DE60124755T2

DE60124755T2 - Subkutane elektrode zur messung elektrischer signale des herzens

Info

Publication number: DE60124755T2
Application number: DE60124755T
Authority: DE
Inventors: J. Scott Elk River BRABEC; R. Kenneth Fridley BRENNEN; William Foreston SCHINDELDECKER; James Arden Hills STROM
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-10-31
Filing date: 2001-10-05
Publication date: 2007-10-11
Anticipated expiration: 2021-10-06
Also published as: WO2002036000A1; JP2004512126A; EP1331878B1; US6512940B1; CA2426328A1; DE60124755D1; EP1331878A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein implantierbare Schrittmacher und insbesondere eine subkutane Elektrode, die zum Messen, Aufzeichnen und Erfassen elektrokardiographischer Daten und Wellenformspuren von einem implantierten Schrittmacher verwendet wird, ohne dass Oberflächenelektroden (Hautelektroden) oder ihre Verwendung erforderlich wären. Die vorliegende Erfindung betrifft vorzugsweise, jedoch nicht ausschließlich, Spiralelektroden, die in Einsenkungen angeordnet sind, welche in einer nachgiebigen, isolierenden "Einfassung" bzw. "Umgebung" ausgebildet sind. Jede Spiralelektrode wird zu einem integralen Element einer subkutanen Elektrodenanordnung ("Subcutaneous Electrode Array") oder SEA, welche wiederum Herzdepolarisationen erfasst, die durch eine tragbare Programmiereinrichtung für die Vorrichtung übermittelbar und anzeigbar sind.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Das Elektrokardiogramm (EKG) wird in der Medizin gemeinhin verwendet, um den Zustand des elektrischen Leitungssystems des menschlichen Herzens zu bestimmen. Bei der Verwendung wird eine EKG-Aufzeichnungsvorrichtung üblicherweise über EKG-Leitungen, die mit Pflastern verbunden sind, welche am Körper des Patienten regelmäßig angeordnet sind, am Patienten befestigt, um eine Aufzeichnung zu erreichen, die die Herzwellenformen in jedem von 12 möglichen Vektoren darstellt.
Seit der Implantation des ersten Herzschrittmachers hat die Technologie implantierbarer medizinischer Vorrichtungen mit der Entwicklung hoch entwickelter, programmierbarer Herzschrittmacher, Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator-Arrhythmiesteuervorrichtungen und Arzneimittelverabreichungsvorrichtungen, die dafür ausgelegt sind, Arrhythmien zu erkennen und geeignete Therapien auszuführen, Fortschritte gemacht. Die Erkennung verschiedener arrhythmischer Episoden und ihre Unterscheidung zum Auslösen der Ausführung einer geeigneten Therapie sind von erheblichem Interesse. Rezepte zur Implantation und Programmierung der implantierten Vorrichtung beruhen auf der Analyse des PQRST-Elektrokardiogramms (EKG) und des Elektrogramms (EGM). Die Wellenformen werden für diese Analyse in Systemen, die dafür ausgelegt sind, die Depolarisation des Atriums bzw. des Ventrikels zu erfassen, gewöhnlich in die P-Zacke und die R-Zacke getrennt. Diese Systeme verwenden das Feststellen des Auftretens der P-Zacke und der R-Zacke, die Analyse der Frequenz, die Regelmäßigkeit und das Einsetzen von Variationen der Frequenz der Wiederkehr der P-Zacke und der R-Zacke, die Morphologie der P-Zacke und der R-Zacke und die Ausbreitungsrichtung der Depolarisation, die durch die P-Zacke und die R-Zacke im Herzen dargestellt ist. Die Ermittlung, die Analyse und das Speichern solcher EGM-Daten innerhalb implantierbarer medizinischer Vorrichtungen sind auf dem Fachgebiet wohlbekannt. Die Erfassung und die Verwendung von EKG-Spuren war andererseits im Allgemeinen auf die Verwendung einer externen EKG-Aufzeichnungseinrichtung beschränkt, die über Oberflächenelektroden irgendeiner Art am Patienten angebracht war.
Die vorstehend erwähnten EKG-Systeme, die die Erfassung und Analyse des PQRST-Komplexes verwenden, sind alle von der räumlichen Orientierung und der Anzahl der Elektroden, die sich am Körper befinden oder in der Nähe des Herzens und um dieses herum angeordnet sind, um die Depolarisationswellenfront zu erfassen, abhängig.
Weil der funktionelle Entwicklungsgrad und die Komplexität von Systemen mit implantierbaren medizinischen Vorrichtungen im Laufe der Jahre zugenommen haben, ist es zunehmend wichtiger geworden, dass diese Systeme ein System aufweisen, um die Kommunikation zwischen einer implantierten Vorrichtung und einer anderen implantierten Vorrichtung und/oder einer externen Vorrichtung, beispielsweise einer Programmierkonsole, einem Überwachungssystem oder dergleichen, zu erleichtern. Für diagnostische Zwecke ist es wünschenswert, dass die implantierte Vorrichtung in der Lage ist, Informationen in Bezug auf den Betriebszustand der Vorrichtung und den Zustand des Patienten zum Arzt oder Kliniker zu übermitteln. Es sind implantierbare Vorrichtungen nach dem neuesten Stand der Technik verfügbar, die sogar ein digitalisiertes elektrisches Signal zur Anzeige der elektrischen Herzaktivität (beispielsweise ein EKG-, EGM- oder vergleichbares Signal) übertragen können, um es zu speichern und/oder durch eine externe Vorrichtung zu analysieren. Das Oberflächen-EKG ist jedoch seit dem Anfang der Stimulation bis heute das Standarddiagnosewerkzeug geblieben.
Zum Diagnostizieren und Messen von Herzereignissen stehen dem Kardiologen mehrere Werkzeuge, aus denen er auswählen kann, zur Verfügung. Diese Werkzeuge umfassen Zwölf-Leitungs-Elektrokardiogramme, Belastungselektrokardiogramme, die Holter-Überwachung, die Radioisotopen-Bildgebung, die Koronarangiographie, die Herzmuskelbiopsie und Blutserum-Enzymtests. Unter diesen ist das Zwölf-Leitungs-Elektrokardiogramm (EKG) im Allgemeinen die erste Prozedur, die zum Bestimmen des Herzzustands vor dem Implantieren eines Stimulationssystems verwendet wird, und der Arzt verwendet anschließend normalerweise ein EKG, das durch die Programmiereinrichtung verfügbar ist, um die Wirksamkeit des Schrittmachers nach der Implantation zu prüfen. Diese EKG-Spuren werden in die Datensätze des Patienten aufgenommen und zum Vergleich mit neueren Spuren verwendet. Es ist jedoch zu erwähnen, dass immer dann, wenn eine EKG-Aufzeichnung erforderlich ist (ob durch eine direkte Verbindung mit einer EKG-Aufzeichnungsvorrichtung oder einer Programmiereinrichtung für einen Schrittmacher), externe Elektroden und Leitungen verwendet werden müssen.
Leider haben Oberflächenelektroden einige ernste Nachteile. Beispielsweise kann die unter Verwendung bestehender externer EKG-Systeme oder Körperoberflächen-EKG-Systeme ausgeführte Elektrokardiogrammanalyse durch mechanische Probleme und eine schlechte Signalqualität begrenzt sein. Elektroden, die außen an dem Körper angebracht sind, sind eine Hauptquelle von Signalqualitätsproblemen und Analysefehlern, weil sie anfällig sind für solche Störungen, wie Muskelrauschen, Netzleitungsinterferenz, Hochfrequenzkommunikationsgeräteinterferenz und Grundlinienverschiebungen durch die Atmung. Eine Signalbeeinträchtigung tritt auch infolge von Kontaktproblemen, EKG-Wellenformartefakten und Unannehmlichkeiten beim Patienten auf. Extern befestigte Elektroden unterliegen Bewegungsartefakten durch Positionsänderungen und den relativen Versatz zwischen der Haut und den Elektroden. Weiterhin benötigen externe Elektroden eine spezielle Hautpräparation, um einen angemessenen elektrischen Kontakt zu gewährleisten. Diese Präparation verlängert zusammen mit der Positionierung der Elektrode und dem Anbringen der EKG-Leitung an der Elektrode unnötigerweise die Schrittmacher-Nachsorgesitzung. Ein möglicher Ansatz besteht darin, den implantierten Schrittmacher mit der Fähigkeit zu versehen, Herzsignale zu erfassen und sie in eine Spur zu transformieren, die Spuren gleicht oder mit diesen vergleichbar ist, welche durch an Oberflächenelektroden angebrachte EKG-Leitungen erhalten werden können.
Es ist auf dem Fachgebiet bzw. aus dem Stand der Technik bekannt, die elektrische Aktivität des menschlichen Herzens für diagnostische und verwandte medizinische Zwecke zu überwachen. Im Ohlsson erteilten US-Patent US-A-4 023 565 ist eine Schaltungsanordnung zum Aufzeichnen von EKG-Signalen von mehreren Leitungseingängen beschrieben. Ähnlich beschreiben das Levin erteilte US-Patent US-A-4 263 919, das Feldman u.a. erteilte US-Patent US-A-4 170 227 und das Kepski u.a. erteilte US-Patent US-A-4 593 702 Mehrelektrodensysteme, die Oberflächen-EKG-Signale für die Artefaktunterdrückung kombinieren.
Die primäre Verwendung von Mehrelektrodensystemen im Stand der Technik scheint die Vektorkardiographie von EKG-Signalen zu sein, die von mehreren Brust- und Gliedmaßenelektroden aufgenommen werden. Dies ist eine Technik, durch die die Richtung der Depolarisation des Herzens sowie die Amplitude überwacht werden. Im Greensite erteilten US- Patent US-A-4 121 576 ist ein solches System erörtert.
Zahlreiche Körperoberflächen-EKG-Überwachungselektrodensysteme wurden in der Vergangenheit beim Erfassen des EKGs und beim Ausführen von vektorkardiographischen Untersuchungen verwendet. Beispielsweise ist im Page u.a. erteilten US-Patent US-A-4 082 086 eine orthogonale Vierelektrodenanordnung offenbart, die, sowohl aus Gründen der Bequemlichkeit als auch zum Gewährleisten der genauen Orientierung einer Elektrode in Bezug auf die andere auf die Haut des Patienten aufgebracht werden kann. Im Case erteilten US-Patent US-A-3 983 867 ist ein Vektorkardiographiesystem beschrieben, bei dem am Patienten an normalen Stellen angeordnete EKG-Elektroden und eine Orthogonalanzeige mit einem Sechsachsen-Bezugssystem zum Anzeigen von EKG-Signalen der Spannung in Abhängigkeit von der Zeit, die an abgetasteten Bipolarelektrodenpaaren erzeugt werden, verwendet werden.
In US-A-4 310 000 von Lindemans und US-A-4 729 376 und US-A-4 674 508 von DeCote ist die Verwendung einer getrennten passiven Mess-Referenzelektrode, die am Anschlussblock des Schrittmachers montiert oder auf andere Weise vom Schrittmachergehäuse isoliert ist, um eine Mess-Referenzelektrode bereitzustellen, die nicht Teil der Stimulations-Referenzelektrode ist und demgemäß an ihrer Oberfläche nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses keine restlichen Nachpotentiale aufweist, offenbart.
Weiterhin sind in Bezug auf subkutan implantierte EGM-Elektroden im vorstehend erwähnten Patent US-A-4 310 000 von Lindemans eine oder mehrere Referenz-Messelektroden offenbart, die an der Oberfläche des Schrittmachergehäuse angeordnet sind, wie vorstehend beschrieben wurde. Im Lund erteilten US-Patent US-A-4 313 443 sind eine subkutan implantierte Elektrode oder Elektroden zur Verwendung bei der Überwachung des EKGs beschrieben.
In US-A-5 331 996 von Bennett sind ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Bereitstellen einer verbesserten Fähigkeit zum Erkennen und Sammeln elektrischer Herzsignale durch eine Anordnung verhältnismäßig dicht beabstandeter subkutaner Elektroden (die sich am Körper einer implantierten Vorrichtung befinden) offenbart.
In US-A-6 522 915 "Surround Shroud Connector and Electrode Housings For A Subcutaneous Electrode Array And Leadless ECGs" von Ceballos u.a. ist eine Vorrichtung zum Bereitstellen einer nachgiebigen Einfassung, die umfänglich um den Umkreis des Schrittmachers herum angeordnet ist und mit Einsenkungen für verschiedene Elektrodentypen, die zum Erfassen von Herzdepolarisationswellen verwendet werden, ausgerüstet ist, offenbart. Die vorliegende Erfindung wird in Zusammenhang mit dieser nachgiebigen Abschirmung verwirklicht.
WO-A-02/34333 ist nur für die Zwecke der Neuheit Stand der Technik (Artikel 54(3) EPÜ). In diesem Dokument ist eine implantierbare medizinische Vorrichtung offenbart, die eine über den Umkreis der Vorrichtung verteilte subkutane Elektrodenanordnung und eine nicht leitfähige Einfassungsabschirmung aus biokompatiblem Material aufweist.
In EP-A-0 941 695 ist eine implantierbare Herzüberwachungsvorrichtung offenbart, bei der ein leitungsfreies Elektrodensystem verwendet wird.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung sieht eine Vorrichtung nach Anspruch 1 vor.
Die vorliegende Erfindung umfasst eine subkutane Spiralelektrode als eine bevorzugte Ausführungsform, die individuell in drei oder vier mit Einsenkungen versehene Gehäuse eingebettet ist, welche in einer nachgiebigen Einfassung angeordnet sind, welche am Umkreis eines implantierten Schrittmachers befestigt ist. Diese Elektroden sind elektrisch mit der Schaltungsanordnung des implantierten Schrittmachers verbunden und erfassen Herzdepolarisationswellenformen, die als elektrokardiographische Spuren auf dem Bildschirm der Programmiereinrichtung des Schrittmachers darstellbar sind, wenn der Programmierkopf über einem implantierten Schrittmacher (oder einer anderen implantierten Vorrichtung) angeordnet ist, die so mit einer leitungsfreien subkutanen Elektrodenanordnung ("Subcutaneous Electrode Array" – SEA) ausgerüstet ist.
Das mit Einsenkungen versehene Gehäuse besteht aus einem Polymer. Dieses Gehäuse weist Wände auf, in die eine Körperflüssigkeit fließen kann, so dass sich die Körperflüssigkeit oberhalb der Spiralspule, die durch eine kleine umfängliche Mulde, welche in die Basis des mit Einsenkungen versehenen Gehäuses eingebracht ist, innerhalb des Gehäuses gehalten wird, und um diese herum befindet. Die Spiralspule kann aus beliebigen Metallen der Titangruppe sowie Platin, Platinlegierungen oder beliebigen Metallen der Platingruppe mit oder ohne Legierungskomponenten hergestellt sein. Diese Spiralspule bildet das proximale Ende eines zusammenhängenden Drahts, der beim Austreten aus dem mit Einsenkungen versehenen Gehäuse durch ein röhrenförmiges Isoliermaterial, wie Silikon, isoliert ist. Die isolierte röhrenförmige Drahtanordnung passt in einen Kanal bzw. in Kanäle, die sich am inneren Bogen der erwähnten nachgiebigen Einfassung befinden. Das distale Ende dieses Drahts ist in eine Verbinderdurchführungsanordnung in Kontakt mit einem Verstärker bzw. mit Verstärkern in der Mikroprozessorschaltungsanordnung geschweißt.
Die vorliegende Erfindung soll mehrere Probleme lösen, die bei der Verwendung subkutaner Elektroden allgemein auftreten können. Die elektrischen Potentiale von den Herzdepolarisationen sind sehr klein und liegen in der Größenordnung von einigen zehn Mikrovolt. Daher kann das Signal, das die Elektroden erreicht, eine geringe Anstiegsgeschwindigkeit haben. Feste Plattenelektroden weisen Rauschspitzen und Potentialdrifts auf, die, verglichen mit Herzsignalen, groß sind. Diese Plattenelektroden selbst können die Hauptbeitragenden zu diesem Rauschen sein. Verunreinigungen von Elektrodenoberflächen auf der molekularen Ebene können externe Spannungsausschläge verursachen, die groß genug sind, um die Messfunktion zu stören. Bewegungsartefakte infolge der Störung, die durch Körperflüssigkeits- oder Gewebebewegung in der Nähe der Oberfläche hervorgerufen werden, wurden in Tanktests demonstriert und stellen ein üblicherweise beobachtetes Phänomen dar.
Die vorliegende Erfindung löst gemäß ihrer bevorzugten Ausführungsform diese Probleme dadurch, dass es sich bei ihr um eine spiralförmige subkutane Elektrode handelt, die über eine nachgiebige Einfassung an einem Impulsgenerator angebracht werden kann und ein zuverlässiges Ansprech verhalten bereitstellen kann. Die Elektrode hat eine große Oberfläche, wird aus Materialien mit geringen Kosten hergestellt und kann kostengünstig montiert werden. Die Oberfläche der Elektrode hat keinen direkten Kontakt mit Körpergewebe und sich bewegenden Körperflüssigkeiten, sondern sie ist mit Elektrodenbeschichtungen, wie Platinschwarz oder Titannitrid, behandelt, um ihre Signalleitungs- und Depolarisationseigenschaften zu verbessern. Diese verbessernden Beschichtungen sind wichtig, weil der Schrittmacher und damit die Elektroden im Laufe der Zeit in Narbengewebe eingekapselt werden und dadurch in indirekten Kontakt mit dem Körpergewebe gelangen. Selbst ein indirekter Gewebekontakt kann eine dämpfende Wirkung auf die Detektionsfähigkeit der Elektrode haben, wenn sie nicht mit verbessernden Beschichtungen behandelt ist.
Die Elektrode ermöglicht, so wie sie ausgelegt ist, eine zusammenhängende Drahtverbindung ohne Schweiß- oder Bondstellen an der Elektrodenoberfläche. Weiterhin ist die Elektrode ohne ein chemisches Bonden in der Vorrichtung verankert, das Potentialausschläge durch das Freigeben elektroaktiver Spezies an die Elektrodenoberfläche hervorrufen könnte. Der Teil der Elektrode, der von dem mit Einsenkungen versehenen Gehäuse bedeckt ist, ist minimal, wodurch jegliche Potentialausschläge verhindert werden, die durch Körperflüssigkeitskriechen oder durch Gradienten eingeschlossenen Sauerstoffs oder Wasserstoffs oder P_h-Gradienten hervorgerufen werden. Eine zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet eine Spulenelektrodenkonstruktion, die in einer rechteckigen Konfiguration hergestellt ist. Diese Elektrode hat die gleichen elektrischen Eigenschaften und Signaldetektionseigenschaften wie die Spiralelektrode und ist aus den gleichen Materialien hergestellt und weist die gleichen verbessernden Beschichtungen auf.
Eine dritte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet eine flache Plattenelektrode, die in die Mulde des mit Einsenkungen versehenen Gehäuses eingebettet ist. Zum mechanischen Stabilisieren der Elektrode und zum Verringern der Möglichkeit elektrokinetischer Potentialstörungen an der Elektrode (durch Gewebe- oder Fluidbewegungsartefakte) ist der Boden der Einsenkung oder Mulde mit einer Kreuzschraffur von Erhöhungen und Vertiefungen mit einer minimalen Kontaktfläche zwischen der Platte und dem Polymer, das in dem mit Einsenkungen versehenen Gehäuse verwendet wird, strukturiert. Der Zweck der Kreuzschraffur besteht darin, die Elektroden zu stützen und einen Fluidkontakt zur Unterseite der Elektrodengrenzfläche bereitzustellen.
Eine Schutzkappe, die mit einem Eintrittsloch versehen ist, um das Eindringen von Fluid in das aktive Elektrodenelement zu ermöglichen, kann über der die flache Elektrode enthaltenden Mulde angeordnet sein. Diese Kappe übt einen Druck auf die Elektrode aus, wodurch sie gegen den strukturierten Boden der Einsenkung oder Mulde gedrückt wird, wodurch eine Bewegung der Elektrode verhindert wird. Diese Kappe dient auch dem Dämpfen jeder äußeren Fluidbewegung, die andernfalls die Elektrode erreichen könnte und elektrokinetische Potentialtransienten hervorrufen könnte. Die Elektrodenoberflächen müssen während der Behandlung und zum Verhindern von Verunreinigungen geschützt werden. Eine Beschichtung, welche beispielsweise durch Dexamethazonnatriumphosphat bereitgestellt werden kann, bietet einen solchen Schutz und erhöht auch die Befeuchtung der Elektrodenoberfläche nach der Implantation.
Leitfähige Hydrogele, welche nass aufgebracht und trocknen gelassen werden, können auch auf die Elektrodenoberflächen aufgebracht werden, um sie vor einer Beschädigung während der Handhabung zu schützen und eine Verunreinigung zu verhindern.
Der Abstand der Elektroden gemäß der vorliegenden Erfindung um die nachgiebige Einfassung ermöglicht einen maximalen Elektrodenabstand und gleichzeitig eine geeignete Isolation von dem Schrittmachergehäuse infolge der isolierenden Eigenschaften der Einfassung und der schalenförmigen Einsenkungen, in die die Elektroden eingebracht sind. Die Positionierung hält einen maximalen und gleichen Abstand zwischen den Elektrodenpaaren aufrecht. Dieser Abstand bei der vier Elektroden aufweisenden Ausführungsform hält das maximale durchschnittliche Signal dadurch aufrecht, dass der Abstand der zwei Vektoren gleich ist und der Winkel zwischen diesen Vektoren 90° beträgt, wie in der mathematischen Modellierung dargestellt ist. Dieser orthogonale Abstand der Elektrodenpaare minimiert auch die Signalvariation. Bei einer alternativen drei Elektroden aufweisenden Ausführungsform sind die Elektroden innerhalb des Abschirmteils in einem gleichseitigen Dreieck entlang dem Umfang des implantierten Schrittmachers angeordnet. Vektoren können gemäß dieser Ausführungsform kombiniert werden, um ein geeignetes Messen von Herzsignalen (EKG) zu ermöglichen.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht es dem Arzt oder Medizintechniker, eine leitungsfreie Nachsorge auszuführen, wodurch wiederum die Zeit eingespart werden kann, die zum Befestigen externer Leitungen an dem Patienten benötigt wird. Diese Zeiteinsparungen können die Kosten der Nachsorge verringern und es ermöglichen, dass der Arzt oder Medizintechniker während jedes Tages mehr Patienten sieht. Ohne Einschränkung auf diese umfassen andere Verwendungen: eine Holter-Überwachung mit einer Ereignisspeicherung, eine Arrhythmieerfassung und -überwachung, eine Mitnahmeerfassung, eine Ischämieerfassung und -überwachung (S-T-Erhöhung und -Unterdrückung im EKG), Änderungen des QT-Intervalls und eine Überwachung über das Telefon.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
Es zeigen:
1 ein System mit einer in den Körper implantierbaren Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer in einen Patienten implantierten hermetisch gedichteten Vorrichtung und einer externen Programmiereinheit,
2 fehlt in dieser Anmeldung,
3 ein Blockdiagramm der implantierten Vorrichtung aus 1,
4 eine Schnittansicht der einfassenden Abschirmung, worin elektrische Verbindungen der Elektroden mit der Hybridschaltungsanordnung dargestellt sind,
5 eine Schnittansicht einer Spiralspule, die eine Ausführungsform einer gemäß der vorliegenden Erfindung verwirklichten Elektrode ist,
6 eine Schnittansicht einer in einer Mulde an der Basis eines mit Einsenkungen versehenen Gehäuses untergebrachten Spiralspule,
7 eine Schnittansicht einer eingesenkten Schale, wobei eine Kreuzschraffur von Erhöhungen und Vertiefungen in der Mulde an der Basis der Schale verwendet wird,
8 eine Schnittansicht einer mit einem Eingangsloch versehenen Schutzkappe, die über die eingesenkte Schale und in diese hinein gepasst ist, und
9 eine Schnittansicht rechteckiger Spulenelektroden.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
1 ist eine Darstellung eines Systems mit einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung, das zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung eingerichtet ist. Das in 1 dargestellte System mit einer medizinischen Vorrichtung weist eine implantierbare Vorrichtung 10, gemäß dieser Ausführungsform ein Schrittmacher, auf, die in einen Patienten 12 implantiert worden ist. Wie es auf dem Fachgebiet allgemein üblich ist, ist der Schrittmacher 10 in einem hermetisch gedichteten, biologisch inerten bzw. reaktionsträgen Außengehäuse untergebracht, das selbst leitend sein kann, um als eine Blindelektrode in der Stimulations-/Messschaltung des Schrittmachers zu dienen. Eine oder mehrere Schrittmacherleitungen, die in 1 gemeinsam mit einer Bezugszahl 14 bezeichnet sind, sind in herkömmlicher Weise elektrisch mit dem Schrittmacher 10 gekoppelt und erstrecken sich über eine Vene 18 in das Herz 16 des Patienten. Eine oder mehrere freiliegende leitende Elektroden zum Empfangen elektrischer Herzsignale und/oder zum Übertragen elektrischer Stimulationsimpulse auf das Herz 16 sind im Allgemeinen in der Nähe des distalen Endes der Leitungen 14 angeordnet. Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, kann die Leitung 14 so implantiert werden, dass sich ihr distales Ende im Atrium und/oder im Ventrikel des Herzens 16 befindet.
Wenngleich die vorliegende Erfindung hier anhand einer Ausführungsform beschrieben wird, die einen Schrittmacher aufweist, werden Durchschnittsfachleute, die die vorliegende Offenbarung lesen, verstehen, dass die vorliegende Erfindung vorteilhafterweise in Verbindung mit zahlreichen anderen Typen von Systemen mit implantierbaren medizinischen Vorrichtungen und tatsächlich in jeder Anwendung, bei der es wünschenswert ist, eine Kommunikationsverbindung zwischen zwei physikalisch getrennten Bestandteilen bereitzustellen, verwirklicht werden kann.
In 1 ist auch eine externe Programmiereinheit 20 für eine nichtinvasive Kommunikation mit der implantierten Vorrichtung 10 über Aufwärts- und Abwärtskommunikationskanäle dargestellt, wie nachstehend in weiteren Einzelheiten beschrieben wird. Der Programmiereinheit 20 ist ein Programmierkopf 22 gemäß herkömmlichen Programmiersystemen für medizinische Vorrichtungen zugeordnet, der dazu dient, die Zweiwegekommunikation zwischen der implantierten Vorrichtung 10 und der Programmiereinrichtung 20 zu erleichtern. Bei vielen bekannten Systemen mit implantierbaren Vorrichtungen ist ein Programmierkopf in der Art des in 1 dargestellten über der Implantationsstelle der Vorrichtung (gewöhnlich innerhalb von 2 bis 3 Zoll (5,08–7,62 cm) vom Hautkontakt) auf dem Körper des Patienten angeordnet, so dass eine oder mehrere Antennen innerhalb des Kopfs RF-Signale zu einer Antenne senden und von dieser empfangen können, die in dem hermetischen Gehäuse der implantierten Vorrichtung oder innerhalb des Anschlussblocks der Vorrichtung angeordnet ist, wie auf dem Fachgebiet üblich ist.
Intern weist die Programmiereinrichtung 20 gemäß den bevorzugten Ausführungsformen eine Verarbeitungseinheit (in den Figuren nicht dargestellt) auf, die gemäß der vorliegenden Erfindung eine Personalcomputer-Hauptplatine, beispielsweise eine Computer-Hauptplatine mit einem Intel-Pentium-3-Mikroprozessor und zugeordneten Schaltungsanordnungen, wie einem digitalen Speicher, ist. Die Einzelheiten des Aufbaus und der Arbeitsweise des Computersystems der Programmiereinrichtung werden in der vorliegenden Offenbarung nicht detailliert dargelegt, weil davon ausgegangen wird, dass diese Einzelheiten Durchschnittsfachleuten wohlbekannt sind.
Die Programmiereinrichtung 20 weist ein Außengehäuse 60 auf, das vorzugsweise aus thermischem Kunststoff oder einem anderen geeignet widerstandsfähigen, jedoch verhältnismäßig leichtgewichtigen Material besteht. Ein Tragegriff ist in den vorderen Teil des Gehäuses integriert eingeformt. Mit diesem Griff kann die Programmiereinrichtung 20 in der Art eines Koffers getragen werden.
Ein mit Gelenken versehener Anzeigeschirm 64 ist an der oberen Fläche des Gehäuses 60 angeordnet. Der Anzeigeschirm 64 lässt sich in eine geschlossene Position (nicht dargestellt) herunterfalten, wenn die Programmiereinrichtung 20 nicht verwendet wird, wodurch die Größe der Programmiereinrichtung 20 verringert wird und die Anzeigefläche der Anzeige 64 während des Transports und der Lagerung geschützt wird.
Ein Diskettenlaufwerk ist innerhalb des Gehäuses 60 angeordnet und über einen Disketteneingabeschlitz (nicht dargestellt) zugänglich. Ein Festplattenlaufwerk ist ebenfalls innerhalb des Gehäuses 60 angeordnet, und es ist vorgesehen, dass ein Festplattenlaufwerks-Aktivitätsindikator (beispielsweise eine nicht dargestellte LED) bereitgestellt werden könnte, um einen Sichthinweis für die Aktivierung der Festplatte zu geben.
Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, ist es häufig erwünscht, ein Mittel zum Bestimmen des Zustands des Leitungssystems des Patienten bereitzustellen. Normalerweise ist die Programmiereinrichtung 20 mit externen EKG-Leitungen 24 versehen. Diese Leitungen werden durch die vorliegende Erfindung überflüssig gemacht.
Die Programmiereinrichtung 20 kann mit einem inneren Drucker (nicht dargestellt) versehen sein, so dass eine Papierkopie des EKGs eines Patienten oder einer Graphik, die auf dem Anzeigebildschirm 64 der Programmiereinrichtung angezeigt wird, erzeugt werden kann. Es sind mehrere Typen von Druckern, wie der von General Scanning Co. erhältliche Drucker AR-100, bekannt und im Handel erhältlich.
In der perspektivischen Ansicht von 2 ist die Programmiereinrichtung 20 mit dem mit Gelenken versehenen Anzeigeschirm 64 dargestellt, der in eine von mehreren möglichen offenen Positionen angehoben wurde, so dass seine Anzeigefläche für einen Benutzer sichtbar ist, der sich vor der Programmiereinrichtung 20 befindet. Der mit Gelenken versehene Anzeigeschirm ist vorzugsweise vom LCD-Typ oder von einem elektrolumineszenten Typ, der dadurch gekennzeichnet ist, dass er, beispielsweise verglichen mit einer Kathodenstrahlröhre (CRT) oder dergleichen, verhältnismäßig dünn ist.
Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, ist der Anzeigeschirm 64 wirkungsmäßig mit der innerhalb des Gehäuses 60 angeordneten Computerschaltungsanordnung gekoppelt und dafür ausgelegt, vom internen Computer gesteuert eine Sichtanzeige von Graphiken und/oder Daten zu liefern.
Die hier mit Bezug auf 2 beschriebene Programmiereinrichtung 20 ist in weiteren Einzelheiten im Thomas J. Winkler erteilten US-Patent US-A-5 345 362 mit dem Titel "Portable Computer Apparatus With Articulating Display Panel" beschrieben.
Die Programmiereinrichtung Medtronic Model 9790 ist die Einheit zum Programmieren der implantierbaren Vorrichtung, mit der die vorliegende Erfindung vorteilhaft verwirklicht werden kann.
3 ist ein Blockdiagramm der elektronischen Schaltungsanordnung, die den Impulsgenerator 10 gemäß der vorliegenden Erfindung bildet. Wie in 3 ersichtlich ist, weist der Schrittmacher 10 eine primäre Stimulationssteuerschaltung 21 zum Steuern der Stimulations- und Messfunktionen der Vorrichtung auf. Die der Stimulationssteuerschaltung 21 zugeordnete Schaltungsanordnung kann eine herkömmliche Konstruktion aufweisen, welche beispiels weise derjenigen entspricht, die im Sivula u.a. erteilten Patent US-A-5 052 388 "Method and apparatus for implementing activity sensing in a pulse generator" offenbart ist. In dem Maße, in dem bestimmte Bestandteile des Impulsgenerators 10 in ihrer Konstruktion und ihrer Arbeitsweise herkömmlich sind, werden diese Bestandteile hier nicht detailliert beschrieben, weil angenommen wird, dass die Konstruktion und die Implementation dieser Bestandteile für Durchschnittsfachleute Routine wären. Beispielsweise weist die Stimulationssteuerschaltung 21 in 3 eine Messverstärker-Schaltungsanordnung 25, eine Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltungsanordnung 26, einen Kristalltaktgeber 28, eine Direktzugriffsspeicher- und Nurlesespeicher-Einheit (RAM/ROM-Einheit) 30 und eine Zentralverarbeitungseinheit (CPU) 32 auf, welche alle auf dem Fachgebiet wohlbekannt sind.
Der Schrittmacher 10 weist auch eine interne Kommunikationsschaltung 34 auf, so dass er in der Lage ist, mit der externen Programmier-/Steuerschaltung 20 zu kommunizieren.
Unter weiterem Bezug auf 3 sei bemerkt, dass der Impulsgenerator 10 mit einer oder mehreren Leitungen 14 gekoppelt ist, die sich, wenn sie implantiert sind, transvenös zwischen der Implantationsstelle des Impulsgenerators 10 und dem Herzen 16 des Patienten erstrecken, wie vorstehend mit Bezug auf 1 erwähnt wurde. Physikalisch sind die Verbindungen zwischen den Leitungen 14 und den verschiedenen inneren Bestandteilen des Impulsgenerators 10 durch eine herkömmliche Verbindungsblockanordnung 11 erleichtert, die in 1 dargestellt ist. Elektrisch kann die Kopplung der Leiter der Leitungen und der internen elektrischen Bestandteile des Impulsgenerators 10 durch eine Leitungsschnittstellenschaltung 19 ermöglicht werden, die in der Art eines Multiplexers das selektive und dynamische Einrichten der erforderlichen Verbindungen zwischen verschiedenen Leitern in den Leitungen 14 unter Einschluss beispielsweise des atrialen Spitzenelektrodenleiters ATIP und des atrialen Ringelektrodenleiters ARING und des ventrikulären Spitzenelektrodenleiters VTIP und des ventrikulären Ringelektrodenleiters VRING und individuellen elektrischen Bestandteilen des Impulsgenerators 10 bewirkt, wie Durchschnittsfachleuten bekannt sein wird. Im Interesse der Klarheit sind die spezifischen Verbindungen zwischen den Leitungen 14 und den verschiedenen Bestandteilen des Impulsgenerators 10 in 3 nicht dargestellt, wenngleich es Durchschnittsfachleuten klar sein wird, dass die Leitungen 14 beispielsweise notwendigerweise direkt oder indirekt mit der Messverstärker-Schaltungsanordnung 24 und der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26 gekoppelt sind, wie es allgemein üblich ist, so dass elektrische Herzsignale zur Messschaltungsanordnung 24 übermittelt werden können und die Stimulationsimpulse über Leitungen 14 auf das Herzgewebe übertragen werden können. Wie in 3 auch nicht dargestellt ist, ist die Schutzschaltungsanordnung gewöhnlich in implantierten Vorrichtungen enthalten, um beispielsweise die Messschaltungsanordnung der Vorrichtung vor Hochspannungs-Stimulationsimpulsen zu schützen.
Wie vorstehend erwähnt wurde, enthält die Stimulationssteuerschaltung 20 die Zentralverarbeitungseinheit 32, welche ein handelsüblicher programmierbarer Mikroprozessor oder eine handelsübliche programmierbare Mikrosteuereinrichtung sein kann, die jedoch gemäß der vorliegenden Erfindung eine kundenspezifische integrierte Schaltung ist. Wenngleich spezifische Verbindungen zwischen der CPU 32 und anderen Bestandteilen der Stimulationssteuerschaltung 20 in 3 nicht dargestellt sind, werden Durchschnittsfachleute verstehen, dass die CPU 32 den Zeitablauf der Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26 und der Messverstärkerschaltung 24 unter der Kontrolle der in der RAM/ROM-Einheit 30 gespeicherten Programmierung steuert. Es wird angenommen, dass Durchschnittsfachleute mit dieser Betriebsanordnung vertraut sind.
Unter fortgesetztem Bezug auf 3 sei bemerkt, dass die Kristalloszillatorschaltung 28, gemäß der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ein kristallgesteuerter Oszillator mit 32768 Hz, der Stimulationssteuerschaltung 21 Hauptzeittaktsignale zuführt. Wiederum sind die Leitungen, über die diese Taktsignale den verschiedenen zeitlich gesteuerten Bestandteilen des Impulsgenerators 10 (beispielsweise dem Mikroprozessor 32) zugeführt werden, in 3 im Interesse der Klarheit fortgelassen.
Es sei bemerkt, dass die verschiedenen in 3 dargestellten Bestandteile des Impulsgenerators 10 durch eine Batterie (nicht dargestellt) mit Energie versorgt werden, die im hermetisch abgeschlossenen Gehäuse des Schrittmachers 10 enthalten ist, wie es auf dem Fachgebiet üblich ist. Im Interesse der Klarheit sind in den Figuren die Batterie und die Verbindungen zwischen ihr und den anderen Bestandteilen des Impulsgenerators 10 nicht dargestellt.
Die Stimulationsimpuls-Ausgabeschaltung 26, die unter der Steuerung von der CPU 32 ausgegebener Signale Herzstimulationsimpulse erzeugt, kann beispielsweise von dem Typ sein, der im Thompson erteilten US-Patent US-A-4 476 868 mit dem Titel "Body Stimulator Output Circuit" offenbart ist.
Wiederum wird jedoch angenommen, dass Durchschnittsfachleute unter vielen verschiedenen Typen von Stimulationsausgabeschaltungen aus dem Stand der Technik auswählen könnten, die zum Verwirklichen der vorliegenden Erfindung geeignet wären.
Die Messverstärkerschaltung 24, die eine herkömmliche Konstruktion aufweist, bewirkt das Empfangen elektrischer Herzsignale von Leitungen 14 und das Verarbeiten dieser Signale zum Ableiten von Ereignissignalen, die das Auftreten spezifischer elektrischer Herzereignisse unter Einschluss atrialer Kontraktionen (P-Zacken) und ventrikulärer Kontraktionen (R-Zacken) wiedergeben. Die CPU führt diese Ereignisse angebenden Signale der CPU 32 zu, um sie beim Steuern der synchronen Stimulationsoperationen des Impulsgenerators 10 zu verwenden, wie es auf dem Fachgebiet allgemein üblich ist. Weiterhin können diese Ereignisse angebenden Signale über eine Aufwärtsübertragung zur externen Programmiereinheit 20 übermittelt werden, um einem Arzt oder einem Kliniker eine Sichtanzeige bereitzustellen.
Durchschnittsfachleute werden verstehen, dass der Schrittmacher 10 zahlreiche andere Bestandteile und Untersysteme, beispielsweise Aktivitätssensoren und zugeordnete Schaltungsanordnung, aufweisen kann. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein dieser zusätzlichen Bestandteile im Schrittmacher 10 wird jedoch nicht als zur vorliegenden Erfindung gehörend angesehen, welche in erster Linie leitungsfreie Elektroden betrifft, die für die Implemen tation und die Arbeitsweise des Kommunikationsuntersystems 34 im Schrittmacher 10 und eines zugeordneten Kommunikationsuntersystems in der externen Einheit 20 nützlich sind.
4 ist eine Schnittansicht einer einfassenden Abschirmung 48, worin elektrische Verbindungen der Elektroden zu der von Isolatoren 43 umgebenen Hybridschaltungsanordnung dargestellt sind. Die Einfassung weist eingesenkte Schalen 49b und elektrische Kontakte 49a auf, die alle durch eine röhrenförmige Verdrahtung 53 mit der Hybridschaltungsanordnung (nicht dargestellt) verbunden sind. Die röhrenförmige Verdrahtung 53 ist an Durchführungskontakte 52 geschweißt, die sich am oberen Teil der Platine befinden, welche die Hybridschaltungsanordnung hält. Andere Kontakte 64 verbinden die Spitze und den Ring der atrialen und der ventrikulären Stimulationsleitung mit der Hybridschaltungsanordnung.
5 ist eine Schnittansicht einer Spiralspule 61, welche die bevorzugte Ausführungsform einer gemäß der vorliegenden Erfindung verwendeten Elektrode ist. Die Spiralspule 61 besteht aus einem Draht aus Titan oder einem anderen Metall der Titangruppe, Platin, einer Platinlegierung oder einem Metall der Platingruppe, dessen Oberfläche durch Sputtern, Platinieren, Ionenätzen, Sintern, Ätzen oder eine Kombination dieser Prozesse behandelt werden kann, um eine große spezifische Oberfläche zu erzeugen. Die Spiralspule 61a ist dafür ausgelegt, in eine Einsenkungsmulde 49c (siehe 6) zu passen, in der eine Spiralspule 61b ruht. Das vorstehende Ende einer Spiralspule 61c ist zusammenhängend mit der röhrenförmigen Verdrahtung 53 hergestellt (siehe 6). Die einstückige zusammenhängende Konstruktion beseitigt eine zusätzliche Schweißung oder Verbindung an der eigentlichen Elektrode. Das Beseitigen der Schweißung in diesem Bereich ist wichtig, weil dadurch die Möglichkeit ausgeschlossen wird, dass zwei unähnliche Metalle innerhalb der ionischen Umgebung miteinander reagieren und ein fehlerhaftes Signal in das System eingebracht wird. Durch das Entfernen der Schweißung wird auch ausgeschlossen, dass Intermetallverbindungen während des Schweißens gebildet werden.
6 ist eine Schnittansicht der in die Mulde 49c an der Basis der eingesenkten Schale 49b, die in die nachgiebige Abschirmung 48 (siehe 4) eingepasst ist, eingepassten Spiralspule 61. Dünnfilmbeschichtungen durch Sputtern (poröser TiN), Platinieren (Platinschwarz) oder Aufbringungen von RuO, Ionenätzen, Sintern, Ätzen oder eine Kombination dieser Prozesse zum Erzeugen einer großen spezifischen Oberfläche können verwendet werden, um die Oberfläche des Spiralspulendrahts 61 zu behandeln. Größere Oberflächen verringern die Impedanz zwischen Flächen, wodurch niedrigere Impedanzen bei kleineren Frequenzen ermöglicht werden und das Signal-Rausch-Verhältnis erhöht wird. Der Draht wird aus beliebigen Metallen der Titangruppe, sowie Platin, einer Platinlegierung oder einem Metall aus der Platingruppe mit oder ohne Legierungskomponenten hergestellt.
Die Räume um die Spiralspule 61 ermöglichen das Fließen von Körperflüssigkeiten um die Metallspulen, zwischen ihnen und unter ihnen. Körperflüssigkeiten haben Leitungseigenschaften, welche es ermöglichen, dass Herzdepolarisationswellen die Spiralelektrode 61 erreichen. Die Depolarisationswellen werden als Änderungen des elektrischen Potentials erfasst und über den vom Isolator 63 geschützten zusammenhängenden röhrenförmigen Draht, wenn der Draht aus der Mulde 49c austritt, übertragen. Das röhrenförmige Material 53 hält den Draht von anderen elektrischen Potentialen isoliert und schützt den zusammenhängenden Draht. Dieser zusammenhängende, leitfähige Draht überträgt das Signal bzw. die Signale zu dem Verstärker bzw. den Verstärkern, der Hybridschaltungsanordnung und dem Mikroprozessor, um es zu verarbeiten und in EKG-Spuren umzuwandeln, die von einem Drucker gedruckt werden können, der sich in der Programmiereinrichtung 20 befindet. Ein nachgiebiges Abschirmteil 48 (siehe 4) dient dazu, die eingesenkte Schale in Position in Bezug auf andere Spulen zu halten, wobei der Abstand für eine orthogonale oder gleichseitige Erfassung der Herzdepolarisationswellen notwendig ist.
7 ist eine Schnittansicht einer eingesenkten Schale, bei der eine Kreuzschraffur von Erhöhungen und Vertiefungen 66 in der Mulde 49c an der Basis der eingesenkten Schale 49b verwendet wird. Diese Erhöhungen und Vertiefungen sind mit dem in der eingesenkten Schale und der Mulde verwendeten Polymer zusammenhängend. Eine alternative Elektrodenausführungsform, die mit der kreuzschraffierten Basis verwendet werden kann, verwendet eine dünne, feste Kugelelektrode 68, die auf der Kreuzschraffur 66 liegt. Von oben betrachtet, würde die Kreuzschraffur 67 wie dargestellt erscheinen. Wiederum von oben betrachtet, erscheinen individuelle Erhöhungen 66a wie in der Einsatzzeichnung dargestellt ist. Wiederum auf die Kreuzschraffur Bezug nehmend, sei bemerkt, dass die Erhöhungen und Vertiefungen 66 die Elektrode mechanisch stabilisieren und die Möglichkeit elektrokinetischer Potentialstörungen an der Elektrode verringern (Gewebe- oder Fluidbewegungsartefakt). Das Muster der kreuzschraffierten Erhöhungen und Vertiefungen stellt eine minimale Kontaktfläche zwischen dem Draht und dem zur Bildung der eingesenkten Schale 49b und der Mulde 49c verwendeten Polymer bereit. Der Zweck der Kreuzschraffur besteht darin, die Elektrode 68 zu stützen, während ein Fluidkontakt um die Elektrode herum, zwischen Elektroden und unter der Elektrode bereitgestellt wird. Körperflüssigkeiten haben leitende Eigenschaften, die es ermöglichen, dass Herzdepolarisationswellen die Elektrode 68 erreichen. Weil die dünne, feste Kugelelektrode 68 nicht zusammenhängend mit der röhrenförmigen Verdrahtung 53 ist, ist eine kleine Metallplatte 65, die an die röhrenförmige Verdrahtung 53 gebondet oder geschweißt ist, an die Unterseite der Elektrode 68 geschweißt.
Herzdepolarisationswellen werden als Änderungen des elektrischen Potentials erfasst und über den zusammenhängenden röhrenförmigen Draht übertragen, der vom Isolator 63 geschützt wird, wenn der Draht aus der Mulde 49c austritt. Ein röhrenförmiges Material 53, das den Draht von anderen elektrischen Potentialen isoliert hält, schützt dann den zusammenhängenden Draht. Dieser leitfähige Draht überträgt das Signal bzw. die Signale zum Verstärker bzw. zu den Verstärkern, zur Hybridschaltungsanordnung und zum Mikroprozessor, um es zu verarbeiten und in EKG-Spuren umzuwandeln, die von dem Drucker gedruckt werden, der sich in der Programmiereinrichtung 20 befindet. Ein nachgiebiges Abschirmteil 48 (siehe 4) dient dazu, die eingesenkte Schale in Position in Bezug auf andere Spulen zu halten, wobei der Abstand für eine orthogonale oder gleichseitige Erfassung der Herzdepolarisationswellen notwendig ist.
8 ist eine Schnittansicht einer mit einem Eingangsloch versehenen Schutzkappe 69a, die über die eingesenkte Schale 49b und in diese hinein gepasst ist. Die Schutzkappe 69a ist mit einem Eingangsloch versehen, um das Eintreten von Fluid in das aktive Elektrodenelement zu ermöglichen, und sie ist über der Mulde 69c angeordnet, die die aktive Elektrode 68 enthält. Diese Kappe gleitet in die eingesenkte Schale 49b, berührt die Elektrode 68 und übt einen Druck 70 auf die Elektrode aus, wodurch sie gegen den kreuzschraffierten Boden 66 der Mulde 49c gedrückt wird, wodurch eine Bewegung der Elektrode verhindert wird. Die aus einem Polymer, wie Urethan, hergestellte Kappe dient auch dem Dämpfen einer externen Fluidbewegung, die andernfalls das aktive Element erreichen könnte und elektrokinetische Potentialtransienten hervorrufen könnte. Eine bevorzugte Konstruktion für die Öffnungen in der Kappe ist eine, bei der die Tragelemente alle senkrecht zu den Elementen des spulenförmigen Drahts, d.h. radial, verlaufen, wie bei 69a dargestellt ist.
Die Rippen im Querschnitt 69b sind oben abgerundet, um scharfe Kanten zu beseitigen, wodurch ein glattes Aussehen bereitgestellt ist. Der Außendurchmesser der schützenden Kappe ist bemessen, um einen Gleitsitz 69c in die die Elektrode enthaltende Mulde bereitzustellen. Die Schutzkappe kann dann mit einem geeigneten Verbindungsmittel mit der Wand des mit Einsenkungen versehenen Gehäuses 49b verbunden werden. Die Kappe und die Elektrodenmulde müssen den Draht 53 aufnehmen, der zur Hybridschaltungsanordnung führt. Eine kleine Öffnung in der Seite des mit Einsenkungen versehenen Gehäuses dient dazu, den röhrenförmigen Draht von der Elektrode zur Hybridschaltungsanordnung zu führen. Der Isolator 63 dient als Anker für den Draht 53, während das Verbindungsmaterial zur kleinen Metallplatte 65 als eine Dichtung dient.
9 zeigt eine Schnittansicht der rechteckigen Spulenelektroden 70 und 71 sowie eine perspektivische Ansicht 72 derselben Elektrode, welche eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist. Die rechteckige Spule 70 besteht aus einem Draht aus Titan oder einem anderen Metall der Titangruppe, Platin, einer Platinlegierung oder einem Metall der Platingruppe, dessen Oberfläche durch Sputtern, Platinieren, Ionenätzen, Sintern, Ätzen oder eine Kombination dieser Prozesse behandelt werden kann, um eine große spezifische Oberfläche zu erzeugen. Die rechteckige Spule 70 ist dafür ausgelegt, in eine rechteckige Einsenkungsmulde 49c (gegenüber der in 6 dargestellten modifiziert) zu passen, in der eine rechteckige Spule 71 ruht. Das vorstehende Ende einer rechteckigen Spule 70a ist zusammenhängend mit der röhrenförmigen Verdrahtung 53 hergestellt (siehe 6). Die einstückige zusammenhängende Konstruktion beseitigt eine zusätzliche Schweißung oder Verbindung an der eigentlichen Elektrode. Das Beseitigen der Schweißung in diesem Bereich ist wichtig, weil dadurch die Möglichkeit ausgeschlossen wird, dass zwei unähnliche Metalle innerhalb der ionischen Umgebung miteinander reagieren und ein fehlerhaftes Signal in das System eingebracht wird. Durch das Entfernen der Schweißung wird auch ausgeschlossen, dass Intermetallverbindungen während des Schweißens gebildet werden.
Wenngleich bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, dienen diese nur als Beispiel.

Claims

Vorrichtung zur leitungsfreien Erfassung elektrokardiographischer Daten unter Verwendung einer Anordnung subkutaner Elektroden (61, 68, 70, 71), um Herzdepolarisationssignale, die sehr klein sind, und Signale mit niedrigen Anstiegsgeschwindigkeiten zu detektieren, wobei die Vorrichtung aufweist: ein hermetisch gedichtetes Gehäuse, eine Anzahl bzw. Vielzahl subkutaner Elektroden (61, 68, 70, 71), die durch eine nachgiebige Einfassung (48), die in der Außenfläche des Gehäuses montiert ist, an einem Impulsgenerator (10) befestigt sind, und eine Signalverarbeitungs-Schaltungsanordnung innerhalb des Gehäuses, die elektrisch mit der Vielzahl von Elektroden gekoppelt ist, um Herzsignale zu detektieren und elektrokardiographische Daten bereitzustellen, wobei die Oberfläche der Vielzahl von Elektroden gegen einen direkten Kontakt mit Körpergewebe und sich bewegenden Körperflüssigkeiten bzw. -fluiden isoliert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Oberfläche der Elektroden mit einer Elektrodenbeschichtung, wie Platinschwarz oder Titannitrid, behandelt ist, um Signalleitungs- und Depolarisationseigenschaften zu verbessern.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Vielzahl der Elektroden eine zusammenhängende Drahtverbindung ohne Schweißungen oder Bondverbindungen an der Elektrodenoberfläche aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Elektroden in dem Gehäuse, frei von jeder chemischen Bindung, in einem eingesenkten Abschnitt (496) des Gehäuses verankert sind.
Vorrichtung nach. Anspruch 4, wobei ein Teil der Elektrode, der durch den eingesenkten Abschnitt bedeckt ist, minimal ist, um Potentialausschläge zu verhindern, die durch Körperflüssigkeitskriechen oder Gradienten eingeschlossenen Sauerstoffs oder Wasserstoffs hervorgerufen werden.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Elektroden eine spulenförmige Elektrodenkonstruktion (70, 71) in einer rechteckigen Konfiguration aufweisen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Elektroden eine flache Plattenelektrode (68) aufweisen, die in eine Mulde des mit Einsenkungen versehenen Gehäuses eingebettet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die flache Plattenelektrode gegen elektromagnetische Potentialstörungen stabilisiert ist, indem der Boden des mit Einsenkungen versehenen Gehäuses mit einer kreuzschraffierten Struktur (66) mit Erhöhungen und Vertiefungen, die so ausgebildet sind, dass zwischen der Platte und dem in dem mit Einsenkungen versehenen Gehäuse verwendeten Polymer eine minimale Kontaktfläche vorhanden ist, strukturiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die kreuzschraffierte Struktur die Elektrode trägt und einen Fluidkontakt bzw. Körperflüssigkeitskontakt mit der Unterseite der Elektrodenfläche ermöglicht.
Vorrichtung nach Anspruch 7, 8 oder 9, wobei eine Schutzkappe (69a) angeordnet ist, um das Eindringen von Körperflüssigkeiten in das aktive elektrische Element zu ermöglichen, wobei die Schutzkappe über dem eingesenkten Abschnitt angeordnet ist, der die flache Elektrode enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Kappe so aufgebaut ist, dass ein Druck auf die Elektrode ausgeübt wird, um gegen den strukturierten Boden des mit Einsenkungen versehenen Gehäuses zu drücken, um eine Bewegung der Elektrode zu verhindern.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Kappe so aufgebaut ist, dass eine äußere Fluidbewegung bzw. Körperflüssigkeitsbewegung gedämpft wird, die andernfalls die Elektrode erreichen könnte und elektrokinetische bzw. elektroconnectische Transienten hervorrufen könnte.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Elektroden eine Spiralspulenelektrode (61) einschließen.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Gehäuse Wände aufweist, in die Körperflüssigkeit fließen kann, so dass die Körperflüssigkeit sich oberhalb der Spiralelektroden und um diese herum befindet und durch eine kleine Umfangsmulde, die in der Basis des mit Einsenkungen versehenen Gehäuses gebildet ist, in das Gehäuse eingeschlossen bzw. eingefasst ist.
Vorrichtung nach Anspruch 13 oder 14, wobei die Spiralelektrode Spiralspulen aufweist, die aus Materialien bestehen, die aus der Gruppe ausgewählt sind, welche aus Platin, Platinlegierungen und Metallen der Platingruppe mit oder ohne Legierungskomponenten besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 13, 14 oder 15, wobei die Spiralelektroden eine Spiralspule aufweisen, welche ein proximales Ende eines zusammenhängenden Drahtes bildet, der beim Austreten aus dem mit Einsenkungen versehenen Gehäuse durch röhrenförmige Isolationsmaterialien isoliert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei das isolierte röhrenförmige Isolationsmaterial in Kanäle eingeführt ist, die sich am inneren Bogen an einer nachgiebigen Einfassung befinden.
Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei ein distales Ende des zusammenhängenden Drahts an die Verbinderdurchführungsanordnung in Kontakt mit Verstärkern in einer Mikroprozessorschaltungsanordnung geschweißt ist.
Vorrichtung nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei die Elektrodenoberfläche mit einer Beschichtung behandelt ist, um vor einer Verunreinigung während der Handhabung zu schützen.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei die Beschichtung Dexamethasonnatriumphosphat aufweist, um einen Schutz bereitzustellen und die Befeuchtung der Elektrodenoberfläche nach der Implantation zu verbessern.
Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei leitfähige Hydrogele auf die Elektrodenoberfläche aufgebracht sind, um vor einer Beschädigung während der Handhabung zu schützen und eine Verunreinigung zu verhindern.
Vorrichtung nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei der Abstand der Elektroden um die nachgiebige Einfassung einen maximalen Elektrodenabstand bereitstellt.
Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei der Abstand das maximale durchschnittliche Signal bei Verwendung zweier gleicher Vektoren aufrechterhält.
Vorrichtung nach Anspruch 23, wobei der Abstand der gleichen Vektoren einen 90°-Winkel-Vektor aufweist.
Vorrichtung nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei das mit Einsenkungen versehene Gehäuse aus einem Polymer besteht.