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Gebiet der Erfindung
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Die
Erfindung bezieht sich allgemein auf implantierbare medizinische
Vorrichtungen, und genauer auf ein Batteriewiederaufladesystem bzw.
-aufladesytem für
implantierbare medizinische Vorrichtungen.
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Beschreibung des verwandten
Standes der Technik
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Die
Medizingeräteindustrie
produziert eine große
Vielfalt elektronischer und mechanischer Vorrichtungen zum Behandeln
medizinischer Zustände bzw.
Krankheiten bei Patienten. In Abhängigkeit von der Krankheit
können
medizinische Geräte
chirurgisch implantiert oder extern mit dem Patienten, der die Behandlung
empfängt,
verbunden werden. Ärzte benutzen
medizinische Vorrichtungen alleine oder in Kombination mit Medikamententherapien,
um Krankheiten bei Patienten zu behandeln. Für einige Krankheiten stellen
medizinische Vorrichtungen die beste, und manchmal die einzige Therapie
dar, um ein Individuum zu einem gesünderen Zustand und einem erfüllteren
Leben zurückzubringen.
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Implantierbare
medizinische Vorrichtungen werden heutzutage allgemein benutzt,
um Patienten, die an unterschiedlichen Krankheiten leiden, zu behandeln.
Implantierbare medizinische Vorrichtungen können benutzt werden, um eine
beliebige Anzahl von Krankheiten wie Schmerzen, Inkontinenz, Bewegungsstörungen wie
Epilepsie und Parkinson sowie Schlafapnoe zu behandeln. Zusätzliche
Therapien erscheinen vielversprechend, um eine Vielzahl physiologischer,
psychologischer und emotioneller Störungen zu behandeln. Mit einer
zunehmenden Anzahl an Therapien mit implantierbaren medizinischen
Vorrichtungen zugenommen hat, wurden höhere Anforderungen an die implantierbare
medizinische Vorrichtung gestellt.
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Eine
Art implantierbarer medizinischer Vorrichtung ist ein Implantierbarer
Neurostimulator (INS). Der INS liefert über eine elektrische Leitung milde
elektrische Impulse an Nervengewebe. Die Neurostimulation richtet
sich auf ein gewünschtes Nervengewebe,
um das betreffende Leiden zu behandeln. Zum Beispiel können im
Falle von Schmerzen elektrische Impulse (die in Form eines Kribbels wahrgenommen
werden) so ausgerichtet werden, dass sie die spezifischen Orte,
an denen der Patient Schmerzen empfindet, abdecken. Neurostimulation kann
Patienten eine effektive Schmerzlinderung liefern und kann die Erforderlichkeit
wiederholter chirurgischer Eingriffe und die Erforderlichkeit von Schmerzmittelgaben
reduzieren oder eliminieren.
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Implantierbare
medizinische Vorrichtungen wie Neurostimulationssysteme können teilweise
implantierbar sein, wobei eine Batteriequelle außerhalb des Patientenkörpers getragen
wird. Dieses System erfordert eine Spule und/oder Antenne, die auf
der Haut des Patienten über
dem Ort des Empfängers getragen
wird, um Energie und/oder Steuerung einer implantierbaren Vorrichtung
zur Verfügung
zu stellen. Üblicherweise
ist das medizinische Gerät
vollimplantierbar, wobei die Batterie Teil der implantierba ren Vorrichtung
ist. Der Arzt und der Patient können
das implantierte System mit einer externen Programmiereinheit steuern.
Derartige vollimplantierbare Systeme umfassen beispielsweise den
Neurostimulator der Marke Itrel® 3,
wie er von Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota, verkauft wird.
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Im
Falle eines INS beinhaltet das System beispielsweise üblicherweise
einen implantierbaren Neurostimulator (INS) (auch bekannt als implantierbarer
Pulsgenerator (IPG)), externe Programmiereinheit(en) und elektrische
Leitung(en). Der INS ist typischerweise in der Nähe des Abdomens des Patienten
implantiert. Die Leitung ist ein feiner medizinischer Draht mit
einer speziellen Isolierung. Er wurde in Nähe des Rückenmarks durch eine Nadel
implantiert und beinhaltet einen Satz Elektroden (feine elektrische
Kontakte), durch die eine Elektrostimulation an das Rückenmark
abgegeben wird. Die Leitung ist an den INS mittels eines implantierten
Verlängerungskabels
angeschlossen. Der INS kann durch eine interne Quelle wie eine Batterie
oder durch eine externe Quelle wie etwa einen Radiofrequenztransmitter
betrieben werden. Der INS beinhaltet eine Elektronik, um genaue
elektrische Pulse an das Rückenmark,
das Gehirn oder an Nervengewebe zu senden, um so die erwünschte Behandlungstherapie zur
Verfügung
zu stellen. Die externe Programmiereinheit ist eine Handheld-Vorrichtung,
die es dem Arzt oder Patienten erlaubt, die Stimulationstherapie, die
durch den INS abgegeben wird, zu optimieren. Die externe Programmiereinheit
kommuniziert mit dem INS durch Radiowellen.
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Bei
vollimplantierbaren Systemen ist es wünschenswert, die implantierbare
Batteriequelle effektiv und wirksam wiederaufzuladen. Eine dieser
Techniken ist die Benutzung einer regenerierbaren, hochkapazitiven
Energiequelle wie z. B. in
US-Patent
Nr. 5,807,397 offenbart. Derartige kapazitive Energiequellen
erfordern eine häufige
Regeneration, und zwar auf Tages- oder einer anderen periodischen
Basis durch eine externe, HF-gekoppelte Vorrichtung. Diese häufige Regeneration
der kapazitiven Energiequelle führt
jedoch zu einer Reihe von Nachteilen, wie etwa der häufigen und
wiederholten Erforderlichkeit einer externen, HF-verbundenen Vorrichtung,
um die kapazitive Energieversorgung zu regenerieren, und der Lästigkeit
einer häufigen
Regeneration der kapazitiven Energiequelle.
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Eine
Alternative zu derartigen wiederaufladbaren Energiequellen ist eine
wiederaufladbare Batterie, wie etwa eine Lithiumionenbatterie. Die
wiederaufladbare Batterie bietet eine Reihe von Vorteilen gegenüber der
kapazitiven Energiequelle, unter anderem (1) weniger häufigeres
Regenerieren und (2) eine geringere Größe und ein kleineres Gewicht.
Jeder dieser Vorteile verbessert die Lebensqualität des Patienten.
In diesem Zusammenhang offenbart das
US-Patent
Nr. 5,991,665 ein Energietransfersystem zum Übertragen
von Energie an eine implantierbare medizinische Vorrichtung.
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Ein
temperaturkontrolliertes Wiederaufladesystem für eine implantierbare Vorrichtung
ist aus der
EP-A-0 619
123 bekannt. Während
die Batterie wiederaufgeladen wird, wird die Temperatur der Batterie oder
der Platine überwacht, und
eine elektrische Ladung wird entsprechend bereitgestellt.
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Obwohl
die wiederaufladbare Batterie bestimmte Vorteile gegenüber der
kapazitiven Energiequelle bietet, muss während des Wiederaufladungsprozesses
Sorgfalt aufgewandt werden, um die Speicherkapazität und die
Wirksamkeit der Batterie zu bewahren. Beispielsweise kann eine Beladung
der Batterie bei zu hoher Spannung die Batterie beschädigen. In ähnlicher
Weise kann ein zu hoher Ladestrom für die Batterie schädlich sein.
Schäden
können
sich auch daraus ergeben, dass die Temperatur des INS während der
Wiederaufladung signifikant ansteigt. Schäden an der Batterie führen zu
reduzierter Wirksamkeit und erfordern hierdurch häufigeres
Wiederaufladen und sogar im Endeffekt einen Austausch der Batterie
(durch chirurgisches Explantieren des INS). Auf der einen Seite
ist es nicht wünschenswert, die
Batterie zu überhitzen
und zu beschädigen,
wenn sie zu schnell aufgeladen wird. Auf der anderen Seite ist es
jedoch wünschenswert,
die Batterie effizient zu beladen, um die Beladungszeit zu verkürzen und
damit die Lebensqualität
des Patienten zu verbessern.
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Es
ist dementsprechend wünschenswert,
ein Wiederauflademanagementsystem für eine implantierbare medizinische
Vorrichtung bereitzustellen, das die Wirksamkeit der Batterie während der
Wiederaufladung bewahrt und gleichzeitig eine effiziente Wiederaufladung
der Batterie bereitstellt.
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In
einer bevorzugten Form weist das Wiederauflademanagementsystem bzw.
-verwaltungssystem für
eine implantierba re medizinische Vorrichtung eine wiederaufladbare
Energie- bzw. Stromquelle wie etwa eine Lithiumionenbatterie, eine
Wiederaufladespule, die der implantierbaren medizinischen Vorrichtung
zugeordnet ist, und die in der Lage ist, über Telemetrie magnetische
Wiederaufladeenergie von einer externen Vorrichtung zu empfangen,
einen Wiederaufladeregulator, der die magnetische Wiederaufladeenergie
von der Wiederaufladungsspule empfängt, und die Wiederaufladungsenergie
an die wiederaufladbare Energiequelle abgibt, eine Wiederauflademessvorrichtung,
die zumindest einen Wiederaufladungsparameter überwacht, und eine Wiederaufladungsregulierungssteuereinheit
um die Wiederaufladungsenergie, die an die Energiequelle abgegeben
wird in Reaktion auf die Wiederaufladungsmessvorrichtung zu regulieren,
auf. Die Wiederaufladungsmessvorrichtung misst Spannungs- und Strompegel,
die durch die externe Quelle zur Verfügung gestellt werden, Spannungs-
und Strompegel, die an die Energiequelle abgegeben werden, und den
Energiepegel der Energiequelle. Diese Messwerte werden an die Wiederaufladeregulierungssteuereinheit
abgegeben, um die Energie die an die Energiequelle abgegeben wird
zu steuern und somit sicherzustellen, dass die Energiequelle mit
sicheren Pegeln wiederaufgeladen wird. Die Temperatur der implantierbaren
medizinischen Vorrichtung wird ebenfalls überwacht. Das Wiederauflademanagementsystem
kann ferner eine Überspannungsschutzplatine
aufweisen, um die Wiederaufladeenergie, die an den Wiederaufladeregulator
von der Wiederaufladespule abgegeben wird, zu begrenzen, sowie einen
Gleichrichter, um die Wiederaufladeenergie von der Wiederaufladesspule
zu konvertieren.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein Wiederauflademanagementsystem für eine implantierbare medizinische
Vorrichtung zur Verfügung
die eine äußere Abschirmung
beinhaltet, die in Kombination aufweist:
eine wiederaufladbare
Stromquelle, die der implantierbaren medizinischen Vorrichtung zugeordnet
ist;
eine Wiederaufladespule, die der implantierbaren medizinischen
Vorrichtung zugeordnet ist und über Telemetrie
Wiederaufladeenergie von einer externen Vorrichtung empfangen kann;
und
einen Wiederaufladeregulator, der die Wiederaufladeenergie
von der Wiederaufladespule empfangen und für die wiederaufladbare Stromquelle
bereitstellen kann;
eine Wiederauflade-Messvorrichtung, die
wenigstens einen Wiederaufladeparameter überwachen kann, der aus der
Gruppe ausgewählt
ist, die aus einer Temperatur der Wiederaufladespule und einer Temperatur
der äußeren Abschirmung
besteht; und
eine Wiederaufladeregulierungs-Steuereinheit zum Regulieren
der Wiederaufladeenergie, die in Reaktion auf die Wiederauflade-Messvorrichtung
an die Stromquelle abgegeben wird.
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Die
vorliegende Erfindung kann in jeder beliebigen Anzahl implantierbarer
medizinischer Vorrichtungen implementiert sein, die eine eigenständige wiederaufladbare
Energiequelle beinhalten, darunter, aber nicht ausschließlich, ein
implantierbarer Signalgenerator, eine implantierbare Medikamentenpumpe,
ein Herzschrittmacher, ein Defibrilla tor, ein Kochlearimplantat
und eine implantierbare Diagnosevorrichtung.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
werden nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben.
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1 veranschaulicht
eine implantierbare medizinische Vorrichtung entsprechend einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wie sie im menschlichen Körper implantiert
ist;
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2A–2D veranschaulichen
Orte, an denen die implantierbare medizinische Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung zusätzlich
zum dem Ort, der in 1 gezeigt ist, im menschlichen
Körper
implantiert sein kann;
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3 ist
ein schematisches Blockdiagramm eines INS entsprechend einer bevorzugten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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4 zeigt
ein allgemeines Bedienungsablaufschema des INS 14 entsprechend
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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5 ist
ein schematisches Blockdiagramm des Wiederauflademoduls entsprechend
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung; und
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6 ist
ein Ablaufschema, das die Funktion des Wiederauflademoduls 310 entsprechend
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigt.
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Die
vorliegende Erfindung ist ein Batteriewiederauflademanagementsystem
und ein Verfahren für eine
implantierbare medizinische Vorrichtung. Das Wiederauflademanagementsystem
reguliert die Wiederaufladeenergie, die an die Batterie während der Wiederaufladung
bereitgestellt wird durch Begrenzung des Stromflusses in die Batterie,
wodurch gewährleistet
wird, dass die Batterie nicht überladen, eine
minimale und eine maximale Eingangsspannung während des Beladens sichergestellt,
und die implantierbare medizinische Vorrichtung nicht überhitzt
wird. In der bevorzugten Ausführungsform
ist die vorliegende Erfindung innerhalb eines implantierbaren Neurostimulators
implementiert, jedoch werden Fachleute erkennen, dass die vorliegende
Erfindung allgemein in jeder implantierbaren medizinischen Vorrichtung
mit einer implantierbaren, wiederaufladbaren Batterie implementiert
werden kann, darunter, aber nicht abschließend, eine implantierbare Medikamentenabgabevorrichtung,
implantierbare Vorrichtungen, die eine Stimulation und eine Medikamentenabgabe
bereitstellen, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Kochlearimplantate,
und implantierbare Diagnosevorrichtungen zum Bestimmen von Körperfunktion bestimmter
Organe, wie etwa des Gehirns oder des Herzens.
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1 zeigt
die allgemeine Umgebung einer medizinischen Vorrichtung 14 vom
Typ eines implantierbaren Neurostimulators (INS) entsprechend einer bevorzugten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Das Neurostimulationssystem weist im
allgemeinen einen INS 14, eine Leitung 12, eine
Leitungsverlängerung 20,
einen externen Neurostimulator (ENS) 25, eine Ärzteprogrammiervorrichtung 30, und
eine Patientenprogrammiervorrichtung 35 auf. Der INS 13 ist
vorzugsweise ein modifizierter implantierbarer Pulsgenerator, wie
er von Medtronic, Inc., erhältlich
sein wird, mit Vorkehrungen für
mehrere Pulse, die entweder simultan oder zeitverschoben gegeneinander
auftreten und die unabhängig
variierende Amplituden und Pulsbreiten besitzen. Der INS 14 beinhaltet
eine Energiequelle 315 und eine Elektronik zum Senden exakter
elektrischer Impulse an das Rückenmark,
das Gehirn, oder an Nervengewebe, um die gewünschte Behandlungstherapie
bereitzustellen. Es ist bevorzugt, dass der INS 14 eine elektrische
Stimulation durch Impulse bereitstellt, wenngleich andere Formen
der Stimulation ebenso benutzt werden können, wie etwa eine kontinuierliche
elektrische Stimulation.
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Leitung 12 ist
ein feiner medizinischer Draht mit spezieller Isolierung. Leitung 12 beinhaltet
eine oder mehrere isolierte elektrische Leiter mit einem Verbinder
am proximalen Ende und elektrischen Kontakten am distalen Ende.
Bestimmte Leitungen sind dafür
eingerichtet, in einen Patienten perkutan insertiert bzw. eingefügt zu werden,
wie beispielsweise das Modell 3487 A Pisces-Quad®, eine
Leitung, wie sie von Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota verfügbar ist,
einige Leitungen sind dafür
eingerichtet, chirurgisch implantiert zu werden, wie etwa das Modell
3998 Specify®,
eine Leitung, wie sie ebenfalls von Medtronic erhältlich ist.
Leitung 12 kann auch ein Paddel mit einer Mehrzahl von
Elektroden sein, darunter beispielsweise ein Medtronic-Paddel mit
der Modellnummer 3587 A. In wieder einer anderen Ausführungsform
kann die Leitung 12 elektrische Stimulation und auch eine
Medikamenteninfusion bereitstellen. Fachleute werden erkennen, dass
jede Spielart von Leitungen benutzt werden kann, um die vorliegende
Erfindung auszuführen.
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Leitung 12 wird
zum Stimulieren einer bestimmten Stelle des Rückenmarks oder des Gehirns implantiert
und positioniert. Alternativ dazu kann Leitung 12 entlang
eines peripheren Nervs oder neben Nervengewebeganglien, wie etwa
der Sympathikuskette, positioniert werden, oder es kann zum Stimulieren
von Muskelgewebe positioniert werden. Leitung 12 beinhaltet
eine oder mehrere Elektroden (kleine elektrische Kontakte), durch
die elektrische Stimulation vom INS 12 an das Zielnervengewebe abgegeben
wird. Wenn das Rückenmark
stimuliert werden soll, kann Leitung 12 Elektroden aufweisen, die
epidural, intrathekal, oder im Rückenmark
selbst plaziert sind. Eine effektive Rückenmarksstimulation kann durch
jede dieser Leitungsanordnungen erreicht werden.
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Wenngleich
der Leitungsverbinder direkt an den INS 14 angeschlossen
sein kann, wird der Leitungsverbinder typischerweise an eine Leitungsverlängerung 20 angeschlossen,
die entweder temporär zur
Benutzung mit einem ENS 25 oder permanent für Benutzung
mit einem INS 14 sein kann. Ein Beispiel für die Leitungsverlängerung 20 ist
Modell 7495, wie es von Medtronic erhältlich ist.
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Der
ENS 25 arbeitet ähnlich
dem INS 14, aber ist nicht für die Implantation eingerichtet.
Der ENS 25 wird benutzt, um die Wirksamkeit der Stimulationstherapie
für den
Patienten zu testen, bevor der INS 14 chirurgisch implantiert
wird. Ein Beispiel für
einen ENS 25 ist ein Screener, Modell 3625, wie er von Medtronic
erhältlich
ist.
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Die Ärzteprogrammiereinrichtung 30,
auch bekannt als Konsolenprogrammiereinrichtung, benutzt Telemetrie
um mit dem implantierten INS 14 zu kommunizieren, so dass
ein Arzt die Patiententherapie, wie sie im INS 14 gespeichert
ist, programmieren und managen kann, sowie um das INS-System des Patienten
zu troubleshooten. Ein Beispiel für eine Ärzteprogrammiereinrichtung 30 ist
eine Konsolenprogrammiereinrichtung, Modell 7432, wie sie von Medtronic
erhältlich
ist. Die Patientenprogrammiereinrichtung 35 benutzt ebenfalls
Telemetrie, um mit dem INS 14 zu kommunizieren, so dass
der Patient bestimmte Aspekte seiner Therapie, wie sie vom Arzt definiert
werden, handhaben bzw. managen kann. Ein Beispiel für eine Patientenprogrammiereinrichtung 35 stellt
das Modell 7434 Itrel® 3 EZ dar, eine Patientenprogrammiereinrichtung,
wie sie von Medtronic erhältlich
ist.
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Fachleute
werden erkennen, dass eine beliebige Anzahl externer Programmiereinheiten,
Leitungen, Leitungsverlängerungen
und INSen benutzt werden kann, um die vorliegende Erfindung auszuführen.
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Die
Implantation eines implantierbaren Neurostimulators (INS) beginnt üblicherweise
mit einer Implantation wenigstens einer Stimulationsleitung 12, üblicherweise
während
der Patient einer Lokalanästhesie
ausgesetzt ist. Leitung 12 kann entweder perkutan oder
chirurgisch implantiert werden. Sobald die Leitung 12 implantiert
und positioniert ist, wird das distale Ende der Leitung üblicherwei se
an seiner Position verankert, um die Bewegung der Leitung 12 nach
der Implantation zu minimieren. Das proximale Ende der Leitung kann
dafür eingerichtet
sein, eine Leitungsverlängerung 20 anzuschließen. Wenn
eine versuchsweise erfolgende Screeningperiode erwünscht ist,
kann die Leitungsverlängerung 20 mit
einem proximalen Ende, das sich extern des Körpers befindet, und das dafür eingerichtet
ist, mit einem externen Neurostimulator (ENS) 25 verbunden
zu werden, an eine perkutane Verlängerung angeschlossen werden.
Während
der Screeningperiode ist der ENS 25 mit einer Therapie
programmiert, und die Therapie wird häufig modifiziert, um die Therapie
für den
Patienten zu optimieren. Sobald das Screening beendet ist und die
Wirksamkeit etabliert wurde, oder wenn eine Screening nicht erwünscht ist,
wird das proximale Ende der Leitung oder das proximale Ende der
Leitungsverlängerung
mit dem INS 14 verbunden. Der INS 14 ist mit einer
Therapie programmiert und wird dann üblichweise in einer subkutanen
Tasche in den Körper
an einem Ort, der unter Berücksichtigung
der Vorlieben des Arztes bzw. und des Patienten ausgewählt wurde,
implantiert. Die INS 14 wird subkutan im menschlichen Körper implantiert,
und ist typischerweise in der Nähe
des Abdomens des Patienten implantiert.
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Die
oben dargestellte bevorzugte Ausführungsform zur Plazierung von
INS 14 in der unteren linken Abdominalregion 6 des
Patienten wird weiter in 2C veranschaulicht.
Andere bevorzugte Ausführungsformen
für die
Plazierung des Stimulators 1 in einem menschlichen Patienten
ist ferner in 2A, 2B und 2D gezeigt.
Wie in 2A gezeigt, kann der INS 14 in
einer pektoralen Region 4 des Patienten implantiert sein.
Wie in 2B gezeigt, kann der INS 14 in
einer Region 5 hinter dem Ohr eines Patienten implantiert
werden, und noch spezifischer in der Region des Warzenfortsatzes.
Wie in 2B gezeigt, kann der INS 14 im
unteren Rücken
oder in der oberen Gesäßregion 7 des
Patienten plaziert werden. Der INS 14 wird im folgenden
detailliert diskutiert.
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Der
Arzt benutzt periodisch die Ärzteprogrammiereinheit 30,
um mit dem implantierten INS 14 zu kommunizieren, um die
Therapie für
den Patienten zu managen, und um INS-Daten zu sammeln. Der Patient benutzt
die Patientenprogrammiereinrichtung 35, um mit dem implantierbaren
INS 14 zu kommunizieren, um Therapieanpassungen vorzunehmen,
die durch den Arzt programmiert wurden, um die INS Energiequelle 315 wiederaufzuladen,
und um Tagebucheinträge über die
Effektivität
der Therapie aufzuzeichnen. Sowohl die Ärzteprogrammiereinrichtung 30,
als auch die Patientenprogrammiereinrichtung 35 besitzen
eine Antenne oder eine Spulenortungsvorrichtung, die anzeigt, wenn
der Telemetriekopf nahe genug mit dem implantierten INS 14 ausgerichtet
ist, um eine adäquate
Telemetrie zu bewerkstelligen.
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Optional
kann das Neurostimulationssystem einen Sensor 25 beinhalten,
um eine Regelkreisfeedbackkontrolle des INS 14 bereitzustellen.
Beispielsweise kann der INS 14 Feedbackanweisungen von einer
externen Komponente empfangen, die ein aufgezeichnetes Signal vom
Sensor 25 auswertet und Anweisungen an einen Signalgenerator über eine Antenne
sendet.
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3 ist
ein schematisches Blockdiagramm eines INS 14 entsprechend
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Die implantierbare medizinische Vorrichtung
weist im allgemeinen einen Prozessor 335 mit einem Oszillator 330,
einer Kalenderuhr 325, Speicher 340, und einem
Systemreset 345, ein Telemetriemodul 305, ein Wiederauflademodul 310,
eine Energiequelle 315, ein Energiemanagementmodul 320,
ein Therapiemodul 350, und ein Therapiemessmodul 355 auf.
Andere Komponenten des INS 14 können, beispielsweise, ein Diagnosemodul
beinhalten (nicht gezeigt). Sämtliche
Komponenten, mit Ausnahme der Energiequelle 315, können auf
einem oder auf mehreren applikationsspezifischen integrierten Schaltungen
(ASICs) konfiguriert sein oder können
eine oder mehrere diskrete Komponenten aufweisen, oder aus einer
Kombination beider bestehen. Ebenso sind sämtliche Komponenten mit Ausnahme
des Oszillators 330, der Kalenderuhr 325 und der
Energiequelle 315 mit dem bidirektionalen Datenbus 327 gekoppelt,
der nicht gemultiplext ist und separate Adress- und Datenleitungen
aufweist.
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Der
Prozessor 35 ist synchron und arbeitet mit niedriger Energie,
wie etwa ein Synthesized-Core-Motorola 68HC11, der mit einem kompatiblen
Anweisungssatz arbeitet. Oszillator 330 arbeitet auf einer
Frequenz, die mit Prozessor 335, mit den zugeordneten Komponenten
und mit den Energieanforderungen kompatibel ist, wie beispielsweise
im Bereich von 100 KHz bis 1 MHZ. Die Kalenderuhr 325 zählt die
Anzahl von Sekunden ab einem fixen Datum zur Erzeugung von Zeitstempeln
von Vorkommnissen und zur Therapiekontrolle, wie etwa bei Therapien, die
an circadiane Rhythmen gekoppelt sind. Der Speicher 340 weist
Speicher auf, der ausreicht, das INS 14 zu betreiben, wie
etwa volatilen Random Access Memory (RAM), wie beispielsweise statischen RAM,
nichtvolatilen Read Only Memory (ROM), Electrically Erasable Programmable
Read Only Memory (EEPROM), wie beispielsweise Flash-EEPROM, und Registerarrays,
die auf ASICs konfiguriert sind. Direkter Speicherzugriff (Direct
Memory Accss DMA) ist für
ausgewählte
Module wie das Telemetriemodul 305 verfügbar, so dass das Telemetriemodul 305 eine Kontrolle
des Datenbusses 372 anfordern und Daten unter Umgehung
des Prozessors 335 direkt in den Speicher 340 schreiben
kann. Der Systemreset 345 kontrolliert den Betrieb der
ASICs und der Module während
des Hochfahrens des INS 14, so dass ASICs und Modulregister
geladen und in einen stabilen Onlinezustand gebracht werden können.
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Das
Telemetriemodul
305 stellt eine bidirektionale Kommunikation
zwischen dem INS
14 und den externen Programmiereinrichtungen
30 oder
35 bereit.
Das Telemetriemodul
305 weist im allgemeinen eine Telemetrieantenne,
einen Empfänger,
einen Transmitter und einen Telemetrieprozessor
335 auf. Telemetriemodule
sind allgemein im Stand der Technik bekannt und weiter ausgeführt im
US Patent Nr. 5,752,977 , "Efficient High Data
Rate Telemetry Format For Implanted Medical Device" an Grevious et al. (19.
Mai 1998).
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Fachleute
werden verstehen, dass das INS 14 in unterschiedlichen
Versionen konfiguriert werden kann, wobei Module, die für die einzelne
Konfiguration nicht notwendig sind, entfernt werden, und andere,
zusätzliche
Komponenten oder Module hinzugefügt
werden können.
Sämtliche Komponenten
des INS 14 sind in einem Gehäuse enthalten oder werden darin
getragen, das hermetisch versiegelt und aus einem biokompatiblen
Material wie Titan hergestellt ist. Durchführungen stellen elektrische
Verbindungen durch das Gehäuse
bereit, während
gleichzeitig eine hermetische Versiegelung aufrecht erhalten wird, und
die Durchführungen
können
gefiltert werden, um einstrahlendes Rauschen von Quellen wie Mobiltelefonen
zu reduzieren.
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4 zeigt
ein allgemeines Betriebsablaufschema des INS 14. Bei Schritt 405 beginnt
der Betrieb des INS 14, indem der Prozessor 335 Daten
von entweder dem Telemetriemodul 305 oder von einer internen
Quelle im INS 14 empfängt.
Bei Schritt 410 werden die empfangenen Daten an einen Speicherort
gespeichert. Bei Schritt 415 werden die Daten durch den
Prozessor 35 verarbeitet, um die Art von Daten zu identifizieren,
ein weiteres Verarbeiten wie eine Validierung der Datenintegrität kann erfolgen. Bei
Schritt 420 wird, nachdem die Daten verarbeitet wurden,
eine Entscheidung getroffen, ob eine Aktion einzuleiten ist. Wenn
keine Aktion erforderlich ist, bleibt das INS 14 in Bereitschaft,
Daten zu empfangen. Wenn eine Aktion erforderlich ist, wird die
Aktion eine oder mehrere der folgenden Module oder Komponenten einbinden:
Kalenderuhr 325, Speicher 340, Telemetrie 305,
Wiederaufladung 310, Speichermanagement 320, Therapie 350 und
Therapiemessung 355. Ein Beispiel einer Aktion wäre die Wiederaufladung
der Energiequelle 315. Bei Schritt 425 wird, nachdem
die Aktion erfolgt ist, eine Entscheidung getroffen, ob die Aktion
an die Ärzte- 35 oder
Patientenprogrammiereinrichtung 30 mitgeteilt oder durch
das Telemetriemodul 305 "upgelinkt" wird. Wenn die Aktion upgelinkt bzw.
hochver bunden wird, wird die Aktion in der Ärzte- oder Patientenprogrammiereinrichtung
aufgezeichnet. Wenn die Aktion nicht upgelinkt wird, wird die Aktion
intern im INS 14 aufgezeichnet.
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5 ist
ein schematisches Blockdiagramm des Wiederaufladungsmoduls 310 des
INS 14 entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Das Wiederauflademodul 310 stellt
eine Form von Rückmeldungskontrolle
in einem geschlossenen Kreislauf bereit, um eine ordnungsgemäße und effiziente
Beladung der Batterie zu gewährleisten,
während
gleichzeitig das Risiko eines Schadens für die Batterie verringert wird.
Das Wiederauflademodul 310 dient dazu, die Ladungsrate
der Energieversorgung 315 entsprechend den Energiequellenparametern
zu regulieren. Das Wiederauflademodul 310 dient auch dazu,
die Temperatur des INS 14 in akzeptablen Grenzen zu halten,
so dass ein beliebiger Temperaturanstieg während der Beladung keinen unsicheren
Zustand für
den Patienten herbeiführt.
Der INS 14 teilt den Beladungszustand an den beladenden
Patienten mit, so dass der Patient bei optimaler Effizienz und auf
einem Pegel, der den INS 14 vor einer Überhitzung bewahrt, jedoch
die Energiequelle 315 effizient belädt, lädt.
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Das
Wiederauflademodul 310 weist im allgemeinen eine Wiederaufladespule,
eine Wechselspannungsüberladungsschutzvorrichtung 505,
einen Gleichrichter 510, einen Wiederaufladeregler 515, eine
Wiederauflademesseinrichtung 520 und eine Wiederaufladeregulationseinheit 525 auf.
Das Wiederauflademodul 310 lädt die Batterie durch Empfangen
eines Energietransfersignals mit einer Frequenz von etwa 5 KHz bis
10 KHz und durch Umwandeln des Energietransfersignals in eine regulierte
Gleichstromenergie zum Laden der Energiequelle des INS 315.
Die Wiederaufladespule kann die gleiche Spule wie die Telemetrieantenne
sein, wenn diese gemultiplext ist, oder die Wiederaufladungsspule
kann von der Telemetrieantenne getrennt sein. Die Wiederaufladespule
kann sich innerhalb des Gehäuses
des INS 14 befinden oder kann sich außerhalb des Gehäuses des
INS 14 befinden, aber durch ein Kabel verbunden sein. Die
Wechselstromüberspannungsschutzvorrichtung 505 kann
eine Zenerdiode sein, die Hochspannung auf Erde zieht, und die am
Eingang oder am Ausgang des Gleichrichters 510 plaziert
sein kann. Der Gleichrichter 510 kann eine Standardstromrichterschaltung
oder ein aktiver Stromrichter mit integriertem oder diskretem Komponentendesign sein.
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Der
Wiederaufladeregulator 515 reguliert die Spannung, die
vom Gleichrichter 510 empfangen wird, auf einen Pegel,
der geeignet ist, die Energiequelle 315 zu beladen. Die
Wiederaufladeregulationseinrichtung 525 stellt den Wiederaufladungsregulator 515 in
Reaktion auf die Information, die er von der Wiederauflademessvorrichtung 520 und
einem Wiederaufladeprogramm erhält,
ein. Das Wiederaufladeprogramm ist im allgemeinen im Speicher des INS 340 präsent und
kann je nach Vorrichtungstyp, Typ der Energiequelle 315 und
Zustand der Energiequelle 315 verändert werden. Die Wiederauflademessvorrichtung 520 misst
unterschiedliche Wiederaufladeparameter des INS 14, darunter,
aber nicht ausschließlich,
die Eingangs- und Ausgangsspannung am Wiederaufladeregulator 515,
den Eingangs- und Ausgangsstrom am Wiederaufladeregulator 515, die
Eingangsspannung an der Energiequelle, den Eingangsstrom an der
Energiequelle, die Spannung an der Energiequelle und die Ladung
der Energiequelle. Die Wiederauflademessvorrichtung 520 misst zudem
die Temperatur des INS 14. Beispielsweise kann die Temperatur
bestimmter Regionen des INS 14, darunter, aber nicht ausschließlich, die
Wiederaufladespule, der Wiederaufladeregulator 515, die Energiequelle 315 und
die äußere Abschirmung
des INS 14 gemessen werden. Auf Basis der Wiederauflademessung
kann die Wiederaufladeregulationssteuereinheit 525 die
Energie, die die Energiequelle 315 erreicht, steigern oder
absenken (wie dort diskutiert).
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Vorteilhafterweise
stellt das Wiederaufladeverfahren und die Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung eine regulierte Spannung und einen regulierten Strom an
die wiederaufladbare Energiequelle 315 zur Verfügung. Die
regulierte Spannung und der Strom werden kontinuierlich während der
Wiederaufladung überwacht.
Wenn gewünscht
bzw. bevorzugt, kann der Ladungsstrom dahingehend kontrolliert werden, dass
er sich im Bereich von 0–100
mA, mit der Möglichkeit,
150–200
mA zu erreichen, befindet. Während
der Wiederaufladung unter kontrolliertem Strom wird die Spannung überwacht.
Wenn bevorzugt, wird die Ladungsspannung dahingehend kontrolliert,
dass sie im Bereich von 50 mV – 5,0
V mit einem Maximum im Bereich von 6,0 V ist. Während der Wiederaufladung unter
kontrolliertem Strom wird die Stromversorgung überwacht und sie wird auslaufen
gelassen, um ein Risiko eines Schadens an der Energieversorgung 315 zu
verhindern. Weiterhin kann die Temperaturmessung darüberhinaus
die Ladungsstromgrenze im Falle eines mehr als vorbestimmten Temperaturanstiegs
im INS 14 begrenzen. Darüberhinaus schützt das
Wiederauflademodul 310 die Energiequelle 315 vor
plötzlichen
Energieausbrüchen
aus einer externen Quelle, ob bekannt oder unbekannt. Noch ferner
stellt die vorliegende Erfindung eine effizientere Wiederaufladung
bereit, und zwar stellt sie Informationen zur Verfügung, ob
die Wiederaufladungsenergie graduell angehoben werden kann, um die
Energiequelle 315 effizienter zu beladen. Noch ferner fährt der
INS 15 fort, eine Therapie während des Wiederaufladeprozesses
zur Verfügung
zu stellen, ohne den Stimulationsimpuls zu beeinflussen.
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6 ist
ein Ablaufschema, das den Betrieb des Wiederauflademoduls 310 entsprechend
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung darstellt. Dieser Vorgang kann als ein
Wiederaufladeprogramm, das vom Prozessor 335 ausgeführt wird,
und das im Speicher 340 gespeichert wird, gespeichert werden.
Bei Schritt 605 beginnt der Wiederaufladeprozess für den INS 14 mit
dem Patienten oder dem Arzt, der eine externe Programmiereinrichtung
für einen
Patienten 35 oder einen Arzt 30 benutzt, und der
einen Telemetriekopf, der die Wiederaufladespule enthält, in Nähe des INS
plaziert. Sowohl die Patientenprogrammiereinrichtung 30 als auch
die Ärzteprogrammiereinrichtung 35 besitzt eine
Ortungsantenne oder – spule,
die anzeigt, wenn der Telemetriekopf nahe genug mit dem implantierten INS 14 für eine adäquate Telemetrie-
und Ladungskopplung ausgerichtet ist. Eine Spule (nicht gezeigt) der
externen Komponente erzeugt ein Magnetfeld, welches eine Spule des
INS 14 empfängt.
Die externe Komponente sendet ebenso Kommandosignale an die Antenne
des INS 14. Diese empfangenen Kommandosignale werden durch
die Telemetrieeinheit demoduliert und dem Prozessor 335 mitgeteilt. Der
Prozessor 335 aktiviert die geeignete Steuerung für den Induktor
zum Empfangen der HF-gekoppelten Energie von Induktor der externen
Komponente. Die magnetische Wiederaufladeenergie kann dann von den
externen Programmiereinrichtungen 30 oder 35 an
den INS 14 abgegeben werden.
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Für den Fall,
dass die Energie der Energieversorgung 315 nahezu erschöpft ist,
kann die Energiequelle 315 gegebenenfalls nicht genügend Energie
besitzen, um das Rückmeldungskontrollsignal bereitzustellen.
In diesem Fall kann die externe Komponente zu Beginn einen initialen
großen
Energiestoß liefern,
um die Energiequelle 315 und das Wiederauflademodul 310 "aufzuwecken". Sobald das Wiederauflademodul 310 die
Energie besitzt, die Rückmeldekontrolle
in Form eines geschlossenen Kreislaufs zu implementieren, kann die überschüssige Energie
von der Energiequelle 315 weg absorbiert werden.
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Bei
Schritt 610 wird, nachdem die magnetische Wiederaufladeenergie
durch den INS 14 empfangen wurde, diese durch Gleichrichter 510 von Wechselstrom
in Gleichstrom umgewandelt. Die Gleichstromenergie wird zudem gefiltert,
um das Signal zu glätten
und Rauschen zu eliminieren. Die Gleichstromenergie wird dabei an
den Wiederaufladeregulator 515 abgegeben.
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Bei
Schritt 615 wird das Gleichstromsignal durch den Wiederaufladeregulator 515 unter
Kontrolle der Wiederaufladeregulationssteuereinheit 525 reguliert.
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Bei
Schritt 620 empfängt
die Wiederaufladeregulationssteuereinheit 525 Eingabeinformation
von der Wiederauflademessvorrichtung 520 und Programminformation
vom Prozessor 335 und Speicher 340 des INS. Die
Wiederauflademessvorrichtung 520 stellt Information an
die Wiederaufladeregulationssteuereinheit 525 mit unterschiedlichen
Wiederaufladeparametern bereit. Auf Basis dieser Information stellt
die Wiederaufladeregulationssteuereinheit 525 die Wiederaufladeenergie,
die durch den Wiederaufladeregulator 515 an die Energiequelle 315 abgegeben
wird, ein. Die Wiederaufladeenergie wird nur dann zum Regenerieren
der Energiequelle 315 abgegeben, wenn die Gleichspannung
des Gleichrichters 510 (Vin) ein
bestimmtes Minimum erreicht.
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Bei
Schritt 625 stellt der Wiederaufladeregulator 515 Wiederaufladeenergie
an die Energiequelle 315 in Übereinstimmung mit den Parametern,
die durch die Wiederaufladeregulationssteuereinheit 525 bereitgestellt
werden, zur Verfügung.
In einer bevorzugten Ausführungsform
leitet die externe Komponente den Ladungsvorgang mit bzw. auf einem
sicheren Pegel ein. Der Beladungsstrom oder die Beladungsspannung
der Energiequelle wird dann langsam erhöht. Dieser Vorgang setzt sich
fort, bis eines der folgenden drei Kriterien erfüllt ist: (1) eine Untergrenze
von Vin wird erreicht; (2) die Energiequelle 315 ist
bis zu einer maximalen Spannung regeneriert; (3) der Beladungsstrom
an die Energiequelle 315 Iin erreicht
eine Maximalgrenze; oder (4) die Temperatur erhöht sich um mehr als einen voreingestellten
Umfang.
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Die
Wiederaufladesteuereinrichtung 525 stellt eine Rückmeldung
bereit, ob die Energiequelle 315 die Wiederaufla deenergie
erhält,
und ob die Wiederaufladeenergie zu hoch oder zu niedrig ist. Wenn die
Wiederaufladeenergie zu hoch ist, kann die Energie reduziert werden,
um das Risiko von Schäden
an der Energiequelle 315 zu reduzieren. Wenn die Wiederaufladeenergie
zu niedrig ist, kann sie langsam erhöht werden, um die Effizienz
der Wiederaufladung zu verbessern. Dies kann dadurch erreicht werden, dass
die Wiederaufladeenergie, die der Wiederaufladeregulator 515 an
die Energiequelle 315 abgibt, eingestellt wird, und/oder
dadurch, dass die externe Komponente durch Telemetriesignalisierung
davon in Kenntnis gesetzt wird, dass die Abgabe von magnetischer
Wiederaufladeenergie zu erhöhen
oder zu erniedrigen ist. Die Wiederaufladesteuereinheit 525 verständigt sich
mit der externen Komponente über die
Telemetrieeinheit 305. Fachleute werden erkennen, dass
andere Kommunikationstechniken ebenfalls implementiert werden können. Beispielsweise verständigt sich
die Wiederaufladeregulationssteuereinheit 525 mit der externen
Komponente durch Modulation der Ladung auf der Wiederaufladespule. Diese Änderung
in der Ladung kann in der Schaltung, die die Quellenspule der externen
Komponente antreibt, erfasst werden.
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Wenn
der Strom oder die Spannung, die an die Energiequelle 315 abgegeben
wird, zu hoch ist, wird Wiederaufladeregulationssteuereinheit 515 den Strom
nach unten regulieren. Wenn der INS 14 beim nächsten Mal
Kontakt mit der externen Ladungseinrichtung aufnimmt, wird er die
Beladungseinrichtung davon in Kenntnis setzen, dass die RF-Energie, die gesendet
wird, höher
ist als notwendig, und die Ladungsvorrichtung wird ihre HF-Übertragung
von Energie entsprechend einstellen. Entsprechend wird der INS 14 der
Beladungsvorrichtung mitteilen, die zur Verfügung gestellte Energie zu erniedrigen,
wenn Komponenten im INS 14 sich über für den Patienten oder die Vorrichtung
sichere Grenzen hinweg erhitzen. In ähnlicher Weise wird der INS 14 der
Beladungseinrichtung mitteilen, dass die Energie erhöht werden
kann, wenn die Temperatur sicher ist, und wenn die Strom- und Spannungspegel
unter der Ladungskapazität
der Energiequelle 315 liegen.
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Bei
Schritt 630 misst die Wiederauflademesseinheit 520 die
Energiequelle 315 und stellt diese Information der Wiederaufladeregulationssteuereinheit 525 zur
Verfügung,
um die Ausgabeenergie des Wiederaufladeregulators auf einen geeigneten Energiepegel
zu regeln. Sobald die Energiequelle 315 voll geladen ist,
weist die Wiederaufladeregulationssteuereinheit 525 den
Wiederaufladeregulator an, die Abgabe von Wiederaufladeenergie an
die Energiequelle 315 einzustellen. Optional kann zudem ein
Signal über
die Telemetrieeinheit 305 bereitgestellt erden, das die
die externe Vorrichtung davon in Kenntnis setzt, dass die Energiequelle 315 voll
wiederaufgeladen ist.
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Alternative
Prozeduren zum Anhalten des Aufladeprozesses können ebenso benutzt werden. Beispielsweise
kann der Prozessor 335 an einen Ladungs-/Entladungsmonitor
angeschlossen sein. Der Ladungs-/Entladungsmonitor kann den Prozessor 335 davon
in Kenntnis setzten, dass der Zustand "voll geladen" in der wiederaufladbaren Energiequelle 315 erreicht
ist. Wenn der Prozessor 335 feststellt, dass der Zustand "voll geladen" in der wiederaufladbaren Energie quelle 315 erreicht
ist, kann der Prozessor 335 hieraufhin ein Signal über die
Telemetrieeinheit 305 und an die externe Komponente senden.
Auf den Empfang dieses Kommandosignals hin kann die externe Komponente
dann die Energie, die an den Induktor übertragen wird, abschalten.
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In
alternativen Ausführungsformen
kann das Batteriewiederauflademanagementsystem zusammen mit allen
anderen implantierbaren Systemen, die eine eigenständige wiederaufladbare
Energiequelle erfordern, benutzt werden, darunter, aber nicht ausschließlich, Herzschrittmacher,
Defibrillatoren und Kochlearimplantate. In einer anderen alternativen
Ausführungsform
kann das Batteriewiederauflademanagementsystem der vorliegenden
Erfindung auch dazu benutzt werden, eine implantierbare diagnostische
Vorrichtung zur Feststellung von Körperparametern bestimmter Organe,
wie jenen des Gehirns oder des Herzens, wiederaufzuladen. In wieder
einer anderen Ausführungsform
kann das Batteriewiederauflademanagementsystem der vorliegenden
Erfindung dazu benutzt werden, ein Medikamentenabgabesystem mit
einer implantierbaren, batteriebetriebenen Pumpe wiederaufzuladen.