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In
typischen PTCA-Verfahren wird ein Führungskatheter perkutan durch
ein Gefäß in das Herz-Kreislaufsystem
eines Patienten eingeführt
und darin vorgeschoben, bis das distale Ende des Katheters sich
an einer gewünschten
Stelle im Gefäßsystem
befindet. Ein Führungsdraht
und ein Dilatationskatheter, der am distalen Ende davon einen Ballon aufweist,
werden durch den Führungskatheter
eingeführt,
wobei der Führungsdraht
durch den Dilatationskatheter gleitet. Der Führungsdraht wird erst aus dem
Führungskatheter
hinaus in das Koronargefäßsystem
des Patienten vorgeschoben und der Dilatationskatheter wird über den
vorhergehend vorgeschobenen Führungsdraht
hinaus vorgeschoben, bis der Dilatationsballon in die richtige Lage über der
Läsion gebracht
wurde. Wenn er sich an der richtigen Stelle über der Läsion befindet, wird der biegsame,
ausdehnbare, vorgeformte Ballon mit einer Flüssigkeit oder einem Gas bei
relativ hohen Drücken,
wie größer als
etwa vier Atmosphären,
auf eine vorbestimmte Größe ausgedehnt,
um die atherosklerotische Plaque der Läsion radial gegen die Innenseite
der Arterienwand zu pressen und dadurch den Hohlraum der Arterie
auszudehnen. Der Ballon wird dann auf einen kleinen Querschnitt
reduziert, derart, dass der Dilatationskatheter vom Gefäßsystem
des Patienten zurückgezogen
und die Durchblutung durch die ausgedehnte Arterie wieder aufgenommen
werden kann.
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In
Angioplastieverfahren des vorhergehend beschriebenen Typs kann eine
Restenose der Arterie auftreten, was entweder ein weiteres Angioplastieverfahren,
eine chirurgische Bypass-Operation oder irgendein Verfahren zum
Wiederherstellen oder Stärken
des Bereichs notwendig macht. Zur Hilfe bei der Verhinderung einer
Restenose und zum Stärken
des Bereichs kann ein Arzt eine intravasale Prothese einsetzen,
um die Durchgängigkeit
der Gefäße innerhalb
der Arterie an der Läsion
beizubehalten. Die intravasale Prothese oder der Stent wird auf
einen größeren Durchmesser
zur Unterbringung im Gefäßsystem
ausgedehnt, oft durch den Ballonabschnitt des Katheters. Beispiele
ausdehnbarer Ballonstents werden in
US-Patentschrift
5,807,404 und
US-Patentschrift
5,868,781 bereitgestellt. Der Stent wird auf einem Applikationskatheter
für Stents
appliziert. Beispiele von Stentapplikationskathetern umfassen diejenigen,
die in
US-Patentschrift 5,944,726 ,
US-Patentschrift 5,772,669 und
in der
US-Patentschrift Nr. 4,733,665 offenbart
werden.
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Während der
Applikation eines ausdehnbaren Ballonstents an einer gewünschten
Körperstelle kann
der Stent sich verhältnismäßig zum
Ballon bewegen, was eine ungleichförmige Ausdehnung des Stents
ergibt und das genaue Einsetzen des Stents schwierig macht. Es ist
daher wünschenswert,
beim Applizieren eines ausdehnbaren Ballonstents an einer gewünschten
Körperstelle
den Stent vor der Ausdehnung des Ballons und Stents am Ballon zu
befestigen. Es wurde eine Anzahl von Verfahren und Vorrichtungen
zum Befestigen von Stents vorgeschlagen.
US 5,944,726 offenbart verschiedene
Vorrichtungen zum Befestigen von Stents, die Befestigungskörper umfassen.
US 4,950,227 offenbart die
Verwendung von Hüllen,
die über
einem Abschnitt der proximalen und distalen Enden eines Stents angeordnet
sind.
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US-Patentschrift 6,004,289 offenbart
einem Ballon mit mehreren Schichten und hoher Festigkeit für einen
Dilatationskatheter. Der Ballon kann gebildet werden, um durch Abstufung
der Kegelbereiche eine ungewünschte
Verdickung der Kegelbereiche zu beseitigen.
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Die
technische Aufgabe der Erfindung ist das Schaffen eines Verfahrens
zum Bilden einer medizinischen Ballonstruktur, die das genaue Einsetzen
eines Stents ermöglicht,
der an der medizinischen Ballonstruktur befestigt ist.
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Die
Aufgabe wird gemäß Anspruch
1 gelöst.
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KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung zielt in einer Ausführungsform auf ein Verfahren
zum Bilden einer medizinischen Ballonstruktur ab. Gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren
wird ein Schlauch bereitgestellt und eine Innenstruktur, die aus
der Gruppe ausgewählt
wird, die aus medizinischen Ballons und medizinischen Ballonschläuchen besteht,
wird ebenfalls bereitgestellt. Der Schlauch wird um die Innenstruktur
herum angeordnet. Der Schlauch und die Innenstruktur werden dann
in einer Ballonform untergebracht und eine vorbestimmte/r Druck,
Spannung und Temperatur werden auf den Schlauch und die Innenstruktur
aufgebracht, um eine medizinische Ballonstruktur zu bilden. Die
so gebildete medizinische Ballonstruktur umfasst einen proximalen
Kegelabschnitt, einen Körperabschnitt
und einen distalen Abschnitt und weist eine Außenwand, die vom Schlauch gebildet
wird, und eine Innenwand, die von der Innenstruktur gebildet wird,
auf. Zumindest ein Abschnitt der Außenwand wird vom Körperabschnitt
der medizinischen Ballonstruktur entfernt. Wünschenswerterweise wird die
gesamte Außenwand
im Bereich des Körperabschnitts
entfernt.
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Die
Erfindung gemäß Anspruch
1 richtet sich auch auf ein Verfahren zum Bilden medizinischer Ballonstrukturen,
das die Schritte des Bereitstellens einer Innenstruktur, die aus
der Gruppe ausgewählt wird,
die aus medizinischen Ballons und medizinischen Ballonschläuchen besteht,
und einer Mehrzahl Schläuche,
die in Schichten um die Innenstruktur herum angeordnet sind, und
das Unterbringen der Innenstruktur und Schläuche in einer Form umfasst. Die
Innenstruktur und die Mehrzahl Schläuche werden dann bei einem/einer
vorbestimmten Druck, Spannung und Temperatur geformt, um eine medizinische
Ballonstruktur zu bilden, die proximale und distale Kegelabschnitte
und einen Körperabschnitt aufweist.
Im Anschluss an das Formen wird eine gewünschte Anzahl von Schlauchschichten
vom Körperabschnitt
der medizinischen Ballonstruktur entfernt.
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KURZBESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ZEICHNUNGSANSICHTEN
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1 zeigt
eine Seitenansicht einer medizinischen Ballonstruktur vor der Entfernung
von Materialien vom Körperabschnitt.
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2 zeigt
eine Seitenansicht der medizinischen Ballonstruktur von 1 nach
der Entfernung von Material vom Körperabschnitt.
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3 zeigt
eine perspektivische Ansicht der medizinischen Ballonstruktur, die
in 2 gezeigt wird.
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4 zeigt
eine Seitenansicht eines Abschnitts einer medizinischen Ballonstruktur
mit einem darauf angeordneten Stent, wobei die Ballonstruktur auf
einem Stentapplikationskatheter befestigt ist.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Obgleich
diese Erfindung in vielen unterschiedlichen Formen ausgeführt werden
kann, werden hierin bestimmte bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung
ausführlich
beschrieben. Diese Beschreibung ist eine Erläuterung der Grundsätze der Erfindung
und soll die Erfindung nicht auf die bestimmten veranschaulichten
Ausführungsformen
einschränken.
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Zum
Zweck dieser Offenbarung bezieht sich der Begriff Stent auf Stents,
Stent-Grafts, Grafts
und andere endoluminale Prothesen.
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In
einer Ausführungsform
zielt die Erfindung auf ein Verfahren zum Bilden einer erfinderischen medizinischen
Ballonstruktur ab. Gemäß dem Verfahren
wird eine Innenstruktur in der Form eines medizinischen Ballons
bereitgestellt und ein Schlauch wird bereitgestellt. Der Schlauch
wird um den Ballon herum angeordnet und der Schlauch und medizinische
Ballon in einer Ballonform untergebracht. Gemäß einem gut bekannten Verfahren
zur Ballonherstellung, werden ein/e vorbestimmte/r Druck, Spannung
und Temperatur auf den Schlauch und den Ballon in der Form aufgebracht,
um eine medizinische Ballonstruktur zu bilden. Die sich ergebende
medizinische Ballonstruktur, die in 1 allgemein
bei 100 gezeigt wird, umfasst einen proximalen Kegelabschnitt 104,
einen Körperabschnitt 108 und
einen distalen Abschnitt 112. Eine Außenwand 103 der medizinischen
Ballonstruktur wird aus dem Schlauch gebildet und eine Innenwand 105 der
Ballonstruktur wird aus dem medizinischen Ballon gebildet. Wie in 2 und 3 gezeigt,
wird zumindest ein Abschnitt der Außenwand vom Körperabschnitt 108 der medizinischen
Ballonstruktur entfernt. Der gesamte Abschnitt der Außenwand
kann vom Körperabschnitt 108 der
Ballonstruktur 100 entfernt werden aber wünschenswerterweise
wird eine kurze Länge
der Außenwand
den Kegeln benachbart bleiben, wie in 2 gezeigt.
Der genaue Betrag an Außenwand, der
im Körperabschnitt
den Kegeln benachbart bleibt, ist abhängig von der beabsichtigten
Verwendung des Ballons.
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In
einer anderen Ausführungsform
der Erfindung wird eine Innenstruktur in der Form eines medizinischen
Ballonschlauchs bereitgestellt und ein zweiter Schlauch wird bereitgestellt.
Der Schlauch wird um den Ballonschlauch herum angeordnet und der
Schlauch und medizinische Ballonschlauch in einer Ballonform untergebracht.
Gemäß einem
gut bekannten Verfahren zur Ballonherstellung wird eine vorbestimmte/r
Druck, Spannung und Temperatur auf den Schlauch und Ballonschlauch
in der Form aufgebracht, um eine medizinische Ballonstruktur zu
bilden. Im Anschluss an das Formen wird ein gewünschter Betrag von Ballonmaterial
vom Körperabschnitt
der medizinischen Ballonstruktur entfernt.
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Die
Erfindung zielt auch auf ein Verfahren zum Bilden einer medizinischen
Ballonstruktur ab, das die Schritte des Bereitstellens eines medizinischen
Ballons oder eines medizinischen Ballonschlauchs und einer Mehrzahl
von Schläuchen,
die in Schichten um den medizinischen Ballon oder medizinischen
Ballonschlauch herum angeordnet sind, und das Unterbringen des Ballons
(oder Ballonschlauchs) und der Schläuche in einer Form umfasst.
Der medizinische Ballon (oder Ballonschlauch) und die Mehrzahl von
Schläuchen
werden dann bei einem/einer vorbestimmten Druck, Spannung und Temperatur
geformt, um eine medizinische Ballonstruktur zu bilden, die proximale
und distale Kegelabschnitte und einen Körperabschnitt aufweist. Im
Anschluss an das Formen wird eine gewünschte Anzahl von Schlauchschichten
vom Körperabschnitt
der medizinischen Ballonstruktur entfernt.
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Der
Schritt des Entfernens des Materials kann unter Verwendung von irgendeiner
Anzahl von Techniken zur Materialentfernung, einschließlich mechanischer,
chemischer oder Laser-Techniken, ausgeführt werden. Mechanische Mittel
zur Entfernung der Außenschicht/en
umfassen mechanisches Trimmen, Schälen und Schleifen. Ein geeignetes
Schleifverfahren wird in
US-Patentschrift
6,193,738 beschrieben.
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Die
Außenschicht/en
können
auch durch Abdecken geeigneter Abschnitte des Ballons und chemisches Ätzen des
Ballons oder durch Laserablation der Schicht/en vorn Körperabschnitt
entfernt werden. Ein geeignetes Verfahren für Laserablation wird in
US-Patentschrift 5,826,588 auf
Forman offenbart.
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Die
Erfindung zielt auch auf ein Verfahren zum Bilden einer medizinischen
Ballonstruktur ab, deren Körperabschnitt
und Kegelabschnitte eine vorbestimmte Anzahl von Schichten von Material
umfassen. Die Anzahl von Schichten von Material in den Kegelabschnitten
unterscheidet sich von der Anzahl von Schichten von Material im
Körperabschnitt.
Wünschenswerterweise übertrifft
die Anzahl von Schichten von Material im Kegelabschnitt die Anzahl
von Schichten von Material im Körperabschnitt
der Ballonstruktur.
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In
einer Ausführungsform
wie in 2 gezeigt, umfasst eine medizinische Ballonstruktur,
die allgemein bei 100 gezeigt wird, einen proximalen Kegelabschnitt 104,
einen Körperabschnitt 108 und
einen distalen Kegelabschnitt 112. Der proximale Kegelabschnitt 104 und
der distale Kegelabschnitt 108 werden jeweils aus zwei
Schichten von Material gebildet. Jeder Kegelabschnitt weist eine
Innenwand 116 und eine Außenwand 120 auf. Der
Körperabschnitt 112 besteht
aus einer einzigen Schicht von Material 124.
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Die
proximalen und distalen Kegelabschnitte wie auch der Körperabschnitt
können
zusätzliche Schichten
umfassen, so lange die Anzahl von Schichten der Kegel die Anzahl
von Schichten des Körperabschnitts übersteigt.
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In
noch einer anderen Ausführungsform
richtet sich die Offenbarung auf eine medizinische Ballonstruktur,
die einen proximalen Kegelabschnitt, einen distalen Kegelabschnitt
und einen Körperabschnitt
aufweist. Der proximale Kegelabschnitt, der distale Kegelabschnitt
und der Körperabschnitt
weisen jeweils eine Anzahl von Schichten von Material auf. Zumindest
ein Teil des Körperabschnitts
weist weniger Schichten von Material auf als zumindest der proximale
oder der distale Kegel. Die proximalen und distalen Kegelabschnitte
können
eine gleiche Anzahl von Schichten oder eine unterschiedliche Anzahl
von Schichten aufweisen. Wo die proximalen und distalen Kegelabschnitte
eine unterschiedliche Anzahl von Schichten aufweisen, kann der Unterschied
bei der Anzahl von Schichten durch Entfernen von Schichten von Material
von zumindest dem proximalen oder dem distalen Kegelabschnitt ausgeführt werden.
Ein solcher Ballon kann eine geringe Anzahl von Schichten von Material
im proximalen Kegelabschnitt aufweisen, um eine verbesserte Nachführbarkeit
des Ballons zu ermöglichen.
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Ballons
können
für eine
Vielzahl von Zwecken verwendet werden. Sie sind besonders als Ausdehnungsmittel
in Stentapplikationskathetern nützlich.
Eine medizinische Ballonstruktur zur Verwendung bei der Stentapplikation
wird in 4 gezeigt. Eine medizinische
Ballonstruktur 100, die derjenigen ähnlich ist, die in 2 gezeigt
wird, wird am distalen Ende des Katheters 132 befestigt.
Obgleich nicht gezeigt, umfasst der Katheter 132 einen
Ausdehnungshohlraum, der in Fluidverbindung mit dem medizinischen
Ballon 100 steht. Der Stent 128 ist um den Körperabschnitt 112 der
medizinischen Ballonstruktur 100 herum angeordnet. Wünschenswerterweise
werden die Außenwände 120 der
proximalen 104 und distalen Kegelabschnitte 108 aufeinander
zu gezogen, wie in 4 gezeigt, um einen Abschnitt
der proximalen und distalen Enden des Stents 128 abzudecken
und den Halt des Stents zu unterstützen.
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Wo
die Ballonstruktur aus einer Mehrzahl von Schläuchen gebildet ist, ist es
wünschenswert, eine
ausreichende Anzahl von Schichten vom Körperabschnitt zu entfernen,
um einen ausgesparten Abschnitt zu bilden, in dem der Stent liegen
kann.
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Allgemeiner
sollte im Fall eines Ballons zur Ausdehnung eines Stents, unabhängig von
der Anzahl von Schichten von Material, die bei der Bildung des erfinderischen
Ballons verwendet werden, genügend
Material entfernt werden, um einen ausgesparten Abschnitt zu bilden,
in dem der Stent liegen kann. Wünschenswerterweise
sollte genügend
Ballonmaterial entfernt werden, derart, dass Abschnitte des Ballons,
die der Aussparung benachbart sind, sich auf mindestens 50% und,
noch wünschenswerter, 75%
der Höhe
eines (unausgedehnten) Stents, der in der Aussparung angeordnet
ist, erstrecken. Sogar noch wünschenswerter
sollte genügend
Ballonmaterial entfernt werden, derart, dass die Abschnitte sich der
Aussparung benachbart über
einen (unausgedehnten) Stent erstrecken, der in der Aussparung angeordnet
ist. Zu diesem Zweck können
Ballons durch Entfernen eines vorbestimmten Betrags von Material vom
Körperabschnitt
des Stents hergestellt werden, wobei der Betrag von Material basierend
auf den Innen- und Außendurchmessern
des unausgedehnten Stents zu bestimmen ist, der in der so gebildeten Aussparung
anzuordnen ist.
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Auch
sollte im Fall eines Ballons zur Ausdehnung eines Stents die axiale
Länge der
Aussparung, die durch Entfernen von Material vom Körperabschnitt
des Ballons gebildet wird, der Länge
des Stents entsprechen, der in der Aussparung anzuordnen ist, oder
etwas länger
sein.
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Die
Offenbarung zielt überdies
auf Katheter ab, die hierin offenbarte Ballons umfassen. In einer Ausführungsform
zielt die Offenbarung auf einen Stentapplikationskatheter ab, der
einen darauf angeordneten Ballon, und einen auf dem Ballon angeordneten
Stent umfasst. Wünschenswerterweise
weisen die proximalen und distalen Abschnitte des Stents einen Abschnitt
von darüber
gezogenen proximalen und distalen Kegeln auf, wie in 4 gezeigt,
um den Halt des Stents zu unterstützen. Die Ballons können zusammen
mit so gut wie jedem Stentapplikationskatheter verwendet werden,
der für
die Ballonausdehnung des Stents ausgestaltet ist.
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Gemäß einem
anderen Gesichtspunkt zielt die Offenbarung auf ein Verfahren zum
Befestigen eines Stents an einem Katheter auf eine Weise, die zur Einführung und
späteren
Freigabe des Stents in einem Körperhohlraum
geeignet ist, ab. Das Verfahren umfasst die Schritte des (a) Bereitstellens
eines Katheters, der eine medizinische Ballonstruktur, wie vorhergehend
offenbart, aufweist, die um einen distalen Abschnitt davon angeordnet
ist; (b) des Bereitstellens eines Stents, der einen zusammengezogenen
und einen ausgedehnten Zustand aufweist; (c) des Anordnens des Stents
um den Stentkörper
der medizinischen Ballonstruktur herum; und (d) des Ziehens eines
Abschnitts der proximalen und distalen Kegel zueinander hin, derart,
dass ein Abschnitt des proximalen Kegels über einem proximalen Abschnitt des
Stents angeordnet ist und ein Abschnitt des distalen Kegels über einem
distalen Abschnitt des Stents angeordnet ist, wodurch der Stent
am Katheter befestigt wird, wenn der Stent und die medizinische
Ballonstruktur in ihrer/ihrem zusammengezogenen Lage oder Zustand
sind.
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Gemäß noch einem
anderen Gesichtspunkt weist ist die Offenbarung Merkmale eines Verfahrens zum
Positionieren eines Stents innerhalb eines Körperhohlraums auf, das die
Schritte (a) des Bereitstellens eines Stentapplikationssystems mit
einer medizinischen Ballonstruktur und einem daran befestigten Stent,
wie vorhergehend beschrieben; (b) des Einführens des Stentapplikationssystems
in den Körperhohlraum;
(c) des Bewirkens der Ausdehnung der medizinischen Ballonstruktur
und dadurch der gleichzeitigen Ausdehnung des Stents und des Bewirkens, dass
die Abschnitte des Kegelabschnitts, die über den proximalen und distalen
Abschnitten liegen, von ihrer Position, die über dem Stent liegt, freigegeben werden
und zumindest teilweise mit dem Katheter in Kontakt kommen, und
(d) des Entfernens des Katheters vom Körperhohlraum durch axiales
Ziehen des Katheters vom Körperhohlraum,
umfasst.
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Die
medizinische Ballonstruktur und die Schläuche zur Verwendung bei der
Anwendung des Verfahrens in der Praxis werden wünschenswerterweise aus einem
Material gebildet, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus non-compliant
Ballonmaterialien, semi-compliant Ballonmaterialien und Verbindungen
davon besteht. Geeignete non-compliant und semi-compliant Materialien
umfassen Polyethylenterephthalat (PET), Polyethylen hoher Dichte, Polyamide,
Polykarbonate, Nylon, Polyurethane, Polyvinylchlorid, Ethylenvinylacetat-Copolymere und Mischungen
und Verbindungen davon. Andere geeignete Materialien umfassen thermoplastische
Elastomere, d.h. Blockcopolymere, Copolymere und Terpolymere aus
Ethylen, Homopolymere, Copolymere und Terpolymere aus Propylen;
Ethylen-α-Olefine, Polyester,
Vinyl-Copolymere, ionomere Materialien und so weiter. Insbesondere
Materialien wie Selar®, Polyether-Polyester-Block-Copolymere
(d.h. Hytrel® von
DuPont oder Arnitel® von DSM, Niederlande), Pebax® (Polyether-Blockamide-Copolymere),
Surlyn®,
Polytetrafluorethylen, Polyetherurethane, Polyesterurethane, Polyurethanharnstoffe,
Polyurethan-Siloxan-Block-Copolymere, Silikon-Polykarbonate, Copolymere,
Acrylnitril-Butadien-Stylrol-Copolymere, Polyphenylensulfide, Copolyester
oder andere gleichartige extrudierbare thermoplastische Polymermaterialien
oder Verbundwerkstoffe davon können
in der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
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Wünschenswerterweise
wird die medizinische Ballonstruktur eine weiche Außenschicht
aufweisen. Auch wird der medizinische Ballon oder medizinische Ballonschlauch
wünschenswerterweise aus
einem Material hergestellt, das härter ist als das Schlauchmaterial.
Zu diesen Zweck kann ein medizinischer Ballon oder medizinischer
Ballonschlauch in einen weichen thermoplastischen Elastomerschlauch
mit geringerem Härtegrad
eingesetzt werden, um die medizinische Ballonstruktur zu bilden.
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Die
vorhergehende Offenbarung soll veranschaulichend und nicht erschöpfend sein.
Die Beschreibung legt dem Fachmann viele Abwandlungen und Alternativen
nahe. Alle diese Alternativen und Abwandlungen liegen innerhalb
des Umfangs der Ansprüche,
in denen der Begriff „umfassen" „einschließlich aber nicht darauf beschränkt" bedeutet.