DE60107270T3

DE60107270T3 - Implantierbare prothese

Info

Publication number: DE60107270T3
Application number: DE60107270T
Authority: DE
Inventors: Dennis Cherok; Roger Darois; Ronald L. Greene; Thomas Capuzziello; James MELLO
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2000-09-14
Filing date: 2001-09-13
Publication date: 2012-11-08
Anticipated expiration: 2021-09-14
Also published as: EP1847233B1; AU2001289098A8; ES2228947T5; EP1317227B1; WO2002022047A9; JP2011167538A; DE60130047D1; AU2001289098A1; EP1491159B1; EP1847233A2; ES2289403T3; EP1317227A1; WO2002022047A1; CA2422484A1; ES2336266T3; DE60107270T2; EP1491159A3; ES2228947T3; EP1491159A2; DE60140390D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Prothese, und insbesondere eine zusammengesetzte Prothese zur Verwendung in der Weichteilreparatur und -rekonstruktion, die das Auftreten postoperativer Adhäsionen begrenzt.
Besprechung des Standes der Technik
Es wurden verschiedene prothetische Materialien zur Reparatur und Stärkung anatomischer Defekte, wie Gewebe- und Muskelwandhernien, vorgeschlagen. Zum Beispiel werden Bauch- und Leistenhernien für gewöhnlich unter Verwendung einer biokompatiblen Stoffschicht, wie gewirktem Polypropylennetz (BARD MESH), repariert. Der Stoff ist üblicherweise an der Stelle über, unter oder in dem Defekt genäht, geheftet oder auf andere Weise provisorisch verankert. Die Integration des Gewebes mit dem Stoff, wie durch Einwachsen von Gewebe in und/oder entlang dem Stoff, vollendet schließlich die Reparatur.
Es wurde nahegelegt, dass in bestimmten Prozeduren der prothetische Stoff mit dem Gewebe oder den Organen in Kontakt gelangen kann, was zu unerwünschten postoperativen Adhäsionen zwischen dem Netz und dem Gewebe oder den Organen führen kann. In US Patent Nr. 5,593,441 , das an C. R. Bard, Inc. übertragen wurde, die auch der Rechtsnachfolger der vorliegenden Anmeldung ist, wurde vorgeschlagen, Bauchhernien zu reparieren und/oder die Brustwände zu rekonstruieren, indem eine Prothese verwendet wird, die mit einer adhäsionsbeständigen Sperrschicht, wie einer aufgeschäumten PTFE-Schicht, überzogen ist. Bei der Reparatur von Bauchhernien ist der Verbundstoff so angeordnet, dass die Sperrschicht der Region einer möglichen Adhäsion zugewandt ist, wie den Baucheingeweiden, und im Falle der Brustwandrekonstruktion die Sperrschicht den inneren Brustorganen (d. h., dem Herz und der Lunge) zugewandt ist. Andere Konfigurationen von zusammengesetzten Prothesen finden sich in US Patent Nr. 5,696,525 ; 5,725,577 und 5,743,917 , die jeweils auch an C. R. Bard, Inc. übertragen wurden.
Die Internationale Veröffentlichung Nr. WO 97/35533 , die auch an C. R. Bard, Inc. übertragen wurde, schlägt eine zusammengesetzte Universalprothese vor, in der eine Seite aus einer Lage Netzmaterial mit einer Lage Sperrschichtmaterial überzogen ist. Das Netzmaterial fördert das Einwachsen des biologischen Gewebes, während das Sperrschichtmaterial das biologische Anhaften des Gewebes an diesem verzögert. Die Prothese kann für verschiedene chirurgische Prozeduren verwendet werden, einschließlich der Darmherniereparatur und der Leistenherniereparatur.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Prothese zur Reparatur von Gewebe- und Muskelwanddefekten bereitzustellen.
Die vorliegende Erfindung ist eine implantierbare Prothese nach den Ansprüchen 1 und 6. Auf Ausführungsformen der Erfindung wird in den abhängigen Ansprüchen Bezug genommen.
Andere Aufgaben und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen offensichtlich. Es versteht sich, dass die Zeichnungen nur dem Zwecke der Veranschaulichung dienen und nicht als Definition der Grenzen der Erfindung gedacht sind.
Die oben genannten und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung gehen aus den folgenden Zeichnungen deutlicher hervor, in welchen gleiche Bezugszeichen gleiche Merkmale bezeichnen:
1 ist eine Draufsicht von oben auf eine implantierbare Prothese gemäß einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine Draufsicht von unten auf die Prothese von 1;
3 ist eine Querschnittsansicht des äußeren Randes der Prothese entlang der Schnittlinie 3-3 von 1;
4 ist eine Draufsicht von oben auf eine implantierbare Prothese gemäß einer anderen beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
5 ist eine Draufsicht von unten auf die Prothese von 4;
6 ist eine Querschnittsansicht des äußeren Randes der Prothese entlang der Schnittlinie 6-6 von 4;
7 ist eine Teilansicht des äußeren Randes der Prothese von 5;
8 ist eine Querschnittsansicht des äußeren Randes einer Prothese gemäß einer anderen beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
1 bis 3 zeigen eine Ausführungsform einer implantierbaren Prothese zur Reparatur von Weichteil- und Wanddefekten, wie Bauch- und Leistenhernien, und/oder zur Brustwandrekonstruktion durch Fördern des Einwachsens von Gewebe in diese, während das Auftreten postoperativer Adhäsionen an ausgewählten Teilen der Prothese eingeschränkt wird. Die Prothese 20 enthält eine Lage aus gewebeinfiltrierbarem Reparaturstoff 22, eine adhäsionsbeständige Sperrschichtlage 24, die zumindest über einem Teil einer Seite des Stoffes liegt, und eine umfängliche Sperrschicht 26, die sich um einen Teil der äußeren Umfangskante 28 des Stoffes erstreckt.
Der Reparaturstoff 22 ist aus einem biologisch kompatiblen, flexiblen Material gebildet, das mehrere Lücken oder Öffnungen enthält, die ein ausreichendes Einwachsen von Gewebe ermöglichen, um die Prothese nach der Implantation an dem Wirtsgewebe zu sichern. Die Sperrschichtlage 24 und die umfängliche Sperrschicht 26 sind aus einem Material und/oder mit einer Struktur gebildet, die ein Einwachsen von Gewebe und die Bildung einer Adhäsion im Wesentlichen nicht stimuliert, wenn sie in das Gewebe implantiert ist, um das Auftreten postoperativer Gewebeadhäsionen zwischen dem Stoff und dem angrenzenden Gewebe und den angrenzenden Organen zu begrenzen.
Die Prothese 20 kann relativ flach und ausreichend nachgiebig sein, so dass ein Chirurg die Form des Implantates manipulieren kann, so dass es sich der anatomischen Stelle von Interesse anpassen und an diese genäht oder geklammert werden kann. Die Form und Größe des zusammengesetzten Implantats und des entsprechenden Reparaturstoffs 22, der Sperrschichtlage 24 und der umfänglichen Sperrschicht 26, kann abhängig von der chirurgischen Anwendung unterschiedlich sein, wie für den Fachmann offensichtlich ist. In diesem Zusammenhang wird davon ausgegangen, dass die Prothese vom Chirurgen vorgeformt oder während des chirurgischen Eingriffs geformt werden kann. Es wird auch davon ausgegangen, dass zwei oder mehr Schichten Stoff und/oder Sperrschichtmaterial in einer oder mehreren Lagen der Prothese vorhanden sein können. Die Lagen können dieselbe Größe und Form haben oder können verschiedene Größen und Formen haben. Zwischen dem Reparaturstoff und der Sperrschichtlage kann eine separate Materiallage verwendet werden. Die Prothese kann auch die Form eines Pfropfens haben oder dreidimensional sein, wobei ausgewählte Teile der Kanten, oder alle, des Pfropfens mit Sperrschichtmaterial überzogen sind.
Wie dargestellt kann die Sperrschichtlage 24 die gesamte Oberfläche einer ersten Seite 30 des Reparaturstoffs 22 bedecken. Diese besondere Gestaltung ermöglicht ein Einwachsen von Gewebe an einer zweiten Seite 32 des Reparaturstoffs, während eine Adhäsion an Gewebe und Organen, die sich gegenüber der Stelle des anatomischen Defekts befinden, verhindert wird. Es ist jedoch offensichtlich, dass die Sperrschichtlage 24 so gestaltet sein kann, dass sie nur ausgewählte Teile der ersten Seite des Stoffes 22 bedeckt, um das Einwachsen von Gewebe von beiden Seiten des Stoffes in jenen Teilen zu verstärken, die frei von einer Sperrschichtlage sind.
Die äußere Umfangskante des Reparaturstoffs ist vom angrenzenden Gewebe und den angrenzenden Organen isoliert. In der beispielhaften Ausführungsform erstreckt sich die umfängliche Sperrschicht 26 vollständig um die äußere Umfangskante 28 des Stoffs, um Adhäsionen an diesem zu verhindern. Es versteht sich jedoch, dass die umfängliche Sperrschicht 26 so gestaltet sein kann, dass sie nur ausgewählte Teile der äußeren Umfangskante des Stoffes bedeckt, die vor eine Bildung postoperativer Adhäsionen geschützt werden sollen, wie Teile der Kante, die Gewebe und Organen ausgesetzt sind.
Die umfängliche Sperrschicht 26 kann entweder mit dem Reparaturstoff 22 oder der Sperrschichtlage 24 integral ausgebildet sein. Als Alternative kann die umfängliche Sperrschicht 26 durch eine separate Komponente gebildet sein, die an der äußeren Umfangskante des Implantats befestigt oder in dieser eingearbeitet ist.
In einer beispielhaften Ausführungsform, die in 1 bis 3 dargestellt ist, ist die umfängliche Sperrschicht 26 aus einem Teil des Reparaturstoffs 22 gebildet. Insbesondere kann der Reparaturstoff 22 so abgeändert sein, dass im wesentlichen die mit Gewebe infiltrierbaren Lücken oder Öffnungen entlang seinem äußeren Rand fehlen, wodurch eine umfängliche Sperrschicht 26 gebildet wird, die ein Einwachsen von Gewebe an der äußeren Umfangskante 28 des Stoffes verhindert.
In einer Ausführungsform wird der äußere Rand des Reparaturstoffs 22 verschmolzen, um das Stoffmaterial zu versiegeln und eine äußere umfängliche Sperrschicht 26 zu bilden. Die Sperrschichtlage 24 kann zum Beispiel mit submikroner Porengröße so gestaltet sein, dass ein Teil des verschmolzenen Stoffmaterials an die Sperrschichtlage 24 geschmolzen wird. In dieser Anordnung bewirkt die umfängliche Sperrschicht 26 eine Erhöhung der Steifheit des äußeren Randes der Sperrschichtlage, so dass die äußere Kante der Sperrschichtlage gegenüber einem unbeabsichtigten Zurückfalten resistenter wird. Zusätzlich erweicht der äußere Rand der Sperrschichtlage leichter und verringert somit die Brüchigkeit der umfänglichen Sperrschicht. Die äußere umfängliche Sperrschicht kann eine Breite aufweisen, die etwa gleich oder größer als die Dicke des Stoffmaterials ist.
Der äußere Rand des Stoffs 22 kann unter Anwendung eines geeigneten Prozesses geschmolzen werden, wie für den Fachmann offensichtlich ist. In einer Ausführungsform kann der äußere Rand durch Wärmeversiegeln des Stoffes geschmolzen werden. Zu anderen Verfahren zählen Ultraschall-, Induktions-, Vibrations-, Infrator-/Laser-Schweißen und dergleichen.
Wie in 3 dargestellt, kann die umfängliche Sperrschicht 26 so gestaltet sein, dass sie in die Auswärtsrichtung, weg von der äußeren Umfangskante 28 des Reparaturstoffs und zu der äußeren Kante der Sperrschichtlage 24, in der Dicke abnimmt. In einer Ausführungsform hat die Sperrschichtlage 26 eine konisch zulaufende Form, die zu einer Kante mit geringem Profil relativ zu dem Rest der Prothese führt, die die Adhäsionsbeständigkeit der umfänglichen Sperrschicht 26 verstärken kann. Die konisch zulaufende Form kann der Prothese auch einen relativ flexiblen, adhäsionsbeständigen äußeren Rand verleihen. Es versteht sich jedoch, dass jede geeignete Form für die umfängliche Sperrschicht verwendet werden kann, wie für den Fachmann offensichtlich ist. Zum Beispiel kann die umfängliche Sperrschicht 26 stufenförmig, mit einer nicht gleichmäßigen konischen Form oder mit einer konstanten Dicke gebildet sein.
In einer anderen beispielhaften Ausführungsform, die in 4 bis 6 dargestellt ist, ist die umfängliche Sperrschicht 26 aus einem Teil der Sperrschichtlage 24 gebildet. Insbesondere kann der äußere Rand der Sperrschichtlage entlang einem Teil der Lage Reparaturstoff 22 verlaufen, so dass er zumindest einen Teil der äußeren Umfangskante 28 des Stoffs bedeckt.
In einer Ausführungsform ist der äußere Rand der Sperrschichtlage 24 um den Reparaturstoff 22 geschlungen, so dass er sich von der ersten Seite 30 des Reparaturstoffs und über die Dicke der äußeren Umfangskante 28 des Stoffs erstreckt. Die Sperrschichtlage 24 kann sich ferner nach innen über einen Teil der zweiten Seite 32 des Stoffs neben der äußeren Umfangskante 28 erstrecken. Das Sperrschichtmaterial kann um den Reparaturstoff gesäumt sein und mit Nähten 34, 36, die innerhalb der äußeren Umfangskante des Stoffs angeordnet sind, gesichert sein. Diese Form umhüllt im Wesentlichen die äußere Umfangskante des Stoffs mit Sperrschichtmaterial, um Adhäsionen an diesem zu verhindern.
Es kann wünschenswert sein, den gesäumten Abschnitt der Prothese mit einer Flüssigkeitsableitung zu versehen, so dass die Möglichkeit eines Flüssigkeitseinschlusses entlang ihrem äußeren Rand verringert wird, der zu einem Serom und/oder einer Infektion führen könnte. In einer beispielhaften Ausführungsform, die in 5 und 7 dargestellt ist, enthält der Teil der Sperrschichtlage 24, der über der zweiten Seite 32 des Reparaturstoffs 22 liegt, mehrere Öffnungen 38 neben der äußeren Umfangskante 28 des Stoffs. Die Öffnungen 38 sollten eine ausreichende Größe aufweisen und so angeordnet sein, dass sie ein Ableiten von Flüssigkeit ermöglichen. In diesem Zusammenhang können die Öffnungen 38 nach innen und etwas von der äußeren Umfangskante 28 des Stoffs beabstandet sein, wie in den Figuren dargestellt.
In einer Ausführungsform können die Öffnungen 38 Schlitze enthalten, die sich nach innen, weg von der Umfangskante 28 des Stoffs erstrecken. Wie dargestellt können die Schlitze im Allgemeinen V-förmig sein, wodurch nicht nur ein Ableiten von Flüssigkeit möglich ist, sondern auch die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass sich Falten oder Kräuselungen entlang dem äußeren Rand der Prothese bilden, wenn die Sperrschichtlage um die Umfangskante des Stoffs geschlungen wird. Dies kann von besonderer Bedeutung sein, wenn die Prothese, wie dargestellt, eine gekrümmte Form hat. In einer Ausführungsform kann der Scheitelpunkt 40 der Öffnungen etwa 38 0,50 bis 0,76 mm (0,020 bis 0,030 Inch) von der äußeren Umfangskante 28 des Stoffs nach innen beabstandet sein. Natürlich erkennt ein Fachmann sofort, dass jede geeignete Öffnungsform verwendet werden kann, um die Flüssigkeitsableitung bereitzustellen und/oder die Faltenbildung entlang dem äußeren Rand der Prothese zu verringern. Zum Beispiel können die Öffnungen 38 als Muster aus Löchern gestaltet sein, die auf dem Teil der Sperrschichtlage verteilt sind, der über der zweiten Seite des Stoffs liegt. In einer Ausführungsform können die Öffnungen einen Durchmesser von etwa 1 mm haben und einen Abstand von etwa 5 mm aufweisen.
Der Reparaturstoff 22 und die Sperrschichtlage 24 können so gestaltet sein, dass sie eine geeignete Form haben, die dazu dienlich ist, die Reparatur des besonderen Defekts zu erleichtern. In den Ausführungsformen, die in 1 bis 6 dargestellt sind, hat die Prothese 20 eine im Allgemeinen elliptische oder ovale Form. Beispiele für andere Formen enthalten, ohne darauf beschränkt zu sein, kreisförmige, quadratische und rechteckige Formen.
In einer Ausführungsform ist der Reparaturstoff 22 aus einer Schicht gewirkten Polypropylenmonofilament-Netzstoffs, wie BARD MESH, erhältlich von C. R. Bard, Inc., gebildet. Beim Implantieren fördert das Polypropylennetz ein rasches Einwachsen von Gewebe in und um die Netzstruktur. Als Alternative können andere chirurgische Materialien verwendet werden, die zur Gewebestärkung und für einen Defektverschluss geeignet sind, einschließlich PROLENE, SOFT TISSUE PATCH (mikroporöses ePTFE), SURGIPRO, TRELEX, ATRIUM und MERSELENE. Absorbierbare Materialien, einschließlich Polyglactin (VICRYL) und Polyglycolsäure (DEXON) können für Anwendungen geeignet sein, die eine vorübergehende Reparatur von Gewebe- oder Wanddefekten beinhalten. Es wird auch in Betracht gezogen, dass der Netzstoff aus Multifilamentfäden gebildet sein kann, und dass jedes geeignete Verfahren, wie Wirken, Weben, Flechten, Formen und dergleichen zur Bildung des prothetischen Netzmaterials verwendet werden kann.
In einer Ausführungsform ist die Sperrschichtlage 24 aus einer Schicht geschäumten Polytetrafluoethylens (ePTFE) mit einer (submikronen) Porengröße gebildet, die das Einwachsen von Gewebe und eine Adhäsion erschwert. Beispiele für ein geeignetes Material beinhalten FLUOROTEX Pericardial and Peritoneum Surgical Membrane und FLUOROTEX Dura Substitute, erhältlich von C. R. Bard, und PRECLUDE Pericardial Membrane, PRECLUDE Peritoneal Membrane und PRECLUDE Dura Substitute Membrane, erhältlich von W. L. Gore & Associates, Inc.. Eine repräsentative und nicht einschränkende Auslese anderer geeigneter, nicht poröser Materialien umfasst Silikonelastomer, wie SILATIC Rx Medical Grade Sheeting (Platinum Cured), das von Dow Corning Corporation vertrieben wird, TEFLON-Netz und mikroporöse Polypropylenschicht (CELGARD) und einen solchen Film. Autogenes, heterogenes und xenogenes Gewebe wird auch in Betracht gezogen, einschließlich zum Beispiel Herzbeutel- und Dünndarmsubmukosa. Absorbierbare Materialien, wie SEPRAFILM, erhältlich von Genzyme Corporation, und oxidierte, regenerierte Zellulose (Intercede (TC7)) können für einige Anwendungen verwendet werden. Es ist offensichtlich, dass alle geeigneten adhäsionsbeständigen Materialien verwendet werden können, die für den Fachmann offensichtlich sind.
In den zuvor beschriebenen, beispielhaften Ausführungsformen sind der Reparaturstoff 22 und die Sperrschichtlage 24 integral mit einem oder mehreren Verbindungsnähten 42 verbunden. Wie in 1 und 4 dargestellt, können mehrere Reihen von Nähten 42 (einschließlich der Saumnähte 34, 36) in einem konzentrischen Muster gebildet sein, das der Form der Prothese folgt. Die Nähte können eine vollständige Infiltration des Gewebes zu dem Stoff ermöglichen, während für eine starke Verbindung zwischen dem Stoff und der Sperrschichtlage gesorgt ist. Das konzentrische Muster bewahrt auch die Integrität des Verbunds, indem verhindert wird, dass sich die Sperrschicht 24 und der darunter liegende Stoff 22 trennen, sollte die Prothese vom Chirurgen zurechtgemacht werden, um sie an eine bestimmte Größe und Form der Reparaturstelle anzupassen. Es kann jedoch jedes geeignete Muster verwendet werden, so dass die Trennung des Stoffs und der Sperrschichtlage minimiert wird.
In einer Ausführungsform sind die Nähte 42 (einschließlich der Saumnähte 34, 36) mit einem Polytetrafluorethylen-(PTFE-)Monofilament gebildet. PTFE-Nähte liefern eine weichere, flexiblere Prothese, die im Vergleich zu einer Prothese mit anderen Nähmaterialien, wie Polypropylenmonofilament, leichter zu manipulieren ist. PTFE-Monofilament erleichtert auch das Herstellungsverfahren aufgrund der geringen Reibungseigenschaften des Materials. Zusätzlich sind PTFE-Nähte adhäsionsbeständiger als andere Materialien. Dennoch sollte offensichtlich sein, dass jedes andere geeignete Material, wie Polypropylenmonofilament, für die Nähte verwendet werden kann.
Die Sperrschichtlage 24 kann an den Reparaturstoff 22 genäht werden, indem das Sperrschichtmaterial an dem Stoff so positioniert wird, dass es der Nähnadel zugewandt ist, so dass der verriegelnde Teil jedes Stichs an der Stoffseite des Verbunds, und nicht an der Sperrschichtseite gebildet ist, um das Auftreten örtlicher Adhäsionen zwischen Gewebe und Organen zu verringern. Die Nähte können uner Verwendung einer Nadel #10 mit Kugelspitze gebildet werden, um ein mögliches Auftreten eines Einwachsens von Gewebe durch die Nahtlöcher zu verringern. Die Schichten aus Stoff und Sperrschichtmaterial können während des Nähvorgangs in einem Rahmen auf einem computergesteuerten Tisch gehalten werden, der mit dem gewünschten Stichmuster programmiert ist.
Es kann jede andere geeignete Befestigungstechnik und jedes Material verwendet werden, um die Sperrschichtlage 24 an dem Reparaturstoff 22 zu befestigen. Zum Beispiel kann die Sperrschichtlage 24 unter Verwendung eines Haftmittels, das in einem gewünschten Muster abgegeben wird, wie in einem Spiralmuster, einem Schlangenmuster oder einem gitterförmigen Muster aus Punkten oder Wülsten, das eine ausreichende Menge an offenen oder nicht imprägnierten Lücken zur Gewebeinfiltration bereitstellt, an den Stoff 22 gebunden werden. Als Alternative kann die Sperrschichtlage 24 an den Stoff 22 durch eine Kombination von Wärme und Druck laminiert oder durch Wärme geschmolzen werden. Diese Laminierungstechnik kann durch eine zweite Stofflage verstärkt werden, wie in US Patent Nr. 6,120,539 beschrieben, das auch an C. R. Bard, Inc., den Rechtsnachfolger der vorliegenden Anmeldung, übertragen wurde. Die Sperrschicht kann auch unter Verwendung eines geeigneten Formgebungsprozesses mit Hilfe der Insert-Technik in den Stoff eingespritzt werden.
Es kann wünschenswert sein, den äußeren Rand der Prothese 20 zu verstärken, insbesondere, wenn die Prothese unter Verwendung von Befestigungsmitteln, wie Nähten, Klammern und dergleichen, entlang ihrem äußeren Rand befestigt werden kann. In einer beispielhaften Ausführungsform ist eine Nahtlinie 42 (3) und 36 (6) entlang dem Umfang der Prothese etwas innerhalb der umfänglichen Sperrschicht 26 bereitgestellt, um einen Eingriffsbereich mit Abstand zur äußeren Umfangskante 28 des Stoffs bereitzustellen, der zur Aufnahme eines Befestigungsmittels gestaltet ist, um die Prothese entlang ihrem Umfang zu sichern. In diesem Zusammenhang kann ein Befestigungsmittel, wie eine Naht, an der Prothese innerhalb der Nahtlinie 42 befestigt werden, so dass die Nahtlinie einer Spannung standhalten kann, die auf die Naht ausgeübt wird. In einer Ausführungsform kann die Nahtlinie etwa 3 mm innerhalb der äußeren Umfangskante 28 angeordnet sein, um einen Eingriffsbereich mit einer Breite von etwa 4 mm zu bilden. Natürlich kann jede geeignete Verstärkungsanordnung, die für einen Fachmann offensichtlich ist, entlang dem äußeren Rand der Prothese verwendet werden.
In einer beispielhaften Ausführungsform enthält die zusammengesetzte Prothese 20 eine etwa 0,68 mm (0,027 Inch) dicke Schicht 22 BARD MESH, die aus Polypropylenmonofilament mit einem Durchmesser von etwa 0,006 Inch gewirkt ist. Eine etwa 0,015 bis 0,020 mm (0,006 bis 0,008 Inch) dicke Schicht 24 aus ePTFE ist an dem Netz unter Verwendung von etwa 3 mm bis 4 mm langen Stichen 42 befestigt, die aus einem PTFE-Monofilament mit einem Durchmesser von 0,020 bis 0,030 mm (0,008 Inch bis 0,012 Inch) gebildet sind. Die Prothese 20 hat eine im Allgemeinen elliptische Form, die jede gewünschte Größe aufweisen kann. Die umfängliche Sperrschicht 26 hat eine Breite von etwa 2,54 mm (0,10 Inch) mit einer konisch zulaufenden Form mit einer Dicke von etwa 0,127 mm (0,005 Inch) an ihrer Spitze. Es sollte jedoch offensichtlich sein, dass diese Dimensionen nur beispielhaft sind und dass alle geeigneten Größen und Formen für die Prothese verwendet werden können.
In der beispielhaft Ausführungsform wird die umfängliche Sperrschicht 26 durch Schmelzen eines Rings aus Polypropylen-Netzstoff 22 an die ePTFE-Sperrschichtlage 24 in einer im Allgemeinen elliptischen Form gebildet, die annähernd der gewünschten Form der Prothese entspricht. Dies kann durch Übereinanderlegen von übergroßen Schichten aus Netzstoff und ePTFE-Material in einem Spannrahmen und Wärmesiegeln der Lagen unter Verwendung einer erwärmten Düse erfolgen, die die gewünschte Form der Prothese aufweist. Der geschmolzene Ring kann durch Ausüben von Wärme auf den Stoff in einem Temperaturbereich von etwa 160°C bis 204,4°C (320°F bis 400°F) über etwa 3 bis 5 Sekunden erfolgen. Nach dem Schmelzen werden der Stoff und die Sperrschichtlage wie zuvor beschrieben genäht, und anschließend bündig entlang einem Teil des Rings ausgestanzt, um die Prothese mit einer umfänglichen Sperrschicht fertig zu stellen.
Eine andere beispielhafte Ausführungsform zur Isolierung der äußeren Umfangskante des Stoffs ist in 8 dargestellt.
In 8 kann eine zweite Sperrschichtlage 54 entlang dem äußeren Rand der zweiten Seite des Reparaturstoffs angeordnet werden, wobei der äußere Rand 56 des Stoffs zwischen der ersten und zweiten Sperrschichtlage geschmolzen und versiegelt wird.
Die vorliegende Erfindung stellt einen prothetischen Reparaturstoff bereit, der einige der folgenden Vorteile aufweist. Die zusammengesetzte Prothese kombiniert das Auftreten einer schwachen Adhäsion einer physischen Sperrschicht über Teilen des Reparaturstoffs, einschließlich dessen äußerer Umfangskante, mit einem erwünschten Einwachsen von Gewebe an das Wirtsgewebe. Der Verbundstoff kann in Position durch Einwachsen von Gewebe in die Lücken des Stoffs verankert werden und/oder kann an das Gewebe genäht, geklammert und dergleichen werden.
Es sollte offensichtlich sein, dass die vorangehende Beschreibung der Erfindung diese nur veranschaulichen soll und dass andere Ausführungsformen, Modifizierungen und Entsprechungen der Erfindung im Umfang der Erfindung liegen, wie in den hierzu beiliegenden Ansprüchen angeführt.

Claims

Implantierbare Prothese zum Reparieren eines Gewebe- oder Muskelwanddefekts, wobei die implantierbare Prothese Folgendes umfasst: eine Schicht aus Reparaturgewebe (22), die für die Bildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen suszeptibel ist, wobei die Schicht aus Reparaturgewebe eine erste Oberfläche (30), eine zweite Oberfläche (32) und eine äußere Umfangskante (28) beinhaltet; eine Barriereschicht (24), die die Bildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen hemmt, wobei die Barriereschicht so konfiguriert ist, dass die Bildung von Adhäsionen zwischen mindestens einem Teil der ersten Oberfläche und angrenzendem Gewebe und angrenzenden Organen gehemmt wird; und eine Umfangsbarriere (26), die die Bildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen hemmt, wobei die Umfangsbarriere sich zwischen der ersten und der zweiten Oberfläche (30, 32) um mindestens einen Teil der äußeren Umfangskante der Schicht aus Reparaturgewebe erstreckt, um die Bildung von Adhäsionen zwischen dem Teil der äußeren Umfangskante der Schicht aus Reparaturgewebe und angrenzendem Gewebe und angrenzenden Organen zu hemmen, wobei die Umfangsbarriere einen Außenrand der Schicht aus Reparaturgewebe beinhaltet, wobei der Außenrand geschmolzen und erneut verfestigt wurde, um den Teil der äußeren Umfangskante der Schicht aus Reparaturgewebe im Wesentlichen für Gewebeeinwachsen undurchdringlich zu machen.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 1, wobei die Schicht aus Reparaturgewebe mehrere Zwischenraume beinhaltet, die so konstruiert und eingerichtet sind, dass ein Gewebeeinwachsen daran ermoglicht wird.
Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Umfangsbarriere eine verjüngte Form aufweist.
Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Umfangsbarriere eine Dicke aufweist, die in einer Richtung nach außen von der außeren Umfangskante der Schicht aus Reparaturgewebe weg abnimmt.
Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Umfangsbarriere sich von der zweiten Oberflache der Schicht aus Reparaturgewebe an der äußeren Umfangskante davon in Richtung der Barriereschicht verjungt.
Implantierbare Prothese zum Reparieren eines Gewebe- oder Muskelwanddefekts, wobei die implantierbare Prothese Folgendes umfasst: eine Schicht aus Reparaturgewebe (22), die für die Bildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen suszeptibel ist, wobei die Schicht aus Reparaturgewebe eine erste Oberfläche (30), eine zweite Oberfläche (32) und eine äußere Umfangskante (28) beinhaltet; eine Barriereschicht (24), die die Bildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen hemmt, wobei die Barriereschicht einen Außenrand aufweist und so konfiguriert ist, dass die Bildung von Adhäsionen zwischen mindestens einem Teil der ersten Oberfläche und angrenzendem Gewebe und angrenzenden Organen gehemmt wird; und eine Umfangsbarriere (26), die die Bildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen hemmt, wobei die Umfangsbarriere sich zwischen der ersten und der zweiten Oberfläche (30, 32) um mindestens einen Teil der außeren Umfangskante der Schicht aus Reparaturgewebe erstreckt, um die Bildung von Adhäsionen zwischen dem Teil der äußeren Umfangskante der Schicht aus Reparaturgewebe und angrenzendem Gewebe und angrenzenden Organen zu hemmen, wobei die Umfangsbarriere von dem Außenrand der Barriereschicht aus geformt ist, wobei der Außenrand der Barriereschicht den Teil der äußeren Umfangskante des Reparaturgewebes einhüllt, so dass er sich von der ersten Oberfläche und über die Dicke der äußeren Umfangskante des Reparaturgewebes erstreckt, wobei der Außenrand der Barriereschicht sich außerdem über einen Teil der zweiten Oberfläche der Schicht aus Reparaturgewebe erstreckt, der an die äußere Umfangskante angrenzt.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 6, wobei der Außenrand der Barriereschicht, der sich über den Teil der zweiten Oberfläche erstreckt, mehrere Flüssigkeitsdrainageöffnungen (38) beinhaltet, die an die äußere Umfangskante angrenzen.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 7, wobei die mehreren Flussigkeitsdrainageöffnungen mehrere Schlitze beinhalten, die sich nach innen von der äußeren Umfangskante weg erstrecken.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 8, wobei jeder der mehreren Schlitze im Allgemeinen V-formig ist.
Implantierbare Prothese nach einem der Ansprüche 7 bis 9, wobei die mehreren Flüssigkeitsdrainageöffnungen nach innen von der außeren Umfangskante weg beabstandet sind.
Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schicht aus Reparaturgewebe einen Außenumfang beinhaltet, wobei die Umfangsbarriere sich entlang des gesamten Außenumfangs erstreckt.
Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schicht aus Reparaturgewebe und die Barriereschicht durch mindestens eine Reihe von Stichen (34, 36) verbunden sind.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 12, wobei die Reihe von Stichen leicht nach innen von der außeren Umfangskante angeordnet ist.
Implantierbare Prothese nach einem der Ansprüche 12 bis 13, wobei die Reihe von Stichen aus einem adhasionsresistenten Material geformt ist.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 14, wobei das adhäsionsresistente Material PTFE beinhaltet.
Implantierbare Prothese nach einem der Ansprüche 12 bis 15, wobei die mindestens eine Reihe von Stichen mehrere Reihen von Stichen beinhaltet.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 16, wobei die Schicht aus Reparaturgewebe eine vorher festgelegte Außenumfangsform beinhaltet, wobei die mehreren Reihen von Stichen mindestens eine Reihe von Stichen beinhalten, die der vorher festgelegten Außenumfangsform folgt.
Implantierbare Prothese nach einem der Ansprüche 16 bis 17, wobei die mehreren Reihen von Stichen in einem konzentrischen Muster angeordnet sind.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 1, wobei der Außenrand eine ungleichmaßige Dicke aufweist.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 1, wobei der Außenrand eine verjüngte Form aufweist.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 1, wobei die Schicht aus Reparaturgewebe einen Außenumfang beinhaltet, wobei der Außenrand (50) entlang des gesamten Außenumfangs geschmolzen und erneut verfestigt wurde.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 1, wobei der Außenrand verstärkt ist, um eine Griffregion zum Sichern der Prothese entlang des Außenrands zu bilden.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 22, die weiterhin mehrere Stiche umfasst, die nach innen von der äußeren Umfangskante angeordnet sind, um die Griffregion zu bilden.
Implantierbare Prothese nach Anspruch 23, wobei die mehreren Stiche die Barriereschicht mit der Schicht aus Reparaturgewebe verbinden.
Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Barriereschicht die gesamte erste Oberflache der Schicht aus Reparaturgewebe bedeckt.
Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schicht aus Reparaturgewebe ein Polypropylen-Mesh beinhaltet.
Implantierbare Prothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Barriereschicht ePTFE beinhaltet.