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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft erweiterbare intraluminale Stent-Implantate
oder ummantelte Stents, zur Verwendung innerhalb eines Körperdurchgangs
oder -gangs, die besonders zum Reparieren von Blutgefäßen oder
anderweitigen Behandeln einer Gefäßerkrankung verwendbar sind.
Die vorliegende Erfindung betrifft ferner solche Stent-Implantate,
die selbsterweiternd sind.
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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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Es
ist gut bekannt, daß verschiedene
intravasale Endoprothesen, die perkutan zugeführt werden, zur Behandlung
von Erkrankungen verschiedener Körpergefäße eingesetzt
werden. Diese Arten von Endoprothesen werden gemeinhin als Stents
bezeichnet. Ein Stent ist im Allgemeinen eine geformte längliche
röhrenförmige Vorrichtung
aus einem bioverträglichen
Material, wie beispielsweise rostfreiem Stahl, die in dieselbe geschnittene
Löcher
oder Schlitze hat, so daß sie,
durch einen Ballonkatheter oder dergleichen, innerhalb des Gefäßes in Radialrichtung
erweitert werden kann. Stents sind verwendbar bei der Behandlung
von Stenose, Strikturen oder Aneurysmen in Körpergefäßen, wie beispielsweise Blutgefäßen. Diese
Vorrichtungen werden innerhalb des Gefäßes implantiert, um zusammenfallende,
teilweise verschlossene, geschwächte
oder abnorm erweiterte Abschnitte eines Gefäßes zu verstärken. Stents
werden typischerweise nach einer Angioplastie eines Blutgefäßes eingesetzt,
um eine Restenose des erkrankten Gefäßes zu verhindern. Während Stents
vor allem in Blutgefäßen verwendet
werden, können
Stents ebenfalls in anderen Körpergefäßen, wie
beispielsweise dem Urogenitaltrakt und dem Gallengang, implantiert
werden.
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Stents
schließen
im Allgemeinen eine offene flexible Konfiguration ein. Diese Konfiguration
ermöglicht,
daß der
Stent durch gekrümmte
Gefäße eingesetzt
wird. Ferner ermöglicht
die Stentkonfiguration, daß der
Stent für
eine intraluminale Katheterimplantation in einem in Radialrichtung
zusammengedrückten
Zustand konfiguriert wird. Sobald er angrenzend an das beschädigte Gefäß richtig
angeordnet ist, wird der Stent in Radialrichtung erweitert, um so
das Gefäß zu stützen und
zu verstärken.
Das Erweitern des Stents in Radialrichtung kann durch Aufblasen
eines am Katheter befestigten Ballons erreicht werden. Beispiele
verschiedener Stentkonstruktionen werden in der US-Patentschrift 4,733,665,
eingereicht durch Palmaz am 7. November 1985, gezeigt.
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Jedoch
sind solche ballonerweiterbaren Stents häufig unzweckmäßig für eine Verwendung
in einigen Gefäßen, wie
beispielsweise der Arteria carotis. Die Arteria carotis ist leicht
von der Außenseite des
menschlichen Körpers
aus zu erreichen und ist häufig
bei einem Blick auf den Hals sichtbar. Ein Patient, der einen aus
rostfreiem Stahl oder dergleichen hergestellten ballonerweiterbaren
Stent hat, der in der Arteria carotis angeordnet ist, kann für schwere Verletzungen
durch alltägliche
Aktivität
anfällig
sein. Eine, wie beispielsweise durch Fallen, auf den Hals des Patienten
ausgeübte
ausreichende Kraft könnte ein
Zusammenfallen des Stents verursachen, was zu einer Verletzung des
Patienten führt.
Um dies zu verhindern, sind selbsterweiternde Stents für eine Verwendung
in solchen Gefäßen vorgeschlagen
worden. Selbsterweiternde Stents arbeiten wie Federn und werden
zu ihrer erweiterten oder implantierten Konfiguration zurückkehren,
nachdem sie eingedrückt
worden sind.
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Viele
selbsterweiternde Stents setzen die Verwendung von Legierungen wie
beispielsweise Nitinol (eine Ni-Ti-Legierung), die ein Formgedächtnis und/oder
superelastische Eigenschaften haben, in medizinischen Vorrichtungen
ein, die dafür
ausgelegt sind, in den Körper
eines Patienten eingesetzt zu werden. Die Formgedächtniseigenschaften
ermöglichen,
daß die
Vorrichtungen verformt werden, um ihr Einsetzen in einen Körpergang
oder -hohlraum zu erleichtern, und danach innerhalb des Körpers erwärmt werden,
so daß die
Vorrichtung zu ihrer ursprünglichen
Form zurückkehrt.
Superelastische Eigenschaften andererseits ermöglichen im Allgemeinen, daß das Metall
verformt und in dem verformten Zustand gehalten wird, um das Einsetzen
der medizinischen Vorrichtung, die das Metall enthält, in den
Körper
eines Patienten zu erleichtern, wobei eine solche Verformung die
Phasenumwandlung verursacht. Sobald es sich innerhalb des Körpergangs
befindet, kann das Einspannen des superelastischen Elements gelöst werden,
wodurch die Spannung in demselben verringert wird, so daß das superelastische
Element durch die Umwandlung zurück
zur ursprünglichen Phase
zu seiner ursprünglichen
nicht verformten Form zurückkehren
kann.
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Legierungen,
die Formgedächtnis-/superelastische
Eigenschaften haben, haben im Allgemeinen wenigstens zwei Phasen.
Diese Phasen sind eine Martensitphase, die eine verhältnismäßig niedrige
Zugfestigkeit hat und die bei verhältnismäßig niedrigen Temperaturen
stabil ist, und eine Austenitphase, die eine verhältnismäßig hohe
Zugfestigkeit hat und die bei höheren
Temperaturen stabil ist als die Martensitphase.
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Formgedächtniseigenschaften
werden der Legierung verliehen durch Erwärmen des Metalls bei einer
Temperatur, oberhalb derer die Umwandlung von der Martensitphase
zur Austenitphase vollständig
ist, d.h., einer Temperatur, oberhalb derer die Austenitphase stabil
ist (der Af-Temperatur).
Die Form des Metalls während
dieser Wärmebehandlung ist
die Form, die „erinnert" wird. Das wärmebehandelte
Metall wird auf eine Temperatur abgekühlt, bei der die Martensitphase
stabil ist, was bewirkt, daß sich die
Austenitphase zur Martensitphase umwandelt. Das Metall in der Martensitphase
wird danach plastisch verformt, z.B., um den Eintritt desselben
in den Körper
eines Patienten zu erleichtern. Ein anschließendes Erwärmen der verformten Martensitphase auf
eine Temperatur oberhalb der Umwandlungstemperatur von Martensit
zu Austenit verursacht, daß sich
die verformte Martensitphase zur Austenitphase umwandelt, und während dieser
Phasenumwandlung kehrt das Metall zu seiner ursprünglichen
Form zurück,
falls es nicht eingespannt ist. Falls es eingespannt ist, wird das
Metall martensitisch bleiben, bis die Einspannung gelöst wird.
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Wenn
auf eine Probe eines Metalls, wie beispielsweise Nitinol, das bei
einer Temperatur, oberhalb der das Austenit stabil ist (d.h., der
Temperatur, bei der die Umwandlung der Martensitphase zur Austenitphase
vollständig
ist), superelastische Eigenschaften zeigt, eine Spannung (stress)
ausgeübt wird,
verformt sich die Probe elastisch, bis sie ein besonderes Spannungsniveau
erreicht, bei dem die Legierung dann eine spannungsinduzierte Phasenumwandlung
von der Austenitphase zur Martensitphase durchläuft. Wenn die Phasenumwandlung
fortschreitet, wird die Legierung einem beträchtlichen Anwachsen an Dehnung
(strain), aber mit geringen entsprechenden Steigerungen der Spannung
oder ohne dieselben, unterzogen. Die Dehnung steigt an, während die
Spannung im wesentlichen konstant bleibt, bis die Umwandlung der
Austenitphase in die Martensitphase vollständig ist. Danach ist eine weitere
Steigerung der Spannung notwendig, um eine weitere Verformung zu
bewirken. Das martensitische Metall verformt sich nach dem Ausüben einer
zusätzlichen Spannung
zuerst elastisch und danach plastisch mit einer dauerhaften residuellen
Verformung.
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Falls
die Belastung der Probe weggenommen wird, bevor irgendeine dauerhafte
Verformung stattgefunden hat, wird sich die martensitische Probe elastisch
erholen und zurück
zur Austenitphase umwandeln. Die Verringerung der Spannung verursacht zuerst
eine Verminderung der Dehnung. Wenn die Spannungsverringerung das
Niveau erreicht, bei dem sich die Martensitphase zurück in die
Austenitphase umwandelt, wird das Spannungsniveau in der Probe im
wesentlichen konstant (aber beträchtlich niedriger
als das konstante Spannungsniveau, bei dem sich das Austenit zum
Martensit umformt) bleiben, bis die Umwandlung zurück zur Austenitphase vollständig ist,
d.h., es gibt eine wesentliche Erholung bei der Dehnung mit einer
nur unbedeutenden entsprechenden Spannungsverringerung. Nachdem
die Umwandlung zurück
zum Austenit vollständig
ist, führt
eine weitere Spannungsverringerung zu einer Verringerung der Dehnung.
Diese Fähigkeit,
nach dem Ausüben
einer Belastung eine bedeutsame Dehnung bei verhältnismäßig konstanter Spannung zu
erfahren und sich nach dem Wegnehmen der Belastung von der Verformung
zu erholen, wird gemeinhin als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet.
Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es bei der Fertigung
von selbsterweiternden Röhrenschnittstents
verwendbar macht. Der Stand der Technik nimmt Bezug auf die Verwendung
von Metall-Legierungen mit superelastischen Eigenschaften in medizinischen
Vorrichtungen, die dafür
vorgesehen sind, in den Körper
eines Patienten eingesetzt oder anderweitig darin verwendet zu werden.
Siehe zum Beispiel die US-Patentschrift
Nr. 4,665,905 (Jervis) und die US-Patentschrift Nr. 4,925,445 (Sakamoto
et al.).
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In
jüngster
Zeit bestand das Bestreben, eine Ummantelung aus einem bioverträglichen
Material über
erweiterbaren Stents anzuordnen. Die Ummantelung für den Stent
kann viele Vorteile bieten. Zum Beispiel könnte der ummantelte Stent als
Implantat fungieren. Intraluminale Gefäßimplantate können verwendet
werden, um aneurysmatische Gefäße, insbesondere
Aorten, durch Einsetzen eines intraluminalen Gefäßimplantats in das aneurysmatische Gefäß, so daß die Prothese
den für
das Schaffen des Aneurysmas verantwortlichen Blutdruckkräften widersteht,
zu reparieren. Zusätzlich
besteht auf Grund der offenen Beschaffenheit von nicht ummantelten Stents
eine Neigung, daß der
Stent den Durchgang von Material durch den Körper des Stents ermöglicht. Solches
Material kann überschüssiges Zell-
oder Gewebewachstum (Intimahyperplasie), Thrombenbildung und Plaque
in Gefäßsituationen
und Tumoren im Gallen- oder
Urogenitaltrakt einschließen.
Diese Materialien können
eine Neigung haben, das offene Gefäß zu blockieren oder anderweitig
wieder zu verschließen.
Während Überzüge verhindern
würden, daß Material
durch die Stentwand hindurchgeht, muß die Ummantelung selbst ausreichend
flexibel sein, so daß sie
ein Falten des Stents zum Zuführen
und danach ein anschließendes
Entfalten des Stents ermöglicht.
Ferner muß der Überzug ausreichend
an dem Stent befestigt sein, damit er während des Zuführens und
Entfaltens nicht abgelöst
wird.
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In
der Vergangenheit sind, um einen ummantelten Stent zu erreichen,
der die notwendige Flexibilität
und Befestigung hat, die meisten ummantelten Stents des Standes
der Technik ballonerweiterbare ummantelte Stents gewesen. Ein Beispiel
dessen wird in der US-Patent Nr. 5,667,523, erteilt an Bynon et
al. am 16. September 1997, gezeigt. Das Dokument von Bynon offenbart
ein doppeltes gestütztes intraluminales
Implantat, das eine bioverträgliche Schicht,
wie beispielsweise Polytetrafluorethylen (PTFE), geschichtet zwischen
zwei ballonerweiterbaren Stents, umfaßt. Die Enden des PTFE-Implantats sind
auf die Außenfläche des
zweiten strukturellen Trägers
umgeschlagen, wodurch Klappen gebildet werden.
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Jedoch
hat der in dem Dokument von Bynon offengelegte ummantelte Stent
viele Nachteile, wenn die ballonerweiterbaren Stents durch selbsterweiternde
Stents ersetzt werden. Die darin offenbarte PTFE-Implantatschicht
ist nicht am äußeren Stent befestigt.
Ihre Position wird nur durch die Kraft des inneren Stents aufrechterhalten,
der gegen den äußeren Stent
drückt.
Da die durch einen selbsterweiternden Stent ausgeübte Kraft
nach außen
typischerweise nicht groß ist,
könnte
das Implantat rutschen und sich im Verhältnis zu den Stents bewegen,
was bewirken könnte,
daß die
Vorrichtung nicht optimal funktioniert. Zusätzlich offenbart das Dokument
von Bynon, daß das
PTFE-Implantat zwischen den Stents angeordnet ist, wenn die Stents
in ihrem gefalteten Zustand sind. Jedoch muß auf Grund der Beschaffenheit
von selbsterweiternden Stents das Implantatmaterial innerhalb der
Stents angeordnet werden, während
sich die Stents in ihrem vollständig
erweiterten Zustand befinden. Dies bringt die Möglichkeit mit sich, die Stents
zu beschädigen,
wenn sie zum Implantieren zusammengefaltet werden. Ein Beschädigen des
PTFE-Materials könnte ebenfalls
bewirken, daß die
Vorrichtung nicht optimal funktioniert.
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Daher
bestand ein Bedarf an einem selbsterweiternden ummantelten Stent,
der die Nachteile der ummantelten Stents des Standes der Technik überwindet.
Es bestand ebenfalls ein weiterer Bedarf an einem Verfahren zum
Fertigen eines selbsterweiternden ummantelten Stents, das die Nachteile
der Fertigungsverfahren des Standes der Technik überwindet. Die vorliegende
Erfindung stellt eine solche Lösung
bereit.
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KURZDARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Nach
der vorliegenden Erfindung wird ein Stent-Implantat, wie in Anspruch
1 definiert, zur Einfügung
an einem Zielort in einem Gefäß eines
Patienten bereitgestellt. Das Implantat weist einen gefalteten Zustand
zum Zuführen
zum Zielort und einen erweiterten Zustand zur Implantation an diesem
auf. Das Implantat umfaßt
einen selbsterweiternden äußeren Stent,
der ein röhrenförmiges Element
ist, das aus einem superelastischen Material hergestellt ist. Das
Implantat umfaßt
ferner ein röhrenförmiges flexibles
poröses
Implantatelement, das sich entlang der Innenseite des äußeren Stents
erstreckt. Das Implantatelement umfaßt ein vorderes und ein hinteres Ende,
die über
das vordere und das hintere Ende des äußeren Stents gefaltet sind,
um Manschetten zu bilden. Das Implantat umfaßt zusätzlich einen selbsterweiternden
inneren Stent, der ebenfalls ein röhrenförmiges Element ist, das aus
einem superelastischen Material hergestellt ist. Der innere Stent
ist innerhalb der Innenseite des Implantatelements so angeordnet,
daß sowohl
der innere Stent als auch das Implantatelement und der äußere Stent
aneinander anliegen.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
vorstehenden und andere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden
am besten unter Bezugnahme auf die detaillierte Beschreibung der
Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen erkennbar,
in denen:
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1 eine
vereinfachte teilweise Querschnittsansicht einer Stent-Zuführungsvorrichtung mit
einem darin geladenen Stent ist, die bei einem Stent-Implantat verwendet
werden kann, das nach der vorliegenden Erfindung hergestellt ist,
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2 eine
Ansicht ähnlich
der von 1 ist, die aber eine vergrößerte Ansicht
des distalen Endes der Vorrichtung zeigt,
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3 eine
perspektivische Ansicht eines inneren äußeren Stents ist, der nach
der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, die den Stent in seinem
zusammengelegten Zustand ohne ein an demselben angeordnetes Implantatelement
zeigt,
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4 eine
flache Schnittansicht des in 1 gezeigten
Stents ist,
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5 eine
teilweise perspektivische Ansicht des in 1 gezeigten
Stents ist, die ihn aber in seinem erweiterten Zustand zeigt,
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6 eine
teilweise perspektivische Ansicht des Stent-Implantats ist, das
nach der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, und ein solches
Stent-Implantat in seinem erweiterten Zustand zeigt,
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7 eine
vereinfachte Querschnittsansicht eines Endes des in 6 gezeigten
Stent-Implantats ist,
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8 eine
schematische Zeichnung ist, welche die Schritte bei der Fertigung
eines Stent-Implantats,
das nach der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, zeigt,
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9A bis 9K perspektivische
und teilweise perspektivische Ansichten sind, die ein Stent-Implantat nach der
vorliegenden Erfindung zeigen, das nach den in 8 gezeigten
Schritten gefertigt ist,
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10A bis 10K jeweils
axiale Querschnittsansichten der entsprechenden 9A bis 9K sind.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Unter
Bezugnahme auf die Figuren, in denen gleiche Bezugszeichen in allen
Ansichten das gleiche Element bezeichnen, wird in 6 ein
Stent-Implantat 50 gezeigt, das gemäßder vorliegenden Erfindung
hergestellt ist. Das Stent-Implantat 50 ist zum Einsetzen
an einem Zielort in einem Gefäß eines
Patienten ausgelegt, um verschiedene Gefäßerkrankungen zu behandeln.
Das Stent-Implantat 50 hat einen gefalteten Zustand zur
Zuführung
zum Zielort, der in 1 und 2 gezeigt
wird, und einen erweiterten Zustand zum Implantieren innerhalb des
Gefäßes, der
in 6 gezeigt wird. Weiter unten werden die einzelnen
Teile des Stent-Implantats
detailliert beschrieben, jedoch ist eine kurze Beschreibung der gesamten
Vorrichtung hilfreich für
das Verständnis der
Auslegung.
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Das
Stent-Implantat 50 umfaßt einen selbsterweiternden äußeren Stent 60,
der ein röhrenförmiges Element
ist, das ein vorderes Ende 62 und ein hinteres Ende 64 hat.
Der Stent 60 hat eine Innenfläche 66, die in 6 nicht
bezeichnet ist, weil sie verdeckt ist, und eine Außenfläche 68.
Der Stent 60 ist vorzugsweise aus einem elastischen Material
hergestellt. Das Stent-Implantat 50 umfaßt ferner
ein röhrenförmiges flexibles
poröses
Implantatelement 70, vorzugsweise aus Schaum-PTFE, das
sich entlang der Innenseite des äußeren Stents
erstreckt. Das Implantatelement 70 hat ein vorderes Ende 72,
ein hinteres Ende 74, eine Innenfläche 76 und eine Außenfläche 78.
Wie aus den Zeichnungen zu ersehen ist, sind das vordere und das
hintere Ende 72 und 74 des Implantatelements über das
vordere und das hintere Ende 62 und 64 des äußeren Stents
gefaltet und damit verbunden, um Manschetten 73 und 75 zu
bilden. Das Implantatelement 70 umfaßt ebenfalls einen selbsterweiternden
inneren Stent 80, ähnlich
dem Stent 60. Der selbsterweiternde innere Stent 80 ist ein
röhrenförmiges Element,
das ein vorderes Ende 82, ein hinteres Ende 84,
das in 6 nicht bezeichnet ist, weil es verdeckt ist,
eine Innenfläche 86 und eine
Außenfläche 88 aufweist,
die in 6 nicht bezeichnet ist, weil sie verdeckt ist.
Der Stent 80 ist vorzugsweise aus einem elastischen Material
hergestellt. Der innere Stent 80 ist innerhalb der Innenseite des
Implantatelements derart angeordnet, daß sowohl der innere Stent als
auch das Implantatelement und der äußere Stent aneinander anliegen,
wie in 6 gezeigt wird.
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Der äußere Stent 60 und
der innere Stent 80 sind vorzugsweise im wesentlichen identisch,
obwohl der innere Stent 80 länger sein könnte als der äußere Stent 60.
Daher sollte eine einzige detaillierte Beschreibung des äußeren Stents 60 ausreichen,
um beide Stents zu beschreiben. 3 und 4 zeigen
den Stent 60 in seinem nicht erweiterten oder gefalteten
Zustand. Der Stent 60 ist vorzugsweise aus einer superelastischen
Legierung, wie beispielsweise Nitinol, hergestellt. Vorzugsweise
ist der Stent 60 aus einer Legierung hergestellt, die zwischen
ungefähr 50,5%
(so wie hierin verwendet, beziehen sich diese Prozentangaben auf
atomare Prozente) und ungefähr
60% Ni und bevorzugt ungefähr
55% Ni aufweist, wobei der Rest der Legierung Titan ist. Der Stent
ist derart, daß er
bei Körpertemperatur
superelastisch ist, und hat vorzugsweise eine Af im Bereich von
ungefähr
24°C bis
ungefähr
37°C. Der
superelastische Aufbau des Stents macht ihn wiederherstellbar nach einem
Eindrücken,
was, wie oben erörtert
ist, bei der Behandlung vieler Gefäßprobleme nützlich ist.
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Der
Stent 60 ist ein röhrenförmiges Element, das
ein vorderes und ein hinteres Ende 62 und 64 und
eine sich zwischen denselben erstreckende Längsachse 65 hat. Das
röhrenförmige Element
hat einen gefalteten Durchmesser, wie in 3 und 4 gezeigt
ist, und einen zweiten, größeren, erweiterten
Durchmesser, wie in 5 gezeigt ist. Das röhrenförmige Element
ist aus mehreren benachbarten Reifen 63 hergestellt, wobei 3 die
Reifen 63(a) bis 63(h) zeigt, die sich zwischen
dem vorderen und hinteren Ende 62 und 64 erstrecken.
Wie in 4 zu erkennen ist, umfassen die Reifen 63 mehrere
Längsstreben 61 und
mehrere Schleifen 67, die benachbarte Streben verbinden,
wobei benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden verbunden sind,
um so ein S-förmiges
Muster zu bilden.
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Der
Stent 60 umfaßt
ferner mehrere Brücken 69,
die benachbarte Reifen miteinander verbinden. Die Brücken haben
ein Ende, das an einer Strebe und/oder einer Schleife befestigt
ist, und ein anderes Ende, das an einer Strebe und/oder einer Schleife
an einem benachbarten Reifen befestigt ist. Die Brücken 69 verbinden
benachbarte Streben an Brücke-Schleife-Verbindungspunkten
miteinander, die in Bezug auf die Längsachse winklig getrennt sind.
Das heißt,
daß die
Verbindungspunkte einander nicht unmittelbar gegenüberliegen.
Es ließe
sich keine gerade Linie zwischen den Verbindungspunkten ziehen,
so daß eine
solche Linie parallel zur Längsachse
des Stents wäre.
Vorzugsweise hat jeder Reifen zwischen 24 und 36 Streben oder mehr.
Es ist festgestellt worden, daß ein
Stent, der ein Verhältnis
der Zahl von Streben pro Reifen zur Strebenlänge L (in Zoll) von mehr als 400
aufweist, eine gesteigerte Steifigkeit gegenüber Stents des Standes der
Technik hat, die typischerweise ein Verhältnis von weniger als 200 haben.
Die Länge
einer Strebe wird in ihrem zusammengelegten Zustand parallel zur
Längsachse 65 des
Stents gemessen.
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Wie
aus 3, 4, 5 und 6 zu ersehen
ist, verändert
sich die Geometrie des Stents bedeutsam, wenn der Stent von seinem
nicht erweiterten Zustand zu seinem erweiterten Zustand entfaltet
wird. Wenn der Stent eine Durchmesserveränderung durchläuft, sind
der Strebenwinkel und die Spannungsniveaus in den Schleifen und
Brücken
betroffen. Vorzugsweise werden sich alle Stentmerkmale auf eine
vorhersagbare Weise dehnen, so daß der Stent in der Festigkeit
zuverlässig
und gleichförmig ist.
Zusätzlich
wird bevorzugt, die durch die Streben, Schleifen und Brücken erfahrene
maximale Dehnung auf ein Minimum zu verringern, da die Nitinol-Eigenschaften im
Allgemeinen mehr durch Dehnung als durch Spannung begrenzt werden,
wie dies bei den meisten Materialien der Fall ist. Bei dem Versuch,
die durch die Merkmale erfahrene maximale Dehnung auf ein Minimum
zu verringern, benutzt die vorliegende Erfindung strukturelle Geometrien,
welche die Dehnung auf Bereiche des Stents verteilen, die weniger
anfällig
für ein
Versagen sind als andere. Zum Beispiel ist einer der verletzlichsten
Bereiche des Stents der Innenradius der Verbindungsschleifen. Die
Verbindungsschleifen erfahren die stärkste Verformung aller Stentmerkmale.
Der Innenradius der Schleife wäre
normalerweise der Bereich mit dem höchsten Niveau an Dehnung am
Stent. Dieser Bereich ist ebenfalls insofern entscheidend, da er üblicherweise
der kleinste Radius am Stent ist. Spannungskonzentrationen werden
im Allgemeinen durch Aufrechterhalten der größtmöglichen Radien gesteuert oder
auf ein Minimum verringert. Ähnlich
wollen wir die lokalen Dehnungskonzentrationen an der Brücke und
den Brückenverbindungspunkten
auf ein Minimum verringern. Ein Weg, um dies zu erreichen, ist die
Benutzung der größtmöglichen
Radien, während Merkmalsbreiten
aufrechterhalten werden, die zu den ausgeübten Kräften passen. Vorzugsweise haben
die Schleife-Brücke-Verbindungspunkte
Mittelpunkte, die gegenüber
dem Mittelpunkt der Schleifen, an denen sie befestigt sind, versetzt
sind. Das Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents, die große Erweiterungsverhältnisse
haben, was wiederum erfordert, daß sie extreme Biegeanforderungen
erfüllen
müssen,
wenn große
elastische Dehnungen erforderlich sind. Nitinol kann äußerst große elastische Dehnungsverformungen
aushalten, so daß die
obigen Merkmale für
Stents geeignet sind, die aus dieser Legierung hergestellt sind.
Dieses Merkmal ermöglicht
eine maximale Ausnutzung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften
zum Steigern der Festigkeit in Radialrichtung, Verbessern der Festigkeitsgleichförmigkeit
von Stents und Erhöhen
der Lebensdauer durch Verringern von örtlichen Dehnungsniveaus auf
ein Minimum. Es ermöglicht
ebenfalls kleinere offene Bereiche, die das Einfangen von Emboliematerial
steigern, und verbessert die Stentanbringung an unregelmäßigen Gefäßwandformen
und Kurven.
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Vorzugsweise
haben die Schleifen 67, gemessen am Mittelpunkt parallel
zur Achse 65, Breiten, die größer sind als die senkrecht
zur Achse 65 gemessenen Strebenbreiten. In der Tat ist
es vorzuziehen, daß sich
die Dicke der Schleifen so verändert,
daß sie
nahe ihren Mittelpunkten am dicksten sind. Dies steigert die Dehnungsverformung
an der Strebe und verringert die maximalen Dehnungsniveaus an den äußersten
Radien der Schleife. Dies verringert die Gefahr eines Stentversagens
und ermöglicht
das Erhöhen
der Festigkeitseigenschaften in Radialrichtung auf ein Maximum.
Dieses Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents, die große Erweiterungsverhältnisse
haben, was wiederum erfordert, daß sie extreme Biegeanforderungen
haben, wenn große
elastische Dehnungen erforderlich sind. Nitinol kann äußerst große Dehnungsverformungen
aushalten, so daß die
obigen Merkmale gut für
Stents geeignet sind, die aus dieser Legierung hergestellt sind. Dieses
Merkmal ermöglicht
eine maximale Ausnutzung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften zum
Steigern der Festigkeit in Radialrichtung, Erhöhen der Stent-Festigkeitsgleichförmigkeit
und Erhöhen
der Lebensdauer durch Verringern von örtlichen elastischen Dehnungsniveaus
auf ein Minimum. Es ermöglicht
ebenfalls kleinere offene Bereiche, die das Einfangen von Emboliematerial
steigern, und verbessert die Stentanbringung in unregelmäßigen Gefäßwandformen
und Kurven.
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Wie
oben erwähnt,
verändert
sich die Brückengeometrie,
wenn der Stent von seinem zusammengelegten Zustand zu seinem erweiterten
Zustand entfaltet wird und umgedreht. Wenn der Stent eine Durchmesserveränderung
durchläuft,
sind der Strebenwinkel und die Schleifendehnung betroffen. Da die
Brücken
entweder mit den Schleifen, den Streben oder beiden verbunden sind,
sind sie betroffen. Ein Verdrehen des einen Endes des Stents in Bezug
auf das andere, während
er in dem Stentzuführungssystem
geladen ist, sollte vermieden werden. Ein den Brückenenden zugeführtes lokales Drehmoment
verschiebt die Brückengeometrie.
Falls der Brückenaufbau über den
Stentumfang vervielfacht ist, bewirkt diese Verschiebung eine Drehverschiebung
der beiden durch die Brücken
verbundenen Schleifen. Falls der Brückenaufbau über den gesamten Stent vervielfacht
ist, wie bei der vorliegenden Erfindung, wird diese Verschiebung über die Länge des
Stents auftreten. Dies ist eine kumulative Wirkung, wenn man eine
Drehung des einen Endes in Bezug auf das andere beim Entfalten berücksichtigt.
Ein Stentzuführungssystem,
wie beispielsweise das oben beschriebene, wird zuerst das distale
Ende entfalten und danach ermöglichen,
daß sich
das proximale Ende erweitert. Es wäre unerwünscht, zuzulassen, daß sich das
distale Ende in der Gefäßwand verankert,
während
der Stent in der Drehung unbeweglich gehalten wird, und danach das
proximale Ende freizugeben. Dies könnte bewirken, daß sich der
Stent zum Gleichgewicht verdreht oder in Drehung durchschlägt, nachdem
er wenigstens teilweise innerhalb des Gefäßes entfaltet ist. Eine solche Durchschlagbewegung
könnte
eine Beschädigung des
Gefäßes verursachen.
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Jedoch
verringert, wie in 3 und 4 gezeigt,
ein Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung die Möglichkeit
derartiger Ereignisse beim Entfalten des Stents. Durch Spiegeln
der Brückengeometrie
in Längsrichtung über den
Stent kann dafür gesorgt
werden, daß die
Rotationsverschiebung der Z-Abschnitte alterniert und große Drehveränderungen
zwischen zwei beliebigen Punkten an einem gegebenen Stent während des
Entfaltens oder unter Einspannung auf ein Minimum verringern werden. Das
heißt,
die Brücken,
welche die Schleife 63(b) mit der Schleife 63(c) verbinden,
sind von links nach rechts nach oben abgewinkelt, während die
Brücken, welche
die Schleife 63(c) mit der Schleife 63(d) verbinden,
von links nach rechts nach unten abgewinkelt sind. Dieses abwechselnde
Muster wird über
die Länge
des Stents wiederholt. Dieses abwechselnde Muster von Brückenneigungen
verbessert die Torsionseigenschaften des Stents, um so jegliches
Verdrehen oder Drehen des Stents in Bezug auf beliebige zwei Reifen
auf ein Minimum zu verringern. Diese abwechselnde Brückenneigung
ist besonders vorteilhaft, falls der Stent beginnt, sich in vivo
zu verdrehen. Wenn sich der Stent verdreht, wird sich der Durchmesser
des Stents verändern.
Die abwechselnden Brückenneigungen
neigen dazu, diese Wirkung auf ein Minimum zu verringern. Der Durchmesser
eines Stents mit Brücken,
die alle in der gleichen Richtung geneigt sind, tendiert dazu, anzuwachsen,
falls er in der einen Richtung verdreht wird, und zu schrumpfen,
falls er in der anderen Richtung verdreht wird. Mit abwechselnden
Brückenneigungen
wird diese Wirkung auf ein Minimum verringert und örtlich begrenzt.
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Dieses
Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents, die große Erweiterungsverhältnisse
haben, was wiederum erfordert, daß sie extreme Biegeanforderungen
erfüllen
müssen,
wenn große
elastische Dehnungen erforderlich sind. Nitinol kann äußerst große elastische
Dehnungsverformungen aushalten, so daß die obigen Merkmale gut für Stents
geeignet sind, die aus dieser Legierung hergestellt sind. Dieses
Merkmal ermöglicht
eine maximale Ausnutzung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften
zum Steigern der radialen Festigkeit, Verbessern der Festigkeitsgleichförmigkeit
von Stents und Erhöhen
der Lebensdauer durch Verringern von örtlichen Dehnungsniveaus auf
ein Minimum. Es ermöglicht
ebenfalls kleinere offene Bereiche, die das Einfangen von Emboliematerial
steigern, und verbessert die Stentanbringung an unregelmäßigen Gefäßwandformen und
Kurven.
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Vorzugsweise
werden Stents mit einem Laser aus Rohrmaterial kleinen Durchmessers
geschnitten. Bei Stents des Standes der Technik führt dieser
Fertigungsvorgang zu Designs mit geometrischen Merkmalen, wie beispielsweise
Streben, Schleifen und Brücken,
die Axialbreiten haben, die größer sind
als die Röhrenwanddicke.
Wenn der Stent zusammengedrückt
wird, tritt die meiste Biegung in der Ebene auf, die erzeugt wird,
wenn der Stent in Längsrichtung
zerschnitten und ausgebreitet wird. Die einzelnen Brücken, Schleifen
und Streben mit Breiten, die größer sind
als ihre Dicke, haben jedoch einen größeren Widerstand gegen dieses
Biegen in einer Ebene als gegen ein Biegen außerhalb einer Ebene. Deshalb
neigen die Brücken
und Streben dazu, sich zu verdrehen, so daß sich der Stent als Ganzes
leichter biegen kann. Dieses Verdrehen ist ein Verkrümmungszustand,
der unvorhersagbar ist und potentiell eine hohe Dehnung verursachen kann.
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Jedoch
kann dieses Problem durch das Bereitstellen von Streben, Reifen
und Brücken
verringert werden, deren Breiten gleich der Wanddicke der Röhre oder
geringer als diese sind. Daher sind im wesentlichen alle Biegungen
und daher alle Dehnungen „außerhalb
der Ebene". Dadurch
wird das Verdrehen des Stents auf ein Minimum verringert, was das
Verkrümmen
und unvorhersagbare Dehnungszustände
auf ein Minimum verringert. Dieses Merkmal ist besonders vorteilhaft
für Stents,
die große
Erweiterungsverhältnisse
haben, was wiederum erfordert, daß sie extreme Biegeanforderungen
erfüllen müssen, wenn
große
elastische Dehnungen erforderlich sind. Nitinol kann äußerst große elastische Dehnungsverformungen
aushalten, so daß die
obigen Merkmale gut für
Stents geeignet sind, die aus dieser Legierung hergestellt sind.
Dieses Merkmal ermöglicht
eine maximale Verwendung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften
zum Steigern der radialen Festigkeit, Erhöhen der Festigkeitsgleichförmigkeit
von Stents und Verbessern der Lebensdauer durch Verringern von örtlichen
elastischen Dehnungsniveaus auf ein Minimum. Es ermöglicht ebenfalls
kleinere offene Bereiche, die das Einfangen von Emboliematerial
steigern, und verbessert die Stentanbringung an unregelmäßigen Gefäßwandformen
und Kurven.
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Wie
oben erwähnt,
ist der Stent der vorliegenden Erfindung aus einer superelastischen
Legierung und besonders bevorzugt aus einem Legierungsmaterial hergestellt,
das mehr als 50,5% atomares Nickel und als Rest Titan aufweist.
Mehr als 50,5% an atomarem Nickel ermöglichen eine Legierung, bei
der die Temperatur, bei der sich die Martensitphase vollständig in
die Austenitphase umwandelt (die Af-Temperatur), unterhalb der menschlichen Körpertemperatur
liegt und vorzugsweise ungefähr 24°C bis ungefähr 37°C beträgt, so daß bei Körpertemperatur
das Austenit die einzige stabile Phase ist.
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Beim
Fertigen des Nitinol-Stents liegt das Material zuerst in der Form
einer Röhre
vor. Nitinol-Rohrmaterial
ist im Handel von einer Zahl von Lieferanten, einschließlich der
Nitinol Devices and Components, Fremont CA, erhältlich. Danach wird das röhrenförmige Element
in eine Maschine geladen, die das vorbestimmte Muster des Stents,
das weiter oben erörtert
wurde und in den Figuren gezeigt wird, in die Röhre schneidet. Maschinen zum
Schneiden von Mustern in röhrenförmige Vorrichtungen,
um Stents oder dergleichen herzustellen, sind Durchschnittsfachleuten
auf dem Gebiet gut bekannt und sind im Handel erhältlich.
Solche Maschinen halten die Metallröhre typischerweise zwischen
den offenen Enden fest, während
ein Schneidlaser, vorzugsweise unter Mikroprozessorsteuerung, das
Muster schneidet. Die Musterabmessungen und -ausführungen, Laser-Positionierungserfordernisse
und andere Informationen sind in einen Mikroprozessor einprogrammiert,
der alle Aspekte des Vorgangs steuert. Nachdem das Stentmuster geschnitten
ist, wird der Stent unter Anwendung einer beliebigen Zahl von Verfahren,
die Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt sind, behandelt und poliert.
Schließlich
wird der Stent dann abgekühlt,
bis er vollständig
martensitisch ist.
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Das
Implantatelement 70 ist vorzugsweise aus Schaum-Polytetrafluorethylen
(ePTFE) hergestellt. Verfahren zum Herstellen von ePTFE sind auf dem
Gebiet gut bekannt und werden ebenfalls im US-Patent 4,187,390,
erteilt an Gore am 5. Februar 1980, beschrieben. Die poröse Struktur
von ePTFE besteht aus Knoten, die durch sehr kleine Fasern miteinander
verbunden sind. Die Porosität
für ePTFE wird
nicht durch den Durchmesser eines Lochs oder einer Pore durch die
Lage bemessen, sondern ist der Abstand von einem Knoten zu einem
anderen bei den mehreren Knoten, die eine Pore ausmachen (der Zwischenknotenabstand).
Geschäumtes,
poröses PTFE-Material
bietet eine Zahl von Vorteilen, wenn es als prothetisches Gefäßimplantat
verwendet wird. PTFE ist hochgradig bioverträglich, hat ausgezeichnete mechanische
und Handhabungseigenschaften, erfordert kein Vorkoagulieren mit
dem Blut des Patienten, heilt anschließend an eine Implantation verhältnismäßig schnell
ab und ist thrombenbeständig. Im
Allgemeinen können
PTFE-Implantate mit großer Porengröße die Gefäßimplantat-Durchlässigkeit
steigern. Am wahrscheinlichsten deshalb, weil Implantate mit großen Zwischenräumen durch
mögliches Steigern
des Gewebeeinwachsens das Abheilen verbessern können.
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Vorzugsweise
hat das ePTFE-Implantatelement einen mittleren Zwischenknotenabstand,
der größer ist
als 115 μm.
Eine größere Porosität kann das
Einwandern von Zellen ermöglichen,
um eine stabilere Neointima an der Oberfläche des Stent-Implantats zu
erleichtern. Typischerweise ist die Reendothelialisierung von Stent-Implantaten
längs der
Lumenoberfläche
minimal. Eine Zellaktivität
zum Fördern
des Abheilens scheint schwerpunktmäßig an den Ende des Stent-Implantats stattzufinden,
was zu einem Verlust an Druchlässigkeit
führen
kann. Eine größere Porosität kann eine
aktivere Kommunikation und Zelldurchgang innerhalb der Stent-Implantat-ePTFE-Matrix ermöglichen,
was eine stabilere Struktur für
eine langfristige Leistungsfähigkeit
fördert.
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Wie
weiter oben erwähnt,
werden die Manschetten 73 und 75 an den äußeren Stent 60 gebunden,
vorzugsweise durch die Anwendung von Wärme und Druck. Dies kann am
besten durch Bezugnahme auf 7 beschrieben
werden. Diese Abdichtung wird vorgenommen, wenn sich der Stent 60 in
seinem vollständig
erweiterten Zustand befindet. Jedoch wird das Stent-Implantat 50,
wie nachfolgend beschrieben wird, später für eine Zuführung in das Gefäß gefaltet. Wenn
das Stent-Implantat 50 gefaltet, das heißt, im Durchmesser
verringert wird, wird es länger.
Diese Wirkung wird Verlängern
genannt und könnte
bewirken, daß das
Implantatelement 70 zerreißt. Bei ballonerweiterbaren
Stent-Implantaten des Standes der Technik wurde das Implantatmaterial mit
den Stents zusammengebaut, wenn sich die Stents in ihrem gefalteten
Zustand befanden. Die Manschetten wurden nicht an den äußeren Stent
gebunden, so daß die Manschetten,
wenn der Stent erweitert wurde, kürzer werden konnten, wobei
sie mehr Material in das Innere des Stent-Implantats zogen. Dieser Aufbau war
ein Versuch, zu verhindern, daß das
Implantatmaterial zerreißt,
wenn der Stent erweitert wird.
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Jedoch
muß das
Implantatmaterial auf Grund der Beschaffenheit von selbsterweiternden Stents
und insbesondere Nitinol-Stents auf dem Stent-Implantat angebracht
werden, wenn sich der äußere Stent
in seinem vollständig
erweiterten Zustand befindet. Das Implantatmaterial muß mit dem vollständig erweiterten äußeren Stent
zusammengesetzt werden, weil der Stent ohne die Verwendung eines
Ballons zum Erweitern des Stents und des Implantatmaterials entfaltet
wird. Typischerweise wird bei ballonerweiterbaren Stent-Implantaten
das Implantatmaterial auf dem Stent angebracht, wenn sich der Stent
in einem gefalteten Zustand befindet. Das Implantatmaterial hat
annähernd
den gleichen Durchmesser wie der gefaltete Stent, und beide werden durch
Aufblasen des Ballons auf den gewünschten Durchmesser erweitert.
Bei einem selbsterweiternden Stent-Implantat müssen sich sowohl der Stent als
auch das Implantatmaterial ohne die Verwendung eines Ballons zu
ihrem Nenndurchmesser erweitern, um eine Passung mit dem Gefäß herzustellen.
Falls sich das Stent-Implantat nicht vollständig erweitert, könnte das
Stent-Implantat im Gefäßsystem
schwimmen und sich nicht am gewünschten
Ort verankern. Zusätzlich
hat sich gezeigt, daß es
viele Vorteile hat, die Enden des Implantatelements an den äußeren Stent
zu binden. Der erste Vorteil besteht während des Fertigungsvorgangs,
wo das Binden des Implantats an den äußeren Stents sicherstellt,
daß sich
das PTFE-Material nicht bewegen wird, wenn das Stent-Implantat zusammengebaut
und gefaltet wird. Zweitens tragen, wenn das gefaltete Stent-Implantat von
der (weiter unten erörterten)
Split-Hypotube zur Übertragungsröhre und
schließlich
in das Zuführungssystem übertragen
wird, die verbundenen Bereiche dazu bei, zu verhindern, daß sich das
Implantatmaterial zurückfaltet
und vom Stent löst.
Schließlich
tragen, wenn das Stent-Implantat entfaltet wird, die verbundenen
Bereiche dazu bei, das Implantatmaterial über den äußeren Stent gefaltet und daran befestigt
zu halten, um zu verhindern, daß sich
das ePTFE löst
und an das Gefäßlumen hängt.
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Es
ist hierin entdeckt worden, daß das
Problem des Verlängerns
dadurch gelöst
werden kann, daß die
Länge des
Stent-Implantats längs
der Innenfläche
des Stents 60 länger
als der Stent 60, gemessen längs dessen Längsachse,
gemacht wird. Das heißt,
es besteht ein Durchhang beim Implantatmaterial, wenn es sich in
seinem vollständig
erweiterten Zustand befindet.
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Vorzugsweise
ist die Länge
des Implantatmaterials längs
der Innenfläche
des Stents 60 in Abhängigkeit
vom erweiterten Durchmesser des äußeren Stents
3 bis 10% länger.
Größere Stents
verlängern
sich stärker,
während
sich kleinere Stents weniger verlängern. Dieses zusätzliche
Material ermöglicht,
daß sich
das Implantatmaterial verlängern kann,
während
die Möglichkeiten
eines Zerreißens verringert
wird.
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Durch
Bezugnahme auf 8, in Verbindung mit 9A bis
K und 10A bis K, ist besser zu verstehen,
wie das Stent-Implantat 50 gefertigt wird. Es wird zugelassen,
daß sich
der Stent 60 vollständig
erweitert. Danach wird das Implantatelement 70 in das Innere
oder Lumen des Stents 60 eingesetzt, und das vordere und
das hintere Ende 72 und 74 des Implantatelements 70 werden
zurück
auf den Stent 60 gefaltet, um die Manschetten 73 und 75 zu bilden.
Danach werden Wärme
und Druck auf die Manschetten 73 und 75 ausgeübt, so daß das Implantat
nun an dem vorderen und dem hinteren Ende 62 und 64 des
Stents 60 befestigt ist. Der Stent 80 wird in
seinen gefalteten Zustand gebracht und in eine Übertragungsröhre 100 geladen.
Die Übertragungsröhre 100 ähnelt in
vielerlei Hinsicht der Zuführungsvorrichtung
für das
Stent-Implantat 50,
die weiter unten detailliert erörtert
wird. Die Übertragungsröhre 100 hat
einen inneren Schalt 102 und eine äußere Hülle 104. Die Übertragungsröhre 100,
mit dem in dieselbe geladenen gefalteten Stent 80, wird
danach im Inneren oder Lumen des Implantatelements 70 angeordnet
und bildet die Anordnung 106.
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Die
Anordnung 106 wird danach auf eine Faltvorrichtung 110 gelegt.
Die Faltvorrichtung 110 umfaßt ein starres Element 112,
das darin einen Schlitz 114 aufweist, und einen PTFE-Gurt 116.
Die Anordnung 106 wird derart auf der Vorrichtung 110 angeordnet,
daß sich
der Gurt 116 um dieselbe wickelt, wobei sich die Enden
des Gurts durch den Schlitz 114 erstrecken. Die Temperatur
des Fertigungsraums wird danach derart abgesenkt, daß sich die
Nitinol-Stents 60 und 80 in einem vollständig martensitischen
Zustand befinden, was das Falten des äußeren Stents 60 unterstützt. Vorzugsweise
wird der Raum auf ungefähr –10°C abgesenkt.
Danach wird der Gurt 116 an seinen Enden gezogen, bis sich der
Stent 60 in seinem gefalteten Zustand befindet und das
Implantatelement 70 an der Übertragungsröhre 100 anliegt.
Danach wird die äußere Hülle 104 der Übertragungsröhre 100 entfernt,
so daß der
innere Stent 80 im Implantatelement 70 und im
inneren Stent 60 entfaltet wird und das Stent-Implantat 50 bildet.
Eine Hypotube 120, die darin einen Schlitz 122 aufweist,
wird danach über
den Gurt 116 geschoben. Der Druck auf den Gurt 116 wird
gelöst,
und ein Ende 117 des Gurts wird abgeschnitten, und der
innere Schaft 102 wird entfernt. Falls der Gurt entfernt
wird, würde
das gefaltete Stent-Implantat mit dem Gurt herauskommen, und es
ist besser, daß das
Stent-Implantat in Kontakt mit einer (gleitfähigen) PTFE-Oberfläche als
mit der Innenseite der metallischen Split-Hypotube bleibt. Danach
kann das Stent-Implantat 50, unter Verwendung eines beliebigen
Verfahrens, das Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt ist, zu einer
Aufbewahrungsröhre 130 (gezeigt
in 10K) transferiert oder innerhalb der Zuführungsvorrichtung
angeordnet werden. Das Transferieren des gefalteten Stent-Implantats
von der Split-Hypotube in die Übertragungsröhre oder
in das Zuführungssystem
ist ein ähnlicher
Vorgang. Der Faltdorn wird entfernt und durch einen Übertragungsdorn
(mit einem größeren Durchmesser
am proximalen Ende) ersetzt, der verwendet wird, um das Stent-Implantat in
die Übertragungsröhre oder
das Zuführungssystem
zu schieben.
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Es
wird angenommen, daß viele
der Vorteile der vorliegenden Erfindung durch eine kurze Beschreibung
einer Zuführungsvorrichtung
für den Stent,
wie sie in 1 und 2 gezeigt
wird, besser zu verstehen sind. 1 und 2 zeigen
eine Zuführungsvorrichtung 1 für selbsterweiternde
Stents für
einen Stent, der nach der vorliegenden Erfindung hergestellt ist.
Die Vorrichtung 1 umfaßt
koaxiale innere und äußere Röhren. Die
innere Röhre
wird der Schaft 10 genannt, und die äußere Röhre wird die Hülle 40 genannt.
Der Schaft 10 hat ein proximales und ein distales Ende 12 bzw. 14.
Das distale Ende 14 des Schafts endet an einem Lüer-Verschluß-Verbindungsstück 5.
Vorzugsweise hat der Schaft 10 einen proximalen Abschnitt 16,
der aus einem verhältnismäßig steifen
Material, wie beispielsweise rostfreiem Stahl, Nitinol oder einem
beliebigen anderen geeigneten Material hergestellt ist, und einen
distalen Abschnitt 18, der aus einem Polyethylen, Polyimid, Pellethane,
Pebax, Vestamid, Cristamid oder einem beliebigen anderen Material,
das Durchschnittsfachleuten auf dem Gebiet bekannt ist, hergestellt
ist. Die zwei Abschnitte werden durch eine beliebige Zahl von Mitteln,
die Durchschnittsfachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, miteinander
verbunden. Das proximale Ende aus rostfreiem Stahl gibt dem Schaft
die notwendige Starrheit oder Steifigkeit, die er braucht, um den
Stent wirksam herauszuschieben, während der distale Abschnitt
aus Polymer die notwendige Flexibilität gewährleistet, um durch kurvenreiche
Gefäße zu navigieren.
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Der
distale Abschnitt 18 des Schafts hat eine an demselben
befestigte distale Spitze 20. Die distale Spitze 20 hat
ein proximales Ende 34, dessen Durchmesser im wesentlichen
der gleiche ist wie der Außendurchmesser
der Hülle 40.
Die distale Spitze verjüngt
sich von ihrem proximalen Ende zu ihrem distalen Ende auf einen
kleineren Durchmesser, wobei das distale Ende 36 der distalen
Spitze einen Durchmesser hat, der kleiner ist als der Innendurchmesser der Hülle. Ebenfalls
am distalen Abschnitt 18 des Schafts 10 ist ein
Anschlag 22 befestigt, der sich proximal zur distalen Spitze 20 befindet.
Der Anschlag 22 kann aus einer beliebigen Zahl von auf
dem Gebiet bekannten Materialien, einschließlich von rostfreiem Stahl,
hergestellt sein und ist vorzugsweise aus einem hochgradig strahlungsundurchlässigen Material,
wie beispielsweise Platin, Gold, Tantal, hergestellt. Der Durchmesser
des Anschlags 22 ist wesentlich der gleiche wie der Innendurchmesser
der Hülle 40 und
würde tatsächlich eine
Reibungsberührung
mit der Innenfläche
der Hülle
herstellen. Der Anschlag 22 trägt dazu bei, das Stent-Transplantat
am Wandern in Proximalrichtung in die Hülle 40 zu hindern.
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Ein
Stentbett 24 ist definiert als derjenige Abschnitt des
Schafts zwischen der distalen Spitze 20 und dem Anschlag 22.
Das Stentbett 24 und das Stent-Implantat 50 sind
koaxial, so daß der
Abschnitt des Schafts 18, der das Stentbett 24 umfaßt, innerhalb
des Lumens des Stent-Implantats 50 angeordnet
ist. Jedoch stellt das Stentbett 24 keinerlei Berührung mit
dem Stent-Implantat 50 selbst
her. Schließlich
hat der Schaft 10 ein Führungsdrahtlumen 28, das
sich längs
dessen Länge
vom proximalen Ende 12 aus erstreckt und durch dessen distale
Spitze 20 austritt. Dies ermöglicht, daß der Schaft 10 ganz
auf die gleiche Weise, wie ein gewöhnlicher Angioplastie-Ballonkatheter
einen Führungsdraht
aufnimmt. Solche Führungsdrähte sind
auf dem Gebiet gut bekannt und tragen dazu bei, Katheter und andere
medizinische Vorrichtungen durch das Gefäßsystem des Körpers zu
führen.
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Die
Hülle 40 ist
vorzugsweise ein Polymer-Katheter und hat ein proximales Ende 42,
das an einem Verbindungsstück 52 endet.
Die Hülle 40 hat ebenfalls
ein distales Ende 44, das am proximalen Ende 34 der
distalen Spitze 20 des Schafts 18 endet, wenn
sich das Stent-Implantat, wie in den Figuren gezeigt, in seiner
vollständig
nicht entfalteten Position befindet. Das distale Ende 44 der
Hülle 40 schließt ein strahlungsundurchlässiges Markierungsband 46 ein,
das längs
dessen Außenfläche angeordnet
ist. Wie weiter unten erläutert
wird, ist das Stent-Implantat vollständig entfaltet, wenn das Markierungsband 46 mit
dem strahlungsundurchlässigen
Anschlag 22 ausgerichtet ist, was folglich dem Arzt anzeigt,
daß es
nun sicher ist, die Vorrichtung 1 aus dem Körper zu
entfernen. Die Hülle 40 umfaßt vorzugsweise
eine äußere Polymerlage
und eine innere Polymerlage. Zwischen der äußeren und der inneren Lage
ist eine umflochtene Verstärkungslage
angeordnet. Die umflochtene Verstärkungslage ist vorzugsweise
aus rostfreiem Stahl hergestellt. Die Verwendung von umflochtenen
Verstärkungslagen
bei anderen Arten medizinischer Vorrichtungen ist in den US-Patenten 3,585,707,
erteilt an Stevens am 22. Juni 1971, 5,045,072, erteilt an Castillo
et al. am 3. September 1991, und 5,254,107, erteilt an Soltesz am
19. Oktober 1993, zu finden.
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1 und 2 zeigen
das Stent-Implantat 50 in seiner vollständig nicht entfalteten Position. Dies
ist die Position, in der sich das Stent-Implantat befindet, wenn
die Vorrichtung 1 in das Gefäßsystem eingesetzt wird und
ihr distales Ende zu einem Zielort navigiert wird. Das Stent-Implantat 50 ist
um das Stentbett 24 und am distalen Ende 44 der
Hülle 40 angeordnet.
Die distale Spitze 20 des Schafts 10 liegt distal
zum distalen Ende 44 der Hülle 40, und das proximale
Ende 12 des Schafts 10 liegt proximal zum proximalen
Ende 42 der Hülle 40.
Das Stent-Implantat 50 befindet sich in einem zusammengedrückten Zustand
und stellt einen Reibungskontakt mit der Innenfläche 48 der Hülle 40 her.
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Wenn
sie in einen Patienten eingesetzt werden, werden die Hülle 40 und
der Schaft 10 an ihren proximalen Enden durch ein Touhy-Borst-Ventil 8 miteinander
verriegelt. Dies verhindert jegliche Gleitbewegung zwischen dem
Schaft und der Hülle,
die zu einem vorzeitigen Entfalten oder einem teilweisen Entfalten
des Stent-Implantats führen
könnte.
Wenn das Stent-Implantat 50 seinen Zielort erreicht und
bereit ist zum Entfalten, wird das Touhy-Borst-Ventil 8 geöffnet, so
daß die
Hülle 40 und
der Schaft 10 nicht mehr miteinander verriegelt sind.
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Das
Verfahren, unter dem die Vorrichtung 1 das Stent-Implantat 50 entfaltet,
sollte ohne weiteres verständlich
sein. Zuerst wird die Vorrichtung 1 in ein Gefäß eingesetzt,
so daß sich
das Stentbett 24 an einem erkrankten Zielort befindet.
Sobald dies geschehen ist, würde
der Arzt das Touhy-Borst-Ventil 8 öffnen. Danach würde der
Arzt das proximale Ende 12 des Schafts 10 ergreifen,
um ihn so an seinem Platz festzuhalten. Hiernach würde der
Arzt das proximale Ende 42 der Hülle 40 ergreifen und
es in Proximalrichtung im Verhältnis
zum Schaft 10 verschieben. Der Anschlag 22 verhindert,
daß das
Stent-Implantat 50 mit der Hülle 40 zurückgleitet,
so daß das Stent-Implantat 50,
wenn die Hülle 40 zurückbewegt wird,
aus dem distalen Ende 44 der Hülle 40 herausgeschoben
wird. Das Entfalten des Stent-Implantats ist abgeschlossen, wenn
das strahlungsundurchlässige
Band 46 auf der Hülle 40 proximal
zum strahlungsundurchlässigen
Anschlag 22 liegt. Nun kann die Vorrichtung 1 durch
das Stent-Implantat 50 herausgezogen und aus dem Patienten
entfernt werden.
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Obwohl
besondere Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben worden sind,
können
an der Vorrichtung und/oder dem Verfahren Modifikationen vorgenommen werden,
ohne vom Rahmen der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Die beim
Beschreiben der Erfindung verwendeten Begriffe werden in ihrem beschreibenden
Sinn und nicht als Begriffe für
Beschränkungen verwendet.