DE60109444T2

DE60109444T2 - Chirurgische ablationssonde zum formen einer ringförmigen läsion

Info

Publication number: DE60109444T2
Application number: DE60109444T
Authority: DE
Inventors: Mark Maguire
Original assignee: Atrionix Inc
Current assignee: Atrionix Inc
Priority date: 2000-06-13
Filing date: 2001-06-08
Publication date: 2006-04-13
Anticipated expiration: 2021-06-09
Also published as: JP2004503290A; CA2411938C; AU6682401A; AU2001266824B2; US20020019627A1; ES2240470T3; US6752805B2; JP5089844B2; ATE290827T1; EP1289439B1; WO2001095820A1; US20030181901A1; CA2411938A1; DE60109444D1; EP1289439A1

Description

VERWANDTE ANMELDUNGEN
Die vorliegende Anmeldung beansprucht auch die Priorität gemäß 35 U.S.C. §119(e) der US Provisional Application Nr. 60/21287879, die am 13. Juni 2000 eingereicht wurde.
TECHNISCHES GEBIET
Das Gebiet der Erfindung betrifft eine chirurgische Vorrichtung. Genauer betrifft sie eine Gewebeablationssonde zum Abladieren eines ringförmigen Gewebebereiches an einer Stelle, wo eine Lungenvene aus einem Atrium austritt. Die Sonde ist besonders bei invasiver oder minimalinvasiver Herzchirurgie nützlich.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Viele Vorrichtungen und Verfahren zur lokalen Abgabe von Energie sind für die Behandlung von verschiedenen abnormalen Gewebezuständen im Körper und insbesondere für die Behandlung von abnormalem Gewebe entlang den Wänden von Körperräumen entwickelt worden, die verschiedene Körperräume im Körper definieren. Beispielsweise sind verschiedene Vorrichtungen offenbart worden mit dem Ziel der Behandlung oder Rekanalisierung von atherosklerotischen Gefäßen mit lokaler Energieabgabe. Mehrere frühe Vorrichtungen und Verfahren kombinieren Anordnungen zur Energieabgabe zusammen mit kardiovaskulären Stentvorrichtungen, um lokal Energie an Gewebe abzugeben, um die Durchgängigkeit von erkrankten Hohlräumen wie beispielsweise Blutgefäßen aufrechtzuerhalten. Endometriose, ein weiterer abnormaler Wandgewebezustand, der mit der Endometriumskavität verbunden und durch gefährlich proliferiertes Uteruswandgewebe entlang der Oberfläche der Endometriumshöhle gekennzeichnet ist, ist auch durch Vorrichtungen und Verfahren zur lokalen Energieabgabe behandelt worden.
Mehrere andere Vorrichtungen und Verfahren sind ebenfalls offenbart worden, die Hitzequellen auf der Grundlage von Kathetern mit dem Ziel verwenden, Thrombose zu induzieren und das Bluten innerhalb von Körperhohlräumen, wie beispielsweise Gefäßen, zu steuern. Detaillierte Beispiele für Vorrichtungen zur lokalen Energieabgabe und verwandte Eingriffe von der oben beschriebenen Art sind in den folgenden Literaturstellen offenbart: US-Patent 4,672,962 von Hershenson; US-Patent 4,676,258 von InoKuchi et al.; US-Patent 4,790,311 von Ruiz; 4,807,620 von Strul et al.; US-Patent 4,998,933 von Eggers et al.; US-Patent 5,035,694 von Kasprzyk et al.; US-Patent 5,190,540 von Lee; US-Patent 5,226,430 von Spears et al.; und US-Patent 5,292,321 von Lee; US-Patent 5,449,380 von Chin; US-Patent 5,505,730 von Edwards; US-Patent 5,558,672 von Edwards et al.; und US-Patent 5,562,720 von Stern et al.; US-Patent 4,449,528 von Auth et al., US-Patent 4,522,205 von Taylor et al.; und US-Patent 4,662,368 von Hussein et al.; US-Patent 5,078,736 von Behl; und US-Patent 5,178,618 von Kandarpa.
Andere frühere Vorrichtungen und Verfahren koppeln während der lokalen Energieabgabe elektrisch ein Fluid mit einem Ablationselement zur Behandlung von abnormalen Geweben. Einige derartige Vorrichtungen koppeln das Fluid mit einem Ablationselement aus dem hauptsächlichen Grund, die Temperatur des Elements während der Energieabgabe zu steuern. Andere derartige Vorrichtungen koppeln das Fluid direkter mit der Gewebe-Vorrichtungs-Schnittstelle entweder als einen weiteren Temperatursteuermechanismus oder bei bestimmten anderen bekannten Anwendungen als ein Träger oder Medium für die lokalisierte Energieabgabe. Detaillierte Beispiele für Ablationsvorrichtungen, die Fluid verwenden, um das elektrische Koppeln von Elektroden an Gewebe zu unterstützen, sind in den folgenden Literaturstellen offenbart: US-Patent 5,348,554 von Imran et al.; US-Patent 5,423,811 von Imran et al.; US-Patent 5,505,730 von Edwards; US-Patent 5,545,161 von Imran et al.; US-Patent 5,558,672 von Edwards et al.; US-Patent 5,569,241 von Edwards; US-Patent 5,575,788 von Baker et al.; US-Patent 5,658,278 von Imran et al.; US-Patent 5,688,267 von Panescu et al.; US-Patent 5,697,927 von Imran et al.; US-Patent 5,722,403 von McGee et al.; US-Patent 5,769,846; und die PCT-Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnummer WO 97/32525 von Pomeranz et al.; und die PCT-Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnummer WO 98/02201 von Pomeranz et al.
Andere frühere Vorrichtungen und Verfahren sind offenbart worden, die eine Sonde als eine chirurgische Vorrichtung verwenden, wodurch der Arzt befähigt wird, direkt eine Elektrode an Gewebe anzulegen. Detaillierte Beispiele für chirurgische Sonden sind in den folgenden Literaturstellen offenbart: US-Patent 6,023,638 von Swanson; US-Patent 4,841,979 von Dow et al.; US-Patent 4,917,096 von Englehart et al.; und US-Patent 6,152,920 von Thompson et al.
Vorhofflimmern
Herzarrhythmien und insbesondere Vorhofflimmern stellen ein weit verbreitetes und gefährliches medizinisches Leiden dar, das mit abnormalem Herzkammerwandgewebe verbunden ist. Bei Patienten mit Herzarrhythmien folgen abnormale Bereiche von Herzgewebe nicht dem synchronen Schlagzyklus, der mit normal leitfähigem Gewebe bei Patienten mit Sinusrhythmus verbunden ist. Stattdessen leiten abnormale Bereiche von Herzgewebe aberrierend elektrische Signale zu benachbartem Gewebe, wodurch der Herzzyklus unterbrochen und ein asynchroner Herzrhythmus bedingt wird. Es ist bekannt, dass eine derartige abnormale Leitung in verschiedenen Bereichen des Herzens auftreten kann, beispielsweise im Bereich des sino-atrialen (SA) Knotens, entlang den Leitungswegen des atrioventrikularen (AV) Knotens und dem His'schem Bündel, oder in dem Herzmuskelgewebe, das die Wände der Herzventrikel- und Vorhofkammern bildet.
Herzarrhythmien, einschließlich Vorhofarrhythmien, können von der Art von mehreren kleinen, wieder eintretenden Wellen sein, die durch mehrere asynchrone Schleifen aus elektrischen Impulsen gekennzeichnet sind, die über die Vorhofkammer verteilt sind und oft selbst fortpflanzend sind. Alternativ oder zusätzlich zu dieser Art der mehreren, wieder eintretenden kleinen Wellen, können Herzarrhythmien auch einen fokalen Ursprung aufweisen, beispielsweise wenn ein isolierter Gewebebereich eines Vorhofs autonom schnell und wiederholt feuert. Herzarrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, können im Allgemeinen unter Verwendung der globalen Technik eines Elektrokardiogramms (EKG) nachgewiesen werden. Empfindlichere Verfahren zur Kartierung des spezifischen Zustandes entlang der Herzkammern sind auch offenbart worden, wie beispielsweise in US-Patent 4,641,649 von Walinsky et al. und in der veröffentlichten PCT-Anmeldung WO 96/32897 von Desai.
Eine Vielzahl von klinischen Zuständen können aus der unregelmäßigen Herzfunktion entstehen, was zu hämodynamischen Anomalitäten führt, die mit Vorhofflimmern verbunden sind, einschließlich Schlaganfall, Herzversagen und andere thromboembolische Ereignisse. Tatsächlich glaubt man, dass Vorhofflimmern eine wesentliche Ursache für Gehirnschlag ist, wobei die abnormalen Hämodynamiken im linken Vorhof, die durch die flimmernde Wandbewegung bedingt werden, die Ausbildung eines Thrombus innerhalb der Vorkammer verstärken. Eine Thromboembolie wird letztendlich in den linken Ventrikel verschoben, der danach die Embolie in den Gehirnkreislauf pumpt, wo ein Schlaganfall erfolgt. Entsprechend sind viele Verfahren zur Behandlung von Vorhofarrhythmien entwickelt worden, einschließlich pharmakologischer, chirurgischer und Katheterablationseingriffen.
Es sind mehrere pharmakologische Ansätze, die darauf abzielen, Vorhofarrhythmien zu heilen oder anderweitig zu behandeln, offenbart worden, wie beispielsweise jene Ansätze, die in den folgenden Literaturstellen offenbart sind: US-Patent 4,673,563 von Berne et al., US-Patent 4,569,801 von Molloy et al.; und „Current Management of Arrhythmias" (1991) von Hindricks et al. Allgemein glaubt man jedoch nicht, dass derartige pharmakologische Lösungen insgesamt in vielen Fällen wirksam sind und man glaubt sogar, dass sie in einigen Fällen zu Proarrhythmien und Langzeitunwirksamkeit führen.
Mehrere chirurgische Eingriffe sind auch mit der Absicht entwickelt worden, Vorhofflimmern zu behandeln. Ein spezielles Beispiel ist als der „Irrgarten-Eingriff" bekannt, wie von Cox, J. L. et al. in „The surgical treatment of atrial fibrillation, I. Summary" Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(3), S. 402–405 (1991); und auch von Cox, JL in „The surgical treatment of atrial fibrillation. IV. Surgical Technique", Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(4), S. 584–592 (1991) offenbart. Allgemein ist der „Irrgarten-Eingriff" so konzipiert, dass er Vorhofarrhythmien dadurch lindert, dass eine wirksame Vorhofsystole und eine Sinusknotensteuerung durch ein vorgeschriebenes Muster an Einschnitten in der Gewebewand wieder hergestellt wird. In den berichteten frühen klinischen Erfahrungen umfasste der „Irrgarten-Eingriff" chirurgische Schnitte in sowohl die linke als auch die rechte Vorkammer. Jüngere Berichte sagen jedoch vorher, dass der chirurgische „Irrgarten-Eingriff" im Wesentlichen wirksam ist, wenn er nur am linken Vorhof vorgenommen wird. Siehe Sueda et al., „Simple Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease" (1996).
Der „Irrgarten-Eingriff", wie er am linken Vorhof vorgenommen wird, umfasst im Allgemeinen das Ausbilden von vertikalen Einschnitten von den zwei oberen Lungenvenen und Beenden in dem Bereich des Mitralklappenannulus, wobei der Bereich der unteren Lungenvenen auf dem Weg gekreuzt wird. Eine zusätzliche horizontale Linie verbindet auch das obere Ende der zwei vertikalen Einschnitte. Somit wird der Vorhofwandbereich, der von den Lungenvenenostien begrenzt wird, von dem anderen Vorhofgewebe isoliert. Bei diesem Verfahren beseitigt die mechanische Durchtrennung von Vorhofgewebe die arrhythmogene Leitung von dem umfassten Bereich der Lungenvenen zu dem Rest des Vorhofs durch Ausbilden von Leitungsblöcken innerhalb der aberranten elektrischen Leitungswege. Andere Variationen oder Modifikationen dieses spezifischen Musters, das soeben beschrieben wurde, sind auch offenbart worden, wobei alle als das primäre Ziel die Isolierung von bekannten oder mutmaßlichen Bereichen mit arrhythmogenem Ursprung oder Propagierung entlang der Vorhofwand teilen.
Während der „Irrgarten-Eingriff" und seine Variationen, wie von Dr. Cox und anderen berichtet worden ist, bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofarrhythmien mit einigem Erfolg verbunden war, stellt er eine hoch invasive Methode dar und man glaubt, dass sie sich in den meisten Fällen verbietet. Diese Eingriffe haben jedoch ein Leitprinzip bereitgestellt, das nämlich das elektrische Isolieren von leitendem fehlerhaftem Herzgewebe erfolgreich Vorhofarrhythmien und insbesondere Vorhofflimmern verhindern kann, das durch ein arrhythmogenes Leiten erzeugt ist, das aus dem Bereich der Lungenvenen hervorgeht.
Weniger invasive Ansätze unter Verwendung von Kathetern, um Vorhofflimmern zu behandeln, sind offenbart worden, die Herzgewebeablation für die Beendigung von arrhythmogener Leitung in den Vorhöfen implementieren. Beispiele für derartige Katheterbasierte Vorrichtungen und Behandlungsverfahren haben allgemein auf die Vorhofsegmentierung mit Ablationskathetervorrichtungen und Verfahren abgezielt, die ausgeführt sind, um lineare oder curvilineare Läsionen in dem Wandgewebe auszubilden, das die Vorhofkammern definiert. Einige spezifisch offenbarte Ansätze stellen spezifische Ablationselemente dar, die über eine definierte Länge linear sind, die in das Gewebe eingreifen soll, um lineare Läsionen zu erzeugen. Andere offenbarte Ansätze stellen angeschärfte oder steuerbare Führungshülsen bereit oder Hülsen innerhalb von Hülsen, die Spitzenablationskatheter zu der posterioren linken Atriumswand steuern sollen, so dass die sequenziellen Ablationen entlang dem zuvor festgelegten Gewebeweg die erwünschte Läsion erzeugen können. Zusätzlich sind verschiedene Energieabgabemodalitäten zur Ausbildung von Vorhofwandläsionen offenbart worden und umfassen die Verwendung von Mikrowellen, Laser, Ultraschall, thermische Leitung und üblichen Radiofrequenzenergien, um Leitungsblöcke entlang der Herzgewebewand zu erzeugen.
Detaillierte Beispiele für Ablationsvorrichtungsanordnungen und Verfahren zum Erzeugen von Läsionen entlang einer Arterienwand sind in den folgenden US-Patenten offenbart worden: US-Patent 4,898,591 von Jang et al.; US-Patent 5,104,393 von Isner et al.; US-Patent 5,427,119; US-Patent 5,487,385 von Avitall; US-Patent 5,497,119 von Swartz et al.; US-Patent 5,545,193 von Fleischman et al.; US-Patent 5,549,661 von Kordis et al.; US-Patent 5,575,810 von Swanson et al.; US-Patent 5,564,440 von Swartz et al.; US-Patent 5,592,609 von Swanson et al.; US-Patent 5,575,766 von Swartz et al.; US-Patent 5,582,609 von Swanson; US-Patent 5,617,854 von Munsif; US-Patent 5,687,723 von Avitall; US-Patent 5,702,438 von Avitall. Andere Beispiele für derartige Ablationsvorrichtungen und Verfahren sind in den folgenden veröffentlichten PCT-Anmeldungen offenbart: WO 93/20767 von Stern et al.; WO 94/21165 von Kordis et al.; WO 96/10961 von Fleischman et al.; WO 96/26675 von Klein et al.; und WO 97/37607 von Schaer. Zusätzliche Beispiele für derartige Ablationsvorrichtungen und Verfahren sind in den folgenden veröffentlichten Artikeln offenbart: „Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation", Avitall et al., Journal of American College of Cardiology, Band 22, Nr. 3: 921–932 (1993); und „Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation," Haissaguerre et al., Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12), S. 1132–1144 (1996).
Zusätzlich zu den oben zusammengefassten bekannten Anordnungen sind in jüngerer Zeit zusätzliche Gewebeablationsvorrichtungsanordnungen für den spezifischen Zweck entwickelt worden, dass ein enger Kontakt und ein konsistentes Anordnen eines linearen Ablationselementes entlang einer Länge eines Gewebes gewährleistet wird. Dies wird erreicht durch Verankern des Elementes an wenigstens einer zuvor bestimmten Stelle entlang der Länge, um ein „Irrgarten"-artiges Läsionsmuster in dem linken Vorhof auszubilden. Ein Beispiel für eine derartige Anordnung ist in US-Patent 5,971,983 von Lesh beschrieben, das am 26. Oktober 1999 erteilt worden ist. Die Anordnung umfasst einen Anker an einem jeden der beiden Enden eines linearen Ablationselementes, um diese Enden an jeweils zuvor bestimmte Stellen entlang einer linken Vorhofwand zu befestigen, wie beispielsweise an zwei benachbarten Lungenvenen, so dass Gewebe entlang der Gewebelänge abladiert werden kann, das sich dazwischen erstreckt.
Zusätzlich dazu, die Vorhofwandsegmentierung durch lange lineare Läsionen für die Behandlung von Vorhofarrhythmien zu versuchen, sind auch andere Ablationsvorrichtungen und Verfahren offenbart worden, die expandierbare Elemente wie beispielsweise Ballone verwenden sollen, um Herzgewebe zu abladieren. Einige derartige Vorrichtungen sind primär zur Verwendung beim Abladieren von Gewebewandregionen entlang der Herzkammern offenbart worden. Andere Vorrichtungen und Verfahren sind zur Behandlung von abnormaler Leitung der linksseitigen akzessorischen Leitungswege offenbart worden, und insbesondere die mit dem „Wolff-Parkinson-White"-Syndrom verbundene, wobei mehrere derartige Offenbarungen einen Ballon verwenden zum Abladieren von innerhalb eines Bereiches eines assoziierten Koronarsinus, der zu den zu abladierenden Herzgeweben benachbart ist. Weitere detailliertere Beispiele für Vorrichtungen und Verfahren, wie beispielsweise die gerade beschriebenen Arten, werden unterschiedlich in den folgenden veröffentlichten Literaturstellen offenbart: Fram et al., in „Feasibility of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies," PACE, Bd. 18, S. 1518–1530 (1995); „Long-term effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine coronary sinus", Schuger CD et al., Circulation (1992) 86: 947–954; und „Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways", McMath LP et al., Diagn ther Cardiovasc Interven 1991; 1425: 165–171.
Arrhythmien, die von Herden in Lungenvenen stammen
Wie oben kurz diskutiert ist bei verschiedene Arten von Vorhofflimmern beobachtet worden, dass sie fokaler Natur sind und durch das schnelle und wiederholte Abfeuern eines isolierten Zentrums innerhalb eines Herzmuskelgewebes bedingt werden, das mit dem Vorhof verbunden ist. Derartige Herde können entweder als Auslöser eines krampfartigen Vorhofflimmerns wirken oder sogar das Flimmern in Gang halten. Verschiedene Offenbarungen haben vorgeschlagen, dass fokale Vorhofarrhythmien oft von wenigstens einem Gewebebereich entlang einer oder mehreren der Lungenvenen des linken Ventrikels und insbesondere den oberen Lungenvenen ausgehen.
Weniger invasive perkutane Katheterablationstechniken sind offenbart worden, die Endelektrodenkatheterkonstruktionen mit dem Ziel des Abladierens und dadurch Behandelns von Fokusarrhythmien in den Lungenvenen verwenden. Diese Ablationseingriffe sind typischerweise durch die stufenweise Anwendung von elektrischer Energie an dem Gewebe gekennzeichnet, um fokale Läsionen auszubilden, die konstruiert sind, um die arrhythmogene Leitung zu beenden.
Ein Beispiel für ein fokales Ablationsverfahren, das fokale Arrhythmien behandeln soll, das von einer Lungenvene ausgeht, ist von Haissaguerre et al. in „Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation" in Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12), Seiten 1132–1144 (1996) offenbart. Haissaguerre et al. offenbaren Radiofrequenzkatheterablation von Arzneimittel-refraktorischem krampfartigen Vorhofflimmern unter Verwendung von linearen Vorhofläsionen, die durch fokale Ablation vervollständigt werden, die auf arrhythmogene Herde in einer gescreenten Patientenpopulation abzielt. Die Stelle der arrhythmogenen Herde war im allgemeinen gerade innerhalb der oberen Lungenvene lokalisiert und die fokalen Ablationen wurden im allgemeinen unter Verwendung einer Ablationselektrode mit einer einzelnen standardmäßigen 4 mm Spitze durchgeführt.
Andere fokale Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofarrhythmien sind in Jais et al., „A focal source of atrial fibrillation treated by discrete readio frequency ablation", Circulation 95: 572–576 (1997) offenbart. Jais et al. offenbaren die Behandlung von Patienten mit krampfartigen Arrhythmien, die von einer fokalen Quelle ausgehen, durch Abladieren dieser Quelle. An der Stelle des arrhythmogenen Gewebes wurden sowohl in dem linken als auch dem rechten Vorhof mehrere Pulse von einer diskreten Radiofrequenzenergiequelle abgegeben, um den Flimmervorgang zu beseitigen.
Es sind andere Anordnungen und Verfahren offenbart worden, die fokale Quellen für Arrhythmien bei Lungenvenen durch Abladieren von ringförmigen Gewebebereichen entweder entlang der Lungenvene, an dem Ostium der Vene entlang der Arterienwand oder Einkreisen des Ostiums und entlang der Arterienwand adressieren. Detailliertere Beispiele für Vorrichtungsanordnungen und Verfahren zur Behandlung von fokalen Arrhythmien wie soeben beschrieben, sind in der PCT Veröffentlichung WO 99/02096 von Diederich et al. und auch in den folgenden Patenten und anhängigen US-Patentanmeldungen offenbart: USSN# 08/889,798 für „Circumferential Ablation Device Assembly" von Lesh et al., eingereicht am 08. Juli 1997, nun U.S. Patent Nr. 6,024,740, erteilt am 15. Februar 2000; USSN# 08/889,835 für „Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein" von Lesh, eingereicht am 08. Juli 1997, nun U.S. Patent Nr. 6,012,457, erteilt am 11. Januar 2000; USSN# 09/199,736 für „Circumferential Ablation Device Assembly" von Diederich et al., eingereicht am 03. Februar 1998, nun U.S. Patent Nr. 6,117,101, erteilt am 12. September 2000; und USSN# 09/260,316 für „Tissue Ablation Device Assembly and Method of Forming a Conduction Block Along a Lenght of Tissue" von Langberg et al., eingereicht am 01. März 1999.
Eine weitere spezifische Vorrichtungsanordnung und Verfahren, die für die Behandlung von fokalem Vorhofflimmern durch Abladieren eines ringförmigen Gewebebereiches zwischen zwei Abdichtungen verwendet werden sollen, um einen Leitungsblock auszubilden, um einen arrhythmogenen Herd innerhalb einer Lungenvene zu isolieren, ist in U.S. Patent Nr. 5,938,660 und in der verwandten PCT Patentanmeldung WO 99/00064 offenbart.
Die Vorrichtungsanordnungen und Verfahren, die vorstehend offenbart sind, zum Abladieren eines ringförmigen Gewebebereiches, umfassen im allgemeinen Katheter-basierte Therapien, wobei ein Ablationselement auf dem distalen Ende des Katheters zur Platzierung in einer Lungenvene angeordnet ist, wie beispielsweise bei einem perkutanen Transluminaleingriff. Bei bestimmten chirurgischen Ansätzen wie beispielsweise einer Trans-Thorax-Chirurgie, kann ein Arzt einen direkten Zugang zu der Lungenvene erhalten, wie beispielsweise durch eine Atriotomie, wodurch die Notwendigkeit für eine Katheter-basierte Vorrichtung beseitig wird. Keine der offenbarten Umfangsablationsvorrichtungen liefert eine Vorrichtungsanordnung oder Verfahren, das/die verwendet werden kann, um direkt ein Ablationselement in einer Lungenvene während eines Trans-Thorax- oder minimalinvasiven herzchirurgischen Eingriffes anzuordnen.
Es besteht somit ein Bedarf für eine steife, handgehaltene chirurgische Sonde zur Abgabe von ablativer Energie an eine Stelle, wo sich eine Lungenvene von einer Vorhofwand erstreckt. Es ist wünschenswert, dass eine derartige chirurgische Sonde so ausgeführt ist, dass ablative Energie genau abgegeben wird, um eine Umfangsläsion auszubilden, um Vorhofflimmern zu behandeln.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung wird durch die unabhängigen Ansprüche 1 und 17 definiert.
Die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung stellen eine ergonomisch konstruierte, handgehaltene chirurgische Ablationssonde bereit, die im wesentlichen steif ist und verwendet werden kann, um direkt ablative Energie anzulegen, um eine Umfangsläsion in einer Lungenvene während eines Trans-Thorax- oder minimalinvasiven Eingriffes auszubilden. Die bevorzugten Ausführungsformen werden mit einer ablenkbaren Spitze für eine erhöhte Manövrierbarkeit und genau Anordnung des Ablationselementes in einer Lungenvene bereitgestellt. Die bevorzugten Ausführungsformen umfassen auch ein expandierbares Element auf dem distalen Ende zum Verankern des Ablationselementes an das umgebende Gewebe während der Ablation. Die chirurgische Ablationssonde ist angepasst zur Verwendung mit verschiedenen Arten von Ablationselementen, wie beispielsweise einem Ultraschallwandler.
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst ein medizinisches Vorrichtungssystem zum Abladieren eines ringförmigen Gewebebereiches, um einen Umfangsleitungsblock an einer Stelle auszubilden, wo sich eine Lungenvene von einem Vorhof in einem Herz eines Patienten erstreckt. Ein derartiger Leitungsblock kann ausgebildet sein, um, beispielsweise, einen Herd für Arrhythmien in der Lungenvene von dem Rest des Vorhofes elektrisch zu isolieren; oder um lineare Läsionen zu verbinden, so dass ein Muster aus Leitungsblöcken ausgebildet werden kann, um einen posterioren Bereich der Vorhofwand vom Rest des Vorhofes zu isolieren.
In einem Modus abladiert eine Gewebeablationssonde des vorliegenden medizinischen Vorrichtungssystems einen wesentlichen Teil eines ringförmigen Gewebebereiches an einer Stelle in einem Patientenkörper, wo sich eine Lungenvene aus einem Vorhof in einem Patienten erstreckt. Die Ablationssonde umfasst einen Griff, der an einem proximalen Endabschnitt eines vergleichsweise kurzen Schaftes angebracht ist (d. h. kurz verglichen mit dem perkutanen Transluminalkatheter). Ein Ablationselement ist an einen distalen Endabschnitt des Schaftes gekoppelt. Das Ablationselement umfasst auch ein expandierbares Element, das an den distalen Endabschnitt des Schaftes gekoppelt ist, wobei das expandierbare Element aus einer kollabierten Position in eine expandierte Position einstellbar ist. Das expandierbare Element ist angepasst, um in einen wesentlichen Teil des ringförmigen Gewebebereiches einzugreifen, wenn es sich in der expandierten Position befindet. Das Ablationselement weist auch ein Ablationselement auf, das angepasst ist, um wenigstens einen Teil des wesentlichen Teils des ringförmigen Gewebebereiches zu abladieren.
Das Ablationselement, das bei verschiedenen Formen der Gewebeablationssonde verwendet wird, kann ein Mikrowellenablationselement, ein kryogenes Ablationselement, ein thermisches Ablationselement, ein lichtemittierendes Ablationselement (z. B. Laser), einen Ultraschallwandler oder ein elektrisches Ablationselement wie beispielsweise ein RF-Ablationselement umfassen.
In einer Form des Ablationsapparates ist das expandierbare Element ein aufblasbarer Ballon. Das expandierbare Element kann eine äußere Oberfläche aufweisen, die angepasst ist, um den wesentlichen Teil des Umfangsbereiches von Gewebe entlang einem ablativen Weg zu kontaktieren, wenn das expandierbare Element an die expandierte Position angepasst ist.
Das Ablationselement kann auch einen Messfühler umfassen, der mit dem expandierbaren Element an einer Stelle gekoppelt ist, zumindest wenn sich das expandierbare Element in der expandierten Position befindet. Ein Leiter ist mit dem Messfühler in einer Art und Weise gekoppelt, dass er im wesentlichen die Anpassung des expandierbaren Elementes aus der kollabierten Position in eine expandierte Position nicht wesentlich beeinträchtigt. In einer bevorzugten Form ist der Leiter auch an eine Kupplung am proximalen Endabschnitt des Griffes gekoppelt.
In einer bevorzugten Form umfasst das Ablationselement bevorzugterweise einen Ultraschallwandler, der ausgeführt ist, um einen Umfangsweg aus ablativer Ultraschallenergie zu emittieren. Der Messfühler kann innerhalb des Umfangsweges angeordnet werden, wenn sich das expandierbare Element in der expandierten Form befindet.
Es wird auch ein Verfahren zur Verwendung der Ablationssonde der vorliegenden Erfindung während eines Trans-Thorax (offenes Herz) oder minimalinvasiven Herzeingriffes offenbart, beispielsweise für Mitralklappenaustausch, wobei ein Arzt das distale Ende des Schaftes, einschließlich des Ablationselements, an einer Stelle anordnen kann, wo sich eine Lungenvene aus einem Vorhof erstreckt. Das expandierbare Element wird expandiert, um das Ablationselement an der Stelle zu sichern und/oder ablativ zu koppeln, und das Ablationselement wird mit Energie versorgt, um wenigstens einen wesentlichen Teil des ringförmigen Gewebebereiches zu Abladieren.
Es wird auch ein Verfahren zum Überwachen der Ablation eines wesentlichen Teils eines ringförmigen Gewebebereiches an einer Stelle offenbart, wo sich eine Lungenvene aus einem Vorhof erstreckt. Das Verfahren umfasst das Anordnen eines Ablationselementes, das ein Ablationselement aufweist, entlang der Stelle, wo sich die Lungenvene aus dem Vorhof erstreckt. Das Ablationselement wird aktiviert, um den wesentlichen Teil des ringförmigen Gewebebereiches zu abladieren. Dies kann gleichzeitig oder durch eine (zeitliche und/oder räumliche) sequenzielle Reihe von Ablationsschritten erfolgen. Die Temperatur wird entlang dem wesentlichen Abschnitt des ringförmigen Gewebebereiches überwacht. Das Ablationselement wird deaktiviert, wenn die Temperatur entlang des wesentlichen Teils des ringförmigen Gewebebereiches entweder einen ersten zuvor bestimmten Wert oder einen zweiten zuvor bestimmten Wert über eine zuvor bestimmte Zeitspanne erreicht hat.
Während verschiedene Aspekte und Merkmale der Erfindung besonders nützlich sind besonders im Zusammenhang mit Gewebeablationsvorrichtungen und Ablationsverfahren, können derartige Aspekte und Merkmale auch unabhängig von derartigen Vorrichtungen und Verfahren angewandt werden.
Verschiedene Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung zusätzlich zu den oben beschriebenen werden auch aus der folgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung und der beigefügten Beschreibung offensichtlich werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Vorteile und Merkmale der offenbarten Erfindung werden von den Fachleuten auf dem Gebiet aus der folgenden detaillierten Beschreibung anerkannt werden, wenn sie zusammen mit den unten aufgeführten Zeichnungen betrachtet wird.
1 zeigt schematische, perspektivische Ansichten verschiedener beispielhafter Umfangsleitungsblöcke, die mit einer Umfangsablationsvorrichtungsanordnung ausgebildet sind.
2 zeigt schematisch die sequenziellen, allgemeinen Schritte zur Behandlung von Vorhofarrhythmien.
3 zeigt schematisch die Schritte der Ausbildung eines Leitungsblockes an einer Stelle, wo eine Lungenvene aus einem Hof austritt.
4 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Umfangsablationssonde während der Verwendung in einem linken Vorhof nach dem Durchführen des Vorhofzugangsschrittes gemäß dem Verfahren von 3.
5 zeigt eine ähnliche perspektivische Ansicht der ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung, die in 4 gezeigt ist, und zeigt weiter die ringförmige Ablationssonde mit einem expandierbaren Element, das in radial expandiertem Zustand während der Verwendung beim Abladieren eines ringförmigen Gewebebereiches entlang einer Lungenvenenwand gezeigt ist.
6 zeigt eine ähnliche perspektivische Ansicht des linken Vorhofs, der in den 4 bis 5 gezeigt ist, obwohl eine Querschnittsansicht einer Umfangsläsion dargestellt ist, nachdem sie durch die Umfangssondenablation gemäß dem Verfahren von 3 ausgebildet worden ist.
7 zeigt eine perspektivische Ansicht einer weiteren Variation der ringförmigen Ablationssonde während der Anwendung in einem linken Vorhof gemäß dem Verfahren von 3, wobei das Ablationselement ausgebildet ist, um auch in einen ringförmigen Gewebeverlauf entlang der linken posterioren Wand, die das Ostium der Lungenvene umgibt, einzugreifen.
8 zeigt eine perspektivische Ansicht der ringförmigen Ablationssonde von der Variation der 7 während der Verwendung in einem linken Vorhof gemäß dem Verfahren von 3, wobei das expandierbare Element gezeigt ist, nachdem es in das Ostium der Lungenvene vorgeschoben und darin eingegriffen hat, während es sich in der radial expandierten Position befindet.
9 zeigt die gleiche perspektivische Ansicht des in den 7 bis 8 gezeigten linken Vorhofs, obwohl er nach Ausbilden eines ringförmigen Leitungsblockes gemäß dem ringförmigen Ablationseingriff von 3 gezeigt ist, wobei die ringförmige Läsion sich auf die linke posteriore Wand erstreckt.
10 zeigt eine perspektivische Ansicht einer weiteren ringförmigen Ablationssonde während der Anwendung in einem linken Vorhof, wobei das Ablationselement so ausgebildet ist, dass es nur in einen ringförmigen Gewebeverlauf entlang der linken posterioren Wand eingreift und sich nicht in die Lungenvene erstreckt.
11 zeigt einen sich ergebenden ringförmigen Leitungsblock- oder Läsion, die mit der in 10 gezeigten Vorrichtung und dem Anwendungsverfahren ausgebildet werden kann.
12 zeigt schematisch ein Verfahren zur Verwendung einer ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung, um einen ringförmigen Leitungsblock in einer Lungenvene in Kombination mit einem Verfahren zur Ausbildung von langen linearen Läsionen zwischen Ostien einer Lungenvene in einem weniger invasiven Eingriff vom „Irrgarten"-Typ auszubilden.
13 zeigt eine perspektivische Ansicht eines segmentierten linken Vorhofes nach Ausbilden mehrerer langer linearer Läsionen zwischen benachbarten Paaren von Ostien einer Lungenvene gemäß dem Verfahren von 12.
14 zeigt eine ähnliche perspektivische Ansicht wie die in 13 gezeigte, obwohl eine ringförmige Ablationsvorrichtungsanordnung während der Anwendung beim Ausbilden einer ringförmigen Läsion in einer Lungenvene gezeigt ist, die sich mit zwei linearen Läsionen schneidet, die sich in die Lungenvene erstrecken, gemäß dem Verfahren von 12.
15 zeigt eine perspektivische Ansicht einer segmentierten linken posterioren Vorhofwand mit einem Läsionsmuster, das sich aus der Kombination der Ausbildung von zwei linearen Läsionen gemäß 12 mit der Ausbildung eines ringförmigen Leitungsblockes gemäß den Verfahren und Vorrichtungen ergibt, wie in den 7-8 gezeigt.
16 zeigt eine perspektivische Ansicht einer segmentierten linken posterioren Vorhofwand mit einem Läsionsmuster, das sich aus dem Kombinieren der Ausbildung zweier linearer Läsionen gemäß 12 mit der Ausbildung eines ringförmigen Leitungsblockes gemäß den Verfahren und Vorrichtungen ergibt, wie in den 10–11 gezeigt.
17 zeigt eine schematische perspektivische Ansicht einer linken posterioren Vorhofwand mit einem vollständigen Läsionsmuster in einer Variante eines weniger invasiven Eingriffes vom „Irrgarten"-Typ, wobei ringförmige Leitungsblöcke entlang ringförmigen Gewebeverläufen entlang einer linken posterioren Vorhofwand ausgebildet werden, so dass ein jeder ringförmiger Leitungsblock ein Ostium einer Lungenvene umgibt, ein jedes Paar vertikal benachbarter ringförmiger Leitungsblöcke kreuzt und ein jedes Paar horizontal benachbarter ringförmiger Leitungsblöcke mit einem von zwei linearen Läsionen verbindet, die sich zwischen dem entsprechenden Paar horizontal benachbarter Ostien einer Lungenvene erstrecken.
18 zeigt schematisch ein weiteres Verfahren zur Verwendung der ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung der vorliegenden Erfindung, um einen ringförmigen Leitungsblock in einer Lungenvenenwand auszubilden, wobei Signalüberwachung und „Post-Ablations"-Testelemente verwendet werden, um einen arrhythmogenen Ursprung entlang der Lungenvenenwand zu lokalisieren bzw. die Wirksamkeit eines ringförmigen Leitungsblockes in der Wand zu testen.
19 zeigt eine ringförmige Ablationssonde gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem aufblasbaren Ballon und einem Ultraschallwandler, der am distalen Ende angeordnet ist, um eine ringförmige Läsion auszubilden, um Vorhofflimmern zu behandeln.
20 zeigt die ringförmige Ablationssonde von 19, wobei sich der aufblasbare Ballon in einem kollabierten Zustand befindet.
21 zeigt den distalen Endabschnitt der ringförmigen Ablationssonde von 19, wobei sich der aufblasbare Ballon in einem aufgeblasenen Zustand befindet.
22 ist ein Querschnitt entlang der Linie 22-22 der in 20 gezeigten ringförmigen Ablationssonde.
23 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 23-23 der in 20 gezeigten ringförmigen Ablationssonde.
24 ist eine perspektivische Ansicht einer ringförmigen Ablationssonde mit einem ablenkbaren Spitzenabschnitt, wobei das distale Ende in verschiedenen abgelenkten Positionen gezeigt ist.
25 ist eine schematische Ansicht des proximalen Endes einer ringförmigen Ablationssonde von 19, die proximale Verlängerungen der verschiedenen Hohlräume in dem Sondenschaft mit mehreren Hohlräumen zeigt.
26A–B zeigt perspektivische Ansichten einer weiteren Variation des ringförmigen Ablationselementes zur Verwendung in einer ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung für die Lungenvenenisolierung, wobei eine ringförmige Ablationselektrode gezeigt ist, die die Arbeitslänge eines expandierbaren Elementes mit einer Sekundärform entlang der Längsachse der Arbeitslänge umschreibt, die eine modifizierte Stufenform ist, wobei das expandierbare Element in einer radial kollabierten Position bzw. auch in einer radial expandierten Position gezeigt ist.
Die 26C–D zeigen perspektivische Ansichten von zwei ringförmigen Ablationselektroden, die äquatorial oder anderweitig umfangsmäßig angeordnete Bänder ausbilden, die die Arbeitslänge eines expandierbaren Elementes umschreiben und die serpentinenförmige bzw. Sägezahn-Sekundärformen relativ zur Längsachse des expandierbaren Elementes aufweisen, wenn es auf die radial expandierte Position eingestellt ist.
Die 26E–F zeigen perspektivische Ansichten eines weiteren ringförmigen Ablationselementes, das eine Vielzahl von einzelnen Ablationselektroden umfasst, die in Umfangsrichtung räumlich voneinander getrennt sind, um ein äquatoriales Band auszubilden, welches die Arbeitslänge eines expandierbaren Elementes entweder an einer äquatorialen Stelle oder einer anderweitigen Umfangsstelle umschreibt, die sowohl proximal als auch distal durch die Arbeitslänge begrenzt ist, und die angepasst sind, um eine durchgehende ringförmige Läsion auszubilden, während die Arbeitslänge auf eine radial expandierte Position eingestellt ist.
27A zeigt eine Querschnittsansicht eines weiteren ringförmigen Ablationselementes zur Verwendung in einer ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung für die Lungenvenenisolierung, wobei das ringförmige Ablationselement eine äußere Oberfläche eines expandierbaren Elementes im Wesentlichen entlang seiner Arbeitslänge umschreibt und an sowohl dem proximalen als auch dem distalen Ende der Arbeitslänge isoliert ist, um dadurch ein nicht-isoliertes äquatoriales Band in dem mittleren Bereich der Arbeitslänge oder einem anderen Umfangsbereich der Arbeitslänge auszubilden, der sowohl proximal als auch distal durch Endabschnitte der Arbeitslänge begrenzt ist, wobei das Element angepasst ist, um einen ringförmigen Gewebeverlauf zu abladieren, in den durch das äquatoriale Band eingegriffen wird.
27B zeigt eine perspektivische Ansicht eines weiteren ringförmigen Ablationselementes, das ausgebildet ist für die Anwendung in einer ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung für die Lungenvenenisolierung, wobei das expandierbare Element so gezeigt ist, dass es ein Käfig aus koordinierenden Drähten ist, die so angepasst sind, dass sie von einer radial kollabierten Position in eine radial expandierte Position angepasst werden, damit Elektrodenelemente auf den Drähten in einem ringförmigen Muster von zu abladierendem Gewebe eingreifen.
28 zeigt eine Querschnittsansicht eines weiteren ringförmigen Ablationselementes, das zur Anwendung in einer ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung für die Lungenvenenisolierung ausgeführt ist. Ein superelastisches Schlaufenelektrodenelement ist am distalen Ende eines Schiebers gezeigt und ausgeführt, um in Umfangsrichtung in Lungenvenenwandgewebe einzugreifen, um eine ringförmige Läsion als ein Leitungsblock auszubilden, der den Lungenvenenhohlraum umschreibt.
29A zeigt eine Querschnittsansicht in Längsrichtung einer weiteren ringförmigen Ablationssonde und zeigt, dass das Ablationselement einen einzelnen zylindrischen Ultraschallwandler enthält, der entlang einem inneren Element innerhalb eines expandierbaren Ballons angeordnet ist, der weiter in einem radial expandierten Zustand gezeigt ist.
29B zeigt eine transversale Querschnittsansicht der in 29A gezeigten ringförmigen Ablationssonde entlang der Linie 29B-29B.
29C zeigt eine transversale Querschnittsansicht der in 29A gezeigten ringförmigen Ablationssonde entlang der Linie 29C-29C.
29D zeigt eine perspektivische Ansicht des isolierten Ultraschallwandlers von 29A.
29E zeigt eine modifizierte Version des Ultraschallwandlers von 29D mit einzeln angesprochenen Sektoren.
30A zeigt eine perspektivische Ansicht einer ringförmigen Ablationssonde ähnlich der in 29A gezeigten Sonde und zeigt den distalen Endabschnitt der ringförmigen Ablationssonde während einer Anwendungsform beim Ausbilden eines ringförmigen Leitungsblockes in einer Lungenvene in dem Bereich ihres Ostiums entlang einer linken Vorhofwand (im Querschnitt schattiert gezeigt).
30B zeigt eine ähnliche perspektivische und schraffierte Querschnittsansicht einer ringförmigen Ablationssonde und eines Lungenvenenostiums wie die in 30A gezeigten, wobei der aufblasbare Ballon einen sich verjüngenden Außendurchmesser aufweist, um sich an die Form des Ostiums anzupassen.
30C zeigt eine Ansicht ähnlich zu der in den 30A–B gezeigten, obwohl eine weitere ringförmige Ablationssonde gezeigt ist, wobei der Ballon einen „Birnen"-förmigen Außendurchmesser mit einer konturierten Oberfläche entlang einer Verjüngung aufweist, die angepasst ist, um in dem Ostium einer Lungenvene zu sitzen.
30D zeigt eine Querschnittsansicht eines ringförmigen Leitungsblockes, der durch die Verwendung einer ringförmigen Ablationssonde wie der in 30C gezeigten ausgebildet werden kann.
31A zeigt eine Querschnittsansicht des distalen Endabschnittes einer weiteren ringförmigen Ablationssonde, wobei ein äußerer Schild oder Filter entlang der äußeren Oberfläche des Ballons bereitgestellt wird, um eine vorherbestimmte Form für das ringförmige Ablationselement auszubilden, die durch Ultraschallübertragung aus dem inneren Ultraschallwandler erzeugt wird.
31B zeigt eine ähnliche Ansicht wie die in 31A gezeigte, obwohl der distale Endabschnitt einer weiteren ringförmigen Ablationssonde gezeigt ist, die eine Hitzeeinsenkung als ein äquatoriales Band innerhalb des ringförmigen Verlaufes der Energieemission von einem inneren Ultraschallwandler umfasst.
32A ist eine perspektivische Ansicht eines aufgehängten koaxialen Ultraschallwandlers, wobei eine äußere Schicht verwendet wird, um den Wandler über der Sonde aufzuhängen, so dass eine radiale Trennung dazwischen aufrechterhalten wird.
32B ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 32B-32B durch den Wandler von 32A.
Weitere Aspekte, Merkmale und Vorteile dieser Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung der Ausführungsformen der Erfindung offensichtlich werden.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Wie unter Bezugnahme auf die detaillierten Ausführungsformen unten beschrieben werden wird, ist die Erfindung gut angepasst, um Patienten mit Vorhofarrhythmien durch Abladdieren eines ringförmigen Gewebebereiches an einer Stelle zu behandeln, wo eine Lungenvene aus einem Vorhof austritt, wie beispielsweise (a) wo Herzgewebe von der Vene aufsteht; oder (b) entlang dem Ostium der Vene entlang der Arterienwand; oder (c) entlang der Arterienwand und umgebend das Ostium der Vene. Durch Abladieren eines derartigen ringförmigen Gewebebereiches wird ein ringförmiger Leitungsblock ausgebildet, der entweder den Vorhof von einem arrhythmogenen Herd oberhalb des Leitungsblockes relativ zur Vene isoliert, oder den Herd abladiert.
Für die Zwecke der weiteren Veranschaulichungen sind spezielle Ausführungsformen für Lungenvenenisolierung unter Bezugnahme auf die 1 bis 18 gezeigt und beschrieben, wobei das verwandte Verfahren zur Behandlung schematisch breit in dem Flussdiagramm von 2 dargestellt ist. Die Details der ringförmigen Ablation und der vorliegende Erfindung werden unter Bezugnahme auf die 19 bis 32B beschrieben.
Definition der Begrifflichkeiten
Die folgenden Begriffe werden die folgenden Bedeutungen in dieser Beschreibung haben.
Der Begriff „Körperraum", einschließlich Derivaten davon, soll hierin eine jegliche Kavität oder einen jeglichen Hohlraum innerhalb des Körpers bezeichnen, der wenigstens teilweise durch eine Gewebewand definiert ist. Beispielsweise werden die Herzkammern, der Uterus, die Bereiche des Gastrointestinaltraktes und arterielle oder venöse Gefäße alle als veranschaulichende Beispiele für Körperräume mit der beabsichtigten Bedeutung verstanden.
Der Begriff „Körperhohlraum", einschließlich Derivaten davon, soll hierin einen jeglichen Körperraum bezeichnen, der über eine Länge durch eine röhrenförmige Gewebewand umschrieben ist und die an einem jeden von zwei Enden in wenigstens einer Öffnung endet, die mit dem Äußeren des Körperraums kommuniziert. Beispielsweise sind der Dickdarm und der Dünndarm, der Vas deferens, die Trachea und die Eileiter alles veranschaulichende Beispiele für Hohlräume im beabsichtigten Sinne. Blutgefäße werden hierin ebenfalls als Hohlräume erachtet, einschließlich Bereichen des Vaskularstammes zwischen den Verzweigungspunkten. Insbesondere sind Lungenvenenhohlräume in der beabsichtigten Bedeutung umfasst, einschließlich des Bereichs der Lungenvenen zwischen den verzweigten Abschnitten ihrer Ostien entlang einer linken Ventrikelwand, obwohl das Wandgewebe, das die Ostien definiert, typischerweise sich einzigartig verjüngende Hohlraumformen darstellen.
Die Begriffe „Umfangs-" oder „ringförmig", einschließlich Derivaten davon, wie hierin verwendet, umfassen einen durchgängigen Weg oder Leitung, der/die eine äußere Grenze oder Umfang ausbildet, die/der einen umschlossenen Bereich eines Raumes umgibt und dadurch definiert. Ein derartiger durchgängiger Verlauf beginnt an einer Stelle entlang der äußeren Grenze oder des Umfanges und setzt sich entlang der äußeren Grenze oder des Umfanges fort, bis er an dem ursprünglichen Ausgangspunkt vervollständigt wird, um den definierten Bereich des Raumes zu definieren. Der verwandte Begriff „umschreiben", einschließlich Derivaten davon, umfasst, wie hierin verwendet, eine Oberfläche, die einen definierten Bereich eines Raums umfasst, umgibt oder einschließt. Deshalb umschreibt eine durchgängig Linie, die um einen Bereich eines Raumes gezogen ist und die an im Wesentlichen der gleichen Stelle beginnt und endet, den Bereich eines Raumes und weist einen „Umfang" auf, der die Entfernung umfasst, die die Linie durchläuft, während sie entlang dem Verlauf verschoben wird, der den Raum umschreibt.
Weiterhin kann noch ein Umfangsweg oder Umfangselement eine oder mehrere Formen aufweisen und kann, beispielsweise, kreisförmig, rechteckig, eiförmig, elliptisch oder anderweitig planare Umfassungen aufweisen. Ein Umfangsweg kann auch dreidimensional sein, wie beispielsweise zwei gegenüberliegende halbkreisförmige Wege in zwei unterschiedlichen parallelen oder außerhalb der Achse gelegenen Ebenen, die an ihren Enden durch Liniensegmente verbunden sind, die zwischen den Ebenen verbinden.
Ein „ringförmiger Leitungsblock" gemäß der vorliegenden Erfindung wird entlang eines Gewebebereiches ausgebildet, der einem ringförmigen Verlauf entlang der Lungenvenenwand folgt, wobei der Lungenvenenhohlraum umschrieben wird und die Lungenvene relativ zu der elektrischen Leitung entlang ihrer Längsachse durchschneidet. Der durchschneidende ringförmige Leitungsblock isoliert daher die elektrische Leitung zwischen gegenüberliegenden Längsabschnitten der Lungenwand relativ zu dem Leitungsblock und entlang der Längsachse.
Zu Zwecken der Veranschaulichungen zeigen die 1A bis D deshalb verschiedene ringförmige Verläufe A, B, C bzw. D, von denen ein jeder entlang einem Abschnitt einer Lungenvenenwand verläuft und einen definierten Bereich eines Raumes umschreibt, der bei a, b, c bzw. auch d gezeigt ist, wobei ein jeder umschriebener Bereich eines Raumes ein Teil eines Lungenvenenhohlraumes ist. Für eine noch weitergehende Veranschaulichung des in 1D dargestellten Umfangsfalles zeigt 1E eine Explosionsansicht des ringförmigen Verlaufes D, wie er multiplanare Abschnitte des an d', d'' und d''' gezeigten Venenhohlraumes umschreibt, die zusammen den Bereich d, wie in 1D gezeigt, ausbilden.
Der Begriff „durchschneiden", einschließlich Derivaten davon, soll hierin auch bedeuten, dass ein Bereich eines Raumes in getrennte Bereiche geteilt oder separiert wird. Somit durchschneidet ein jeder der durch die in den 1A bis D gezeigten ringförmigen Verläufe umschriebenen Bereiche die entsprechende Lungenvene, einschließlich ihres Hohlraumes und ihrer Wand, in dem Maße, dass die entsprechende Lungenvene in einen ersten Längsbereich aufgeteilt wird, der an einer Seite des durchschneidenden Bereiches angeordnet ist, der, beispielsweise am Bereich „X" in 1A gezeigt ist, und einem zweiten Längsbereich auf der anderen Seite der schneidenden Ebene, beispielsweise an dem Bereich „Y", der ebenfalls in 1A gezeigt ist.
Die Begriffe „Abladieren" oder „Ablation", einschließlich ihrer Derivate, sollen das wesentliche Ändern der mechanischen, elektrischen, chemischen oder anderen strukturellen Eigenschaft von Gewebe umfassen. Im Zusammenhang mit Ablationsanwendungen, die unter Bezugnahme auf die Variationen der beispielhaften Vorrichtung unten gezeigt und beschrieben sind, soll „Ablation" ein ausreichendes Ändern von Gewebeeigenschaften umfassen, um im wesentlichen die Leitung von elektrischen Signalen von oder durch das abladierte Herzgewebe zu blockieren.
Der Begriff „Element" im Kontext von „Ablationselement" soll hierin ein diskretes Element umfassen, beispielsweise eine Elektrode, oder eine Vielzahl von diskreten Elementen, wie beispielsweise eine Vielzahl von räumlich getrennten Elektroden, die so angeordnet sind, dass sie kollektiv einen Gewebebereich abladieren.
Deshalb kann ein „Ablationselement" gemäß den definierten Begriffen eine Vielzahl von spezifischen Strukturen umfassen, die angepasst sind, um einen definierten Gewebebereich zu abladieren. Beispielsweise kann ein geeignetes Ablationselement zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung gemäß der unten angegebenen Ausführungsformen ausgebildet sein als eine „Energie-emittierende" Konstruktion, die angepasst ist, um Energie in einem ausreichenden Maße zu emittieren, um Gewebe zu abladieren, wenn es an eine Energiequelle gekoppelt und von dieser mit Strom versorgt wird. Geeignete „Energie-emittierende" Ablationselemente zur Verwendung der vorliegenden Erfindung können deshalb, beispielsweise, umfassen: ein Elektrodenelement, das angepasst ist, um an eine Gleichstrom („DC")- oder eine Wechselstrom („AC")-Stromquelle wie beispielsweise eine Radiofrequenz („RF")-Stromquelle angeschlossen zu sein; ein Antennenelement, das durch eine Mikrowellenenergiequelle mit Energie versorgt wird; ein Heizelement, wie beispielsweise ein Metallelement oder ein anderer Wärmeleiter, der mit Energie versorgt wird, um Wärme abzugeben, wie beispielsweise durch konvektive oder konduktive Wärmeübertragung, durch Widerstandheizen in Form von Stromfluss, oder durch optisches Heizen mit Licht; ein Licht emittierendes Element wie beispielsweise ein faseroptisches Element, das Licht überträgt, das ausreicht, um Gewebe zu abladieren, wenn es an eine Lichtquelle gekoppelt ist; oder ein Ultraschallelement wie beispielsweise ein Ultraschallkristallelement, das angepasst ist, um Ultraschallschallwellen zu emittieren, die ausreichend sind, um Gewebe zu abladieren, wenn es an eine geeignete Anregungsquelle gekoppelt ist.
Zusätzlich können andere Elemente zum Ändern der Natur von Gewebe als „Ablationselemente" im Rahmen der vorliegenden Erfindung geeignet sein, wenn sie gemäß der detaillierten Beschreibung der Erfindung unten ausgeführt sind. Beispielsweise kann ein kryogenes Ablationselement (Cryoblationselement), das angepasst ist, um Gewebe in ausreichendem Maße abzukühlen, um im Wesentlichen dessen Struktur zu ändern, geeignet sein, wenn es gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung ausgeführt ist. Darüber hinaus kann ein Fluidabgabeelement, wie beispielsweise eine diskrete Öffnung oder eine Vielzahl von Öffnungen, die fluidmäßig mit einer Fluidabgabequelle gekoppelt sind, angepasst sein, um ein Ablationsfluid, wie beispielsweise ein Fluid, das Alkohol enthält, in das Gewebe benachbart der Öffnung oder den Öffnungen zu infundieren, um im Wesentlichen die Natur desjenigen Gewebes zu ändern.
Ausbildung eines Umfangsleitungsblockes
Im Zusammenhang mit der dargestellten Anwendung der Verwendung umfassen Katheterbasierte Herzarrhythmietherapien im Allgemeinen das Einführen eines Ablationskatheters in eine Herzkammer, wie beispielsweise in einem perkutanen Transluminaleingriff wobei ein Ablationselement auf dem distalen Endabschnitt des Katheters an oder benachbart dem aberranten leitfähigen Gewebe angeordnet ist. Das Ablationselement wird verwendet, um das angepeilte Gewebe zu abladieren, wodurch eine Läsion erzeugt wird. Eine weitere Beschreibung eines derartigen Eingriffes erfolgt in US-Patent 6,024,740, erteilt am 15. Februar 2000, das hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird. Die vorliegende Erfindung zielt auf eine Ablationsvorrichtung mit vielen der gleichen Charakteristiken von zuvor patentierten Katheter-basierten Systemen ab, die vorliegende Erfindung ist jedoch für das direkte Platzieren an der Stelle des Lungenvenenterminus während eines chirurgischen Eingriffes am offenen Herzen oder eines minimalinvasiven Eingriffes konstruiert.
Geht man zu den erfindungsgemäßen, in 2 gezeigten Verfahren zurück, wird ein Patient, bei dem man Vorhofarrhythmien gemäß einem Diagnoseschritt (1) diagnostiziert hat, mit einem ringförmigen Leitungsblock gemäß dem Behandlungsschritt (2) behandelt. In einem Aspekt kann ein Patient, dem man gemäß Diagnoseschritt (1) mit Arrhythmien mit mehrere kleinen Wellen diagnostiziert hat, die von mehreren Regionen entlang der Vorhofwand entstehen, auch teilweise behandelt werden durch Ausbilden des ringförmigen Leitungsblockes gemäß dem Behandlungsschritt (2), gleichwohl als eine Ergänzung zur Ausbildung von langen linearen Bereichen eines Leitungsblockes zwischen benachbarten Ostien einer Lungenvene in einem weniger invasiven Katheterablationseingriff vom „Irrgarten"-Typ. Mehr Details hinsichtlich dieses speziellen Aspektes der Erfindung werden unten unter Bezugnahme auf die 12 bis 17 bereitgestellt.
In einem weiteren Aspekt des Verfahrens von 2 wird ein Patient, der mit fokaler Arrhythmie diagnostiziert worden ist, die aus einem arrhythmogenen Ursprung oder Herd in einer Lungenvene entstammt, gemäß dem Verfahren behandelt, wenn der ringförmige Leitungsblock entlang einem ringförmigen Verlauf von Wandgewebe ausgebildet ist, das entweder den arrhythmogene Ursprung umfasst oder sich zwischen dem Ursprung und dem linken Atrium befindet. Im ersteren Falle wird das arrhythmogene Gewebe an dem Ursprung durch den Leitungsblock zerstört, indem er durch den Herd ausgebildet wird. Im letzteren Falle kann der arrhythmogene Herd noch abnormal leiten, gleichwohl eine derartige aberrante Leitung infolge des intervenierenden ringförmigen Leitungsblockes daran gehindert wird, in das Vorhofwandgewebe einzudringen und dieses zu beeinflussen.
In einem noch weiteren Aspekt des in 2 gezeigten Verfahrens kann der ringförmige Leitungsblock auf einem von mehreren Wegen gemäß dem Behandlungsschritt (2) ausgebildet werden. In einem nicht gezeigten Beispiel kann der ringförmige Leitungsblock ausgebildet werden durch einen chirurgischen Schnitt oder ein anderes Verfahren, um mechanisch die Lungenvene zu durchtrennen, gefolgt von Zusammennähen der durchschnittenen Vene. Während die Umfangsverletzung in natürlicher Weise repariert wird, wie beispielsweise durch eine physiologische Narbenreaktion, die bei dem „Irrgarten"-Eingriff üblich ist, wird im Allgemeinen eine elektrische Leitung über die Verletzungsstelle nicht wiederhergestellt. In einem weiteren, nicht gezeigten Beispiel kann ein ringförmiger Leitungsblock von einer oder mehreren Lungenvenen durch einen epikardialen Ablationseingriff vorgenommen werden, wobei ein Ablationselement entweder um die Ziellungenvene angeordnet wird, oder in Umfangsrichtung um sie herum versetzt wird, während es mit Energie versorgt wird, um das benachbarte Gewebe in einem „Outside-in"-Ansatz zu abladieren. Dieses alternative Verfahren kann während eines Eingriffes an der offenen Brust oder unter Verwendung anderer bekannter epikardialer Zugangstechniken durchgeführt werden.
3 zeigt schematisch die aufeinanderfolgenden Schritte eines Verfahrens zum Anwenden einer ringförmigen Ablationssondenvorrichtung, um einen ringförmigen Leitungsblock in einer Lungenvene auszubilden. Das ringförmige Ablationsverfahren gemäß 3 umfasst: Anordnen eines ringförmigen Ablationselementes an einem Ablationsbereich entlang der Lungenvene gemäß einer Reihe von detaillierten Schritten, die kollektiv in 3 als Anordnungsschritt (3) gezeigt sind; und danach abladieren eines durchgängigen Umfangsbereiches aus Gewebe in der Lungenvenenwand in dem Ablationsbereich gemäß dem Ablationsschritt (4). Nach dem Erhalten von Zugang zu der Lungenvene umfasst der Anordnungsschritt (3) von 3 als nächstes das Anordnen eines ringförmigen Ablationselementes an einem Ablationsbereich der Lungenvene, wobei der ringförmige Leitungsblock in erwünschter Art und Weise ausgebildet wird.
4 zeigt eine ringförmige Ablationssonde 100 während der Anwendung beim Durchführen des Anordnungsschrittes (3), wie er gerade unter Bezugnahme auf 3 beschrieben worden ist. Die ringförmige Ablationssonde 100 umfasst im Allgemeinen einen Schaft 102, eine atraumatische Spitze 110 und ein ringförmiges Ablationselement 104. Das ringförmige Ablationselement 104 umfasst ein expandierbares Element 106 und ein Ablationselement 108. Das Ablationselement 108 umfasst ein Umfangsband (gestrichelt gezeigt) auf der äußeren Oberfläche des expandierbaren Elementes, das in abladierender Weise mit dem umgebenden Gewebe koppelt, um eine ringförmige Läsion auszubilden.
Genauer zeigt 4 die ringförmige Ablationssonde 100 nach dem nach vorne Bewegen des distalen Endabschnittes in den inneren Vorhof gemäß Schritt (3) von 3 und auch nach dem nach vorne Bewegen und Anordnen des ringförmigen Ablationselementes 104 innerhalb der Lungenvene, auch entsprechend Schritt (3) von 3. 4 stellt schematisch das proximale Ende der ringförmigen Ablationssonde 100 dar, das ein Expansionsbetätigungsmittel 154, ein Ablationsbetätigungsmittel 156 und eine Erdungsfläche 195 umfasst.
4 zeigt die ringförmige Ablationssonde 100, wobei sich das expandierbare Element 106 in einer radial kollabierten Position befindet, angepasst für die Abgabe in die Lungenvene gemäß dem Anordnungsschritt (3) von 3. Das expandierbare Element 106 ist jedoch anpassbar an die radial expandierte Position, wenn durch das Expansionsbetätigungsmittel 154 betätigt, wie in 5 gezeigt. Das Expansionsbetätigungsmittel 154 kann eine mit Druck beaufschlagbare Fluidquelle umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt. Entsprechend dem in 5 gezeigten expandierten Zustand umfasst das expandierbare Element 106 eine Arbeitslänge L relativ zu der Längsachse des verlängerten Katheterkörpers, der einen größeren expandierten Außendurchmesser 0D aufweist als wenn er sich in der radial kollabierten Position befindet. Darüber hinaus ist der expandierte Außendurchmesser 0D ausreichend, um in den Ablationsbereich der Lungenvene in Umfangsrichtung einzugreifen. Deshalb sollen die Begriffe „Arbeitslänge" hierin die Länge eines expandierbaren Elementes bezeichnen, das, wenn es sich in seiner radial expandierten Position befindet, einen expandierten Außendurchmesser aufweist, der: (a) größer ist als der Außendurchmesser des expandierbaren Elementes, wenn sich dieses in einer radial kollabierten Position befindet; und (b) ausreichend ist, um in eine Körperraumwand oder einen benachbarten Ablationsbereich, der das expandierbare Element umgibt, auf wenigstens zwei gegenüberliegenden Innenseiten der Körperraumwand oder benachbarten Ablationsbereiches mit ausreichendem Oberflächenbereich einzugreifen, um das expandierbare Element zu verankern.
Das ringförmige Ablationselement 108 umfasst ein Umfangsband auf der äußeren Oberfläche des expandierbaren Elementes 106, das an ein Ablationsbetätigungselement 156 an einem proximalen Endabschnitt des Sondenschaftes gekoppelt ist (schematisch in 4 gezeigt). Das Ablationselement 108 wird durch das Ablationsbetätigungselement 156 betätigt, um mit dem umgebenden ringförmigen Gewebeverlauf in der Lungenvenenwand abladierend zu koppeln, wodurch eine ringförmige Läsion ausgebildet wird, die den Lungenvenenhohlraum umschreibt und die elektrische Leitfähigkeit der Lungenvene durchtrennt, um die Leitung in einer Richtung entlang ihrer Längsachse zu unterbrechen.
6 zeigt die Lungenvene 52 nach der Entfernung der ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung nach der Ausbildung einer ringförmigen Läsion 44 um den Ablationsbereich der Lungenvenenwand 48 gemäß der Anwendung der ringförmigen Ablationssondenanordnung 100, die schrittweise in den 3 bis 5 gezeigt ist. Die ringförmige Läsion 44 ist als entlang der Lungenvene benachbart dem Lungenvenenostium 54 angeordnet gezeigt und ist auch als „transmural" gezeigt, was hierin bedeuten soll, dass sie sich vollständig durch die Wand erstreckt, d. h. von einer Seite zur anderen. Ebenfalls ist die ringförmige Läsion 44 in 6 als eine „kontinuierliche" Läsion gezeigt, was hierin bedeuten soll, dass sie ohne Lücken um den Lungenvenenwandumfang herum ausgebildet ist, wodurch der Lungenvenenhohlraum umschrieben wird.
Man nimmt jedoch an, dass eine ringförmige Ablationssonde mit einem ringförmigen Ablationselement etwas an Gewebe zurücklassen wird, entweder transmural oder entlang dem Umfang der Läsion, das nicht tatsächlich abladiert ist, das aber nicht ausreichend ist, um den Durchgang von leitfähigen Signalen zu erlauben. Deshalb sollen die Begriffe „transmural" und „durchgehend", wie gerade hierin definiert, funktionelle Beschränkungen aufweisen, wobei etwas Gewebe in dem Ablationsbereich unabladiert bleiben kann, aber es keine funktionalen Lücken gibt, die erlauben, dass symptomatisch arrhythmogene Signale durch den Leitungsblock hindurch und in den Vorhof von der Lungenvene gehen.
Darüber hinaus glaubt man, dass die funktionell transmuralen und durchgängigen Läsionsqualitäten, wie sie gerade beschrieben worden sind, für einen vollständigen ringförmigen Leitungsblock in der Lungenvene charakteristisch sind. Ein derartiger ringförmiger Leitungsblock durchtrennt dadurch die Vene, isoliert die Leitung zwischen dem Abschnitt der Vene auf einer Längsseite der Läsion und dem Teil auf der anderen Seite. Deshalb wird ein jeglicher Herd einer hervortretenden arrhythmogenen Leitung, der dem Leitungsblock von dem Vorhof gegenüber liegt, durch den Leitungsblock gehindert, in den Vorhof hinunter zu leiten und arrhythmische Wirkungen des Vorhofes werden somit gelöscht.
Die 7 bis 8 veranschaulichen eine weitere Variante eines ringförmigen Ablationselementes 204, das ein radial nachgiebiges expandierbares Element 206 und ein Ablationselement 208 aufweist, das angepasst ist, um an einen größeren Gewebebereich abladierend zu koppeln. 7 veranschaulicht das expandierbare Element 206, nachdem es auf eine radial expandierte Position angepasst ist, während es im linken Atrium angeordnet ist. 8 zeigt weiter das expandierbare Element 206, nachdem es in die Lungenvene 52 bis wenigstens zu einer Position der expandierten Arbeitslänge L des Ablationselementes 208 nach vorne geschoben worden ist, das ein Umfangsband umfasst, das in das Ostium der Lungenvene eingreift (wie als 54 in 7 gezeigt). 9 veranschaulicht einen Teil der ringförmigen Läsion 44', der einen ringförmigen Leitungsblock in den Bereich des Ostiums 54 der Lungenvene nach dem Betätigen des ringförmigen Ablationselementes bereitstellt.
In der in den 7 bis 8 beschriebenen Ausführungsform wird das expandierbare Element 206 so ausgebildet, dass es in einen ringförmigen Gewebeverlauf entlang der linken posterioren Vorhofwand eingreift, der das Ostium 54 umgibt. Darüber hinaus wird dadurch das Ablationselement 208 des ringförmigen Ablationselementes 204 auch angepasst, um in dieses Vorhofwandgewebe einzugreifen. Deshalb umfasst die Umfangsläsion 44', die gemäß dem teilweise in 9 gezeigten Verfahren ausgebildet und gerade in sequenziellen Schritten unter Bezugnahme auf die 7 bis 8 beschrieben ist, Abladieren eines ringförmigen Vorhofwandgewebeverlaufes, der das Ostium 54 umgibt. Entsprechend wird die gesamte Lungenvene 52, einschließlich des Ostiums 54, dadurch von wenigstens einem wesentlichen Teil der linken Vorhofwand elektrisch isoliert. Die ringförmige Läsion 44' isoliert auch das andere der Lungenvenenostien, wie für die Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich würde gemäß den sequenziellen Verfahrensschritten, wie in den 7 bis 8 gezeigt und durch weitere Bezugnahme auf die sich ergebende ringförmige Läsion 44', die in 9 gezeigt ist.
10 zeigt eine noch weitere Variation eines ringförmigen Ablationselementes 308 und dessen Verwendung für das elektrische Isolieren einer Lungenvene und eines Ostiums gegenüber einem wesentlichen Teil der linken posterioren Vorhofwand. Im Gegensatz zu der zuvor gezeigten und unter Bezugnahme auf die 7 bis 8 beschriebenen Ausführungsform isoliert die Ausführungsform von 10 die Lungenvene, ohne auch Gewebe entlang des Hohlraums oder der Auskleidung der Lungenvene oder des Ostium zu abladieren. Dies ist unter Bezugnahme auf den sich ergebenden ringförmigen Leitungsblock 44'', wie er in 11 gezeigt ist, offenkundig.
10 zeigt detaillierter eine ähnliche Vorrichtungsanordnung wie die in den 7 bis 8 gezeigte, mit der Ausnahme, dass das Ablationselement 308 ausgeführt ist, um mit nur einem ringförmigen Gewebeverlauf entlang der linken posterioren Arterienwand abladierend zu koppeln, der das Lungenvenenostium umgibt. In einem Aspekt dieser Ausführungsform kann die nachgiebige Natur des expandierenden Elementes 306 an den Bereich des Ostiums selbst-anpassend sein, so dass das Ablationselement 308 gegen dieses Vorhofwandgewebe lediglich durch Anpassbarkeit angeordnet wird. 11 veranschaulicht eine ringförmige Läsion 44'', die durch die unter Bezugnahme auf 10 diskutierte Vorrichtungsanordnung ausgebildet wird. Wie gezeigt, ist die ringförmige Läsion 44'' entlang der hinteren Wand angeordnet und erstreckt sich nicht in oder um das Ostium 54.
In einem weiteren Aspekt dieser Erfindung kann ein „Birnen"-förmiges expandierbares Element oder Ballon, das/der eine konturierte Verjüngung umfasst, geeignet sein für die Verwendung gemäß der Ausführungsform von 10. Eine derartige Birnenform kann in dem expandierbaren Element oder Ballon vorgeformt sein, oder das Element kann ausgeführt sein, um diese Form durch die gesteuerte Nachgiebigkeit auszubilden, während es expandiert, wie beispielsweise durch die Verwendung von Schichtstrukturen innerhalb der Ballonkonstruktion. In einem jeden Fall wird entsprechend der „Birnen"-förmigen Variation das Umfangsband des Ablationselementes bevorzugterweise entlang der Oberfläche der konturierten Verjüngung angeordnet, die ausgeführt ist, um der linken posterioren Vorhofwand während der Verwendung gemäß dem in 10 veranschaulichten Verfahren gegenüberzuliegen. Es wird weiter in Erwägung gezogen, dass das Ablationselement weiter erstreckt oder alternativ entlang anderen Abschnitten der Verjüngung angeordnet sein kann.
Das Verfahren zum Ausbilden eines ringförmigen Leitungsblockes entlang eines ringförmigen Gewebeverlaufes entlang einer linken posterioren Hofwand und der ein Lungenvenenostium umgibt, ohne das Gewebe der Vene oder des Ostiums zu abladieren, sollte nicht auf die spezielle Vorrichtungsausführungsform beschränkt sein, die gerade unter Bezugnahme auf 10 dargestellt wird. Andere Vorrichtungsvariationen können akzeptable Substitute zur Verwendung gemäß diesem Verfahren sein. In einem speziellen Beispiel, von dem man annimmt, dass es geeignet ist, ist ein „schlaufenförmiges" Ablationselement wie die unten unter Bezugnahme auf 28 dargestellte Ausführungsform ausgeführt, um ein „schlaufenförmiges" Ablationselement innerhalb des linken Atriums auszubilden und dann gegen die linke posteriore Vorhofwand nach vorne geschoben zu werden, so dass die Schlaufe in den ringförmigen Gewebeverlauf entlang der Vorhofwand eingreift und der ein Venenostium umgibt. Danach wird das Schlaufenablationselement betätigt, um das eingegriffene Gewebe zu abladieren, so wie, zur weiteren Veranschaulichung, ähnlich einem Brandeisen, das das zuvor bestimmte Muster um das Lungenvenenostium ausbildet. Zusätzlich können auch andere Vorrichtungs- oder Verfahrensvariationen geeignete Substitute für die Fachleute sein.
Kombinieren von ringförmigen Läsionen mit längeren linearen Läsionen
Die 12 bis 17 veranschaulichen zusammen eine ringförmige Ablationsvorrichtungsanordnung und ein Verfahren, wie es verwendet wird, um eine ringförmige Läsion in Verbindung mit der Ausbildung einer langen linearen Läsion in einen weniger invasiven Eingriff vom „Irrgarten"-Typ auszubilden, wie oben für die Behandlung von Flimmern mit mehreren wiedereintretenden Wellen entlang der linken Vorhofwand beschrieben. Wie teilweise durch das Flussdiagramm von 12 beschrieben kann der Arzt ein lineares Ablationselement verwenden, um lineare Leitungsblöcke zwischen den Lungenvenenostien auszubilden, wobei die ringförmige Ablationssonde der vorliegenden Erfindung verwendet wird, um die linearen Läsionen zu verbinden, indem ringförmige Ablationsläsionen um die Lungenvenenostien ausgebildet werden.
Genauer zeigt 12 als Diagramm eine Zusammenfassung von Schritten zur Durchführung eines Eingriffes vom „Irrgarten"-Typ, indem ringförmige Leitungsblöcke ausgebildet werden, die sich mit langen linearen Leitungsblöcken schneiden, die zwischen den Lungenvenen ausgebildet sind. Wie in U.S. Patent 5,971,983 von Lesh mit dem Titel „Tissue Ablation Device and Method of Use" beschrieben, das hierin vollständig durch Bezugnahme aufgenommen wird, kann ein kästchenähnlicher Leitungsblock, der einen arrhythmogenen Vorhofwandbereich umgibt, der durch die Lungenvenen begrenzt ist, erzeugt werden durch Ausbilden von langen linearen Läsionen zwischen Ankern in allen Paaren benachbarter Lungenvenenostien. Dieses Verfahren ist in den Schritten (5) und (6) von 12 zusammengefasst. Man nimmt jedoch weiter an, dass bei einigen besonderen Anwendungen derartige lineare Läsionen bezüglich des Oberflächenbereiches der Lungenvenenostien ausreichend nahe gemacht werden können, so dass sie sich nicht schneiden können, wodurch Lücken zwischen ihnen gelassen werden, die proarrhythmische Wege für abnormale Leitung in das und aus dem Kästchen darstellen können. Dies ist in 13 durch die Lücken zwischen den Läsionen 56 und 58 und auch zwischen den Läsionen 58 und 60 dargestellt. Deshalb werden, indem ein ringförmiger Leitungsblock gemäß Schritt (7) von 12 ausgebildet wird, und wie unter Verwendung des Ablationselementes 208 in 14 gezeigt, die linearen Läsionen dadurch überbrückt und die Lücken geschlossen. 15 veranschaulicht ein Läsionsmuster, dass durch die Schritte (5) bis (7) von 12 ausgebildet wird. Mit dem Hinzufügen der ringförmigen Läsionen 44' gibt es keine Lücken zwischen den linearen Läsionen und deshalb keine proarrhythmischen Wege für abnormale Leitung in das und aus dem Kästchen.
Darüberhinaus liefert das in 12 schematisch und in verschiedenen Details unter Bezugnahme auf die 13 bis 15 gezeigte Verfahren zu Zwecken der Veranschaulichung eine spezifische Sequenz aus Schritten. Gemäß dieser veranschaulichenden Sequenz werden die linearen Läsionen zuerst ausgebildet und dann danach mit dem ringförmigen Leitungsblock verbunden. Ein ringförmiger Leitungsblock kann vor der Ausbildung der linearen Läsionen oder Leitungsblöcke ausgebildet werden oder in irgendeiner anderen Kombination oder als Unterkombination von sequenziellen Schritten, solange die sich ergebende Kombination aus Läsionen erlaubt, dass sich der ringförmige Block mit den linearen Läsionen schneidet und mit diesen verbindet. Zusätzlich kann der ringförmige Leitungsblock, der die linearen Läsionen verbindet, auch einen ringförmigen Gewebeverlauf umfassen, der das Lungenvenenostium umgibt und elektrisch vom Rest der linken posterioren Vorhofwand isoliert.
Zusätzlich zu den gerade gezeigten und unter Bezugnahme auf die 12 bis 15 veranschaulichten besonderen Ausführungsformen werden auch andere Verfahren zur Kombination von ringförmigen und linearen Leitungsblöckenvorrichtungsanordnungen und Anwendungen ins Auge gefasst, um einen weniger invasiven Eingriff vom „Irrgarten"-Typ durchzuführen. In einem weiteren, in 16 gezeigten Beispiel wird ein weiteres Läsionsmuster ausgebildet durch Kombinieren der Paare linearer Läsionen von 13 mit einem ringförmigen Leitungsblock 44''. Während sich die ergebenden Läsionsmuster der 15 und 16 geringfügig hinsichtlich der speziellen Geometrie und Position des ausgebildeten ringförmigen Leitungsblockes unterscheiden, sind die zwei Varianten auch insoweit ähnlich, als dass der ringförmige Leitungsblock einen ringförmigen Vorhofwandgewebeverlauf umfasst. Wenn derartige ringförmige Leitungsblöcke zwischen benachbarten Lungenvenenostien ausgebildet werden, sind deshalb lineare Läsionen ausreichend, um die ringförmigen Läsionen während des Gesamteingriffes vom „Irrgarten"-Typ zu überbrücken.
Zu diesem Zweck werden gemäß eines ins Auge gefassten weniger invasiven Eingriffes vom „Irrgarten"-Typ (nicht gezeigt) mehrere ringförmige Leitungsblöcke in Vorhofwandgewebe ausgebildet werden, so dass ein jedes Lungenvenenostium von einem ringförmigen Leitungsblock umgeben und damit elektrisch isoliert ist. Eine Reihe aus vier linearen Läsionen kann zwischen den verschiedenen Paaren benachbarter Ostien mit einer ausreichenden Länge ausgebildet werden, um sich mit den entsprechenden benachbarten ringförmigen Blöcken zu schneiden und diese zu überbrücken. Ein kästchenähnlicher Leitungsblock wird deshalb durch die vier ringförmigen Leitungsblöcke und die vier überbrückenden linearen Läsionen ausgebildet. Eine fünfte lineare Läsion kann auch zwischen wenigstens einem Abschnitt des kästchenähnlichen Leitungsblockes und einer weiteren zuvor bestimmten Stelle ausgebildet sein, wie beispielsweise dem Metallklappenannulus.
17 veranschaulicht schematisch noch eine weitere Variation zur Ausbildung von ringförmigen Leitungsblöcken entlang von Vorhofwandgewebe um die Lungenvenenostien während eines weniger invasiven Eingriffes vom „Irrgarten"-Typ. Entsprechend dieser und weiterer Ausführungsformen sind die um eine jede der beiden benachbarten oberen und unteren Lungenvenenostien ausgebildeten ringförmigen Leitungsblockmuster in 17 so gezeigt, dass sie sich schneiden, wodurch die Notwendigkeit für eine lineare Läsion beseitigt wird, um einen Leitungsblock zwischen den Ostien auszubilden. Weiterhin glaubt man, dass die Abstände zwischen den unteren und oberen Ostien, sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite der posterioren Vorhofwand signifikant kürzer sind als die Entfernungen zwischen den zwei benachbarten oberen und unteren Ostien. Deshalb zeigt 17 nur die überlappenden ringförmigen Leitungsblöcke, wie gerade beschrieben, die vertikal zwischen den oben-unten Paaren benachbarter Ostien angeordnet sein sollen, und zeigt weiter lineare Läsionen, die verwendet werden, um die Ostien auf der linken und der rechten Seite des oberen und unteren Paares zu verbinden. In einigen Fällen wird es nicht erforderlich sein, dass diese linearen Läsionen einen speziellen Vorhofarrhythmuszustand heilen, behandeln oder verhindern. Andere Kombinationen aus diesen Mustern werden jedoch weiter ins Auge gefasst, wie beispielsweise unter Verwendung von nur überlappenden ringförmigen Leitungsblöcken zwischen allen benachbarten Ostienpaaren, um das gesamte linke Vorhofmuster vom „Irrgarten"-Typ zu erzeugen.
Überwachen von elektrischen Signalen während eines chirurgischen Eingriffes
18 zeigt in einem Diagramm ein weiteres Verfahren zum Verwenden einer ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung, wobei elektrische Signale entlang der Lungenvene mit einem Messfühlerelement vor und nach der Ablation gemäß Schritt (8) bzw. (9) überwacht werden. Signale innerhalb der Lungenvene werden vor dem Ausbilden eines Leitungsblockes überwacht, wie in Schritt (8) von 18 angegeben, um zu bestätigen, dass die ausgewählte Lungenvene einen arrhythmogenen Ursprung für Vorhofarrhythmien enthält. Ein Fehlschlag, einen arrhythmogenen Ursprung in der Lungenvene zu bestätigen, insbesondere im Falle eines Patienten, der mit fokaler Arrhythmie diagnostiziert worden ist, kann die Notwendigkeit bedingen, Signale in einer anderen Lungenvene zu überwachen, um die Behandlung der geeigneten Stelle in dem Herz zu steuern. Zusätzlich können Prä-Ablationssignale verwendet werden, um die Stelle des arrhythmogenen Ursprungs der Vorhofarrhythmie anzuzeigen, was dabei hilft, die beste Stelle zu bestimmen, um den Leitungsblock auszubilden. Als solches kann der Leitungsblock so angeordnet sein, dass er den tatsächlichen fokalen Ursprung der Arrhythmie umfasst und damit abladiert, oder er kann zwischen dem Herd und dem Vorhof angeordnet sein, um eine aberrante Leitung von dem fokalem Ursprung und in die Vorhofwand zu blockieren.
Zusätzlich oder alternativ zum Überwachen der elektrischen Leitungssignale in der Lungenvene vor der Ablation können auch elektrische Signale entlang der Lungenvenenwand durch Messfühlerelemente nach der ringförmigen Ablation gemäß Schritt (9) des Verfahrens von 18 überwacht werden. Dieses Überwachungsverfahren hilft dabei, die Wirksamkeit der Ablation bei der Ausbildung eines vollständigen Leitungsblockes gegen arrhythmogene Leitung zu testen. Arrhythmogenes Feuern von dem identifizierten Herd wird während der Signalüberwachung entlang der Lungenvenenwand nicht beobachtet werden, wenn dies unterhalb einer durchgängigen transmuralen Läsionsausbildung erfolgt und würde deshalb als erfolgreicher Umfangsleitungsblock gekennzeichnet werden. Im Gegensatz dazu charakterisiert die Beobachtung derartiger arrhythmogener Signale zwischen der Läsion und der Vorhofwand einen funktional unvollständigen oder einen nicht durchgängigen Umfang (Lücken) oder eine funktional unvollständige oder nicht durchgängige Tiefe (Transmuralität), was potentiell die Notwendigkeit für einen Nachfolgeeingriff identifizieren würde, wie beispielsweise einen zweiten ringförmigen Läsionseingriff im Ablationsbereich.
Eine Testelektrode kann auch in einem „Post-Ablations"-Signalüberwachungsverfahren gemäß Schritt (10) von 18 verwendet werden. In einer speziellen Ausführungsform, die nicht gezeigt ist, ist die Testelektrode auf dem distalen Endabschnitt eines Sondenschaftes angeordnet und elektrisch mit einer Stromquelle zum Abfeuern eines Testsignals in das Gewebe gekoppelt, das die Testelektrode umgibt, wenn sie distal oder „stromaufwärts" der ringförmigen Läsion in einem Versuch platziert wird, um eine fokale Arrhythmie zu stimulieren. Dieses Testsignal testet die Robustheit der ringförmigen Läsion hinsichtlich des Verhinderns von Vorhofarrhythmien gegenüber irgendeiner derartigen zukünftigen physiologisch erzeugten aberranten Aktivität entlang der unter Verdacht stehenden Vene.
In Ergänzung zu der Signalüberwachung und den gerade beschriebenen Testreizverfahren können derartige Verfahren mit einer getrennten Elektrode oder einem getrennten Elektrodenpaar durchgeführt werden, das an dem distalen Endabschnitt der Sonde benachbart dem Bereich des Umfangsablationselementes angeordnet ist, oder können durchgeführt werden unter Verwendung von einer oder mehreren Elektroden, die das ringförmige Ablationselement selbst ausbilden, wie weiter unten entwickelt werden wird.
Chirurgische Ablationssonde zum Ausbilden einer ringförmigen Läsion
Ringförmige Läsionenvorrichtungen, die in der Vergangenheit offenbart worden sind, sind transluminale Katheter-basierte Vorrichtungen, die in eine periphere Vene (wie beispielsweise die Femoralvene) eingeführt und durch einen Führungskatheter in den rechten Vorhof und dann über das Septum in den linken Vorhof bewegt werden. Während bestimmter Operationen am offenen Herzen oder minimalinvasiven Herzeingriffen kann der linke Vorhof leicht durch eine Öffnung in der Brust eines Patienten zugänglich sein, wodurch die Notwendigkeit für einen Katheter-basierten Apparat überwunden wird. Wenn der Arzt zum linken Vorhof durch eine Öffnung in der Brust eines Patienten Zugang haben kann, ist eine vergleichsweise kurze und steife Ablationssonde besser zum Platzieren eines Ablationselementes in einer ausgewählten Lungenvene für die Erzeugung einer ringförmigen Läsion geeignet.
Unter allgemeiner Bezugnahme auf 19 wird nun eine bevorzugte Form der chirurgischen Ablationssonde gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben werden. Die chirurgische Ablationssonde 100 umfasst einen Griff 120, der mehrere Hohlräume enthält und ergonomisch konstruiert ist, um komfortabel in die Hand des Arztes zu passen. Der Griff 120 ist bevorzugterweise aus einem gegossenen oder maschinell bearbeiteten Kunststoff hergestellt. Eine geeignete Griffkonstruktion würde ähnlich zu bekannten Griffen sein, die auf den folgenden Vorrichtungen verwendet werden: Eine Laservorrichtung, um eine transmyokardiale Revaskularisierung (TMR) durchzuführen; eine handgehaltene RF-Ablationssonde; und eine handgehaltene Kryo-Ablationssone. Im Falle einer Ausführung der Sonde mit einer ablenkbaren Spitze sind verschiedene beispielhafte Arten von Steuergriffen in den US-Patenten 6,024,739 und 5,465,716 beschrieben, die hierin durch Bezugnahme aufgenommen sind.
Der Griff 120 stützt einen Sondenschaft 102 mit mehreren Hohlräumen, der vergleichsweise kurz und vergleichsweise steif ist. Der Hauptteil des Schaftes 102 ist erheblich weniger flexibel als die Katheter-basierte Ablationsvorrichtung, wie sie in US-Patent 6,024,740 beschrieben ist. Das distale Ende 122 umfasst bevorzugterweise eine atraumatische distale Spitze 110, die aus einem weichen Thermokunststoff hergestellt ist. Der Schaft 102 weist bevorzugterweise einen Durchmesser auf, der von etwa 7 bis etwa 12 F beträgt. Dieser Bereich an Durchmessern stellt nur beispielhaft geeignete Durchmesser zur Anwendung bei dem beschriebenen chirurgischen Eingriff dar und Sonden mit einem anderen Durchmesser sind natürlich auch vom Umfang der vorliegenden Erfindung umfasst.
Die chirurgische Ablationssonde 100 umfasst bevorzugterweise auch Messfühlerkabel 148, ein Leitungskabel 150, bevorzugterweise ein koaxiales Kabel, und Betätigungsmittel 154 zum Entfalten des expandierbaren Elementes 106. Diese Bestandteile erstrecken sich von dem Griff 120 durch die Hohlräume in dem Sondenschaft 102 zu den entsprechenden Bestandteilen der auf dem distalen Ende 122 angeordneten Sonde. Die proximalen Enden der Kabel und der Hohlräume sind mit den entsprechenden Verbindern 153, 155 verbunden, die sich von dem proximalen Ende des Sondengriffes 120 erstrecken. Der Sondenschaft 102 umfasst bevorzugterweise eine Vielzahl von Hohlräumen (von denen Beispiele in den 22–23 dargestellt sind). Verschiedene Drähte und elektrische Leitungen werden zu dem gleichen distalen Endabschnitt 122 durch wenigstens einen dieser Hohlräume geführt. In einer bevorzugten Ausführungsform verlaufen diese Hohlräume im Allgemeinen über die Länge des Schaftes 102; für einige Anwendungen können die Hohlräume jedoch kürzer sein.
Der Schaft 102 der chirurgischen Ablationssonde 100 ist bevorzugterweise ausgebildet mit einer distalen Öffnung 158, die distal zu dem Ablationselement 104 und einer proximalen Öffnung 160 ausgebildet ist, die proximal zu dem Ablationselement 104 angeordnet ist. Die distale Öffnung 158 erlaubt dem Kliniker, Fluide in den Patienten einzuführen, Fluidproben aus dem Patienten zu entnehmen, und Fluiddruckablesungen an der distalen Seite des Ablationselementes 104 vorzunehmen. In ähnlicher Weise erlaubt die proximate Öffnung 160, dass der Arzt Fluide in den Patienten einführt, Fluidproben aus dem Patienten entnimmt und Fluiddruckablesungen auf der proximalen Seite des Ablationselementes 104 vornimmt. Diese Öffnungen und Hohlräume sind besonders nützlich, wenn Druck- oder Röntgenanordnungstechniken verwendet werden, wie unten erklärt; die Sondenanordnung 100 braucht jedoch nicht in derartige Öffnungen und Hohlräume zu umfassen, wie beispielsweise wenn nur ein A-Modus oder Doppler-Positions-Überwachungssystem mit der Sondenanordnung verwendet wird.
Die Sonde ist in erster Linie für die Verwendung während einer Trans-Thorax (offenes Herz- oder einer minimalinvasiven Herzchirurgie konstruiert und kann verwendet werden, um einen Leitungsblock während des gleichen Eingriffes auszubilden, bei dem ein weiterer Eingriff durchgeführt wird, beispielsweise wenn eine Mitralklappe repariert oder ersetzt wird. Beispielsweise kann der Arzt die Sonde durch eine Brustzugangsvorrichtung einführen, beispielsweise einen Trokar, oder durch einen Einschnitt während einer Operation an der offenen Brust. Wie in 5 dargestellt wird der Sondenschaft 102 in einen Vorhof durch eine Atriotomie 10 in den linken Vorhofanhang eingeführt und dann an eine Stelle geführt, wo sich eine Lungenvene von der posterioren Vorhofwand erstreckt. Unter erneuter Bezugnahme auf 19 wird dann das expandierbare Element 106 aus seinem kollabierten in seinen expandierten Zustand expandiert (beispielsweise durch Aufblasen des Ballons durch Injektion eines Aufblasfluids). Wenn das expandierbare Element einmal angeordnet ist, in einigen Fällen entlang des ringförmigen Gewebeverlaufes eingegriffen hat, betätigt der Arzt das Ablationselement 108, um den Gewebebereich zu abladieren. Während des Eingriffes an der offenen Brust macht die kurze, steife und einstellbare Art des Sondenschaftes 102 und des Griffes das Platzieren und das Abladieren wirksamer und genauer als mit einem transluminalen Katheter-basierten Apparat.
Es sollte festgehalten werden, dass ein Eingriff am offenen Herzen einen kardiopulmonalen Bypass erforderlich machen würde, bei dem das Blut des Patienten umgeleitet und mittels einer extracorporalen Vorrichtung mit Sauerstoff versorgt wird. In diesem Fall wird der Vorhof- und Lungenvenenbereich frei von Blut sein, klargespült mittels Saline. Dies würde ein vergleichsweise klares Sichtfeld erlauben, in dem operiert wird. Es kann wünschenswert sein, dass der ganze Vorhof mit Saline geflutet ist, so dass der Ballon in Flüssigkeit getaucht ist, während er aufgeblasen ist. Das kann dabei helfen, eine „trockene Schnittstelle" zwischen dem Ballon und dem zu abladierenden Gewebe zu vermeiden. Eine derartige „trockene Schnittstelle" könnte ein Hindernis für die Ultraschallenergieleitung in das Gewebe darstellen, da Ultraschallenergie im Wesentlichen sogar durch eine dünne Luftschicht reflektiert wird.
Minimalinvasive chirurgische Eingriffe können in ähnlicher Art und Weise durchgeführt werden, d. h. mit kardio-pulmonalem Bypass. Andererseits erfolgen minimalinvasive Herzeingriffe oft am „schlagenden Herzen", wobei in diesem Fall Blut normal durch das kardio-pulmonale System fließt. Bei diesem Fall würde die Sonde in einer Umgebung verwendet werden, die identisch zu der des perkutanen Transluminalkatheters ist (d. h. mit normalem Lungenvenen-Norhofblutfluss). In derartigen Fällen kann es erforderlich sein, dass ein getrenntes Darstellungssystem verwendet wird, um das Platzieren der Ablationssonde zu unterstützen, wie beispielsweise eine endoskopische Kamera, eine intrakardiale Ultraschallsonde, oder eine Durchleuchtungs-Röntgenmaschine. Es kann auch wünschenswert sein, einen Perfusionshohlraum (nicht gezeigt) zu umfassen, der sich zwischen Öffnungen erstreckt, die proximal und distal dem expandierbaren Element angeordnet sind. Man glaubt, dass die passive Perfusion während der Expansion des expandierbaren Elementes die Stasis minimiert und erlaubt, dass die Ziellungenvene in ihrer Vorhoffüllfunktion während des Vorhofarrhythmiebehandlungseingriffes weiter aktiv ist. Ohne dieses Perfusionsmerkmal blockiert das expandierbare Element den Blutstrom aus der Vene zum Vorhof und kann zu unerwünschter Thrombogenese in der Lungenvene distal zum expandierbaren Element führen.
21 stellt eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes 122 des Sondenschaftes 102 dar. Das distale Ende 122 umfasst ein Umfangsablationselement 104 mit einem expandierbaren Element 106 und einem Ablationselement 108 (hier als Ultraschallwandler gezeigt). Das expandierbare Element 106 kann mit einem oder mehreren Messfühlern 146 (z. B. Temperaturmessfühler- oder Elektroden) auf dessen äußeren Abschnitt versehen sein, um dem Arzt eine Rückkopplung während des Ablationseingriffes zu geben.
Das distale Ende 122 des Schaftes 102 ist bevorzugterweise so geformt, dass es das initiale Einführen in den Vorhof und dann in ein Lungenvenenostium erleichtert. Beispielsweise kann das distale Ende winkelig mit einem Winkel von etwa 45° sein. Der Schaft 102 kann eine Länge aufweisen, die von etwa 2 bis etwa 60 cm reicht. Diese Längen und Winkel stellen jedoch nur bevorzugte Formen der Ablationssonde 100 beispielhaft dar, von denen man festgestellt hat, dass sie für einen spezifischen chirurgischen Eingriff nützlich sind, und andere Längen und Formen der Sonde sollen auch im Umfang dieser Erfindung enthalten sein. In einer Variation kann der Schaft 102 durch das Handhaben des Schaftes durch den Arzt so geformt sein, dass der Schaft eine erwünschte Form einnimmt. In einer weiteren Variation kann die Sonde ein ablenkbares distales Ende aufweisen, das durch Manipulation eines Zugdrahtsystems, wie detaillierter unten beschrieben, abgelenkt werden kann.
Es wird auch verstanden, dass der Sondenschaft 102 so konfiguriert sein kann, dass er verschiedenen Zugangswegen in den Vorhof folgt, wie, beispielsweise, ohne darauf beschränkt zu sein, durch einen retrograden Eingriff durch die Mitralklappe, transeptal von einer rechten Atriotomie oder durch eine linke Atriotomie. Der Sondenschaft 102 kann aus Pebax oder irgendwelchen anderen geeigneten Materialien hergestellt sein, die eine einstellbare Form, Flexibilität und Manövrierbarkeit der Sonde bereitstellen. Andere Materialien umfassen beispielsweise rostfreien Stahl, Nitinol, thermoplastisch geflochtenes Material, Polyamid geflochtene Röhren, etc.
20 zeigt die ringförmige Ablationssonde 100, wobei sich das expandierbare Element 106 in einem radial kollabierten Zustand befindet. In dieser Konfiguration ist die Ablationssonde für die Abgabe in die Lungenvene gemäß dem Positionierungsschritt (3) von 3 angepasst. Das expandierbare Element 106 ist einstellbar auf eine radial expandierte Position, wenn sie durch ein Expansionsbetätigungsmittel 154 betätigt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Expansionsbetätigungsmittel 154 eine mit Druck beaufschlagbare Fluidquelle.
Unter Bezugnahme auf 22 ist eine Querschnittsansicht des Sondenschaftes 102 entlang der Linie 22-22 der ringförmigen Ablationssonde von 20 gezeigt. Eine äußere Extrusion 180, die aus einer dünnwandigen elastischen Röhre ausgebildet ist, die die äußere Oberfläche des Sondenschaftes 102 definiert. Die äußere Extrusion 180 kann aus irgendeinem der biokompatiblen elastischen Kunststoffen hergestellt sein, die typischerweise bei Kathetern verwendet werden, wobei Polyimid und Polyurethan, das unter dem Handelsnamen PEBAX verfügbar ist, (von Atochem von Glen Rock, N.J.) bevorzugte Materialien sind.
Innerhalb der äußeren Extrusion 180 und radial außerhalb der inneren Sondenoberfläche 182 ist eine Zwischenschicht 184 angeordnet, die ausgebildet ist, um ein Drehmoment über den Sondenschaft 102 zu übertragen, so dass ein Arzt den distalen Endabschnitt der Sonde 152 durch geeignete Handhabung des Griffes 120 drehen kann. Ein bevorzugtes Drehmomentübertragungsmaterial für die Zwischenschicht 184 ist ein Metallgeflecht, das aus überlappten Längen aus rostfreiem Stahl gebildet ist und das innerhalb der elastischen äußeren Kunststoffextrusion 180 eingekapselt ist.
Wie in 22 dargestellt können mehrere Hohlräume innerhalb des Sondenschaftes 102 angeordnet sein, einschließlich, z. B., eines Ablenkungsdrahthohlraums 198, eines Hohlraums 192 für ein koaxiales Kabel, eines Perfusionshohlraums 196 und eines Hohlraums 194 für Thermoelementendrähte. Wenn ein aufblasbarer Ballon als ein expandierbares Element verwendet wird, umfasst der Sondenschaft 102 auch einen Aufblashohlraum 190. Der Aufblashohlraum 190 weist bevorzugterweise einen Innendurchmesser von etwa 0,02 Zoll auf, um schnelle Aufblaszeiten zu erlauben, obwohl dies auf der Grundlage der Viskosität des verwendeten Aufblasmediums, der Länge des Hohlraums 190 und anderer dynamischer Faktoren betreffend Flüssigkeitsstrom und Flüssigkeitsdruck variieren kann.
Unter Bezugnahme auf 23 ist eine Querschnittsansicht des Sondenschaftes 102 entlang der Linie 23-23 der in 20 gezeigten ringförmigen Ablationssonde gezeigt. Die gleichen Hohlräume sind innerhalb des Schaftes 102 vorhanden, wie unter Bezugnahme auf den in 22 gezeigten proximalen Bereich beschrieben, jedoch ist das dazwischengelegene, Drehmoment übertragende Geflecht (184 in 22) nicht innerhalb der äußeren Extrusion (180 in 22) vorhanden. Darüberhinaus ist die äußere Extrusion selbst dünner, um die Steilheit des distalen Endabschnittes 152 zu verringern. Aus diesem Grund wird zu Veranschaulichungszwecken infolge der relativen Dünnheit der Schaftwand 85 in dem distalen Bereich die Wand (innere und äußere Oberflächen) unter Verwendung eines einzelnen Bezugszeichens 185 bezeichnet.
Unter Bezugnahme nun auf 24 umfasst eine bevorzugte Ausführungsform der chirurgischen Ablationssonde 100 weiter eine ablenkbare Spitzenkonstruktion, um unabhängig eine erwünschte Lungenvene auszuwählen und die Wandleranordnung zu der erwünschten Stelle zu steuern. Zusätzlich zu der ablenkbaren Variation ist ein ablenkender Zugdraht in den Sondenschaft 102 eingebaut. Der Zugdraht ist an der automatischen Spitze 110 des Schaftes 102 angebracht, innerhalb eines Zugdrahthohlraums (198 in 22 und 23) verschiebbar im Schaft 102 aufgenommen und an einem Ablenkmechanismus innerhalb des Griffes 120 angebracht. Der Zugdraht ist so ausgeführt, dass er die distale Sondenspitze durch Anlegen einer Spannung entlang Übergängen mit unterschiedlicher über die Länge der Sonde ablenkt. Noch in Ergänzung zu dieser Zugdrahtvariation können akzeptable Zugdrähte einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,008 Zoll bis etwa 0,02 Zoll aufweisen und können weiter eine Verjüngung, wie beispielsweise einen sich verjüngenden Außendurchmesser von etwa 0,020 Zoll bis etwa 0,008 Zoll aufweisen.
Noch Bezug nehmend auf 24 wird eine Ablenkung des distalen Endes 122 der Ablationssonde 100 bevorzugterweise durch Betätigen eines Daumenschiebers 141 bedingt, der an dem Griff 120 angeordnet ist. Wenn der Daumenschieber 141 von Position A in Position A' bewegt wird (gestrichelt gezeichnet), wird der distale Endabschnitt 122 des Sondenschaftes 102 aus Position B (keine Ablenkung) in Position B' abgelenkt. In ähnlicher Weise wird, wenn der Daumenschieber 141 von Position A in Position A'' (gestrichelt gezeichnet) bewegt wird, der distale Endabschnitt 122 des Schaftes 102 aus Position B (keine Ablenkung) in Position B'' abgelenkt. Obwohl eine Vielzahl von Ablenkungsgriffen in der Technik bekannt sind, funktionieren sie im allgemeinen wie die BIOSENSE/WEBSTER-Griffe, indem eine Spannung an dem proximalen Ende eines Zugdrahtes angelegt wird, der verschiebbar innerhalb des Sondenschaftes eingreift und am distalen Endabschnitt befestigt ist.
25 veranschaulicht eine vergrößerte schematische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform des proximalen Endabschnittes des Sondenschaftes. Es wird jedoch verstanden, dass eine jegliche andere Vergrößerung und Modifikation im Rahmen der Kenntnisse der Fachleute vom Umfang der vorliegenden Erfindung umfasst sein werden. Hier umgibt das proximale Ende des Sondenschaftes 102 eine Schrumpfwicklungsschicht 118, die aus Kunststoffschrumpfwicklung, beispielsweise PET mit einer Stärke von 1/8 Zoll ausgebildet ist. Der Aufblashohlraum erstreckt sich bevorzugterweise über etwa 16,5 cm unter Verwendung eines Hyporohrs 116, bevorzugterweise mit 0,042''/0,035''. Das Koaxialkabel 110 erstreckt sich über etwa 16 cm proximal vom proximalen Endabschnitt 126. Ein 0,008'' PTFE-beschichteter Dorn wurde für den ablenkenden Zugdraht 114 verwendet, der verschiebbar in ein 0,026''/0,013'' Teflonrohr 112 eingreift. Die Teflonröhre 112 erstreckt sich nur etwa 1 cm über den proximalen Endabschnitt hinaus und der Zugdraht 114 erstreckt sich etwa 4 cm über den proximalen Endabschnitt hinaus, wo er mit dem Griff verbunden ist (nicht gezeigt).
Unter erneuter Bezugnahme auf 19 wird das ringförmige Ablationselement 104 der Sonde 100 detaillierter beschrieben. Das expandierbare Element 106 der Ablationssonde 100 wird bevorzugterweise einen nachgebenden Elastomerballon oder einen nicht-nachgebenden Ballon umfassen, der aus Silikon, Latex, Gummi und Polyvinylchlorid hergestellt ist, mit einem expandierbaren Durchmesser von zwischen etwa 10 und etwa 40 mm. Der Sondenschaft 102 umfasst einen Aufblashohlraum, der mit dem Inneren des Ballons kommuniziert und der Griff umfasst eine Ballonaufblas/-Entleerungsöffnung. Die Öffnung ist an eine Quelle für mit Druck beaufschlagtem Aufblasmedium in einer bekannten Weise gekoppelt, um den Ballon aufzublasen.
Das Ablationselement 108 ist an der distalen Spitze 122 angeordnet und arbeitet mit dem expandierbaren Element 106 zusammen, so dass das Ablationselement 108 in einer im allgemeinen fixierten Position relativ zu dem ringförmigen Zielgewebebereich gehalten wird. In der bevorzugten Ausführungsform ist das Ablationselement 108 ein Ultraschallwandler, der angepasst ist, um Ultraschall-Schallquellen zu emittieren, die ausreichend sind, um einen ringförmigen Gewebebereich zu abladieren, wenn er an eine geeignete Anregungsquelle gekoppelt ist. Man nimmt an, dass das Antreiben des Ultraschallwandlers bei 20 akustischen Watt bei einer Betriebsfrequenz innerhalb des Bereiches von 7 bis 10 Megahertz ausreichend dimensionierte ringförmige Läsionen um das Lungenvenenostium in einer vergleichsweise kurzen Zeitspanne (z. B. 1 bis 2 Minuten oder weniger) ausbilden wird.
Das Ablationselement kann außerhalb oder innerhalb des expandierbaren Elementes angeordnet sein, oder kann wenigstens teilweise außerhalb des expandierbaren Elementes angeordnet sein. Das Ablationselement umfasst auch, in einigen Formen, einen Teil des expandierbaren Elementes. Die in 19 dargestellte bevorzugte Ausführungsform zeigt den Ultraschallwandler 108 innerhalb des expandierbaren Elementes 106 angeordnet. Elektrische Leitungen erstrecken sich durch Hohlräume in dem Sondenschaft 102 und sind mit einem oder mehreren elektrischen Verbindern verbunden, die sich von dem Sondengriff erstrecken.
Es wird auch ins Auge gefasst, dass das Steuerenergieniveau abgegeben werden kann, dann hinsichtlich Läsionsbildung mit einem Testreiz in der Lungenvene getestet wird, entweder von einer Elektrode, die in dem Spitzenbereich der Sonde oder auf einer getrennten Vorrichtung bereitgestellt ist. Deshalb kann der Eingriff Ablation bei einem ersten Energieniveau, dann überprüfen hinsichtlich des Vorhandenseins eines wirksamen Leitungsblockes, der durch diese Läsion ausgebildet wird, und nachfolgendes Abladieren und Testen, bis ein vollständiger Leitungsblock ausgebildet ist, umfassen.
Zusätzlich zu der gerade beschriebenen speziellen Ausführungsform kann das Ultraschallablationselement und das expandierbare Element, das an dem distalen Ende 122 des Sondenschaftes 102 angeordnet ist, eine Vielzahl von anderen Konfigurationen einnehmen. Hinsichtlich des in 19 gezeigten aufblasbaren Ballons ist im allgemeinen ein zentraler Abschnitt koaxial über dem Sondenschaft angeordnet und an seinen Endhalsbereichen durch proximale und distale Anpassungen begrenzt. Die proximale Anpassung wird über dem verlängerten Körper proximal der distalen Aufblasöffnung und den Öffnungen für die elektrische Leitung abgedichtet, und die distale Anpassung wird über dem Sondenschaft proximal einer distalen Spitze abgedichtet. Entsprechend dieser Anordnung wird eine fluiddichte innere Kammer innerhalb des aufblasbaren Ballons 106 ausgebildet. Diese innere Kammer ist fluidmäßig mit einer Quelle für mit Druck beaufschlagbarem Fluid vermittels des Aufblashohlraumes innerhalb des Sondenschaftes gekoppelt. Zusätzlich zu dem Aufblashohlraum verbindet der Hohlraum für die elektrische Leitung auch die Inneren der Kammer des expandierbaren Ballons, so dass der Ultraschallwandler, der innerhalb dieser Kammer und über dem Schaft angeordnet ist, elektrisch mit der Ultraschallantriebsquelle oder dem Betätigungsmittel gekoppelt ist.
Der aufblasbare Ballon 106 kann aus einer Vielzahl von bekannten Materialien hergestellt sein, obwohl der Ballon bevorzugterweise so ausgebildet ist, dass er sich der Kontur eines Lungenvenenostiums anpasst. Zu diesem Zweck kann das Ballonmaterial von der hochnachgiebigen Art sein oder eine zuvor definierte Form aufweisen. Da die Sonde nicht hinsichtlich des Profils nicht wie ein perkutaner Transluminalkatheter beschränkt ist, kann der Ballon ein erheblich größeres kollabiertes Profil aufweisen als der Schaftdurchmesser. Dies erlaubt eine größere Freiheit hinsichtlich der möglichen Ballonkonfigurationen und expandierten Durchmesser, einschließlich nicht-nachgiebiger Ballone, komplex geformter Ballone, Ballone mit dramatischen Oberflächenmerkmalen wie beispielsweise Ausbuchtungen oder Leisten und nicht-Ballon-expandierbare Elemente. Diese Merkmale können die Behandlung von Venen mit großem Durchmesser oder einer schwierigen Form erlauben, die den Beschränkungen von einem perkutanen Transluminalkatheterdesign nicht förderlich sind.
Die Konstruktionen für ein expandierbares Element und ein ringförmiges Ablationselement zur Verwendung bei einer ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung sind generisch unter Bezugnahme auf die in den vorherigen Figuren gezeigten Ausführungsformen beschrieben worden. Beispiele für spezifischere expandierbare Elemente und Ablationselementenausführungsformen, die für die Verwendung bei derartigen Ablationsvorrichtungsanordnungen ausgeführt sind, werden weiter wie folgt bereitgestellt.
Trotz ihrer etwas schematischen Einzelheit veranschaulichen die in den vorhergehenden Figuren dargestellten ringförmigen Ablationselemente eine spezielle Ausführungsform, wobei ein ringförmiges Elektrodenelement eine äußere Oberfläche eines expandierbaren Elementes umschreibt. Das expandierbare Element der gezeigten Ausführungsformen kann eine von mehreren unterschiedlichen Formen einnehmen, obwohl das expandierbare Element im allgemeinen hierin als ein aufblasbarer Ballon gezeigt ist, der an ein Expansionsbetätigungsmittel 154 gekoppelt ist und wobei das Expansionsbetätigungsmittel 154 eine mit Druck beaufschlagbare Fluidquelle umfasst. Der Ballon ist bevorzugterweise aus einem Polymermaterial hergestellt und bildet eine Fluidkammer aus, die mit einem Fluiddurchgang (in der Figur nicht gezeigt) verbunden ist, der sich proximal entlang dem verlängerten Sondenkörper erstreckt und proximal in einer proximalen Fluidöffnung endet, die ausgeführt ist, um mit der Quelle für mit Druck beaufschlagbaren Fluid zu koppeln.
In einer Variation mit einem expandierbaren Ballon ist der Ballon aus vergleichsweise unelastischen Kunststoffen hergestellt (z. B. Polymere oder Monomere) wie beispielsweise ein Polyethylen („PE"; bevorzugterweise linear mit geringer Dichte oder hoher Dichte oder Mischungen davon), Polyolefincopolymer („POC"), Polyethylenterepthalat („PET"), Polyimid, oder ein Nylon-Material. Bei dieser Konstruktion weist der Ballon einen geringen radialen Gewinn oder Nachgiebigkeit über einen Druckarbeitsbereich auf und kann in eine zuvor bestimmte Konfiguration gefaltet werden, wenn er entleert ist, um das Einführen des Ballons in die erwünschte Ablationsstelle zu erleichtern. Bei dieser Variation muss eine Ballongröße nicht in geeigneter Weise in alle Lungenvenenwände zum Durchführen der hierin beschriebenen ringförmigen Ablationsverfahren bei allen Patienten, die dessen bedürfen, eingreifen. Deshalb wird weiter ins Auge gefasst, dass ein Kit aus mehreren Ablationssonden bereitgestellt werden kann, wobei eine jede eine Ballonarbeitslänge aufweist mit einem einzelnen zuvor bestimmten expandierten Durchmesser, aus dem ein die Behandlung durchführender Arzt eine spezielle Vorrichtung auswählen kann, um der speziellen Lungenvenenanatomie eines Patienten zu entsprechen.
In einer alternativen expandierbaren Ballonvariation ist der Ballon aus einem vergleichsweise nachgiebigen Elastomermaterial hergestellt, wie beispielsweise, aber nicht darauf beschränkt, ein Silikon, Latex, Polyurethan oder Mylar-Elastomer. Bei dieser Konstruktion nimmt der Ballon die Form eines röhrenförmigen Elementes im entleerten, nicht-expandierten Zustand ein. Wenn der elastische röhrenförmige Ballon mit Fluid unter Druck gesetzt wird, wie in dem vorherigen, vergleichsweise nicht-nachgiebigen Beispiel, deformiert sich das die Wand des röhrenförmigen Elementes ausbildende Material elastisch und erstreckt sich bei einem gegebenen Aufblasdruck radial auf einen zuvor bestimmten Durchmesser. Es wird weiter ins Auge gefasst, dass der nachgiebige Ballon als Verbundwerkstoff konstruiert ist, wie, beispielsweise, eine Latex- oder Silikonballonhaut, die Fasern enthält, wie beispielsweise Metall, Kevlar oder Nylonfasern, die in die Haut eingebettet sind. Derartige Fasern können, wenn sie in einem zuvor bestimmten Muster wie beispielsweise einem Gitter oder einem Geflecht bereitgestellt sind, eine gesteuerte Nachgiebigkeit entlang einer bevorzugten Achse aufweisen, bevorzugterweise beschränkend die Längsnachgiebigkeit des expandierbaren Elementes, während es eine radiale Nachgiebigkeit erlaubt.
Man nimmt an, dass unter anderen Merkmalen die vergleichsweise nachgiebige Variation einen großen Bereich von Arbeitsdurchmessern bereitstellen kann, die möglicherweise eine große Anzahl von Patienten oder von Gefäßen innerhalb eines einzelnen Patienten mit gerade einer oder einigen wenigen Vorrichtungen zu behandeln erlauben. Darüberhinaus ist dieser Durchmesserbereich über einen vergleichsweise geringen Druckbereich erreichbar, von dem man annimmt, dass er eine potentiell dramatische Gefäßreaktion verringert, die ansonsten gleichzeitig mit Aufblasen bei höheren Drücken einhergeht, insbesondere wenn der Ballon zu dem Gefäß überdimensioniert ist. Zusätzlich ist das Niederdruckausblasmerkmal dieser Variation geeignet, da das funktionale Erfordernis des expandierbaren Ballons lediglich darin besteht, dass Ablationselement in einen Umfangsverlauf entlang der inneren Auskleidung der Lungenvenenwand eingreifen zu lassen.
Darüber hinaus ist ein ringförmiges Ablationselement so ausgeführt, dass es sich an die Geometrie des Lungenvenenostiums anpasst, wenigstens teilweise, indem dem expandierbaren Element eine erhebliche Nachgiebigkeit verliehen wird, wie zuvor unter Bezugnahme auf die 10 bis 11 gezeigt und beschrieben. Weiter ist neben dieser Nachgiebigkeit an das Lungenvenenostium, wie in der spezifischen Konstruktion von 10 bereitgestellt, die Arbeitslänge L des expandierbaren Elementes 306 so gezeigt, dass sie eine Verjüngung umfasst, die von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende einen sich distal verringernden Außendurchmesser aufweist. In sowohl dem nachgiebigen als auch nichtnachgiebigen Ballon passt eine derartige, sich distal verringernde verjüngte Geometrie das Umfangsablationselement, so dass sich die Trichtergeometrie der Lungenvenen in dem Bereich ihrer Ostien anpasst, um die Ausbildung eines ringförmigen Leitungsblockes dort zu erleichtern.
Die ringförmige Ablationssonde der vorliegenden Erfindung umfasst bevorzugterweise ein Ultraschallablationselement zum Abladieren des Umgebungsgewebes. Die ringförmige Ablationssonde kann jedoch bei einer großen Vielzahl von Ablationselementen verwendet werden. Beispielsweise umfasst in einer weiteren bevorzugten Ausführungsform die äußere Oberfläche des expandierbaren Elementes eine oder mehrere Elektrodenbänder, die ausgeführt sind, um abladierend mit dem Umgebungsgewebe zu koppeln, um ringförmige Läsionen auszubilden. Die Elektrodenbänder werden durch ein Ablationsbetätigungsmittel mit Energie versorgt, das im Allgemeinen eine Radiofrequenz (RF)-Stromversorgung (nicht gezeigt) umfasst, die sowohl an das RF-Elektrodenelement als auch an eine Erdungsplatte 195 gekoppelt ist, die in Hautkontakt mit dem Patienten ist, um einen RF-Stromkreis zu schließen. Zusätzlich umfasst das Ablationsbetätigungselement bevorzugterweise eine Überwachungsschaltung (nicht gezeigt) und eine Steuerschaltung (nicht gezeigt), die zusammen entweder die elektrischen Parameter der RF-Schaltung oder Gewebeparameter, wie beispielsweise Temperatur, in einer Rückkopplungssteuerschleife verwenden, um Strom durch das Elektrodenelement während der Ablation zu leiten. Auch kann, wo eine Vielzahl von Ablationselementen oder Elektroden in einem Ablationselement verwendet wird, ein Schaltmittel verwendet werden, um die RF-Stromquelle zwischen den verschiedenen Elementen oder Elektroden hin und her zu schalten.
Die 26A bis D zeigen verschiedene Muster von elektrisch leitfähigen ringförmigen Elektrodenbändern, die als Elektrodenablationselemente verwendet werden, wobei eine jedes eine äußere Oberfläche der Arbeitslänge eines expandierbaren Elementes umschreibt. Die 26A bis B zeigen ringförmige Ablationselemente 550, die ein durchgängiges ringförmiges Elektrodenband 552 umfassen, das eine äußere Oberfläche eines expandierbaren Elementes 570 umschreibt. Die 26B zeigt spezieller das expandierbare Element 570 als einen Ballon (der fluidmäßig mit einer Quelle für mit Druck beaufschlagbarem Fluid gekoppelt ist) und zeigt weiter das Elektrodenband (Umfangsablationselement) 552, das elektrisch vermittels des elektrisch leitfähigen Kabels 554 an das Ablationsbetätigungsmittel 156 gekoppelt ist. Zusätzlich ist eine Vielzahl von Öffnungen 572 in der Ballonhautwand des expandierbaren Elementes 570 benachbart dem Elektrodenband 552 gezeigt. Der Zweck dieser Öffnungen 572 besteht darin, einen positiven Fluidstrom wie beispielsweise Saline oder Ringersche Lactatflüssigkeit in das das Elektrodenband 552 umgebende Gewebe bereitzustellen. Man sagt, dass ein derartiger Fluidstrom den Temperaturanstieg in dem Gewebe, das das Elektrodenelement umgibt, während der RF-Ablation verringert.
Die kollektiv in den 26A bis D gezeigten Formen erlauben, dass ein durchgängiges Elektrodenband die Arbeitslänge eines expandierbaren Elementes über einen Bereich von expandierten Durchmessern umschreibt, ein Merkmal, von dem man glaubt, dass es besonders nützlich bei einem vergleichsweise nachgiebigen Ballon als dem expandierbaren Element ist. In den speziellen Ausführungsformen der 26A bis D wird dieses Merkmal in erster Linie durch eine Sekundärform bereitgestellt, die dem Elektrodenband relativ zur Längsachse der Arbeitslänge des expandierbaren Elementes verliehen ist. Das Elektrodenband 552 ist entsprechend in den 26A bis B so gezeigt, dass es die spezifische Sekundärform einer modifizierten Stufenkurve einnimmt. Andere Formen als eine modifizierte Stufenkurve sind auch geeignet, wie beispielsweise die Serpentinen- oder Sägezahn-Sekundärformen, die entsprechend in den 26C bis D gezeigt sind. Es werden weiterhin andere Formen zusätzlich zu jenen in den 26A bis D gezeigten ins Auge gefasst, die den definierten funktionalen Erfordernissen genügen.
Zusätzlich weist das durch die in den 26C bis D gezeigten ringförmigen Ablationselemente bereitgestellte Elektrodenband eine funktionale Bandbreite w relativ zu der Längsachse der Arbeitslänge auf, die nur ausreichend weit sein muss, um einen vollständigen Leitungsblock gegen eine Leitung entlang der Wände der Lungenvene in einer Richtung parallel zur Längsachse auszubilden. Im Gegensatz dazu ist die Arbeitslänge L des entsprechenden expandierbaren Elementes so ausgeführt, dass sie sicher den distalen Endabschnitt vor Ort verankert, so dass das Ablationselement für die Ablation fest in einem ausgewählten Bereich der Lungenvene positioniert ist. Entsprechend ist die Bandweite w vergleichsweise eng verglichen mit der Arbeitslänge L des expandierbaren Elementes und das Elektrodenband kann somit ein vergleichsweise enges äquatoriales Band ausbilden, das eine Bandweite aufweist, die geringer als zwei Drittel oder sogar die Hälfte der Arbeitslänge des expandierbaren Elementes ist. Zusätzlich muss hier und überall in der Beschreibung festgehalten werden, dass ein schmales Band an Stellen angeordnet sein kann, die verschieden sind vom Äquator des expandierbaren Elementes, bevorzugterweise solange das Band auf beiden Seiten durch einen Abschnitt der Arbeitslänge L begrenzt ist.
In einem weiteren Aspekt der schmalen äquatorialen Bandvariation für das ringförmige Ablationselement kann die ausgebildete ringförmige Läsion auch vergleichsweise schmal sein verglichen mit seinem eigenen Umfang, und kann geringer sein als zwei Drittel oder sogar die Hälfte seines eigenen Umfanges auf dem expandierbaren Element, wenn dieses expandiert ist. In einer Anordnung, von der man glaubt, dass sie für das Abladieren von ringförmigen Läsionen in der Lungenvene als Leitungsblöcke geeignet ist, beträgt die Bandweite w weniger als 1 cm mit einem Umfang auf der Arbeitslänge, die, wenn sie expandiert ist, größer als 1,5 cm ist.
Die 26E bis F zeigen eine weitere Variation des ringförmigen Ablationselementes, das so ausgeführt ist, dass ein durchgängiges ringförmiges Läsionsmuster über einen Bereich von expandierten Durchmessern aufrechterhalten wird und das Elektrodenelemente enthält, die ein vergleichsweise schmales äquatoriales Band um die Arbeitslänge eines expandierbaren Ballonelementes ausbilden. Bei dieser Variation ist eine Anzahl von einzelnen Elektroden/Ablationselementen 562 in dem ringförmigen Ablationselement enthalten und in räumlich getrennter Anordnung entlang einem äquatorialen Band positioniert, das eine äußere Oberfläche der Arbeitslänge L des expandierbaren Elementes umschreibt.
Die Größe und die räumliche Anordnung zwischen diesen einzelnen Elektrodenelementen 562 ist, wenn der Ballon expandiert ist, so ausgeführt, dass eine im Wesentlichen durchgängige ringförmige Läsion in Lungenvenenwandgewebe ausgebildet wird, wenn diese in engen Kontakt benachbart dazu sind, und ist weiter so ausgeführt, dass eine derartige Läsion über einen Bereich von Banddurchmessern ausgebildet wird, während die Arbeitslänge zwischen einer Anzahl von radial expandierten Positionen eingestellt ist. Ein jedes einzelne Elektrodenelement 562 weist zwei gegenüberliegende Ende 563, 564 entlang einer Längsachse LA und auch eine kurze Achse SA auf, und ist so angeordnet, dass sich die Längsachse LA in einem spitzen Winkel relativ zur Längsachse LA des verlängerten Sondenkörpers und des expandierbaren Elementes 560 befindet. Wenigstens eines der Enden 563, 564 entlang der Längsachse LA überlappt mit einem Ende eines weiteren benachbarten einzelnen Elektrodenelementes, so dass es einen Überlappungsbereich über den Umfangsaspekt gibt, d. h. es gibt einen Bereich des Überlappens entlang der Umfangskoordinaten. Der Begriff „Überlappungsbereich entlang der Umfangskoordinaten" soll hierin bedeuten, dass die zwei benachbarten Enden jeweils entlang der Arbeitslänge mit einer Umfangs- und auch einer Längskoordinate angeordnet sind, wobei sie eine gemeinsame Umfangskoordinate miteinander teilen. Bei dieser Anordnung bewegt die Umfangsnachgiebigkeit entlang der Arbeitslänge, die die radiale Expansion des expandierbaren Elementes auch begleitet, die einzelnen Elektrodenelemente entlang der Umfangsachse auseinander. Die räumlich getrennte, überlappende beschriebene Anordnung erlaubt jedoch, dass die einzelnen Ablationselemente ein bestimmtes Ausmaß ihrer Umfangsüberlappung aufrechterhalten, oder wenigstens eng genug beieinander bleiben, so dass eine durchgängige Läsion ohne Lücken zwischen den Elementen ausgebildet werden kann.
Die Konstruktion für geeignete ringförmige Elektrodenelemente in den hierin beschriebenen RF-Variationen, wie beispielsweise die unter Bezugnahme auf die 26A bis F beschriebenen verschiedenen Elektrodenausführungsformen, können ein metallisches Material umfassen, das auf der äußeren Oberfläche der Arbeitslänge unter Verwendung herkömmlicher Techniken angeordnet ist, wie beispielsweise Plasmaablagerung, Zerstäubungsbeschichtung, CVD-Beschichtungstechnik, andere bekannte Techniken, die für diese Zwecke gleichwirkend sind, oder anderweitiges Anbringen eines metallischen geformten Elementes auf die äußere Oberfläche des expandierbaren Elementes, wie beispielsweise durch bekannte Klebstoffbindetechniken. Andere RF-Elektrodenanordnungen werden auch in Erwägung gezogen, solange sie einen ringförmigen Leitungsblock ausbilden, wie zuvor beschrieben. Beispielsweise kann eine Ballonhaut selbst metallisch sein, beispielsweise durch Mischen von leitfähigem Material, einschließlich, aber nicht darauf beschränkt, Gold, Platin oder Silber, mit einem Kunststoff (z. B. Polymer), um eine zusammengesetzte, leitfähige Matrix als Ballonhaut auszubilden.
In Ergänzung zu den RF-Elektrodenausführungsformen kann eine weitere ringförmige Ablationselementenvariation (nicht gezeigt) auch ein expandierbares Element umfassen, wie beispielsweise einen aufblasbaren Ballon, der eine poröse Haut umfasst, die ausgeführt ist, um zu erlauben, dass ein Fluid, wie beispielsweise eine hypertonische Salinelösung von einer inneren Kammer, die durch die Haut definiert ist, nach außen in umgebende Gewebe fließt. Eine derartige poröse Haut kann gemäß mehreren verschiedenen Verfahren hergestellt werden, beispielsweise durch das Ausbilden von Löchern in einem ansonsten durchgängigen Kunststoff (z. B. Polymer-) Material, einschließlich mechanischem Bohren oder Verwendung von Laserenergie, oder die poröse Haut kann einfache eine inhärent poröse Membran sein. Auf jeden Fall dient, indem das Fluid innerhalb der porösen Ballonhaut an eine RF-Stromquelle (bevorzugterweise Monopolar) elektrisch gekoppelt ist, der poröse Bereich des expandierbaren Elementes als eine RF-Elektrode, worin RF-Strom nach außen durch die Poren vermittels des leitfähigen Fluids fließt. Zusätzlich wird weiter in Erwägung gezogen, dass eine poröse äußere Haut extern zu einem weiteren, getrennten expandierbaren Element bereitgestellt wird, wie beispielsweise einen getrennten expandierbaren Ballon, wobei die leitfähige Flüssigkeit in einem Bereich zwischen der porösen Außenhaut und dem darin enthaltenen expandierbaren Element enthalten ist. Verschiedene andere als die hierin spezifisch beschriebenen „Fluidelektroden-" Konstruktionen, können auch nach der Durchsicht dieser Offenbarung durch einen Fachmann geeignet sein.
Alternativ oder zusätzlich zu den gerade beschriebenen RF-Elektrodenvariationen kann das ringförmige Ablationselement auch andere Quellen für Ablationsenergie oder Senken umfassen und kann insbesondere einen thermischen Leiter umfassen, der den äußeren Umfang der Arbeitslänge eines expandierbaren Elementes umschreibt. Beispiele für geeignete Thermalleiteranordnungen umfassen ein metallisches Element, das, beispielsweise, wie zuvor beschrieben für die detaillierteren obigen RF-Ausführungsformen konstruiert sein kann. Bei der Thermalleiterausführungsform würde jedoch ein derartiges metallisches Element im Allgemeinen entweder in einer Schaltung mit geschlossener Schleife innerhalb der Sonde widerstandsgeheizt werden, oder konduktiv durch eine Wärmequelle erwärmt werden, die an den thermischen Leiter gekoppelt ist. Im letzteren Falle des konduktiven Erwärmens des thermischen Leiters mit einer Wärmequelle kann das expandierbare Element, beispielsweise, eine Kunststoff (z. B. Polymer) -Ballonhaut sein, die mit einem Fluid aufgeblasen wird, das entweder durch eine Widerstandsspule oder durch einen bipolaren RF-Strom erhitzt wird. In einem jeden Fall geht man davon aus, dass ein thermischer Leiter auf der äußeren Oberfläche des expandierbaren Elementes geeignet ist, wenn er ausgeführt ist, um Gewebe benachbart dazu auf eine Temperatur zwischen 40°C und 80°C zu erwärmen.
In Ergänzung zu der Thermalleitervariation für das ringförmige Ablationselement kann eine Perfusionsballonausführungsform bei einer derartigen Konstruktion besonders nützlich sein. Man glaubt, dass Ablation durch erhöhte Temperaturen, wie beispielsweise oben bereitgestellt, die Koagulation von Blut in den Lungenvenen benachbart dem expandierbaren Element verstärkt, deren Blut ansonsten ohne ein derartiges Perfusionsmerkmal stagnierend wäre.
Eine weitere ringförmige Ablationselementenkonstruktion, von der man glaubt, dass sie im höchsten Maße nützlich ist bei den hierin beschriebenen Ablationsverfahren, ist in 27A gezeigt, und umfasst ein ringförmiges Ablationselement 602 mit zwei Isolatoren 602, 604, die das proximale bzw. distale Ende der Arbeitslänge L eines expandierbaren Elementes 610 einkapseln. In der speziellen gezeigten Ausführungsform sind die Isolatoren 602, 604 thermische Isolatoren, wie beispielsweise ein thermischer Isolator, der ein Teflonmaterial umfasst. Das expandierbare Element 610 ist ein aufblasbarer Ballon, der eine Ballonhaut 612 aufweist, die gegenüber umgebendem Gewebe thermisch leitfähig ist, wenn er mit einem erhitzten Fluid aufgeblasen ist, das ein strahlenundurchlässiges Agens, Salineflüssigkeit, Ringersches Lactat, Kombinationen davon, andere bekannte biokompatible Flüssigkeiten mit akzeptablen Wärmeübertragungseigenschaften für diese Zwecke enthalten kann zusätzlich zu den zuvor beschriebenen thermischen Leiterausführungsformen. Indem diese räumlich getrennten Isolatoren bereitgestellt werden, wird ein ringförmiges Ablationselement als ein äquatoriales Band 603 von einer nicht-isolierten Ballonhaut ausgebildet, die zwischen gegenüberliegenden Isolatoren angeordnet ist. Bei dieser Konfiguration ist das ringförmige Ablationselement in der Lage, Wärme extern der Ballonhaut viel wirksamer zu dem nichtisolierten äquatorialen Band 603 zu leiten als an nicht-isolierten Teilen und ist dadurch angepasst, um nur einen ringförmigen Bereich von Gewebe in einer Lungenvenenwand zu abladieren, der zum äquatorialen Band benachbart ist. Es wird weiter festgehalten, dass diese Ausführungsform nicht auf eine „äquatoriale" Platzierung des Ablationselementes beschränkt ist. Vielmehr kann ein Umfangsband irgendwo entlang der Arbeitslänge des expandierbaren Elementes angeordnet sein und die Längsachse des expandierbaren Elementes wie zuvor beschrieben umschreiben.
27A zeigt weiter einen strahlenundurchlässigen Marker 620, um die Stelle des äquatorialen Bandes 603 zu identifizieren, um die Platzierung dieses Bandes an einem ausgewählten Ablationsbereich einer Lungenvene vermittels Röntgenstrahlensichtbarmachung zu erleichtern. Der strahlenundurchlässige Marker 620 ist unter Röntgenstrahlung undurchlässig und kann, beispielsweise, aus einem strahlenundurchlässigen Metall wie beispielsweise Gold, Platin oder Wolfram hergestellt sein, oder kann einen strahlenundurchlässigen Kunststoff (z. B. Polymer), wie beispielsweise metallenthaltendes Polymer umfassen. Ein derartiger strahlenundurchlässiger Marker kann auch mit den anderen, hierin gezeigten und beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden. Es ist festzuhalten, dass wenn das ringförmige Ablationselement, das ein äquatoriales Band ausbildet, ein Metallelektrodenelement enthält, eine derartige Elektrode selbst strahlenundurchlässig sein kann und es nicht der Verwendung eines getrennten Markers, wie gerade beschrieben, bedarf.
Die gerade unter Bezugnahme auf 27A beschriebene Ausführungsform des thermischen Isolators ist eine Darstellung einer weiteren Ausführungsform, wobei ein ringförmiges Ablationselement eine abladierende Oberfläche entlang der gesamten Arbeitslänge eines expandierbaren Elementes aufweist, aber abgeschirmt ist gegenüber der Freisetzung von ablativer Energie in umgebendes Gewebe mit Ausnahme eines nicht abgeschirmten oder nicht isolierten äquatorialen Bandes. Als solches fasst die Isolatorausführungsform andere Ablationselement ins Auge, wie beispielsweise die zuvor oben beschriebenen RF-Ausführungsformen, die zusammen mit der gesamten Arbeitslänge eines expandierbaren Elementes bereitgestellt werden und die an ihren Enden isoliert sind, um selektiv Gewebe nur an einem nicht isolierten äquatorialen Band zu abladieren.
In einem weiteren Beispiel unter Verwendung der Isolatorausführungsform in Kombination mit einer Umfangs-RF-Elektroden-Ausführungsform kann ein metallisierter Ballon, der eine leitfähige Ballonhaut umfasst, einen elektrischen Isolator aufweisen, wie beispielsweise eine Kunststoff- (z. B. Polymer) Beschichtung an einem jeden Ende der Arbeitslänge und dadurch selektiv Gewebe abladieren, wobei Elektrizität durch das nicht isolierte äquatoriale Band fließt. In dieser und anderen Isolatorenausführungsformen wird ins Auge gefasst, dass die beschriebenen Isolatoren nur teilweise ausgebildet sind und im Ergebnis noch ein äquatoriales Band bereitstellen. Beispielsweise wird im Falle eines RF-Elektrodenballons ein teilweise elektrischer Isolator erlauben, dass ein wesentlicher Teil des Stroms durch den nicht isolierten Teil infolge einer „Kurzschluss-" Antwort zu dem geringeren Widerstand in diesem Bereich strömen wird.
In einem noch weiteren Beispiel eines Isolators, der mit einer RF-Ablationselektrode kombiniert ist, umfasst eine poröse Membran die gesamte Ballonhaut eines expandierbaren Elementes. Indem der proximale und distale Endabschnitt der Arbeitslänge des expandierbaren Elementes isoliert wird, erlaubt man lediglich den Poren in dem nicht exponierten Äquatorialbandbereich, den Elektrolyten ausströmen zu lassen, der einen ablativen RF-Strom trägt.
Neben der Konstruktion für ein expandierbares Element zur Verwendung in einem ringförmigen Ablationselement, wie hierin beschrieben, werden andere expandierbare Elemente als ein Ballon als geeignet erachtet. Beispielsweise umfasst in einer Ausführungsform mit einem expandierbaren Käfig, die in 27B gezeigt ist, der Käfig 650 Drähte 651, der expandierbar ist, um in einen erwünschten Ablationsbereich in einer Lungenvene einzugreifen.
Die radiale Expansion des Käfigs 650 wird wie folgt bewerkstelligt. Die Hülse 652 wird um die Drähte proximal des Käfigs 650 gesichert. Der Kern 653, der ein metallischer Dorn wie beispielsweise rostfreier Stahl sein kann, erstreckt sich jedoch durch die Hülse 652 und distale innerhalb des Käfigs 650, wo er in einer distalen Spitze 656 endet. Die Drähte 651 sind an der distalen Spitze 656 befestigt, beispielsweise durch Löten, Schweißen, Kleben, Hitzeschrumpfen eines Kunststoff- (z. B. Polymer) Elementes über den Drähten, oder eine Kombination dieser Verfahren. Der Kern 653 ist innerhalb der Hülse 652 verschiebbar und kann, beispielsweise, innerhalb eines röhrenförmigen Hohlraumes (nicht gezeigt) innerhalb der Hülse 652 aufgenommen sein, wobei die Drähte zwischen einem koaxialen Raum zwischen dem röhrenförmigen Hohlraum und der Hülse 652 aufgenommen sind. Indem die Hülse 652 relativ zum Kern 653 und der distalen Spitze 656 bewegt wird, ist der Käfig 650 entlang seiner Längsachse zusammenfaltbar, um eine nach außen gerichtet radiale Neigung zu den Drähten 651 in einer organisierten Art und Weise zu erzwingen, um eine Arbeitslänge des Käfigs 650 auszubilden, die expandiert ist (nicht gezeigt).
Neben der in 27B gezeigten speziellen Ausführungsform eines expandierbaren Käfigs ist eine Vielzahl von Ablationselektroden 655 gezeigt, von denen eine jede auf einem der Drähte 651 angeordnet ist und in ähnlicher Weise entlang der Längsachse des Käfigs 650 angeordnet ist. Die radiale Neigung, die den Drähten 651 während der Expansion verliehen wird, zusammen mit der Stelle der Ablationselektroden 655 dient dazu, die Vielzahl der Ablationselektroden/Elemente 655 entlang eines äquatorialen Bandes in Umfangsrichtung entlang der expandierten Arbeitslänge des Käfigs 650 anzuordnen. Die einen Käfig ausbildenden Drähte können gemäß dieser Ausführungsform auch eine andere zuvor bestimmte Form aufweisen, wenn sie sich in der radial expandierten Position befinden. Beispielsweise kann eine Verjüngung ähnlich der ausgebildet werden, die für das expandierbare Element 106 in 19 gezeigt ist, indem der Käfig 650 expandiert wird, wobei das durch die Ablationselektroden 655 ausgebildete Ablationselement zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende der Verjüngung angeordnet sein kann.
Neben der Konstruktion der in 27B gezeigten Ausführungsform sind die Drähte 651 bevorzugterweise aus Metall und können rostfreien Stahl oder eine superelastische Metalllegierung umfassen, wie beispielsweise eine Legierung aus Nickel und Titan, oder eine Kombination aus beidem. Hinsichtlich des Falles einer Konstruktion der Drähte 655 aus Nickel und Titan kann ein getrennter elektrischer Leiter erforderlich sein, um die Ablationselektroden 655 zu betätigen, um wirksame ablativen Strom in die umgebenden Gewebe zu emittieren. In dem Fall, wo die Drähte 651 aus rostfreiem Stahl gebaut sind, können sie auch als elektrische Leiter für die Ablationselektroden 655 dienen. Zusätzlich zu der Konstruktion aus rostfreiem Stahl können die Drähte 651 mit einem elektrischen Isolator beschichtet sein, um den elektrischen Strom in umgebende Gewebe an der Stelle der Ablationselektroden 655 zu isolieren. Darüber hinaus können die Ablationselektroden 655 in der Variation mit Drähten aus rostfreiem Stahl einfach dadurch ausgebildet sein, dass die elektrische Isolierung in einem isolierten Bereich entfernt wird, um zu erlauben, dass Strom nur von diesem exponierten Bereich in Gewebe fließt.
In einer weiteren, zu der in 27B gezeigten Käfigausführungsform (nicht gezeigt) kann ein Umfangsstreifen aus Elektroden auch an dem Käfig gesichert sein, so dass der Streifen den Käfig an einer zuvor bestimmten Stelle entlang der Längsachse des Käfigs umschreibt. Indem der Käfig 650 wie zuvor beschrieben expandiert wird, wird der Streifen aus Elektroden angepasst, um eine Umfangsform gemäß der Form des expandierten Käfigs 650 einzunehmen. Ein derartiger Elektrodenstreifen ist bevorzugterweise flexibel, so dass er leicht rekonfiguriert werden kann, wenn der Käfig zwischen den radial kollabierten und expandierten Positionen eingestellt wird, so dass der Streifen mit dem Käfig innerhalb der Abgabehülse leicht vorbewegt und zurückgezogen werden kann. Darüber hinaus kann der Elektrodenstreifen eine durchgängige Umfangselektrode wie beispielsweise eine leitfähige Federspule oder ein flexibler Streifen sein, der mehrere getrennte Elektroden entlang seiner Umfangslänge umfasst. Im letzteren Falle kann der flexible Streifen alle Elektroden mit einem leitfähigen Leiter koppeln, der mit einer Antriebsschaltung eine Schnittstelle ausbildet, oder eine jede Elektrode kann getrennt mit einem oder mehreren leitfähigen Leitern gekoppelt sein.
Ein weiteres ringförmiges Ablationselement, das zur Verwendung bei einer ringförmigen Leitungsblockanordnung von der hierin beschriebenen Art verwendet werden kann, ist in 28 gezeigt, wo das ringförmige Ablationselement 700 ein Schleifenelement 710 umfasst, das, bevorzugterweise durch Hitzeschrumpfen, an einem distalen Ende eines Schiebers 730 angebracht ist. Das Schleifenelement 710 und der Schieber 730 greifen verschiebbar innerhalb der Abgabehülse 750 ein, so dass sich das Schleifenelement 710 in einer ersten kollabierten Position befindet, wenn es positioniert und radial innerhalb der Abgabehülse 750 beschränkt ist, und sich auf eine zweite expandierte Position expandiert, wenn es distal von der Abgabehülse 750 nach vorne bewegt wird.
Das Schleifenelement 710 ist detaillierter in 28 gezeigt und umfasst einen Kern 712, der aus einer superelastischen Metalllegierung wie beispielsweise einer Nickel-Titan-Legierung konstruiert ist, und weist in der Schleifenkonfiguration einen Schleifenteil auf mit Formgedächtnis. Diese Schleifenkonfiguration ist in 28 so gezeigt, dass sie in einer Ebene außerhalb der Achse liegt, bevorzugterweise senkrecht zu der Längsachse des Schiebers 730. Diese Ausrichtung der Schleife außerhalb der Achse ist ausgeführt, um in einen ringförmigen Gewebeverlauf entlang einer Lungenvenenwand einzugreifen, der den Lungenvenenhohlraum umschreibt, wenn das Schleifenelement 710 aus der Abgabehülse 750 abgegeben wird, wenn die Abgabehülse innerhalb des Venenhohlraumes parallel zu seiner Längsachse angeordnet ist. Eine Ablationselektrode 714 ist auch in 28 als eine Metallspule gezeigt, die um den Kern 712 in seinem Schleifenteil gewickelt ist.
Der Schieber 730 ist weiter in 28 so gezeigt, dass er ein röhrenförmiges Schiebeelement 732 umfasst, das über die zwei Enden 712' des Kerns 712 aufgeschrumpft ist, die sich proximal des Schleifenelementes 710 durch den Schieber 730 in der speziellen gezeigten Variation erstrecken. Während sich bei dieser Ausführungsform der Kern 712 durch den Schieber erstreckt, um der Schichtkonstruktion des Schiebers eine Steifheit zu verleihen, wird weiter ins Auge gefasst, dass das superelastische Element des Kerns in dem Schieberbereich durch einen weiteren Dorn oder Schieberkern (nicht gezeigt) wie beispielsweise einen steiferen Dorn aus rostfreiem Stahl ersetzt oder verstärkt werden kann. Innerhalb des Schiebers 730 ist weiter eine elektrisch leitfähige Leitung 735 gezeigt, die an die Ablationselektrode 714 gekoppelt ist und die auch in einem proximalen Bereich des Schiebers (nicht gezeigt) so ausgeführt ist, dass sie an ein Ablationsbetätigungsmittel 156 gekoppelt ist, wie beispielsweise eine RF-Stromquelle (schematisch gezeigt).
Die 29A bis 31B zeigen verschiedene spezifische Ausführungsformen einer bereiteren ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung, die eine Ultraschallenergiequelle verwendet, um Gewebe zu abladieren. Die vorliegende ringförmige Ablationsvorrichtung weist insbesondere eine Anwendbarkeit im Zusammenhang mit der Ausbildung einer ringförmigen Läsion innerhalb eines oder um ein Lungenvenenostium oder innerhalb der Vene selbst auf, um einen ringförmigen Leitungsblock auszubilden. Diese Anwendung der vorliegenden Ablationsvorrichtung ist jedoch lediglich beispielhafter Natur und es wird verstanden, dass die Fachleute auf dem Gebiet die vorliegende Ablationsvorrichtung für Anwendungen in anderen Körperräumen leicht anpassen können.
Wie bei einer jeden der vorliegenden Ausführungsformen üblich, wird eine Quelle für akustische Energie für eine Abgabevorrichtung bereitgestellt, die auch einen Verankerungsmechanismus umfasst. In einer Form umfasst der Verankerungsmechanismus ein expandierbares Element, das auch die Quelle für akustische Energie innerhalb des Körpers anordnet; jedoch können auch andere Verankerungs- und Positionierungseinrichtungen verwendet werden, beispielsweise ein Korbmechanismus. In einer spezifischeren Form ist die Quelle für akustische Energie innerhalb des expandierbaren Elementes angeordnet und das expandierbare Element ist so ausgeführt, dass es in einen ringförmigen Gewebebereich entweder um eine oder entlang einer Lungenvene in dem Bereich des Ostium entlang einer linken Vorhofwand eingreift. Die Quelle für akustische Energie wiederum ist mit der Wand des expandierbaren Elementes und somit mit einem ringförmigen Gewebebereich, in den durch die Wand des expandierbaren Elementes eingegriffen wird, durch Emittieren eines Umfangs- und in Längsrichtung parallel gerichteten Ultraschallsignal akustisch gekoppelt, wenn durch einen Treiber für akustische Energie betätigt. Die Verwendung von akustischer Energie und insbesondere Ultraschallenergie liefert den Vorteil, dass gleichzeitig eine Energiedosis verabreicht werden kann, die ausreichend ist, dass ein vergleichsweise großer Oberflächenbereich innerhalb oder nahe dem Herzen auf eine erwünschte Heiztiefe abladiert werden kann, ohne das Herz einer großen Menge an Strom auszusetzen. Beispielsweise kann ein parallel gerichteter Ultraschallwandler eine Läsion um einen Hohlraum mit einem Durchmesser von etwa 2,5 mm, wie beispielsweise eine Lungenvene, ausbilden, die eine Weite von etwa 1,5 mm und eine ausreichende Tiefe aufweist, um einen wirksamen Leitungsblock auszubilden. Man glaubt, dass ein wirksamer Leitungsblock hergestellt werden kann, indem eine Läsion innerhalb des Gewebes hergestellt wird, die transmural oder im Wesentlichen transmural ist. Abhängig von dem Patienten ebenso wie dem Ort innerhalb des Lungenvenenostiums kann die Läsion eine Tiefe von 1 mm bis 10 mm aufweisen. Man hat beobachtet, dass der parallel gerichtete Ultraschallwandler mit Energie versorgt werden kann, um eine Läsion bereitzustellen, die diese Parameter aufweist, um somit einen wirksamen Leitungsblock zwischen der Lungenvene und der hinteren Wand des linken Vorhofes auszubilden.
Unter spezieller Bezugnahme nun auf die in den 29A bis 29D dargestellte Ausführungsform umfasst eine ringförmige Ablationsvorrichtungsanordnung 800 einen Schaft 802 mit proximalen und distalen Endabschnitten 810, 812, einen expandierbaren Ballon 820, der entlang des distalen Endabschnitt 812 des verlängerten Körpers 802 angeordnet ist, und einen ringförmige Ultraschallwandler 830, der ein ringförmige Ablationselement ausbildet, das akustisch mit dem expandierbaren Ballon 820 gekoppelt ist. Im Detail zeigen die 29A bis C in verschiedener Weise den Schaft 802, der den Aufblashohlraum 806 und den Hohlraum 808 für elektrische Leitung umfasst.
Ein jeder Hohlraum erstreckt sich zwischen einer proximalen Öffnung (nicht gezeigt) und einer entsprechenden distalen Öffnung, wobei die distalen Öffnungen als distale Aufblasöffnungen 807 für den Aufblashohlraum 806 und die distale Leitungsöffnung 809 für den Hohlraum 808 für elektrische Leitung gezeigt sind. Obwohl der Aufblashohlraum und der Hohlraum für die elektrische Leitung im Allgemeinen in einer Seite-an-Seite-Konfiguration angeordnet sind, kann der verlängerte Körper 802 so konstruiert sein, dass sich einer oder mehrere dieser Hohlräume koaxial zueinander verhalten, oder in irgendeiner von einer großen Breite von Konfigurationen zueinander verhalten, die für die Fachleute auf dem Gebiet leicht offensichtlich sein werden.
Zusätzlich ist der Schaft 802 in den 29A und 29C so gezeigt, dass er ein inneres Element 803 umfasst, das sich distal über die distale Aufblasöffnung 807 und die Öffnung 809 für die Leitung hinaus, durch eine innere Kammer, die durch den expandierbaren Ballon 820 ausgebildet ist, und distal über den expandierbaren Ballon 820 erstreckt, wo der Schaft in einer distalen Spitze endet. Das innere Element 803 liefert ein Stützelement für den zylindrischen Ultraschallwandler 830 und für den distalen Hals des Expansionsballons, wie detaillierter unten beschrieben.
Zusätzlich zur Bereitstellung der erforderlichen Hohlräume und Stützelemente für die Ultraschallwandleranordnung muss der Schaft 807 der vorliegenden Ausführungsform auch so ausgeführt sein, dass er in den linken Vorhof eingeführt wird, so dass der distale Endabschnitt mit Ballon und Wandler innerhalb des Lungenvenenostiums angeordnet sein kann. Deshalb ist der distale Endabschnitt 812 bevorzugterweise flexibel. In einer weiteren detaillierteren Konstruktion, von der man glaubt dass sie geeignet ist, ist der proximale Endabschnitt so ausgeführt, dass er wenigstens 30% steifer ist als der distale Endabschnitt. Entsprechend dieser Beziehung kann der proximale Endabschnitt in geeigneter Weise ausgeführt sein, um eine schiebende Übertragung an dem distalen Endabschnitt bereitzustellen, während der distale Endabschnitt in geeigneter Weise ausgeführt ist, um der sich windenden Anatomie während der in vivo Abgabe des distalen Endabschnittes der Vorrichtung in den erwünschte Ablationsbereich zu folgen.
Der Körper kann auch einen „Zugdraht-" Hohlraum umfassen und einen verbundenen befestigten Zugdraht, der ausgeführt ist, um die Sondenspitze durch Anlegen einer Spannung entlang Übergängen mit unterschiedlicher Steifheit entlang der Länge der Sonde abzulenken. Über diese Zugdrahtvariation hinaus können akzeptable Zugdrähte einen Durchmesser innerhalb des Bereichs von etwa 0,008 Zoll bis etwa 0,020 Zoll aufweisen und können weiter eine Verjüngung aufweisen wie, beispielsweise, einen sich verjüngenden Außendurchmesser von etwa 0,020 bis etwa 0,008 Zoll.
Betrachtet man spezieller den expandierbaren Ballon 820, wie er mit unterschiedlichen Details zwischen den 29A und 29C gezeigt ist, so ist im allgemeinen ein zentraler Abschnitt 822 über dem inneren Element 803 koaxial angeordnet und an seinen Halsbereichen durch proximale und distale Anpassungen 824, 826 eingefasst. Die proximale Anpassung 824 ist über dem Schaft 802 proximal zu der distalen Aufblasöffnung 807 und der Öffnung 809 für die elektrische Leitung abgedichtet, und die distale Anpassung 826 ist über dem inneren Element 803 abgedichtet. Entsprechend dieser Anordnung wird eine dichte innere Kammer innerhalb des expandierbaren Ballons 820 ausgebildet. Diese innere Kammer ist fluidmäßig mit einer Quelle für mit Druck beaufschlagbarem Fluid (nicht gezeigt) vermittels des Aufblashohlraums 806 gekoppelt. Zusätzlich zu dem Aufblashohlraum 806 ist der Hohlraum 808 für die elektrische Leitung auch mit der inneren Kammer des expandierbaren Ballons 820 verbunden, so dass der Ultraschallwandler 830, der innerhalb dieser Kammer und über dem inneren Element 803 angeordnet ist, elektrisch mit einer Ultraschallantriebsquelle oder einem Betätigungselement elektrisch gekoppelt ist, wie detaillierter unten dargelegt wird.
Der expandierbare Ballon 820 kann aus einer Vielzahl von bekannten Materialien hergestellt sein, obwohl der Ballon 820 bevorzugterweise ausgeführt ist, um sich der Kontur eines Lungenvenenostiums anzupassen. Zu diesem Zweck kann das Ballonmaterial von der hochnachgiebigen Art sein, so dass sich das Material nach Anwendung von Druck verlängert und die Form des Körperhohlraums oder Raums einnimmt, wenn es vollständig aufgeblasen ist. Geeignete Ballonmaterialien umfassen Elastomere wie, beispielsweise, aber ohne Beschränkung, Silikon, Latex oder Polyurethan mit geringem Durometer (beispielsweise einem Durometer von etwa 80 A).
Zusätzlich oder alternativ zur Konstruktion des Ballons aus hochnachgiebigem Material kann der Ballon 820 eine vordefinierte vollständig aufgeblasene Form aufweisen (d. h. vorgeformt sein), um sich allgemein der Anatomieform des Körperhohlraumes anzupassen, in dem der Ballon aufgeblasen ist. Beispielsweise kann, wie detaillierter unten beschrieben, der Ballon eine sich distal verjüngende Form aufweisen, um allgemein der Form eines Lungenvenenostiums zu entsprechen und/oder kann ein kugelförmiges proximales Ende aufweisen, um allgemein einem Übergangsbereich der hinteren Wand des Vorhofes benachbart dem Lungenvenenostium zu entsprechen. Auf diese Art und Weise kann der erwünschte Sitz innerhalb der unregelmäßigen Geometrie einer Lungenvene oder eines Venenostiums sowohl mit nachgiebigen als auch nicht nachgiebigen Ballonvariationen erreicht werden.
Trotz der Alternativen, die wie gerade beschrieben akzeptable sein können, ist der Ballon 820 bevorzugterweise so konstruiert, dass er wenigstens eine Expansion von 300% bei einem Druck von 3 Atmosphären aufweist und bevorzugtererweise wenigstens eine Expansion von 400% bei diesem Druck. Der Begriff „Expansion" soll hierin bedeuten der Ballonaußendurchmesser nach Druckbeaufschlagung geteilt durch den Balloninnendurchmesser vor Druckbeaufschlagung, wobei der Balloninnendurchmesser vor Druckbeaufschlagung bestimmt wird, nachdem der Ballon im wesentlichen mit Fluid in einer gelehrten Konfiguration gefüllt ist. Mit anderen Worten, „Expansion" soll hierin die Änderung des Durchmessers bezeichnen, die zu der Materialnachgiebigkeit in einer Belastungs-Zug-Beziehung zugewiesen werden kann. In einer detaillierteren Konstruktion, von der man glaubt, dass sie für die Verwendung bei den meisten Leitungsblockierungseingriffen im Bereich der Lungenvenen geeignet ist, ist der Ballon so ausgeführt, dass er unter einem normalen Druckbereich expandiert, so dass sein Außendurchmesser von einer radial kollabierten Position mit etwa 5 mm in eine radial expandierte Position mit etwa 2,5 cm (oder einem Expansionsverhältnis von etwa 500%) angepasst werden kann.
Das Ablationselement, das in den 30A bis B dargestellt ist, nimmt die Form eines ringförmigen Ultraschallwandlers 830 ein. In dieser dargestellten Ausführungsform weist der Ultraschallwandler 830 eine einstückige zylindrische Form auf mit einem hohlen Inneren (d. h. ist röhrenförmig geformt); der Wandlerapplikator 830 kann eine im allgemeinen ringförmige Form aufweisen und aus einer Vielzahl von Segmenten hergestellt sein. Beispielsweise kann der Wandlerapplikator 830 aus einer Vielzahl von Rohrsektoren hergestellt sein, die zusammen eine ringförmige Form ausbilden. Diese Rohrsektoren können auch eine ausreichende Bogenlänge aufweisen, so dass wenn sie miteinander verbunden werden, die Sektorenanordnung eine „Kleeblatt"-Struktur ausbildet. Man glaubt, dass diese Form eine Überlappung von erhitzten Bereichen zwischen benachbarten Elementen bereitstellt. Die allgemein ringförmige Form kann auch durch eine Vielzahl von planaren Wandlersegmenten ausgebildet sein, die in einer Poligonform (beispielsweise Hexagon) angeordnet sind. Zusätzlich kann der Wandlerapplikator, obwohl in der dargestellten Ausführungsform der Ultraschallwandler ein einzelnes Wandlerelement umfasst, aus einer Anordnung aus vielen Elementen ausgebildet sein, wie detaillierter unten beschrieben.
Der zylindrische Ultraschallwandler 830 umfasst ein röhrenförmige Wand 831, die drei konzentrische röhrenförmige Schichten umfasst. Die zentrale Schicht 832 weist ein röhrenförmig geformtes Element aus einem piezokeramischen oder piezoelektrischen Kristallmaterial auf. Der Wandler ist bevorzugterweise hergestellt aus PZT-4, PZT-5 oder PZT-8, Quarz oder Lithium-Niob-artigem piezokeramischen Material, um hohe Leistungsabgabemöglichkeiten zu gewährleisten. Diese Arten von Wandlermaterialien sind üblicherweise von Stavely Sensors, Inc. aus East Hartford, Connecticut oder von Valpey-Fischer Corp. aus Hopkinton, Massachusetts erhältlich.
Das äußere und inneren röhrenförmige Element 833, 834 umfasst eine zentrale Schicht 832 innerhalb ihrer koaxialen Räume und sind aus einem elektrisch leitenden Material hergestellt. In der dargestellten Ausführungsform umfassen die Wandlerelektroden 833, 834 eine metallische Beschichtung und bevorzugterweise eine Beschichtung aus Nickel, Kupfer, Silber, Gold, Platin oder Legierungen dieser Metalle.
Eine detailliertere Konstruktion für einen zylindrischen Ultraschallwandler zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung ist die folgende. Die Länge des Wandlers 830 oder der Wandleranordnung (d. h. Anordnung aus mehreren Elementen von Wandlerelementen) ist wünschenswerterweise ausgewählt für eine gegebene klinische Anwendung. Im Zusammenhang mit der Ausbildung von ringförmigen Leitungsblöcken in Herz- oder Lungenvenenwandgewebe kann die Wandlerlänge innerhalb des Bereiches von etwa 2 mm bis mehr als 10 mm fallen und ist bevorzugterweise etwa 5 mm bis 10 mm. Man glaubt, dass ein entsprechend dimensionierter Wandler eine Läsion mit einer Weite ausbildet, die ausreichend ist, um die Integrität des ausgebildeten Leitungsblockes ohne unnötige Gewebeablation bereitzustellen. Für andere Applikationen kann die Länge jedoch erheblich länger sind.
In ähnlicher Weise ist der Außendurchmesser des Wandlers bevorzugterweise so ausgewählt, dass er der Abgabe durch einen besonderen Zugangsweg (beispielsweise perkutan oder transseptal) für eine geeignete Platzierung und Stelle innerhalb eines speziellen Körperraumes und zum Erreichen eines erwünschten Ablationseffektes Rechnung trägt. Bei der gegebenen Anwendung innerhalb oder in der Nähe des Lungenvenenostiums weist der Wandler 830 bevorzugterweise einen Außendurchmesser innerhalb des Bereiches von etwa 1,8 mm bis mehr als 2,5 mm auf. Man hat beobachtet, dass ein Wandler mit einem Außendurchmesser von etwa 2 mm akustische Leistungsniveaus erreicht, die 20 bis 50 Watt pro cm Strahler oder mehr innerhalb von Myokard- oder Gefäßgewebe erzeugt, von denen man glaubt, dass sie für die Ablation von Gewebe ausreichend sind, in das durch den äußeren Ballon eingegriffen wird, für bis etwa 2 cm Ballonaußendurchmesser. Für Anwendungen in anderen Körperräumen kann der Wandlerapplikator 830 einen Außendurchmesser innerhalb des Bereichs von etwa 1 mm bis mehr als 3–4 mm aufweisen (d. h. so groß wie 1 bis 2 cm für Anwendungen in einigen Körperräumen).
Die zentrale Schicht 832 des Wandlers 830 weist eine Stärke auf, die ausgewählt ist, um eine erwünschte Betriebssequenz herzustellen. Die Betriebssequenz wird natürlich in Abhängigkeit von den klinischen Erfordernissen schwanken, wie beispielsweise dem tolerierbare Außendurchmesser der Ablation und der Tiefe des Erhitzens, ebenso wie von der Größe des Wandlers, wie er durch den Abgabeweg und die Größe der Zielstelle beschränkt ist. Wie detaillierter unten beschrieben wird der Wandler 830 in der dargestellten Ausführungsform bevorzugterweise innerhalb des Bereiches von etwa 5 MHz bis etwa 30 MHz betrieben und bevorzugterweise innerhalb des Bereichs von etwa 7 MHz bis etwa 10 MHz. Zum Beispiel kann der Wandler somit eine Stärke von etwa 0,3 mm für eine Betriebssequenz von etwa 7 MHz aufweisen, d. h. eine Stärke, die im allgemeinen der halben Wellenlänge entspricht, die mit der erwünschten Betriebsfrequenz verbunden ist.
Der Wandler 830 wird über die Wandstärke in Schwingung versetzt, um parallel ausgerichtete akustische Energie in radialer Richtung abzustrahlen. Zu diesem Zweck, wie am besten aus den 30A und 30D ersichtlich, sind die distalen Enden der elektrischen Leitungen 836, 837 mit den äußeren und inneren röhrenförmigen Elementen oder Elektroden 833, 834 des Wandlers 833 elektrisch verbunden, wie beispielsweise durch Löten der Leitungen an die Metallbeschichtungen oder durch Widerstandsschweißen. In der dargestellten Ausführungsform sind die elektrischen Leitungen Silberdraht oder dergleichen mit 4 bis 8 mil (Durchmesser von 0,004 bis 0,008 Zoll).
Die proximalen Enden dieser Leitungen sind angepasst, um mit einem Ultraschallantrieb oder Betätigungsmittel 840 gekoppelt zu sein, was schematisch in der 29D dargestellt ist. Die 29A–D zeigen weiter die Leitungen 836, 837 als getrennte Drähte innerhalb des Hohlraums 808 für die elektrische Leitung, wobei bei dieser Konfiguration die Leitungen gut isoliert sein müssen, wenn sie in engem Kontakt sind. Andere Konfigurationen für die Leitungen 836, 837 werden deshalb ins Auge gefasst. Beispielsweise kann ein Koaxialkabel ein Kabel für beide Leitungen bereitstellen, das gut gegenüber Induktionsinterferenz isoliert ist. Oder die Leitungen können zum distalen Endabschnitt 812 des verlängerten Körpers durch unterschiedliche Hohlräume geführt werden, die durch den Sondenkörper getrennt sind.
Der Wandler kann auch durch Kerben und Einkerben der äußeren Wandlerelektrode 833 und eines Teils der zentralen Schicht 832 entlang Linien sektoriert sein, die parallel zur Längsachse L des Wandlers 830 sind, wie in 29E dargestellt. Eine getrennte elektrische Leitung verbindet einen jeden Sektor, um den Sektor mit einer überlassenen Stromsteuerung zu koppeln, die einzeln den entsprechenden Wandlersektor anregt. Indem die Antriebsleistung und die Betriebssequenz an einem jeden einzelnen Sektor gesteuert wird, kann der Ultraschallantrieb 840 die Gleichförmigkeit des Ultraschallstrahls um den Wandler 830 herum verstärken; ebenso kann das Ausmaß der Erhitzung (d. h. Läsionskontrolle) in der winkeligen Dimension variiert werden.
Der gerade beschriebene Ultraschallwandler wird mit der gesamten Vorrichtungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung wie folgt kombiniert. In der Anordnung ist der Wandler 830 erwünschenswerterweise mit einem Luftrücken versehen, um mehr Energie zu produzieren und die Gleichförmigkeit der Energieverteilung zu erhöhen, wie in der Technik bekannt. Mit anderen Worten, das innere Element 830 kontaktiert nicht einen merklichen Teil der inneren Oberfläche des Wandlers des inneren röhrenförmigen Elementes 834. Dies liegt daran, dass der piezoelektrische Kristall, der die zentrale Schicht 832 des Ultraschallwandlers 830 ausbildet, so ausgeführt ist, dass er sich radial kontrahiert und expandiert (oder radial „schwingt"), wenn eine Wechselspannung aus einer Stromquelle und über die äußeren und inneren röhrenförmigen Elektroden 833, 834 vermittels der elektrischen Leitung 836, 837 angelegt wird. Diese gesteuerte Schwingung emittiert die Ultraschallenergie, die so ausgeführt ist, dass sie Gewebe abladiert und einen ringförmigen Leitungsblock gemäß der vorliegenden Erfindung ausbildet. Man nimmt deshalb an, dass ein merklicher Kontakt entlang der Oberfläche des Kristalls eine Dämpfungswirkung bereitstellt, die die Schwingung des Kristalls vermindert und somit die Wirksamkeit der Ultraschallübertragung beschränkt.
Zu diesem Zweck sitzt der Wandler 833 koaxial über dem inneren Element 803 und wird durch das innere Element 803 in einer Art und Weise gestützt, die eine Lücke zwischen dem Inneren Element 803 und dem Wandler des inneren röhrenförmigen Elementes 834 bereitstellt. Das bedeutet, dass das innere röhrenförmige Element 834 eine Innenbohrung 835 ausbildet, die das innere Element 803 lose aufnimmt. Eine von einer Vielzahl von Strukturen kann verwendet werden, um den Wandler 830 über dem inneren Element 803 zu stützen. Beispielsweise können Abstandshalter oder biegsame Streifen verwendet werden, um den Wandler 830 um das innere Element 803 herum koaxial zu positionieren, während ein im allgemeinen röhrenförmiger Raum zwischen diesen Bestandteilen bleibt. Alternativ können auch andere herkömmliche und bekannte Ansätze verwendet werden, um den Wandler zu stützen. Beispielsweise können O-Ringe, die das innere Element 803 umschreiben und zwischen dem inneren Element 803 und dem Wandler 830 liegen, den Wandler 830 in einer Art und Weise stützen ähnlich der in den US Patenten Nr. 5,606,974; 5,620,479; und 5,606,974 beschrieben.
In einer weiteren Form kann der Sondenschaft 802 auch zusätzliche Hohlräume umfassen, die entweder Seite an Seite oder koaxial liegen, die an Öffnungen enden, die innerhalb des Raumes zwischen dem inneren Element 803 und dem Wandler 830 angeordnet sind. Ein Kühlmedium kann durch einen Raum zirkulieren, der durch den Ständer 838 zwischen dem inneren Element 803 und dem Wandler 830 vermittels dieser zusätzlicher Hohlräume definiert ist. Beispielsweise kann Kohlendioxidgas, das mit einer Geschwindigkeit von 5 l pro Minute zirkuliert wird, als geeignetes Kühlmedium verwendet werden, um den Wandler bei einer niedrigen Betriebstemperatur zu halten. Man glaubt, dass ein derartiges thermisches Kühlen erlaubt, dass mehr akustische Leistung auf das Zielgewebe übertragen wird, ohne das Wandlermaterial abzubauen.
Der Wandler 830 ist wünschenswerterweise elektrisch und mechanisch von dem Inneren des Ballons 820 getrennt. Wiederrum kann eine Anzahl von Beschichtungen, Hülsen, Dichtmitteln, Röhren und dergleichen zu diesem Zweck geeignet sein, wie jene, die in den US Patenten Nr. 5,620,479 und 5,606,974 beschrieben sind. In der dargestellten Ausführungsform, wie am besten in 30C dargestellt, ist ein herkömmliches, flexibles, akustisch kompatibles Epoxy 842 von medizinischer Qualitätsstufe über dem Mantel 830 aufgetragen. Das Epoxy 842 kann, beispielsweise, Epotek 301, Epotek 310, sein, das, von Epoxy Technology oder Tracon FDA-8 erhältlich ist. Zusätzlich wird wünschenswerterweise ein herkömmliches Dichtmittel, wie beispielsweise General Electric Silicone II Dichtungskleber und Dichtmittel an den proximalen und distalen Enden des Mantels 830 um die exponierten Teile des inneren Elementes 803, die Drähte 836, 837 und den Ständer 838 aufgebracht, um den Raum zwischen dem Wandler 830 und dem inneren Element 803 an diesen Stellen abzudichten.
Eine ultradünnwandige Polyester-Hitzeschrumpfröhre 844 oder dergleichen dichtet dann den Epoxy-beschichteten Wandler ab. Alternativ können der Epoxy-beschichtete Wandler 830, das innere Element 803 und der Ständer 838 stattdessen in einen engen dünnwandigen Gummi oder Kunststoffröhre eingeführt sein, der/die aus einem Material wie beispielsweise Teflon^®, Polyethylen, Polyurethan, Silastic oder dergleichen hergestellt ist. Die Röhre weist bevorzugterweise eine Stärke von 0,0005 bis 0,003 Zoll auf.
Wenn die Ablationsvorrichtungsanordnung zusammengebaut wird, wird zusätzliches Epoxy in die Röhre injiziert, nachdem die Röhre über dem Epoxy-beschichteten Wandler 830 angeordnet ist. Während das Rohr schrumpft, fließt überschüssiges Epoxy aus und eine dünne Schicht aus Epoxy verbleibt zwischen dem Wandler und der hitzegeschrumpften Röhre 844. Diese Schichten 842, 844 schützen die Wandleroberfläche und helfen dabei, dass der Wandler 830 zu der Belastung akustisch passt, machen die Ablationsvorrichtung robuster und gewährleisten eine luftdichte Integrität der Luftrückseite.
Obwohl, um die Zeichnung zu vereinfachen, nicht in 22A dargestellt, erstreckt sich die Röhre 844 über die Enden des Wandlers 830 hinaus und umgibt einen Teil des inneren Elementes 803 auf einer jeden Seite des Wandlers 830. Ein Füllstoff (nicht gezeigt) kann auch verwendet werden, um die Enden der Röhre 844 zu stützen. Geeignete Füllstoffe umfassen flexible Materialien wie, beispielsweise, sind aber nicht darauf beschränkt, Epoxy, Teflon^®-Band und dergleichen.
Das Ultraschallbetätigungsmittel 840 erzeugt einen Wechselstrom, um den Wandler 830 mit Energie zu versorgen. Das Ultraschallbetätigungsmittel 840 treibt den Wandler 830 mit Frequenzen im Bereich von etwa 5 bis etwa 50 MHz an und bevorzugterweise für die dargestellte Anwendung innerhalb des Bereiches von etwa 7 MHz bis etwa 10 MHz. Zusätzlich kann der Ultraschalltreiber die Anregungsfrequenzen modulieren und/oder die Leistung variieren, um den produzierten parallel gerichteten Ultraschallstrahl zu glätten oder zu vereinheitlichen. Zum Beispiel kann der Funktionsgenerator des Ultraschallbetätigungselementes 840 den Wandler mit Frequenzen innerhalb des Bereichs von 6,8 MHz und 7,2 MHz antreiben durch kontinuierliches oder diskretes Durchlaufen dieser Frequenzen.
Der Ultraschallwandler 830 der vorliegenden Ausführungsform koppelt schallmäßig mit der äußeren Haut des Ballons 820 in einer Art und Weise, die einen ringförmigen Leitungsblock in einer Lungenvene wie folgt ausbildet. Anfänglich glaubt man, dass der Ultraschallwandler seine Energie in einem ringförmigen Muster, das in höchstem Maße parallel ausgerichtet ist, entlang der Länge des Wandlers relativ zu seiner Längsachse L abgibt (siehe 30D). Das abgibt Band behält somit seine Weite und sein Umfangsmuster über einen erheblichen Bereich von Durchmessern weg vom Ursprung des Wandlers bei. Auch wird der Ballon bevorzugterweise mit Fluid aufgeblasen, das ultraschallmäßig vergleichsweise transparent ist, wie beispielsweise entgastes Wasser. Durch Betätigen des Wandlers 830 während der Ballon 820 aufgeblasen ist, erlaubt man daher dem vergleichsweise Energieband, sich durch das Aufblasfluid zu verschieben und letztendlich mit einem vergleichsweise Band aus Ballonhaut, die den Ballon 28 umschreibt, schallmäßig zu koppeln. Darüberhinaus kann das ringförmige Band aus Ballonhautmaterial auch weiter entlang einem ringförmigen Gewebeverlauf eingreifen, das den Ballon umschreibt, wie, beispielsweise, wenn der Ballon innerhalb einer Lungenvenenwand, Ostium oder einem Bereich einer Vorhofwand aufgeblasen ist und darin eingreift. Entsprechend erlaubt man, wo der Ballon aus einem vergleichsweise ultraschallmäßig transparenten Material hergestellt ist, dass das ringförmige Band aus Ultraschallenergie durch die Ballonhaut und in den eingegriffenen ringförmige Gewebeverlauf übergeht, so dass der ringförmige Gewebeverlauf abladiert wird.
In Ergänzung zu der gerade beschriebenen Beziehung zwischen Wandler und Ballon wird die Energie an das Gewebe weitestgehend durch das Aufblasfluid und die Ballonhaut gekoppelt. Man glaubt, dass sich bei in vivo Anwendungen die Effizienz der Energiekopplung an das Gewebe und damit die Ablationseffizienz unter Umständen signifikant verringern kann, wo ein schlechter Kontakt und ein schlechtes Anpassen des Überganges zwischen der Ballonhaut und dem Gewebe existiert. Entsprechend wird ins Auge gefasst, dass verschiedene unterschiedliche Ballontypen bereitgestellt werden können zum Abladieren von unterschiedlichen Gewebestrukturen, so dass eine spezielle Form ausgewählt werden kann für einen speziellen Gewebebereich, der abladiert werden soll.
In einer speziellen Ballon-Wandler-Kombination, die in 29A und auch in 31A gezeigt ist, weist der Ultraschallwandler bevorzugterweise eine Länge auf, so dass das ultraschallmäßig gekoppelte Band der Ballonhaut, die eine ähnliche Länge d gemäß dem parallel ausgerichteten Ultraschallsignal aufweist, kürzer ist als die Arbeitslänge d des Ballons. Entsprechend diesem Aspekt der Beziehung ist der Wandler als ein ringförmiges Ablationselement ausgeführt, das mit dem Ballon gekoppelt ist, um ein Ablationselement entlang einem Umfangsband des Ballons auszubilden, weshalb er ein ringförmige Ablationselementenband ausbildet, das den Ballon umschreibt. Bevorzugterweise weist der Wandler eine Länge auf, die geringer ist als zwei Drittel der Arbeitslänge des Ballons und bevorzugtererweise geringer ist als die Hälfte der Arbeitslänge des Ballons. Indem die Ultraschallwandlerlänge d so dimensioniert ist, dass sie geringer ist als die Arbeitslänge D des Ballons 820 und somit kürzer ist als eine Länge des Eingriffsbereiches in Längsrichtung zwischen dem Ballon 820 und der Wand des Körperraumes (beispielsweise Lungenvenenostium) und durch allgemeines Zentrieren des Wandlers 830 innerhalb der Arbeitslänge D des Ballons arbeitet der Wandler 830 in einem Feld, das vom Blutpool isoliert ist. Eine im allgemeinen äquatoriale Position des Wandlers 830 relativ zu den Enden der Arbeitslänge des Ballons hilft auch bei der Isolierung des Wandlers 830 gegenüber dem Blutpool. Man glaubt, dass die Wandleranordnung gemäß dieser Anordnung die Thrombusbildung verhindert, die ansonsten an einer Läsionsstelle, insbesondere im linken Vorhof auftreten könnte.
Man hat beobachtet, dass der oben mit unterschiedlicher Detailgenauigkeit beschriebene Ultraschallwandler ein geeignetes Ausmaß an Strahlenundurchlässigkeit bereitstellt, um die Energiequelle als an einer erwünschten Stelle zum Abladieren des Leitungsblockes lokalisiert zu wissen. Es wird jedoch weiter ins Auge gefasst, dass der Sondenschaft 802 einen zusätzlichen strahlenundurchlässigen Marker oder mehrere Marker (nicht gezeigt) aufweist, um den Ort des Ultraschallwandlers 830 zu identifizieren, um die Anordnung des Wandlers an einer ausgewählten Ablationsstelle einer Lungenvene vermittels Röntgen-Visualisierung zu erleichtern. Der strahlenundurchlässige Marker ist unter Röntgenstrahlung undurchlässig und kann, beispielsweise, aus einem strahlenundurchlässigen Material wie beispielsweise Gold, Platin oder Wolfram hergestellt sein, oder kann einen strahlenundurchlässigen Kunststoff (beispielsweise Polymer) wie ein Metall beladenes Polymer umfassen. Der strahlenundurchlässige Marker ist koaxial über einem inneren röhrenförmigen Element 803 angeordnet.
Die vorliegende ringförmige Ablationsvorrichtung wird in einer Lungenvene des linken Vorhofes in einer Art und Weise ähnlich der zuvor beschriebenen angeordnet. Wenn sie einmal in geeigneter Weise innerhalb der Lungenvene oder dem Venenostium angeordnet ist, bläst die Quelle für Druckfluid den Ballon 820 auf, um in die Hohlraumoberfläche des Lungenvenenostiums einzugreifen. Wenn er einmal richtig positioniert ist, wird der Ultraschalltreiber 840 mit Energie versorgt, um den Wandler 830 anzuregen. Man glaubt, dass durch Antreiben des Ultraschallwandlers 830 mit 20 akustischen Watt bei einer Betriebsfrequenz von 7 MHz eine ausreichend dimensionierte Läsion in Umfangsrichtung um das Lungenvenenostium in einer vergleichsweise kurzen Zeitspanne (z. B. 1 bis 2 Minuten oder weniger) ausgebildet werden kann. Es wird auch ins Auge gefasst, dass das Steuerenergieniveau abgegeben werden kann, dann auf Läsionsbildung mit einem Testreiz in der Lungenvene getestet werden kann, entweder von einer Elektrode, die in dem Spitzenbereich der Ultraschallsonde bereitgestellt ist oder auf einer getrennten Vorrichtung bereitgestellt ist. Deshalb kann der Eingriff eine Ablation auf einem ersten zeitlichen Energieniveau umfassen, dann Kontrollieren auf den wirksamen Leitungsblock, der durch die sich ergebende Läsion bereitgestellt wird, und dann nachfolgende Ablationen und Tests, bis ein vollständiger Leitungsblock ausgebildet ist. Alternativ kann die ringförmige Ablationsvorrichtung auch eine Rückkopplungssteuerung umfassen, beispielsweise wenn Thermoelemente an dem Umfangselement bereitgestellt werden, das um die äußere Ballonoberfläche ausgebildet ist. Die Überwachung von Temperatur an dieser Stelle liefert Hinweise auf den Fortschritt der Läsion. Dieses Rückkopplungsmerkmal kann zusätzlich zu oder alternativ zu dem oben beschriebenen mehrstufigen Verfahren verwendet werden.
Die 30A bis C zeigen verschiedene alternative Konstruktionen für die Zwecke der Darstellung der Beziehung zwischen dem Ultraschallwandler und dem Ballon der gerade oben beschriebenen Anordnungen. Genauer zeigt 30A, dass der Ballon 820 eine „gerade" Konfiguration mit einer Arbeitslänge L aufweist und einen vergleichsweise konstanten Durchmesser X zwischen der proximalen und der distalen Verjüngung 824, 826. Wie in 30A gezeigt glaubt man, dass diese Variation besonders gut angepasst ist für die Verwendung bei der Ausbildung eines Leitungsblockes entlang einem ringförmigen Gewebeverlauf, der eine Lungenvenenwand umschreibt und durchschneidet. Solange jedoch der Ballon nicht aus einem Material mit sehr hoher Nachgiebigkeit und Anpassbarkeit konstruiert ist, kann diese Form Lücken im Kontakt zwischen dem erwünschten ringförmigen Gewebeband und dem Umfangsband der Ballonhaut über die Arbeitslänge des Ballons 820 liefern.
Der Ballon 820 in 30A ist auch konzentrisch relativ zu der Längsachse des Sondenschaftes 802 angeordnet. Es wird jedoch verstanden, dass der Ballon asymmetrisch auf dem verlängerten Körper angeordnet sein kann, und dass die Ablationsvorrichtung mehr als einen Ballon umfassen kann.
30B zeigt eine weitere ringförmigen Ablationsvorrichtungsanordnung für die Lungenvenenisolierung, obwohl diese Anordnung einen Ballon 820 umfasst, der einen sich verjüngenden Außendurchmesser von einem proximalen Außendurchmesser X₂ auf einen kleineren distalen Außendurchmesser X₁ aufweist. (Ähnliche Bezugszeichen sind bei all diesen Ausführungsformen verwendet worden, um allgemein übliche Elemente zwischen den Ausführungsformen zu identifizieren.) Entsprechend dieser Form glaubt man, dass sich die verjüngende Form gut an andere sich verjüngende Bereiche des Raums anpaßt und auch besonders nützlich sein kann für die Verwendung beim Eingreifen in und Abladieren von ringförmigen Gewebeverläufen entlang einem Lungenvenenostium.
30C zeigt weiter eine ähnliche Form für den Ballon wie die gerade unter Bezugnahme auf 30B dargestellte, mit der Ausnahme, dass die Ausführungsform von 30C weiter einen Ballon 820 umfasst und kugelförmiges proximales Ende 846. In der dargestellten Ausführungsform verleiht das sich unmittelbar anschließende kugelförmige Ende 846 dem zentralen Bereich 822 dem Ballon 820 eine „Birnen"-Form. Genauer wird eine kontrollierte Oberfläche 848 entlang der sich verjüngenden Arbeitslänge L und zwischen der proximalen Schulter 824 und der kleineren distalen Schulter 826 des Ballons 820 angeordnet. Wie mit Blick auf 30C vorgeschlagen glaubt man, dass diese birnenförmige Ausführungsform vorteilhaft ist für die Ausbildung des ringförmigen Leitungsblockes entlang einem ringförmigen Vorhofwandgewebeverlauf, der das Lungenvenenostium umgibt und vielleicht inkludiert. Zum Beispiel glaubt man, dass die in 30C gezeigte Vorrichtung in der Lage ist, eine Läsion ähnliche zu der an der ringförmige Läsion 850 in 30D gezeigten ausbildet. Die ringförmige Läsion 850 isoliert die entsprechende Lungenvene 852 von einem wesentlichen Teil der linken Vorhofwand elektrisch. Man glaubt auch, dass die in 30C gezeigte Vorrichtung geeignet ist, eine verlängerte Läsion auszubilden, die sich entlang eines wesentlichen Teils des Lungenvenenostiums 854 erstreckt, beispielsweise zwischen der proximalen Kante der dargestellten Läsion 850 und der gestrichelten Linie 856, die schematisch eine distale Kante einer derartigen beispielhaften verlängerten Läsion 850 markiert.
Wie oben erwähnt kann der Wandler 830 aus einer Anordnung von mehreren Wandlerelementen ausgebildet sein, die in Serie und koaxial angeordnet sind. Der Wandler kann auch so ausgebildet sein, dass er eine Vielzahl von länglichen Sektoren aufweist. Diese Arten des Wandlers sind besonders nützlich zusammen mit den sich verjüngenden Ballonkonstruktionen, die in den 30B und 30C dargestellt sind. Bei diesen Fällen glaubt man, dass, infolge der verschiedenen Abstände entlang der Länge des Wandlers zwischen dem Wandler und dem Zielgewebe, eine nicht gleichförmige Heiztiefe auftreten könnte, wenn der Wandler mit einer gleichbleibenden Leistung angetrieben wird. Um das Zielgewebe entlang der Länge der Wandleranordnung gleichförmig zu erwärmen, kann deshalb mehr Energie an dem proximalen Ende als am distalen Ende erforderlich sein, da die Leistung als 1/Radius von einer Quelle (z. B. dem Wandler) in Wasser abfällt. Darüber hinaus muss vielleicht, wenn der Wandler 830 in einem dämpfenden Fluid betrieben wird, das erwünschte Leistungsniveau die durch das Fluid bedingte Abschwächung berücksichtigen. Der Bereich mit dem geringeren Ballondurchmesser nahe dem distalen Ende benötigt somit eine geringere Wandlerleistungsabgabe als der Bereich mit dem größeren Ballondurchmesser nahe dem proximalen Ende. Über diese Prämisse hinaus können in einer spezifischeren Ausführungsform die Wandlerelemente oder Sektoren, die einzeln mit Strom versorgt werden, bereitgestellt werden und eine sich verjüngende Ultraschallleistungshinterlegung produzieren. Das bedeutet, dass das proximale Wandlerelement oder der proximale Sektor mit einem höheren Leistungsniveau angetrieben werden kann als das distale Wandlerelement oder der distale Sektor, um die Gleichförmigkeit der Erwärmung zu erhöhen, wenn der Wandler relativ zu der Zielstelle schief liegt.
Die ringförmige Ablationsvorrichtung 800 kann auch zusätzliche Mechanismen enthalten, um die Tiefe der Erwärmung zu steuern. Beispielsweise kann der Sondenschaft 802 einen zusätzlichen Hohlraum umfassen, der auf dem Körper angeordnet ist, um das Aufblasfluid durch ein geschlossenes System wie beispielsweise einen Wärmeaustauscher, zu zirkulieren. Ein Wärmeaustascher kann dem Aufblasfluid Wärme entziehen und die Fließgeschwindigkeit durch das geschlossene System kann gesteuert werden, um die Temperatur in dem Aufblasfluid zu steuern. Das abgekühlte Aufblasfluid innerhalb des Ballons 802 kann somit als eine Wärmesenke dienen, um etwas von der Wärme aus dem angepeilten Gewebe zu entfernen und das Gewebe unterhalb einer erwünschten Temperatur zu halten (z. B. 90°C) und dadurch die Tiefe der Erwärmung erhöhen. Das bedeutet, dass durch Beibehalten der Temperatur des Gewebes an der Übergangsstelle Ballon/Gewebe unterhalb einer erwünschten Temperatur mehr Leistung in dem Gewebe für ein tieferes Eindringen hinterlegt werden kann. Umgekehrt kann man erlauben, dass sich das Fluid erwärmt. Diese Verwendung dieses Merkmals und die Temperatur des Aufblasfluids können von Eingriff zu Eingriff variiert werden, ebenso wie während eines speziellen Eingriffes, um das Ausmaß der Ablation auf eine konkrete Anwendung oder einen konkreten Patienten maßgerecht zuzuschneidern.
Die Tiefe des Erwärmens kann auch gesteuert werden, indem das Aufblasmaterial so ausgewählt ist, dass es bestimmte Absorptionseigenschaften zeigt. Beispielsweise wird durch Auswählen eines Aufblasmaterials mit einer höheren Absorption als Wasser weniger Energie die Ballonwand erreichen, wodurch das thermische Eindringen in das Gewebe beschränkt wird. Man glaubt, dass die folgenden Flüssigkeiten für diese Anwendung geeignet sind: pflanzliches Öl, Silikoöl und dergleichen.
Eine gleichmäßige Erwärmung kann auch erhöht werden durch Drehen des Wandlers innerhalb des Ballons. Zu diesem Zweck kann der Wandler 830 auf einem drehbaren Element angebracht sein, das beweglich in einen Hohlraum eingreift, der durch den Sondenschaft 820 ausgebildet ist.
Was die durch diese Figuren veranschaulichten Variationen allgemein betrifft, so wird das Umfangsultraschallenergiesignal an dem Ballonkopplungsniveau modifiziert, so dass eine dritte Steuerordnung für das Gewebeläsionsmuster bereitgestellt wird (die erste Steuerordnung sind die Wandlereigenschaften, die die Signalemission beeinflussen, wie beispielsweise Länge, Weite, Form des Wandlerkristalls; die zweite Steuerordnung für Gewebeläsionsmuster ist die Ballonform wie oben unter Bezugnahme auf die 30A bis C).
Ein weiterer Aspekt der Beziehung zwischen Ballon und Wandler der vorliegenden Erfindung wird durch Bezugnahme auf die 31A bis B dargestellt. Allgemein wird, hinsichtlich der durch diese Figuren ausgeführten Variationen das Umfangsultraschallenergiesignal auf dem Ballonkopplungsniveau modifiziert, so dass eine dritte Steuerordnung für das Gewebeläsionsmuster bereitgestellt wird (die erste Steuerordnung sind die Wandlereigenschaften, die die Signalemission beeinflussen, wie beispielsweise Länge, Weite, Form des Wandlerkristalls; die zweite Steuerordnung für Gewebeläsionsmuster ist die Ballonform, wie oben per Bezugnahme auf die 30A bis C).
Diese dritte Steuerordnung für das Gewebeläsionsmuster kann spezieller unter Bezugnahme auf die 31A verstanden werden, die einen Ballon 820 zeigt, der ein Schild oder einen Filter 860 umfasst. Der Filter 860 weist ein zuvor bestimmtes Muster entlang der Ballonoberfläche auf, das angepasst ist, um Gewebe gegenüber Ultraschallsignal abzuschirmen, beispielsweise durch entweder Absorbieren oder Reflektieren des Ultraschallsignals. In der in 31A speziell gezeigten Variation weist der Filter 860 ein Muster auf, so dass das Energieband, das durch die Ballonwand geführt wird, im wesentlichen viel enger ist als das Band, das aus dem Wandler 830 innerhalb des Ballons 820 austritt. Der Filter 840 kann, beispielsweise, konstruiert sein durch Beschichten des Ballons 820 mit einem Ultraschall-reflektierenden Material, wie beispielsweise mit einem Metall, oder einem Ultraschall-absorbierenden Material, wie beispielsweise mit einem Polyurethanelastomer. Oder der Filter kann ausgebildet werden durch Variieren der Wandstärke des Ballons, so dass ein Umfangsband 862, das in der Längsrichtung verglichen mit der Länge des Ballons eng ist, auch (in einer radialen Richtung) dünner ist als die umgebenden Bereiche, wodurch bevorzugterweise erlaubt wird, dass Signale durch das Band 862 hindurchgehen. Die dickeren Wände an dem Ballon 820 auf einer jeden Seite des Bandes 862 inhibieren die Weiterleitung der Ultraschallenergie durch die Ballonhaut an diesen Orten.
Das bedeutet dass die Dämpfungsarten eine Luftlücke zwischen dem Wandler und dem Sondenschaft aufrechterhalten. Wie oben erwähnt, ist ein zylindrischer akustischer Wandler mit einem Luftrücken wünschenswert, um eine maximale Fortpflanzung der Ultraschallwellen radial nach außen zu gewährleisten. Während der Wandler gedämpft wird, wann immer er mit irgendeiner Art von Befestigungsmitteln, sogar hochelastomere, zwischen dem Rücken oder der Innenseite des Wandlers und dem Sondenschaft, in Kontakt kommt, sind die offenbarten Konstruktionen dieser Figuren so ausgeführt, dass sie ein derartiges Dämpfen minimieren. Zusätzlich ist der wünschenswerte Luftraum abgedichtet, um das Eindringen von Fluid zu verhindern, sei es Blut oder Wasser. Diese Merkmale sind den folgenden Konstruktionsvarianten gemein.
In einer jeden der unten offenbarten Variationen ist der Wandler zur Verwendung bei Anwendungen konstruiert, die das Ausbilden eine ringförmigen Läsion an einer Basis von oder in einer Lungenvene umfassen, um Vorhofflimmern wie oben beschrieben zu behandeln. Bei dieser Anwendung wird der Wandler bevorzugterweise im Bereich von etwa 6 bis etwa 12 MHz angeregt. Der Wandler kann für diese Zwecke eine Stärke im Bereich von etwa 0,009 Zoll (0,23 mm) bis etwa 0,013 Zoll (0,33 mm) aufweisen. Beispielsweise kann ein bevorzugter Wandler gemäß der Ausführungsformen mit dem abgehängten koaxialen Wandler einen Innendurchmesser von 0,070 Zoll (1,8 mm) und einen Außendurchmesser von 0,096 Zoll (2,4 mm) und somit eine Stärke von 0,013 Zoll (0,3 mm) aufweisen.
Während die Sondenanordnungen und damit verbundene Verfahren zur Herstellung, die für die Konstruktion eines abgehängten, im allgemeinen koaxialen Ultraschallwandlers offenbart sind, Anwendungen finden zusammen mit der Ausbildung von ringförmigen Läsionen, um Vorhofflimmern wie oben beschrieben zu behandeln, werden die Fachleute leicht erkennen, dass die vorliegenden Konstruktionen und Verfahren zur Herstellung verwendet werden können, um Ultraschallelemente für die Abgabe in und die Ablation von anderen Körperräumen bei der Behandlung von anderen medizinischen Zuständen, ebenso wie zusammen mit anderen Anwendungen außerhalb des medizinischen Gebietes verwendet werden können. Beispielsweise kann die oben beschriebene Ultraschallablationsvorrichtung und die unten beschriebenen Variationen davon, verwendet werden, um benachbarte lineare Läsionen in einem weniger invasiven Eingrif vom „Irrgarten"-Typ zu verbinden, oder innerhalb des Koronarsinus verwendet werden, um den Atrioventricular (AV)-Knoten zu abladieren, um das Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder andere Leitungswegabnormalität zu behandeln. Bei dieser letzteren Anwendung kann es wünschenswert sein, nur einen Teil des Umfanges des Koronarsinus zu abladieren. Zusätzlich können diese Arten von Ablationsvorrichtungen auf einen vorgeformten Sondenschaft angebracht sein, der eine Kurvatur aufweist, die allgemein zu einer natürlichen Kurvartur des Koronarsinus um das Äußere des Herzens passt. Eine derartige vorgeformte Sonde kann sich innerhalb des Koronarsinus selbst ausrichten, um den aktiven Ultraschallwandler zu der Innenseite des Koronarsinus zu positionieren (d. h. zu dem Inneren des Herzens), um die Übertragung auf den AV-Knoten zu leiten. Eine Sonde, die mit den hierin offenbarten Ultraschallwandler befestigenden Anordnungen hergestellt ist, kann auch ohne einen Verankerungsballon zur Verwendung an einem Ende einer Sonde für die Behandlung von ventrikulärer Tachykardie konstruiert werden.
Aus verschiedenen Gründen kann die Vorrichtung mit einem „engen Durchgangsfilter" gemäß der vorliegenden Erfindung besonders gut zur Verwendung beim Ausbilden von ringförmigen Leitungsblöcken in der linken Vorhofwand und Lungenvenengeweben verwendet werden. Man glaubt, dass die Effizienz der Ultraschallübertragung von einem piezoelektrischen Wandler durch die Länge des Wandlers beschränkt ist, wobei man weiter glaubt, dass die Beschränkungen eine Funktion der Wellenlänge des ausgestrahlten Signals sind. Für einige Anmeldungen kann somit ein Wandler erforderlich sein, der länger ist als die Länge, die für die auszubildende Läsion erwünscht ist. Viele Verfahren, die darauf abzielen, Leitungsblöcke in dem linken Vorhof oder Lungenvenen auszubilden, wie beispielsweise weniger invasive Eingriffe vom „Irrgarten"-Typ benötigen nur eine geringe Läsionsweite, um einen funktionalen elektrischen Block auszubilden und einen Gewebebereich elektrisch zu isolieren. Zusätzlich erfüllt die Beschränkung des Schadensumfanges, der selbst bei einem gesteuerten Ablationseingriff entlang einer Vorhofwand ausgebildet wird, allgemeine Bedenken. Ein Wandler, der erforderlich ist, um diesen Block auszubilden, oder der aus anderen Gründen wünschenswert sein kann, kann eine Länge erforderlich machen, die viel länger ist und kann Läsionen erzeugen, die breiter sind als funktional für den Block erforderlich. Ein „Engpass"-Filter entlang dem Ballon liefert eine Lösung für derartige widerstreitende Interessen.
Eine weitere Variation der Beziehung zwischen Ballon und Wandler in einer Ultraschallablationsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung weist eine Platzierung eines Ultraschall-absorbierenden Bandes entlang einem Ballon und direkt in dem zentralen Bereich des von dem Wandler emittierten Energiesignales auf. Entsprechend dieser Variante ist das Ultraschall-absorbierende Band so ausgeführt, dass es sich auf einen erheblichen Temperaturanstieg erhitzt, wenn es schallmäßig mit dem Wandler vermittels des Ultraschallsignales gekoppelt ist. Man glaubt, dass einige Ablationsverfahren aus der Kombination von Ultraschall/thermischen Leitungsverfahren der Ablation in einem targetierten Umfangsgewebeband Nutzen ziehen. In einem weiteren Aspekt dieser Variation kann das Ultraschall-absorbierende Band auch als Energiesenke und als eine Hilfe dienen, um das Ausmaß der Ablation auf einem weniger traumatischen und invasiven Niveau zu steuern als dies erreicht würde, wenn man erlauben würde, dass sich die rohe Ultraschallenergie direkt mit dem Gewebe koppelt. Mit anderen Worten, durch Erwärmen des absorbierenden Bandes wird das Signal auf ein Niveau verringert, das eine kontrolliertere Tiefe der Gewebeablation zeigen könnte. In Ergänzung zu diesem Aspekt kann deshalb das absorbierende Band auch eine Weite aufweisen, die eher mit der Länge des Wandlers in Übereinstimmung ist.
Es wird weiter ins Auge gefasst, dass, wo äußere Schilde, absorbierende Bänder oder Senken über und um den Ultraschallwandler angeordnet sind, die Verwendung des Wandlers als ein Positionsüberwachungsmessfühler, wie hierin gemäß verschiedenen Vorrichtungen beschrieben, beeinflusst werden kann. Zum Beispiel kann der Ultraschallschild oder die Ultraschallsenke ein ausgeprägtes Signal produzieren, das die Entfernung des expandierten Ballons von dem Wandler widerspiegelt, wobei das Signal die Fähigkeit maskieren oder anderweitig beeinträchtigen kann, das Signal aufzunehmen, das die erwünschte anatomische Information darstellt, die radial von dem Ablationsbereich entlang dem Ballon hinterlegt ist. Deshalb können Signalverarbeitungs- oder andere Mittel erforderlich sein, um distinkte Merkmale des erwünschten anatomischen Signals zwischen den anatomischen Ultraschalldaten und aufgenommenen Ultraschalldaten von dem/den Schilden) oder Senke(n) zu entziffern.
Der Ultraschallwandler weist bevorzugterweise eine ringförmige Form auf, um Ultraschallenergie um den gesamten Umfang des Ballons herum abzugeben. Die vorliegende ringförmige Ablationsvorrichtung kann jedoch einen parallel ausgerichteten Strahl aus Ultraschallenergie in einer spezifischen winkeligen Exposition emittieren. Beispielsweise kann der Wandler so konfiguriert sein, dass er nur einen einzelnen aktiven Sektor (z. B. 180°-Exposition) aufweist. Der Wandler kann auch eine planare Form aufweisen. Durch Drehen des verlängerten Körpers kann der Wandler durch 360° streichen, um eine vollständige Umfangsablation durchzuführen. Zu diesem Zweck kann der Wandler auf einem drehbaren Element in der oben beschriebenen Art und Weise angebracht sein.
Eine weitere Art von Ultraschallwandler, der an einem drehbaren Element innerhalb des Ballons angebracht sein kann, kann wie folgt konstruiert sein. Der Wandler wird durch einen kurvilinearen Abschnitt ausgebildet und auf dem drehbaren Element angebracht, wobei seine konkave Oberfläche radial nach außen zeigt. Das drehbare Element ist bevorzugterweise mit einer Aussparung versehen, die im Wesentlichen zu einem Abschnitt der konkaven Oberfläche des Wandlers passt. Das drehbare Element kann auch Längsleisten auf den Kanten der Aussparung aufweisen, die den Wandler oberhalb des Sondenschaftes stützen, so dass eine Luftspalte zwischen dem Wandler und dem drehbaren Element ausgebildet ist. Auf diese Art und Weise ist der Wandler mit einem „Luftrücken" versehen. Der Raum wird in der oben beschriebenen Art und Weise abgedichtet und abgeschlossen.
Der invertierte Wandlerabschnitt liefert ein in hohem Maße ausgerichtetes Strahlmuster. Indem der Wandler durch eine Drehung von 360° durchgedreht wird, wie oben beschrieben, kann eine ringförmige Läsion ausgebildet werden unter Verwendung von weniger Leistung als mit einem planaren oder röhrenförmigen Wandler erforderlich wäre. Diese Drehung wird erreicht durch Drehen des drehbaren Elementes, das sich innerhalb eines Hohlraumes des Sondenschaftes dreht. Es wird weiter verstanden, dass die verschiedenen Arten der Ultraschallballonvorrichtungen, die gerade beschrieben wurden, verwendet werden können entsprechend verschiedenen besonderen Verfahren wie jene Verfahren, die ansonsten in dieser Offenbarung angegeben sind. Beispielsweise kann irgendeine der Ultraschallwandlervorrichtungen verwendet werden, um einen Leitungsblock auszubilden, um fokale Arrhythmie zu verhindern oder zu behandeln, die aus einer speziellen Lungenvene heraus entsteht, oder kann alternativ oder zusätzlich verwendet werden, um benachbarte lineare Läsionen in einem weniger invasiven Eingriff von der „Irrgarten"-Art zu verbinden.
Eine kreisförmige Anordnung aus Ultraschallwandlern, die die innere Elektrode aufweisen, kann als eine übliche Elektrode verwendet werden und das zylindrische piezoelektrische Material als ein übliches Element. Die einzelne äußere Elektrode ist jedoch durch vier Längskerben in vier Elektroden getrennt, die um die äußere Oberfläche des piezoelektrischen Materials herum angeordnet sind. Die vier Elektroden entsprechen der Anordnung von vier Messfühlern, wobei eine jede Elektrode zu einem Messfühler korrespondiert.
Wenn eine Wechselspannung zwischen der inneren Elektrode und einer aus den vier ausgewählten Elektroden angelegt wird, schwingt das piezoelektrische Material in den Bereich zwischen der inneren Elektrode und der ausgewählten Elektrode. Beispielsweise wird eine Wechselspannung, die zwischen der inneren Elektrode und der Elektrode angelegt ist, auch dazu führen, dass der Bereich zwischen der Elektrode und der Elektrode schwingt. Das piezoelektrische Material ist jedoch ein einzelnes Materialstück, so dass eine Schwingung zwischen der inneren Elektrode und der Elektrode auch einige Schwingungen in den Bereichen zwischen den Elektroden verursachen wird. Die Schwingung in den Bereichen zwischen den Elektroden wird eine Spannung erzeugen. Somit sind die durch die Elektroden hergestellten Messfühler nicht vollständig unabhängig voneinander und es wird zwischen den Messfühlern eine Kopplung auftreten.
Die Kopplung zwischen den durch die Elektroden produzierten Messfühler kann verringert werden, indem die Längskerben zwischen den Elektroden in die einzelnen Stücke des piezoelektrischen Materials verlängert werden, um ein mit Zonen versehenes piezoelektrisches Material bereitzustellen. Die Kerben in dem piezoelektrischen Material werden dabei helfen, das piezoelektrische Material physikalisch in vier Zonen aufzutrennen. Eine jede Zone wird eine geringere Masse aufweisen als das einzelne Stück aus piezoelektrischem Material und somit wird eine jede der vier Zonen typischerweise eine schnellere Right-Down-Zeit als das einzelne piezoelektrische Material liefern.
Die Kopplung zwischen den Messfühlern, die von den Elektroden ausgebildet werden, kann weiter verringert werden, indem sich die Längskerben über die gesamte Strecke durch das piezoelektrische Material erstrecken, wodurch vier getrennte Stücke aus piezoelektrischem Material hergestellt werden.
Die Elektroden können einzeln angeregt werden, wodurch vier getrennte Wandler bereitgestellt werden. Die Elektroden können auch gemeinsam angetrieben werden, um einen einzelnen Wandler bereitzustellen.
Verschiedene Formen von Ablationselementen können zur Verwendung in einer Gesamtablationsanordnung geeignet sein, wie sie in dieser Erfindung ins Auge gefasst wird.
In einem Beispiel umfasst das Band eine oder mehrere leitfähige Elektroden. In einer Vorrichtung umfasst das Band eine poröse Haut, die ausgeführt ist, damit Fluid, wie beispielsweise hypertonische Salinelösung, aus einer inneren Kammer fließen kann, die durch die Sonde definiert ist, und nach außen, um die Gewebe des Ostiums zu kontaktieren. Eine derartige poröse Haut kann gemäß mehreren unterschiedlichen Verfahren konstruiert sein, beispielsweise durch Ausbilden von Löchern in einem ansonsten durchgängigen Polymermaterial, einschließlich mechanischem Bohren oder Verwendung von Laserenergie, oder die poröse Haut kann einfach eine inhärent poröse Konstruktion sein, wie beispielsweise ein poröses Fluorpolymer, z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE), Cellulose, Polyurethan oder ein anderes poröses Material, Mischung oder Konstruktion. In einem jeden Fall dient durch das elektrische Koppeln des Fluids innerhalb der porösen Ballonhaut mit einer RF-Stromquelle (bevorzugterweise monopolar) das poröse Band als eine Elektrode, wobei der RF-Strom nach außen durch die Poren vermittels des leitfähigen Fluids strömt. Zusätzlich wird ins Auge gefasst, dass eine poröse äußere Haut extern zu einem anderen, getrennten expandierbaren Element, wie beispielsweise einen getrennt expandierbarer Ballon, bereitgestellt wird, wobei das leitfähige Fluid in einem Bereich zwischen der porösen äußeren Haut und dem darin enthaltenen expandierbaren Element enthalten ist. Verschiedene andere „Fluidelektroden"-Konstruktionen als die hierin beschriebenen, können auch gemäß den Fachleuten auf dem Gebiet nach Durchsicht dieser Offenbarung geeignet sein.
Alternativ oder zusätzlich zu den gerade beschriebenen RF-Elektrodenvariationen kann das ringförmige Ablationselement auch andere ablative Energiequellen oder Senken umfassen, und kann insbesondere einen thermischen Leiter umfassen, der den äußeren Umfang der Arbeitslänge eines expandierbaren Elementes umschreibt. Beispiele für geeignete thermische Leiteranordnungen umfassen ein metallisches Element, das, beispielsweise, konstruiert sein kann, wie zuvor für die obigen detaillierteren RF-Vorrichtungen beschrieben. In einer Ausführung kann der thermische Leiter, wie beispielsweise ein metallisches Element, allgemein entweder in einer geschlossenen Schleifenschaltung innerhalb der Sonde widerstandserwärmt werden, oder konduktiv erwärmt werden durch eine Wärmequelle, die an den thermischen Leiter gekoppelt ist. Im letzteren Falle eines konduktiven Erwärmens des thermischen Leiters mit einer Wärmequelle kann das expandierbare Element beispielsweise eine Polymerballonhaut sein, die mit einem Fluid aufgeblasen wird, das entweder durch eine Widerstandwickelung oder durch einen bipolaren RF-Strom erwärmt wird. In einem jeden Falle glaubt man, dass ein thermischer Leiter auf der äußeren Oberfläche des expandierbaren Elementes geeignet ist, wenn er ausgeführt ist, um Gewebe benachbart dazu auf eine Temperatur zwischen 40°C und 80°C zu erwärmen.
Wie oben festgehalten, kann die Sondenanordnung einen oder mehrere Temperaturmessfühler (z. B. Thermoelemente) umfassen, um (1) die Position des Ablationselementes zu bestimmen und/oder (2) die Gewebeablation zu überwachen. Somit können Temperaturmessfühler zusammen mit all den Positionsüberwachungssystemen, wie sie oben beschrieben sind, verwendet werden.
Die Sondenanordnung kann auch eine oder mehrere Elektroden umfassen, die angeordnet sind, um einen Kontakt mit venösem und/oder Herzgewebe benachbart der Gewebezielregion aufzunehmen. Derartige Elektroden werden wünschenswerterweise zu Zwecken der elektrischen Kartierung ebenso wie dafür angeordnet, um die Integrität des leitfähigen Blockes nach Ablation des Gewebebereiches zu überprüfen. Beispielsweise ist, in einer Form, eine Elektrode distal des Ablationselementes angebracht und wird verwendet, um einen arrhythmogenen Zustand in venösem/Herzgewebe distal zu der ausgebildeten Läsion zu erzeugen. Diese Elektrode kann selbst oder in Kombination mit einer oder mehreren Elektroden verwendet werden, die proximal zu dieser distalsten Elektrode angeordnet sind.
Eine oder mehrere dieser proximalen Elektroden kann können verwendet werden, um die sich ergebenden elektro-physiologischen Antworten zu kartieren, um zu bestimmen, ob die Antwort die ausgebildete Läsion (d. h. den produzierten Leitungsblock) überschreitet. In einer Variation umfasst die Sonde nur eine distale Elektrode und eine proximale Elektrode, die auf gegenüberliegenden Seiten des Ablationselementes angeordnet sind. In einer weiteren Variation umfasst die Sonde eine Anordnung aus Elektroden, die über die Länge der Sonde angeordnet sind. Wenn das expandierbare Element in einer kollabierten Position vorliegt, kann der distale Abschnitt des Abgabeelementes gehandhabt werden, um die Anordnung aus Elektroden gegen das Gewebe und über die ausgebildete Läsion hinaus anzuordnen. Auf diese Weise kann die Integrität des ausgebildeten Leitungsblockes, der ausgebildet werden soll, überwacht und kontrolliert werden.
Sowohl Temperaturmessfühler als auch Elektroden sind wünschenswerterweise entlang wenigstens einem Abschnitt der Länge des expandierbaren Elementes (z. B. des aufblasbaren Ballons) angeordnet. Im folgenden wird eine Beschreibung von mehreren Wegen gegeben, um derartige Messfühler und Elektroden mit einem expandierbaren Element zu verbinden oder derartige Messfühler und Elektroden damit zu verwenden.
Man glaubt, dass die Temperaturmessfühlervorrichtungen, wie sie hierin beschrieben sind, besonders gut geeignet sind für die Verwendung mit hochelastomeren Ballonen, wobei derartige Konstruktionen wenigstens teilweise ein großes Ausmaß an Elongation an dem Übergang Ballon/Messfühler berücksichtigen und aufnehmen sollen. Speziellere Beispiele für derartige hochnachgiebige oder elastomere Ballone sind anderswo in dieser Offenbarung beschrieben.
Trotz der großen Vorteile derartiger Anordnungen können die Ausführungsformen auch mit anderen nicht-nachgiebigen Ballonarten kombiniert oder weiter mit anderen Ablationselementen gekoppelt werden, die keine Ballone enthalten, wie beispielsweise jene, die expandierbare Käfige verwenden, wobei der äußere Umfang eines derartigen Käfigs mit der Ballonhaut in den beschriebenen Vorrichtungen austauschbar sein kann. In anderen isolierteren Fällen können die Temperaturüberwachungsmessfühleranordnungen, wie sie hierin beschrieben sind, kombiniert werden mit bestimmten ringförmigen Ablationselementen ohne von einem speziellen ringförmigen Ablationselementendesign abzuhängen, wie beispielsweise im Falle von entfaltbaren Thermoelementstreifen, die in einem Umfangsmuster angeordnet sein können, um eine Ablation in einer Art und Weise zu überwachen, die vergleichsweise unabhängig von den Ablationselementenmerkmalen ist.
Geeignete Formen für das Thermoelement umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt, eine Schleife, eine ovale Schleife, eine „T"-Konfiguration, eine „S"-Konfiguration oder eine Hakenkonfiguration oder eine Konfiguration mit einer sphärischen Kugel. Derartige Formen sind sowohl für das Verankern des Thermoelementes am Ballon als auch zum Aufnehmen der Gewebetemperatur außerhalb des Ballons geeignet. Das bedeutet, dass in einem jeden der obigen Formen ein Abschnitt des Thermoelementes im allgemeinen senkrecht zu, oder wenigstens schief zu der Achse des Thermoelementdrahtes liegt, um die Kopplung zwischen dem Thermoelement und dem Klebstoff, der es an der Ballonwand bindet, wie unten beschrieben, zu erhöhen. Diese Formen liefern auch einen größeren Oberflächenbereich für das Thermoelement, ohne das Thermoelement zu verlängern. Diese Thermoelemente mit einer größeren exponierten Fläche als ein gerades Thermoelement sollen genauer sein und eine bessere Antwortzeit zeigen.
Das Thermoelement ist an der Innenwand des Ballonkatheters durch einen Befestiger angebracht. In einer Variation ist der Befestiger ein Klebstoffkügelchen, dass kompatibel ist mit dem für die Herstellung des Ballons verwendeten Material. Geeignete Klebstoffe umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt, Epoxide, Cyanoacetatkleber, Silikonkleber, flexible Kleber, etc. In alternativen Ausführungsformen ist das Befestigungselement ein Band, das an dem Ballon gebunden ist, ein Materialkügelchen, das an dem Ballon angeformt oder hitzegebunden ist.
Der Thermoelementendraht weist bevorzugterweise eine ausreichende Flexibilität auf, so dass er nicht ernsthaft die Expansion des Ballons stört. Zusätzlich ist, entsprechend einem hochvorteilhaftem Aspekt der Ausführungsform, der Thermodraht mit einer Schlaufenform oder der Form einer Feder mit einer Drehung versehen, so dass sich der Draht mit dem Ballon expandiert und wiederum nicht ernsthaft die Expansion des Ballons stört, und auch nicht an dem eingebetteten Thermoelement zieht, wenn der Ballon expandiert wird.
Thermoelementendrähte können auf die erwünschte Länge geschnitten und dann angelötet werden, wo die Temperaturüberwachung vorgenommen werden soll, wobei ein derartiger Lötzinn die Isolierung zwischen den einzelnen Strängen des zweiadrigen Stranges entfernt und die Leitungen in einer Art und Weise elektrische koppelt, die gegenüber Temperaturänderungen empfindlich ist. Trotz der durch derartige Thermoelemente in den vorliegenden Ausführungsformen gelieferten Vorteilen können andere gut bekannte Temperaturmessfühler geeignete Ersatzmittel für die hierin beschriebenen Thermoelemente sein, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.
Die Befestigungspunkte sind typischerweise in Bereichen mit hoher Spannung angeordnet. In einer Ausführungsform kann die Wand des Ballons in der Nähe von Befestigungspunkten verstärkt sein. Genauer eine Verstärkung, wobei die Wandoberfläche des Ballons auf einer Innenseite nahe dem Befestigungspunkt verdickt ist. Das Verdicken der inneren Oberflächenwand liefert eine größere Stärke, während noch eine glatte äußere Oberfläche des Ballons beibehalten wird, wodurch erlaubt wird, dass der Ballon leicht innerhalb des Körpers des Patienten gehandhabt werden kann.
Wo ein Thermoelement innerhalb des Weges des abladiven Koppelns zwischen einem Ablationselement innerhalb des Ballons und dem Übergang Ballon/Gewebe angeordnet ist, können falsche Temperaturablesungen für das Thermoelement infolge einer Antwort des Thermoelementes selbst auf die Ablationsenergie entstehen (z. B. kann Ultraschallerhitzen des Thermoelementes innerhalb eines Ultraschallablationsenergieweges das Thermoelement auf eine höhere Temperatur als die Umgebung erwärmen). In diesem Falle kann das Bereitstellen von mehreren Thermoelementen an verschiedenen Stellen und Vergleichen ihrer Betriebsparameter (z. B. Antwortzeiten, etc.) eine nützliche Information liefern, um zu erlauben, dass bestimmte Variablen gefiltert werden und dadurch eine genaue Temperatur an der Thermoelementstelle berechnet wird. Ein Ablationssystem kann mit Elektroden versehen sein, die verwendet werden, um die Leitfähigkeit der Lungenvene zu kartieren und um die Wirksamkeit der Ablation sicherzustellen. Eine distale Elektrode befindet sich distal zu einem abladierten Bereich des Gewebes und die proximale Elektrode befindet sich proximal zu dem abladierten Bereich. Gemäß dieser Orientierung sind die distalen und proximalen Elektroden so angeordnet, dass das Überwachen eines Aktionspotentials über die Ablationszone, wo das Thermoelement angeordnet ist, erlaubt wird, wodurch ein Anwender in die Lage versetzt wird, die Ausbildung eines Leitungsblockes entweder während oder nach der Durchführung eines Ablationseingriffes mit der Anordnung zu bestätigen.
Unter erneuter Bezugnahme auf 19 umfasst die Ablationssonde 100 wünschenswerterweise auch eine Rückkopplungssteuerung. Beispielsweise kann das expandierbare Element 106 einen oder mehrere thermische Messfühler 146 umfassen (z. B. Thermoelemente, Thermistoren, etc.), die entweder an der Außenseite oder Innenseite des expandierbaren Elementes 106 bereitgestellt werden. Das Überwachen der Temperatur an dieser Stelle liefert Indizien für den Fortschritt der Läsion. Wenn die Temperaturmeßfühler innerhalb des expandierbaren Elementes 106 angeordnet sind, kann die Rückkopplungssteuerung auch einen Temperaturgradienten berücksichtigen müssen, der durch die Wand des expandierbaren Elementes hindurch auftritt. Wenn die Messfühler auf der Außenseite des expandierbaren Elementes angeordnet sind, können sie auch verwendet werden, um Elektrogrammsignale aufzunehmen, indem die Signalleitungen erneut mit verschiedenen Eingangsöffnungen einer Signalverarbeitungseinheit verbunden werden. Derartige Signale können nützlich sein beim Kartieren des Gewebes sowohl vor als auch nach dem Abladieren.
Die Thermoelemente und/oder Elektroden sind wünschenswerterweise in das expandierbare Element gemischt, um ein glattes Profil zu liefern. Übergangsregionen, die durch entweder Klebstoff oder Schmelzpolymerröhren ausgebildet sind, „treten glatt" aus der Oberfläche des expandierbaren Elementes aus, während die Oberfläche aus der äußeren Oberfläche des expandierbaren Elementes zu der Oberfläche des Thermoelementes aufsteigt. Verschiedene Konstruktionen, um die Thermoelemente und/oder Elektroden in das expandierbare Element zu integrieren, ebenso wie verschiedene Ansätze, Thermoelemente und Elektroden mit einem expandierbaren Element zu verwenden, sind detailliert unten beschrieben.
Die Ablationssondenanordnung der vorliegenden Erfindung ist für die Behandlung von mehr als einer Form von Vorhofflimmern konstruiert, was aus dem andauernden Wandern von wiedereintretenden kleinen Wellen entsteht. Derartige Arrhythmien sind im allgemeinen nicht für die lokalisierte Ablationstechnik zugänglich, da die Anregungswellen um eine lokale Läsion herumsteuern müssen. Die Sondenanordnung verwendet somit das Ablationselement, um eine im wesentlichen umfangsmäßige Läsion auszubilden, oder Läsionen, um das Vorhofgewebe zu segmentieren, so dass die Leitung der wiedereintretenden Wellenfronten blockiert werden.
Die Abgabe von Energie (z. B. thermisch, RF, Ultraschall, elektrisch, etc.) an Gewebe des Lungenvenenostiums wird begonnen, wenn das Ablationselement an der erwünschten Stelle angeordnet und dort durch Expansion des expandierbaren Elementes verankert ist. Ein gutes Koppeln der durch das Ablationselement produzierten Energie mit dem Gewebe erleichtert die Ausbildung eine kontinuierlichen Läsion. Energie aus dem Ablationssteuersystem wird typischerweise zu dem Ablationselement vermittels elektrischer Leiterkabeln abgeben. Das Ablationssteuersystem umfasst eine Stromquelle zum Bereitstellen von Strom an dem Ablationselement, einen Überwachungsschaltkreis und einen Steuerschaltkreis. Die Stromquelle ist an das Ablationselement vermittels eines Leitungssatzes gekoppelt (und in einigen Fällen mit einer Erdungsfläche). Die Überwachungsschaltung steht wünschenswerterweise mit einem oder mehreren Messfühlern (z. B. Temperatur- und/oder Strommessfühlern) in Verbindung, die den Betrieb des Ablationselementes überwachen. Die Steuerschaltung ist mit der Überwachungsschaltung und mit der Stromquelle verbunden, um das Ausgabeniveau des Stroms einzustellen, das das Ablationselement auf der Grundlage des aufgenommenen Zustandes antreibt (z. B. auf der Grundlage der Beziehung zwischen der überwachten Temperatur und einem zuvor bestimmten Sollwert).
In einigen Fällen der vorliegenden ablenkbaren Ablationssonde kann ein Positionsüberwachungssystem verwendet werden, um die Anordnung des Ablationselementes zu erleichtern. Das Positionsüberwachungssystem umfasst ein Messfühlersteuersystem und eine Anzeige. Das Messfühlersteuersystem ist mit einem oder mehreren Messfühlerelementen verbunden, die darin oder nahe dem expandierbaren Element angeordnet sind. In einer Variation sind das Ablationselement und das Messfühlerelement in einem einzelnen Element vereint, das sowohl Aufnahme- als auch Ablationsfähigkeiten bereitstellt. In anderen Variationen werden getrennte Elemente für das Ablationselement und das/die Messfühlerelement(e) verwendet.
Ein Ultraschallpositionsüberwachungssystem verwendet einen einzelnen in Umfangsrichtung symmetrischen Ultraschallwandler. Der Messfühler kann ein Ultraschallablationselement oder ein getrennter Ultraschallwandler zusätzlich zu einem Ultraschallablationselement sein. Der Wandler ist in einer Lungenvene angeordnet und mit einem Messfühlersteuersystem funktionsfähig verbunden. In einer Vorrichtung ist ein Messfühlersteuersystem ein Panametrics Model 5073PR. Das Messfühlersteuersystem umfasst einen Sender, einen Empfänger und einen Diplexer. Ein Ausgang aus dem Sender wird an einem Senderausgang (Ausgang 1) des Diplexers bereitgestellt. Ein Ausgang eines Empfängerausgangs (Ausgang 3) des Diplexers wird an einem Eingang des Empfängers bereitgestellt. Ein Senderausgang (Ausgang 2) des Diplexers wird durch einen Verbinder mit dem Wandler versehen. Ein Ausgang von dem Empfänger wird mit der Anzeige versehen.
Ein Diplexer wird üblicherweise bei Radar- und Sonar-Systemen verwendet, um den Senderausgang von dem Empfängereingang zu trennen. Energie, die an dem Senderausgang des Diplexers (Ausgang 1) an dem Wandlerausgang (Öffnung 2) des Diplexers bereitgestellt ist, aber nicht an dem Empfängerausgang des Diplexers (Ausgang 3). Energie, die von dem Wandler an dem Wandlerausgang des Diplexers (Ausgang 2) bereitgestellt wird, wird an dem Empfängerausgang (Ausgang 3) des Diplexers bereitgestellt, aber nicht an dem Senderausgang (Ausgang 3) des Diplexers.
Der Diplexer kann ein Zirkulator oder ein elektronisch gesteuerter Schalter sein, der von einem Taktgeber gesteuert wird. Der Taktgeber stellt den Schalter so ein, dass er den Sender mit dem Wandler für eine erste Zeitspanne verbindet. Der Taktgeber stellt dann den Schalter so ein, dass der Empfänger mit dem Wandler für eine zweite Zeitspanne verbunden ist. Durch das Umschalten des Wandlers zwischen dem Sender und dem Empfänger teilt der Diplexer wirksam den Empfänger zwischen dem Sender und dem Empfänger auf.
Der Sender erzeugt ein Signal, das den Wandler antreibt. Wenn der Diplexer den Sender mit dem Wandler verbindet, dann bedingt das Antriebssignal des Senders, dass der Wandler eine Ultraschall-Schallwelle emittiert. Die Ultraschall-Schallwelle breitet sich durch das Innere des expandierbaren Elementes und durch die Wand des expandierbaren Elementes aus und wird an der Innenwand des Ostiums reflektiert. Die reflektierte Ultraschallenergie kehrt zu dem Wandler zurück und bedingt, dass der Wandler ein Echosignal erzeugt. Dieses Echosignal wird durch den Diplexer an den Empfänger geliefert. Der Empfänger verstärkt und verarbeitet das Echosignal, um ein Anzeigensignal zu produzieren. Das Anzeigensignal wird dann an der Anzeige bereitgestellt.
Der Wandler überträgt eine Strahlungswelle. Für einen zylindrisch symmetrischen Wandler wird die Strahlungswelle etwa eine zylindrische Welle ergeben, die sich von dem Wandler weg expandiert. Wenn die zylindrische Welle das Ostium erreicht, wird die Welle in einer im wesentlichen zylindrisch symmetrischen Art und Weise reflektiert werden, um eine reflektierte Welle zu ergeben, die ebenso ähnlich zu einer zylindrischen Welle ist. Die reflektierte Welle schreitet zu dem Wandler zurück fort.
Reflexionen werden auftreten, wenn die Ultraschall-Schallwelle, die in einem Medium fortschreitet, einen Übergang (oder eine Schnittstelle) hinsichtlich der akustischen Eigenschaften des Mediums trifft). Eine Schnittstelle zwischen Materialien mit unterschiedlichen akustischen Eigenschaften wird dazu führen, dass ein Teil der Welle reflektiert wird.
Der übertragene Puls bedingt, dass der Wandler (in einer Art und Weise sehr ähnlich einer Glocke) während der Ring-Down-Phase schwingt, wodurch das Ring-Down-Signal produziert wird. Der Echopuls wird durch Ultraschallenergie bedingt, die von dem Ostium zurück zu dem Wandler reflektiert wird. Während der Ring-Down-Phase ist es schwierig, Signale zu sehen, die durch Reflexionen erzeugt werden (wie das Signal) da die Signale, die durch Reflexionen produziert wurden, eine typischerweise vergleichsweise kleine Amplitude aufweisen und leicht durch die Teile mit einer vergleichsweise großen Amplitude des Ring-Down-Signales maskiert werden. Es ist somit schwierig, Reflexionen von Zielen zu unterscheiden, die so nahe am Wandler sind, dass ihre Reflexionen während der Ring-Down-Phase zurückkehren. Das kann den nützlichen Minimalbereich des Wandlers beschränken.
Die Ring-Down-Zeit des Wandlers kann verringert werden, indem der Sender so konfiguriert ist, dass er geformte Übertragungspulse liefert. Der geformte Übertragungspuls treibt den Wandler in eine Art und Weise an, die die Amplitude des Klingens verringert und die Ring-Down-Phase verkürzt. Da die Ring-Down-Phase kürzer ist, erlaubt der geformte Übertragungspuls dass der Wandler verwendet werden kann, um Ziele in einer gerineren Entfernung nachzuweisen.
In einer Vorrichtung, wo der Wandler auch als das Ablationselement verwendet wird, liefert der Sender zwei Leistungformen, eine Niedrigleistungsform, die verwendet wird für Positionsmessungen, und eine Hochleistungsform, die für Ablation verwendet wird. Wenn Ablation erwünscht ist, hört der Diplexer auf, zwischen dem Empfänger und dem Sender hin und her zu schalten und bleibt auf dem Sender verriegelt, während der Wandler im Hochleistungsmodus arbeitet.
Ultraschallablation macht es erforderlich, dass der Wandler eine Ultraschallwelle mit vergleichsweise hoher Leistung produziert. Höhere Leistung erfordert typischerweise, dass ein Wandler eine vergleichsweise große physikalische Größe aufweist. Größere Wandler haben oft eine länger Ring-Down-Zeit. Während die Verwendung eines geformten Übertragungspulses die Ring-Down-Zeiten verringern wird, wird für einige Wandler selbst die Verwendung eines geformten Übertragungspulses nicht die Ring-Down-Zeit in ausreichendem Maße verkürzen, um zu erlauben, dass das Ablationselement für die Positionsaufnahme verwendet wird. Darüber hinaus ist bei einigen Vorrichtungen das Ablationselement nicht ein Ultraschallwandler und kann damit für die Verwendung als ein Positionsmessfühler ungeeignet sein. Bei einigen Vorrichtungen ist es somit wünschenswert, eine oder mehrere Ultraschallwandler hinzuzufügen, die für die Positionsaufnahme verwendet werden.
Eine detailliertere Konstruktion für einen zylindrischen Ultraschallwandler zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung ist die folgende. Die Länge des Wandlers oder der Wandleranordnung (z. B. mehrelementige Anordnung aus Wandlerelementen) ist wünschenswerterweise ausgewählt für eine bestimmte klinische Anwendung. In Verbindung mit der Ausbildung von ringförmigen Leitungsblöcken bei Herz- oder Lungenvenenwandgewebe kann die Wandlerlänge innerhalb des Bereiches von etwa 2 mm bis hinauf zu mehr als 10 mm fallen und beträgt bevorzugterweise etwa 5 mm bis 10 mm. Man glaubt, dass ein entsprechend dimensionierter Wandler eine Läsion mit einer Weite ausbildet, um zu gewährleisten, dass die Integrität des ausgebildeten Leitungsblockes ohne unnötige Gewebeablation gewährleistet wird. Für andere Anwendungen kann jedoch die Länge erheblich länger sein.
In ähnlicher Weise ist der äußere Durchmesser des Wandlers wünschenswerterweise so ausgewählt, dass er für die Abgabe durch einen speziellen Zugangsweg (z. B. perkutan oder transseptal) für die geeignete Platzierung und Lokalisierung innerhalb eines speziellen Körperraumes verantwortlich ist und zum Erreichen einer erwünschten Ablationswirkung berücksichtigt. Das Positionieren des Wandlers innerhalb eines aufblasbaren Elementes, beispielsweise eines Ballons, kann wünschenswert sein, um das Positionieren des Wandlers innerhalb einer Lungenvene oder eines Lungenvenenostiums in einer geeigneten Entfernung für die Abgabe einer ringförmigen Läsion zu erleichtern. Der Wandler weist bevorzugterweise einen äußeren Durchmesser innerhalb des Bereichs von etwa 1,8 mm bis größer als 2,5 mm auf. Man hat beobachtet, dass ein Wandler mit einem Außendurchmesser von etwa 2 mm ein Niveau an akustischer Leistung erzeugt, das innerhalb von Myokard- oder Vaskulargewebe 20 W/cm Radiator oder mehr beträgt, wobei man glaubt, dass es ausreichend ist für eine Ablation von Gewebe, in das durch einen äußeren Ballon für bis zu etwa 2 cm Außendurchmesser des Ballons eingegriffen wird. Für Anwendungen in andere Körperräumen kann der Wandlerapplikator einen Außendurchmesser innerhalb des Bereiches von etwa 1 mm bis mehr als etwa 3 bis 4 mm aufweisen (z. B. so groß wie 1 bis 2 cm für Anwendungen in einigen Körperräumen).
Zu diesem Zweck dichtet der Wandler koaxial über das innere Element und wird über dem inneren Element in einer Art und Weise gestützt, die eine Lücke zwischen dem inneren Element und dem inneren röhrenförmigen Element des Wandlers liefert. Das bedeutet, dass das innere röhrenförmige Element eine Innenbohrung ausbildet, die das innere Element lose aufnimmt. Es kann eine Vielzahl von Strukturen verwendet werden, um den Wandler über dem inneren Element zu stützen. Beispielsweise können Abstandshalter oder Streifen verwendet werden, um den Wandler koaxial über dem inneren Element anzuordnen, während ein im Allgemeinen ringförmiger Bereich zwischen diesen Bestandteile beibehalten wird. Alternativ können auch andere herkömmliche und bekannte Ansätze verwendet werden, um den Wandler zu stützen. Beispielsweise können O-Ringe, die das innere Element umschreiben und zwischen dem inneren Element und dem Wandler liegen, den Wandler stützen. Detailliertere Beispiele für die alternativen Wandlerstützstrukturen, wie sie gerade beschrieben wurden, sind in US-Patent 5,620,479 von Diederich, erteilt am 15. April 1997 mit dem Titel „Method And Operators For Thermal Therapy Of Tumors" und US-Patent 5,606,974 von Kastellano, erteilt am 04. März 1997 mit dem Titel „Katheter Having Ultrasonic Device", offenbart.
In einer Ausführungsform löst das Abhängen des Wandlers von einer äußeren Schutzschicht die Probleme, die mit der Aufrechterhaltung einer minimal gedämpften inneren Anbringung verbunden sind. Unter Bezugnahme auf die 32A und 32B ist die externe Schicht, die mit dem Wandler gekoppelt ist, mit einem unten beschriebenen Kopplungskleber.
Der Wandler 904 ist im Allgemeinen koaxial über dem Verfolgungselement 900 angeordnet; es wird jedoch verstanden werden, dass der Wandler 904 relativ zu einer Achse des Führungselementenverfolgungselement 900 asymmetrisch angeordnet sein kann, vorausgesetzt, dass eine Luftlücke zwischen der inneren Oberfläche des Wandlers und dem Verfolgungselement 900 existiert. Ein Luftraum 906 existiert zwischen dem Wandler 904 und dem Verfolgungselement 900, wodurch ein Luftrücken bereitgestellt wird, um die Abstrahlung der Ultraschallenergie nach außen zu maximieren, wie oben beschrieben. Der Wandler 904 wird über dem Verfolgungselement 900 aufgehängt gehalten durch die kooperative Anordnung einer äußeren Abdeckung 910, z. B. einem Schrumpf-Wickel-Polymermaterial (z. B. PET) und eines Endstopfens 912, die an eine Länge des Verfolgungselementes 9 proximal und distal zu dem Wandler 904 angebracht sind. In der in den 32A und 32B dargestellten Ausführungsform sind die Endstopfen 912 aus Klebstoff ausgebildet und liegen unter der Abdeckung 910, und eine Lage aus Klebstoff 908 deckt den Wandler 904 ab und koppelt den Wandler 904 mit einer inneren Oberfläche der äußeren Abdeckung 910.
Die geeignete Luftlücke kann während des Härtens durch Einstellen der Klebeendenstopfen 912 durch Einführen von drei oder mehreren Rollstanzdornen zwischen dem Verfolgungselement und dem Wandler gewährleistet werden. Diese Dorne würden bevorzugterweise gleichmäßig radial über das Verfolgungselement 900 verteilt sein und würden axial entlang der Länge des Wandlers 910 verlaufen. Die Rollstanzdorne können so dimensioniert sein, dass sie eine erwünschte Luftlücke erzeugen (z. B. 0,005 Zoll (0,13 mm)). Da die Dorne entfernt werden müssen, ist es bevorzugt, dass die Rollstanzdorne aus einem Material hergestellt sind, an das Epoxiklebstoff nicht binden wird, wie beispielsweise Metall oder Silikon, und sich über ein Ende des Wandlers 904 während des Zusammenlaufprozesses erstrecken.
32B ist eine Querschnittsansicht durch den Wandler entlang Linie B-B von 32A. Die Stärke der Klebstoffschicht kann sich im Bereich von etwa 0,0005 (0,013 mm) bis etwa 0,001 Zoll (0,025 mm) bewegen. Die Abdeckung kann eine Stärke im Bereich von etwa 0,001 bis etwa 0,003 Zoll aufweisen.
Zusätzlich kann die vorliegende Erfindung auch eine externe Abdichtschicht umfassen, die das Ablationselement umgibt. Das Material kann ein thermogehärtetes Elastomer sein, wie beispielsweise Urethan oder Silikongummi. Alternativ könnte das Material ein thermoplastisches Polymer wie beispielsweise Polyurethan, PET, oder irgendein anderer Polymerthermokunststoff sein. Das Material könnte auch ein Klebstoff sein. In einer alternativen Ausführungsform kann der Wandler durch Befestigungsflansche aufgehängt sein, die sich von einem Ende des Wandlers erstrecken. Die Befestigungsflansche können in einer Vielzahl von Konfigurationen ausgeformt sein. Eine Endkappe, die aus einem geeigneten Kunststoff oder einem Elastomer hergestellt ist, kann durch den Befestigungsflansch aufgenommen werden.
Die hierin beschriebenen Ausführungsformen sind besonders nützlich bei Anordnungen, die angepasst sind zum Abladieren eines ringförmigen Gewebebereiches, wo sich eine Lungenvene von einem linken Vorhof erstreckt, bei der Behandlung von Vorhofflimmern, wie oben angegeben. Der Lungenvenenumfangsablationsaspekt der Erfindung ist deshalb geeignet für Kombination oder Aggregation mit, oder wo geeignet, anstelle von den verschiedenen Merkmalen und Ausführungsformen, die in den folgenden Patenten und gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldungen offenbart sind, die auch ringförmige Ablation an einer Stelle betreffen, wo sich eine Lungenvene von einem Vorhof erstreckt: USSN# 08/889,798 für „Circumferential Ablation Device Assembly" von Lesh et al., eingereicht am 08. Juli 1998, nun US Patent Nr. 6,024,740, erteilt am 15. Februar 2000; USSN# 08/889,835 für „Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein" von Lesh, eingereicht am 08. Juli 1997, nun US Patent Nr. 6,012,457, erteilt am 11. Januar 2000; USSN# 09/199,736 für „Circumferential Ablation Device Assembly" für Diederich et al., eingereicht am 03. Februar 1998, nun US-Patent 6,117,101, erteilt am 12. September 2000, und USSN# 09/260,316 für "Tissue Ablation Device Assembly and Method of Forming a Conduction Block Along a Length of Tissue" von Langberg et al., eingereicht am 01. März 1999.
Es wird weiter ins Auge gefasst, dass die Ausführungsformen und Variationen davon, die hierin gezeigt und beschrieben worden sind, kombiniert, zusammengebaut oder wo geeignet ersetzt werden, durch die verschiedenen Merkmale und Ausführungsformen, die in den folgenden Patenten und Patentanmeldungen beschrieben sind: USSN# 09/517,614, eingereich am 02. März 2000 für „MEDICAL DEVICE WITH SENSOR COOPERATING WITH EXPANDABLE MEMBER"; USSN# 09/435,283, eingereicht am 05. November 1999 für "CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHODS OF USE AND MANUFACTURE PROVIDING AN ABLATIVE CIRCUMFERENTIAL BAND ALONG AN EXPANDABLE MEMBER"; USSN# 09/569,735 für "BALLOON ANCHOR WIRE", eingereich am 11. Mai 2000; USSN# 09/435,281, eingereich am 05. November 1999 für „TISSUE ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHOD FOR ELECTRICALLY ISOLATING A PULMONARY VEIN OSTIUM FROM A POSTERIOR LEFT ATRIAL WALL", USSN# 09/435,280, eingereicht am 05. November 1999 für "APPARATUS AND METHOD INCORPORATING AN ULTRASOUND TRANSDUCER ONTO A DELIVERY MEMBER"; und USSN# 09/517,472, eingereicht am 02. März 2000 für "POSITIONING SYSTEM AND METHOD OF ORIENTING AN ABLATION ELEMENT WITHIN A PULMONARY VEIN."
Zusätzlich kann eine deratige ringförmige Ablationsvorrichtungsanordnung verwendet werden in Kombination mit anderen linearen Ablationsanordnungen und Verfahren, wie oben angegeben, und verschiedenen verwandten Bestandteilen oder Schritten derartiger Anordnungen oder Verfahren, um einen ringförmigen Leitungsblock Adjunkt bei der Ausbildung von langen linearen Läsionen auszubilden wie beispielsweise in dem weniger invasiven Eingriff vom „Irrgarten"-Typ. Beispiele für derartige Anordnungen und Verfahren betreffend die Ausbildung von linearer Läsion und die in Kombination mit den hierin offenbarten Ausführungsformen in Erwägung gezogen werden, sind in den folgenden zusätzlichen Patenten und US Patentanmeldungen gezeigt und beschrieben: US Patent Nr. 5,971,983, erteilt am 26. Oktober 1999, mit dem Titel „TISSUE ABLATION DEVICE AND METHOD OF USE" eingereicht von Lesh am 09. Mai 1997; USSN# 09/260,316 für „TISSUE ABLATION SYSTEM AND METHOD FOR FORMING A CONDUCTION BLOCK ALONG A LENGTH OF TISSUE" von Langbert et al., eingereicht am 01. Mai 1999; und USSN# 09/073,907 für "IRRIGATED ABLATION DEVICE ASSEMBLY", von Schaer et al., eingereicht am 06. Mai 1998.
Während eine Anzahl von Variationen der Erfindung im Detail gezeigt und beschrieben worden sind, werden andere Modifikationen, die als im Umfang der Erfindung betrachtet werden, für die Fachleute auf dem Gebiet leicht auf der Grundlage dieser Offenbarung offenkundig sein. Es wird ins Auge gefasst, dass verschiedene Kombinationen oder Unter-Kombinationen der spezifischen Ausführungsformen hergestellt werden können und noch in den Umfang der Erfindung fallen. Darüberhinaus glaubt man, dass alle beschriebenen Anordnungen nützlich sind, wenn sie modifiziert werden, um andere Gewebe im Körper zu behandeln, insbesondere andere Bereiche des Herzens, wie beispielsweise den Koronarsinus und umgebende Bereiche. Weiter können die offenbarten Anordnungen nützlich sein bei der Behandlung von anderen Zuständen, wobei aberrante elektrische Leitung impliziert sein kann, wie beispielsweise Herzflattern. Tatsächlich sind andere Zustände, bei denen Sonden-basierte direkte Gewebeablation indiziert sein, kann beispielsweise solche bei der Ablation von Eileiterzysten. Entsprechend sollte verstanden werden, dass verschiedene Modifikationen innerhalb des Umfanges der Erfindung vorgenommen werden können, wie durch die beigefügten Ansprüche definiert.

Claims

Chirurgische Ablationssonde zum Einführen durch eine Öffnung im Brustkorb eines Patienten zum Abladieren eines ringförmigen Gewebebereiches an einer Stelle, wo sich eine Lungenvene von einem Atrium ausbreitet, umfassend: einen im Wesentlichen steifen Schaft, der für das Einführen durch die Öffnung konfiguriert ist und einen proximalen und distalen Endabschnitt und eine Längsachse umfasst, wobei der distale Endabschnitt einen Winkel relativ zu der Längsachse des Schaftes aufweist; einen Griff, der mit dem proximalen Endabschnitt des Schaftes zum Handhaben der chirurgischen Ablationssonde verbunden ist; und ein ringförmiges Ablationselement, das an dem distalen Endabschnitt angebracht ist und ausgeführt ist zum Abladieren des ringförmigen Gewebebereiches, wobei der Winkel in dem distalen Endabschnitt des Schaftes ausgeführt ist, um das Platzieren des ringförmigen Ablationselementes an der Stelle zu erleichtern.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 1, wobei der distale Endabschnitt des Schaftes ablenkbar ist, so dass die Ablenkung des distalen Endabschnittes den Winkel ändert.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 2, weiter umfassend einen Ablenkmechanismus mit einem Ablenkbetätigungsmittel, das an dem Griff angeordnet ist.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 3, wobei der Ablenkmechanismus einen Zugdraht mit einem proximalen und einem distalen Ende umfasst, das proximale Ende des Zugdrahtes mit dem Ablenkbetätigungsmittel verbunden ist und das distale Ende des Zugdrahtes mit dem distalen Endabschnitt des Schaftes verbunden ist.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 1, weiter umfassend ein Verankerungselement, das entlang dem distalen Endabschnitt des Schaftes fixiert ist, zum lösbaren Verankern des ringförmigen Ablationselementes an der Stelle.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 5, wobei das Verankerungselement ein expandierbares Element umfasst.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 6, weiter umfassend ein Expansionsbetätigungsmittel in Fluidverbindung mit dem expandierbaren Element und einer Druckfluidquelle, wobei Betätigung des Expansionsbetätigungsmittels bedingt, dass Druckfluid das expandierbare Element radial expandiert.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 6, wobei das expandierbare Element einen aufblasbaren Ballon umfasst.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 1, wobei das Ablationselement einen zylindrischen Ultraschallwandler umfasst, der koaxial über dem distalen Endabschnitt des Schaftes angeordnet ist.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 9, wobei der Ultraschallwandler eine Innenwand und einen Innendurchmesser aufweist, der größer ist als der Außendurchmesser des Schaftes, so dass eine Luftspalte in einem radialen Abstand zwischen der Innenwand des Ultraschallwandlers und dem Schaft bereitgestellt ist.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 10, weiter umfassend eine Trägerstruktur, die mit dem Ultraschallwandler und dem Schaft verbunden ist, um den radialen Abstand dazwischen aufrechtzuerhalten.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 1, wobei das ringförmige Ablationselement weiter ein ringförmiges Band umfasst, das ausgeführt ist, um ablatierend mit dem ringförmigen Gewebebereich zu koppeln.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 12, wobei das ringförmige Band wenigstens eine Ablationselektrode umfasst, die elektrisch mit einer elektrischen Stromquelle gekoppelt ist.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 1, weiter umfassend einen strahlenundurchlässigen Marker, der entlang dem Schaft angeordnet ist.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 1, weiter umfassend ein Thermoelement, das entlang dem ringförmigen Gewebebereich positioniert werden kann, um eine Temperaturrückkopplung bereitzustellen.
Chirurgische Ablationssonde nach Anspruch 1, weiter umfassend ein biokompatibles äußeres Extrudat auf der äußeren Oberfläche des Schaftes.
Chirurgische Ablationssonde zum Einführen durch eine Öffnung im Brustkorb eines Patienten zum Abladieren eines ringförmigen Gewebebereiches an einer Stelle, wo sich eine Lungenvene von einem Vorhof ausbreitet, umfassend: einen im Wesentlichen steifen Schaft, der zum Einführen durch die Öffnung konfiguriert ist und einen proximalen und distalen Endabschnitt und eine Längsachse aufweist, wobei der distale Endabschnitt einen Winkel relativ zur Längsachse des Schaftes aufweist und der distale Endabschnitt des Schaftes ablenkbar ist, so dass Ablenkung des distalen Endabschnittes den Winkel verändert; einen Griff der mit dem proximalen Endabschnitt des Schaftes verbunden ist, zum Handhaben der chirurgischen Ablationssonde; einen zylindrischen Ultraschallwandler, der koaxial über dem distalen Endabschnitt des Schaftes angeordnet und ausgeführt ist zum Abladieren des ringförmigen Gewebebereiches, wobei der Winkel in dem distalen Endabschnitt des Schaftes ausgeführt ist, um das Platzieren des Ultraschallwandlers an der Stelle zu erleichtern; und ein Verankerungselement, das entlang, dem distalen Endabschnitt des Schaftes fixiert ist, zum lösbaren Verankern des Ultraschallwandlers an der Stelle.