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Es
ist schon lange bekannt, Ostomievorrichtungen mit relativ steifen,
konvexen Druckringen zu versehen, um das Vorspringen des Stoma zu
erhöhen,
wenn eine solche Vorrichtung getragen wird, was das Ausleiten von
Ausfluss direkt in den Beutel unterstützt und weiterhin die Effektivität der Klebstoffdichtung
zwischen der Aufspannplatte und Hautoberflächen um das Stoma verlängert. Es
soll auf die US-Patente 4 834 731, 5 618 276, 5 607 413, 5 730 735
und 5 501 678 als Beispiele von Vorrichtungen mit solchen Druckringen
verwiesen werden. Es ist ebenfalls bereits bekannt, steife konvexe
Adapter oder Zwischenstücke
zu verwenden, die an konventionellen Ostomie-Aufspannplatten befestigt
werden können,
wie sie beispielsweise in den US-Patenten 4 834 731, 5 004 464,
4 219 023 und 5 163 930 offenbart sind.
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Die
US-A-4 710 182 beschreibt eine Ostomievorrichtung, die eine Aufspannplatte
für eine
klebende Befestigung an einem Patienten aufweist, die einen Hautbarrierering,
einen mikroporösen
Flecken und einen Verbindungsring enthält, der den Hautbarrierering,
den mikroporösen
Flecken und den Beutel miteinander verbindet. Der Hautbarrierering
wird aus einem weichen, biegbaren, wasserabsorbierendem Material
und bevorzugt aus einer Mischung aus Elastomeren und Hydrokolloiden
gefertigt. Der Hautbarrierering umfasst eine konvex geformte Oberfläche und
eine flach geformte Oberfläche,
wobei die konvexe Oberfläche
durch eine entfernbare Kappe sich entwickelnder Form abgedeckt wird,
und wobei die flache Oberfläche
an einem Verbindungsring zum Ausbilden der Verbindung mit dem Beutel
befestigt ist.
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Die
Voraussetzung, die der Konstruktion solcher konvexer Aufspannplatten,
Ringe und Adapter zugrunde liegt, besteht darin, dass ein Stoma
eines Patienten in der äußeren Umgrenzung
kreisförmig ist;
jedoch haben Studien gezeigt, dass dies nicht notwendigerweise der
Fall ist. In einer derartigen Studie wurde angemerkt, dass Stomen
nicht nur in der Größe breit
variieren, sondern dass nur 58% als kreisförmig in der Form angesehen
werden können, während 42%
als elliptisch oder unregelmäßig angesehen
werden müssen;
Nordstrom, G. M. u.a., Lokaler Status des Harnstoma – die Beziehung
zu peristomalen Hautkomplikationen, Skand. J. Urol. Nephrol. 23:
117–122
(1990). Die Möglichkeit,
dass ein Stoma nicht kreisförmig
in der Form ist, wird ebenfalls in der veröffentlichten europäischen Anmeldung
0 888 760 A1 angemerkt, obwohl diese Anmeldung sich auf eine plane
statt einer konvexen Aufspannplatte bezieht.
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Da
eine Konvexität
bisher durch eine Aufspannplatte oder einen Adapter mit einem relativ
steifen Kunststoffelement, das einen stomalen Vorsprung verursachen
kann, erreicht wurde, kann ein solcher Ring den Träger ziemliche
Beschwerden verursachen, sollte die Öffnung des Rings nicht mit
der Form des Stoma des Trägers
zusammenpassen, oder sollte ein direkter Kontakt zwischen einem
derartigen Ring und dem Stoma eines Trägers auftreten, wenn sich der
Träger
weit nach vom beugt, seine Positionen verändert oder sich einfach nur
bewegt.
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Obwohl
es bekannt war, Ostomie-Aufspannplatten mit weichen, biegbaren Barriereringen
zu versehen, oder weiche Dichtringe zu liefern, die an solchen Ringen
befestigt werden können,
funktionieren solche Aufspannplatten und Dichtringe nicht als konvexe
Druckringe; s. beispielsweise die US-Patente 4 213 458 und 4 710
182. Solche Aufspannplatten/Dichtringe werden gewöhnlich aus
einem weichen, fließfähigen Material,
wie beispielsweise Karaya, hergestellt, wobei dieses Material als
Dichtmittel wirkt, das fließt
oder verlagert wird durch Fingerdruck und Benutzung in Kontakt mit
einem Stoma, um ein Aussickern und ein Wundreiben zu verhindern,
was passieren kann, wenn stomaler Ausfluss die peristomalen Hautoberflächen berührt.
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Die
vorliegende Erfindung befasst sich mit einem konvexen Adapter oder
Zwischenstück,
das die Unzulänglichkeiten
von früheren
konvexen Aufspannplatten und Adaptern überwindet, und das insbesondere
einfach und schnell in seiner Größe und Form
eingestellt werden kann, um an die Größe und die Form des Stoma eines
Benutzers angepasst zu werden. Das Zwischenstück enthält einen Ring, der vollständig aus
einem flüssigkeitsabsorbierenden Hautbarrierematerial
hergestellt ist, der klebend, weich, gummiartig, nicht auflösend durch
Hydration, nicht fließfähig und
fähig ist,
nach einer Druckverformung in seiner Form zurückzukehren. Um diese Ziele zu
erreichen, sollte das Barrierematerial eine kontinuierliche Phase
einer elastomeren Klebestoffmischung, die ein Sty rol-Olefin-Styrolgummi
enthält, und
einer diskontinuierlichen Phase aus hydrokolloiden Teilchen, die
in der gummiartigen, klebenden Phase verteilt sind, enthalten.
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Ein
wichtiger Aspekt der vorliegenden Erfindung liegt in der Schaffung
der konvexen Oberfläche des
Adapterrings aus Barrierematerial mit einem dehnbaren Abdeckfilm,
der sich nach außen über einen
merklichen Abstand über
die Kante des Rings erstreckt. Der Abdeckfilm muss von Ring entfernbar sein
und ist bevorzugt transparent, oder zumindest durchscheinend, so
dass die äußeren Kanten
des Rings und bevorzugt die Öffnung
der Aufspannplatte, an der der Ring zu befestigen ist, durch den
Film hindurchgesehen werden können.
Zusätzlich
ist die gegenüberliegende
Oberfläche
des Barriererings mit einem entfernbaren Löseblatt versehen, der, im Gegensatz
zum Abdeckfilm, im Wesentlichen nicht dehnbar ist. Das Löseblatt
hat bevorzugt die gleichen Größe und Gestalt
wie der Abdeckfilm, sollte jedoch nicht wesentlich größer als
die Aufspannplatte sein, an der der Zwischenstückring zu befestigen ist, um das
Entfernen des Abdeckfilms zu erleichtern, nachdem die Aufspannplatte
und der konvexe Zwischenstück-Ring
aneinander befestigt wurden.
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Die
Erfindung bezieht sich weiterhin auf etwas, was als anders geartetes
Verfahren zur Verwendung des konvexen Zwischenstücks angesehen wird. Es ist
bereits bekannt, die klebende Aufspannplatte einer Ostomievorrichtung
(entweder eine einteilige oder eine zweiteilige Vorrichtung) mit
einer kleinen, kreisförmigen
Startöffnung
zu versehen, die dann größer ausgeschnitten
werden kann (mit einer Schere) für
eine Anpassung in Größe und Form
an das Stoma des Patienten. Alternativ kann die Aufspannplatte mit
einer Öffnung
hergestellt werden, die bemessen und geformt ist (beispielsweise
ovalförmig)
auf etwa die Größe und die
Form des Patientenstoma. In jedem Fall beinhaltet das vorliegende
Verfahren eine Formanpassung oder Neuformung vom Zwischenstückring,
um an die Größe und die
Form der Öffnung
der Aufspannplatte angepasst zu werden. Zu diesem Zweck zieht der
Benutzer zunächst das
nicht dehnbare Löseblatt
ab und ergreift den Zwischenstückring,
der nur an einer Seite durch den dehnbaren Abdeckfilm bedeckt ist,
und verformt den Ring, indem er ihn nach außen in gegenüberliegende Richtungen
in der allgemeinen Ebene des Rings zieht, so dass eine stomaaufnehmende Öffnung etwa in
Größe und Form
an die Aufspannplattenöffnung angenähert wird.
Der konvexe Zwischenstückring wird
dann an der Aufspannplatte befestigt, der Abdeckfilm wird abge zogen
und die Einheit aus Aufspannplatte und Zwischenstück wird
klebend an den peristomalen Hautoberflächen des Patienten befestigt.
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Andere
Vorteile, Merkmale und Ziele der Erfindung ergeben sich aus der
Beschreibung und den Zeichnungen.
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Zeichnungen
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1 ist
eine perspektivische Darstellung eines konvexen Zwischenstücks wie
es dem Benutzer zur Verfügung
gestellt wird.
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2 ist
eine vergrößerte Querschnittsdarstellung
entlang der Linie 2-2 der 1.
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3 ist
eine Querschnittsdarstellung ähnlich 2,
zeigt jedoch das Zwischenstück,
wobei das Löseblatt
entfernt wurde, und wobei das Zwischenstück in der Nähe zur Aufspannplatte einer
Ostomievorrichtung angeordnet ist (das Löseblatt der Aufspannplatte
wurde ebenfalls bereits entfernt).
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4 ist
eine Seitenansicht, die den Verfahrensschritt des Neuformens des
Zwischenstücks zeigt,
so dass seine stomaaufnehmende Öffnung oval
geformt wird.
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5 ist
eine teilweise Schnittdarstellung eines zweiten Ausführungsbeispiels,
bei dem der Abdeckfilm und das Löseblatte
geschnitten sind, um eine Öffnung
zu schaffen, die mit der stomaaufnehmenden Öffnungen des konvexen Barriererings
ausgerichtet ist.
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Detaillierte
Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele
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Wie
die 1 bis 4 zeigen, bezeichnet das Bezugszeichen 10 insgesamt
ein konvexes Zwischenstück
oder einen konvexen Adapter zur Verwendung mit einer klebenden Aufspannplatte 11 (3)
einer Ostomievorrichtung. Die Vorrichtung kann von einteiliger oder
zweiteiliger Art sein, wobei diese Begriffe auf dem Fachgebiet weit
verbreitet sind, um Vorrichtungen zu bezeichnen, bei denen eine
klebende Aufspannplatte permanent mit einem Beutel (einteilig) verbunden
ist, oder eine Vorrichtung, bei der eine Aufspannplatte und eine
Beutel separate Bauteile sind, die miteinander gekoppelt und voneinander
gelöst
werden können
(zweiteilig). In der speziell in 3 dargestellten
Konstruktion, ist die Vorrichtung 11 eine zweiteilige Vorrichtung,
bei der nur die klebende Aufspannplattenkomponente 12 der
Vorrichtung dargestellt ist. Die Aufspannplatte enthält einen
Kupplungsring 13 aus einem flexiblen Kunststoffmaterial,
der ähnlich
in der Konstruktion und der Funktion mit der männlichen Kupplungskomponente
ist, die im US-Patent 5 185 008 der gleichen Anmelderin offenbart
ist, wobei dessen Offenbarung durch Bezugnahme hiermit eingeschlossen
ist. Der Ring enthält
ein männliches
Element 14, der so ausgebildet ist, dass er im Kanal eines
passenden Kupplungsrings aufgenommen werden kann, der an einem Sammelbeutel
(nicht gezeigt) befestigt ist. Der Aufspannplattenring 13 ist
durch eine Heißversiegelung 15 mit
dem thermoplastischen Film 16 der Aufspannplatte 12 verbunden,
und eine Schicht 17 eines hautfreundlichen, druckempfindlichen
Klebstoffs 17 ist an der körpernahen Oberflächen des
Films 16 befestigt. Die Klebstoffschicht 17 und
der Film 16 haben eine zentrale Öffnung 18, die im
Wesentlichen konzentrisch mit der Öffnung 14a des Kupplungsrings 13 ist.
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Die Öffnung 18 kann
relativ klein sein und dient nur als Startöffnung, die ausgeschnitten
werden kann (mit einer Schere), um sie an die Größe und die Form des Patientenstoma
anzupassen. Wenn demnach ein Stoma aus einem flachen Oval oder von
elliptischer Form ist, kann eine Betreuungsperson oder der Patient
die Öffnung 18 vergrößern, so
dass sie an die Außenlinie
des Stoma passt. Alternativ kann die Öffnung 18 vorgeschnitten
und vorab während
der Herstellung auf etwa die Größe und Gestalt
(beispielsweise oval) des Trägers
angepasst werden, es ist jedoch klar, dass in diesem Falte der Hersteller eine
Palette von Aufspannplatten anbieten wird, die Öffnungen von unterschiedlichen
Größen und
Formen haben.
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Die
Klebstoffschicht 17 kann aus jedem geeigneten druckempfindlichen
Klebstoff sein, wie er gewöhnlich
verwendet wird zum Befestigen der Aufspannplatten einer Ostomievorrichtung
an den peristomalen Hautoberflächen
eines Trägers.
So kann beispielsweise ein hypoallergener, medizinischer Acrylklebstoff
verwendet werden. Es ist jedoch bevorzugt, dass die Klebstoffschicht
aus einem weichen, hautfreundlichen, hydrokolloidhalti gen Klebstoffmaterial
hergestellt ist, das Feuchtigkeit absorbieren kann und sowohl Nass-
als auch Trockenhaftung hat. Eine derartiges Material wird gewöhnlich als Hautbarrierezusammensetzung
bezeichnet und umfasst gewöhnlich
eine kontinuierliche, elastomere Klebstoffphase, wobei in der gesamten
Phase hydrokolloide Partikel verteilt sind. Eine anfängliche
Haftung, gewöhnlich
bezeichnet als "Trockenhaftung" wird durch die kontinuierliche
Phase bereitgestellt, da jedoch eine solche Zusammensetzung abschließend oder
nicht-atemfähig
ist, würde
die Haftung an der Haut durch Schweißabsonderung und durch flüssigen stomalen
Ausfluss unterbrochen, wenn nicht die dispergierten Druckkolloide
wären,
die Flüssigkeiten absorbieren
und demzufolge die Klebehaftung an der Haut aufrechterhalten und
möglicherweise
verstärken.
Das US-Patent 4 551 490 und andere Bezugsschriften offenbaren, das
geeignete wasserabsorbierende und quellfähige Hydrokolloidgummi, Natriumcarboxylmethylzellulose,
Pektin, Gelatine, Guargummi, Johannisbrotkemmehl-Gummit und dgl.
enthalten können.
Die Elastomere, die in der kontinuierlichen Phase verwendet werden,
können
Polyisobutylen, natürlichen
Gummi, Silikongummi, Acrylnitrilgummi und andere Elastomere enthalten,
die in der Fachwelt bekannt für
ihre ähnlichen
Eigenschaften sind. Bei der in 3 dargestellten
speziellen Aufspannplatte ist die Klebstoffschicht 17 konturiert
und weist einen relativ dicken, ringförmigen inneren Bereich 17a und eine
dünnen äußeren Bereich 17b auf,
obwohl, wenn dies gewünscht
ist, die Schicht 17 stattdessen durchgehend von im Wesentlichen
gleicher Dicke sein kann. Ein schützendes Löseblatt 17, hergestellt
aus silikonbeschichtetem Papier oder einem anderen geeigneten Blattmaterial,
und nur gestrichelt in 3 dargestellt, bedeckt die körperseitige
Oberfläche
der Klebstoffschicht und ist entfernbar von dieser Oberfläche, wenn
die Aufspannplatte für
die Verwendung vorbereitet wird.
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Im äußeren Umfang
kann die Aufspannplatte 12 von wesentlich rechteckiger
(quadratischer) Form sein, mit runden Ecken, wie beispielsweise
in den US-Patenten 5 147 340 und 5 167 651 der gleichen Anmelderin
dargestellt ist, es können
jedoch auch andere Formen, wie beispielsweise kreisförmig, oval oder
selbst dreieckig (s. beispielsweise US-Patent 5 811 116) vorgesehen sein.
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Das
Zwischenstück 10 umfasst
einen Zwischenstückring 20,
der eine konvexe, körperseitige Oberfläche 20a und
eine im Wesentlichen ebene, beutelseitige Oberflächen 20b aufweist.
Eine stomaaufnehmende Öffnung 21 von
im Wesentlichen zylindrischer Form erstreckt sich durch den Ring.
Die äußere Kante 22 des
Rings ist kreisförmig
und konzentrisch mit der stomaaufnehmenden Öffnung 21.
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Der
Zwischenstückring 20 ist
vollständig
aus einem weichen Hautbarrierematerial hergestellt, der im Wesentlichen
nicht fließfähig ist,
seinen Zusammenhalt bei Hydration behält und der Rücksprung- oder
Rückkehreigenschaften
aufweist. Er sollte auch, zumindest für die erwartete Benutzungsdauer,
mit der Klebstoffzusammensetzung 17 der Aufspannplatte 12 kompatibel
sein. Wenn der Aufspannplattenkleber 17 aus einem Hautbarrierematerial
besteht, das Hydrokolloide enthält,
kann der Zwischenstückring 20 aus
einer ähnlichen
oder identischen Zusammensetzung sein, solange die Zusammensetzung
des Rings fließresistent
ist, sich nicht auflöst, wenn
sie Feuchtigkeit absorbiert und nach einer Druckverformung im Wesentlichen
wieder in seine ursprüngliche
Gestalt zurückkehrt.
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Insbesondere
sollte der Zwischenstückring 20 aus
einer Zusammensetzung sein, der im Wesentlichen aus einer kontinuierlichen
Phase von zwei oder mehr elastomeren Klebstoffen und einer diskontinuierlichen
Phase aus hydrokolloiden Partikeln bestehen, die über die
kontinuierliche Phase dispergiert sind. Für einen Fließwiderstand,
für Rücksprungeigenschaften
und die Fähigkeit,
den Zusammenhalt während
der Quellens der hydrokolloiden Komponente nach Flüssigkeitsabsorption
aufrechtzuerhalten, enthält
die kontinuierliche Phase ein physikalisch quervernetztes Elastomer,
wie beispielsweise ein Styrol-Olefin-Styrol-Blockcopolymer, wie
im US-Patent 5 492 943 der gleichen Anmelderin offenbart ist, dessen
Offenbarung durch Bezugnahme hiermit eingeschlossen ist. Die Zusammensetzung
dieses Patents enthält
eine Mischung aus zwei viskoelastischen Klebstoffelastomeren, insbesondere
Polyisobutylen mit einem hohen Molekulargewicht und einem Styrolcopolymer,
das zusammen mit einem Weichmacher (bevorzugt Petrolatum) und einem
geeigneten Klebrigmacher und antioxidantem Mittel, eine kontinuierliche
Phase bildet, in der hydrokolloide Partikel, wie beispielsweise
Natriumcarboxymethylzellulose und Pektin dispergiert sind. Obwohl
die Zusammensetzung des oben beschriebenen Patentes bevorzugt ist,
ist es klar, dass andere klebende Barrierezusammensetzungen, die
physikalisch quervernetzte Elastomere oder Mischungen derartiger
Elastomere enthalten, wie sie beispielsweise in den US-Patenten
4 231 369 und 4 551 490 offenbart sind, ebenfalls verwendet werden
können.
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Die
Wichtigkeit, dass ein Styrol-Olefin-Styrol-Blockcopolymer in der
Materialmischung der Klebephase der Barriere enthalten ist, liegt
darin, dass eine gummiartige Zusammensetzung geschaffen wird, die
zur Integrität
des Barrierematerials bei Hydration beiträgt, nicht fließfähig ist,
Druckverformung widersteht und in seine Form zurückkehrt nach einer solchen
Verformung. Gleichzeitig ist das Barrierematerial ausreichend weich
und weist einen niedrigen Modul auf, so dass Zugkräfte, die
durch die Finger in gegenüberliegenden
Richtungen (in der allgemeinen Ebene des Rings) aufgebracht werden,
die Umfangslinie der Barriereschicht 17 und die Form der
Stomaöffnung,
die sich hindurcherstreckt, neu formen, unter der Voraussetzung,
dass das Löseblatt 25 zuerst
wie nachfolgend beschrieben entfernt wurde.
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Bevorzugt
ist die viskoelastische, klebende Phase eine Mischung aus Elastomeren,
die zusammengesetzt sind aus etwa 2 bis 15 Gew.-% (bevorzugt 3 bis
7 Gew.-%) aus einem oder mehreren Polyisobutylenen mit hohem Molekulargewicht,
und etwa 5 bis 20 Gew.-%
(bevorzugt 17 bis 14 Gew.-%) aus einem oder mehreren Styrolblockcopolymeren.
Mit "hohem Molekulargewicht" soll hier ein Polyisobutylen
bezeichnet werden, das Viskosität
und ein mittleres Molekulargewicht im Bereich von etwa 75.000 bis 2.350.000
(bevorzugt etwa 1.000.000 bis 1.900.000) aufweist, bestimmt durch
Messungen der inhärenten Viskosität in Diisobutylen
bei 20°C.
Derartige Polyisobutylene sind frei erhältlich und sind bekannt beispielsweise
unter den Bezeichnungen Vistanex MM-L80, MM-L100, MM-L120 und MM-L140,
von Exxon Corp., Houston, Texas.
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Styrolblockcopolymer
oder Copolymere, die geeignet sind zur Mischung mit einem oder mehreren derartiger
Polyisobutylene mit hohem Molekulargewicht können im Wesentlichen als Styrol-Olefin-Styrol-Blockcopolymere
identifiziert werden. Besonders geeignet für diesen Zweck sind Styrol-Isopren-Styrol- und
Styrol-Butadiene-Styrol-Blockcopolymere, beide sind im Handel erhältlich,
beispielsweise bei Shell Chemical und andere Vertreiber. Ein Styrol-Isopren-Styrol-Blockcopolymer,
vermarktet als Kraton 1107 (Shell Chemical) wird als besonders geeignet angesehen,
andere Kraton-Copolymere, wie Kraton 1100, 1101 und 1102 werden
ebenfalls als geeignet angesehen.
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Petrolatum
kann vorteilhafterweise als Kohlenwasserstoff-Weichmacherkomponente
in der klebenden Barrierezusammensetzung verwendet werden, obwohl
Mineralöl
ebenso verwendet werden kann. Zusätzlich kann die Zusammensetzung
eine oder mehrere Kohlenwasserstoff-Klebrigmacher-Harze enthalten,
wie beispielsweise aliphatische Kohlenwasserstoffharz-Klebrigmacher,
die im Handel bei Hercules Inc. (Wilmington, Delaware) als Piccotac
95 erhältlich
sind. Andere Klebrigmacher, wie beispielsweise Colophonium-Trimethylolpropanester
(Staybelite Ester 10 von Hercules) oder Colophonium-Pentracrylthritolester
(Pentalyn H von Hercules) können
ebenfalls verwendet werden. Zusätzlich
kann die Barrierezusammensetzung ein geeignetes Antioxidationsmittel
enthalten, wie beispielsweise Irganox 1010 oder Irganox 1076 (Ciba
Geigy) oder irgendeine andere Anzahl anderer handelsüblicher Antioxidationsmittel.
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Wie
in den 1 und 2 gezeigt, bedeckt ein flexibler
Abdeckfilm 24 die konvexe Oberfläche des Barriererings 20 und
enthält
einen äußeren Bereich 24a,
der sich nach außen über einen
ausreichenden Abstand über
die Umfangkante 22 des Rings 20 erstreckt. Der
Film 24 ist mit einer im Wesentlichen quadratischen Umfangslinie
mit abgerundeten Kanten dargestellt, es können jedoch auch andere Formen
verwendet werden. Was wichtig ist, ist die Tatsache, dass der thermoplastische
Abdeckfilm 24 dünn
und leicht dehnbar ist, so dass Verformungskräfte auf das Zwischenstück (wie
nachfolgend beschrieben) aufgebracht werden können, ohne merklichen Widerstand
durch den Abdeckfilm zu finden. Es ist ebenfalls wichtig, dass der
Film von der konvexen Oberflächen 20a des
Barriererings 20 entfernbar ist, und dass er ausreichend
transparent oder durchscheinend ist, damit die äußerste Kante 22 und
bevorzugt die Öffnung
der Aufspannplatte, an der das Zwischenstück angeheftet werden soll,
durch ihn hindurch gesehen werden können.
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In
dem in den 1 bis 4 gezeigten Ausführungsbeispiel
erstreckt sich der Film 24 in die Öffnung 21 des Barriererings 20,
und weist einen im Wesentlichen zylindrischen Hülsenbereich 24b auf, der
sich axial erstreckt und sowohl die zylindrische Oberfläche des
Rings als auch einen Endbereich 24c überdeckt, der die Barriereöffnung entlang
dem der Aufspannplatte zugewandten Ende dieser Öffnung überbrückt. Irgendeines von dünnen, hochflexiblen, thermoplastischen
Elastomeren kann verwendet werden für den dehnbaren Abdeckfilm 24.
Insbesondere ein Polyurethanelastokunststoff, gehandelt un ter der
Bezeichnung "Estane" durch B. F. Goodrich Chemical,
und Copolyäther-Esterthermokunststoffe, vermarktet
unter der Bezeichnung "Hytrel" durch DuPont, können besonders
geeignet sein, andere Materialien mit ähnlichen Eigenschaften können jedoch auch
verwendet werden.
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Die
beutelseitige Oberfläche 20b des
Zwischenstückringes 20 wird
durch ein entfernbares Löseblatt 25 abgedeckt,
das im Gegensatz zum Film 24, relativ steif und nicht dehnbar
ist. Silikonisiertes Papier kann verwendet werden, wobei die mit
Silikon behandelte Oberfläche
in Kontakt mit der Ringoberfläche 20b steht,
um das Entfernen des Blatts zum Zeitpunkt der Anbringung zu erleichtern.
Alternativ kann das Rückseitenpapier 25 aus
einem polymeren Material bestehen, wie beispielsweise einem silikonbeschichteten
Polyäthylentherephthalat.
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Während sowohl
das Löseblatt 25 als
auch der Abdeckfilm 24 nur leicht am Klebstoff-Zwischenstück 20 haften
sollten, sollte die Klebkraft zwischen dem Abdeckfilm und dem Ring
größer als
jene zwischen dem Ring und dem Lösepapier
sein, damit der Benutzer das Lösepapier
von der beutelseitigen Oberfläche
des Zwischenstückrings 20 abziehen kann,
ohne zu riskieren, dass er den Abdapterring von seinem Abdeckfilm
abnimmt. In gleicher Weise sollte die Klebkraft zwischen dem Zwischenstückring 20 und
der Klebstoffschicht 17 der Aufspannplatte 12 wesentlich
größer als
die Klebkräfte
zwischen dem Abdeckfilm 24 und der konturierten Oberfläche des Zwischenstückrings 20 sein,
damit der Abdeckfilm vom Zwischenstückring abgezogen werden kann, nachdem
der Ring an der Aufspannplatte befestigt wurde.
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Das
Löseblatt 25 und
der Abdeckfilm 24 sind von gleicher Größe und Form und mit ihren Kanten ausgerichtet,
wobei sie gleichzeitig beim gleichen Schneidschritt des Herstellungsverfahrens
geschnitten wurden, das von der Art sein kann, wie es im US-Patent
5 716 475 des gleichen Anmelders beschrieben ist. Demzufolge ist
dann, wenn der Abdeckfilm 24 eine im Wesentlichen rechtwinklige
Form hat, wie in 1 gezeigt, das ausgerichtete
Löseblatt 25 von
der gleichen Form. In diesem Zusammenhang soll darauf hingewiesen
werden, dass sowohl das Löseblatt
als auch der Abdeckfilm merklich größer als die Aufspannplatte 12 sind,
was das Entfernen des Abdeckfilms erleichert, nachdem der Zwischenstückring 20 und
die Aufspannplatte 12 aneinander befestigt sind. Es kann
weiterhin im bevorzugten Ausführungsbeispiel
gemäß den Zeichnungen
auch beobachtet werden, dass der Bereich 24c des Abdeckfilms,
der innerhalb der Öffnung 21 des
Zwischenstückrings 20 angeordnet
ist, in Kontakt mit oder in enger Nähe zum Löseblatt 25 steht.
Der Abdeckfilm definiert dadurch einen im Wesentlichen zylindrischen
Hohlraum, in den ein Benutzer die Spitzen eines oder beider Finger
einsetzen kann, wenn er das Zwischenstück für eine Befestigung an einer
Aufspannplatte neu formen will.
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Bei
der Verwendung der Erfindung, wenn die Aufspannplatte von derjenigen
Art ist, die eine kleine Startöffnung
hat, besteht der erste Schritt darin, diese Öffnung mit einer Schere zu
vergrößern, so
dass sie mit der Größe und der
ungleichmäßigen Form
(beispielsweise oval) des Patientenstoma zusammenpasst. Dann wird
das schützende
Löseblatt 19 von der
Klebstofffläche
der Aufspannplatte abgezogen und das Löseblatt 25 des Zwischenstücks 10 wird
in gleicher Weise entfernt. Der Benutzer ergreift dann den Zwischenstückring 20 und
seinen Abdeckfilm 24, wie in 4 gezeigt,
und formt den weichen und verformbaren Ring neu, so dass die stomaaufnehmende Öffnung des
Rings von im Wesentlichen der gleichen Abmessung und Größe wie die Öffnung der
Aufspannplatte ist. Wenn beispielsweise die größere Öffnung der Aufspannplatte oval
geformt ist, dann werden gegenüberliegende
Seiten des mit dem Film unterstützten
Zwischenstückrings 20 nach
außen
gezogen, bis die Öffnung 21 ebenfalls
oval ist und eng an der Größe und der
Form der Öffnung
der Aufspannplatte angenähert
ist. Die beiden Öffnungen
werden dann in Ausrichtung gebracht, wobei die Transparenz des dehnbaren
Abdeckfilms 24 eine solche Ausrichtung erleichtert, und
die beutelseitige Oberflächen 20b des
Zwischenstückrings
wird an der freiliegenden Oberfläche
der Klebstoffschicht 17 der Aufspannplatte 12 befestigt.
Wenn der konvexe Adapter an der Aufspannplatte befestigt ist, zieht
dann der Benutzer den Abdeckfilm 24 ab und befestigt die
Aufspannplatte mit ihrem konvexen Zwischenstück an Ort und Stelle an den
Hauptoberflächen,
die das Stoma umgeben.
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Das
Ausführungsbeispiel
der 5 ist ähnlich
dem bereits beschriebene Ausführungsbeispiel, außer dass
weder der Abdeckfilm 24' noch
das Löseblatt 25' die Öffnung 21 des
Zwischenstückrings 20 überbrückt. Stattdessen
sind ausgerichtete Öffnungen 26 und 27 jeweils
im Abdeckfilm 24' und
im Löseblatt 25' vorgesehen.
Das Fehlen des Filmbereichs 24c des vorangegangenen Ausführungsbeispieles kann
vorteilhaft sein insofern, dass der Abdeckfilm noch weniger Widerstand
dem Neuformen des Zwischenstückrings
entgegensetzt, so dass eine Öffnung 21 in Übereinstimmung
mit der Größe und der Form
des Patientenstomas gebracht wird. In beiden Ausführungsbeispielen
ist ein Fingerkontakt mit dem klebrigen Klebstoffmaterial des Zwischenstückrings vermieden
worden, wenn das Dehnen und neu Formen das Einsetzen der Fingerspitzen
in die Öffnung des
Zwischenstücks
erfordert, da die schützende Hülse 24b und 24b' des Abdeckfilms
vorgesehen ist, die die Wand der Barriereöffnung 21 auskleidet.
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Während wir
vorstehend Ausführungsbeispiele
der Erfindung in sehr vielen Einzelheiten für die Zwecke der Erläuterung
offenbart haben, ist es für
den Fachmann klar, dass viele dieser Einzelheiten variiert werden
können,
ohne von dem Schutzbereich der vorliegenden Erfindung, wie sie beansprucht
wurde, abzuweichen.