DE60124021T2

DE60124021T2 - Implantierbare Stimulationsleitung

Info

Publication number: DE60124021T2
Application number: DE60124021T
Authority: DE
Inventors: Jr. Thomas E. Cross; Vladimir Houston Redko; Kenneth M. Bellair Alo
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-02-08
Filing date: 2001-01-16
Publication date: 2007-05-03
Anticipated expiration: 2021-01-17
Also published as: DE60111723T2; WO2001058519A1; EP1257320A1; US20030229387A1; EP1514576B1; EP1257320B1; US7319904B2; US6587733B1; DE60111723D1; EP1514576A1; DE60124021D1; WO2001058519A9

Description

Hintergrund der Erfindung
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht auf chirurgische Leitungskörper, die elektrische Stimulation an Nervengewebe eines Patienten bereitstellen. Insbesondere, jedoch ohne auf die spezielle Verwendung beschränkt zu sein, die gezeigt und beschrieben wird, bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen chirurgischen Leitungskörper mit einem minimalen Querschnitt, so dass der chirurgische Leitungskörper durch eine modifizierte Tuohy-Nadel mit einer länglich geformten Öffnung perkutan implantiert werden kann.
Beschreibung des Stands der Technik
Es ist bekannt, dass Nervengewebestimulation verwendet wird, um eine Vielzahl von neurologischen Störungen zu behandeln, einschließlich, aber nicht einschränkend auf Zerebralparalyse, multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, Dystonie und Torticollis. Ferner ist bekannt, dass Nervengewebestimulation verwendbar ist, hartnäckigen malignen und nicht malignen Schmerz zu behandeln. Stimulation von Nervengewebe des Rückenmarks beispielsweise wird oft durch implantierte medizinische Leitungen im Epiduralraum des Spinalcavums erzielt. Die implantierte Leitung definiert einen Leitungskörper, der neurale Stimulationselektroden umfasst, die elektrische Stimulationsignale von einer Stimulationsquelle, wie beispielsweise implantierbarere Pulsgeneratoren, an Zielnervenfasern im Epiduralraum leiten. Diese medizinischen Leitungen können perkutane Leitungskörper sein, die eine zylindrische Form mit zylindrischen Elektroden aufweisen, die entlang des Körpers der Leitung beabstandet sind, siehe beispielsweise US 5,895,416 . Ferner können die medizinischen Leitungen chi rurgische Leitungskörper sein mit Elektroden, die bezüglich einer Anordnung an einem Leitungskörper der Paddle-Ausführung beabstandet sind, siehe beispielsweise WO 99/56818.
Gewöhnlich wird der perkutane Leitungskörper in den Epiduralraum des Rückenmarks unter Anwendung einer Nadel und eines Stiletts eingeführt. Die Nadel (allgemein als Tuohy-Nadel bezeichnet) und das Stilett werden in das Zielwirbelsäulengebiet zwischen angrenzenden Wirbeln eingeführt, bis die Spitze der Nadel und das Stilett im Epiduralraum positioniert sind. Das Stilett wird zurückgezogen und ein perkutaner Leitungskörper wird durch die Öffnung oder das Lumen der Nadel in den Epiduralraum eingeführt und am Zielstimulationsgebiet positioniert. Dann wird die Nadel zurückgezogen, wobei der perkutane Leitungskörper in der gewünschten Stimulationsposition verbleibt. Nachteilen, denen man bei bekannten perkutanen Leitungskörpern begegnet, umfassen Migration oder Bewegung des Leitungskörpers, nachdem dieser implantiert worden ist. Des Weiteren erzeugt die zylindrische Form der Elektroden im perkutanen Leitungskörper omnidirektionale Stimulation, anstatt eindirektionaler, fokussierter Stimulation.
Der chirurgische Leitungskörper, der typischer Weise ein Leitungskörper der Paddle-Ausführung ist, hat oft einen rechteckförmigen, flachen Querschnitt. Die Elektroden sind bezüglich einer Anordnung auf einer Seite des Paddles angeordnet. Die Anordnung der Elektroden stellt bessere Stimulationsabdeckung des Zielnervengewebes zur Verfügung, als ein perkutaner Leitungskörper. Im Gegensatz zum perkutanen Leitungskörper jedoch ist der chirurgische Leitungskörper im Epiduralraum chirurgisch implantiert. Dies erfordert, dass ein Arzt eine Laminotomie, Laminektomie oder ein ähnliches Verfahren vor der Einführung der chirurgischen Leitung in den Epiduralraum durchführt. Einmal implantiert, ist die chirurgische Leitung mit der flachen, rechteckigen Form im Allgemeinen stabiler als eine perkutane Leitung und stellt eindirektionale Stimulation zur Verfügung – Stimulation, fokussierter als ein perkutaner Leitungskörper. Ein Nachteil des chirurgischen Leitungskörpers ist jedoch die Durchführung einer Laminotomie oder ähnlichem chirurgischen Verfahren. Anästhesisten, die häufig Nervengewebestimulation einem Patienten zur Verfügung stellen, werden oftmals davon abgehalten, den chirurgischen Leitungskörper zu verwenden, da das Laminotomieverfahren im Allgemeinen außerhalb des Umfangs ihrer Praxis ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Vorliegende Erfindung ist eine Leitung, wie in Anspruch 1 beansprucht.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen implantierbaren Leitungskörper zur Verfügung zu stellen, der die Vorteile des chirurgischen Leitungskörpers bereitstellt, jedoch nicht das Durchführen einer Laminotomie oder anderen chirurgischen Verfahren vor der Implantation erfordert. Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Leitungskörper zur Verfügung zu stellen, der perkutan am Zielnervengewebe implantiert werden kann. Eine wiederum andere Aufgabe ist es, einen Leitungskörper zur Verfügung zu stellen, der die Stabilität einer chirurgischen Leitung aufweist. Eine andere Aufgabe ist es, einen Leitungskörper zur Verfügung zu stellen, der eine Anordnung von beabstandeten Elektroden zur Besseren Stimulationsabdeckung (stimulation coverage) des Zielnervengewebes aufweißt. Eine noch andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen Leitungskörper zur Verfügung zu stellen, der eine eindirektionale, fokussierte Stimulation aufweist.
In Kürze umfasst die vorliegende Erfindung zusammenfassend ein Verbinden bzw. Bonden zweier perkutaner Leitungskörper, resultierend in dem funktionalen Äquivalent eines chirurgischen Leitungskörpers. Der erfindungsgemäße medizinische Leitungskörper bildet Säulen von Elektroden, die entweder angrenzend zueinander oder versetzt voneinander angeordnet sind, wobei somit eine Anordnung von Elektroden ausgebildet wird. Die Verbindung der perkutanen Leitungskörper wird durch eine Vielzahl von Urethanbrücken, die an jedem der perkutanen Leitungskörper angeformt sind, erzielt. Die Vielzahl von Brücken stellt der medizinischen Leitung strukturelle Integrität zur Verfügung, wobei sie dennoch die gewünschte Flexibilität des Leitungskörpers gestattet. Eine Seite des erfindungsgemäßen medizinischen Leitungskörpers ist „maskiert" oder beschichtet mit einem geeigneten nicht leitfähigen Material. Die Maskierung bzw. Abdeckung von einer Seite des medizinischen Leitungskörpers macht diese Seite des Leitungskörpers nicht leitend und führt effektiv die Übertragung der Stimulationssignale von den zylindrischen Elektroden zu dem gewünschten Stimulationsgebiet zur fokussierten Stimulation. Im Gegensatz zum chirurgischen Leitungskörper kann der medizinische Leitungskörper der vorliegenden Erfindung perkutan implantiert werden. Die perkutane Implantation wird durch Einführen des erfindungsgemäßen medizinischen Leitungskörpers durch eine modifizierte Tuohy-Nadel mit einem länglichen Querschnitt oder einer anderen ähnlichen Nadel durchgeführt, beispielsweise die Nadel, die in der US-Patentanmeldung Nr. 6,249,707 offenbart ist.
Beispiele der wichtigeren Merkmale dieser Erfindung wurden vorstehend allgemein ausgeführt, damit die detaillierte Beschreibung, die folgt, besser verstanden werden kann und so die Beiträge, die diese Erfindung dem Stand der Technik bereitstellt, besser ersichtlich sind. Es gibt selbstverständlich zusätzliche Merkmale der Erfindung, die hierin beschrieben werden und die im Gegenstand der hieran angefügten Ansprüche umfasst sind.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung werden lediglich beispielhaft in Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben. Die folgenden Figuren in den Zeichnungen sind von folgender allgemeiner Art:
1 ist eine isometrische Ansicht der chirurgischen Leitung der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine vergrößerte isometrische Ansicht der Leitung der 1, darstellend die Position der Elektroden und der Urethanbrücke.
3 ist eine vergrößerte isometrische Ansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels der Leitung der 1.
4 ist eine vergrößerte isometrische Ansicht von einem der perkutanen Leitungskörper der 1, darstellend eine mögliche Lage der nicht leitenden Beschichtung (die Beschichtung ist zu Klarheitszwecken etwas entfernt).
5 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht der 2 entlang Linie 5-5, darstellend eine mögliche Lage der nicht leitenden Beschichtung.
6 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht der 2 entlang Linie 6-6, darstellend die Urethanbrücke.
7 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht der 2 entlang Linie 5-5, darstellend eine alternative Lage und Anwendung der nicht leitenden Beschichtung (die Beschichtung ist zu Klarheitszwecken etwas entfernt).
In den beigefügten Zeichnungen werden gleiche Bezugszeichen durch die verschiedenen Figuren für identische Strukturen verwendet.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
Unter Bezugnahme auf die 1 und 2 ist ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der medizinischen Leitung 10 der vorliegenden Erfindung offenbart, verwendbar zur Rückenmark-, Tiefgehirn-, und peripheren Nervenstimulation. Die erfindungsgemäße medizinische Leitung 10 weist einen ausreichend kleinen Querschnitt auf, um eine perkutane Implantation der Leitung an einem Zielstimulationsgebiet über eine modifizierte Tuohy-Nadel mit einem länglichen Querschnitt zu erlauben. Insbesondere stellt die medizinische Leitung 10 die Vorteile einer chirurgischen Leitung der Paddle-Ausführung zur Verfügung, wie beispielsweise eine bessere Stimulationsabdeckung und verbesserte Stabilität, ohne dass ein Arzt oder Anästhesist eine Laminotomie oder ein anderes ähnliches chirurgisches Verfahren ausführen muss, um die medizinische Leitung zu implantieren.
Wie in den Figuren dargestellt, umfasst die medizinische Leitung 10 ein Paar perkutaner Leitungskörper 12, 14, die in paralleler Beziehung entlang der Ränder jeder Leitung aneinander gefügt sind. Es ist zu beachten, dass die Leitungskörper 12, 14 als ein einteiliger Körper geformt sein können, in Abhängigkeit von der gewünschten Steifigkeit der Leitung 10, wie dies nachstehend vollständig erörtert wird. Herkömmlich definiert jeder der Leitungskörpers 12, 14 einen zylindrischen Leitungskörper und ein rundes Ende. Der Leitungskörper ist aus Polyurethan oder einem anderen geeigneten Material ausgebildet. Beabstandet entlang jedem der Leitungskörper 12, 14 ist zumindest eine Elektrode 16, um elektrische Stimulation dem Zielnervengewebe bereitzustellen. Jede Elektrode ist typischer Weise zylindrischer Form und stellt somit Stimulation in alle Richtungen weg vom Leitungskörper zur Verfügung. Es versteht sich, dass andere Formen und Arten von Elektroden mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können und dennoch als innerhalb des Umfangs der Selben zu betrachten sind. Jeder der Leitungskörper 12, 14 umfasst des Weiteren zumindest einen Drahtleiter, der nicht gezeigt ist, der mit den Elektroden verbunden ist. Wie üblich kann jeder Drahtleiter der Leitungskörper 12, 14 an einen implantierbaren neurologischen Pulsgenerator, zusätzlich einer Zwischenverdrahtung oder einer anderen Stimulationsvorrichtung gekoppelt werden. Die Stimulationspulse, die durch den implantierbaren neurologischen Pulsgenerator oder eine andere Stimulationsvorrichtung erzeugt werden, werden von dem Pulsgenerator durch die Drahtleiter zu den Elektroden in jedem Leitungskörper 12, 14 und heraus zu dem Zielgewebe getragen. Die Vielzahl der Elektroden erlaubt ein Variieren der Stimulation des Zielgebiets. Das heißt, eine oder mehrere der Elektroden an den Leitungskörpern 12, 14 übertragen die Stimulationspulse zum menschlichen Zielgewebe, in Abhängigkeit der gewünschten Stimulation.
Wie dargestellt, sind die perkutanen Leitungskörper 12, 14 in paralleler Beziehung zusammengefügt und aneinander gebondet mittels eines Urethanmaterials, wie beispielsweise Polyurethan oder ein anderes geeignetes Material. Das Verbinden beziehungsweise Bonden wird vorzugsweise mittels einer Vielzahl von Urethanbrücken 20, die entlang des Leitungskörpers beabstandet sind, erzielt. Es versteht sich, dass andere Befestigungen oder Mittel zum Bonden der Leitungskörper mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Die bevorzugten Urethanbrücken 20 sind an die Leitungskörper 12, 14 durch einen Wärmvorgang geformt, der nicht zur vorliegenden Erfindung gehörig ist. Die voneinander beabstandete Lage der Brücken 20 erzeugt eine ausreichend steife Leitungsanordnung, die durch die Nadel eingeführt werden kann, und die dennoch flexibel ist, zur verbesserten Positionierung am Zielgebiet zur Effektiven Stimulationsabdeckung. Die Anzahl und Lage der Urethanbrücken wird in Abhängigkeit von der gewünschten Steifigkeit oder Flexibilität der medizinischen Leitung 10 variieren und diese Variationen werden als innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung betrachtet. Es ist zu beachten, dass perkutane Leitungskörper 12, 14 als eine einzelne Leitung geformt sein können, wodurch eine einzelne kontinuierliche Urethanbrücke zwischen den Leitungskörpern effektiv erzeugt wird, eine Brücke, die sich über die gesamte Länge der Leitungskörper 12, 14 erstreckt.
Wie dies in 2 dargestellt ist, ist ein Ausführungsbeispiel der Positionierung des perkutanen Leitungskörpers 12 relativ zum perkutanen Leitungskörper 14 zur gesteuerten Ausrichtung der Elektroden 16 der Leitungskörper gezeigt. Wie dargestellt sind die Elektroden 16 am Leitungskörper 12 im Wesentlichen benachbart zu den Elektroden 16 am Leitungskörper 14 positioniert. Benachbarte Elektroden können miteinander in Kontakt sein oder können voneinander beabstandet sein. Es ist zu beachten, dass die kontaktierenden Elektroden in physikalischem Kontakt miteinander sein können, aber nicht in elektrischem Kontakt, aufgrund der Maskierung von einer der Elektroden zwischen den benachbarten Elektroden, wie dies in 5 beispielhaft erläutert ist. Die Leitungskörper 12, 14, die die kontaktierenden Elektroden tragen, können miteinander über eine oder mehrere Urethanbrücken verbunden sein. Alternativ können die Leitungskörper über eine einzige kontinuierliche Urethanbrücke verbunden sein, wie dies vorstehend beschrieben worden ist. Auf die gleiche Weise können die Leitungskörper 12, 14, die die beabstandeten Elektroden tragen, über entweder eine oder mehrere Urethanbrücken oder eine einzige kontinuierliche Brücke miteinander verbunden sein.
Alternativ können, wie dies in der 3 gezeigt, die Leitungskörper 12, 14 so positioniert sein, dass die Elektroden 16 relativ zueinander versetzt oder verschoben sind. Wiederum sind die Urethanbrücken zwischen den Elektroden positioniert. In Abhängigkeit von der gewünschten Steifigkeit der Leitung 10 erzeugt das Ausführungsbeispiel der verschobenen Elektroden eine steifere Struktur als das Ausführungsbeispiel, bei dem die Elektroden benachbart zueinander positioniert sind. Wie dies vorstehend erwähnt worden ist, beeinflusst die Anzahl und Lage der Urethanbrücken des Weiteren die Steifigkeit der Leitung 10. In beiden Ausführungsbeispielen jedoch bilden die Elektroden eine Anordnung und sind sowohl lateral als auch longitudinal voneinander beabstandet, ähnlich einer chirurgischen Leitung der Paddle-Ausführung. Diese Anordnung stellt die Vorteile der chirurgischen Leitung zur Verfügung, nämlich Stimulationsabdeckung eines größeren Zielgebiets und variierende Stimulation des Nervengewebes.
Die medizinische Leitung 10 der vorliegenden Erfindung definiert zwei Seiten. Wie dies in 4 beispielhaft dargestellt ist, ist auf eine der Seiten eine nicht leitende Beschichtung 18 aufgebracht, vorzugsweise eine Polyurethane, Parylene oder eine ähnlichartige Beschichtung oder Anstrich. Die nicht leitende Beschichtung, die auf einen Abschnitt der medizinischen Leitung 10 aufgebracht ist, und insbesondere die Elektrode, sorgt dafür, dass die Oberfläche nicht leitet. Dies hat den Effekt einer Richtungsgebung des Stimulationssignals zur leitfähigen Seite hin – die Seite gegenüberstehend der beschichteten Seite – zur fokussierten Stimulation. Insbesondere funktioniert mittels Beschichtens einer Seite der medizinischen Leitung 10 zur Fokussierung des elektrischen Signals die Leitung auf ähnliche Weise wie die chirurgische Leitung der Paddle-Ausführung, bei der das elektrische Signal nur in eine Richtung übertragen wird. Es versteht sich, dass abhängig von der gewünschten Stimulation, das Ausmaß der Beschichtung und des Elektrodengebiets, abgedeckt durch die Beschichtung, variieren kann, wie dies in 7 beispielhaft dargestellt ist. Im Einsatz ist die medizinische Leitung 10 mit der nicht beschichteten Seite der medizinischen Vorrichtung 10 implantiert, platziert benachbart zum Zielgewebe.
Die bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung sind nun beschrieben, so dass ein Durchschnittsfachmann in die Lage versetzt ist, diese auszuführen und zu verwenden. Variationen der bevorzugten Ausführungsbeispiele sind möglich, ohne außerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung zu sein. Beispielsweise können eine oder mehrere perkutane Leitungskörper an einen der perkutanen Leitungskörper 12, 14 verbunden sein. Diese zusätzlichen Leitungskörper können auf eine ähnliche Art und Weise wie das vorstehend beschriebene Bonding bzw. Verbinden verbunden sein. Alternativ kann ein dritter perkutaner Leitungskörper perkutan entlang der verbundenen Leitungskörper 12, 14 positioniert sein und kann verwendet werden, um elektrische Stimulation bereitzustellen, ähnlich zu der, die durch das Holsheimer-Model gelehrt wird, das in den US-Patenten mit den Nummern 5,501,703 und 5,643,330 offenbart ist, beide von Medtronic, Inc. Minneapolis, MN.

Claims

Stimulationsleitung mit gesteuerter Ausrichtung zur perkutanen Implantation, umfassend: einen ersten Leitungskörper (12) mit zumindest einer Elektrode (16), welche sich um den Umfang des ersten Leitungsköpers erstreckt; einen zweiten Leitungskörper (14), an dem ersten Leitungskörper festgelegt, wobei der zweite Leitungskörper zumindest eine Elektrode (16) hat, welche sich um den Umfang des zweiten Leitungsköpers erstreckt; eine Abdeckung (18) um einen Abschnitt der zumindest einen Elektrode des ersten oder zweiten Leitungskörpers; eine erste Leitungsseite gebildet aus dem ersten, an dem zweiten Leitungskörper festgelegten, ersten Leitungskörper, wobei die erste Leitungsseite ein erstes Stimulationsmuster aufweist; und eine zweite Leitungsseite gegenüber der ersten Leitungsseite, aufweisend ein zweites Stimulationsmuster, welches zu einer vorbestimmten Stimulationsstelle hin ausrichtbar ist.
Stimulationsleitung mit gesteuerter Ausrichtung nach Anspruch 1, wobei zumindest eine Elektrode an dem ersten Leitungskörper im Wesentlichen benachbart zu zumindest einer Elektrode an dem zweiten Leitungskörper ist.
Stimulationsleitung mit gesteuerter Ausrichtung nach Anspruch 1, wobei die Abdeckung das Stimulationsmuster der Elektrode konfiguriert.
Stimulationsleitung mit gesteuerter Ausrichtung nach Anspruch 1, wobei die Abdeckung zumindest eine Elektrode an dem ersten Leitungskörper von zumindest einer Elektrode an dem zweiten Leitungskörper elektrisch isoliert.
Stimulationsleitung mit gesteuerter Ausrichtung nach Anspruch 1, wobei eine Stimulationsleitungssteifigkeit durch Festlegungen zwischen dem ersten Leitungskörper und dem zweiten Leitungskörper gesteuert ist.