DE60125916T2

DE60125916T2 - Hüllen für implantierbare fixierungsvorrichtungen

Info

Publication number: DE60125916T2
Application number: DE60125916T
Authority: DE
Inventors: Raymond Attleboro BOJARSKI; Alexander Paul Marblehead TORRIE; Fraser Harvie; Steven Bolton EK
Original assignee: Smith and Nephew Inc
Current assignee: Smith and Nephew Inc
Priority date: 2000-03-16
Filing date: 2001-03-14
Publication date: 2007-09-06
Anticipated expiration: 2021-03-15
Also published as: US7407512B2; US7758642B2; US20040225359A1; EP1263329B9; US20140194938A1; WO2001070135A2; US20080027445A1; JP2003527193A; US9265601B2; JP2011251139A; EP1752102A1; AU4364601A; EP1263329B1; DE60125916D1; US7988732B2; US6746483B1; US20100222826A1; US20080109079A1; JP4931317B2; JP5690682B2

Description

Die Erfindung bezieht sich auf Vorrichtungen, die Weichgewebe an Stützstrukturen fixieren, insbesondere Vorrichtungen, die Weichgewebetransplantate innerhalb von Knochentunneln fixieren.
Bei gewissen Arten von chirurgischen Eingriffen müssen Weichgewebetransplantate innerhalb eines Knochentunnels fixiert werden. Zum Beispiel wird bei einer Operation zum Ersetzen des vorderen Kreuzbands (ACL) dem Patienten oder einem Spender ein Ligamenttransplantat entnommen und durch Sichern eines Endes innerhalb eines Knochentunnels, der durch die Tibia gebohrt ist, und des anderen Endes innerhalb eines Knochentunnels, der durch den Femur gebohrt ist, innerhalb des Knies implantiert. Mehrere ACL-Wiederherstellungsmethoden werden in Rosenberg, US Patent Nr. 5,139,520 beschrieben, welches hierin unter Verweis inkorporiert ist.
Mit Bezug auf 1 kann ein Ligamenttransplantat 10 unter Verwendung einer Knochenschraube 12 innerhalb eines Knochentunnels fixiert werden. Das Transplantat 10 ist z. B. aus einem einfachen oder doppelten langen Streifen von Weichgewebe gefertigt. Um das Transplantat 10 zu implantieren, wird die Mitte des Streifens (nicht gezeigt) zuerst in einer distalen Richtung durch einen ersten Tunnel 14 in der Tibia in einen zweiten Tunnel 18 in den Femur geführt und dann mit einer Fixierungsvorrichtung des Femurs (nicht gezeigt) an dem Femurtunnel befestigt (oder an dem Knochen, neben dem Femurtunnel befestigt). Zwei ungefähr gleich lange Segmente 19a, 19b des Transplantats erstrecken sich proximal von dem befestigten mittleren Abschnitt durch die Tunnel 18 und 14. Die zwei Enden 20a, 20b der Segmente 19a, 19b enden proximal zu dem Tibiatunnel 14. Die Segmente 19a und 19b des Transplantats werden dann innerhalb des Tibiatunnels 14 durch Einführen der Knochenschraube 12 zwischen die zwei Segmente fixiert, so dass der Schaft 22 der Schraube die Segmente gegen eine Innenwand 24 des Tunnels 14 presst.
Beim Befestigen von Weichgewebe innerhalb eines Knochentunnels unter Verwendung einer Knochenschraube, ist es wichtig, dass das Gewebe innerhalb des Tunnels unbiegsam fixiert wird, um ein Nachgeben zu verhindern. Wenn der beteiligte Knochen relativ weich ist (weniger verkalkt), was ein häufiges Problem bei älteren Patienten ist, können Schrauben das Transplantat nicht angemessen an dem Knochen fixieren.
Weitere Hüllen für eine implantierbare Fixierungsvorrichtung sind aus US-A-5984926 bekannt.
Die Erfindung ist mit einer Hülle für eine implantierbare Fixierungsvorrichtung ausgestattet, die mindestens drei im Allgemeinen parallele Rohre, die angeordnet sind, um einen Ring zu bilden, umfasst. Der Ring definiert einen zentralen Hohlraum zwischen den Rohren, der bemessen und geformt ist, um die Fixierungsvorrichtung aufzunehmen.
Ausführungsformen dieses Aspekts der Erfindung können eines oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen.
Der zentrale Hohlraum kann eine Bohrung umfassen, die mit den Rohren koextensiv ist. Der Ring aus Rohren umfasst eine Vielzahl von Rohren, z. B. 3, 4, 5, 6, 7 oder 8, und die Hülle umfasst eine externe Hülse, die die Rohre umgibt. Die Rohre können biegsam sein, und mindestens einige der Rohre sind bemessen und geformt, um einen Abschnitt des Weichgewebeimplantats aufzunehmen. Mindestens einige der Rohre sind perforiert. Zum Beispiel haben in einer Ausführungsform alle Rohre eine Netzstruktur, und der Ring aus Rohren ist integral gebildet. Weitere Merkmale sind in Anspruch 10-17 definiert.
Die erfinderische Hülle kann in einem Verfahren zum Fixieren von Weichgewebe innerhalb eines Knochentunnels verwendet werden, das Folgendes umfasst: (a) Einfügen einer Hülle in den Knochentunnel, wobei die Hülle mindestens drei im Allgemeinen parallele Rohre aufweist, die angeordnet sind, um einen Ring zu bilden, wobei der Ring einen zentralen Hohlraum zwischen den Rohren definiert; (b) Führen von Segmenten des Weichgewebes durch mindestens zwei der Rohre; und (c) Positionieren einer Fixierungsvorrichtung innerhalb des zentralen Hohlraums des Rings, um die Rohre zwischen der Fixierungsvorrichtung und einer Wand des Knochentunnels zu komprimieren und um die Weichgewebesegmente innerhalb ihrer entsprechenden Rohre zu komprimieren, wodurch das Weichgewebe innerhalb des Knochentunnels fixiert wird.
Dieses Verfahren kann des Weiteren eins oder mehrere der folgenden Merkmale umfassen.
Der Schritt des Durchführens wird vor dem Einfügen der Hülle in den Knochentunnel ausgeführt. Die Hülle weist genau vier Rohre auf, die angeordnet sind, um den Ring zu bilden, und der Schritt des Durchführens umfasst das Führen von Segmenten des Weichgewebes durch jedes der vier Rohre. Die Fixierungsvorrichtung ist eine Knochenschraube mit einem Schaft, und der Schritt des Positionierens umfasst das Positionieren des Schafts innerhalb des zentralen Abschnitts des Rings.
Die Erfindung kann einen oder mehrere der folgenden Vorteile umfassen.
Die Biegsamkeit und Dünne von gewissen Ausführungsformen der Hülle ermöglichen, dass sich die Hülle anpasst, z. B. an die Form der Fixierungsvorrichtung oder an die Form eines Knochentunnels.
In gewissen Ausführungsformen schützt die Hülle das Weichgewebetransplantat vor Risswunden oder Schneiden durch Gewinde einer Fixierungsschraube und reduziert ein Verdrehen des Transplantats bei dem Einführen einer Schraube.
Die Aussparung in der Hülle, z. B. Perforationen in einer Wand der Hülle, ermöglicht Kontakt zwischen einem Weichgewebetransplantat und der Wand eines Knochentunnels in situ, wobei die Entwicklung von Sharpey-ähnlichen Fasern und einer dauerhaften Befestigung des Weichgewebes an dem Knochen gefördert wird. Zusätzlich dazu erleichtert die entlastete Wand verbesserte Transplantatsfixierung.
Therapeutika wie etwa Osteoinduktoren oder Wachstumsfaktoren können auf dem Material der Hülle disponiert oder in das Material der Hülle eingeschlossen werden, wobei die Lieferung des Wirkstoffs direkt an die Stelle der Fixierung ermöglicht wird.
Weitere Ausführungsformen und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden Beschreibung und aus den Ansprüchen hervor.
1 ist eine Schnittansicht einer Methode des Stands der Technik des Fixierens eines Ligamenttransplantats innerhalb eines Knochentunnels der Tibia unter Verwendung einer Knochenschraube;
2A ist eine perspektivische Ansicht einer Hülle der Knochenschraube;
2B ist eine Schnittansicht der Hülle der Knochenschraube aus 2A;
2C ist eine Schnittansicht der Knochenschraube aus 1;
3 ist eine Schnittansicht der Knochenschraube und der Hülle aus 2A-2C, wobei ein Ligamenttransplantat innerhalb eines Knochentunnels in der Tibia fixiert wird;
4 und 5 sind Schnittansichten, die alternative Anordnungen für die Knochenschraube, die Hülle und das Transplantat aus 3 innerhalb des Knochentunnels in der Tibia darstellen;
6 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der Hülle aus 2A;
7A ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der Hülle aus 2A, die eine Unterlegscheibe umfasst;
7B ist eine Draufsicht der Unterlegscheibe aus 7A;
8 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Hülle der Knochenschraube, die zwei Rohre umfasst;
9 ist eine perspektivische Ansicht einer Hülle der Knochenschraube gemäß der Erfindung, die vier Rohre, die angeordnet sind, um einen Ring zu bilden, umfasst; und
10 ist eine perspektivische Ansicht der erfinderischen Hülle der Knochenschraube aus 9 mit einer externen Hülse.
Ausführungsformen der Erfindung sind mit Hüllen ausgestattet, die Knochenschrauben und Weichgewebetransplantate umgeben, um die Fixierung der Transplantate zu verbessern. In ihrer einfachsten Form, ohne einen Teil der vorliegenden Erfindung zu bilden, ist die Hülle ein biegsames Netzrohr, das nur die Knochenschraube, sowohl die Knochenschraube als auch das Transplantat oder nur das Transplantat umgibt. Bei den erfinderischen Ausführungsformen umfasst die Hülle mehrere Rohre, wie in Anspruch 1 definiert.
In Bezug auf 2A-2C weist eine Hülle 50 einen rohrförmigen Körper 52 auf, der eine im Allgemeinen zylindrische Außenseitenoberfläche 53 und ein im Allgemeinen zylindrisches Inneres 54 definiert. Der Körper 52 ist aus einem biokompatiblen Material gebildet, das zu einer Netzstruktur gewebt ist. Das Netz definiert zahlreiche Löcher 56, die das Innere 54 nach außen freilegen. Die Hülle 50 weist ebenfalls zwei kreisförmige offene Enden 58a, 58b auf, wobei ermöglicht wird, dass ein Gewebetransplantat gänzlich durch das Innere der Hülle führt.
Das Innere 54 der Hülle 50 ist bemessen und geformt, um die Knochenschraube 12 aufzunehmen. Die Hülle 50 weist einen internen Durchmesser D₁ auf, der größer ist als der Durchmesser D_s der Knochenschraube 12, so dass sowohl die Knochenschraube 12 als auch die Segmente 19a und 19b des Transplantats 10 gut innerhalb der Hülle passen können. Die Hülle weist eine Länge L₁ auf, die geringfügig größer ist als die Länge L_s der Schraube 12. Der Netzkörper 52 ist dünn und biegsam, wobei ermöglicht wird, dass sich die Hülle anpasst, um gut um die Schraube zu passen; der Körper 52 kann komprimiert werden, um das Volumen des Inneren 54 zu reduzieren, und verdreht oder gedehnt werden. Da die Hülle 50 eher dünn und biegsam als starr ist, kann sie weiche Knochen nicht alleine abstützen oder ein Transplantat innerhalb eines Knochentunnels fixieren. (D. h. die Hülle 50 ist nicht entworfen, um alleine als eine Fixierungsvorrichtung oder als eine feste, starre Verstärkung weicher Knochen verwendet zu werden.)
Bei einigen Ausführungsformen sind die Fäden, die den Netzkörper 52 bilden, in der radialen Richtung größer als in der axialen Richtung. Dieser Unterschied der Fadengröße führt dazu, dass die Hülle 50 radial weniger biegsam ist als axial. Bei diesen Ausführungsformen ist der Durchmesser D₁ Expansion oder Kontraktion gegenüber widerstandsfähiger als die Länge L₁. Bei anderen Ausführungsformen ist die Fadengröße in dem gesamten Körper 52 gleich.
Der Durchmesser D₁ beträgt z. B. zwischen etwa 8 und 10 mm, und L₁ beträgt zwischen etwa 25 und 40 mm. Falls die Hülle 50 für eine 7×25 Knochenschraube (7 mm Durchmesser, 25 mm Länge) ausgestaltet ist, dann beträgt L₁ z. B. etwa 30 mm, und D₁ beträgt z. B. etwa 9 mm.
Der größte Teil der Außenseitenoberfläche 53 ist geöffnet. Zum Beispiel sind etwa 40 % des Bereichs der Außenseitenoberfläche 53 Netzstränge, und etwa 60 % sind Löcher 56. Die Dicke T₁ der Netzwand der Hülle 50 beträgt zum Beispiel weniger als etwa 0,3 mm, z. B. etwa 0,1-0,2 mm.
Der Körper 52 kann aus einer Vielzahl von bioresorbierbaren Materialien, einschließlich Polymilchsäure oder Polymilch-Glykolsäure, gefertigt sein. Alternativ dazu kann der Körper 52 aus einer Abmischung von resorbierbaren Materialien oder aus einem nicht resorbierbaren Material wie etwa einem Polyester gefertigt sein. Das Material, welches den Körper bildet, weist vorzugsweise einen höheren Reibungskoeffizienten auf als das Transplantat 10, so dass die Außenseitenoberfläche 53 der Hülle die interne Wand 24 des Knochentunnels 14 härter erfasst als das Transplantat 10 alleine, wobei die Fixierung verbessert wird.
Der Körper 52 kann z. B. durch Weben, Flechten, Stricken oder Häkeln von Strängen aus dem Material gebildet werden, um die zylindrische Form zu bilden, oder durch Extrusion, wobei Methoden verwendet werden, die auf dem Stand der Technik bekannt sind. Die Stränge, die den Körper 52 bilden, weisen Durchmesser von etwa 0,1-1,0 mm, z. B. 0,4-0,6 mm oder 0,51 mm auf.
Obwohl die Hülle 50 mit einer Vielzahl von Fixierungsschrauben verwendet werden kann, weist die Schraube 12 vorzugsweise stumpfe oder gerundete Schraubengewinde auf, im Gegensatz zu Spitzgewinden, so dass die Gewinde die Hülle oder das Weichgewebetransplantat nicht schneiden. Eine typische Schraube mit gerundetem Gewinde ist in Roger et al., US Patent Nr. 5,383,878 gezeigt, was hierin unter Verweis inkorporiert ist.
Unter Bezugnahme auf 3 bildet ein Chirurg während der Operation zuerst die Knochentunnel 14 und 18 innerhalb der Tibia bzw. des Femurs. Anschließend wird das Transplantat 10 unter Verwendung jeder beliebigen auf dem Stand der Technik bekannten Methode an dem Femurtunnel fixiert (nicht gezeigt). Zum Beispiel kann die Fixierungsvorrichtung des Femurs eine Schlaufe umfassen, die an einem distalen Ende des Femurtunnels 18 an dem Femur befestigt ist. Das Ende 20a des Transplantats wird distal durch die Tunnel 14 und 18 geführt, durch die Schlaufe geführt und dann proximal durch die Tunnel 18 und 14 gezogen, bis der mittlere Abschnitt des Transplantats auf der Schlaufe zentriert ist. Alternativ dazu kann das Transplantat vor der Implantation der Schlaufe durch die Schlaufe gefädelt werden. Zusätzlich dazu kann, statt eine Schlaufe zu verwenden, ein Ende des Transplantats 10 innerhalb des Femurtunnels fixiert werden, wobei ermöglicht wird, dass sich das andere Ende proximal durch die Tunnel 18 und 14 erstreckt. Um die Anzahl an Segmenten, die zur Fixierung verfügbar sind, zu erhöhen, können mehrere Streifen von Weichgewebe (d. h. mehrere Transplantate) separat an dem Femur befestigt werden. Verschiedene Methoden zum Befestigen eines Transplantats innerhalb eines Knochentunnels werden in Ferragamo, US Patent Nr. 5,769,894 beschrieben, was hierin unter Verweis inkorporiert ist, und in Rosenberg, oben.
Nach dem Befestigen des Transplantats 10 innerhalb des Femurtunnels 18 (oder angrenzend an diesen) führt der Chirurg die Enden 20a, 20b des Transplantats 10 durch das Innere 54 der Hülle 50 (über offene Enden 58a und 58b) und lässt dann die Hülle 50 in den Tibiatunnel 14 gleiten. Der Durchmesser des Tunnels 14 ist nur geringfügig größer als der äußere Durchmesser der Hülle 50, so dass die Hülle 50 gut innerhalb des Tunnels 14 passt. Alternativ dazu kann die Hülle 50 vor dem Führen des Transplantats durch die Hülle in den Tunnel 14 eingefügt werden. Um die Hülle 50 in den Tibiatunnel 14 einzufügen, kann der Chirurg ein Lieferwerkzeug wie etwa ein starres Rohr, das lösbar an dem distalen Ende der Hülle fixiert ist, verwenden. Alternativ dazu kann ein Nahtmaterial durch das distale Ende der Hülle 50 gefädelt werden, und die Hülle kann unter Verwendung des Nahtmaterials an die Verwendungsstelle innerhalb des Tunnels 14 gezogen werden.
Der Chirurg fügt dann die Knochenschraube 12 in das Innere 54 der Hülle 50 zwischen den Segmenten 19a und 19b des Transplantats ein. Die Schraube kann unter Verwendung eines Einfügungswerkzeugs, wie etwa eines Schraubendrehers, das auf dem Stand der Technik bekannt ist, eingefügt werden. Wenn sich die Schraube 12 an der Verwendungsstelle befindet, wie in 3 gezeigt, presst die Schraube die Segmente 19a und 19b des Transplantats gegen die Innenseitenoberfläche der Hülle 50 und presst die Außenseitenoberfläche 53 der Hülle gegen die Wand 24, wobei das Transplantat innerhalb des Tunnels fixiert wird.
Wie in 3 gezeigt, wird sich die Schraube 12, wenn sie eingefügt wird, typischerweise geringfügig außermittig befinden, so dass sich die Gewinde der Schraube entlang einem Segment 24a der Wand 24 in die Wand 24 des Knochentunnels 14 graben. Zum Beispiel werden sich die Gewinde der Schraube dann um etwa 1 mm entlang dem Segment 24a in die Wand 24 graben, wenn die Schraube 12 einen Außendurchmesser von 9 mm und einen Kerndurchmesser von 7 mm aufweist, wobei das Segment 24a bei etwa 120 Grad liegt. Dieser Eingriff der Gewinde in das Segment 24a der Wand hilft dabei, die Schraube 12 innerhalb des Tunnels 14 zu halten, und verbessert deswegen die Fixierung des Transplantats 10 innerhalb des Tunnels.
Die Gegenwart der Hülle 50 innerhalb des Knochentunnels 14 verbessert die Fixierung des Transplantats 10. Da die Außenseitenoberfläche 53 der Hülle 50 einen höheren Reibungskoeffizienten aufweist als das Transplantat 10, gleitet die Hülle 50 weniger wahrscheinlich entlang der Wand 24 des Tunnels als das Transplantat 10 (das aus Gewebe gefertigt ist) oder verdreht sich weniger wahrscheinlich, wenn die Schraube 12 in den Tunnel eingefügt wird. Zusätzlich dazu stehen Abschnitte des Transplantats 10 durch Löcher 56 des Netzes hervor, da der Körper 52 der Hülle 50 eine Netzstruktur aufweist, wobei sie dem Gleiten des Transplantats 10 relativ zu der Hülle 50 widerstehen. Die Biegsamkeit der Hülle 50 ermöglicht, dass sich die Hülle an die Form der Wand 24 anpasst, wobei die Kontaktoberfläche zwischen der Außenseitenoberfläche der Hülle und der Wand 24 vergrößert wird, wodurch die Reibungskräfte zwischen der Hülle und der Wand erhöht werden.
Nachdem die Schraube 12 in den Tunnel 14 eingefügt wurde, kann der Chirurg die Abschnitte der Segmente 19a und 19b, die proximal aus dem Tunnel 14 herausragen, zurechtschneiden, wobei der chirurgische Eingriff vervollständigt wird. Im Zeitablauf wird das Transplantat 10 durch das Wachstum von Sharpey-ähnlichen Fasern zwischen dem Weichgewebe des Transplantats 10 und des Knochengewebes der Wand 24 dauerhaft an der Wand 24 angebracht. („Sharpey-ähnliche Fasern" sind Kollagenfasern, die aus dem Knochen in ein Weichgewebetransplantat wachsen. Die Gegenwart von Sharpey-ähnlichen Fasern zeigen gutes Knochenwachstum zu dem Transplantat an, und deswegen gute Fixierung. Siehe Pinczewski et al., „Integration of Hamstring Tendon Graft With Bone in Reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament," Arthroscopy, 13: 641-643 (1997). Die offenen Löcher 56 in dem Körper 52 der Hülle erleichtern dauerhafte Fixierung durch Erhöhen des direkten Kontakts zwischen dem Transplantat und der Wand des Knochentunnels. Die Hülle 50 löst sich letztendlich auf, und ein neuer Knochen wächst, um ihre Position zu füllen.
Um das Knochenwachstum und die dauerhafte Befestigung des Transplantats 10 an der Wand 24 zu beschleunigen, kann die Hülle 50 einen osteoinduktiven Wirkstoff umfassen, wie etwa Hydroxyapatit, Tricalcium-Phosphat, Calciumsulfat oder ein „keramisches Material" (ein Calcium- und Kaliumkristall). Der osteoinduktive Wirkstoff kann vor der Operation z. B. durch Besprühen der Hülle mit dem Wirkstoff, durch Eintauchen der Hülle in ein Bad, das den Wirkstoff umfasst, durch Überpudern oder Sprühen des Wirkstoffs auf die Hülle oder durch Füllen der Hülle mit einem Gel, das den Wirkstoff umfasst, auf die Hülle 50 aufgetragen werden. Zusätzlich dazu können die Stränge des Materials, das den Netzkörper 52 bildet, hohl sein, und der Wirkstoff kann sich innerhalb des hohlen Inneren der Stränge befinden. Alternativ dazu kann der Wirkstoff in das Material inkorporiert werden, das den Körper 52 bildet. Zum Beispiel kann der Wirkstoff in das Material gemischt werden, das verwendet wurde, um die Fäden, die den Netzkörper 52 bilden, zu fertigen, oder kann den Fasern als ein osteoinduktiver Filz hinzugegeben werden.
Andere therapeutische Wirkstoffe wie etwa Wachstumsfaktoren (z. B. Gewebewachstumsfaktor oder Plättchenwachstumsfaktor), morphogenetische Knochenproteine, Stammzellen, Osteoblasten und Zytokine können ebenfalls in der Hülle eingeschlossen sein. Diese bioaktiven Wirkstoffe können unter Verwendung der oben beschriebenen Methoden hinzugegeben werden oder sie können unter Verwendung von Mikroverkapselung oder Nanopartikeln in das Material, das den Körper 52 bildet, gemischt werden. Zum Beispiel kann der Körper 52 aus einem Material gebildet werden, das Mikrokügelchen des Wirkstoffs und ein Polymer wie etwa Polymilch-Glykolsäure beinhaltet. Die Mikrokügelchen des Wirkstoffs und das Polymer können unter Verwendung bekannter Methoden zubereitet werden. Siehe, z. B., Cohen et al., „Controlled Delivery Systems for Proteins Based on Poly(Lactic/Glycolic Acid) Microspheres", Pharm. Research, 8: 713-720 (1991); DeLuca et al., US Patent Nr. 5,160,745 und 4,741,872. Der Wirkstoff und das Polymer können ebenfalls unter der Verwendung von z. B. Sinterungsmethoden zusammengemischt werden, statt Mikrokügelchen zu bilden. Siehe Cohen et al., „Sintering Techniques for the Preparation of Polymer Matrices for the Controlled Release of Macromolecules", J. Pharm. Sciences, 73: 1034-1037 (1984). Die bioaktiven Wirkstoffe können ebenfalls unter Verwendung von Klebemitteln oder elektrischer Ladung an dem Körper 52 befestigt werden oder können durch einen Lieferungsmechanismus nach der Implantation direkt auf die Hülle geladen werden.
Andere Ausführungsformen liegen im Bereich der Patentansprüche. Zum Beispiel kann die Hülle verwendet werden, um die Fixierung einer Knochenschraube innerhalb des Femurtunnels 18 zusätzlich zu dem Tibiatunnel 14 zu unterstützen.
Unter Bezugnahme auf 4 kann die Schraube 12 zwischen der Hülle 50 und der Wand 24 des Tunnels 14 platziert werden. In dieser Ausführungsform wird die Schraube 12 in den Tunnel 14 entlang der Seite der Hülle eingefügt, statt die Schraube 12 nach der Platzierung der Hülle innerhalb des Tunnels 14 in die Hülle einzufügen. Um die Schraube 12 an der Seite der Hülle zu halten, kann die Hülle optional eine externe Schlaufe 102 umfassen. Die Schlaufe 102 weist einen Durchmesser auf, der geringfügig größer ist als der Durchmesser der Schraube 12, so dass der Schaft 22 der Schraube 12 gut in die Schlaufe passt. Die Schlaufe 102 kann aus dem gleichen Material gefertigt sein wie der Körper 52 oder kann aus einem unbiegsamen, starren Material gefertigt sein.
Wenn die Schraube 12 eingefügt ist, komprimiert sie das Transplantat 10 innerhalb der Hülle und presst die Außenseitenoberfläche 53 der Hülle gegen die Wand 24, wobei sie das Transplantat 10 innerhalb des Tunnels 14 fixiert.
Unter Bezugnahme auf 5 können die Segmente 19a und 19b des Transplantats 10 radial außerhalb der Hülle 50 positioniert werden. In dieser Ausführungsform wird die Hülle 50 zwischen den Enden 19a und 19b des Transplantats lokalisiert, wenn sie in den Tunnel 14 eingefügt wird, so dass eher das Transplantat die Hülle umgibt, als dass die Hülle das Transplantat umgibt. Die Schraube 12 wird dann in die Hülle eingefügt, wobei die Segmente 19a und 19b zwischen die Außenseitenoberfläche 53 der Hülle und die Wand 24 gepresst werden, wobei das Transplantat an der Verwendungsstelle fixiert wird. Alternativ dazu kann die Schraube zuerst in die Hülle eingefügt werden, und dann können die Hülle und die Schraube zusammen innerhalb des Knochentunnels positioniert werden.
Die Struktur der Hülle der Knochenschraube kann ebenfalls verändert werden. Der Durchmesser D₁, die Länge L₁ und die Dicke T der Hülle können variiert werden, um unterschiedlich bemessene Knochentunnel, unterschiedlich bemessene Schrauben und unterschiedliche Einsatzverfahren unterzubringen. Zum Beispiel kann der innere Durchmesser D₁ der Hülle in dem Einsatzverfahren aus 5 ungefähr gleich dem Durchmesser D_s des Schraubenschafts sein, so dass die Schraube gut in die Hülle passt und sich die Außenseitenoberfläche 53 der Hülle an die Form des Schraubenschafts anpasst.
In den in 4 und 5 gezeigten Einsatzverfahren braucht die Hülle in der radialen Richtung nicht starrer zu sein als in der axialen Richtung. Die Fäden, die den Netzkörper bilden, sind deswegen im Allgemeinen in sowohl der radialen als auch in der axialen Richtung von gleicher Größe. Zusätzlich dazu können Hüllen, die in dem Einsatzverfahren aus 5 verwendet werden, weniger offenen Raum aufweisen als Hüllen, die bei dem Verfahren aus 3 oder 4 verwendet werden. (D. h. weniger als 60 % des Oberflächenbereichs der Hüllen werden Löcher sein.)
Wenn der Knochen besonders weich ist, kann die Hülle 50 enger gewebt werden, so dass die Hülle weniger biegsam ist, wodurch der Schraube 12 ein härteres Substrat zum Eingreifen bereitgestellt wird.
Die Hülle braucht keine Netzstruktur aufzuweisen. Zum Beispiel kann die Hülle einen festen Körper mit durch den Körper geschnittenen Löchern aufweisen, wodurch Kommunikation zwischen dem Äußeren und dem Inneren der Hülle ermöglicht wird. Zusätzlich dazu braucht der Körper der Hülle nicht integral gebildet zu werden. Zum Beispiel kann der Körper durch Wickeln eines Streifens an Material um eine implantierbare Vorrichtung gebildet werden, um einen entlasteten Körper zu bilden, der ein Inneres definiert.
Die Hülle kann andere Aussparungsstrukturen aufweisen als Löcher, um Kommunikation zwischen dem Äußeren und dem Inneren zu ermöglichen. Zum Beispiel können andere Arten von Perforationen wie etwa Schlitze anstelle von Löchern verwendet werden. Zusätzlich dazu kann die Vorrichtung eine feste Wand mit verdünnten Teilabschnitten aufweisen. Wenn sie implantiert sind, werden die verdünnten Teilabschnitte schneller biologisch abgebaut als andere Teilabschnitte der Wand, so dass die Vorrichtung in situ Perforationen entwickelt.
Um den Reibungskoeffizienten der Außenseitenoberfläche 53 zu erhöhen, um die Fixierung der Hülle innerhalb des Knochentunnels zu verbessern, kann die Außenseitenoberfläche 53 ein gerautes Finish aufweisen.
Unter Bezugnahme auf 6 weist die Hülle 150 statt zwei offenen kreisförmigen Enden ein offenes Ende 158a und ein geschlossenes Ende 158b auf. Das geschlossene Ende 158b versieht die Hülle mit einer „taschen-" oder „sockenförmigen" Struktur.
Unter Bezugnahme auf 7A umfasst eine Hülle 250 eine Unterlegscheibe 280, die an dem proximalen Ende 282 der Hülle befestigt ist. Die Unterlegscheibe 280 weist einen Durchmesser D₂ auf, der größer ist als der Durchmesser D₁ der Hülle 250, und der größer ist als der Durchmesser des Knochentunnels. Die Unterlegscheibe 280 verhindert, dass das proximale Ende 282 der Hülle in den Knochen geführt wird, wenn die Schraube in die Hülle eingefügt wird, wodurch sichergestellt wird, dass die Hülle schließlich um den Schraubenschaft positioniert wird, statt vor der Schraube. Die Unterlegscheibe kann quadratisch, dreieckig oder von jeder anderen Form statt kreisförmig sein, solange sie ein Ausmaß aufweist, das größer ist als der Durchmesser des Knochentunnels. Unter Bezugnahme auf 7B kann die obere Oberfläche 284 der Unterlegscheibe Zähne oder Dorne 286 umfassen, um den Knochen zu erfassen, wodurch das Verdrehen der Hülle 250 reduziert wird, wenn eine Knochenschraube in die Hülle eingefügt wird. Die Unterlegscheibe kann aus einem bioresorbierbaren Material oder einem nicht bioresorbierbaren, biokompatiblen Material gefertigt sein. Während der Operation kann die Unterlegscheibe nach der Implantation des Transplantats und der Knochenschraube von der Hülle abgenommen werden oder sie kann an der Hülle befestigt gelassen werden.
Unter Bezugnahme auf 8 umfasst eine Hülle 350 zwei sich berührende parallele Netzrohre 352a und 352b. Die Rohre 352a und 352b sind integral aus Fäden gewebt, geflochten, gestrickt oder gehäkelt. Jedes Rohr weist einen Durchmesser D₃ auf, der geringfügig größer ist als der Durchmesser D_s der Schraube 12 und geringfügig kleiner als der Durchmesser D₁ der Hülle 50. Der Durchmesser D₃ kann z. B. 2 mm, 4 mm, 6 mm oder 8 mm betragen. Die Hülle 50 weist eine Länge L₃ auf, die ungefähr gleich der Länge einer Fixierungsschraube ist, z. B. etwa 10-50 mm oder 20-35 mm. Die Wände 354a, 354b der Rohre 352a und 352b weisen jeweils eine Dicke von z. B. zwischen 0,1 mm und 1,0 mm auf.
Während der Operation wird ein Weichgewebetransplantat durch eins der Rohre (z. B. Rohr 352a) geführt, und die Fixierungsschraube wird in das zweite Rohr (z. B. Rohr 352b) eingefügt. Wenn die Hülle, das Transplantat und die Fixierungsschraube innerhalb des Knochentunnels positioniert sind, wird das Rohr 352a zwischen der Schraube und einer Wand des Knochentunnels komprimiert. Das Transplantat wird deshalb innerhalb des Rohrs 352a komprimiert, wobei das Transplantat innerhalb des Knochentunnels fixiert wird.
Unter Bezugnahme auf 9 umfasst eine Hülle 450 vier parallele Netzrohre 452a, 452b, 452e und 452d. Die vier Rohre sind angeordnet, um einen Ring 454 zu bilden. Der Ring 454 definiert einen zentralen Hohlraum 456, der zwischen den Rohren disponiert ist. Der Hohlraum definiert eine axiale Bohrung, die mit den axialen Längen jedes Rohrs koextensiv ist.
Jedes Rohr 452a, 452b, 452c und 452d weist einen Durchmesser D₄ und eine Länge L₄ auf, die ähnlich dem Durchmesser D₃ und der Länge L₃ der Hülle 350 (8) sind. Wie bei der Hülle 350 sind die Rohre der Hülle 450 integral gewebt.
Während der Operation werden die Segmente eines Weichgewebetransplantats durch jedes der Rohre 452a-452d geführt. Der Chirurg kann entweder mehrere unabhängige Gewebetransplantate, die an dem Femurtunnel separat befestigt sind, verwenden, oder er kann das proximale Ende eines einzigen Transplantats in vier separate Segmente spalten. Die Hülle wird dann in den Knochentunnel der Tibia eingefügt, und eine Fixierungsschraube wird in den zentralen Hohlraum 456 eingefügt. Wenn sich die Hülle, das Weichgewebe und die Schraube innerhalb des Knochentunnels an der Verwendungsstelle befinden, werden die Rohre zwischen der Schraube und der Wand des Knochentunnels komprimiert, und die Segmente des Weichgewebes werden innerhalb jedes Rohrs komprimiert, wodurch das Weichgewebe innerhalb des Knochentunnels fixiert wird.
In der in 9 gezeigten Ausführungsform umfasst die Hülle 450 vier Rohre, die einen Ring bilden. Die Hülle braucht jedoch nicht auf diese Anzahl beschränkt zu sein. Zum Beispiel kann die Hülle einen Ring aus 3, 5, 6, 7, oder 8 Rohren umfassen. Zusätzlich dazu braucht das Weichgewebe nicht durch jedes Rohr geführt zu werden. Zum Beispiel können die Segmente des Weichgewebes durch zwei Rohre geführt werden, wobei die verbleibenden Rohre unbesetzt gelassen werden.
Anstatt integral gewebt zu sein, können die Rohre der Hülle 450 separat gewebt, geflochten oder gestrickt und aneinander befestigt sein, wobei z. B. Zusammennähen, Punktschweißen oder ein Klebemittel verwendet wird. Die Rohre können ebenfalls eher fest als ein Netz sein und brauchen nicht alle den gleichen Durchmesser aufzuweisen. Zusätzlich dazu kann die Hülle 450 im Gegensatz zu den einzelnen Rohrhüllen aus 2A, 6 und 7 eher starr als biegsam sein.
Unter Bezugnahme auf 10 ist die Hülle 550 mit der Hülle 450 in jeder Hinsicht identisch, außer dass die Hülle 550 ferner eine Netzhülse 580 umfasst, die die vier Rohre 552a-552d umgibt. Die Hülse 580 ist axial mit den Rohren 552a-552d koextensiv und ist integral mit den vier Rohren gewebt. Alternativ dazu kann die Hülse 580 eine separate feste oder Netzstruktur sein, die haftend an die vier Rohre gebunden ist. Die Hülse 580 wirkt, um die Hülle 550 zu stabilisieren, und erleichtert die Einfügung der Hülle in den Knochentunnel. Zum Beispiel kann ein Nahtmaterial oder Lieferungswerkzeug an der Hülse 580 befestigt werden statt direkt an einem der Rohre, um die Hülle 550 einzufügen.
Die Hüllen brauchen nicht ausschließlich mit Knochenschrauben oder Knochentunneln verwendet zu werden. Die Erfindung umfasst Hüllen, die die Fixierung anderer Arten von implantierbaren Fixierungsvorrichtungen wie etwa Weichgewebehaftmitteln, Stopfen oder Verankerungen von Nahtmaterial verbessern. Die Größe und Formen der Hüllen können variiert werden, um die verschiedenen Arten von Fixierungsvorrichtungen unterzubringen. Zum Beispiel kann das Weichgewebe in einer Ausführungsform innerhalb einer Hülle positioniert werden, und die Hülle kann mit einer Fixierungsvorrichtung wie etwa einem Haftmittel an der Seite eines Knochens befestigt werden.

Claims

Eine Hülle (450) für eine implantierbare Fixierungsvorrichtung, die mindestens drei im Allgemeinen parallele Rohre (452) beinhaltet, dadurch gekennzeichnet, dass die Rohre nebeneinander angeordnet sind, um einen Ring (454) zu bilden, wobei der Ring einen zentralen Hohlraum (456) zwischen den Rohren definiert, der bemessen und geformt ist, um die Fixierungsvorrichtung aufzunehmen.
Hülle gemäß Anspruch 1, wobei der zentrale Hohlraum eine Bohrung umfasst, die mit den Rohren koextensiv ist.
Hülle gemäß Anspruch 1, die ferner eine externe Hülse (580) beinhaltet, die den Ring aus Rohren umgibt.
Hülle gemäß Anspruch 1, wobei der Ring aus Rohren genau vier Rohre umfasst.
Hülle gemäß Anspruch 1, wobei die Rohre biegsam sind.
Hülle gemäß Anspruch 1, wobei mindestens eines der Rohre bemessen und geformt ist, um einen Abschnitt eines Weichgewebetransplantats aufzunehmen.
Hülle gemäß Anspruch 6, wobei die Rohre, die bemessen und geformt sind, um einen Abschnitt des Weichgewebetransplantats aufzunehmen, entlastet sind.
Hülle gemäß Anspruch 7, wobei die entlasteten Rohre eine Netzstruktur aufweisen.
Hülle gemäß Anspruch 8, wobei jedes Rohr in dem Ring aus Rohren eine Netzstruktur aufweist, und der Ring aus Rohren integral gebildet ist.
Hülle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Rohre aus einem bioresorbierbaren Material gefertigt sind.
Hülle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Rohre ein biokompatibles Material, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Hydroxyapatit, Polymilchsäure und Polyglykolsäure, beinhalten.
Hülle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei die Außenseite der Rohre eine geraute Außenseitenoberfläche aufweist.
Hülle gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, die ferner ein Therapeutikum beinhaltet.
Hülle gemäß Anspruch 13, wobei das Therapeutikum ein osteoinduktiver Wirkstoff ist.
Hülle gemäß Anspruch 13, wobei das Therapeutikum ein Wachstumsfaktor ist.
Hülle gemäß Anspruch 13, wobei das Therapeutikum auf mindestens einem Abschnitt einer Außenseitenoberfläche der Rohre disponiert ist.
Hülle gemäß Anspruch 13, wobei das Therapeutikum in einem Material integriert ist, das die Rohre bildet.