DE60122897T2 - Gerät zur kryobehandlung - Google Patents

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen. Insbesondere betrifft die Erfindung Vorrichtungen zum Kühlen von inneren Körperstellen.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Konventionelle Angioplastie ist für viele Jahrzehnte durchgeführt worden, wodurch das Leben einer immer weiter ansteigenden Zahl von Patienten verlängert worden ist. Angioplastieverfahren beinhalten die Ausdehnung eines Ballons, welcher über eine Läsion in einer Herzarterie platziert ist. Die Ausdehnung des Ballons dehnt ihrerseits die Läsion aus, wodurch die Arterie für erhöhte Blutströmung geöffnet wird. In einigen Fällen wird jedoch das Ziel des Angioplastieverfahrens insgesamt oder teilweise durchkreuzt durch vollständigen oder teilweisen Wiederverschluss der Arterie an der Läsion. Man vermutet, dass zwei Mechanismen grundsätzlich verantwortlich für den Wiederverschluss der Arterie sind, nämlich Restenose und Rückstoß. Man vermutet, dass Restenose durch fortgesetztes Wachstum oder Wiederwachstum von mit der Läsion verbundenen weichen Muskelzellen verursacht wird. Rückstoß ist teilweise ein mechanischer Prozess, welcher ein elastisches Zurückstellen der aufgeweiteten Läsion beinhaltet.
  • Es sind einige Einrichtungen bekannt geworden, um das Problem der Restenose in den Griff zu bekommen. Diese beinhalten unter anderem Strahlungsbehandlungen, um die mit dem restenotischen Prozess verbundene Wucherung weicher Muskelzellen zu verlangsamen oder zu verhindern. Es sind auch verschiedene Arzneimitteltherapien vorgeschlagen worden, um Restenose zu verhindern oder zu verlangsamen.
  • Es sind auch einige Einrichtungen entwickelt worden, um das Problem des Rückstoßes in den Griff zu bekommen. Eine der bedeutenderen Entwicklungen in diesem Gebiet sind Stents gewesen, welche permanent entfaltet werden können, um die Läsionen mechanisch offenzuhalten. Obwohl Stens als hocheffektiv befunden worden sind, können sie die Wand einer Arterie, in welche sie implantiert sind, beeinträchtigen. Einige glauben, dass hierdurch begrenzte Restenose verursacht wird. Ein Erwärmen der Läsion während der Ausdehnung ist auch offenbart worden, um Rückstoß zu verhindern oder zu verlangsamen. Das Erwärmen der Läsion soll zum Erweichen der Läsionen führen, derart, dass sie "zurückmodelliert" werden kann, d.h. verdünnt unter geringem Druck. Man glaubt, dass ein Erwärmen der Läsion jedoch eine Beschädigungsantwort verursacht, welche einige Restenose verursachen kann.
  • US-A-5 902 229 offenbart eine Kühlungsvorrichtung zum Verringern von GewebeLäsion nach Ballonangioplastie oder Stentimplantation, welche Einrichtungen zum Verteilen eines Kühlmittels an mehrfachen Stellen längs einer Körpergefäßlänge und Einrichtungen zum Zuführen eines Kühlmittels zu den Kühlmittel-Verteilungseinrichtungen aufweist.
  • Es wäre wünschenswert und vorteilhaft, ein Gerät zum Reduzieren der Wahrscheinlichkeit von Restenose zu haben.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Dies wird gemäß der Erfindung erreicht durch eine Kühlungsvorrichtung wie in Anspruch 1 definiert. Vorteilhafte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Kühlungsvorrichtung sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 38 definiert.
  • Eine Vorrichtung zum Kühlen einer Länge eines Körpergefäßinneren weist eine Einrichtung zum Verteilen eines Kühlmittels an mehrfachen Stellen über das Gefäßinnere auf. Die Vorrichtung kann auch einen Kühlmittel-Zufuhrschaft mit einem ersten Lumen haben, welches mit der Kühlmittel-Verteilungseinrichtung verbunden ist. Einige Vorrichtungen haben auch eine Einrichtung zum Verschließen des Körpergefäßinneren, z.B. ein aufblasbares Verschlusselement. Eine Ausführungsform verwendet das Kühlmittel als Aufblasungsfluid. Einige Ausführungsformen weisen ein zweites Lumen zum Aufblasen des Verschlusselementes auf. Eine Gruppe von Ausführungsformen benutzt einen aufblasbaren Ballon oder Mantel. Im Allgemeinen kann der Kühlungskatheter einen distalen Bereich aufweisen zum gleichzeitigen radialen und longitudinal Verteilen des Kühlmittels über den Zielgefäßbereich. Das eingeflößte Kühlmittel kann im Blut absorbiert und stromabwärts getragen werden.
  • Eine gemäß der vorliegenden Erfindung benutzte Vorrichtung weist eine Umhüllung oder einen aufblasbaren Ballon auf, welcher zwischen der Kühlmittel-Verteilungseinrichtung und der Blutgefäßwand angeordnet ist. Bei dieser Ausführungsform kommt das Kühlmittel nicht direkt in Kontakt mit der Läsion, sondern kühlt die Läsion durch die Ballonumhüllungswand. Eine Ausführungsform dieser Vorrichtung kann das Kühlmittel radial und longitudinal über die Länge des Gefäßes verteilen innerhalb des Ballons mit einer drehbaren und axial verschiebbaren Kühlmittel-Verteilungssonde, welche eine distale Biegung oder Krümmung mit einer distalsten Zufuhröffnung haben kann. Das gleitbare und rotierbare Kühlmittel-Zufuhrrohr kann an verschiedenen Stellen zu verschiedenen Zeiten platziert werden, um wünschenswerte Zielorte abzudecken. Bei Verwendung dieser Ausführungsform kann eine Seite der Gefäßwand zum Kühlen vorgesehen sein, während eine entgegengesetzte oder benachbarte Seite ungekühlt oder weniger gekühlt bleibt. Der Katheter kann Druck- und Temperatursensoren innerhalb des Ballons sowie einen Ultraschallwandler aufweisen. Einige Ausführungsformen weisen Führungsdrahtrohre durch den Ballon auf, während andere Ausfüh rungsformen feste durch den Ballon sich erstreckende Drähte aufweisen. Einige Ausführungsformen benutzen ein flüssiges Kühlmittel, während andere ein Kühlmittel benutzen, welches aus einer Flüssigkeit verdampft, um innerhalb des Ballons zu gasen.
  • Kühlmittel kann aus dem Balloninneren durch eine Auslass- oder Rückführöffnung, welche sich vom Balloninneren aus erstreckt, austreten. Bei einigen Ausführungsformen tritt die Auslassöffnung aus dem Balloninneren aus und in den Blutstrom. Bei anderen Ausführungsformen führt die Rückführöffnung zu einem Rückführlumen, welches sich proximal durch den Katheterschaft erstreckt. Einige Ausführungsformen haben ein Drucksteuerventil in Fluidverbindung mit dem Balloninneren, um den Ballondruck über einem Minimum, unter einem Maximum oder beides zu halten. Bei einigen Ausführungsformen ist ein Drucksteuerventil nahe dem proximalen Ende des Katheterschafts in Verbindung mit einem Kühlmittel-Rückführlumen angeordnet. Ein Drucksteuerventil kann in Verbindung mit dem flüssigen Kohlendioxid als Kühlmittel benutzt werden, um den Druck innerhalb des Ballons über den Triplepoint des Kohlendioxids zu halten, um Trockeneisbildung zu verhindern, wenn das flüssige Kohlendioxid verdampft.
  • Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung können eine longitudinal und radial sprühende Kühlmittel-Verteilungseinrichtung mit vielen Verteilungsrohren aufweisen, gespeist von einem gemeinsamen Verteiler. Bei einer Ausführungsform haben die vielen Rohre verschiedene Längen und nach außen gerichtete Sprühöffnungen, angeordnet nahe den Rohrenden. Die vielen Rohre können daher verschiedene Winkelsektoren und die Länge der Verteilungseinrichtung abdecken, um einen Gefäßinnenbereich zu beinhalten. Einige Ausführungsformen werden direkt innerhalb eines Gefäßinneren benutzt, während andere Ausführungsformen innerhalb eines Ballons oder einer Umhüllung, welche zwischen der Verteilungseinrichtung und den Gefäßwänden angeordnet ist, benutzt werden. Eine andere Ausführungsform der Kühlmittel-Verteilungseinrichtung weist ein longitudinal angeordnetes Rohr auf mit zahlreichen Löchern durch die Rohrwand in ein Kühl mittellumen. Bei einer Ausführungsform sind die Löcher mit dem bloßen Auge sichtbar, während eine andere Ausführungsform Mikroporen hat, welche mit dem bloßen Auge nicht individuell sichtbar sind.
  • Ein Kühlungsballonkatheter weist ein druckreguliertes Ventil auf, welches zwischen einem Kühlmittel-Zufuhrrohr und dem Balloninneren angeordnet ist. Wenn der Kühlmittel-Zufuhrrohr-Druck ein Druckniveau überschreitet, kann das Ventil öffnen und Kühlmittel in das Balloninnere freigeben. Bei einer Ausführungsform weist das Ventil eine Kappe auf, welche das distale Ende des Kühlmittelrohres abdeckt, welches durch eine Feder vorgespannt geschlossen ist. Bei einem Katheter ist das Ventil gleitbar über einem Führungsdrahtrohr angeordnet. Eine Kühlmittel-Verteilungsvorrichtung weist ein langgestrecktes Rohr mit einem Kühlmittellumen und einen Steuerstab oder einen Steuerdraht hierdurch auf. Der Steuerstab oder Draht kann betriebsmäßig mit einem distalen federvorbelasteten Ventil verbunden sein, wobei die Feder dort angeordnet ist, wo es für die Vorrichtung praktikabel ist. Das distale Ventil kann von einem Ventilsitz aus geöffnet werden, wodurch das Austreten des Kühlmittels aus dem Rohr ermöglicht wird. Bei einigen Ausführungsformen ist das distale Ventil derart geformt, um radial nach außen in Richtung der Gefäßinnenwände zu sprühen.
  • Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung können Wärmungsummantelungen aufweisen, um ungewolltes Kühlen durch Katheterbereiche proximal des distalen Kühlungsbereiches zu verringern. Die Wärmungsummantelung kann ein im Wesentlichen ringförmiges Wärmungsfluid-Zufuhrlumen sowie ein optionales Wärmungsfluid-Rückführlumen aufweisen. Bei einigen Ausführungsformen wird Saline als Wärmungsfluid benutzt und am distalen Ende des Katheters in den Blutstrom abgelassen. Das Wärmungsfluid kann das durch das oder die Kühlmittellumen, angeordnet in dem Katheterschaft, verursachte Kühlen verringern.
  • Durchströmungs-Kühlungskatheter sind ebenfalls innerhalb der vorliegenden Erfindung. Durchströmungs-Kühlungskatheter können für ein verlängertes Kühlen der Gefäßwände sorgen durch Vorsehen eines Durchströmungsweges, um einen Blutstrom durch und über das distale Kühlungsende des Katheters hinaus zu erlauben. Eine Ausführungsform weist eine schraubenförmige Spule auf, welche durch ein Kühlmittellumen, angeordnet in einem longitudinalen Schaft, mit Kühlmittel versorgt wird. Durchströmende Blutströmung ist durch das durch das Spulenzentrum verlaufende Lumen erlaubt. Eine andere Ausführungsform weist eine radial ausdehnbare schraubenförmige Spule auf. Eine ausdehnbare schraubenförmige Spule ist vorgespannt, um im unbelasteten Zustand eine spulenförmige Konfiguration anzunehmen. Die spulenförmige Konfiguration kann durch ein versteifendes Bauteil oder einen Draht, eingeführt durch die Spule, im Wesentlichen gestreckt werden. Die relativ gestreckte Spule kann durch das Gefäßsystem zu dem zu kühlenden Ort eingeführt werden. Wenn die Spule an dem Ort ist, kann der versteifende Draht zurückgezogen werden, wodurch der unbelastete Spulenabschnitt die Spulenform annehmen kann. Eine Ausführungsform weist eine einzige Spulenwindung auf, während andere Ausführungsformen viele Spulenwindungen aufweisen. Ein Durchströmungskatheter hat eine Druckreduzieröffnung nahe des Kühlungsbereichseinlasses, um Kühlung durch einen Druckabfall zu schaffen. Dieser Katheter kann in Verbindung mit einem verdampfenden Kühlmittel wie flüssigem Kohlendioxid benutzt werden, um einen kalten distalen Kühlungsbereich zu schaffen. Eine Ausführungsform weist einen Fluidblock in der Nähe des Spulenauslasses auf, welcher dazu dienen kann, die Rückführung des flüssigen Kühlmittels in einer Flüssigkeit-zu-Gas verdampfenden Kühlungsspule verdampft zu blockieren.
  • Ein Kühlungskatheter ist ein Katheter, unterdimensioniert ausgewählt relativ zu dem zu kühlenden Gefäßbereich. Der unterdimensionierte Katheter kann die Gefäßwände kühlen, ohne direkt die Wände mit dem Kühlungsballon zu berühren. Der Kühlungsballon kann vorher erörterte Kühlungsballons aufweisen mit einem äußeren Durchmesser kleiner als dem Innendurchmesser des zu kühlenden Gefäßbereiches. Ein Ende des Ballons, wie das proximale Ende, kann einen radial ausdehnbaren Mantel aufweisen, welcher sowohl zum Verschließen des Blutstromes wie zum Zentrieren eines Endes des Ballons dienen kann. Der Mantel kann den Blutstrom zwischen den äußeren Wänden des Ballons und den inneren Wänden des Gefäßes stoppen oder stark reduzieren. Das Ruhevolumen des Blutes kann durch den Ballon gekühlt werden, wobei das Blutvolumen seinerseits die Gefäßwände kühlt. Diese Ausgestaltung erlaubt eine Gefäßwandkühlung ohne wesentlichen direkten Kontakt durch eine kalte Ballonwand. Es kann wünschenswert sein bei einigen Anwendungen, den direkten Kontakt zwischen einem extrem kalten Ballon und einer Gefäßwand zu minimieren. Einige Ausführungsformen weisen sowohl einen proximalen wie einen distalen ausdehnbaren Mantel auf, welche ein verbessertes Zentrieren und eine bessere Isolation des zu kühlenden Blutvolumens schaffen. Einige Ausführungsformen benutzen durch das Kühlmittel aufgeblasene Mäntel und haben einen aufblasbaren äußeren Ring. Einige ausdehnbare Mäntel werden ausgedehnt unter Verwendung eines vom Kühlmittel unterschiedlichen Aufblasungsfluid.
  • Die vorliegende Erfindung kann benutzt werden, um einen mit Stenose versehenen Gefäßbereich zu kühlen, der mit Angioplastie aufgeweitet werden soll, aufgeweitet wird oder bereits aufgeweitet worden ist. Das Kühlen friert vorzugsweise die Gefäßzellenwände nicht ausreichend, um wesentlichen Zellentod zu verursachen.
  • Die vorliegende Erfindung kann auch benutzt werden, um Gewebe einzufrieren, um Gewebenekrose zu erzeugen, z.B. zum Behandeln von Arrhythmien. Gewebeorte weisen Gewebe von Herzkammerwänden und eine in geeigneter Weise erreichte Innenwand einer Lungenvene auf. Bei einigen Anwendungen wird das Kühlmittel direkt auf das kaltzuschmelzende Gewebe gesprüht. Das direkte Sprühen kann in viele Richtungen um das Kühlmittel-Zufuhrrohr oder primär in einer Richtung ausgerichtet werden. Bei anderen Anwendungen wird das Kühlmittel auf das einzufrierende Gewebe gesprüht, wobei eine Ballonumhüllung zwischen das Kühlmittel und das Gewebe angeordnet wird. Kälteschmelzen kann mit Durchströmungs-Kühlungsballons und mit Kühlungsvorrichtungen erreicht werden, welche aufblasbare Verschlussballons oder Mäntel haben.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine fragmentarische, longitudinale Querschnittansicht eines mit Stenose versehenen Gefäßbereichs mit einem Katheter, welcher das Gefäß verschließt und das Kühlmittel auf oder nahe der Stenose verteilt;
  • 2 ist eine fragmentarische, longitudinale Querschnittansicht eines Katheters mit einem axial und radial bewegbaren Kühlmittel-Verteilungsrohr und einer Instrumentensonde, angeordnet innerhalb eines aufblasbaren Ballons;
  • 3 ist eine fragmentarische, longitudinale Querschnittansicht eines Katheters mit einem festen Draht mit einem axial und radial bewegbaren Kühlmittel-Verteilungsrohr und Sensoren, angeordnet innerhalb eines aufblasbaren Ballons, angeordnet innerhalb eines mit Stenose versehenen Gefäßes;
  • 4 ist eine fragmentarische, weggeschnittene perspektivische Ansicht eines Katheters mit einer Kühlmittel-Verteilungseinrichtung mit vielen Verteilungsrohren verschiedener Länge, angeordnet innerhalb eines Ballons;
  • 5 ist eine fragmentarische, perspektivische Ansicht der Kühlmittel-Verteilungseinrichtung der 4;
  • 6 ist eine fragmentarische, weggeschnittene perspektivische Ansicht eines Kühlungskatheters mit einer porösen Kühlmittel-Verteilungseinrichtung;
  • 7 ist eine fragmentarische, longitudinale Querschnittansicht eines Kühlungskatheters mit einer Kühlmittel-Verteilungseinrichtung mit einem federvorgespannten Druckentlastungsventil;
  • 8 ist eine longitudinale Querschnittansicht eines Kühlmittel-Zufuhrkatheters mit einem proximalen, federvorgespannten Steuerhandgriff, verbunden mit einem distalen Ventil;
  • 9 ist eine fragmentarische Querschnittansicht eines Kühlungskatheterschaftbereiches mit einem Wärmungsmantel;
  • 10 ist eine Querschnittansicht längs der Ebene 10-10 der 9;
  • 11 ist eine fragmentarische, perspektivische Ansicht einer Kühlungsspule, welche bei einem Durchströmungs-Kühlungskatheter benutzt werden kann;
  • 12 ist eine fragmentarische, perspektivische Ansicht einer Spule mit einer Einflussdruck reduzierenden Öffnung und einem Ausflussfluidblock, welche in einem Durchströmungs-Kühlungskatheter mit einer Flüssigkeit-zu-Gas-Phasenverändung benutzt werden kann;
  • 13 ist eine fragmentarische, longitudinale Querschnittansicht eines Spulen-Durchströmungs-Kühlungskatheters in einer geraden Konfiguration, gespannt durch einen eingeführten Führungsdraht;
  • 14 ist eine fragmentarische, perspektivische Ansicht des Kühlungskatheters der 13 in einer unbelasteten spulenartigen Konfiguration innerhalb eines Gefäßes; und
  • 15 ist eine fragmentarische, perspektivische Ansicht eines verschließenden Kühlungsballonkatheters, angeordnet in einem Gefäß und im Profil kleiner als der zu kühlende Gefäßbereich.
  • Detaillierte Beschreibung der Erfindung
  • 1 illustriert eine Gefäßkühlungsvorrichtung 30, angeordnet innerhalb eines Körperblutgefäßes 32 mit einer Gefäßwand 34, einem Lumen 38 und einer Stenose, Läsion oder einem Belag 36, welcher das Gefäßlumen teilweise verschließt und sich über eine Länge des Gefäßes erstreckt. In der dargestellten Ausführungsform weist die Kühlungsvorrichtung 30 einen rohrförmigen Schaft 48 mit einem proximalen Bereich 46, einem distalen Bereich 40, einem distalen Ende 42 und einer distalen Spitze 44 auf. Der Schaft 48 weist ein Kühlmittelrohr 50 mit einem Lumen und einer Vielzahl von Kühlmittel-Zufuhröffnungen 52 auf, angeordnet longitudinal und radial um den distalen Bereich des Schaftes. Das Kühlmittel ist dargestellt als direkt auf die Läsion gesprüht. Die Kühlungsvorrichtung 30 weist auch eine Verschlussvorrichtung 55 zum Verschließen des Gefäßlumens auf. Bei der dargestellten Ausführungsform wird ein ringförmiges Auslasslumen 43 definiert zwischen einem Kühlmittelrohr 50 und einem koaxial angeordneten Auslassrohr 45. Das Auslassrohr 45 kann benutzt werden, um Kühlmittel aus dem Gefäß zu entfernen, entweder in flüssiger oder gasförmiger Form. Bei dieser Ausführungsform ist ein ringförmiges Aufblaslumen 53 für die sich ausdehnende Verschlussvorrichtung 55 definiert zwischen dem Auslassrohr 45 und einem koaxial angeordneten Aufblasrohr 57. Die Kühlungsvorrichtung 30 ist illustriert mit einem proximalen Bereich 46, der sich aus dem Körper heraus zu einer Kühlmittel-Zufuhreinrichtung 56 und einer Aufblasfluid-Zufuhreinrichtung 58 erstreckt. Bei der in 1 dargestellten Ausführungsform weist die Verschlussvorrichtung 55 einen aufblasbaren Ballon mit einem Balloninneren 54 auf. Bei der illustrierten Ausführungsform wird der Ballon 55 mit einem von dem Kühlmittelfluid unterschiedlichen Aufblasungsfluid aufgeblasen. Bei anderen Ausführungsformen wird die Verschlussvorrichtung unter Verwendung des Kühlmittelfluids selbst aufgeblasen oder ausgedehnt. Bei anderen Ausführungsformen wird das Kühlmittel als eine Flüssigkeit zugeführt, welche in ein Gas verdampft, und das Gas bläst die Verschlussvorrichtung auf. Die Kühlmittel-Zufuhreinrichtung 56 und die Aufblasungsfluid-Zufuhreinrichtung 58 sind dargestellt, indem sie sich an einem Verteiler 60 zum proximalen Schaftbereich 46 vereinigen.
  • Die Kühlmittel-Zufuhreinrichtung 56 kann eine Vielzahl von Kühlmitteln vorsehen, in Abhängigkeit von der ausgewählten Ausführungsform der Erfindung. Bei einigen Ausführungsformen wird ein flüssiges Kühlmittel wie Saline, Distickstoffmonoxid oder Ethylalkohol benutzt. Bei anderen Ausführungsformen wird ein flüssiges Kühlmittel benutzt, welches bei Anwendung zu einem Gas verdampfen kann. Flüssige Kühlmittel, die zu einem Gas verdampfen können und eine Kühlung schaffen, beinhalten CO2, Stickstoff, flüssiges Distickstoffmonoxid, Freon, CFC, HFC und andere Edelgase.
  • Bei der in 1 gezeigten Ausführungsform wird das Kühlmittel direkt auf die Stenose gesprüht. Öffnungen 52 verteilen das Kühlmittel sowohl longitudinal über eine Länge des Schaftes als auch radial um den Schaft unter Verwendung einer gleichzeitigen Kühlmittelverteilung durch viele Öffnungen. Die Verschlussvorrichtung 54 kann bei Benutzung dazu dienen, den Kühlungseffekt zu erhöhen durch Blockieren oder starkes Behindern des Blutstromes, welcher den zu kühlenden Bereich erwärmen kann. Bei Ausführungsformen, welche Kühlmittel benutzen, welche bei Zufuhr verdampfen, kann das Gefäßlumen eine mäßige Gasmenge enthalten, welche durch den Körper absorbiert werden kann, solange die Menge unter einer Sicherheitsgrenze gehalten wird. Bei einigen Methoden kann das Gas eine große Blutmenge verschieben, wobei einiges Blut weiter stromabwärts gezwungen wird. Bei einigen Ausführungsformen weist der Katheterschaft einen Drucksensor zum Messen des inneren Druckes des Blutgefäßes für eine externe Anzeige auf.
  • Bei einer anderen Verwendung der Kühlungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Kühlungsvorrichtung 30 benutzt werden, um abzuschmelzen oder Gewebenekrose durch Gewebeeinfrieren zu verursachen, z.B. innerhalb einer Herzkammer oder einer Lungenarterie. Gewebe kann aus verschiedenen Gründen abgeschmolzen werden mit der Behandlung von Herzarrhythmien als ein primäres Ziel einer solchen Behandlung. Bei solchen Anwendungen erfolgt das Kühlen für eine Zeit und mit einer Temperatur, ausreichend, um Zelltod zu verursachen. Bei einer solchen Anwendung ähnlich dem in 1 illustrierten Verfahren wird das Kühlmittel direkt auf das zu schmelzende Gewebe gesprüht. Die Kühlungsvorrichtung 30 und nachfolgend erörterte Kühlungsvorrichtungen sind geeignet, um Gewebenekrose zu verursachen sowie Restenose durch Kühlen zu verhindern. Bei einer Anwendung wird ein in Umfangsrichtung verlaufender Bereich an einem Ort geschmolzen, an welchem sich eine Lungenvene von einer hinteren linken Atriumwand zu einem linken Atrium in einem Patienten erstreckt. Bei einem Verfahren wird das Gewebe auf ungefähr 40 Grad Celsius für einen Zeitabschnitt größer als ungefähr 3 Minuten gekühlt. Gewebeschmelzen zur Behandlung von Arrhythmien ist für Fachleute bekannt. Siehe hierzu z.B. US-Patent Nr. 5 147 355 und 6 024 470, hierin eingeschlossen durch Bezug.
  • Unter Bezugnahme auf 2 ist eine andere Kühlungsvorrichtung 70 illustriert mit einem distalen Bereich 72 und einem distalen Ende 74. Die Kühlungsvorrichtung 70 weist ein longitudinal und radial bewegbares Kühlmittel-Ausrichtungsrohr 80 mit einem Lumen 81 auf, welches in einer Kühlmittelöffnung 82 endet. Eine Ballonumhüllung 76 ist zwischen der Kühlmittelöffnung 82 und jeder Gefäßstenose auf den Gefäßinnenwänden angeordnet. Die Ballonumhüllung 76 definiert ein Balloninneres 78 in der Vorrichtung 70. Bei einigen Ausführungsformen ist eine Instrumentensonde 84 mit einem Drucksensor 86 und einem Ultraschallwandler 88 innerhalb des Ballons angeordnet. Bei einigen Ausführungsformen sind der Kühlmittel- und Instrumentenschaft unabhängig bewegbar, während bei anderen Ausführungsformen die beiden Schafte longitudinal und rotationsmäßig gemeinsam bewegbar sind. Bei einigen Ausführungsform sind die Instrumentenvorrichtungen auf dem gleichen Schaft montiert, der für die Zufuhr des Kühlmittels benutzt wird. Ein Vorteil des gemeinsamen Bewegens des Kühlmittel-Zufuhrrohres und der Instrumente besteht darin, dass die Position des Kühlmittelrohres repräsentiert werden kann durch die Position des Instrumentes. Ultraschallsignale, übertragen durch den Ultraschallwandler 88, können durch äußere Aufzeichnungsvorrichtungen aufgenommen werden, um den Ort der Sonde zu bestimmen, den Umfang der Stenose, und während des Kühlens den Umfang des Kühlens, da die Stenose, wenn gefroren, unterschiedlich auf Ultraschallbildern auftreten kann. Die Kühlungsvorrichtung 70 benutzt eine longitudinale und rotationsmäßige Bewegung der Kühlmittel-Zufuhröffnung 82, um das Kühlmittel an gewünschten Orten innerhalb des Gefäßinneren zu verteilen. Die Ballonumhüllung trennt das Kühlmittel von der Gefäßinnenwand, aber erlaubt ein Kühlen der Gefäßinnenwand durch die ausgerichtete Kühlmittelzufuhr, da die Ballonumhüllung leicht Wärme übertragen kann. Die Vorrichtung 70 illustriert einen über den Draht geführten Ballonkatheter, wobei der Führungsdraht entfernt ist. Bei einigen Ausführungsformen wird der Führungsdraht von einem Schaftvolumen entfernt, welches dann benutzt wird, um das Kühlmittel-Zufuhrrohr zu der Position innerhalb des Ballons zu führen. Einige Ausführungsformen benutzen das Kühlmittel, um den Ballon aufzublasen, während andere Ausführungsformen ein separates Aufblasungsfluid benutzen. Einige Ausführungsformen kontrollieren den Balloninnendruck durch ein Druckregulierventil, welches ein Austreten des Fluids aus dem Balloninneren nur erlauben, wenn das Fluid einen ausreichend großen Druck erreicht hat. Bei einer Ausführungsform ist das Ventil nahe der distalen Spitze des Ballons angeordnet, wodurch ein Ablassen des Fluids in den Blutstrom ermöglicht wird. Bei einer anderen Ausführungsform ist das Ventil als proximales Ende eines sich durch den Katheterschaft erstreckenden Auslasslumens angeordnet.
  • Bei Benutzung einer rotationsmäßig und longitudinal bewegbaren Kühlmittel-Zufuhröffnung kann das Kühlmittel zu punktuellen Stellen längs der Gefäßwand geliefert werden. Besonders Läsionen auf nur einer Seite des Gefäßes können isoliert werden und mehr gekühlt werden als die entgegengesetzte Gefäßwand. Das Kühlen nur der gewünschten Stelle kann den gewünschten Kühlungsgrad an der Stelle der Läsion ohne mögliches Überkühlen der Gefäßwandstellen mit keiner Läsion schaffen. Bei anderer Benutzung kann die Vorrichtung 70 benutzt werden, um Gewebe in einer Lungenarterie oder innerhalb des Herzens durch Kälte zu schmelzen.
  • Unter Bezugnahme auf 3 ist eine Kühlungsvorrichtung 100 illustriert in einer Festdraht-Ausführungsform mit einer Ballonumhüllung 76, einem Balloninneren 78 und einem longitudinalen versteifenden Draht 102, angeordnet durch den Ballon. Die Kühlungsvorrichtung 100 weist einen Drucksensor 86 und einen Temperatursensor 99, angeordnet auf dem Draht 102, auf. Eine Ultraschallvorrichtung 88 ist auf einem distal gebogenen oder gekrümmten Kühlmittel-Zufuhrrohr 108 angeordnet. Das Kühlmittel-Zufuhrrohr 108 endet in einer distalen Kühlmittel-Zufuhröffnung 110, gezeigt ausgerichtet zu einer Stenose 106, welche längs einer Wand des Gefäßes 32 angeordnet ist. Wie illustriert, kann die Ballonumhüllung 76 gegen die Stenose 106 anliegen, wodurch in großem Umfang ein wärmender Blutstrom zwischen dem Ballon und der Gefäßwand ausgeschlossen wird. Die in 3 illustrierte Ausführungsform weist auch ein Kühlmittel-Auslasslumen 112 auf, welches einen Auslassweg für das den Ballon verlassende Kühlmittel schafft. Bei anderen Ausführungsformen weist das Auslasslumen ein Druck regulierendes Ventil auf, um den Balloninnendruck über einem Minimum zu halten. Die Kühlungsvorrichtung 100 kann auch benutzt werden, um Gewebe in einer Lungenarterie oder innerhalb des Herzens, wie im Vorhergehenden erörtert, durch Kälte zu schmelzen.
  • Unter Bezugnahme auf 4 ist eine Kühlungsvorrichtung 120 illustriert mit einem Schaft 124, welcher ein Kühlmittel-Zufuhrrohr 126 aufweist, welches eine Vielzahl von Kühlmittel-Verteilungsrohren 128 versorgt, welche nahe radial auswärts gerichteten Kühlmittel-Zufuhröffnungen oder Düsen 130 enden. Die Öffnungen 130 sind illustriert zum Erstellen eines Sprühmusters 123 gegen oder in Richtung der Ballonumhüllung 76. Die Vorrichtung 120 weist auch ein ringförmiges Kühlmittel-Rückführlumen 132 auf, um verbrauchtem Kühlmittel zu ermöglichen, aus dem Ballon auszutreten. 5 illustriert die Kühlmittel-Verteilungseinrichtungen im Einzelnen, wobei gezeigt ist, dass das Kühlmittel-Zufuhrrohr 126 die Kühlmittel-Verteilungsrohre 128 versorgt, welche die Öffnungen 130 versorgen. Wie illustriert, verteilt die Kühlungsvorrichtung 120 das Kühlmittel longitudinal über eine Länge des Ballons und auch radial innerhalb des Balloninneren. Bei einigen Ausführungsformen haben die Kühlmittel-Verteilungsrohre 128 Öffnungen 130, welche in die gleiche radiale Richtung orientiert sind, und diese radiale Ausrichtung zur Gefäßinnenwand kann ausgewählt werden zum Kühlen durch Drehen des Kühlmittel-Zufuhrrohrs 126. Die Kühlmittel-Verteilungsrohre 128 können aus geeigneten Materialien wie z.B. Nitinol gebildet werden. Kälteschmelzen des Gewebes in einer Lungenarterie oder innerhalb des Herzens ist auch möglich bei Verwendung der Kühlungsvorrichtung 120.
  • Unter Bezugnahme auf 6 ist eine andere Kühlungsvorrichtung 140 illustriert mit einem Schaft 142, welcher ein Kühlmittel-Zufuhrrohr 144 aufweist, welches sich distal in einen porösen Kühlmittel-Verteilungsbereich 146 erstreckt, welcher, wie illustriert, aus einer Vielzahl von Poren 147 gebildet werden kann, welche sich durch die Rohrwände erstrecken. Die Kühlungsvorrichtung 140 weist auch ein Führungsdrahtrohr 148 mit einem Führungsdrahtlumen 150 auf. Der poröse Bereich 146 hat ein distales Ende 152, welches dicht zu dem Führungsdrahtrohr 148 abgedichtet werden kann, um zu verhindern, dass Fluid durch das distale Ende des porösen Bereiches austritt. Die Vorrichtung 140 kann benutzt werden, um ein flüssiges Kühlmittel zuzuführen, welches durch die Poren als Gas geliefert wird, wobei die Verdampfungswärme benutzt wird, um eine Kühlung zu schaffen. Das gasförmige Kühlmittel kann dazu dienen, die Ballonumhüllung 76 aufzublasen, und in der gezeigten Ausführungsform tritt es aus dem Balloninneren 78 durch ein ringförmiges Auslass- oder Rückführlumen 154, welches innerhalb des Schaftes 142 angeordnet ist, aus. Bei einer Ausführungsform mit der Zufuhr von CO2 ist das Auslasslumen proximal durch ein Druckregulierungsventil abgeschlossen, welches dazu dient, den Druck des Balloninneren auf mindestens dem Triplepunkt des CO2 zu halten, um Trockeneisbildung zu verhindern. Bei einigen Ausführungsformen sind die Kühlmittel-Zufuhrporen mit dem bloßen Auge leicht sichtbar mit einem nominalen Durchmesser von ungefähr 0,002 Inch bis 0,009 Inch. Bei anderen Ausführungsformen sind die Poren Mikroporen mit einem normalen Durchmesser von 10 Micron bis 50 Micron. Die über die Ballonlänge verteilten Poren dienen zur Verteilung des Kühlmittels über die Länge des Balloninneren. Das Kühlmittel in der illustrierten Ausführungsform dient auch zum Aufblasen des Ballons gegen die Gefäßwände. Bei einer Anwendung kann die Kühlungsvorrichtung 140 benutzt werden, um das Gewebe in einer Lungenarterie oder innerhalb des Herzens einzufrieren.
  • Unter Bezugnahme auf 7 ist eine andere Ausführungsform der Erfindung illustriert in einer Kühlungsvorrichtung 160 mit einem proximalen Bereich 162 und einem distalen Bereich 164. Die Vorrichtung 160 weist ein Führungsdrahtrohr 166 auf, welches sich durch den Ballon 76 erstreckt und in einer Öffnung 167 endet. Ein Kühlmittel-Zufuhrrohr 170 erstreckt sich durch das Balloninnere 78 mit einem ringförmigen Kühlmittel-Zufuhrlumen 178, begrenzt durch das Kühlmittel-Zufuhrrohr 170 und das Führungsdrahtrohr 166. Das Kühlmittel- Zufuhrrohr 170 ist durch ein Druckentlastungsventil 172 verschlossen, welches proximal gegen das Kühlmittel-Zufuhrrohr 170 durch eine Feder 168 gedrückt wird. Das Druckentlastungsventil 172 weist einen proximalen Abschnitt 180, welches dicht über das Kühlmittel-Zufuhrrohr 170 einsetzbar ist, und einen distalen Abschnitt 182, der so dimensioniert ist, dass er über das Führungsdrahtrohr 166 geführt ist und gegen dieses dichtet. Die Kühlungsvorrichtung 160 kann benutzt werden entweder, um Restenose durch Gewebekühlung zu verhindern oder um Arrhythmien durch Gewebeschmelzen in einer Lungenarterie oder innerhalb des Herzens zu behandeln.
  • Das Kühlmittel kann aus dem Kühlmittel-Zufuhrrohr 170 bei 174 in das Balloninnere austreten. Das Druckentlastungsventil 172 kann benutzt werden in Verbindung mit einem Kühlmittel, dass einer Phasentransformation von flüssig zu gasförmig unterliegt, wie z.B. flüssiges Kohlendioxid. Wenn das flüssige Kühlmittel in dem Zufuhrrohr erwärmt wird und einen Druck erreicht, welcher den Ventilfederdruck übersteigt, gleitet das Ventil 172 distal, wodurch das Austreten von Kühlmittel, typischerweise in gasförmiger Form, in das Balloninnere ermöglicht wird. Das Kühlmittel kann aus dem Balloninneren durch ein Rückführ- oder Auslasslumen 176 und schließlich aus dem proximalen Ende des Katheterschafts austreten. Das Auslasslumen kann ebenfalls druckreguliert werden, um einen minimalen Druck in dem Balloninneren aufrechtzuerhalten.
  • Unter Bezugnahme auf 8 ist eine andere Kühlungsvorrichtung 190 illustriert mit einem distalen Bereich 192 und einem proximalen Bereich 194. Die Kühlungsvorrichtung 190 weist ein Kühlmittel-Zufuhrrohr 196 mit einem Kühlmittel-Zufuhrlumen 198 auf, welches in einer distalen Kühlmittel-Zufuhröffnung 200 endet. Das Kühlmittel kann zugeführt werden durch ein proximales Kühlmittel-Zufuhrrohr 212, welches in Fluidverbindung mit dem Kühlmittel-Zufuhrlumen 198 steht. Eine Steuerhandgriffanordnung 214 weist einen Ring 208 auf, welcher proximal durch eine Feder 210 vorgespannt ist, und einen Steuerschaft 202, welcher sich distal durch eine Dichtung 218 und das Lumen 198 erstreckt, um die Position eines Ventils 204 in Vorspannung gegen einen Ventilsitz 216 zu halten. Die Steuerhandgriffanordnung 214 kann proximal gedrückt werden, um das verbundene Ventil 204 distal vom Ventilsitz 216 zu lösen, wodurch das Kühlmittel austreten kann.
  • Bei Benutzung kann die distale Öffnung 200 nahe einem zu kühlenden oder durch Kälte zu schmelzenden Bereich angeordnet sein, gefolgt durch Öffnen des Ventils 204 und Freigeben des Kühlmittels in den zu kühlenden oder durch Kälte zu schmelzenden Gefäßbereich. Bei einigen Ausführungsformen ist der Ventilsteuerschaft 202 ein Steuerdraht, welcher nicht geeignet ist, erhebliche Druckkräfte aufzunehmen, und die Kraft, um das Ventil 200 vom Ventilsitz 204 zu lösen, wird durch den Kühlmitteldruck erzeugt, welcher durch das Zufuhrrohr 212 geliefert werden kann. Bei einer Ausführungsform wird ein flüssiges Kühlmittel benutzt, welches bei der Betriebstemperatur und dem Betriebsdruck zu Gas verdampft, und der Phasenwechsel verursacht ein Lösen des Ventils 204 vom Ventilsitz 206, wenn durch den Schaft 202 und den Ring 208 unbelastet, wodurch ein Austreten des Kühlmittels, wie bei 206 angedeutet, ermöglicht wird. Die Kühlungsvorrichtung 190 kann benutzt werden, um kontrollierte Dosen des Kühlmittels an Zielorten ohne das Erfordernis eines dazwischen angeordneten Ballon zu liefern. Das Kühlmittel kann longitudinal über die Zeit durch longitudinales Bewegen des Zufuhrrohrs 196 verteilt werden. Bei einer anderen Ausführungsform, welche keine Illustration erfordert, ist eine Feder gegen eine und proximal unterstützt von einer Spannvorrichtung angeordnet, um normalerweise ein Ventil distal gegen einen Ventilsitz zu drücken. Die Feder 210 könnte z.B. distal von der Dichtung 218 und das Ventil 204 könnte proximal vom Ventilsitz 216 angeordnet werden. Bei dieser Ausführungsform kann das Kühlmittel durch proximales Zurückziehen eines Steuerschaftes und proximales Bewegen eines Ventils von dem Ventilsitz freigegeben werden. Bei dieser Ausführungsform kann ein zentraler Schaft normalerweise in einem Kompressionszustand gehalten werden, welcher freigegeben wird, um das distale Ventil zu öffnen und Kühlmittel zuzuführen.
  • Unter Bezugnahme auf die 9 und 10 ist ein Schaftbereich 230 einer Kühlungsvorrichtung illustriert. Der Schaftbereich 230 kann gerade proximal von einem distalen Kühlungsabschnitt wie einem Kühlungsballon oder einem Kühlmittel-Verteilungsabschnitt angeordnet sein. Beginnend im Zentrum ist ein Führungsdraht 244 innerhalb eines Führungsdrahtlumens 234, definiert durch ein Führungsdrahtrohr 232, angeordnet. Ein Kühlmittel-Zufuhrlumen 236 ist um das Führungsdrahtrohr 232 angeordnet, definiert durch das Kühlmittel-Zufuhrrohr 237 und umgeben von einem Kühlmittel-Rückführlumen 238, definiert durch ein Kühlmittel-Rückführrohr 239. Ein Vorteil des zentralen Anordnens des Kühlmittel-Zufuhrlumens ist das Anordnen des kühlsten Fluid weiter weg von dem wärmsten Fluid, dem Blut. Ein wärmendes Fluidrückführlumen 240 ist um das Kühlmittel-Rückführrohr 239 angeordnet, definiert durch ein wärmendes Rückführrohr 241, und ein wärmendes Fluidzufuhrlumen 242 kann um das wärmende Fluidrückführlumen 240 angeordnet und in einem wärmenden Fluidzufuhrrohr 243 enthalten sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann der wärmende Mantel mit den wärmenden Fluidzufuhr- und Rückführlumen für ein Erwärmen sorgen, um ungewolltes Kühlen der Körpergefäßwände proximal zum Zielort zu verringern. Das Kühlen eines Herzarterienbereichs kann gewünscht sein oder das Kälteschmelzen eines Lungenarterien- oder Herzkammerbereiches, aber nicht das Kühlen oder Kälteschmelzen des Gefäßes den gesamten Weg vom Eintritt bis zur Herzarterie. Da einige Wärmeübertragung vom Körper zum Kühlmittel proximal vom Zielort auftreten wird, wird das eintretende Kühlmittel normalerweise kühler sein nahe dem Eintrittspunkt des Katheters als nahe dem Zielort. Bei einigen Anwendungen kann exzessives Kühlen der Gefäßwände unerwünscht sein. Insbesondere bei einigen Anwendungen, während der distale Bereich der Kühlungsvorrichtung zentriert sein kann, kann der Rest der Vorrichtung in direktem Kontakt mit den Gefäßwänden sein.
  • Um das unerwünschte Kühlen zu reduzieren, kann das wärmende Fluid eine Wärmeübertragungsschicht zwischen den Kühlmittellumen und den Gefäßwänden bilden. In der Praxis können wärmende Fluide eine wesentlich geringere Tempe ratur als Körpertemperatur haben, da der Zweck darin besteht, das Kühlen der Körpergefäßwände zu reduzieren, nicht, die Körpergefäßwände zu erwärmen. Die genauen Temperaturen und Strömungsraten des erwärmenden Fluids hängen von vielen Faktoren ab und können von Fachleuten empirisch bestimmt werden. Bei einigen Ausführungsformen ist das äußerste Rohrwandmaterial aus weniger Wärme leitendem Material geformt oder mit diesem beschichtet, um die Wärmeübertragung von den warmen Körperwänden zu dem Kühlmittelfuid zu reduzieren.
  • Unter Bezugnahme auf 11 ist eine Unteranordnung einer Durchströmungs-Kühlungsvorrichtung 260 mit einer Spule 266, einem distalen Bereich 262 und einem proximalen Bereich 264 illustriert, welche in Verbindung mit anderen proximalen Katheterschaften und Unteranordnungen, die dem Fachmann bekannt sind, benutzt werden kann. Die Spulenunteranordnung 260 weist einen Spuleneinflussbereich 270 und eine Vielzahl von Spulensträngen 268 auf, gebildet bei dieser Ausführungsform aus einem einzigen schraubenförmigen Strang mit einem Lumen 271. Das Kühlmittel kann schraubenförmig und distal durch die Spulenstränge strömen durch ein zentral angeordnetes Rückführrohr 274 zurückkehren und aus dem gekühlten Bereich proximal an dem Ausflussbereich 272 austreten. Die Spulenstränge sind vorzugsweise aufgeblasen mit einem Kühlmittel unter ausreichendem Druck, um die Stränge gegen die umgebenden Gefäßwände zu drücken, um eine gute Wärmeübertragung von den Wänden zu dem Kühlmittel zu schaffen. Bei einer Ausführungsform wird die Spule 266 von einem Mantel oder einer Umhüllung 276 umgeben, welche helfen kann, die Spulenformintegrität aufrechtzuerhalten. Die Spulenform erlaubt ein langfristiges Kühlen mit Hilfe des Durchströmens von Blutströmung bei 278. Durch das Ermöglichen der Durchströmung können die Gefäßwandbereiche für lange kontinuierliche Perioden gekühlt werden. Bei einer Methode wird ein flüssiges Kühlmittel in Verbindung mit einer Spule wie der Spule 266 benutzt. Die Spule 266 kann aus Materialien wie Nitinol, rostfreiem Stahl, Polyimid, PET oder anderen Ballonmaterialien geformt sein. Die Spule 266 kann besonders nützlich sein für in Umfangsrichtung verlaufende Kälteschmelzung eines Lungenarterienbereichs.
  • Unter Bezugnahme auf 12 ist eine andere Kühlungsvorrichtung-Unteranordnung 290 illustriert, ähnlich in vielen Beziehungen zu der Kühlungsvorrichtung-Unteranordnung 260 der 11. Eine Kühlungsspule 292 weist einen Einflussbereich 270 und ein zentral angeordnetes Ausflussrohr 274 auf. Die Spule 292 weist eine Druck reduzierende Öffnung 270 im proximalen Bereich der Spule und einen Fluidblock oder Filter 296 im distalen Bereich der Spule auf. Die Öffnung 270 kann einen Druckabfall schaffen und eine Phasenveränderung von flüssig zu gasförmig, um erhöhte Kühlung zu schaffen. Der Fluidblock 296 kann eine Falle schaffen, um Fluid an dem Eintritt in das Rückführrohr 274 zu hindern. Die Öffnung 270 und der Fluidblock 296 können eine verbesserte Kühlungsspule zur Benutzung mit verdampfbaren Kühlmitteln wie flüssigem Kohlendioxid oder Freon schaffen. Die Flüssigkeit kann bei 270 als Flüssigkeit eintreten und bei 272 als Gas zurückgeführt werden. Die Spule 292 weist auch eine Vielzahl von Befestigungspunkten 298 zum Befestigen der Spule an einem longitudinalen Bauteil auf. Die Kühlungsvorrichtung-Unteranordnung 290 ist besonders geeignet zum Durchströmungskühlen von Gefäßwänden unter Benutzung von flüssigen Kühlmitteln, welche einer Phasenumwandlung unterliegen, um den Gefäßbereich zu kühlen. Die Kühlungs-Unteranordnung 292 kann besonders nützlich für in Umfangsrichtung verlaufendes Kälteschmelzen von Lungenarterienbereichen sein.
  • Unter Bezugnahme auf 13 ist ein Kühlungskatheter 310 illustriert mit einem Ballon 316, der sich von einem proximalen Bereich 314 zu einem distalen Bereich 312 erstreckt und ein proximales Ende 315 und ein distales Ende 313 aufweist. Der Ballon 316 weist eine Ballonumhüllung 320 auf, welche ein Balloninneres 322 definiert. Der Ballon 316 ist nahe dem distalen Bereich eines Katheterschaftes 311 angeordnet mit einem Kühlmittel-Zufuhrrohr 324, welches ein Kühlmittel-Zufuhrlumen 326 definiert. Das Kühlmittel-Zufuhrrohr 324 kann Kühlmittel zu dem Balloninneren 322 durch die Kühlmittel-Zufuhröffnungen 332 liefern. Ein Führungsdraht- oder Versteifungsdrahtrohr 328 ist koaxial innerhalb des Kühlmittel-Zufuhrrohres angeordnet. Das Führungsdrahtrohr 328 weist ein Führungsdrahtlumen 330 auf, in welchem ein Führungsdraht oder ein Versteifungsdraht 318 angeordnet ist. Die Ballonumhüllung 320 kann proximal mit dem Kühlmittelrohr 324 bei 315 und mit dem Führungsdrahtrohr 328 bei 313 verbunden sein. Nach Eintritt in das Balloninnere 322 kann das Kühlmittel proximal zu einem Kühlmittel-Rückführlumen 326 innerhalb eines Kühlmittel-Rückführrohres 334 strömen.
  • Die Kühlungsvorrichtung 310 kann vorgespannt oder vorgeformt sein, um eine gewendelte Form anzunehmen im unbelasteten Zustand. In 13 erstreckt sich der Führungsdraht oder das Versteifungselement 318 durch den Ballon unter Spannen des Ballons und verhindert, dass der Ballon vollständig seine gewendelte unbelastete Form annimmt. Bei einigen Ausführungsformen wird ein Standard-Führungsdraht benutzt, um die gespannte Ballonform aufrechtzuerhalten. Bei anderen Ausführungsformen wird ein Versteifungsbauteil mit einem distalen Bereich steifer als dem distalen Bereich eines Standard-Führungsdrahtes benutzt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat der Ballon ein höheres Längen-zu-Durchmesser-Verhältnis und ein geeignet dimensionierter Ballon kann das Gefäß nicht verschließen, wenn er aufgeblasen ist, wie dies ein Angioplastieballon tun würde. Bei einer Ausführungsform wird die Vorrichtung vorgespannt, um eine Spule im unbelasteten Zustand zu bilden durch Ausbilden des Kühlmittelrohrs 324 und/oder des Führungsdrahtrohrs 328 aus einem Material mit einer vorgeformten Form, welche im unbelasteten Zustand angenommen wird. Die distalen Rohrabschnitte können aus Formgedächtnismaterialien gebildet werden, wie Formgedächtnis-Polymeren oder Metallen, welche der Fachwelt bekannt sind.
  • Nach Zurückziehen des Führungsdrahtes 318 kann der Ballon 316 die in 14 illustrierte Spulenform annehmen. Bei den Ausführungsformen der 14 bildet der Ballon 316 eine einzelne Windung, welche einen kurzen Gefäßbereich 32 kühlen oder kälteschmelzen kann. Die Vorrichtung 310 kann benutzt werden, um Gefäßwandbereiche zu kühlen, während das Durchströmen der Blutströmung durch das Spulenzentrum möglich ist. Bei anderen Ausführungsformen können mehrfache Windungen gebildet werden, wodurch längere Gefäßwandbereiche gekühlt werden können. Bei Benutzung kann die Vorrichtung 310 über einen Führungsdraht zu einem zu kühlenden Ort vorgerückt werden. Einmal in Position nahe einem Bereich, der ausgedehnt worden ist oder der auszudehnen ist, kann der Führungsdraht 318 zurückgezogen werden, um dem Ballon zu ermöglichen, eine Spule zu bilden. Entweder vor oder nach der Spulenbildung kann das Kühlmittel in das Kühlungslumen eingespritzt werden, wodurch der Eintritt des Kühlmittels in das Balloninnere 322 ermöglicht wird. Durch Anordnung des Ballons nahe oder gegen die Gefäßwände können die Gefäßwände gekühlt oder kältegeschmolzen werden, während das Durchströmen von Blut durch das Spulenzentrum möglich ist. Nachdem eine ausreichende Kühlung erfolgt ist, kann der Kühlmitteleinfluss gestoppt werden, und der Führungsdraht 318 kann wieder durch das Führungsdrahtlumen 330 eingeführt werden, wodurch dem Ballon eine geradere Form vermittelt wird. Die Kühlungsvorrichtung 310 kann aus dem Blutgefäß in geraderer Konfiguration zurückgezogen werden.
  • Unter Bezugnahme auf 15 ist eine Kühlungsvorrichtung 350 innerhalb des Blutgefäßes 32 angeordnet. Bei einigen Ausführungsformen ist die Vorrichtung 350 in vielen Hinsichten ähnlich zu den vorher erörterten Kühlungsvorrichtungen mit Ballons. Die Kühlungsvorrichtung 350 ist dimensioniert, um eine Kühlung der Gefäßwand zu ermöglichen, ohne dass es erforderlich ist, dass der Kühlungsballon die Gefäßwand direkt kontaktiert. Die Vorrichtung 350 hat eine distalen Bereich 352, einen proximalen Bereich 354 und eine distale Spitze 356. Ein Kühlungsballon 364 ist illustriert und kann ähnlich zu den in Bezug zu anderen Ausführungsformen vorher erörterten Kühlungsballons sein. Der Ballon 364 hat einen äußeren Durchmesser, ausgewählt kleiner als der Innendurchmesser des Gefäßes 32, in welchem er angeordnet ist. Eine proximal angeordnete Verschlussvorrichtung 358, welche einen ausdehnbaren äußeren Rand 370 aufweist, ist am Ballon 364 durch einen proximalen Mantel 366 an einer proximalen Taille 368 befestigt. Ein Schaft 362 mit einem Führungsdraht 244 ist illustriert und erstreckt sich proximal von der proximalen Verschlussvorrichtung 358. Der Schaft 362 kann ähnlich zu den im Vorhergehenden erörterten Schäfte sein und kann sich mit dem in der Vorrichtung benutzten Ballontyp verändern. Der Schaft 362 kann Lumen für Kühlmittelzufuhr und Kühlmittelrückfuhr und Lumen für Aufblasungsfluid aufweisen.
  • Durch Dimensionieren des Ballons mit einem Profil kleiner als dem Gefäßquerschnitt verbleibt ein ringförmiger Raum 372 zwischen dem Ballon 364 und dem Gefäß 32. Der ringförmige Raum kann ein relativ ruhiges Blutvolumen aufgrund des Verschlusseffektes der Verschlussvorrichtung 358 enthalten. Die Verschlussvorrichtung 358, welche das Gefäß 32 berührt, kann den meisten Blutstrom nach dem Ballon blockieren, wodurch ein unverändertes Blutvolumen verbleibt. Das durch den Ballon 364 geschaffene Kühlen kann dies ruhige Blutvolumen kühlen, wodurch das Blut und hierdurch die Gefäßwände benachbart zu dem Blut gekühlt werden. Die Kühlungsvorrichtung 350 kann somit die Gefäßwände und jede Stenose kühlen, ohne die Gefäßwände zu kontaktieren, was vorteilhaft sein kann, wenn das direkte Kontaktieren der Gefäßwände wunschgemäß zu vermeiden ist.
  • Die Verschlussvorrichtung 358 kann aus jeder geeigneten ausdehnbaren Vorrichtung, vorzugsweise einer reversibel ausdehnbaren Vorrichtung gebildet sein. Bei einer Ausführungsform weist der ausdehnbare äußere Rand 370 einen aufblasbaren äußeren rohrförmigen Abschnitt 371 und einen aufblasbaren doppelwandigen Umhüllungsmantelabschnitt 375 in Fluidverbindung mit dem Inneren des Ballons 364 auf, derart, dass das Aufblasen des Ballons 364 den proximalen Mantel 366 und den äußeren Rand 370 aufbläst, um gegen die Gefäßwände ausgedehnt zu werden. Bei einer Ausführungsform ist der Mantel nicht selbst aufblasbar, sondern weist rohrförmige Lumenabschnitte zum Aufblasen des äußeren Randes auf. Nachdem das Kühlen beendet ist, wird bei einer Ausführungsform das Kühlmittel, welches als Aufblasungsfluid dient, zurückgezogen und der proximale Mantel zieht sich zu einer kleineren Profilkonfiguration zusammen. Bei anderen Verfah ren wird in dem Lumen in Fluidkommunikation mit dem proximalen Mantel Vakuum gezogen. Bei einer anderen Ausführungsform werden nach Beendigung des Kühlens sowohl das Kühlmittel wie auch ein gesondertes Aufblasfluid abgezogen, gefolgt von einem Vakuumziehen auf das Aufblaslumen, wodurch der proximale Mantel noch weiter zusammengezogen wird.
  • Bei Benutzung können die Kühlungsvorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung benutzt werden, um einen Bereich mit einer Läsion und/oder in großer Nähe zu einem Bereich mit einer Läsion zu kühlen, wobei ein Kontakt mit einem Angioplastieballon oder einer anderen Gefäßausdehnungsvorrichtung erwartet wird. Die Kühlungsvorrichtungen können benutzt werden, um einen Gefäßbereich zu kühlen, in welchem eine mögliche Beschädigung oder Läsion während eines medizinischen Verfahrens möglich ist. Zum Beispiel kann ein Kühlen durchgeführt werden in einem Bereich, in welchem Atherektomie oder Abschmelzung durchzuführen ist. Das Kühlen kann auch benutzt werden, um jeden nachteiligen Einfluss von minimal invasiven chirurgischen Verfahren einschließlich der Herzarterien-Bypasschirurgie zu verringern. Das Kühlen kann durchgeführt werden entweder vor oder nach dem medizinischen Verfahren oder sowohl vor und nach dem Verfahren. Das Kühlen verringert die nachoperative Verletzungsreaktion, welche im Falle von Angioplastie Restenose aufweisen kann.
  • Die Gefäßwände werden vorzugsweise gekühlt bei einer Temperatur und für eine Periode, ausreichend, um eine positive Remodulierungsreaktion nach dem medizinischen Verfahren zu begründen. Das Kühlen ist vorzugsweise bei einer Temperatur und während einer Zeit durchzuführen, welche nicht so stark sind, um die Gefäßwände irreversibel zu beschädigen. Insbesondere ist das Einfrieren der Gefäßwände bis zu einem Punkt der Verursachung von Nekrose vorzugsweise zu verhindern. Die Gefäßwände werden auf eine Temperatur von zwischen ungefähr 0 Grad Celsius und ungefähr 10 Grad Celsius für eine Periode von zwischen ungefähr 1 Minute und 15 Minuten gekühlt. Bei einem bevorzugten Verfahren werden die Gefäßwände für eine Periode von zwischen ungefähr 5 Minuten und 10 Minuten gekühlt. Die Gefäßwände werden für eine Periode von ungefähr 10 Minuten zwischen ungefähr 0 und 10 Grad Celsius gekühlt. Das Kühlen ist zeitlich begrenzt auf die Zeit, für welche ein Verschließen des Gefäßes erlaubt ist. Bei einigen Verfahren wechseln sich Kühlungsperioden mit Blutströmungsperioden ab. Bei Verwendung von Durchströmungs-Kühlungsvorrichtungen kann das Kühlen für längere Perioden durchgeführt werden, da eine Blutströmung während des Kühlungsprozesses erlaubt ist.
  • Die Kühlungsvorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung können benutzt werden, um einen Bereich zu kühlen bis zu dem Punkt des Einfrierens von Gewebe zum Zwecke des Schmelzens des Gewebes, um Arrhythmien zu behandeln. Orte solcher Behandlungen weisen die inneren Wände der Herzkammern und die innere Wand einer Lungenvene auf.
  • Ultraschall wird verwendet, um das Einfrieren des Gewebes nahe der Kühlungsvorrichtung zu überwachen. Gefrorenes Gewebe ist für Ultraschall durchlässiger als ungefrorenes Gewebe, wodurch das gefrorene Gewebe unterschiedlich vom umgebenden ungefrorenen Gewebe erscheint. Überwachen des Kühlens mit Ultraschall kann einen Hinweis geben, wenn der Kühlungsprozess zu weit vorangeschritten ist. Das Einfrieren von Wasser in Zellen kann visualisiert werden, bevor irreversibler Schaden und Zelltod verursacht worden ist. Fluoroskopie wird verwendet, um die Position der Kühlungsvorrichtung relativ zu der Läsion zu überwachen, um den distalen Bereich der Kühlungsvorrichtung geeignet zu positionieren. Die Temperatur der Ballonwand wird mit einer äußeren Temperatursonde wie einer Dünnfilmvorrichtung gemessen. Die Temperatur der Gefäßwand kann auch geschätzt werden durch Messen der Ballonwandtemperatur, entweder von innerhalb oder außerhalb der Ballonumhüllungwand. Die Temperatur des eintretenden und austretenden Kühlmittels wird bei einigen Ausführungsformen gemessen.
  • Der Druck innerhalb der Kühlungsvorrichtung und/oder des aufblasbaren Ballons wird gemessen. Das Messen des Kühlmitteldruckes ist insbesondere wünschenswert bei Ausführungsformen, bei welchen das Kühlmittel einer Phasenänderung von flüssig zu gasförmig innerhalb der Vorrichtung unterliegt. Kohlendioxid wird als Kühlmittel verwendet und der Druck des gasförmigen Kühlmittels wird überwacht, um zu gewährleisten, dass der Druck nicht so groß wird, dass die Vorrichtung belastet wird, und um zu gewährleisten, dass der Druck nicht so gering wird, um Trockeneisbildung zu ermöglichen. Ausführungsformen unter Verwendung von flüssigem Kohlendioxid und mit einem Rückführlumen für das gasförmige Kohlendioxid halten vorzugsweise den Gasdruck oberhalb des Triplepunktes des Kohlendioxids, um Trockeneisbildung innerhalb der Kühlungsvorrichtung zu verhindern. Einige Vorrichtungen benutzen einen Hochdruckflüssigkeits-zu-Niedrigdruckflüssigkeitsabfall über eine Druckreduziervorrichtung wie eine Öffnung. Der Druck des einströmenden und ausströmenden Kühlmittels kann benutzt werden, um den Kühlungsprozess in diesen Vorrichtungen zu überwachen.
  • Zahlreiche Vorteile der vorliegenden Erfindung sind in der vorhergehenden Beschreibung ausgeführt worden. Es versteht sich jedoch, dass diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur illustrativ ist. Veränderungen können im Einzelnen durchgeführt werden, insbesondere bezüglich Form, Größe und Anordnung der Teile, ohne den Umfang der Erfindung zu überschreiten. Der Umfang der Erfindung ist natürlich definiert durch das, was in den Ansprüchen ausgedrückt ist.

Claims (38)

  1. Kühlungsvorrichtung zum Kühlen einer Länge eines Körpergefäßinneren mit inneren Wänden, aufweisend: eine Kühlmittel-Verteilungseinrichtung (50), so bemessen, um in einem Gefäß aufgenommen zu werden, und so angeordnet, um ein Kühlmittel in das Gefäßinnere an vielen Stellen (52) längs der Gefäßlänge zu verteilen; einen Kühlmittel-Zufuhrschaft (48) mit einem ersten Lumen, welches in Fluidverbindung und operativ gekoppelt mit der Kühlmittel-Verteilungseinrichtung ist; und eine Druckreduziervorrichtung, zugeordnet zu der Kühlmittel-Verteilungseinrichtung, um für einen erheblichen Druckabfall im Kühlmittel und ein zugeordnetes Kühlen des Kühlmittels zu sorgen.
  2. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, weiter aufweisend eine Einrichtung (55) zum Verschließen des Körpergefäßinneren.
  3. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 2, weiter aufweisend einen Durchlass in Fluidverbindung mit dem ersten Lumen, um ein Aufblasen der Verschlusseinrichtung (55) zu ermöglichen.
  4. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Schaft (48) ein zweites Lumen (53) aufweist, die Verschlusseinrichtung (55) eine Einrichtung zum Aufblasen der Verschlusseinrichtung aufweist, wobei die Aufblaseinrichtung in Fluidverbindung mit dem zweiten Lumen steht.
  5. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Vorrichtung ein proximales Ende (46) und ein distales Ende (42) zum Einführen in das Körper gefäß (32) aufweist, wobei die Verschlusseinrichtung (55) proximal zu der Kühlungsmittel-Verteilungseinrichtung (50) ist.
  6. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung (120) einen aufblasbaren Ballon (76) aufweist, der zwischen der Kühlungsmittel-Verteilungseinrichtung (128) und den Körpergefäßinnenwänden angeordnet ist.
  7. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 6, wobei der Ballon (76) ein Inneres in Fluidverbindung mit dem Kühlungsmittellumen hat, derart, dass der Ballon mit dem Kühlungsmittel aufgeblasen wird.
  8. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 6, wobei der Schaft ein zweites Lumen hat, und der Ballon ein Inneres in Fluidverbindung mit dem zweiten Lumen hat, derart, dass der Ballon von dem zweiten Lumen aufgeblasen wird.
  9. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Einrichtung zum Verteilen eine Einrichtung (130) zum Sprühen des Kühlungsmittels in eine radial nach außen gerichtete Richtung aufweist.
  10. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum Verteilen eine Einrichtung zum Sprühen des Kühlungsmittels in eine radial nach außen gerichtete Richtung aufweist.
  11. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum Verteilen eine Einrichtung (50) zum gleichzeitigen Verteilen an mehreren Stellen (52) aufweist.
  12. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung (80) zum Verteilen des Kühlungsmittels eine Einrichtung zum longitudinalen Bewe gen der Kühlungsmittel-Verteilungseinrichtung (80) relativ zu der Kühlungsvorrichtung (70) aufweist.
  13. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung (80) zum Verteilen des Kühlungsmittels eine Einrichtung zum Drehen der Kühlungsmittel-Verteilungseinrichtung (80) relativ zu der Kühlungsvorrichtung (70) aufweist.
  14. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 13, wobei die Einrichtung (80) zum Verteilen des Kühlungsmittels eine Einrichtung zum selektiven Besprühen von nur ausgewählten Winkelstellen um die Kühlungsmittel-Verteilungseinrichtung (80) aufweist.
  15. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Verteilungseinrichtung eine Vielzahl von Kühlungsmittel-Zufuhröffnungen (52) in einem zentral angeordneten Kühlungsmittel-Zufuhrrohr (50) aufweist.
  16. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum Verteilen eine Vielzahl von Verteilungsrohren (128) unterschiedlicher Länge mit mindestens einer Kühlungsmittel-Zufuhröffnung (130) in den Rohren aufweist.
  17. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum Verteilen ein mikroporöses Rohr (146) aufweist, wobei die Poren in Fluidverbindung mit dem ersten Lumen sind.
  18. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung (80) zum Verteilen des Kühlungsmittels eine Einrichtung zum longitudinalen und rotationsmäßigen Bewegen der Kühlungsmittel-Verteilungseinrichtung (80) relativ zu der Kühlungsvorrichtung (70) aufweist.
  19. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, weiter aufweisend: einen aufblasbaren Ballon (769) mit einem Inneren (78); und ein Kühlungsmittelausfluss-Druckregulierungsventil zum Aufrechterhalten eines regulierten Druckes im Balloninneren durch Steuern des Ausflusses des Kühlungsmittels aus dem Balloninneren.
  20. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 19, weiter aufweisend ein Kühlungsmittel-Auslasslumen (176) in Fluidverbindung mit dem Balloninneren (78), wobei das Druckregulierungsventil in Fluidverbindung mit dem Kühlungsmittel-Auslasslumen ist.
  21. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, weiter aufweisend: eine Kühlungsmittel-Blockierumhüllung, welche in einem proximalen Bereich des Schaftes angeordnet ist, um das Kühlen des Körpergefäßinneren zu blockieren, welches nahe dieses proximalen Bereichs angeordnet ist, wobei die Kühlungsmittel-Blockierumhüllung einen Fluideinlassabschnitt und einen Fluidauslassabschnitt aufweist.
  22. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, weiter aufweisend einen Drucksensor (86), der in einem distalen Bereich eines Katheters angeordnet ist.
  23. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 19, wobei der aufblasbare Ballon (55) proximal zu Löchern (52) angeordnet ist, die in Wänden in einem distalen Bereich des Schaftes angeordnet sind, derart, dass, wenn der distale Bereich des Schaftes in eine distal strömende Gefäßblutströmung eingeführt ist, der aufblasbare Ballon aufgeblasen werden kann, um die Löcher bezüglich strömenden Blutes zu blockieren.
  24. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 19, weiter aufweisend eine Kühlmittelzufuhr, proximal gekoppelt mit dem ersten Lumen.
  25. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 19, wobei der Kühlungsmittel-Zufuhrschaft (80) drehbar angeordnet ist und mindestens eine Kühlungsmittel-Ausgangsöffnung (82) hat in Fluidverbindung mit dem ersten Lumen (81) und angeordnet innerhalb des Balloninneren (78) und ausgerichtet, um das Kühlungsmittel zu der Balloninnenwand zu richten, derart, dass ein Drehen des Kühlungsmittel-Zufuhrschaftes die Kühlmittel-Auslassöffnung dreht.
  26. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 24, wobei der Kühlungsmittel-Zufuhrschaft eine äußere Wand hat und die Kühlungsmittel-Auslassöffnung (82) am äußersten distalen Ende des Kühlungsmittel-Zufuhrschaftes angeordnet ist, und der Kühlungsmittel-Zufuhrschaft eine distale Biegung aufweist, um die Kühlungsmittel-Auslassöffnung zu der Balloninnenwand auszurichten, derart, dass ein Drehen des Kühlungsmittel-Zufuhrschaftes die Kühlungsmittel-Auslassöffnung dreht.
  27. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 24, weiter aufweisend einen Drucksensor (86), angeordnet in dem distalen Bereich des Schaftes.
  28. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Kühlungsmittelverteiler eine Vielzahl von Verteilerrohren (128) unterschiedlicher Länge aufweist mit einem proximalen Bereich, gekoppelt mit dem distalen Bereich des rohrförmigen Schaftes, wobei die Verteilerrohre ein Lumen haben in Fluidverbindung mit dem ersten Lumen, wobei die Verteilerrohre einen distalen Bereich haben, wobei die Kühlungsmittelverteiler-Auslassöffnungen (130) in den distalen Bereichen des Verteilerrohrs angeordnet sind.
  29. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 28, wobei die Kühlungsmittelverteilerrohr-Auslassöffnungen (130) radial nach außen zu der Balloninnenwand angeordnet sind, derart, dass das Kühlungsmittel gegen die Balloninnenwand gesprüht wird.
  30. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Kühlungsmittel-Verteilungseinrichtung ein im Wesentlichen zylindrisches poröses Rohr (146) mit einem proximalen Bereich, gekoppelt an den distalen Bereich des rohrförmigen Schaftes, aufweist, wobei das poröse Rohr ein Lumen hat in Fluidverbindung mit dem ersten Lumen, wobei die Kühlungsmittelverteiler-Auslassöffnungen als Poren (147) längs der porösen Rohrlänge angeordnet sind.
  31. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, weiter aufweisend ein Kühlungsmittel-Einlasssteuerventil (172) und eine Einrichtung (168) zum Schließen des Kühlungsmittel-Einlasssteuerventils.
  32. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum Schließen eine Feder (168) aufweist, welche im distalen Bereich des Katheters angeordnet ist, um ein Schließen des Ventils gegen den Kühlungsmitteldruck zu erzwingen.
  33. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 31, wobei die Einrichtung zum Erzwingen ein gleitbar angeordnetes lang gestrecktes Bauteil (202) aufweist mit einem distalen Bereich, operativ gekoppelt mit dem Ventil (204), und einem proximalen Bereich, von außen zugänglich von dem proximalen Ende des Katheters, derart, dass das Gleiten des gleitbaren proximalen Bereichs des Bauteils das Ventil öffnet und schließt.
  34. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 33, wobei das gleitbare Bauteil (202) arbeitet, um das Ventil (204) in Spannung gegen einen Ventilsitz (216) in der geschlossenen Position zu halten, und wobei das gleitbare Bauteil distal gestoßen wird, um das Ventil von dem Ventilsitz in die offene Position zu bewegen.
  35. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, weiter aufweisend: einen rohrförmigen Schaft mit einem proximalen Bereich (230), einem distalen Bereich und einem Zwischenbereich, angeordnet in Längsrichtung zwischen dem proximalen Bereich und dem distalen Bereich; ein im Wesentlichen ringförmiges wärmendes Fluid-Zufuhrlumen (242) in Fluidverbindung mit einem wärmenden Fluid-Rückfuhrlumen (240), wobei die wärmenden Fluid-Lumen eine äußerste distale Erstreckung aufweisen, welche sich nicht in einen distalen Bereich der Vorrichtung erstreckt, derart, dass der Kühlungsmittel-Zufuhrschaft durch das wärmende Fluid in dem Zwischenbereich wesentlich mehr gewärmt wird als in dem distalen Bereich.
  36. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 35, wobei das wärmende Fluid-Rückführlumen (240) ein ringförmiges Lumen ist, angeordnet innerhalb des wärmenden Fluid-Zufuhrlumens (242).
  37. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 1, weiter aufweisend: mindestens eine Kühlungsspule (266) mit einer im Wesentlichen schraubenförmigen Form, wobei die Kühlungsspule einen rohrförmigen Strang (268) mit einem hindurchführenden Lumen (271) aufweist; einen Einlassbereich (270) in dem Lumen mit einer reduzierenden Öffnung darin zum Erzeugen eines Druckabfalls über der reduzierenden Öffnung; und einen Auslassbereich (272) in dem Lumen zum Rückführen des Kühlmittels.
  38. Kühlungsvorrichtung nach Anspruch 37, wobei die Spule eine erste im Wesentlichen schraubenförmige unerzwungene Form und eine zweite im Wesentlichen lineare erzwungene Form aufweist, wobei die Spule gezwungen werden kann, die erzwungene Form einzunehmen durch Einführen eines lang gestreckten Bauteils durch das Stranglumen, und es der Spu le ermöglicht werden kann, die nicht erzwungene Form anzunehmen durch Zurückziehen des lang gestreckten Bauteils.
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