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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft grundsätzlich
eine Katheter-Vorrichtung und eine Verfahren für die behandlungspezifische Überbringung
von Wirkungsmitteln zu einem biologischen Raum in medizinischen Verfahren.
Insbesondere betrifft die Erfindung eine Katheter-Vorrichtung, die
mehrere Ballone verwendet und ein Verfahren für eine behandlungsspezifische Überbringung
von Wirkungsmitteln in einen oder zu einem perikardialen Raum für eine Behandlung
eines Herzens.
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Herzerkrankungen
sind die Haupttodesursache in den Vereinigten Staaten von Amerika.
Eine Form einer Herzerkrankung wird verursacht durch die Ausbildung
von sklerotischen Ablagerungen in Blutgefäßen. Derartige Ablagerungen
hindern Blut daran, frei durch die Gefäße zu den Geweben, die von
den Gefäßen versorgt
werden, zu fließen.
Die gefährlichsten
Ablagerungen sind die, die sich in koronaren Arterien bilden, da
diese den Fluss von mit Sauerstoff angereichertem Blut durch die
koronaren Arterien zu dem Herzen verschlechtern oder verhindern.
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Zur
Behandlung von Erkrankungen des Herzens gibt es grundsätzlich zwei
chirurgische Vorgehensweisen. Eine erste Vorgehensweise beinhaltet Verfahren,
bei denen durch eine Beseitigung der sklerotischen Ablagerungen
aus den vorhandenen Gefäßen die
Blutversorgung zu den betroffenen Bereichen des Herzens erhöhen wird.
In einer Angioplastie werden beispielsweise kleine Dilatations-Ballone in das Gefäß eingesetzt,
um für
eine Erhöhung des
Blutflusses das Gefäß zu öffnen. Eine
zweite Vorgehensweise beinhaltet eine Bereitstellung neuer Durchtrittsbahnen
für den
Blutfluss. Neue Durchtrittsbahnen können durch Transplantate in
den Gefäßen (koronare
Arterien-Bypass-Eingriffe) oder durch Induzierung eines Wachstums
und einer Entwicklung von neuen kollateralen Gefäßen (therapeutische Angiogenese)
geschaffen werden.
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Die
Induzierung neuer kollateraler Gefäße kann herbeigeführt werden
durch Einspritzung von angiogenen Wirkungsmitteln unmittelbar in
das Gewebe des Herzens, in Gefäße (koronare
Arterien) oder in den Raum, der das Herz umgibt (Perikard). Eine
direkte Einspritzung eines Wirkungsmittels in den Herzmuskel oder
in Gefäße kann
eine Gewebeverletzung, eine Narbenbildung oder ein schnelles Auswaschen
des Wirkungsmittels in das periphere Kreislaufsystem hervorrufen.
Weiterhin erfordern derartige direkte Einspritzungen chirurgische
Verfahren, die teurer sind und längere
Regenerationsphasen verursachen als Verfahren, die auf einem Einsatz eines
Katheters basieren. Daher werden derartige direkte Einspritzungen
nicht bevorzugt. Allerdings vermeiden indirekte Einspritzungen in
das Perikard die vorgenannten Schwierigkeiten.
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Das
Perikard ist eine Membran, die das Herz umgibt und gegenüber dem
Rest des Körpers
isoliert. Der schmale Zwischenraum zwischen dem Herz und dem Perikard
ist der perikardiale Raum, der mit perikardialem Fluid gefüllt ist.
Das perikardiale Fluid steht in ständigem Kontakt mit dem Herzmuskel
und den koronaren Arterien und stellt – im Vergleich zu intra-koronaren
Verfahren oder einer direkten Einspritzung – ein verhältnismäßig großes Reservoir für eine beständige Freigabe
von Medikamenten bereit. Eine Einführung eines Wirkungsmittels
in den perikardialen Raum ermöglicht,
dass das Wirkungsmittel in einem Bereich beinhaltet wird, der im
Umgebungsbereich des Herzens angeordnet ist (Epikard und epikardiale
Gefäße). Dies
hat folgende Vorteile: 1) im Vergleich zu einer systematischen Verabreichung kann
eine kleinere Dosis eines Medikaments verwendet werden infolge des
geringen Volumens des perikardialen Fluids, 2) die kleinere Verabreichungsrate des
perikardialen Fluids ermöglicht
eine Aufrechterhaltung einer höheren
Konzentration des Wirkungsmittels über eine längere Zeitspanne, und 3) das
Wirkungsmittel wird aus dem Kreislauf herausgehalten, in dem das
Wirkungsmittel unerwünschte
Seiteneffekte verursachen könnte.
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Allerdings
ist der perikardiale Raum flach, weshalb ein Zugang zu diesem ohne
Durchstechen (und Beschädigungen)
des darunter liegenden Herzgewebes oder der koronaren Arterien schwer
ist. Vorangegangene Versuche hinsichtlich eines Zugangs zu dem perikardialen
Raum haben eine Kombination einer Spritze mit einer Nadel, wie diese
auch in einer Pericardiocentese verwendet wird, eingesetzt, um direkt
Wirkungsmittel in den perikardialen Raum über den Brustkorb des Patienten
einzuspritzen. Eines der inhärenten
Risiken derartiger Einrichtungen ist die Tendenz der Nadel, über den
perikardialen Raum hinauszugehen und den Herzmuskel zu stechen.
Einige Einrichtungen haben ein Saugen eingesetzt, um perikardiales
Gewebe in Richtung der Nadel zu saugen und hierdurch die Distanz
zu begrenzen, die die Nadel überwinden
muss, um Fluid zu dem perikardialen Raum zu überbringen.
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Ein
Versuch, um die in dem Verfahren mit einem Zugang durch den Brustkorb
des Patienten inhärenten
Einschränkungen
zu überwinden,
basiert auf einem Katheter, der auf einem in
US 5,269,326 mit dem Anmelder Verrier
offenbarten System basiert. Verrier offenbart den Einsatz eines
Katheters, um eine Annäherung
an den perikardialen Raum über
den rechten Aurikel auf transvenöse
Weise zu ermöglichen.
Die Vorrichtung nutzt die Tatsache aus, dass der rechte Aurikel
tangential zu dem Perikard und dem Epikard angeordnet ist und zwischen
diesen liegt derart und dass der in das rechte Aurikel gelenkte
Katheter substantiell parallel zu der Wandung des Perikards angeordnet
wird. Dieser Ansatz minimiert das Risiko einer Beschädigung des
Perikards oder des Epikards. Allerdings kann eine Verwendung eines
Katheters zum Durchstechen der perikardialen Wandung einen Rückfluss
von perikardialem Fluid in das Atrium und einen Blutfluss von dem
Atrium in den perikardialen Raum hervorrufen und das therapeutische
Wirkungsmittel kann schließlich über den
Kreislauf verabreicht werden.
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Ein
weiterer Ansatz für
ein direktes Einführen von
Medikamenten in das Perikard ist in
US 5,797,870 mit
den Anmeldern March et al. offenbart. March et. al offenbaren ein Überbringen
eines genetischen therapeutischen Wirkungsmittels in den perikardialen
Beutel unter Verwendung entweder chirurgischer oder transvaskulärer Mittel.
In der katheterbasierten Ausführungsform
weist das distale Ende des Katheters ein Hypotube auf, welches als
schneckenförmige
oder spiralförmige
Wicklung konfiguriert ist, die in eine Herzwandung geschraubt werden muss,
um einen Zugang zu dem perikardialen Raum zu ermöglichen. Ähnlich der Vorrichtung und
dem Verfahren, welche in Verrier offenbart sind, sind die Vorrichtung
und das Verfahren von March et al. anfällig gegenüber einem Rückfluss von perikardialem Fluid
in das Atrium und letztlich für
eine Verteilung des therapeutischen Wirkungsmittels in den Kreislauf.
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US 5,836,967 mit dem Anmelder
Schneider betrifft eine Katheterbaugruppe mit einem inneren Katheter,
der ein Lumen für
einen Führungsdraht
zur Aufnahme eines Führungsdrahts
sowie ein Aufblaslumen für
einen Ballon an einem distalen Ende besitzt. Die Baugruppe weist
ebenfalls einen äußeren Katheter
mit einem Aufblaslumen für
einen Ballon an dessen distalem Ende und mit einem Lumen, in dem der
innere Katheter vorgesehen ist, auf. Der innere Katheter und der äußere Katheter
sind relativ zueinander beweglich.
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US 5,681,278 mit dem Anmelder
Igo et al. betrifft eine Vorrichtung zur Behandlung koronarer Blutgefäße in Säugetieren
durch Verabreichung eines Conagers eines von einem Endothelium erhaltenen
bioaktiven Wirkungsmittels zu einer extravaskulären Behandlungsstelle bei einer
therapeutisch effektiven Dosierungsrate. Die Vorrichtung ist ein
Katheter mit zumindest zwei Lumen. Die Lumen sind mit dem Äußeren eines
distalen Segments über
eine Reihe von Durchtrittsbahnen verbunden. Das erste Lumen und
das zweite Lumen sind mit einer Ausnehmung verbunden, die mit einem
ersten Ballon und einem zweiten Ballon gebildet ist. Die Konfiguration
ermöglicht
eine Expansion der Ballone.
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US 6,071,263 betrifft eine
Vorrichtung zum Halten einer Katheterspitze in einer fixierten Position in
einem Blutfluss und zur Vermeidung eines Kontakts der Katheterspitze
mit einer Blutgefäßwandung. Dies
wird erzielt durch Bereitstellung einer Spitzen-Halteeinrichtung
an dem distalen Ende des Katheters, die die Spitze des Katheters
in dem Blutgefäß verankert.
Die Katheterspitze wird in dem Blutgefäß entweder beabstandet von
der Wandung oder in Kontakt mit dieser gehalten, ohne dass eine
Penetration der Wandung des Blutgefäßes auftritt. In einer Ausführungsform
besitzt die Spitzen-Halteeinrichtung eine Zacke, die in die Wandung
des Blutgefäßes eintritt,
wodurch vermieden wird, dass sich die Spitze des Katheters in Längsrichtung
in dem Blutgefäß bewegt.
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Bedarf
besteht an einer katheterbasierten Einrichtung und einem Verfahren
zur Ermöglichung eines
Zugangs zu dem perikardialen Raum durch das rechte Aurikel bei gleichzeitiger
Ermöglichung
der Abdichtung der Zugangsstelle, so dass das therapeutische Wirkungsmittel
lokal verabreicht wird und ein Fluss zwischen dem Aurikel und dem
perikardialen Raum minimiert ist. Dieser Bedarf wird durch die vorliegende
Erfindung gedeckt.
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KURZE ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten Katheter zur Überbringung
eines Wirkungsmittels, der für
praktische Anwendungen oder Zwecke die zuvor genannten Begrenzungen
und Nachteile überwindet.
Ein erfindungsgemäßer Katheter
ergibt sich gemäß den Merkmalen
des Anspruchs 1.
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Ein
Merkmal der Erfindung ist eine Vorrichtung zur Bereitstellung eines
Zugangs zu dem perikardialen Raum unter gleichzeitiger Minimierung
des Risikos einer Verletzung des Herzens während der Verwendung des Katheters
im Bereich des Perikards.
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Ein
weiteres Merkmal der Erfindung ist eine Katheter-Vorrichtung, die
eine Leckage aus dem Perikard und ein Bluten aus dem Atrium in den
perikardialen Raum während
der Verwendung des Katheters in einem definierten biologischen Raum,
wie beispielsweise dem perikardialen Raum, verringert oder minimiert.
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Ein
weiteres Merkmal der Erfindung ist es, dass eine Katheter-Vorrichtung
bereitgestellt wird, die eine Längsbewegung
des Katheters von einer behandlungsspezifischen Stelle während der Überbringung
oder einer Sammlung von Wirkungsmitteln aus einem definierten biologischen
Raum, wie beispielsweise dem perikardialen Raum, verringert oder
minimiert.
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Ein
weiteres Merkmal der Erfindung ist eine Vorrichtung mit einem Lumen,
welches mit dem perikardialen Fluid kommuniziert für eine Behandlungsort-spezifische
Einführung
von Wirkungsmitteln in den perikardialen Raum oder ein Sammeln von
Fluid aus diesem.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung besitzt der Katheter
einen inneren Schaft, der in Längsrichtung
in einem äußeren Schaft beweglich
ist, wobei jeder Schaft zumindest ein Lumen und zumindest einen
an diesem befestigten Ballon besitzt.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung besitzt der Katheter einen inneren Schaft,
der in einem äußeren Schaft
in Längsrichtung
beweglich ist, wobei der innere Schaft zumindest ein Lumen in diesem
und zumindest einen Ballon, der mit dem Schaft verbunden ist, aufweist.
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Weiterhin
ist hier ein Katheter offenbart, der einen inneren Schaft aufweist,
der in einem äußeren Schaft
in Längsrichtung
beweglich ist, wobei jeder Schaft zumindest ein Lumen in diesem
und zumindest zwei hieran befestigte, einsetzbare oder entfaltbare
Drahtunterstützungen
besitzt und zumindest einen dazwischen angeordneten Ballon aufweist.
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Der
Katheter kann ebenfalls zumindest ein Lumen in jedem Schaft aufweisen,
wobei das Lumen einen Führungsdraht,
einen Drahtunterstützung-Entfaltmechanismus
oder einen Drahtunterstützungs-Einsetzmechanismus,
eine Ballonaufblasquelle oder eine Quelle zur Überbringung von Wirkungsmitteln
oder zur Sammlung derselben beinhalten kann.
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Der
Katheter kann ebenfalls Markierungselemente oder Markierungsbänder an
jedem Schaft aufweisen derart, dass die Markierungselemente eingesetzt
werden können,
um die Position der Schäfte
relativ zueinander oder relativ zu dem perikardialen Raum zu detektieren.
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In
einer weiteren erfindungsgemäßen Einrichtung
kann der innere Schaft des Katheters ein(e) distale(s) Spitze oder
Ende (im folgenden vereinfacht als "Spitze") aufweisen, welches dazu dient, die Oberflächenmembran
des biologischen Raums zu penetrieren oder in diese einzudringen.
Die Spitze kann weiterhin strahlungs- oder lichtundurchlässig sein,
so dass deren Position während
eines Einsatzes detektiert werden kann.
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Die
zuvor beschriebenen und viele weitere Vorteile und Merkmale der
vorliegenden Erfindung werden ersichtlich unter Berücksichtigung
der nachfolgenden detaillierten Beschreibung unter Bezugnahme auf
die beigefügten
Zeichnungen.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Eine
ausführliche
Beschreibung von Ausführungsformen
der Erfindung erfolgt unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen,
in denen entsprechende Bezugszeichen korrespondierende Teile in
unterschiedlichen Figuren kennzeichnen.
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1 zeigt
eine schematische Darstellung des Herzens;
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2 zeigt
eine beispielhafte Ausführungsform;
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3A–3D zeigt eine Querschnittsansicht von A)
einem äußeren Schaft;
B) einem inneren Schaft; C) dem inneren Schaft in dem äußeren Schaft;
und D) die vorliegende Erfindung in einem Führungskatheter;
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4A–4D zeigen
Seitenansichten einer beispielhaften Ausführungsform in unterschiedlichen
Applikationszuständen;
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5A–5D zeigen
Seitenansichten des distalen Endes einer weiteren beispielhaften
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung in unterschiedlichen Applikationszuständen;
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6A–6C zeigen
Seitenansichten A) einer weiteren beispielhaften Ausführungsform;
B) des distalen Bereichs der Ausführungsform mit dem inneren
Schaft in entfaltetem Zustand außerhalb des äußeren Schafts
und C) des inneren Schafts in nicht entfaltetem Zustand in dem äußeren Schaft;
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7A–7C zeigen
Seitenansichten A) einer weiteren beispielhaften Ausführungsform,
B) des distalen Bereichs des äußeren Schafts
der vorliegenden Erfindung und C) des inneren Schafts, der sich über den äußeren Schaft
hinaus erstreckt;
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8A–8C zeigen
Seitenansichten A) einer weiteren beispielhaften Ausführungsform,
B) des distalen Bereichs des äußeren Schafts
der vorliegenden Erfindung und C) des inneren Schafts, der sich über den äußeren Schaft
hinaus erstreckt; und
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9A–9C zeigen
Seitenansichten A) einer weiteren beispielhaften Ausführungsform,
B) des distalen Bereichs des äußeren Schafts,
der den nicht entfalteten inneren Schaft beinhaltet, und C) des
distalen Bereichs des äußeren Schafts
mit dem entfalteten inneren Schaft.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Im
Folgenden sind zahlreiche dargestellte Ausführungsformen im Detail beschrieben.
Die Beschreibung soll nicht einer Einschränkung dienen, sondern erfolgt
vielmehr zur Darlegung grundsätzlicher
Prinzipien der vorliegenden Erfindung. Die Überschriften der Abschnitte
und der gesamte Aufbau der vorliegenden detaillierten Beschreibung
sind lediglich aus Gründen
der Bequemlichkeit gewählt und
sollen nicht einer Einschränkung
der vorliegenden Erfindung dienen.
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1 zeigt
grundsätzlich
ein Herz 2. Das Perikard, ein Herzbeutel oder eine Membran 4 umgibt
das Herz 2 (Epikard, Myokard und Endokard). Ein Bereich
des Perikards ist weggeschnitten dargestellt, um das darunter liegende
Herz zu zeigen. Der kleine Raum zwischen dem Herz und dem Perikard ist
der perikardiale Raum 6. Die Schnittkante des Perikards
ist mit dem Bezugszeichen 8 versehen. Der perikardiale
Raum 6 ist ein Beispiel für einen definierten biologischen
Behandlungsraum, der gezielt gewählt
wird für
eine Überbringung
oder Ansammlung von Wirkungsmitteln über eine Katheter-Applikation.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG EINER ERSTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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Gemäß 2 besitzt
eine Ausführungsform des
Katheters 10 einen inneren Schaft 12, der entlang
einer Längsachse 16 des
Katheters beweglich in einem äußeren Schaft 14 angeordnet
ist. Der innere Schaft 12 besitzt an seinem distalen Ende
eine distale Spitze 18 des inneren Schafts. Ein erster
distaler Ballon 20 ist benachbart der distalen Spitze 18 des inneren
Schafts mit Erstreckung entlang der Längsachse des Katheters angeordnet.
An dem am weitesten proximal gelegenen Ende des inneren Schafts befindet
sich ein Stößel 22.
Der äußere Schaft 14 besitzt
an seinem am weitesten distal gelegenen Ende eine distale Spitze 23 des äußeren Schafts.
Ein zweiter proximaler Ballon 24 ist proximal der distalen
Spitze 23 des äußeren Schafts
mit Erstreckung entlang der Längsachse 16 des
Katheters angeordnet. Der äußere Schaft
besitzt einen Griff oder ein Betätigungsorgan 26,
welches an dem äußeren Schaft
befestigt ist, sowie eine Nabe 28, die an dem äußeren Schaft
befestigt ist, aber entlang dem inneren Schaft in Längsrichtung
beweglich ist. An dem proximalen Ende des Katheters befinden sich
Anschlüsse 30. Die
Anschlüsse 30 kommunizieren
mit den Lumen des inneren Schafts 12 und äußeren Schafts 14,
wodurch ein Zugang in den Katheter ermöglicht wird von oder für Elemente,
beispielsweise (ohne Beschränkung
hierauf) Führungsdrähte, Ballonaufblasquellen und/oder Überbringungsquellen
für Wirkungsmittel. Lumen
erstrecken sich grundsätzlich
von den proximalen Enden zu den offenen distalen Enden des inneren
Schafts 12 oder äußeren Schafts 14 oder
von einem Anschluss 30, der mit den Lumen kommuniziert,
um einen Zugang von oder zu Elementen einschließlich Führungsdrähten, Ballonaufblasquellen und/oder
Quellen für
eine Überbringung
oder Ansammlung von Wirkungsmitteln zu ermöglichen.
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Wie
in 3A dargestellt, besitzt der äußere Schaft 14 eine
innere Wandung 40 und eine äußere Wandung 42. Die
innere Wandung 40 definiert ein zentrales Lumen 44 des äußeren Schafts.
Periphere Lumen 46 des äußeren Schafts
sind in dem äußeren Schaft 14 gebildet
und zwischen der inneren Wandung 40 des äußeren Schafts
und der äußeren Wandung 42 des äußeren Schafts
angeordnet.
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Wie
in 3B dargestellt, besitzt der innere Schaft 12 eine
innere Wandung 32 und eine äußere Wandung 34. Die
innere Wandung 32 des inneren Schafts definiert ein zentrales
Lumen 36. Periphere oder äußere Lumen 38 des
inneren Schafts sind in dem inneren Schaft 12 gebildet
und zwischen der inneren Wandung 32 des inneren Schafts
und der äußeren Wandung 34 des
inneren Schafts angeordnet. Über
eine alternative Ausgestaltung können
die Lumen in dem inneren Schaft 12 derart gebildet sein, dass
sich die Lumen in axialer Richtung um die Längsachse 16 des Katheters
erstrecken.
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Wie
in 3C dargestellt, ist in zusammengebautem Zustand
der innere Schaft 12 in dem zentralen Lumen des äußeren Schafts
des Katheters angeordnet. Der Katheter entsprechend der vorliegenden
Erfindung kann eingesetzt werden mit einem äußeren Führungskatheter 50,
der eingesetzt wird, um den Katheter in die perikardiale Membran
zu führen.
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Wie
in 3D dargestellt, kann die distale Spitze 18 des
inneren Schafts Öffnungen,
Mündungen,
Blenden, Düsen
(im folgenden Mündungen) 48 besitzen,
die sich von dem zentralen Lumen 36 des inneren Schafts
und/oder den peripheren Lumen 38 des inneren Schafts zu
der äußeren Wandung 34 des inneren
Schafts erstrecken zur Überbringung
oder Sammlung von Wirkungsmitteln in den oder von dem perikardialen
Raum.
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Der
vorliegende Katheter kann eingesetzt werden in einem Verfahren zur Überbringung
oder zur Sammlung von Wirkungsmitteln von einer biologischen Zielregion
im lebenden Organismus. Bei Einsatz zur Katheterisierung des perikardialen
Raums wirken die Ballone als Abdichtung der Durchtrittsbahn, die
in dem Perikard durch die distale Spitze des inneren Schafts geschaffen
wird. Dies erfolgt zur Vermeidung eines Fließens von perikardialem Fluid in
das Atrium und um Blut in dem Atrium daran zu hindern, in den perikardialen
Raum zu fließen,
und um zu gewährleisten,
dass das überbrachte
therapeutische Wirkungsmittel in dem Raum verbleibt und nicht im
Kreislauf verteilt wird. Weiterhin bewirken die Ballone infolge
eines Aufblasens gegen die innere und äußere perikardiale Membran eine
Stabilisierung des Katheters in dem perikardialen Raum.
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Der
Katheter kann eingesetzt werden für eine Annäherung an den perikardialen
Raum über den
Vorhof oder das Herzohr, wie dies von Verrier beschrieben worden
ist. Dieses Verfahren beinhaltet ein Erreichen des perikardialen
Raums durch Führen
eines Katheters durch eine der Hohlvenen des rechten Atriums in
das rechte Herzohr. Bei einem derartigen Ansatz ist der Katheter
ungefähr
parallel zu der Wandung des Perikards ausgerichtet, so dass bei
Vorwärtsbewegung
des Katheters durch das Perikard lediglich ein geringes Risiko eines
Durchstechens des darunter liegenden Herzens (vgl. 1)
besteht. Alternativ kann der Katheter entsprechend der vorliegenden
Erfindung eingesetzt werden für
einen Zugang zu dem perikardialen Raum über den ventrikulären Raum.
Beispielsweise kann der Katheter für einen Zugang zu dem rechten
Atrium eingesetzt werden, das Septum durchstechen und danach in
den linken Ventrikel eintreten. Befindet sich der Katheter einmal
in dem linken Ventrikel, kann dieser verwendet werden, um die ventrikuläre Wandung
zu durchstechen, um in den perikardialen Raum einzutreten.
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Wie
in 4A–D
dargestellt, besitzt ein vergleichbarer Katheter 10 in
in das Gewebe eingesetztem oder eingeführtem Zustand vorzugsweise
den inneren Schaft 12, den distalen Ballon 20 und
die distale Spitze 18 des inneren Schafts in zurückgezogenem
Zustand in dem äußeren Schaft 14 (4A). Der
Anwender bewegt den Katheter vorwärts in Richtung der perikardialen
Membran unter Verwendung des Betätigungsorgans 26,
um einen Vorwärtsdruck aufzubringen
(dicker Pfeil). Wenn der Katheter derart vorwärts bewegt ist, dass sich dieser
benachbart der perikardialen Membran befindet, wird der innere Schaft 12 in
Längsrichtung
relativ zu dem äußeren Schaft 14 bewegt
unter Aufbringung eines vorwärtsgerichteten
Drucks auf den Stößel 22 (dünner Pfeil). Die
distale Spitze 18 des inneren Schafts wird dann vorwärts bewegt,
um die perikardiale Membran zu durchstechen. Der Benutzer bewegt
den inneren Schaft weiter, bis sich der distale Ballon 20 in
dem perikardialen Raum befindet (dünner Pfeil; 4B). Der
distale Ballon 20 wird dann aufgeblasen mittels einer Ballonaufblasquelle,
die mit einem Anschluss 30 und dem Lumen des inneren Schafts 12 kommuniziert
(4C). Der Benutzer bewegt den äußeren Schaft 14 vorwärts durch
Bewegung der Nabe 28 in Längsrichtung nach vorne (offener
Pfeil) relativ zu dem inneren Schaft 12, bis der proximale
Ballon 24 fest der äußeren Oberfläche der
perikardialen Membran gegenüberliegt
oder an dieser anliegt. Der proximale Ballon 24 wird dann
aufgeblasen durch die Ballonaufblasquelle, die mit einem Anschluss 30 und dem
Lumen in dem äußeren Schaft 12 kommuniziert (4D).
Wirkungsmittel können
dann eingeführt werden
oder gesammelt werden über
die distale Spitze des inneren Schafts in dem perikardialen Raum.
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Alternativ
kann, wie bereits zuvor diskutiert, der Katheter ebenfalls eingesetzt
werden, um durch Eintritt in das rechte Atrium, Überqueren des Septums und Eintritt
in den linken Ventrikel einen Zugang zu dem perikardialen Raum zu
schaffen. Wie zuvor beschrieben wird die distale Spitze 18 des
inneren Schafts des Katheters vorwärts bewegt, um die perikardiale
Membran zu durchstechen, und der innere Schaft wird vorwärts bewegt,
bis der distale Ballon 20 in dem perikardialen Raum angeordnet
ist. Der distale Ballon 20 wird dann aufgeblasen und der äußere Schaft 14 wird
vorwärts
bewegt, bis der proximate Ballon 24 fest der äußeren Oberfläche der
perikardialen Membran gegenüberliegt
oder an dieser anliegt. Der proximale Ballon 24 wird dann
aufgeblasen, und Wirkungsmittel können über die distale Spitze des
inneren Schafts in dem perikardialen Raum eingeführt oder gesammelt werden.
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In
der in 5A–D dargestellten Ausführungsform
besitzt ein Katheter 110 einen inneren Schaft 112,
der in Längsrichtung
beweglich zu dem äußeren Schaft 114 ist.
Allerdings beinhaltet in dieser Ausführungsform der äußere Schaft 114 weiterhin
einen proximalen Druckausübungsbereich 115,
der von dem distalen Endbereich 116 des äußeren Schafts 114 separierbar
ist, um den inneren Schaft 112 freizugeben. Der äußere Schaft 114 besitzt
eine distale Spitze 118, die eine Nadel sein kann, die
geeignet gestaltet ist, um Membrane und Gewebe zu durchstechen,
sowie einen ersten Ballon 120, der proximal der distalen
Spitze 118 angeordnet ist. Der innere Schaft 112 besitzt
eine distale Spitze 123 und einen zweiten Ballon 124,
der proximal der distalen Spitze 123 angeordnet ist. Entsprechend
dem Katheter 10 besitzt der äußere Schaft 114 des
Katheters 110 ein Handbetätigungsorgan 26, welches
an dem proximalen Druckausübungsbereich 115 des äußeren Schafts 114 befestigt
ist und zur Veranlassung einer Längsbewegung
des Druckausübungsbereichs 115 dient.
Hinsichtlich weiterer Aspekte besitzt der Katheter 110 dieselben
Merkmale an seinem proximalen Ende (nicht dargestellt) wie der Katheter 10.
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Der
proximale Druckausübungsbereich 115 besitzt
ein distales Ende 117, welches verbindbar ist mit dem distalen
Endbereich 116 des äußeren Schafts 114 mittels
eines Gewindes, eines Sicherungs-Mechanismus oder Verriegelungs-Mechanismus
oder auf eine andere Weise, die dem Durchschnittsfachmann an sich
bekannt ist. Wie in 5A dargestellt, tritt der proximale
Druckausübungsbereich 115 in
Wirkverbindung mit dem distalen Endbereich 116 des äußeren Schafts 114 oder
greift in dieses formschlüssig
ein, wenn der Katheter 110 in den Körper eingeführt wird oder ist, wobei der
innere Schaft 112 in dem äußeren Schaft 114 aufgenommen ist.
Der Benutzer bringt einen vorwärtsgerichteten Druck
auf das Handbetätigungsorgan 26 auf,
um den Katheter 110 in Richtung der perikardialen Membran 4 vorwärts zu bewegen.
Die distale Spitze 118 des äußeren Schafts wird vorwärts bewegt,
um die perikardiale Membran zu durchstechen. Der äußere Schaft 114 wird
vorwärts
bewegt, bis sich der erste Ballon 120 in dem perikardialen
Raum (5B) befindet.
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Wie
in 5C dargestellt, wird der erste Ballon 120 durch
eine Ballonaufblasquelle aufgeblasen, die mit einem proximalen Anschluss
und einem Lumen (nicht dargestellt) wie in dem Katheter 10 kommuniziert.
Der proximale Druckausübungsbereich 115 wird
dann zurückgezogen,
wodurch der innere Schaft 112 und der zweite Ballon 124 freigegeben werden.
Der zweite Ballon 124 wird auf ähnliche Weise aufgeblasen wie
für Katheter 10 beschrieben,
und Wirkungsmittel können
in den perikardialen Raum eingeführt
werden oder aus diesem gesammelt werden. Mit einer Vervollständigung
des Verfahrens wird der zweite Ballon 124 entleert und
der Druckausübungsbereich 115 wird
in distaler Richtung vorwärts bewegt,
um den inneren Schaft 112 einzuschließen und in Wirkverbindung zu
treten mit dem distalen Endbereich 116 des äußeren Schafts 114.
Der erste Ballon 120 wird entleert und der Katheter 110 kann dann
aus dem Körper
entfernt werden.
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Gemäß 6 besitzt ein vergleichbarer Katheter 610 grundsätzlich einen
inneren Schaft 612, der in Längsrichtung beweglich in einem äußeren Schaft 614 entlang
einer Längsachse 616 des
Katheters angeordnet ist. Der innere Schaft 612 besitzt eine
innere Wandung 661, die ein Lumen 613 des inneren
Schafts begrenzt, sowie eine äußere Wandung 662,
die an ihrem am weitesten distal angeordneten Ende eine distale
Spitze 618 des inneren Schafts besitzt. Aufblasanschlüsse 665 und 667 gewährleisten einen
Zugang zu dem Lumen 613 des inneren Schafts. Ein formbarer
Aufblasballon 650, der geeignet angeordnet ist, um die
Aufblasanschlüsse 665 und 667 einzuschließen, wird
an dem am weitesten proximal gelegenen Ende des inneren Schafts
an der äußeren Wandung
des inneren Schafts befestigt mit Erstreckung entlang der Längsachse
des Katheters 610. Der äußere Schaft 614,
der durch die äußere Wandung 658 des äußeren Schafts
und die innere Wandung 657 des äußeren Schafts, welche ein Lumen 615 des äußeren Schafts
definiert, begrenzt ist, besitzt an seinem am weitesten distal gelegenen Ende
ein distales Ende 621. Der äußere Schaft 614 besitzt
ein Handbetätigungsorgan 626,
welches an dem äußeren Schaft
befestigt ist, sowie eine Nabe 628, die an dem äußeren Schaft
befestigt ist, aber entlang des inneren Schafts in Längsrichtung
beweglich ist. An dem proximalen Ende des Katheters befinden sich
Anschlüsse 630.
Die Anschlüsse 630 kommunizieren
mit dem Lumen 613 des inneren Schafts und dem Lumen 615 des äußeren Schafts, wodurch
Elementen ein Zugang in den Katheter ermöglicht wird einschließlich Elementen
wie (ohne Beschränkung
auf diese) Führungsdrähte, Ballon-Aufblasquellen
und/oder Überbringungsmittel
für Wirkungsmittel.
Die Lumen 613 und 615 erstrecken sich grundsätzlich von
den proximalen Enden zu den offenen distalen Enden des inneren Schafts 612 und äußeren Schafts 614 oder
von einem Anschluss 630, der mit den Lumen 613 und 615 kommuniziert,
um Elementen wie beispielsweise Führungsdrähten, einem Drahtunterstützungs- Einsetzmechanismus
oder -entfaltmechanismus, Ballonaufblasquellen und/oder Quellen
zur Übermittlung
oder Sammlung von Wirkungsmitteln einen Zugang zu ermöglichen.
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Wie
dargestellt und in Übereinstimmung
mit der Einsetztechnik für
einen Katheter nach Verrier ist der innere Schaft 612 bei
in dem Körper
eingesetztem Katheter 610 in dem äußeren Schaft 614 aufgenommen.
Der Benutzer bringt einen vorwärtsgerichteten
Druck auf das Handbetätigungsorgan 626 auf, um
den Katheter 610 in Richtung der perikardialen Membran 604 vorwärts zu bewegen.
Der äußere Schaft 614 wird
benachbart der perikardialen Membran angeordnet, während die
distale Spitze 618 des inneren Schafts vorwärts bewegt
wird, um die perikardiale Membran zu durchstechen. Der äußere Schaft 614 wird
dann vorwärts
bewegt, bis die distale Spitze 618 des inneren Schafts
sich in dem perikardialen Raum befindet. Der nachgiebige oder formbare aufblasbare
Ballon 650 wird durch eine Ballonquelle aufgeblasen, die
in Kommunikation mit dem Anschluss 630 und dem Lumen in
dem inneren Schaft 612 steht. Der nachgiebige aufblasbare
Ballon 650 dient einer Abdichtung der Öffnung, die in der perikardialen
Membran 604 geschaffen worden ist, wodurch eine isolierte
Infusion eines Medikaments ermöglicht
ist.
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Mit
einer Vervollständigung
des Verfahrens wird der nachgiebige aufblasbare Ballon 650 entleert. Der
innere Schaft 612 wird in dem äußeren Schaft 614 zurückgezogen.
Der Katheter 610 kann dann aus dem Körper entfernt werden.
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Wie
zuvor beschrieben, kann der Katheter ebenfalls eingesetzt werden,
um durch Eintritt in das rechte Atrium, Durchqueren des Septums
und Eintritt in den linken Ventrikel einen Zugang zu dem perikardialen
Raum zu schaffen.
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Gemäß 7 besitzt ein vergleichbarer Katheter 710 grundsätzlich einen
inneren Schaft 712, der in einem äußeren Schaft 714 entlang
einer Längsachse 716 des
Katheters in Längsrichtung
beweglich ist. Der innere Schaft 712 wird begrenzt durch
eine innere Wandung 761 des inneren Schafts, die ein Lumen 713 des
inneren Schafts begrenzt, sowie eine äußere Wandung 762 des
inneren Schafts, die an ihrem am weitesten distal gelegenen Ende eine
distale Spitze 718 des inneren Schafts besitzt. Aufblasanschlüsse 765 und 767 gewährleisten
einen Zugang zu dem Lumen 713 des inneren Schafts. Ein formbarer
oder nachgiebiger aufblasbarer Ballon 750, der in fluidischer
Kommunikation mit den Aufblasanschlüssen 765 und 767 steht,
ist an der äußeren Wandung 762 des
inneren Schafts befestigt an dem am weitesten proximal gelegenen
Ende des inneren Schafts 712 entlang der Längsachse 716 des Katheters 710.
Eine erste Drahtunterstützung 780 besitzt
einen distalen Bereich, der benachbart zu der distalen Spitze 718 des
inneren Schafts angeordnet ist und in Kommunikation steht mit dem
ersten Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus 782 durch
Anschlüsse 784 und 785,
wodurch der proximale Bereich flexibel an der äußeren Wandung 786 des
inneren Schafts befestigt ist. Der erste Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus
steht in Kommunikation mit dem äußeren Betätigungsorgan 726 des
Schafts durch eine Entfalt-Leitung 788. Die Leitung 788 wird verwendet,
um den Einsetz- Entfaltmechanismus 782 in
Richtung der Entfaltanschlüsse 784 und 785 zu zwingen,
woraus ein Entfalten der ersten Drahtunterstützung 780 resultiert.
Der äußere Schaft 714 schließt den inneren
Schaft 712 ein und wird begrenzt durch eine innere Wandung 757,
die ein Lumen 715 des äußeren Schafts
definiert, sowie durch eine äußere Wandung 758.
Der äußere Schaft 714 besitzt
an seinem am weitesten distal gelegenen Ende ein distales Ende 721 des äußeren Schafts. Der
distale Bereich einer zweiten Drahtunterstützung 790 ist entlang
der Längsachse 716 des
Katheters benachbart der äußeren Wandung 758 des äußeren Schafts
angeordnet und flexibel an dieser befestigt. Ein proximaler Bereich
der zweiten Drahtunterstützung
kommuniziert mit der äußeren Wandung 757 des
inneren Schafts durch Anschlüsse 794 und 795. Der äußere Schaft
besitzt ein Handbetätigungsorgan 726,
welches an dem äußeren Schaft
befestigt ist, und eine Nabe 728, die an dem äußeren Schaft
befestigt ist, aber in Längsrichtung
beweglich ist entlang des inneren Schafts. An dem proximalen Ende
des Katheters befinden sich Anschlüsse 730. Die Anschlüsse 730 kommunizieren
mit dem Lumen 713 des inneren Schafts 712 und
dem Lumen 715 des äußeren Schafts,
wodurch ein Zugang in den Katheter ermöglicht ist für Elemente
einschließlich
(ohne Beschränkung
hierauf) Führungsdrähte, Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismen,
Ballonaufblasquellen und/oder Quellen zur Überbringung von Wirkungsmitteln.
Die Lumen 713 und 715 erstrecken sich grundsätzlich von
den proximalen Enden zu den offenen distalen Enden des inneren oder äußeren Schafts 712 oder 714 oder
von einem Anschluss 730, der mit den Lumen 713 und 715 kommuniziert,
um einen Zugang von oder zu Elementen zu ermöglichen einschließlich Führungsdrähten, Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismen,
Ballonaufblasquellen und/oder Quellen für ein Überbringen oder Sammeln von
Wirkungsmitteln.
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Der
erste Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus 782 ist
formschlüssig
verbindbar oder in Wirkverbindung bringbar und zurückziehbar
durch einen Gewindemechanismus, einen Verriegelungsmechanismus oder
einen Sicherungsmechanismus oder auf andere Weisen, die für den Durchschnittsfachmann
an sich bekannt sind. Für
in den Körper
eingesetzten Katheter 710 wird die erste Drahtunterstützung 782 zurückgezogen
und entlang der Längsachse
des Katheters 710 proximal dem inneren Schaft 712 angeordnet,
der in dem äußeren Schaft 714 aufgenommen
ist. Die zweite Drahtunterstützung 790 wird
zurückgezogen
und proximal zu der äußeren Wandung 758 des äußeren Schafts
entlang der Längsachse
des Katheters 710 angeordnet. Der Benutzer bringt einen
vorwärts
orientierten Druck auf das Handbetätigungsorgan 726 auf,
um den Katheter 710 vorwärts in Richtung der perikardialen
Membran 704 zu bewegen. Die distale Spitze 718 des
inneren Schafts wird vorwärts
bewegt, um die perikardiale Membran 704 zu durchstechen.
Ist das distale Ende 721 des äußeren Schafts einmal proximal
der perikardialen Membran 704 angeordnet, wird die distale Spitze 418 des
inneren Schafts vorwärts
bewegt durch die perikardiale Membran 704. Die Vorwärtsbewegung
des inneren Schafts 712 zwingt gleitend die zweite Drahtunterstützung 790 durch
den Entfalt-Anschluss 794 und 795, wodurch der
zweite Entfalt-Anker 491 entfaltet wird. Der äußere Schaft 714 wird
vorwärts
bewegt, bis die distale Spitze 718 des inneren Schafts
sich in dem perikardialen Raum befindet und die zweite Drahtunterstützung 790 die
perikardiale Membran 704 kontaktiert. Die erste Drahtunterstützung 780 wird
entfaltet, um den Katheter 710 zu stabilisieren. Der biegbare
oder formbare aufblasbare Ballon 750 wird aufgeblasen,
wobei der perikardiale Raum von dem rechten Atrium isoliert wird. Der
formbare aufblasbare Ballon 750 wird aufgeblasen durch
eine Ballonquelle, die in Kommunikation mit den Anschlüssen 784 und 785 und
dem Lumen in dem inneren Schaft 712 steht. Ein Medikament
wird in den isolierten perikardialen Bereich eingeführt. Mit einer
Vervollständigung
des Verfahrens wird der formbare aufblasbare Ballon 750 entleert.
Die distale Spitze 718 des inneren Schafts und die erste
Drahtunterstützung 780 und
die zweite Drahtunterstützung 790 werden
zurückgezogen.
Der Katheter 710 kann dann aus dem Körper entfernt werden.
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Gemäß 8 besitzt ein vergleichbarer Katheter 810 grundsätzlich einen
inneren Schaft 812, der entlang einer Längsachse 816 des Katheters
in Längsrichtung
bewegbar in einem äußeren Schaft 814 ist.
Der innere Schaft 812 wird begrenzt durch eine innere Wandung 861,
welche ein Lumen 813 des inneren Schafts definiert, sowie
eine äußere Wandung 862,
die an dem am weitesten distal gelegenen Ende eine distale Spitze 816 des
inneren Schafts besitzt. Eine erste Drahtunterstützung 880 ist benachbart
zu dem am weitesten distal gelegenen Ende des inneren Schafts 812 entlang
der Längsachse 816 des
Katheters 810 angeordnet und besitzt einen distalen Bereich,
welcher in Kommunikation mit einem ersten Drahtunterstützungs-Einsetzmechanismus
oder -Entfaltmechanismus 882 steht durch Einsetz- oder
Entfaltanschlüsse 865 und 867,
sowie einen proximalen Bereich, der flexibel an der äußeren Wandung 886 des
inneren Schafts befestigt ist. Der erste Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus
kommuniziert mit dem Handbetätigungsorgan 826 des äußeren Schafts
durch eine Entfalt-Leitung 888. Die Leitung 888 ist
eingesetzt, um gleitend den Entfaltmechanismus 882 in Richtung
der Entfaltanschlüsse 865 und 867 zu
zwingen, woraus ein Entfalten der ersten Drahtunterstützung 880 resultiert.
Der äußere Schaft 814,
der den inneren Schaft 812 umgibt, wird begrenzt durch
eine innere Wandung 857 und eine äußere Wandung 858.
Der äußere Schaft 814 besitzt an
seinem am weitesten distal gelegenen Ende ein distales Ende 821.
Ein distaler Bereich der zweiten Drahtunterstützung 890 ist entlang
der Längsachse 816 des
Katheters benachbart der äußeren Wandung 856 des äußeren Schafts
angeordnet und flexibel hieran angebunden. Ein proximaler Bereich
der zweiten Drahtunterstützung
kommuniziert mit der äußeren Wandung 857 des
inneren Schafts durch die Anschlüsse 894 und 895.
Der äußere Schaft
besitzt ein Handbetätigungsorgan 826,
welches an dem äußeren Schaft
befestigt ist, sowie eine Nabe 828, die an dem äußeren Schaft
befestigt ist, aber in Richtung der Längsachse beweglich ist entlang
des inneren Schafts. An dem proximalen Ende des Katheters befinden
sich Anschlüsse 830.
Die Anschlüsse 830 kommunizieren
mit dem Lumen 813 des inneren Schafts 812 und
dem Lumen 815 des äußeren Schafts,
wodurch ein Zugang in den Katheter ermöglicht wird durch oder von
Elementen einschließlich (ohne
Beschränkung
hierauf) Führungsdrähten, Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismen
und/oder Quellen zur Überbringung
von Wirkungsmitteln. Lumen 813 und 815 erstrecken
sich grundsätzlich
von den proximalen Enden zu den offenen distalen Enden des inneren
oder äußeren Schafts 812 oder 814 oder
von einem Anschluss 830, der mit den Lumen 813 und 815 kommuniziert,
um einen Zugang von oder zu Elementen zu ermöglichen einschließlich Führungsdrähten, Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismen
und/oder Quellen zur Überbringung
oder Sammlung von Wirkungsmitteln.
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Der
erste Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus 882 ist
in Wirkverbindung bringbar, verbindbar oder formschlüssig verbindbar
und rückziehbar
durch einen Gewindemechanismus oder einen Verriegelungsmechanismus,
einen Sicherungsmechanismus oder auf andere für den Durchschnittsfachmann
bekannte Arten. In in den Körper
eingesetztem Zustand des Katheters 810 wird die erste Drahtunterstützung 882 zurückgezogen
bei Positionierung entlang der Längsachse
des Katheters 810 proximal dem inneren Schaft 812,
der in dem äußeren Schaft 814 aufgenommen
ist. Die zweite Drahtunterstützung 890 wird
zurückgezogen
und proximal der äußeren Wandung
des äußeren Schafts
entlang der Längsachse
des Katheters 810 positioniert. Der Benutzer bringt einen
vorwärtsgerichteten
Druck auf das Handbetätigungsorgan 826 auf,
um den Katheter 810 vorwärts in Richtung der perikardialen
Membran 804 zu bewegen. Die distale Spitze 818 des
inneren Schafts wird vorwärts
bewegt, um die perikardiale Membran 804 zu durchstechen.
Befindet sich einmal die distale Spitze 821 des äußeren Schafts
proximal der perikardialen Membran 804, wird die distale
Spitze 818 des inneren Schafts vorwärts bewegt durch die perikardiale
Membran 804. Die Vorwärtsbewegung
der distalen Spitze 818 des inneren Schafts zwingt gleitend
die zweite Drahtunterstützung 890 durch
die Entfaltanschlüsse 894 und 895,
wodurch eine strukturelle Interaktion mit dem zweiten Drahtentfalt-Anker 891 gegeben
ist. Der äußere Schaft 814 wird
vorwärts
bewegt, bis sich die distale Spitze 818 des inneren Schafts
in dem perikardialen Raum befindet und die zweite Drahtunterstützung 890 die perikardiale
Membran 804 kontaktiert. Die erste Drahtunterstützung 880 wird
entfaltet, um den Katheter 810 zu stabilisieren, und ein
Medikament kann in den perikardialen Bereich eingespritzt werden.
Mit einer Vervollständigung
des Verfahrens werden die distale Spitze 818 des inneren
Schafts und die erste und zweite Drahtunterstützung 880, 890 zurückgezogen.
Der Katheter 810 kann dann aus dem Körper entfernt werden.
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Gemäß 9 besitzt ein vergleichbarer Katheter 910 grundsätzlich einen
inneren Schaft 912, der in einem äußeren Schaft 914 entlang
der Längsachse 916 des
Katheters beweglich ist. Der innere Schaft 912 wird begrenzt
durch eine innere Wandung 961, welche ein Lumen 913 des
inneren Schafts definiert, sowie eine äußere Wandung 962,
die an ihrem am weitesten distal gelegenen Ende eine distale Spitze 918 des
inneren Schafts aufweist. Aufblasanschlüsse 965 und 967 gewährleisten
einen Zugang zu dem Lumen 913 des inneren Schafts. Ein
verformbarer oder nachgiebiger aufblasbarer Ballon 950,
der geeignet positioniert ist, um die Aufblasanschlüsse 965 und 967 einzuschließen, ist
entlang der Längsachse
des Katheters 910 befestigt. Der äußere Schaft 914, der
den inneren Schaft einschließt,
wird begrenzt durch eine innere Wandung 957 und eine äußere Wandung 958,
und definiert ein Lumen 915 des äußeren Schafts. Der äußere Schaft 914 besitzt an
seinem am weitesten distal gelegenen Ende eine distale Spitze 921 des äußeren Schafts
und eine Drahtunterstützung 980,
die an der äußeren Wandung 958 des äußeren Schafts
befestigt ist, und ist funktional verbunden mit der äußeren Wandung 962 des
inneren Schafts durch die Einsetz- oder Entfaltanschlüsse 970 und 971.
Drahtunterstützung 980 ist benachbart
dem distalen Ende 921 des äußeren Schafts mit Erstreckung
entlang der Längsachse 916 des
Katheters angeordnet. Der äußere Schaft 914 besitzt
ein Handbetätigungsorgan 926,
welches an dem äußeren Schaft
befestigt ist, und eine Nabe 928, die an dem äußeren Schaft 914 befestigt
ist, aber in Längsrichtung
entlang des inneren Schafts beweglich ist. An dem proximalen Ende
des Katheters befinden sich Anschlüsse 930. Die Anschlüsse 930 kommunizieren
mit Lumen 912 und 914, wodurch ein Zugang zu oder
in den Katheter durch oder für
Elemente ermöglicht
wird, einschließlich
(ohne Beschränkung
hierauf) Führungsdrähte, Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismen,
Ballonaufblasquellen und/oder Quellen zur Überbringung von Wirkungsmitteln.
Lumen erstrecken sich grundsätzlich
von den proximalen Enden zu den offenen distalen Enden von dem inneren
Schaft 912 und äußeren Schaft 914 oder
von einem Anschluss 930, um einen Zugang zu Elementen zu
ermöglichen,
einschließlich
Führungsdrähten, Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismen, Ballonaufblasquellen
und/oder Quellen zur Überbringung
oder Sammlung von Wirkungsmitteln.
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Der
Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus 980 besitzt
ein distales Ende 981, welches flexibel an der äußeren Wandung 958 des äußeren Schafts
proximal dem distalen Endbereich 921 des äußeren Schafts
befestigt ist durch einen Gewindemechanismus, Verbindungsmechanismus,
Sicherungsmechanismus oder Verriegelungsmechanismus oder auf eine
andere Weise, die dem Durchschnittsfachmann bekannt ist. Wenn der
Katheter 910 in den Körper
eingeführt
wird, befindet sich der Drahtunterstützungs-Entfaltmechanismus 980 in
zurückgezogenem
Zustand in einer Position proximal der äußeren Wandung 958 des äußeren Schafts
entlang der Längsachse
des Katheters 910, wobei der innere Schaft 912 in
dem äußeren Schaft 914 aufgenommen
ist. Der Benutzer bringt einen vorwärts orientierten Druck auf
das Handbetätigungsorgan 926 auf,
um Katheter 910 in Richtung der perikardialen Membran 904 vorwäts zu bewegen.
Mit der Vorwärtsbewegung
der distalen Spitze 918 des inneren Schafts entfaltet sich
die Drahtunterstützung 980 gleitend
durch die Entfaltanschlüsse 970 und 971 und
tritt in Wirkverbindung mit perikardialem Gewebe oder greift in
dieses ein, wodurch eine Unterstützung bereitgestellt
wird für
eine Vorwärtsbewegung
des Katheters 910, welche sich fortsetzt, bis sich die
distale Spitze 918 des inneren Schafts in dem perikardialen
Raum befindet. Der verformbare aufblasbare Ballon 950 wird
durch eine Ballonaufblasquelle aufgeblasen, die mit dem Anschluss 930 kommuniziert, und
Medikament wird dann in die isolierte perikardiale Region eingeführt. Mit
einer Vervollständigung
des Verfahrens wird der verformbare aufblasbare Ballon 950 entleert
und das distale Ende 918 des inneren Schafts und die Drahtunterstützung 980 werden
zurückgezogen.
Der Katheter 910 kann dann aus dem Körper entfernt werden.
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In
sämtlichen
zuvor beschriebenen Ausführungsformen
kann der Katheter eingesetzt werden für einen Zugang zu dem perikardialen
Raum unter Verwendung der Verrier-Technik oder in alternativer Ausgestaltung
durch Eintritt in das rechte Atrium, Überquerung des Septums und
Eintritt in den linken Ventrikel.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung unter Bezugnahme auf die dargestellten
Ausführungsformen beschrieben
worden ist, sind zahlreiche Modifikationen und/oder Ergänzungen
zu den zuvor beschriebenen, dargestellten Ausführungsformen für den Durchschnittsfachmann
möglich.
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Der
innere Schaft und der äußere Schaft
des Katheters können
aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sein, die für den Durchschnittsfachmann bekannt
sind, einschließlich
(ohne Beschränkung hierauf)
Nylon, Pebax und Polyethylen. Die Schaftmaterialien können geeignet
ausgewählt
werden, um die Knickfestigkeit entlang der Längsachse des Schafts zu maximieren.
Weiterhin können
die Schaftmaterialien geflochten sein, um eine ausreichende Knickfestigkeit
zu gewährleisten.
Die Schaftmaterialien können
ebenfalls geeignet ausgewählt
sein, um zu ermöglichen,
dass der innere Schaft sich weich oder gleichmäßig in dem äußeren Schaft des Katheters
bewegt und/oder um es der Vorrichtung zu ermöglichen, sich weich oder gleichmäßig in dem
Führungskatheter
zu bewegen. Die Schaftmaterialien können ebenfalls geeignet ausgewählt sein,
um eine Bindung der Schäfte
mit den Ballonmaterialien zu maximieren.
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Ein
einigen Ausführungsformen
kann der Katheter 10/110 verwendet werden mit
einem Führungskatheter
50, um eine Führung
des Katheters zu der gewünschten
Behandlungsstelle zu unterstützen. Derartige
Führungskatheter
besitzen vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 6–78 Fr.
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Die äußere Wandung 42 des äußeren Schafts
des Katheters besitzt vorzugsweise einen Durchmesser von 3–7 Fr. Die äußere Wandung 42 des äußeren Schafts
besitzt insbesondere einen Durchmesser von 4,5 Fr. Die innere Wandung 40 des äußeren Schafts
besitzt vorzugsweise einen Durchmesser von 2–5 Fr, insbesondere 3 Fr.
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Die äußere Wandung 34 des
inneren Schafts des Katheters besitzt vorzugsweise einen Durchmesser
von ungefähr
2–5 Fr,
insbesondere 3 Fr.
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Die
innere Wandung 32 des inneren Schafts besitzt vorzugsweise
einen Durchmesser von ungefähr
1–4 Fr,
insbesondere 2 Fr.
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Die
distale Spitze 18/118 des inneren Schafts kann
stumpf oder scharf sein. Weiterhin kann die distale Spitze 18/118 des
inneren Schafts an dem am weitesten distal gelegenen Ende offen
oder geschlossen sein. In Fällen,
in denen die distale Spitze des inneren Schafts scharf ist, kann
die Spitze eine Art Nadel sein, die geeignet gestaltet ist, um Membrane
oder Gewebe zu durchstechen. Die Nadel kann aus zahlreichen geeigneten
Materialien hergestellt sein, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Edelstahl
oder Titan. Die Nadel kann hohl sein und kann Mündungen 48 besitzen,
um einen Zugang über ein
Lumen zu dem perikardialen Raum zu gewährleisten für die Überbringung oder Sammlung von
Wirkungsmitteln zu oder von dem perikardialen Raum. Die distale
Spitze kann licht- oder strahlungsundurchlässig sein, um eine Visualisierung
während
der Verwendung des Katheters zu unterstützen.
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Die
distalen und proximalen Ballone 20/120, 24/124 können aus
einer Vielzahl der Materialien hergestellt sein, die für derartige
Fälle für den Durchschnittsfachmann
bekannt sind, einschließlich
(ohne Beschränkung
hierauf) Latex, Kraton, Polyurethan und ein beliebiges anderes biokompatibles,
elastomeres Material oder andere weiche Materialien. Die Materialien
für die
Ballone können
hinsichtlich einer Maximierung der Formbarkeit und/oder eine Reduzierung
des Risiko einer Beschädigung
von Gewebe gewählt
werden. Zahlreiche Ballonaufblasquellen, die dem Durchschnittsfachmann
bekannt sind, können
eingesetzt werden, wie beispielsweise Handspritzen in Kommunikation
mit Lumen des inneren Schafts 12 und/oder des äußeren Schafts 14 über geeignete
proximale Anschlüsse.
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Der
distale Ballon 20 und der proximale Ballon 24 besitzen
in aufgeblasenem Zustand vorzugsweise einen Durchmesser von 3–5 mm, insbesondere
ungefähr
3 mm. Die Ballone besitzen vorzugsweise eine Länge von 1–2 cm, insbesondere ungefähr 1 cm.
Jedoch kann die Länge
der Ballone so kurz wie möglich
gewählt
werden, um eine Gewebebeschädigung
zu minimieren.
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Der
Katheter 10/110 kann mehrere Anschlüsse 30 besitzen,
die mit den Lumen 36, 38, 44 und 46 in
dem inneren Schaft 12/112 und äußeren Schaft 14/114 kommunizieren.
In einer Ausführungsform
stellt das zentrale Lumen 36 des inneren Schafts einen
Kanal bereit für
einen Führungsdraht 52,
während
ein erstes peripheres Lumen 38 des inneren Schafts einen
Kanal für
Gase oder Flüssigkeiten
bereitstellt, die einer Befüllung
des distalen Ballons 20 dienen, sowie ein zweites peripheres
Lumen 38 des inneren Schafts einen Kanal für das Wirkungsmittel,
welches zu dem perikardialen Raum über die distale Spitze 18 des
inneren Schafts und aus den Mündungen 48 überbracht
werden soll, bereitstellt. Das zentrale Lumen 44 des äußeren Schafts
beinhaltet den inneren Schaft 12, und ein erstes peripheres
Lumen 46 des äußeren Schafts stellt
einen Kanal bereit für
ein Kontrastmedium oder eine Salzlösung, um den proximalen Ballon 24 zu
füllen.
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In
einer alternativen Ausführungsform
stellt ein zentrales Lumen 36 des inneren Schafts einen Kanal
für einen
Führungsdraht 52 bereit.
Befindet sich der Katheter 10/110 an seinem Einsatzort,
kann der Führungsdraht 52 aus
dem zentralen Lumen 36 des inneren Schafts zurückgezogen
werden und das Wirkungsmittel kann zu dem biologischen Raum über das
zentrale Lumen 36 des inneren Schafts zu der distalen Spitze 18/118 des
inneren Schafts überbracht
werden.
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In
einer alternativen Ausführungsform
kann ein Ballon oder können
beide Ballone aus einem mikroporösen
Material hergestellt sein, so dass Wirkungsmittel durch die Ballone überbracht
werden anstelle oder zusätzlich
zu der distalen Spitze 18/118 des inneren Schafts
oder der Mündungen 48.
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In
einer weiteren alternativen Ausführungsform
kann der Führungsdraht 52 hohl
sein und als Durchtrittsbahn für
die Überbringung
von Wirkungsmitteln dienen, während
der Katheter verwendet wird, oder am Einsatzort in dem perikardialen
Raum nach der Entfernung des Katheters verbleiben.
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Der
Katheter kann visualisiert werden unter Verwendung einer thoroskopischen,
fluoroskopischen oder Ultraschall-Visualisierung, um die Position
des Katheters in vivo zu ermitteln, wie dies beschrieben worden
ist durch Verrier in "Persistent
primary coronary dilation induced by transatrial delivery of nitroglycerin
into the pericardial space: A novel approach for local cardiac drug
delivery." J of
Am. Coll. Cardiol. (1999).
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Alternativ
können
Bildverarbeitungssysteme, wie beispielsweise das "Webster-Biosense
NOGA"-System, oder
ein Ultraschall-System, wie beispielsweise das "Mayo-Accuson Inside-Out"-System, verwendet
werden, um die Position des Katheters in vivo zu ermitteln. Weiterhin
kann eine Bestätigung
eines Zugangs zu dem perikardialen Raum gewonnen werden durch Einspritzung
eines Kontrast-Farbmittels.
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In
einigen Ausführungsformen
können
der innere Schaft 12/112 und/oder der äußere Schaft 14/114 Markierungsbänder 54 aufweisen,
die verwendet werden können,
um die Position der Ballone und/oder Schäfte relativ zueinander oder
relativ zu dem perikardialen Raum zu ermitteln. Die Markierungsbänder können hergestellt
sein aus Materialien wie beispielsweise (ohne Beschränkung hierauf)
Platin, Gold, Tantalum, welche in die Wandungen des Schafts eingebettet
sein können
oder auf der Oberfläche
platziert sein können.
In einigen Ausführungsformen
kann ein Führungsdraht 52 durch
den Katheter in den perikardialen Raum vorwärts bewegt werden, um die Position
in dem perikardialen Raum zu bestätigen. In einigen Ausführungsformen
können licht-
oder strahlungsundurchlässige
Markierungselemente an dem distalen Ende 18/118 des
inneren Schafts eingesetzt sein, um die Platzierung des Katheters
unter Verwendung einer Fluoroskopie während des Verfahrens zu visualisieren.
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In
Fällen,
in denen mit dem Katheter Führungsdrähte 52 verwendet
werden, können
diese aus Materialien wie beispielsweise Edelstahl (ohne Beschränkung hierauf)
hergestellt sein. Die Materialien für den Führungsdraht können derart
ausgewählt werden,
dass sich die Oberfläche
des Führungsdrahts
weich oder reibungsarm in dem Lumen bewegt. Die Führungsdrähte besitzen
vorzugsweise Durchmesser von ungefähr 0,36–0,97 mm (0,014–0,038 Inch),
insbesondere ungefähr 0,36–0,46 mm
(0,014–0,018
Inch).
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Wirkungsmittel
kann ein beliebiges von zahlreichen Wirkungsmitteln oder eine Kombination
derartiger Wirkungsmittel sein, die gasförmig, flüssig oder fest sein können und
die zu dem perikardialen Raum überbracht
oder von diesem gesammelt werden können für therapeutische oder diagnostische Zwecke.
Therapeutische Wirkungsmittel schließen biologisch aktive Substanzen
ein oder Substanzen, die in der Lage sind, eine biologische Antwort
hervorzurufen, einschließlich
(ohne Beschränkung
hierauf) endogene Substanzen (wachstumsfördernde Mittel oder zytokine
Mittel, einschließlich
(ohne Beschränkung
hierauf) basische Fibroblast-Wachstumsfaktoren oder -mittel, saure
Fibroblast-Wachstumsmittel, vaskuläre endotheliale Wachstumsmittel,
angiogene Mittel), virale Vektoren, zur Ausbringung von Proteinen
fähige
DNA, beständige
Freigabe-Polymere (engl.: sustained release polymers), unmodifizierte oder
modifizierte Zellen. Therapeutische Wirkungsmittel schließen angiogene
Wirkungsmittel ein, die die Ausbildung von neuen Blutgefäßen induzieren. Für diagnostische
Zwecke kann ein bilderzeugendes Fluid in das rechte Atrium und den
perikardialen Raum injiziert werden, um eine Fluid-Bilderzeugung für das Herz
zu ermöglichen.
Perikardiales Fluid kann für
eine diagnostische Analyse zurückgezogen
oder entnommen werden. Weiterhin können elektrische Einrichtungen
implantiert werden, um elektrische Signale in dem Herzen zu erfassen
oder diese zu dem Herzen zu überbringen.
-
Die Überbringungsrate
für die
Wirkungsmittel kann geeignet gewählt
werden, um eine Beschädigung
von Gewebe zu reduzieren. Die Überbringungsrate
von Wirkungsmitteln kann abhängen
zumindest von der Größe und Zahl
der Mündungen
und dem Druck, unter dem das Mittel durch die Mündungen hindurchtritt. Die Überbringungsrate
kann durch eine osmotische Pumpe gesteuert werden. Eine Vorrichtung
zur Überbringung
oder Sammlung von Wirkungsmitteln kann eine Spritze sein oder eine
Infusions-Pumpe für
eine langsame, präzise
und abgemessene Überbringung,
bei Kommunikation mit einem Lumen über einen Anschluss 30 in
dem inneren Schaft 12/112.
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Weiterhin
kann ein Zugang durch den hier vorliegenden Katheter zu anderen
biologischen Räumen
ermöglicht
werden, einschließlich
(ohne Beschränkung
hierauf) sub-durle und sub-arachnoide Räume des zentralen Nervensystems
und der Blase. Schließlich
ist festzustellen, dass hier spezifische beispielhafte Ausführungsformen
der Erfindung offenbart sind. Die vorliegende Erfindung soll jedoch nicht
auf diese spezifischen Ausführungsformen
beschränkt
werden. Entsprechend ist die Erfindung nicht begrenzt auf die präzisen Ausführungsformen, die
im Detail hier beschrieben worden sind.