DE60107681T2

DE60107681T2 - Vaskuläre vorrichtung zum zusammenbringen von ventilklappen

Info

Publication number: DE60107681T2
Application number: DE60107681T
Authority: DE
Inventors: F. James McGuckin; T. Richard BRIGANTI
Original assignee: Rex Medical LP
Current assignee: Rex Medical LP
Priority date: 2000-06-26
Filing date: 2001-06-14
Publication date: 2005-12-01
Anticipated expiration: 2021-06-15
Also published as: JP4624641B2; WO2002003893A3; US20040186561A1; DE60107681D1; EP1294318B1; ES2407136T3; US6695878B2; AU2001269875B2; EP1294318A2; WO2002003893A2; CA2413248C; US20020002401A1; ES2234852T3; CA2413248A1; US7041128B2; JP2004514467A; AU6987501A

Description

HINTERGRUND
Technisches Gebiet
Gegenstand dieser Erfindung ist eine vaskuläre Vorrichtung und insbesondere, aber nicht ausschließlich, eine vaskuläre Vorrichtung zur Annäherung von Venenklappensegeln zur Behandlung der Venenklappeninsuffizienz.
Hintergrund des verwandten Standes der Technik
Die Venen im Körper transportieren Blut an das Herz, und die Arterien tragen Blut vom Herzen weg. Die Venen weisen Einwegklappenstrukturen in der Form von Segeln auf, die ringförmig entlang der Veneninnenwand angeordnet sind, die öffnen, um dem Blut zu erlauben, in Richtung des Herzens zu fließen und schließen, um Rückfluss zu verhindern. Das heißt, wenn Blut durch die Vene fließt, forciert der Druck die Klappensegel auseinander, während sie sich in Richtung des Blutstroms anspannen und sich in Richtung der Innenwand des Gefäßes bewegen, wobei sie eine Öffnung dazwischen schaffen, durch die das Blut fließen kann. Die Segel biegen sich jedoch in der Regel nicht in der entgegengesetzten Richtung und kehren deshalb in eine geschlossene Position zurück, um den Blutstrom daran zu hindern, nachdem der Druck nachlässt, in der entgegengesetzten, d. h. retrograden, Richtung zu fließen. Die Segelstrukturen erstrecken sich bei ordnungsgemäßer Funktion radial nach innen, in Richtung zueinander aus, so dass die Spitzen zum Blockieren des Rückflusses von Blut miteinander in Kontakt treten.
Beim Zustand der Venenklappeninsuffizienz funktionieren die Klappensegel nicht ordnungsgemäß, da sie sich verdicken und ihre Flexibilität verlieren, was in ihrer Unfähigkeit resultiert, sich ausreichend radial nach innen zu erstrecken, um ihren Spitzen zu ermöglichen, zur Verhinderung des Blutrückflusses in ausreichenden Kontakt miteinander zu treten. Der Blutrückfluss verursacht den Aufbau von hydrostatischem Druck auf die residuellen Klappen, und das Gewicht des Blutes dilatiert die Gefäßwand. Ein derartiger Blutrückfluss wird im Allgemeinen als Reflux bezeichnet, führt zur Schwellung und Krampfadern, die bei dem Patienten große Beschwerden und Schmerzen verursachen. Wenn er unbehandelt bleibt, kann ein derartiger Blutrückfluss auch venöse Stauungsulcera der Haut und des subkutanen Gewebes verursachen. Es gibt im Allgemeinen zwei Typen der Venenklappeninsuffizienz: die primäre und sekundäre. Die primäre Venenklappeninsuffizienz ist in der Regel eine angeborene Störung, bei der die Vene in Relation zu den Segeln einfach zu groß ist, so dass die Segel zur Verhinderung des Rückflusses nicht angemessen in Kontakt treten können. Häufiger kommt die sekundäre Venenklappeninsuffizienz, die durch Gerinnsel verursacht wird, die gelieren und Narben bilden, wodurch sie die Konfiguration der Segel verändern, d. h. die Segel verdicken, wobei sie eine „stummelförmige" Konfiguration schaffen, kommt häufiger vor. Die Venenklappeninsuffizienz kann im oberflächlichen Venensystem, wie zum Beispiel der Vena saphena im Bein, oder im tiefen Venensystem, wie zum Beispiel der Vena femoralis und Vena poplitea auftreten, die sich entlang der Rückseite des Knies bis zur Leiste erstrecken.
Ein übliches Verfahren zur Behandlung der Venenklappeninsuffizienz ist die Platzierung eines elastischen Strumpfes um das Bein des Patienten, um externen Druck auf die Vene aufzubringen, wobei die Wände radial nach innen forciert werden, um die Segel in Apposition zu forcieren. Ein enger Strumpf, obwohl manchmal erfolgreich, ist recht unbequem, besonders in warmem Wetter, da der Strumpf, um die Segel in Apposition zu halten, ständig getragen werden muss. Der elastische Strumpf wirkt sich auch auf das physische Aussehen des Patienten aus, wobei er eine potenziell unerwünschte psychologische Wirkung ausübt. Diese physischen und/oder psychologischen Beschwerden führen manchmal dazu, dass der Patient den Strumpf entfernt, wodurch er eine angemessene Behandlung verhindert.
Ein anderes Behandlungsverfahren wurde entwickelt, um die Beschwerden des Strumpfes zu vermeiden. Dieses Verfahren beinhaltet einen großen chirurgischen Eingriff, wobei die Implantation einer Manschette in den Körper, direkt um die Vene herum, erforderlich ist. Dieser chirurgische Eingriff macht eine große Inzision erforderlich, die in einer langen Genesungszeit des Patienten und Narbenbildung resultiert und die dem chirurgischen Eingriff innewohnende Risiken, wie z. B. die der Anästhesie, birgt.
Ein anderes invasives chirurgisches Verfahren beinhaltet die als Valvuloplastie bezeichnete selektive Reparatur der Klappensegel. In einem Verfahren werden Nähte verwendet, um die freien Kanten der Klappentasche in Kontakt zu bringen. Dieses Verfahren ist kompliziert und weist die gleichen Nachteile des vorstehend beschriebenen großen chirurgischen Eingriffs auf.
Es wäre deshalb vorteilhaft, ein Verfahren und eine Vorrichtung zur minimal invasiven Behandlung der Venenklappeninsuffizienz bereitzustellen, ohne einen externen Strumpf oder eine interne Manschette erforderlich zu machen. Eine derartige Vorrichtung würde dadurch die physischen und psychologischen Beschwerden eines externen Strumpfes ebenso wie das Risiko, die Komplexität und Kosten chirurgisch implantierter Manschetten vermeiden. Eine derartige Vorrichtung würde vorteilhaft minimal invasiv, d. h. intravaskulär eingesetzt und funktionieren, um die Klappensegel effektiv in Apposition zu bringen. Eine Vorrichtung nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist in US-A-5609 598 offenbart.
ZUSAMMENFASSUNG
Nach einem erfindungsgemäßen Aspekt ist Folgendes bereitgestellt: eine vaskuläre Vorrichtung mit einem röhrenförmigen Glied und einer Vielzahl von in die Gefäße eingreifenden Gliedern, wobei die Vorrichtung aus einer kollabierten Insertionsposition mit einem ersten Durchmesser in eine zweite expandierte Position mit einem zweiten Durchmesser, der größer als der erste Durchmesser ist, beweglich ist, wobei die Vielzahl der in die Gefäße eingreifenden Glieder sich von dem röhrenförmigen Glied zum sicheren Eingreifen in die Innenwand eines Gefäßes nach Expansion der Vorrichtung in die zweite expandierte Position nach außen erstrecken, wobei die in das Gefäß eingreifenden Glieder bei Bewegung der Vorrichtung aus der zweiten expandierten Position in Richtung einer ersten expandierten Position mit einem dritten Durchmesser, wobei der dritte Durchmesser größer als der erste Durchmesser und kleiner als der zweite Durchmesser ist, die Innenwand des Gefäßes radial nach innen ziehen.
Die Vorrichtung kann aus Shape-Memory-Material zusammengesetzt sein, und die erste expandierte Position kann im Wesentlichen der memorisierten Position der Vorrichtung entsprechen.
Die Vorrichtung kann sich aus Shape-Memory-Material zusammensetzen und kann initial aus der kollabierten Position in die erste expandierte Position als Reaktion auf Exposition gegenüber der Körpertemperatur beweglich sein und kann im Anschluss daran durch ein expandierbares Glied aus der ersten expandierten Position in die zweite expandierte Position bewegt werden.
Die Vorrichtung kann als Alternative aus Shape-Memory-Material zusammengesetzt sein und kann aus der kollabierten Position in die erste expandierte Position durch die im Wesentlichen simultane Exposition gegenüber der Körpertemperatur und Expansion durch ein expandierbares Glied beweglich sein.
Als weitere Alternative kann die Vorrichtung durch in der Vorrichtung positionierte mechanische Mittel in die zweite expandierte Position expandiert werden.
Die Vorrichtung kann durch Expansion eines in der Vorrichtung positionierten Ballons in die zweite expandierte Position bewegt werden.
Die in das Gefäß eingreifenden Glieder können scharfe Enden aufweisen und können sich von einem distalen Abschnitt und von einem proximalen Abschnitt des röhrenförmigen Glieds erstrecken.
Jedes der in das Gefäß eingreifenden Glieder kann ein scharfes Ende und einen Widerhaken einschließen, wobei die scharfen Enden die axiale Bewegung der Gefäßwand einschränken und die Widerhaken die radiale Bewegung der Gefäßwand zur Verbesserung des Zurückhaltens (Sicherung) des Gefäßes einschränken.
In der kollabierten Position kann ein intermediärer Abschnitt des röhrenförmigen Glieds eine Vielzahl von Längsstreifen mit einem Spalt zwischen angrenzenden Streifen einschließen, wobei die in das Gefäß eingreifenden Glieder durch entsprechende Einschnitte in die Längsstreifen gebildet werden, wobei sich die Längsstreifen nach Expansion der Vorrichtung radial nach außen ausbeulen.
Die in das Gefäß eingreifenden Glieder können sich von einem proximalen Abschnitt und einem distalen Abschnitt des röhrenförmigen Glieds erstrecken und Haken einschließen, wobei sich die Haken im Wesentlichen parallel zu einer Längsachse der Vorrichtung in der kollabierten Position und im Wesentlichen senkrecht zur Längsachse in der expandierten Position erstrecken.
Die Vorrichtung kann eine Vielzahl von Längsstreifen einschließen, wobei jeder der Längsstreifen an entgegengesetzten Enden in einem der in das Gefäß eingreifenden Glieder endet.
Die Vorrichtung kann eine Vielzahl von Längsstreifen einschließen und kann weiter einen im Wesentlichen geraden Schlitz einschließen, der in jedem der Längsstreifen in der kollabierten Position der Vorrichtungen gebildet ist, wobei jeder Schlitz sich in eine im Wesentlichen Diamantform umwandelt, wenn die Vorrichtung in die erste expandierte Position bewegt wird.
Die Längsstreifen können durch quergerichtete Rippen verbunden sein, wobei die Rippen im Wesentlichen axial abgeglichen sind.
Nach einem anderen erfindungsgemäßen Aspekt ist ein vaskuläres System bereitgestellt, umfassend:
Einen Ballonkatheter mit einem verlängerten Schaft und einem expandierbaren Ballon; und
eine vaskuläre Vorrichtung, die über dem expandierbaren Ballon befestigt ist und aus einem Shape-Memory-Material zusammengesetzt ist und eine kollabierte Position und eine memorisierte Position aufweist, wobei die vaskuläre Vorrichtung in eine expandierte Position expandierbar ist, um in die Gefäßwände einzugreifen und im Wesentlichen in die memorisierte Position zurückkehrbar ist, um die Wände radial nach innen zu bringen.
Die vaskuläre Vorrichtung des Systems kann als Reaktion auf Exposition gegenüber der Körpertemperatur zuerst in den memorisierten Zustand expandierbar sein und im Anschluss darin durch Aufblasen des Ballons in die expandierte Position expandiert werden.
Die vaskuläre Vorrichtung kann als Alternative in der expandierten Position expandierbar sein, da die Vorrichtung im Wesentlichen simultan der Körpertemperatur ausgesetzt und der Ballon aufgeblasen wird.
Die vaskuläre Vorrichtung kann mit dem Ballon verbunden sein. Das System kann weiter ein Paar Schlingennähte umfassen, die die vaskuläre Vorrichtung mit dem Ballon verbinden, wobei die Nähte bei Expansion des Ballons zu einer prädeterminierten Größe von der vaskulären Vorrichtung trennbar sind.
Die Probleme und Defizienzen im Stand der Technik können erfindungsgemäß durch Bereitstellung einer intravaskulären Vorrichtung, welche die Gefäßwand nachbarständig zur Venenklappe radial nach innen bringt, um die Venensegel in Apposition zu bringen, überkommen werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
(Eine) erfindungsgemäße bevorzugte Ausführungsformen) wird/werden hierin unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben, worin:
1 eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemäßen vaskulären Vorrichtung darstellt, die in der expandierten Konfiguration gezeigt ist;
2 eine Seitenansicht der vaskulären Vorrichtung von 1 in der expandierten Konfiguration darstellt;
3 eine andere Seitenansicht der vaskulären Vorrichtung in der expandierten Konfiguration darstellt, die in Bezug auf 2 um 45° rotiert ist;
4 eine Vorderansicht der vaskulären Vorrichtung von 1 in der expandierten Konfiguration darstellt;
5 eine perspektivische Ansicht der vaskulären Vorrichtung von 1 darstellt, die in der kollabierten Konfiguration zur Abgabe in das Gefäß gezeigt ist;
6 eine Seitenansicht der vaskulären Vorrichtung von 1 in der kollabierten Konfiguration darstellt;
7 eine andere Seitenansicht der vaskulären Vorrichtung in der kollabierten Konfiguration darstellt, die in Bezug auf 6 um 45° rotiert ist;
8 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der erfindungsgemäßen vaskulären Vorrichtung darstellt, die in der expandierten Konfiguration gezeigt ist;
9A eine Seitenansicht der vaskulären Vorrichtung von 8 darstellt, die in der expandierten Konfiguration gezeigt ist;
9B eine Seitenansicht ähnlich der von 9A darstellt, außer dass sie eine alternative Ausführungsform zeigt, worin die in das Gefäß eingreifenden Glieder sich bei einem Winkel in die Gefäßwand erstrecken;
10 eine perspektivische Ansicht der vaskulären Vorrichtung von 8 in der kollabierten Konfiguration zur Abgabe in das Gefäß darstellt;
11 eine Seitenansicht der vaskulären Vorrichtung von 8 in der kollabierten Konfiguration darstellt;
12 ein Insertionsverfahren der vaskulären Vorrichtung von 1 erläutert, die den Abgabekatheter direkt in die Vena poplitea in einer antegraden Richtung insertiert zeigt;
13 ein alternatives Insertionsverfahren der vaskulären Vorrichtung von 1 durch die Vena jugularis zur retrograden Insertion in die Vena poplitea erläutert;
14 ein anderes Insertionsverfahren der vaskulären Vorrichtung von 1 erläutert, die den Abgabekatheter durch die rechte Vena femoralis zum retrograden Zugang zur Vena poplitea insertiert zeigt;
15 ein noch anderes Insertionsverfahren der vaskulären Vorrichtung von 1 erläutert, die einen kontralateralen Ansatz zeigt, worin der Abgabekatheter durch die linke Vena femoralis zum Vorschieben um die Vena iliaca herum zur retrograden Insertion in die rechte Vena poplitea insertiert wird;
16 eine Seitenansicht des Abgabekatheters für die vaskuläre Vorrichtung von 1 zeigt, wobei die Gefäßwand im Querschnitt gezeigt ist, wobei die antegrade Insertion des Abgabekatheters in die Vena poplitea erläutert wird;
17 eine Ansicht ähnlich der von 16 ist, die das initiale Zurückziehen der Schleuse in Pfeilrichtung zur teilweisen Exposition der vaskulären Vorrichtung von 1 zeigt;
18 eine Ansicht ähnlich der von 16 darstellt, die die vaskuläre Vorrichtung von 1 im Gefäß, oberstromig (in Bezug auf den Blutstrom) von den Klappensegeln, nachdem die Schleuse vollständig zurückgezogen wurde, expandiert zeigt;
19 eine Ansicht ähnlich der von 16 darstellt, die die vaskuläre Vorrichtung von 1 durch einen Ballon expandiert zeigt, so dass die in das Gefäß eingreifenden Glieder die Gefäßwand penetrieren und sie zurückhalten;
20 eine Ansicht ähnlich der von 16 darstellt, nachdem der Ballon abgelassen und der Katheter aus dem Gefäß zurückgezogen ist, wobei sie die vaskuläre Vorrichtung in ihre ursprüngliche Position zurückgekehrt zeigt, wobei die Gefäßwand zusammengezogen wird und die Klappensegel in Apposition gebracht werden;
21A – 21C transverse Querschnittsansichten der vaskulären Vorrichtung von 1 darstellen, die ihre Interaktion mit der Gefäßwand während der Abgabe und Platzierung zeigt, worin
21A der initialen Position der vaskulären Vorrichtung in 18 entspricht, worin die in das Gefäß eingreifenden Glieder die Gefäßwand nicht penetriert haben (der Ballon wurde der Klarheit halber weggelassen);
21B der Position der vaskulären Vorrichtung in 19 entspricht, worin der Ballon aufgeblasen wurde, um die Vorrichtung in eine zweite expandierte Position radial zu expandieren, um den in das Gefäß eingreifenden Gliedern zu ermöglichen, die Gefäßwand zu penetrieren; und
21C der Position der vaskulären Vorrichtung in 20 entspricht, worin der Ballon abgelassen wurde und die Vorrichtung in die erste expandierte Position zurückkehrt, wobei die Gefäßwand radial nach innen gebracht wird;
22 eine Seitenansicht der Abgabevorrichtung für die vaskuläre Vorrichtung von 1 zeigt, wobei die im Querschnitt gezeigte Gefäßwand als eine alternative, retrograde Insertion der Abgabevorrichtung in die Vena poplitea erläutert wird;
23 eine Ansicht ähnlich der von 22 darstellt, die das initiale Zurückziehen der Schleuse in Pfeilrichtung zeigt, um die vaskuläre Vorrichtung von 1 teilweise zu exponieren;
24 eine Ansicht ähnlich der von 22 darstellt, die die vaskuläre Vorrichtung von 1 expandiert im Gefäß, oberstromig von den Klappensegeln zeigt, nachdem die Schleuse vollkommen zurückgezogen wurde;
25 eine Ansicht ähnlich der von 22 darstellt, die die vaskuläre Vorrichtung von 1 expandiert durch einen Ballon zeigt, so dass die in das Gefäß eingreifenden Glieder die Gefäßwand penetrieren und zurückhalten;
26 eine Ansicht ähnlich der von 22 darstellt, nachdem der Ballon abgelassen ist und der Katheter aus dem Gefäß zurückgezogen wurde, wobei gezeigt wird, dass die vaskuläre Vorrichtung in ihre ursprüngliche Position zurückgekehrt ist, wobei die Gefäßwand zusammengezogen wird und die Klappensegel in Apposition gebracht werden;
27 eine Seitenansicht von einer alternativen Ausführungsform der vaskulären Vorrichtung in der expandierten Position darstellt, die in einem Gefäß gezeigt wird (das Gefäß ist im Querschnitt gezeigt);
28 eine Ansicht ähnlich der von 27 darstellt, die einen Ballon zeigt, der die vaskuläre Vorrichtung expandiert, damit die Haken die Gefäßwand penetrieren;
29 eine vergrößerte Ansicht des Hakens der Vorrichtung von 27 darstellt, der in die Gefäßwand eingebettet ist;
30 eine Seitenansicht des Abgabekatheters für die vaskuläre Vorrichtung von 1 darstellt, wobei die Gefäßwand im Querschnitt gezeigt, als eine andere alternative, antegrade Insertion des Abgabekatheters in die Vena poplitea zur Positionierung der vaskulären Vorrichtung unterstromig von den Klappensegeln erläutert wird;
31 eine Ansicht ähnlich der von 30 darstellt, die das initiale Zurückziehen der Schleuse in Pfeilrichtung zeigt, um die vaskuläre Vorrichtung von 1 teilweise zu exponieren;
32 eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Abgabesystems mit einem Rückhaltesystem darstellt, wobei die Ansicht ähnlich der von 23 ist, indem sie die im Gefäß expandierte vaskuläre Vorrichtung, oberstromig von den Klappensegeln zeigt, nachdem die Schleuse zurückgezogen wurde;
33 eine Ansicht ähnlich der von 32 darstellt, die die vaskuläre Vorrichtung von 1 expandiert durch einen Ballon zeigt, so dass die in das Gefäß eingreifenden Glieder die Gefäßwand penetrieren und zurückhalten und das Rückhaltesystem durch Expansion des Ballons durchtrennt wird; und
34 eine transverse Querschnittsansicht der vaskulären Vorrichtung von 1 mit dem Rückhaltesystem von 32 expandiert in der memorisierten Position zeigt, die im Wesentlichen simultan mit der Expansion des Ballons ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Unter nunmehriger Bezugnahme auf die Zeichnungen, auf denen gleiche Referenzzahlen ähnliche oder gleiche Komponenten durchweg durch die verschiedenen Ansichten identifizieren, erläutern 1 – 7 eine erste Ausführungsform der erfindungsgemäßen vaskulären Vorrichtung, und 8 – 11 erläutern eine zweite Ausführungsform der erfindungsgemäßen vaskulären Vorrichtung. Die Vorrichtungen, die im Allgemeinen durch Referenzzahlen 10 und 100 kenntlich gemacht sind, sind expandiert, um in die Innenwand des Gefäßes einzugreifen und kontrahiert, um die Gefäßwände radial nach innen zu ziehen. Durch das Ziehen der Gefäßwand radial nach innen, werden die Klappensegel im Gefäß in einen funktionellen Zustand dichter zusammengezogen.
1 – 4 erläutern die vaskuläre Vorrichtung 10 der ersten Ausführungsform in der expandierten Konfiguration, und 5 – 7 erläutern die vaskuläre Vorrichtung 10 in der kollabierten Konfiguration. Die vaskuläre Vorrichtung 10 setzt sich bevorzugt aus einem Shape-Memory-Material, wie zum Beispiel einer allgemein als Nitinol bekannten Nickel-Titan-Legierung zusammen, so dass sie in ihrer memorisierten Konfiguration die in 1 gezeigte Gestalt annimmt. Dieses Shape-Memory-Material weist im austenitischen Zustand charakteristisch Steifheit und im martensitischen Zustand mehr Flexibilität auf. Zur Erleichterung der Passage aus dem Abgabekatheter wird die Shape-Memory-Vorrichtung, wie nachstehend in größerer Einzelheit beschrieben wird, in einer kollabierten Konfiguration im Inneren einer Abgabeschleuse aufrechterhalten, wo sie durch eine Kochsalzlösung zur Aufrechterhaltung der Vorrichtung unter ihrer Übergangstemperatur gekühlt wird. Die kalte Kochsalzlösung erhält die temperaturabhängige Vorrichtung in einem relativ weicheren Zustand aufrecht, während sie sich im martensitischen Zustand in der Schleuse befindet. Dies erleichtert den Austritt von Vorrichtung 10 aus der Schleuse, da anderweitig Friktionskontakt zwischen der Vorrichtung und der Innenwand der Schleuse auftreten würde, wenn die Vorrichtung in einem steifen, d. h. austenitischen Zustand aufrechterhalten würde. Wenn die Vorrichtung 10 am Zielort aus der Schleuse freigegeben wird, wird sie durch die Körpertemperatur erwärmt, wodurch sie als Reaktion auf diese Temperaturänderung in einen austenitischen expandierten Zustand übergeht.
Vorrichtung 10 wird bevorzugt aus einem röhrenförmigen Glied, bevorzugt durch Laserschneiden geformt. Vorrichtung 10 schließt einen proximalen Abschnitt 12 und einen intermediären Abschnitt 14 und einen distalen Abschnitt 16 ein. Im expandierten Zustand weist die Vorrichtung 10 vier im Wesentlichen diamantförmige Zellen 17 auf, die im Wesentlichen diamantförmige Öffnungen 18 am proximalen Abschnitt 12 und vier im Wesentlichen diamantförmige Zellen 15 formt, die im Wesentlichen diamantförmige Öffnungen 20 am distalen Abschnitt 16 formen. Die Endregionen 19 der Zellen 18 und die Endregionen 21 der Zellen 20 sind aus der Ebene des Restes der Zelle, in einer Richtung weg von der Längsachse der vaskulären Vorrichtung 10 nach außen gebogen. Dies ermöglicht den nachstehend beschriebenen in das Gefäß eingreifenden Gliedern besser, in die Gefäßwände einzugreifen.
Der intermediäre Abschnitt 14 ist aus vier im Wesentlichen diamantförmigen Zellen, die im Wesentlichen diamantförmige Öffnungen 22 bilden, die um einen Bogen von 360° des zylindrischen röhrenförmigen Glieds 10, mit einem Längsstreifen 24, der sich dort hindurch erstreckt, um jede Zelle zweizuteilen, angeordnet sind. Folglich werden vier symmetrische zweigeteilte Zellen 23 gebildet. Jeder Längsstreifen 24 weist ein in ein Gefäß eingreifendes Glied 28 auf, das sich davon zum Eingreifen in die Gefäßwand, wie nachstehend beschrieben werden wird, erstreckt. Im expandierten Zustand beult sich der Längsstreifen 24 radial nach außen aus, weg von der Längsachse der vaskulären Vorrichtung 10, um den in das Zentralgefäß eingreifenden Gliedern 28 (nachstehend beschrieben) das Eingreifen in die und Sichern der Gefäßinnenwand zu ermöglichen.
Die Geometrie der vaskulären Vorrichtung 10 kann auch unter Bezugnahme auf die kollabierte Konfiguration der in 5 – 7 gezeigten vaskulären Vorrichtung 10 erkannt werden. Wie gezeigt, liegt die Vorrichtung 10 in der Form eines Zylinders mit reduziertem Durchmesser vor. Jeder Längsstreifen 24 weist einen Ausschnitt 27 zur Bildung des in das Gefäß eingreifenden Glieds 28 auf. Der Längsstreifen 24 weist eine sich verjüngende Weite „w" an seinen entgegengesetzten Enden 29 auf, die mit dem Gerüst verbunden sind. Der Längsschlitz 30 auf jeder Seite des Streifens 24 ist im Wesentlichen gerade und weist vergrößerte oval aussehende Regionen 32 an entgegengesetzten Enden auf. Die Außenwand 34 von jedem Längsschlitz 30, d. h. die Wand von Schlitz 34, die sich weiter entfernt vom mit Zwischenraum angeordneten Längsstreifen 24 befindet, wird an der Außenwand 34 mit einem angrenzenden Längsschlitz 30 durch die quergerichtete Rippe 36 verbunden. Jede Rippe 36 bildet bei Expansion einen Scheitelpunkt von einer Zelle 15 und einen Scheitelpunkt von einer Zelle 17. Die Zellöffnungen 18 und 20 in der kollabierten Konfiguration, wie in 6 gezeigt, weisen einen verengten, verlängerten Abschnitt 20a, 18a, und einen erweiterten Abschnitt 20b, 18b mit trichterförmig nach außen aufgeweiteten Regionen 20c, 18c zur Bildung der diamantförmigen Öffnungen mit gebogenen Endregionen 21, 19, wenn Vorrichtung 10 expandiert ist, auf. Die trichterförmig nach außen aufgeweiteten Regionen 20c, 18c ermöglichen die Bildung dieser gebogenen Regionen 21, 19.
Ein in ein Gefäß eingreifendes Glied erstreckt sich vom Gerüst von jeder der jeweiligen Zellen 15 und 17. Das in ein Gefäß eingreifende Glied liegt bevorzugt in der Form eines Hakens mit einer penetrierenden Spitze und einem Widerhaken vor.
Spezifischer erstreckt sich ein in ein Gefäß eingreifendes Glied 40 nach außen und distal vom Gerüst von jeweils jeder der vier Zellen 15 am distalen Abschnitt 16 der Vorrichtung 10. In der kollabierten Konfiguration von Vorrichtung 10, erstreckt sich jedes Glied 40 bevorzugt im Allgemeinen parallel zur Längsachse der vaskulären Vorrichtung 10 und im Wesentlichen in der gleichen Ebene wie die entsprechende Rippe 36 am entgegengesetzten Ende.
Auf ähnliche Weise erstrecken sich in das Gefäß eingreifende Glieder 42 nach außen und proximal vom Gerüst einer jeden der vier Zellen 17 am proximalen Abschnitt 12 der Vorrichtung 10. In der kollabierten Konfiguration von Vorrichtung 10, erstreckt sich jedes Glied 42 bevorzugt im Allgemeinen parallel zur Längsachse der vaskulären Vorrichtung 10 und in der gleichen Ebene wie die entsprechende Rippe 36 am entgegengesetzten Ende.
Die vier in ein Gefäß eingreifenden Glieder 28, die im mittleren (intermediären) Abschnitt 14 in der kollabierten Konfiguration gebildet wurden, liegen im Wesentlichen parallel zur Längsachse der Vorrichtung 10 und in der gleichen Ebene wie der Längsstreifen 24, aus dem sie gebildet ist.
Jedes der in ein Gefäß eingreifenden Glieder 28, 40 und 42 liegen bevorzugt in der Form eines Hakens mit einer penetrierenden Spitze 29, 41 und 43 vor, um die Gefäßwand zu durchstechen und eines Widerhakens 31, 45 bzw. 47, um beim Zurückhalten der Gefäßwand zu helfen. Die scharfen penetrierenden Spitzen 29, 41, 43 penetrieren die Gefäßwand in einer radialen Richtung und halten das Gefäß gegen die axiale Bewegung in Bezug auf die Vorrichtung 10; Widerhaken 31, 45, 47, schränken die radiale Bewegung des Gefäßes in Bezug auf die Vorrichtung 10 ein, wodurch sie zusammen die Gefäßwand für die radiale Bewegung nach innen, wie nachstehend beschrieben, sicher zurückhalten (fassen).
Es ist zur Kenntnis zu nehmen, dass obwohl vier in ein Gefäß eingreifende Glieder 42, 40, 28 beschrieben werden, die sich von den proximalen bzw. distalen Zellen 17, 15 und aus den Längsstreifen 24 im Zentrum erstrecken, eine geringere oder größere Anzahl von in ein Gefäß eingreifenden Gliedern bereitgestellt werden kann, solange sie die gefäßzurückhaltende Funktion erreichen, wie nachstehend ausführlicher beschrieben wird.
Wenn die vaskuläre Vorrichtung 10 expandiert, bewegen sich die Glieder 28, 40 und 42 in eine Shape-memorisierte Orientierung, die bei einem Winkel nach außen gebogen ist, bevorzugt von ca. 90° in Bezug auf die Längsachse „A" der Vorrichtung 10 mit Regionen 19 und 21, die zur Erhöhung des Abstandes aus der Ebene gebogen sind, können sich die Glieder vom Zentrum bis zur Gefäßwand erstrecken. Die Längsstreifen 24 beulen sich radial nach außen aus, und die Glieder 28 biegen sich bei einem Winkel, bevorzugt bei ca. 90° in Bezug auf die Längsachse, um in die Gefäßwand einzugreifen, nach außen. Obwohl Winkel von 90° gezeigt sind, kommen eindeutig auch andere Winkel in Betracht. Es ist zu beachten, dass aufgrund der Geometrie der Vorrichtung 10, die Punkte an der äußeren Kante axial nach innen kommen, wobei sie die Länge der Vorrichtung verkürzen und die zentrale Strebe (Streifen) 24 sich radial nach außen ausbeult. Die Ausbeulung erweitert die radiale Reichweite der Vorrichtung 10. Zu beachten ist auch, dass in der expandierten Konfiguration die Spitzen der in das Gefäß eingreifenden Glieder bei im Wesentlichen dem gleichen Abstand von der Längsachse der Vorrichtung 10 enden. Die Länge der Endhaken ist bevorzugt die gleiche wie die Länge der mittleren Haken; die gebogenen Regionen 19, 21 tragen dem Ausbeulen der Strebe 24 Rechnung. Aufgrund der lasergeschnittenen Konfiguration, ist die Vorverkürzung, d. h. die Längenreduktion der Vorrichtung als Reaktion auf Expansion reduziert.
Beispielhaft könnte in einem ungesunden dilatierten Gefäß von 14 mm die Länge der vaskulären Vorrichtung 10 in der kollabierten Konfiguration zum Beispiel ca. 3 cm und der Außendurchmesser ca. 3,5 mm betragen. In der memorisierten expandierten Konfiguration nimmt die Länge auf ca. 2,8 cm ab, und die transverse Querschnittsabmessung nimmt auf ca. 12 mm zu, 15,5 mm, wenn die 1,7 mm großen Haken eingeschlossen sind. Es ist darauf zu achten, dass die Längenänderung hauptsächlich auf das Ausbeulen des Streifens und die gebogenen Regionen zurückzuführen ist, da der Umfang der Vorverkürzung minimiert ist. Diese Abmessungen sind anhand des Beispiels bereitgestellt, während andere Abmessungen erfindungsgemäß eindeutig in Betracht kommen, und die Verwendung in Gefäßen verschiedener Größe auch in Betracht kommt.
Eine alternative bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen vaskulären Vorrichtung wird in 8 – 11 gezeigt, wobei 8 und 9 die Vorrichtung in der expandierten Konfiguration zeigen und 10 – 11 die kollabierte Konfiguration zur Abgabe an das Gefäß zeigen.
Indem man sich zuerst den 10 und 11 zuwendet, ist die Vorrichtung 100 bevorzugt aus einem zylindrischen Rohr, das eine Serie bildet, z. B. aus zehn symmetrischen Längsstreifen 102, die an den entgegengesetzten Enden mit den in ein Gefäß eingreifenden Gliedern 110, 112 terminieren, lasergeschnitten. Jeder Streifen 102 weist einen Längsschlitz 104 auf, der darin gebildet ist, der eine gleichmäßige Weite in seiner gesamten Länge aufweist. Benachbarte Streifen 102 sind durch quergerichtete Rippen oder Streben 106 verbunden, wobei ein Spalt 108, 109 auf jeder Seite der Rippen 106 zwischen Streifen 102 geschaffen wird. Folglich kann die Vorrichtung als eine zentral lokalisierte Säule aus Schlitzen 104 mit Rippen 106 in axialer Abgleichung und Schlitzen 104 in axialer Abgleichung betrachtet werden.
Die in ein Gefäß eingreifenden Glieder 110 und 112 sind bevorzugt in der Form von Haken, wie vorstehend in der ersten Ausführungsform mit jedem in ein Gefäß eingreifenden Glied 110 beschrieben, wobei eine penetrierende Spitze 114 und einen Widerhaken 116 und jedes Glied 112 eine penetrierende Spitze 118 und einen Widerhaken 119 aufweisen. Die penetrierenden Spitzen 114 und 118 penetrieren die Gefäßwand und verhindern axiale Bewegung, während die Widerhaken 116, 119 die radiale Bewegung einschränken. In der kollabierten Konfiguration, wie gezeigt, befinden sich die in ein Gefäß eingreifenden Glieder 110, 112 im Wesentlichen parallel zur Längsachse von Vorrichtung 100, die in der gleichen Ebene wie der respektive Längsstreifen 102 liegen.
Wie gezeigt, wird das zylindrische, röhrenförmige Glied in zehn Längsstreifen 102 mit zehn Haken 110 am proximalen Ende 105 und zehn Haken 112 am distalen Ende 107 gebildet. Obwohl zehn Längsstreifen und zehn in ein Gefäß eingreifende Glieder an jedem Ende gezeigt sind, sollte erkannt werden, dass eine geringere oder größere Anzahl von Längsstreifen und in ein Gefäß eingreifende Glieder verwendet werden können. Nicht alle Längsstreifen brauchen zudem in den in das Gefäß eingreifenden Gliedern zu enden, vorausgesetzt, dass eine ausreichende Anzahl von Streifen in das Gefäß eingreifende Glieder zum ausreichenden Sichern des Gefäßes aufweist.
Die Struktur der vaskulären Vorrichtung 100 wird in ihrer ersten expandierten Konfiguration in 8 und 9 gezeigt. Die vaskuläre Vorrichtung 100, wie Vorrichtung 10, ist aus einem Shape-Memory-Material, wie zum Beispiel Nitinol zusammengesetzt, so dass sie in ihrer memorisierten Konfiguration die in 8 gezeigte Form annimmt. Die Shape-Memory-Vorrichtung wird, wie nachstehend ausführlicher beschrieben, in einer kollabierten Konfiguration im Inneren einer Schleuse aufrechterhalten, in der sie durch Kochsalzlösung zur Aufrechterhaltung der Vorrichtung unter ihrer Übergangstemperatur gekühlt wird. Wenn die Vorrichtung 100 am Zielort abgegeben und aus der Schleuse freigegeben wird, wird sie durch die Körpertemperatur erwärmt, wodurch sie als Reaktion auf diese Temperaturänderung in einen austenitischen expandierten Zustand übergeht. Die Aufrechterhaltung der Vorrichtung in ihrem erweichten martensitischen Zustand in der Schleuse erleichtert die Abgabe an das Gefäß, da anderweitig Friktionskontakt zwischen der Vorrichtung 100 und den Innenwänden der Abgabeschleuse auftreten würde, wenn die Vorrichtung in der Schleuse in ihrem austenitischen Zustand zurückgehalten würde.
Wenn expandiert, bilden die Längsschlitze 104 im Wesentlichen diamantförmige Zellen 120 mit im Wesentlichen diamantförmigen Öffnungen 122. Bei Expansion erstrecken sich die in das Gefäß eingreifenden Glieder 110 und 112 bei einem Winkel, bevorzugt ca. 90°, zur Längsachse der vaskulären Vorrichtung 10, um den in das Gefäß eingreifenden Gliedern 110 und 112 zu ermöglichen, in die Gefäßwand einzugreifen und sie zu sichern (siehe z. B. 9A). Es wird jedoch auch in Betracht gezogen, dass die in das Gefäß eingreifenden Glieder 110_, 112_ sich bei einem unterschiedlichen Winkel, zum Beispiel ca. 60° erstrecken könnten, wie in der alternativen Ausführungsform von 9B gezeigt wird.
Wenn sich die Vorrichtung aus der kollabierten Konfiguration in die expandierte Konfiguration bewegt, verkürzt sie sich mit zunehmendem Durchmesser in der Axiallänge. In einer Ausführungsform beträgt die Länge der vaskulären Vorrichtung 100 in der kollabierten Konfiguration ca. 1,8 cm und der Durchmesser beträgt ca. 3,5 mm. In der expandierten Konfiguration nimmt die Länge auf ca. 1 cm ab, was hauptsächlich auf die Haken zurückzuführen ist, die sich aufbiegen, während die Vorverkürzung minimiert wird und der Durchmesser in der memorisierten expandierten Konfiguration auf ca. 12 mm zunimmt (15,5 mm, wenn die Länge des Hakens von 1,75 mm eingeschlossen ist). Diese Abmessungen sind anhand des Beispiels bereitgestellt, während andere Abmessungen eindeutig in Betracht kommen.
Wenn man sich dem Verfahren zur Verwendung der erfindungsgemäßen vaskulären Vorrichtungen zuwendet, wird die Insertion der vaskulären Vorrichtung 10 beschrieben, wobei zu erkennen ist, dass die vaskuläre Vorrichtung 100 auf die gleiche Weise insertiert und expandiert und auf die gleiche Weise wie Vorrichtung 10 eingezogen würde.
Es gibt mehrere verschiedene Verfahren zur Insertion der erfindungsgemäßen vaskulären Vorrichtung zur Behandlung der Venenklappeninsuffizienz der Vena poplitea oder Vena saphena. 12 – 15 erläutern Beispiele einiger dieser Ansätze durch Erläuterung verschiedener Zugangsgefäße, über die die Abgabevorrichtungen diese Venen erreichen. In 12 wird der Katheter 200 in die Vena poplitea „P" in das Bein des Patienten „G" platziert und in eine Region angrenzend an die Segel „T" zum Entfalten der vaskulären Vorrichtung oberstromig von den Segeln vorgeschoben. Der Abgabekatheter wird folglich in einer antegraden Weise abgegeben, wobei sich die Spitze unterstromig von den Segeln „T" zum Entfalten der Vorrichtung knapp oberstromig (definiert unter Bezugnahme auf die Richtung des Blutstroms) der Segel erstreckt.
Im Ansatz von 13 wird der Katheter 210 durch die rechte Vena jugularis „J" insertiert, von wo sie durch die Vena cava superior und inferior, an der Vena iliaca „I" vorbei, durch die Vena femoralis „F" und in die Vena poplitea „P" durch die Segel „L" auf retrograde Weise, d. h. in entgegengesetzter Richtung zum Blutstrom, vorgeschoben wird. Der Abgabekatheter 210 würde sich folglich durch die Segelregion knapp oberstromig von den Segeln erstrecken. In 14 wird der Katheter 220 in die rechte Vena femoralis „F" platziert, wo er auf retrograde Weise in die Vena poplitea „P" auf die vorstehend beschriebene Weise in Bezug auf 13 vorgeschoben wird.
Im kontralateralen Ansatz von 15 wird der Katheter 230 durch die linke Vena femoralis „H" insertiert, wo er um die Vena iliaca „I" herum und durch die linke Vena femoralis „F" in die Vena poplitea „P" vorgeschoben wird.
Jeder der Abgabekatheter 200, 210, 220 und 230 weist entsprechende Schläuche 202, 212, 222 und 232 mit einem Sperrhahn 204, 214, 224 und 234 zur Kontrolle der Kochsalzlösungsinfusion durch den Katheter zur Aufrechterhaltung der vaskulären Vorrichtung 10 (oder Vorrichtung 100) in der gekühlten martensitischen kollabierten Konfiguration zur Abgabe auf. Aufblasöffnung 206, 216, 226 und 236 ist zur Flüssigkeitsinfusion zum Aufblasen des Ballons vorgesehen, der am Katheterschaft befestigt ist und in der Vorrichtung 10 positioniert ist. Die äußere Schleuse des Abgabekatheters gleitet in Bezug auf den Katheterschaft, um die vaskuläre Vorrichtung zu exponieren. Führungsdrahtöffnung 208, 218, 228 und 238 ermöglicht die Insertion eines konventionellen Führungsdrahtes (nicht gezeigt), um den Abgabekatheter intravaskulär an den Zielort zu führen. Eine konventionelle Zugangs- oder Einführungsschleuse (nicht gezeigt) würde durch die Haut in das Zugangsgefäß insertiert und der entsprechende Abgabekatheter würde in das Zugangsgefäß durch die Einführungsschleuse insertiert.
16 – 20 erläutern die Verfahrensschritte zur Insertion der vaskulären Vorrichtung 10 auf antegrade Weise intravaskulär in die Vena poplitea „P". Die Katheter- oder Abgabeschleuse 200 wird über einen konventionellen Führungsdraht (nicht gezeigt) insertiert, so dass sich die distale Spitze 201 des Katheterschaftes an den Klappensegeln „L", die sich ringförmig von der Gefäßwand „V", wie in 16 gezeigt, vorbei, d. h. unterstromig erstreckt. Da sich, wie erkannt werden kann, ein Spalt „a" zwischen den Klappensegeln „L" befindet, kann die Klappe nicht ordnungsgemäß funktionieren, weil die Segel zur Verhinderung des Rückflusses nicht ordnungsgemäß schließen. Aufgrund der Malfunktion der Klappe wird auch die Gefäßwand, wie gezeigt, dilatiert, da das Gewicht und der Druck des rückfließenden Blutes die Gefäßwand nach außen zieht.
Sobald die Position der Schleuse 200 anhand der Venographie, des intravaskulären Ultraschalls oder anderer Mittel bestätigt ist, wird die Schleuse 205 in Bezug auf die Katheterspitze 201 in Pfeilrichtung von 17 zurückgezogen, wobei die vaskuläre Vorrichtung 10 exponiert wird. Wenn die Schleuse 205 zur Exposition der Vorrichtung 10 vollständig zurückgezogen wurde, wird die Vorrichtung durch die Körpertemperatur und Übergänge in ihre austenitische Phase und die erste memorisierte expandierte Konfiguration von 18 erwärmt.
Als Nächstes wird ein Ballonglied 240 am Katheterschaft 209, das in der Vorrichtung 10 positioniert ist, über die Einführung von Flüssigkeit durch das Aufblaslumen 206 (12) zur weiteren Expansion der Vorrichtung 10 in eine in 19 gezeigte zweite expandierte Konfiguration aufgeblasen. Das heißt, die Vorrichtung wird zu einem größeren Durchmesser als der Durchmesser in seiner memorisierten Konfiguration von 18 expandiert, so dass die in das Gefäß eingreifenden Glieder 28, 40 und 42 mit den scharfen Spitzen in die Gefäßwand „V" eingreifen und wobei Widerhaken die Gefäßwand penetrieren, um sie fest zu fassen und zu sichern. Diese Sicherung schränkt sowohl die radiale als auch axiale Bewegung des Gefäßes zur Verbesserung des Zurückhaltens durch die Vorrichtung 10 ein.
Nach Zurückhaltung der Gefäßwand wie in 19 wird der Ballon abgelassen (und der Katheter 200 entfernt), was dazu führt, dass die Vorrichtung 10 aus der zweiten expandierten Konfiguration in Richtung ihrer memorisierten Konfiguration kontrahiert. Die Vorrichtung 10 kehrt bevorzugt zu dem im Wesentlichen gleichen Durchmesser wie die erste (memorisierte) expandierte Konfiguration zurück. Wenn kontrahiert, zieht die Vorrichtung 10 aufgrund des Eingreifens der in das Gefäß eingreifenden Glieder mit der Innenwand des Gefäßes die Gefäßwand radial nach innen, wodurch die Segel radial nach innen in die Position von 20 zum Schließen des Spalts „a" gezogen werden. Wie erkannt werden wird, ist die Gefäßwand nicht mehr dilatiert und die Klappensegel sind ausreichend angenähert, so dass ihre Spitzen zum Blockieren des Rückflusses in Kontakt treten, und ihre Funktion folglich wiederhergestellt ist. Die Vorrichtung 10 bleibt in dem Gefäß, wobei die Annäherung der Gefäßwand zur Aufrechterhaltung der ordnungsgemäßen Funktion der Segel aufrechterhalten wird.
Die sich ändernden Durchmesser der vaskulären Vorrichtung 10 können auch unter Bezugnahme auf die transversen Querschnittsansichten von 21A–21C erkannt werden. Die Abgabevorrichtung wurde zur Klarheit entfernt. 21A entspricht spezifischer der initialen Position der vaskulären Vorrichtung 10 in 18, worin die Vorrichtung 10 an das Zielgefäß abgegeben wurde und sich zu der ersten expandierten (memorisierten) Konfiguration expandiert hat, aber die in das Gefäß eingreifenden Glieder nicht die Gefäßwand penetriert haben. Es sollte erkannt werden, dass die in das Gefäß eingreifenden Glieder in dieser Konfiguration mit der Gefäßwand in Kontakt treten oder nicht, aber in beiden Fällen das Gefäß nicht im gleichen Ausmaß wie in der zweiten Position vollständig penetrieren und sichern. Wie anhand des Beispiels gezeigt, kann das erkrankte dilatierte Gefäß einen Innendurchmesser D1 von ca. 14 mm aufweisen. Der Ballon wird in 21A zur Klarheit nicht gezeigt.
21B entspricht der Position der vaskulären Vorrichtung in 19, worin der Ballon aufgeblasen wurde, um die Vorrichtung 10 radial in eine zweite expandierte Position zu expandieren, um den in das Gefäß eingreifenden Gliedern zu ermöglichen, die Gefäßwand zu penetrieren und zurückzuhalten (sichern). In dieser Konfiguration wird die Gefäßwand weiter zu einem Durchmesser D2 von ca. 16 mm expandiert, wenn die Vorrichtung auf einen Durchmesser von ca. 16 mm expandiert wird, wobei sich die Haken weitere 2 mm erstrecken, so dass die Vorrichtung auf 20 mm expandiert wird.
21c entspricht der Position der vaskulären Vorrichtung 10 in 20, worin der Ballon abgelassen und die Vorrichtung kontrahiert wurde, um die Gefäßwand radial nach innen zu bringen. Der Durchmesser der Gefäßinnenwand ist bevorzugt ca. 12 mm, um den Spalt zwischen den Segeln zu schließen. Der Durchmesser der vaskulären Vorrichtung 10 kehrt bevorzugt zu dem gleichen Durchmesser wie in 21A, z. B. ca. 12 mm, zurück. Wie man sehen kann, trifft die Vorrichtung 10 auf die Gefäßwand V. 22–26 erläutern die retrograde Insertion der vaskulären Vorrichtung 10. In diesem Ansatz wird der Abgabekatheter, z. B. Katheter 210 in einer Richtung gegen den Blutstrom insertiert, so dass sich die Spitze 211 an den Klappensegeln „L" vorbei in die Vena poplitea „P" erstreckt und der Katheter 210 positioniert wird, so dass sich die Vorrichtung 10 oberstromig von den Segeln entfaltet. Die Entfaltung der Vorrichtung 10 ist anderweitig die gleiche wie in 16 – 20. Das heißt, die Schleuse 215 der Abgabevorrichtung 210 wird in Pfeilrichtung von 23 eingezogen, um die Vorrichtung 10 zu exponieren. Das vollständige Einziehen und die Entfernung der Schleuse 215 zur Exposition der Vorrichtung gegenüber der wärmeren Körpertemperatur ermöglichen, dass sie sich in ihre memorisierte (erste expandierte) Konfiguration von 24 expandiert. Die sich anschließende Expansion von Ballon 250 (25) veranlasst, dass die in das Gefäß eingreifenden Glieder 42, 28, 40 die Gefäßwand penetrieren und zurückhalten, so dass die Vorrichtung 10 beim Ablassen des Ballons in die memorisierte Konfiguration von 26 zurückkehrt, wobei die Gefäßwand nach innen gezogen wird und die Klappensegel „L" enger zusammen in Apposition bringt, so dass die Spitzen in Kontakt treten können. Die sich ändernden Durchmesser würden auch den vorstehend beschriebenen transversen Querschnitten von 21A – 21C entsprechen.
Wie erkannt werden kann, sind die Vorrichtung 10 und Vorrichtung 100 jeweils symmetrisch, so dass die „proximalen" und „distalen" Abschnitte hierin aus Zweckmäßigkeitsgründen identifiziert sind.
27 – 29 erläutern eine alternative Ausführungsform der vaskulären Vorrichtung, die im Allgemeinen durch Referenznummer 300 kenntlich gemacht wurde. Diese Shape-Memory-Vorrichtung 300 ist in der vorläufigen Patentanmeldung Nr. 60/214,120, angemeldet am 6. Juni 2000, erläutert und beschrieben. Vorrichtung 300 wird in Gefäß V, z. B. die Vena poplitea, platziert, um die Segel „L" anzunähern, die wie in 27 gezeigt nicht ordnungsgemäß funktionieren, weil die Spitzen L1 mit Zwischenraum dazwischen angeordnet sind. In ihrer ersten expandierten Konfiguration, die ihrer memorisierten Form von 27 entspricht, haben die Haken 314 die Gefäßwand nicht penetriert. Die Vorrichtung 300 wird durch Streben 302, wie ausführlich in der '120 Anmeldung beschrieben wird, gebildet. Die Haken 314, die an den Streben 302 in Region 304 befestigt sind, sind sichelförmig und weisen zugespitzte Enden 306 mit Widerhakenabschnitten 308 auf.
In der expandierten Konfiguration von 28 hat Ballon 322 am Schaft 324 der Abgabevorrichtung die Vorrichtung 300 expandiert, so dass die Haken 314 die Gefäßwand „V" penetrieren und sicher in sie eingreifen. Der Ballon würde dann abgelassen und die Vorrichtung 300 würde in ihre erste expandierte Konfiguration zurückkehren, wobei die Gefäßwände radial nach innen gebracht werden und die Klappensegel auf die gleiche Weise, wie vorstehend in Bezug auf die vaskuläre Vorrichtung 10 beschrieben, in Apposition gebracht werden.
30 und 31 erläutern ein alternatives Verfahren zur Platzierung der vaskulären Vorrichtung. In diesem Verfahren wird die vaskuläre Vorrichtung 10 (oder vaskuläre Vorrichtung 100) unterstromig (in Bezug auf die Richtung des Blutstroms) von den Klappensegeln platziert. Der Abgabekatheter 210' wird auf die gleiche antegrade Weise, wie vorstehend in Bezug auf 16 beschrieben, insertiert, außer dass er ausreichend an den Klappensegeln „L" vorbei vorgeschoben wird, um eine unterstromige Abgabe der Vorrichtung 10 zu ermöglichen. Nach der Positionierung wie in 31 gezeigt, wird die Schleuse 215' in Pfeilrichtung zurückgezogen, wobei der Vorrichtung 10 ermöglicht wird, in ihre memorisierte Konfiguration zu expandieren. Die vaskuläre Vorrichtung 10 würde dann durch einen Ballon weiter expandiert und in die Lage versetzt, in ihre memorisierte Konfiguration auf die gleiche Weise wie in 18 – 20 zu kontrahieren, wobei der einzige Unterschied darin besteht, dass die Vorrichtung 10 die Gefäßwand unterstromig von den Klappensegeln fassen würde, um die Gefäßwand radial nach innen zu ziehen, um die Segel in Apposition zu bringen.
Es sollte erkannt werden, dass die Vorrichtung 10 oder Vorrichtung 100 auch auf eine retrograde Weise, wie zum Beispiel in 13 – 15 gezeigt, zur Positionierung der Vorrichtung unterstromig von den Segeln „L" abgegeben wird.
32 – 34 erläutern ein alternatives Abgabesystem und Verfahren für die vaskuläre Vorrichtung 10 (oder Vorrichtung 100, die auf die gleiche Weise abgegeben werden kann). In diesem Verfahren tritt die Exposition der vaskulären Vorrichtung gegenüber Körpertemperatur und Expansion des Ballons im Wesentlichen simultan auf. Zur Erleichterung der Platzierung wird ein Rückhaltesystem zur Verbindung der vaskulären Vorrichtung mit dem Ballon bereitgestellt.
Ballon 250' weist spezifischer ein Paar Nähte 252 auf, die daran an einem proximalen und distalen Abschnitt befestigt sind, die um die vaskuläre Vorrichtung 10 gewickelt sind, wobei sie eine Schlingennaht bilden, um den Ballon und die Vorrichtung zu verbinden. Obwohl zwei Nähte gezeigt sind, kommt auch in Betracht, dass eine Naht oder mehr als zwei Nähte verwendet werden können, um den Ballon 250' mit der vaskulären Vorrichtung 10 zu verbinden. Außerdem können auch andere Rückhaltesysteme, wie zum Beispiel perforierte Streifen, verwendet werden.
In der Position von 32 sind die Nähte (von denen nur eine gezeigt ist, die andere Naht befindet sich noch in der Schleuse 215') locker um die Vorrichtung gewickelt. Da die Schleuse 215' in Pfeilrichtung eingezogen ist, wird der Ballon aufgeblasen. Wenn die Schleuse 215' folglich vollständig zurückgezogen wird, expandiert die Vorrichtung in die Position von 33, ohne dass der in de vorstehend beschriebenen Verfahren erforderliche intermediäre Schritt erforderlich ist, d. h. ohne den Schritt von 24, der zuerst erlaubt, dass sich die Vorrichtung in die memorisierte Konfiguration expandiert. Wenn der Ballon expandiert, werden die Nahtschlingen durch den Druck gegen die Nähte 252 zerrissen, wodurch sie von der vaskulären Vorrichtung 10 freigegeben werden. Auf diese Weise, wenn der Ballon 250' abgelassen ist und mit dem Abgabekatheter 210' aus dem Körper zurückgezogen wird, werden auch die Nähte 252 entfernt. Nach dem Ablassen kehrt die vaskuläre Vorrichtung 10 wieder in ihre memorisierte Konfiguration zurück, um die Gefäßwand auf die vorstehend beschriebene Weise radial nach innen zu ziehen, um eine Position wie die von 26 einzunehmen.
Zu beachten ist, dass auch in Betracht kommt, dass der Ballon 250' zuerst in der Schleuse aufgeblasen werden kann, gefolgt vom Zurückziehen der Schleuse, um die vaskuläre Vorrichtung 10 der Körpertemperatur auszusetzen.
Das Rückhaltesystem kann außerdem auch mit dem sequenziellen Verfahren der Entfaltung von 16 – 20 und 22 – 26 verwendet werden. Das Rückhaltesystem, z. B. die Nähte, würden bei der Verhinderung axialer Bewegung helfen und bei der Zentrierung des Ballons in Bezug auf die vaskuläre Vorrichtung 10 helfen.
Während die vorstehende Beschreibung viele spezifische Angaben enthält, sollten diese spezifischen Angaben nicht als Einschränkungen auf den Rahmen der Offenbarung, sondern lediglich als beispielhafte Erläuterungen bevorzugter Ausführungsformen davon verstanden werden. Anstelle zum Beispiel eines Ballons zum Expandieren der Vorrichtung in ihrem zweiten expandierten Durchmesser/Zustand kann ein mechanisches Mittel, wie zum Beispiel ein expandierbarer Drahtrahmen verwendet werden. Anstelle der Bewegung der Schleuse zur Exposition der vaskulären Vorrichtung kann der Katheter auch in Bezug auf die Schleuse vorgeschoben werden, oder sowohl Katheter als auch Schleuse können sich relativ zueinander in entgegengesetzten Richtungen bewegen.
Der Durchschnittsfachmann kann sich viele andere möglichen Variationen vorstellen, die in den Rahmen der Offenbarung, wie durch die hierin anhängenden Ansprüche definiert, fallen.

Claims

Vaskuläre Vorrichtung (10, 100, 300) umfassend ein röhrenförmiges Glied und eine Vielzahl von in das Gefäß eingreifenden Gliedern (28, 40, 42, 110, 112, 110', 112', 314), wobei die Vorrichtung aus einer kollabierten Insertionsposition mit einem ersten Durchmesser in eine zweite expandierte Position mit einem zweiten Durchmesser, der größer als der erste Durchmesser ist, beweglich ist, wobei die Vielzahl der in das Gefäß eingreifenden Glieder sich aus dem röhrenförmigen Glied zum sicheren Eingreifen in die Innenwand eines Gefäßes bei Expansion der Vorrichtung an die zweite expandierte Position nach außen erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass die in das Gefäß eingreifenden Glieder die Innenwand des Gefäßes bei Bewegung der Vorrichtung aus der zweiten expandierten Position in Richtung einer ersten expandierten Position, die einen dritten Durchmesser aufweist, wobei der dritte Durchmesser größer als der erste Durchmesser und kleiner als der zweite Durchmesser ist, radial nach innen gezogen wird.
Vaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (10, 100, 300) aus Shape-Memory-Material zusammengesetzt ist und die erste expandierte Position im Wesentlichen der memorisierten Position der Vorrichtung entspricht.
Vaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Vorrichtung (10, 100, 300) aus Shape-Memory-Material zusammensetzt und als Reaktion auf die Exposition gegenüber Körpertemperatur initial aus der kollabierten Position in die erste expandierte Position beweglich ist und sich anschließend daran aus der ersten expandierten Position in die zweite expandierte Position durch ein expandierbares Glied (240, 250, 250') bewegt.
Vaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (10, 100, 300) sich aus Shape-Memory-Material zusammensetzt und aus der kollabierten Position in die erste expandierte Position durch die im Wesentlichen simultane Exposition gegenüber Körpertemperatur und Expansion durch ein expandierbares Glied beweglich ist (240, 250, 250').
Vaskuläre Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (10, 100, 300) durch mechanische Mittel (240, 250, 250'), die in der Vorrichtung positioniert sind, in die zweite expandierte Position expandiert ist.
Vaskuläre Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung durch Expansion eines Ballons (240, 250, 250'), der in der Vorrichtung positioniert ist, in die zweite expandierte Position bewegt werden kann.
Vaskuläre Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die in das Gefäß eingreifenden Glieder (28, 40, 42, 110, 112, 110', 112', 314) scharfe Enden (29, 41, 43, 114, 118, 306) aufweisen und sich von einem distalen Abschnitt (16, 107) und von einem proximalen Abschnitt (12, 105) des röhrenförmigen Glieds erstrecken.
Vaskuläre Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass jedes der in das Gefäß eingreifenden Glieder (28, 40, 42, 110, 112, 110', 112', 314) ein scharfes Ende (29, 41, 43, 114, 118, 306) und einen Widerhaken (31, 45, 47, 116, 119, 308) einschließt, wobei die scharfen Enden die axiale Bewegung der Gefäßwand einschränken und die Widerhaken die radiale Bewegung der Gefäßwand zur Verbesserung der Zurückhaltung des Gefäßes einschränken.
Vaskuläre Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein intermediärer Abschnitt (14) des röhrenförmigen Glieds in der kollabierten Position eine Vielzahl von Längsstreifen (24, 102) mit einem Spalt zwischen angrenzenden Streifen einschließt, wobei die in das Gefäß eingreifenden Glieder (28, 40, 42, 110, 112, 110', 112', 314) durch entsprechende Einschnitte in die Längsstreifen gebildet werden, wobei sich die Längsstreifen bei Expansion der Vorrichtung (10, 100, 300) radial nach außen ausbeulen.
Vaskuläre Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die in das Gefäß eingreifenden Glieder (28, 40, 42, 110, 112, 110', 112', 314) sich von einem proximalen Abschnitt (12, 105) und einem distalen Abschnitt (16, 107) des röhrenförmigen Glieds erstrecken und Haken einschließen, wobei sich die Haken im Wesentlichen parallel zu einer Längsachse der Vorrichtung (10, 100, 300) in der kollabierten Position und im Wesentlichen senkrecht zur Längsachse in der expandierten Position erstrecken.
Vaskuläre Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (10, 100, 300) eine Vielzahl von Längsstreifen (24, 102) einschließt, wobei jeder der Längsstreifen an entgegengesetzten Enden in einem der in das Gefäß eingreifenden Glieder (28, 40, 42, 110, 112, 110', 112', 314) terminiert.
Vaskuläre Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (10, 100, 300) eine Vielzahl von Längsstreifen (24, 102) einschließt und weiter einen im Wesentlichen geraden Schlitz (30, 104) einschließt, der in jedem der Längsstreifen in der kollabierten Position der Vorrichtung gebildet ist, wobei sich jeder Schlitz in eine im Wesentlichen Diamantform umwandelt, wenn die Vorrichtung in die erste expandierte Position bewegt wird.
Vaskuläre Vorrichtung nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Längsstreifen (24, 102) durch quergerichtete Rippen (36, 106) verbunden sind, wobei die Rippen im Wesentlichen axial abgeglichen sind.
Vaskuläres System umfassend: Einen Ballonkatheter (200, 210, 220, 230) mit einem verlängerten Schaft (209) und einem expandierbaren Ballon (240, 250, 250'); und eine vaskuläre Vorrichtung (10, 100, 300) nach Anspruch 1 und die über dem expandierbaren Ballon befestigt ist und sich aus einem Shape-Memory-Material zusammensetzt und eine kollabierte Position und eine memorisierte Position aufweist, wobei die vaskuläre Vorrichtung in eine expandierte Position zum Eingreifen in die Gefäßwände expandierbar ist und im Wesentlichen in eine memorisierte Position zurückkehren kann, um die Wände radial nach innen zu bringen.
Vaskuläres System nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die vaskuläre Vorrichtung (10, 100, 300) zuerst in den memorisierten Zustand als Reaktion auf die Exposition gegenüber Körpertemperatur expandierbar ist und sich anschließend durch Aufblasen des Ballons (240, 250, 250') in die expandierte Position expandiert.
Vaskuläres System nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die vaskuläre Vorrichtung (10, 100, 300), in die expandierte Position expandierbar ist, während die Vorrichtung im Wesentlichen simultan der Körpertemperatur ausgesetzt wird und der Ballon (240, 250, 250') aufgeblasen wird.
Vaskuläres System nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass die vaskuläre Vorrichtung (10, 100, 300) mit dem Ballon verbunden (240, 250, 250') ist.
Vaskuläres System nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das System weiter ein Paar Schlingennähte (252) umfasst, die die vaskuläre Vorrichtung (10, 100, 300) mit dem Ballon (240, 250, 250') verbinden, wobei die Nähte bei Expansion des Ballons auf eine prädeterminierte Größe von der vaskulären Vorrichtung trennbar sind.