DE60118191T2

DE60118191T2 - Geflochtener stent mit sich verjüngenden fäden

Info

Publication number: DE60118191T2
Application number: DE60118191T
Authority: DE
Inventors: F. Paul Maple Grove CHOUINARD; A. Dennis Maple Grove PEIFFER; A. Patrick Brooklyn Center HAVERKOST; T. George Lincoln ROBERTS
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-01-31
Filing date: 2001-01-30
Publication date: 2007-03-08
Anticipated expiration: 2021-01-31
Also published as: US20020007210A1; DE60118191D1; WO2001054622A1; US6685738B2; AU776127C; JP2003521313A; US20080221671A1; US7435254B2; JP4741146B2; CA2392608C; CA2392608A1; EP1251800A1; AU2978501A; IL149888A0; AU776127B2; US7938853B2; EP1251800B1; ES2258537T3; US6325822B1; US20040158312A1

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf endoluminale Stente, Implantate und/oder Prothesen und insbesondere auf geflochtene Stente, die zur Entfaltung in sich verzweigenden Lumina angepasst sind, und Verfahren zu deren Herstellung.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Ein Stent ist eine längliche Vorrichtung, die zum Stützen einer intraluminalen Wand verwendet wird. Im Falle einer Stenose stellt ein Stent einen ungehinderten Durchgang für Blut in dem Bereich der Stenose bereit. Solch ein Stent kann auch eine prostethische Implantatschicht aus einem Gewebe oder eine Abdeckung aufweisen, die dessen Innenseite oder Außenseite auskleidet, wobei solch ein abgedeckter Stent im Stand der Technik im Allgemeinen als eine intraluminale Prothese, ein endoluminales oder endovaskuläres Implantat (EVG) oder ein Stentimplantat bezeichnet wird.
Eine Prothese kann zum Beispiel verwendet werden, um ein vaskuläres Aneurysma durch das Beseitigen des Drucks auf einen geschwächten Teil einer Arterie zu behandeln, um das Risiko einer Ruptur zu verringern. Üblicherweise wird eine Prothese in einem Blutgefäß an der Stelle einer Stenose oder eines Aneurysmas endoluminal implantiert, zum Beispiel mit so genannten "minimal invasiven Verfahren", bei denen die Prothese, die durch eine Hülse oder einen Katheter in einer radial zusammengedrückten Anordnung gehalten wird, mit einem Entfaltungssystem oder einem "Einführer" an die Stelle gebracht wird, wo sie benötigt wird. Der Einführer kann in den Körper durch die Haut des Patienten oder mit einem "Schnitt-Verfahren" eintreten, bei welchem das Eintrittsblutgefäß durch einfache chirurgische Mittel eröffnet wird. Wenn der Einführer in das Körperlumen bis zu dem Entfaltungsort der Prothese eingefädelt wurde, wird der Einführer bedient, um die Prothese zu zwingen, aus der umgebenden Hülse oder dem Katheter ausgeworfen zu werden, in welcher/welchem sie gehalten wird (oder alternativ wird die umgebende Hülse oder der Katheter aus der Prothese zurückgezogen), woraufhin sich die Prothese an dem Entfaltungsort zu einem vorher bestimmten Durchmesser ausdehnt, wobei der Einführer zurückgezogen wird. Die Stentausdehnung kann durch eine Federelastizität, eine Ballonausdehnung oder durch die Selbstausdehnung einer thermischen oder spannungsinduzierten Rückkehr eines Gedächtnismaterials in eine vorkonditionierte, ausgedehnte Anordnung hervorgerufen werden.
Verschiedene Arten von Stentbauweisen sind aus dem Stand der Technik bekannt, einschließlich vieler Gestaltungen, die ein Filament oder eine Anzahl Filamente umfassen, wie zum Beispiel Draht oder Drähte, die in eine bestimmte Anordnung gewunden oder geflochten sind. Diese Drahtstentanordnungen beinhalten, unter anderem, geflochtene Stente, wie zum Beispiel in dem US-Patent Nr. 4,655,771 von Hans I. Wallsten beschrieben wird. Das '771 Wallsten-Patent ist nur ein Beispiel vieler Variationen geflochtener Stente, die aus dem Stand der Technik bekannt und somit nicht als Beschränkung der hierin später beschriebenen Erfindung gedacht sind. Geflochtene Stente neigen dazu, sehr flexibel zu sein, haben die Fähigkeit, in gekrümmter Anatomie angeordnet zu werden, und erhalten dennoch die Durchgängigkeit aufrecht. Die Flexibilität geflochtener Stente macht sie insbesondere gut geeignet zum Behandeln von Aneurysmen in der Aorta, wo das Lumen des Gefäßes, sowohl vor als auch nach der Platzierung des Stents, oftmals verzerrt und unregelmäßig wird.
Die vielen Anwendungen für Stent-Implantate sind unter anderem zur Entfaltung in gegabelten Lumen, wie zum Beispiel zur Reparatur abdominaler, aortischer Aneurysmen (AAA). Verschiedene Anordnungen von Stent-Implantaten sind aus dem Stand der Technik für gegabelte Anwendungen bekannt, einschließlich einteiliger und modularer Gestaltungen, Implantatgestaltungen, die vollständig von Stenten gestützt sind, und Implantatgestaltungen, die nur teilweise von Stenten gestützt sind. Bezug nehmend auf die 1A und 1B werden die Komponenten eines modularen, nicht-geflochtenen, gegabelten Stents 10 gezeigt, zur Verwendung mit einem vollständig gestützten Implantat, wie es vollständig in der US 5,609,627 von Goicoechea et al beschrieben wird und das für eine Implantation innerhalb der Aorta eines Menschen angepasst ist. Unter "vollständig gestützt" wird verstanden, dass das Implantat angepasst ist, eine Stentstruktur aufzuweisen, die unter dem Implantat über die gesamte Länge des Implantats liegt, als im Gegensatz ausgedehnte Längen ungestützten Implantats zwischen Verankerungsteilen des Stents aufzuweisen, wie hierin später beschrieben wird.
Wie in 1A gezeigt wird, umfasst der Stent 10 einen Hauptkörper 12, welcher sich in einen ersten kegelstumpfförmigen Schenkelübergang 14, mit einem abhängenden ersten Schenkel 16, und einen zweiten kegelstumpfförmigen Schenkelübergang 18 gabelt. Der zweite Schenkel 20 ist eine modulare Komponente, die einen kegelstumpfförmigen Teil 22, der innerhalb des zweiten Schenkelübergangs 18 einrasten kann, und einen abhängenden Teil 24 umfasst. Der kegelstumpfförmige Teil 22 kann Widerhaken 23 aufweisen, um zu helfen, den zweiten Schenkel 20 fest mit dem Schenkelübergang 18 zu verbinden. Wie in 2 gezeigt wird, wird solch ein gegabelter Stent 10 üblicherweise innerhalb der Vaskulatur implantiert, so dass der Hauptkörper 12 und die Schenkelübergänge 14 und 18 innerhalb des Hauptteils 26 der Aorta positioniert werden, wobei der abhängende erste Schenkel 16 und der abhängende Teil 24 des zweiten Schenkels 20 jeweils innerhalb der jeweiligen Iliacarterien 28 und 30 positioniert werden. Modulare Gestaltungen sind ebenfalls verfügbar, wobei beide Schenkel modulare Komponenten sind. Jeder der hierin beschriebenen gegabelten Stente gleichen, ungeachtet der darunter liegenden Struktur, im Allgemeinen der in 2 gezeigten Anordnung, wenn sie vollständig implantiert sind.
Wie in den 1A und 1B gezeigt und wie vollständig in dem '627-Patent beschrieben wird, ist die Struktur des Stents 10 eine kontinuierliche Zick-Zack Drahtstruktur, die eine Serie von Streben 32 umfasst, die an Scheitelpunkten 34 verbunden und zu Reifen 36 gewunden sind, mit aneinander stoßenden Reifen, die in beliebiger Weise, wie zum Beispiel mit Nähten, an den aneinander stoßenden Scheitelpunkten miteinander verbunden sind. Ein potentieller Nachteil einer Zick-Zack Stentbauweise ist, dass die Scheitelpunkte der Zick-Zack Struktur gegen das Implantat reiben können, wodurch Abnutzung in dem Implantat hergerufen wird.
Modulare, vollständig gestützte, gegabelte Gestaltungen von Stent-Implantaten, die eine geflochtene Stentbauweise verwenden, sind ebenfalls bekannt. Solche Gestaltungen umfassen üblicherweise einen rohrförmigen Stent, der in der Mitte oder an einem Ende gebördelt oder zusammengekniffen ist, um ein Septum oder zwei kleinere Lumina auszubilden. Diese zwei Lumina können dann als Hülsen für die Iliacabschnitte verwendet werden. Die geflochtenen Stente haben den Vorteil, im Vergleich zu anderen Stentbauweisen sehr anpassungsfähig an eine gekrümmte Anatomie zu sein. Die Ausbildung der Bördelung kann jedoch Metallkaltverformung und Brüchigkeit in den Stentdrähten hervorrufen und zu Aufstauchungen in dem gegabelten Bereich führen, wodurch ein relativ größeres Entfaltungsprofil als bei anderen Gestaltungen erforderlich ist.
Um die potentiellen Nachteile der modularen Gestaltung zu überwinden, ist es auch bekannt, einteilige oder "einheitliche" Stentgestaltungen bereitzustellen. Solche bekannten Gestaltungen können vollständig gestützt oder nur teilweise gestützt sein, wie zum Beispiel indem sie verankernde Stentabschnitte aufweisen, die nur an den Endabschnitten angeordnet sind, die benachbart zu jeder Öffnung des Implantats sind. Einteilige Stentgestaltungen, die eine Zick-Zack Stentbauweise aufweisen, haben dennoch den gleichen Nachteil der potentiellen Implantatabnutzung wegen des Reibens der Scheitelpunkte. Einteilige Implantatgestaltungen, die nur teilweise gestützt werden, haben den potentiellen Nachteil, dass die Unterschiede in der radialen Festigkeit und der Flexibilität zwischen den ungestützten und gestützten Bereichen die Stentimplantate knickanfällig machen, wenn sie durch gekrümmte Lumina navigiert werden.
Die WO-01/35863 A1, die Stand der Technik nach Art. 54(3)(4) EPÜ ist, bezieht sich auf einen modularen, endoluminalen Stent, der angepasste Steifigkeitsbereiche aufweist. Der beschriebene, modulare, längliche Stent weist einen Überlappungsbereich auf, an dem zwei modulare Komponenten zusammengefügt sind, wobei der Überlappungsbereich, verglichen mit einem weiteren, flexibleren Bereich des Stents in seiner angenommenen Konfiguration, relativ steif ist, wobei der Stent ferner einen Mimikbereich umfasst, der eine Steifigkeit aufweist, die im Wesentlichen gleich der Steifigkeit des Überlappungsbereichs ist, um Knickwiderstand bereitzustellen. Ein Stent, der solch einen Mimikbereich oder einen sonstigen steifen Bereich und einen flexiblen Bereich aufweist, kann einen Übergangsbereich zwischen den steifen und flexiblen Bereichen aufweisen, wie zum Beispiel ein überbrückendes, mit dem Stent verbundenes Material, um ebenfalls Knickwiderstand bereitzustellen. Ein Stent kann einen relativ steifen Bereich und relativ flexible Bereiche aufweisen, die angeordnet sind, um die flexiblen Bereiche an gekrümmte Bereiche eines menschlichen Lumens auszurichten, wenn er innerhalb des Körperlumens entfaltet ist. Die Steifigkeit der steifen, flexiblen und Übergangbereiche können durch das Befestigen von Material an dem Stent, dem Variieren der Querschnittsfläche der Stentkomponente, dem Variieren deren metallurgischer Eigenschaften und/oder durch das Variieren der Stentbauweise kontrolliert werden. Maßnahmen zum Bereitstellen von Knickwiderstand durch das Kontrollieren der Steifigkeit des Stents werden ebenfalls beschrieben. Ein Stent, der Bereiche unterschiedlicher, metallurgischer Eigenschaften aufweist, wird ebenso beschrieben, wie Verfahren zum Erzeugen solch eines Stents.
Es gibt daher in der Technik noch einen Bedarf, ein vollständig von einem Stent gestütztes, gegabeltes Stent-Implantat bereitzustellen, das flexibel ist, zur Navigation durch gekrümmte Lumina, und das das Risiko minimiert, dass Elemente der Stentbauweise Abnutzung in der Implantatabdeckung oder – auskleidung hervorrufen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Das oben genannte Problem wird durch den Gegenstand des unabhängigen Anspruchs 1 gelöst. Die abhängigen Ansprüche sind auf vorteilhafte Ausführungsformen gerichtet.
Die Erfindung umfasst einen sich verzweigenden Stent zur Entfaltung in einem Lumen, wobei der Stent einen Körper umfasst, der sich in eine Vielzahl Schenkel verzweigt. Wenigstens ein erster Schenkelteil eines jeden Schenkels umfasst eine diskrete Vielzahl kontinuierlicher Filamente, die miteinander verflochten sind, und wenigstens ein erster Körperteil des Körpers umfasst wenigstens eines (bevorzugt mehr, und bevorzugter alle) der kontinuierlichen Filamente aus jeder diskreten Vielzahl miteinander verflochtener, kontinuierlicher Filamente. Wenigstens einer der Schenkel oder der Körper kann ferner einen zweiten Teil aufweisen, der eine ungeflochtene Stentbauweise aufweist, oder jeder der Schenkel und der Körper können ferner über ihre jeweiligen Längen durchwegs eine geflochtene Steinbautweise aufweisen. Der Stent kann ein gegabelter Stent sein, der eine Schnittstelle zwischen dem Körper und den Schenkeln, mit einem offenen Gabelungsbereich zwischen den Schenkeln an der Schnittstelle oder einem geschlossenen Gabelungsbereich zwischen den Schenkeln an der Schnittstelle, aufweist. Ein Stent mit einer geschlossenen Gabelung kann ferner einen offenen Hüftbereich umfassen.
Die Erfindung umfasst auch einen Stent zur Entfaltung in einem Lumen, wobei der Stent eine Vielzahl kontinuierlicher, miteinander verflochtener Filamente umfasst, wobei wenigstens ein Filament ein sich verjüngendes Filament umfasst, das wenigstens einen ersten Bereich aufweist, der eine erste, relativ größere Querschnittsfläche aufweist, und wenigstens einen zweiten Bereich, der eine zweite, relativ kleinere Querschnittsfläche aufweist, aufweist. Ein geflochtener Stent, der erfindungsgemäß sich verjüngenden Draht umfasst, ist ein gegabelter Stent.
Um den erfindungsgemäßen Stent zu entfalten, wird auch ein Verfahren zum Behandeln eines erkrankten, sich verzweigenden Lumens eines Menschen beschrieben, wobei das sich verzweigende Lumen einen Hauptabschnitt umfasst, der sich in eine Vielzahl Verzweigungen verzweigt. Das Verfahren umfasst den Schritt des Entfaltens eines sich verzweigenden Stents in dem sich verzweigenden Lumen, der einen Körper umfasst, der sich in eine Vielzahl Schenkel verzweigt. Wenigstens ein erster Schenkelteil eines jeden Schenkels umfasst eine diskrete Vielzahl kontinuierlicher, miteinander verflochtener Filamente, und wenigstens ein erster Körperteil des Körpers umfasst wenigstens eines der kontinuierlichen Filamente aus jeder diskreten Vielzahl kontinuierlicher, miteinander verflochtener Filamente. Der Entfaltungsschritt umfasst das Entfalten des Körpers in dem Hauptabschnitt und das Entfalten eines jeden Schenkels innerhalb einer der Verzweigungen.
Ein Verfahren zum Aufbauen eines geflochtenen, sich verzweigenden Stents, der einen Körper und eine Vielzahl Schenkel aufweist, wird ebenfalls beschrieben, wobei jeder Schenkel eine diskrete Vielzahl Filamente umfasst, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst: (a) das Flechten einer jeden Vielzahl Filamente, um wenigstens erste Schenkelteile eines jeden Schenkels individuell auszubilden; und (b) das miteinander Verflechten wenigstens eines Filaments aus jeder Vielzahl kontinuierlicher Filamente, um einen ersten Körperteil des Körpers auszubilden. Schritt (a) kann folgende Schritte umfassen: (i) das Flechten einer ersten diskreten Vielzahl Filamente, um den ersten Schenkel auszubilden; und (ii) das Flechten einer zweiten diskreten Vielzahl Filamente, um den zweiten Schenkel auszubilden, und Schritt (b) kann umfassen das miteinander Verflechten der ersten Vielzahl Filamente und der zweiten Vielzahl Filamente, um den Körper auszubilden. Schritt (a) kann vor Schritt (b) ausgeführt werden, oder umgekehrt. Der Stent kann um einen Dorn geflochten werden, der einen Dornkörper, einen ersten abnehmbaren Dornschenkel und einen zweiten abnehmbaren Dornschenkel aufweist. In solch einem Fall umfasst Schritt (a)(i) das Flechten der ersten Vielzahl Filamente um den ersten abnehmbaren Dornschenkel, umfasst Schritt (a)(ii) das Flechten der zweiten Vielzahl Filamente um den zweiten abnehmbaren Dornschenkel und umfasst Schritt (b) das miteinander Verflechten der ersten Vielzahl Filamente und der zweiten Vielzahl Filamente um den Dornkörper.
Das Flechten kann ausgeführt werden auf einer Flechtmaschine, die eine vorherbestimmte Vielzahl Wickelrollenträger aufweist, die sich in einem Muster um eine Längsachse drehen können. Ein erster Satz Wickelrollenträger kann sich in einer ersten Umfangsrichtung und ein zweiter Satz Wickelrollenträger kann sich in einer zweiten Umfangsrichtung drehen, wobei jeder Wickelrollenträger wenigstens eine Wickelrolle tragen kann. Jede Wickelrolle kann ein oder mehrere Filamente zum Flechten des Stents bereitstellen. In solch einem Fall umfasst Schritt (a)(i) das Verwenden von Filamenten aus einem ersten Teil einer vorherbestimmten Vielzahl Wickelrollen, um den ersten Schenkel um den ersten, abnehmbaren, im Wesentlichen entlang der Längsachse in einem Flechtbereich angeordneten Dornschenkel auszubilden. Der Flechtbereich ist definiert als ein konischer Bereich, der durch die Filamente begrenzt wird, die sich von den Wickelrollen an den Stent auf dem Dorn erstrecken. Im Schritt (a)(ii) umfasst das Verfahren das Verwenden von Filamenten aus einem zweiten Teil der vorherbestimmten Vielzahl Wickelrollen, um den zweiten Schenkel um den zweiten, abnehmbaren, in dem Flechtbereich angeordneten Dornschenkel auszubilden. Schritt (b) umfasst das Verwenden von Filamenten aus beiden Teilen der vorherbestimmten Vielzahl Wickelrollen, um den Körper um den im Flechtbereich angeordneten Dornkörper zu flechten.
Somit kann das Verfahren ferner folgende Schritte umfassen: (A) zuerst das Ausführen des Schritts (a)(i); (B) dann das Entfernen des ersten Teils der vorherbestimmten Vielzahl Wickelrollen von der Flechtmaschine und das Entfernen des ersten Dornschenkels aus dem Flechtbereich; (C) dann das Ausführen der Schritte (a)(ii); (D) dann das Zurückführen des ersten Teils der vorherbestimmten Vielzahl Wickelrollen an die Flechtmaschine, das Befestigen des ersten Dornschenkels und des zweiten Dornschenkels an dem Dornkörper und das Positionieren des Dornkörpers in dem Flechtbereich; und (E) dann das Ausführen des Schritts (b). Das Verfahren kann stattdessen die Umkehrung umfassen: (A) zuerst das Ausführen des Schritts (b); (B) dann das Entfernen des zweiten Teils der vorherbestimmten Vielzahl Wickelrollen aus der Flechtmaschine und das Befestigen des ersten Dornschenkels mit dem Dornkörper; (C) dann das Ausführen des Schritts (a)(i); (D) dann das Zurückführen des zweiten Teils der vorherbestimmten Vielzahl Wickelrollen an die Flechtmaschine und das Entfernen des ersten Teils der vorherbestimmten Vielzahl Wickelrollen aus der Flechtmaschine, das Befestigen des zweiten Dornschenkels an dem Dornkörper, das Abnehmen des ersten Dornschenkels von dem Dornkörper und das Positionieren des ersten Schenkels des Stents außerhalb des Flechtbereichs, so dass der erste Schenkel nicht die Ausführung des Schritts (a)(ii) stört; und (E) dann das Ausführen des Schritts (a)(ii).
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird am besten mit der folgenden, detaillierten Beschreibung verstanden, wenn sie in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen gelesen wird. Es wird betont, dass gemäß der allgemeinen Praxis, einige dieser Merkmale der Zeichnungen nicht maßstabsgetreu sind. Im Gegenteil werden die Dimensionen einiger dieser Merkmale zur Klarheit absichtlich vergrößert oder verkleinert. In der Zeichnung sind folgende Figuren beinhaltet:
1A ist eine Vorderansicht einer Stentkomponente eines beispielhaften gegabelten, intraluminalen Stents aus dem Stand der Technik.
1B ist eine Vorderansicht einer angepassten Stentkomponente, die mit der gegabelten Stentkomponente aus 1A verbindbar ist.
2 ist eine Vorderansicht der in 1A und 1B gezeigten Komponenten in einer zusammengesetzten Anordnung, die in dem aortischen Bereich eines Menschen implantiert ist, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist.
3 ist eine Vorderansicht eines Teils einer beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die erfindungsgemäß eine offene Gabelung aufweist.
4A ist eine Vorderansicht eines beispielhaften, zusammengesetzten, modularen Dorns.
4B ist eine Seitenansicht von rechts des zusammengesetzten, modularen Dorns aus 4A, der verborgene Komponenten (nicht gezeigt in 4A) mit gestrichelten Linien zeigt.
4C ist eine Ansicht von unten auf den Dornhauptteil des Dorns aus 4A.
5A ist eine Vorderansicht der Zahnräder einer mit einem ersten Satz Drahtwickelrollen geladenen Flechtmaschine, um den ersten Schenkelabschnitt des geflochtenen Stents über den ersten Schenkeldorn auszubilden.
5B ist eine Vorderansicht der Zahnräder in der Flechtmaschine aus 5A, wobei der erste Satz Wickelrollen nach dem Ausbilden des ersten Schenkelabschnitts an die rechte Seite regruppiert ist.
5C ist eine Vorderansicht der Zahnräder in der Flechtmaschine nach 5A, wobei der zweite Satz Wickelrollen nach dem Ausbilden des zweiten Schenkelabschnitts des Stents über den zweiten Schenkeldorn an die linke Seite regruppiert ist.
5D ist eine Vorderansicht der Zahnräder in der Flechtmaschine nach 5C, die vollständig mit sowohl dem ersten Satz als auch dem zweiten Satz Wickelrollen und beiden Schenkeldornen geladen ist.
5E ist eine Vorderansicht der Zahnräder in der Flechtmaschine nach 5D, die den geflochtenen Hauptteil des Stents über den Hauptdorn, der mit beiden Schenkeldornen verbunden ist, ausbilden.
5F ist eine Vorderansicht der Zahnräder in der Flechtmaschine nach 5A in einer alternativen Ausführungsform, wobei der zweite Satz Wickelrollen vor dem Zurückaddieren an den ersten Satz Wickelrollen nicht an die linke Seite regruppiert ist.
6 ist eine Seitenansicht der Zahnräder in der Flechtmaschine nach 5A, die die konische Anordnung der Drähte zeigt, die über den Dorn geflochten werden.
7 ist eine Vorderansicht eines Teils der Zahnräder in der Flechtmaschine nach 5A und eine Vorderansicht eines Gestells zum Halten von Wickelrollen, die von der Maschine entfernt sind.
8 ist eine Vorderansicht eines Teils einer beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die erfindungsgemäß eine geschlossene Gabelung und offene Hüften aufweist.
9 ist eine Vorderansichtsdarstellung einer beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die erfindungsgemäß Schenkel in einem 1:1 Flechtverhältnis eines Einzelfilaments und den Körper in einem 1:1 Flechtverhältnis eines Filamentenpaars aufweist.
10A ist eine Vorderansichtsdarstellung eines Teils einer beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die erfindungsgemäß eine geschlossene Gabelung und geschlossene Hüften aufweist.
10B ist eine Vorderansicht eines vergrößerten Teils des Stents aus 10A, die die eingerasteten Filamente aus jedem Schenkel zeigt, die einen Verschluss für die Gabelung bereitstellen.
11A ist eine Vorderansichtsdarstellung eines Teils einer anderen beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die erfindungsgemäß eine geschlossene Gabelung und geschlossene Hüften aufweist.
11B ist eine Vorderansicht eines vergrößerten Teils des beispielhaften Stents aus 11A, die eine Klammer zeigt, die den Verschluss für die Gabelung bereitstellt.
12 veranschaulicht einen Endteil einer beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die eine atraumatische Endwindung aufweist, wobei der Stent längs geschnitten und abgewickelt worden ist.
13A veranschaulicht einen Endteil einer beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die kontinuierliche Scheitelpunkte an dem Ende des Stents, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist, aufweist, wobei der Stent längs geschnitten und abgewickelt worden ist.
13B veranschaulicht einen Endteil einer beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die Enden aufweist, die frei an dem Ende des Stents, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist, enden, wobei der Stent längs geschnitten und abgewickelt worden ist.
13C veranschaulicht einen Endteil einer beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die Enden aufweist, die in einer verdrehten Anordnung an dem Ende des Stents, wie aus dem Stand der Technik bekannt ist, enden, wobei der Stent längs geschnitten und abgewickelt worden ist.
13D veranschaulicht einen Endteil einer beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die Enden aufweist, die in einer nicht-geflochtenen Anordnung mit kontinuierlichen Scheitelpunkten an dem Ende des Stents enden, wobei der Stent längs geschnitten und abgewickelt worden ist.
14A veranschaulicht eine beispielhafte Seitenansicht einer männlichen Schnellverbindungskomponente, die das Entfernen und den Austausch des Wickelrollenträgers ermöglicht.
14B veranschaulicht eine beispielhafte Draufsicht einer weiblichen Schnellverbindungskomponente, die das Entfernen und den Austausch des Wickelrollenträgers ermöglicht.
15A veranschaulicht einen Teil einer beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die ein 1:1 Flechtverhältnis eines Einzelfilaments aufweist, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist, wobei der Stent längs geschnitten und abgewickelt worden ist.
15B veranschaulicht einen Teil einer beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die ein 2:2 Flechtverhältnis eines Einzelfilaments aufweist, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist, wobei der Stent längs geschnitten und abgewickelt worden ist.
15C veranschaulicht einen Teil einer beispielhaften Ausführungsform eines Stents, die ein 1:1 Flechtverhältnis eines Filamentenpaars aufweist, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist, wobei der Stent längs geschnitten und abgewickelt worden ist.
16 ist eine Vorderansicht der Zahnräder einer Flechtmaschine, die mit einem Satz Drahtwickelrollen in einer 1:1-Folge-Konfiguration geladen ist, die ein 1:1 Flechtverhältnis eines Filamentenpaars erzeugt, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist.
17 ist eine Querschnittsansicht eines beispielhaften, erfindungsgemäßen Stents, der sich verjüngende Filamente umfasst.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung wird als nächstes in Bezug auf die Figuren dargestellt, wobei gleiche Nummern die gleichen Elemente in allen Figuren bezeichnen. Solche Figuren sind vielmehr dazu gedacht, illustrativ als beschränkend zu sein, und sind hierin beinhaltet, um die Erklärung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zu erleichtern.
Bezug nehmend auf 3 wird ein erfindungsgemäßer, gegabelter, geflochtener Stent 50 gezeigt. Wie in 3 gezeigt wird, umfasst der Stent einen Hauptabschnitt 52, einen ersten Iliacschenkel 54 und einen zweiten Iliacschenkel 56. Der Stent 50 ist, wie in 3 gezeigt wird, ein einheitlicher Stent. Das heißt, dass die Iliacschenkel 54 und 56 kontinuierlich mit dem Hauptabschnitt 52 sind, anders als modulare Stentgestaltungen, bei denen zwei oder mehrere Segmente miteinander zusammengesetzt werden, um die verschiedenen Teile des Stents auszubilden (zum Beispiel den Hauptabschnitt und die beiden Schenkel). Die hierin verwendete Bezeichnung "einheitlich" bedeutet, dass ein Stent, der Teile von jedem seiner verschiedenen Teile aufweist, als eine einzelne Einheit hergestellt ist. Somit bezieht sich ein einheitlicher Stent auf einen Stent, dessen vollständige Länge von allen seinen Teilen als eine einzelne Einheit hergestellt ist, ohne dass es erforderlich ist, zusätzliche Stentsegmente bei der Entfaltung zu verbinden. Ein einheitlicher Stent kann zusätzlich in Verbindung mit Stentsegmenten verwendet werden, wenn es erwünscht ist, solche Segmente während der Entfaltung entweder mit den Schenkeln oder dem Hauptabschnitt zu verbinden.
Es sollte beachtet werden, dass der einheitliche Stent 50, wie in 3 gezeigt, lediglich eine beispielhafte Ausführungsform ist, und dass diese Erfindung ebenso bei "modularen", geflochtenen Stenten anwendbar ist. Der hierin verwendete Begriff "modular" bezeichnet einen Stent, der wenigstens zwei diskrete Teile aufweist, die zum Zusammenbau in situ abgepasst sind. Wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist, kann eine Art eines beispielhaften, modularen, gegabelten Stents einen Hauptabschnitt beinhalten, der sich auf einer Seite in einen einzelnen Schenkel, der sich in einen Iliac erstrecken kann, und auf der anderen Seite in eine Hülse gabelt, wobei der andere Schenkel ein modulares Stück ist, das, ähnlich zu der in den 1A und 1B gezeigten Anordnung, in die Hülse eingeführt werden kann. Eine andere Art eines modularen, gegabelten Stents kann nur einen Hauptabschnitt mit einem gegabelten Bereich umfassen, der in zwei kurzen Hülsen endet, in welche zwei diskrete Schenkelglieder einführbar sind. Solch allgemeine Anordnungen sind, obwohl sie hierin nicht veranschaulicht sind, aus dem Stand der Technik bekannt und, wenn sie vollständig zusammengesetzt sind, den in den 3 und 8 veranschaulichten, einheitlichen Anordnungen ähnlich, außer dass es dort einen Überlappungsbereich gibt, bei dem jedes Schenkelglied in jede Hülse eingeführt ist, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist. Der Begriff "Schenkel" kann sich, sofern er hierin in Bezug auf einen Stent verwendet wird, der einen Körperteil und Schenkelteile aufweist, auf einen vollen, integralen Schenkel beziehen, der sich zum Beispiel in eine Iliacarterie erstrecken kann, oder kann sich auf einen Hülsenteil eines Schenkels beziehen, der ein modulares Schenkelelement aufnehmen kann. Somit ist, obwohl sich die Erfindung, wie sie hierin dargestellt und beschrieben wird, in erster Linie auf volle Schenkelstrukturen bezieht, jede der hierin beschriebenen Strukturen gleichermaßen bei partiellen Schenkelstrukturen anwendbar, wie zum Beispiel Hülsen zur Aufnahme modularer Schenkelelemente.
Der gegabelte Bereich 53, wie er in 3 gezeigt wird, wird vielmehr durch das Gewebe der Stentfilamente 58R und 58L ausgebildet, als ein gebördelter oder zusammengekniffener Bereich zu sein. Wie in 3 erkennbar ist, umfasst ein üblicher, geflochtener Stent einen ersten Satz Filamente 58L, die in einer ersten spiralförmigen Richtung (nach links, wie in 3 gezeigt wird) gewunden sind, und einen zweiten Satz Filamente 58R, die in eine zweite, entgegen gesetzte spiralförmige Richtung (nach rechts, wie in 3 gezeigt wird) gewunden sind, die eine Vielzahl Überlappungen 55 ausbilden. Die Filamente 58L und 58R können Draht sein, wie zum Beispiel Nitinol oder rostfreier Stahl, oder können ein Polymer oder jede andere Art aus dem Stand der Technik bekannter Filamente umfassen.
Ein hierin verwendeter "geflochtener" Stent bezieht sich auf einen Stent, der aus wenigstens zwei kontinuierlichen Filamenten ausgebildet ist, welche in einem Muster verwoben sind und dadurch Überlappungen 55 ausbilden, wie in 3 gezeigt wird. An jeder Überlappung wird ein Filament relativ zu dem anderen Filament radial außen angeordnet. Folgt man jedem Filament entlang seines spiralförmigen Weges durch eine Serie von aufeinander folgenden Überlappungen, kann das Filament zum Beispiel bei einer Überlappung in der radial inneren Position und bei der nächsten Überlappung in der radial äußeren Position sein, oder kann bei zwei Überlappungen in der inneren Position und bei den nächsten zwei Überlappungen in der äußeren Position sein, usw. Wie oben erwähnt, sind beispielhafte, geflochtene Stente im US-Patent Nr. 4,655,771 von Hans I. Wallsten offenbart. Ein üblicher, geflochtener Stent wird auf einem Dorn mit einer Spinn- oder Flechtmaschine ausgebildet, wie zum Beispiel einer Standard-Spinnmaschine, wie sie aus dem Stand der Technik bekannt ist und von Rotek of Ormond Beach, Florida, hergestellt wird. Jedoch können sämtliche solcher Spinn- und Flechtmaschinen verwendet werden und die Verwendung der Begrifflichkeit, die spezifisch für die Komponenten der von Rotek hergestellten Maschine ist, wird nicht als Beschränkung auf die Verwendung dieser Maschinengestaltung verstanden. In dem Umfang, wie die hierin verwendete Begrifflichkeit spezifisch für die Komponenten einer beliebigen oder einiger Maschinen ist, soll angenommen werden, dass solche, auf die hierin besonders Bezug genommen wird, im Allgemeinen entsprechende äquivalente Komponenten in Bezug auf andere Maschinen aufweisen.
Spinnmaschinen können zur Herstellung des erfindungsgemäßen Stents auf einem beispielhaften modularen Dorn, wie er in den 4A-C gezeigt wird, verwendet werden. Ein modularer Dorn 60, wie er von vorne in 4A und von der Seite in 4B gezeigt wird, umfasst einen Hauptabschnitt 62 großen Durchmessers und zwei Schenkelabschnitte 64_L und 64_R kleineren Durchmessers. Die Schenkelabschnitte 64 können, wie in 4B gezeigt wird, einen männlichen Verbinder 66 umfassen, welcher in eine weibliche Aufnahme 67 im Hauptabschnitt 62 eingreift, wie in den 4B und 4C gezeigt wird. Verdeckte Linien werden in 4A nicht gezeigt. Umgekehrt kann die weibliche Aufnahme an den Schenkelabschnitten 64_L und 64_R und der männliche Verbinder an dem Hauptabschnitt 62 sein. Der Verbinder 66 und die Aufnahme 68 können mit einem Gewinde versehen sein, können Gleitanschlussstücke umfassen oder können es den übrigen Schenkelabschnitten 64_L und 64_R ermöglichen, lösbar mit dem Hauptabschnitt 62 verbunden zu werden. Eine sich verjüngende Aussparung 69 dient dazu, den Stent nach und nach an die unterschiedlichen Durchmesser einer Aorta und von Iliacarterien anzupassen.
Bezug nehmend auf die 5A-5F ist die Spinnmaschine 70 schematisch als üblicherweise eine Anzahl in einem Kreis angeordneter Zahnräder 72 aufweisend gezeigt. Die in den 5A-F gezeigte Maschine weist zwanzig solcher Zahnräder 72 auf, wobei jedes Zahnrad in die entgegen gesetzte Richtung als seine benachbarten Zahnräder drehen kann, wie durch die Pfeile A und B dargestellt wird. Diese entgegen gesetzte Drehung passiert die Wickelrollenträger 71 und die daran angeordneten Wickelrollen 74 in einer sinusförmigen Weise von Rad zu Rad und zwingt somit die Wickelrollen, um eine Längsachse zu drehen, um die der Kreis zentriert ist. Die Anordnung der Zahnräder, der Wickelrollenträger und der Wickelrollen ist, um diese Bewegung zu erreichen, aus dem Stand der Technik bekannt und ein Beispiel einer solchen Anordnung wird in der von Rotek hergestellten Spinnmaschine gefunden.
Jede Wickelrolle umfasst darauf gewundenen Draht 75. Der Wickelrollenträger und die Wickelrolle wirken in einer Weise zusammen, die hilft, den Draht, der sich von der Wickelrolle abwickelt, unter einer geeigneten Spannung zu halten, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist. Obwohl die Bewegung der Wickelrolle hierin beschrieben wird, ist es so zu verstehen, dass die Wickelrollen 74 aufgrund von der Anordnung auf dem Wickelrollenträger 71 bewegt werden. Somit ist, obwohl leere Wickelrollenträger 71 in 5A gezeigt werden, zum Beispiel jede Wickelrolle 74 auch auf einem Wickelrollenträger angeordnet, was einen "geladenen" Wickelrollenträger erzeugt. Um eine Unübersichtlichkeit in den 5A-5F zu vermeiden, wird der darunter liegende Wickelrollenträger nicht für Träger gezeigt, die mit Wickelrollen 74 geladen sind. Wickelrollen 74L, die in 5A mit Draht 75, der, wenn man die Wickelrolle gegenüberstehend von der Außenseite des Kreises der Zahnräder betrachtet, sich von der linken Seite der Wickelrolle abwickelt, gezeigt werden, bewegen sich sinusförmig um den Kreis der Zahnräder 72 in eine Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn, wie in 5A zu sehen ist. Umgekehrt bewegen sich Wickelrollen 74R mit Draht 75, der, wenn man die Wickelrolle gegenüberstehend von der Außenseite des Kreises der Zahnräder 72 betrachtet, sich von der rechten Seite der Wickelrolle abwickelt, in eine Richtung im Uhrzeigersinn. Gleichermaßen bewegen sich Wickelrollenträger 71L entgegen dem Uhrzeigersinn und Träger 71R im Uhrzeigersinn.
Der Dorn, um welchen der geflochtene Stent ausgebildet wird, wie zum Beispiel der in 5A gezeigte Schenkeldorn 64R, wird in einer kontrollierten Weise im Wesentlichen entlang einer Längsachse bewegt, um die der Kreis der Zahnräder 72 zentriert ist und um die sich die Wickelrollenträger 71 drehen. Somit erstrecken sich Drähte 75, während der Verarbeitung, von der Spinnmaschine 70 zu dem Dorn 64 in einer konischen Anordnung, wie in 6 gezeigt wird. Wie aus 6 erkennbar ist, bilden, wenn zwei Wickelrollen einander kreuzen, ihre jeweiligen Filamente eine Überlappung aus, so dass das Filament von der Wickelrolle an dem äußeren Radius 76 (bezüglich der Achse des zusammengefügten Stents) relativ zu dem Filament von der Wickelrolle an dem inneren Radius 78 radial außen angeordnet ist. Der Raum, der innerhalb des Kegels enthalten ist, der von den Drähten gebildet wird, die sich zwischen den Wickelrollen und dem Dorn erstrecken, und einschließlich des Raums, der von dem Dorn besetzt ist, wird hierin als die "Flechtzone" 90 bezeichnet. Obwohl die Winkel α₁ und α₂ der Drähte zu dem Dorn wie gewünscht variiert werden können, umfassen α₁ und α₂ vorzugsweise je einen Winkel von ungefähr 55°, wenn der Flechtwinkel eines geflochtenen Stents β ungefähr 110° beträgt. Dieser Winkel kann abhängig sein von der exakten radialen Position der Wickelrolle relativ zu dem Dorn und davon, ob der Draht auf der inneren radialen Position oder äußeren radialen Position an einer Überlappung ist. Es ist zum Beispiel zu beachten, dass, wenn die Wickelrolle 74L radial außerhalb in Bezug auf die Wickelrolle 74R an dem Zahnrad 72 angeordnet ist, der Winkel α₁ etwas größer ist als der Winkel α₂. Die hierin verwendete Formulierung "im Wesentlichen entlang der Längsachse" bedeutet in Verwendung in Bezug auf die Ausrichtung der Bewegung des Dorns, dass der Dorn nicht perfekt in der Flechtzone zentriert, sondern lediglich nahe genug an der Längsachse ausgerichtet sein braucht, dass die Winkel der Filamente zwischen dem Dorn und den Wickelrollen dem Flechtvorgang erlauben, eine funktionale Flechtung ohne Verwicklung der Filamente zu erzeugen.
Die Dornschenkelabschnitte 64_L und 64_R können daher jeweils eine Zieherschnittstelle 68 zum Befestigen eines "Ziehers" umfassen, der den Dorn aus dem Kreis der Zahnräder 72 mit einer kontrollierten Rate, wie die Flechtung ausgebildet wird, wegziehen kann. Zum Beispiel kann die Zieherschnittstelle 68 eine gebohrte und mit einem Gewinde versehene Bohrung 68 in dem Dorn 64R sein, wie in 4B gezeigt wird, und der Zieher kann eine Metallstange sein, die ein mit einem Gewinde versehenes Ende oder einen Gleitanschluss aufweist, der in die Bohrung geschraubt oder anderweitig arretiert werden kann. Die Zieherstange kann weg von dem Kreis, zum Beispiel durch einen Satz entgegengesetzt drehender Raupenschienen, zurückgezogen werden, welche die Stange dazwischen halten und die Stange in einer kontrollierten Weise bewegen. Andere Arten von Ziehern, Verfahren zur Verbindung des Ziehers mit dem Dorn und Mittel zum Bewegen des Ziehers sind auch akzeptabel, wobei die Erfindung ist in keiner Weise auf die hierin bereitgestellte, beispielhafte Anordnung beschränkt ist. Ein "Drücker" kann in alternativen Maschinengestaltungen an dem entgegen gesetzten Ende vielmehr als Zieher bereitgestellt werden. Jedes Mittel zum axialen Bewegen des Dorns durch die Flechtzone 90 ist akzeptabel.
Der Kreis der Zahnräder 72 kann so betrachtet werden, dass er einen äußeren Radius 76 (an dem Wickelrollen 74R in 5A angeordnet sind) und einen inneren Radius 78 (an dem Wickelrollen 74L in 5A angeordnet sind) aufweist. In der in 5A gezeigten, halbvollen Anordnung überkreuzt jede Wickelrolle 74L eine Wickelrolle 74R, während sie an einem äußeren Radius 76 ist, bevor sie zum inneren Radius 78 zurückkehrt und eine andere Wickelrolle 74R unterkreuzt. Die Flechtung, die durch solch eine Webung erzeugt wird, kann als ein 1:1 Flechtverhältnis eines Einzelfilaments aufweisend angenommen werden (weil jedes Einzelfilament unter ein anderes Einzelfilament kreuzt, dann über eines, dann unter eines, usw.). Das 1:1 Flechtverhältnis eines Einzelfilaments ist in 15A dargestellt. Während des Überkreuzungsschritts, bei dem eine Wickelrolle an dem äußeren Radius 76 eine Wickelrolle an dem inneren Radius 78 überkreuzt, ist der Unterschied zwischen den Winkeln α₁ und α₂ ausreichend, um sicherzustellen, dass die Drähte sich ohne Verwicklung aneinander vorbeibewegen.
Drähte 75, die sich von Wickelrollen 74 erstrecken, können an dem Ende des Dorns in fast jeder Weise befestigt werden, wie zum Beispiel durch Ankleben mit einem Band oder Anbinden, und brauchen sogar in keiner beliebigen, besonderen Ausrichtung gehalten zu werden, um eine Flechtung um einen Dorn auszubilden. Beispielsweise können sämtliche Drähte an einen einzelnen Punkt an einer Seite des Dorns mit einem Band angeklebt oder gebunden werden. Wenn die Spinnmaschine startet, wird sie sich in der geeigneten Flechtanordnung stabilisieren, nachdem nur wenige in Umfangsrichtung verlaufende Reifen von Überlappungen 55 (in 3 gezeigt) ausgebildet werden. Der Teil zwischen der geeigneten Anordnung und dem Ende kann entweder als Abfall weg geschnitten oder aufgetrennt und dann manipuliert werden, um eine nicht-geflochtene Endwindung auszubilden, wie hierin später diskutiert wird. Alternativ können, um den Abfall zu minimieren, die Enden der Drähte 75 um Stifte (nicht gezeigt) gewunden werden oder anderweitig an dem Dorn in einer beabstandeten Umfangsanordnung, die gleich der Anordnung von Wickelrollen 74 in der Spinnmaschine 70 ist, befestigt werden.
In einem Verfahren zum Erzeugen der geflochtenen, gegabelten Struktur der vorliegenden Erfindung, wird die Spinnmaschine zuerst, wie in 5A gezeigt wird, mit einem ersten Teil 73 einer vorherbestimmten Anzahl von Wickelrollen 74 geladen. Die vorherbestimmte Anzahl von Wickelrollen kann die maximale Kapazität der Maschine umfassen, wobei ein erster Teil 73 zum Beispiel die Hälfte der Wickelrollenkapazität der Maschine umfassen kann. Der Flechtvorgang wird dann, wie oben beschrieben, ausgeführt, um einen ersten Schenkelabschnitt des geflochtenen Stents um einen ersten Schenkeldorn, zum Beispiel Schenkeldorn 64R (entweder 64L oder 64R können die ersten Schenkeldorne sein, in welchem Fall der andere der zweite Schenkeldorn ist) auszubilden. Nach dem Flechten des ersten Schenkelabschnitts auf dem ersten Schenkelabschnitt 64R des Dorns, können Wickelrollen 74 des ersten Teils 73 an eine Seite (die rechte Seite, wie in 5B gezeigt wird) des Kreises der Zahnräder 72 regruppiert werden.
Das Verfahren zum Bewegen der Wickelrollen kann jede einer Vielzahl von Weisen sein. Zum Beispiel können bestimmte Wickelrollenträger geschlossene Ösen aufweisen, durch welche der Draht gefädelt wird, wobei in diesem Fall der gesamte Wickelrollenträger entfernt werden kann. Andere Wickelrollenträger, wie solche, die zum Beispiel durch die Wardwell Braiding Machine Company of Central Falls, RI, hergestellt werden, umfassen offene, gewundene Führungen, die einem "Schweineschwanz" gleichen, so dass die Wickelrollen einfach entsichert und von ihren jeweiligen Wickelrollenträgern abgehoben und das Filament ohne Weiteres von der Führung entfernt werden kann. Es versteht sich, dass das hierin genannte Entfernen oder Austauschen "der Wickelrollen" an und von der Maschine das Entfernen oder Austauschen lediglich der Wickelrollen oder der noch mit den Wickelrollenträgern verbundenen Wickelrollen umfassen kann. Dort wo der gesamte Wickelrollenträger entfernt wird, kann der Wickelrollenträger durch das einfache Entfernen aller Befestigungsmittel, die ihn in Position halten, entfernt werden, oder um ein einfacheres Entfernen oder Austauschen zu ermöglichen, kann eine Schnellverbindungseinrichtung verwendet werden. Die Schnellverbindungs-einrichtung kann jede Anzahl aus dem Stand der Technik bekannter Mittel zum Bereitstellen eines verrastenden Eingriffs eines Elements mit einem anderen umfassen, wie zum Beispiel eine Magnetverbindung, eine Dreh- und Verriegelungsverbindung, eine Verbindung mit einer federbelasteten Kugel in einem Kanal, eine Verbindung mit einem hebelkontrollierten Nocken oder eine beliebige aus dem Stand der Technik bekannte Verbindung. Die in den 14A und 14B gezeigte Anordnung wird lediglich bereitgestellt, um ein Beispiel einer solchen Schnellverbindungsvorrichtung zu zeigen. Jedoch kann jede Schnellverbindungs-vorrichtung verwendet werden, wobei die Erfindung bei keinem Mittel auf die Verwendung der in den 14A und 14B gezeigten Anordnung beschränkt ist.
Eine beispielhafte Schnelltrennung umfasst eine männliche Komponente 140 (gezeigt in 14A), die mit der Wickelrollenträgerbasis 142 verbunden ist, und eine weibliche Komponente 141 (gezeigt in 14B), die üblicherweise mit der Wickelrollenträgerfußplatte (nicht gezeigt) verbunden ist, die sich entlang der Zahnräder (nicht gezeigt) der Spinnmaschine (nicht gezeigt) bewegt. Die männliche Komponente 140 umfasst einen zylindrischen Stab 144 und einen zylindrischen Stift 145, der senkrecht auf und durch den Stab eingeführt ist. Eine wendelförmige Feder 146 erstreckt sich über den Stab 144 von dem Stift 145 zu der Wickelrollenträgerbasis 142. Der Wickelrollenträger (nicht gezeigt) verbindet üblicherweise die männliche Komponente 140 an der Oberfläche (nicht gezeigt) der Wickelrollenträgerbasis 142 mit der entgegen gesetzten Stange 144. Die weibliche Komponente 141 umfasst eine Basis 148, die eine Aushöhlung 147 aufweist, die einen X-förmigen Eingangsweg aufweist, der die Stange und den Stift in einer von zwei Ausrichtungen aufnehmen kann. Um die männliche Komponente 140 mit der weiblichen Komponente 141 zu verbinden, werden die Stange 144 und der Stift 145 in die Aushöhlung 149 eingeführt, wobei die Feder 146 zusammengedrückt wird, während die männliche Komponente um 1/8 einer vollen Umdrehung gedreht wird, so dass der Stift in Übereinstimmung mit der Aussparung 150, die in einem gestrichelten Umriss in 14B gezeigt wird, angeordnet ist. Somit spannt die Feder 146 den Stift 145 gegen die Aussparung 150 in der ausgehöhlten Wand, so dass der Stab und der Stift nicht gedreht werden können, ohne dass die Feder weiter zusammengedrückt wird. Die X-Form des Eingangswegs 149 erlaubt der männlichen Komponente 140 entweder eingeführt und nach rechts gedreht oder eingeführt und nach links gedreht zu werden, abhängig von welcher Seite des X der Stift eingeführt wird. Um die Komponenten zu trennen, braucht dann die männliche Komponente 140 lediglich betätigt zu werden werden, um die Feder 146 zusammenzudrücken und dann um 1/8 einer Umdrehung entweder nach links oder nach rechts gedreht zu werden, so dass der Stift die Aushöhlung durch den X-förmigen Eingangsweg verlassen kann. In einer beispielhaften Konstruktion, kann die Basis 148 der weiblichen Komponente 141 einen Block aus einem Metall umfassen, der bearbeitet ist, um eine Aushöhlung 149 und eine Aussparung 150 zu erzeugen und um dann mit der Wickelrollenträgerfußplatte, wie zum Beispiel mit Schrauben 151, verbunden zu werden.
Das Regruppierungsverfahren der Wickelrollen kann im Wesentlichen durch den Vergleich der 5A und 5B verstanden werden. Vor dem Regruppieren der Wickelrollen, sind die Wickelrollen, wie in 5A gezeigt, mit Paaren von Wickelrollen I, II, III und IV relativ zueinander angeordnet, wie gezeigt wird. Um die Wickelrollen umzugruppieren, verbleibt das Paar III am Ort und die verbleibenden Wickelrollen werden so bewegt, dass es keine leeren Wickelrollenträger zwischen den Paaren geladener Wickelrollenträger in dem geladenen Teil des Kreises der Zahnräder 72 gibt, wie in 5B gezeigt wird. Somit bewegen sich die Paare I, II und IV aus der in 5A gezeigten Positionen in die in 5B gezeigten Positionen.
Während der Regruppierungsschritte der Wickelrollen ist es wünschenswert, die Drehung einer jeden Wickelrolle 74 im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn beizubehalten. Von den Wickelrollenträgern 71L kann angenommen werden, dass sie einen ersten Satz Wickelrollenträger ausbilden, die den Kreis der Zahnräder 72 in die Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn überqueren, wo hingegen Wickelrollenträger 71R einen zweiten Satz Wickelrollenträger ausbilden, die den Kreis in die Richtung des Uhrzeigersinns überqueren. Somit kann es für eine Wickelrolle 74L, die vor dem Regruppieren auf einem Wickelrollenträger 71L ruht, wünschenswert sein, auch nach dem Regruppieren auf einem Wickelrollenträger 71L zu sitzen. Dort wo der gesamte Wickelrollenträger entfernt ist, ist es für den Wickelrollenträger wünschenswert, in eine Position ausgetauscht zu werden, in der er sich in die gleiche Richtung bewegt, wie er sich vor dem Austausch bewegte. Somit kann es, zum Beispiel wenn mit einem 1:1 Flechtverhältnis eines Einzelfilaments in den Schenkeln und einem 2:2 Flechtverhältnis eines Einzelfilaments (hierin später beschrieben) in dem Hauptabschnitt geflochten wird, erforderlich sein, dass die Wickelrolle 74 (oder Wickelrollen/Wickelrollenträgerkombination) am inneren Radius 78 mit der Wickelrolle (oder Wickelrollen/Wickelrollenträgerkombination) am äußeren Radius 76 für jedes sich abwechselnde Paar Wickelrollen umgeschaltet wird. Somit verbleiben, zum Beispiel für Paare von Wickelrollen I, II, III und IV, die in 5 gezeigt werden, bei denen das Paar III in einer Position bleibt und die verbleibenden Wickelrollen miteinander regruppiert werden, das Paar III und das Paar I mit der Wickelrolle 74L an einem äußeren Radius und die Wickelrolle 74R an einem inneren Radius 78, wo hingegen das Paar II und das Paar IV die Wickelrolle 74L zum inneren Radius 78 und die Wickelrolle 74R zum äußeren Radius 76 umschalten. Die entgegen gesetzte Drehung der Zahnräder bedeutet, dass jedes Zahnrad 72, das eine im Uhrzeigersinn drehende Wickelrolle 74R an dem äußeren Radius 76 aufweist, benachbarte Zahnräder an jeder Seite mit der im Uhrzeigersinn drehenden Wickelrolle an dem Radius 78 aufweist. In einer alternativen Ausführungsform können Wickelrollenträger 71L (und daher Wickelrollen 74L) sich im Uhrzeigersinn anstatt entgegen dem Uhrzeigersinn bewegen, wobei sich die Träger 71R und Wickelrollen 74R entgegen dem Uhrzeigersinn bewegen. Es kann jedoch für die Tangente des Drahts an die Wickelrolle bevorzugt sein, an der gleichen Seite der Wickelrolle wie auf dem Dorn zu sein, so dass der Draht in die gleiche spiralförmige Richtung auf den Dorn gewunden wird, wie er auf der Wickelrolle war. Zum Beispiel, wie in 5A gezeigt wird, tangiert der Draht, der von der Wickelrolle 74R entspringt, sowohl an der rechten Seite der Wickelrolle als auch des Dorns 64R, und ebenso tangiert der Draht, der von der Wickelrolle 74L entspringt, sowohl an der linke Seite der Wickelrolle als auch des Dorns.
Nachdem das Regruppieren der Wickelrollen abgeschlossen ist, wird der erste Teil 73 der vorherbestimmten Anzahl Wickelrollen 74 entfernt und beiseite gebracht, zusammen mit dem vervollständigten Schenkelgeflecht, das sich noch auf dem Dorn 64R befindet. Bezug nehmend auf 7 können, um das Entfernen (und später das Austauschen) des ersten Teils 73 der Wickelrollen 74 zu erleichtern, die Wickelrollen (oder die Wickelrollenträger) auf einem Gestell 80 gelagert werden, so dass die Wickelrollen die korrekte Ausrichtung beibehalten und sich nicht verheddern, während sie beiseite gebracht werden. Das Gestell kann jede Form annehmen, von einer Anordnung, die die Anordnung des Kreises der Zahnräder 72 nachahmt, zu einer linearen Anordnung, wobei jede Stelle zum Halten einer Wickelrolle einfach mit einer entsprechenden Position an dem Kreis gleichgesetzt wird. Zum Beispiel kann, wie in 7 gezeigt wird, das Gestell eine 10-Reihen-mit-2-Spalten-Anordnung umfassen, wobei die Spalten C₇₆ und C₇₈ jeweils dem äußeren Radius 76 und dem inneren Radius 78 der Maschine 70 entsprechen, und wobei die Reihen R_i-R_x Paaren von Wickelrollen i-x an der Maschine 70 entsprechen. Somit wird die Wickelrolle des äußeren Radius 76 des Paares i an der Reihe R_i, Spalte C₇₆ des Gestells 80 angeordnet, die Wickelrolle des inneren Radius 78 des Paares x wird an der Reihe R_x, Spalte C₇₈ angeordnet, usw..
Ein zweiter Schenkel wird dann über den Schenkeldorn 64L mit einem zweiten Teil 77 der vorherbestimmten Anzahl Wickelrollen 74 in der gleichen Weise wie der erste Schenkel geflochten, außer dass diesmal, nachdem der Schenkel geflochten wurde, der zweite Teil an die entgegen gesetzte Seite (die linke Seite, wie in 5C gezeigt wird) des Kreises der Zahnräder 72 regruppiert wird. Der erste Teil 73 der Wickelrollen weist eine erste diskrete Vielzahl damit verbundener, kontinuierlicher Filamente auf, während der zweite Teil 77 eine zweite diskrete Vielzahl damit verbundener, kontinuierlicher Filamente aufweist. Somit ist jeder Schenkel 54 und 56 individuell geflochten und umfasst eine diskrete Vielzahl kontinuierlicher Filamente, so dass jeder Schenkel aus Filamenten besteht, die relativ zu den Filamenten der anderen Schenkel separate Teile sind. Nachdem der zweite Teil 77 regruppiert wurde, wird der erste Teil 73 an die Maschine zurückgebracht und der Schenkeldorn 64R und das darauf befindliche Geflecht werden entlang des zweiten Schenkeldorns 64L positioniert, wie in 5D gezeigt wird. Die zwei Dorne werden dann mit dem Dornhauptabschnitt 62 verbunden, wie in 5E gezeigt wird. Bei einem an die Spinnmaschine 70 zurückgeführten ersten Teil 73 weist jeder Wickelrollenträger an der Maschine jetzt eine darauf angeordnete Wickelrolle auf. Der Flechtvorgang fährt fort, jetzt mit allen 40 Wickelrollen, die den Kreis der Zahnräder 72 überspannen, um ein Geflecht auf dem Dornhauptabschnitt 62 zu erzeugen.
Obwohl nicht gezeigt, können einige der Filamente an der Schnittstelle zwischen den Schenkeln und dem Hauptteil verkürzt sein, so dass der Hauptteil aus weniger als allen Filamenten der zwei Teile 73 und 77 bestehen kann. Umgekehrt kann der Hauptteil mehr als alle Filamente der zwei Teile 73 und 77 umfassen. Es ist lediglich notwendig, dass wenigstens ein kontinuierliches Filament aus jeder diskreten Vielzahl kontinuierlicher Filamente sich in den Hauptteil erstreckt, obwohl es bevorzugt ist, dass wenigstens die Hälfte von jeder es so macht, und noch bevorzugter ist, dass jedes von jeder es so macht. Ferner umfasst jeder der Teile 73 und 77, wie hierin dargestellt wird, die Hälfte der gesamten Anzahl an Wickelrollen. In bestimmten Anwendungen kann es jedoch für einen Schenkel wünschenswert sein, dass in ihm mehrere Filamente als in dem anderen enthalten sind, wie zum Beispiel, wenn ein Schenkel einen größeren Durchmesser als der andere aufweist. In solch einem Fall, können die Teile 73 und 77 ungleich sein.
Vielmehr als auf der gleichen Maschine einen ersten Schenkel zu winden, die Wickelrollen zu entfernen, dann einen zweiten Schenkel zu winden, die entfernten Wickelrollen zurückzubringen und dann den Hauptabschnitt zu winden, kann eine Vielzahl von Maschinen verwendet werden. Zum Beispiel kann eine erste Maschine nur zum Winden von Schenkelabschnitten verwendet werden. Nachdem jeder Schenkelabschnitt auf der ersten Maschine gewunden wurde, können die Wickelrollen dann entfernt werden, wie zum Beispiel auf ein oben beschriebenes Gestell, und an eine zweite Maschine überführt werden. Die zweite Maschine kann zum miteinander Kombinieren von zwei oder mehreren vorgewundenen Schenkelabschnitten verwendet werden.
Eine Variation in dem oben genannten Verfahren kann den Schritt des Regruppierens der Wickelrollen an eine Seite des Kreises der Zahnräder 72 vor dem Beseitigen des ersten Teils 73 der vorherbestimmten Anzahl an Wickelrollen 74 eliminieren. In solch einem Fall wird der erste Teil 73 lediglich aus dem Kreis ohne Regruppieren entfernt, wie zum Beispiel in der in 5A gezeigten Position, und aufbewahrt. Nach dem Flechten des zweiten Schenkels wird dann der zweite Teil 77 der vorherbestimmten Anzahl Wickelrollen 74 in einer beabstandeten Anordnung, ähnlich zu der in 5F gezeigten, belassen und der erste Teil 73 lediglich eingeführt, um die Lücken zwischen dem zweiten Teil 77 zu füllen. Der Hauptabschnittsdorn 62 wird dann mit den Schenkeldornen 64L und 64R verbunden und das Winden schreitet, wie oben beschrieben, fort. Dieses Verfahren erzeugt einen Stent, wie er zum Beispiel in 8 gezeigt wird.
Mit jedem oben beschriebenen Verfahren zum Winden auf den Dornhauptabschnitt 62, werden die Drähte in einem 2:2 Flechtverhältnis mit einem Einzelfilament gewunden, bei voller Kapazität der Maschine, wie in 5E gezeigt wird. Ein 2:2 Flechtverhältnis eines Einzelfilaments wird in 15B dargestellt, wobei zum Beispiel, wenn man aufeinander folgenden Überlappungen des in eine erste wendelförmige Richtung gewundenen Einzelfilaments 152 folgt, das Filament über jeweils zwei entgegengesetzt gewundene Filamente 153 und 154 an Überlappungen 155 und 156 verläuft und dann jeweils unter zwei Filamenten 157 und 158 an Überlappungen 159 und 160 verläuft, usw.. Dies gilt für jedes Filament in dem Geflecht. 15A stellt ein 1:1 Flechtverhältnis eines Einzelfilaments dar, wobei, wenn man aufeinander folgenden Überlappungen des in eine erste wendelförmige Richtung gewundenen Filaments 161 folgt, das Einzelfilament über ein entgegengesetzt gewundenes Filament 162 an einer Überlappung 163 verläuft und dann unter dem Filament 164 an der Überlappung 165 verläuft, usw.. Der Stent kann unter Verwendung von Spinnmaschinen, die eine unterschiedliche Anzahl von Zahnrädern aufweisen, oder unter Verwendung eines unterschiedlichen Prozentsatzes der Kapazität beim Winden hergestellt werden, was somit die Vorbereitung von Stenten erlaubt, die durchwegs, wie unten beschrieben, ein 1:1 Flechtverhältnis eines Einzelfilaments, ein 1:1 Flechtverhältnis eines Filamentenpaars, wie in 15 gezeigt und unten beschrieben, oder andere gewünschte Anordnungen aufweisen. Die genaue Windungsanordnung ist jedoch nicht als Beschränkung für diese Erfindung gedacht. Die Darstellungen in den 15A-C sind außerdem lediglich dazu gedacht, die allgemeinen Flechtanordnungen der Filamente in Bezug zueinander anzugeben und repräsentieren nicht notwendigerweise die tatsächliche Anzahl Filamente oder das genaue Aussehen eines tatsächlichen Stents.
Ein 1:1 Flechtverhältnis mit einem Filamentenpaar kann durch das Anordnen der Wickelrollenträger auf den Zahnrädern in solch einer Weise erreicht werden, dass die in der gleichen wendelförmigen Richtung sich bewegenden Wickelrollen sich in Paaren bewegen, so dass keine sich in die entgegen gesetzte Richtung bewegende Wickelrolle sich zwischen den Paaren überkreuzt. Diese besondere Wickelrollenträgeranordnung zum Erreichen eines 1:1 Flechtverhältnisses eines Filamentenpaares, kann auch als "1:1-Folge"-Anordnung bezeichnet werden, die sich darauf bezieht, wie sich das Wickelrollenpaar zusammen bewegt, wenn es in einer Reihe verknüpft wäre. Solch eine Anordnung wird in 16 gezeigt, bei der Wickelrollen 74L sich um den Kreis entgegen dem Uhrzeigersinn bewegen und Wickelrollen 74R sich im Uhrzeigersinn bewegen.
Bezug nehmend auf 9 kann dieses Verfahren beispielsweise zum Herstellen eines Stents 92 verwendet werden, der einen Körperabschnitt 52 mit einem 1:1 Flechtverhältnis eines Filamentenpaars aufweist. Das 1:1 Flechtverhältnis eines Filamentenpaars wird auch in den 15C gezeigt. Wie in 15C gezeigt wird, bewegt sich, wenn man einem Paar Filamente 166 und 167 folgt, das in einer ersten wendelförmigen Richtung durch aufeinander folgende Überlappungen gewunden ist, das Paar zusammen über ein Paar entgegen gesetzt gewundener Filamente 168 und 169 an Überlappungen 170 und dann unter ein anderes Paar entgegen gesetzt gewundener Filamente 171 und 172 an Überlappungen 173.
In einer alternativen Ausführungsform zum Erreichen eines 1:1 Flechtverhältnisses eines Filamentenpaars, kann jeder Wickelrollenträger 71 zwei Wickelrollen halten. Der Körper des Stents kann mit den Wickelrollen gewunden werden, wobei zwei Wickelrollen an einem Einzelträger gruppiert sind, wobei die Schenkel mit den Wickelrollen gewunden werden, die nur mit einer einzelnen Wickelrolle pro jedem besetzten Träger verteilt sind. Diese Anordnung zum Winden des Körpers erscheint ähnlich zu den 5A oder 5F von oben, außer dass jede gezeigte Wickelrolle zwei Wickelrollen 74 darstellt, die übereinander gestapelt sind. Die gestapelte Anordnung kann im Wesentlichen erreicht werden indem zuerst die Wickelrollen, wie in 5D gezeigt, gruppiert werden und dann zum Beispiel die Wickelrolle 74L_ix auf 74L_x und die Wickelrolle 74R_ix auf 74R_x konsolidiert werden und so weiter im Kreis herum, so dass die sich ergebende Anordnung an die Anordnung in 5F erinnert, jedoch mit zwei Wickelrollen, die übereinander gestapelt sind. Die Folge daraus ist, dass jeder zwei Wickelrollen aufweisende Träger in jedem Satz eine gemeinsame Drehung aufweisender Wickelrollenträger an beiden Seiten von leeren Trägern umgeben ist, wie zum Beispiel einem Träger 74L, der leere Träger 71L auf jeder Seite aufweist, wie in 5F gezeigt ist. Gleichermaßen weist jedes Paar geladener Träger, der je Stück zwei Wickelrollen aufweist, dazwischen einen leeren Träger auf, wie zum Beispiel die Träger 74R, die dazwischen leere Träger 71R aufweisen, wie in 5F gezeigt wird.
Der geflochtene, gegabelte Stent kann auch durch Verfahren aufgebaut werden, die im Wesentlichen umgekehrt zu den oben beschriebenen sind. Bei solchen Verfahren beginnt das Flechten um den Hauptabschnittsdorn 62 mit der vollen Kapazität der Wickelrollen, wie in 5E gezeigt wird, und dann wird ein Teil der Wickelrollen 74 aus der Maschine entfernt und beiseite gebracht, während ein Schenkel des Stents um einen Schenkeldorn unter Verwendung des verbleibenden Teils der Wickelrollen geflochten wird. Zum Beispiel kann der erste Teil 73 entfernt sein, während der zweite Bereich 77 ein Geflecht um den Dorn 64L ausbildet, wie in 5C gezeigt wird. Nachdem der Hauptabschnitt und ein Schenkel des Stents mit einem Teil der Wickelrollen erzeugt wurden, wird dieser Teil entfernt und der andere Teil zu der Maschine zurückgeführt, so dass der andere Schenkel um den anderen Schenkeldorn geflochten werden kann. Somit kann der zweite Teil 77 entfernt und der erste Teil 73 in der Maschine ausgetauscht werden, um ein Geflecht um den Dorn 64R auszubilden, wie in 5B gezeigt wird. Ähnlich wie bei Verfahren, bei dem die Schenkel zuerst geflochten werden, kann der volle Satz zum Herstellen der Schenkel aufgeteilt werden, so dass die gesamten Wickelrollen eines Teils für einen Schenkel und die gesamten Wickelrollen eines anderen Teils für den anderen Schenkel verwendet werden, wie zum Beispiel in den 5B und 5C gezeigt wird, oder die zum Flechten der einen Seite verwendeten Wickelrollen und die zum Flechten der anderen Seite verwendeten Wickelrollen können, bevor sie aufgeteilt werden, sich abwechselnde Paare umfassen, wie zum Beispiel in den 5A und 5F gezeigt wird. Da zuerst ein Schenkel und dann der andere Schenkel in einer zu diesem Schenkel parallelen Position geflochten werden muss, muss ein Schenkeldorn 64 entfernt und, während der Erzeugung des als zweites erzeugten Schenkels, der zuerst erzeugte Schenkel aus dem Weg der Flechtzone 90 zurück gebogen werden. Gleichermaßen müssen, während der Erzeugung des zuerst erzeugten Schenkels, der Satz Wickelrollen 74 und die damit verbundenen, sich aus dem Hauptabschnitt des Stents erstreckenden Drähte 75 für die Erzeugung des als zweites erzeugten Schenkels in eine Position gezogen werden, die nicht in das Geflecht des zuerst erzeugten Schenkels eingreift.
Abhängig von dem Verfahren des Gruppierens der Wickelrollen, wenn vom Flechten der Schenkel zum Flechten des Körpers oder umgekehrt konvertiert wird, kann der Gabelungsbereich 93 des Stents offen oder geschlossen sein. Das Verfahren, bei dem die Wickelrollen so gruppiert werden, dass die Wickelrollen von einem Schenkel an eine Seite der Maschine gruppiert werden und die Wickelrollen von dem anderen Schenkel an die andere Seite der Maschine gruppiert werden, wie in 5D gezeigt wird, erzeugt einen Stent mit einer offenen Gabelung 93, wie zum Beispiel in 3 gezeigt wird. Ein EVG, der unter Verwendung eines geflochtenen, eine offene Gabelung aufweisenden Stents aufgebaut ist, weist somit ein ungestütztes, gegabeltes Septum auf. Das heißt, der Stent kann keine darunter liegende Stentstruktur in dem Bereich aufweisen, an der das Implantat sich in die zwei Schenkel gabelt. Dies kann bestimmte Vorteile bereitstellen, wie zum Beispiel die Beseitigung von jeglicher Implantat-Stentabnutzung in dem jeweiligen Bereich, welcher ein Bereich ist, der mehr Bewegung ausgesetzt sein kann als andere Teile des Stents und somit in anderen Gestaltungen voraussichtlich mehr solche Abnutzungen erfährt.
Das Verfahren, bei dem die Wickelrollen sich von jedem Schenkel mit den Wickelrollen von anderen Schenkeln abwechseln, wie in Bezug auf 5 beschrieben wird, erzeugt einen Stent mit einer geschlossenen, gewobenen Gabelung 93 und offenen Hüften 95, wie zum Beispiel in 8 gezeigt wird. Um eine geschlossene Gabelung für die in 3 gezeigte Gestaltung bereitzustellen, können ein oder mehrere Filamente aus den benachbarten Schenkeln im Gabelungsbereich 93 überkreuzt sein, wie in der vergrößerten Ansicht in 10B dargestellt wird. Andere Anordnungen für geschlossene Gabelungen mit sich kreuzenden Filamenten können bereitgestellt werden, wie zum Beispiel durch das beliebige Umschalten von Wickelrollen von einem Träger zu einem anderen, um unterschiedliche Verflechtungsgrade zu erzeugen. Bezug nehmend auf die 11A und 11B kann es wünschenswert sein, bestimmte der geflochtenen Filamente 58 miteinander zu gruppieren, insbesondere Filamente aus entgegen gesetzten Schenkeln im Gabelungsbereich 93, unter Verwendung von Klammern oder Nähten 96, um zusätzliche Struktur bereitzustellen.
Um eine erhöhte radiale Festigkeit an den Enden des erfindungsgemäßen, geflochtenen Stents bereitzustellen oder um einem bekannten Endeffekt einer geflochtenen Stentbauweise entgegenzuwirken, bei der die Enden dazu neigen, eine geringere radiale Fertigkeit als der intermediäre Bereich des Stents aufzuweisen, können die Enden sich trichterförmig aufweiten, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist, wobei ein oder mehrere Enden eine nicht-geflochtene Stentbauweise umfassen, wie zum Beispiel in 12 gezeigt wird. Ein erfindungsgemäßer, einen geflochtenen Gabelungsbereich aufweisender Stent, kann eine nicht-geflochtene Bauweise in jedem Teil des Stents anders als in der Gabelung aufweisen. Zum Beispiel kann in einer Ausführungsform jeder Bereich, außer der Gabelungsbereich, eine nicht-geflochtene Bauweise aufweisen. Andere Ausführungsformen können nicht-geflochtene Bauweisen in jedem Bereich des Stents beinhalten, wo zusätzliche radiale Festigkeit gewünscht wird, wie zum Beispiel zwischen zwei geflochtenen Bereichen. Noch eine andere Ausführungsform kann eine nicht-geflochtene Bauweise an jedem Ende aufweisen, sowohl an dem distalen (das aus der Position außerhalb des Lumens von welcher der Stent eingeführt wird, Entfernteste) als auch den proximalen (das, zu der Position außerhalb des Lumens von welcher der Stent eingeführt wird, Nächste) Enden des Stents oder nur an ausgewählten Enden des Stents, wie zum Beispiel nur dem/den stromaufwärts angeordneten Ende oder Enden. Die Bauweise eines Endes ist nicht beschränkt auf die oben gezeigte und beschriebene Bauweise, sondern kann jede Anzahl aus dem Stand der Technik bekannter, gewundener Anordnungen umfassen. Wenn gewünscht, kann ein separater Stent, der eine größere radiale Festigkeit aufweist, entfaltet werden, um eines oder mehrere der Enden zu überlappen, wie es auch aus dem Stand der Technik bekannt ist.
Ein anderes Verfahren zum Entwickeln einer größeren radialen Festigkeit in einem Abschnitt des Stents relativ zu einem anderen, umfasst die Verwendung eines sich verjüngenden Drahts, um den Stent auszubilden. Zum Beispiel weitet der Draht sich von einem/einer ersten, relativ kleineren Durchmesser oder Querschnittsfläche, der/die zum Flechten der Schenkelabschnitte 54 und 56 verwendet wird, zum Beispiel zu einem/einer zweiten, relativ größeren Durchmesser oder Querschnittsfläche, der/die zum Flechten des Körpers 52 verwendet wird, auf. Somit kann der Körper 52 eine größere radiale Festigkeit aufweisen, als sonst von einem durchgehenden einzelnen Drahtdurchmesser bereitgestellt wird. Die Verjüngung kann auch umgekehrt werden, um, wenn gewünscht, eine größere radiale Festigkeit in den Schenkeln bereitzustellen. Die Verwendung eines kontinuierlichen Drahts, der Bereiche unterschiedlicher Querschnittsfläche zum Bereitstellen variabler Steifigkeit in unterschiedlichen Bereichen eines Stents aufweist, wird im Allgemeinen in der WO-A-01/35863 diskutiert, die Stand der Technik nach Art. 54(3)(4) EPÜ ist.
Sich verjüngende Filamente können bei jedem geflochtenen Stent verwendet werden, nicht nur bei einem gegabelten Stent. Jedes der Vielzahl kontinuierlicher Filamente oder nur ein Bruchteil der Filamente können sich verjüngende Filamente sein. Bei einem nicht-gegabelten Stent kann ein Endteil des geflochtenen Stents die Enden mit einem größeren Querschnitt von allen der sich verjüngenden Filamente und der andere Endteil des Stents die Enden mit kleinerem Querschnitt von allen der geflochtenen Filamente umfassen. Der hierin in Verbindung mit dem geflochtenen Stent verwendete "Endteil" kann nur einen kleinen Teil, wie zum Beispiel eine einzelne Reihe von Überlappungen, die das Ende des Stents beinhaltet, umfassen oder kann einen größeren Teil, wie zum Beispiel die das Ende beinhaltende Hälfte oder mehr des Stents, beinhalten. Ein Beispiel solch eines nicht-geflochtenen Stents, der sich verjüngenden Draht umfasst, wird in 17 gezeigt. Der Stent 175 umfasst einen distalen Endteil 176 und einen proximalen Endteil 177. Der distale Endteil weist einen größeren Stentdurchmesser D1 auf und der proximale Endteil weist einen kleineren Stentdurchmesser D2 auf. In bestimmten Anwendungen kann es für den Teil des Stents mit dem größeren Durchmesser wünschenswert sein, ein Filament größeren Durchmessers aufzuweisen, als der Durchmesser des Filaments in dem Teil mit kleinerem Durchmesser. Somit kann, wie gezeigt, jedes Filament einen Durchmesser d1 in dem Teil des Stents größeren Durchmessers und einen kleineren Durchmesser d2 in dem Teil des Stents kleineren Durchmessers aufweisen. Außerdem können sowohl der Stent als auch der Draht sich graduell verjüngen, so dass intermediäre Durchmesser D3 und d3 in dem Bereich zwischen den Durchmessern D1 und D2 vorhanden sind. In anderen Ausführungsformen kann sich der Durchmesser des Drahts weniger graduell verjüngen, so dass die Änderung im Durchmesser entlang des Stents eher in der Art einer stufenförmigen Änderung ist. In einer beispielhaften Ausführungsform kann zum Beispiel D1 in etwa gleich 24 mm und D2 in etwa gleich 12 mm sein, wobei d1 in etwa gleich 0,355 mm und d2 in etwa gleich 0,255 mm ist. Jede Vielfalt an Dimensionen kann verwendet werden. In einigen Anwendungen kann D1 gleich D2 sein, wobei nur d1 und d2 entlang der Länge des Stents variiert werden.
Der Stent mit sich verjüngenden Filamenten kann jede Kombination der hierin diskutierten oder aus dem Stand der Technik bekannten Endwindungen oder Flechtverhältnisse umfassen. Der Stent mit sich verjüngenden Filamenten kann in jeder gewünschten Weise zu Anordnung in einem Lumen konfiguriert sein, wie zum Beispiel sich von einem Ende zu dem anderen Ende verjüngend, wie zum Beispiel in 17 gezeigt wird, oder mit einem kleineren Durchmesser in der Mitte als an den Enden oder umgekehrt. Jeder der Drähte oder nur ein Bruchteil der Drähte des Stents kann sich verjüngen. Das Filament kann multiple Verjüngungen aufweisen, wie zum Beispiel von einem größeren Durchmesser an einem Ende zu einem kleineren Durchmesser in der Mitte zu einem größeren Durchmesser an dem anderen Ende oder umgekehrt. Der Abschnitt kleineren Durchmessers des Filaments kann so angeordnet sein, dass es mit einem gekrümmten Teil eines Lumens übereinstimmt, der eine größere Flexibilität als andere Bereiche des Stents benötigt. Obwohl er hierin in Bezug auf einen größeren oder kleineren Durchmesser beschrieben wird, kann der Draht einen nicht-runden Querschnitt aufweisen, wobei in diesem Fall der Draht sich von einer relativ großen Querschnittsfläche zu einer relativ kleinen Querschnittsfläche verjüngen kann.
Die Bauweise der Enden kann, wie in 12 gezeigt wird, als "atraumatisch" in dem Sinne beschrieben werden, dass es dort keine losen Drahtenden gibt, die die Lumenwand nach der Implantation durchstechen oder irritieren (ein Trauma hervorrufen) können. Andere aus dem Stand der Technik bekannte Verfahren zum Bereitstellen atraumatischer Enden können angewendet werden. Insbesondere kann der Stent eher als zum Beispiel zehn Filamente, die auf zehn Wickelrollen aufgewickelt sind, fünf kontinuierliche Filamente umfassen, wobei jedes ein auf eine erste Wickelrolle gewundenes erstes Ende und ein auf eine zweite Wickelrolle gewundenes zweites Ende aufweist, und somit schließlich zehn Wickelrollen aufweisen. Die Filamente können auf der Spinnmaschine mit dem Mittelpunkt des Filaments angeordnet werden, das eine Schlinge um zum Beispiel einen radial abstehenden, in dem Dorn befestigten Stift macht, wobei die ersten und zweiten Wickelrollen auf Wickelrollenträgern in Positionen angeordnet werden können, die mit dem Wendelwinkel des Stents und dem Abstand des Dorns von den Wickelrollenträgern übereinstimmen. Somit können die ersten und zweiten Wickelrollen an entgegen gesetzten Enden eines Radius des Kreises der Zahnräder oder an entgegen gesetzten Enden von einigen Sehnen durch den Kreis, abhängig von der genauen Konfiguration der Maschine und dem gewünschten Wendelwinkel des Stents, angeordnet werden. Ein beispielhaftes Verfahren zum Bereitstellen eines Stents mit solchen Enden wird in der Veröffentlichung WO 99/25271 von Burlakov et al beschrieben.
Bei der Anwendung des oben beschriebenen Verfahrens weist somit ein Stentende Scheitelpunkte 99 kontinuierlichen Drahts, wie sie zum Beispiel in 13A an einem Ende gezeigt werden, auf. Die Filamente an den entgegen gesetzten Enden können frei endende Enden 100, wie sie zum Beispiel in 13B gezeigt werden; miteinander verdrehte Enden 101, wie sie zum Beispiel in 13C und in der Veröffentlichung WO 99/25271 gezeigt werden; oder atraumatisch angeordnete Enden in einer nicht-geflochtenen Bauweise sein, wie zum Beispiel in den in 12 gezeigten Positionen 102 und 103. Dies sind jedoch lediglich Beispiele, wie die freien Enden in jeder aus dem Stand der Technik bekannten Weise enden können. Obwohl ein Ende eines Stents einige Kombinationen von Scheitelpunkten kontinuierlichen Drahts und sonstig endende freie Enden 100, 101 oder 102 und 103 aufweisen kann, umfasst die bevorzugte Ausführungsform ein Ende des Stents, das nur Scheitelpunkte 99 kontinuierlicher Drähte aufweist. Es versteht sich auch, dass, weil das Windungsverfahren von einem Ende des Stents zu dem anderen fortschreitet, üblicherweise entweder das Körperende Scheitelpunkte 99 kontinuierlichen Drahts umfasst und die Schenkelenden sonstig endende freie Enden 100, 101, oder 102 oder 103 umfassen oder die Schenkelenden nur Scheitelpunkte kontinuierlichen Drahts umfassen und das Körperende nur sonstig endende freie Enden umfasst. Jedes oder nur einige der Schenkelenden können Scheitelpunkte kontinuierlichen Drahts umfassen.
Das obige Verfahren zum Bereitstellen von Scheitelpunkten kontinuierlichen Drahts an einem Ende kann auch mit der Verwendung eines hierin beschriebenen, sich verjüngenden Drahts kombiniert werden. Zum Beispiel kann ein Draht, der multiple Verjüngungen mit einem relativ kleineren Durchmesser in einem Mittelbereich des Drahts und einem relativ größeren Durchmesser an den entgegen gesetzten Endbereichen aufweist, auf zwei Wickelrollen gewunden werden. Der Draht relativ kleineren Durchmessers kann zum Beispiel um einen abstehenden Stift an dem Mittelpunkt des Drahts gewunden werden und jeder Schenkelbereich kann, wie hierin beschrieben wird, geflochten werden. Der Hauptbereich kann dann, wie hierin beschrieben wird, geflochten werden, wobei die Verjüngung in dem Drahtdurchmesser so angeordnet ist, dass der Hauptteil einen Draht mit einem relativ größeren Durchmesser als jeder der Schenkel aufweist. Der Draht kann nur den ersten Durchmesser an den entgegen gesetzten Enden und den zweiten Durchmesser in der Mitte umfassen mit einer graduellen Verjüngung zwischen den Bereichen, oder der Draht kann einen dritten Durchmesser umfassen, der zwischen den End- und Mitteldurchmessern zur Verwendung in dem gegabelten Bereich liegt.
Die Verwendung von Scheitelpunkten kontinuierlichen Drahts an einem Ende kann ferner mit Anordnungen kombiniert werden, wobei ein oder mehrere Bereiche des Stents eine nicht-geflochtene Anordnung umfassen können. Somit kann zum Beispiel der Mittelpunkt eines Drahts, wie zum Beispiel eines sich verjüngenden Drahts, an einem nicht-geflochtenen Ende des Stents angeordnet werden, um kontinuierliche Scheitelpunkte 104 zu erzeugen, wie zum Beispiel in 13D gezeigt wird. Die nicht-geflochtene Bauweise kann zum Beispiel mit dem Winden des Drahts um die Stifte auf einem Dorn, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist, und dann, wenn der nicht-geflochtene Abschnitt ausgebildet wurde, dem Flechten des Rests des Stents um den Dorn erzeugt werden, wie hierin beschrieben wird. Die parallelen Drahtabschnitte 105 in dem nicht-geflochtenen Teil können optional vor dem Flechten des Rests des Stents miteinander verschweißt werden.
Die obigen Kombinationen können auch bei einem nicht-gegabelten, geflochtenen Stent angewendet werden. Zum Beispiel kann ein geflochtener, nicht-gegabelter Stent sich verjüngende Filamente umfassen, wobei die Enden des Stents Bereiche größerer Querschnittsfläche der sich verjüngenden Filamente umfassen und die Mitte des Stents die Bereiche kleinerer Querschnittsfläche der sich verjüngenden Filamente umfasst. Umgekehrt können die Bereiche kleinerer Querschnittsfläche an den Enden und die Bereiche größerer Querschnittsfläche in der Mitte sein. Da der Draht mit einer größeren Querschnittsfläche dazu neigt, eine höhere Steifigkeit oder eine höhere radiale Festigkeit oder beides aufzuweisen, kann der Draht mit einer größeren Querschnittsfläche in jedem Bereich des Stents, für den eine erhöhte Steifigkeit und radiale Festigkeit relativ zum Rest des Stents erwünscht ist, oder in bestimmten Bereichen angewendet werden, um Einflüssen entgegenzuwirken, die andererseits in einer geringeren Steifigkeit oder geringeren radialen Festigkeit in solchen Bereichen resultieren würden. Atraumatische Endwindungen, wie zum Beispiel die Scheitelpunkte kontinuierlichen Drahts, die hierin und in Bezug auf die Veröffentlichung WO 99/25271 beschrieben sind, können auch in Verbindung mit sich verjüngenden Filamenten in solchen, geflochtenen, nicht-gegabelten Stenten angewendet werden. Solche Endwindungen können auch in nicht-gegabelten Stenten ohne sich verjüngende Filamente angewendet werden.
Um den erfindungsgemäßen Stent zu entfalten, wird der Stent üblicherweise in einen radial zusammengedrückten Zustand in einen Einführer zusammengedrückt, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist. Der Stent wird dann in das Lumen, in welchem er zu entfalten ist, eingeführt, durch das Lumen an einen Entfaltungsort, üblicherweise eine erkrankte Arterie, wie zum Beispiel die Aorta, navigiert, und dann an dem Entfaltungsort in einen radial ausgedehnten Zustand ausgedehnt, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist. Die Entfaltung eines erfindungsgemäßen, einheitlichen Stents wird somit durch ein Verfahren, das gleich dem für alle aus dem Stand der Technik bekannten, einheitlichen, gegabelten Stente ist, entfaltet und die Entfaltung eines erfindungsgemäßen, modularen Stents wird somit durch ein Verfahren entfaltet, das dem entspricht, das für jeden aus dem Stand der Technik bekannten, modularen, gegabelten Stent verwendet wird.
Obwohl gegabelte Stentgestaltungen hierin gezeigt und beschrieben wurden, kann das erfindungsgemäße Verfahren zum Erzeugen eines Stents, der sich in jede Anzahl multipler Lumen verzweigt, angewendet werden, so lange eine ausreichende Anzahl Wickelrollen in der Spinnmaschine vorhanden ist, um eine entsprechende Anzahl Drähte zum Flechten der Verzweigungsabschnitte bereitzustellen. In dem Ausmaß, wie Spinnmaschinen existieren, die keine ausreichende Anzahl an Wickelrollen aufweisen können, können Maschinen mit einer größeren Anzahl Wickelrollen gestaltet werden, ohne vom Umfang dieser Erfindung abzuweichen.

Claims

Stent (175) zur Entfaltung in einem Lumen, wobei der Stent eine Vielzahl miteinander verflochtener, kontinuierlicher Filamente umfasst, wobei der Stent (175) einen Körper und eine Vielzahl an Schenkel aufweist, wobei wenigstens ein erster Schenkelteil eines jeden Schenkels eine diskrete Vielzahl miteinander verflochtener, kontinuierlicher Filamente umfasst und wenigstens ein erster Körperteil des Körpers wenigstens eines der kontinuierlichen Filamente aus jeder diskreten Vielzahl miteinander verflochtener, kontinuierlicher Filamente umfasst, wobei das wenigstens eine der kontinuierlichen Filamente aus jeder diskreten Vielzahl Filamente ein sich verjüngtes Filament umfasst, das wenigstens einen ersten Bereich, der eine erste Querschnittsfläche (d₁) aufweist, und einen zweiten Bereich aufweist, der eine zweite Querschnittsfläche (d₂) aufweist, wobei die erste Querschnittsfläche (d₁) größer ist als die zweite Querschnittsfläche (d₂).
Stent (175) nach Anspruch 1, wobei alle der Vielzahl kontinuierlicher Filamente sich verjüngende Filamente sind.
Stent (175) nach Anspruch 2, wobei ein Endteil (176) des geflochtenen Stents (175) den ersten Bereich der sich verjüngenden Filamente umfasst und ein anderer Endteil (177) des geflochtenen Stents (175) die zweiten Bereiche der sich verjüngenden Filamente umfasst.
Stent (175) nach Anspruch 2, wobei jedes sich verjüngende Filament wenigstens zwei erste Bereiche umfasst und der Stent (175) wenigstens zwei entgegen gesetzte Enden und eine Mitte umfasst, wobei die Enden des Stents (175) die ersten Bereiche der sich verjüngenden Filamente umfasst und die Mitte des Stents die zweiten Bereiche der sich verjüngenden Filamente umfasst.
Stent (175) nach Anspruch 2, wobei jedes sich verjüngende Filament wenigstens zwei zweite Bereiche umfasst und der Stent (175) wenigstens zwei entgegen gesetzte Enden und eine Mitte umfasst, wobei die Enden des Stents (175) die zweiten Bereiche der sich verjüngenden Filamente umfasst und die Mitte des Stents (175) den ersten Bereich der sich verjüngenden Filamente umfasst.
Stent (175) nach Anspruch 1, wobei der Stent (175) ein Ende (98) umfasst, das atraumatische Endwindungen (102) aufweist.
Stent (175) nach Anspruch 6, wobei das Ende (98), das die atraumatischen Endwindungen (102) aufweist, ein geflochtenes Ende umfasst, das kontinuierliche Anhänge aufweist.
Stent (175) nach Anspruch 6, wobei das Ende, das die atraumatischen Endwindungen aufweist, ein nicht-geflochtenes Ende (105) umfasst.
Stent (175) nach Anspruch 8, wobei die atraumatischen Endwindungen kontinuierliche Anhänge (104) umfassen.
Stent (175) nach Anspruch 1, wobei der Stent (175) sich von einem ersten Ende (176), das einen ersten Durchmesser (D₁) aufweist, zu einem zweiten Ende (177) verjüngt, das einen zweiten Durchmesser (D₂) aufweist, der kleiner ist als der erste Durchmesser (D₁).
Stent (175) nach Anspruch 10, wobei der Stent (175) den ersten Bereich des sich verjüngenden Filaments, der die erste Querschnittsfläche (d₁) an dem ersten Ende (176) des Stents aufweist, und den zweiten Bereich des sich verjüngenden Filaments umfasst, der die zweite Querschnittsfläche (d₂) an dem zweiten Ende (177) des Stents (175) aufweist.
Stent nach Anspruch 10, ferner umfassend einen intermediären Teil des Stents (175), der einen dritten Durchmesser (D₃) aufweist, der zwischen den ersten (D₁) und zweiten (D₂) Durchmessern liegt.
Stent (175) nach Anspruch 1, wobei das sich verjüngende Filament ferner einen dritten Bereich umfasst, das eine Querschnittsfläche (d₃) aufweist, die zwischen den ersten (d₁) und zweiten (d₂) Querschnittsflächen liegt.
Stent (175) nach Anspruch 13, wobei der Stent (175) den dritten Bereich des sich verjüngenden Filaments umfasst, der die dritte Querschnittsfläche (d₃) in einem intermediären Teil des Stents (175) aufweist, der einen dritten Durchmesser (D₃) aufweist, der zwischen den ersten (D₁) und zweiten (D₂) Durchmessern liegt.
Stent (175) nach Anspruch 1, wobei der Stent (175) angepasst ist, um einen relativ flexibleren Teil und einen relativ weniger flexiblen Teil aufzuweisen, wobei der relativ flexiblere Teil den zweiten Bereich des sich verjüngenden Filaments umfasst, der die zweite Querschnittsfläche (d₂) umfasst.
Stent (175) nach Anspruch 1, wobei die sich verjüngenden Filamente Draht umfassen.
Stent (175) nach Anspruch 16, wobei der Draht eines aus folgenden umfasst: Nitinol oder rostfreien Stahl.
Stent (175) nach Anspruch 1, wobei die sich verjüngenden Filamente ein polymeres Material umfassen.
Stent (175) nach Anspruch 1, wobei der Stent (175) eine radial zusammen gedrückte Anordnung zur Einführung in das Lumen und eine radial ausgedehnte Anordnung zur Entfaltung innerhalb des Lumens umfasst.
Stent (175) nach Anspruch 19, wobei der Stent (175) zwischen der radial zusammen gedrückten Anordnung und der radial ausgedehnten Anordnung mit einem aus folgenden ausdehnbar ist: Ballonausdehnung, Selbstausdehnung über eine Federelastizität, oder Selbstausdehnung über eine thermisch- oder spannungsinduzierte Rückkehr eines vorkonditionierten Gedächtnismaterials.
Stent (175) nach Anspruch 1, wobei der Stent (175) eines aus folgenden umfasst: ein 1:1 Flechtverhältnis eines Einzelfilaments, ein 2:2 Flechtverhältnis eines Einzelfilaments, oder ein 1:1 Flechtverhältnis eines Filamentenpaars.