr 5 aufgrund seiner Kompaktheit für einen Chirurgen weniger beschwerlich handzuhaben.
Um das Leitrohr 5 ist vorzugsweise ungefähr 8 Inch von seinem distalen Ende ein Stoppband 7 gesichert. Das Stoppband 7 tritt mit einem Mess-/Straffungsgerät in Eingriff, das in größerer Einzelheit später während einer Erörterung der Implantationsprozedur der Schieneneinheit 1 beschrieben wird. Vorzugsweise ist das Stoppband 7 um das Leitrohr 5 eingezogen und, falls erforderlich, durch die Verwendung eines Klebstoffs, wie z.B. Urethan oder Epoxidharz oder eines anderen geeigneten Klebstoffs, weiter gesichert. Um für einen glatten konisch verlaufenden Übergang zwischen dem Stoppband 7 und dem Leitrohr 5 zu sorgen, ist eine "Hinterfüllung" oder ein Füllstück 7' von Klebstoff an das distale Ende des Stoppbands 7 platziert. Dieses Füllstück 7' ermöglicht einen glatten Eingriff des Stoppbands 7 mit dem Mess- und Straffungsgerät. Das Mess- und Straffungsgerät und der Eingriff des Stoppbands 7 mit dem Gerät werden später beschrieben.
Mit Bezug auf 2A, die eine vergrößerte Ansicht des Bereichs A–A in 2 darstellt, enthält ein Teil des Leitrohrs 5 einen Dorn 6 im Lumen des Leitrohrs 5. Der Dorn 6 ist an das Leitrohr 5 durch z.B. einen geeigneten Klebstoff, wie z.B. Epoxidharz, oder andere geeignete Einrichtungen, wie z.B. eine Friktionspassung, im Rohr 5 gesichert. Der Dorn 6 sorgt für Steifigkeit und Abstützung des Leitrohrs 5. Zusätzlich liefert der Dorn 6 eine Basisstruktur, auf der das Stoppband 7 eingezogen werden kann, wodurch das Stoppband 7 verstärkt wird. Vorzugsweise ist der Dorn 6 aus Edelstahl oder einem anderen geeigneten Material hergestellt, das Steifigkeit und Abstützung bietet. Der Dorn 6 erstreckt sich in einem proximalen Teil des Leitrohrs 5 (nächstgelegen zur Schieneneinheit 1) bis zu einer Stelle im Leitrohr 5 geringfügig über das Stoppband 7 hinaus vor dem Wendelteil des Leitrohrs 5. Der Dorn 6 erstreckt sich auch vom Leitrohr 5 und in ein proximales Ende des Tensionselements 2, um das Leitrohr 5 mit dem Tensionselement 2 zu verbinden.
Weil die Verbindung zwischen dem Leitrohr 5 und dem Tensionselement 2 verhältnismäßig große Spannungsbeanspruchungen während einer Straffung des Tensionselements erfährt, insbesondere während einer Implantation, was später beschrieben wird, sollte die Verbindung zwischen den beiden stark sein. Folglich umfasst in einer bevorzugten Ausführungsform der Dorn 6 einen Teil größeren Durchmessers 6' an seinem proximalen Ende im Tensionselement 2. Dieser Teil größeren Durchmessers wird durch spitzenloses Schleifen von allen außer dem proximalen Ende des Drahts, der den Dorn 6 bildet, gebildet. In einer bevorzugten Ausführungsform wird dieser Draht von Draht mit einem Durchmesser von 0,051 cm (0,020 Inch) gefertigt, wobei der geschliffene Teil einen Durchmesser von 0,025 cm (0,010 Inch) aufweist.
Der Dorn 6 ist in einem distalen Ende des Tensionselements 2 befestigt, das eine Abdeckung 11 umfasst, die ein inneres Kabel 11' umgibt. Der Dorn 6 und ein umgebendes Metallrohr 9 sind mit einem Klebstoff 9' bedeckt und ungefähr 0,8 cm (0,3 Inch) ins Innere des distalen Endes des Tensionselements 2 eingesetzt. Ein äußeres Metallrohr 12 ist um einen distalen Teil der Abdeckung 11 und des Kabels 11' platziert und ist nach unten eingezogen und daran gesichert. Ein Klebstoff 12' ist zwischen dem äußeren Metallrohr 12 und der Abdeckung 11 angeordnet, um das Tensionselement 2 und das Rohr 12 fester zu sichern. Ferner kann ein Klebstoff 12" am distalen Ende des Metallrohrs 12 angeordnet sein, um eine konisch verlaufende Verbindung zwischen dem Metallrohr 12 und dem Leitrohr 5 zu bilden. Sobald der Klebstoff 12' aufgebracht ist und das Rohr 12 nach unten eingezogen ist, werden der Dorn 6 und das Metallrohr 9 und das Tensionselement 2 fest zusammengehalten. Eine glatte und sichere mechanische Verbindung ergibt sich dadurch zwischen dem Leitrohr 5 und dem Tensionselement 2.
Das Tensionselement 2 und insbesondere das Kabel 11' dienen als das wichtigste lasttragende Bauteil der Schieneneinheit. Deshalb weist das Kabel 11' vorzugsweise eine umflochtene Kabelkonstruktion auf, z.B. eine Multifilament-umflochtene Polymerkonstruktion. Im Allgemeinen sollten die Filamente, die das Kabel 11' bilden, Hochleistungsfasern sein. Vorzugsweise werden Filamente von ultrahochmolekularem Polyethylen, wie z.B. Spectra oder Dyneema^TM, oder irgendein anderes geeignetes ähnliches Material, wie z.B. Polyester (z.B. Dacron^TM) oder Flüssigkristallpolymere (z.B. Vectran^TM), verwendet, um das umflochtene Kabel zu bilden. Filamente werden vorzugsweise in Garnbündeln von ungefähr 50 einzelnen Filamenten kombiniert, wobei jedes Garnbündel ungefähr 180 Denier ist. In einer bevorzugten Anordnung können zwei Bündel zu einem Paar zusammengefügt werden (wird als zweisträhnig bezeichnet) und dann mit ungefähr 16 Gesamtbündelpaaren umflochten sein, um das Kabel 11' zu bilden. Auf diese Weise umfasst die bevorzugte Umflechtung ungefähr 8 bis 20 Schuss je cm (20 bis 50 Schuss je Inch) und spezieller ungefähr 12 Schuss je cm (30 Schuss je Inch), wobei ein entlang der Länge von Kabel 11' gemessener Schuss in 4 dargestellt ist. Folglich führt eine Herstellung der Umflechtung wie beschrieben, zu einem mittleren Durchmesser des Kabels 11' von ungefähr 0,076 bis 0,203 cm (0,030 bis 0,080 Inch) und vorzugsweise 0,140 cm (0,055 Inch) mit ungefähr 1600 einzelnen Filamenten. Im Querschnitt erscheint das umflochtene Kabel 11' etwas oval. 4 stellt eine vergrößerte Ansicht eines Kabels dar, das gemäß der beschriebenen bevorzugten Ausführungsform hergestellt ist.
Die bevorzugte Ausführungsform des Kabels 11' versieht das Kabel 11' mit mehreren signifikanten Eigenschaften. Zunächst versieht das ultrahochmolekulare Polyethylen das Kabel 11' mit hochfesten Eigenschaften. Folglich kann das Kabel 11' der konstanten Spannung standhalten, die auf es während einer Verwendung im Herzen platziert wird. Zusätzlich weist dieses Material eine hohe Kriechfestigkeit, eine hohe Korrosionsbe ständigkeit, hohe Dauerfestigkeit auf und ist biostabil. Es wird erwogen, dass andere Materialien mit ähnlichen Eigenschaften auch verwendet werden können, um das Kabel 11' zu bilden, und sie liegen im Bereich dieser Erfindung.
Ein Bilden des Kabels 11' als eine umflochtene Struktur und vorzugsweise auf die oben beschriebene Weise versieht weiter das Kabel 11' mit hoher Haltbarkeit gegen zyklische Ermüdung und Beständigkeit gegen Formänderung, ohne die Herzstruktur zu beeinträchtigen. Eine Implantation im Herzen setzt das Kabel 11' und deshalb das Tensionselement 2 einer dynamischen und häufigen zyklischen Biege- und Beanspruchungsumgebung aus. Eine Multifilamentstruktur führt zu geringeren Biegebeanspruchungen, als sie sonst in einer festen Struktur auftreten würden. Außerdem führt eine umflochtene Multifilamentstruktur konzentrierte Belastungen zu benachbarten Filamenten in verhältnismäßig kurzen Abständen ab, verglichen mit einer gezwirnten Multifilamentstruktur. Die umflochtene Struktur liefert auch eine einfache doch effektive Weise, um das Tensionselement 2 an den Anlagekörpereinheiten 3 und 4 zu verankern, wie in größerer Einzelheit in Kürze erklärt wird.
Experimente haben gezeigt, dass ein Kabel 11' des bevorzugten Durchmesserbereichs von 0,076 bis 0,203 cm (0,030 bis 0,080 Inch) und am bevorzugtesten 0,140 cm (0,055 Inch) zu einer hohen Bruchfestigkeit und einer hohen Beständigkeit gegen Kriechbruch unter erwarteten Beanspruchungsbedingungen führt, wenn es im Herzen platziert ist. Diese Beständigkeit gegen Kriechfestigkeit ermöglicht, dass das Kabel 11' seine Form während der ganzen Implantation und Verwendung des Geräts beibehält. Weiter ermöglicht ein Kabel des bevorzugten Durchmesserbereichs, dass Stifte in das Kabel eindringen, um es an seinem Ort in der festen Anlagekörpereinheit zu halten. Wenn der Durchmesser zu klein wäre, mögen die Stifte an Teilen des Kabels 11' ziehen, wodurch die gleichförmige Form des Kabels verzerrt wird. Außerdem ist es wichtig, dass das Kabel 11' keinen zu großen Durchmesser aufweist. Wenn der Durchmesser zu groß ist, kann ein Blutfluss in der Kammerunterbrochen werden, wodurch das Risiko einer Stasis oder von anderen Flussunterbrechungen erhöht wird, was zur Thrombusbildung und möglichen Embolusbildung führen kann. Außerdem kann ein übertrieben großer Durchmesser zu einer Schädigung am Gewebe, das die Herzwand an den Implantationsstellen bildet, führen. Auch erhöht ein Tensionselement größeren Durchmessers eine Schwierigkeit einer Abgabe und Implantation im Herzen.
Auch erzeugt unter erwarteten Beanspruchungsbedingungen, wenn das Kabel 11' im Herzen platziert ist, der bevorzugte Bereich von Schuss je Zoll, der oben erörtert ist, eine Umflechtung, die aufgrund einer erhöhten Haltefestigkeit einer Ermüdung und einem lokalisierten Biegen standhält. Experimente haben gezeigt, dass, wenn die Schusszahl zu niedrig ist, z.B. unter ungefähr 6 Schuss je cm (15 Schuss/Inch), eine geringe Unversehrtheit, eine weniger stabile Umflechtung mit einer Neigung auszufasern, wenn sie mit den Stiften verbunden wird, wie beschrieben wird, erzeugt werden. Zusätzlich führt eine zu niedrige Schusszahl zu weniger Belastungsverteilung zwischen Garnbündeln und Filamenten, was, außer dass es zu einer weniger stabilen Umflechtungsstruktur beiträgt, das Potenzial für eine größere Axialermüdungsverschlechterung erzeugt. Andererseits führt eine zu hohe Schusszahl, z.B. über ungefähr 24 Schuss/cm (60 Schuss/Inch), zu einer Umflechtung, die einen übermäßigen Abrieb aufgrund von Berührungsspannungen zwischen den einzelnen Filamenten zeigt, wodurch ein Risiko bereitet wird, dass die Filamente schwächer werden und selbst brechen. Außerdem erzeugt eine solche hohe Schusszahl ein Kabel, das für Knicken anfälliger ist.
Was die Parameter der Garnfilamentbündel selbst anbetrifft, ist gezeigt worden, dass ein Paaren von zwei Bündeln (d.h. zweisträhnig) von jeweils 180 Dernier eine hohe Bruchfestigkeit ergibt und auch beim Verhindern von Kriechen unter erwarteten Beanspruchungsbedingungen hilft, wenn ein Kabel 11' im Herzen platziert ist. Jedoch kann ein feineres Garn verwendet werden, wenn die Anzahl von Bündeln erhöht wird, ohne dass von der gewünschten Festigkeit und Größe des gesamten umflochtenen Kabels abgewichen wird.
Insgesamt führt die bevorzugte Kombination von Garndichte und Material zusammen mit der bevorzugten Schusszahl und Kabeldurchmesser zu einer optimalen Tensionselementleistungsfähigkeit. D.h. das Tensionselement kann den zyklischen Beanspruchungen standhalten, die in der Herzkammer auftreten, ohne dass es bricht oder schwächer wird, und eine starke Verbindung zwischen dem Tensionselement und den Anlagekörpereinheiten kann erzielt werden. Auch kann eine Schädigung an einer inneren Gefäßstruktur und dem Herzgewebe und eine Versperrung eines Blutflusses in der Herzkammer vermieden werden. Obwohl die bevorzugten Parameter für die Umflechtungsstruktur oben beschrieben worden sind, wird es erwogen, dass andere Kombinationen von Material, Garndichte, Anzahl von Bündeln und Schusszahl verwendet werden können, vorausgesetzt, dass die gewünschten Eigenschaften in Bezug zur Festigkeit der Umflechtung und Wechselwirkung der Umflechtung mit dem Herzen und Blut erreicht werden.
Die Abdeckung 11, die das Kabel 11' umgibt, versieht das Tensionselement 2 ebenfalls mit Eigenschaften, die eine Implantation und Verwendung im Herzen erleichtern. Weil das Tensionselement 2 in Blutberührung steht, wenn es sich in einer Kammer des Herzens aufhält, versorgt die Abdeckung 11 vorzugsweise das Tensionselement 2 mit einer Beständigkeit gegen Thrombuserzeugung. Weiter kann sich infolge der Relativbewegung, die zwischen dem Herzen und den Teilen des Tensionselements 2, das durch die Herzkammerwand verläuft, auftritt, eine Reizung der Herzwand ergeben. Um eine solche Reizung zu vermindern, ermöglicht die Abdeckung 11 vorzugsweise einen Gewebeeinwuchs, um eine verhältnismäßig feste Bindung zwischen dem Tensionselement und der Herzwand zu erstellen, wodurch eine Relativbewegung zwischen den beiden verringert wird.
Um diese Vorteile zu erreichen, wird die Abdeckung 11 vorzugsweise aus einer porösen geschäumten Polytetrafluorethylen (ePTFE)-Hülse mit einem Innendurchmesser von ungefähr 0,040 Inch und einer Wanddicke von ungefähr 0,005 Inch hergestellt, bevor sie um das Kabel 11' platziert wird. Der Innendurchmesser der Abdeckung 11 dehnt sich zur Passung um das Kabel 11', das vorzugsweise einen Durchmesser von etwa 0,140 cm (0,055 Inch) aufweist, was zu einer Friktionspassung zwischen der Abdeckung 11 und dem Kabel 11' führt. Vorzugsweise weist die Abdeckung 11, die aus ePTFE hergestellt ist, einen Knotenabstand von zwischen 20 und 70 Mikrometern und am bevorzugtesten ungefähr 45 Mikrometern auf. Dieser bevorzugte Knotenabstand erzielt sowohl einen sicheren Gewebeeinwuchs der benachbarten Herzwand, indem eine Zellinfiltration und ein Erzeugen einer Gewebeoberfläche auf der Außenseite des Tensionselements 2 ermöglicht wird. Der bevorzugte Knotenabstand erzielt auch eine hohe Beständigkeit gegen einen Thrombus. Weiter ist eine solche Abdeckung biostabil und neigt nicht dazu, sich im Körper zu verschlechtern oder dort zu korrodieren. Obwohl das Kabel 11' in erster Linie die auf das Tensionselement 2 aufgebrachten Belastungen trägt, muss auch die Abdeckung 11 angepasst sein, um der zyklischen Biegeumgebung, die im Herzen auftritt, standzuhalten. Die poröse Beschaffenheit der Abdeckung 11, die insbesondere die oben erörterten Knotenabstände aufweist, ermöglicht ein Biegen, ohne dass Hochbeanspruchungsbereiche erzeugt werden, die sonst zur Ermüdungsrissbildung der Abdeckung führen können, wenn eine feste Struktur verwendet würde. Obwohl geschäumtes PTFE als das bevorzugte Material beschrieben worden ist, mit dem die Abdeckung 11 herzustellen ist, liegen andere geeignete Materialien, die ähnliche Eigenschaften zeigen, auch im Bereich der Erfindung.
Die verbleibenden Bauteile der Schieneneinheit 1, die in 1 dargestellt ist, umfassen die feste Anlagekörpereinheit 3 und die einstellbare Anlagekörpereinheit 4. Diese Anlagekörpereinheiten wirken im Wesentlichen als Anker, die mit der Herzwand in Eingriff treten, wobei sie eine Oberfläche benachbart zum Äußeren der Herzwand bereitstellen, mit der das Tensionselement verbunden ist, und die nicht in die Herzwand eindringen. Die 2 und 3 stellen Einzelheiten der festen Anlagekörpereinheit 3 und ihrer Verbindung mit dem Tensionselement 2 dar.
Wie in den 2 und 3 dargestellt, umfasst die feste Anlagekörpereinheit 3 eine Anlagekörperbasis 15, die aus einem harten thermoplastischen Kunststoff, wie z.B. Polyetheretherketon (PEEK), oder einem anderen geeigneten ähnlichen Material hergestellt ist, wie z.B. Polysulfon, Polymethylpenten oder Polyacetal (Celon). Das ausgewählte Material sollte bearbeitbar und, wenn gewünscht, formbar sein. Die Anlagekörperbasis 15 weist vorzugsweise eine im Allgemeinen scheibenförmige Konfiguration mit einem Durchmesser von ungefähr 1 cm bis 3 cm, vorzugsweise ungefähr 1,9 cm, und eine Dicke von ungefähr 0,3 cm bis 1,5 cm, vorzugsweise 0,9 cm, auf. Eine zur Herzwand benachbarte Oberfläche 16 ist vorzugsweise geringfügig konvex mit einem Krümmungsradius von ungefähr 0,64 cm (0,25 Inch) bis 2,5 cm (1,0 Inch), vorzugsweise ungefähr 1,3 cm (0,5 Inch). Eine Bereitstellung einer solchen glatten gerundeten Oberfläche 16 benachbart zur Herzwand neigt dazu, die lokalisierten Kompressionsdrücke zu verringern, die sonst auf die Herzwand ausgeübt werden können. Eine solche Verringerung im lokalisierten Kompressionsdruck verringert das Risiko einer Necrosis des Herzgewebes, was schließlich dazu führen könnte, dass die Anlagekörperbasis 15 durch die Dicke der Herzwand migriert. Die bevorzugten Bereiche für den Durchmesser der Anlagekörperbasis 15, die oben erörtert sind, führen zu einer optimalen Formänderung und Druckkräften auf die Herzkammer. Experimente haben gezeigt, dass, wenn der Anlagekörperbasisdurchmesser zu groß ist, d.h. oberhalb der oberen Grenze des bevorzugten Bereichs, der oben erörtert ist, sich keine optimale zweibogige Formänderung an der Herzkammer ergibt. D.h., die Herzwand an den Orten von übermäßig großen Anlagekörpern neigt dazu, ebener zu werden, so dass der Krümmungsradius an diesen Orten im Wesentlichen Null ist. Übertrieben große Anlagekörperbasisdurchmesser machen es auch schwierig, die Anlagekörpereinheit zu platzieren, um eine Schädigung am Gefäßsystem des Herzens zu vermeiden. Andererseits haben die Experimente gezeigt, dass, wenn der Durchmesser unterhalb der unteren Grenze des bevorzugten Bereichs ist, die Spannung, die auf das große Tensionselement aufgebracht ist, um die Herzwände zusammenzuziehen, zu einer Druckkraft auf das Herz führt, die zu groß ist, wodurch eine Necrosis des Herzgewebes hervorgerufen wird. Eine solche Necrosis des Gewebes bewirkt wahrscheinlich, dass der Anlagekörper in die Herzwand des Ventrikels migriert. Der Durchmesser der Anlagekörperbasis 15 sollte deshalb groß genug sein, um eine solche Migration zu verhindern, Die bevorzugten Anlagekörperbasisabmessungen, die oben angegeben sind, berücksichtigen diese Überlegungen, wodurch eine Migration verhindert wird und unerwünschte Formänderungen der Herzwand verhindert werden.
Ein Kanal 17 erstreckt sich durch ungefähr die Mitte der Anlagekörperbasis 15 von einer äußeren Oberfläche 19 zu der inneren konvexen Oberfläche 16. Der Kanal 17 weist einen Durchmesser von ungefähr 0,062 Inch auf, durch den das Tensionselement 2 verläuft. An der inneren Oberfläche 16 weist der Kanal 17 eine geringfügig gerundete oder konisch verlaufende Öffnung 17' auf, die in den Kanal 17 führt. Die konisch verlaufende Öffnung 17' weist einen Krümmungsradius von ungefähr 0,157 cm (0,062 Inch) am Einlass in den Anlagekörper und einen Durchmesser von ungefähr 0,163 cm (0,064 Inch) auf. Die Öffnung verläuft konisch zum Kanal 17. Diese konisch verlaufende Öffnung, die einen Durchmesser aufweist, der größer als das Tensionselement 2 ist, ermöglicht, dass sich das Tensionselement 2 sacht um die innere Oberfläche 16 krümmt, wenn ein relatives Biegen auftritt, im Gegensatz dazu, dass es eine scharfe Biegung aufweist, die sich sonst ergeben würde, wenn der Durchmesser nicht in diesem Bereich vergrößert wäre. Diese konisch verlaufende Öffnung verringert lokalisierte Beanspruchungen in dem Bereich des Tensionselements 2 in der Nähe der Öffnung zum Kanal 17, die während einer zyklischen Bewegung des Herzens auftreten würden. Auch ist der Durchmesser des Kanals 17 geringfügig größer als der Durchmesser des Tensionselements 2, um Platz für die Stifte zum Eindringen in das Tensionselement zu ermöglichen, um das Tensionselement und den Anlagekörper zusammenzuhalten.
Zwei Kanäle 18 erstrecken sich in Richtung parallel zu den Oberflächen 16 und 19 quer über die Anlagekörperbasis 15. Die Kanäle 18 nehmen Befestigungselemente auf, wie z.B. angeschärfte Stifte 14. Die Kanäle 18 weisen vorzugsweise einen kleineren Durchmesser als die Stiftdurchmesser auf, um eine Presspassung während einer Verbindung der festen Anlagekörpereinheit 3 am Tensionselement 2 zu erzeugen. Z.B. weisen die Kanäle 18 vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 0,071 cm (0,028 Inch) auf, im Gegensatz zu den Stiftdurchmessern von ungefähr 0,076 cm (0,030 Inch).
Eine bevorzugte Ausführungsform der Anlagekörperbasis 15 umfasst eine zur äußeren Oberfläche 19 benachbarte Umfangsnut 20, wie in 2 dargestellt. Die Umfangsnut 20 nimmt Wicklungen eines Nahtmaterials 21 auf, um an der Anlagekörperbasis 15 gesichert zu werden. Auf diese Weise kann eine Anlagekörperabdeckung 13 (dargestellt in 2) über die innere Oberfläche 16 und Seiten der Anlagekörperbasis 15 platziert werden und in Bezug dazu mittels der Nahtmaterialwicklungen 21 gesichert werden. Jegliche übermäßige Anlagekörperabdeckung, die sich über die Nahtmaterialwicklungen 21 hinaus erstreckt, kann abgeschnitten werden. Die Anlagekörperabdeckung 13 ist vorzugsweise aus einem Velourspolyestermaterialgewebe, wie z.B. Dacron^TM, oder einem anderen geeigneten ähnlichen Material, wie z.B. geschäumtem Polytetrafluorethylen (ePTFE), hergestellt. Die Anlagekörperabdeckung erleichtert ein Einwachsen des Herzwandgewebes, um die Anlagekörperbasis zu sichern und dadurch eine langzeitige Bewegungsinduzierte Reizung der Außenseite der Herzwand zu verhindern. Ein in ungefähr der Mitte der Anlagekörperabdeckung angeordnetes Loch ermöglicht den Hindurchtritt des Tensionselements 2. Eine ähnliche Anlagekörperabdeckung ist auf derselben Weise mit einer Umfangsnut und Nahtmaterialien verbunden, die auf der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 angeordnet sind, wie später beschrieben wird.
Um die feste Anlagekörpereinheit 3 am Tensionselement 2 zu sichern, erstrecken sich Befestigungselemente, wie z.B. die Stifte 14, durch die Kanäle 18 und dringen durch die Abdeckung 11 und das Kabel 11' ein. Die Stifte 14 können auf ihren Enden angespitzt sein, um leichter durch die Abdeckung 11 und das Kabel 11' durchzustechen. Wie in 2 dargestellt, ist das Tensionselement 2 innerhalb der Anlagekörperbasis 15 in einer U-förmigen Konfiguration umgeknickt. Auf diese Weise dringen die Stifte 14 jeweils an einer zusätzlichen Stelle entlang dem Tensionselement 2 ein, um eine stärkere Verbindung zwischen dem Tensionselement 2 und der festen Anlagekörpereinheit 3 zu liefern. Die Eindringung jedes Stifts 14 durch zwei Stellen des umflochtenen Kabels 11 liefert eine zuverlässige Verbindung. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass die umflochtene Struktur dazu neigt, die Kontaktbelastung, die durch die Stifte 14 erzeugt wird, gegen die Filamentbündel und zu sämtlichen Filamenten, die das umflochtene Kabel 11' bilden, zu übertragen, was im Wesentlichen zu einer Belastungsverteilung zwischen den Stiften und den Filamenten führt.
Eine zuverlässige Verbindung könnte unter Verwendung nur eines einzigen Stifts, der durch das Tensionselement an einem einzigen Ort eindringt, erzeugt werden. Jedoch gewährt eine Bereitstellung von mehr als einem Stift und Knicken des Tensionselements 2 in die U-förmige Konfiguration, so dass jeder Stift das Tensionselement 2 an mehr als einem Ort durchschneidet, der Verbindung zusätzliche Festigkeit. Im Wesentlichen dient diese Konfiguration als Sicherheitsreserve, sollte die Verbindung an einer einzelnen Stift/Kabel- Schnittstelle unsicher werden. Sofern kein Versagen einer der Stiftstellen auftritt, wird es jedoch erwartet, dass der Schnittpunkt zwischen dem distalsten Stift und dem Ort, wo dieser Stift das Tensionselement 2 zuerst durchschneidet, wenn das Tensionselement 2 in die Anlagekörperbasis 15 eintritt, im Wesentlichen die ganze durch das Tensionselement 2 übertragene Belastung trägt. Diese Schnittstelle ist in 2 mit 14a bezeichnet.
Es ist für die Stifte 14 vorteilhaft, in das Tensionselement 2 an ungefähr der Mitte des Kabels einzudringen, um die sicherste Verbindung zu liefern. Folglich liegen ungefähr die Hälfte der das ganze Kabel umfassenden Filamentbündel auf einer Seite eines Stifts und die Hälfte auf der anderen Seite. Eine solche Platzierung der Stifte 14 hilft, eine Verzerrung der umflochtenen Struktur zu hemmen, die von einer nicht gleichen Verteilung der Belastung auf die verschiedenen Filamente herrührt. Zusätzlich wird, um eine Verzerrung des Tensionskabels 11' zu hemmen, vorzugsweise eine verhältnismäßig dichte Umflechtung gebildet (d.h. hinsichtlich sowohl Schusszahl als auch Anzahl von Bündeln), so dass die Stifte 14 eindringen und gesichert werden können, ohne dass ein Herausziehen oder Ausfasern der Umflechtung riskiert wird.
Weiter sollte sich eine gewisse Länge des Kabels 11' auf beiden Seiten der Stifte 14 erstrecken, so dass die Stifte 14 nicht leicht entlang der Länge der Umflechtung durch die Umflechtung gezogen werden. Auf diese Weise dringt vorzugsweise mindestens einer der Stifte 14 in das Kabel 11' an einem Ort ein, der eine Länge des Kabels von ungefähr 1 bis 2 Zentimeter übriglässt. Z.B. dient die umgeknickte Konfiguration des Tensionselements 2 in der festen Anlagekörpereinheit 3 dazu, zu verhindern, dass die beiden Stifte 14 aus dem Eingriff mit dem Tensionselement 2 infolge eines Ausfaserns des Kabels 11' an seinem Ende gelöst werden. Um weiter ein Ausfasern des Kabels 11' zu verhindern, kann das Tensionselement 2 an seinem Ende thermisch behandelt oder anders verschmolzen werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die feste Anlagekörpereinheit 3 zwei Stifte 14 mit einem Durchmesser von ungefähr 0,064 bis 0,089 cm (0,025 bis 0,035 Inch) und einer Länge, die geringfügig kleiner als der Anlagekörperbasisdurchmesser ist, wie in 2 dargestellt. Die Stifte 14 können aus einem verhältnismäßig harten korrosionsbeständigen Material, wie z.B. einer Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Legierung, wie z.B. MP 35N, anderen Kobalt-Chrom-Legierungen, Edelstahl oder anderen geeigneten Materialien mit ähnlichen Eigenschaften gebildet sein. Mindestens ein Ende von jedem Stift ist vorzugsweise angeschärft, um ein Eindringen in das Tensionskabel 11' und die Abdeckung 11 zu erleichtern.
Mit Bezug auf die 1 und 5-7 wird die einstellbare Anlagekörpereinheit 4 und ihre Verbindung mit dem Tensionselement 2 nun beschrieben. Die allgemeine äußere Konfiguration der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 ist ähnlich zu derjenigen der festen Anlagekörpereinheit 3. D.h. die einstellbare Anlagekörpereinheit 4 umfasst eine konvexe innere Oberfläche 47, die mit einem Äußeren der Herzwand in Eingriff steht, wenn die Schieneneinheit 1 im Herzen implantiert ist. Auch befindet sich in der Nähe einer äußeren Oberfläche 48 der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 eine Umfangsnut 80 mit Nahtmaterialwicklungen 81. Obwohl nicht in den Figuren dargestellt, wird es erwogen, dass eine Anlagekörperabdeckung des Typs, der mit Bezug auf die feste Anlagekörpereinheit 3 beschrieben ist, mittels Nahtmaterialwicklungen 81 vorgesehen und gesichert wird, um einen Gewebeeinwuchs zwischen der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 und der Herzwand zu erleichtern.
Die 5–7 geben die inneren Bauteile einer einstellbaren Anlagekörperbasis 24 wieder. Wie dargestellt, umfasst die Anlagekörperbasis 24 eine Mehrzahl von Kanälen. Ein Kanal 25, durch den das Tensionselement 2 verläuft, erstreckt sich durch die Anlagekörperbasis 24 auf eine ähnliche Weise, wie der Kanal 17 durch die Anlagekörperbasis 15 der festen Anlagekörpereinheit 3 verläuft. Die 5 und 6 zeigen deutlicher die konisch verlaufende Öffnung 25' dieses Kanals 25 (ähnlich zum Kanal 17), was ermöglicht, dass sich das Tensionselement 2 sacht an der Oberfläche der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 krümmt. Jedoch umfasst anders als der Kanal 17 der Kanal 25 in der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 eine weitere Verringerung im Durchmesser, vorzugsweise ungefähr 0,150 cm (0,059 Inch), in der Nähe einer äußeren Oberfläche 48 der Anlagekörperbasis 15. Diese Verringerung im Durchmesser hilft, um zugewährleisten, dass die Umflechtung des Kabels 11' im Kanal 25 zentriert ist, bevor das Tensionselement 2 an der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 befestigt wird. Es ist für das Kabel 11' wichtig, im Kanal 25 zentriert zu sein, um zu gewährleisten, dass ein Befestigungs- oder Fixierungselement, z.B. in der Form einer Klammer 23, die verwendet wird, um das Tensionselement 2 an der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 zu sichern, in das Kabel 11' in seiner Mitte eindringt. Auf diese Weise teilen sich die Garnbündel des Kabels 11' gleichmäßig auf beide Seiten der Klammer 23 auf, um die Belastung auf dem Tensionselement 2 gleichmäßig zu verteilen. Der Kanal 17 in der festen Anlagekörperbasis 3 erfordert keinen solchen verringerten Durchmesserbereich, da die Fixierung des Tensionselements 2 an der festen Anlagekörpereinheit 3 unter gesteuerten Fabrikbedingungen vor einer Implantation der Schieneneinheit 1 im Herzen erfolgt.
Ein Paar von Klammerschenkelkanälen 26 erstreckt sich durch die Anlagekörperbasis 24 im Wesentlichen senkrecht zum Kanal 25 und parallel zur inneren Oberfläche 47 und äußeren Oberfläche 48 der Anlagekörperbasis 24. Das Paar von Kanälen 26 verschmilzt in einen einzigen Klammerschenkelkanal, der auf einer Seite des Kanals 25 angeordnet ist. Die Kanäle 26 nehmen Schenkel 27 einer Klammer 23 auf und sind so dimensioniert, dass ermöglicht wird, dass die Klammer 23 entlang den Kanälen von einer zurückgezogenen Position (in 6 dargestellt) zu einer vorgerückten Position (in 7 dargestellt) nach Betätigung eines Einsatzwerkzeugs 22 verschoben wird, wie beschrieben wird.
Ein Kanal 28 erstreckt sich zwischen und parallel zu den Klammerschenkelkanälen 26. Der Kanal 28 ist in einer Seite der Anlagekörperbasis 24 ausgebildet (auf der Seite einer Basis 23' der Klammer 23, die zu der Seite, von der sich die Schenkel 27 erstrecken, entgegengesetzt ist) und erstreckt sich für ungefähr zwei Drittel des Abstandes, der von der Seite der Anlagekörperbasis 24 zur Mitte der Anlagekörperbasis 24 gemessen wird. Ein Einsatzwerkzeugkanal 31 beginnt an dem Ende des Kanals 28 und erstreckt sich durch den verbleibenden Durchmesser der Anlagekörperbasis 24. Der Einsatzwerkzeugkanal ist radial von dem Kanal 28 versetzt und erstreckt sich durch die Anlagekörperbasis 24, um ein Durchschneiden mit dem Kanal 25 zu vermeiden.
Ein Vor-Einsatz-Sicherheitsstift 32 ist ungefähr in der Mitte des Teils von Kanal 28 angeordnet. Der Vor-Einsatz-Sicherheitsstift 32 erstreckt sich im Wesentlichen senkrecht zum Kanal 28 und tritt mit der Basis 23' der Klammer 23 zwischen den Klammerschenkeln 27 vor einer Betätigung der Klammer 23 in Eingriff. Dieser Eingriff neigt dazu, die Klammer 23 an ihrem Ort zu halten, um ein vorzeitiges Vorrücken zu verhindern.
Ein Seitenkanal 33 ist auch in der Anlagekörperbasis 24 ausgebildet. Der Seitenkanal 33 erstreckt sich senkrecht zu den Klammerschenkelkanälen 26. Der Seitenkanal 33 beginnt auf entweder der Oberfläche 47 (die mit der Herzwand in Eingriff steht) oder der Oberfläche 48 (die von der Herzwand weggekehrt ist) und erstreckt sich bis zu ungefähr dem Ende des Kanals 28 in der Nähe des Anfangs des Einsatzwerkzeugkanals 31. Ein Nach-Einsatz-Sicherheitsstift 34 ist im Seitenkanal 33 angeordnet. Der Nach-Einsatz-Sicherheitsstift 34 weist eine ausgelenkte Konfiguration auf, wenn er sich im Seitenkanal 33 aufhält, wobei auf die Seite von einem der Klammerschenkel 27 gepresst wird.
Nachdem das Tensionselement 2 quer durch eine Herzkammer, z.B. den linken Ventrikel, ausgedehnt worden ist, so dass sich das freie Ende des Tensionselements 2 durch die Herzwand zu einem Ort entgegengesetzt zur festen Anlagekörpereinheit 3 erstreckt, werden das Leitrohr 5 und das Tensionselement 2 durch den Kanal 25 der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 zugeführt. Als Nächstes wird ein Mess-/Straffungsgerät, das in größerer Einzelheit in Kürze beschrieben wird, verwendet, um die richtige Tensionselementlänge zwischen der festen Anlagekörpereinheit 3 und der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 zu bestimmen und einzustellen. Diese Länge ist die Länge, die für die endgültige Implantation der Schieneneinheit 1 im Herzen gewünscht wird. Die Bestimmung dieser Länge und die Mess- und Straffungs-Prozedur sind in der früheren US-Anmeldung Serial No. 09/123,977, eingereicht am 29. Juli 1998 und mit dem Titel "Transventricular Implant Tools and Devices", beschrieben worden. Im Allgemeinen entspricht die endgültige Länge des Tensionselements, wenn es im Herzen platziert ist, einer vorbestimmten gewünschten Prozentsatzverringerung des Herzkammerdurchmessers und des tatsächlichen gemessenen Herzkammerdurchmessers, der von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.
Sobald die gewünschte Implantatlänge des Tensionselements 2 bestimmt worden ist, wird die einstellbare Anlagekörpereinheit 4 auf dem Tensionselement 2 in die richtige Position platziert, wobei die Oberfläche 47 die äußere Oberfläche der Herzwand in Eingriff nimmt. Ein Einsatzwerkzeug 22, das in den 8 und 9 dargestellt ist, wird verwendet, um die einstellbare Anlagekörpereinheit 4 an ihrem Ort auf dem Tensionselement 2 zu sichern. Wie früher erwähnt, wird ein Einsatzwerkzeug 22 mit der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 vorher in Eingriff gebracht. D.h. das Einsatzwerkzeug 22 umfasst einen Eingriffskragen 35, der im Kanal 28 angeordnet wird, wie in 5 dargestellt, und einen Betätigerdraht 36 (nicht in 5 dargestellt), der mit dem Eingriffskragen 35 an einem Ende und mit einem Betätigerknopf 37 an dem anderen Ende verbunden ist. Folglich ruht im Vor-Einsatz-Zustand der Klammer 23 der Eingriffskragen 35 gegen die Klammerbasis 23', und der Betätigerdraht erstreckt sich von dem Eingriffskragen 35 und durch den ganzen Durchmesser der Anlagekörperbasis 24, wobei er an einer Seite 45 der Anlagekörperbasis 24 austritt. An der Oberfläche 45 der Anlagekörperbasis 24 endet der Einsatzwerkzeugkanal 31 in einem Senkbereich 38. An diesem Ort läuft der Betätigerdraht 36 durch die Mitte einer Außenwendel 39, ist aber nicht daran befestigt. Ein Kragen 40 umgibt sowohl die Außenwendel 39 als auch den Betätigerdraht 36. Der Kragen 40 ruht im Senkbereich 38, der im Wesentlichen eine Anschlagoberfläche in der Anlagekörperbasis 24 zur Verfügung stellt, die eine Gegen-Widerstandskraft erzeugt, die ermöglicht, dass der Betätigerdraht 36 durch die Anlagekörperbasis 24 gezogen wird.
Mit Bezug auf 9 sind der Betätigerdraht 36 und die Außenwendel 39 mit einem Gewindebasisteil 41 des Einsatzwerkzeugs 22 verbunden. Die Außenwendel 39 endet im Gewindebasisteil 41. Der Betätigerdraht 36 setzt sich durch den Gewindebasisteil 41 und in einen Betätiger 37 fort. Der Betätiger 37 umfasst auch Gewinde, die mit den Gewindegängen des Gewindebasisteils 41 an einer Schnittstelle 30 im Eingriff stehen. Der Betätigerdraht 36 ist fest durch eine Quetschpassung 42 an einem proximalen Ende des Betätigers 37 angebracht. Ein Betätigerknopf 43 ist vorzugsweise fest an dem distalen Ende des Betätigers 37 montiert, um eine ergonomische Oberfläche für einen Benutzer bereitzustellen, um das Einsatzwerkzeug 22 zu betätigen.
Um die Klammer 23 einzusetzen, wird der Betätigerknopf 43 gedreht. Dies dreht den Betätiger 37 in Bezug zum Gewindebasisteil 41, wobei im Wesentlichen der Betätiger 37 von dem Gewindebasisteill 41 losgeschraubt wird. Wenn sich der Betätiger 37 dreht, wird der Betätigerdraht 36 durch die Außenwendel 39 gezogen, wobei eine Kraft auf den Eingriffskragen 35 ausgeübt wird. Eine fortgesetzte Drehung des Betätigers 37 zieht weiter an dem Betätigerdraht 36 und dem Eingriffskragen 35. Der Eingriffskragen 35 bewegt folglich die Klammer 23 in der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4, um die Klammerschenkel 27 entlang den Kanälen 26 zu bewegen. Die Klammerschenkel 27 werden schließlich über den Kanal 25 gezogen, wobei sie das Tensionselement 2 in ungefähr dessen Mitte durchstechen.
Um eine Schädigung an der Klammer 23 zu vermeiden, dreht sich der Betätigerdraht 36 vorzugsweise in Bezug zum Eingriffskragen 35, wenn sich der Betätiger 37 dreht, ohne dass irgendwelche Drehkräfte auf den Eingriffskragen 35 ausgeübt werden. Auf diese Weise drückt der Eingriffskragen 35 einfach gegen die Klammer 23, aber überträgt keine Bewegung in Bezug zur Klammeroberfläche. Folglich werden Abriebkräfte, die auf die Klammer 23 wirken, vermieden, was sonst Kratzer verursachen und zu Korrosion der Klammer führen kann. Zusätzlich wird ein übermäßiges Drehmoment auf den Betätigerdraht 36 durch den Eingriffskragen 35 verhindert.
Wenn sich die Klammer 23 in der Anlagekörperbasis 24 bewegt, biegt der Basisteil 23' der Klammer 23 den Vor-Einsatz-Sicherheitsstift 32 in die in 7 veranschaulichte Position. Eine Bewegung der Klammer 23 in der Anlagekörperbasis 24 wird fortgesetzt, bis der Eingriffskragen 35 in den Einsatzwerkzeugkanal 31 eintritt. An dieser Stelle ist die innere Oberfläche der Basis 23' der Klammer 23 in der Nähe einer Anschlagwand 29 der Anlagekörperbasis 24 oder an ihr angeordnet. Sobald die Klammer 23 zu dieser Position vorrückt, hat sich die Basis 23' vorbei am Seitenkanal 33 bewegt. Folglich bewegt sich der Nach-Einsatz-Sicherheitsstift 34 durch den Seitenkanal 33 und in den Einsatzwerkzeugkanal 31, wie in 7 dargestellt. Der Nach-Einsatz-Sicherheitsstift 34 bewegt sich zu einer senkrechten Position, um als ein Mechanismus zu dienen, um zu verhindern, dass sich die Klammer 23 in den Klammerschenkelkanäle 27 zurückbewegt. Die Anschlagwand 29 verhindert, dass sich die Klammer 23 in der anderen Richtung durch die Anlagekörperbasis 24 bewegt. Vorzugsweise liegt nach einer Auslenkung der Vor-Einsatz-Sicherheitsstift 32 nicht ganz bündig im Kanal 28, sondern wird vielmehr nach oben zurück ausgelenkt, so dass er sich etwas außerhalb des Kanals 28 erstreckt. Folglich dient der Vor-Einsatz-Sicherheitsstift 32 als eine Sicherheitsreserve, um die vorgerückte Position der Klammer 23 aufrechtzuerhalten, wenn dies dem Nach-Einsatz-Sicherheitsstift 34 aus irgendeinem Grunde misslingt.
Vorzugsweise befinden sich sowohl der Vor-Einsatz- als auch der Nach-Einsatz-Sicherheitsstift in der Anlagekörperbasis 24 in einer Presspassung. Der Vor-Einsatz-Sicherheitsstift weist vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 0,064 cm (0,025 Inch) auf, und der Nach-Einsatz-Sicherheitsstift weist vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 0,041 cm (0,016 Inch) auf. Der Vor-Einsatz-Stift ist vorzugsweise aus ausgeglühtem MP35N hergestellt, und der Nach-Einsatz-Stift ist vorzugsweise aus Feder-getempertem MP35N hergestellt. Das Ausglühen des Vor-Einsatz-Stifts 32 erleichtert die Bildung der permanenten Biegung nach Auslenkung, die von der vorrückenden Klammer 23 herrührt. Das Feder-Tempern des Nach-Einsatz-Stifts 34 ermöglicht, dass sich der Stift zu einem verhältnismäßig geraden Zustand erholt, sobald die Klammer voll eingesetzt ist. Es wird erwogen, dass andere Einrichtungen zum Bewegen des Vor- und Nach-Einsatz-Stifts in ihre respektiven Positionen vor und nach Einsetzung der Klammer 23 sowie andere Durchmesser und Materialien von solchen Stiften im Bereich dieser Erfindung liegen. Z.B. könnten die Stifte mit einer Vorspannung in einer speziellen Richtung federaktiviert sein, so dass sich die Stifte während einer Einsetzung der Klammer 23 in ihre geeigneten Positionen bewegen würden.
Obwohl der Vor- und Nach-Einsatz-Sicherheitsstift 32, 34 als ein Reservemechanismus dienen, um zu verhindern, dass sich die Klammer 23 aus einem Eingriff mit dem Tensionselement 2 löst und sich in ihre Anfangsposition in der Anlagekörperbasis 24 zurückzieht, sollte es angemerkt werden, dass das Tensionselement 2 selbst als der Hauptmechanismus dient, um eine Zurückziehung der Klammer 23 zu verhindern. D.h., die Kraft, die durch das Tensionselement 2 auf die Klammer 23 infolge einer Straffung des Tensionselements 2 an seinem Ort in Bezug zur Herzkammer ausgeübt wird, trägt dazu bei, zu verhindern, dass sich die Klammer 23 bewegt. Aufgrund dieser verhältnismäßig großen Kraft, die zwischen dem Tensionselement 2 und der Klammer 23 ausgeübt wird, wird es bevorzugt, eine Länge des Tensionselements 2 von ungefähr 1 cm bis 2 cm übrigzulassen, die sich über das distale Ende des distalsten Klammerschenkels 27 hinaus erstreckt, um zu verhindern, dass die Klammer 23 durch die Länge des Tensionselements 2 gezogen wird. Ein Übriglassen dieser Länge des Tensionselements 2 ist bei der Verbindung des Tensionselements 2 mit der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 selbst wünschenswerter als für die feste Anlagekörpereinheit 3, da das Tensionselement 2 nicht in dem erstgenannten umgeknickt ist. Außerdem wird es, wie erklärt wird, bevorzugt, das Ende des Tensionselements 2 zu schmelzen oder anders zu verschmelzen, um ein Ausfasern des Kabels 11' zu verhindern.
Sobald die Klammer 23 durch das Tensionselement 2 eingesetzt worden ist und sich nicht länger in der Anlagekörperbasis 24 bewegen kann, fällt der Eingriffskragen 35 in den Einsatzwerkzeugkanal 31. Indem man weiter an dem Betätigerdraht 36 zieht, kann der Eingriffskragen 35 durch den Einsatzwerkzeugkanal 31 gezogen werden, und das ganze Einsatzwerkzeug (einschließlich des Betätigerdrahts 36 und des Eingriffskragens 35) kann von der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 entfernt werden.
Nach Entfernung des Einsatzwerkzeugs 22 kann die Leiteinheit 10 unter Verwendung eines herkömmlichen Ätzstifts oder eines anderen geeigneten ähnlichen Instruments vom Tensionselement 2 separiert werden. Das Ende des Tensionselements 2, das von der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 vorstehen gelassen wird, wird auch erwärmt oder geschmolzen und infolge einer Verwendung des Ätzstifts im Wesentlichen verschmolzen, um die Leiteinheit 10 zu separieren. Indem das Ende des Tensionselements 2 verschmolzen wird, werden die Filamente des Kabels 11' und der Abdeckung 11 vereinigt, um ein potenzielles Ausfasern der Tensionselementumflechtung zu verhindern. Andere geeignete Mechanismen zur Abtrennung der Leiteinrichtung vom Tensionselement und zum Verschmelzen des Tensionselementendes liegen auch im Bereich der Erfindung. Z.B., obwohl es bevorzugt wird, den einzigen Schritt zu verwenden, um sowohl die Leiteinheit abzutrennen als auch das Tensionselement zu verschmelzen, wird es auch erwogen, dass der Abtrennungs- und Verschmelzungsschritt als separate Schritte ausgeführt werden können.
Ein anderer Aspekt der Erfindung, der hierin mit Bezug auf die 10–12 beschrieben wird, umfasst verschiedene Lokalisierungs- und Identifizierungswerkzeuge, um bei der optimalen Platzierung der Schieneneinheit 1 in Bezug zu einer Herzkammer zu helfen, um eine Schädigung an sowohl inneren Herzstrukturen, wie z.B. den Papillarmuskeln, als auch äußeren Strukturen, wie z.B. Blutgefäßen, zu vermeiden. Außerdem helfen die Werkzeuge bei der Platzierung von Schieneneinheiten, um den Ventrikel wirkungsvoll zweizuteilen, um zu einer optimalen Radiusverringerung und Beanspruchungsverringerung zu führen.
Obwohl eine Anzahl von möglichen Orientierungen für eine Schienenplatzierung möglich sind, wird die Schieneneinheit vorzugsweise quer über den linken Ventrikel in einer Ebene platziert, die den Ventrikel in Längsrichtung im Wesentlichen zweiteilt. Die Schieneneinheit sollte sich von einem Ort in naher Nachbarschaft zum vorderen Papillarmuskel auf der ventrikelfreien Wand zu einem Ort in naher Nachbarschaft zum hinteren ventrikulären Septum erstrecken. Der bevorzugte Ort für die Schieneneinheit in der Nähe des vorderen Papillarmuskels ist direkt seitlich zu diesen Muskel, während sich der bevorzugte Ort in der Nähe des Septums auf der hinteren freien Wand des rechten Ventrikels befindet. 13 stellt diese bevorzugte Platzierung einer Schieneneinheit dar.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, wie in 14 dargestellt, sind drei einzelne Schieneneinheiten 1 implantiert. Die oberste (basale) Schieneneinheit ist gemäß der obigen Beschreibung platziert. Die verbleibenden zwei Schieneneinheiten werden in einer äquidistanten Beziehung zwischen der basalen Schieneneinheit und dem Scheitelpunkt des linken Ventrikels positioniert. Auf diese Weise nehmen die drei Schieneneinheiten im Wesentlichen eine Zweiteilung des Ventrikels vor, wobei eine optimale Radius- und Beanspruchungsverringerung ohne eine übermäßige ventrikuläre Volumenverringerung erzeugt wird. Die Positionierung der Schieneneinheiten auf diese Weise vermeidet auch eine Beeinträchtigung der Mitralklappenstruktur, einschließlich der Chordae tendonae. Zusätzlich vermeiden die beschriebenen Positionen wirkungsvoll signifikante Koronararterien oder -venen.
Verschiedenen Typen von chirurgischen Techniken können verwendet werden, um die Schieneneinheiten der vorliegenden Erfindung zu implantieren, einschließlich minimal invasiver Techniken durch Zugangsöffnungen oder endovaskulärer Techniken, die kein Öffnen der Brustwand erfordern. Diese Schieneneinheiten könnten auch als ein Zusatz zu anderen chirurgischen Prozeduren implantiert werden, wie z.B. CABG oder Mitralklappenersetzung. Jedoch umfasst ein bevorzugtes Verfahren zum Implantieren der Schieneneinheiten durch eine offene Brust Sternotomie ohne kardiopulmonalem Bypass. Die Beschreibung der Identifizierungs- und Lokalisierungswerkzeuge und -verfahren zum Implantieren der Schieneneinheiten, die folgt, bezieht sich folglich auf eine solche offene Sternotomieprozedur.
Eine Sichtbarmachung der inneren Strukturen des Herzens, einschließlich sowohl der Papillarmuskeln als auch des Septums erfolgt typischerweise durch die Verwendung von äußeren Abbildungsverfahren, da die inneren Strukturen im Allgemeinen von außerhalb der Herzkammer nicht unterschieden werden können. Ein bevorzugtes äußeres Abbildungsverfahren umfasst die Verwendung von Ultraschallprüfköpfen. Ultraschallprüfköpfe können entweder direkt in Berührung mit der Außenseite des Herzens verwendet werden oder können in den Ösophagus (transösophageal) positioniert werden.
Ein Prüfkopf-/Markiergerät 50, das in 10 dargestellt ist, arbeitet, um sowohl Positionen auf der Herzwand für eine Schienenplatzierung zu lokalisieren, als auch gleichzeitig, um eine Markiereinrichtung in die Herzwand abzugeben, um jeden Ort zu markieren. Eine in 12 dargestellte Markiereinrichtung 60 wird zu Beginn in einem in 11 dargestellten Rohr 51 vorgeladen. Das Rohr 51 beherbergt die ganze Struktur der Markiereinrichtung 60 mit der Ausnahme einer Eindringspitze 65, die sich von einem distalen Ende des Rohrs 51 erstreckt. Die Markiereinrichtung 60 kann folglich leicht von dem Rohr 51 entfernt werden. Auf einer äußeren Oberfläche des Rohrs 51 ist eine Vorrückertaste 54 montiert, deren Funktion in Kürze ersichtlich werden wird.
Das Prüfkopf-/Markiergerät 50 umfasst einen hohlen Griffteil 53, einen Schaft 52 und eine Prüfkopfspitze 58. Der Griff 53 begrenzt einen Schlitz 57, der sich an einem proximalen Ende öffnet und konfiguriert ist, um die Vorrückertaste 54 aufzunehmen, wie in Kürze beschrieben wird. Der Schaft 52 ist vorzugsweise verhältnismäßig starr und kann ebensogut gekrümmt sein, wie in 10 dargestellt, um einen Zugang zur äußeren Herzwand zu erleichtern. Die Prüfkopfspitze 58 weist vorzugsweise eine im Wesentlichen konische Form mit drei ebenen Winkelflächen auf. Wie in 10A dargestellt, treffen sich die drei Winkelflächen an dem distalsten Teil der Spitze 58, um eine Öffnung 56 zu definieren, wobei die die Markiereinrichtung 60 so konfiguriert ist, dass sie bei Abgabe dort hindurchtritt. Die Prüfkopfspitze 58 sollte aus einem Material mit einer Dichte hergestellt sein, die sich ausreichend vom Myokard unterscheidet, um eine Echosichtbarmachung zu verbessern. Ein bevorzugtes Material, das diese Eigenschaft zeigt, ist ein Metall, wie z.B. Edelstahl, z.B. mit einer Polyesterabdeckung, wie z.B. Dacron^TM, oder ein anderes geeignetes ähnliches Material, das eine Greifoberfläche in Bezug zum Herzgewebe liefert, um die Position der Spitze 58 in Bezug zur Herzwand während einer Eindrückung stabilisieren zu helfen. Der Durchmesser des proximalen Teils der Spitze 58, der mit dem Schaft 52 verbunden ist, ist ungefähr 0,375 Inch. Diese Konfiguration hilft beim Erzeugen einer ausgeprägten lokalisierten Auslenkung nach Berührung und Eindrückung der Herzwand. Weiter verstärken die ebenen Winkelflächen die Sichtbarmachung der Prüfkopfspitze 58 unter Verwendung von Ultraschall, da die Reflexionen weg von den Rändern der Flächen diskretere Linien auf dem Echobild erzeugen und die ebenen Flächen dazu neigen, die Ultraschallsignale zu einem größeren Maß zu reflektieren als eine gekrümmte Fläche.
Vor einer Verwendung setzt ein Arzt das distale Ende eines Rohrs 51, das mit der Markiereinrichtung 60 vorgeladen ist, in das proximale Ende des Griffs 53 des Prüfkopf-/Markiergeräts 50 ein. Während das Rohr 51 eingesetzt wird, gleitet die Vorrückertaste 54 im Schlitz 57. Das Rohr 51 wird in das Prüfkopf-/Markiergerät 50 eingesetzt, bis eine Basis 55 der Vorrückertaste 54, die die Vorrückertaste 54 mit dem Rohr 51 verbindet, mit einem Rastmechanismus (nicht dargestellt), der im Griff 53 ausgebildet ist, in Eingriff tritt. In dieser Position ist eine Markiereinrichtungsspitze 66 an einem Ort angeordnet, der direkt proximal zum distalen Ende der Prüfkopfspitze 58 ist. Auch erstreckt sich ein Teil des proximalen Endes des Rohrs 51 vom proximalen Ende des Griffs 53 des Prüfkopf-/Markiergeräts 50. Die Prüfkopfspitze 58 wird dann sich ständig wiederholend gegen das Äußere der Herzwand gepresst, um lokalisierte Eindrückungen zu erzeugen. Unter Verwendung von Ultraschall oder eines anderen ähnlichen Abbildungsverfahrens kann der Arzt gleichzeitig diese lokalisierten Eindrückungen sowie die Spitze 58 sichtbar machen, um die Position der Eindrückungen relativ zu inneren Herzstrukturen zu bestimmen. Zusätzlich neigen die ebenen Flächen und das bevorzugte Material der Prüfkopfspitze 58 dazu, einen Schatten zu erzeugen, der im Ultraschallbild wahrgenommen werden kann, wodurch eine Sichtbarmachung verbessert wird.
Nach Auffinden eines gewünschten Schienenplatzierungsorts wird die Vorrückertaste 54 nach vorne bewegt, bis sie am Ende des Schlitzes 57, der durch den Griff 53 begrenzt ist, anstößt. Eine Bewegung der Vorrückertaste 54 nach vorne im Schlitz 57 wiederum bewegt das Rohr 51 nach vorne, so dass die Markiereinrichtungsspitze 66 durch eine Öffnung 56 der Prüfkopfspitze 58 bewegt wird. Die Markiereinrichtungsspitze 65 bewegt sich folglich vorbei an der Prüfkopfspitze 58 und in die Herzwand.
12 stellt Einzelheiten einer bevorzugten Markiereinrichtung 60 dar, die mit dem erfinderischen Prüfkopf-/Markiergerät 50 zu verwenden ist. Die Markiereinrichtung 60 umfasst eine Eindringspitze 65 und eine Nahtmaterialleine 70. Die Eindringspitze 65 umfasst ein angeschärftes konischgeformtes Ende 66, um eine flache Eindringung in die Wand des Herzens zu erleichtern, indem das Herzwandgewebe auseinandergedrückt wird. Der verbleibende Teil 67 der Eindringspitze 65, der sich vom konischgeformten Ende 66 erstreckt, weist eine zylindrische Konfiguration auf. Eine Reihe von auslenkbaren Widerhaken 68 stehen radial um die Oberfläche des zylindrischen Teils 67 vor. Die Widerhaken 68 wirken im Wesentlichen als Greifelemente, um mit der Herzwand in Eingriff zu treten und die Markiereinrichtung 60 sicher an ihrem Ort zu halten, bis eine Entfernung gewünscht wird. Wenn eine ausreichende Kraft die Markiereinrichtung 60 weg von der Herzwand zieht, lösen sich die Widerhaken 68 verhältnismäßig leicht von der Herzwand, um die Markiereinrichtung 60 zu befreien.
Die Eindringspitze 65 ist vorzugsweise aus PEEK oder einem anderen geeigneten biokompatiblen Material konstruiert, wie z.B. Polyimid, Polyamid, Acetal, Urethan oder Polyester und weist eine Länge, die kleiner als die Dicke der Herzwand und vorzugsweise von ungefähr 0,396 cm (0,156 Inch) ist, und einen Durchmesser vorzugsweise von ungefähr 0,076 cm (0,030 Inch) auf. Die Widerhaken 68 erstrecken sich vorzugsweise von dem zylindrischen Teil 67 der Eindringspitze 65 unter Winkeln, die von ungefähr 10 Grad bis ungefähr 45 Grad reichen und respektive Längen von 0,013 cm (0,005 Inch) aufweisen, gemessen von der äußeren Oberfläche des zylindrischen Teils 67.
Eine Nahtmaterialleine 70 ist an einem proximalen Ende der Eindringspitze 65 angebracht. Die Nahtmaterialleine 70 kann entweder durch Aushalsung und Ziehen des hinteren Endes der Eindringspitze 65 gebildet sein oder kann ein Standard-Nahtmaterial sein, das an der Eindringspitze 65 durch z.B. einen Knoten direkt gesichert ist. Ein solches Standard-Nahtmaterial umfasst 3–0 Polyester, aber andere Materialien, die im Stand der Technik bekannt sind, können auch verwendet werden. Die Nahtmaterialleine 70 weist eine Länge von ungefähr 5 bis 36 cm (2 bis 14 Inch) auf, wodurch ermöglicht wird, dass die Markiereinrichtung leichter wahrgenommen wird, sowie ermöglicht wird, dass ein Chirurg die Markiereinrichtung durch Tastempfindung lokalisiert.
In einer bevorzugten Form der Erfindung wird das Vorladen der Markiereinrichtung 60 in das Rohr 51 vorzugsweise in einer Fabrik vor einer Implantation ausgeführt, wobei eine Anzahl von mit Markiereinrichtungen vorgeladenen Rohren 51 für die Schienenimplantationsprozedur vorgesehen ist. Am bevorzugtesten werden 6 vorgeladene Rohre 51 für eine Implantationsprozedur vorgesehen, um sechs Markiereinrichtungen entspre chend den Schnittpunkten von jeder der drei Schieneneinheiten, die im Herzen implantiert werden, abzugeben, wie in 14 dargestellt. Nachdem jede Markiereinrichtung 60 abgegeben ist, wird das Rohr 51 aus dem Prüfkopf-/Markiergerät 50 entfernt und, wenn zweckdienlich, entsorgt. Ein neues vorgeladenes Rohr 51 wird danach zur Abgabe der nächsten Markiereinrichtung 60 eingesetzt.
Folglich kann die Lokalisierungs- und Markierungsprozedur an jedem Schieneneinheit-Positionierort auf beiden Seiten der Herzkammer auf die oben beschriebene Weise wiederholt werden. Die verschiedenen Schieneneinheiten werden dann an jedem der Orte des Herzens abgegeben, die durch jede der abgegebenen Markiereinrichtungen angezeigt sind. Die Markiereinrichtungen werden entfernt, sobald eine Abgabe der Schieneneinheit vollständig ist.
Verschiedene Abgabetechniken sind in früheren Anmeldungen beschrieben worden, wie z.B. der US-Patentanmeldung Serial No. 09/123,977, eingereicht am 29. Juli 1998 und mit dem Titel "Transventricular Implant Tools and Devices". Kurz gesagt, schreitet die Abgabe der Schieneneinheit auf die folgende Weise fort. Sobald Markiereinrichtungen zur Herzwand auf beiden Seiten der Kammer abgegeben worden sind, wird eine Ausrichtklammer um das Herz an diesen Orten positioniert. Die Ausrichtklammer umfasst ein Führungsrohr, durch das eine Nadel zuerst an den Markiereinrichtungsorten abgegeben wird, um in die Herzwand einzudringen. Die Nadel erstreckt sich quer durch das Herz, so dass jedes Ende der Nadel in die Orte auf der Herzwand entsprechend den Enden der zu implantierenden Schieneneinheit eindringt. Die Nadel begrenzt ein Lumen, das sich entlang ihrer Länge erstreckt, durch das das Leitrohr 5 und Tensionselement 2 mittels des Führungsrohrs in die Ausrichtklammer eingesetzt werden. Sobald sich das Leitrohr 5 durch den zweiten Markiereinrichtungsort erstreckt, kann es gezogen werden, was wiederum das Tensionselement 2 quer über die Herzwand zieht. Das Leitrohr 5 sollte gezogen werden, bis die feste Anlagekörpereinheit 3 mit der äußeren Oberfläche der Herzwand in Eingriff tritt. Die Nadel kann dann vom Herzen entfernt werden, indem sie vom freien Ende des Leitrohrs 5 weggezogen wird. Ähnlich können die Markiereinrichtungen 60 auch von der Herzwand entfernt werden, entweder vor oder nach Entfernung der Nadel.
Als Nächstes wird das Leitrohr 5 in ein Mess- und Straffungsgerät zugeführt, das auch früher in der US-Anmeldung Serial No. 09/123,977 beschrieben worden ist. Im Wesentlichen tritt das Stoppband 7 auf dem Leitrohr 5 mit dem Mess- und Straffungsgerät in Eingriff, und das Leitrohr 5 kann um einen vorbestimmten Abstand zur Straffung des Tensionselements 2 zu einer gewünschten Länge zwischen der festen Anlagekörpereinheit 3 und der einstellbaren Anlagekörpereinheit 4 gezogen werden. Das Stoppband 7 ist ursprünglich in einem bekannten Abstand von der festen Anlagekörpereinheit 3 am Leitrohr 5 befestigt. Folglich kann nach Eingriff des Stoppbands 7 mit dem Mess- und Straffungsgerät bestimmt werden, wie viel das Leitrohr 5 zu ziehen ist, um die Länge des Tensionselements 2 einzustellen, das sich zwischen den beiden Anlagekörpereinheiten erstreckt. Das Stoppband 7 dient als eine Markiereinrichtung, um sich mit einer Messskala auf dem Mess- und Straffungsgerät auszurichten.
Sobald das Tensionselement 2 auf die gewünschte Länge eingestellt worden ist, wird die einstellbare Anlagekörpereinheit 4, die früher auf dem Leitrohr 5 und Tensionselement 2 zugeführt worden ist, auf die mit Bezug auf die Beschreibung der 5–9 beschriebene Weise am Tensionselement 2 benachbart zum Äußeren der Herzwand gesichert.
Obwohl vorzugsweise drei Schieneneinheiten in Bezug zum Herzen platziert werden, können die oben beschriebenen Verfahren, um die Schieneneinheiten in Bezug zum Herzen zu platzieren, für andere gewünschte Anzahlen von Schieneneinheiten wiederholt werden, um eine spezielle Konfiguration zu erzie len. Die Länge der Tensionselemente, die sich zwischen der festen und einstellbaren Anlagekörpereinheit erstrecken, kann auch auf Grundlage der Größe und des Zustands des Herzens des Patienten optimal bestimmt werden. Es sollte auch angemerkt werden, dass, obwohl hier zwecks Veranschaulichung auf den linken Ventrikel Bezug genommen wurde, die Vorrichtung dieser Erfindung verwendet werden kann, um mehrere Kammern eines Herzens eines Patienten zu schienen, einschließlich dem rechten Ventrikel oder beider Atria.
Weiter sind die in den 13 und 14 dargestellten Ausrichtungen nur veranschaulichend und können verschoben oder um eine vertikale Achse gedreht werden, die im Allgemeinen durch den linken Ventrikel angeordnet ist, und doch noch die größeren Koronargefäße und Papillarmuskeln vermeiden.
Zusätzlich kann das erfinderische Gerät implantiert werden, um ein Herz zu behandeln, das Aneurysmen oder infarzierte Regionen aufweist, ähnlich zu denen, die in der früheren US-Anmeldung Serial No. 09/422,328, die früher hierin erörtert wurde, beschrieben sind.
Andere Mechanismen zum Lokalisieren und Markieren der Positionen auf der Herzwand, durch die die Schieneneinheiten zu implantieren sind, liegen auch im Bereich der vorliegenden Erfindung. Mehrere von diesen Techniken sind in der früheren US-Anmeldung Serial No. 09/123,977, eingereicht am 29. Juli 1998, beschrieben worden.
Die verschiedenen Bauteile der in das Herz zu implantierenden Schieneneinheit sollten aus biokompatiblem Material hergestellt sein, das unbegrenzt im menschlichen Körper bleiben kann. Jegliche Oberflächeneingriffsteile des Herzens sollten atraumatisch sein, um eine Gewebeschädigung zu vermeiden.
Es versteht sich, dass diese Offenbarung in vielen Hinsichten nur veranschaulichend ist. Änderungen können in Einzelheiten gemacht werden, insbesondere bezüglich Form, Größe, Material, Anzahl und Anordnung von Teilen, ohne dass man über den Bereich der Erfindung hinausgeht. Demgemäß ist der Bereich der Erfindung wie in der Sprache der angefügten Ansprüche definiert.
Andere Ausführungsformen der Erfindung werden Fachleuten aus einer Erwägung der Beschreibung und Praxis der Erfindung, die hierin offenbart ist, ersichtlich.

Claims

Vorrichtung zur Verbesserung der Herzfunktion, – mit einem länglichen Element (2), welches dazu ausgelegt ist, sich durch eine Herzkammer hindurch zu erstrecken, – mit einer ersten in das Herz eingreifenden Einheit (3, 4), die an dem länglichen Element befestigt und so ausgestaltet ist, um in einen ersten äusseren Ort einer Herzwand einzugreifen, – mit einer zweiten in das Herz eingreifenden Einheit (3, 4), die so ausgestaltet ist, um mit dem länglichen Element fest verbunden zu sein und in einen zweiten äusseren Ort der Herzwand einzugreifen, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung weiterhin ein Befestigungselement (14, 23) umfasst, welches ausgestaltet ist, um durch das längliche Element (2) hindurchzugehen, um damit mindestens eine der ersten in das Herz eingreifenden Einheit (3, 4) und der zweiten in das Herz eingreifenden Einheit (3, 4) an einer festen Position entlang dem länglichen Element (2) zu halten.
Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite in das Herz eingreifende Einheit so ausgestaltet ist, um in gleitender Weise entlang dem länglichen Element vor der Fixierung mit dem länglichen Element positioniert zu werden, so dass eine Länge des länglichen Elementes zwischen der ersten und der zweiten der in das Herz eingreifenden Einheiten während der Anordnung des länglichen Elements durch die Herzkammer hindurch eingestellt werden kann.
Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste in das Herz eingreifende Einheit fest mit dem länglichen Element verbunden ist.
Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächen der ersten und zweiten in das Herz eingreifenden Einheiten im wesentlichen konvexe Konfigurationen relativ zur Herzwand aufweisen.
Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich das längliche Element durch Öffnungen hindurch erstreckt, die durch jede der ersten und zweiten in das Herz eingreifenden Einheiten definiert sind.
Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jede der ersten und zweiten in das Herz eingreifenden Einheiten im wesentlichen eine Scheibenform aufweist.
Vorrichtung nach Patentanspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass jede der ersten und zweiten in das Herz eingreifenden Einheiten einen Durchmesser von ungefähr 1,9 Zentimeter aufweist.
Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jede der ersten und zweiten in das Herz eingreifenden Einheiten aus starrem thermoplastischem Material aufgebaut ist.
Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jede der ersten und zweiten in das Herz eingreifenden Einheiten eine Abdeckung aus einem den Gewebeeinwuchs ermöglichenden Material umfasst.
Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste in das Herz eingreifende Einheit das Befestigungselement umfasst und dass das Befestigungselement so ausgestaltet ist, um in das längliche Element einzugreifen, um das längliche Element an der ersten in das Herz eingreifenden Ein heit zu befestigen.
Vorrichtung nach Patentanspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass sich das längliche Element und das Befestigungselement im wesentlichen senkrecht zueinander erstrecken.
Vorrichtung nach Patentanspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das längliche Element sich innerhalb eines Abschnittes der ersten in das Herz eingreifenden Einheit einfaltet, so dass das Befestigungselement an zwei Orten in das längliche Element eingreift.
Vorrichtung nach Patentanspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die erste in das Herz eingreifende Einheit einen Kanal zur Aufnahme des Befestigungselementes umfasst.
Vorrichtung nach Patentanspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement einen angeschärften Stift umfasst.
Vorrichtung nach Patentanspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Befestigungselemente sich im wesentlichen parallel zueinander und senkrecht zum länglichen Element erstrecken, um die erste in das Herz eingreifende Einheit an dem länglichen Element zu befestigen.
Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite in das Herz eingreifende Einheit so ausgestaltet ist, um in selektiver Weise entlang einer Länge des länglichen Elementes fixiert zu werden.
Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite in das Herz eingreifende Einheit das Befestigungselement umfasst, um die zweite in das Herz eingreifende Einheit mit dem länglichen Element fest zu fixieren.
Vorrichtung nach Patentanspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement betätigbar ist.
Vorrichtung nach Patentanspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass vor der Betätigung des Befestigungselementes die zweite in das Herz eingreifende Einheit relativ zu einer Länge des länglichen Elementes bewegbar ist.
Vorrichtung nach Patentanspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite in das Herz eingreifende Einheit einen Kanal umfasst, entlang dem sich das betätigbare Befestigungselement vorbewegt, um in das längliche Element einzudringen.
Vorrichtung nach Patentanspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite in das Herz eingreifende Einheit so ausgestaltet ist, um in ein Betätigungselement einzugreifen, um das Befestigungselement zu betätigen.
Vorrichtung nach Patentanspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement eine Klammer umfasst.
Vorrichtung nach Patentanspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite in das Herz eingreifende Einheit einen Sicherheitsmechanismus umfasst, um zu verhindern, dass sich das betätigbare Befestigungselement vor der Betätigung vorbewegt und dass es sich von dem länglichen Element nach dem Eindringen von diesem löst.
Vorrichtung nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement ein erstes Befestigungselement und ein zweites Befestigungselement umfasst, wobei das erste Befes tigungselement so ausgestaltet ist, um in das längliche Element einzudringen und die erste in das Herz eingreifende Einheit in einer festen Position entlang einer Länge des länglichen Elementes zu halten, und wobei das zweite Befestigungselement so ausgestaltet ist, um in das längliche Element einzudringen und die zweite in das Herz eingreifende Einheit in einer festen Position entlang der Länge des länglichen Elementes zu halten.
Vorrichtung nach Patentanspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite Befestigungselement betätigbar ist, um in selektiver Weise die zweite in das Herz eingreifende Einheit entlang der Länge des länglichen Elements während der Anordnung des länglichen Elementes durch die Herzkammer hindurch festzulegen.
In das Herz eingreifende Ankereinheit (3, 4) zur Befestigung eines länglichen Elementes (2), welches ausgestaltet ist, um durch eine Herzkammer hindurch positioniert zu werden, wobei die Ankereinheit umfasst: eine Öffnung (17, 25), die ausgestaltet ist, um das längliche Element (2) aufzunehmen, dadurch gekennzeichnet, dass der in das Herz eingreifende Anker (3, 4) weiterhin ein Befestigungselement (14, 23) umfasst, welches ausgestaltet ist, um durch das längliche Element (2) hindurch einzudringen, um damit die in das Herz eingreifende Ankereinheit (3, 4) in einer festen Position entlang dem länglichen Element (2) zu fixieren.
In das Herz eingreifende Ankereinheit nach Patentanspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass die in das Herz eingreifende Ankereinheit so ausgestaltet ist, dass sie gleitend entlang dem länglichen Element vor der Fixierung mit dem länglichen Element positionierbar ist.
In das Herz eingreifende Ankereinheit nach Patentanspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass sie ferner eine Oberfläche umfasst, die ausgestaltet ist, um die Herzwand zu kontaktieren, wobei die Oberfläche eine im wesentlichen konvexe Konfiguration relativ zur Herzwand aufweist.
In das Herz eingreifende Ankereinheit nach Patentanspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass die in das Herz eingreifende Ankereinheit im wesentlichen eine Scheibenform aufweist.
In das Herz eingreifende Ankereinheit nach Patentanspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass die in das Herz eingreifende Ankereinheit einen Durchmesser von ungefähr 1,9 Zentimeter aufweist.
In das Herz eingreifende Ankereinheit nach Patentanspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass sie ferner eine Abdeckung aus einem den Gewebeeinwuchs ermöglichenden Material umfasst.
In das Herz eingreifende Ankereinheit nach Patentanspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass sich das Befestigungselement im wesentlichen in einer Richtung senkrecht zum länglichen Element erstreckt, wenn das Befestigungselement in das längliche Element eindringt.
In das Herz eingreifende Ankereinheit nach Patentanspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass sie weiterhin einen Kanal umfasst, entlang dem sich das Befestigungselement vorbewegt, um in das längliche Element einzudringen.
In das Herz eingreifende Ankereinheit nach Patentanspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement so ausgestaltet ist, um in das längliche Element an zwei Orten entlang einer Länge des länglichen Elementes einzudringen.
In das Herz eingreifende Ankereinheit nach Patentanspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement betätigbar ist.
In das Herz eingreifende Ankereinheit nach Patentanspruch 35, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen Sicherheitsmechanismus umfasst, um zu verhindern, dass sich das Befestigungselement vor der Betätigung bewegt und dass es sich von dem länglichen Element nach dem Eindringen des länglichen Elementes löst.