DE60128358T2

DE60128358T2 - System zur überwachung der patiententemperatur mittels transluminal einführbarem wärmetauschkatheter

Info

Publication number: DE60128358T2
Application number: DE60128358T
Authority: DE
Inventors: Timothy R. Moss Beach MACHOLD; Wade A. San Jose KELLER; Alex T. Redwood City ROTH; Nicole Denise San Francisco BLOOM
Original assignee: Radiant Medical Inc
Current assignee: Radiant Medical Inc
Priority date: 2000-07-21
Filing date: 2001-07-20
Publication date: 2008-03-13
Anticipated expiration: 2021-07-21
Also published as: US7175649B2; US10085880B2; WO2002007793A3; JP2011224394A; WO2002007793A2; EP1301151B1; JP5148733B2; CA2416931C; ATE361729T1; US20120095536A1; US20070203552A1; EP1820480B1; US7258662B2; US20040039431A1; US20030135252A1; EP1820480A1; EP1301151A4; JP4919576B2; US7879077B2; JP2004504110A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Geräte und Verfahren und insbesondere auf eine auf einen programmierbaren Mikroprozessor basierte Steuerung und Verfahren zum Steuern der Temperatur und des Flusses einer thermalen Austauscherflüssigkeit, die durch einen Wärmeaustauscherkatheter zirkuliert, der in einen Körper eines Patienten zum Zweck des Kühlens oder Erwärmens wenigstens einen Teils des Körpers des Patienten eingeführt wurde.
Hintergrund der Erfindung
Unter gewöhnlichen Umständen dienen die thermoregulatorischen Mechanismen eines gesunden menschlichen Körpers dazu, den Körper auf einer konstanten Temperatur von ungefähr 37°C (98.6°F) zu halten, eine Bedingung, die gelegentlich als Normothermie bezeichnet wird. Um Normothermie aufrechtzuerhalten, handeln die thermoregulatorischen Mechanismen so, dass die Wärme, die von dem Körper der Person verloren geht, mit der gleichen Menge von Wärme ersetzt wird, die durch metabolische Aktivität innerhalb des Körpers erzeugt wird. Aus zahlreichen Gründen, wie extremer Umweltexposition oder Anästhesie, kann eine Person eine Körpertemperatur entwickeln, die unter normal ist, eine Bedingung, die als Hypothermie bekannt ist. Solche zufällige Hypothermie ist im Allgemeinen ein gefährlicher Zustand und kann, falls sie ernsthaft ist, zum Beispiel wo die Körpertemperatur auf 30°C oder weniger fällt, ernsthafte Konsequenzen haben wie Herzrhythmusstörungen oder Interferenz mit dem normalen Metabolismus. Wenn die Periode der Hypothermie lang andauernd ist, kann der Patient sogar eine beeinträchtigte Immunantwort und erhöhte Infektionsanfälligkeit erfahren.
Einfache Verfahren zum Behandeln von zufälliger Hypothermie sind schon seit sehr frühen Zeiten bekannt. Solche Verfahren beinhalten das Einpacken des Patienten in Decken, das Verabreichen warmer Flüssigkeiten über den Mund und das Eintauchen des Patienten in ein warmes Wasserbad. Wenn die Hypothermie nicht zu ernsthaft ist, können diese Verfahren wirksam sein.
Jedoch hängt das Einpacken eines Patienten in eine Decke von der Fähigkeit des eigenen Körpers des Patienten ab, Wärme zu erzeugen, um den Körper wieder zu erwärmen. Das Verabreichen warmer Flüssigkeiten über den Mund hängt von der Fähigkeit des Patienten ab zu schlucken und ist begrenzt auf die Temperatur der aufgenommenen Flüssigkeit und der Menge der Flüssigkeit, die in einer begrenzten Zeitperiode verabreicht werden kann. Das Eintauchen eines Patienten in warmes Wasser ist oft undurchführbar, besonders wenn der Patient gleichzeitig operiert wird oder ein anderes medizinisches Verfahren durchgeführt wird.
Seit kurzem kann Hypothermie durch das Anbringen einer Heizdecke oder Heizlampe, die Wärme an die Haut des Patienten übertragen, behandelt werden. Wärme, die an die Haut des Patienten übertragen wird, muss jedoch durch die Haut zu den darunter liegenden Kapillarbetten durch Leitung oder Strahlung übertragen werden, was langsam und uneffektiv sein kann, und der Blutfluss zu den Kapillarbetten kann durch die thermoregulatorische Antwort des Körpers abgeschaltet sein, und somit können solche Mechanismen uneffektiv sein, um Wärme ins Körperinnere des Patienten abzugeben.
In extremen Situationen können moderne Techniken angewendet werden, um Wärme einem Patienten zuzuführen, der unter Hypothermie leidet. Eine heiße Flüssigkeit kann in den Patienten über eine IV Infusion injiziert werden, oder Shunts können in die Patienten platziert werden, um Blut aus dem Patienten durch eine externe Maschine zu leiten, wie z.B. eine Herzlungen-Bypass-Maschine (CPB), die einen Heizer enthält. Auf diese Weise kann das Blut von dem Patienten entfernt, extern erwärmt und zurück in den Patienten gepumpt werden. Solche extremen Maßnahmen haben offensichtliche Nachteile in Hinsicht auf Effektivität, aber auch offensichtliche Nachteile in Hinsicht auf Invasivität.
Wie Hypothermie ist zufällige Hyperthermie ein ernsthafter Zustand, der gelegentlich tödlich sein kann. Insbesondere Hyperthermie erwies sich als neurodestruktiv sowohl in sich selber als auch in Verbindung mit anderen Gesundheitsproblemen, wie Gehirnschlag, bei dem gezeigt wurde, dass eine Körpertemperatur über dem Normalwert in Verbindung mit einem Hirnschlag oder einer traumatischen Hirnverletzung zu dramatisch schlechteren Folgen führt.
Wie bei der Hypothermie existieren Gegenstücke zu den einfachen Verfahren zum Behandeln des Zustandes, wie Bäder mit kaltem Wasser und Kühldecken oder antipyretische Wirkstoffe wie Aspirin oder Tylenol, und wirksamere, aber komplexe und invasive Mittel wie gekühlte Atemgase, kalte Infusionen und Blut, das während CPB gekühlt wird, existieren auch.
Jedoch sind diese den Beschränkungen und Komplikationen, wie oben in Verbindung mit Hypothermie beschrieben, unterworfen. Obgleich sowohl Hypothermie als auch Hyperthermie schädlich sein können und in einigen Fällen Behandlung notwendig machen, kann in anderen Fällen Hyperthermie und besonders Hypothermie therapeutisch oder auf andere Weise vorteilhaft sein und daher absichtlich ausgelöst werden. Zum Beispiel können Perioden von Herzstillstand oder Herzinsuffizienz bei der Herzchirurgie einen Hirnschaden oder anderen Nervenschaden hervorrufen. Hypothermie wird in der medizinischen Gemeinschaft als ein akzeptierter Nervenschutz angesehen und daher wird ein Patient oft während einer Operation am offenen Herzen in einem Zustand induzierter Hypothermie gehalten. In gleicher Weise wird Hypothermie gelegentlich als ein Nervenschutz während Operationen an Nerven induziert. Hypothermie würde auch ähnliche vorteilhafte Eigenschaften beim Behandeln oder Minimieren der nachteiligen Wirkungen von bestimmten neurologischen Krankheiten oder Störungen wie Kopftrauma, Spinaltrauma und hämorrhagischem oder ischämischem Schlag besitzen. Zusätzlich ist es gelegentlich wünschenswert, Ganzkörper- oder regionale Hypothermie zu induzieren zum Zwecke des Erleichterns oder Minimierens von nachteiligen Wirkungen bestimmter chirurgischer oder interventioneller Prozeduren wie Operation am offenen Herzen, Aneurysma-Entfernungsoperationen, endovaskulären Aneurysma-Entfernungsoperationen, Spinaloperationen oder anderen Operationen, bei denen der Blutfluss zum Hirn, Rückenmark oder lebenswichtigen Organen unterbrochen oder eingeschränkt sein kann. Zum Beispiel wurde auch gefunden, dass Hypothermie vorteilhaft sein kann, um Herzmuskelgewebe nach einem Myocardinfarkt (MI) zu schützen.
Neben absichtlich induzierter Hypothermie oder Hyperthermie ist es gelegentlich wünschenswert, die Temperatur eines Patienten zu steuern, um den Patienten in Normothermie zu halten, das ist die normale Körpertemperatur von ungefähr 37°C. Zum Beispiel können bei einem Patienten unter Vollnarkose die normalen thermoregulatorischen Zentren und Mechanismen nicht voll funktionsfähig sein, und der Anästhesist kann wünschen, die Körpertemperatur des Patienten durch direktes Hinzufügen oder Entfernen von Wärme zu steuern. In ähnlicher Weise kann ein Patient eine außerordentliche Wärmemenge an die Umgebung verlieren, zum Beispiel während großer Operationen, und der nicht unterstützte Körper des Patienten kann nicht in der Lage sein, genügend Wärme zu erzeugen, um den Wärmeverlust zu kompensieren. Zusätzlich kann ein Patient Krankheit oder Trauma erleiden oder es wurden bestimmte Substanzen in seinen Körper eingeführt, die einen erhöhten Temperatursollwert verursachen, der zu Fieber führt, wie in dem Fall von Infektion oder Entzündung. Der nicht unterstützte Körper kann dann dahin wirken, eine Temperatur über 37°C beizubehalten, und Oberflächenkühlung kann dann nicht uneffektiv sein, die thermoregulatorische Aktivität zu bekämpfen und Normothermie wiederherzustellen.
Die oben beschriebenen Verfahren, die Temperatur eines Patienten zu beeinflussen, sind alle Verfahren, die darauf gerichtet sind, die Temperatur des gesamten Körpers des Patienten zu beeinflussen. Jedoch funktioniert im Allgemeinen der Säugerkörper am effektivsten bei Normothermie. Daher kann das Erhalten der Hypothermie in einem Teil des Körpers wie dem Hirn oder Herzen, während die Temperatur des Restes des Körpers auf Normothermie gehalten wird, den Schutz des Zielgewebes bewirken, z.B. Neuroschutz des Hirns oder Schutz des Myocards, während dem Rest des Körpers ermöglicht wird, bei Normothermie zu funktionieren. Ein Verfahren, das das Potential für solch eine Anwendung hat, besitzt einen offensichtlichen Vorteil. Zum Teil als Reaktion auf die Unangemessenheiten der Oberflächenanwendung von Wärme wurden Verfahren entwickelt, um Wärme dem Körper eines Patienten mittels innerlicher Mittel zuzuführen. Zum Beispiel kann Blut, entnommen aus einem Patienten, durch ein Herz-Lungen-Bypass(CPB)-System zirkulierten erwärmt oder gekühlt, und in den Körper des Patienten wieder eingeführt werden. Dieses CPB-Verfahren ist sowohl schnell als auch wirksam zum Zuführen oder Entfernen von Wärme aus dem Blut eines Patienten, hat aber den Nachteil, eine sehr invasive medizinische Prozedur zu involvieren, die die Verwendung einer komplexen Ausstattung benötigt, ein Team von hoch ausgebildeten Operatoren, und ist im Allgemeinen nur in einer Operationsumgebung verfügbar. Es involviert auch das mechanische Pumpen von Blut, was im Allgemeinen für das Blutgewebe sehr zerstörerisch ist.
Mittel für das Zuführen von Wärme in den Kern des Körpers, die nicht das Pumpen des Blutes mit einer externen mechanischen Pumpe involvieren, wurden vorgeschlagen. Zum Beispiel wurde ein Verfahren zum Behandeln von Hypothermie oder Hyperthermie mittels eines Wärmeaustauscherkatheters, der in den Blutstrom eines Patienten platziert wurde, in U.S. Patent Nr. 5,486,208 von Ginsburg beschrieben, dessen vollständige Offenbarung hier durch Bezugnahme aufgenommen wird. Mittel zum Steuern solch eines Systems sind in U.S. Patent Nr. 5,837,003 offenbart, auch von Ginsburg, dessen vollständige Offenbarung hier durch Bezugnahme aufgenommen wird. Ein weiteres System für solch eine gesteuerte intervaskuläre Temperatursteuerung ist offenbart in der Veröffentlichung WO 00/10494 von Ginsburg et al., deren vollständige Offenbarung hier durch Bezugnahme aufgenommen wird. Diese Patente [und Veröffentlichung] offenbaren ein Verfahren zum Behandeln und Induzieren von Hypothermie durch Einführen eines Wärmeaustauscherkatheters mit einer Wärmeaustauscherregion einschließend einen Ballon mit Wärmaustauscherlamellen in den Blutstrom eines Patienten und das Zirkulieren-Lassen von Wärmaustauscherflüssigkeit durch den Ballon, während der Ballon mit dem Blut in Kontakt ist, um Wärme dem Blutstrom hinzuzufügen oder davon zu entfernen. (Wie hierin verwendet, ist ein Ballon eine Struktur, die unter Druck leicht aufgebläht wird und unter Vakuum kollabiert).
Eine Anzahl von Kathetersystemen zum Kühlen daneben liegenden Gewebes oder Regulieren der Temperatur des Katheters mit der Temperatur der Flüssigkeit, die innerhalb des Katheters zirkuliert, wird in der veröffentlichten Technik gezeigt. Einige solcher Katheter basieren auf einem Reservoir oder einem ähnlichen Tank als einem Vorrat für Wärmeaustauscherflüssigkeit. Zum Beispiel USPN 3,425,419 von Dato, USPN 5,423,811 von Imran et al. und USPN 5,624,392 von Saab offenbaren Katheter mit zirkulierender Wärmeaustauscherflüssigkeit aus einem Tank oder Reservoir. Wenn solch eine Anordnung für einen Katheter verwendet wird, der in dem Blutstrom platziert ist, ist es im Allgemeinen jedoch notwendig, dass die Flüssigkeitsquelle zwischen den Anwendungen sterilisiert wird und involviert Schwierigkeiten bei raschen Wechseln der Temperatur der Flüssigkeit, wenn ein großes Volumen der Flüssigkeit mit einer bedeutenden thermischen Masse involviert ist. USPN 5,733,319 von Neilson et al. offenbart ein System zur Bereitstellung eines flüssigen Kühlmittels für einen Thermaltherapiekatheter mit einer Einwegkassette und zum Steuern der Temperatur dieser Flüssigkeit mittels einer getrennten Steuereinheit. In der Neilson Anordnung tritt das flüssige Kühlmittel durch gewundene Kanäle in ein versiegeltes Reservoir, das gegen eine Kühlplatte gehalten wird. Ein Modul separat von dem versiegelten Reservoir definiert eine Flüssigkeitskammer, durch die das Kühlmittel tritt, und ein Temperatur- und Drucksensor außerhalb der Flüssigkeitskammer überwacht bestimmte Kühlmittelparameter darin. Die überwachten Kühlmittelparameter werden verwendet, um den Betrieb der Kühlplatte und einer Peristaltikpumpe zu steuern, die Kühlmittelflüssigkeit durch eine flexible Leitung, die zu dem Thermaltherapiekatheter führt, drückt. Während das System, das in Neilson et al. offenbart ist, ohne Zweifel für seinen beabsichtigten Zweck geeignet ist, ist es nicht optimal bezogen auf eine einfach zu bedienende Rückkopplungssteuerung für die Körpertemperatur des Patienten und auf eine rasche Temperatursteuerung eines endovaskulären Temperatursteuerungskatheter.
Ein anderes System zum Kühlen einer Verweilkanüle wird in USPN 6,019,783 von Phillips et al. offenbart. Die Kühlmittelflüssigkeit gelangt durch einen Wärmeaustauscher, der eine Gruppe von hohlen Fasern besitzt und in einen Kühler thermoelektrischen Typs eingeschlossen ist. Die Temperatur an einer Stelle des Patienten wird überwacht und eine gewünschte Patiententemperatur wird in die Steuerung eingegeben. Die Steuerung verwendet diese zwei gemessenen Temperaturen und eine bestimmte Logik, die einen empirisch bestimmten Faktor verwendet, um die gewünschte Änderungsgeschwindigkeit der Patiententemperatur festzulegen. Eine Steuerung betreibt den thermoelektrischen Kühler und eine Pumpe, um die Patiententemperatur zu steuern. Wenn die Kühlmittelflüssigkeit zu kalt ist, kann die Polarität des thermoelektrischen Kühlers revertiert werden, um Erwärmung zu bewirken. Wiederum ist dieses System nicht besonders optimal, besonders in Anbetracht der Druckverluste, die mit dem Hohlfaser-Wärmeaustauscher assoziiert sind, und der assoziierten Herabsetzung der Flusskapazität.
Dokument US.A. 5871526 offenbart ein tragbares Temperatursteuerungssystem. Besagtes Dokument offenbart nicht einen Wärmeaustauscher und einen Sicherheitssensor, um einen Flüssigkeitsparameter zu detektieren.
Aus den vorstehenden Gründen gibt es einen Bedarf für ein rasches und effektives Mittel, um Wärme aus dem Flüssigkeitsvorrat eines Katheters hinzuzufügen oder zu entfernen, der verwendet wird, um die Körpertemperatur eines Patienten in einer effektiven und effizienten Weise zu steuern, während die Unzulänglichkeiten der Verfahren des Standes der Technik vermieden werden. Insbesondere würde eine Flüssigkeitsquelle, die schnell, effizient und kontrollierbar eine Einwegquelle von Flüssigkeit steuert, die auf Rückkopplung von der Temperatur des Patienten oder des Zielgewebes innerhalb des Patienten basiert, einen großen Vorteil darstellen.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein System zum Steuern der Temperatur und des Flusses einer Wärmeaustauscherflüssigkeit innerhalb eines Kreislaufes bereitgestellt, wie in den beigefügten Patentansprüchen beansprucht.
In einem Aspekt der Erfindung wird die Reservoirsektion mit einem Mittel bereitgestellt, um das Flüssigkeitsniveau in dem Reservoir zu detektieren und umfasst wenigstens ein Prisma, das innerhalb der Reservoirsektion neben der Innenseite eines relativ transparenten Fensters oder Wandstückes in dem Reservoir angebracht ist, und wenigstens eine optische Strahlenquelle und wenigstens einen optischen Strahlensensor, der auf einer wieder verwendbaren Hauptsteuerungseinheit neben dem Äußeren des Fensters angebracht ist. In einer speziellen Ausführungsform umfasst der Flüssigkeitsniveaudetektor ein Prisma, das in dem Reservoir angebracht ist, eine Lichtstrahlenquelle und einen Lichtstrahlensensor. Das Prisma besitzt eine Brechungsoberfläche und die Lichtstrahlenquelle richtet einen Lichtstrahl auf jene Oberfläche. Das Prisma ist so konfiguriert, dass, wenn die Brechungsoberfläche mit Luft in Kontakt ist, der Lichtstrahl reflektiert wird, auf den Lichtstrahlsensor aufzutreffen, und der Sensor ein Signal erzeugt. Wenn in gleicher Weise die Brechungsoberfläche nicht mit Flüssigkeit in Kontakt ist, reflektiert der Lichtstrahl nicht zu dem Sensor und der Sensor erzeugt kein Signal. Während des Betriebes wird ein Lichtstrahl durch die Reservoirsektion und gegen das Prisma an einem bestimmten Punkt längs seiner Längskante gerichtet. Der Sensor ist angebracht, um das Vorhandensein oder das Fehlen eines reflektierten Strahls zu detektieren. So lange das Flüssigkeitsreservoir voll bleibt und das Flüssigkeitsniveau an einer vorbestimmten Höhe über dem Punkt des Auftreffens des Lichtstrahls ist, ist die Brechungsoberfläche des Prismas an diesem Punkt in Kontakt mit der Flüssigkeit. Daher wandert der Lichtstrahl, der auf das Prisma gerichtet ist, durch das Prisma und wird, nach Erreichen der Brechungsoberfläche, so reflektiert, dass der Sensor keinen reflektierten Strahl beobachtet. Wenn die Flüssigkeit unter die vorbestimmte Höhe fällt, wird die Brechungsoberfläche des Prismas an dem Punkt, wo der Strahl darauf trifft, nicht mehr mit der Flüssigkeit in Kontakt sein und wird stattdessen mit Luft in Kontakt sein. Luft hat einen anderen Brechungsindex als der Brechungsindex von Flüssigkeit. Entsprechend wird nach Auftreffen auf der Brechungsoberfläche der reflektierte Strahl nicht mehr zu dem gleichen Punkt reflektiert und wird in solch einer Weise reflektiert, dass er auf den Sensor trifft, der einen reflektierten Strahl beobachten wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Patienten, der mit einem System gemäß der vorliegenden Erfindung behandelt wird;
2 ist eine schematische Veranschaulichung einer Einwegwärmeaustauscherkassette, die an einem Wärmeaustauscherkatheter und einer externen Flüssigkeitsquelle angebracht und für das Einführen in eine geeignete Öffnung in einer wieder verwendbaren Hauptsteuerungseinheit der vorliegenden Erfindung angeordnet ist;
3A–3B zeigen zusammen ein Flussdiagramm eines Steuerungsschemas des Wärmeaustauschsystems der vorliegenden Erfindung;
4 ist ein Diagramm der gemessenen Temperatur eines Zielgewebes oder Körperflüssigkeit über die Zeit unter dem Einfluss des Steuerungsschemas aus 3A–3B;
5A ist eine perspektivische Ansicht einer exemplarischen wieder verwendbaren Steuerungseinheit der vorliegenden Erfindung;
5B ist eine perspektivische Ansicht eines oberen Teils der Steuerungseinheit von 5A;
5C ist eine Draufsicht einer exemplarischen Steuerungstafel für die Steuerungseinheit von 5A;
5D–5F sind perspektivische Ansichten eines unteren Teils der Steuerungseinheit von 5A mit entfernten Außenpaneelen um die inneren Komponenten freizulegen;
5G ist eine perspektivische Ansicht des unteren Teils der Steuerungseinheit und zeigt eine Unteranordnung zum Aufnehmen einer Wärmaustauscherkassette auseinander gezogen über einer inneren Höhlung;
6A–6C sind zahlreiche perspektivische Ansichten der in 5G gesehenen Unteranordnung zum Aufnehmen einer Wärmaustauscherkassette;
7A–7D sind zahlreiche perspektivische Ansichten einer unteren Führungsanordnung und eines Pumpenantriebsmechanismus der Unteranordnung zum Aufnehmen einer Wärmaustauscherkassette von 6A;
8 ist ein Schematisches Diagramm eines exemplarischen Steuerungskreislaufes der vorliegenden Erfindung;
9 ist eine perspektivische Ansicht einer Einwegwärmeaustauscherkassette, die an einer Wärmeaustauscherkatheter und einer externen Flüssigkeitsquelle angebracht und zum Einführen in eine geeignete Öffnung in der wieder verwendbaren Hauptsteuerungseinheit der vorliegenden Erfindung angeordnet ist;
10A ist eine Explosionsansicht einer ersten Einwegwärmeaustauscherkassette zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung;
10B ist eine Draufsicht eines Endes der Wärmeaustauscherkassette von 10a, die den Flüssigkeitsfluss durch ein Schott und angebrachten externen Wärmeaustauscher veranschaulicht; 10C ist eine perspektivische Explosionsansicht einer Reservoirsektion des Schotts von 10B;
10D ist eine schematische Draufsicht eines Flüssigkeitsdruckdämpfers des Schotts von 10B;
11A und 11B sind Querschnittsansichten längs der Leitung 11-11 durch den externen Wärmeaustauscher von 10a und zeigen den Wärmeaustauscher in seinen unaufgepumpten bzw. aufgepumpten Zuständen;
12A–12B sind invertierte perspektivische Ansichten eines Flüssigkeitsanschlussstücks zur Verwendung mit dem Wärmeaustauscher von 10A;
13A ist eine Explosionsansicht einer zweiten Einwegwärmeaustauscherkassette zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung;
13B ist eine Draufsicht eines Endes der Wärmeaustauscherkassette von 13A, die den Flüssigkeitsfluss durch ein Schott und angebrachten externen Wärmeaustauscher veranschaulicht;
13C–13D sind Draufsichten bzw. Querschnittsansichten der Schottanordnung von 13B;
13E ist eine perspektivische Explosionsansicht einer Reservoirsektion der Schottanordnung von 13B;
14A ist eine perspektivische Explosionsansicht einer Rückkopplungssektion der Schottanordnung von 13B;
14B–14C sind Draufsichten bzw. Querschnittsansichten der Rückkopplungssektion von 14A, die mit den versteckten Leitungen einen Flüssigkeitsdruck-regulierenden Mechanismus darin veranschaulichen;
14D und 14E sind vertikale Querschnittsansichten durch einen Vorbereitungsventilmechanismus der Rückkopplungssektion von 14A;
15A ist eine perspektivische Explosionsansicht einer Pumpensektion der Schottanordnung von 13B;
15B ist eine Draufsicht der Pumpensektion von 15A;
15C ist eine Querschnittsansicht durch die Pumpensektion längs der Leitung 15C-15C von 15B;
15D ist eine schematische Draufsicht der Geometrie eines Pumpenkopfes innerhalb der Pumpensektion von 15A;
16A–16C sind Ansichten im Aufriss von alternativen Ausführungsformen eines Pumpenflügels zur Verwendung in der Pumpensektion von 15A;
17A–17B sind Ansichten in Draufsicht bzw. im Aufriss eines Antriebsrades angetrieben durch einen Pumpenkopf, die in einen Antriebsmechanismus der wieder verwendbaren Steuerungseinheit eingreift; und
18A–18C sind schematische Veranschaulichungen des Flüssigkeitsflusses mit verschiedenen Ausführungsformen der Einwegwärmeaustauscherkassette der vorliegenden Erfindung.
Eingehende Beschreibung von beispielhaften Ausführungsformen
Die vorliegende Erfindung soll vornehmlich in dem Blutstrom verwendet werden, um die Bluttemperatur des Patienten zu regeln, obwohl Fachleute verstehen werden, dass zahlreiche andere Anwendungen für das System der vorliegenden Erfindung möglich sind. In der Tat kann die vorliegende Erfindung Anwendungen jenseits des Steuerns der Temperatur einer inneren Körperflüssigkeit haben und die Ansprüche sollen nicht so beschränkt sein. In einer bevorzugten Ausführungsform werden ein oder mehrere Wärmeaustauscherkatheter der vorliegenden Erfindung innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten positioniert, um Wärme mit dem Blut auszutauschen, um die Temperatur des gesamten Körpers so zu regulieren oder um die Temperatur eines lokalisierten Bereichs des Patientenkörpers zu regulieren. Die Katheter können zum Beispiel geeignet sein zum Austausch von Wärme mit dem arteriellen Blut, das zum Hirn fließt, um das Hirn zu kühlen, und können somit Schaden am Hirngewebe verhindern, der sonst von einem Schlag oder einer anderen Verletzung folgen kann, oder zum Kühlen von venösem Blut, das zum Herz fließt, um das Myokard zu kühlen, um Gewebeverletzungen zu verhindern, die sonst infolge eines MI oder anderen ähnlichen Ereignisses auftreten können.
Im Allgemeinen stellt die Erfindung eine bevorzugte Steuerungseinheit und ein Verfahren zur Verfügung zum Kontrollieren der Temperatur und des Flusses von Wärmetransferflüssigkeit für einen Wärmetransferkatheter bereit, der verwendet wird, um die Körpertemperatur eines Patienten zu steuern. Die Steuereinheit stellt anfangs automatisch Wärmetransferflüssigkeit zur Verfügung für den Wärmetransferkatheter bereit, um den Wärmeaustauscherkatheter auf die Verwendung vorzubereiten. Sie empfängt auch eine Eingabe von dem Anwender, empfängt Temperaturinformation von den Sensoren, die die Patiententemperaturinformation messen, und darauf basierend steuert sie automatisch die Temperatur der Wärmetransferflüssigkeit. Weiterhin stellt, basierend auf der Rückkopplung von der Pumpe in einer Kassette enthaltend die Wärmetransferflüssigkeit, die Steuereinheit Wärmetransferflüssigkeit bei einem relativ konstanten Druck bereit und besitzt zahlreiche Warn- oder Alarmzustände, die den Anwender vor gefährlichen Situationen warnen, zum Beispiel durch Abschalten des Pumpenmotors und Benachrichtigen des Anwenders, wenn das Flüssigkeitsniveau in der Kassette unakzeptabel niedrig ist.
Übersicht über das Wärmeaustauschersystem
Jeder geeignete Wärmeaustauscherkatheter kann in einem Wärmeaustauschersystem verwendet werden, um die Temperatur eines Patienten oder einer Region des Körpers des Patienten zu regulieren und kann gesteuert werden durch die hier offenbarte Steuereinheit. Zusätzlich zu den hier offenbarten Kathetern und zur Veranschaulichung und nicht zur Einschränkung sind Katheter, die in dieser Erfindung verwendet werden können, die Katheter, die offenbart werden in USPN 5,486,208 von Ginsburg, USPN 5,837,003 von Ginsburg, WO 00/10494 von Ginsburg et al. und USPN 5,634,392 von Saab, deren vollständige Offenbarung hier durch Bezugnahme aufgenommen wird. Ein Beispiel eines solchen Wärmeaustauscherkathetersystems 20 wird in 1 gezeigt. Das System 20 schließt eine Kathetersteuereinheit 22 und einen Wärmeaustauscherkatheter 24 ein, der mit wenigstens einer Wärmtransfersektion 44 gebildet wird. Die Wärmetransfersektion oder Sektionen sind an dem Teil des Katheters 24 lokalisiert, wie durch Sektion 26 veranschaulicht wird, der in den Patienten eingeführt wird. Dieses Einführungsteil ist weniger als die Gesamtlänge des Katheters und reicht von der Stelle auf dem Katheter, der gerade im Innern des Patienten ist, wenn der Katheter vollständig eingeführt ist, bis zum distalen Ende des Katheters. Die Kathetersteuereinheit 22 kann eine Flüssigkeitspumpe 28 zum Zirkulieren einer Wärmeaustauscherflüssigkeit oder eines Mediums innerhalb des Katheters 24 und eine Wärmeaustauscherkomponente zum Erwärmen und/oder Kühlen zirkulierender Flüssigkeiten innerhalb des Wärmetransfersystems 20 einschließen. Ein Reservoir oder Flüssigkeitsbeutel 30 kann mit der Steuereinheit 22 verbunden sein, um eine Quelle von Wärmetransferflüssigkeit wie Kochsalzlösung, Blutersatzlösung oder andere biokompatible Flüssigkeit bereitzustellen. Ein zirkulatorischer Wärmeaustauscherflusskanal innerhalb des Katheters kann mit Einlass- 32 bzw. Auslassleitungen 24 der Pumpe 28 zum Zirkulieren der Wärmetransferflüssigkeit durch den Ballon verbunden sein, um den Flüssigkeitsfluss innerhalb einer ausgewählten Körperregion zu kühlen. Eine ähnliche Anordnung kann für das simultane oder voneinander unabhängige Erwärmen von ausgewählten Körperregionen unter Verwendung der Kühlkomponenten des Systems implementiert werden.
Die Steuereinheit 22 kann weiterhin Daten von einer Vielzahl von Sensoren erhalten, die zum Beispiel Festphasen-Thermoelemente sein können, um Rückkopplung von dem Katheter und zahlreichen Sensoren bereitzustellen, um Patiententemperaturinformation bereitzustellen, die die Kerntemperatur oder Temperatur ausgewählter Organe oder Teile des Körpers anzeigt. Zum Beispiel können Sensoren eine Temperatursonde 36 für das Hirn oder die Kopfregion, eine Rektaltemperatursonde 38, eine Ohrtemperatursonde 40, eine Osophagealtemperatursonde (nicht gezeigt), eine Blasentemperatursonde (nicht gezeigt) und ähnliche einschließen.
Basierend auf den gemessenen Temperaturen und Zuständen kann die Steuereinheit 22 das Erwärmen oder Kühlen des Katheters als Reaktion anweisen. Die Steuereinheit 22 kann einen Wärmeaustauscher bei einer ersten gemessenen Temperatur aktivieren, um Flüssigkeit zu erwärmen, die dann durch den Ballon zirkuliert wird, und kann auch den Wärmeaustauscher bei einer zweiten gemessenen Temperatur deaktivieren, die relativ höher oder niedriger als die erste gemessene Temperatur oder jede andere vorbestimmte Temperatur sein kann. Alternativ kann die Steuereinheit aktiv die Wärmeaustauscherflüssigkeit kühlen, um den Ballon zu kühlen. Die Steuereinheit 22 kann multiple Wärmetransfereinheiten betreiben, um verschiedene ausgewählte Wärmetransferregionen unabhängig zu erhitzen oder zu kühlen, um gewünschte oder vorausgewählte Temperaturen in Körperregionen zu erreichen. In ähnlicher Weise kann die Steuerung 22 mehr als einen Wärmeaustauscher aktivieren, um die Temperatur in bestimmten Regionen des Patientenkörpers zu steuern. Die Steuerung kann auch andere Apparate aktivieren oder deaktivieren, zum Beispiel externe Heizdecken oder ähnliches als Reaktion auf die gemessenen Temperaturen.
Die Steuerung, die über die Wärmetransferkatheter oder andere Geräte ausgeübt wird, kann eine einfache An/Aus-Steuerung sein oder kann ein signifikant komplexeres Steuerschema sein einschließlich das Steuern des Grads des Erwärmens oder Kühlens, der Anstiegsraten des Erwärmens oder Kühlens, der proportionalen Steuerung, wenn die Temperatur der Wärmeaustauscherregion oder des Patienten sich einer Zieltemperatur nähert, oder Ähnliches. Die Katheter-Steuereinheit 22 kann ferner einen thermoelektrischen Kühler oder Heizer (und assoziierte Flussleitungen) einschließen, die selektiv aktiviert werden, um sowohl Erwärmungs- als auch Kühlfunktionen mit den gleichen oder verschiedenen Wärmetransfermedien innerhalb des Kathetersystems mit geschlossenem Kreislauf durchzuführen. Zum Beispiel kann eine erste Wärmetransfersektion 42, lokalisiert an der Einfuhrstelle 26 wenigstens eines Temperatursteuernden Katheters 24 eine kalte Lösung in der unmittelbaren Kopfregion zirkulieren lassen oder alternativ innerhalb einer Karotidarterie oder einem anderem Blutgefäß, das zum Hirn führt. Die Kopftemperatur kann lokal mit Temperatursensoren 36 überwacht werden, die in einer relativ proximalen äußeren Oberfläche des Patienten oder innerhalb ausgewählter Körperregionen positioniert sind. Eine andere Wärmetransfersektion 44 des Katheters 24, auch lokalisiert auf der Einfuhrstelle 26, kann eine erwärmte Lösung innerhalb eines kollabierbaren Ballons zirkulieren oder anderweitig Wärme für andere Körperstellen über Wärmeelemente oder andere Mechanismen, die in Übereinstimmung mit anderen Aspekten der Erfindung beschrieben wurden, bereitstellen. Während Wärmeaustauscherkatheter 24 regionale Hypothermie für die Hirnregion für neuroprotektive Vorteile bereitstellt, können andere Teile des Körpers relativ warm gehalten werden, so dass nachteilige Nebeneffekte wie Beschwerden, Zittern, Blutgerinnungsstörungen, Immundefizienzen und Ähnliches vermieden oder minimiert werden können. Das Erwärmen des Körpers unterhalb des Halses kann erreicht werden durch Isolieren oder Einpacken des unteren Körpers in ein Heizpolster oder eine Decke 46, während die Kopfregion über dem Hals kühl ist. Es sollte sich natürlich verstehen, dass multiple Wärmeaustauschersektionen des Katheters 24 modifiziert werden können, um Ganzkörperkühlung oder -erwärmung zu bewirken, um die Körperkerntemperatur zu beeinflussen.
Exemplarisches Wärmeaustauschersystem
Die vorliegende Erfindung zieht die Verwendung einer wieder verwendbaren Steuerung oder Steuerkonsole mit einem Heiz-/Kühlgerät darin in Betracht, die ein Einwegwärmeaustauscherelement erhält, das über Leitungen mit einem distalen Dauerwärmeaustauscherkatheter gekoppelt ist. Genauer gesagt schließt die Steuerung wünschenswerterweise ein äußeres Gehäuse mit einer Öffnung und einem Fach zum Aufnehmen des Wärmeaustauscherelements darin ein, wobei die Öffnung und das Gehäuse eine zuverlässige Positionierung des Wärmeaustauscherelements in Nähe zu dem Heiz-/Kühlgerät sichern. Auf diese Weise ist der Aufbau des Systems vereinfacht, da der Operator nur das Wärmeaustauscherelement in die Steuerungsöffnung voll einzuführen und platzieren braucht, um die wieder verwertbaren und Einwegteile des Systems zu koppeln.
In einer exemplarischen Ausführungsform veranschaulicht 2 ein Wärmeaustauschersystem, das eine wieder verwendbare Kathetersteuereinheit 50 und eine Vielzahl von Einwegkomponenten einschließlich eines Wärmeaustauscherkatheters 52, eines Wärmeaustauscherelementes 54, eines Kochsalzlösungsbeutels 56, Sensoren 58a, 58b und assoziierte Kabel 60a, 60b und eine Vielzahl von Flüssigkeitsflussleitungen einschließend eine Zweiwegeleitung 62, die distal von dem Wärmeaustauscherelement 54 ausgeht, umfasst. Die wieder verwertbare Kathetersteuereinheit 50 schließt ein äußeres Gehäuse 64 ein, worin ein Heizer/Kühler 66, ein Pumpenantrieb 68 und ein Steuerprozessor 70 bereitgestellt wird. Zusätzlich ermöglicht eine manuelle Eingabeeinheit 72 einem Operator, wünschenswerte Betriebsparameter der Steuerung einzugeben, zum Beispiel eine vorgewählte Temperatur für das Hirn. Jedes der elektronischen Geräte, dass innerhalb der Steuereinheit 50 bereitgestellt wird, kommuniziert über geeignete Verkabelung.
Der Wärmeaustauschkatheter 52 wird mit einer Katheterflussleitung 74 und einem Wärmeaustauscher 76 gebildet, der zum Beispiel ein Wärmeaustauscherballon sein kann, der mit einem geschlossenen Kreislauffluss einer biokompatiblen Flüssigkeit betrieben wird, die als das Wärmeaustauschermedium dient. Der Katheter 52 kann ein Arbeitslumen (nicht gezeigt) zur Injektion von Wirkstoffen, Leuchtfarbstoffen oder Ähnlichem und zum Aufnehmen eines Führungsdrahtes 78 zur Verwendung bei der Platzierung des Katheters an einer geeigneten Stelle in dem Patientenkörper enthalten. Ein Sensor 80 kann auf dem Katheter 52 distal zu dem Wärmeaustauscher 76 bereitgestellt werden, um die Temperatur des Wärmeaustauscherballons zu überwachen, und andere Sensoren (nicht gezeigt) können nach Wunsch bereitgestellt werden, um die Bluttemperatur an der distalen Spitze des Katheters, an der proximalen Spitze des Ballons oder an jedem anderen gewünschten Ort längs des Katheters zu überwachen.
Das proximale Ende der Katheterflussleitung 74 kann mit einem Multarm-Adapter 82 verbunden werden, um getrennten Zugang zu den zahlreichen Kanälen in dem Katheter 52 bereitzustellen. Zum Beispiel kann ein erster Arm 84 Zugang zu dem Arbeitsvolumen von dem Katheter 52 zum Einführen des Führungsdrahtes 78 bereitstellen, um den Wärmeaustauscherkatheter zu der gewünschten Stelle zu lenken. Wo der Wärmeaustauscher 76 ein Wärmeaustauscherballon für den Fluss im geschlossenen Kreislauf eines Wärmeaustauschermediums ist, kann der Adapter 82 einen zweiten Arm 86 enthalten, der mit einer Zugangsleitung 88 verbunden ist, und einem dritten Arm 90, der mit einer Austrittsleitung 92 verbunden ist. Die Zugangsleitung 88 und Austrittsleitung 92 sind daher in Flussverbindung bezogen auf die jeweiligen Eintritts- und Austrittskanäle (nicht gezeigt) platziert, die in der Flussleitung 74 und dem Wärmeaustauscher 76 bereitgestellt sind. In dieser Hinsicht können die Eintritts- und Austrittsleitung 88, 92 zusammenkommen, um die einzelne duale Kanalflussleitung 62 zu bilden, die mit dem Wärmeaustauscherelement 54 verbunden ist. Weiterhin kann eine externe Flüssigkeitsquelle wie der Kochsalzlösungsbeutel 56 in Flüssigkeitsverbindung mit der Austrittsleitung 92 über eine Leitung 94a und eine T-Verbindung 94b platziert werden. Wie weiter unten erklärt wird, wird die externe Flüssigkeitsquelle verwendet, um das Wärmeaustauscherballonsystem mit geschlossenem Kreislauf vorzubereiten. Alternativ kann die äußere Flüssigkeitsquelle direkt mit der Wärmeaustauschereinheit 54 verbunden sein.
Immer noch unter Bezug auf 2 schließt die Wärmeaustauschereinheit 54 wünschenswerterweise eine Wärmeaustauscherplatte 96 und einen Pumpenkopf 98 ein. Der Pumpenkopf 98 pumpt Wärmeaustauscherflüssigkeit durch einen serpentinenartigen Flüssigkeitsweg 100 in die Wärmeaustauscherplatte 96 und durch die assoziierten Flussleitungen und Katheter 52. Wie erwähnt, ist die Wärmeaustauschereinheit 54 so konfiguriert, dass sie sich in die wieder verwendbare Kathetersteuereinheit 50 installieren lässt. In dieser Hinsicht ist die Wärmeaustauschereinheit 54 wünschenswerterweise als Platte und so bemessen geformt, um durch einen länglichen Schlitz 102 in dem Steuereinheitsgehäuse 64 zu passen. Einmal eingeführt, wird der Pumpenkopf 98 in die Nähe von und verbunden mit dem Pumpenantrieb 68 platziert, und die Wärmaustauscherplatte 96 wird in die Nähe von und in thermale Verbindung mit dem Heizer/Kühler 66 platziert. Ein Festphasen-thermoelektrischer Heizer/Kühler 66 ist besonders vorteilhaft, da die gleiche Einheit in der Lage ist, entweder Wärme zu erzeugen oder Wärme zu entfernen durch einfaches Wechseln der Polarität des Stromes, der die Einheit aktiviert. Daher kann der Heizer/Kühler 66 konventionell so gesteuert werden, dass Wärme dem System bereitgestellt wird oder aus diesem entfernt wird, ohne dass es zwei getrennter Einheiten bedarf.
Der Pumpenantrieb 68 greift in den Pumpenkopf 98 ein und aktiviert diesen, um diesen dazu zu veranlassen, Wärmeaustauscherflüssigkeit durch die Wärmeaustauschereinheit 54 und den Serpentinenweg 100 in der Wärmaustauscherplatte 96 zirkulieren zu lassen. Daher kann, wenn die Wärmeaustauschereinheit 54 korrekt in der Steuereinheit 50 installiert ist, der Heizer/Kühler 66 so handeln, dass die Wärmeaustauscherflüssigkeit erwärmt oder gekühlt wird, wenn diese Flüssigkeit durch den Serpentinenweg 100 und danach durch die Flussleitungen, die zu dem Verweilwärmeaustauscher 76 führen, zirkuliert. Wenn die Wärmeaustauscherflüssigkeit durch den Wärmeaustauscher 76, der in dem Patientenkörper lokalisiert ist, zirkuliert, kann er bewirken, dass Wärme dem Körper zugeführt oder aus diesem entfernt wird. Auf diese Weise, steuert der Heizer/Kühler 66 die Bluttemperatur des Patienten wie gewünscht.
Der Heizer/Kühler 66 und ein Pumpenantrieb 68 reagieren auf den Steuerprozessor 70. Der Prozessor 70 erhält Dateneingabe durch die elektrischen Verbindungen 104 zu zahlreichen Sensoren, zum Beispiel Körpertemperatursensoren 58a, 58b, so positioniert, um die Temperatur an zahlreichen Stellen innerhalb des Patienten zu messen. Zum Beispiel kann die Temperatur an zahlreichen Stellen innerhalb des Patienten gemessen werden. Zum Beispiel kann die Temperatur an dem Patientenohr, der Hirnregion, Blase, dem Rektum, Ösophagus oder anderer geeigneter Stelle gemessen werden, wie durch den Operator gewünscht. Auch kann, wie erwähnt, ein Sensor 80 die Temperatur des Wärmeaustauschers 76 überwachen, und andere Sensoren längs des Katheters 52 können eine Eingabe für den Steuerprozessor 70 bereitstellen, wie über ein Kabel 60c. Zusätzlich mittels der manuellen Eingabeeinheit 72 stellt ein Operator die Betriebsparameter des Steuersystems bereit, zum Beispiel eine vorgewählte Temperatur für das Hirn und/oder den ganzen Körper des Patienten. Die Operator-Eingabeparameter werden übermittelt an den Steuerprozessor 70 mittels geeigneter Verkabelung.
Der Steuerprozessor 70 koordiniert die zahlreichen empfangenen Daten und steuert die zahlreichen Betriebsuntersysteme an, um die gewünschten Ergebnisse zu erhalten und zu gewinnen; d.h. richtige Einstellung der Körpertemperatur des Patienten. Zum Beispiel kann der Prozessor 70 den Heizer/Kühler 66 ansteuern, um die Wärmemenge, die er entfernt, zu erhöhen, wenn die tatsächliche Temperatur über der spezifizierten Temperatur ist, oder er kann die Wärmemenge, die er entfernt, verringern, wenn die Temperatur unter der spezifizierten Temperatur ist. Alternativ kann der Prozessor 70 das Pumpen der Wärmeaustauscherflüssigkeit stoppen, wenn die gemessene Körper- oder Bereichstemperatur die gewünschte Temperatur erreicht.
Immer noch unter Bezug auf 2 wird die Einwegwärmeaustauschereinheit 54 der Erfindung als an einem Wärmeaustauscherkatheter 52 angebracht gezeigt, eine externe Flüssigkeitsquelle 56 wird in Zusammenarbeit mit einer geeigneten, wieder verwendbaren Hauptsteuereinheit 50 positioniert. Vor dem Einleiten der Behandlung wird die Wärmeaustauschereinheit 54 in die wieder verwendbare Hauptsteuereinheit 50 eingeführt, die externe Flüssigkeitsquelle 56 wird an den Füllport angebracht und die Pumpe 98 wird automatisch oder passiv vorbereitet und das Einwegsystem gefüllt, wonach der Katheter bereit ist für das Einführen in das Gefäßsystem des Patienten, zum Beispiel in die untere Hohlvene oder die Halsschlagader. Gekühlte oder gewärmte biokompatible Flüssigkeit wie Kochsalzlösung wird in den Katheter mit geschlossenem Kreislauf gepumpt, die direkt Wärme mit dem Patientenblut austauscht. Die Steuereinheit dient dazu, automatisch die Patiententemperatur zu steuern. Sobald die Behandlung mit dem Katheter vollständig ist, wird der Katheter aus dem Patienten entfernt und die Kassette wird aus der wieder verwendbaren Hauptsteuereinheit entfernt. Sowohl der Katheter als auch die Kassette werden dann entsorgt. Die wieder verwendbare Hauptsteuereinheit jedoch, die niemals in direkten Kontakt mit der Wärmaustauscherflüssigkeit kommt, ist bereit für die unmittelbare Verwendung für die Behandlung von anderen Patienten, zusammen mit einer neuen Kassette und Katheter und frischer externer Flüssigkeitsquelle.
Exemplarisches Verfahren der Temperatursteuerung
Das Flussdiagramm, gesehen in 3A und 3B, veranschaulicht eine exemplarische Sequenz von Schritten, die der Steuerprozessor 70 während der Temperatursteuerung eines Patienten koordiniert. Zuerst wird in Schritt 110 eine Zieltemperatur für das Zielgewebe (das der ganze Körper sein kann) ausgewählt, im Allgemeinen durch Nutzereingabe. Schritte 112a und 112b involvieren die Bestimmung eines oberen Varianzsollwertes bzw. eines unteren Varianzsollwertes. Dies ist im Allgemeinen ein voreingestellter Pufferbereich über und unter der Zieltemperatur, die in den Steuerprozessor eingebaut oder programmiert ist. Diese Varianzsollwerte überspannen die Zieltemperatur und schaffen einen Pufferbereich für die Temperatur, innerhalb derer die Steuerung arbeitet.
Genauer wird die gefühlte Temperatur für das Zielgewebe in Schritt 11 vor oder nach Schritt 116 erhalten, in dem ein Wärmeaustauscher, der in der Lage ist, Körperflüssigkeit zu erwärmen oder zu kühlen, in die Nähe der Körperflüssigkeit platziert wird, die nachfolgend zu dem Zielgewebe fließt. Basierend auf Benutzereingabe oder einem Vergleich zwischen der Zieltemperatur und der gemessenen Gewebetemperatur wird in Schritt 118 eine Entscheidung gefällt, ob der Wärmeaustauscher in Kühlmodus oder Erwärmungsmodus arbeiten wird oder abgeschaltet bleibt. Das heißt, wenn die Zieltemperatur der Gewebetemperatur entspricht, gibt es keine Notwendigkeit, die Körperflüssigkeit anfänglich zu erwärmen oder zu kühlen.
Der Entscheidungsschritt 118 führt zu drei verschiedenen Betriebsmodi des Systems, abhängig davon, ob das System KÜHLT, ERWÄRMT oder AUS ist. Diese Betriebsmodi entsprechen den Schritten 120a, 120b und 120c, die sowohl in 3A als auch 3B erscheinen.
Wenn das System im KÜHL-Modus ist, führt die Flussdiagrammlogik zu Schritt 120a, der die gemessene Gewebetemperatur mit der vorgewählten Zieltemperatur vergleicht. Wenn die Gewebetemperatur größer als die Zieltemperatur ist, fährt das System fort zu kühlen, wie angezeigt in Schritt 122, und der Prozessor 70 kehrt zurück zu Entscheidungsschritt 118. Andererseits, wenn die gemessene Gewebetemperatur der Zieltemperatur entspricht oder niedriger ist, wird der Wärmeaustauscher in den AUS-Modus umgeschaltet, wie angezeigt in Schritt 124, und der Prozessor 70 kehrt zurück zu Entscheidungsschritt 118.
Wenn das System in dem ERWÄRMEN-Modus ist, führt die Flussdiagrammlogik zu Schritt 120b, der auch die gemessene Gewebetemperatur mit der vorgewählten Zieltemperatur vergleicht. Wenn die Gewebetemperatur niedriger als die Zieltemperatur ist, fährt das System fort zu erwärmen, wie angezeigt in Schritt 126, und der Prozessor 70 kehrt zurück zu Entscheidungsschritt 118. Andererseits, wenn die gemessene Gewebetemperatur der Zieltemperatur entspricht oder höher ist, wird der Wärmeaustauscher in den AUS-Modus umgeschaltet, wie angezeigt in Schritt 128, und der Prozessor 70 kehrt zurück zu Entscheidungsschritt 118.
Wenn das System in dem AUS-MODUS ist, führt die Flussdiagrammlogik zu Schritt 120c, der die gemessene Gewebetemperatur mit dem oberen Varianztemperatursollwert vergleicht. Dann, wenn die gemessene Gewebetemperatur dem oberen Varianzsollwert entspricht oder größer ist, wird das System in den KÜHL-Modus geschaltet, wie angezeigt in Schritt 130, und der Prozessor 70 kehrt zurück zu Entscheidungsschritt 118. Wenn die gemessene Gewebetemperatur niedriger als der obere Varianzsollwert ist, fährt der Prozessor mit Schritt 132 in der Flussdiagrammlogik fort und bestimmt, ob die Gewebetemperatur dem unteren Varianzsollwert entspricht oder niedriger ist, wobei das System in den ERWÄRMEN-Modus geschaltet wird, und der Prozessor 70 kehrt zurück zu Entscheidungsschritt 118. Schließlich, wenn die Gewebetemperatur zwischen dem oberen und unteren Varianzsollwert liegt, macht das System nichts, wie angezeigt in Schritt 134, und der Prozessor 70 kehrt zurück zu Entscheidungsschritt 118.
4 ist eine graphische Veranschaulichung, die die fluktuierenden gemessenen Gewebetemperaturen über eine Zeitperiode relativ zu der Zieltemperatur und den Varianzsollwerten aufträgt. In dem Beispiel wird die Zieltemperatur auf 31 Grad Celsius gesetzt, wobei die oberen und unteren Sollwerte ½ Grad auf beiden Seiten sind. Anfangs ist die gemessene Gewebetemperatur größer als die Zieltemperatur, so als ob der Wärmeaustauscherkatheter in Kontakt mit dem Blut bei 37 Grad Celsius gebracht ist. Das System wird erst in den Kühl-Modus gesetzt, so dass die gemessene Gewebetemperatur reduziert wird, bis sie der Zieltemperatur bei 136 entspricht, entsprechend den Schritten 120a und 124 in 3A. In Schritt 124 wird der Wärmeaustauscher in den AUS-Modus geschaltet, der dazu führt, dass die gemessene Temperatur steigt, bis sie den oberen Varianzsollwert bei 138 erreicht, entsprechend den Schritten 130 in 3B, zu diesem Zeitpunkt beginnt das System wieder zu kühlen. Dieser Zyklus wird in dem Bereich wiederholt, der bei A markiert ist.
Unter Umständen kann der Patient unfähig sein, selbst die Zieltemperatur zu halten, wie durch das Temperaturprofil in dem Bereich gezeigt wird, der bei B markiert ist. Zum Beispiel kann, nachdem die gemessene Gewebetemperatur die Zieltemperatur bei 140 erreicht und der Wärmeaustauscher auf AUS geschaltet ist, die gemessene Zieltemperatur fortfahren nach unten zu driften, bis sie den unteren Varianzsollwert bei 142 erreicht. Die Steuerlogik misst dies in Schritt 132 von 3B und schaltet das System in den ERWÄRMEN-Modus. Nachfolgend steigt die gemessene Temperatur bis zur Zieltemperatur bei 144, und das System wird wieder auf AUS geschaltet, entsprechend den Schritten 120b und 128 in 3B. Alternativ kann es, abhängig von dem Patienten und der Situation, sein, dass, nachdem die gemessene Gewebetemperatur die Zieltemperatur erreicht und der Wärmeaustauscher auf AUS geschaltet ist, die Patiententemperatur zu steigen beginnen kann, bis sie zu der oberen Varianzsollwerttemperatur steigt, an welchem Punkt, wie beschrieben in Box 130, der Wärmeaustauscher zu KÜHLEN beginnt. Wie geschätzt werden wird, fährt die gemessene Gewebetemperatur fort, zwischen den oberen und unteren Varianzsollwerten in dieser Weise zu fluktuieren.
Das Steuerschema, wie es für das erfindungsgemäße System angewendet wird, hat den Vorteil, dem Operator zu ermöglichen, eine gewünschte Temperatur im Wesentlichen einzugeben, wonach das System automatisch die Gewebetemperatur steuern wird, bis es die Zieltemperatur erreicht, und wird die Gewebetemperatur bei dieser Zieltemperatur halten. Der Pufferbereich, der durch die oberen und unteren Varianzsollwerte geschaffen wird, verhindert, dass die Steuerung die Heizer/Kühler in rascher Folgen an- und abschaltet oder den Pumpenantrieb aktiviert oder deaktiviert, Aktionen, die potentiell diese elektrischen Geräte beschädigen würden.
Es sollte sich auch verstehen, dass gemäß der vorliegenden Erfindung der Steuerprozessor 70 konfiguriert sein kann, auf multiple Sensoren simultan zu reagieren, oder zahlreiche Komponenten, wie zahlreiche Wärmeaustauscher zu aktivieren oder deaktivieren. Auf diese Weise kann eine Steuerung zum Beispiel Blut erwärmen, das danach in den Körperkern zirkuliert wird in Reaktion auf eine gemessene Körperkerntemperatur, die oberhalb der Zieltemperatur ist. Es kann sein, dass die gemessene Körpertemperatur bei der Zieltemperatur ist und somit der Wärmeaustauscher, der mit dem Blut in Kontakt ist, das zum Körperkern zirkuliert, durch die Steuerung abgeschaltet werden kann, während zur gleichen Zeit die Steuerung fortfährt, den zweiten Wärmeaustauscher zu aktivieren, um Blut zu kühlen, das für die Hirnregion bestimmt ist. Jedes der vielen Steuerschemata, die von einem Operator angenommen und in die Steuereinheit programmiert werden können, werden durch diese Erfindung in Betracht gezogen.
Ein weiterer Vorteil des erfindungsgemäßen Systems ist, dass alle Teile des Systems, die mit dem Patienten in Kontakt sind, Einwegartikel sind, aber die substantiellen und relativ teuren Teile des Systems wieder verwendbar sind. Somit sind der Katheter, der Flussweg für die sterile Wärmeaustauscherflüssigkeit, die Wärmeaustauscherflüssigkeit selbst und der Pumpenkopf Einwegartikel. Selbst wenn ein Riss in dem Wärmeaustauscherballon den Wärmeaustauscherflüssigkeitskanälen und somit dem Pumpenkopf ermöglichen würde, in Kontakt mit dem Blut eines Patienten zu kommen, wird sich zwischen den Patienten keine Kreuzkontaminierung ereignen, da alle diese Elemente Einwegartikel sind. Der Pumpenantrieb, die elektronischen Steuermechanismen, der thermoelektrische Kühler und die manuelle Eingabeeinheit sind jedoch wieder verwendbar aus Gründen der Ökonomie und Bequemlichkeit.
Wünschenswerterweise sind, wie veranschaulicht, alle diese wieder verwendbaren Komponenten innerhalb einer einzelnen Steuereinheit 50 untergebracht. In ähnlicher Weise können die zahlreichen Sensoren, die um den Körper und längs des Katheters verteilt sind, Einwegartikel sein, aber der Steuerprozessor 70, an dem sie angebracht sind, ist wieder verwendbar ohne die Notwendigkeit der Sterilisation.
Es wird auch von den Fachleuten geschätzt werden, dass das hier beschriebene System mit zahlreichen Substitutionen, Deletionen und Alternativen angewendet werden kann, ohne von dem Geiste der Erfindung, wie unten beansprucht, abzuweichen. Zum Beispiel kann, aber nicht zum Zwecke der Einschränkung, der Serpentinenweg 100 in der Wärmeaustauscherplatte 96 eine Spirale oder andere geeignete Anordnung sein, oder die Sensoren können eine breite Vielzahl von Körperstellen messen und andere Parameter können für den Prozessor 70 bereitgestellt werden, wie Temperatur oder Druck. Weiterhin kann der Verweilwärmeaustauscher 76 an dem Ende des Katheters 52 von jedem geeigneten Typ sein, wie einer thermoelektrischen Heiz/Kühleinheit, die nicht der Zirkulation einer Wärmeaustauscherflüssigkeit bedarf. Wenn ein Wärmeaustauscherballon bereitgestellt wird, kann eine Pumpe bereitgestellt werden, die eine Schraubenpumpe ist, eine Spindelpumpe, eine Membranpumpe, eine peristaltische Walzenpumpe oder andere geeignete Mittel zum Pumpen der Wärmeaustauscherflüssigkeit. All diese und andere Substitutionen, die für den Fachmann offensichtlich sind, werden durch diese Erfindung in Betracht gezogen.
Exemplarische Wärmeaustauscherkatheter-Steuereinheit
5A–5F sind zahlreiche Ansichten einer exemplarischen Wärmeaustauscherkatheter-Steuereinheit 150 der vorliegenden Erfindung, die besonders geeignet ist für die rasche Temperatursteuerung eines Patienten. Wie in den Figuren gesehen, umfasst die Steuereinheit 150 ein vertikal angeordnetes äußeres Gehäuse mit einem unteren Teil 152 und einem oberen Teil 154, die an einer im Allgemeinen horizontalen Trennungsleitung 156 getrennt sind, die nahe dem Top der Einheit angeordnet ist. Der untere Teil 152 wird auf Räder 158 aufgesetzt, um leichter transportierbar zu sein, wobei die Räder vorzugsweise dem Drehtyp mit Fußrasten angehören. Zur Vereinfachung der Bedienbarkeit können die oberen und unteren Teile mit Scharnieren 155 an der Rückseite verbunden sein, so dass der obere Teil angehoben und zurückrotiert werden kann, um das Innere der Einheit freizulegen. In einer beispielhaften Ausführungsform besitzt die Steuereinheit 150 eine Höhe, die dem Operator ermöglicht, sich leicht Zutritt zu dem oberen Steuerpaneel 160 zu verschaffen, ohne sich signifikant beugen zu müssen. Zum Beispiel kann die Steuereinheit 150 eine Gesamthöhe von zwischen ungefähr 2–3 Fuß und vorzugsweise ungefähr 32 Zoll haben. Der substantiell horizontale Querschnitt einer Mehrheit der Steuereinheit 150 kann Breiten zwischen einem und zwei Fuß haben, obgleich der untere Teil 152 sich an seinem unteren Ende verbreitert, wobei die Räder 158 an den unteren Ecken angebracht sind, um eine größere Stabilität herzustellen.
5A veranschaulicht die zusammengebaute Steuereinheit 150, während 5B–5G zahlreiche Explosionsansichten und Unteranordnungen der Steuereinheit zeigen. 5A zeigt die Vorderseite und die rechte Seite der Einheit 150, wobei die Steuerpaneele 160 auf einem gewinkelten oberen Paneel 162 der Vorderseite des oberen Teils 154 sichtbar sind. Das gewinkelte obere Paneel 162 definiert auch eine Höhlung zur Aufnahme eines Flüssigkeitsbehälters direkt neben der Steuerpaneele 160. Weiterhin kann eine Vielzahl von Griffen 166 bereitgestellt werden, um zu helfen, die Steuereinheit 150 zu manövrieren.
Eine Öffnung zur Aufnahme einer Wärmeaustauscherkassette 168 wird auf einem vorderen Paneel 169 der Steuereinheit 150 gerade unter der horizontalen Trennungsleitung 156 bereitgestellt. Wie unten erklärt wird, ist die Öffnung 168 so bemessen und geformt, um eine Wärmeaustauscherkassette der vorliegenden Erfindung aufzunehmen, analog der Öffnung zur Aufnahme einer Wärmeaustauscherkassette 101, die in 2 gezeigt ist.
In ähnlicher Weise stellt die Steuereinheit 150 all die Merkmale zur Verfügung, die oben für die Steuereinheit 50 aus 2 beschrieben wurden, einschließlich eines Heizers/Kühlers, eines Pumpenantriebs, eines Steuerprozessors und einer manuellen Eingabeeinheit, nämlich dem Steuerpaneel 160.
Wegen der relativ hohen Kapazität zum Erwärmen und Kühlen schließt der untere Abschnitt 152 des Steuereinheitsgehäuses eine Vielzahl von Öffnungen 170 ein, um den konvektiven Wärmeaustausch zwischen dem Inneren des Gehäuses und der umgebenden Umgebung zu ermöglichen. Das Steuereinheitsgehäuse kann hergestellt werden aus einer Vielzahl von geeignet starken und korrosionsbeständigen Materialien, einschließlich Edelstahl, Aluminium oder geformtem Plastik.
Exemplarisches Steuerpaneel
5B und 5C veranschaulichen detailliert den oberen Abschnitt 154 der Steuereinheit 150 und insbesondere das Steuerpaneel 160. 5B zeigt eine Fassade 172 mit darauf gedruckten Markierungen, die den zahlreichen Anzeigen und Knöpfen entsprechen. (Der Leser wird bemerken, dass das Steuerpaneel 160 in 5C eine alternative Ausführungsform ist gegenüber der einen, die in dem Rest der Zeichnungen gezeigt wird, und zahlreiche zusätzliche Merkmale enthält mit zahlreichen Knöpfen und/oder Anzeigen, die ein wenig anders angeordnet sind). Das Folgende ist eine Beschreibung der physikalischen Eigenschaften der Steuerpaneele 160, mit einer später in der Beschreibung folgenden Beschreibung eines beispielhaften Verfahrens zum Verwenden der Steuerpaneele.
Das exemplarische Steuerpaneel 160 aus 5C stellt eine Anzahl von visuellen Anzeigen zur Verfügung einschließend von oben nach unten entlang der Mittelleitung eine Patiententemperaturanzeige 174, eine Zieltemperaturanzeige 176, eine Kühlungs-/Erwärmungsratenanzeige 178 und eine System-Rückkkopplungs-/Statusanzeige 180. Andere wünschenswerte Information kann angezeigt werden, entweder mit einer zusätzlichen Anzeige oder alternativ mit Information, die auf einem der hier gezeigten Schirme angezeigt wird, oder durch vom Verwender initiierte Anfragen von einem der hier gezeigten Schirme. Zum Beispiel können zur Veranschaulichung, aber nicht Beschränkung, falls die Anstiegsrate zum Heizen oder Kühlen des Patienten vom Verwender festgelegt wird oder durch den Steuermikroprozessor berechnet wird, oder die projizierte Zeit bis zur Zieltemperatur berechnet wird, diese Werte angezeigt werden. Die größeren Anzeigen für alphanumerische Zeichen sind vorzugsweise Flüssigkristallanzeigen (LCD), während zahlreiche Licht emittierende Dioden(LED)-Statusindikatoren auch bereitgestellt werden. Zahlreiche graphische Icons werden direkt neben der linken der oberen drei LCD-Anzeigen 174, 176 und 178 positioniert, um ihre jeweiligen Anzeigefunktionen anzuzeigen. Speziell werden ein Patiententemperaturicon 182a, eine Zieltemperatur-LED 182b und eine Kühlungs-/Erwärmungsraten-LED 182c bereitgestellt. Gleich unter der Kühlungs-/Erwärmungsraten-LED 182c wird eine Betriebsmodus-LED 182d und eine assoziierte vertikale Serie von drei Modusindikatoren 184 bereitgestellt. Nur einer der Indikatoren 184 leuchtet zu einem Zeitpunkt auf, abhängig davon, ob das System in dem KÜHLEN-, ERWÄRMEN- oder HALTEN-Modus ist. Angesichts der Modusindikatoren 184 kann die Anzeige 180 die Mitteilung PATIENT KÜHLEN, PATIENT ERWÄRMEN oder HALTEN anzeigen, so dass der Operator leicht den Modus des Funktionierens der Steuerung identifizieren kann. Es kann nur ein Patiententemperaturicon 182 geben, das eine Lichtleitung besitzt, die aufwärts strömt, wenn die Einheit am Erwärmen ist, abwärts, wenn die Einheit am Kühlen ist und stationär blinkt, wenn die Einheit am Halten ist. Schließlich wird eine Strom-Ein/Aus-Indikator-LED in der unteren linken Ecke des Steuerpaneels 160 bereitgestellt.
Das Steuerpaneel 160 weist auch eine Anzahl von Eingabeknöpfen auf einschließlich in absteigender Reihenfolge auf der rechten Seite des Steuerpaneels einen Celsius/Fahrenheit-Anzeigeumschalter 190, eine Paar von Zieltemperatur-Einstellungsknöpfen 192, ein Paar von Kühlungs-/Erwärmungsrate-Einstellungsknöpfen 194, einen Multifunktions/Eingabeknopf 196 und einen Abschaltknopf für hörbaren Alarm 198. Der Abschaltknopf für hörbaren Alarm 198 ist innerhalb eines LED-Alarmindikators eingebaut. Schließlich erlaubt in dem unteren zentralen Abschnitt des Steuerpaneels 160 ein Stop des Systembetriebs Knopf 202 das sofortige Abschalten des Systems.
Steuereinheitsgehäuse
Wie in 5D–5G gesehen, wird das Steuereinheitsgehäuse durch eine Anzahl von Paneelen definiert, von denen einige entfernt werden können, um die innen liegenden Inhalte der Steuereinheit 150 anzusehen und zu ihnen zu gelangen. Zum Beispiel wurde in 5D und 5F das Vorderseitenpaneel 169 (5A) entfernt, um eine innere Höhlung 210, deren überwiegender Teil mit einem Untergehäuse 212 gefüllt ist und den relativ großen Ventilator (nicht gezeigt) umschließt, offen zu legen. Wie unten erklärt wird, interagiert der Ventilator innerhalb des Untergehäuses 212 mit einem thermoelektrischen Kühler/Heizer und ist davon getrennt durch einen ersten Filter (nicht gezeigt), der eine kreisförmige obere Öffnung 214 überspannt und darauf durch eine Dichtung 216 gehalten wird. Ein zweiter Luftfilter 218 bedeckt eine quadratische Öffnung 220 im Boden des Untergehäuses 212 innerhalb der Steuereinheit, so dass Luft, die durch die kreisförmige Öffnung 214 (hinauf und hinunter) geblasen wird, doppelt gefiltert wird. Schließlich kann ein Abflusswanne 222 am Boden der Steuereinheit 150 bereitgestellt werden. In 5E wurden die Rückseitenpaneele entfernt, um eine rückseitige Höhlung 224 freizulegen, von der aus eine Anzahl von elektrischen Anschlüssen 226 zugänglich sind.
5G ist eine frontale perspektivische Ansicht des unteren Abschnitts 152 der Steuereinheit 150, die eine Untereinheit für die Aufnahme einer Wärmeaustauscherkassette 240 zeigt, die aus der inneren Höhlung 210 nach oben auseinander gezogen ist. Die Untereinheit 240 wird in 6A getrennt gezeigt und definiert eine Höhlung für die Aufnahme einer Wärmeaustauscherkassette 242 auf einer Vorderseite davon, die in die ähnlich geformte Öffnung 168 in dem Vorderseitenpaneel 169 einrastet, wenn die Untereinheit innerhalb der Höhlung 210 ist. Durch diese Anordnung kann eine Wärmeaustauschereinheit der vorliegenden Erfindung, wie eine Wärmeaustauschereinheit 54 von 2 oder eine Wärmeaustauscherkassette wie unten beschrieben, durch die Vorderseitenpaneel-Öffnung 168 eingeführt werden und in die Höhlung 242 innerhalb der Untereinheit 240 „eingesteckt" werden.
Wie sowohl in 5G und 6A gesehen wird, hängt eine schlauchförmige Randleiste 244 von der Untereinheit 240 herab und schließt einen unteren Ring 246 mit einer Reihe von durchgängigen Löchern darin ein, um eine Befestigung um die ringförmige Öffnung 214 in der Gebläseuntereinheit 212 zu ermöglichen (5D). Die Randleiste 244 stellt somit einen direkten und geschlossenen Weg für die Luft dar, die von dem Gebläse aufwärts geblasen wird zum Kühlen der Untereinheit 240. Alternativ kann der Weg für die Luft revertiert werden, wobei das Gebläse Luft hinunter durch das Untergehäuse 212 zieht. Die Untereinheit 240 schließt ferner eine Vielzahl von Befestigungsklammern 248 ein, die mit einer ähnlichen Anzahl an Halterungen 250 befestigt sind, die in der Höhlung 210 der Steuereinheit 250 bereitgestellt werden.
Untereinheit für die Aufnahme einer Wärmeaustauscherkassette
6A–6C veranschaulichen ferner die zahlreichen Komponenten der Untereinheit für die Aufnahme einer Wärmeaustauscherkassette 240 in zahlreichen Ansichten und unter Entfernung zahlreicher Teile oder in Explosionsansicht. Unter Bezug zuerst auf 6B umfasst die Untereinheit 240 von oben nach unten eine obere Druckplatte 260, ein Paar von gestreckten Abstandshaltern 262, eine obere Führungseinheit 264, eine untere Führungseinheit 266, einen Pumpenantriebsmechanismus 268, der befestigt ist an und herunterhängt von der unteren Führungseinheit, eine rückseitige Wasserkanalanordnung 270, ein Heiz/Kühl-Untersystem 272 und einen Luftkühler 274 angeordnet direkt unter dem Heiz/Kühler Untersystem. Zusätzlich wird ein Flüssigkeitsniveau-Messsensormodul 276 in Explosionsansicht in 6B gezeigt und so ausgestaltet, um auf der Unterseite der unteren Führungseinheit 266 angebracht zu werden, wie in 6A zu sehen.
Der Luftkühler 274 umfasst eine hohle schachtelartige Struktur mit festen Vorder- und Rückseitenwänden, eine kreisförmige Öffnung (nicht gezeigt) in der unteren Wand, um mit dem Inneren der röhrenförmigen Randleiste 244 zu kommunizieren, und ein Paar von Seitenwänden mit Öffnungen 278, die in die Öffnungen 170 in dem umgebenden Steuereinheitsgehäuse einrasten. Zusätzlich ist der Luftkühler 274 gegenüber der Unterseite des Heiz/Kühl-Untersystems 272 exponiert. Dies wird erreicht durch Befestigung eines Teils des Heiz/Kühl-Untersystems 272 über der deckellosen Schachtel des Luftkühlers 274, wie es detaillierter unten unter Bezug auf 6C beschrieben werden wird. Auf diese Weise fließt Luft, die durch die röhrenförmige Randleiste 244 (entweder aufwärts oder abwärts) geblasen wird, an der Unterseite des Heiz/Kühl-Untersystems 272 vorbei. Wenn die Luft aufwärts geblasen wird, wird sie durch die Öffnungen 278 und 170 in die externe Umgebung umgeleitet. Wenn die Luft abwärts geblasen wird, wird sie durch die Öffnungen 278 und 170 gezogen und wird abwärts durch den ersten Filter in der kreisförmigen oberen Öffnung 214 und hinaus durch den zweiten Luftfilter 218 zu der externen Umgebung umgeleitet, der die quadratische Öffnung 220 bedeckt. Der Luftkühler 274 wirkt daher als eine hoch effektive konvektive Wärmesenke für das Heiz/Kühl Untersystem 272. Natürlich können andere Typen von Wärmesenken und andere Muster des Kühlens von konvektiver Luft benutzt werden, und die vorliegende Erfindung sollte nicht als auf das gezeigte Luftgebläse 274 beschränkt angesehen werden.
6C zeigt das Heiz/Kühl-Untersystem 272 in Explosionsansicht mit einer oberen Platte 280 getrennt von einer unteren Platte 282, zwischen denen ein Vielzahl von thermoelektrischen (TE) Modulen 284 in thermalem Kontakt mit beiden eingeklemmt ist. Wie zuvor erwähnt, ist die untere Platte 282 über dem oberen Teil des schlitzförmigen Luftkühlers 274 angebracht. Die TE-Module 284 sind vorzugsweise getrennte Module, die über die Oberfläche der unteren Platte 282 verteilt sind. In einer veranschaulichten exemplarischen Ausführungsform gibt es zwölf quadratische TE- Module 284, die in Zeilen und Spalten im Wesentlichen über die gesamte Fläche der unteren Platte 282 verteilt sind. Die TE-Module 284 funktionieren vorzugsweise nach dem wohl bekannten Peltier-Prinzip, wobei die gleichen TE-Module entweder heizen oder kühlen abhängig von der Richtung des Gleichstroms durch die Einheiten. All die hier beschriebenen TE-Module sind so angeordnet, dass Strom durch jeden in der gleichen Richtung fließt. Daher kann nur durch Wechseln der Polarität des Stroms, der durch das TE Modul fließt, das Heiz/Kühl-Untersystem unmittelbar von einem Heizer zu einem Kühler geändert werden und umgekehrt. Die Menge von erzeugter Hitze oder Kälte kann auch angepasst werden durch Steuern der Menge von Strom, die durch die TE-Module fließt. Somit kann ein sehr hohes Niveau von Steuerung ausgeübt werden durch die Steuerung nur einer Variable, des Gleichstroms, der die TE-Module versorgt. Die obere Platte 280 stellt eine leitende Wärmetransferverbindungsfläche zwischen den TE-Modulen 284 und der Wärmeaustauscherkassette, die in die Höhlung 242 eingeführt ist, dar und neigt dazu, die diskreten Temperaturunterschiede zu verteilen, die durch die TE-Module 284 über seine Oberfläche bereitgestellt werden. Dies hilft, lokalisierte Erwärmung oder Kühlung der Wärmeaustauscherkassette zu vermeiden, was eine fehlerhafte Temperaturmessung provozieren kann. Ferner wird die obere Platte 280 aus einem geeigneten rigiden Metall mit guter thermischer Leitfähigkeit, wie einem anodisierten Aluminium oder anderem geeigneten Material, hergestellt. Die Rigidität sowohl der oberen Platte 280 als auch der unteren Druckplatte 260 reicht aus, um dem Verbiegen durch den Flüssigkeitsdruck der Wärmeaustauscherkassette, die in der inneren Höhlung 242 angeordnet ist, zu widerstehen.
Wieder unter Bezug auf 6A und 6B schafft die Verbindung der zahlreichen Komponenten der Untereinheit 240 die zuvor erwähnte innere Höhlung 242, in die die Wärmeaustauscherkassette der vorliegenden Erfindung eingeführt werden kann. In der bevorzugten Ausführungsform wird eine Kassette bereitgestellt, wie sie detaillierter weiter unten beschrieben wird, umfassend einen relative dicken Schottabschnitt und eine relativ dünnen externen Wärmeaustauscher, wobei der externe Wärmeaustauscher so bemessen ist, um zwischen die obere Druckplatte 260 und die obere Platte 280 der Heiz-Kühl-Einheit 272 zu passen. In dieser Hinsicht schließt die untere Führungseinheit 266 ein Paar von hoch stehenden Wänden 290a, 290 bein, jede mit einem Führungsschlitz 292a, 292b, die im Innern aufeinander gerichtet sind. Die Führungsschächte 292a, 292b sind so bemessen, um die Seitenkanten der externen Wärmeaustauschereinheit aufzunehmen, so dass die Einheit zuverlässig in die enge Lücke eingeführt wird, die zwischen der oberen Druckplatte 260 und der oberen Platte 280 definiert ist. Obwohl nicht gezeigt, ist wünschenswerterweise ein Mikroschalter in dem Schlitz 292 einer der aufrecht stehenden Wände 290 bereitgestellt, um anzuzeigen, wenn die Wärmeaustauscherkassette vollständig in die innere Höhlung 242 eingeführt wurde und darin für den korrekten Betrieb des Systems eingerastet ist. Auch nicht gezeigt, aber in der relevanten Technik wohl bekannt, sind Einrastungsmittel wie Drucknadeln oder Bälle, und Kupplungsrasten können in der Steuereinheit bzw. Kassette bereitgestellt werden, um bei der korrekten relativen Ausrichtung zwischen der Kassette und der Steuereinheit zu helfen.
Die Untereinheit für die Aufnahme einer Wärmeaustauscherkassette 240 umfasst ferner ein System zum Antreiben einer Pumpe, das in der Wärmeaustauscherkassette bereitgestellt wird. Insbesondere wird, wie oben unter Bezug auf 6B erwähnt wurde und im Detail in 7A–7D gezeigt ist, der Pumpenantriebsmechanismus an die Unterseite der unteren Führungseinheit 266 angebracht, um eine Pumpe in der Wärmeaustauscherkassette anzutreiben. Wie von unten in 7C gezeigt, schließt der Pumpenantriebsmechanismus 268 vorzugsweise einen elektrischen Motor ein, der an der Unterseite der unteren Führungseinheit 266 angebracht ist, und eine Antriebswelle (nicht gezeigt), die in einen Antriebsriemen 300 eingreift, der selbst eine Pumpenantriebswelle 302 über eine Scheibe 304 rotiert, wobei die Antriebswelle Zapfen hat, um innerhalb einer vertikalen Durchbohrung in der unteren Führungseinheit 266 zu rotieren. Andere alternative Verfahren des Übertragens der Rotationsbewegung aus dem Pumpenantriebsmotor sind durch diese Offenbarung klar vorweggenommen und können eine Reihe von Zahnrädern zwischen dem elektrischen Motor und der Antriebswelle, einen Direktantriebsmotormechanismus, wobei der elektrische Motor direkt in die Pumpe in der Kassette eingreift, oder andere ähnliche Konfigurationen einschließen.
Unter Bezug auf 7A und 7B ist das obere Ende der Antriebswelle 302 innerhalb eines unregelmäßigen Kanals 306 lokalisiert, die in der Oberseite der unteren Führungseinheit 266 gebildet ist. Das obere Ende der Antriebswelle 302 stellt ein Antriebszahnrad 308 dar. Obwohl nicht gezeigt, schließt eine exemplarische Wärmeaustauscherkassette der vorliegenden Erfindung eine Abwärtsprojektion ein, die zwischen den Kanal 306 passt und ein Pumpenkopfzahnrad 774 in 15 einschließt, das in das Antriebsrad 308 eingreift. Ein Paar von Laufnaben 310a, 310b kann auch bereitgestellt werden, um in die Pumpenwellennabenräder einzugreifen und die das Pumpenkopfrad zum Eingreifen mit der Antriebsrad 308 positionieren. Eine Folge von aufeinander bezogenen Nadeln und Lagern sind in den Zeichnungen gezeigt, aber werden nicht weiter erklärt werden aufgrund der Ansicht, dass ein Fachmann die zahlreichen funktionalen und Designalternativen verstehen würde.
7A–7D veranschaulichen auch eine Höhlung 312, die in der Unterseite der unteren Führungseinheit 266 gebildet wird. Eine Folge von Durchbohrungen 314 dehnt sich zwischen der Höhlung 312 und der Oberseite der unteren Führungseinheit 266 aus. Wie in 7B gezeigt, passt ein durchsichtiges Fenster 316 in eine entsprechend geformte Aussparung 318 und bedeckt die Bohrungen 314. Ein Flüssigkeitsniveaumessungssensormodul 276, gesehen in 6A und 7B, ist innerhalb der Höhlung 312 angebracht und schließt optische Transmitter/Sensoren ein, die in die Öffnungen 314 eingrastet platziert sind und mit der Wärmeaustauscherkassette interagieren, um eine Anzeige eines Flüssigkeitsniveaus innerhalb der Einheit bereitzustellen, wie weiter unten erklärt wird.
Elektronische Steuerschaltung der vorliegenden Erfindung
8 veranschaulicht eine exemplarische elektronische Steuerschaltung der vorliegenden Erfindung. Der Mikroprozessor empfängt eine Zieltemperatur, auch eine Sollwerttemperatur genannt. Der Mikroprozessor empfängt auch eine Anstiegsrate, die die anfängliche Rate spezifiziert, bei der das System die Änderung der Temperatur des Patienten betreibt, zum Beispiel MAX, die die Maximalrate anzeigen würde, bei der das System arbeiten kann. Beim Kühlen kann dies zum Beispiel ein Betriebsmodus sein, wobei die Temperatur der Wärmeaustauscherflüssigkeit so kalt wie 4°C sein würde. Die Patiententemperatur wird überwacht und die Differenz zwischen der Zieltemperatur und der tatsächlichen Temperatur wird berechnet. Das System ist in der Lage, diese Berechnung häufig vorzunehmen, zum Beispiel einmal pro Sekunde. Basierend auf diesem Unterschied passt der Mikroprozessor die Heiz- oder Kühlenergie, die auf die Wärmeaustauscherflüssigkeit angewandt wird, an. Wenn die tatsächliche Temperatur sich der Zieltemperatur annähert, kann die Änderungsrate ignoriert und die Energierate schrittweise reduziert werden, so dass die tatsächliche Temperatur letztendlich die letzten Zehntel Grad sehr langsam absenkt. Durch Anpassen der PID-Konstanten kann die PID-Steuerung wie gewünscht angepasst werden.
Auf andere Weise ausgedrückt, schließt die Steuerschaltung eine Logik ein, die den raschen Wärmeaustausch ermöglicht, wenn die Zielkörpertemperatur und die gemessene Körpertemperatur relativ weit auseinander sind, und die die Wärmeaustauschrate verlangsamt, wenn die gemessenen Körpertemperatur sich der Zieltemperatur nähert. Die Tendenzen der sich ändernden Patiententemperatur werden ständig überprüft und somit wird das Wärmeaustauschersystem präzise gesteuert, so dass es bei voller Leistung arbeitet, um den Patienten zu kühlen, aber wenn die Patiententemperatur sich der Zieltemperatur nähert, verläuft die Kühlung in kleineren Schritten und die Patiententemperatur verringert sich schrittweise während des letzten Abschnitts der Kühlphase und wird weniger wahrscheinlich darüber hinausgehen.
Eine erste exemplarische Wärmeaustauscherkassette
Geeignete Wärmeaustauscherkassetten zu Verwendung in der Erfindung werden beschrieben in U.S. Patentanmeldung 60/185,561 , hiermit vollständig durch Bezugnahme aufgenommen. Solche Katheter sind allgemein unten beschrieben.
9 veranschaulicht schematisch eine exemplarische Wärmeaustauscherkassette 400 der vorliegenden Erfindung, die neben einer aufnehmenden Öffnung 402 in einer Steuereinheit 404 gezeigt wird. Die Steuereinheit 404 kann konfiguriert werden wie Element 50, oben beschrieben unter Bezug auf 2, oder wie Element 150 unter Bezug auf 5–8. Konsequenterweise schließt die Steuereinheit 404 einen Heiz/Kühlmechanismus ein (nicht gezeigt in 9), einen Pumpenantriebsmechanismus 406 (schematisch gezeigt), einen Steuerprozessor und ein manuelles Eingabegerät (ebenfalls nicht in 9 gezeigt). Der Pumpenantriebsmechanismus 406 schließt ein Antriebsrad 408 und ein Paar von Nabenrädern 410 ein, ähnlich der Ausführungsform, die in 7A–7D gezeigt wird.
9 veranschaulicht ferner schematisch eine exemplarische Anordnung einer optischen Strahlenquelle 412 und eines optischen Strahlensensors 414, der verwendet wird, um ein Flüssigkeitsniveau innerhalb der Wärmeaustauscherkassette 400 zu bestimmen, wie weiter unten erklärt wird. Weiterhin wird eine exemplarische Anordnung eines Ventilantriebssystems 416 gezeigt, einschließlich wenigstens eines linearen Aktuators 418 und einer Schubstange 420. Schließlich wird vom Fachmann geschätzt werden, dass die zahlreichen vorteilhaften Merkmale, die oben unter Bezug auf 2 und 5–8 beschrieben werden, der Steuereinheit 404 von 9 zugeordnet werden können.
9 veranschaulicht bestimmte Aspekte des gesamten Wärmeaustauscherkathetersystems der vorliegenden Erfindung, wie oben unter Bezug auf 2 beschrieben wurde, einschließend einen Wärmeaustauscher 422 auf dem distalen Ende eines Dauerkatheters 424, durch den eine Wärmeaustauscherflüssigkeit über eine Einlassleitung 426 und Ausflussleitung 428 zirkuliert werden kann. Die Flüssigkeitseinfluss- und Ausflussleitungen 426, 428 sind typischerweise aus einem flexiblen komprimierbaren Material, wie Polyvinylchlorid oder anderem flexiblen komprimierbaren Schlauchmaterial, und sind in flüssiger Verbindung mit einem Schott 430 der Wärmeaustauscherkassette 400. Ein Flüssigkeitsvorratsbeutel 432 stellt Wärmeaustauscherflüssigkeit zur Vorbereitung des Systems über eine Versorgungsleitung 434 bereit, die geschlossen werden kann durch die Verwendung eines Absperrhahns oder einer Druckklemme 436. Die Beutelgröße ist allgemein nicht kritisch, aber hat eine typische Kapazität von ungefähr 250 ml. Die Einwegwärmeaustauscherkassette 400 kann zusammen mit oder getrennt von dem Wärmeaustauscherkatheter 424 verpackt werden.
Die Wärmeaustauscherkassette 400 umfasst das zuvor erwähnte Schott 430, mit dem ein externer Wärmeaustauscherkatheter 440 über eine Abdeckplatte 442 gekoppelt ist. Wie oben erwähnt wurde, ist der externe Wärmeaustauscher 440 im Wesentlichen flach und dünn, so dass er in einen engen Schlitz oder eine enge Lücke passt, die innerhalb der Steuereinheit 404 bereitgestellt wird und zwischen eine Heiz-/Kühlplatte und eine Druckplatte eingepasst werden kann. Das Schott 430 ist etwas dicker und wird mit einen Griff 444 versehen, um das Einführen oder Entfernen aus der Steuereinheit 404 zu erleichtern. Zusätzlich dockt das Schott 430 in einen äußeren Abschnitt der Öffnung 402, so dass der Pumpenantriebsmechanismus 406 in den Pumpenkopf darin eingreift. Beispielhafte Details des Pumpenkopfs werden unten bereitgestellt. (Es sollte angemerkt werden, dass die Figuren zwei verschiedene Ausführungsformen des Schotts abbilden. Das in 9 gezeigte Schott wird detaillierter unter Bezug auf 10B, 13A–13E und 14A–14E beschrieben).
Es sollte auch wiederholt werden, dass die Steuereinheit 404 eine wieder verwendbare Komponente des gesamten Systems umfasst, während der Wärmeaustauscher 440 Katheter 424 und Flüssigkeitsvorrat 432 Einwegkomponenten umfasst. In der Tat sind in einer bevorzugten Ausführungsform alle Komponenten außer der Steuereinheit 404 in einer sterilen vorgefertigten Einheit zusammengepackt. Diese Anordnung ermöglicht dem medizinischen Personal, das gesamte System aufzubauen durch einfaches Öffnen der sterilen Verpackung, „Einstecken" der Wärmeaustauscherkassette 400 in die Steuereinheit 404 und Einführen des Katheters 424 in die geeignete Stelle in dem Patienten. Nachdem die Prozedur vorbei ist, kann alles außer der Steuereinheit 404 entsorgt werden.
Unter Bezug nur auf 10A und 10C–10D wird eine exemplarische Wärmeaustauscherkassette 400a der vorliegenden Erfindung beschrieben werden. Wie oben beschrieben, schließt die Austauschereinheit 400a ein Schott 430a ein, einen externen Wärmeaustauscher 440a und eine Abdeckplatte 442a. Das Schott 430a umfasst eine Reservoirsektion 450 und eine Pumpensektion 452, wie in Explosionsdarstellung in 10A gezeigt, die in 10B Flüssigkeits-gekoppelt sind.
Die Aufsichtsansicht im Schnitt von 10B zeigt eine Anzahl von Flüssigkeitspfeilen, die den Flussweg der Wärmeaustauscherflüssigkeit durch das Schott 430a und den externen Wärmeaustauscher 440a anzeigen. Startend von einer externen Flüssigkeitsquelle 454, wie dem Flüssigkeitsbeutel 432 gezeigt in 8, bereitet eine Einlassleitung 456 die Reservoirsektion 450 vor, und Flüssigkeit wird dann nach rechts in der Zeichnung gepumpt durch einen L-förmigen Auslasskanal 458 (10C) und in einen Einlass 459 der Pumpensektion 452. Der Auslass der Pumpensektion 452 teilt sich in zwei Kanäle, einer davon führt zu dem externen Wärmeaustauscher 440a und ein anderer davon führt zu der Flussleitung 460, die den Dauerkatheter versorgt. Eine Auswahl des Pumpensektionsauslasskanals, die die Flüssigkeit aufnimmt, wird unten detaillierter beschrieben. Es genügt zu beschreiben, dass die Wärmeaustauscherflüssigkeit zuerst die Katheterflussleitungen und dann den externen Wärmeaustauscher 440a vorbereitet.
Flüssigkeit fließt durch einen Auslass 462 auf der oberen Seite der Pumpensektion 452 in den externen Wärmeaustauscher 440a und in eine Vielzahl von Serpentinenwegen, die darin definiert sind. Nach Durchtritt durch den Wärmeaustauscher 440a fließt Flüssigkeit zurück in einen Einlass 464 der Reservoirsektion 450.
Noch unter Bezug auf 10A und 10C–10D, aber unter besonderem Bezug auf die perspektivische Ansicht der 10C, umfasst die Reservoirsektion 450 einen unteren Behälter 470, der als eine obere Wand eine obere Abdeckplatte 472 einschließt, die auf einem gestuften Rand des Behälters eng aufgesetzt ist und daran durch einen biokompatiblen Klebstoff festgemacht ist. Der Behälter 470 definiert eine Flüssigkeitshöhlung 474 darin, welche Flüssigkeit aus zwei Quellen erhält: ein Versorgungseinlass 476, der mit der externen Flüssigkeitsquellenleitung 456 verbunden ist, und den Einlass 464, der mit dem Inneren des externen Wärmeaustauschers 440a verbunden ist. Der L-förmige Kanal 458 stellt einen Flüssigkeitsauslass zur Verfügung, der an dem Ende der Reservoirsektion 450 in flüssiger Verbindung mit dem Pumpeneinlass 459 ist. An dem gleichen Ende des Reservoirs wie der L-förmige Kanal ist eine Dampferkammer 478, die nicht gegenüber dem Reservoir offen ist. Ein komprimierbares Material 480, wie Block aus Schaumstoff, passt durch einen vorstehenden Kragen 482 und in die Dampferkammer 478. Die Funktion und der Vorteil solch einer Dampferkammer 478 wird weiter unten beschrieben werden.
Die Abdeckplatte 472 dichtet um die Kante des Behälters 470 herum ab, um die Flüssigkeitshöhlung 474 zu schaffen, aber wird mit einem oder mehreren Öffnungslöchern 484 bereitgestellt, die mit hydrophoben gasdurchlässigen Öffnungen ausgestattet sind, die die Freisetzung von Luft aus der Höhlung erlauben. Die Öffnungslöcher 484 erlauben, dass Luft aus dem Inneren des Behälters 470 verdrängt wird, wenn Flüssigkeit während eines System vorbereitenden Betriebes eingeführt wird, ohne irgendwelche Flüssigkeit daraus entweichen zu lassen. Die Porengröße der Öffnungslöcher 484 ist klein genug, um den Eintritt von irgendwelchen Kontaminanten wie Mikroben zu verhindern, somit wird die Sterilität der Flüssigkeit aufrechterhalten, die durch den Katheter in den Körper des Patienten zirkuliert wird. Erste und zweite Prismen 486a, 486b sind auch innerhalb des Behälters 470 als Teil eines Flüssigkeitsniveau-Detektionssystems lokalisiert, das weiter unten beschrieben wird. Der Ort der Prismen in dieser Ausführungsform ist neben der Wand der Dampferkammer 478, aber auf der Ausführungsform, gezeigt in 9, sind sie an dem anderen Ende des Reservoirs und sind angebracht wie gezeigt in 13E bei 590a, 590b. Wie ein Fachmann leicht erkennen wird, sind der Ort der Prismen und die Funktion, seien sie vertikal oder horizontal, eine Frage der Auswahl des Designs und erfordern gleichzeitige Änderungen des Ortes der optischen Strahlensensoren 412, 414 in der Steuereinheit.
Wie in 10B gesehen wird, schließt die Pumpensektion 452 einen Pumpenkopf 490 vom rotierenden Typ ein, der innerhalb einer quasi herzkurvigen Höhlung 492 definiert ist. Der Pumpenkopf 490 schließt einen Rotor 494 und eine bewegliche Schaufel 496 ein und rotiert auf einer Welle (nicht nummeriert), die durch eine externe Quelle angetrieben wird, wie dem Pumpenantriebsmechanismus 406 in 9. Der Pumpenkopf 490 ist wünschenswerterweise in der Lage, Flüssigkeit durch das System bei einem Druck über 35 psi zu pumpen und ist, noch bevorzugter, in der Lage, rasch einen vorbestimmten Druck, zum Beispiel 40 psi, zu erreichen und beizubehalten. Spezifische Details des Pumpenkopfes 490 werden unten in Bezug auf 15–16 bereitgestellt, wobei es sich versteht, dass die Pumpe rotierenden Typs eine Flügelpumpe, wie gezeigt, Flügelradpumpe oder eine Zahnradpumpe sein kann. Weiterhin kann das System mit einiger Modifikation andere Typen von Flüssigkeitspumpen wie Membranpumpen oder peristaltische Pumpen verwenden.
Die Pumpensektion 452 hat auch einen Durchflusskanal 497 mit einem Flüssigkeitskopplungseinlass-Mittel 498, die von dem Katheter direkt zu dem Auslass 462 führt, der zu dem externen Wärmeaustauscher 440a führt. Wie in 10B und 10D gesehen, ist ein auseinanderlaufender Pumpenauslasskanal 499 in flüssiger Verbindung mit einem Flüssigkeitskopplungsauslass zu dem Katheter 460 und auch zu der Druckdämpfungskammer 478. Die Druckdämpfungskammer kann gefüllt werden mit, zum Beispiel, einem Block komprimierbaren Materials 480 in einem Flüssigkeitsweg, der parallel mit der Flüssigkeit ist, die zu dem Katheter fließt. Flüssigkeit, die von der Pumpe zu dem Katheter fließt, ist somit dem komprimierbaren Material 480 innerhalb der Dämpfungskammer 478 exponiert, und wenn Flüssigkeit das komprimierbare Material 480 kontaktiert, komprimiert das Material en wenig und kehrt dann in seine ursprüngliche Konfiguration zurück, und während es dies tut, wirkt es als ein Kissen, um geringe Druckfluktuationen in der Flüssigkeit zu absorbieren, die aus der Wirkung der Pumpe resultieren können. Das komprimierbare Material hat daher den Effekt, die Druckpulse in dem Flüssigkeitsfluss zu dem Katheter zu dämpfen.
Geeignete Beispiele für komprimierbares Material schließt ein einen Schaumstoffblock, eingekapselter Schaumstoff wie Polyethylen Schaumstoff ummantelt in einer Polyethylenfolie, Schaumstoff eingeschlossen innerhalb eines versiegelten Plastikbeutels, Schaumstoff beschichtet mit oder imprägniert mit Plastik oder Silikon, Gas eingekapselt innerhalb eines flexiblen Beutels wie einem Polyethylenballon und so weiter.
Exemplarischer externer Wärmeaustauscher
Der externe Wärmeaustauscher, gezeigt als 440 in 9 und 440a in 10A, kann jede Kombination eines oder mehrerer struktureller und nachgiebiger Elemente sein, so dass die Gesamtkonfiguration des externen Wärmeaustauschers adaptiert ist, genau in die Öffnung, die in der Steuereinheit 404a ist, zu passen. In einer bevorzugten Ausführungsform, wie gesehen in den Querschnitten von 11A und 11B, umfasst das strukturelle Element eine planare Rückplatte 500 und das nachgiebige Element umfasst eine Schicht 502 aus flexiblem, thermisch leitfähigem Material. Die nachgiebige Schicht 502 dichtet die Rückplatte 500 in einem Muster ab, das einen Serpetinenflusskanal 504 dazwischen bildet, wie gesehen in 10A. Der Flusskanal 504 schließt eine Flüssigkeitseinlassöffnung 506, die mit einem Flussanschluss 508 bereitgestellt wird, und eine Flüssigkeitsauslassöffnung 510, die mit einem identischen Flussanschluss 512 ausgestattet ist, ein. Die Flussanschlüsse 508 und 512 sind in 12A und 12B perspektivisch sichtbar.
Die Rückplatte 500 ist typischerweise steif und hergestellt aus einem hochdichten Polyethylen und ist im Allgemeinen ungefähr 0.762 mm (0.030 Zoll) dick. Die dünnere nachgiebige Schicht wird in dieser Ausführungsform als in einem Serpentinenmuster durch Fixierung, wie Heißfixierung oder eine andere geeignete Technik, um permanent zwei Schichten aneinander zu kleben, versiegelt gezeigt. Das Muster der Heißdichtung erzeugt einen Serpentinenweg, zusammengesetzt aus versiegelten Abschnitten 514, die den fortlaufenden Serpentinenflusskanal 504 oder alternativ eine Vielzahl von Flusskanälen abtrennen.
Die sich windenden Flusskanäle 504 bilden einen Weg, der bewirkt, dass die Wärmeaustauscherflüssigkeit zurück und vor fließt neben dem und in Wärmetransferbeziehung zu dem Heiz-/Kühlgerät innerhalb der Steuereinheit 404a und stellt sicher, dass die Flüssigkeit nahe dem Heiz-/Kühlgerät für eine ausreichende Zeitdauer zirkuliert, um eine angemessene Erwärmung oder Kühlung der Flüssigkeit zu ermöglichen. Die vorliegende Erfindung kann versiegelte Abschnitte verwenden, die nicht fortlaufend sind, so lange die versiegelten Abschnitte so konfiguriert sind, Kanäle zu erzeugen, die Flüssigkeitsfluss durch den externen Wärmeaustauscher 440a erlauben. Zusätzlich kann der externe Wärmeaustauscher konfiguriert sein, eine V-förmige Anfangskante 516 zu haben, die als eine Führung wirkt, um die Platzierung in die Steuereinheit 404 zu vereinfachen.
Die dünnere nachgiebige Schicht 502 hat im Allgemeinen ungefähr 0.102–0.203 mm (0.004–0.008 Zoll) und ist typischerweise ein niedrigdichtes Polyethylen-Material, das leicht elastomer ist oder nachgiebig, so dass, wenn unter Druck stehende Wärmeaustauscherflüssigkeit in die Arme der Serpetinenkanäle 504 fließt, sie sich leicht ausbeult, wie gesehen werden kann bei Vergleich von 11A (unaufgepumpt) und 11B (aufgepumpt). Da die Rückplatte 500 und die dünnere nachgiebige Schicht 502 beide aus Polyethylen sind, lassen sie sich effektiv mittel Heißfixierung oder Ultraschallschweißen verschweißen. Jedoch ist das Schott 430a nicht aus dem gleichen Material, und daher wird der Wärmeaustauscher im Allgemeinen an das Schott durch andere Mittel versiegelt, wie durch eine mechanische Druckversiegelung.
Wie gesehen in 10A, ist der Wärmeaustauscher 440a mit einem ausgedehnten Anschluss ausgestattet, das an das Schott 330 gesiegelt ist. Der ausgedehnte Anschluss 520 besitzt drei Sektionen verteilt über das Schott 330; eine erste Klappensektion 522a, eine Schnittsektion 522b und eine zweite Klappensektion 522c. Eine oder mehrere Lochöffnungen 524 werden in die erste Klappensektion 142 geschnitten, um Luft zu ermöglichen, aus der entsprechenden Anzahl von hydrophoben gasdurchlässigen Öffnungen 484 in der Reservoirdeckplatte 472 herauszutreten, wie oben beschrieben wurde. Während eine Vielzahl von Lochöffnungen 524 in der Ausführungsform von 10A gezeigt werden, wird jede geeignet Form oder Zahl von Löchern genügen, zum Beispiel ist eine einzelne Lochöffnung in der Ausführungsform von 13A unten gezeigt.
Wie erwähnt, ist jede der Öffnungen 506, 510, die sich zu den Serpentinenkanälen 504 öffnet, mit einem Anschluss 508, 512 ausgestattet, der es der Flüssigkeit erlaubt, in den Raum zwischen der dünnen nachgiebigen Schicht 502 und der Rückplatte 500 zu fließen. Wenn Wärmeaustauscherflüssigkeit in die Einlassöffnung 506 durch den ersten Anschluss 508 gepumpt wird, windet sie sich ihren Weg durch den Serpentinenweg zu der Auslassöffnung 510 und tritt dann in das Schott durch den zweiten Anschluss 512 ein. Der gesamte externe Wärmeaustauscher 440a wird dann in thermalen Kontakt mit einem Heizer/Kühler innerhalb der Steuereinheit 404 platziert, wie z.B. der Wärmeaustauscheroberfläche eines thermoelektrischen Kühlers oder einer Anzahl von TE-Kühler-Modulen in Kontakt mit einer thermalen Platte (wie in 6C gezeigt). Die dünnere nachgiebige Schicht 502 wird gegen die Wärmeaustauscheroberfläche positioniert, so dass die Temperatur der Wärmeaustauscherflüssigkeit kontrolliert werden kann durch Steuern der Temperatur der Oberfläche und Pumpen der Flüssigkeit durch den externen Wärmeaustauscher.
Die Anschlüsse 508, 512 werden innerhalb der Einlass- und Auslassöffnungen 506, 510 mittels ihrer besonderen Konstruktionsweise gesichert, wie veranschaulicht in 12A und 12B. Jeder Anschluss 506, 510 besitzt einen zentralen Kanal 530, eine Basisplatte 532, eine Vielzahl von Abstandshaltervorwölbungen 534 auf der unteren Oberfläche der Basisplatte und eine Nase 536, die in der entgegen gesetzten Richtung von der Basisplatte 532 absteht. Die Ausführungsform von 12B veranschaulicht vier solcher Vorwölbungen, aber die Erfindung soll auch weniger oder mehr als vier Vorwölbungen umfassen. Wenn der Anschluss 506 in dem externen Wärmeaustauscher 440a platziert wird, steht die Nase 536 durch die Einlassöffnung 506 vor, und die Basisplatte 532 wird eng zwischen die nachgiebige Schicht 502 und die Rückplatte 500 positioniert. Die Abstandshaltervorwölbungen 534 lassen die Basisplatte 532 von der Rückplatte 500 des externen Wärmeaustauschers weg abstehen. An der Auslassöffnung 510 tritt Flüssigkeit enthalten in den Kanälen 504 zwischen die Vorwölbungen, durch Kanal 530 und in das Schott 430a. In ähnlicher Weise tritt Flüssigkeit, die aus dem Wärmeaustauscherkatheter zurückkehrt, in die Wärmeaustauscherkanäle 504 durch den zentralen Kanal 530 in Anschluss 506 durch und tritt zwischen den Vorwölbungen 534 durch. Zwei O-Ringe, wie flexible Gummischeiben, können um die Peripherie der Nase 536 jeden Anschlusses 506, 510 zwischen der nachgiebigen Schicht 502 und dem Schott 430a positioniert werden. Die Nasen 536 jeden Anschlusses 506, 510 sind so bemessen, um in den assoziierten Auslass 462 und Einlass 464 des Schotts 430a eingeführt zu werden.
Eine zweite exemplarische Wärmeaustauscherkassette
13A–13E veranschaulichen eine zweite exemplarische Wärmeaustauscherkassette 400b, die in vielerlei Hinsicht ähnlich der zuerst beschriebenen Wärmeaustauscherkassette 400a ist, aber eine Schottanordnung hat, die eine Rückkopplungssektion und ein Druckventil einschließt, wie unten beschrieben wird. Wie in der früheren Ausführungsform schließt der Austauscher 400b eine Schottanordnung 430b ein, die mit einem externen Wärmeaustauscher 440b gekoppelt ist, durch die Verwendung einer Abdeckplatte 442b. Die Schottanordnung 430b schließt eine Reservoirsektion 550, eine Pumpensektion 552 und eine Rückkopplungssektion 554, dazwischen angeordnet, ein. Diese drei Sektionen können unabhängige und diskrete Einheiten sein, die zusammengekoppelt sind, wie gesehen in 13A, oder können innerhalb einer einzelnen Einheit definiert sein. Die Schottsektion(en) können maschinell hergestellt, gepresst oder gegossen sein und sind typischerweise aus widerstandsfähigem sehr leichtem Material wie Plastik oder Plexiglas.
Unter Bezug auf die perspektivischen Ansichten von 13A und 13E besitzt die hohle Reservoirsektion 550 eine längliche geradlinige Form mit einem Paar Kragen auf einem länglichen Ende, die auf die Rückkopplungssektion 554 gerichtet sind, nämlich einen Flüssigkeitsauslasskragen 560, der einen Reservoirauslasskanal 561 und einen Druckregelkragen 562 definiert. Diese zwei Kragen greifen in zwei Kragen von ein wenig kleinerer Größe auf dem daneben liegenden Ende der Rückkopplungssektion 554; speziell, wie in 14A gesehen, einen Flüssigkeitseinlasskragen (nicht gezeigt) und einen Druck messenden Kammerkragen 564, ein. Die Rückkopplungssektion 554 ist auch ein hohles, im Allgemeinen geradliniges Gehäuse und umfasst, auf der Seite gegenüber der Pumpensektion 552, einen Einlasskragen 566, der zu einer Einlassleitung 568 führt, einen ersten Auslasskragen 570, der sich aus einer ersten Auslassleitung 572 öffnet, und einen zweiten Auslasskragen 574, der sich von einer zweiten Auslassleitung 576 öffnet. Eine Folge von O-Ringen 578 sind so bemessen, dass sie um jeden dieser Kragen 566, 570, 574 passen und flüssigkeitsdichte Dichtungen zwischen den Kragen und assoziierten Öffnungen, die auf der daneben liegenden Seite der Pumpensektion 552 gebildet werden, sichern.
a. Exemplarische Reservoirsektion
Noch unter Bezug auf 13A–13E, aber unter besonderem Bezug auf die perspektivische Ansicht von 13E umfasst die Reservoirsektion 550 einen unteren Behälter 580, der als eine obere Wand eine obere Deckplatte 582 einschließt, die auf einem stufigen Rand des Behälters fest aufsitzt, die mit einem Klebstoff oder Heizschweißen oder anderen akzeptablen Befestigungsverfahren befestigt sein kann. Der Behälter 580 definiert eine Flüssigkeitshöhlung 584 darin, die Flüssigkeit aus einer einzelnen Quelle aufnimmt: einem Einlass 586, der mit dem Inneren des externen Wärmeaustauschers 440b verbunden ist. Die Abdeckplatte 582 versiegelt die Flüssigkeitshöhlung 584 um den Rand des Behälters 580, ist aber ausgestattet mit einem oder mehreren Lochöffnungen 588, die mit hydrophoben gasdurchlässigen Öffnungen ausgestattet sind, die die Freisetzung von Luft aus dem Innern der Höhlung während eines Vorbereitungsbetriebes erlauben.
Erste und zweite Prismen 590a, 590b sind auch innerhalb des Behälters 580 neben einem transparentem Schottmaterial oder Fenster 591 als Teil eines Flüssigkeitsniveau-Detektionssystems lokalisiert. Wie in 13D gesehen, kann der untere Behälter 580 konfiguriert sein, eine gekerbte oder abfallende Fläche 592 an der Basis zu besitzen. Die abfallende oder gekerbte Fläche definiert einen Flüssigkeitskanal oder Sammelbehälter der inneren Flüssigkeitshöhlung 584 des Reservoirs neben den Prismen 590a, 590b zu dem Flüssigkeitsauslass 561. Auf diese Weise ist die Flüssigkeitsöffnung, die zu dem Reservoirauslasskanal 561 führt, bei ungefähr der gleichen Höhe wie die Prismen 590a, 590b, was daher Flüssigkeit für die Pumpe sogar dann sicherstellen wird, wenn das Flüssigkeitsniveau bei den Prismen ziemlich niedrig ist. Wie unten diskutiert wird, sind die Prismen Sicherheitssysteme zum Detektieren von niedrigen Flüssigkeitsniveaus, einem potentiell gefährlichen Zustand, und die eingekerbte Fläche 592 vermittelt Extrasicherheit, dass ein niedriges Flüssigkeitsniveau detektiert werden wird, bevor ein Fehlen von Flüssigkeit für die Pumpe zum Problem wird.
Wie in 13E gesehen, ist eine Druckregelwelle 598 in der Flüssigkeitsreservoirhöhlung 584 befestigt durch eine Befestigungskrempe 600, die sich von einer der Seitenwände des Behälters 580 in die Höhlung erstreckt. In einer Ausführungsform schließt die Druckregelwelle 598 Gewinde ein, die in Innengewinde passen, die in einer Durchbohrung 602 in der Krempe 600 zur Verfügung stehen. Eine Bezugsfeder 604 ist zwischen die Welle 598 und ein Diaphragma 606 eingespannt. Das Diaphragma 606 kann eine Membran sein, zum Beispiel eine gewebeverstärkte Silikonmembran. Wegen der Präsenz der hydrophoben gasdurchlässigen Öffnungen 588 ist der Druck auf der Reservoirseite des Diaphragmas 606 im Wesentlichen atmosphärischer Druck plus den Druck, der durch die Bezugsfeder 604 ausgeübt wird. Der Druck der Bezugsfeder 604 kann angepasst werden durch Heraus- oder Hineinziehen der Welle 598 innerhalb des Gewindelochs 602, das selber die Menge der Federkraft, die gegen das Diaphragma ausgeübt wird, anpasst. Eine Druckplatte 608 ist zwischen dem Diaphragma 606 und der Bezugsfeder 604 dazwischen gelegt, um den Druck der Feder gleichmäßiger auf die Reservoirseite des Diaphragmas zu verteilen. Weitere Eigenschaften dieses exemplarischen druckregulierenden Mechanismus der vorliegenden Erfindung werden unter diskutiert werden.
b. Abdeckplatte
Wie die zuvor beschriebene Wärmeaustauscherkassette 400a schließt der externe Wärmeaustauscher 440b von 13A eine länglichen Anschlusskragen 610 ein, der an der oberen Seite der Schottanordnung 430b durch die Abdeckplatte 442b gesichert ist. Vorzugsweise wird ein mechanisches Siegel zwischen dem Anschlusskragen 610 und der Schottanordnung 430b mittels einer Anzahl von Klemmen (nicht gezeigt), die zwischen der Abdeckplatte 442b und der Schottanordnung herausragen, gebildet. Die Abdeckplatte 442b schließt ein einen Griff 612 zur Vereinfachung der Handhabung der Wärmeaustauscherkassette 400b.
Die Abdeckplatte 442b schließt ferner eine Vielzahl von Aperturen und Auskehlungen ein, die mit der Schottanordnung 430b und auch mit der wieder verwendbaren Steuereinheit der vorliegenden Erfindung, wie der exemplarischen Steuereinheit 404 von 9, interagieren. Zum Beispiel rastet die längliche Apertur 614 in eine ähnlich geformte Apertur 616 in dem Anschlusskragen 610 ein, wobei beide Aperturen den Durchtritt von Luft aus der Öffnungen 588 in der Reservoirsektion erlauben. Die Abdeckplatte 442b hat ferner eine Vorbereitungsventilapertur 618, die Zutritt zu einem flexiblen Diaphragma der Rückkopplungssektion 554 erlaubt, wie unten beschrieben wird. Weiterhin ist die Abdeckplatte 442b konfiguriert, eine oder mehrere Anzeigen zu haben, um den Anwender zu alarmieren, dass die Wärmeaustauscherkassette in der korrekten Position für den Betrieb ist. Zum Beispiel kann die Abdeckplatte einen Schlitz haben, der das Drücken eines Schalters auf der Steuereinheit bewirkt, um die korrekte Platzierung anzuzeigen, wie z.B. ein Schalter in der Aufnahmeöffnung 402 der exemplarischen Steuereinheit 404 von 9. In ähnlicher Weise kann die Abdeckplatte 442b Schächte 620 haben, die zu den Vertiefungen 622 führen, die vorgespannte Einkerbungen wie mit Federn geladene Halterungen auf der Steuereinheit erhalten. Wenn die Wärmeaustauscherkassette 400b innerhalb der Steuereinheit positioniert wird, werden die Einkerbungen entlang den Schächten 620 geführt werden, und sobald die Einheit vollständig eingeführt ist, werden Einkerbungen in die Vertiefungen 622 mit einem hörbaren Klick einrasten, um den Anwender zu informieren, dass die Platzierung abgeschlossen ist. Wie ein Fachmann verstehen wird, kann eine sicherere positive Schließanordnung bereitgestellt werden, obwohl, wie unten beschrieben wird, Unter-Druck-Setzen des externen Wärmeaustauschers 440b dazu dient, die Wärmeaustauscherkassette 400b eng in der wieder verwertbaren Steuereinheit zu halten.
c. Flüssigkeitsweg durch die zweite Wärmeaustauscherkassette während der automatischen Vorbereitung
Vor einer detaillierten Beschreibung der Sektionen der Schottanordnung 430b wird der Flüssigkeitsfluss durch die Wärmeaustauscherkassette allgemein erklärt. Wenn die externe Flüssigkeitsquelle an den Versorgungsblock 554 angeschlossen ist, wird das System anfänglich mit Flüssigkeit gefüllt und vor dem Einführen in einen Patienten Luft entfernt. Dieser Prozess wird Vorbereitung genannt. Die Vorbereitung wird automatisch durch die Kassette in Verbindung mit der Steuereinheit, dargestellt in 9, durchgeführt. Die Steuereinheit aktiviert anfänglich eine Vorbereitungsdrückstab 420, der eine flexible Membran 672 auf die Abdeckplatte über dem Ventilauslösenden Stab 680 drückt. Dieses positioniert das Ventil in dem Versorgungsblock in die „Vorbereitungsposition” (14E), so dass Flüssigkeit aus der Flüssigkeitsquelle in ein Flüssigkeitsfüllreservoir 682a eintritt und zu der Pumpe durch die Pumpenversorgungsleitung 640 geleitet wird. Die Versorgungsleitung aus dem Reservoir wird geschlossen und Flüssigkeit tritt aus dem Flüssigkeitsbeutel zu der Pumpe, dann durch die Druck-regulierende Kammer, den Katheter, zurück in die Wärmeaustauschereinheit, durch den Serpentinenweg und schließlich in das Reservoir ein. Wenn sich das Reservoir füllt, wird die Luft, die verdrängt wird, durch die hydrophilen Ventile ausgeschieden. Sobald das Reservoir gefüllt ist, signalisieren die Flüssigkeitsniveaudetektoren der Steuereinheit, dass das Reservoir voll und das Vorbereitungsventil deaktiviert ist, so dass Druckstab 420 sich zurückzieht, die flexible Membran 672 sich entspannt und der Ventil auslösende Stab 680, der durch Feder 678 in die aufrechte Position gespannt ist, in die „Lauf"-Position zurückkehrt. In dieser Position wird das Vorbereitungsventil in der Laufposition positioniert (14D) und Flüssigkeit wird in einem geschlossenen Kreislauf aus dem Reservoir durch die Pumpe, durch die Druck regulierende Kammer, durch den Katheter zurück in die Wärmeaustauschereinheit über den TE-Kühler durch den Serpentinenweg und in das Reservoir gepumpt.
In den 13A–13C wird eine Anzahl von Flüssigkeitsflusspfeilen in 13B angezeigt. Eine externe Flüssigkeitsquelle 630 ist angebracht an einem Füllport 632, der zu einem Füllkanal 634 führt, der in Kommunikation ist mit einer zentralen Kammer 636 der Versorgungsblocksektion 554. Der Flüssigkeitsauslasskragen 560 der Reservoirsektion 550 leitet auch Flüssigkeit zu der zentralen Kammer 636 über einen inneren Kanal 638 in der Versorgungsblocksektion. Ein weiterer innerer Kanal 640 der Versorgungsblocksektion 554 stellt einen Auslass bereit für die zentrale Kammer 636, die zu der ersten Auslassleitung 572 führt, die in dem ersten Auslasskragen 570 definiert ist, gesehen in 14A, und letztendlich zu der Pumpensektion 552 führt. Anfangs wird das System wie in dem nächsten Abschnitt beschrieben vorbereitet. Dies füllt das Reservoir, den Katheter und den externen Wärmeaustauscher mit Flüssigkeit und treibt die Luft aus dem System. Das System ist dann in dem LAUF-Zustand, wodurch Flüssigkeit in einem geschlossenen Kreislauf in ungefähr dem nachfolgenden Weg gepumpt wird. Die Pumpensektion 552 schließt einen Pumpenkopf 642 vom Kreiseltyp ein, der Flüssigkeit durch einen Auslasskanal 644 und zurück in die Druck regulierende Kammer 646 in der Versorgungsblocksektion 554 über die Einlassleitung 568 innerhalb des Einlasskragens 566 treibt. Die Druck regulierende Kammer 646 besitzt einen Auslasskanal 648 und Auslassport 650, an den eine Kathetereinfließleitung 652 (13B) koppelt. Die Flüssigkeit wird durch den Wärmeaustauscherkatheter aus dem Auslasskanal gepumpt. Nach dem Durchtritt durch den Wärmeaustauscherkatheter kehrt Flüssigkeit zurück durch eine Ausflussleitung 654, die an einen Einlassport 656 gekoppelt ist (13C). Die Rück-Wärmeaustauscherflüssigkeit tritt dann durch einen Schaltkanal 658 durch und tritt aus der Versorgungsblocksektion 554 durch die zweite Auslassleitung 576 innerhalb des zweiten Auslasskragens 574 aus. Flüssigkeit tritt dann durch einen Durchflusskanal 660 innerhalb der Pumpensektion 552, der zu einem Schottauslass 662 führt, wie auch gesehen in 13A. Der Schottauslass 662 führt zu einem oder mehreren inneren Flusskanälen, die innerhalb des externen Wärmeaustauschers 440b bereitgestellt sind. Wie bei der früher beschriebenen Ausführungsform kann der Wärmeaustauscher 440b jede Kombination von einem oder mehreren strukturellen oder nachgiebigen Elementen seien, so dass die Gesamtkonfiguration angepasst ist, um zu der Öffnung zu passen, die in der Steuereinheit 404a bereitgestellt wird. Zum Beispiel kann der Wärmeaustauscher 440b, wie in Bezug auf die Querschnitte von 11A und 11B gesehen und beschrieben, konstruiert sein. Namentlich kann der Wärmaustauscher 440b eine feste Rückplatte 500 und eine Schicht 502 aus flexiblem thermisch leitfähigem Material umfassen, das an die Rückplatte 500 in einem Muster gesiegelt ist, das einen Serpentinenflusskanal 504 dazwischen bildet. Die zuvor erwähnten Flussanschlüsse 508 und 512, wie gesehen in 12A und 12B, werden auch wünschenswerterweise verwendet, um Einfluss und Ausfluss aus dem Serpentinenflusskanal 504 zu ermöglichen.
Nach Durchfluss durch den Flusskanal 504 innerhalb des Wärmeaustauschers 440b tritt die Flüssigkeit in die Reservoirhöhlung 584 ein und fließt durch den Ausflusskragen 560 zurück in die zentrale Kammer 636 der Versorgungsblocksektion 554.
d. Exemplarische Versorgungsblocksektion
14A–14E veranschaulichen die Komponententeile der exemplarischen Versorgungsblocksektion 554, die eine Ausführungsform eines Vorbereitungsventils und eine Flüssigkeitsregler für das Wärmeaustauscherkathetersystem der vorliegenden Erfindung bereitstellt. Wie erwähnt, besitzt die zentrale Kammer 636 einen ersten Einlass in flüssiger Verbindung mit einer externen Flüssigkeitsquelle 630, einen zweiten Einlass in flüssiger Verbindung mit der Reservoirsektion 554 und einen Auslass in flüssiger Verbindung mit der Pumpensektion 552. Ein Vorbereitungsventil 670, angebracht innerhalb der zentralen Kammer 636, reguliert den Fluss in die zentrale Kammer aus entweder den ersten oder zweiten Einlässen, abhängig von dem Flüssigkeitsniveau innerhalb der Reservoirsektion 550. Das Vorbereitungsventil 670 umfasst von oben nach unten in 14A eine flexible Membran 672, eine ringförmige Führungsscheibe 674 mit einer zentralen Öffnung 675, einem Ventilelement 676, einer Ventilfeder 678 und einen Ventilstamm 680. Wie in 14D und 14E gesehen, sind diese Komponenten innerhalb der zentralen Kammer 636 angeordnet, die tatsächlich ein Folge von drei allmählich kleiner abgestuften Unterkammern 682a, 682b, 682c umfasst.
Die feste flexible Membran 672 überdeckt die zentrale Kammer 636, d.h. sie sitzt in einer Senkung 684 und ist darin festgemacht, wie mit einem Klebstoff. Ein Druckstab wie der in 9 gezeigte Druckstab 420 in der Aufnahmeöffnung 402 der Steuereinheit 404 ist so positioniert, um durch die Vorbereitungsventilapertur 618 in der Abdeckplatte 442b hindurchzutreten und die flexible Membran 672 nach unten zu drängen, was wiederum das Ventilelement 676 nach unten drängt, wie in 14E gesehen. Der Druckstab 420 ist wünschenswerterweise nicht in der Wärmeaustauscherkassette 400b enthalten und kann manuell ausgelöst oder automatisch gesteuert werden wie durch eine Ventilaktuatorsystem 416 von 9. Der Druckstab 420 kann zum Beispiel mittels des linearen Aktuators 418 wirken, der den Druckstab auf ein Signal des Prozessors der Steuereinheit 404 nach unten verschiebt, das durch vollständiges Einführen der Wärmeaustauscherkassette 400b in die Aufnahmeöffnung 402 der Steuereinheit 404 ausgelöst wird.
Sobald das Ventilelement 676 nach unten verschoben ist, bringt der zuvor erwähnte Füllkanal 634 (13B) Flüssigkeit aus der externen Flüssigkeitsquelle 630 in die obere größte Unterkammer 682a. Die Führungsscheibe 674 sitzt gegen eine Schulter 686 am Boden der oberen Unterkammer 682a, die einen Übergang zwischen der oberen Unterkammer und der mittleren Unterkammer 682b definiert. Die mittlere Unterkammer 682b öffnet den Auslasskanal 640 und setzt sich auch zu der kleineren Unterkammer 682c fort. Die untere Unterkammer 682d wiederum erhält Flüssigkeit aus der Reservoirsektion 550 über den Einlasskanal 638. Der feste Ventilstamm 680 wird innerhalb einer Höhlung in dem Boden der unteren Unterkammer 682c fest fixiert und dehnt sich nach oben in die obere Unterkammer 682a aus. Das Ventilelement 676 schließt eine innere Höhlung 688 ein, die das obere Ende des Ventilstamms 680 aufnimmt, um die relative Linearbewegung dazwischen zu erlauben. Die Ventilfeder 678 umgibt den Ventilstamm 680 und wird in eine Kompression zwischen dem Ventilelement 676 und dem Boden der unteren Unterkammer 682c platziert.
Das Ventilelement 676 hat einen unteren ringförmigen Kragen 690, der sich nach außen von den konkaven Schultern ausdehnt, die ein Paar von O-Ringen 692 aufnehmen und lagern. Das Ventilelement 676 bewegt sich linear entlang dem Ventilschaft 680, so dass die O-Ringe 692 abwechselnd die Unterseite der Führungsscheibe 674 (14D) und den Boden der mittleren Unterkammer 682b (14E) kontaktieren. Die Feder 678 spannt normalerweise das Ventilelement 676 nach oben entlang dem Ventilschaft 680, so dass der obere O-Ring 692 gegen die Unterseite der Führungsscheibe 674 siegelt. In dieser Standardposition, gesehen in 14D, fließt Flüssigkeit aus der Reservoirsektion durch den Einlasskanal 638, die untere Unterkammer 682c, die mittlere Unterkammer 682b und durch den Auslasskanal 642 zu dem Pumpenkopf 552. Alternativ wird während der Vorbereitung des Systems der Druckschaft 420 nach unten verschoben, wie in 14E gesehen, das Ventilelement 676 nach unten verdrängend, so dass der untere O-Ring 692 den Boden der mittleren Unterkammer 682b kontaktiert und gegen den Boden siegelt. In diesem Betriebsmodus fließt Flüssigkeit aus dem Füllkanal 634 in die obere Unterkammer 682a durch einen ringförmigen Raum zwischen dem Ventilelement und der zentralen Öffnung 675 der Führungsscheibe 674, durch die mittlere Unterkammer 682b und durch den Auslasskanal 642 zu dem Pumpenkopf 552.
e. Exemplarischer Druckregler
Ein Druckreglerventil, um den Pumpenaustrittsdruck zu steuern, ist wünschenswert. Es ist auch ersichtlich, dass solche ein Druckregler bewirken kann, dass jegliche Druckvariationen gedämpft werden, wie Vibrationen in der Flüssigkeitsleitung, die durch die Pumpe erzeugt werden. Es gibt eine Vielzahl von Möglichkeiten, den Druck zu steuern, einschließlich der zuvor erwähnten Dämpfungskammer in der Ausführungsform der 10A–10D. In der Wärmeaustauscherkassette 400b von 14A kann die Versorgungsblocksektion 554 ein exemplarisches Drucksteuersystem einschließen, ein federgeladenes Diaphragma umfassen, das sich biegt, um Drücke oberhalb eine Grenzwertes freizugeben, um sicherzustellen, das der Wärmeaustauscherkatheter mit Wärmetransferflüssigkeit bei einem relativ konstanten Druck bereitgestellt wird. In einer dritten Ausführungsform, unten beschrieben, gibt es keinen Druckregler in direktem Kontakt mit der Arbeitsflüssigkeit unter Druck, sondern stattdessen wird der Strom des Pumpenmotors überwacht und bei einem konstanten Wert gehalten. Die Fachleute werden verstehen, dass dies nicht die einzigen Typen von Druckreglern sind und dass ein bestimmter verwendeter Typ ausgewählt werden kann basierend auf Kosten-, Gewichts- oder Größenbeschränkungen, Designerwägungen oder ähnlichem.
In einer Ausführungsform eines Druckreglerventils, gezeigt in 14B, ist der Auslass der Pumpe mit dem Einlass der Druckreglerkammer 646 flüssig verbunden. Der Druck der Flüssigkeit am Pumpenaustritt kann, abhängig von der Beanspruchung und der Flüssigkeitstemperatur, etwas variieren und kann zum Beispiel 45–54 psi betragen. Wie zuvor unter Bezug auf 13E erwähnt, sitzt ein Teil des Druckreglers der zweiten Ausführungsform innerhalb der Druckkammer 684 und schließt den Druckreglerstift 598 ein, der für die lineare Anpassung innerhalb der Flansch 600 angebracht ist, und die Bezugsfeder 604, die zwischen dem Stift und dem Diaphragma 606 angebracht ist.
Ein Druckstab 700 sitzt an der rechten Seite des Diaphragmas 606 und reicht durch eine Klappenkammer 702. Die Klappenkammer 702 hat eine kleeblattartige Querschnittskonfiguration in Form einer zentralen Klappenapertur 704, die von vier Blättern 706 umgeben ist, wie am besten in 14C zu sehen. Der Druckstab 700 reicht nach rechts und durch eine Klappenapertur 708. Ein Gegenfederblock 710 ist über der Oberfläche der Apertur angebracht und ist gegen den Druckstab 700 mittels einer Gegenfeder 712 gespannt. In der Standardposition ist der Block 710 gegen die offene Apertur 708 gespannt, um ein flüssigkeitsdichtes Siegel zwischen einer Messkammer 714 und der Reglerkammer 646 zu schaffen. Alternativ, wenn der Druck, der gegen das Diaphragma 606 durch die Feder 604 ausgeübt wird und der Druck in der Reservoirhöhlung 584 ausreichend ist, das Diaphragma 606 gegen die Messkammer 714 zu deformieren, zwingt der Druckstab 700 den Gegenfederblock 710 weg von der Klappenöffnung 708. Diese Bewegung öffnet eine Klappenlücke, durch die Flüssigkeit zwischen der Reglerkammer 646 und der Messkammer 714 fließen kann. Da die Klappenlücke relativ eng ist, gibt es einen Druckabfall, wenn Flüssigkeit durch sie hindurch fließt.
In der Praxis wird die Bezugsfeder 604 so angepasst, dass der Druck gegen das Diaphragma 606 und somit gegen den Druckstab 700 bei ungefähr 43 psi ist. Wenn der Druck in der Reglerkammer 646 größer als 43 psi ist, zwingt er den Gegenfederblock 710 näher an die Klappenapertur 708, was somit die Klappenöffnung verengt. Dies dient dazu, automatisch die Klappenlücke anzupassen, so dass der Druckabfall über die Klappenlücke der gleiche ist wie der Überdruck zwischen der Flüssigkeit in der Reglerkammer 646 und dem Druck, der durch die Bezugsfeder 604 gegen das Diaphragma 606 ausgeübt wird, generell 43 psi. Dies bewirkt, den Druck der Flüssigkeit in der Messkammer 714 auf 43 psi zu regeln. Die Flüssigkeit tritt aus der Messkammer durch den Auslass 648 (13C) und dann in den Kathetereinflussleitung 652 (13B). Auf diese Weise wird Flüssigkeit bei einem relativ konstanten Druck dem Katheter bereitgestellt.
f. Indirektes Verfahren der Flüssigkeitsflusskontrolle unter Verwendung des Motorstroms
Wie oben erwähnt, kann das Steuern des Drucks und/oder die Flussrate des Wärmeaustauschermediums durch den Wärmeaustauscherkatheter durch Steuern der Geschwindigkeit der Pumpe basierend auf dem Rückdruck der gepumpten Flüssigkeit gemacht werden. Alternativ können konventionelle Durchflussmesser innerhalb der Flüssigkeitsflussleitungen bereitgestellt werden. Jedoch stellt jedes dieser konventionellen Systeme zusätzliche Kosten dar und kann versagen oder einen Fehler machen. Zusätzlich würden solche Überwachungselemente wünschenswerterweise konstruiert sein, nicht in direktem Kontakt mit der Flüssigkeit zu sein, um die potentielle Kontaminierung der Flüssigkeit zu vermeiden. Nichtkontakt-Fluss- und Drucksensoren involvieren typischerweise Infrarot- oder Ultraschallgeräte, die, zusammen mit der assoziierten Hardware, um die Messungen zu interpretieren, teuer sein und zu Fehlern bei der Bedienung neigen können. Konsequenterweise kann es wünschenswert sein, das Druckreglerventil, die Druckreglerkammer und Messkammer aus der Kassettenkonstruktion zu eliminieren. In diesem Fall können andere Mittel zum Sicherstellen von konstantem Druck und Bereitstellen von glattem Flüssigkeitsfluss in die Kassettenkonstruktion aufgenommen werden. Obgleich die vorliegende Erfindung konventionelle Mittel zum Überwachen der Flussrate oder des Drucks des Wärmeaustauschermediums umfasst, ist es ein bevorzugtes Mittel, den Stromfluss durch den Pumpenantriebsmotor zu überwachen. Das Drehmoment, das von einem elektrischen Motor entwickelt wird, ist direkt proportional zu dem Strom, mit dem der Motor versorgt wird. Wo, wie bei unten beschriebener Pumpe, die Reibung innerhalb der Pumpe vernachlässigbar ist, so dass das Drehmoment, das durch Reibung erzeugt wird, nicht signifikant die Pumpengeschwindigkeit variiert, ist der Flüssigkeitsdruck, der durch einen rotierenden Pumpenflügel wie der unten beschriebene entwickelt wird, direkt proportional zu dem Drehmoment, das durch den elektrischen Motor, der die Pumpe antreibt, bereitgestellt wird. (Ein anderer Weg, den Druck, der durch die Pumpe entwickelt wird, zu beschreiben, ist Rückdruck, der durch das System erzeugt wird). Daher würde durch Steuern des Stroms, der den elektrischen Motor versorgt, auf einer konstanten Menge unabhängig von der Geschwindigkeit (rpm), die durch den Motor entwickelt wird, der Druckausstoß der Pumpe relativ konstant sein. Die Drucksteuerung zu einem konstanten Strom wird erreicht durch eine einfache Amplifikationsrückkopplung, die dem Fachmann sehr gut bekannt ist und hier nicht detaillierter beschrieben werden wird.
Es ist unter Bezug auf die Ausführungsform der 5–8 ausreichend zu erwähnen, dass der Pumpenantriebsmechanismus 268 typischerweise einen elektrischen Motor umfasst und ein Netzteil, dass den notwendigen Strom, um den Motor zu betreiben, bereitstellt. Ein konstanter Strom kann erreicht werden durch Leiten der Spannung aus dem Netzgerät an einen Verstärker, der den fluktuierenden Spannungseingang anpasst und kontrolliert, um eine konstante Ausgangsspannung an den Motor bereitzustellen. Mit einem konstanten Strom, der den elektrischen Motor versorgt, der die Pumpe betreibt, stellt der Motor ein konstantes Drehmoment für den Pumpenkopf in der Einwegwärmeaustauschereinheit/-kassette bereit, die schließlich konstanten Druck für die Flüssigkeit bereitstellt, die den Katheter versorgt.
Daher umfasst in einer Ausführungsform der Einwegkassette der Erfindung die Kassette einen externen Wärmeaustauscher mit einem Einlass und einem Auslass, eine erste Flüssigkeitsversorgungsleitung in flüssiger Verbindung mit dem Wärmeaustauschereinlass, einen Einwegpumpenkopf mit einem Pumpeneinlass in flüssiger Verbindung mit dem Wärmeaustauscherauslass und mit einem Pumpenauslass, einer zweiten Flüssigkeitsversorgungsleitung in flüssiger Verbindung mit dem Pumpenauslass zur Aufnahme der Flüssigkeit, die aus dem Pumpenauslass gepumpt wird, und einen optionalen Druckregler in flüssiger Verbindung mit dem Pumpenauslass zum Regulieren des Druckes der Flüssigkeit, die aus dem Pumpenkopf gepumpt wird. Der Pumpenkopf wird durch einen elektrischen Motor angetrieben, der durch eine Verstärkersteuerung gesteuert wird, wobei die Verstärkersteuerung den Pumpenkopf mit konstantem Strom versorgt, wodurch der Pumpenkopf veranlasst wird, die Flüssigkeit in der zweiten Flüssigkeitsversorgungsleitung mit einem relativ konstanten Druck zu versorgen.
Exemplarische Pumpe
Die Pumpensektion 552 wird problemlos anpassbar für die Verwendung mit der Reservoirsektion 550 und der Versorgungsblocksektion 554 der Wärmeaustauscherkassette von 13A oder der Reservoirsektion 450 des Wärmeaustauschers und 400a von 10A sein und ist konfiguriert, das Pumpen der Wärmeaustauscherflüssigkeit bei einem konstanten Druck zu ermöglichen. In dieser Ausführungsform der Erfindung erzeugt der Pumpmechanismus einen raschen Fluss in ein Wärmeaustauscherflüssigkeits-Versorgungssystem, um einen intravaskulären Wärmeaustauscherkatheter mit Wärmeaustauscherflüssigkeit zu versorgen, und umfasst eine Höhlung mit einer quasi herzförmigen Form, einen Einlass in die Höhlung, einen Auslass aus der Höhlung, einen Pumpenkopf umfassend einen Rotor mit einem zentralen Schlitz und einer Schaufel, die verschiebbar in dem Schlitz angebracht ist und auf den Rand der Höhlung aufliegt. Eine exemplarische Schaufeltyp-Pumpsektion 552 ist in 15A–15C veranschaulicht, wo die Pumpsektion 550 eine Höhlung 720 von quasi herzförmiger Form und den Pumpenkopf 642 enthält. Der Pumpenkopf 642 hat einen Rotor 722, der rund ist und innerhalb der Höhlung 720 rotiert und hat einen zentralen Schlitz 724 diametral darüber angeordnet. Eine Schaufel 726 ist verschiebbar in dem Schlitz angebracht und trifft auf den Rand der Höhlung 720. Wenn der Rotor 722 um sein Zentrum rotiert, bewegt sich die Schaufel 726 frei, innerhalb des Schlitzes 724 vor- und zurückgleitend, wobei die Enden 728a, 728b der Schaufel ständig mit der Wand der Höhlung 720 in Kontakt sind.
Unter Bezug auf 15A und 15C ist der Rotor 722 so angebracht, dass er mit einer Achse 730 mittels eines Stiftes 732 rotiert. Die Achse 730 rotiert innerhalb eines Siegels 734 und einem Lager 736, die durch einen optionalen Abstandshalter 738 getrennt sind, bereitgestellt in einer Weise, die dem Fachmann für die Technik des rotierenden Achsen, die in einer Flüssigkeitsdichten Anordnung sind, bekannt ist.
Unter Bezug auf 15B führt ein Flüssigkeitseinlasskanal 742 von der Versorgungsblocksektion 554 und öffnet sich in die Höhlung 720 gerade hinter dem Rand des Rotors 722. Ein Flüssigkeitsauslasskanal 744 öffnet sich in die Höhlung 720 auf der gegenüberliegenden Seite des Rotors 722 und führt zurück zu der Versorgungsblocksektion 554. Wenn der Rotor 722 rotiert, ist die Schaufel 726 in relativ flüssigkeitsdichtem, kontinuierlichem Kontakt mit der Höhlungswand 740. Flüssigkeit tritt in die Höhlung 720 aus dem Einlasskanal 742 und ist enthalten in der Höhlung zwischen der Höhlungswand 740, der Rotorwand 124 und der Schaufel 726. Wenn der Rotor 722 rotiert, bewegt sich auch die Schaufel 726. Die bewirkt, dass der Flüssigkeitsweg an Fläche zunimmt, wenn er mit Wärmeaustauscherflüssigkeit aus dem Einlasskanal 742 gefüllt ist, und dann an Fläche abnimmt, wenn die Schaufel die Wärmeaustauscherflüssigkeit durch den Auslasskanal 744 drückt. Die äußere Wand 746 des Rotors 722 ist in relativ flüssigkeitsdichtem Kontakt mit der Wand 740 der Höhlung entlang dem Bogen 748 und daher kann Flüssigkeit nicht direkt aus dem Einlasskanal 742 zu dem Auslasskanal 744 der Pumpe wandern. Wenn der Rotor rotiert, wird Flüssigkeit aus dem Einlasskanal 742 um die quasi herzförmige Höhlung gepumpt und durch die Schaufel aus dem Auslasskanal 744 gedrückt. Die Konfiguration des Flüssigkeitsweges kann zu einer „Bogen"-Form geraten, wie in 15B gesehen werden kann.
Die Pumpe ist konstruiert, innerhalb eines Bereiches von 200–1000 rpm zu rotieren und für bis zu 72 Stunden zu funktionieren. Genauer ist die Pumpe konstruiert, für signifikante Zeitperioden zu arbeiten, zum Beispiel über 72 Stunden bei ziemlich hohen Rotationsgeschwindigkeiten, zum Beispiel ungefähr 800 rpm, und mit Pumpenflüssigkeiten bei Temperaturen zu arbeiten, die zwischen ungefähr 0°C und 45°C variieren. Die Wahl der Materialien sollte diesen Anforderungen entsprechen. Zum Beispiel ist der Rotor 722 des Pumpenkopfs aus einem rigiden und dauerhaften Material mit angemessener Schmierfähigkeit, um eine lange Periode engen Kontakts mit der Höhlungswand 740 (15B) durchzuhalten, während er ohne unangemessenen Verschleiß rotiert. Der Rotor 722 kann z.B. aus Polyvinyliden-Fluorid und die Schaufel 726 kann aus einem Material wie hochdichtem Polyethylen hergestellt sein.
Es ist wünschenswert, dass der Wärmeaustauscherkatheter mit Flüssigkeit bei einem relativ konstanten Druck an den Einlass zu dem Katheter versorgt wird, zum Beispiel ungefähr 40–46 psi, aber Nutz- und Temperaturvariationen können den Ausgangsdruck der Pumpe beeinflussen. In der Ausführungsform, die den Druckregler enthält, ist die Pumpe konstruiert, dass sie einen Ausgangsdruck hat, der etwas höher ist als der optimale Druck für den Wärmeaustauscherkatheter, zum Beispiel 42–48 psi, und der Druck wird auf den gewünschten Druck von 40–46 psi heruntergeregelt. Wenn der Ausgangsdruck der Pumpe variiert, kann ein Druckregler in die Einwegdruckaustauscherkassette eingebaut werden, um sicherzustellen, dass dem Wärmeaustauscherkatheter Wärmetransferflüssigkeit mit einem relativ konstanten Druck bereitgestellt wird. Der Druckregler kann zum Beispiel ein Druckreglerventil sein, wie beschrieben unter Bezug auf 14B, ein Druckdämpfer, wie gesehen in 10D, oder eine konstante Stromsteuerung des Pumpenmotors.
Die gebogenen Enden 728a, 728b auf der Schaufel 726 haben den zusätzlichen Vorteil, dass der Kontaktpunkt zwischen den Schaufelkanten und der Höhlungswand 740 sich durch die Rotation des Rotors 722 ständig ändert und somit ein einzelner Abnutzungspunkt an den Enden der Schaufel vermieden wird. Dies erlaubt der Schaufel 726, gegen die Wand 740 der Höhlung für bis zu 72 Stunden zu reiben und doch einen relativ flüssigkeitsdichten Kontakt dazwischen beizubehalten. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Schaufel so konstruiert, dass sie in die Höhlung 720 bei Raumtemperatur mit einem geringen Freiraum, zum Beispiel 0.127 mm (0.005 Zoll), passt. Dieser Freiraum ist ein Mittel, die transienten und steten thermalen Zustandsänderungen auszugleichen, die während des Betriebs auftreten, und erlaubt die Ausdehnung der Schaufel wegen eines Temperaturanstiegs während des Betriebes. Auf diese Weise werden bei den Temperaturen, die während des normal Betriebes auftreten, die Schaufelenden 728a, 728b in geeigneten Kontakt mit der Wand 740 der Höhlung 720 zur Pumpung gehalten.
Es gibt zahlreiche andere Schaufelkonstruktionen, die auch die thermalen Änderungen ausgleichen, so dass die Schaufel in stetigem Kontakt mit der Höhlungswand bleibt und in der Lage ist, sich innerhalb der Höhlung glatt zu bewegen. 16A–16C sind Seitenansichten von Beispielen solcher Konstruktionen. In 16A ist eine Schaufel mit herausgeschnittenen Sektionen 752a, 752b konfiguriert, die die Expansion oder Kontraktion der Schaufel während des Betriebes erlaubt. In 16B definiert eine Schaufel 754 eine zentrale Sektion 756, hergestellt aus einem komprimierbaren Material, um die Expansion oder Kontraktion der Endteile 758a, 758b während des Betriebes zu erlauben. In 16C schließt eine Schaufel 760 eine zentrale Feder 762 ein, um die Endabschnitte 764a, 764b während des Betriebs nach außen zu spannen, um die Wand der Höhlung unabhängig von der Temperatur der Schaufel zu kontaktieren.
Ein signifikanter Aspekt der Erfindung bezieht sich auf die Geometrie der quasi herzförmig geformten Höhlung 720, wie gesehen in 15D. Bei Erinnerung an 15B schließt die Höhlungswand 740 einen Einlass 742 und einen Auslass 744 dazu ein und ist Teil des Pumpmechanismus der Einwegwärmeaustauscherkassette 400b. Der Pumpenkopf 642 des Pumpmechanismus umfasst den Rotor 722 mit einem Durchmesser „D" und dem zuvor erwähnten diametralen Schlitz 724 (15A) und die Schaufel 726 mit einer Länge „L", die verschiebbar in dem Schlitz montiert ist, so dass sie auf die Kante der Höhlung 740 trifft.
Wie in 15D gezeigt, kann der Umfang der Höhlung 740 in vier Bögen 770a, 770b, 770c, 770d aufgeteilt werden, wobei der Radius „R" jedes Bogens sein Zentrum an dem Zentrum des Rotors 722 hat und bis zu der Höhlungswand 740 gemessen wird. Für Orientierungszwecke werden die Bögen 770a, 770b, 770c, 770d unter Bezug auf das Zentrum des Rotors 722 definiert, wobei eine Basisleitung von 0° mit dem Punkt auf halber Strecke zwischen dem Einlass und dem Auslass der Höhlung identifiziert wird, d.h. die Leitung, die von dem Zentrum des Rotors 722 und dem Punkt auf der Höhlungswand projiziert wird, der auf halbem Weg zwischen dem Einlasskanal 742 und dem Auslasskanal 744 ist (siehe 15B). 0–360° Winkel werden gemessen, in Zeigerrichtung von der Basisleitung.
Entsprechend sind die vier Bögen wie folgt definiert: (a) ein erster Bogen 770a von 330° bis 30° und mit einem Radius R1, (b) ein zweiter Bogen 770b von 150° bis 210° und mit einem Radius R2, (c) ein dritter Bogen 770c von 30° bis 150° und mit einem Radius R3, und (d) ein vierter Bogen 770d von 210° bis 330° und mit einem Radius R4. Die vier Radien sind wie folgt definiert: R1 = D/2 R2 = L – (D/2) R3 = (D/2) + {[(L – D)12]·[cos(1.5q + 135)]} R4 = (D/2) + {[(L – D)/2]·[cos(1.5q – 315)]}
Daher ist der Bogen 770a kreisförmig und hat somit eine konstanten Radius R1; Bogen 770b ist nicht kreisförmig, da sein Radius R3 sich ändert, wenn der Rotationswinkel von 30° auf 150° steigt; Bogen 770c ist auch kreisförmig und hat somit einen konstanten Radius R2; und Bogen 770D ist nicht kreisförmig, da sein Radius R43 sich ändert, wenn der Rotationswinkel von 210° auf 330° sinkt. Diese Berechnungen sind in gewisser Weise geschätzt, da die Schaufel eine Dicke besitzt, die Enden der Schaufel auch einen Radius besitzen (d.h. gebogen sind) und der exakte Kontaktpunkt zwischen der Schaufel und der Wand der Höhlung leicht mit der Rotation des Rotors variiert. Da beide Enden der Schaufel den gleichen Beugungsradius haben, ist diese Unpräzision auf beiden Seiten gleich und die exakte Form der herzförmigen Höhlung kann angepasst werden, um auszugleichen und immer noch an allen Punkten den Kontakt zwischen der Schaufel und der Höhlungswand beizubehalten.
Unter Bezug auf 15C ragt der Schaft 730 unter den Rotor 722 und ist mit drei Rädern 772, 774 und 776 ausgestattet, die mit dem Pumpenantriebsmechanismus kooperieren, der sich in der wieder verwendbaren Hauptsteuereinheit 404 (9) befindet, der Rotationsbewegung auf den Schaft und dann den Rotor überträgt. Das höchste Rad 772 ist ein glattes Ausrichtungsrad, das mittlere Rad 774 ist ein gezahntes Antriebsrad und das unterster Rad 776 ist ein anderes glattes Ausrichtungsrad. Das Antriebsrad 774 kann zum Beispiel aus einem Plastikmaterial wie Nylon oder Polyurethan konstruiert werden. Die Ausrichtungsräder 772 und 776 können zum Beispiel aus einem Polycarbonatmaterial konstruiert werden. Diese drei Räder kooperieren mit einer Vielzahl von Rädern auf der wieder verwendbaren Hauptsteuereinheit 404, zwei davon sind in 9 als Führungsräder 410 dargestellt. Ein gezahntes Antriebsrad 408 wird durch den Pumpenantriebsmechanismus 406 angetrieben und ist gezeigt in 17A und 17B, die die Platzierung der Pumpenräder 772, 774 und 776 innerhalb der Steuereinheit 404 darstellen. 17A zeigt auch die Platzierung eines Zahnradschutzes 778, der die Aufnahmeöffnung 402 in der Steuereinheit 404 (9) bedeckt, sobald die Wärmeaustauscherkassette in Position gebracht wurde.
Wenn die Wärmeaustauscherkassette 400b in die wieder verwendbare Hauptsteuereinheit 404 eingeführt wurde, greift das gezahnte Antriebsrad 774 in den gezahnten Abschnitt 780 des Motorrads 708 ein. Das Antriebsrad 774 und das Motorrad 408 werden durch Kontakt zwischen den Führungsrädern 410 und den Ausrichtungsrädern 772, 776 ineinander greifend gehalten. Wie in 17B gesehen werden kann, haben die Führungsräder der oberen bzw. unteren Sektionen 782a, 782b einen größeren Durchmesser als eine mittlere Sektion 784 mit kleinem Durchmesser. Dies erlaubt den oberen Sektionen 782a, bequem gegen das Ausrichtungsrad 772 anzuliegen, und den unteren Sektionen 782b, bequem gegen das Ausrichtungsrad 776 anzuliegen, während gleichzeitig die mittlere Sektion 784 nicht mit dem gezahnten Antriebsrad 774 in Kontakt kommt. Die Führungsräder können maschinell hergestellt werden als eine einzelne spulenförmige Einheit oder die oberen, mittleren und unteren Sektionen können getrennte Teile sein, die permanent miteinander verbunden werden. Das gezahnte Motorrad kann auch konstruiert sein, eine etwas größere obere Sektion 786a zu haben, die genau gegen das Ausrichtungsrad 772 passt, und/oder eine etwas größere untere Sektion 786b, die genau gegen das Ausrichtungsrad 776 passt. Vorzugsweise steht das Motorrad in Kontakt mit wenigstens einem der glatten Ausrichtungsräder.
Die Positionierung der Ausrichtungs- und Führungsräder bewirkt, dass die Zähne des Motorrads 408 und des Antriebsrads in der geeigneten Distanz ineinander greifen, so dass die Zähne nicht eng zusammen gezwungen werden. Der Durchmesser der glatten Ausrichtungsräder 772, 776 wird ungefähr der Flankendurchmesser des Antriebsrads 774 sein, um eine geeignete Positionierung des Antriebszähne bereitzustellen. In ähnlicher Weise wird der Durchmesser der oberen und unteren Sektionen 786a, 786b des Motorrads 408 der Flankendurchmesser des gezahnten Abschnitts 780 des Motorrads 408 sein. Dies ist vorteilhaft für das Bewirken einer glatten Rotationsbewegung, ohne Seitenkräfte auf den Antriebsschaft wirken zu lassen oder Reibung zwischen den Zähnen zu verursachen, weil diese gegeneinander geklemmt werden. Der Flankendurchmesser des Antriebsrads 774 und des Motorrads 408 ist der gleiche; jedoch werden sie typischerweise unterschiedliche Durchmesser haben. Zum Beispiel ist ein geeigneter Flankendurchmesser 48 (48 Zähne pro Zoll Durchmesser), bei dem herausgefunden wurde, dass er adäquate Stärke mit minimalem Geräusch während des Betriebes bereitstellt. Ein typisches Antriebsrad 774 wird ein Flankendurchmesser von 2.54 cm (1 Zoll) haben, während das entsprechende Motorrad 780 einen Flankendurchmesser von ungefähr 9.53 mm (0.375 Zoll) hat.
Verfahren zum Vorbereiten des Wärmeaustauscherkathetersystems
Unter Bezug auf 18A–18C werden zahlreiche Verfahren zum Versorgen eines intravaskulären Wärmeaustauscherkatheters mit Wärmeaustauscherflüssigkeit durch Flüssigkeitsflusswege veranschaulicht, wobei jeder Weg eine andere Ausführungsform der Wärmeaustauscherkassette der Erfindung veranschaulicht. In diesen Ausführungsformen fließt Flüssigkeit aus der Pumpe zu dem Wärmeaustauscherkatheter, kehrt vom Katheter zurück und tritt durch den externen Wärmeaustauscher hindurch und dann in ein Flüssigkeitsreservoir ein. Aus dem Reservoir bewegt sich die Flüssigkeit zu der Pumpe und der Zyklus wiederholt sich für die gewünschte Länge. Ein optionaler Druckregler kann in dem Flüssigkeitsweg positioniert werden, der sich von der Pumpe zu dem Katheter bewegt. Flüssigkeit wird bereitgestellt durch eine externe Flüssigkeitsquelle, die in der Ausführungsform von 18A in das Vorbereitungsventil eintritt und in den Ausführungsformen der 18B und 18C direkt in den Pumpenkopf eintritt (natürlich kann die externe Flüssigkeitsquelle, wie in 10B gezeigt, mit dem Reservoir verbunden sein). Beispiele dieser Verfahren und der jeweiligen Flüssigkeitswege werden verständlich werden bei Bezug auf 10A und 13A. Im Allgemeinen umfasst das Verfahren die Schritte:

(a) Bereitstellen von Energie, um einen Pumpenkopf zu betreiben;
(b) Überführen von Flüssigkeit aus einer externen Flüssigkeitsquelle in eine Kammer;
(c) Pumpen von Flüssigkeit aus der Kammer in eine Pumpenhöhlung;
(d) Pumpen von Flüssigkeit aus der Pumpenhöhlung in den Katheter;
(e) Pumpen von Flüssigkeit aus dem Katheter in einen externen Wärmeaustauscherkatheter, der in Wärmetransferbeziehung mit einem Heizer/Kühler positioniert ist;
(f) Pumpen von Flüssigkeit aus dem externen Wärmeaustauscher in ein Wärmeaustauscherflüssigkeitsreservoir;
(g) Pumpen von Flüssigkeit aus dem Wärmeaustauscherflüssigkeitsreservoir in die Pumpenhöhlung;
(h) Wiederholen der Schritte (d) bis (g) für die Dauer des Betriebes des Katheters.

Die Wärmeaustauscherkassette der Erfindung wird anfangs vorbereitet, das heißt mit Wärmeaustauscherflüssigkeit aus einer externen Quelle gefüllt und überschüssige Luft entfernt. Das Vorbereiten des Systems der Erfindung kann auf zahlreichen Wegen erreicht werden. Eine Ausführungsform der Erfindung benutzt einen „Ventil-Vorbereitungs"-Mechanismus und wird durch die Ausführungsform der 13A–14E veranschaulicht. Der Ventil-Vorbereitungsmechanismus involviert eine Vorbereitungssequenz mit einem Ventil oder ähnlichem, das einen temporären Flüssigkeitseintritt aus einer externen Flüssigkeitsquelle steuert, und sobald das System vorbereitet ist, verhindert das Ventil weiteren Flüssigkeitseintritt aus der externen Quelle und Flüssigkeit zirkuliert danach innerhalb eines geschlossenen Kreislaufs einschließlich der Wärmeaustauscherkassette 400b und dem angeschlossenen Verweilkatheter. In der Ausführungsform der 13A–14E ist der Ventil-Vorbereitungsmechanismus 670 innerhalb einer diskreten Einheit enthalten, nämlich der Versorgungsblocksektion 554. Es versteht sich jedoch, dass der Ventilvorbereitungsmechanismus in einem Abschnitt des Schotts 430b lokalisiert sein kann, zum Beispiel als Teil der Pumpensektion 552 oder Reservoirsektion 550, und immer noch der gleichen Funktion dient.
Die Erfindung umfasst auch ein Verfahren zum automatischen Einleiten und Beenden der Vorbereitung eines Wärmeaustauscherflüssigkeitsversorgungssystems zum Versorgen eines intravaskulären Wärmeaustauscherkatheters mit Wärmeaustauscherflüssigkeit aus einer externen Flüssigkeitsquelle mit den oben beschriebenen Mitteln. Dieses Verfahren umfasst die Schritte:

(a) Zuerst Bereistellen von Energie, um eine Pumpe zu betreiben, wobei das Reservoir nicht bis zur Kapazitätsgrenze gefüllt und das Ventil in seiner ersten Position ist und die Pumpe arbeitet, um Flüssigkeit zu pumpen:
a. aus einer externen Flüssigkeitsquelle durch die Leitung, die Flüssigkeit zur Verfügung stellt, in den Füllport der Kammer und aus dem Flüssigkeitsauslass in die Pumpenhöhlung;
b. aus der Pumpenhöhlung in die Flüssigkeitsrücktransportleitung in den Katheter;
c. aus dem Katheter durch die Flüssigkeitsversorgungsleitung in die externe Wärmeaustauscherkatheter-Einlassöffnung;
d. aus der externen Wärmeaustauscher-Auslassöffnung in das Wärmeaustauscherflüssigkeitsreservoir; und
e. in das Wärmeaustauscherflüssigkeitsreservoir, um das Reservoir zu füllen;
(b) dann Füllen des Reservoirs bis zur vollen Kapazität; zu diesem Zeitpunkt
(c) bewirkt der optische Flüssigkeitsniveaudetektor, dass das Ventil sich in seine zweite Position bewegt und die Pumpe arbeitet, um Flüssigkeit aus dem Wärmeaustauscherflüssigkeitsreservoir in den Flüssigkeitseinlass der Kammer und aus dem Flüssigkeitsauslass in die Pumpenhöhlung zu pumpen.

Wenn die Einwegwärmeaustauscherkassette 400b der Erfindung zuerst in Betrieb genommen wird, wird die Einheit anfangs mit Wärmeaustauscherflüssigkeit aus einer externen Flüssigkeitsquelle wie einem IV Kochsalzlösungsbeutel gefüllt, der an dem Füllport 632 angebracht ist, der zu dem Füllkanal 634 führt. Zusätzlich wird der lineare Betätiger 418 des Ventilbetätigungssystems 416 aktiviert, um das Vorbereitungsventil 670 in seine erste Position zu platzieren (14E), wobei das Ventilelement 676 genügend heruntergedrückt ist, um es Flüssigkeit zu ermöglichen, aus dem IV Beutel in die Ventilkammer 636 zu fließen. Genauer gesagt tritt während des Vorbereitungsbetriebs der Druckstab 420 in der Aufnahmeöffnung 402 der Steuereinheit 404, gesehen in 9, durch die Vorbereitungsventilapertur 618 in der Deckplatte 442b (13A) und verschiebt die flexible Membran 672 nach unten, die wiederum das Ventilelement 676 nach unten schiebt, wie gesehen in 14E. Der untere O-Ring 692 auf dem Ventilelement 676 tritt somit in Kontakt mit und siegelt gegen den Boden der mittleren Unterkammer 682b ab, was der Flüssigkeit ermöglicht, aus dem Füllkanal 634 in die obere Unterkammer 682a, durch die mittlere Unterkammer 682b und durch den Auslasskanal 642 zu dem Pumpenkopf 552 zu fließen. Auf diese Weise tritt Wärmeaustauscherflüssigkeit aus der externen Flüssigkeitsquelle 630 (13B) in die Versorgungsblocksektion 554 und fließt dann in die Pumpensektion 552. Aus der Pumpensektion 552 wird die Flüssigkeit durch die Druckregulierende Kammer 646, den Auslasskanal 648 und den Auslassport 650 zu der Kathetereinflussleitung 652, die zu dem Wärmeaustauscherkatheter führt, herausgepumpt.
Flüssigkeit wird danach durch den Katheter, zurück durch die Kathetereinflussleitung 654, die an einen Einlassport 656 der Versorgungsblocksektion 554 gekoppelt ist, durch den Durchflusskanal 660 innerhalb der Pumpensektion 552 zirkuliert, der zu einem Schottauslass 662 führt. Es tritt Flüssigkeit ein und geht durch den externen Wärmeaustauscher 440b zurück in die Reservoirsektion 550. Wenn die Flüssigkeit in die Reservoirsektion 550 gepumpt wird, entweicht Luft, die durch die Flüssigkeit verdrängt wird, durch die hydrophoben Luftöffnungen 588. Dies geht normalerweise weiter, bis das System mit Wärmeaustauscherflüssigkeit gefüllt ist und überschüssige Luft aus dem System ventiliert wurde. An diesem Punkt des Prozesses wird das Ventil 670 von der externen Flüssigkeitsquelle 630 abgeschlossen (durch, z.B., automatisches Freigeben des Druckstabs 420) und der Flüssigkeitsversorgungskreis zwischen dem Katheter und der Wärmeaustauscherkassette 400b ist geschlossen.
Die Reservoirsektion wird mit einem Mittel bereitgestellt, um zu detektieren, wann das Flüssigkeitsreservoir voll ist, wie unten beschrieben, wobei Signale an die wieder verwendbare Hauptsteuereinheit bereitgestellt werden, die das Niveau der Wärmeaustauscherflüssigkeit in dem Reservoir darstellen. Mit diesen Daten passt die wieder verwendbare Steuereinheit den linearen Aktuator 416 an, so dass sich die Position des Ventils 670 ändert und der Flüssigkeitsweg geändert wird. Somit wird, wenn das Flüssigkeitsniveau in der Reservoirsektion 550 auf ein bestimmtes Niveau steigt, ein Signal an die wieder verwendbare Hauptsteuereinheit geschickt, um den linearen Aktuator 416 zu deaktivieren, so dass er sich zu einer freigesetzten Position bewegt, wodurch der Druckstab 420 zurückgezogen wird, was dazu führt, dass das Ventilelement 676 in seine zweite Position zurückspringt (14D). In dieser Position wird die Flüssigkeit aus dem nun vollen Reservoir durch die Versorgungsblocksektion 554 in die Pumpensektion 552 gerichtet, während Flüssigkeitsfluss aus der externen Flüssigkeitsquelle reduziert wird oder vollständig aufhört.
In einer bevorzugten Ausführungsform würde die Pumpe für eine Zeitperiode weiterlaufen, nachdem der Niveausensor anzeigte, dass das System voll war, um sicherzustellen, dass jegliche Luftblasen in dem Katheter oder dem externen Wärmeaustauscher oder dem Schott in das Vorratsresevoir 550 verdrängt wurden, wo sie in die Atmosphäre ventilieren könnten. Da die Flüssigkeit vom Boden des Reservoirs durch den Reservoirauslasskanal 561 (13E) gezogen wird und Luft sich aufwärts zu dem oberen Teil des Reservoirs bewegt, wo die hydrophoben Luftöffnungen 588 lokalisiert sind, bewirkt dies, dass Luft aus dem System entfernt wird. Daher ist es wichtig zu verstehen, dass das Vorbereitungsventil 670 auch eine dritte Position haben kann, die eine intermediäre Position gegenüber seinen oben beschriebenen ersten und zweiten Positionen ist. Auf diese Weise kann Wärmeaustauscherflüssigkeit in die zentrale Kammer 636 entweder aus dem Reservoir oder der externen Flüssigkeitsquelle, oder beiden simultan, eintreten, wenn das Vorbereitungsventil 670 in dieser intermediären Position geöffnet ist. So würde, zum Beispiel, in einer Ausführungsform der Erfindung, die die Pumpe in einer ersten, intermediären und dann zweiten Position nützt, Flüssigkeit in die Pumpe ausschließlich aus der externen Flüssigkeitsquelle eintreten (erste Position, 14E), Flüssigkeit würde dann in die Pumpe zum Teil aus der externen Flüssigkeitsquelle und zum Teil aus der Reservoirsektion 550 (intermediäre Position) eintreten und schließlich würde Flüssigkeit ausschließlich aus der Reservoirsektion 550 (zweite Position, 14D) eintreten.
Es sollte bemerkt werden, dass das Vorbereiten des Systems vor dem Einführen des Wärmeaustauscherkatheters in den Patienten auftritt, wobei der Wärmeaustauscherballon außerhalb des Körpers ist. In der Tat wird der Wärmeaustauscherballon wünschenswerterweise in einer röhrenförmigen Scheide zurückgehalten oder ist in anderer Weise radiär zusammengehalten, um sein Auftreiben während des Vorbereitens zu verhindern. Nachdem das Vorbereiten beendet ist, werden der Katheter und die Scheide in die gewünschte Position innerhalb des Patienten eingeführt, typischerweise das Gefäßsystem, und die Scheide kann dann entfernt werden. Dies hilft somit, ein radiär kompaktes Profil des Katheters während des intravaskulären Einführens beizubehalten, was Verletzungen verhindert und das Einführen erleichtert in dem Sinne, dass die Prozedur beschleunigt wird.
Unter Bezug auf die Ausführungsform der 13–15 und dem Flussdiagramm von 18A umfasst ein Verfahren zum Versorgen eines intravaskulären Wärmeaustauscherkatheters mit Wärmeaustauscherflüssigkeit die Schritte:

(a) Überführen von Flüssigkeit aus einer externen Flüssigkeitsquelle 630 in ein Flüssigkeitsreservoir 550;
(b) Bereitstellen von Energie, um den Pumpenkopf 642 zu betreiben;
(c) Herausventilieren von Luft aus dem Flüssigkeitsreservoir 550, wenn die Luft durch die Flüssigkeit aus der externen Flüssigkeitsquelle verdrängt wird;
(d) Pumpen von Flüssigkeit aus der Flüssigkeitsreservoirsektion 550 durch eine Pumpenhöhlung 720 zu einem Wärmeaustauscherkatheter über einen externen Wärmeaustauscher 440b, der mit einem Heizer/Kühler in Wärmetransferbeziehung positioniert ist, um Pumpen der Flüssigkeit und Luft, die durch die zirkulierende Flüssigkeit verdrängt wird, aus dem externen Wärmeaustauscher 440b in das Flüssigkeitsreservoir 550;
(e) Ventilieren der Flüssigkeit, die durch die zirkulierende Wärmaustauscherflüssigkeit verdrängt wurde, aus dem Flüssigkeitsreservoir 550;
(f) Wiederholen der Schritte (a) bis (e) für die Dauer des Betriebs des Katheters.

Vorzugsweise wird ein Schritt zum Messen des Flüssigkeitsniveaus in dem Wärmeaustauscherflüssigkeitsreservoir eingeschlossen, um sicherzustellen, dass das Reservoir voll bleibt. Solch ein Schritt kann auch das Verwenden eines optischen Flüssigkeitsniveaudetektors umfassen, um das Flüssigkeitsniveau zu bestimmen, wobei Schritt (h) beginnt, wenn das Reservoir bis zur Kapazitätsgrenze gefüllt ist und Schritt (b) aufhört, wenn Schritt (h) beginnt. Das Verfahren zum Versorgen eines Katheters für die Ausführungsform von 10A mit Wärmeaustauscherflüssigkeit verwendet einen passiven Vorbereitungsmechanismus, während das Verfahren für die Ausführungsform von 13A einen einzigartigen Ventil-Vorbereitungsmechanismus verwendet, der oben detailliert beschrieben wurde. Bei dem Vorbereitungsmechanismus, der in 10 gezeigt ist, kann der Flüssigkeitsniveausmessungsschritt auch die Verwendung eines optischen Flüssigkeitsniveaudetektors umfassen, um das Flüssigkeitsniveau zu bestimmen, wobei Schritt (g) beginnt, wenn das Reservoir bis zur Kapazitätsgrenze gefüllt ist und Schritt (b) aufhört, wenn Schritt (h) beginnt.
Genauer gesagt, stellt die Ausführungsform der 10A–10D den Mechanismus zur Verfügung, um passiv das System mit Wärmeaustauscherflüssigkeit aus einer externen Quelle 454 vorzubereiten. Die externe Flüssigkeitsquelle 454 wird im Allgemeinen an einem Ort über dem Reservoir 450 aufgehängt oder platziert und wird durch eine Flüssigkeit bereitstellende Leitung 456 mit dem Reservoir verbunden. Das Reservoir 450 hat einen Füllport 476, verbunden mit der Flüssigkeit bereitstellenden Leitung 456, und somit fließt Flüssigkeit in das Reservoir 450, das mit der Pumpensektion 452 kommuniziert und somit den Pumpenkopf 490 vorbereitet. Anfangs wird, wenn der Katheter außerhalb des Patientenkörpers und in der Scheide ist, die Pumpe betrieben, um Wärmetransferflüssigkeit aus dem externen Flüssigkeitsvorrat zu ziehen und durch das System zu zirkulieren. Die Luft, die in dem System ist, wird durch hydrophobe Luftöffnungen herausventiliert. Wenn der Druck in dem System der Druckhöhe der externen Flüssigkeitsquelle entspricht (dies wird bei einem Niveau passieren, das von dem Pumpendruck und der Höhe der externen Flüssigkeitsquelle über dem Reservoir abhängt), wird das System im Wesentlichen im Gleichgewicht sein und wird aufhören, Flüssigkeit aus der externen Quelle zu ziehen. Zu diesem Zeitpunkt werden der Katheter und das Wärmeaustauscherkassettensystem als vorbereitet angesehen. Der Wärmeaustauscherkatheter wird im Allgemeinen danach in den Patienten eingeführt, und wenn das System betrieben wird, wird jede Flüssigkeit, die dem System hinzugefügt werden muss, um das oben erwähnte Druckgleichgewicht aufrecht zu erhalten, aus der externen Quelle gezogen, die in flüssiger Verbindung mit dem Reservoir durch die Flüssigkeit bereitstellende Leitung ist. In ähnlicher Weise wird jeder Aufbau vom Druck in dem System zum Beispiel durch das Erwärmen und Expandieren des Systems abgebaut werden durch Flüssigkeit, die zurück in die externe Flüssigkeitsversorgungsquelle 454 fließt. Wegen der Fähigkeit des Systems, auf kleine Expansionen und Kontraktionen der Flüssigkeitsversorgung zu reagieren, gibt es keinen Bedarf, das obere Niveau der Flüssigkeit zu überwachen, und nur redundante Sensoren des unteren Niveaus müssen in die Wärmeaustauscherkassette aufgenommen werden. Dies hat den Vorteil, dass automatisch ein relativ uniformes Flüssigkeitsniveau aufrechterhalten wird, ohne die Notwendigkeit für Sensoren und ähnliches.
Sicherheitssysteme
Die Reservoirsektion kann mit einem Mittel bereitgestellt werden, um die Menge der Wärmeaustauscherflüssigkeit, die in dem Systems ist, zu überwachen, genauer ein optisches Mittel zum Detektieren des Flüssigkeitsniveaus, das in dem Flüssigkeitsreservoir enthalten ist. Da die Wärmeaustauscherflüssigkeit eine biokompatible Flüssigkeit ist und das Volumen der externen Quelle nur ungefähr 250 ml ist, wird es nicht erwartet, dass Flüssigkeitsleckage in den Patienten problematisch sein wird. Es ist jedoch nicht sehr wünschenswert, das Flüssigkeitsniveau so weit abzusenken, dass Luft in den Patienten gepumpt wird. Daher ist das Wärmeaustauscherflüssigkeitsversorgungssystem der Erfindung so konstruiert, dass das Flüssigkeitsniveau in dem System detektiert wird, so dass eine Warnung oder andere Maßnahme einsetzt, wenn das System unakzeptabel niedrig wird. In einer bevorzugten Ausführungsform werden zwei Prismen in den Schottreservoirs, jedes mit einer korrespondierenden Strahlenquelle und Strahl, verwendet. Jedes Prisma wird eine entsprechende Strahlenquelle und einen Sensor haben, angebracht auf der wieder verwendbaren Hauptsteuereinheit an einem Ort neben dem Prisma.
Zum Beispiel veranschaulicht 9 die Platzierung einer optischen Strahlenquelle 412 und eines optischen Strahlensensors 414 für das erste Prisma 590a in der Schottkonstruktion der 13A–13E. Wie in 13E gesehen, erlaubt das transparente Fenster 591, angeordnet an dem Ende des Reservoirbehälters 580, die optische Beobachtung des Flüssigkeitsniveaus in der Reservoirhöhlung 584. Eine daneben liegende Strahlenquelle und ein Sensor würden auch für das zweite Prisma 590b bereitgestellt werden, wenn sie vorhanden sind.
Für die Schottkonstruktion von 10A würde(n) die Strahlenquelle(n) und Sensor(en) auf der Steuereinheit 404 an einem Ort unterhalb der ersten und zweiten Prismen 486a, 486b positioniert werden. Zum Beispiel kann das Flüssigkeitsniveau-Messsensormodul 276, angebracht auf der Unterseite der unteren Führungsanordnung 266 in 6B, optische Transmitter/Sensoren einschließen, die direkt an das transparente Fenster 316 platziert sind, so dass sie mit der Wärmeaustauscherkassette Wechselwirken und eine Anzeige des Flüssigkeitsniveaus innerhalb der Einheit bereitstellen. Die Prismen haben einer Brechungsoberfläche und können separat maschinell mit einem Material wie Polycarbonat hergestellt und innerhalb der Reservoirsektion fixiert werden, oder sie können als Teil dieser Sektion maschinell hergestellt werden. Wiederum kann es, obwohl nur ein Prisma benötigt wird, damit das Flüssigkeitsniveaudetektionsverfahren funktioniert, wünschenswert sein, ein unten beschriebenes zweites redundantes Prisma einzuschließen.
Das zweite Prisma/Quelle/Sensor ist redundant und funktioniert so, dass es das gleiche Flüssigkeitsniveau wie das erste Prisma überwacht, arbeitet aber als Sicherheitsmechanismus für den Fall, dass das erste Prisma/Quelle/Sensor nicht richtig funktioniert. Alternativ kann eines der Prismen auch ein „oberes Niveau"-Messsystem haben, das verwendet werden kann, um der Steuereinheit zu signalisieren, wann die Flüssigkeit in dem Reservoir ein bestimmtes oberes Niveau erreicht. Dies ist zum Beispiel nützlich, wenn das Ventil-Vorbereitungssystem verwendet wird und die Detektion eines oberen oder vollen Niveaus benötigt wird, um zu bestimmen, wann das Ventil aktiviert wird, um die Vorbereitungssequenz zu stoppen. Wenn gewünscht, können sowohl oberes Niveau- und unteres Niveau-Sensoren auf jedem Prisma angewendet werden. Die Sensoren werden ein Signal erzeugen, dass Flüssigkeit da ist oder nicht bei dem Niveau des optischen Strahls. Wenn die optische Strahlenquelle und der Sensor positioniert sind oder der optische Strahl in die Nähe des Oberen des Tanks gerichtet ist, wird die Anzeige, dass die Flüssigkeit dieses Niveau erreicht hat, die geeignete Antwort des Steuersystems auslösen, zum Beispiel eine Füllsequenz zu beenden. Andererseits ist der Flüssigkeitsniveaudetektor konfiguriert, ein niedriges Flüssigkeitsniveau zu detektieren und ein Signal zu erzeugen, das solch ein niederes Niveau anzeigt, wenn der Sensor so angeordnet oder der optische Strahl so ausgerichtet ist, um das Flüssigkeitsniveau auf dem Boden des Tanks zu messen. Die Wärmeaustauscherkassette kann dann so konfiguriert sein, um auf dieses Signal, das ein geringes Niveau der Flüssigkeit in dem Reservoir anzeigt, zu reagieren. Zum Beispiel kann der Pumpenkopf konstruiert sein, auf dieses Signal zu reagieren, so dass Luft nicht in den Wärmeaustauscherkatheter gepumpt wird. Zusätzlich kann ein Alarm ertönen und eine Alarmanzeige, wie die Anzeige 200 von 5C, kann aktiviert werden, um den Operator über den niedrigen Flüssigkeitszustand zu alarmieren.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Reservoirsektion mit einem Mittel bereitgestellt, um zu detektieren, wann das Flüssigkeitsreservoir zu niedrig ist. Während des Betriebs wird die optische Strahlenquelle eingeschaltet, um einen optischen Strahl zu produzieren, der auf den Boden des Prismas ausgerichtet ist und zurück zu dem optischen Sensor reflektiert wird. Typischerweise würde diese Quelle ihren Betrieb aufnehmen, nachdem das Reservoir begonnen hat, sich mit Flüssigkeit zu füllen. Somit würde Flüssigkeit in dem Reservoir sein und so wird der Sensor keinen reflektierten Lichtstrahl beobachten. So lange dies der Fall ist, wird die Pumpe weiter arbeiten, Flüssigkeit durch die Wärmeaustauscherkassette und den Katheter bewegend. Wenn jedoch das Flüssigkeitsniveau unter das Niveau des optischen Strahls fällt, wird der Sensor einen reflektierten Lichtstrahl beobachten, welcher die Pumpe dazu bringt, den Betrieb einzustellen und das System abzuschalten.
In der Ausführungsform der Erfindung, die eine Ventil-Vorbereitungssequenz involviert, wird die optische Strahlenquelle eingeschaltet, um einen optischen Strahl zu produzieren, der auf das Obere des Prismas gerichtet ist und zurück zu dem optischen Strahlensensor reflektiert wird. So lang wie der Sensor einen reflektierten Lichtstrahl beobachtet, läuft der Füll- oder Vorbereitungsbetrieb der Wärmeaustauscherkassette weiter. Wenn der Sensor keinen reflektierten Lichtstrahl mehr beobachtet, hört der Vorbereitungsbetrieb der Wärmeaustauscherkassette auf. Danach ist der Flüssigkeitsniveaudetektor konfiguriert, ein niedriges und ein hohes Flüssigkeitsniveau zu detektieren, und der Detektor erzeugt ein erstes Signal, das das niedrige Niveau, und ein zweites Signal, das das hohe Niveau darstellt. Anfangs ist das Ventil in seiner ersten Position und wird in dieser ersten Position gehalten in Reaktion auf das erste Signal, wodurch es Flüssigkeit ermöglicht wird, in das Reservoir einzutreten, bis sie ein hohes Niveau erreicht, an diesem Punkt erzeugt der Detektor ein zweites Signal, und das Ventil wird in seine zweite Position gestellt. Unter spezifischem Bezug auf 14A und 14D–14E wird das Ventilelement 676 des Vorbereitungsventils 670 in die „zweite" Position gespannt (14D), wodurch der Flüssigkeit ermöglicht wird, zwischen der Reservoirsektion 550 und der Pumpensektion 552 über die Versorgungsblocksektion 554 zu fließen. Das Zirkulationssystem des Katheters und der Wärmeaustauscherkassette ist somit geschlossen. In der „ersten" Position des Ventilelements 676 (14E) wird es Flüssigkeit aus der externen Quelle ermöglicht, in das sonst geschlossene Flüssigkeitszirkulationssystem zu fließen oder es aufzufüllen.
Zusätzliche Sicherheitssysteme, die bei der Erfindung in Betracht gezogen werden, schließen Blasendetektoren an zahlreichen Orten auf den Flussleitungen ein, um jegliche Blasen zu detektieren, die in das Flüssigkeitssystems gepumpt werden können, oder die Flüssigkeit ist bei einer Temperatur, die unakzeptabel hoch oder niedrig ist. Ein Detektor, um anzuzeigen, ob die Flüssigkeitssensor-optischen Strahlenquellen funktionsfähig sind, kann bereitgestellt werden, zum Beispiel durch Platzieren eines Detektors, der lokalisiert ist, den optischen Strahl anfangs zu detektieren, wenn das System eingeschaltet wird, aber es nicht ausreichende Flüssigkeit in dem Reservoir gibt, um zu bewirken, dass der Strahl zurück zu dem Detektor bricht. Die Steuereinheit, dargestellt in 1, 2 und 5, stellt multiple Patiententemperatursensoren bereit. Eine Warnung kann ertönen und das System kann sich abschalten, wenn die Temperatursignale der zwei verschiedenen Sensoren dramatisch unterschiedlich sind, was anzeigt, dass einer der Sensoren, vielleicht der, der die Kontrolle des Systems antreibt, falsch angeordnet ist, nicht funktioniert, herausgefallen ist oder ähnliches. Andere ähnliche Sicherheits- und Warnsysteme sollen innerhalb des Umfangs der Erfindung fallen.
Bestandteil dieser Anmeldung sind fünf Seiten eines Protokolls für die Patientenbehandlung mit den Systemen und Verfahren der vorliegenden Erfindung. Genau gesagt, gibt es eine Laienbeschreibung (Seite A1), eine wissenschaftliche Beschreibung (Seiten A2–A3) und eine spezifische Protokollbeschreibung (Seiten A4–A5). Diese Beschreibungen sind ausdrücklich in die vorliegende Anmeldung aufgenommen.
Während bestimmte Ausführungsformen der Erfindung für Veranschaulichungszwecke oben beschrieben wurden, wird es für Fachleute ersichtlich sein, dass zahlreiche Variationen der oben beschriebenen Ausführungsformen gemacht werden können, ohne von der Erfindung, wie sie in den beigefügten Ansprüchen definiert ist, abzuweichen.

Claims

System zur Regulierung der Temperatur und des Flusses einer Wärmeaustauschflüssigkeit innerhalb eines Kreislaufes, umfassend einen Wärmeaustauschkatheter, einen externen Wärmeaustauscher und eine Pumpe, um Wärmeaustauschflüssigkeit durch den Kreislauf fließen zu lassen, das System umfassend: einen Wärmeaustauschkatheter, der in einen Patienten einführbar ist, wobei der Katheter so konfiguriert ist, dass er Blut, das am Katheter vorbeifließt, innerhalb des Patienten erhitzt oder abkühlt; einen externen Wärmeaustauscher, und eine Steuerung, welche umfasst: ein Hitze und/oder Kälte erzeugendes Element, wobei das die Element im thermischen Kontakt mit dem externen Wärmeaustauscher ist, der die Wärmeaustauschflüssigkeit enthält; einen Mikroprozessor zum Empfangen eines Signals von einem Patientensensor, der einen biophysikalischen Zustand eines Patienten anzeigt, wobei der Mikroprozessor auf das Signal reagiert, um das erzeugende Element zu steuern; eine mechanische Antriebseinheit zum Aktivieren einer Pumpe, die in dem Kreislauf zum Pumpen der Wärmeaustauschflüssigkeit enthalten ist; und einen Sicherheitssensor, der so konfiguriert ist, um einen Flüssigkeitsparameter zu detektieren, der das Vorhandensein von Luft in dem Kreislauf anzeigt und ein Sicherheitssignal auslöst, das das Vorhandensein oder die Abwesenheit des Flüssigkeitsparameters anzeigt, wobei das Sicherheitssignal an den Mikroprozessor übermittelt wird, der durch Steuern des Betriebes der Pumpe reagiert.
System nach Anspruch 1, wobei das erzeugende Element ein TE-Kühler ist.
System nach Anspruch 1, weiterhin umfassend eine Vielzahl von Patientensensoren zum Messen biophysikalischer Zustände eines Patienten, wobei der Mikroprozessor so konfiguriert ist, um das Signal von jedem der Vielzahl von Patientensensoren zu vergleichen und einen Alarmzustand hervorzurufen, wenn die Signale nicht übereinstimmen.
System nach Anspruch 3, wobei der Mikroprozessor so konfiguriert ist, um das Signal von jedem der Vielzahl von Patientensensoren zu vergleichen und einen Alarmzustand hervorzurufen, wenn die Signale nicht übereinstimmen.
System nach Anspruch 1, wobei die Antriebseinheit eine elektrische Pumpe ist und bei dem weiterhin der elektrische Strom für den Motor durch eine Rückkopplungsschleife bereitgestellt wird, die für den Motor einen konstanten Strom liefert.
System nach Anspruch 1, wobei der Mikroprozessor weiterhin eine Zieltemperatureingabe erhält und der Patientensensor eine Patiententemperatur und das Signal eine gemessene Temperatur anzeigt, wobei der Mikroprozessor Wärme zu der Flüssigkeit zuführen lässt, wenn die Zieltemperatur über der gemessenen Temperatur ist, und der Mikroprozessor Wärme aus der Flüssigkeit entfernen lässt, wenn die Zieltemperatur unter der gemessenen Temperatur ist und der Mikroprozessor auf das Signal vom Patientensensor mit einer proportionalen integrierten differentialen (PID) Reaktion so reagiert, dass, wenn die gemessene Patiententemperatur sich der Zieltemperatur nähert, die Geschwindigkeit des Hinzufügens oder Entfernens von Wärme der Flüssigkeit abnimmt.
Ein System nach Anspruch 1, wobei der Sicherheitssensor ein Blasendetektor ist zum Detektieren einer Blase in diem Kreislauf, wobei der Blasendetektor ein Blasensicherheitssignal in Reaktion auf die Detektion einer Blase in dem Kreislauf erzeugt.
Ein System nach Anspruch 1, weiterhin umfassend eine externe Quelle von Wärmeaustauschflüssigkeit, wobei die externe Quelle mit dem Kreislauf flüssig verbunden ist und der Kreislauf Öffnungen enthält, wobei die Öffnungen den Durchtritt von Gas, aber nicht den Durchtritt von Flüssigkeit aus dem Kreislauf erlauben; und wobei der Mikroprozessor einen Vorbereitungsarbeitsmodus und einen Betriebsarbeitsmodus enthält, wobei der Mikroprozessor umschaltbar ist zwischen Vorbereitungsarbeitsmodus und Betriebsarbeitsmodus und im Vorbereitungsarbeitsmodus den Kreislauf anweist, Flüssigkeit aus der externen Quelle aufzunehmen und Wärmeaustauschflüssigkeit zu pumpen, bis der Kreislauf mit der Flüssigkeit gefüllt ist und sämtliches Gas in dem Kreislauf durch die Öffnungen ausgelassen wurde, wobei der Mikroprozessor dann in den Betriebsarbeitsmodus schaltet und in diesem die Steuerung anweist, die Flüssigkeit durch den Kreislauf zu zirkulieren, ohne die Flüssigkeit von der externen Quelle zu erhalten.
System nach Anspruch 8, wobei der Kreislauf weiterhin einen Sensor umfasst, welcher misst, ob der Kreislauf mit der Wärmeaustauschflüssigkeit gefüllt ist und dann ein Vollheitssignal in Reaktion darauf erzeugt, wobei der Mikroprozessor das Vollheitssignal empfängt und in Reaktion auf das Vollheitssignal vom Vorbereitungsarbeitsmodus zum Betriebsarbeitsmodus umschaltet.
System nach Anspruch 8, wobei der Mikroprozessor vom Vorbereitungsarbeitsmodus zum Betriebsarbeitsmodus manuell umschaltbar ist.
System nach Anspruch 8, weiterhin umfassend einen Temperatursensor in Kontakt mit dem Äußeren des Kreislaufs und derart angepasst, um die Temperatur der Wärmeaustauschflüssigkeit darin aufrechtzuerhalten, ein Temperatursignal zu erzeugen und das Temperatursignal an den Mikroprozessor zu senden, der die Steuerungseinheit in Reaktion auf das Signal steuert.
System nach Anspruch 8, weiterhin umfassend einen Temperatursensor in Kontakt mit dem erzeugenden Element und derart angepasst, um die Temperatur des Elementes zu messen, ein Temperatursignal zu erzeugen und das Temperatursignal an den Mikroprozessor zu senden, der die Steuerungseinheit in Reaktion auf das Signal steuert.
System nach Anspruch 1, wobei der Sicherheitssensor weiterhin einen Sensor zum Detektieren eines Flüssigkeitsniveaus innerhalb des Kreislaufs umfasst.
System nach Anspruch 13, wobei der Sensor zum Detektieren des Flüssigkeitsniveaus innerhalb des Kreislaufs ein optischer Flüssigkeitsniveausensor ist, der so angeordnet ist, um das Flüssigkeitsniveau innerhalb des Kreislaufes optisch zu messen.
System nach Anspruch 14, wobei der optische Flüssigkeitsniveaudetektor eine optische Strahlenquelle und einen optischen Sensor enthält, wobei die optische Strahlenquelle und der optische Sensor an dem Kreislauf anliegend angeordnet sind, um das Flüssigkeitsniveau darin zu messen.
System nach Anspruch 1, wobei der Sicherheitssensor weiterhin einen Sensor zum Detektieren der Temperatur einer Stelle innerhalb des Patienten umfasst.
System nach Anspruch 1, wobei der Sicherheitssensor ein Teil eines Sicherheitssystems zum Detektieren von Problemen in dem Kreislauf ist und das Sicherheitssystem eine Vielzahl von Sensoren enthält, die Signale erzeugen, die die jeweiligen Parameter des Systems und/oder Patienten anzeigen, wobei die Signale an den Mikroprozessor übertragen werden, der durch Steuern des Betriebes des erzeugenden Elementes und der Pumpe reagiert.