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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, die
ein körperseitiges
Element, das ein Klebeplättchen
zur Befestigung der Vorrichtung auf der Haut des Patienten aufweist,
wobei das Plättchen
oder das Pad eine Öffnung
besitzt, die den Eintritt von Körperflüssigkeiten
oder Exsudaten in die Vorrichtung erlaubt, sowie einen wahlweise
separat austauschbaren Sammelbeutel aufweist, der am körperseitigen
Stomaelement befestigt ist und zum Sammeln von Flüssigkeiten
oder Ausscheidungen dient.
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Das
Dokument EP-A-0 276 042 ist als am nächsten kommender Stand der
Technik anzusehen.
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Hintergrund
der Erfindung
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In
Verbindung mit chirurgischen Eingriffen bei einer Reihe von Erkrankungen
des Gastrointestinaltrakts tritt in vielen Fällen die Konsequenz auf, dass
das Colon, das Ileum oder der Harnleiter chirurgisch freigelegt
wurde und der Patient ein Abdominalstoma erhält und die Ausflüsse oder
Ausscheidungsprodukte des Körpers,
die durch diese Organe transportiert werden, durch die künstliche
Mündung
oder Öffnung
ausgeschieden und in einem Sammelbeutel gesammelt werden, der üblicherweise
mit Hilfe eines Klebeplättchens
oder einer Klebeplatte mit einer Einlassöffnung zur Aufnahme des Stomas
auf die Haut aufgeklebt wird. Auch in Verbindung mit einer zwischen
einem inneren Organ und der Abdomenoberfläche gebildeten Fistel ist der
Patient auf eine Vorrichtung angewiesen, die das aus einer solchen Öffnung austretende
Material aus dem Körper sammelt. Sammelbeutel
können
auch zum Sammeln von Exsudaten aus einer Wunde oder zum Sammeln
von Körpermaterial
in Verbindung mit einer postoperativen Versorgung oder zu Zwecken
der Drainage verwendet werden.
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Derartige
Vorrichtungen sind wohl bekannt und können aus zwei Teilen bestehen
oder einteilig sein. Bei beiden Vorrichtungstypen wird ein körperseitiges
Element am Abdomen des Trägers
angebracht, und ein Sammelelement oder ein Sammelbeutel wird wahlweise
am körperseitigen
Element angebracht, um im Fall einer zweiteiligen Vorrichtung Exsudate aus
dem Stoma oder einer Wunde zu sammeln.
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Bei
Verwendung von einteiligen Vorrichtungen wird die gesamte Vorrichtung,
einschließlich
des Klebeplättchens
oder des Klebepads, das die Vorrichtung an der Haut befestigt, entfernt
und durch eine neue Vorrichtung ersetzt. Bei Verwendung von aus
zwei Teilen bestehenden Vorrichtungen wird das körperseitige Element einige
Tage an der Anbringungsstelle belassen, und lediglich das Sammelelement
oder der Sammelbeutel wird ersetzt.
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Die
Tragedauer des körperseitigen
Stomaelements hängt
von der Menge und der Aggressivität der Exsudate und der Dichtigkeit
zwischen dem Stoma und dem körperseitigen
Stomaelement ab.
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Beschreibung
des einschlägigen
Standes der Technik
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Die
Tragedauer von Stomavorrichtungen kann aus mehreren Gründen verkürzt sein.
Aufgrund der Aggressivität
der Exsudate kann das Klebematerial des Klebeplättchens in seinen Eigenschaften
verschlechtert werden und einen Zutritt von Exsudaten zur Haut ermöglichen.
Dies verlangt einen Wechsel der Vorrichtung zum Schutz der Haut.
Ferner kann eine Leckbildung um das Stoma dazu führen, dass unangenehme Materialien
oder Gerüche
am Abdomen des Patienten auftreten, die zu Hautproblemen wie auch
zu peinlichen Situationen führen
können. Zur
Verlängerung
der Tragedauer speziell von Stomavorrichtungen wurde vorgeschlagen,
die Größe der Öffnung des
Klebeplättchens
an die Größe des jeweiligen
Stomas anzupassen. Als einteilige Stomavorrichtungen und die körperseitigen
Elemente von aus zwei Teilen bestehenden Stomavorrichtungen werden
normalerweise mit Klebeplättchen
angeboten, die einen Bereich von Größen der Öffnungen zur besseren Anpassung
an die Größe des jeweiligen Stomas
besitzen, und das Klebeplättchen
ist oft mit einer Schneidhilfe versehen, die typischerweise aus einer
Reihe von konzentrischen aufgedruckten Linien mit Angabe des entsprechenden
Durchmessers besteht, um eine genauere durch den Anwender vorgenommene
Anpassung unter Verwendung zum Beispiel einer Schere zu erleichtern.
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Die
Patentanmeldung
GB 2 017 501 offenbart
eine Vorrichtung zur dichten Anbringung eines Stomabeutels an der
Haut eines Patienten, wobei die Vorrichtung eine dünne Schicht
aus einem Material, das befähigt
ist, an der Haut eines Patienten zu haften, und einen Schlitz oder
einen Einschnitt aufweist, der sich in Form einer Spirale oder dergleichen
erstreckt. In diesem Flachmaterial kann dann durch Herauswickeln
der durch den Schlitz vorgegebenen Windung eine Öffnung erzeugt werden. Das
Flachmaterial kann aus einem gelatineartigen Material auf der Basis
von Karaya-Gummi und/oder einem anderen hydrophilen Material bestehen.
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Die
in der Patentanmeldung
GB 2 017
501 offenbarten Vorrichtungen sind einteilige Vorrichtungen.
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Das
Patent
US 3 604 421 offenbart
einen einteiligen Einwegbeutel mit variabler Größe der Öffnung, die durch separat entfernbare
konzentrische kreisförmige
Streifen zur Erzeugung einer Öffnung mit variablem
Durchmesser umgeben ist. Das Patent
US
3 604 421 enthält
allerdings keine Angaben bezüglich
der Probleme, die mit der Entfernung des gesamten Beutels beim Beutelwechsel
verbunden sind.
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Diese
beiden Veröffentlichungen
enthalten keine Angaben zu den Problemen bezüglich einer vollständigen Entfernung
des Beutelflansches der Vorrichtungen beim Wechsel des Beutels,
und beide Druckschriften lehren, dass eine zentrale Scheibe vorliegt,
die vor Verwendung der Vorrichtung zu entfernen ist.
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Bei
aus zwei Teilen bestehenden Vorrichtungen ist die Größe der Öffnung des
Sammelbeutels zur Aufnahme eines Stomas oft größer als die Größe der Öffnungen
der üblicherweise
verwendeten körperseitigen
Elemente, und es besteht ein erhebliches Risiko des Zutritts von
Exsudaten zur distalen Oberfläche
des Klebeplättchens
des körperseitigen
Elements. Dies ermöglicht
einen chemischen Angriff auf den Kleber von der "Rückseite" und kann ferner
zur Verunreinigung oder Kontamination der distalen Oberfläche des
körperseitigen
Elements führen,
insbesondere bei Ileum-Stomata und Colon-Stomata. Dies kann die
Tragedauer des körperseitigen
Elements verringern und ferner zu Problemen führen, wenn der Sammelbeutel
gegen einen frischen ausgetauscht wird, da der Anschlussbereich
möglicherweise
gereinigt werden muss, um einen korrekten Anschluss und eine korrekte
Abdichtung des frischen Beutels zu erzielen und ferner sicherzustellen,
dass Rückstände, die
zu unangenehmen Gerüchen
führen,
nicht auf dem körperseitigen
Element zurückbleiben.
Insgesamt besteht ein erhebliches Risiko dafür, dass das körperseitige
Element ausgetauscht werden muss, bevor seine technische Lebensdauer
abgelaufen ist.
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Es
wurde festgestellt, dass diese Nachteile durch die vorliegende Erfindung überwunden
werden können.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft in ihrem breitesten Aspekt eine medizinische
Vorrichtung, die ein körperseitiges
Element, das einen Flansch in Form eines Klebeplättchens zur Befestigung der
Vorrichtung auf der Haut eines Patienten aufweist, wobei das Klebeplättchen eine Öffnung besitzt,
die den Eintritt von Körperflüssigkeiten
oder Exsudaten in die Vorrichtung erlaubt, und einen gegebenenfalls
separat austauschbaren Sammelbeutel aufweist, der am körperseitigen Element
befestigt ist und zum Sammeln von Flüssigkeiten oder Ausscheidungen
dient, wobei der Flansch einen inneren Rand, der die darin vorgesehene Öffnung vorgibt,
und einen Mittelbereich besitzt, der die Öffnung umgibt, wobei der Mittelbereich
ein vorgegebenes Schwachstellenmuster aufweist.
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Die
Erfindung betrifft ferner eine medizinische Vorrichtung, die ein
körperseitiges
Element, das ein Klebeplättchen
zur Befestigung der Vorrichtung auf der Haut eines Patienten aufweist,
wobei das Klebeplättchen
eine Öffnung
besitzt, die den Eintritt von Körperflüssigkeiten
oder Exsudaten in die Vorrichtung erlaubt, und einen separat austauschbaren Sammelbeutel
aufweist, der einen Beutelflansch besitzt, der eine Öffnung aufweist,
die den Eintritt von Körperflüssigkeiten
oder Exsudaten in die Vorrichtung erlaubt, wobei das körperseitige
Element eine erste Anschlussvorrichtung aufweist, die fest mit dem körperseitigen
Element verbunden ist, und der Sammelbeutel eine entsprechende zweite
Anschlussvorrichtung besitzt, die so ausgebildet ist, dass sie lösbar und
dicht mit dem körperseitigen
Element verbindbar ist, wobei der Beutelflansch einen inneren Rand,
der die darin vorgesehene Öffnung
vorgibt, und einen Mittelbereich besitzt, der die Öffnung umgibt,
wobei der Mittelbereich ein vorgegebenes Schwachstellenmuster aufweist.
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Die
Erfindung betrifft ferner einen Stoma-Sammelbeutel mit einem Beutelflansch,
der eine Öffnung
aufweist, die den Eintritt von Körperflüssigkeiten
oder Exsudaten in die Vorrichtung erlaubt, wobei der Beutel eine
Anschlussvorrichtung zum lösbaren
und dichten Anschluss an eine entsprechende Anschlussvorrichtung
aufweist, die fest mit einem körperseitigen
Element verbunden ist, das ein Klebeplättchen zur Befestigung des
körperseitigen
Elements auf der Haut eines Patienten aufweist, wobei das Klebeplättchen eine Öffnung besitzt,
die den Eintritt von Körperflüssigkeiten
oder Exsudaten in die Vorrichtung erlaubt, und wobei der Beutelflansch
einen inneren Rand, der die darin vorgesehene Öffnung vorgibt, und einen Mittelbereich
besitzt, der die Öffnung
umgibt, wobei der Mittelbereich ein vorgegebenes Schwachstellenmuster
aufweist.
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Die
Erfindung betrifft ferner einen Flansch für einen medizinischen Sammelbeutel
in Form eines im Wesentlichen ringförmigen Flansches mit einem
inneren Rand, der eine darin vorgesehene Öffnung vorgibt, und einem Mittelbereich,
der die Öffnung
umgibt, wobei der Mittelbereich ein vorgegebenes Schwachstellenmuster
aufweist.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
Erfindung wird unter Bezug auf die Zeichnungen näher erläutert; es zeigen:
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1 eine
Ausführungsform
eines Sammelbeutels gemäß der Erfindung
mit einem Flansch mit einer vorgegebenen Schwachstellenlinie in
Form einer Spirale,
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2 einen
Schnitt durch die in 1 dargestellte Ausführungsform
längs der
Linie A-A,
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3 die
in 1 dargestellte Ausführungsform in Seitenansicht,
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4 die
in 1 dargestellt Ausführungsform, wobei ein Teil
der Spirale vom Flansch abgezogen ist,
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5 eine
andere Ausführungsform
eines Flansches für
einen Sammelbeutel gemäß der Erfindung
mit einer vorgegebenen Schwachstellenlinie in Form von konzentrischen
Linien,
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6 eine
weitere Ausführungsform
eines Flansches für
einen Sammelbeutel gemäß der Erfindung
mit einer vorgegebenen Schwachstellenlinie in Form einer Kombination
von spiraligen und radialen Linien,
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7 eine
weitere Ausführungsform
eines Sammelbeutels gemäß der Erfindung
mit einem Flansch mit einer vorgegebenen Schwachstellenlinie in
Form einer Spirale und einer Anschlussvorrichtung,
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8 einen
Schnitt durch die in 7 dargestellte Ausführungsform
längs der
Linie B-B und
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9 eine
weitere Ausführungsform
eines Flansches für
einen Sammelbeutel gemäß der Erfindung
mit einer vorgegebenen Schwachstellenlinie in Form von konzentrischen
Linien.
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Detaillierte
Beschreibung der vorliegenden Erfindung
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Die
Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, die ein körperseitiges
Element, das einen Flansch in Form eines Klebeplättchens zur Befestigung der
Vorrichtung auf der Haut eines Patienten aufweist, wobei das Klebeplättchen eine Öffnung besitzt,
die den Eintritt von Körperflüssigkeiten
oder Exsudaten in die Vorrichtung erlaubt, und einen wahlweise separat
austauschbaren Sammelbeutel aufweist, der am körperseitigen Element angebracht
ist und zum Sammeln von Flüssigkeiten
oder Ausscheidungen dient, wobei der Flansch einen inneren Rand, der
die darin vorgesehene Öffnung
vorgibt, und einen Mittelbereich besitzt, der die Öffnung umgibt,
wobei der Mittelbereich ein vorgegebenes Schwachstellenmuster aufweist,
wobei die zum Entfernen des Beutelflansches von der Haut erforderliche
Kraft kleiner ist als die zum Brechen der Schwachstellenlinien erforderliche
Kraft.
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Eine
solche Vorrichtung der Erfindung mit einem Sammelbeutel als integrale
Einheit (Beutel nicht austauschbar) kann als einteilige Stomavorrichtung oder
für Zwecke
der Wundversorgung, der nachoperativen Versorgung oder zur Drainage
verwendet werden und erlaubt es, die oben erwähnten Nachteile in einfacher
und wirkungsvoller Weise zu überwinden.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ferner eine medizinische Vorrichtung,
die ein körperseitiges
Element, das ein Klebeplättchen
zur Befestigung der Vorrichtung auf der Haut eines Patienten aufweist, wobei
das Klebeplättchen
eine Öffnung
besitzt, die den Eintritt von Körperflüssigkeiten
oder Exsudaten in die Vorrichtung erlaubt, und einen separat austauschbaren
Sammelbeutel mit einem Beutelflansch aufweist, der eine Öffnung besitzt,
die den Eintritt von Körperflüssigkeiten
oder Exsudaten in die Vorrichtung erlaubt, wobei das körperseitige
Element eine erste Anschlussvorrichtung aufweist, die fest mit dem körperseitigen
Element verbunden ist, und der Sammelbeutel eine entsprechende zweite
Anschlussvorrichtung besitzt, die so ausgebildet ist, dass sie lösbar und
dicht mit dem körperseitigen
Element verbindbar ist, wobei der Beutelflansch einen inneren Rand,
der die darin vorgesehene Öffnung
vorgibt, und einen Mittelbereich besitzt, der die Öffnung umgibt,
wobei der Mittelbereich eine vorgegebene Schwachstellenlinie aufweist
und wobei die zum Entfernen des Beutelflansches vom körperseitigen
Element erforderliche Kraft kleiner ist als die zum Brechen der
Schwachstellenlinien erforderliche Kraft.
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Das
vorgegebene Schwachstellenlinienmuster ermöglicht es, die Öffnung eines
Flansches eines Stoma-Sammelbeutels an die Größe des betreffenden Stomas
anzupassen, was zu einem besseren Schutz der Haut oder der distalen
Oberfläche
des Klebeplättchens
des körperseitigen
Elements führt und
den Kontakt mit den aggressiven Exsudaten aus einem Stoma verringert
und somit die oben erwähnten
Nachteile überwindet.
Es ist ferner einfach, die Öffnung
des Flansches durch allmähliches
Vergrößern zur
Anpassung an die Größe des Stomas
durch Wegziehen eines Teils des Flansches längs des inneren Randes mit
den Fingern anzupassen, ohne auf die Verwendung von Werkzeugen angewiesen
zu sein.
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Üblicherweise
sind medizinische Vorrichtungen wie etwa Stomavorrichtungen, die
ein Klebeplättchen
zur Befestigung der Vorrichtung auf der Haut eines Patienten aufweisen,
mit einem hautfreundlichen Kleber ausgerüstet, der vorzugsweise mit
einer Schutzabdeckung oder einer Abziehfolie abgedeckt ist, die
zum Beispiel aus siliconisiertem Papier bestehen kann. Die Schutzabdeckung
oder Abziehfolie muss nicht die gleiche Kontur wie der Verband aufweisen,
da zum Beispiel eine Reihe von Verbänden auf einem größeren Blatt
der Schutzabdeckung angebracht sein können. Die Schutzabdeckung liegt
bei der Verwendung des Verbandes der Erfindung nicht mehr vor. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung liegt allerdings eine Schutzabdeckung vor, um die
Kleberoberfläche
vor der Verwendung und während
der Anpassung der Vorrichtung an den jeweiligen individuellen Stomaträger zu schützen.
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Der
hautfreundliche Kleber kann ein beliebiger, per se bekannter hautfreundlicher
Kleber sein, zum Beispiel ein Kleber, der Hydrokolloide oder andere
feuchtigkeitsabsorbierende Bestandteile zur Verlängerung der Anwendungsdauer
enthält.
Der Kleber kann zum Beispiel von einem der Typen sein, die in dem
Patent
US 4 367 732 offenbart
sind.
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Es
ist gemäß der Erfindung
bevorzugt, wenn ein Unterschied der Bruchfestigkeit zwischen dem Flansch
und der Schutzabdeckung vorliegt und diese Differenz so kontrolliert
ist, dass sichergestellt ist, dass die Bruchfestigkeit der Schutzabdeckung
geringer ist als die Bruchfestigkeit des Flansches, um eine Anpassung
der Größe der Öffnung ohne
Abnahme der Abziehfolie zu ermöglichen.
Auf diese Weise wird jeglicher unbeabsichtigte Kontakt, der die
Bindungsfestigkeit des Klebers verringert, vermieden, ebenso eine
bakterielle Kontamination. Ein solcher Unterschied in der Bruchfestigkeit
wird bevorzugt durch Kontrollieren des Musters der Schwachstellenlinien in
der Weise erzielt, dass weniger "verbrückende" Bereiche in dem
Papier vorliegen als im Flansch, wenn die Schwächungslinien erzeugt werden.
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Die Öffnung des
Flansches eines Beutels der Erfindung kann so an die jeweilige Form
des Stomas angepasst werden. Dies erlaubt eine Kombination des erwünschten
Reinigungseffekts, der mit der Reinigung vergleichbar ist, die durch
das "Schaben" gegen die Außenoberfläche des
Stomas durch den inneren Rand des Klebeplättchens beim Austausch einer
herkömmlichen
einteiligen Stomavorrichtung erzielt wird, mit dem Vorteil des Verbleibens
des körperseitigen
Elements einer zweiteiligen Vorrichtung auf dem Abdomen des Stomaträgers für eine längere Zeitdauer.
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Wenn
der Beutel am körperseitigen
Element angebracht wird, schützt
ferner sein Flansch die distale Oberfläche des körperseitigen Elements und erhöht die Tragedauer
und verringert auch seine Verschmutzung.
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Das
Muster der Schwachstellenlinien kann irgendein geeignetes Muster
sein, zum Beispiel in Form von gestanzten oder geschnittenen Punkten, Schlitzen
oder unterbrochenen geraden oder gekrümmten Linien, welche den ringförmigen Flansch in
einer solchen Weise schwächen,
dass die Entfernung von Teilen davon vom inneren Rand des Flansches
ermöglicht
wird. Das Muster kann nach irgendeinem geeigneten, per se bekannten
Verfahren zur Herstellung solcher Penetrationsmuster in einem Flachmaterial
hergestellt werden, wie zum Beispiel durch Schneiden oder Stanzen.
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Die
Tiefe der Einschnitte hängt
von der Art des Materials ab, und sie können lediglich teilweise über die
Dicke des Flansches eindringen, obgleich es bevorzugt ist, wenn
der Einschnitt am Rand der Öffnung
vollständig
durch den Flansch hindurchdringt. Es ist bevorzugt, dass die Schwachstellenlinie
vollständig über die
Dicke des Flansches eindringt, wobei lediglich kleinere "verbrückende" Bereiche zurückbleiben,
die zum Vergrößern der Öffnung leicht herauszubrechen
sind.
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Bei
einer Ausführungsform
der Erfindung liegt das Schwachstellenmuster in Form eines Musters
von unterbrochenen Linien vor.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung liegt das Schwachstellenmuster in Form einer unterbrochenen
Spirallinie vor, die am inneren Rand des Flansches beginnt.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung liegt das Schwachstellenlinienmuster in Form einer
Reihe von unterbrochenen konzentrischen Linien vor, welche die Öffnung des zweiten
Flansches umgeben.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung liegt das Schwachstellenlinienmuster in Form einer
Kombination von spiraligen oder konzentrischen Linien und radialen
Linien vor, die eine Anpassung an die Größe und die Kontur der Öffnung an das
Stoma leicht machen.
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Es
ist bevorzugt, den äußeren Teil
des Flansches außerhalb
des Schwachstellenmusters in einer im Wesentlichen kreisförmigen Zone
mit Perforationen zu versehen, die der Art entsprechen, wie sie in
WO 00/30576 offenbart ist, um das Risiko einer Leckbildung durch
Ausbildung von Kanälen
weiter zu verringern.
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Der
Mittelbereich des Flansches, der einen Bereich mit einem vorgegebenen
Schwachstellenlinienmuster aufweist, kann gemäß einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung lediglich ein schwaches Klebevermögen aufweisen. Es ist entsprechend
bevorzugt, wenn das Klebevermögen
des Mittelbereichs so schwach ist, dass die Kraft zum Entfernen des
Flansches von der Haut oder dem körperseitigen Element kleiner
ist als die Kraft, die zum Brechen der Schwachstellenlinien erforderlich
ist. Hierdurch wird es ermöglicht,
einen guten Kontakt mit der Haut oder der Rückseite des körperseitigen
Elements sicherzustellen, was wünschenswert
ist, um das körperseitige Element
gegen Verschmutzen zu schützen,
wobei zugleich sichergestellt ist, dass der Beutel ersetzt werden
kann, ohne dass die verbliebenen Schwachstellenlinien aufbrechen,
was zum Verstreuen von Ausscheidungsmaterial führen könnte, das sich auf dem Flansch
innerhalb des Beutels befindet. Bei einer Ausführungsform der Erfindung ist
sichergestellt, dass der Mittelbereich sehr geringes Klebevermögen besitzt,
indem ein Flansch mit einem Kleber verwendet wird, der sehr kleine
Klebe/Abzieh-Werte
aufweist, wobei auch eine Ausführungsform
der Erfindung in Betracht gezogen wird, bei der ein Flansch vorgesehen
wird, der im Mittelbereich keinen Kleber aufweist. Aus praktischen
Gründen
ist es oft weniger aufwendig, eine Kleberschicht auf die gesamte
Oberfläche
des Flansches aufzubringen und dann die Klebeeigenschaften im Mittelbereich
anschließend
teilweise oder vollständig
durch Aufbringen einer gegebenenfalls perforierten, nicht abziehbaren
Deckschicht zu beseitigen, die den Mittelbereich abdeckt, oder zum
Beispiel durch teilweises oder vollständiges Abdecken der Kleberschicht
des Mittelbereichs mit einem Trennmittel wie Talk. Die Einschnitte, Punkte,
Schlitze oder unterbrochenen gradlinigen oder gekrümmten Linien
gehen bevorzugt durch eine Deckschicht hindurch.
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung liegt das Schwachstellenmuster des Flansches in Form
von konzentrischen Linien vor, wobei das Schwachstellenmuster mindestens
eine Unterbrechung in einer radialen Zone von der Öffnung zur
Aufnahme des Stomas aufweist. Längs
dieser Zone ist der Abziehwiderstand größer als die zum Brechen der
Brücken
erforderliche Kraft, die aufeinander folgende Ringe des Flansches
miteinander verbinden. Dieses Merkmal erlaubt eine sichere Entfernung
eines Stoma-Sammelbeutels zusammen mit dem gesamten Klebeflansch,
ohne dass einer oder mehrere Ringe auf dem körperseitigen Element zurückbleiben.
Die Radialrichtung einer solchen relativen Verstärkung liegt bevorzugt in der Richtung
eines vorstehenden Teils oder einer Lasche, wodurch das Entfernen
des Beutels erleichtert wird. Bei dieser Ausführungsform ist es nicht erforderlich,
ein geringeres Klebevermögen
in dem Bereich der Schwachstellenlinie zu verwenden, um eine vollständige Entfernung
des Beutels und seines Flansches sicherzustellen, wie oben besprochen.
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Gemäß einem
anderen Aspekt bezieht sich die Erfindung auf einen medizinischen
Sammelbeutel mit einem Beutelflansch, der eine Öffnung aufweist, die den Eintritt
von Körperflüssigkeiten
oder Exsudaten in die Vorrichtung erlaubt, wobei der Beutel eine Anschlussvorrichtung
zum lösbaren
und dichten Anschluss an eine entsprechende Anschlussvorrichtung
aufweist, die fest mit einem körperseitigen
Element verbunden ist, das ein Klebeplättchen zur Befestigung des
körperseitigen
Elements an der Haut eines Patienten aufweist, wobei das Klebeplättchen eine Öffnung besitzt,
die den Eintritt von Körperflüssigkeiten
oder Exsudaten in den Beutel erlaubt, wobei der Beutelflansch einen
inneren Rand, der die darin vorgesehene Öffnung vorgibt, und einen Mittelbereich
besitzt, der ein vorgegebenes Schwachstellenlinienmuster aufweist,
wobei die zum Entfernen des Beutelflansches vom körperseitigen
Element erforderliche Kraft kleiner ist als die zum Brechen der Schwachstellenlinien
erforderliche Kraft.
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Die
Anschlussvorrichtung kann eine beliebige, per se zum Anschluss von
körperseitigen
Stomaelementen an Stoma-Sammelbeutel bekannte Anschlussvorrichtung
sein, zum Beispiel eine mechanische Kupplung wie etwa ineinander
passende Kupplungsringe, oder sie kann in Form eines ersten Flansches,
der am körperseitigen
Element befestigt ist, und eines zweiten Flansches vorliegen, der
am Sammelbeutel befestigt ist, wobei der zweite Flansch so ausgebildet
ist, dass er lösbar
und unter Kleben dicht mit dem ersten Flansch verbindbar ist. Ein
solcher zweiter Flansch ist geeigneterweise der oben erwähnte Beutelflansch,
der dann äußere Klebebereiche
zur Verbindung mit dem körperseitigen
Element zusätzlich
zum Mittelbereich aufweist.
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Der
erste und der zweite Flansch sind bevorzugt als Scheiben aus einem
zelligen Kunststoffmaterial ausgebildet, wodurch eine gute Stoßabsorption und
Elastizität
sowie ferner die Wirkung erzielt wird, dass das Gewicht des Sammelsystems
niedrig gehalten werden kann.
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In
einem dritten Aspekt bezieht sich die Erfindung auf einen Flansch
für einen
Stoma-Sammelbeutel mit einem Flansch, der eine Öffnung aufweist, die den Eintritt
von Körperflüssigkeiten
oder Exsudaten in die Vorrichtung erlaubt, wobei der Flansch einen
inneren Rand besitzt, der die Öffnung
darin vorgibt, und der Flansch einen Mittelbereich mit einem vorgegebenen
Schwachstellenlinienmuster aufweist, in dem die zum Entfernen des
Beutelflansches vom körperseitigen
Element erforderliche Kraft kleiner ist als die zum Brechen der
Schwachstellenlinien erforderliche Kraft.
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Im
vorliegenden Kontext wird der Begriff "distal" in Verbindung mit einer Oberfläche einer
Vorrichtung verwendet, um diejenige Oberfläche davon zu bezeichnen, die
auf der zur mit der Haut in Kontakt stehenden Oberfläche entgegengesetzten
Seite liegt.
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Der
Ausdruck "medizinisch" in Verbindung mit
einem Beutel oder der Verwendung eines Beutels dient zur Bezeichnung
der Verwendung in Verbindung mit dem Sammeln von Körperflüssigkeiten
oder Ausscheidungen aus einem Oberflächenbereich oder einer Öffnung an
der Oberfläche
eines lebenden Wesens. Eine Vorrichtung gemäß der Erfindung kann somit
ein Beutel zur Anbringung auf der Haut zum Sammeln von Wundexsudat
oder Körpermaterial
in Verbindung mit postoperativer Versorgung oder zu Drainagezwecken
oder zum Sammeln von Ausscheidungen aus der Harnröhre oder
dem Darm sein, der in Verbindung mit einer Verletzung oder chirurgisch an
eine künstliche Öffnung gelegt
wurde. Eine bevorzugte Verwendung ist die Verwendung von Stomavorrichtungen
oder Vorrichtungen zur Wundpflege, wobei Stomavorrichtungen am meisten
bevorzugt sind.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
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Zunächst wird
auf 1 der Zeichnungen Bezug genommen; sie zeigt eine
Ausführungsform einer
Stomavorrichtung gemäß der Erfindung.
Der Beutel 1 weist einen Flansch 2 auf, der am
Sammelbeutel befestigt ist, wobei der Flansch einen inneren Rand
aufweist, der eine Einlassöffnung 3 zur
Aufnahme eines Stomas vorgibt, und wobei der Flansch einen Mittelbereich 4 mit
einem vorgegebenen Schwachstellenlinienmuster 5 in Form
einer Spirallinie besitzt, die am inneren Rand des Flansches beginnt.
Der Sammelbeutel 1 zum Sammeln von aus dem Stoma austretendem
Material ist so ausgebildet, dass er an ein körperseitiges Element angeschlossen
werden kann, um den Beutel 1 um das Stoma herum auf der
Abdominalwand eines Patienten zu befestigen. Der Beutel 1 kann
entweder, wie dargestellt, geschlossen sein oder zur intermittierenden
Entleerung des Inhalts am Boden zu öffnen sein. Der Mittelbereich
des Flansches 2 ist bei dieser Ausführungsform von einem im Wesentlichen
ringförmigen
Teil des Flansches umgeben, der als Anschlussvorrichtung zur dichten
Verbindung des Beutels 1 mit einem körperseitigen Element (nicht
dargestellt) dient. Zu solchen körperseitigen
Elementen gehören
körperseitige
Elemente, die so ausgebildet sind, dass sie mit einem hautfreundlichen
Kleber, der auf der Rückseite des
körperseitigen
Elements aufgebracht ist, auf der Haut des Patienten aufgeklebt
werden können.
Das körperseitige
Element trägt
eine erste Anschlussvorrichtung, die in Verbindung mit dieser Ausführungsform
in Form eines ersten Flansches oder eines Flansches des körperseitigen
Elements vorliegt, in dem eine Öffnung
angebracht ist und der so ausgebildet ist, dass er eine Klebeverbindung
mit dem Flansch 2 aufnehmen kann.
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Der
Flansch des körperseitigen
Elements kann mit einer Schicht eines Klebers am körperseitigen
Element befestigt werden, der in einem im Wesentlichen ringförmigen Verbindungsbereich
aufgebracht ist, dessen Innendurchmesser dem Innendurchmesser der Öffnung im
Flansch des körperseitigen
Elements entspricht und dessen Außendurchmesser so ist, dass
ein Randbereich des Flansches über
die Kleberschicht hinausragt. Der Flansch kann selbstverständlich auch
durch andere Mittel, zum Beispiel durch Verschweißen, am
körperseitigen
Element befestigt sein.
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Der
Flansch des Beutels und der Flansch des körperseitigen Elements können beispielsweise aus
einem wasserabstoßenden,
zelligen Kunststoffmaterial geformt sein, etwa aus Ethylen-Vinylacetat (EVA)
oder Polyurethan (PUR), wobei die Zellen geschlossen sind, sodass
das zellige Kunststoffmaterial keine Flüssigkeit absorbiert.
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Der
Beutel selbst kann aus irgendeinem per se zur Herstellung von Stomavorrichtungen
bekannten Material hergestellt sein.
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Auf
der vom Beutel abliegenden Seite ist der Flansch über im Wesentlichen
seine gesamte Oberfläche
mit einer dünnen,
abwaschbaren Schicht eines Klebers (nicht dargestellt) beschichtet,
der zum Beispiel ein Hydrogelkleber, ein Acrylatkleber oder ein
Kleber vom Heißschmelztyp
sein kann. Die Schicht des Klebers wird als dünne Schicht aufgebracht, zum
Teil, um die Schichtdicke gering zu halten, und zum Teil, um die
Flexibilität
und Elastizität des
Beutelflansches beizubehalten. Dieses Aufbringen kann beispielsweise
durch Beschichten, Sprühen
oder Aufbringen in einem geeigneten Muster erfolgen. Im Auslieferungszustand
ist die Kleberschicht des Beutels mit einer Ablösefolie abgedeckt.
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Der
Beutelflansch 2 weist vorzugsweise einen vorstehenden Teil
oder eine Lasche 8 auf, welche das Entfernen des Beutels
dadurch erleichtert, dass ein Griffelement oder eine Greiflasche
zur Handhabung des Beutels vorliegt. In einem solchen Bereich ist
der Kleber vorzugsweise mit einer Deckschicht abgedeckt.
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2 zeigt
eine Schnittansicht der Ausführungsform
eines Beutels der Erfindung, wobei in 2 ein Schnitt
längs der
Linie A-A dargestellt ist, bevor der Beutel zur Anwendung hergerichtet
ist, wobei die Einschnitte 5 angegeben sind.
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3 zeigt
die gleiche Ausführungsform
in Seitenansicht. In 4 ist der Beutel zur Anwendung vorbereitet,
und ein Teil 9 eines Streifens, der durch eine spiralige
Schwachstellenlinie definiert ist, wurde aus der Ebene des Flansches
entfernt, der nun abgerissen werden kann, wodurch ein Beutel mit
einer Öffnung
erhalten wird, dessen Öffnung
besser als bei herkömmlichen,
standardisierten Beuteln an das Stoma angepasst ist.
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5 zeigt
eine Ausführungsform
eines Flansches gemäß der Erfindung
mit einem Schwachstellenlinienmuster 6 in Form einer Reihe
von unterbrochenen konzentrischen Linien, welche die Öffnung 3 im
Flansch umgeben.
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6 zeigt
eine weitere Ausführungsform
eines Flansches gemäß der Erfindung
mit einem Schwachstellenlinienmuster 7 in Form einer Kombination
von Spirallinien oder konzentrischen Linien und radialen Linien,
welche die Öffnung 3 im
Flansch umgeben.
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7 zeigt
eine weitere Ausführungsform
einer Stomavorrichtung gemäß der Erfindung.
Bei dieser Ausführungsform
weist der Beutel 1 einen am Sammelbeutel befestigten Flansch 2 auf,
der einen inneren Rand besitzt, der eine darin vorgesehene Einlassöffnung 3 zur
Aufnahme eines Stomas vorgibt, wobei der Flansch einen Mittelbereich 4 mit
einem vorgegebenen Schwachstellenlinienmuster 5 in Form
einer Spirallinie aufweist, die am inneren Rand des Flansches beginnt.
Bei dieser Ausführungsform ist
der Flansch von einer Anschlussvorrichtung 9' in Form eines Kupplungsrings zur
dichten Verbindung des Beutels 1 mit einem körperseitigen
Element umgeben.
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8 zeigt
eine Schnittansicht der Ausführungsform
von 6 längs
der Linie B-B, wobei der Kupplungsring 9' dargestellt ist, der außerhalb
des Mittelbereichs am Beutel befestigt ist.
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9 zeigt
eine bevorzugte Ausführungsform
des Flansches gemäß der Erfindung.
Der Mittelbereich des Flansches 2 besitzt ein Schwachstellenlinienmuster 6 in
Form einer Reihe von unterbrochenen konzentrischen Linien, welche
die Öffnung 3 umgeben,
und ist von einem im Wesentlichen ringförmigen Teil 10 des
Flansches umgeben, der als Anschlussvorrichtung zur dichten Verbindung
eines Beutels mit einem körperseitigen
Element dient. Das Schwachstellenmuster besitzt mindestens eine
Unterbrechung 11 in einer radialen Zone von der Öffnung zur
Aufnahme des Stomas zum äußeren Umfang
hin sowie eine Lasche 8 zur Erleichterung des Entfernens
des Beutels. Eine derartige relative Verstärkung kann in Form einer Unterbrechung
des Musters der Schwachstellenlinie vorliegen, die in Form von zwei
Gruppen von "Verstärkungslinien" 11 dargestellt ist,
die das Linienmuster 6 unterbrechen. Außerhalb des ringförmigen Teils 10 ist
bevorzugt ein äußerer Teil 12 durch
Perforationen 13 der Art, wie sie in WO 00/30576 beschrieben
ist, vom ringförmigen
Teil 10 in einer im Wesentlichen kreisförmigen Zone abgegrenzt, um
das Risiko einer Leckbildung weiter zu verringern.