DE602004003085T2

DE602004003085T2 - Katheter mit Punktionssensor

Info

Publication number: DE602004003085T2
Application number: DE602004003085T
Authority: DE
Inventors: Takashi Ueno; Takashi Yamamoto; Yoshitaka Oomura; Tetsuo Tanaka
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2003-03-28
Filing date: 2004-03-26
Publication date: 2007-06-06
Anticipated expiration: 2024-03-27
Also published as: JP4698128B2; DE602004016574D1; EP1462142A1; JP2004290582A; EP1754502B1; ATE407720T1; EP1754502A1; US20040249295A1; ATE344683T1; EP1462142B1; US7896851B2; DE602004003085D1

Description

1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Katheter für Injizieren einer therapeutischen Zusammensetzung in einen kranken Teil in einem lebenden Körper, insbesondere einen kardialen ischämischen Teil, oder einen umgebenden Abschnitt von diesem. Ein Katheter gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist beispielsweise in der Druckschrift WO-A-95/04 851 beschrieben.
2. Beschreibung des zugehörigen Standes der Technik
Die Anzahl an Patienten mit kardial ischämischen Krankheiten hat zugenommen in Verbindung mit der Zunahme der Ursachen an Gefahren wie beispielsweise die Verwestlichung des diätischen Lebens und der Zunahme an sozialen Spannungen. Insbesondere ist die Zunahme der Anzahl an Patienten mit ernsthaftem Herzfehler zu einem ernsthaften Problem in den Industriestaaten geworden; weltweit gibt es beispielsweise nicht weniger als 15 Millionen neue Patienten jährlich.
In Hinblick auf eine Therapie für kardial ischämische Krankheiten ist auf dem Gebiet der Gentherapie und Zellulartherapie geforscht worden. Herkömmliche Katheter, die bei derartigen therapeutischen Maßnahmen anwendbar sind, sind an ihrem distalen Ende mit einer Injektionsnadel für ein Injizieren einer therapeutischen Zusammensetzung versehen. Beispielsweise sind sie offenbart in US Patent Nr. 5 405 376 (die der ungeprüften Japanischen Patentveröffentlichung Nr. Hei 8-508 917 entspricht) (Druckschrift 1), US Patent Nr. 5 797 870 (Druckschrift 2), US Patent Nr. 6 254 573 (Druckschrift 3), US Patent Nr. 6 309 370 (die dem offengelegten Japanischen Patent Nr. 2001-87 392 entspricht) (Druckschrift 4), US Patent Nr. 5 972 013 (Druckschrift 5), US-Patent Nr. 6 592 552 (die der ungeprüften Japanischen Patentveröffentlichung Nr. 2001-516 625 entspricht) (Druckschrift 6), US Patent Nr. 5 931 810 (Druckschrift 7) und US Patent Nr. 6 102 887 (Druckschrift 8).
Insbesondere offenbaren die Druckschriften 1 und 2 jeweils einen Katheter, der eine spiralartig geformte Injektionsnadel hat. Die Druckschriften 3 und 4 offenbaren jeweils einen Katheter, der einen Sensor der Kontaktart, der aus einem Drucksensor besteht, an einem distalen Endabschnitt von ihm hat.
Die Druckschriften 5 und 6 offenbaren jeweils einen Katheter, der einen Mechanismus aufweist zum Vorsehen eines Unterdrucks in dem Inneren in einer derartigen Weise, dass sein distaler Endabschnitt an einem Gewebe unter einer Saugwirkung befestigt wird. Die Druckschrift 7 offenbart eine Punktionsvorrichtung zum Punktieren durch ein mechanisches Ergreifen eines Gewebes und zum Fixieren eines distalen Endabschnittes des Katheters an dem Gewebe.
Die Druckschrift 8 offenbart einen Katheter, der eine Injektionsnadel aufweist, die dazu in der Lage ist, dass sie in einem distalen Endabschnitte von diesem untergebracht ist, und eine Fixiervorrichtung hat, die radial von dem distalen Endabschnitt nach außen geöffnet wird. Im Übrigen offenbart die Druckschrift 8 sowohl eine Fixiervorrichtung mit scharfen Endstücken als auch eine Fixiervorrichtung ohne scharfe Endstücke.
Jedoch haben die in den vorstehend erwähnten Patentdruckschriften offenbarten Katheter die folgenden Probleme. Die Spiralnadel gemäß der Druckschrift 1 und 2 hat den Vorteil, dass zum Zeitpunkt des Einspritzens einer therapeutischen Zusammensetzung in das Gewebe die Spiralnadel nicht aus dem Gewebe heraus gleitet und eine sichere Injektion möglich ist, wobei die Spiralnadel aber den Nachteil hat, dass sie nicht ohne weiteres herausgezogen werden kann. Daher kann beispielsweise in dem Zustand, bei dem die Spiralnadel ein fragiles myokardiales Infarktgewebe (Herzinfarktgewebe) punktiert, eine fehlerhafte Bewegung von einem distalen Endabschnitt des Katheters zu dem Wegreißen des myokardialen Gewebes durch die Spiralnadel führen.
Der Sensor der Kontaktart gemäß den Druckschriften 3 und 4 ist an einer Endseite von einem distalen Endabschnitt des Katheters angeordnet und muss in einen sicheren Kontakt mit dem myokardialen Gewebe gebracht werden. Da das Innere eines Herzen außerordentlich rauh ist, ist es jedoch wahrscheinlich, dass der Sensor der Kontaktart Fehler erzeugt und daher ist seine Genauigkeit fraglich.
Der Katheter gemäß den Druckschriften 5 und 6 ist für eine Verwendung an einem flachen Abschnitt gedacht, der nicht mit einem Humor wie beispielsweise Blut gefüllt ist. Wenn der Katheter an einer Gewebefläche angewendet wird, die mit einem Humor gefüllt ist und die nicht zwangsweise flach ist, ist es daher schwierig, den distalen Endabschnitt von dem Katheter zu einem perfekten Kontakt mit der Gewebefläche zu bringen, und der Katheter kann den Humor einsaugen.
Die Punktionsvorrichtung gemäß der Druckschrift 7 ist dazu gedacht, in einem vergleichsweise starken Herzen zu greifen. Daher kann, wenn die Punktionsvorrichtung an einem fragilen Gewebe angewendet wird, wie beispielsweise ein myokardiales Infarktgewebe, die Punktionsvorrichtung das Gewebe wegreißen.
Die Fixiervorrichtung mit den scharfen Endstücken gemäß der Druckschrift 8 ermöglicht, dass der Katheter an einem Gewebe zum Zeitpunkt des Punktieren des Gewebes fixiert wird und eine therapeutische Zusammensetzung in das Gewebe eingespritzt wird. Jedoch ist die Fixiervorrichtung so gestaltet, dass sie sich nach dem Punktieren des Zielgewebes radial entwickelt, und daher ist die Invasion in den umgebenden Teil des Zielgewebes sehr hoch. Die Fixiervorrichtung ohne scharfe Endstücke gemäß der Druckschrift 8 ist so gestaltet, dass der Katheter an einem Gewebe fixiert wird, indem Trabeculae Carneae in einem Herzen ausgebreitet wird. Mit dieser Fixiervorrichtung ist es daher sehr schwierig, den Katheter zu betreiben, und es ist nicht möglich, den Katheter an einem beliebigen Abschnitt in dem Herzen zu fixieren.
Des Weiteren wird auf die Druckschrift WO 99/04 851 A1 (Druckschrift 9) Bezug genommen, die einen Katheter gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 offenbart. Die Injektionsnadel der Patentreferenz 9 ist mit einem elektrisch leitfähigen Material ausgebildet und fungiert sowohl als eine Elektrode zum Überwachen der elektrischen Aktivität eines Herzens von einem Patienten und auch als eine Lieferelektrode einer iontophoretischen Vorrichtung.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Katheter zu schaffen, der eine geringe Invasion mit sich bringt und der es ermöglicht, eine Punktion von einem Zielgewebe durch eine Injektionsnadel und eine Injektion von einer therapeutischen Zusammensetzung in das Zielgewebe in sicherer Art und Weise zu erzielen.
Um die vorstehend erwähnte Aufgabe zu lösen, ist ein Katheter gemäß Anspruch 1 vorgesehen. Die abhängigen Ansprüche definieren Weiterentwicklungen der vorliegenden Erfindung.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHUNGEN
Die vorstehend dargelegten und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung gehen aus der nachstehend dargelegten Beschreibung und den beigefügten Ansprüchen in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen deutlicher hervor.
1 zeigt eine schematische Ansicht von einem Katheter gemäß dem Ausführungsbeispiel 1.
2 zeigt eine Schnittansicht zur Darstellung einer in 1 gezeigten Betriebseinheit.
3 zeigt eine Schnittansicht zur Darstellung eines distalen Endabschnitts von dem in 1 gezeigten Katheter, wobei der Zustand gezeigt ist, bei dem eine Injektionsnadel vorragt.
4 zeigt eine Schnittansicht zur Darstellung des distalen Endabschnittes von dem in 1 gezeigten Katheter, wobei der Zustand gezeigt ist, bei dem die Injektionsnadel zurückversetzt ist.
5 zeigt eine Seitenansicht von einem distalen Endabschnitt von einem Einführelement des in 1 gezeigten Katheters.
6 zeigt eine Schnittansicht zur Darstellung eines Kathetersystems, bei dem der in 1 gezeigte Katheter angewendet ist.
7 zeigt eine Schnittansicht von einem distalen Endabschnitt von einem Mantelabschnitt zur Darstellung einer Abwandlung des Katheters gemäß dem Ausführungsbeispiel 1, der außerhalb des Umfangs der Ansprüche ist.
8 zeigt eine Seitenansicht von dem distalen Endabschnitt des in 7 gezeigten Mantelabschnitts.
9 zeigt eine schematische Ansicht von einem Katheter gemäß dem Ausführungsbeispiel 2.
10 zeigt eine Schnittansicht von einem proximalen Endabschnitt von dem in 9 gezeigten Katheter.
11 zeigt eine Seitenansicht zur Darstellung eines distalen Endabschnittes von einem Einführelement des in 9 gezeigten Katheters.
12 zeigt eine schematische Ansicht zur Darstellung eines Kathetersystems, bei dem der in 9 gezeigte Katheter angewendet ist.
13 zeigt eine Seitenansicht von einem distalen Endabschnitt von einem Mantelabschnitt zur Darstellung einer Abwandlung des Katheters gemäß Ausführungsbeispiel 2, der außerhalb des Umfangs der Ansprüche ist.
14 zeigt eine schematische Ansicht zur Darstellung einer Abwandlung von dem Kathetersystem, bei dem der in 9 gezeigte Katheter angewendet ist.
15 zeigt eine Schnittansicht zur Darstellung eines Katheters gemäß dem Ausführungsbeispiel 3.
16 zeigt eine schematische Ansicht zur Darstellung eines Kathetersystems gemäß dem Ausführungsbeispiel 4.
17 zeigt eine schematische Ansicht zur Darstellung eines Kathetersystems gemäß dem Ausführungsbeispiel 5.
18 zeigt eine schematische Ansicht zur Darstellung einer Abwandlung des Kathetersystems gemäß dem Ausführungsbeispiel 5.
19 zeigt eine Seitenansicht von einem distalen Endabschnitt eines Mantelabschnitts zur Darstellung einer anderen Abwandlung des in den 13, 16, 17 und 18 gezeigten Katheters.
20 zeigt eine Schnittansicht von einem distalen Endabschnitt von einem Mantelabschnitt zur Darstellung einer Abwandlung, die sich von der in 19 gezeigten Abwandlung unterscheidet.
21 zeigt eine Seitenansicht zur Darstellung von einem Beispiel eines Verfahrens zum Herstellen eines Mantelabschnittes, bei dem eine Elektrode angeordnet wird.
22 zeigt eine Seitenansicht zur Darstellung eines Beispiels bei einem Verfahren zum Herstellen eines Einführelementes, bei dem eine Elektrode angeordnet wird.
23 zeigt eine schematische Ansicht zur Darstellung der Aufbauarten von einem proximalen Endabschnitt des Mantelabschnittes, der in 21 gezeigt ist, und einem proximalen Endabschnitt des Einführabschnittes, der in 22 gezeigt ist.
24 zeigt eine Seitenansicht zur Darstellung einer Injektionsnadel, die bei einem Tierversuch zum Verifizieren der Erfassung einer Erfassung einer Punktion durch Messung eines Herztätigkeitspotentials angewendet ist.
25 zeigt eine Wellenformdarstellung zur Darstellung der Ergebnisse einer Verifikation bei dem Tierversuch, wobei der Fall dargestellt ist, bei dem eine Elektrode an der Injektionsnadel in Blut vorhanden ist.
26 zeigt eine Wellenformdarstellung zur Darstellung der Ergebnisse von einer Verifikation bei dem Tierversuch, wobei der Fall dargestellt ist, bei dem die Elektrode an der Injektionsnadel in einem kardialen Gewebe vorhanden ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Nachstehend sind die Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung detailliert unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben.
Wie dies in 1 gezeigt ist, hat ein Katheter 20 gemäß dem Ausführungsbeispiel 1 eine Betriebseinheit 30, einen Mantelabschnitt 55, eine Injektionsnadel 63, die an einem distalen Endabschnitt 62 von einem Einführelement 60 angeordnet ist, und eine Elektrode 70, und wird in dem Zustand angewendet, bei dem er in ein Lumen eines lebenden Körpers perkutan eingeführt wird. Im Übrigen ist die Elektrode 70 an dem distalen Endabschnitt 62 von dem Einführelement 60 angeordnet, wobei sie zum Messen eines Herztätigkeitspotentials (Elektrokardio) verwendet wird und als ein Punktionssensor wirkt.
Die Betriebseinheit 30 befindet sich an einem proximalen Endabschnitt 21 von dem Katheter 20, und der distale Endabschnitt 62 von dem Einführelement 60 und die Injektionsnadel 63 befinden sich an einem distalen Endabschnitt 22 von dem Katheter 20.
Der Mantelabschnitt 55 hat ein Lumen, das sich in diesem erstreckt, wobei sich in ihm das Einführelement 60 gleitfähig erstreckt. Die Form des Mantelabschnittes 55 ist nicht speziell beschränkt, jedoch wird eine hohle zylindrische Form bevorzugt. Der Außendurchmesser von dem Mantelabschnitt 55 ist nicht speziell beschränkt, jedoch wird nicht mehr als 10 French (3,3 mm) bevorzugt.
Das Material von dem Mantelabschnitt 55 ist nicht speziell beschränkt; anwendbare Beispiele von dem Material umfassen polymerische Materialien wie beispielsweise Polyolefine, Elastomere auf Olefin-Basis, Polyester, weiches Polyvenylchlorid, Polyurethan, Elastomere auf Urethan-Basis, Polyamide, Elastomere auf Amid-Basis, Polytetrafluoroethylen, Fluorharzelasthomere, Polyamide, Etylenvenylacetatcopolymer und Silikongummi.
Die Polyolefine sind beispielsweise Polypropylen und Polyethylen. Die Elastomere auf Olefin-Basis sind beispielsweise Polyethylenelastomer und Polypropylenelastomer. Die Elastomere auf Amid-Basis sind beispielsweise Polyamidelastomere.
Wenn der Mantelabschnitt 55 aus einem synthetischen Harz ausgebildet wird, ist es möglich, seine Steifigkeit zu verbessern, indem beispielsweise ein superelastisches Legierungsrohr oder eine metallische eingebettete Schleife oder ein eingebettetes Netz genutzt wird.
Ein distaler Endabschnitt 57 von dem Mantelabschnitt 55 hat vorzugsweise die Funktion als eine Röntgenstrahlungskontrastmarkierungseinrichtung und kann durch die Anwendung von einem Harz, in dem ein gegenüber Röntgenstrahlung undurchlässiges Material enthalten ist, beispielsweise ausgebildet werden. Beispiele von dem gegenüber Röntgenstrahlung undurchlässigen Material umfassen Pulver aus Tantal, Wolframkarbid, Wismutoxid, Bariumsulfat, Platin oder Legierungen von diesem, Kobaltlegierungen etc.
Die Form von dem Einführelement 60 ist nicht speziell beschränkt, jedoch wird eine hohle zylindrische Form bevorzugt. Der Außendurchmesser von dem Einführelement 60 ist nicht speziell beschränkt, in soweit dass das Einführelement 60 in dem Lumen von dem Mantelabschnitt 55 gleiten kann; wobei der Außendurchmesser vorzugsweise von 0,3 bis 1,0 mm beträgt. Der Innendurchmesser von dem Einführelement 60 beträgt vorzugsweise 0,15 bis 0,8 mm.
Das Material von dem Einführelement 60 ist nicht speziell beschränkt, wobei anwendbare Beispiele von dem Material Metalle umfassen wie beispielsweise rostfreier Stahl, Ni-Ti-Legierung, Cu-Zn-Legierung, Kobaltlegierungen, Tantal, etc., Polyamide, Polyamide, ultrahochmolekulares Polyethylen, Polypropylen, Fluoroharze und geeignete Kombinationen von ihnen.
Die Injektionsnadel 63 wird verwendet, um eine therapeutische Zusammensetzung in ein Zielgewebe einzuspritzen. Das Zielgewebe ist ein kranker Teil in einem lebenden Körper wie beispielsweise ein kardiales Gewebe wie beispielsweise ein kardialischämischer Teil und die Umgebung von diesem. Die Injektionsnadel 63 kann aufgebaut sein, indem beispielsweise der distale Endabschnitt 62 von dem Einführelement 60 einem Nadelformprozess zum Ausbilden einer Abschrägung (Schneidkantenfläche) ausgesetzt wird, oder indem eine separate Injektionsnadel an dem distalen Endabschnitt 62 von dem Einführelement 60 angebracht wird.
Nachstehend ist unter Bezugnahme auf die 2 bis 5 der proximale Endabschnitt 21 und der distale Endabschnitt 22 von dem Katheter 20 detailliert beschrieben.
Die Betriebseinheit 30, die an dem proximalen Endabschnitt 21 von dem Katheter 20 angeordnet ist, hat ein Gehäuse 31, das mit einem Schlitz 33 versehen ist, einen Ausgangsanschluss 50 für eine Verbindung mit einem externen Vitalverstärker (eine Punktionserfassungseinheit) und eine Nabe 45, wie dies in 2 gezeigt ist.
Der Ausgangsanschluss 50 ist mit der Elektrode 70, die an dem distalen Endabschnitt 22 von dem Katheter 20 angeordnet ist, durch einen Draht 80 verbunden, der sich entlang des Einführelementes 60 erstreckt. Die Nabe 45 ist ein Verbindungsstück zum Injizieren der therapeutischen Zusammensetzung und beispielsweise eine Spritze, die die therapeutische Zusammensetzung enthält, ist mit dieser verbunden.
Ein proximaler Endabschnitt 56 von dem Mantelabschnitt 55 ist an dem Gehäuse 31 befestigt, wohingegen ein proximaler Endabschnitt 61 von dem Einführelement 60 in den Innenraum von dem Gehäuse 31 eingeführt wird und mit der Nabe 45 verbunden wird. Ein Antriebsabschnitt 32, der aus einem elastischen Material ausgebildet ist, steht gleitfähig in einem engen Kontakt mit der Innenfläche von dem Gehäuse 31.
Der Antriebsabschnitt 32 hat einen mittleren Abschnitt, an dem das Einführelement 60, das durch diesen hindurch tritt, angeheftet ist und befestigt ist, und einen Außenumfangsabschnitt, an dem ein Nadelsteuerabschnitt 40 befestigt ist. Der Nadelsteuerabschnitt 40 sitzt gleitfähig in dem Schlitz 33, der in dem Gehäuse 31 ausgebildet ist. Daher wird mit dem Antriebsabschnitt 32, der durch die Betätigung des Nadelsteuerabschnittes 40 bewegt wird, das Einführelement 60 angetrieben. Als ein Ergebnis wird die Injektionsnadel 63, die an dem distalen Endabschnitt 62 von dem Einführelement 60 angeordnet ist, von dem distalen Endabschnitt 57 des Mantelabschnittes 33 nach vorn versetzt (sie ragt dann vor) (siehe 3) oder in den distalen Endabschnitt 57 von dem Mantelabschnitt 55 zurückversetzt (siehe 4).
Der Antriebsabschnitt 32 ist aus einem elastischen Material ausgebildet und ist in einem engen Kontakt mit der Innenfläche von dem Gehäuse 31 angeordnet, so dass der Antriebsabschnitt 32 an einer beliebigen Position in dem Schlitz 33 angehalten werden kann. Im Übrigen ist ein Stopper (Anhaltevorrichtung) 35 für ein sicheres Einschränken des Bewegungsabstandes von dem Antriebsabschnitt 32 an der Innenfläche von dem Gehäuse 31 angeordnet.
Ein O-Ring 34 ist in einem Zwischenraum zwischen der Außenumfangsfläche des Einführelementes 60 und der Innenumfangsfläche von einem proximalen Endabschnitt 56 des Mantelabschnitts 55 so angeordnet, dass der Innenraum von der Betriebseinheit 30 abgedichtet ist; wobei daher verhindert wird, dass beispielsweise Blut in die Betriebseinheit 30 hinein strömt.
Wie dies in 3 gezeigt ist, ist der distale Endabschnitt 57 von dem Mantelabschnitt 55, der an dem distalen Endabschnitt 22 von dem Katheter 20 angeordnet ist, mit einem Durchgangsloch 58 versehen, das mit dem Lumen des Mantelabschnittes 55 in Verbindung steht. Das Durchgangsloch 58 stellt sicher, dass das Blut in sicherer Weise zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Mantelabschnittes 55 strömt und dass das Blut sicher in den distalen Endabschnitt 22 von dem Katheter 20 strömt. Im Übrigen ist das Durchgangsloch 58 vorzugsweise um nicht weniger als 1 mm von einer Endfläche des distalen Endabschnittes 57 des Mantelabschnittes 55 entlang der Längsrichtung des Mantelabschnittes 55 beabstandet.
Die Elektrode 70 zum Messen des Herztätigkeitspotentials hat eine Ringform und ist befestigt, indem sie an dem distalen Endabschnitt 62 von dem Einführelement 60 verstemmt wird, dessen Außenumfangsfläche mit Ausnahme einer Abschrägung 63A der Einspritznadel 63 mit einem elektrischen Isolator 64 beschichtet ist. Im Übrigen ist in 2 der elektrische Isolator 64 aus Gründen der Vereinfachung weggelassen worden.
Beispielsweise wird zwischen dem Fall, bei dem die Elektrode 70 in Blut vorhanden ist, und dem Fall, bei dem die Elektrode 70 mit einem Kardialgewebe in Kontakt steht, eine große Änderung bei dem Herztätigkeitspotential erkannt. Andererseits wird zwischen dem Fall, bei dem die Elektrode 70 mit der Oberfläche von dem Kardialgewebe in Kontakt steht, und dem Fall, bei dem die Elektrode 70 sich im Inneren des Kardialgewebes befindet, keinerlei große Änderung bei dem Herztätigkeitspotential erzeugt.
Daher wird bevorzugt, dass die Elektrode 70 um einen Abstand von 1 bis 3 mm von der Abschrägung 63A der Injektionsnadel 63 entlang der Längsrichtung des Einführelementes 60 beabstandet ist. Wenn bei dieser Anordnungsposition eine Änderung bei dem Herztätigkeitspotential gemessen wird, zeigt dies an, dass die Injektionsnadel 63 sicher im Inneren des Kardialgewebes angeordnet ist.
Die Form von der Elektrode 70 ist nicht speziell beschränkt; beispielsweise kann die Elektrode 70 teilweise entlang der Umfangsrichtung angeordnet sein. Die Fixierung der Elektrode 70 ist nicht speziell beschränkt; beispielsweise kann die Elektrode 70 durch das Anwenden einer Anheftung platziert werden. Der elektrische Isolator 64 ist beispielsweise aus einem elektrischen isolierenden Material wie beispielsweise ein Polyimid-Überzug, ein Polyurethanharz etc. ausgebildet.
Der Draht 80, der sich von dem Ausgangsanschluss 50 erstreckt, der in der Betriebseinheit 30 angeordnet ist, ist mit der Elektrode 70 verbunden. Der Draht 80 hat einen Leiter 81 mit einem Anschluss, der mit der Elektrode 70 verbunden ist, und einen elektrischen Isolator 82, der den Leiter 81 bedeckt. Der Leiter 81 ist an dem elektrischen Isolator 64 befestigt, wobei der Außenumfang von dem Einführelement 60 beispielsweise durch Anhaften bedeckt ist.
Das heißt die Elektrode 70 ist mit dem Leiter 81, der mit dem elektrischen Isolator 81 beschichtet ist, verbunden, und der Leiter 81 erstreckt sich zu dem proximalen Endabschnitt 21 von dem Katheter 20. Die Materialien von der Elektrode 70 und dem Leiter 81 sind nicht speziell beschränkt, jedoch werden Platin, Platin-Iridium, Wolfram, Silber oder dergleichen bevorzugt.
Im Übrigen wird, wenn die Einführnadel 60 und die Injektionsnadel 63 separate Körper sind, die Nadel befestigt, nachdem die Außenumfangsfläche von dem Einführelement 60 mit dem elektrischen Isolator 64 beschichtet worden ist, und die Elektrode 70 und der Draht 80 angeordnet worden sind. In diesem Fall kann das Beschichten mit dem elektrischen Isolator 64 durchgeführt werden, ohne dass es erforderlich ist, die Abschrägung 63A der Injektionsnadel 63 zu vermeiden, und daher ist der Beschichtungsvorgang vereinfacht. Außerdem ist, wenn das Einführelement 60 aus einem elektrischen Isolator wie beispielsweise Kunststoff ausgebildet ist, das Beschichten mit dem elektrischen Isolator 64 nicht erforderlich.
Nachstehend ist unter Bezugnahme auf 6 ein Kathetersystem 10 beschrieben, bei dem der Katheter 20 angewendet wird.
Das Kathetersystem 10 hat den Katheter 20, eine zweite Elektrode 97 zum Messen eines Herztätigkeitspotentials (ein Elektrokardio), und einen Vitalverstärker 90 zum Erfassen einer Wellenformänderung bei dem Herztätigkeitspotential, das durch die erste Elektrode 70 gemessen wird. Im Übrigen ist die zweite Elektrode 97 als ein separater Körper vorgesehen, der von dem Katheter 20 unabhängig ist.
Der Vitalverstärker 90 hat Eingangsanschlüsse 91 und 95 und beispielsweise dient der Eingangsanschluss 91 als eine positive Elektrode, während der Eingangsanschluss 95 als eine negative Elektrode dient. Der Eingangsanschluss 91 ist durch eine Leitung 92 mit dem Ausgangsanschluss 50 von dem Katheter 20 verbunden und ist durch den Draht 80, der sich im Inneren von dem Mantelabschnitt 55 erstreckt, mit der ersten Elektrode 70 verbunden, die an dem distalen Endabschnitt 62 von dem Einführelement 60 angeordnet ist. Die Eingangselektrode 95 ist durch eine Leitung 96 mit der zweiten Elektrode 97 verbunden. Das heißt der Vitalverstärker 90 ist mit der ersten Elektrode 70 und der zweiten Elektrode 97 verbunden. Die zweite Elektrode 97 wird bei einer beliebigen Position an der Körperoberfläche von einem Patienten fixiert.
Daher wird, wenn das Kardialmuskelgewebe (Herzmuskelgewebe) durch die Injektionsnadel 63 punktiert wird und die Elektrode 70 mit dem Kardialmuskelgewebe in Kontakt oder im Inneren von dem Kardialmuskelgewebe angeordnet ist, eine große Änderung bei der Wellenform des Herztätigkeitspotentials erzeugt. Demgemäß ist es mit dem Vitalverstärker 90 möglich, beispielsweise zu beurteilen, dass die Wellenform von dem Herztätigkeitspotential sich geändert hat aufgrund der Punktion durch die Injektionsnadel, wenn das Wellenformmuster von dem Herztätigkeitspotential sich stärker geändert hat als eine zuvor abgeschätzte Höhe, und folglich die Punktion durch die Injektionsnadel bestätigt wird. Im Übrigen unterscheidet sich das Wellenformmuster von dem Herztätigkeitspotential in Abhängigkeit von dem punktierten Abschnitt.
Nachstehend ist ein Verfahren zur Anwendung des Kathetersystems 10 unter Bezugnahme auf den Fall beschrieben, bei dem der Zielabschnitt ein Kardialgewebe ist.
Zunächst führt der Operierende durch die Anwendung von beispielsweise einem Führungskatheter unter Röntgenstrahlfluoroskopie den Katheter 20 in einen lebenden Körper ein und führt den distalen Endabschnitt 22 von dem Katheter 20 in ein Ventrikel (Herzkammer) eines Herzen ein, das in der Nähe von dem Zielgewebe sich befindet.
Unter Blutdruck stehendes Blut strömt in den distalen Endabschnitt 57 von dem Mantelabschnitt 55, und das Herztätigkeitspotential wird durch die Elektrode 70 gemessen, die sich in der Nähe von der Injektionsnadel 63 befindet. Da in diesem Fall das Vorhandensein von dem Durchgangsloch 58, das in dem distalen Endabschnitt 57 von dem Mantelabschnitt 55 ausgebildet ist, einen guten Blutfluss zwischen dem Inneren und Äußeren des Mantelabschnittes 55 verspricht, ist das Einströmen des Blutes sichergestellt. Daher ist es möglich, das Herztätigkeitspotential in dem Fall genauer zu messen, bei dem die Elektrode 70 in dem Blut vorhanden ist.
Danach drückt der Operierende, während das Herztätigkeitspotential durch die Elektrode 70 gemessen wird, den distalen Endabschnitt 57 von dem Mantelabschnitt 55 gegen die Kardialwand (Herzwand) und betätigt den Nadelsteuerabschnitt 40. Als ein Ergebnis wird das Einführelement 60 in der distalen Richtung relativ zu dem Mantelabschnitt 55 bewegt, um die Injektionsnadel 63 von dem distalen Endabschnitt 57 des Mantelabschnitts 55 vorzubringen (sie ragt dann vor), wodurch das Kardialmuskelgewebe punktiert wird.
Wenn das Kardialmuskelgewebe durch die Injektionsnadel 63 punktiert ist und die Elektrode 70 dadurch in das Innere von dem Kardialmuskelgewebe hinein bewegt worden ist, wird eine große Änderung bei dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials erzeugt. Daher kann die Punktion durch die Injektionsnadel 63 erfasst werden.
Dann wird beispielsweise durch die Anwendung einer Spritze, die mit der Nabe 45 verbunden ist, eine therapeutische Zusammensetzung in das Kardialmuskelgewebe durch die Injektionsnadel 63 eingespritzt. In diesem Fall wird bestätigt, dass keine große Änderung in dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials erzeugt wird. Dies ermöglicht das Erfassen, dass ein Wegziehen der Injektionsnadel 63 von dem Zielgewebe durch eine Reaktionskraft, die sich von dem Einspritzen der therapeutischen Zusammensetzung ergibt, nicht erzeugt worden ist.
Nachdem die Injektion beendet worden ist, wird der Nadelsteuerabschnitt 40 so betätigt, dass die Injektionsnadel 63 in den distalen Endabschnitt 57 des Mantelabschnittes 55 zurückversetzt wird, und der distale Endabschnitt 22 von dem Katheter 20 wird zu dem nächsten Zielabschnitt bewegt. Dann werden die vorstehend dargelegten Vorgänge wiederholt.
Somit ist es bei dem Ausführungsbeispiel 1 der vorliegenden Erfindung möglich, auf der Grundlage von dem Herztätigkeitspotential, das durch die Elektrode 70 gemessen wird, um sicher das Zielgewebe durch die Injektionsnadel 63 zu punktieren und sicher die therapeutische Zusammensetzung in das Zielgewebe durch die Injektionsnadel 63 einzuspritzen. Da außerdem kein Bedarf an einer speziellen Vorrichtung zum Fixieren des Katheters an dem Gewebe besteht, wird eine geringe Invasion sichergestellt.
Nachstehend ist eine Abwandlung von dem Katheter 20 gemäß dem Ausführungsbeispiel 1 beschrieben, das außerhalb des Umfangs der Ansprüche ist.
Die Elektrode zum Messen eines Herztätigkeitspotentials muss nicht unbedingt an dem distalen Endabschnitt 62 von dem Einführelement 60 angeordnet sein, sondern kann an dem distalen Endabschnitt 57 von dem Mantelabschnitt 55 angeordnet sein, wie dies in den 7 und 8 gezeigt ist.
Eine Elektrode 75 hat eine Ringform und ist an einer Endfläche von dem distalen Endabschnitt 57 des Mantelabschnitts 55 beispielsweise durch ein Verstemmen befestigt. Ein Draht 85, der sich von dem Ausgangsanschluss 50, der in der Betriebseinheit 30 angeordnet ist, erstreckt, ist mit der Elektrode 75 verbunden.
Der Draht 85 hat einen Leiter 86 mit einem Anschluss, der mit der Elektrode 75 zu verbinden ist, und einen elektrischen Isolator 87, der den Leiter 86 bedeckt. Der Leiter 86 ist an dem Außenumfang von dem Mantelabschnitt 55 beispielsweise durch ein Anheften befestigt. Wenn der Außenumfang von dem Mantelabschnitt 55 elektrisch leitfähig ist, wird jedoch der Leiter 86 befestigt, nachdem der Außenumfang beispielsweise mit einem elektrischen Isolator beschichtet worden ist.
Im Übrigen erstreckt sich an dem proximalen Endabschnitt 56 von dem Mantelabschnitt 55 der Draht 85 beispielsweise durch den Zwischenraum zwischen dem Außenumfang des proximalen Endabschnittes 61 des Einführelementes 60 und der Innenumfangsfläche von dem proximalen Endabschnitt 56 des Mantelabschnittes 55 und wird in den Innenraum von dem Gehäuse 31 der Betriebseinheit 30 eingeleitet und tritt durch den Antriebsabschnitt 32.
Nachstehend ist ein Verfahren zur Anwendung des modifizierten Beispiels von dem Katheter 20 beschrieben.
Da die Elektrode 75 an der Endfläche von dem distalen Endabschnitt 57 des Mantelabschnitts 55 angeordnet ist, wird eine große Änderung bei dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials zwischen einem Zeitpunkt vor und nach dem Kontakt des distalen Endabschnittes 57 des Mantelabschnitts 55 mit einem Kardialmuskelgewebe erzeugt.
Beispielsweise wird der Katheter in einen lebenden Körper eingeführt und zu der Nähe eines Zielgewebes vorwärts bewegt, und während das Herztätigkeitspotential gemessen wird, wird der distale Endabschnitt 57 von dem Mantelabschnitt 55 bewegt. Dann wird eine große Änderung bei der Wellenform des Herztätigkeitspotentials erzeugt, wodurch der Kontakt des distalen Endabschnittes 57 von dem Mantelabschnitt 55 mit dem Zielgewebe erkannt wird; wobei danach der Nadelsteuerabschnitt 40 so betätigt wird, dass er die Injektionsnadel 63 von dem distalen Endabschnitt 57 des Mantelabschnitts 55 vorragen lässt.
Wenn in diesem Fall eine große Änderung bei dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials erzeugt wird, wird beurteilt, dass der distale Endabschnitt 57 von dem Mantelabschnitt 55 sich von dem Zielgewebe getrennt hat aufgrund einer Reaktionskraft, die sich von Vorbringvorgang der Injektionsnadel 63 ergibt. Daher ist es, indem das Fehlen einer großen Änderung bei dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials während der Vorbringtätigkeit der Injektionsnadel 63 bestätigt wird, möglich, eine sichere Punktion von dem Zielgewebe durch die Injektionsnadel 63 zu erfassen.
Im Übrigen wird bei einem Einspritzen der therapeutischen Zusammensetzung in das Zielgewebe durch die Injektionsnadel 63 das Fehlen einer großen Änderung bei dem Wellenformmuster von dem Herztätigkeitspotential ebenfalls bestätigt. Dies ermöglicht das Erfassen, dass der distale Endabschnitt 57 von dem Mantelabschnitt 55 nicht von dem Zielgewebe durch eine Reaktionskraft getrennt worden ist, die sich von dem Einspritzen der therapeutischen Zusammensetzung ergibt, d. h. dass die Injektionsnadel 63 nicht aus dem Zielgewebe herausgezogen worden ist.
Somit ist es auch bei dem abgewandelten Beispiel möglich, sicher das Zielgewebe durch die Injektionsnadel 63 zu punktieren und sicher die therapeutische Zusammensetzung in das Zielgewebe durch die Injektionsnadel 63 einzuspritzen.
Nachstehend ist unter Bezugnahme auf die 9 bis 12 ein Katheter 120 gemäß dem Ausführungsbeispiel 2 beschrieben. Das Ausführungsbeispiel 2 unterscheidet sich im Allgemeinen von dem Ausführungsbeispiel 1 dahingehend, dass eine Vielzahl an Elektroden 170 und 175, die als ein Punktionssensor fungieren, an einem distalen Endabschnitt 162 von einem Einführelement 160 vorgesehen sind, und dass kein Bedarf an einer Elektrode besteht, die unabhängig von dem Katheter ist.
Genauer gesagt hat eine Betriebseinheit 130, die sich an einen proximalen Endabschnitt 121 von dem Katheter 120 befindet, eine Vielzahl an Ausgangsanschlüssen 150 und 151. Der Ausgangsanschluss 150 ist mit der Elektrode 170, die an einem distalen Endabschnitt 122 von dem Katheter 120 angeordnet ist, durch einen Draht 180 verbunden, der sich entlang des Einführelements 160 erstreckt. Anders ausgedrückt ist die Elektrode 170 mit einem Anschluss von einem Leiter 181 verbunden, der mit einem elektrischen Isolator 182 beschichtet ist.
Der Ausgangsanschluss 151 ist mit der Elektrode 175, die an dem distalen Endabschnitt 122 von dem Katheter 120 angeordnet ist, durch einen Draht 185 verbunden, der sich entlang des Einführelementes 160 erstreckt. Anders ausgedrückt ist die Elektrode 175 mit einem Anschluss von einem Leiter 186 verbunden, der mit einem elektrischen Isolator 187 beschichtet ist. Die Elektrode 170 und die Elektrode 175 sind voneinander entlang der Längsrichtung des Einführelementes 160 beabstandet.
Außerdem hat, wie dies in 12 gezeigt ist, ein Kathetersystem 110, bei dem der Katheter 120 angewendet wird, einen Vitalverstärker 190 zum Erfassen des Wellenformmusters von einem Herztätigkeitspotential, das durch die Elektroden 170 und 175 gemessen wird.
Der Vitalverstärker 190 hat beispielsweise einen Eingangsanschluss 191 für eine positive Elektrode und einen Eingangsanschluss 193 für eine negative Elektrode. Der Eingangsanschluss 191 ist mit dem Ausgangsanschluss 150 des Katheters 120 durch eine Leitung 192 verbunden und ist mit der Elektrode 170, die an dem distalen Endabschnitt 162 von dem Einführelement 160 angeordnet ist, durch einen Draht 180 verbunden, der sich im Inneren eines Mantelabschnittes 155 erstreckt.
Der Eingangsanschluss 193 ist mit dem Ausgangsanschluss 151 von dem Katheter 120 durch eine Leitung 194 verbunden und ist mit der Elektrode 175, die an dem distalen Endabschnitt 162 des Einführelementes 160 angeordnet ist, durch einen Draht 185 verbunden, der sich im Inneren des Mantelabschnittes 155 erstreckt.
Nachstehend ist das Verfahren zum Anwenden des Katheters 120 beschrieben.
Der Katheter 120 wird in einen lebenden Körper eingeführt, wobei ein distaler Endabschnitt 157 von dem Mantelabschnitt 155 gegen die Kardialwand gedrückt wird, und ein Nadelsteuerabschnitt 140 wird betätigt. Als ein Ergebnis wird das Einführelement 160 in die distale Richtung relativ zu dem Mantelabschnitt 155 bewegt, und eine Injektionsnadel 163 wird von dem distalen Endabschnitt 157 des Mantelabschnitts 155 vorwärts bewegt, um ein Kardialmuskelgewebe zu punktieren. Wenn das Kardialmuskelgewebe durch die Injektionsnadel 163 punktiert worden ist und die Elektrode 170 in das Innere des Kardialmuskelgewebes hinein bewegt worden ist, wird eine große Änderung bei dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials erzeugt. Daher kann die Punktion durch die Injektionsnadel 163 erfasst werden.
Somit ist es auch bei dem Ausführungsbeispiel 2 möglich, das Zielgewebe durch die Injektionsnadel 163 sicher zu punktieren und eine therapeutische Zusammensetzung in das Zielgewebe durch die Injektionsnadel 163 sicher einzuspritzen.
Nachstehend ist unter Bezugnahme auf 13 eine Abwandlung von dem Katheter gemäß Ausführungsbeispiel 2 beschrieben, die außerhalb des Umfangs der Ansprüche ist.
Wenn eine Vielzahl an Elektroden an einem distalen Endabschnitt des Katheters eingeordnet ist, muss die Elektrode nicht unbedingt an dem distalen Endabschnitt 162 des Einführelementes 160 angeordnet sein, sondern sie kann an dem distalen Endabschnitt 157 des Mantelabschnittes 155 angeordnet sein.
Beispielsweise hat eine Elektrode 270 eine Ringform und ist an einer Endfläche von dem distalen Endabschnitt 157 des Mantelabschnittes 155 beispielsweise durch Verstemmen befestigt. Ein Draht 280, der sich von dem Ausgangsanschluss 150 erstreckt, der in der Betriebseinheit 130 angeordnet ist, ist mit der Elektrode 270 verbunden. Der Draht 280 hat einen Leiter 281 mit einem Anschluss, um mit der Elektrode 270 verbunden zu werden, und einen elektrischen Isolator 282, der an dem Leiter 281 beschichtet ist.
Eine Elektrode 275 hat eine Ringform und ist beispielsweise durch Verstemmen an einer Position befestigt, die von der Elektrode 270 beabstandet ist. Ein Draht 285, der sich von dem Ausgangsanschluss 151, der an der Betriebseinheit 130 angeordnet ist, erstreckt, ist mit der Elektrode 275 verbunden. Der Draht 285 hat einen Leiter 286 mit einem Anschluss, um mit der Elektrode 275 verbunden zu werden, und einen elektrischen Isolator 287, der an dem Leiter 286 beschichtet ist.
Somit wird bei diesem Aufbau in der gleichen Art und Weise wie bei dem abgewandelten Beispiel des Katheters 20 gemäß dem Ausführungsbeispiel 1 eine große Änderung bei dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials zwischen einem Zeitpunkt vor und nach dem Kontakt des distalen Endabschnittes 157 des Mantelabschnittes 155 mit dem Kardialmuskelgewebe erzeugt. Daher ist es möglich, mit Sicherheit ein Zielgewebe durch die Injektionsnadel 163 zu punktieren und eine therapeutische Zusammensetzung in das Zielgewebe durch die Injektionsnadel 163 sicher einzuspritzen.
Nachstehend ist unter Bezugnahme auf 14 ein abgewandelter Aufbau des Kathetersystems beschrieben, bei dem der Katheter 120 angewendet wird. Das Kathetersystem 210 hat eine Vielzahl an Vitalverstärkern 190 und 290 für ein Erfassen des Wellenformmusters von einem Herztätigkeitspotentials, das durch die Elektroden 170 und 175 gemessen wird.
Der Vitalverstärker 190 hat beispielsweise einen Eingangsanschluss 191 für eine positive Elektrode und einen Eingangsanschluss 195 für eine negative Elektrode. Der Eingangsanschluss 191 ist mit dem Ausgangsanschluss 150 von dem Katheter 120 durch eine Leitung 192 verbunden und ist mit der Elektrode 170, die an dem distalen Endabschnitt 162 von dem Einführelement 160 angeordnet ist, durch den Draht 180 verbunden, der sich im Inneren von dem Mantelabschnitt 155 erstreckt. Der Eingangsanschluss 195 ist durch eine Leitung 196 mit einer zweiten Elektrode 197 verbunden, die von dem Katheter 120 separat ist.
Der Vitalverstärker 290 hat beispielsweise einen Eingangsanschluss 291 für eine positive Elektrode und einen Eingangsanschluss 295 für eine negative Elektrode. Der Eingangsanschluss 291 ist mit dem Ausgangsanschluss 151 des Katheters 120 durch eine Leitung 292 verbunden und ist mit der Elektrode 175, die an dem distalen Endabschnitt 192 des Einführelementes 160 angeordnet ist, durch den Draht 185 verbunden, der sich im Inneren von dem Mantelabschnitt 155 erstreckt. Der Eingangsanschluss 295 ist durch eine Leitung 296 mit einer zweiten Elektrode 297 verbunden, die von dem Katheter 120 separat ist.
Die Elektrode 170 und die Elektrode 175 sind voneinander entlang der Längsrichtung des Einführelementes 160 beabstandet. Daher ändert sich, wenn die Punktionstiefe der Injektionsnadel 194 in ein Gewebe zunimmt, das Wellenmuster von dem Herztätigkeitspotential, das durch die Elektroden 170 und 175 gemessen wird, in aufeinander folgender Weise. Anderes ausgedrückt kann die Punktionstiefe der Injektionsnadel 164 erfasst werden.
Nachstehend ist ein Verfahren für die Anwendung des Katheters 120 in dem Kathetersystem 210 beschrieben.
Der Katheter 120 wird in einen lebenden Körper eingeführt, wobei der distale Endabschnitt 157 von dem Mantelabschnitt 155 gegen die Kardialwand gedrückt wird, und der Nadelsteuerabschnitt 140 wird betätigt. Als ein Ergebnis wird das Einführelement 160 in der distalen Richtung relativ zu dem Mantelabschnitt 155 bewegt, und die Injektionsnadel 163 wird von dem distalen Endabschnitt 157 des Mantelabschnitts 155 vorwärts bewegt, um das Kardialmuskelgewebe zu punktieren. Wenn das Kardialmuskelgewebe durch die Injektionsnadel 163 punktiert worden ist und die Elektrode 170 in das Innere von dem Kardialmuskelgewebe hinein bewegt worden ist, wird eine große Änderung in dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials erzeugt, die durch den Verstärker 190 bestätigt wird. Daher kann die Punktion durch die Injektionsnadel 163 erfasst werden.
Wenn in diesem Fall eine große Änderung bei dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials, das durch die Elektrode 175 gemessen wird und durch den Verstärker 290 bestätigt wird, nicht erzeugt wird, wird beurteilt, dass die Punktionstiefe von der Injektionsnadel 163 sich bei einer Zwischenposition zwischen der Elektrode 170 und der Elektrode 175 befindet. Wenn zusätzlich dazu die Punktion durch die Injektionsnadel 163 weiter vorwärts bewegt wird und die Elektrode 175 in das Innere von dem Kardialgewebe bewegt wird, wird eine große Änderung bei dem Wellenformmuster erzeugt, was durch den Verstärker 290 bestätigt wird. Daher wird, wenn eine große Änderung bei dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials erzeugt wird, die durch die Elektrode 175 gemessen wird und durch den Verstärker 290 bestätigt wird, beurteilt, dass die Punktionstiefe der Injektionsnadel 163 die Position von der Elektrode 175 überschritten hat.
Anders ausgedrückt ist es, indem die Anordnungspositionen und die Anzahl der Elektroden in geeigneter Weise geändert werden, möglich, die Punktionstiefe von der Injektionsnadel 163 genau zu erfassen. Daher ist es möglich, zu verhindern, dass die Injektionsnadel 163 weiter als erwartet nach vorn bewegt wird, um so beispielsweise durch die Kardialwand zu stechen oder bis zu einer Tiefe eine Punktion durchzuführen, die sich von der Zieltiefe in einem erkrankten Abschnitt unterscheidet.
Somit ist es mit dem Katheter 120 gemäß dem Ausführungsbeispiel 2 möglich, die Punktionstiefe von der Injektionsnadel zu erfassen, wodurch die Punktion durch die Injektionsnadel 163 noch besser sichergestellt ist. Im Übrigen ist dieses System insbesondere für eine Therapie geeignet, bei der eine genaue Punktion durch die Injektionsnadel 163 bis zu einer Zieltiefe in einem erkrankten Abschnitt erforderlich ist, um den Effekt der Therapie zu erzielen.
Nachstehend ist unter Bezugnahme auf 15 ein Katheter gemäß dem Ausführungsbeispiel 3 beschrieben. Das Ausführungsbeispiel 3 unterscheidet sich von dem Ausführungsbeispiel 2 im Allgemeinen dahin gehend, dass der Katheter eine Elektrode 370, die an einem distalen Endabschnitt 362 von einem Einführelement 360 angeordnet ist, und eine Elektrode 375 hat, die an einem distalen Endabschnitt 357 von einem Mantelabschnitt 355 angeordnet ist.
Genauer gesagt hat die Elektrode 370 eine Ringform, wobei die Außenumfangsfläche von dem distalen Endabschnitt 362 von dem Einführelement 360 außer an eine Abschrägung 363A von einer Injektionsnadel 363 mit einem elektrischen Isolator 364 beschichtet ist, und die Elektrode 370 ist an dem distalen Endabschnitt 362 von dem Einführelement 360 durch Verstemmen befestigt.
Ein Draht 380, der sich von einem Ausgangsanschluss, der in der Betriebseinheit angeordnet ist, erstreckt, ist mit der Elektrode 370 verbunden. Der Draht 380 hat einen Leiter 381 mit einem Anschluss, der mit der Elektrode 370 verbunden ist, und einen elektrischen Isolator 382, der den Leiter 381 bedeckt. Der Leiter 381 ist beispielsweise durch Anheften an dem elektrischen Isolator 364 befestigt, der den Außenumfang von dem Einführelement 360 bedeckt.
Die Elektrode 375, die an einer Endfläche von dem distalen Endabschnitt 357 des Mantelabschnitts 355 angeordnet ist, hat eine Ringform und ist beispielsweise durch Verstemmen befestigt. Ein Draht 385, der sich von einem Ausgangsanschluss, der in der Betriebseinheit angeordnet ist (dieser Ausgangsanschluss unterscheidet sich von dem Ausgangsanschluss, mit dem die Elektrode 370 verbunden ist), erstreckt, ist mit der Elektrode 375 verbunden.
Der Draht 385 hat einen Leiter 386 mit einem Anschluss, der mit der Elektrode 375 verbunden ist, und einen elektrischen Isolator 387, der den Leiter 386 bedeckt. Der Leiter 386 ist beispielsweise durch ein Anheften mit dem Außenumfang von dem Mantelabschnitt 355 befestigt.
Nachstehend ist ein Verfahren für die Anwendung des Katheters gemäß dem Ausführungsbeispiel 2 beschrieben.
Zunächst wird der Katheter in einen lebenden Körper eingeführt und bis zu der Nähe eines Zielgewebes vorwärts bewegt, und während ein Herztätigkeitspotential gemessen wird, wird der distale Endabschnitt 357 von dem Mantelabschnitt 355 bewegt. Dann wird eine große Änderung bei dem Wellenformmuster eines Herztätigkeitspotentials erzeugt, das durch die Elektrode 375 gemessen wird, wodurch der Kontakt von dem distalen Endabschnitt 357 des Mantelabschnitts 355 mit dem Zielgewebe bestätigt werden kann; wobei danach der Nadelsteuerabschnitt so betätigt wird, dass die Injektionsnadel 363 von dem distalen Endabschnitt 357 des Mantelabschnittes 355 vorwärts bewegt wird.
In diesem Fall wird, wenn eine große Änderung bei dem Wellenformmuster des durch die Elektrode 375 gemessenen Herztätigkeitspotentials erzeugt wird, beurteilt, dass der distale Endabschnitt 357 von dem Mantelabschnitt 355 sich von dem Zielgewebe getrennt hat und zwar aufgrund einer Reaktionskraft, die sich aus dem Vorwärtsbewegungsvorgang der Injektionsnadel 363 ergibt. Daher bestätigt der Operierende das Fehlen einer großen Änderung bei dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials, das durch die Elektrode 375 gemessen wird, während des Vorwärtsbewegungsvorgangs der Injektionsnadel 363.
Wenn andererseits ein Kardialmuskelgewebe durch die Injektionsnadel 363 punktiert worden ist und die Elektrode 370 in das Innere von dem Kardialmuskelgewebe hinein bewegt worden ist, wird eine große Änderung bei dem Wellenformmuster eines Herztätigkeitspotentials erzeugt, das durch die Elektrode 370 gemessen wird. Daher kann die Punktion durch die Injektionsnadel 363 erfasst werden.
Im Übrigen wird beim Injizieren einer therapeutischen Zusammensetzung in das Zielgewebe durch die Injektionsnadel 363 ebenfalls das Fehlen einer großen Änderung bei dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials, das durch die Elektroden 370 und 375 gemessen wird, bestätigt. Dies ermöglicht ein Erfassen, dass der distale Endabschnitt 357 von dem Mantelabschnitt 355 sich nicht von dem Zielgewebe durch eine Reaktionskraft getrennt hat, die sich von dem Einspritzen der therapeutischen Zusammensetzung ergibt, und dass die Injektionsnadel 363 nicht aus dem Zielgewebe herausgezogen worden ist.
Somit wird bei dem Katheter gemäß dem Ausführungsbeispiel 3 die Zuverlässigkeit in Hinblick auf die Punktion eines Zielgewebes durch die Injektionsnadel und auch im Hinblick auf das Einspritzen einer therapeutischen Zusammensetzung verbessert.
Nachstehend ist unter Bezugnahme auf 16 ein Kathetersystem gemäß dem Ausführungsbeispiel 4 beschrieben. Das Ausführungsbeispiel 4 unterscheidet sich im Allgemeinen von dem Ausführungsbeispiel 3 dahingehend, dass eine Vielzahl an Elektroden 470 und 471, die als ein Punktionssensor fungieren, an einem distalen Endabschnitt 462 von einem Einführelement 460 angeordnet sind.
Die Elektrode 470 ist benachbart zu einer Abschrägung einer Injektionsnadel 363 angeordnet und die Elektrode 471 ist an einer Position, die von der Elektrode 470 beabstandet ist, entlang der Längsrichtung von dem Einführelement 460 angeordnet. Eine Elektrode 475, die an einem distalen Endabschnitt 457 eines Mantelabschnitts 455 angeordnet ist, ist an einer Position angeordnet, die zu der proximalen Endseite von einer Endfläche des distalen Endabschnitts 457 beabstandet ist.
Außerdem hat das Kathetersystem gemäß dem Ausführungsbeispiel 4 eine Vielzahl an Vitalverstärkern 490A und 490B gemäß dem Aufbau der Elektroden 470, 471 und 475, die an dem distalen Endabschnitt von dem Katheter angeordnet sind. Der Vitalverstärker 490A hat einen Eingangsanschluss 491A (beispielsweise für eine positive Elektrode), der mit der Elektrode 470 verbunden ist, und einen Eingangsanschluss 493A (beispielsweise für eine negative Elektrode), der mit der Elektrode 475 verbunden ist. Der Vitalverstärker 490B hat einen Eingangsanschluss 491B (beispielsweise für eine positive Elektrode), der mit der Elektrode 471 verbunden ist, und einen Eingangsanschluss 493B (beispielsweise für eine negative Elektrode), der mit der Elektrode 475 verbunden ist. Das heißt die Elektrode 475 ist mit beiden Vitalverstärkern 490A und 490B verbunden.
Wenn bei dem vorstehend beschriebenen Aufbau ein Zielgewebe durch die Injektionsnadel 463 punktiert wird und die Elektrode 470 in einen Kontakt mit dem Zielgewebe gebracht wird oder in das Innere von dem Zielgewebe hinein bewegt wird, wird eine große Änderung bei dem Wellenformmuster eines Herztätigkeitspotentials erzeugt, das durch den Vitalverstärker 490A gemessen wird. Daher kann die Punktion durch die Injektionsnadel 463 erfasst werden.
Außerdem wird, wenn die Punktionstiefe von der Injektionsnadel 463 zunimmt und die Elektrode 471 in einen Kontakt mit dem Zielgewebe gebracht wird oder in das Innere von dem Zielgewebe hinein bewegt wird, eine große Änderung bei dem Wellenformmuster eines Herztätigkeitspotentials erzeugt, das durch den Vitalverstärker 490B gemessen wird. Daher ist es möglich, die Punktionstiefe von der Injektionsnadel 463 zu erfassen und folglich die Punktion durch die Injektionsnadel noch sicherer zu gestalten.
Nachstehend ist unter Bezugnahme auf 17 ein Kathetersystem gemäß dem Ausführungsbeispiel 5 beschrieben. Das Ausführungsbeispiel 5 unterscheidet sich im Allgemeinen von dem Ausführungsbeispiel 3 dahingehend, dass eine Vielzahl an Elektroden 570 und 571 an einem distalen Endabschnitt 562 von einem Einführelement 560 angeordnet sind und dass eine Vielzahl an Elektroden 575 und 576 an einem distalen Endabschnitt 557 von einem Mantelabschnitt 555 angeordnet sind.
Die Elektrode 570 ist benachbart zu einer Abschrägung einer Injektionsnadel 563 angeordnet und die Elektrode 571 ist an einer Position, die von der Elektrode 570 beabstandet ist, entlang der Längsrichtung des Einführelementes 560 angeordnet. Die Elektrode 575 ist an einer Endfläche von dem distalen Endabschnitt 557 des Mantelabschnitts 555 angeordnet und die Elektrode 576 ist an einer Position angeordnet, die zu der proximalen Endseite hin von einer Endfläche des distalen Endabschnittes 557 beabstandet ist.
Außerdem hat das Kathetersystem gemäß dem Ausführungsbeispiel 5 eine Vielzahl an Vitalverstärkern 590A und 590B gemäß dem Aufbau der Elektroden 570, 571, 575 und 576, die an einem distalen Endabschnitt von dem Katheter angeordnet sind. Der Vitalverstärker 590A hat einen Eingangsanschluss 591A (beispielsweise für eine positive Elektrode), der mit der Elektrode 570 verbunden ist, und einen Eingangsanschluss 593A (beispielsweise für eine negative Elektrode), der mit der Elektrode 571 verbunden ist. Der Vitalverstärker 590B hat einen Eingangsanschluss 591B (beispielsweise für eine positive Elektrode), der mit der Elektrode 575 verbunden ist, und einen Eingangsanschluss 593B (beispielsweise eine negative Elektrode), der mit der Elektrode 576 verbunden ist.
Wenn bei dem vorstehend beschriebenen Aufbau der distale Endabschnitt 557 von dem Mantelabschnitt 555 mit einem Zielgewebe in Kontakt gelangt, wird eine große Änderung bei dem Wellenformmuster eines Herztätigkeitspotentials erzeugt, das durch den Vitalverstärker 590B gemessen wird. Dann wird, wenn das Zielgewebe durch die Injektionsnadel 563 punktiert wird und die Elektrode 570 mit dem Zielgewebe in Kontakt gebracht wird oder in das Innere von dem Zielgewebe hinein bewegt wird, eine große Änderung bei dem Wellenformmuster eines Herztätigkeitspotentials erzeugt, das durch den Vitalverstärker 590A gemessen wird. Daher kann die Punktion durch die Injektionsnadel 563 erfasst werden.
Im Übrigen kann beim Punktieren durch die Injektionsnadel 563, wenn eine große Änderung bei dem Wellenformmuster eines Herztätigkeitspotentials, das durch den Vitalverstärker 590B gemessen wird, erzeugt wird, erfasst werden, dass der distale Endabschnitt 557 von dem Mantelabschnitt 555 sich von dem Zielgewebe getrennt hat und zwar durch eine Reaktionskraft, die sich aus dem Vorwärtsbewegungsvorgang der Injektionsnadel 563 ergibt. In ähnlicher Weise kann beim Einspritzen einer therapeutischen Zusammensetzung, wenn eine große Änderung bei dem Wellenformmuster eines von dem Vitalverstärker 590B gemessenen Herztätigkeitspotentials erzeugt wird, erfasst werden, dass der distale Endabschnitt 557 von dem Mantelabschnitt 555 sich von dem Zielgewebe getrennt hat und zwar durch eine Reaktionskraft, die sich von dem Einspritzen der therapeutischen Zusammensetzung ergibt.
Somit wird bei dem Ausführungsbeispiel 5 die Zuverlässigkeit im Hinblick auf die Punktion eines Zielgewebes durch die Injektionsnadel und im Hinblick auf das Einspritzen einer therapeutischen Zusammensetzung verbessert.
Nachstehend ist unter Bezugnahme auf 18 eine Abwandlung von dem Kathetersystem gemäß dem Ausführungsbeispiel 5 beschrieben. Dieses abgewandelte Beispiel unterscheidet sich von dem Kathetersystem von dem Ausführungsbeispiel 5 im Hinblick auf die Position der Anordnung der Elektrode 575 an dem distalen Endabschnitt 557 des Mantelabschnitts 555 und im Hinblick auf das Verfahren zum Verbinden zwischen den Elektroden 571, 575 und den Vitalverstärkern 590A und 590B.
Das heißt die Elektrode 575 ist an einer Position angeordnet, die von einer Endfläche des distalen Endabschnitts 557 des Mantelabschnitts 555 beabstandet ist. Die Elektrode 571 ist mit dem Eingangsanschluss 591B des Vitalverstärkers 590B verbunden. Die Elektrode 575 ist mit dem Eingangsanschluss 593A des Vitalverstärkers 590A verbunden.
Wenn bei dem vorstehend beschriebenen Aufbau ein Zielgewebe durch die Injektionsnadel 563 punktiert wird und die Elektrode 570 in Kontakt mit dem Zielgewebe gebracht wird oder in das Innere von dem Zielgewebe hinein bewegt wird, wird eine große Änderung bei dem Wellenformmuster eines durch den Vitalverstärker 590A gemessenen Herztätigkeitspotentials erzeugt. Daher kann die Punktion durch die Injektionsnadel 563 erfasst werden.
Außerdem wird, wenn die Punktionstiefe von der Injektionsnadel 563 zunimmt und die Elektrode 571 in Kontakt mit dem Zielgewebe gebracht wird oder in das Innere von dem Zielgewebe hinein bewegt wird, eine große Änderung bei dem Wellenformmuster eines durch den Vitalverstärker 590B gemessenen Herztätigkeitspotentials erzeugt. Daher ist es möglich, die Punktionstiefe von der Injektionsnadel 563 zu erfassen und folglich noch besser die Punktion durch die Injektionsnadel 563 zu gestalten.
Die Elektrode oder die Elektroden, die an Positionen angeordnet ist oder sind, die von der proximalen Endseite von der Endfläche des Mantelabschnittes 555 beabstandet sind, wie beispielsweise die in den 17 und 18 gezeigte Elektrode 576 inklusive der in 13 gezeigten Elektrode 275 und der in 16 gezeigten Elektrode 575 kann oder können in dem distalen Abschnitt 557 des Mantelabschnittes 555 eingebettet sein, wie dies in 19 dargestellt ist. Ein derartiger Aufbau kann erzielt werden, indem beispielsweise der distale Endabschnitt 557 von dem Mantelabschnitt 555 mit einem Vertiefungsabschnitt entlang der Umfangsrichtung versehen wird, die Elektrode in den Vertiefungsabschnitt durch Verstemmen eingepasst wird, ein Leiter, der sich zu einem proximalen Endabschnitt des Katheters erstreckt, mit der Elektrode verbunden wird, und die Oberfläche von dem Leiter mit einem elektrischen Isolator beschichtet wird.
Darüber hinaus kann, wie dies in 20 dargestellt ist, die Elektrode oder die Elektroden in dem Lumen des Mantelabschnittes 555 angeordnet sein und befestigt sein. Dieser Aufbau kann erzielt werden, indem beispielsweise eine Elektrode, die einen Außendurchmesser hat, der geringfügig kleiner als der Innendurchmesser von dem Lumen des Mantelabschnittes 555 ist, in das Lumen von dem Mantelabschnitt 555 eingeführt wird, und die Elektrode durch Anheften an einer Position befestigt wird, die um einige Millimeter von der Endfläche des distalen Endabschnitts 557 des Mantelabschnitts 555 entlang der Längsrichtung von dem Mantelabschnitt 555 beabstandet ist.
In dem Fall, bei dem die Elektrode oder die Elektroden in dem Inneren von dem Lumen eingebettet sind oder angeordnet und befestigt sind, ist es in der Hinsicht vorteilhaft, dass es möglich ist, Messfehler zu unterdrücken, die beispielsweise aufgrund eines fehlerhaften Kontaktes der Elektrode mit einem rauhen Abschnitt der Oberfläche von einem Ventrikel erzeugt werden.
Nachstehend ist unter Bezugnahme auf die 21 bis 23 ein Beispiel von dem Verfahren zum Herstellen eines Mantelabschnittes und eines Einführelementes, an dem Elektroden angeordnet sind, beschrieben.
Als ein Mantelabschnitt 655 wird eine Polyimidröhre verwendet, in der sich ein Flechtdraht (ein Erzeugnis von Mikro-Lumen) befindet, der Wolframcarbid enthält, das als eine Röntgenstrahlungskontrastmarkiereinrichtung wirkt. Die Polyimidröhre hat einen aus drei Lagen bestehenden Aufbau, bei dem der Flechtdraht zwischen einer inneren und einer äußeren Polyimidlage sandwichartig angeordnet ist, und sie hat eine Länge von 1300 Millimeter, einen Außendurchmesser von 1,0 Millimeter und einen Innendurchmesser von 0,9 Millimeter.
Ein Ende (ein distaler Endabschnitt) von der Polyimidröhre wird einer Laserbehandlung ausgesetzt, um lediglich die äußerste Polyimidlage von einem Abschnitt von ungefähr 2 Millimeter abzuschälen, wodurch der Flechtdraht freigelegt wird.
Dann wird, wie dies in 21 dargestellt ist, eine distale Endabdeckung 657 an dem distalen Endabschnitt der Polyimidröhre angebracht. Die distale Endbedeckung 657 ist aus SUS304 in einer kegelstumpfartigen konischen Form ausgebildet, und ihre Innenfläche und ihre Außenfläche sind mit einem elektrischen Isolator bedeckt.
Das distale Ende von der distalen Endabdeckung 657 hat einen Außendurchmesser von 1,8 Millimeter, und der Abschnitt von der distalen Endabdeckung 657 für eine Befestigung an der Polyimidröhre hat einen Außendurchmesser von 1,2 Millimeter und eine Länge von 3 Millimeter. Eine Elektrode 675 zum Messen eines Herztätigkeitspotentials besteht aus einem ringartigen Abschnitt, der sich an der Innenseite von einem elektrischen Isolator 687 befindet.
Das andere Ende (der proximale Endabschnitt) von der Polyimidröhre wird einer Laserbehandlung ausgesetzt, um lediglich die äußerste Polyimidlage abzuschälen, wodurch der Flechtdraht freigelegt wird. Dann wird, wie dies in 23 dargestellt ist, ein Verbindungsstück 686 an jenem Abschnitt von dem anderen Ende 656 der Polyimidröhre befestigt, an dem der Flechtdraht freigelegt ist.
Ein Draht 685, der sich von einem Ausgangsanschluss 651, der in der Betriebseinheit angeordnet ist, erstreckt, ist mit dem Verbindungsstück 686 verbunden. Im Übrigen ist in dem Innenraum von dem Verbindungsstück 681 der Flechtdraht mit dem Leiter des Drahtes 685 verbunden. Außerdem erstreckt sich der Draht 685 durch ein Durchgangsloch, das in einem Antriebsabschnitt 632 ausgebildet ist.
Als ein Einführelement 660 wird ein hohles Stahlrohr (ein Erzeugnis von der OHBAKIKO Corporation, Limited) verwendet, von dem die Innenfläche und die Außenfläche mit einem Polyimidüberzug (elektrischer Isolator) beschichtet sind. Das hohle Stahlrohr ist aus SUS304 ausgebildet und hat eine Länge von 1500 Millimeter, einen Außendurchmesser von 0,7 Millimeter und einen Innendurchmesser von 0,5 Millimeter.
Wie dies in 22 gezeigt ist, ist ein distaler Endabschnitt 662 von dem Einführelement 660 poliert, um eine Abschrägung 670 auszubilden, der eine Schneidkantenfläche bildet. Eine Elektrode zum Messen eines Herztätigkeitspotentials besteht aus dem ringartigen Abschnitt, an dem die Isolationsbeschichtung aus Polyimid abgeschält ist (der ringartige Abschnitt), der sich an der Zwischenposition zwischen dem elektrischen Isolator 664 und einem elektrischen Isolator 682 befindet.
Ein proximaler Endabschnitt 661 von dem Einführelement 660 wird einem Abschälen von lediglich der äußersten Polyimidlage an einem geeigneten Abschnitt jenseits von dem Antriebsabschnitt 632 so ausgesetzt, dass der Flechtdraht freigelegt wird. Dann wird, wie dies in 23 gezeigt ist, das Verbindungsstück 681 an dem Abschnitt angebracht, an dem der Flechtdraht freigelegt ist. Ein Draht 680, der sich von einem Ausgangsanschluss 650 erstreckt, der in der Betriebseinheit angeordnet ist, ist mit dem Verbindungsstück 681 verbunden. Im Übrigen ist in dem Inneren von dem Verbindungsstück 681 der Flechtdraht mit einem Leiter des Drahtes 680 verbunden.
In dieser Art und Weise können die Elektroden zum Messen des Herztätigkeitspotentials an dem distalen Endabschnitt von dem Einführelement 660 und dem distalen Endabschnitt von dem Mantelabschnitt 655 angeordnet werden.
Nachstehend sind unter Bezugnahme auf die 24 bis 26 die Ergebnisse von einem Tierversuch zum Verifizieren der Erfassung einer Punktion durch Messung eines Herztätigkeitspotentials beschrieben.
Eine Injektionsnadel 763, die für eine Punktion verwendet wird, wurde zunächst ausgebildet. Zunächst wurde eine aus rostfreiem Stahl bestehende hohle Nadel mit einem Seitenloch 765 versehen. Die hohle Nadel hatte einen Außendurchmesser von 0,6 Millimeter und einen Innendurchmesser von 0,3 Millimeter. Die Position von dem Seitenloch 765 war um 10 Millimeter von dem Endstückende einer Abschrägung der hohlen Nadel entlang der Längsrichtung der hohlen Nadel beabstandet.
Dann wurde ein Leiter 781 in das Lumen von der hohlen Nadel über das Seitenloch 765 eingeführt und wurde von einem proximalen Endabschnitt der hohlen Nadel herausgezogen. Der Leiter hatte einen Durchmesser von 0,08 Millimeter. In diesem Zustand wurde Polyurethanharz in das Lumen der hohlen Nadel gesetzt, wodurch der Leiter 781 in dem Lumen der hohlen Nadel 781 befestigt wurde.
Danach wurden der Leiter 781 und das Polyurethanharz, das von dem Seitenloch 765 der hohlen Nadel vorragte, abgeschnitten. Dann wurden die Außenumfangsfläche in der Umgebung von dem Seitenloch 765 der hohlen Nadel und die Abtrennschnittfläche durch Feilen geglättet. Als ein Ergebnis wurden die Elektrode 770, die aus der Abtrennschnittfläche des Leiters 781 besteht, und der elektrische Isolator 764, der aus dem Polyurethanharz ausgebildet wurde, das die Elektrode 770 und den Leiter 781 umgibt, ausgebildet. In dieser Art und Weise wurde eine Injektionsnadel 763 erhalten, die bei einem Tierversuch anzuwenden ist.
Nachstehend sind die Einzelheiten des Tierversuchs beschrieben.
Zunächst wurde als ein Prüfling ein Schwein einer Muskularinjektion aus Atropin, Azaperon und Ketamin und einem Einatmen von Fluothan ausgesetzt, wobei das Schwein anästhesiert wurde. Dann wurde die Luftröhre eingeschnitten, wobei danach eine Intubation ausgeführt wurde, und während des Beibehaltens der Atmung durch eine Beatmungseinrichtung wurde eine Thorocotomie durchgeführt, um das Herz freizulegen.
Der Leiter 781, der sich von der Injektionsnadel 763 erstreckt, wurde mit dem Eingangsanschluss der negativen Elektrode von einem Vitalverstärker verbunden, und eine separate Elektrode für einen Kontakt mit der Körperoberfläche wurde mit dem Anschluss der positiven Elektrode des Vitalverstärkers verbunden, um eine Messung des Herztätigkeitspotentials zu ermöglichen. Im Übrigen war der verwendete Vitalverstärker ein Polyverstärker, der von der NIHON KOHDEN CORPORATION hergestellt wurde.
Danach wurde, um die Dicke der Kardialwand zu überprüfen, ein Kardialgewebe durch eine Testnadel von der Außenseite des Herzens punktiert, und die Testnadel wurde schrittweise tief vorwärts bewegt. Als das distale Ende von der Testnadel die Herzkammer (Ventrikel) erreicht hatte, und Blut aus dem proximalen Endabschnitt der Testnadel herausströmte, wurde die Position markiert. Dann wurde die Testnadel herausgezogen, und die Länge von dem distalen Ende der Testnadel zu der markierten Position wurde gemessen, wodurch die ungefähre Dicke von der Kardialwand überprüft wurde.
Danach wurde ein Abschnitt in der Nähe von der Punktionsspur, die durch die Testnadel ausgebildet wurde, durch die Injektionsnadel 763 punktiert, wodurch das Wellenformmuster von dem Herztätigkeitspotential unter der Bedingung, bei der die Elektrode 770 in dem Kardialgewebe vorhanden war, aufgezeichnet wurde. Danach wurde die Punktionstiefe von der Injektionsnadel 763 weiter erhöht, wodurch das Wellenformmuster von dem Herztätigkeitspotential unter der Bedingung, bei der die Elektrode 770 an der Grenze zwischen dem Gewebe und dem Blut angeordnet war, aufgezeichnet wurde.
Danach wurde die Punktionstiefe von der Injektionsnadel 763 weiter erhöht, wodurch das Wellenformmuster von dem Herztätigkeitspotential unter der Bedingung, bei der die Elektrode 770 in dem Blut in der Herzkammer (Ventrikel) vorhanden war, aufgezeichnet wurde.
Das Wellenformmuster von dem Herztätigkeitspotential variierte im großen Maße zwischen dem Fall, bei dem die Elektrode 770 in dem Blut vorhanden war (siehe 25), und dem Fall, bei dem Elektrode 770 in dem Kardialgewebe vorhanden war (siehe 26). Im Übrigen wurde keine wesentliche Änderung bei dem Wellenformmuster zwischen dem Fall, bei dem die Elektrode 770 an der Grenze zwischen dem Gewebe und dem Blut vorhanden war, und dem Fall, bei dem die Elektrode 770 in dem Kardialgewebe vorhanden war, erkannt.
In dieser Weise wurde bestätigt, dass eine Änderung bei dem Wellenformmuster des Herztätigkeitspotentials zwischen dem Fall, bei dem die Elektrode im Blut vorhanden war, und dem Fall, bei dem die Elektrode mit dem Gewebe in Kontakt stand oder in dem Gewebe vorhanden war, erzeugt wird.
Der vorstehend beschriebene Katheter 10 wird beispielsweise für eine Gentherapie oder Zellulartherapie angewendet.
Die Gentherapie ist eine Therapie von beispielsweise einer ischämischen kardialen Erkrankung, und die Injektion von einer Gen-therapeutischen Zusammensetzung (beispielsweise eine Zusammensetzung, die eine Nukleinsäure enthält) durch die Anwendung einer Injektionsnadel, die in einem Katheter eingebaut ist, ist im Hinblick auf eine geringe Invasion vorteilhaft.
Die Zellulartherapie ist eine Therapie zum Verbessern der Kardialfunktionen durch ein externes Implantieren von neuen Zellen (Kardialmuskelzellen, Skelettmuskelblastzellen, glatte Muskelzellen, Knochenmarksekundärzellen, Peripherblutstammzellen, Nabelschnurblutsekundärzellen). Daher kann die Injektionsnadel, die in dem Katheter eingebaut ist, beispielsweise bei einer Implantation von Knochenmarksekundärzellen an einem Infarktabschnitt oder seiner Umgebung angewendet werden.
Außerdem unterscheidet sich das Wirkpotential von einem Kardialgewebe zwischen einem gesunden Zustand oder einem toten Zustand oder einem im Hinblick auf die Funktion untauglichen Zustand. Daher ist es, indem das Wirkpotential gemessen wird, möglich, einen anormalen Abschnitt zu bestimmen, beispielsweise einen Infarktabschnitt von dem Kardialgewebe. Das heißt ein anormaler Abschnitt von dem Kardialgewebe kann unter Verwendung einer Elektrode identifiziert werden, die an einem distalen Endabschnitt von einem Katheter angeordnet ist. Demgemäß kann, indem eine therapeutische Zusammensetzung in den bestimmten anormalen Abschnitt und seiner Umgebung eingespritzt wird, ein hoher therapeutischer Effekt erwartet werden.
Außerdem ist die Anwendung der vorliegenden Erfindung nicht auf Kardialerkrankungen (Herzerkrankungen) beschränkt; beispielsweise kann die vorliegende Erfindung auch bei einer Therapie für eine Neogenesis eines Blutgefäßes in einem Unterschenkelbereich angewendet werden.
Während die bevorzugten Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung unter Verwendung spezifischer Ausdrücke hierbei beschrieben ist, dient diese Beschreibung lediglich veranschaulichenden Zwecken, und es sollte verständlich sein, dass Änderungen und Variationen gemacht werden können, ohne von dem Umfang der beigefügten Ansprüche abzuweichen.

Claims

Kathether (20), der in ein Lumen eines lebenden Körpers perkutan eingeführt wird, wobei der Katheter folgenden aufweist: einen Mantelabschnitt (55) mit einem in diesem sich erstreckenden Lumen; ein Einführelement (60), das in dem Lumen des Mantelabschnittes (55) gleitfähig angeordnet ist und einen distalen Endabschnitt (62) hat, der dazu in der Lage ist, von einem distalen Endabschnitt (57) des Mantelabschnittes (55) vorgebracht zu werden; eine Injektionsnadel (63), die an dem distalen Endabschnitt (62) von dem Einführelement (60) angeordnet ist, um eine therapeutische Zusammensetzung in ein Zielgewebe in einem lebenden Körper zu injizieren; und eine Elektrode (70), die an einem distalen Endabschnitt (62) von dem Katheter (20) angeordnet ist, um ein Herztätigkeitspotential zu messen, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Endabschnitt (57) von dem Mantelabschnitt (55) mit einem Durchgangsloch (58) versehen ist, das mit dem Lumen in Verbindung steht.
Katheter gemäß Anspruch 1, wobei das Durchgangsloch (58) um nicht weniger als 1 mm von einer Endseite von dem distalen Endabschnitt (57) des Mantelabschnittes (55) entlang der Längsrichtung des Mantelabschnittes (55) beabstandet ist.
Katheter gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die Elektrode (70) so an dem distalen Endabschnitt (62) des Einführelementes (60) angeordnet ist und so von einer Innenfläche des distalen Endabschnittes (62; 162) des Einführelementes (60; 160) elektrisch isoliert ist, dass das Herztätigkeitspotential gemessen wird.
Katheter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Zielgewebe ein Herzgewebe ist.
Katheter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die therapeutische Zusammensetzung Nukleinsäure, ein Protein oder Zellen enthält.
Katheter gemäß einem der Ansprüche 3 bis 5, wobei die Elektrode an dem distalen Endabschnitt (162; 362) von dem Einführelement (160; 360) eine erste Elektrode (170; 370) ist, und der Katheter des weiteren eine zweite Elektrode (175; 375) aufweist für ein Messen des Herztätigkeitspotentials.
Katheter gemäß Anspruch 6, wobei die zweite Elektrode (175; 375) an dem distalen Endabschnitt (162) von dem Einführelement (160) oder an dem distalen Endabschnitt (357) von dem Mantelabschnitt (355) angeordnet ist.
Katheter gemäß einem der Ansprüche 3 bis 5, wobei die Elektrode (70), die an dem distalen Endabschnitt (62) von dem Einführelement (60) angeordnet ist, an einer Abschrägung (63A) der Injektionsnadel (63) vorgesehen ist.
Katheter gemäß einem der Ansprüche 3 bis 5, wobei die Elektrode (70), die an dem distalen Endabschnitt (62) des Einführelementes (60) angeordnet ist, an einer Außenumfangsfläche von dem distalen Endabschnitt (62) des Einführelementes (60) angeordnet ist.
Katheter gemäß Anspruch 7, wobei die zweite Elektrode (175) an dem distalen Endabschnitt (162) des Einführelementes (160) in einem Zustand angeordnet ist, bei dem sie von der ersten Elektrode (170) entlang der Längsrichtung des Einführelementes (160) beabstandet ist.
Katheter gemäß einem der Ansprüche 3 bis 5, wobei die Elekrode (70), die an dem distalen Endabschnitt (62) des Einführelementes (60) angeordnet ist, um nicht weniger als 1 mm von dem distalen Ende der Injektionsnadel (63) entlang der Längsrichtung des Einführelementes (60) beabstandet ist.
Katheter gemäß Anspruch 6, der des weiteren folgendes aufweist: eine Punkturerfassungseinheit (90; 190), mit der ein Leiter (92; 192), der sich von der ersten Elektrode (70; 170) erstreckt, und ein Leiter (96; 194), der sich von der zweiten Elektrode (97; 175) erstreckt, verbunden sind und die die Punktur durch die Injektionsnadel (63; 163) auf der Grundlage des Herztätigkeitspotentials erfasst, das durch die erste Elektrode (70; 170) und die zweite Elektrode (97; 175) gemessen wird; ein Verbindungsstück (45) zum Injizieren der therapeutischen Zusammensetzung in die Injektionsnadel (63; 163); und eine Behältereinrichtung, die die therapeutische Zusammensetzung enthält, wobei die Behältereinrichtung mit dem Verbindungsstück (45) verbindbar ist.
Katheter gemäß Anspruch 12, wobei die zweite Elektrode (175) an einem distalen Endabschnitt (162) von dem Katheter (120) angeordnet ist und sich an der Seite von dem proximalen Ende des Katheters (120) relativ zu der ersten Elektrode (170) befindet.
Katheter gemäß Anspruch 12, wobei die zweite Elektrode (97) als ein separater Körper unabhängig von dem Katheter (20) vorgesehen ist.