-
GEBIET DER
ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Messen elektrischer
Aktivität
im Herzen und einen Katheter des Systems. Insbesondere dient das System
der Bestimmung eines arrhythmogenen Herdes in Herzgewebe. Die vorliegende
Erfindung steht in Beziehung zu:
- 1. europäischer Patentanmeldung
Nr. 1 169 976, eingereicht am 6. Juli 2001; die die Priorität der USSN
09/612487 (Anwaltsaktenzeichen P027588EP) beansprucht;
- 2. europäischer
Patentanmeldung Nr. 1 169 974, eingereicht am 6. Juli 2001; die
die Priorität
von USSN 09/612606 (Anwaltsaktenzeichen P027591EP) beansprucht;
- 3. europäischer
Patentanmeldung Nr. 1 169 972, eingereicht am 6. Juli 2001; die
die Priorität
von USSN 09/611617 (Anwaltsaktenzeichen P027590EP) beansprucht;
- 4. europäische
Patentanmeldung Nr. 1169975, eingereicht am 6. Juli 2001; die die
Priorität
von USSN 09/611849 (Anwaltsaktenzeichen P027592EP) beansprucht.
-
HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
-
Die
Verwendung von Elektrodenkathetern ist auf dem Gebiet der Medizin
seit vielen Jahren üblich. Sie
werden verwendet, um elektrische Aktivität im Herzen zu stimulieren
und zu kartieren und um Stellen mit aberranter elektrischer Aktivität zu abladieren.
-
Bei
der Verwendung wird der Elektrodenkatheter in eine Hauptvene oder
-arterie eingeführt,
beispielsweise die Femoralarterie, und dann in die interessierende
Kammer des Herzens geführt.
Innerhalb des Herzens ist die Fähigkeit
kritisch, die genaue Position und Orientierung der Katheterspitze
zu steuern und bestimmt weitgehend, wie nützlich der Katheter ist.
-
Bei
gesunden Menschen wird der Herzschlag durch den sinoatrialen Knoten
(„S-A-Knoten") gesteuert, der
sich in der Wand des rechten Atriums befindet. Der S-A-Knoten erzeugt elektrische
Signalpotentiale, die über
Leitungsbahnen aus leitfähigem Herzgewebe
im Atrium zu dem Atriventikularknoten („A-V-Knoten") übertragen
werden, der wiederum die elektrischen Signalpotentiale durch den
Ventrikel vermittels des leitfähigen
His- und Purkinje-Gewebes überträgt. Ein
unangemessenes Wachstum oder eine Beschädigung des leitfähigen Gewebes
im Herzen kann den Durchtritt regulärer elektrischer Signale von dem
S-A-Knoten und A-V-Knoten
stören.
Unregelmäßigkeiten
des elektrischen Signals, die aus derartigen Störungen resultieren, können den
normalen Herzrhythmus stören
und einen anormalen rhythmischen Zustand bedingen, der als Herzarrhythmie
bezeichnet wird.
-
Elektrophysiologische
Ablation ist ein Eingriff, der oft bei der Beseitigung von Herzarrhythmien erfolgreich
ist. Dieser Eingriff umfasst das Abgeben von ausreichend Energie
an das störende
Gewebe, um dieses Gewebe zu abladieren, wodurch die unregelmäßige Signalleitungsbahn
entfernt wird. Bevor der Ablationseingriff jedoch ausgeführt werden
kann, muss das störende
Gewebe zuerst lokalisiert werden.
-
Eine
Lokalisierungstechnik umfasst ein elektrophysiologisches Kartierungsverfahren,
wobei die elektrischen Signale, die von den leitfähigen Endokardgeweben
ausgehen, systematisch überwacht werden
und eine Karte von diesen Signalen erzeugt wird. Indem diese Karte
analysiert wird, kann die störende
elektrische Leitungsbahn identifiziert werden. Ein herkömmliches
Verfahren zum Kartieren der elektrischen Signale von leitfähigem Herzgewebe
besteht darin, einen Elektrophysiologiekatheter (Elektrodenkatheter)
perkutan einzuführen,
der Kartierungselektroden aufweist, die auf seinem distalen Ende
befestigt sind. Der Katheter wird so manövriert, dass diese Elektroden
in Kontakt gebracht werden mit dem Endokard oder sich in enger Nachbarschaft zu
diesem befinden. Durch Überwachen
der elektrischen Signale am Endokard können Stellen mit aberrantem
leitfähigem
Gewebe, die für
die Arrhythmie verantwortlich sind, genau ermittelt werden.
-
Wenn
der Ursprungspunkt für
die Arrhythmien einmal in dem Gewebe lokalisiert worden ist, kann der
Arzt einen Ablationseingriff verwenden, um das Gewebe zu zerstören, das
die Arrhythmie bedingt, in einem Versuch, die elektrischen Signalunregelmäßigkeiten
zu entfernen und einen normalen Herzschlag oder wenigstens einen
verbesserten Herzschlag wieder herzustellen. Die erfolgreiche Ablation des
leitfähigen
Gewebes an der Arrhythmieinitiationsstelle beendet üblicherweise
die Arrhythmie oder verringert den Herzrhythmus wenigstens auf ein
akzeptables Niveau.
-
Herkömmliche
unipolare Elektrodenkatheter verwenden eine Primärspitze oder Ringelektrode,
die mit einer Referenzelektrode außerhalb des Körpers des
Patienten zusammenarbeitet. Es ist bekannt, dass derartige Katheter
ungenaue elektrische Anzeigen infolge der Tatsache kartieren, dass
die Referenzelektrode außerhalb
des Körpers
des Patienten angeordnet ist.
-
Frühere Bemühungen waren
bestrebt, einen bipolaren Elektrodenkatheter mit zwei Elektroden
innerhalb des Körpers
des Patienten zu kartieren. Derartige Katheter weisen jedoch auch
eine beschränkte Genauigkeit
auf. Genauer nehmen beide Elektroden elektrische Nahfeldsignale,
die von den leitfähigen Endokardgeweben
infolge ihres Kontakts mit dem Herzgewebe ausgehen und elektrische
Fernfeldsignale auf, die sich von anderen Bereichen des Herzens
infolge ihres Kontakts mit dem Blut ausbreiten. Die Fernfeldsignale
stören
die Nahfeldsignale, was eine genaue Messung der Nahfeldsignale schwierig macht.
Entsprechend besteht ein Bedarf für einen Katheter mit einer
bipolaren Elektrode, die Nahfeldsignale genauer misst.
-
Das
US-Patent 5,749,914 von Janssen offenbart einen Katheter zum Entfernen
von Obstruktionen aus einem röhrenförmigen Durchgang
in einem Patienten. In einer Ausführungsform beschreibt Janssen
einen Katheter mit einem distalen Ende mit einer ausgesparten ringförmigen Leiste,
die eine Rille definiert, in der eine Vielzahl von Elektroden aufgenommen
sind. Die Elektroden sind so dimensioniert, dass sie innerhalb der
ringförmigen
Leiste eingelassen sind. Eine Rückleitungselektrode
ist am Katheter proximal zu den eingelassenen Elektroden angeordnet.
Die Elektroden sind mit einer Radiofrequenzenergiequelle verbunden,
die Strom erzeugt und an die Elektroden abgibt, um Baumaterial zu
abladieren. Janssen lehrt jedoch nirgendwo oder schlägt nirgendwo
vor, dass dieser Katheter verwendet werden soll, um elektrische
Aktivität
im Herzen zu kartieren.
-
Das
US-Patent 4,966,597 von Cosman offenbart einen Herzablationselektrodenkatheter
mit einem temperaturaufnehmenden Detektor an einer Stelle am distalen
Ende des Katheters. In einer Ausführungsform weist die Ablationselektrode
ein isolierendes Äußeres mit Öffnungen
auf, die exponierte Elektrodenoberflächen bereitstellen. Eine jede
dieser Elektrodenoberflächen
kann unabhängig
mit verschiedenen Kontakten verbunden sein, die dann mit einer Spannungsquelle
verbunden sind, oder die Elektrodenoberflächen können alle zusammen verbunden
sein. Ein temperaturmessender Leiter ist an einer Elektrodenoberfläche angeschlossen.
Das Ziel der in Cosman beschriebenen Erfindung besteht darin, einen
Herzkatheter für
Gewebeablation mit einer ultraschnellen zuverlässigen Aufzeichnung der Temperatur
in dem betroffenen Gewebe bereitzustellen. Cosman offenbart jedoch
nirgendwo, dass elektrische Signale mit unterschiedlichen Elektroden
erhalten und die Signale verglichen werden, um Informationen betreffend
ein elektrisches Nahfeld zu erhalten.
-
ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Bestimmen eines arrhythmogenen
Herdes in Herzgewebe umfassend einen Katheter umfassend einen verlängerten
Körper
mit einem distalen Bereich; und eine Signalverarbeitungseinheit,
die funktionsfähig
mit dem Katheter verbunden ist. Eine erste Elektrode ist an dem
distalen Bereich angebracht, um ein erstes Signal zu erhalten. Eine
zweite Elektrode ist an dem distalen Bereich in enger Nachbarschaft zu
und elektrisch isoliert von der ersten Elektrode angebracht, um
ein zweites Signal zu erhalten. Die zweite Elektrode ist durch eine
blutpermeable Membran abgedeckt, die bei der Verwendung erlaubt, dass
Blut dadurch hindurchdringt, um die zweite Elektrode zu kontaktieren,
aber einen direkten Kontakt zwischen der zweiten Elektrode und umgebendem
Herzgewebe verhindert. Die Signalverarbeitungseinheit dient dazu,
das erste Signal und das zweite Signal miteinander zu vergleichen
und Fernfeldaktivität
von dem ersten Signal abzuziehen, um eine elektrische Nahfeldaktivität zu erhalten
und eine Stelle mit einem arrhythmogenen Herd auf der Grundlage
von elektrischer Nahfeldaktivität
zu identifizieren.
-
BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
-
Diese
und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden
besser verstanden werden unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte
Beschreibung, wenn diese zusammen mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet
wird, wobei:
-
1 eine
Seitenansicht einer Ausführungsform
des Katheters der Erfindung ist.
-
2 eine
seitliche Querschnittsansicht eines Katheterskörpers gemäß der Erfindung ist, die eine
Verbindung zwischen dem Katheterkörper und dem Spitzenabschnitt
enthält.
-
3 eine
seitliche Querschnittsansicht eines Katheterspitzenbereiches ist,
die eine Spitzenelektrode und eine eingelassene Ringelektrode zeigt.
-
4 eine
seitliche Querschnittsansicht eines alternativen Spitzenabschnittes
gemäß der vorliegenden
Erfindung mit einer Ringelektrode ist, die von einer blutpermeablen
Membran abgedeckt ist.
-
5A eine
seitliche Querschnittsansicht eines weiteren alternativen Spitzenabschnittes
gemäß der vorliegenden
Erfindung mit einer ersten Ringelektrode und einer zweiten Ringelektrode
ist, die eingelassen ist.
-
5B eine
seitliche Querschnittsansicht eines weiteren alternativen Spitzenabschnittes
gemäß der vorliegenden
Erfindung mit einer ersten Ringelektrode und einer zweiten Ringelektrode
ist, die von einer blutpermeablen Membran abgedeckt ist.
-
6 eine
seitliche Querschnittsansicht eines weiteren alternativen Spitzenabschnittes
gemäß der Erfindung
ist, wobei der Spitzenabschnitt einen elektromagnetischen Ortsmessfühler enthält.
-
7 eine
Endquerschnittsansicht des in 6 dargestellten
Spitzenabschnittes ist.
-
DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG
-
In
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung wird ein steuerbarer Katheter mit zwei Elektroden
bereitgestellt, um bipolare Messungen vorzunehmen. Wie in 1–3 gezeigt,
umfasst der Katheter 10 einen verlängerten Katheterkörper 12 mit
einem proximalen und einem distalen Ende, einen Spitzenabschnitt 12 mit
einem proximalen und einem distalen Ende, einen Spitzenabschnitt 14 am
distalen Ende des Katheterkörpers 12 und
einen Steuergriff 16 am proximalen Ende des Katheterkörpers 12.
-
Unter
Bezugnahme auf 2 umfasst der Katheterkörper 12 eine
verlängerte
röhrenförmige Konstruktion
mit einem einzelnen, axialen oder zentralen Hohlraum 18.
Der Katheterkörper 12 ist
flexibel, d. h. biegbar, aber im Wesentlichen über seine Länge nicht komprimierbar. Der
Katheterkörper 12 kann
eine geeignete Konstruktion aufweisen und aus irgendeinem geeigneten
Material hergestellt sein. Eine derzeit bevorzugte Konstruktion
umfasst eine Außenwand 22,
die aus Polyurethan oder PEBAX hergestellt ist. Die Außenwand 22 umfasst
ein eingebettetes geflochtenes Netz aus hochfestem Stahl, rostfreiem
Stahl oder dergleichen, um die Torsionssteifheit des Katheterkörpers 12 zu
erhöhen,
so dass, wenn der Kontrollgriff 16 gedreht wird, der Spitzenabschnitt 14 des
Katheters 10 sich entsprechend drehen wird. Der Außendurchmesser
des Katheterkörpers 12 ist
nicht kritisch, ist aber bevorzugterweise nicht größer als
etwa 2,67 mm (8 French) (1 mm = 3 French), bevorzugtererweise etwa
2,33 mm (7 French), aber noch bevorzugter etwa 1,67 mm (5 French).
In ähnlicher
Weise ist die Stärke
der Außenwand 22 nicht
kritisch, ist aber dünn
genug, so dass der zentrale Hohlraum 18 eine Infusionsröhre, einen Zugdraht,
Führungsdrähte und
andere Drähte,
Kabel oder Röhren
aufnehmen kann.
-
Die
innere Oberfläche
der Außenwand 22 ist mit
einer Versteifungsröhre 20 ausgekleidet,
die aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt sein kann, wie
beispielsweise Polyimid oder Nylon. Die Versteifungsröhre 20,
zusammen mit der geflochtenen Außenwand 22, liefert
eine verbesserte Torsionsstabilität, während gleichzeitig die Wandstärke des
Katheters minimiert wird, wodurch der Durchmesser des zentralen
Hohlraums 18 maximiert wird. Der Außendurchmesser der Versteifungsröhre 20 ist in
etwa gleich oder geringfügig
kleiner als der Innendurchmesser der Außenwand 22. Eine Polyimidröhre ist
derzeit als die Versteifungsröhre 20 bevorzugt,
da sie sehr dünnwandig
sein kann, während
sie noch eine sehr gute Steifheit liefert. Dies maximiert den Durchmesser
des zentralen Hohlraumes 18, ohne Festigkeit und Steifheit
zu opfern. Ein besonders bevorzugter Katheter weist eine Außenwand 22 mit
einem Außendurchmesser
von etwa 2,29 mm (0,090 Zoll) bis etwa 2,49 mm (0,098 Zoll) und
einen Innendurchmesser von etwa 1,55 mm (0,061 Zoll) bis etwa 1,65
mm (0,065 Zoll) und eine Polyimidversteifungsröhre 20 mit einem Außendurchmesser
von etwa 1,52 mm (0,060 Zoll) bis etwa 1,63 mm (0,064 Zoll) und
einen Innendurchmesser von etwa 1,30 mm (0,051 Zoll) bis etwa 1,42
mm (0,056 Zoll) auf. Sofern erwünscht,
kann die Versteifungsröhre 20 weggelassen
sein. Wie von dem Fachmann auf dem Gebiet anerkannt würde, kann
die Katheterkörperkonstruktion
wie erwünscht
modifiziert sein.
-
Wie
in 3 gezeigt, umfasst der Spitzenabschnitt 14 einen
kurzen Abschnitt einer Röhre 19 mit zwei
Hohlräumen 30 und 32.
Die Röhre 19 ist
aus einem geeigneten nicht-toxischen Material hergestellt, das bevorzugterweise
flexibler ist als der Katheterkörper 12.
Ein derzeit bevorzugtes Material für die Röhre 19 ist geflochtenes
Polyurethan, d. h. Polyurethan mit einem eingebetteten Netz aus
geflochtenem Stahl mit hoher Festigkeit, rostfreiem Stahl oder dergleichen.
Der Außendurchmesser
des Spitzenabschnittes 14 beträgt, wie der des Katheterkörpers 12, bevorzugterweise
nicht größer als
etwa 2,67 mm (8 French), bevorzugtererweise 2,33 mm (7 French), aber
noch bevorzugtererweise etwa 1,67 mm (5 French). Die Größe der Hohlräume ist
nicht kritisch und kann abhängig
von der speziellen Anwendung variieren.
-
Ein
bevorzugtes Mittel zum Befestigen des Katheterkörpers 12 an dem Spitzenabschnitt 14 ist
in 2 dargestellt. Das proximale Ende des Spitzenabschnittes 14 umfasst
eine äußere Umfangsnut 24, die
die innere Oberfläche
der Außenwand 22 des
Katheterkörpers 12 aufnimmt.
Der Spitzenabschnitt 14 und der Katheterkörper 12 sind
durch Klebstoff (z. B. Polyurethanklebstoff) oder dergleichen befestigt.
Bevor der Spitzenabschnitt 14 und der Katheterkörper 12 befestigt
werden, wird die Versteifungsröhre 20 in den
Katheterkörper 12 eingeführt. Das
distale Ende der Versteifungsröhre 20 wird
fest nahe dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 durch Ausbilden
einer Klebeverbindung (nicht gezeigt) mit Polyurethanklebstoff oder
dergleichen befestigt. Bevorzugterweise wird eine kleine Strecke,
beispielsweise etwa 3 mm, zwischen dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 und
dem distalen Ende der Versteifungsröhre 20 vorgesehen,
um dem Katheterkörper
12 Raum zu geben, die Nut 24 des Spitzenabschnittes 14 aufzunehmen.
Es wird eine Kraft am proximalen Ende der Versteifungsröhre 20 angelegt
und, während
sich die Versteifungsröhre 20 unter
Druck befindet, eine erste Klebeverbindung (nicht gezeigt) zwischen
der Versteifungsröhre 20 und
der Außenwand 22 durch
einen schnell trocknenden Kleber, z. B. Super Glue®, hergestellt.
Danach wird eine zweite Klebeverbindung (nicht gezeigt) zwischen
den proximalen Enden der Versteifungsröhre 20 und der Außenwand 22 unter
Verwendung eines langsamer trocknenden, aber stärkeren Klebstoffes hergestellt,
wie z. B. Polyurethan.
-
Am
distalen Ende des Spitzenabschnittes 14 befindet sich eine
Spitzenelektrode 36. Bevorzugterweise weist die Spitzenelektrode 36 einen
Durchmesser auf, der in etwa gleich groß ist wie der Außendurchmesser
der Röhre 19.
Die Spitzenelektrode 36 kann aus irgendeinem geeigneten
Material hergestellt sein wie beispielsweise Platin, Gold, Iridium oder
rostfreien Stahl, und ist bevorzugterweise maschinell aus einem
Platin-Iridium-Stab (90 % Platin/10 % Iridium) hergestellt.
-
Eine
bevorzugte Spitzenelektrode weist eine Länge auf, die von etwa 2,5 mm
bis etwa 8 mm reicht, bevorzugterweise etwa 3,5 mm. Bevorzugterweise ist
die Spitzenelektrode 36 an der Röhre 19 durch Polyurethankleber
oder dergleichen befestigt. Die Drähte, die sich in die Spitzenelektrode 36 erstrecken
und detaillierter unten beschrieben sind, helfen dabei, die Spitzenelektrode
auf der Röhre 19 des
Spitzenabschnittes 14 vor Ort zu halten.
-
Bei
der in 3 gezeigten Ausführungsform ist eine Ringeleltrode 39 innerhalb
einer Umfangsaussparung 26 in der Röhre 19 des Spitzenabschnittes 14 angebracht.
Die Aussparung 26 befindet sich nahe dem distalen Ende
des Spitzenabschnittes 14 und in enger Nachbarschaft zu
der Spitzenelektrode 36. Wie hierin verwendet, bezeichnet „in enger
Nachbarschaft" eine
Strecke, die für
das Durchführen
von bipolaren Kartierungen geeignet ist. Bevorzugterweise ist die
Aussparung 26 von der Spitzenelektrode 36 über eine
Entfernung von nicht mehr als etwa 4 mm, bevorzugtererweise von
etwa 0,1 mm bis etwa 2 mm, noch bevorzugtererweise von etwa 0,5
mm bis etwa 1,0 mm räumlich
getrennt. Die Weite und Tiefe der Aussparung 26 ist so
konstruiert, dass sie, wenn der Spitzenabschnitt 14 auf
seiner Seite an dem benachbarten Herzgewebe angeordnet ist, das
Gewebe nicht mit der Ringeleltrode 39 in Kontakt kommt.
Bevorzugterweise reicht die Weite der Aussparung 26 von
etwa 0,5 mm bis etwa 4 mm, bevorzugtererweise von etwa 1 mm bis
etwa 3 mm, wobei die Tiefe der Aussparung 26 bevorzugterweise
von etwa 0,25 mm bis etwa 1,5 mm, bevorzugtererweise von etwa 0,5 mm
bis etwa 1 mm reicht.
-
In
einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst die Ringeleltrode 39 ein elastisches bandförmiges leitfähiges Material,
das innerhalb der Aussparung 26 gewickelt und vor Ort durch
Kleber oder dergleichen fixiert ist. Die Ringelektrode 39 kann
aus irgendeinem geeigneten leitfähigen
Material hergestellt sein, wie beispielsweise jene, wie sie oben
für die
Spitzenelektrode diskutiert worden sind. Die Weite und Stärke der
Ringelektrode 39 ist geeignet, um in die Aussparung 26 zu
passen, so dass die äußere Oberfläche der
Ringelektrode 39 innerhalb der Aussparung 26 eingelassen
ist. Mit anderen Worten weist die Ringeleltrode 39 einen
Außendurchmesser auf,
der geringer ist als der Außendurchmesser
der Röhre 19 des
Spitzenabschnittes 14. Bevorzugterweise beträgt der Außendurchmesser
der Ringelektrode 39 wenigstens etwa 10 %, bevorzugtererweise von
etwa 20 % bis etwa 50 %, weniger als der Außendurchmesser des Teils des
Spitzenabschnittes 14, auf den sie angebracht ist. Die
Ringelektrode 39 weist eine Weite auf, die bevorzugterweise
von etwa 0,5 mm bis etwa 4 mm reicht, bevorzugtererweise von etwa
1 mm bis etwa 3 mm. In einer alternativen Ausführungsform liegt die Ringelektrode 39 in
der Form eines Sprengringes vor, wobei die Weite und Stärke des
Ringes 39 geeignet ist, um in die Aussparung 26 zu
passen, wie oben beschrieben.
-
Die
Spitzenelektrode 36 und die Ringelektrode 39 sind
jeweils mit einem getrennten Leitungsdraht 44 verbunden.
Die Leitungsdrähte 44 erstrecken
sich durch den ersten Hohlraum 30 des Spitzenabschnittes 14,
den zentralen Hohlraum 18 des Katheterkörpers 12 und den Steuergriff 16 und
enden an ihrem proximalen Ende in eine Eingangsbuchse (nicht gezeigt),
die in eine geeignete Signalverarbeitungseinheit eingesteckt sein
kann (nicht gezeigt). Der Teil der Leitungsdrähte 44, der sich durch
den zentralen Hohlraum 18 des Katheterkörpers 12, den Steuergriff 16 und
das proximate Ende des Spitzenabschnittes 14 erstreckt,
kann in einer Schutzhülse 49 enthalten
sein, die aus irgendeinem geeigneten Material, bevorzugterweise
Polyimid, hergestellt sein kann. Die Schutzhülse 49 ist bevorzugterweise
an ihrem distalen Ende mit dem proximalen Ende des Spitzenabschnittes 14 verankert,
indem sie in dem ersten Hohlraum 30 mit Polyurethanklebstoff
oder dergleichen festgeklebt ist.
-
Die
Leitungsdrähte 44 sind
an der Spitzenelektrode 36 und der Ringelektrode 39 vermittels
irgendeiner herkömmlichen
Technik befestigt. Die Verbindung eines Leitungsdrahtes 44 mit
der Spitzenelektrode 36 wird, beispielsweise, hergestellt
durch Einlöten
des Leitungsdrahtes 44 in ein erstes Blindloch 31 der
Spitzenelektrode, wie in 3 gezeigt.
-
Die
Verbindung eines Leitungsdrahtes 44 mit einer Ringelektrode 39 wird
bevorzugterweise hergestellt, indem zuerst ein kleines Loch durch
die Röhre 19 gemacht
wird. Ein derartiges Loch kann, beispielsweise, erzeugt werden durch
Einführen
einer Nadel durch die Röhre 19 und
ausreichendes Erhitzen der Nadel, um ein dauerhaftes Loch auszubilden.
Ein Leitungsdraht 44 wird dann unter Verwendung eines Mikrohakens
oder dergleichen durch das Loch gezogen. Die Enden des Leitungsdrahtes 44 werden
dann von einer jeglichen Beschichtung befreit und an der Unterseite
der Ringelektrode 39 angelötet oder angeschweißt, die
dann in Position über
das Loch geschoben und vor Ort mit Polyurethanklebstoff oder dergleichen
fixiert wird.
-
Ein
Zugdraht 50 erstreckt sich durch den Katheterkörper 12,
ist an seinem proximalen Ende mit dem Steuergriff 16 verankert
und ist an seinem distalen Ende mit dem Spitzenabschnitt 14 verankert.
Der Zugdraht 50 ist aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt,
wie beispielsweise rostfreiem Stahl oder Nitinol und ist bevorzugterweise
mit Teflon® oder
dergleichen beschichtet. Die Beschichtung verleiht dem Zugdraht 50 eine
Schmierfähigkeit.
Der Zugdraht 50 weist bevorzugterweise einen Durchmesser
auf, der von etwa 0,15 mm (0,006 Zoll) bis etwa 0,25 mm (0,010 Zoll)
reicht.
-
Eine
Druckschlange 52 ist innerhalb des Katheterkörpers 12 angeordnet,
die den Zugdraht 50 umgibt. Die Druckschlange 52 erstreckt
sich von dem proximalen Ende des Katheterkörpers 12 zu dem proximalen
Ende des Spitzenabschnittes 14. Die Druckschlange 52 ist
aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt, bevorzugterweise
rostfreiem Stahl. Die Druckschlange 52 ist eng auf sich
selbst gewunden, um eine Flexibilität, d. h. Biegen, vorzusehen,
um aber einer Kompression zu widerstehen. Der Innendurchmesser der
Druckschlange 52 ist bevorzugterweise geringfügig größer als
der Durchmesser des Zugdrahtes 50. Die Teflon®-Beschichtung
auf dem Zugdraht 50 erlaubt ihm, sich frei innerhalb der Druckschlange 52 hin
und her zu schieben. Sofern erwünscht,
insbesondere wenn die Leitungsdrähte 44 nicht
von einer Schutzhülse 49 umgeben
sind, kann die äußere Oberfläche der
Druckschlange 52 durch eine flexible, nicht leitfähige Hülse 46 abgedeckt
sein, die beispielsweise aus Polyimidrohr hergestellt ist, um den
Kontakt zwischen der Druckschlange 52 und irgendwelchen
anderen Drähten
innerhalb des Katheterkörpers 12 zu
vermeiden.
-
Die
Druckschlange 52 ist an ihrem proximalen Ende mit dem proximalen
Ende der Versteifungsröhre 20 in
dem Katheterkörper 12 durch
die Klebeverbindung 51 und an ihrem distalen Ende mit dem Spitzenabschnitt 14 durch
die Klebeverbindung 53 verankert. Beide Klebeverbindungen 51 und 53 umfassen
bevorzugterweise Polyurethanklebstoff oder dergleichen. Der Klebstoff
kann vermittels einer Spritze oder dergleichen durch ein Loch aufgetragen
werden, das zwischen der äußeren Oberfläche des
Katheterkörpers 12 und
dem zentralen Hohlraum 18 angelegt ist. Ein derartiges
Loch kann, beispielsweise, ausgebildet werden durch eine Nadel oder
dergleichen, die die äußere Wand 22 des
Katheterkörpers 12 und
die Versteifungsröhre 20 punktiert
und die ausreichend erhitzt ist, um ein dauerhaftes Loch auszubilden.
Der Klebstoff wird dann durch das Loch zu der äußeren Oberfläche der
Druckschlange 52 eingeführt
und um den äußeren Umfang
gedochtet, um eine Klebeverbindung um den gesamten Umfang der Druckschlange 52 auszubilden.
-
Der
Zugdraht 50 erstreckt sich in den zweiten Hohlraum 32 des
Spitzenabschnittes 14. Der Zugdraht 50 ist an
seinem distalen Ende mit der Spitzenelektrode 36 in einem
zweiten Blindloch 33 durch Schweißen oder dergleichen verankert.
Ein bevorzugtes Verfahren zum Verankern des Zugdrahtes 50 innerhalb
der Spitzenelektrode 36 besteht darin, eine Metallröhre 54 an
das distale Ende des Zugdrahtes 50 zu fälteln und die Metallröhre 54 innerhalb
des zweiten Blindloches 33 zu verlöten. Das Verankern des Zugdrahtes 50 innerhalb
der Spitzenelektrode 36 liefert eine zusätzliche
Stütze
für die
Spitzenelektrode auf der flexiblen Kunststoffröhre 19, wodurch die Wahrscheinlichkeit
verringert wird, dass sich die Spitzenelektrode von der Röhre trennen
wird. Alternativ kann der Zugdraht 50 an der Seite des
Spitzenabschnittes 14 angebracht sein. Eine derartige Konstruktion
ist in EP-A-0904796
beschrieben.
-
Innerhalb
des zweiten Hohlraumes 32 des Spitzenabschnittes 14 erstreckt
sich der Zugdraht 50 durch eine Hülse 56 aus Kunststoff,
bevorzugterweise Teflon , was verhindert, dass der Zugdraht 50 in die
Wand der Röhre 19 schneidet,
wenn der Spitzenabschnitt abgelenkt wird.
-
Die
Längsbewegung
des Zugdrahtes 50 relativ zum Katheterkörper 12, was zu einer
Ablenkung des Spitzenabschnittes 14 führt, wird erreicht durch eine
geeignete Handhabung des Steuergriffes 16. Eine geeignete
Steuergriffkonstruktion zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung
ist in EP-A-0928601 beschrieben.
-
In
der Anwendung ist die vorliegende Erfindung ideal zum Kartieren
des Herzens und Abladieren akzessorischer Signalleitungsbahnen,
die Arrhythmien verursachen. Um diese Funktion wahrzunehmen, wird
das distale Ende des Katheters 10 in eine Vene oder Arterie
eingeführt
und zum Herzen vorbewegt. Um beim Positionieren des Spitzenabschnittes 14 des
Katheters 10 an einer erwünschten Position innerhalb
des Herzens zu helfen, werden der Zugdraht 50 und der Steuergriff 16 verwendet,
um den Spitzenabschnitt 14 abzulenken. Wenn der Spitzenabschnitt 14 an
oder nahe der erwünschten
Stelle des Herzgewebes angeordnet ist, kann die elektrische Aktivität des Herzens
identifiziert, evaluiert oder kartiert werden und elektrophysiologische
Quellen für Arrhythmien
können
identifiziert und/oder behandelt werden.
-
Die
elektrische Aktivität
innerhalb des Herzens wird unter Verwendung der Spitzenelektrode 36 und
der Ringelektroden 39 des Katheters 10 nachgewiesen.
Der Katheter 10 der vorliegenden Erfindung ist so konstruiert,
dass die Spitzenelektrode 36 in direktem Kontakt mit dem
Herzgewebe ist. Die Spitzenelektrode 36 nimmt somit sowohl
lokale Aktivierungsenergie (Nahfeldsignale) an dem Kontaktpunkt mit
dem Herzgewebe auf, als auch Fernfeldaktivierungsenergie (Fernfeldsignale),
die von der Elektrode durch das Blut aufgenommen werden.
-
Wie
oben beschrieben, ist die Ringelektrode 39 relativ zur
Spitzenelektrode 14 eingelassen, um gegenüber direktem
Kontakt mit dem Herzgewebe geschützt
zu sein, wobei jedoch ein Kontakt mit umgebendem Blut erlaubt ist.
Die enge Nähe
der Ringelektrode 19 zu der Spitzeneleltrode 36 erlaubt,
dass die Ringelektrode 36 in etwa die gleichen Fernfeldsignale
aufnimmt wie die Spitzenelektrode 36. Die Ringelektrode 39 nimmt
jedoch nicht das lokale Aktivierungspotential (Nahfeldsignale) auf.
Die von der Spitzeneleltrode 36 und der Ringeleltrode 39 aufgenommenen
Signale werden zu einer geeigneten Signalverarbeitungseinheit übertragen.
-
In
der Signalverarbeitungseinheit wird das von der Ringeleltrode 39 nachgewiesene
Signal, das nur Fernfeldsignale darstellt, von dem Signal abgezogen,
das von der Spitzenelektrode 36 aufgenommen wurde, das
sowohl Nahfeld- als auch Fernfeldsignale enthält. Somit können die Nahfeldsignale genauer
bestimmt werden. Dieses verbesserte Verfahren zum Nachweisen von
elektrischer Aktivität
erlaubt dem Arzt oder dem Anwender, die Stelle des arrhythmogenen
Herdes für
das Abladieren und zu anderen Zwecken genauer zu bestimmen.
-
Es
können
auch alternative bipolare Elektrodenkonstruktionen bereitgestellt
werden, bei denen eine Elektrode Kontakt mit Blut, aber nicht mit
dem Herzgewebe hat. Beispielsweise ist, wie in 4 dargestellt,
die Ringelektrode 39 durch eine Membran 60 abgedeckt,
die für
Blut permeabel ist, aber einen direkten physikalischen Kontakt zwischen
der Ringelektrode und dem Herzgewebe verhindert. Bei dieser Ausführungsform
ist die Ringelektrode 39 an der Röhre 19 proximal und
in enger Nachbarschaft zu der Spitzenelektrode 39 angebracht.
Die Ringelektrode 39 wird über die Röhre 19 geschoben und
vor Ort durch Kleber oder dergleichen fixiert. Die Membran 60 ist
um die Ringelektrode 39 herumgewickelt und vor Ort auf
den Spitzenabschnitt 14 durch Polyurethan oder dergleichen
geklebt. Die Membran 60 liegt bevorzugterweise in der Form
einer perforierten Folie oder eines gewobenen oder nichtgewobenen
Gewebes vor. Die Membran 60 ist bevorzugterweise ein biokompatibles
Polymer. Beispiele für
geeignete biokompatible Polymere zur Verwendung im Zusammenhang
mit der Erfindung umfassen Polyolefine wie beispielsweise Polypropylen,
Polyurethan, Polyetheramid, Polyetherimid, Polyimid, Fluorpolymere
wie beispielsweise Polytetrafluorethylen, Silikone und dergleichen,
und Kombinationen davon. Die blutpermeable Membran 60 erlaubt
somit, dass das Blut die Membran 60 durchdringt und die
Ringelektrode 39 kontaktiert, während die Ringelektrode 39 gegenüber einem
direkten Kontakt mit dem Herzgewebe geschützt ist.
-
In
alternativen Ausführungsformen
können, wie
in 5A und 5B gezeigt,
Ringelektrodenpaare anstelle der Kombinationen aus einer Spitzenelektrode
und einer Ringelektrode, wie oben beschrieben, bereitgestellt werden.
Bei diesen Ausführungsformen
umfasst das Ringelektrodenpaar 61 eine erste und eine zweite
Ringelektrode 64 und 66, die in enger Nachbarschaft
zueinander angebracht sind. In einer alternativen Ausführungsform
ist die erste Ringelektrode 64 auf der äußeren Oberfläche der
Röhre 19 angebracht,
um einen direkten Kontakt mit benachbartem Herzgewebe herzustellen.
Die zweite Ringelektrode 66 ist innerhalb einer Aussparung 65 proximal
zur ersten Elektrode 64 versetzt, so dass die zweite Elektrode 66 von
der äußeren Oberfläche der
Röhre 19 versenkt
ist, um einen direkten Kontakt mit benachbartem Herzgewebe in einer
oben beschriebenen Art und Weise zu vermeiden.
-
In
einer weiteren alternativen Ausführungsform
ist die erste Ringelektrode 64 auf der äußeren Oberfläche der
Röhre 19 angebracht,
um einen direkten Kontakt mit benachbartem Herzgewebe herzustellen.
Die zweite Ringelektrode 66 ist auf der Röhre 19 proximal
zu der ersten Elektrode 64 angebracht. Eine blutpermeable
Membran 60 ist um die zweite Elektrode 66 in einer
Art und Weise herumgewickelt, wie oben beschrieben, um die zweite
Elektrode 66 gegenüber
einem direkten Kontakt mit benachbartem Herzgewebe zu schützen.
-
Wie
von dem Fachmann erkannt werden würde, können die relativen Orte der
Ringelektroden variieren. Beispielsweise kann in der Ausführungsform
von 5A die zweite Elektrode 66, die eingelassen
ist, sich distal zur ersten Elektrode befinden. Auch können zusätzliche
Ringelektroden zu einer jeden der oben beschriebenen Ausführungsformen hinzugefügt werden.
-
In
einer alternativen Ausführungsform
umfasst der Katheter weiter einen Ortsmessfühler, bevorzugterweise einen
elektromagnetischen Ortsmessfühler.
Wie in den 6 und 7 gezeigt,
umfasst der Spitzenabschnitt 14 einen dritten Hohlraum 34.
Der elektromagnetische Messfühler 72 ist
teilweise im distalen Ende der Röhre 19 angebracht
und teilweise in einem Blindloch in der Spitzenelektrode 36.
Geeignete elektromagnetische Messfühler zur Verwendung im Zusammenhang
mit der vorliegenden Erfindung sind beschrieben in EP-A-0989384 und den US-Patenten
5,558,091, 5,443,489, 5,480,422, 5,546,951, 5,568,809 und 5,391,199.
Der elektromagnetische Messfühler 72 ist
mit einem Kabel 74 für
einen elektromagnetischen Messfühler
verbunden, das sich durch einen dritten Hohlraum 34 des
Spitzenabschnittes 14, durch den zentralen Hohlraum 18 des
Katheterkörpers 12 und
in den Steuergriff 16 erstreckt. Das Kabel 74 des
elektromagnetischen Messfühlers
erstreckt sich dann innerhalb einer Nabelanschlussleitung (nicht
gezeigt) aus dem proximalen Ende des Steuergriffes 16 in
ein Messfühlersteuermodul
(nicht gezeigt), das eine Schaltplatte enthält (nicht gezeigt). Alternativ
kann die Schaltplatte in dem Steuergriff 16 enthalten sein,
wie, beispielsweise, in EP-A-0900549 beschrieben.
-
Das
Kabel 74 für
den elektromagnetischen Messfühler
umfasst mehrere Drähte,
die innerhalb einer Kunststoff-abgedeckten Hülse eingeschlossen sind. In
dem Messfühler-Steuermodul
sind die Leitungen des Kabels für
den elektromagnetischen Sensor mit der Schaltplatte verbunden. Die
Schaltplatte verstärkt
das von dem elektromagnetischen Messfühler aufgenommene Signal und überträgt es auf
einen Computer in einer Form, die vom Computer verstanden werden
kann, vermittels des Messfühlersteckers
am proximalen Ende des Messfühlersteuermoduls.
Da der Katheter nur für
eine Einmalanwendung konstruiert ist, enthält die Schaltplatte bevorzugterweise
auch einen EPROM-Chip, der die Schaltplatte etwa 24 Stunden nachdem
der Katheter verwendet worden ist, abschaltet. Dies verhindert,
dass der Katheter oder wenigstens der elektromagnetische Messfühler, zweimal
verwendet wird. Sofern erwünscht,
kann der Messfühler 72 innerhalb
eines steifen Kunststoffgehäuses
enthalten sein, das, beispielsweise, aus Polyetheretherketon (PEEK)
hergestellt ist und zwischen der Spitzenelektrode 36 und der
flexiblen Röhre 19 angebracht
ist. Eine derartige Konstruktion ist in dem US-Patent 5,938,603
beschrieben.
-
Um
den elektromagnetischen Messfühler 72 zu
verwenden, wird der Patient in einem erzeugten Magnetfeld platziert,
beispielsweise indem unter dem Patienten eine Unterlage platziert
wird, die Spulen zum Erzeugen eines magnetischen Felds enthält. Ein elektromagnetischer
Referenzmessfühler
wird relativ zum Patienten fixiert, beispielsweise auf dem Rücken des
Patienten mit Klebestreifen angeklebt, und der Katheter, der einen elektromagnetischen
Ortsmessfühler
enthält,
wird in das Herz des Patienten vorgeschoben. Ein jeder Messfühler umfasst
bevorzugterweise drei kleine Spulen, die in dem magnetischen Feld
schwache elektrische Signale erzeugen, die ihre Position im Magnetfeld
angeben. Signale, die sowohl von dem fixierten Referenzmessfühler als
auch von dem zweiten Messfühler
im Herzen erzeugt werden, werden verstärkt und zu einem Computer übertragen,
der die Signale analysiert und dann die Signale auf einem Monitor
darstellt. Durch dieses Verfahren kann die genaue Stelle des Sensors
im Katheter relativ zum Referenzmessfühler ermittelt und visuell dargestellt
werden. Der Messfühler
kann auch eine Versetzung des Katheters nachweisen, die durch die Kontraktion
des Herzmuskels bedingt wird. Ein bevorzugtes Kartierungssystem
umfasst einen Katheter, der mehrere Elektroden und einen elektromagnetischen
Messfühler
umfasst, wie beispielsweise der NOGA-STAR-Katheter, der von Biosense
Webster, Inc. vermarktet wird, und Mittel zum Überwachen und Anzeigen der
von den Elektroden und dem elektromagnetischen Messfühler aufgenommenen
Signale, wie beispielsweise das Biosense-NOGA-System, das auch von
Biosense Webster, Inc. vermarktet wird.
-
Unter
Anwendung dieser Technologie kann der Arzt visuell eine Herzkammer
kartieren. Dieses Kartieren wird vorgenommen durch Vorschieben der Katheterspitze
in eine Herzkammer, bis Kontakt mit der Herzwand hergestellt ist.
Diese Position wird aufgezeichnet und gespeichert. Die Katheterspitze
wird dann zu einer anderen Position in Kontakt mit der Herzwand
bewegt und dann die Position wieder aufgezeichnet und gespeichert.
Durch Kombinieren des elektromagnetischen Messfühlers und der Elektroden kann
ein Arzt gleichzeitig die Verläufe
oder die Form der Herzkammer und die elektrische Aktivität des Herzens
kartieren.
-
Sofern
erwünscht,
kann der Katheter multidirektional sein, d. h. zwei oder mehrere
Zugdrähte
aufweisen, um die Fähigkeit
zu erhöhen,
den Spitzenabschnitt in mehr als eine Richtung zu bewegen, oder zwei
oder mehrere unterschiedliche Kurven zu machen. Eine Beschreibung
einer derartigen Konstruktion erfolgt in EP-A-0904796; EP-A-0985423; EP-A-0982047;
EP-A-1005839; und
EP-A-1038545.
-
Die
vorhergehende Beschreibung erfolgte unter Bezugnahme auf derzeit
bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung. Fachleute auf dem Gebiet und der Technologie, auf
die sich diese Erfindung bezieht, werden anerkennen, dass Abwandlungen und Änderungen
in der beschriebenen Struktur durchgeführt werden können, ohne
wesentlich vom Umfang dieser Erfindung abzuweichen, der durch die beigefügten Ansprüche definiert
ist.
-
Entsprechend
sollte die vorhergehende Beschreibung nicht so gelesen werden, dass
sie nur die genauen, in den beigefügten Zeichnungen beschriebenen
und veranschaulichten Strukturen betrifft, sondern sollte in Übereinstimmung
mit und als Stütze
der folgenden Ansprüche
gelesen werden, die ihren vollständigen
und angemessen Umfang haben sollen.