DE60123990T2

DE60123990T2 - Medizinische greifvorrichtung

Info

Publication number: DE60123990T2
Application number: DE60123990T
Authority: DE
Inventors: K. Roy Bratenah. GREENBERG; Krasnodar Ivancev; H. Jr. Ram Bloomington PAUL
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 2000-11-03
Filing date: 2001-11-01
Publication date: 2007-05-10
Anticipated expiration: 2021-11-02
Also published as: CA2422927C; ES2271105T3; DE60123990D1; JP2004512133A; WO2002036025A1; JP4145142B2; CA2422927A1; AU2002220027A1; US7776052B2; US20020107526A1; EP1330194B1; EP1330194A1

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft Medizinprodukte und insbesondere eine medizinische Greifvorrichtung.
Hintergrund der Erfindung
In der Medizin besteht zurzeit ein Trend zur Minimierung von chirurgischen und interventionellen Verfahren, der mit der Entwicklung von minimal invasiven Werkzeugen für Zugang, Visualisierung, Infusion, Behandlung, Medikation, Entnahme von Proben und Interaktion mit internen Strukturen des Körpers einher geht. Gelegentlich werden Vorrichtungen wie Katheter, Ballons oder Drähte in einem Blutgefäß, einer Körperhöhle oder einem Organ versehentlich durchtrennt. Je nach Lokalisation muss die abgetrennte Vorrichtung oder das Fragment zurückgeholt werden. Häufig ist ein chirurgisches Vorgehen gefährlich und teuer. In vielen Fällen wurde der Zugang zu der abgetrennten Vorrichtung, dem Fragment oder dem Fremdkörper bereits hergestellt und es geht lediglich darum, den Fremdkörper zu lokalisieren und ihn zu entfernen, ohne das umliegende Gewebe zu schädigen oder ihn noch weiter außer Reichweite zu schieben.
Es sind bestimmte Medizinprodukte bekannt, die in den Gängen und Gefäßen eines menschlichen oder tierischen Patienten verwendet werden, um Körper aus dem Patienten zu holen. Beispielsweise sind Rückholvorrichtungen zur Entfernung von Steinen wie z.B. Nierensteinen oder Gallensteinen aus einem Patienten bekannt, wo die Rückholvorrichtung über die Harnröhre oder den Gallenganz zur Zielstelle geführt wird. Die distale Spitze der Vorrichtung ist so ausgelegt, dass sie an der Stelle abgelegt wird und eine Korbform bildet, um die Steine zu fangen. Anschließend wird der Korb dann kollabiert, um die Steine zu fassen. Sowohl die Vorrichtung als auch die erfassten Steine werden dann aus dem Patienten gezogen.
Eine entsprechende Steinrückholvorrichtung ist in US Patent Nr. 5.989.266 offenbart, bei der mehrere Drahtschlaufen aus dem distalen Ende einer Schleuse austreten, die zuvor durch das Nieren- oder Gallengangsystem eines Patienten an der Stelle des Steins abgelegt wurde. Der Stein verfängt sich in den Schlaufen und die Schlaufen werden dann proximal in die Schleuse gezogen, wobei der Stein festgehalten wird. Anschließend werden Schleuse, Schlaufen und Stein aus dem Patienten gezogen. Die offenbarten Schlaufen bestehen aus einer superelastischen Legierung, wie z.B. Nitinol, damit die Schlaufen automatisch geformt werden, wenn sie aus der distalen Spitze der Schleuse austreten. Andere ähnliche Steinrückholvorrichtungen sind in US Patent Nr. 5.057.114; 5.064.428; 5.133.733 und 5.484.384 offenbart.
Die Verwendung dieser Vorrichtungen ist aber für die Erfassung eines solchen Objekts im Gefäßsystem eines Patienten zur Repositionierung des Objekts oder zur Entfernung von Objekten aus dem Gefäßsystem eines Patienten nicht zufriedenstellend. In bestimmten Situationen ist es beispielsweise wünschenswert, einen Stent oder ein Stentimplantat in den Gefäßen zu repositionieren oder eine falsch positionierte oder falsch liegende Embolisationsspule zurückzuholen oder zu repositionieren. Und bei der Abgabe und Freisetzung eines gegabelten Stentimplantats an der Stelle eines Bauchaortenaneurysmas nach Schaffung eines chirurgischen Zugangs durch die Oberschenkelarterien auf beiden Seiten in der Leistengegend ist es wünschenswert, die distale Spitze eines Führungsdrahts zu greifen, der sich von der kontralateralen Iliaka-Arterie in das Aneurysma erstreckt, um in die ipsilaterale Iliaka-Arterie an der aortoiliakalen Gabelung des Gefäßes zu ziehen, um ihnen letztendlich auf dem kontralateralen Schenkel des Stentimplantats zu platzieren. Zur Verwendung in Gefäßen ist eine andere bekannte Vorrichtung eine Nahtschlinge an der distalen Spitze des Katheters. Eine andere Vorrichtung ist ein Führungsdraht, der doppelt liegt und durch einen Katheter verläuft, damit sein distales Ende eine Schlinge formt, die sich axial vom distalen Ende des Katheters erstreckt, um al Rückholvorrichtung zu dienen, wenn sie proximal gezogen wird, um ein Objekt zu fangen und es gegen das distale Ende des Katheters zum Zurückziehen zu halten. Diese Vorrichtung wird unter der Bezeichnung Curry Intravascular Retriever Set von Cook, Incorporated, Bloomington, IN, vertrieben. Eine Version der Steinkorbvorrichtung mit spiralförmigen Schlaufen wurde zum intravaskulären Zurückholen verwendet, das ebenfalls von Cook, Incorporated, vertriebene Dotter Intravascular Retriever Set.
US Patent Nr. 5.171.233 offenbart eine Schlaufenförmige Sonde für den intravaskulären Gebrauch. Nach dem Einführen eines Katheters in das Gefäßsystem des Patienten zur Stelle des Fremdkörpers, wird ein längliches Element mit einem Schlaufenförmigen distalen Segment in das proximale Ende des Katheterlumens eingeführt, bis das Schlaufenförmige distale Segment aus der distalen Spitze des Katheters an Ort und Stelle austritt. Dann erstreckt sich das Schlaufenförmige Segment in einem Winkel bis zum benachbarten Teil des Elements und öffnet sich zu einer Schlinge. Wenn ein freies Ende des Fremdkörpers im Schlaufenförmigen distalen Segment erfasst ist, was mit fluoroskopischen Geräten festgestellt werden kann, wird das Schlaufenförmige distale Segment proximal in das distale Ende des Katheters gezogen, um das gefangene Fremdkörperfragment kollabiert, während der Fremdkörper an der distalen Spitze des Katheters beim Zurückziehen festgehalten wird. Das längliche Element ist vorzugsweise in einer Außenschleuse angeordnet und ist als ein Draht oder als zwei zusammen ergriffene Drähte aus einem Formgedächtnismaterial wie eine superelastische Nitinol-Legierung mit einer einzelnen vorgeformten Schlaufenform am distalen Segment, die durch zwei Drahtteile definiert wird, offenbart. Durch die Verwendung von Nitinol können die Drahtsegmente, die das distale Segment definieren, gerade gezogen und aufeinander zu einer elastisch verformten Konfiguration kollabiert werden, um durch das Lumen des Katheters zu laufen und sich dennoch automatisch zu einer Schlinge zu öffnen und sich in einem erheblichen Winkel beim Austreten aus der distalen Spitze des Katheters zu erstrecken. Eine Eigenschaft dieser Konstruktion ist, dass die Schlinge beim Zurückziehen nach dem Ergreifen schnell zwischen der Winkelorientierung und einer allgemein axialen Orientierung wechselt und dies zu einer weniger sicheren Kontrolle des Gegenstands beim Ergreifen führt und üblicherweise dazu führt, dass der Gegenstand entweicht, so dass die Schlinge erneut abgelegt werden muss, um einen weiteren Greifversuch zu unternehmen. Dokument WO-A-99/48429 offenbart eine medizinische Greifvorrichtung mit den Merkmalen der Oberbegriffe von Anspruch 1 und 19.
Es ist wünschenswert, eine medizinische Greifvorrichtung zum Greifen und Repositionieren eines Objekts in dem Gefäßsystem eines Patienten, wie z.B. einen Stent oder ein Stentimplantat oder eine Embolisationsspule oder die distale Spitze eines Katheters oder Führungsdrahts; oder zum Greifen eines Stents oder einer Embolisationsspule oder eines Fragments eines Katheters oder eines Führungsdrahts oder einer Schrittmacherleitung zur Entfernung aus dem Patienten bereitzustellen.
Es ist ebenfalls wünschenswert, eine medizinische Vorrichtung mit niedrigem Profil bereitzustellen, die sich an die Gefäßanatomie anpassen kann und eine erhebliche Zugkraft aufbringt.
Ferner ist es wünschenswert, eine Vorrichtung bereitzustellen, die durch das Gefäßsystem über einen bereits in situ befindlichen Führungsdraht verfolgt werden kann.
Ferner ist es wünschenswert, eine Vorrichtung bereitzustellen, die für den Patienten atraumatisch ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die oben angeführten Probleme werden gelöst und ein technischer Fortschritt wird erzielt mit einer der Veranschaulichung dienenden Ausführungsform einer erfindungsgemäßen medizinischen Greifvorrichtung wie in Anspruch 1 und 19. Die Greifvorrichtung umfasst eine Außenschleuse und ein längliches Kontrollelement, das axial relativ dazu in einem Durchgang der Außenschleuse beweglich ist, wenn es von einer proximalen Kontrollanordnung betätigt wird. In einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung erstreckt sich im zurückgezogenen Zustand ein atraumatischer distaler Spitzenabschnitt des länglichen Kontrollelements nach vorne bis über das distale Ende der Außenschleuse hinaus, was besonders bei der Platzierung der Greifvorrichtung im Gefäßsystem eines Patienten nützlich ist, um die Zielstelle des zu ergreifenden Objekts zu erreichen. Knapp proximal zum atraumatischen distalen Spitzenabschnitt liegt der Greifabschnitt der Vorrichtung, der im distalen Endabschnitt der Außenschleuse bis zur Betätigung festgehalten wird.
In einem zweiten Aspekt definiert der Greifabschnitt vorzugsweise eine Vielzahl von vorgeformten Drahtschlaufen, die sich reibungslos seitlich ablegen lassen, wenn das längliche Kontrollelement distal bewegt wird, wodurch die Drähte gezwungen werden, aus dem distalen Ende der Außenschleuse auszutreten, und die reibungslos wieder eine axiale Orientierung einnehmen, wenn sie in die Außenschleuse zurückgezogen werden, während die Schlaufen verkleinert werden, so dass das Objekt sicher festgehalten wird.
In einem dritten Aspekt der Erfindung werden die Drahtschlaufen aus einer superelastischen Legierung wie z.B. Nitinol geformt, so dass die Schlaufen zum Einführen in die Außenschleuse und zur Bewegung über die Außenschleuse beim Zusammensetzen und zum Betätigen und späteren Zurückziehen in das distale Ende der Außenschleuse nach dem Greifen leicht kollabiert werden können, so dass die Schlaufen sich beim Betätigen der Vorrichtung automatisch formen und aus dem distalen Ende der Außenschleuse austreten, um den Querschnitt des Gefäßes zu überbrücken. Die Drahtsegmente sind am distalen Abschnitt des länglichen Kontrollelements befestigt, wo das längliche Kontrollelement vorzugsweise aus einem anderen Material besteht.
In einem vierten Aspekt der Erfindung umfasst der Greifteil eine Vielzahl von Schlingen, vorzugsweise vier Schlingen, die eine Kleeblattform definieren, die sich nach dem vollständigen Ablegen in einem erheblichen Winkel zur Achse der Kanüle und vorzugsweise quer dazu erstrecken, so dass die vier Schlaufen zusammen im Allgemeinen den vollen Querschnitt des Gefäßes besetzen. Wenn die Schlaufen beginnen, aus dem distalen Ende der Schleuse auszutreten, werden die Drahtsegmente zunächst axial orientiert, aber sie beginnen radial abzulenken und voneinander weg zu gehen, wenn die Schlaufen beginnen sich zu öffnen. Auch wenn die Schlaufen vollständig geformt und quer orientiert sind, erstrecken sich die die Schlaufen formenden Drähte vorzugsweise kontinuierlich zu den axial ausgerichteten Endabschnitten an den Befestigungsstellen mit dem länglichen Kontrollelement. Wenn der Gefäßdurchmesser kleiner ist als der allgemeine äußere Mantel, der durch die vier Schlaufen gebildet wird, wenn diese ohne Festhalten abgelegt werden, füllen die Schlaufen im Allgemeinen das Gefäß, bis der Eingriff mit den Gefäßwänden die vollständige transversale Orientierung unterdrückt, wonach die Schlaufen abgewinkelt und offen sind.
In einem fünften Aspekt der Erfindung ist das längliche Kontrollelement vorzugsweise eine flexible Kanüle oder ein Schlauch, der ein Lumen definiert, das sich dort hindurch erstreckt, um einen Führungsdraht aufzunehmen, zur Platzierung auf der Vorrichtung und zum Durchführen der Vorrichtung über einen Führungsdraht, so dass die Greifvorrichtung leicht und schnell von einem Führungsdraht, der bereits im Patienten platziert ist, zur Behandlungsstelle geführt werden kann. Das Lumen erstreckt sich durch den Greifabschnitt und den atraumatischen distalen Spitzenabschnitt, so dass die Vorrichtung über dem freiliegenden proximalen Ende des bereits in situ befindlichen Führungsdrahts eingeführt werden kann. Eine solche über einen Draht eingeführte Vorrichtung bietet folgende Vorteile: sie gestattet den Zugang zur gewundenen anatomischen Strukturen und mehreren Seitenästen; sie beseitigt die Notwendigkeit der Entfernung des Führungsdraht zum Einführen der Greifvorrichtung in den Patienten; sie beseitigt das ansonsten umständliche Verfahren der Führung (ohne die Führung und Unterstützung eines Führungsdrahts) der Außenschleuse durch die Gefäße des Patienten bis zum Zielort; und sie beseitigt die Notwendig des späteren Wiedereinführens des zuvor entfernten Führungsdrahts nach der letztendlichen Entfernung der Greifvorrichtung, um mögliche weitere Behandlungsverfahren der verschiedensten Art durchführen zu können; und all dies resultiert in einer wesentlich reduzierten Behandlungszeit und einem wesentlich reduzierten Risiko für den Patienten.
In einem sechsten Aspekt der Erfindung enthält die Greifvorrichtung vorzugsweise eine hämostatische Abdichtung zwischen der Außenschleuse und dem länglichen Kontrollelement.
In weiteren Aspekten enthält die Greifvorrichtung eine proximale Kontrollanordnung, die zur Betätigung beim Greifen und für sicheres kontinuierliches automatisches Ergreifen des Objekts mit einer kontrollierten begrenzten Kraftmenge leicht manipuliert werden kann, während die Vorrichtung bewegt wird, um das Objekt manuell umzulagern oder es vollständig zu entfernen. Das längliche Kontrollelement ist so geformt, dass es gedreht werden kann und erhebliche Zugfestigkeit bei geringer Dehnung aufweist. Die Außenschleuse hat eine flexible, aber dennoch knickfeste Konstruktion mit gleitfähigen Außen- und Innenflächen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Ausführungsformen der Erfindung werden nun beispielhaft mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen gezeigt. In den Zeichnungen sind:
1 eine Draufsicht auf die erfindungsgemäße Greifvorrichtung;
2 eine vergrößerte teilweise Schnittansicht der Vorrichtung aus 1;
3 eine aufgebrochene Draufsicht der Bestandteile der Greifvorrichtung aus 1 und 2;
4 eine vergrößerte Ansicht des Greifabschnitts der Vorrichtung;
5 eine isometrische Ansicht zur Veranschaulichung eines der Drahtsegmente, das eine der Schlaufen definiert;
6 bis 9 vergrößerte Querschnittsansichten des Greifabschnitts und der distalen Spitze der Vorrichtung vor der Ablage, bei der Ablage, nach dem vollständigen Ablegen und teilweise zurückgezogen nach dem Greifen eines Zielkatheterendes;
10 eine vergrößerte Endansicht des distalen Endabschnitts der Vorrichtung zur Veranschaulichung des Greifabschnitts der vollständig abgelegten Vorrichtung;
11 eine vergrößerte Endansicht einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Greifabschnitts; und
12 eine vergrößerte Ansicht des Betätigungsabschnitts der proximalen Kontrollen.
Detaillierte Beschreibung
In 1 bis 3 enthält die erfindungsgemäße Greifvorrichtung 10 eine Außenschleuse 12, die sich von einem distalen Endabschnitt 14 zu einem proximalen Endabschnitt 16 erstreckt. Am proximalen Ende 16 ist die proximale Kontrollanordnung 22 mit einem an der Außenschleuse 12 befestigten Handgriff 20 befestigt. Die proximale Kontrollanordnung 22 enthält ferner einen Betätigungsabschnitt 24, der beweglich am Handgriff 20 befestigt ist und der sich mit einem länglichen Kontrollelement 50, das in der Außenschleuse 12 angeordnet ist und sich vollständig durch den Durchgang 18 bis zu einem distalen Endabschnitt 52 neben dem distalen Endabschnitt 14 der Außenschleuse 12 erstreckt, in Wirkverbindung befindet. Die Außenschleuse 12 enthält ferner neben ihrem distalen Ende 30 ein röntgendichtes Markierungsband 32. Der distale Endabschnitt 52 des Kontrollelements 50 endet in einem distalen Spitzenabschnitt 54 und der erfindungsgemäße Greifabschnitt 70 ist proximal vom proximalen Ende 56 des distalen Spitzenabschnitts 54 beabstandet.
Das längliche Kontrollelement 50 ist vorzugsweise eine Kanüle oder ein Schlauch mit einem Führungsdrahtlumen 58, das sich vollständig dort hindurch erstreckt, zur Aufnahme eines Führungsdrahts 28. Der Führungsdraht 28 muss nicht Teil der erfindungsgemäßen Greifvorrichtung 10 sein, aber die vorliegende Erfindung ist insbesondere zur Verwendung damit ausgelegt und wäre von der Art, wie sie herkömmlich für verschiedene intravaskuläre Verfahren gebraucht wird. Das längliche Kontrollelement 50 hat einen Außendurchmesser, der kleiner ist als der Innendurchmesser des Durchgangs 18, um eine relative Axialbewegung in der Außenschleuse 12 nach dem Betätigen zu ermöglichen. Das längliche Kontrollelement 50 hat einen distalen Spitzenabschnitt 54, der stumpf und abgerundet ist, um für den Patienten atraumatisch zu sein, und der sich vorzugsweise zur abgerundeten Spitze hin von der Außenfläche der Außenschleuse 12 am distalen Schleusenende 30 hin verjüngt, um einen glatten Übergang zwischen der Außenschleuse und dem Führungsdraht 28 zu schaffen. Die atraumatische Spitze schützt die Gefäßwand und verringert das Risiko, dass die distale Spitze der Greifvorrichtung atheromatösen Plaque abschert, der beim Durchführen durch das Gefäß angetroffen wird. Am proximalen Endabschnitt 60 des länglichen Kontrollelements 50 befindet sich eine Verbindung 62 zum Betätigungsabschnitt 24.
Eine Seiten-Spülöffnungsarmatur 96 mit einem T-förmigen Lumen darin ist am Vorderende des Handgriffs 20 befestigt, beispielsweise durch eine Schnappkupplung 98, und befestigt damit eine Dichtung 36, die das Kontrollelement 50 umgibt, beispielsweise eine flexible Dichtungsscheibe, und hält sie fest gegen das Vorderende des Handgriffs 20. Die Dichtung 36 definiert eine hämostatische Abdichtung des Durchgangs 18 um das Kontrollelement 50. Eine Kappe 38 befestigt die Außenschleuse 12 mit einem mit Gewinde versehenen Vorderteil der Adapterarmatur 34. Die Kappe 48 hält das Lumen der Spülöffnungsarmatur 96 verschlossen, wenn keine Verbindung mit einer Flüssigkeitsquelle besteht. Vorzugsweise enthält die Außenschleuse 12 ein vergrößertes oder aufgeweitetes proximales Ende 40 am proximalen Ende 16, das fest von der Kappe 38 ergriffen wird, und das vergrößerte proximale Ende 40 kann ein konisches Vorderende des mit Gewinde versehenen Vorderteils der Armatur 34 ergänzen. Der Handgriff 20 enthält vorzugsweise einen Daumenring 42. Der Schlauch 44, der am hinteren Ende des Kontrollelements 50 befestigt ist und einen Durchgang aufweist, durch den sich der Führungsdraht 28 erstreckt, erstreckt sich in der Zeichnung nach hinten und in einem allmählichen Winkel seitlich vom Handgriff 20, wobei der Schlauch 44 einen Touhy-Borst-Adapter 46 als hämostatische Abdichtung um den Führungsdraht proximal zum Kontrollelement 50 aufweist.
In 4 und 5 wird der Greifabschnitt 70 vorzugsweise durch Schlaufen 74 definierende Drahtsegmente 72 definiert. Die Drahtsegmente 72 bestehen vorzugsweise aus einem superelastischen Material, wie z.B. Nitinol. Die proximalen Enden 76 der Drahtsegmente können an Befestigungspunkten 78 am Kontrollelement befestigt sein, beispielsweise durch Niedertemperatur-Löten wie in US Patent Nr. 5.354.623 offenbart, oder weniger bevorzugt durch Verschweißen mit einem Edelstahlband 80, das am distalen Endabschnitt 52 des Kontrollelements 50, beispielsweise durch Stauchen oder Kleben, befestigt ist.
Wie in 8 gezeigt enthält jede Schlaufe 74 des Greifabschnitts 70 bogenförmige Außenabschnitte 82, die sich so erstrecken, dass sie neben der Wand 84 des Gefäßes 86 liegen oder an ihr anliegen. Jede Schlaufe 74 enthält ferner bogenförmige Seitenabschnitte 88, die sich zur axialen Mitte des Greifabschnitts 70 erstrecken und sich dann allmählich zum distalen Ende des Kontrollelements und der Befestigungspunkte 78 biegen. Vorzugsweise erstrecken sich die proximalen Enden 76 des Drahtsegments zumindest distal über die Außenfläche des Kontrollelements 50 von den Befestigungspunkten 78 koaxial und sie erstrecken sich dann kontinuierlich und allmählich bis zu den Abschnitten, die beim Austreten aus der Außenschleuse 12 nach dem Betätigen Schlaufen 74 formen. Die proximalen Enden 76, die am Kontrollelement befestigt sind, befinden sich ferner vorzugsweise in der kaltbearbeiteten Biegung 74A des Nitinol-Drahtsegments (5), da dadurch die allmähliche Krümmung des Abschnitts der Schlaufe 74 neben der Achse beim Austreten aus dem distalen Ende der Außenschleuse sichergestellt wird. Wie in 5 zu sehen kann die Herstellung der Befestigungspunkte am einfachsten erzielt werden, wenn das Drahtsegment 72 zunächst ungebogene gerade Segmente 76A aufweist, die sich von den Enden 78A der Schlaufe 74A erstrecken, um die Formung, Handhabung und Positionierung des Drahtsegments zu erleichtern, wonach zumindest die meisten Segmente 76A entfernt werden.
Löten von Nitinol mit Edelstahl ist in US Patent Nr. 5.354.623 offenbart. Die proximalen Enden 76 des Drahtsegments können auch durch Kleben oder eine Art der Befestigung direkt am Kontrollelement 50 oder an einem anderen Zwischenelement ähnlich dem Band 80 befestigt werden. Die Formung der Drahtschlaufen aus Nitinol kann durch Spannungsinduktion der Drähte in die entsprechende Gestalt bei der Wärmebehandlung oder bei der Vergütung des Greifabschnitts in Schlaufenform erfolgen, um spannungsinduzierten Martensit (SIM) an den Schlaufen zu bilden, wie in US Patent Nr. 5.597.378 offenbart, während der Rest der Drähte im austenitischen Zustand ist. Die Vorformung der Schlaufen kann auch durch Kaltbearbeitung der Schlaufen erfolgen, wie in PCT Veröffentlichung WO 00/33909 offenbart, indem ein Draht im austenitischen Zustand um eine Armatur gebogen wird. Durch die Kaltbearbeitung bleibt ein Teil der kristallinen Struktur der Biegezone permanent in einem zumindest teilweisen martensitischen Zustand, während die unbelasteten Abschnitte des Drahts im austenitischen Zustand bleiben.
In 6 bis 9 ist der Greifabschnitt 70 ausführlicher gezeigt. In 6 ist der Greifabschnitt 70 im zurückgezogenen Zustand im distalen Endabschnitt 14 der Außenschleuse 12 zu sehen, wenn sich der atraumatische Spitzenabschnitt 54 über das distale Schleusenende 30 hinaus vom Kontrollelement 50 erstreckt. Die Drahtsegmente 72 werden völlig in der Außenschleuse 12 entlang dem distalen Endabschnitt 52 des Kontrollelements 50 distal zu den Befestigungspunkten 78 und sich axial von den proximalen Drahtabschnitten 76 aus erstreckend festgehalten. Die Befestigungspunkte 78 sind vorzugsweise in dem Edelstahlband 80 angeordnet. Die Schlaufen der Drahtsegmente 72 sind in einem festgehaltenen Zustand 74B über das Kontrollelement knapp proximal zum proximalen Ende 56 des atraumatischen distalen Spitzenabschnitts 54 zu sehen. Die Außenschleuse 12 enthält vorzugsweise ein röntgendichtes Markierungsband 32 um ihre Außenfläche am distalen Endabschnitt 14 in einem kleinen Abstand zum Schleusenende 30.
7 zeigt die teilweise Ablage des Greifabschnitts 70. Es ist deutlich zu sehen, dass die Drahtsegmente 72 sich allmählich und kontinuierlich vom Kontrollelement 50 nach vorne und schließlich radial nach außen zu den Außenabschnitten 82 über das Schleusenende 30 hinaus bei der Ablage krümmen, während sich die Schlaufen 74 zu öffnen beginnen, und beim Zurückziehen in die Außenschleuse 12 eine Krümmung zeigen.
In 8 ist der Greifabschnitt 70 vollständig im Gefäß 86 abgelegt, wobei die Außenabschnitte 82 der Schlaufen 74 an der Gefäßwand 84 anliegen. Der Führungsdraht 28 erstreckt sich vom atraumatischen distalen Spitzenabschnitt 54 aus nach vorne. Die proximalen Drahtsegmentabschnitte 76 halten eine kontinuierliche, allmähliche Krümmung beim Austreten aus dem distalen Ende 30 der Außenschleuse 12 zur Formung von Schlaufen 74 aufrecht.
Ein Zielobjekt T wurde vom Greifabschnitt 70 in 9 erfasst und der Greifabschnitt 70 ist größtenteils in die Außenschleuse 12 zurückgezogen, so dass das Zielobjekt fest gegen die Außenschleuse 12 und benachbarte Abschnitte des atraumatischen distalen Spitzenabschnitts 54 und möglicherweise auch den distalen Endabschnitt 52 des Kontrollelements 50 neben dem Spitzenabschnitt 54 gehalten wird. In diesem Fall ist das Zielobjekt ein Katheter, dessen Endabschnitt umgelagert werden muss.
Die Schlaufen 74 sind in 10 im Wesentlichen kreisförmig und erstrecken sich bis zu den bogenförmigen Außenabschnitten 82 mit bogenförmigen Seitenabschnitten 88, die sich zur Mitte des Greifabschnitts 70 erstrecken und sich dann zum distalen Ende des Kontrollelements und den Befestigungspunkten 78 hin biegen. Die Seitenabschnitte 88 jeder Schlaufe 74 überlappen sich ein wenig mit den Seitenabschnitten 88 der benachbarten Schlaufen 74. Insgesamt verlaufen die Schlaufen 74 in der Zeichnung im Wesentlichen über den gesamten Querschnitt des Gefäßes, wenn die bogenförmigen Außenabschnitte 82 an der Gefäßwand 84 des Gefäßes 86 anliegen.
11 zeigt eine andere Ausführungsform des Greifabschnitts 70'. Der Greifabschnitt 70' umfasst vier tortenförmige Schlaufen 74', die jeweils von Drahtsegmenten 72' definiert werden, die vorzugsweise aus einem superelastischen Material wie z.B. Nitinol bestehen. Jede tortenförmige Schlaufe 74' enthält einen Außenabschnitt 82', der bogenförmig ist, um an der Gefäßwand 84 des Gefäßes 86 anliegen zu können, und einen Radius aufweist, der ungefähr dem Radius des Gefäßes am Zielort entspricht, und gegenüberliegende radiale Seitenabschnitte 88', die zur Mitte des Greifabschnitts hin konvergieren. Es ist zu sehen, dass der gesamte Querschnitt des Gefäßes 86 nach dem Ablegen vom Greifabschnitt überspannt wird. Wie bei dem Greifabschnitt 70 in 10 können die Seitenabschnitte 88' die Seitenabschnitte benachbarter Schlaufen 74' überlappen.
2, 3 und 12 zeigen die proximale Kontrollanordnung 22 ausführlicher; sie enthält ein ergonomisches leicht greifbares spulenförmiges Schiebeelement 100, das auf dem Handgriff 20 hin und her bewegt werden kann, um das Kontrollelement 50 zu betätigen, damit dieses sich relativ zu der am Handgriff 20 befestigten Außenschleuse 12 bewegt. Das Schiebeelement 100 ist beispielsweise durch Senkschrauben 102 an einem Verbindungsblock 104 befestigt, der am Kontrollelement 50 befestigt ist, das sich in einen zentralen Durchgang 106 des Handgriffs 20 durch die Kappe 38, die Armatur 34 und die Spülöffnung 96 erstreckt. Der Verbindungsblock 104 ist in einem Schlitz 108 des Handgriffs 20 angeordnet. Der Schlitz 108 definiert so die Grenzen der Bewegung des Verbindungsblocks 104 und somit auch des Kontrollelements 50. Der Verbindungsblock 104 enthält eine axiale Öffnung und ist am proximalen Ende des Kontrollelements 50 befestigt, beispielsweise indem er hinter einem ringförmigen Vorderanschlagskragen 110 angeordnet ist, wonach eine mit Widerhaken versehene Armatur 112 auf das vorragende hintere Ende 114 des Kontrollelements 50 hinter dem Verbindungsblock 104 platziert wird, um den hintern Anschlag zu formen. Die mit Widerhaken versehene Armatur 112 befestigt ferner dichtend den Schlauch 44 am hinteren Ende 114 des Kontrollelements 50. Vorzugsweise ist das hintere Ende des Schlitzes 108 ausgebogt, um einen kontrollierten flachen Ausgang für den Schlauch 44 zu definieren, durch den sich der Führungsdraht 28 erstrecken wird.
Der Betätigungsabschnitt 24 kann vorzugsweise einen federbelasteten Rückzugabschnitt (nicht gezeigt) enthalten, das bei manueller Freisetzung den Greifabschnitt 70, 70' in den distalen Endabschnitt 14 der Außenschleuse 12 zurückzieht und gleichzeitig den Zielkörper T in einer der Schlaufen 74,74' fängt, so dass er gegen das distale Schleusenende 30 und den distalen Endabschnitt 52 des Kontrollelements 50 gehalten wird (siehe 9).
Der Rückzugabschnitt kann ferner eine Verriegelung (nicht gezeigt) enthalten, die es dem Greifabschnitt ermöglicht das ergriffene Objekt T automatisch mit einer vorab gewählten Greifkraft bei der Bewegung der Greifvorrichtung durch den Arzt zu halten; diese Verriegelung kann vom Sperrklinkentyp sein, die vom Arzt manuell eingestellt werden kann, nachdem die Greifkraft für den unmittelbaren Zweck ausreicht. Die begrenzte Kraftmenge würde somit das ergriffene Objekt vor Schäden schützen, was insbesondere bei der Behandlung des Patienten nach Repositionierung von fortgesetztem Nutzen wäre.
Die Außenschleuse 12 ähnelt in Struktur und Funktion sehr einem Führungskatheter und sie kann beispielsweise mit einer Innenauskleidung aus Polytetrafluorethylen und einem Außenmantel aus einem Polyamid, wie z.B. Nylon geformt und beispielsweise durch eine spiralförmig gewickelte flache Edelstahldrahtspule, die zwischen einer inneren Nylonauskleidung und einem Außenmantel eingebettet ist, verstärkt werden, was alles ausführlicher in US Patent Nr. 5.769.830 offenbart ist, um Knickfestigkeit zu erhalten. Die Außenseite des Außenmantels kann beispielsweise mit einem gleitfähigen Material, wie z.B. AQ^TM hydrophilen Überzug, beschichtet sein. Das Kontrollelement 50 kann beispielsweise aus einem thermoplastischen Material, wie z.B. Polyethylenterephthalat bestehen. Der distale Spitzenabschnitt 54 kann ein separates Element aus einem weicheren Material herkömmlicher Zusammensetzung mit geringerem Durometer bestehen. Das Lumen 58 hat vorzugsweise einen Durchmesser von bis zu 0,040 Zoll, damit die freie Passage über Führungsdrähte mit den üblichen Durchmessern bis zu 0,038 Zoll möglich ist.
Das längliche Kontrollelement 50 kann hergestellt werden, indem das Material auf eine solche Weise geflochten wird, dass das Kontrollelement die Fähigkeit erhält, gedreht zu werden, d.h. von der proximalen Kontrollanordnung 22 zum Verstellen des Greifabschnitts um die Achse, wenn dies gewünscht ist, zu drehen. Diese Flechtung sollte mit Materialien und auf eine Weise erfolgen, die nicht zu wahrnehmbare Dehnung beim Zurückziehen des Greifabschnitts oder Zurückziehen der Vorrichtung bei der Totalentfernung des Zielobjekts führt.
Die Vorrichtung enthält eine Spülöffnungsarmatur zum Spülen mit steriler Kochsalzlösung zwischen dem länglichen Kontrollelement und der Außenschleuse, um Luft auszuschleusen, während sich die Vorrichtung außerhalb des Patienten befindet. Eine Luftdichtung kann in der Nähe des distalen Endes der Schleuse verwendet werden.
Die erfindungsgemäße Greifvorrichtung kann bei jedem vaskulärem Eingriff mit mehreren Zugängen zum Verstellen der endgültigen Position eines Medizinprodukts, beispielsweise durch die A. iliaca oder subclavia verwendet werden. Die Erfindung kann zusätzlich bei Leber- oder Niereneingriffen oder anderen nichtvaskulären Eingriffen nützlich sein, insbesondere wenn der Zugang zur Zielstelle über einen gewundenen Pfad erfolgt, weil die Greifvorrichtung flexibel ist und einem Führungsdraht folgen kann.

Claims

Medizinische Greifvorrichtung (10), umfassend: ein längliches Kontrollelement (50) mit einem atraumatischen distalen Spitzenabschnitt (54) und einem proximalen Endabschnitt, wobei das längliche Kontrollelement (50) ferner einen Greifabschnitt aufweist, eine Außenschleuse (12) mit einem Durchgang darin, der das längliche Kontrollelement (50) umgibt und relativ zu diesem beweglich ist; und eine Kontrollanordnung (22), die an einem proximalen Ende der Außenschleuse (12) und am proximalen Endabschnitt des länglichen Kontrollelements (50) angeordnet ist und in Betriebsverbindung dazu steht, um den Greifabschnitt von einem distalen Ende der Außenschleuse weg zu drängen und darin einzuziehen, dadurch gekennzeichnet, dass der Greifabschnitt aus einer Vielzahl von sich nach vorne erstreckenden Schlaufen (70) proximal zum distalen Spitzenabschnitt besteht, die sich nach Ablage im Allgemeinen nach vorne und radial nach außen erstrecken.
Greifvorrichtung nach Anspruch 1, worin das längliche Kontrollelement (50) eine flexible Kanüle ist, die ein sich dort hindurch erstreckendes Lumen definiert, in dem ein Führungsdraht aufgenommen und relativ dazu bewegt werden kann.
Greifvorrichtung nach Anspruch 2, ferner umfassend eine hämostatische Dichtung (36) zwischen der Außenschleuse und dem länglichen Kontrollelement.
Greifvorrichtung nach Anspruch 1, worin die Außenschleuse (12) flexibel und knickfest ist und gleitfähige Außen- und Innenflächen aufweist.
Greifvorrichtung nach Anspruch 1, worin der atraumatische distale Spitzenabschnitt (54) sich zu einer stumpfen und abgerundeten Spitze verjüngt.
Greifvorrichtung nach Anspruch 1, worin die Kontrollanordnung (22) einen Betätigungsabschnitt (100) aufweist, der für die hin- und hergehende Bewegung entlang des Handgriffs leicht greifbar ist, um das längliche Kontrollelement (50) relativ zur Außenschleuse (12) zur Ablage bzw. zum Zurückziehen der Vielzahl von sich nach vorne erstreckenden Schlaufen (70) zu betätigen.
Greifvorrichtung nach Anspruch 6, worin der Betätigungsabschnitt einen Verbindungsblock (104) umfasst, der am länglichen Kontrollelement befestigt ist und in einem Längsschlitz (108) des Handgriffs angeordnet ist und entlang dem Schlitz zwischen gegenüberliegenden Enden davon bewegt werden kann.
Greifvorrichtung nach Anspruch 1, worin die Vielzahl von sich nach vorne erstreckenden Schlaufen (70) eine Vielzahl von vorgeformten Drahtschlaufen umfasst.
Greifvorrichtung nach Anspruch 8, worin die Vielzahl von Drahtschlaufen (70) sich nach dem Austreten aus dem distalen Ende der Außenschleuse selbst quer ablegen.
Greifvorrichtung nach Anspruch 8, worin jede der Drahtschlaufen (70) Seitenabschnitte enthält, die sich mit Seitenabschnitten der benachbarten Drahtschlaufen überlappen.
Greifvorrichtung nach Anspruch 8, worin jede der Drahtschlaufen (70) tortenförmig ist und gebogene Außenabschnitte mit einem Radius aufweist, der einem Radius einer Ablagestelle eines Gefäßes, in dem die Greifvorrichtung eingeführt wird, ungefähr gleicht.
Greifvorrichtung nach Anspruch 1, worin die Vielzahl von sich nach vorne erstreckenden Schlaufen (70) vier vorgeformte Drahtschlaufen umfasst, die sich nach dem Austreten aus dem distalen Ende der Außenschleuse im ungefähr gleichen Winkelabstand über eine Längsachse des länglichen Kontrollelements selbst quer ablegen und so im Allgemeinen einen vollständigen Querschnitt eines Gefäßes besetzen, in das die Greifvorrichtung eingeführt wird.
Greifvorrichtung nach Anspruch 1, worin jede der Vielzahl von sich nach vorne erstreckenden Schlaufen (70) aus einer superelastischen Legierung besteht.
Greifvorrichtung nach Anspruch 1, worin die Vielzahl der sich nach vorne erstreckenden Schlaufen (70) eine Vielzahl von Drahtschlaufen mit proximalen Endabschnitten umfasst, die an Befestigungsverbindungen mit dem länglichen Kontrollelement verbunden sind und sich anfänglich axial vom länglichen Kontrollelement erstrecken, auch wenn die Drahtschlaufen aus dem distalen Ende der Außenschleuse austreten und sich quer zur Längsachse der Greifvorrichtung ablegen.
Greifvorrichtung nach Anspruch 14, worin jede der Drahtschlaufen (70) einen bogenförmigen Außenabschnitt aufweist, der sich nach Ablage zu einer Wand eines Gefäßes erstreckt, in das die Greifvorrichtung eingeführt ist.
Greifvorrichtung nach Anspruch 15, worin jede der Drahtschlaufen (70) bogenförmige Seitenabschnitte aufweist, die sich zu einem axialen Zentrum der Vielzahl von sich nach vorne erstreckenden Schlaufen erstrecken und dann allmählich zum distalen Ende des länglichen Kontrollelements zu proximalen Enden abbiegen, die über die Befestigungsverbindungen damit verbunden sind und neben den Befestigungsverbindungen in axialer Ausrichtung damit stehen.
Greifvorrichtung nach Anspruch 16, worin die Drahtschlaufen (70) aus Nitinol-Drahtsegmenten bestehen.
Greifvorrichtung nach Anspruch 17, worin jede der Drahtschlaufen (70) mit den proximalen Enden in einer kaltbearbeiteten Biegung jeweils eines der Nitinol-Drahtsegmente sitzt.
Medizinische Greifvorrichtung (10), umfassend: ein längliches Kontrollelement (50) mit einem atraumatischen distalen Spitzenabschnitt (54) und einem proximalen Endabschnitt, wobei das längliche Kontrollelement (50) ferner einen Greifabschnitt proximal zum distalen Spitzenabschnitt (54) aufweist; eine Außenschleuse (12) mit einem Durchgang darin, der das längliche Kontrollelement (50) umgibt und relativ zu diesem beweglich ist; und eine Kontrollanordnung (22), die an einem proximalen Ende der Außenschleuse (12) und am proximalen Endabschnitt des länglichen Kontrollelements (50) angeordnet ist und in Betriebsverbindung dazu steht, um den Greifabschnitt von einem distalen Ende der Außenschleuse weg zu drängen und darin einzuziehen, dadurch gekennzeichnet, dass das längliche Kontrollelement (50) eine flexible Kanüle ist, die ein sich dort hindurch erstreckendes Lumen definiert, in dem ein Führungsdraht aufgenommen und relativ dazu bewegt werden kann; wobei die Außenschleuse (12) flexibel und knickfest ist und gleitfähige Außen- und Innenflächen aufweist; wobei die Kontrollanordnung (22) einen leicht greifbaren Betätigungsabschnitt entlang eines Handgriffs zur Betätigung des länglichen Kontrollelements relativ zur Außenschleuse aufweist; und wobei der Greifabschnitt eine Vielzahl von sich nach vorne erstreckenden vorgeformten Drahtschlaufen (70) aus Nitinol umfasst, die sich nach Ablage im Allgemeinen nach vorne und radial nach außen erstrecken, um im Wesentlichen den Querschnittsbereich der Gefäßwand, in die die Greifvorrichtung eingeführt wird, zu überqueren, wobei jede der Drahtschlaufen einen bogenförmigen Außenabschnitt mit einer komplementären Form zum Gefäßwandteil nach der Ablage aufweist und Seitenabschnitte aufweist, die sich zu einem axialen Zentrum des Greifabschnitts erstrecken und dann allmählich zum distalen Ende des länglichen Kontrollelements zu den proximalen Endabschnitten abbiegen, die über die Befestigungsverbindungen mit dem länglichen Kontrollelement verbunden sind und neben den Befestigungsverbindungen in axialer Ausrichtung damit stehen.