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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zum Nähen von
Körperlumina.
Im Speziellen betrifft die vorliegende Erfindung Verfahren für den perkutanen
Verschluss arterieller und venöser
Punktionsstellen, zu denen der Zugang normalerweise durch einen
Gewebetrakt hergestellt wird.
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Eine
Reihe vaskulärer
Diagnose- und Eingriffsverfahren werden heute transluminal durchgeführt. Ein
Katheter wird in das Gefäßsystem
an einer geeigneten Zugriffsstelle eingeführt und mit bekannten Verfahren
durch das Gefäßsystem
in eine Zielposition geführt.
Solche Verfahren erfordern vaskulären Zugang, der normalerweise
mit dem bekannten Seldinger-Verfahren hergestellt wird, wie es zum
Beispiel in William Grossmans "Cardiac
Catheterization and Angioplasty",
3. Ausgabe, Lea and Febiger, Philadelphia, 1986, beschrieben ist.
Vaskulärer
Zugriff wird normalerweise durch eine Einführhülse ermöglicht, die so positioniert
wird, dass sie sich von außerhalb
des Körpers
des Patienten in das Gefäßlumen erstreckt.
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Wenn
kein vaskulärer
Zugriff mehr erforderlich ist, wird die Einführhülse entfernt und die Blutung an
der Punktionsstelle gestoppt. Eine herkömmliche Vorgehensweise zur
Herstellung von Hämostase (Anhalten
der Blutung) besteht darin, äußere Kraft nahe
und stromaufwärts
von der Punktionsstelle anzuwenden, typischerweise durch manuellen
oder Fingerdruck. Diese Vorgehensweise hat eine Reihe von Nachteilen.
Sie ist zeitaufwändig
und erfordert häufig
eine halbe Stunde Kompression oder länger, bevor die Hämostase
sichergestellt ist. Außerdem basieren
solche Kompressionsverfahren auf der Bildung von Blutgerinnseln,
die verzögert
werden kann, bis Antikoagulanzien, die in Gefäßtherapie-Verfahren verwendet
werden (z. B. bei Herzattacken, Stent-Einsatz, nicht optischen PTCA-Ergebnissen usw.)
abgebaut sind. Dies kann zwei bis vier Stunden dauern, wodurch die
Zeit verlängert
wird, die zum Abschluss des Kompressionsverfahrens erforderlich
ist. Dieses Kompressionsverfahren ist außerdem unangenehm für den Patienten
und erfordert häufig
Analgetika, um erträglich
zu sein. Weiterhin kann die Ausübung
von übermäßigem Druck
zeitweise das darunter liegende Blutgefäß vollständig verschließen und
zu Ischämie und/oder
Thrombose führen.
Nach der manuellen Kompression bleibt der Patient typischerweise
vier bis hin zu zwölf
Stunden oder mehr unter genauer Beobachtung liegen, damit die kontinuierliche
Hämostase
sichergestellt wird. Während
dieser Zeit können
erneut Blutungen auftreten und zu Blutverlust durch den Trakt, Bildung
von Hämatomen
und/oder Pseudoaneurysmen sowie arteriovenösen Fisteln führen. Diese
Komplikationen können
Bluttransfusion und/oder chirurgischen Eingriff erfordern.
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Komplikationen
aus kompressionsinduzierter Hämostase
treten häufiger
auf, wenn die Größe der Einführhülse zunimmt
und/oder wenn der Patient antikoaguliert wird. Es ist offensichtlich,
dass das Kompressionsverfahren für
arteriellen Verschluss riskant sein kann und dass es teuer und lästig für den Patienten
ist. Obwohl das Risiko von Komplikationen durch den Einsatz von
speziell geschultem Personal vermindert werden kann, ist die Spezialisierung
von Personal auf diese Aufgabe sowohl teuer als auch ineffizient.
Dennoch nimmt, während
die Anzahl und Wirksamkeit transluminal durchgeführter Gefäß-Diagnose- und Eingriffsverfahren
wächst,
auch die Anzahl der Patienten weiterhin zu, die effektive Hämostase
benötigen.
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Zur Überwindung
der Probleme, die mit manueller Kompression zusammenhängen, ist
die Verwendung biologisch absorbierbarer Befestigungs- oder Abdichtungskörper, um
Blutungen zu stoppen, vorgeschlagen worden. Im Allgemeinen beruhen
diese Verfahren auf der Platzierung eines thrombogenen und biologisch
absorbierbaren Materials, wie zum Beispiel Kollagen, auf die oberflächliche
Arterienwand über
der Punktionsstelle. Obwohl diese Vorgehensweise potentiell wirksam
ist, sind eine Reihe von Problemen mit ihr verbunden. Es kann schwierig sein,
die Schnittstelle des oberen Gewebes und der Adventitia-Oberfläche des
Blutgefäßes korrekt
zu lokalisieren. Wenn der Befestigungskörper zu weit von dieser Schnittstelle
entfernt positioniert wird, kann dies dazu führen, dass keine Hämostase
hergestellt werden kann und sich anschließend Hämatome und/oder Pseudoaneurysmen
bilden. Wenn hingegen der Abdichtungskörper in das arterielle Lumen eindringt,
können
sich intravaskuläre
Blutgerinnsel und/oder Kollagenstücke mit damit verbundenem Thrombus
bilden, stromabwärts
embolisieren und zu Gefäß-Verschluss
führen.
Auch kann die Bildung eines Thrombus auf der Oberfläche eines
Abdichtungskörpers,
der in das Lumen eindringt, zu einer Stenose führen, welche den normalen Blutfluss
blockieren kann. Andere mögliche
Komplikationen schließen
Infektion sowie Überreaktion
auf das Kollagen oder andere Implantat ein.
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Eine
effektivere Vorgehensweise für
arteriellen Verschluss ist in den
U.S.-Patenten
Nr. 5,417,699 ,
5,613,974 und
der veröffentlichten PCT-Patentanmeldung
Nr. PCT/US96/10271, eingereicht am 12. Juni 1996, vorgeschlagen
worden. Eine einen Faden einführende
Vorrichtung wird durch den Gewebetrakt eingeführt, wobei sich ein distales
Ende der Vorrichtung durch die vaskuläre Punktion erstreckt. Eine
oder mehrere Nadeln in der Vorrichtung werden dann verwendet, um
den Faden auf gegenüberliegenden
Seiten der Punktion durch die Wand des Blutgefäßes zu ziehen, und der Faden
wird direkt über
der Adventitia-Oberfläche
der Blutgefäßwand gesichert,
um für
einen hochgradig zuverlässigen Verschluss
zu sorgen.
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Obwohl
es eine erhebliche Verbesserung gegenüber der Anwendung von manuellem
Druck, Klemmen und Kollagen-Propfen darstellt, ist festgestellt
worden, dass bestimmte Konstruktionsbedingungen für erfolgreiches
Nähen zum
Erzielen von Gefäß-Verschluss wichtig
sind. Es ist zum Beispiel sehr nützlich,
die Nadeln korrekt in einem erheblichen Abstand von der Punktion
durch die Wand des Blutgefäßes zu führen, so
dass die Naht gut im Gewebe verankert wird und für dichten Verschluss sorgen
kann. Es ist auch sehr nützlich
sicherzustellen, dass das in Stellung Bringen der Nadel dann stattfindet,
wenn die Vorrichtung im Verhältnis
zur Gefäßwand korrekt
positioniert ist. Die Leichtigkeit des in Stellung Bringens und
Wirksamkeit des Verfahrens können
weiter verbessert werden durch Verringerung des Querschnitts desjenigen
Abschnitts der Vorrichtung, der in den Gewebetrakt und/oder das
Gefäß selbst
eingeführt
wird, was auch ein Schließen
des Gefäßes in relativ
kurzer Zeit bewirken kann, ohne dass der Gewebetrakt oder das Gefäß übermäßiger Verletzung
ausgesetzt werden.
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Aus
den oben genannten Gründen
wäre es wünschenswert,
verbesserte Vorrichtungen und Systeme zum Nähen von Gefäßpunktionen bereitzustellen.
Solche Vorrichtungen wären
in der Lage, einen vorgefestigten Knoten eine Einschnittstelle einzuführen. Es
wäre besonders
nützlich,
wenn diese verbesserten Vorrichtungen einige oder alle der Vorteile
hätten
und gleichzeitig einen oder mehrere der Nachteile überwinden
würden,
die oben beschrieben sind.
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Beschreibung des Standes der Technik
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U.S.-Pat. Nrn. 5,700,273 ,
5,836,956 und
5,846,253 beschreiben eine Wundverschlussvorrichtung
und ein Verfahren, in dem Nadeln mit Faden in ein Blutgefäß eingefädelt werden.
U.S.-Pat. Nr. 5,496,332 beschreibt
eine Wundverschlussvorrichtung und ein Verfahren zu ihrer Verwendung,
während
U.S.-Pat. Nr. 5,364,408 ein
endoskopisches Nähsystem
beschreibt.
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U.S.-Pat. Nr. 5,374,275 beschreibt
eine chirurgische Nähvorrichtung
und ein Verfahren zu ihrer Anwendung, während
U.S.-Pat. Nr. 5,417,699 eine Vorrichtung
und ein Verfahren zum perkutanen Vernähen einer Gefäß-Punktionsstelle
beschreibt. Ein Instrument zum Verschließen von Trokar-Punktionswunden
ist im
U.S.-Pat. Nr. 5,470,338 beschrieben, und
eine ähnliche
Vorrichtung ist im
U.S.-Pat.
Nr. 5,527,321 beschrieben.
U.S.-Pat.
Nr. 5,507,757 beschreibt auch ein Verfahren zum Verschließen von Punktionswunden.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bietet verbesserte Vorrichtungen und Systeme
zum Vernähen
von Körperlumina
gemäß Anspruch
1. Eine Fadenschneide wird auf der Vorrichtung montiert. Die Fadenschneide bietet
eine praktische Schneidkante, über welche
der Faden gezogen werden kann, um den Faden von der Nadel zu trennen.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Nur
die in 47–53 beschriebenen Vorrichtungen
sind Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung, während
die in 1–46 beschriebenen
Vorrichtungen nicht von den Ansprüchen abgedeckt werden, sondern
Stand der Technik sind; siehe U.S.-Patentanmeldung Nr. US 2003/0093093
A1.
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1 ist
eine Ansicht einer perkutanen Blutgefäß-Verschließ-Vorrichtung gemäß den Grundsätzen der
vorliegenden Erfindung.
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2 stellt
die Gefäß-Verschluss-Vorrichtung
von 1 dar, bei der ein lang gestreckter Fuß in einer
ausgestreckten Position gezeigt wird.
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Die 2A–C zeigen
die Betätigung
eines Fußes
und die Bewegung von Nadeln von einem Schaft zum Gelenkfuß in einer
Sonde ähnlich
der Sonde in 1.
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3A ist
eine detaillierte Ansicht, die den Fuß der Gefäß-Verschluss-Vorrichtung von 1 in einer
stationären
Position vor dem Ausstrecken zeigt.
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3B ist
eine detaillierte Ansicht, die den Fuß der Gefäß-Verschluss-Vorrichtung von 1 in einer
ausgestreckten Position zeigt.
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4 und 4A sind
perspektivische Ansichten, die eine Faden-Befestigungsmanschette und
eine dazugehörige
mit einem Haken versehene Nadel zur Verwendung in der Gefäß-Verschluss-Vorrichtung
von 1 darstellen.
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5 ist
eine Querschnittsansicht, welche die mit Haken versehenen Nadeln
zeigt, die sichernd in die Faden-Manschetten des ausgestreckten
Fußes
eingreifen.
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Die 6A–C zeigen
eine Ausführungsform eines
austreckbaren Fußes,
in welcher der Fuß gleitet
und sich dreht, wenn er proximal von einem Zugglied gezogen wird.
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7 zeigt
die Faden-Manschette, positioniert in einem Nadelbehälter, und
sie zeigt, wie der Faden lösbar
in einem Schlitz gesichert ist, der sich radial vom Nadelbehälter erstreckt.
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Die 8A–C zeigen
einen alternativen Fuß-Gelenkmechanismus,
bei dem seitliche Schlitze am Fuß Stifte vom Schaft aufnehmen,
damit der Fuß sich
drehen und axial gleiten kann.
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Die 9A und
B zeigen noch einen anderen alternativen Fuß-Bewegungsmechanismus, bei dem
der Fuß axial
in einem Schlitz gleitet.
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Die 9C und
D zeigen einen weiteren Fuß-Betätigungsmechanismus,
bei dem eine Relativbewegung zwischen den Seiten eines zweiteiligen Schafts
den Fuß betätigt.
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Die 10A–D
zeigen alternative Strukturen und Verfahren, um ein Verfangen der
Nadel im Faden zu verhindern.
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Die 11A–E
zeigen ein alternatives Verschluss-System und ein Verfahren zu dessen
Verwendung, bei dem eine erste Nadel den Faden zum Fuß bewegt,
während
eine zweite Nadel sowohl in die erste als auch in die zweite Faden-Manschette, ein biegsames
Filament, das die Faden-Manschetten verbindet, und mindestens einen
Abschnitt des Fadens eingreift und sie aus dem Blutgefäß zurückzieht,
um einen vorgefestigten Knoten zu bilden.
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Die 12A und B zeigen eine alternative Sonde mit zwei
Paaren von Nadeln und einem Fuß mit
vier Nadelbehältern
zum Bilden zweier Nadelschlaufen über eine Punktion eines Blutgefäßes.
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Die 13A–G
zeigen ein Verfahren zur Verwendung eines Nähsystems zur Erzielung der Hämostase
einer Blutgefäßpunktion
durch einen Gewebetrakt.
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Die 14A und 14B sind
vergrößerte Teil-Seitenansichten einer
Nähvorrichtung
gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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Die 15A bis 15F sind
vergrößerte Querschnittsansichten
der Ausführungsform
der Nähvorrichtung
in 14A und 14B.
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Die 16A und 16B sind
schematische Ansichten einer Nahteinbuchtung mit einem vorgefestigten
Knoten gemäß einer
Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung.
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Die 17A bis 17D zeigen
vergrößerte Teil-Querschnittsansichten
einer Ausführungsform der
Nähvorrichtung
gemäß der Erfindung,
in der eine Ausführungsform
einer Spitzen-und-Manschetten-Eingriffs-,
Spitzen-Loslösungs-
und Manschetten-Ausstoß-Sequenz
dargestellt ist.
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18A ist eine vergrößerte Teil-Querschnittsansicht
einer Ausführungsform
eines Fußes gemäß der vorliegenden
Erfindung, die den Verlauf der Verbindung durch die den Faden tragenden Oberflächen des
Fußes
zeigt.
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18B ist eine vergrößerte Teil-Querschnittsansicht
einer Ausführungsform
einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung, die den Verlauf der Verbindung durch eine den Faden tragende Oberfläche distal
zum Fuß zeigt.
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19A und 19B sind
vergrößerte Teil-Querschnittsansichten
einer Ausführungsform eines
Fußes
gemäß der vorliegenden
Erfindung, die eine alternative Spitzen-und-Manschetten-Eingriffs-, Spitzen-Loslösungs- und
Manschetten-Ausstoß-Sequenz
darstellen.
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20A bis 20C sind
vergrößerte Teil-Querschnittsansichten
einer Ausführungsform eines
Fußes
gemäß der vorliegenden
Erfindung, die eine alternative Spitzen-und-Manschetten-Eingriffs-, Spitzen-Loslösungs- und
Manschetten-Ausstoß-Sequenz
darstellen.
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21 ist
eine vergrößerte perspektivische Ansicht
einer Ausführungsform
des vorgefestigten Knotens gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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22A bis 22C zeigen
eine alternative Ausführungsform
eines Fußes
gemäß der Erfindung.
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Die 23A bis 23C zeigen
eine andere alternative Ausführungsform
eines Fußes
gemäß der Erfindung.
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24A und 24B sind
perspektivische Ansichten einer alternativen Ausführungsform
einer eindringenden Spitze gemäß der Erfindung.
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Die 25A bis 25C sind
schematische Ansichten einer alternativen Ausführungsform einer Gefäß-Verschluss-Vorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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Die 26A bis 26D sind
schematische Ansichten alternativer Ausführungsformen einer Gefäß-Verschluss-Vorrichtung
gemäß der Erfindung.
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27 zeigt eine schematische Ansicht einer Ausführungsform
einer Verbindung-und-Manschetten-Kombination gemäß der Erfindung.
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28 zeigt eine Nahteinbuchtung, gewickelt auf einen
Dorn, um einen vorgefestigten Knoten gemäß der Erfindung zu bilden.
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29 zeigt eine Ausführungsform einer Gefäß-Verschluss-Vorrichtung,
die eine andere Ausführungsform
eines vorgefestigten Knotens einschließt.
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30 zeigt das Nahtmuster nach Entfernung der Vorrichtung
von 29, die das in Stellung Bringen
des vorgefestigten Knotens darstellend.
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31 zeigt eine andere Ausführungsform einer Gefäß-Verschluss-Vorrichtung,
die eine andere Ausführungsform
eines vorgefestigten Knotens einschließt.
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32 zeigt das Nahtmuster nach Entfernung der Vorrichtung
von 31, die das in Stellung Bringen
des vorgefestigten Knotens darstellend.
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33 zeigt eine andere Ausführungsform einer Gefäß-Verschluss-Vorrichtung
einschließlich einer
anderen Ausführungsform
eines vorgefestigten Knotens.
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34 zeigt das Nahtmuster nach Entfernung der Vorrichtung
von 33, die das in Stellung Bringen
des vorgefestigten Knotens darstellend.
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35 ist eine perspektivische Teilansicht, die eine
Gefäß-Verschluss-Vorrichtung
darstellt, welche eine Ausführungsform
eines vorgefestigten Knotens gemäß den Grundsätzen der
vorliegenden Erfindung einschließt.
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36 ist eine perspektivische Teilansicht, die eine
Gefäß-Verschluss-Vorrichtung
darstellt, welche eine Ausführungsform
eines vorgefestigten Knotens gemäß den Grundsätzen der
vorliegenden Erfindung einschließt.
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37 ist eine Nahansicht der Vorrichtung von 36, die Details des vorgefestigten Knotens darstellt.
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38 ist eine perspektivische Teilansicht, die eine
Gefäß-Verschluss-Vorrichtung
darstellt, welche eine Ausführungsform
eines vorgefestigten Knotens gemäß den Grundsätzen der
vorliegenden Erfindung einschließt.
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39 ist eine Nahansicht der Vorrichtung von 38, die Details des vorgefestigten Knotens darstellt.
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40 ist eine schematische Ansicht des Nahtbucht-Musters,
entwickelt zu einer abgeflachten Darstellung der Vorrichtung von 28.
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41 zeigt das Nahtmuster nach Entfernung der Vorrichtung
von 38, die das in Stellung Bringen
des vorgefestigten Knotens darstellend.
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42 ist eine perspektivische Ansicht, die eine
Gefäß-Verschluss-Vorrichtung
darstellt, welche eine Ausführungsform
eines vorgefestigten Knotens gemäß den Grundsätzen der
vorliegenden Erfindung einschließt.
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43 ist eine Nahansicht der Vorrichtung von 42, die Details des vorgefestigten Knotens darstellt.
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Die 44A–D
zeigen die Stadien des in Stellung Bringens der Nadeln und des Fadens
der Vorrichtung von 42.
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45 ist eine perspektivische Ansicht, die eine
Gefäß-Verschluss-Vorrichtung
darstellt, welche eine Ausführungsform
eines vorgefestigten Knotens gemäß den Grundsätzen der
vorliegenden Erfindung einschließt.
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46 ist eine Nahansicht der Vorrichtung von 45, die Details des vorgefestigten Knotens darstellt.
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47 ist eine perspektivische Ansicht einer Nähvorrichtung,
die eine auf der Vorrichtung positionierte Nahtschneide einchließt.
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48 ist eine perspektivische Querschnittsansicht
des Gehäuses
der Nähvorrichtung
von 47, die eine Ausführungsform
einer Nahtschneide zeigt.
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49 ist eine perspektivische Ansicht eines Gehäuses einer
Nähvorrichtung,
die andere Ausführungsformen
der Nahtschneide, positioniert an verschiedenen Stellen des Gehäuses, zeigt.
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50 ist eine vergrößerte Teilansicht des Gehäuses von 49, die eine Ausführungsform einer Nahtschneide, positioniert
nahe dem proximalen Ende des Gehäuses,
zeigt.
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51 ist eine vergrößerte proximale Teil-Endansicht des Gehäuses von 49, die eine Ausführungsform einer Nahtschneide,
positioniert nahe dem proximalen Ende des Gehäuses, zeigt.
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52 ist eine vergrößerte proximale Teil-Endansicht des Gehäuses von 49, die eine Ausführungsform einer Nahtschneide,
positioniert an einem Fingergriff, zeigt.
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53 ist eine vergrößerte Teilansicht des Gehäuses von 49, die eine Ausführungsform einer Nahtschneide,
positioniert an einem beweglichen Griff, zeigt.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
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Mehrere
Ausführungsformen
einer Nähvorrichtung,
die einen vorgefestigten Knoten zu einer Punktion oder einem Einschnitt
in einer Wand von Gewebe führt,
werden offenbart. Verschiedene Aspekte einer solchen Vorrichtung
schließen
ein Stück Faden
ein, das eine Bucht zwischen seinem ersten und seinem zweiten Ende
hat. Die Bucht schließt eine
oder mehrere Fadenschlaufen ein, welche einen vorgefestigten Knoten
bilden, wenn ein oder mehrere Enden des Fadens durch die Bucht bewegt
werden. Die Fadenbucht kann im Voraus in einer beliebigen von mehreren
Konfigurationen auf der Vorrichtung angeordnet werden.
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Mit
Bezug auf 1: Eine Gefäß-Verschluss-Vorrichtung 10 hat
allgemein einen Schaft 12 mit einem proximalen Ende 14 und
einem distalen Ende 16. Ein proximales Gehäuse 18 trägt einen
Nadelbetätigungsgriff 20.
Ein biegsamer, atraumatischer Einschienen-Führungskörper 22 erstreckt
sich distal vom distalen Ende 16 des Schafts 12.
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Wie
mit Bezug auf 2 zu sehen ist, ist ein Fuß 24 gelenkig
nahe dem distalen Ende des Schafts 12 montiert. Der Fuß 24 bewegt
sich zwischen einer flachen Konfiguration, in welcher er im Wesentlichen entlang
einer Achse des Schafts 12 ausgerichtet ist (wie in 1 dargestellt),
und einer angewinkelten Position, in welcher sich der Fuß, nach
Betätigung
eines Fuß-Betätigungsgriffs 26,
der am proximalen Gehäuse 18 angebracht
ist, seitlich vom Schaft erstreckt.
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Die 2A bis
C zeigen die Struktur und die Betätigung des Fußes 24 einer
bevorzugten Sonde 10',
die ein modifiziertes proximales Gehäuse hat, und sie zeigen auch,
wie Nadeln 38 durch Drücken des
Nadel-Betätigungsgriffs 20 distal
vom Schaft 12 zum Fuß bewegt
werden können.
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Die
Betätigung
des Fußes 24 ist
in den 3A und B genauer dargestellt.
In der stationären Position,
die in 3A gezeigt ist, erstreckt sich
der Fuß 24 im
Wesentlichen entlang der Achse 28 des Schafts 12.
Es ist anzumerken, dass die Achse des Schafts nicht gerade sein
muss, da sich der Schaft etwas krümmen kann, besonders in der
Nähe des Fußes. In
der exemplarischen Ausführungsform
ist der Fuß 24 im
Wesentlichen innerhalb eines Fußbehälters 30 des
Schafts 12 angeordnet, um den Querschnitt der Vorrichtung
nahe dem Fuß vor
dem Anwinkeln zu minimieren. Praktischerweise kann die Vorrichtung 10 vor
dem Anwinkeln des Fußes
nahe dem Fuß 24 einen
Querschnitt von ungefähr
7 Fr oder weniger haben, idealerweise einen Querschnitt von ungefähr 6 Fr
oder weniger für
die gesamte Vorrichtung distal vom proximalen Ende 14 des
Schafts 12.
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Die
Betätigung
des Fußgriffs 26 verschiebt einen
Fußbetätigungsdraht 32 proximal
und zieht den Fuß 24 aus
einer stationären
Position in die ausgefahrene Position, die in 3B dargestellt
ist. Nach dem Ausfahren erstrecken sich ein erstes Ende 24a und
ein zweites Ende 24b des Fußes 24 seitlich vom
Schaft. Die Naht 34 umfasst hier einen durchgehenden Faden
mit Enden, die in Nadelbehältern
angrenzend an jedes Ende des Fußes
angeordnet sind. Ein intermediärer
Abschnitt des Fadens 34 kann sich proximal entlang einem
Fadenlumen des Schafts 12 und/oder über das proximale Gehäuse 18 hinaus
erstrecken. Alternativ kann sich in der bevorzugten Sonde 10' die Länge des
Fadens zwischen den Enden distal innerhalb des biegsamen Führungskörpers 22 erstrecken,
vorzugsweise in einem ausschließlich für diesen
Zweck bestimmten Lumen (nicht identisch mit dem Einschienen-Führungsdraht-Lumen).
In noch anderen Alternativen, die unten beschrieben sind, kann sich
eine kurze Länge
von Naht oder einem anderen biegsamen Faden im Wesentlichen direkt
zwischen den Nadelbehältern
erstrecken.
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Der
Schaft 12 schließt
auch ein Fußpositions-Überprüfungslumen
ein, das sich distal von einer Positions-Überprüfungsöffnung zu einem Positionsanzeiger
am Gehäuse 18 erstreckt.
Wenn der Fuß korrekt
im Blutgefäß positioniert
ist, veranlasst der Blutdruck das Blut dazu, proximal durch das
Anzeigerlumen zum Anzeiger zu fließen. Der Anzeiger kann wahlweise
eine Blut-Austrittsöffnung,
einen durchsichtigen Behälter,
in dem das Blut sichtbar ist, oder dergleichen umfassen. In der
exemplarischen Ausführungsform
umfasst der Anzeiger des Griffs 18 eine Länge von
durchsichtigem Rohr, das sich vom Gehäuse 18 erstreckt (nicht
dargestellt) und in dem das Blut deutlich sichtbar ist. Es sollte
klar sein, dass eine große
Bandbreite alternativer Positions-Überprüfungssensoren verwendet werden
könnte,
einschließlich
elektrischer Drucksensoren, elektrolytischer Flüssigkeitsdetektoren oder Ähnlichem.
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Die
Strukturen, die bei der Positionierung einer Schlaufe des Fadens über die
Punktion verwendet werden, sind mit Bezug auf die 4, 4A und 5 zu
verstehen. Allgemein ausgedrückt,
erstrecken sich Nadeln 38 vom Schaft 12 in sicheren Eingriff
in Anschluss-Stücke 40,
die n Fäden 34 befestigt
sind. Im Speziellen schließen
die Nadeln 38 ein spitzes Ende 42 ein, das eine
vertiefte Eingriffsoberfläche 44 bestimmt.
Die Anschluss-Stücke 40 sind grob
zylindrische Strukturen mit einem axialen Kanal 46, der
das spitze Ende 44 der Nadel 38 darin aufnimmt.
Ein erster Schlitz wird in das Anschluss-Stück 44 geschnitten,
um mindestens eine Lasche 48 zu bestimmen. Die Laschen 48 können elastisch
einwärts
in den Kanal 46 gebogen werden. Während die Nadel 38 sich
in das Anschluss-Stück 40 bewegt, verdrängt das
spitze Ende 42 elastisch die Lasche 48 aus dem
Kanal 46, damit das spitze Ende axial in das Anschluss-Stück eindringen
kann. Sobald das spitze Ende 42 axial über die Lasche 48 hinaus
angeordnet wurde, biegt sich die Lasche elastisch zurück in den Kanal
und erfasst die Nadel 38 zwischen der Lasche und der vertieften
Oberfläche 44.
Da jede Lasche das Anschluss-Stück auf der
Nadel festhalten kann, erhöht
die Verwendung mehrerer Laschen die Zuverlässigkeit des Systems. Idealerweise
werden drei Laschen bereitgestellt, wie in 4A gezeigt.
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Um
die Befestigung des Anschluss-Stücks 40 am
Faden 34 zu erleichtern, bestimmt ein zweiter Schlitz,
der in die rohrförmige
Einpassstruktur geschnitten wurde, eine Faden-Befestigungsmanschette 50.
Wahlweise kann die Manschette 50 um den Faden 34 herum
umgebogen sein, um den Faden mechanisch am Anschluss-Stück 40 zu
befestigen. Zusätzlich
zu und/oder anstatt mechanischen Umbiegens kann der Faden 34 mit
Hilfe eines Klebstoffs, durch Hitze, Befestigungsmittel, Knoten
oder Ähnlichem
an dem Anschluss-Stück 40 befestigt
werden.
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Das
Anschluss-Stück 40 ist
relativ klein und allgemein angeordnet, um das Zurückziehen
des Anschluss-Stücks
(und der daran befestigten Naht) gemeinsam mit der Nadel 38 axial
durch die Gefäßwand entlang
dem Nadelpfad zu erleichtern. Die Nadel 38 hat allgemein
eine Querschnittsbreite von zwischen etwa 0,010 Zoll und 0,020 Zoll.
Die Spitze 42 erstreckt sich lateral, um eine Eingriffsoberfläche 44 zu
bilden, die eine vorstehende Länge
von zwischen ungefähr
0,002 Zoll und 0,005 Zoll hat. Das Anschluss-Stück 40 hat typischerweise
eine äußere laterale
Breite von zwischen etwa 0,014 Zoll und 0,025 Zoll und eine axiale
Länge von
zwischen etwa 0,035 Zoll und 0,050 Zoll. Der Kanal 46 hat
eine geeignete Größe, um mindestens
einen Abschnitt der Nadel 38 aufzunehmen, und allgemein
eine Breite von zwischen etwa 0,010 Zoll und 0,020 Zoll. Der Faden 34 erstreckt
sich vorzugsweise axial gegenüber
dem offenen Ende des Kanals 46, um den Widerstand zu minimieren,
wenn der Faden proximal den Nadelpfad entlang gezogen wird. In der
exemplarischen Ausführungsform
hat die Nadel 38 einen Durchmesser von ungefähr 0,020
Zoll, während
das Anschluss-Stück ein
Rohr mit einem Außendurchmesser
von etwa 0,020 Zoll, einem Innendurchmesser von ungefähr 0,016
Zoll und einer Gesamtlänge
von etwa 0,047 Zoll umfasst. Das Anschluss-Stück umfasst typischerweise ein
elastisches Material, das vorzugsweise ein Metall und, in der exemplarischen
Ausführungsform,
rostfreien Stahl umfasst.
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Die
Nadeln 38 haben typischerweise eine Länge von zwischen ungefähr 5,0 Zoll
und 6,0 Zoll und sind vorzugsweise steif genug, um in Kompression
bis zu 0,5 Zoll durch die Gefäßwand (und
angrenzende Gewebe) bewegt zu werden, wenn sie freischwebend getragen
werden. Dennoch sind die Nadeln Idealerweise biegsam genug, um im
Schaft 12 seitlich umgelenkt zu werden, wie mit Bezug auf 5 deutlich
wird. Die Nadeln 38 umfassen allgemein hartes Metall, idealerweise
rostfreien Stahl. Die Anschluss-Stücke 40 umfassen vorzugsweise
auch ein biegsames Material, um es der Lasche 48 zu ermöglichen,
sich vom spitzen Ende 42 fort zu biegen und elastisch zurückzuspringen
und in die vertiefte Oberfläche 44 einzugreifen.
In der exemplarischen Ausführungsform
hat das spitze Ende 42 einen Durchmesser von ungefähr 0,015
Zoll, wobei der Durchmesser der Nadel auf etwa 0,008 Zoll proximal von
der Spitze zurückgeht,
um die vertiefte Eingriffsoberfläche
zu bestimmen.
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Wie
oben allgemein beschrieben, schließt der Fuß 24 Nadelbehälter 52 angrenzend
an die Enden des Fußes
ein. Ein Anschluss-Stück 40 (mit
einem dazugehörigen
Ende des Fadens 34) wird in jedem Nadelbehälter angebracht,
und eine Oberfläche des
Behälters
verjüngt
sich proximal und auswärts, um
die sich vorwärts
bewegenden Nadeln 38 in Eingriff mit den Anschluss-Stücken 40 zu
bringen, wenn der Fuß 24 sich
in der ausgefahrenen Position befindet. Da die Anschluss-Stücke 40 (und
dazugehörige Abschnitte
des Fadens 34) lösbar
im Fuß getragen werden,
können
die Nadeln 38 proximal zurückgezogen werden, zum proximalen
Herausziehen der Anschluss-Stücke
und Nahtenden aus dem Fuß in
(und wahlweise durch) den Schaft 12. Die Nadelbehälter der
exemplarischen Ausführungsform
verjüngen
sich nach außen
in einem Winkel zwischen 20 und 35 Grad von der Mittellinie des
Anschluss-Stücks 40 aus,
und das Anschluss-Stück
wird in einer Vertiefung mit einem Durchmesser von etwa 0,0230 Zoll und
einer Länge
von etwa 0,042 Zoll gehalten. Eine laterale Öffnung oder ein laterales Fenster
durch die Seite des Fußes
zur Einpass-Vertiefung
kann bereitgestellt werden, und die Positionierung der Nadel und/oder
Manschette während
des Aufbaus der Sonde zu erleichtern, und eine hervorstehende Hülse nahe
dem proximalen Ende der Einpass-Vertiefung kann dazu beitragen,
das Anschluss-Stück in Position
zu halten.
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5 zeigt
auch die seitliche Ablenkung von Nadeln 38 durch Nadelführungen 54 des
Schafts 12. Diese seitliche Ablenkung der Nadeln ermöglicht die Verwendung
eines Schafts mit geringem Durchmesser bei gleichzeitigem Einschließen von
ausreichend Gewebe in der Fadenschlaufe auf gegenüberliegenden
Seiten der Punktion, um Hämostase
herbeizuführen,
wenn die Fadenschlaufe festgezogen und gesichert wird. In der exemplarischen
Ausführungsform umfasst
der Schaft 12 ein äußeres Gehäuse aus
einem biokompatiblen Material, wie zum Beispiel rostfreiem Stahl,
Kohlefaser, Nylon, einem anderen geeigneten Polymer oder dergleichen.
Nadelführungen 54 können zumindest
teilweise als Lumina definiert werden, die in dem Gehäuse aus
einem Polymermaterial, wie z. B. Nylon oder dergleichen, geformt
sind. In manchen Ausführungsformen
kann der Schaft 12 ein mit Kohlefaser gefülltes Nylon
oder Kohlefaser, die mit einem alternativen Material gefüllt ist,
umfassen.
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Ein
Beispiel für
eine geeignete Struktur und eine gelenkige Bewegung des Fußes 24 ist
in den 6A und B dargestellt. Der Fußbetätigungsdraht 32 (siehe 3A)
bewegt sich in einem Lumen des Schafts 12 und zieht den
Fuß 24 durch
eine Kombination aus Verschiebung und Drehung des Fußes aus
einer stationären
Position (dargestellt in 6A) in
eine ausgefahrene Position (dargestellt in 6B). Der
Fuß wird über seinen
ganzen Bewegungsbereich von Armen getragen, die lateral auf beiden
Seiten des Fußes
angeordnet sind, wobei die Armen (zumindest teilweise) den Fußbehälter 30 bestimmen.
Sobald der Fuß 24 ausgefahren
wurde, bestimmen die Nadelbehälter 52 und/oder
die darin angebrachten Anschluss-Stücke vorzugsweise eine seitliche
Nahtbreite 56 in einem Bereich von ungefähr 0,260
Zoll bis ungefähr
0,300 Zoll. Der Fuß 24 kann aus
einem Polymer oder Metall gearbeitet oder gegossen werden, umfasst
jedoch vorzugsweise ein Polymer wie z. B. Nylon gefüllt mit
Kohlefaser. In manchen Fällen
kann der Fuß 24 als
zwei getrennte Hälften
geformt werden, die anschließend
zusammengefügt
werden können.
Die Nadeln 38 bewegen sich von den festen Nadelführungen 54 vorwärts und werden
von den Behältern 52 seitlich
in Anschluss-Stücke 40 gelenkt,
wie in 6C dargestellt. Im Allgemeinen
bietet eine Formgedächtnislegierung,
wie z. B. Nitinol.TM., in ihrem superelastischen Bereich einen besonders
vorteilhaften Betätigungsdraht
zur Betätigung
des Fußes 24.
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In 7 werden
die Anschluss-Stücke 40 und
der Faden 34 proximal von den Nadeln aus den Nadelbehältern 52 zurückgezogen.
Um die Anschluss-Stücke 40 und
den Faden 34 lösbar
zu tragen und ein Verfangen des Fadens in den Nadeln zu verhindern,
wird der Faden 34 passend in einem Schlitz 58 aufgenommen,
der sich lateral aus den Nadelbehältern 52 erstreckt.
Während
die Nadeln das Anschluss-Stück
axial aus den Nadelbehältern 52 ziehen,
wird der Faden 34 aus dem Schlitz 58 und vom Fuß 24 gezogen.
Ein proximales Krümmen
des Fadens innerhalb des Fadenschlitzes kann die Fadenbreite auch
lokal vergrößern, so
dass die Interaktion zwischen dem gekrümmten Faden und dem Schlitz
dazu beitragen kann, das Anschluss-Stück in der Vertiefung zu halten.
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Eine
große
Bandbreite von Fußbetätigungs-Mechanismen
kann innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung verwendet
werden. Eine erste alternative Fußbetätigungs-Anordnung ist in den 8A–C dargestellt.
In dieser Ausführungsform
hat ein Schaft 12i Stifte 60, die sich in dazugehörigen Schlitzen 62 eines
Fußes 24i bewegen.
Die proximale Bewegung eines Betätigungsdrahts
veranlasst den Fuß 24i dazu,
sich axial und drehend zu bewegen, wobei Stifte 60 den
Schlitz 62 entlang gleiten und der Fuß sich um die Stifte dreht.
In dieser Ausführungsform
erstreckt sich der Führungskörper 22 direkt
vom Fuß,
wie in 8C dargestellt.
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Ein
weiterer alternativer Fußbetätigungs-Mechanismus
ist in den 9A und B dargestellt. In dieser
Ausführungsform
wird ein verschiebbarer Fuß 24ii verschiebbar
in einem Behälter 30 des
Schafts 12ii aufgenommen. Das Verschieben des Fußes 24ii aus
der stationären
Position in 9A in die ausgefahrene Position
in 9B platziert die Nadelbehälter 52 in die Pfade
von Nadeln vom Schaft 12ii, ohne den Fuß zu drehen. Der Führungskörper 22 (siehe 1)
erstreckt sich hier von einem distalen Ende des Schafts 12ii in
einem festen Winkel zum Schaft. Wahlweise kann das Einführen durch
den Gewebetrakt durch Einschließen
einer zusätzlichen
Biegung in der Schaftachse angrenzend an den Führungskörper in vielen Ausführungsformen vereinfacht
werden.
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Noch
ein anderer Fußbetätigungs-Mechanismus
ist mit Bezug auf die 9C und D zu verstehen. Der Schaft 12iii ist
in zwei Teilen geformt, die mit Hilfe einer versetzten Kurbel-Anordnung
axial zueinander gleiten, wenn sich der Fußbetätigungs-Hebel 26iii bewegt.
Eine ähnliche
versetzte Kurbel trägt
den Fuß 24iii,
so dass die gleitenden Schaftteile den Fuß dazu bringen, sich zu drehen
wie gezeigt.
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Eine
Vielzahl von Merkmalen kann in den beweglichen Fuß, den Nadelbehälter und/oder
die Nadel eingeschlossen werden, um ein Verfangen der Nadel im Faden
zu verhindern, während
die Nadel in das Anschluss-Stück
gerichtet wird. Wie in 10A dargestellt,
kann sich eine bewegliche Klappe 64 über den Schlitz 58 erstrecken,
so dass die sich vorwärts
bewegende Nadel die Klappe entlang zum Anschluss-Stück hin gleitet,
anstatt in den Schlitz einzudringen und direkt in den Faden einzugreifen.
Die Klappe 64 kann entlang einer Seite des Schlitzes befestigt
sein, wobei sich die andere Seite der Klappe in den Behälter biegt,
um den Faden aus dem Schlitz 58 zu lösen, wenn das Anschluss-Stück und der
Faden von der Nadel zurückgezogen
werden.
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Ein
alternativer Mechanismus, um ein Verfangen der Nadel im Faden zu
vermeiden, ist in 10B dargestellt. In dieser Ausführungsform
haben Nadelbehälter 52i tangentiale
Schlitze 58i, die sich im Wesentlichen tangential zur Oberfläche des Behälters erstrecken.
Als Folge dieser tangentialen Anordnung wird eine Nadel, die in
den Behälter 52i eindringt,
auf das darin enthaltene Anschluss-Stück ausgerichtet, aber sie wird
allgemein nicht in den tangentialen Schlitz 58i eindringen
und sich in ihm fortbewegen können,
um sich im Faden zu verfangen. Wie in dieser Ausführungsform
dargestellt, können sich
die Schlitze wahlweise seitlich durch den Fuß erstrecken, so dass die Fadenschlaufe
ungehindert von einer Seite des Schafts gezogen werden kann.
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Ein
weiterer alternativer Mechanismus, um ein Verfangen zwischen dem
Faden und der Nadel zu vermeiden, ist in den 10C und
D dargestellt. Die zweiteilige Nadel 38i schließt eine äußere Hülse 66 und
einen inneren Kern 68 ein. Die Teile dieser Nadeln bewegen
sich zunächst
gemeinsam mit zurückgezogenem
Nadelkern 68 in die Behälter,
so dass die Nadel eine glatte verjüngte Spitze aufweist (wobei
die kombinierte Spitze vorzugsweise einen größeren Durchmesser hat als der
Schlitz, in dem sich der Faden befindet), wie in 10C dargestellt. Sobald die zweiteilige Nadel 38i vollständig in
den Nadelbehälter
eingeführt
ist, kann sich der Nadelkern 68 axial erstrecken, um die
Spitze 42 und die vertiefte Eingriffsoberfläche 44 freizulegen
und die Nadel im Nadelbehälter
am Anschluss-Stück
zu sichern. In der exemplarischen Ausführungsform in 4 und 5 ist
die Spitze 42 fester Bestandteil der Nadelstruktur, aber
die Spitze hat einen größeren Querschnitt
als der radiale Schlitz 58, der den Faden 34 enthält. Folglich
kann die Spitze nicht in den Schlitz eindringen, wodurch ein Verfangen
der Nadel im Faden verhindert wird.
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Eine
alternative Gefäß-Verschluss-Sonde 70 wird
mit Bezug auf die 11A bis 11E erläutert. Diese
Ausführungsform
schließt
einen beweglichen Fuß 24 mit
einem Paar von Nadelbehältern 52 wie oben
beschrieben ein. Obwohl jeder Nadelbehälter 52 ein Anschluss-Stück 40 zur
Kopplung eines biegsamen Verbindungsfadens 74 mit einer
Spitze einer dazugehörigen
Nadel enthält,
umfasst der Verbindungsfaden 74 in diesem Fall einen provisorischen Verbindungsfaden
wie schematisch in der Durchsicht in 11A dargestellt.
Der Verbindungsfaden erstreckt sich direkt zwischen den Nadelbehältern. Anstatt
die beiden Enden einer erweiterten Schlaufe durch die Nadelpfade
und proximal zum Festbinden aus dem Gewebetrakt herauszuziehen,
bewegt das Verschluss-System 70 ein einziges Ende des Fadens distal
entlang einem Nadelpfad, über
die Punktion und dann proximal entlang dem anderen Nadelpfad. Um
diese Interaktion zu ermöglichen,
schließt
mindestens eine Nadel Mittel ein, um den Faden 34 an dem
Verbindungsfaden 74 zu befestigen, hier in Form einer lösbaren Kopplungsstruktur,
die an der mindestens einen Nadel getragen wird. Diese Struktur
erleichtert die Verwendung eines vorgefestigten Knotens.
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In
den 11A und B bewegt sich das distale
Ende der Sonde 70 distal durch die Haut S und in ein Gewebe
T des Patienten, während
die Sonde sich in der flachen Anordnung befindet, mit dem Fuß 24 entlang
der Achse der Sonde ausgerichtet. Hier wird jedoch ein Ende 76 des
Fadens 34 an einer abnehmbaren Nadelspitze 78 einer
Hohlnadel 38' befestigt.
Die abnehmbare Spitze 78 umfasst ein Anschluss-Stück mit einer Öffnung,
die ein Ende des Fadens aufnimmt, ähnlich wie das Anschluss-Stück 40,
befestigt an einem spitzen Nadelende (ähnlich demjenigen der Nadel 38).
Der Faden 34 kann sich proximal innerhalb der Hohlnadel 38' erstrecken,
wobei die Nadel entlang ihrer Länge
einen offenen Kanal hat; er kann aus der Hohlnadel direkt proximal
der abnehmbaren Spitze 78 austreten oder entlang einer massiven
Nadel angeordnet sein. Die Nadel 38 (gegenüber der
Hohlnadel 38')
hat eine feste Spitze, wie oben beschrieben, und eine Fadenbucht 80 ist
lösbar mit
dem Sondenschaft verbunden und umgibt die Öffnung der Nadelführung 54 der
Nadel mit fester Spitze. Die Fadenbucht kann lösbar in einem Schlitz der Sonde
angeordnet und vorübergehend
durch einen leichten Klebstoff oder eine leichte Beschichtung oder Ähnliches
befestigt sein. Ein zweites Ende 82 des Fadens 34 erstreckt
sich proximal entlang dem Schaft der Sonde, wobei das zweite Ende
des Fadens wahlweise ebenfalls lösbar
entlang dem Schaft gehalten wird.
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Die
Bucht 80 formt einen Knoten, wenn das erste Ende des Fadens
dort hindurchgeht, wie mit Bezug auf die 11Ai und 11Aii verständlich wird.
Die Bucht 80 wird häufig
mehrere Schlaufen einschließen
und kann im Voraus so angeordnet werden, dass sie einen Doppelknoten
bestimmt (unter Verwendung der Anordnung, die schematisch in 11Ai dargestellt ist), einen Klinsch-Knoten (11Aii) oder eine Vielzahl bekannter oder neuer chirurgischer
Knoten.
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Die
Sonde 70 bewegt sich den Gewebetrakt TT entlang bis zur
Punktion P im Blutgefäß V. Sobald sich
der Fuß 24 in
einem Blutgefäß V befindet,
bewegt ihn ein Handzug proximal und dreht ihn lateral, so dass er
sich entlang einer Achse A des Gefäßes erstreckt, wie in 11B dargestellt. Der Fuß kann dann proximal gegen
eine Innenfläche
der Gefäßwand W
gezogen werden, um sicherzustellen, dass die Nadelbehälter 52 korrekt
positioniert sind.
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Wie
mit Bezug auf die 11C und D verständlich wird,
bewegen sich die Hohlnadel 38' und die Nadel 38 vorwärts, um
in Anschluss-Stücke 40 in den
Behältern 52 einzugreifen.
Die Hohlnadel 38' zieht
das erste Ende 76 des Fadens 34 distal durch die
Gefäßwand W,
und die abnehmbare Spitze 78 wird durch die oben beschriebene
Spitzen-und-Laschen-Interaktion in einem dazugehörigen Anschluss-Stück 40 gesichert.
Wenn sich der Verbindungsfaden 74 zwischen den Anschluss-Stücken 40 erstreckt,
und während
sich die abnehmbare Spitze 78 aus der Hohlnadel 38' ziehen kann,
wenn die Nadeln zurückgezogen
werden, koppelt dies wirksam die Nadel 38 mit dem ersten
Ende 76 des Fadens 34. Die abnehmbare Spitze bewegt
sich teilweise in der Hohlnadel (oder umgekehrt), so dass die Gruppe
unter Kompression verbunden bleibt. Daher kann die Nadel 38 den
Faden distal entlang dem Nadelpfad ziehen, der von der Hohlnadel 38' gebildet wird, über die
Punktion P und proximal entlang dem Nadelpfad, der von der Nadel 38 gebildet
wird, wie in 11D dargestellt.
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Die 11D und E zeigen, dass der Knoten fertig gestellt
werden kann durch Ziehen der Nadel 38, Verbinden des Fadens 74 und
des zweiten Endes 76 des Fadens 34 (gemeinsam
mit den Anschluss-Stücken 40 und
der abnehmbaren Nadelspitze 78) proximal durch die Bucht 80.
Das zweite Ende 82 des Fadens 34 kann gezogen
werden, um die Bucht 80 zu öffnen, und die Enden des Fadens
können
festgezogen und die Sonde entfernt werden, um dauerhafte Hämostase
sicherzustellen.
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Es
wird deutlich sein, dass das Entfernen der Sonde 70 erleichtert
werden kann durch Kopplung des ersten Endes 76 mit der
Bucht 80 über
einer äußeren Oberfläche der
Sonde und durch Anordnung des Fadens 34 und der Hohlnadel 38' derart, dass der
Faden sich von der Nadel lösen
kann, wenn die abnehmbare Spitze 78 gelöst wird, zum Beispiel indem
man den Faden proximal von der Spitze durch einen Kanal aus der
Nadel austreten lässt,
der sich bis zur Spitze erstreckt, so dass die Nadel den Faden nicht
umgibt. Durch Einschließen
solcher Maßnahmen
kann die Sonde, nachdem der Fuß 24 wieder
in die schmale Konfiguration gebracht wurde, proximal aus dem Gewebetrakt
gezogen und der vorgefestigte Knoten an Ort und Stelle gelassen
werden.
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Alternative
Anordnungen (unter Verwendung der lösbaren Nadelenden der Sonde 70)
sind möglich,
um dem Verschluss einer Gefäßpunktion
den Vorteil eines vorgefestigten Knotens und dergleichen zu verleihen.
Zum Beispiel könnte
eine Sonde mit einem Paar von Nadeln, in dem jede Nadel eine abnehmbare
Spitze einschließt,
verwendet werden, um verwendet werden, um das erste Ende 76 durch
eine Bucht zu ziehen, so dass die Bucht den Nadelpfad einer der
Nadeln nicht umgeben muss.
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In
manchen Fällen,
besonders zum Verschlussen großer
Punktionen, kann es von Vorteil sein, mehrere Fadenschlaufen über die
Punktion hinweg bereitzustellen, entweder parallel, in "X"-Form oder dergleichen. Wie in den 12A und B dargestellt, umfasst die vorliegende
Erfindung die Verwendung von mehr als zwei Nadeln und dazugehöriger Behälter, Anschluss-Stücke, Fäden und Ähnlichem. Mehrfachschlaufen-Systeme
können
vier, sechs, acht oder mehr Nadeln haben, oder sie können sogar ungerade
Anzahlen von Nadeln und Anschluss-Stücken haben, besonders wenn
ein oder mehrere Anschluss-Stücke
eine Vielzahl von Fadenenden haben, die sich davon erstrecken. Dies
ermöglicht
die Bereitstellung einer großen
Bandbreite von Nahtmustern durch solche Mehrfachschlaufen-Sonden.
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Das
Verfahren der Verwendung der Sonden in 1–7 wird
mit Bezug auf 13A–G verständlich. Nach dem Zugang zu
einem Blutgefäß V (oft
unter Anwendung der Seldinger-Technik) bleibt ein Führungsdraht
(guidewire, GW), der sich entlang einem Gewebetrakt (tissue tract,
TT) in die Haut S und abwärts
durch das Gewebe T erstreckt. Der Führungsdraht GW dringt durch
eine Punktion P in der Gefäßwand W
in das Gefäß V ein
und erstreckt sich entlang dem Gefäß über viele endovaskuläre Verfahren.
Wie in 13A gezeigt, wird ein distaler
Führungskörper 22 im
Einschienen-Verfahren über
den Führungsdraht
GW geschoben, so dass der Führungsdraht
dabei hilft, die Sonde den Gewebetrakt TT entlang und durch die
Punktion P in das Gefäß zu bewegen. 13B zeigt, dass, wenn der Sensor 36 im
Gefäß positioniert
ist, Blut aus der Sensoröffnung und
durch ein Lumen im Schaft 12 zum proximalen Griff fließen kann,
um den Bediener zu benachrichtigen, dass der Fuß 24 weit genug vorwärts bewegt wurde,
um ausgefahren zu werden.
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Der
Fuß wird
durch Betätigung
des Fuß-Ausfahrgriffs
ausgefahren, wie oben beschrieben und mit Bezug auf die 2 und 2B dargestellt.
Wie oben beschrieben, hilft der Führungskörper 22 bei der Ausrichtung
der Sonde mit der Achse des Gefäßes V. Der
Führungskörper 22 kann
im Verhältnis zum
Schaft angewinkelt und/oder versetzt sein, je nachdem, wie es für die Ausrichtung
mit einem bestimmten Gefäß-Zugangsverfahren
angemessen ist. Wie in 13C dargestellt,
erstreckt sich der ausgefahrene Fuß 24 seitlich vom
Schaft, so dass die Behälter 52,
die an den Fuß 24 angrenzen,
durch leichtes Ziehen am Schaft 12 aufwärts gegen die Gefäßwand W
gezogen werden können.
Somit hilft der Fuß bei
der akkuraten Positionierung der Nadelführungen 54 in einem
Abstand von der Gefäßwand.
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In 13D werden biegsame Nadeln 38 seitlich
von Nadelführungen 54 zu
Behältern 52 des ausgefahrenen
Fußes
hin abgelenkt. Folglich bewegen sich die Nadeln freischwebend sowohl
distal als auch lateral vorwärts,
wenn der Nadelantriebsgriff 20 gedrückt wird (siehe 2C),
und die verjüngten Oberflächen der
Behälter 52 helfen
dabei, die Nadeln wieder in Ausrichtung mit den Anschluss-Stücken zu schieben,
um eventuelle unbeabsichtigte Ablenkung der Nadeln durch das Gewebe
T oder die Gefäßwand W
zu korrigieren. Dadurch wird sichergestellt, dass die Nadeln 38 sichernd
in Anschluss-Stücke 40 in den
Behältern 52 eingreifen
und so die Enden des Fadens 34 mit den Nadeln verbinden.
Obwohl der Faden 34 hier so dargestellt ist, dass er die
Seite des Schafts 12 außerhalb des Fußbehälters 30 bis
zu einem Lumen innerhalb des Führungskörpers 22 verläuft, sollte
deutlich sein, dass sich die Fadenschlaufe stattdessen proximal
in einem Lumen des Schafts 12 erstrecken, durch den Fuß und/oder
den Fußbehälter geführt werden
und/oder in einer Spule nahe dem Fuß 24 gelagert werden
könnte.
Unabhängig davon
sollte der Faden 34 zwischen seinen Enden von der Sonde
gelöst
werden können,
um eine durchgehende Schlaufe über
die Punktion P hinweg zu bilden.
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In 13E und F werden Anschluss-Stücke 40 und die Enden
des Fadens 34 proximal durch die Gefäßwand W und entlang den von
den Nadeln 38 gebildeten Nadelpfaden gezogen. Wahlweise
können
die Nadeln proximal aus dem Gewebetrakt und fort vom Schaft 12 gezogen
werden, oder sie können innerhalb
von Nadelführungen 54 mit
dem Schaft gekoppelt bleiben. Der Fußbetätiger wird bewegt, um den Fuß 24 entlang
dem Schaft 12 zu lagern, und dann kann der Schaft proximal
aus dem Gewebetrakt gezogen werden. Der Führungskörper 22, der einen weichen,
nachgiebigen Polymer umfassen kann, kann sich vorübergehend
zumindest teilweise in den Gewebetrakt TT und durch die Punktion
P erstrecken, um den Blutverlust zu reduzieren, bis die Schlaufe
gesichert ist.
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Mit
Bezug auf 13G: Sobald der Schaft 12 ausreichend
zurückgezogen
wurde, um die Nadelführungen 54 freizulegen,
können
die Enden der Fadenschlaufe vom Bediener erfasst werden. Das Binden
eines Knotens im Faden 34 kann dann auf herkömmliche
Art und Weise stattfinden. Die Verwendung eines Klinsch-Knotens
kann das allmähliche Festziehen
des Knotens beim Entfernen des Führungskörpers 22 erleichtern,
obwohl eine große Bandbreite
an Knoten und Knotenbewegungsverfahren verwendet werden kann.
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Die 14A und 14B zeigen
eine Ausführungsform
einer Gefäß-Verschluss-Vorrichtung 100.
Diese Ausführungsform
schließt
einen gelenkig beweglichen Fuß 114 (14B) mit einem Paar von Eindringkörper-Behältern (unten
beschrieben) ein. Obwohl jeder Eindringkörper-Behälter ein Anschluss-Stück (oder
eine Manschette) zur Kopplung eines biegsamen Fadens mit einer Spitze
eines dazugehörigen
Eindringkörpers
enthält,
kann der Faden in diesem Fall eine kurze Länge von Naht sein, wie zum
Beispiel eine Verbindung 112, die sich direkt zwischen
den Eindringkörper-Behältern erstreckt. Anstatt
die beiden Enden einer erweiterten Schlaufe zum Verknoten durch
die Nadelpfade und proximal aus dem Gewebetrakt herauszuziehen,
bewegt das Verschluss-System 100 ein einziges Ende des
Fadens distal entlang einem Nadelpfad, über die Punktion und dann proximal
entlang dem anderen Nadelpfad. Um diese Interaktion herzustellen,
schließt mindestens
eine Nadel Mittel ein, um den Faden 102 an der Verbindung 112 zu
befestigen, hier in Form einer lösbaren
Kopplungsstruktur, die auf der mindestens einen Nadel getragen wird.
Diese Struktur erleichtert die Verwendung eines vorgefestigten Knotens.
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15A zeigt eine seitliche Querschnittsansicht der
Vorrichtung 100 in einer Position vor dem Ausfahren des
Fußes 114.
Die Vorrichtung 100 wurde durch den Einschnitt 105 in
der Arterienwand W eingeführt.
Zur Vereinfachung der Beschreibung bezeichnet das Bezugszeichen 122 die
Vorderseite der Vorrichtung, und das Bezugszeichen 124 bezeichnet die
Rückseite
der Vorrichtung. Die Vorrichtung 100 hat einen starren
Schaft 118, in dem Kanäle
zum Tragen der lang gestreckten Körper oder Eindringkörper 106 und 106' bestimmt sind.
Der Eindringkörper 106' kann auch als
der vordere Eindringkörper
bezeichnet werden, und der Eindringkörper 106 kann als
der hintere Eindringkörper
bezeichnet werden. Zum Zwecke der Beschreibung und nicht der Einschränkung trägt der vordere
Eindringkörper 106' den vorgefestigten Knoten 104,
und der hintere Eindringkörper 106 trägt die abnehmbare
Kopplungsstruktur oder Eindringkörper-Spitze 108.
Der vordere Eindringkörper 106' bestimmt eine
Eindringkörper-Spitze 108' an seinem distalen
Ende.
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Der
gelenkig bewegliche Fuß 114 schließt vordere
und hintere Eindringkörper-Behälter 116' beziehungsweise 116 ein.
Diese Behälter
werden auch als Manschetten-Taschen bezeichnet. Die Manschetten 110 sind
in den Manschetten-Taschen 116' und 116 positioniert
dargestellt. Eine Verbindung 112 erstreckt sich zwischen
den Manschetten 110.
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15B zeigt den Fuß 114 ausgefahren
zur Positionierung der Manschetten-Taschen 116 derart, dass
sie den ersten und den zweiten Eindringkörper 106' und 106 aufnehmen
können.
Wie in 15B dargestellt, ist beim vorderen
Eindringkörper 106' der vorgefestigte
Knoten 104 um einen proximalen Abschnitt seiner Länge herum
angeordnet. Alternativ kann der vorgefestigte Knoten 104 um
die Peripherie eines Knoten-Tubus herum angeordnet sein, das der vordere
Eindringkörper 106' durchdringen
kann (wie unten detaillierter beschrieben).
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15B zeigt die in einem Lumen 107 ausgefahrene
Nähvorrichtung 100 gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Wie mit Bezug auf die Figur zu sehen
ist, schließt
die Nähvorrichtung 100 einen
lang gestreckten Körper 106' mit einer Eindringkörper-Spitze 108' ein. Die lang
gestreckten Eindringkörper 106 und 106' werden ausgefahren,
um Durchbohrungen 109 und 109' in der Gefäßwand W zu bilden. Die Ausbildung
der Eindringkörper-Spitze 308 ermöglicht die
Durchdringung der Gefäßwand W
direkt um den Einschnitt 105 herum, um die Durchbohrung 309 zu
bilden. Als solche ermöglicht
das Durchdringen der Eindringkörper-Spitze 108 durch
die Gefäßwand W
das Hindurchdringen des lang gestreckten Körpers 106 durch das
Gewebe und in das Lumen 107. Der lang gestreckte Körper 106 hält den Faden 102,
während der
lang gestreckte Körper 106 durch
die Gefäßwand W
direkt neben dem Einschnitt 105 und in den Fuß 114 dringt.
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Wie
mit Bezug auf 15B zu erkennen ist, hat in
dieser Ausführungsform
der Fuß 114 eine
Einzeleinheits-Konstruktion,
bei der die Manschetten 110 und 110' auf gegenüberliegenden Seiten der Nähvorrichtung 100 und
des Fußes 114 angeordnet sind.
Diese Ausrichtung ermöglicht
ein Gleichgewicht der Kräfte
während
des Ausfahrens der lang gestreckten Körper 106 und 106' und somit ein
präzises Nähen und
die Minimierung des Risikos, dass der Einschnitt 105 fehlerhaft
genäht
wird. Wie ebenfalls mit Bezug auf die Figur zu sehen ist, führt die
Nähvorrichtung 100 den
Faden in Längsrichtung
relativ zum Lumen 107 ein und minimiert so die Verengung
des Arteriendurchmessers. Ebenso ist in dieser Ausführungsform
der Fuß 114 in
einem Winkel "Q" relativ zum Schaft 118 der
Nähvorrichtung 100 platziert. Vorzugsweise
liegt der Winkel "Q" in einem Bereich zwischen
etwa 20 Grad und etwa 60 Grad und beträgt stärker bevorzugt ungefähr 40 Grad.
Der Winkel "Q" entspricht ungefähr dem Punktionswinkel,
der normalerweise für
Zugang auf die Oberschenkelschlagader benutzt wird. Der Winkel Q
und der starre Charakter des Schafts 118 dienen dazu, für genaue, praktisch
gleichzeitige Erfassung der Manschetten durch den vorderen und den
hinteren Eindringkörper zu
sorgen. Da außerdem
die Vorrichtung 100 vorzugsweise ohne Einführhülse benutzt
wird, sorgt der starre Charakter des Schafts 118 für eine Kontrolle der
Bewegung der Eindringkörper,
während
sie sich distal bewegen, um die Manschetten zu erfassen. Die Vorrichtung 100 kann
daher in derselben Oberschenkelschlagader-Zugriffspunktion verwendet
werden, ohne den vorhandenen Gewebetrakt zu beeinträchtigen
und dem Patienten unnötige
Beschwerden zu verursachen.
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Wenn
sowohl die lang gestreckten Körper 106 und 106' als auch der
Faden 102 durch die Lumenwand W und in das Lumen 107 eindringen,
greifen die lang gestreckten Körper 106 und 106' in den Fuß 114 ein.
Die Eindringkörper-Spitze 108 und
die vordere Eindringkörper-Spitze 108' der lang gestreckten
Körper 106 und 106' greifen in
die Manschetten 110 und 110' des Fußes 114 ein. Die Manschetten 110 und 110' schließen eine
Verbindung 112, die die Manschetten 110 und 110' miteinander verbindet.
Es ist anzumerken, dass die Manschetten 110 und 110' die Verbindung
der Eindringkörper-Sitze 108 mit
der vorderen Eindringkörper-Sitze 108' erleichtern,
so dass die Eindringkörper-Sitze 108 und die
vordere Eindringkörper-Sitze 108' miteinander über die
Verbindung 112 gekoppelt werden.
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Die 16A und 16B zeigen
die Fadenbucht vor dem ausgefahrenen Stadium (16A) und im ausgefahrenen Stadium (16B). Der Faden 102 ist angeordnet, um
den vorgefestigten Knoten 104 bereitzustellen, der sich
automatisch vom Schaft der Vorrichtung herab bewegt, wo er vor dem Einführen in
die Gefäßwand gelagert
wird. Die Schlaufe 104 des Fadens 102 dient dazu,
den Knoten 104 während
des Ausfahrens am Schienen-Abschnitt 140 des
Fadens herunterzuziehen. Es ist anzumerken, dass es wünschenswert
wäre, wenn
die Enden 140 und 150 des Fadens 102 während des Ausfahrens
voneinander unterschieden werden könnten, so dass zur Vorwärtsbewegung
des Knotens das korrekte Ende vom Bediener gezogen wird. Sollte
das Nicht-Schienen-Ende
gezogen werden, so kann der Knoten vorzeitig festgezogen werden,
bevor er in seine ausgefahrene Position an der Wand des Gefäßes bewegt
wird.
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Die
Enden des Fadens können
voneinander unterschieden werden durch Änderung der Farbe an einem
Ende (z. B. mit Färbemittel),
Befestigung eines Anhängsels
an einem Ende (z. B. Schrumpfverpackung, ein Wulst usw.) oder durch
den Faden selbst (z. B. Binden eines Knotens an einem Ende).
-
15C zeigt die Eindringkörper-Spitzen, wie sie vollständig in
die Manschetten 110 ausgefahren sind und in sie eingreifen. 15D zeigt die Eindringkörper, wie sie zurückgezogen
werden, nachdem die Spitzen in die Manschetten 110 eingegriffen haben.
Auf der Vorderseite 122 zieht der Eindringkörper 106' die vordere
Manschette 110 distal. Auf der Rückseite 124 ist die
Eindringkörper-Sitze 108 durch einen
unten beschriebenen Mechanismus aus dem Eindringkörper 106 entfernt
worden. Wie in 15D dargestellt, ist die Verbindung 112 nun
durch die hintere Manschette 110 mit einem Ende des Fadens
gekoppelt. Es wird auch gezeigt, wie der Faden 102 durch
eine Öffnung
in der Seite des Eindringkörper-Schafts
aus dem hinteren Eindringkörper-Schaft austritt.
-
Mit
Bezug auf 15E: Nach dem Ausfahren des
Fußes 114 bewegt
sich der Faden 102 wie durch die Richtungspfeile X1 angezeigt.
Während sich
der Faden 102 bewegt, bewegt sich auch eine Fadenschlaufe 103 in
eine Richtung, die durch den Richtungspfeil X2 angezeigt wird, zum
Fuß 114 und zum
Einschnitt (nicht dargestellt) hin. Der Faden 102 bewegt
sich durch den Fuß 114 und
durch eine Öffnung
distal zum Fuß 114,
die eine den Faden tragende Oberfläche 111 bestimmt.
Die den Faden tragende Oberfläche 111 ist
in dieser Ausführungsform
an einem distalen Ende der Nähvorrichtung 100,
separat vom Fuß 114,
angeordnet. Die den Faden tragende Oberfläche 111 trägt Kräfte, die
während
des Nähens
auf den Faden 102 einwirken. Als solche minimiert die den
Faden tragende Oberfläche 111 Kräfte, die
während
des Ausübens
von Spannung auf einen Einschnitt auf den Einschnitt einwirken,
und minimiert so das Risiko einer Schädigung von Gewebe, das den
Einschnitt direkt umgibt. In dieser Ausführungsform ist die den Faden
tragende Oberfläche 111 ein Schlitz,
der an einem distalen Ende der Nähvorrichtung 100 angeordnet
ist und einen Durchgang für
den Faden 102 beim Nähen
des Einschnitts einschließt, wie
mit Bezug auf die Abbildung dargestellt.
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Während sich
die Fadenschlaufe 103 und der Faden 102 bewegen,
bewegt sich der vorgefestigte Fadenknoten 104 ebenfalls
in dieselbe Richtung wie die Fadenschlaufe 103, zum Fuß 114 und
zum Einschnitt hin. Die Fadenschlaufe 103 bewegt weiterhin
den vorgefestigten Fadenknoten 104 zum Einschnitt hin,
bis der Faden 102 und der vorgefestigte Fadenknoten 104 den
in der Arterienwand geformten Einschnitt vernähen. Es ist anzumerken, dass
eine Naht-Schneidevorrichtung verwendet werden könnte, um das Einführen des
Knotens 104 in einen Arterienschnitt zu unterstützen. Die
Naht-Schneidevorrichtung kann jede Vorrichtung sein, die geeignet
ist, den Knoten zum Arterienschnitt hin zu verschieben und den Faden
direkt neben dem Knoten 104 abzuschneiden, sobald dieser
festgezogen wurde.
-
Mit
Bezug auf 15F: Die Nähvorrichtung 100 führt den
vorgefestigten Fadenknoten 104 in den Einschnitt ein, und
der Fuß 114 wird
wieder in seine nicht ausgefahrene Position gebracht. Die Eindringkörper (nicht
dargestellt) wurden zurückgezogen,
die Verbindung wurde vollständig
durch den Knoten zurückgezogen,
und der Knoten wurde in die Nähe
der Arterienwand bewegt. Wenn der Körper der Vorrichtung entfernt
wird, bleibt ein Stich über
den Einschnitt in der Arterie bestehen. Es ist anzumerken, dass Ausführungsformen
der hierin beschriebenen Vorrichtung einen Stich der Naht in Längsausrichtung zum
Gefäß anbringen,
um eine Verengung des Gefäßes in Querrichtung
zu minimieren und auch, um die transversale Ausrichtung der Fasern
des Gefäßgewebes
auszunutzen.
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Die 16A und 16B zeigen
die Fadenbucht vor dem ausgefahrenen Stadium (16A) und im ausgefahrenen Stadium (16B). Der Faden 102 ist angeordnet, um
den vorgefestigten Knoten 104 bereitzustellen, der sich
automatisch vom Schaft der Vorrichtung herab bewegt, wo er vor dem Einführen in
die Gefäßwand gelagert
wird. Die Schlaufe 104 des Fadens 102 dient dazu,
den Knoten 104 während
des Ausfahrens am Schienen-Abschnitt 140 des
Fadens herunterzuziehen. Es ist anzumerken, dass es wünschenswert
wäre, wenn
die Enden 140 und 150 des Fadens 102 während des Ausfahrens
voneinander unterschieden werden könnten, so dass zur Vorwärtsbewegung
des Knotens das korrekte Ende vom Bediener gezogen wird. Sollte
das Nicht- Schienen-Ende
gezogen werden, so kann der Knoten vorzeitig festgezogen werden,
bevor er in seine ausgefahrene Position an der Wand des Gefäßes bewegt
wird.
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Die
Enden können
voneinander unterschieden werden durch Änderung der Farbe an einem Ende
(z. B. mit Färbemittel),
Befestigung eines Anhängsels
an einem Ende (z. B. Schrumpfverpackung, ein Wulst usw.) oder durch
den Faden selbst (z. B. Binden eines Knotens an einem Ende).
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17A zeigt eine vergrößerte Detailansicht des hinteren
Teils des Fußes
einer Ausführungsform der
Nähvorrichtung 300.
Gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann der lang gestreckte Körper 306 jede
Art von Struktur sein, die in der Lage ist, die Wand eines Lumens,
wie z. B. einer Arterie, einer Blutgefäßes oder dergleichen, zu durchdringen.
Zusätzlich
zu der Durchdringungsfähigkeit
kann der lang gestreckte Körper 306 eine Hohlröhre sein,
die in der Lage ist, den Faden zu halten. Beispiele für solche
Strukturen können
eine Subkutankanüle
oder Ähnliches
einschließen.
Die Nähvorrichtung 300 lagert
den lang gestreckten Körper 306 in
ihrem Schaft (nicht dargestellt). Wie zuvor mit Bezug auf die 2A bis 2C beschrieben,
fährt ein
Bediener einen Griff (nicht dargestellt) der Nähvorrichtung 300 aus,
und damit auch den lang gestreckten Körper 306 und die Eindringkörper-Sitze 308.
Während
des Ausfahrens durchdringen der lang gestreckte Körper 306 und
die Eindringkörper-Sitze 308 die
Lumenwand W, welche den Einschnitt 305 direkt umgibt, und
dringen in das Lumen 307 eines Patienten ein, wie mit Bezug
auf die folgende 17B gezeigt.
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Sobald
die Eindringkörper-Sitze 308 in
die Manschette 310 eingreift, bewegen sich der lang gestreckte
Körper 306 und
die Eindringkörper-Sitze 308,
gemeinsam mit der Manschette 310, durch den Fuß 314 und
in das Lumen 307. Wie mit Bezug auf 17B zu
sehen ist, wird die Manschette 310 durch den Fuß 314 geschoben,
so dass die Manschette 310 aus einer Tasche 316 und
durch den Fuß 314 in das
Lumen 307 geschoben wird. Sobald die Manschette 310 und
der lang gestreckte Körper 306 in das
Lumen 307 eindringen, löst
sich die Eindringkörper-Sitze 308 vom
lang gestreckten Körper 306 durch einen
Schubdorn 315 wie mit Bezug auf 17C dargestellt.
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17C zeigt die Loslösung der Eindringkörper-Sitze 308 vom
lang gestreckten Körper 306 gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Nach Eingriff der Eindringkörper-Sitze 308 in die
Manschette 310 wird der Schubdorn 315 weiter vorwärts bewegt,
so dass er eine proximale Oberfläche 308b der
Eindringkörper-Sitze 308 berührt, und noch
weiter, bis sich die Eindringkörper-Sitze 308 vom
lang gestreckten Körper 306 löst. Nach
Loslösung
der Eindringkörper-Sitze 308 vom
lang gestreckten Körper 306 ziehen
sich der Schubdorn 315 und der lang gestreckte Körper 306 vom
Fuß 314 zurück, wie
mit Bezug auf 17D dargestellt.
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Wie
in 17D dargestellt, zieht sich der lang gestreckte
Körper 306 von
der Eindringkörper-Sitze
und der Manschette 310 zurück, nachdem sich die Eindringkörper-Sitze 308 vom
lang gestreckten Körper 306 gelöst hat.
Gleichzeitig schließt,
auf der Vorderseite der Vorrichtung (nicht in 17D dargestellt), der lang gestreckte Körper 306' auch die Nadelspitze 308' ein, die in
die Manschette 310' eingreift
wie zuvor mit Bezug auf 15C beschrieben. Die
Nadelspitze 308' löst sich
nach dem Eingriff in die Manschette 310' nicht aus dem lang gestreckten
Körper 306'. Daher zieht
sich während
der Retraktion des lang gestreckten Körpers 306' aus dem Lumen 307 die
Nadelspitze 308' auch
durch die Durchdringung 309 aus dem Lumen 307 zurück. Während sich die
Nadelspitze 308' durch
die Durchdringung 309' zurückzieht,
zieht der lang gestreckte Körper 306' auch die Manschette 310' zurück. Wie
zuvor beschrieben, koppelt sich die Manschette 310' mit der Manschette 310 über die
Verbindung 312. Während der
Retraktion der Manschette 310' durch die Durchdringung 309' ziehen sich
auch die Manschette 310 und der Faden 302 durch
die Durchdringung 309' zurück und ziehen
so den Faden 302 durch die Durchdringung 309'. Es ist anzumerken,
dass der Fuß 314 während der
Betätigung
der Nähvorrichtung 300 eine den
Faden tragende Oberfläche
für den
Faden 302 bereitstellen kann, wie mit Bezug auf 18A gezeigt.
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18A zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, die den Durchgang des Fadens 302 durch das Lumen 307 und
die Passagen 309 und 309' darstellt. Wie mit Bezug auf die
Figur zu sehen ist, bieten die Manschetten-Taschen 316 des Fußes 314 eine
den Faden tragende Oberfläche
für den
Faden 302, während
der Faden 302 durch die Passagen gezogen wird. Die den
Faden tragenden Oberflächen
des Fußes 314 minimieren
die Möglichkeit,
dass der Faden 302 Gewebe um den Einschnitt 305 herum
beschädigt.
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In
einer anderen Ausführungsform,
die in 18B dargestellt ist, bietet
die Nähvorrichtung 300 ebenfalls
eine den Faden tragende Oberfläche für den Faden 302.
Während
der Retraktion der lang gestreckten Körper 306 und 306' aus dem Lumen 307 zieht
sich der Faden 302 durch die den Faden tragenden Fußoberflächen 314a und
die den Faden tragende Oberfläche 311,
die distal vom Fuß geformt ist,
zurück.
Die distale den Faden tragende Oberfläche 311 und die den
Faden tragenden Fußoberflächen 314a führen den
Faden 302, um das Risiko zu minimieren, dass der Faden 302 den
Patienten während
der Retraktion der lang gestreckten Körper 306 und 306' aus dem Lumen 307 verletzt.
In dieser Ausführungsform
ist die den Faden tragende Oberfläche 311 ein Schlitz,
bestimmt im Körper
der Vorrichtung distal vom Fuß.
Der Schlitz schließt
einen Durchgang für
die Verbindung und den Faden und eine Kante 311a ein. Es
wird in Erwägung
gezogen, dass die Kante 311a die Kante des Einschnitts
in der Arterie berühren
und sich an der Adventitia des Blutgefäßes verfangen kann. Verschiedene
Vorrichtungen können bereitgestellt
werden, z. B. Klappen, O-Ringe usw., die für einen glatteren Übergang über den
Schlitz und die Kante 311a sorgen, während die Vorrichtung durch
den Einschnitt eingeführt
wird.
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Die 19A und 19B stellen
eine alternative Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zur Lösung
der Manschette 310 vom Fuß 314 dar. In dieser
Ausführungsform
schließt
der Fuß 314 die Verbindungspassage 313 ein,
durch welche die Verbindung 312 verläuft. Nachdem der lang gestreckte Körper 306 mit
der Eindringkörper-Sitze 308 in
die Manschette 310 eingegriffen hat, entfernt der lang gestreckte
Körper 306 während der
Retraktion vom Fuß 314 die
Manschette 310 und die Eindringkörper-Sitze 308 vom
Fuß 314.
Die Kraft, die die Eindringkörper-Sitze 308 am
lang gestreckten Körper 306 hält, überwindet
die Kraft, welche die Manschette 310 in der Manschetten-Tasche 316 hält. Sobald
die Manschette 310 sich vom Fuß 314 löst und die
Ausrichtung erreicht, die mit Bezug auf 19B dargestellt
ist, löst
der zuvor beschriebene Schubdorn (nicht dargestellt) die Eindringkörper-Sitze 308 vom lang
gestreckten Körper 306.
Bei Loslösung
der Eindringkörper-Sitze 308 vom
lang gestreckten Körper 306 zieht
sich die Verbindung 312, gemeinsam mit der Manschette 310 und
der Eindringkörper-Sitze 308, über die
Verbindung 312 und den lang gestreckten Körper 306' durch die Passage 313 zurück. In einer
alternativen Ausführungsform
können
die Manschette 310 und die Eindringkörper-Sitze 308 durch Zug
in der Verbindung 312 vom lang gestreckten Körper 306 gezogen
werden.
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In
noch einer anderen alternativen Ausführungsform, die in den 20A bis 20C dargestellt
ist, können
die Manschette 310 und die Eindringkörper-Spitze 308 vom
lang gestreckten Körper 306 gelöst werden,
bevor sie aus der Manschetten-Tasche 316 entfernt werden.
In dieser Ausführungsform
löst der
Schubdorn 315, nachdem der lang gestreckte Körper 306 und
die Eindringkörper-Spitze 308 in
die Manschette 310 eingegriffen haben, die Eindringkörper-Spitze 308 vom
lang gestreckten Körper 306 und
lässt sie
in der Manschetten-Tasche 316, um durch Zug in der Verbindung 312 entfernt
zu werden, wie in 20C dargestellt.
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Es
ist anzumerken, dass andere Verfahren angewandt werden können, um
die Eindringkörper-Spitze 308 vom
lang gestreckten Körper 306 zu lösen. Diese
Verfahren schließen
Loslösung
durch Reibung oder Spannung ein, sind aber nicht darauf beschränkt. In 20B, in einer Ausführungsform, in der Reibung
zwischen der Manschetten-Tasche 316 und der Manschette
zu einer Loslösung
der Eindringkörper-Spitze 308 vom
lang gestreckten Körper 306 führt, greift
eine Oberfläche 308c der
Eindringkörper-Spitze 308 reibschlüssig in
eine Manschettenoberfläche 316a der
Manschetten-Tasche 316 ein. Während der Retraktion des lang
gestreckten Körpers 306 vom
Fuß 314 verursacht
der reibschlüssige Eingriff
zwischen der Manschettenoberfläche 316a und
der Eindringkörper-Spitzen-Oberfläche 308c eine
Loslösung
der Eindringkörper-Spitze 308 vom lang
gestreckten Körper 306.
In einer Ausführungsform,
in der die Spannung der Verbindung eine Loslösung der Eindringkörper-Spitze. 308 vom
lang gestreckten Körper 306 verursacht,
wird die Verbindung 312 so unter Spannung gesetzt, dass
die Verbindung 312 zwischen den Manschetten 310 und 310' straff gespannt
ist. Als solche verhindert die Spannung der Verbindung 312 die
Bewegung der Manschette 310 aus dem Fuß 314 gemeinsam mit
dem lang gestreckten Körper 306 während der
Retraktion des lang gestreckten Körpers 306 vom Fuß 314 und
führt so
zur Loslösung
der Eindringkörper-Spitze 308 von
der Manschette 310.
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Nach
der Loslösung,
während
der Retraktion des lang gestreckten Körpers 306 und des
lang gestreckten Körpers 306' (nicht dargestellt),
kann die Verbindung 312 die Manschette 310 und
die Eindringkörper-Spitze 308 aus
der Manschetten-Tasche 316 ziehen. Wie oben erwähnt, greift
die Manschette 310' in
den lang gestreckten Körper 306' ein und zieht
die Manschette 310 über
die Verbindung 312, während
sich der lang gestreckte Körper 306' aus dem Lumen 307 zurückzieht.
Als solche zieht die Retraktion der Verbindung 312 an der
Manschette 310 und zieht dadurch die Manschette 310 aus
der Manschetten-Tasche 316 und durch das Lumen 307 gemeinsam
mit dem Faden 302, wie mit Bezug auf 20C dargestellt.
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21 zeigt
den vorgefestigten Fadenknoten 304 um eine Peripherie eines
Knoten-Tubus 301 angeordnet. In dieser Ausführungsform
schließt
der Knoten-Tubus 301 eine hohle Mitte 301a ein,
ausgebildet, um das Hindurchdringen eines lang gestreckten Körpers (nicht
dargestellt) zu ermöglichen,
während
die Nähvorrichtung 300 den
Einschnitt näht.
Es ist jedoch anzumerken, dass in einer alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung der lang gestreckte Körper (nicht dargestellt) den
Faden 302 auch aufbewahren könnte. In der alternativen Ausführungsform
sind der Faden 302 und der vorgefestigte Fadenknoten 304 um
eine Peripherie des lang gestreckten Körpers angeordnet, wobei der
vorgefestigte Faden knoten 304 sich in einer Tasche (nicht
dargestellt) des lang gestreckten Körpers befinden kann.
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Ausführungsformen
der Nähvorrichtung
der Erfindung können
auch zusätzliche
Ausbildungen für einen
Fuß einschließen, wie
mit Bezug auf die 22A bis 22C gezeigt.
In dieser Ausführungsform
schließt
die Nähvorrichtung 300 einen
Fuß 319 mit
Manschetten-Taschen 319a und 319b ein. Die Anordnung
der Manschetten-Taschen 319a und 319b ermöglicht es
dem Fuß 319,
die Manschetten 310 und 310' während der Benutzung der Nähvorrichtung 300 zu
halten. Der Fuß verschiebt
sich von einer ersten Ausrichtung, gezeigt mit Bezug auf 22A, in eine zweite Ausrichtung, gezeigt mit Bezug
auf 22B, durch ein Scharnier 320 wie
in 22C dargestellt.
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22C zeigt das Scharnier 320, das die Drehung
des Fußes 310 in
eine Richtung ermöglicht, die
durch den Richtungspfeil Y angezeigt wird. Das Scharnier 320 kann
jede Vorrichtung sein, die in der Lage ist, den Fuß 319 drehbar
mit der Nähvorrichtung 300 zu
koppeln, wie z. B. eine Stift-Baugruppe oder dergleichen. Zusätzlich zum
Scharnier 320 schließt
der Fuß 319 ein
Verbindungsstück 322 ein, das
die Manschetten 310 und 310' miteinander verbindet. Das Verbindungsstück 322 schließt auch
einen biegsamen Abschnitt 322c (gezeigt mit Bezug auf 22C) ein, der die Biegung des Verbindungsstücks 322 ermöglicht,
während
sich das Verbindungsstück 322 im
Durchgang 317 des Fußes 314 befindet.
Das Verbindungsstück
schließt
auch die Enden 322a und 322b ein, die die Verbindung
mit der Eindringkörper-Spitze 308 und
der Nadelspitze 308' des
lang gestreckten Körpers 306' und 306 erleichtern.
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In
einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, in der die Nähvorrichtung 300 den
Fuß 319 verwendet,
fährt ein
Benutzer während
der Benutzung der Nähvorrichtung 300,
nach Einführen
der Nähvorrichtung 300 in
das Lumen 307, den Fuß 319 aus
wie mit Bezug auf 22A dargestellt. Nach dem Ausfahren
des Fußes 319 fährt der
Benutzer den lang gestreckten Körper 306 (nicht
dargestellt) aus, der in die Manschette 310 (nicht dargestellt)
eingreift wie oben beschrieben. Sobald sich die Eindringkörper-Spitze 308 mit
Hilfe des Schubdorns 315 oder eines anderen zuvor beschriebenen
Mittels vom lang gestreckten Körper 306 löst, dreht
der Benutzer den Fuß 319 in
die Ausrichtung, die mit Bezug auf 22B dargestellt
ist. Nach Ausrichtung des Fußes 319 wie
in 22B dargestellt, fährt der Benutzer den lang gestreckten
Körper 306' (nicht dargestellt) aus,
der in die Manschette 310' (nicht
dargestellt) eingreift. Nachdem der lang gestreckte Körper 306' in die Manschette 310' eingegriffen
hat, zieht der Bediener den lang gestreckten Körper 306' gemeinsam mit den
Manschetten 310 und 310' und dem Faden 302 zurück, um einen
Schnitt zu nähen
wie oben beschrieben.
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Eine
andere Ausführungsform
der Nähvorrichtung 300 schließt Füße 324 und 328 ein
wie mit Bezug auf 23A dargestellt. 23A zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, in der die Nähvorrichtung 300 die
Füße 324 und 328 einschließt. Wie
in 23B zu sehen ist, ist der Fuß 324 hohl, so dass
der Fuß 328 sowohl
während
des Einführens
als auch während
des Zurückziehens
der Nähvorrichtung 300 im
Lumen 307 in den Fuß 324 passt.
Die Füße 324 und 328 schließen auch
Manschetten-Taschen 324a und 328a und Nocken-Oberflächen 324b und 328b ein.
Die Anordnung der Manschetten-Taschen 324a und 328a ermöglicht die
Positionierung der Manschetten 310 und 310' in die Füße 324 und 328 während der
Verwendung der Nähvorrichtung 300 und
den Eingriff der lang gestreckten Körper 306 und 306' während des
Nähens. Die
Nocken-Oberflächen 324a und 328a berühren die
Nocken-Oberflächen 326a zum
Ausfahren der Füße 324 und 328.
Sobald die Füße 324 und 328 ausgefahren
sind, erhält
die Nähvorrichtung 300 die Anordnung,
die in 23C dargestellt ist.
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Bei
der Verwendung einer Nähvorrichtung, welche
die Füße 324 und 328 implementiert,
setzt ein Bediener die Nähvorrichtung
in einen Einschnitt ein, während
sich der Fuß 328 im
Fuß 324 befindet.
Nach Einführung
der Nähvorrichtung
in den Einschnitt fährt der
Bediener die Füße 324 und 328 aus,
indem er die Füße 324 und 328 zu
den Nocken-Oberflächen 326a hin
bewegt, um die Füße 324 und 328 auszufahren, wie
oben beschrieben. Nach dem Ausfahren der Füße 324 und 328 innerhalb
eines Lumens fährt
der Bediener die lang gestreckten Körper 306 und 306' aus, wodurch
die Eindringkörper-Spitze 308 und
die Nadelspitze 308' in
die Manschetten 310 und 310' eingreifen, die sich in den Manschetten-Taschen 324a und 328a befinden.
Nach dem Eingriff in die Manschetten 310 und 310' zieht der Benutzer
die lang gestreckten Körper 306 und 306' zurück und näht den Einschnitt.
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Zusätzlich zu
den alternativen Anordnungen für
den Fuß der
Nähvorrichtung 300 kann
die Nähvorrichtung 300 auch
alternative Manschettenanordnungen einschließen, die den Eingriff der lang
gestreckten Körper 306 und 306' in die Verbindung 312 ermöglichen.
Ein Beispiel für
solch eine alternative Anordnung ist mit Bezug auf 24A dargestellt. 24A zeigt
eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform
der Eindringkörper-Spitze 330.
In dieser Ausführungsform
schließt
eine Eindringkörper-Spitze 330 passende
Oberflächen 330a ein,
welche in die zuvor beschriebenen Manschettenlaschen 310a der
Manschette 310 eingreifen, wenn die Eindringkörper-Spitze 330 in
die Manschette 310 eingesetzt wird, wie in 24B dargestellt. Ein Benutzer löst den lang
gestreckten Körper 306 nach Eingriff
der Manschettenlaschen 310 in die Eindringkörper-Spitzen-Fenster 330a mit
Hilfe des Schubdorns 315 von der Eindringkörper-Spitze 330,
wie bezüglich
der Eindringkörper-Spitze 308 und
der Manschette 310 erörtert.
Die passenden Oberflächen 330a können Einschnitte,
wie z. B. Fenster, sein, die in der Eindringkörper-Spitze 330 geformt
sind. Die lang gestreckten Körper 306 und 306' können auch
in die Verbindung 312 eingreifen.
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25A zeigt ein alternatives Verfahren zur Kopplung
der lang gestreckten Körper 306 und 306' mit der Verbindung 312.
In dieser Ausführungsform schließt der lang
gestreckte Körper 306' eine Schlaufe 332 (gezeigt
in 25B) ein, in welche die Verbindung 312 eingreift,
während
der lang gestreckte Körper 306' in den Fuß 314 eindringt.
In dieser Ausführungsform
besteht die Verbindung 312 aus einem elastischen Material,
das sich als Reaktion auf die Berührung der Verbindung 312 mit
der Schlaufe 332 biegen kann, wie z. B. Polypropylen oder
jedes andere Material, das federähnliche
Eigenschaften hat. Der lang gestreckte Körper 306' bewegt sich
in Abwärtsrichtung, wie
durch den Richtungspfeil A angezeigt, bis die Schlaufe 332 in
Kontakt mit einem Ende 312a der Verbindung 312 kommt.
Wenn die Schlaufe 332 das Ende 312a berührt, bewegt
die Schlaufe 332 das Ende 312a in eine Richtung
F1, die durch den Richtungspfeil F1 angezeigt wird. Der Mitnehmer 332 fährt fort,
das Ende 312a der Verbindung 312 in die Richtung
F1 zu bewegen, bis die Schlaufe 332 das Ende 312a berührt, wie
in 25B dargestellt.
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In 25A–C
besteht die Verbindung 312 aus einem Material, das federähnliche
Eigenschaften hat. Daher bewegen die elastischen Eigenschaften der
Verbindung 312 das Ende 312a, wenn die Schlaufe 332a in
Kontakt mit dem Ende 312a kommt, in eine Richtung F2, wie
durch den Richtungspfeil F2 in 25A angezeigt.
Das Ende 312a bewegt sich so in die Richtung F2, dass das
Ende 312a sich in die Schlaufe 332a bewegt, wie
in 25B gezeigt. Sobald sich das
Ende 312a in die Schlaufe 332a bewegt, zieht ein
Benutzer die Schlaufe 332 gemeinsam mit dem Ende 312a und
der Verbindung 312 in eine Richtung B, wie durch den Richtungspfeil
B in 25C angezeigt. Während sich
die Schlaufe 332a und der Mitnehmer 332 in die
Richtung B bewegen, drückt
die Schlaufe 332a die Verbindung 312 gegen eine
Oberfläche 306'a des lang gestreckten
Körpers 306'. Daher bleibt
während
der Retraktion der Nähvorrichtung 300 vom
Fuß 314 die
Verbindung 312 mit dem lang gestreckten Körper 306' verbunden,
wie in 25C dargestellt. Während sich
der lang gestreckte Körper 306' und der Mitnehmer 332 aus
dem Fuß 314 zurückziehen,
zieht der Mitnehmer 332 die Verbindung 312 durch
den Fuß 314,
wie auch in 25C dargestellt. Während der
Mitnehmer 332 die Verbindung 312 zieht, bewegen
die Manschette 310 (nicht dargestellt) und der Faden 302 (nicht
dargestellt) sich durch den Fuß 314,
um das Nähen
eines Einschnitts zu ermöglichen.
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In
einer anderen Ausführungsform
kann die Nähvorrichtung 300 auch
eine Klammer-und-Ring-Kombination 338 verwenden, welche die
lang gestreckten Körper 306 und 306' mit der Verbindung 312 koppelt,
wie in 26A dargestellt. 26A zeigt eine schematische Ansicht der Klammer-und-Ring-Kombination 338 zur
Kopplung der lang gestreckten Körper 306 und 306' mit der Verbindung 312 gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Die lang gestreckten Körper 306 und 306' schließen anstelle
der Eindringkörper-Spitze 308 und
der Nadelspitze 308' eine
Klammer 336 ein, wobei die Klammer 336 eine Anordnung
hat wie in der Zeichnung dargestellt. Die Klammern 336 schließen biegsame
Arme 336a und einen Durchgang 336b ein.
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Die
Klammer-und-Ring-Kombination 338 schließt auch einen Ring 334 ein,
der in die Klammer 336 eingreift. Die Verbindung 312 wird
mit dem Ring 334 mit Hilfe jedes geeigneten Verfahrens,
wie z. B. Knoten oder dergleichen, gekoppelt. Der Ring 334 hat
eine kreisförmige
Ausbildung wie in 26B dargestellt, so dass, während die
lang gestreckten Körper 306 und 306' in den Fuß 314 eingreifen,
die Klammer 336 mit dem Ring 334 gekoppelt wird.
Während
die Klammern 336 in den Ring 334 eingreifen, biegen
sich die flexiblen Arme 336a in eine Richtung, die durch
die Richtungspfeile Y und Z angezeigt wird, und vergrößern so
eine Breite Wi des Durchgangs 336b, um das Hindurchgehen
des Rings 334 durch die Klammer 336 zu ermöglichen,
wie in 28C dargestellt.
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In 26D ist eine Draufsicht des Fußes 314 dargestellt,
wobei der Fuß 314 Manschetten-Taschen 314b-1 und 314b-2 einschließt. Die
Manschetten-Tasche 314b-1 hält den Ring 334 vor
dem Eingriff in die Klammer 336. Die Manschetten-Tasche 314b-2 ist
so ausgebildet, dass, wenn die lang gestreckten Körper 306 und 306' in den Fuß 314 eindringen,
die Klammern 336 in die Manschetten-Tasche 314b-2 eindringen
und in den Ring 334 eingreifen, wie mit Bezug auf die Zeichnung
dargestellt. Sobald die Klammer 336 in den Ring 334 eingreift,
löst sich
die Klammer 336, die mit dem lang gestreckten Körper 306 gekoppelt
ist, von der Klammer 336, während der lang gestreckte Körper 306' weiterhin in
die Klammer 336 eingreift. Während der Retraktion der lang
gestreckten Körper 306 und 306' aus dem Fuß 314 zieht
der lang gestreckte Körper 306' die Verbindung 312 und
den Faden 302 durch den Fuß 314, um einen Schnitt
zu nähen.
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27 zeigt eine Ausführungsform einer Manschetten-(410)und-Verbindungs-(412)Gruppe, die
mit den verschiedenen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden kann. Die Manschette 410 hat
ein die Eindringkörper- Spitze aufnehmendes
Ende 434 und ein verjüngtes
Ende 432. Die Verbindung 412 hat zwei Enden 442 (von denen
nur eines in 27 dargestellt ist). Ein Beispiel
für ein
bevorzugtes Material für
die Verbindung ist geschäumtes
Polytetrafluorethylen (ePTFE). PTFE wird allgemein als Teflon bezeichnet.
ePTFE ist besonders zur Verwendung als Verbindungs-Material in den
hierin beschriebenen Gefäß-Verschluss-Vorrichtungen
geeignet aufgrund seiner Eigenschaften geringer Reibung und hoher
Festigkeit.
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Um
die Manschetten-und-Verbindungs-Gruppe zu verbinden, wird zunächst eine
Länge von
Verbindungs-Material durch die Manschette gefädelt. Das Ende des Verbindungs-Materials,
das sich aus dem die Eindringkörper-Spitze
aufnehmenden Ende 434 der Manschette 410 erstreckt,
wird dann erhitzt, so dass es sich ausdehnt. Die Verbindung wird
dann durch die Manschette 410 gezogen, so dass sich der
ausgedehnte Endabschnitt 442 im inneren verjüngten Ende 432 der
Manschette 410 befindet.
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Die
verschiedenen Ausführungsformen
der Nähvorrichtung
können
eine beliebige Vielfalt von Fäden
einschließen,
wie z. B. geflochtene oder Monofilament. Das Fadenmaterial kann
absorbierbar oder nicht absorbierbar sein und aus Polyester, Polypropylen,
Polyglykolsäure,
Nylon, Seide oder einer beliebigen Vielfalt von Fadenmaterialien
bestehen, die im Fachgebiet bekannt sind. Fadenmaterialien, die
mit Antibiotika oder anderen antimikrobiellen Wirkstoffen beschichtet
sind, können
ebenfalls mit den Nähvorrichtungen
der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden.
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Ein
exemplarisches Fadenmaterial ist TEVDEK II®, ein
geflochtenes Polyester-Fadenmaterial, das mit PTFE imprägniert ist
und von Genzyme Biosurgery in Cambridge, Massachusetts, hergestellt wird.
Ein exemplarisches Monofilament-Fadenmaterial ist DEKLENE II®,
ein Polypropylen-Fadenmaterial, das ebenfalls von Genzyme Biosurgery
hergestellt wird. Ein anderes exemplarisches Monofilament-Fadenmaterial
ist Nylon-Monofilament, ebenfalls von Genzyme Biosurgery hergestellt.
Obwohl sowohl geflochtenes Polyester als auch Monofilament-Polypropylen
oder -Nylon geeignete Fadenmaterialien sind, die mit den Vorrichtungen
der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, erfordern Monofila ment-Fadenmaterialien
möglicherweise
eine zusätzliche
Verarbeitung nach der Herstellung zum Bilden der vorgefestigten
Knotens der Ausführungsformen, die
mit Bezug auf die 11A bis 11E und 14A bis 21 beschrieben
sind.
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Monofilament-Fadenmaterial
ist tendenziell steifer als geflochtenes Fadenmaterial. Daher ist
die Bildung einer Nahteinbuchtung zum Zwecke der Bereitstellung
eines vorgefestigten Knotens mit Monofilament-Faden schwieriger
als mit biegsameren geflochtenen Fäden. Das Monofilament-Fadenmaterial neigt
dazu, wieder gerade zu werden, nachdem es zu einer Einbuchtung 80 geformt
wurde (dargestellt in 11Ai und 11Aii). Daher werden zur Bildung einer Einbuchtung
von Monofilament-Faden,
die lösbar
am Schaft der Vorrichtung angebracht wird, ohne sich zu entwirren,
wie in 11Ai und 11Aii, 15A (vorgefestigter Knoten 104) und 21 (vorgefestigter
Knoten 304) dargestellt, die Schlaufen, die die Einbuchtung
bilden, zum Festigen der Einbuchtung erhitzt. Die Erhitzung der
Einbuchtung des Monofilament-Fadens zur Festigung der Einbuchtung
wird durchgeführt,
nachdem der Faden allen Herstellungsverfahren unterzogen wurde,
die Ziehen, Tempern oder jedes andere Verfahren einschließen können, das
zur Herstellung des Fadenmaterials Wärme verwendet.
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Ein
Verfahren zur Bildung eines vorgefestigten Knotens für eine Nähvorrichtung
der vorliegenden Erfindung schließt Folgendes ein: Bereitstellung einer
Länge von
Monofilament-Faden,
die ein erstes Ende hat, Wickeln eines Abschnitts der Länge von Monofilament-Faden
um einen Dorn, um eine Schlaufen-Anordnung
zu bilden, die vom ersten Ende beabstandet ist, und Erhitzen des
gewickelten Abschnitts auf eine Temperatur unterhalb des Schmelzpunkts
des Monofilament-Fadens, so dass beim Entfernen des Dorns der gewickelte
Abschnitt in der Schlaufen-Anordnung bleibt.
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Die
Einbuchtung des Fadens schließt
mindestens eine Schlaufe ein. Die Erhitzung der mindestens einen
Schlaufe wird durchgeführt,
um die Einbuchtung in der Schlaufen-Anordnung festzusetzen. Die
Temperatur wird unterhalb der Schmelztemperatur des Fadenmaterials
gehalten, aber so ausgewählt,
dass der Faden in der geformten Schlaufen-Anordnung bleibt, nachdem
die Einbuchtung aus der Hitze genommen wird. Die Temperatur wird
so gewählt,
dass Eigenschaften wie die Festigkeit des Fadens nicht beeinträchtigt werden.
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In
einem exemplarischen Erhitzungsverfahren wird eine Länge Polypropylenfaden
der Größe 3/0 zur
Bildung einer Einbuchtung um einen Dorn geschlungen, welche etwa
3 bis etwa 5 Sekunden lang auf eine Temperatur zwischen ungefähr 240° Fahrenheit
und ungefähr
260°F oder
nominal etwa 250°F
erhitzt wird. Die Wärme
wird von einer Luft-Wärmequelle
bereitgestellt, wie z. B. einem Heißluftgebläse, das einen Luftstrom mit
einer Geschwindigkeit von etwa 10 bis etwa 30 Normalkubikfuß-Stunden
(standard cubic feet per hour, scfh) oder nominal etwa 20 scfh liefert.
Die Erwärmung
der geformten Einbuchtung kann in einem Ofen durchgeführt werden,
der auf etwa 200° Fahrenheit
bis etwa 280°F
erhitzt wird. Wenn die Einbuchtung mit einem Ofen gebildet wird, beträgt die Zeit,
während
der die Einbuchtung in der Hitze des Ofens gehalten wird, ungefähr 1 Minute
bis ungefähr
15 Minuten. Die spezifischen Erhitzungs-Temperaturen und -Zeiten
können
nach Bedarf für
verschiedene Fadengrößen und
-arten oder verschiedene Arten von Einbuchtungs-Anordnungen ausgewählt werden.
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In
einer anderen Ausführungsform
kann ein Monofilament-Nylon-Fadenmaterial bereitgestellt werden,
um in einer Nähvorrichtung
der vorliegenden Erfindung einen vorgefestigten Knoten zu bilden.
Die Temperatur, bei der eine mit der Größe 3/0 Nylonfaden geformte
Einbuchtung erhitzt wird, um die Einbuchtung zu festigen, beträgt etwa
190°F bis
etwa 210°F
und nominal etwa 200°F, über einen
Zeitraum von ungefähr
3 bis ungefähr
5 Minuten mit einer Luft-Wärmequelle,
wie z. B. einem einem Heißluftgebläse. In einem
Ofen beträgt
die verwendete Temperatur, mit der die Einbuchtung gefestigt wird,
ungefähr 190
bis ungefähr
210 oder nominal ungefähr
200°F über einen
Zeitraum von etwa 1 Minute bis etwa 15 Minuten.
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28 zeigt eine Einbuchtung 580 eines Monofilament-Fadens,
gewickelt um einen Dorn 589 vor der Erhitzung der Schlaufen
der Einbuchtung zur Festigung der Einbuchtung. Der Dorn kann z.
B. ein Polyimid-Schaft oder -Tubus mit einem Durchmesser von etwa
0,65 mm sein. In dem in 28 gezeigten Beispiel
hat der Faden die Größe 3/0 und
ist zu einer Schlaufen-Anordnung
gewickelt, die einen Klinsch-Knoten bestimmt. Zum Wickeln des Fadens wie
in 28 gezeigt, wird eine Länge von Faden gegen den Dorn
gehalten, wobei ein erstes Ende 576 über den Dorn hinweg ausgerichtet
ist. Das zweite Ende der Länge
von Faden wird fünf
Mal um den Dorn herum gewickelt. Das zweite Ende wird dann über das
erste Ende gewickelt, um die Schlaufe 590 transversal zu
den ersten fünf
Schlaufen zu bilden. Das zweite Ende wird dann in einer Schlaufe
hinter dem Dorn herumgeführt
und in entgegengesetzter Richtung zu den ersten fünf Schlaufen über den
Dorn gewickelt. Das zweite Ende wird dann zur Bildung des vorbereiteten
oder vorgefestigten Knotens durch die Schlaufe 590 geführt.
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29 zeigt eine andere Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, die weiter einen vorgefestigten Knoten 100 von
Faden, angeordnet um den Schaft 12 herum, einschließt. Die
Nadeln 38 haben jeweils abnehmbare Nadelspitzen 78,
befestigt an den Enden der Nadeln. An den abnehmbaren Nadelspitzen 78 sind
jeweils gegenüberliegende
Enden des Fadens 34 befestigt. Die Einbuchtung 80 ist
vorbereitet, um den vorgefestigten Knoten 100 zu bestimmen,
wenn ein Ende des Fadens 34 dort hindurchdringt, wie oben
mit Bezug auf die 11A bis 11E beschrieben.
Ein exemplarischer Knoten wurde oben mit Bezug auf 11Aii beschrieben. Es ist anzumerken, dass die
Einbuchtung 80 häufig mehrere
Schlaufen einschließt
und vorbereitet werden kann, um eine Vielzahl bekannter oder neuer Knoten
zu bestimmen.
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Während des
Betriebs transportieren die Nadeln 38 jeweils ein gegenüberliegendes
Ende des Fadens 34 zum Fuß 24, nachdem der
Fuß 24 ausgefahren
wurde (wie gezeigt). Jede Nadel 38 schließt eine
abnehmbare Spitze 78 ein, so dass, wenn die Nadeln 38 durch
Gewebe und in Behälter 52 im
Fuß 24 bewegt
werden, die Enden des Fadens 34, gemeinsam mit den abnehmbaren
Nadelspitzen 78, in die Behälter 52 befördert werden.
Die abnehmbaren Spitzen 78 werden dann von Schubdornen
(nicht dargestellt) von innen aus den Hohlnadeln heraus, zum Beispiel, von
den Nadeln 38 getrennt. Alternativ können die Spitzen 78 reibschlüssig oder
mechanisch in den Behältern 52 festgehalten
werden, so dass sie bei Retraktion der Nadeln aus dem Fuß von den
Nadeln 38 gezogen werden. Die Nadeln 38 ohne Spitzen 78 werden
dann zurück
nach oben in den Schaft 12 gezogen, und der Fuß 24,
der die Spitzen 78 mit den Faden-34-enden enthält, wird
dann in eine nicht ausgefahrene Position zurückgedreht.
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Wenn
der Schaft 12 aus dem Körper
des Patienten entfernt wird, befindet sich der Fuß 24 in
seiner nicht ausgefahrenen Position, und die Enden des Fadens 34 grenzen
an die Mittelachse des Schafts 12 an. Der vorgefestigte
Knoten 100 gleitet dann den Schaft 12 hinunter
und über
die Enden des Fadens 34, was in dem Fadenmuster wie in 30 dargestellt resultiert, in dem die gegenüberliegenden
Enden des Fadens 34 aufwärts durch die Einbuchtung 80 verlaufen,
um den vorgefestigten Knoten 100 zu bilden.
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31 zeigt eine andere Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, die ebenfalls einen vorgefestigten Knoten 100 von
Faden einschließt,
der um den Schaft 12 herum angeordnet ist, wie folgt. Die Nadel 38A trägt ein Ende
des Fadens 34. Eine abnehmbare Spitze 78 ist am
Ende der Nadel 38A angebracht. Die abnehmbare Spitze 78 ist
mit dem Fadenende 76 verbunden (ähnlich dem Ende 76 des Fadens 34,
das in 11A dargestellt ist). Zusätzlich ist
ein Verbindungsfaden 74 am Fuß 24 bereitgestellt wie
oben beschrieben.
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Während des
Betriebs trägt
die Nadel 38A ein Ende 76 des Fadens 34 zum
Fuß 24 hin,
nachdem der Fuß 24 ausgefahren
wurde (wie dargestellt). Die Nadel 38A schließt eine
abnehmbare Spitze 78 ein, so dass, wenn die Nadeln 38A und 38B in
die Behälter 52 im
Fuß 24 bewegt
werden, das Ende 76 des Fadens 34 mit einem Ende
des Verbindungsfadens 74 verbunden wird. Die Nadel 38B wird
mit dem anderen Ende des Verbindungsfadens 74 verbunden. Die
Nadeln 38A und 38B werden dann in den Schaft 12 zurückgezogen,
und der Fuß 24 wird
dann in eine nicht ausgefahrene Position zurückgedreht. Während die
Nadel 38A zurückgezogen
wird, werden die Spitze 78 und das Fadenende 76 vom
Schaft der Nadel 38A gelöst. Die Nadel 38B greift
in den Verbindungsfaden 74 ein, der wiederum in die abnehmbare Spitze 78 eingreift.
Das Fadenende 76 wird an der Spitze 78 befestigt.
Daher dringt die Nadel 38B, während sie zurückgezogen
wird, nach oben in den Schaft 12, durch die Mitte der Einbuchtung 80,
um den vorgefestigten Knoten 100 zu bilden, indem sie den
Verbindungsfaden 74 und das Fadenende 76 durch
die Einbuchtung 80 zieht.
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Wenn
der Schaft 12 aus dem Körper
des Patienten entfernt wird, gleitet der vorgefestigte Knoten 100 den
Schaft 12 herunter, was in dem Fadenmuster wie in 32 resultiert, in dem das Ende 76 des Fadens 34 aufwärts durch
die Einbuchtung 80 verläuft.
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Das
Fadenmuster, das durch den vorgefestigten Knoten in 32 gebildet wird, unterscheidet sich von demjenigen
in 30. Im Speziellen verlaufen in 30 die gegenüberliegenden
Enden des Fadens 34 beide nach außen durch die Punktion P, während in
dem in 32 dargestellten Fadenmuster
die gegenüberliegenden
Enden des Fadens 34 nicht durch die Punktion P verlaufen,
sondern durch die Gefäßwand, die
an die Punktion angrenzt.
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33 zeigt noch eine andere Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, die ebenfalls einen vorgefestigten Knoten 100,
angeordnet um einen Schaft 12 herum, einschließt wie folgt.
Jedes der gegenüberliegenden
Enden des Fadens 34 ist in einem Behälter 52 positioniert.
Die Nadeln 38 werden abwärts bewegt, nachdem der Fuß 24 ausgefahren wurde
(wie dargestellt), so dass jede der Nadeln 38 mit einem
gegenüberliegenden
Ende des Fadens 34 in den Positionen der Behälter 52 verbunden
wird. Zur Vereinfachung der Darstellung sind spezifische Details
der Verbindungen in 33 nicht dargestellt. Ein Beispiel
für ein
System, das geeignet ist, um eine Nadel 38 mit einem Ende
eines Fadens 34 zu verbinden, ist jedoch oben in 4 beschrieben.
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Nachdem
die Nadeln 38 mit gegenüberliegenden
Enden des Fadens 34 verbunden wurden, werden die Nadeln 38 dann
beide aufwärts
in Lumina im Schaft 12 zurückgezogen, wodurch die gegenüberliegenden
Endendes Fadens 34 aufwärts
durch den Schaft 12 und durch die Nahteinbuchtung 80 gezogen
werden, um den vorgefestigten Knoten 100 zu bestimmen (der
ursprünglich
um die äußere Oberfläche des
Schafts 12 herum angeordnet ist, wie gezeigt).
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Wenn
der Schaft 12 aus dem Körper
des Patienten entfernt wird, gleitet der vorgefestigte Knoten 100 den
Schaft 12 hinunter und resultiert in dem Fadenmuster wie
in 34 dargestellt, in dem die gegenüberliegenden
Enden des Fadens 34 aufwärts durch die Mitte des Knotens 100 verlaufen,
wie gezeigt.
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Das
Fadenmuster in 34 unterscheidet sich etwas
von demjenigen in 30, obwohl sowohl 30 als auch 34 zeigen,
wie die gegenüberliegenden
Enden des Fadens 34 durch die Mitte der Einbuchtung 80 verlaufen,
um den Knoten 100 zu bilden. Im Speziellen wurden die gegenüberliegenden Enden
des Fadens 34 beim Bilden des Fadenmusters in 30 beide abwärts
durch die Gefäßwand W und
dann aufwärts
durch die Punktion P geführt, während beim
Bilden des Fadenmusters in 34 die
gegenüberliegenden
Enden des Fadens 34 beide abwärts durch die Punktion P und
dann aufwärts durch
die Gefäßwand W
und weiter durch die Einbuchtung 80 geführt wurden, um den Knoten 100 zu bilden.
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35 ist eine Darstellung einer Nähvorrichtung
220 ähnlich einer
Ausführungsform,
die im
US-Patent 6,245,079 dargestellt
ist; schließt
jedoch auch den vorgefestigten Knoten der vorliegenden Erfindung
ein.
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Wie
in 35 zu sehen ist, wird ein Faden-Einführkopf 222,
der einen hohlen Körper 214 mit
Nadeln 246 darin hat, bereitgestellt. Die biegsamen Nadeln 246 biegen
sich nach außen,
fort von der Achse der Vorrichtung, wenn sie sich in der erweiterten
Position befinden.
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Der
hohle Körper 214 hat
zwei darin geformte Nadelöffnungen 210 (eine
pro Nadel 246) proximal zu den Fadengreifarmen 224.
Jeder Fadengreifarm 224 wird in die zurückgezogene Position bewegt durch
Einwirkung einer Kraft auf die Betätigungsstange (nicht dargestellt)
innerhalb des Körpers 214 der Vorrichtung.
Die Fadengreifarme 224 halten die zu Schlaufen geformten
Enden eines Fadens 34 in Nadeln haltenden Abschnitten 225.
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Die
Nadeln 246 gleiten durch Nadelöffnungen 210 aus der
Nähvorrichtung 220 heraus.
Die Nadeln 246 biegen sich radial auswärts, um die Gefäßwand (nicht
dargestellt) auf beiden Seiten der Punktion zu durchdringen.
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Die
Fadenmitnehmer 238 an den Nadeln 246 erfassen
die Fadenschlaufen 35, die von den Fadengreifarmen 224 gehalten
werden, und ziehen die Enden des Fadens 34 hinauf durch
die punktierten Löcher,
wenn die Nadeln 246 proximal zurückgezogen werden. Wenn die
Nadeln 246 in die Nadellumina (nicht dargestellt) zurückgezogen
werden, nehmen sie wieder eine gerade Konfiguration an.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine Nahteinbuchtung 80 an der äußeren Oberfläche des Gehäuses angebracht,
wobei ein mittlerer Abschnitt der Einbuchtung 80 einen
vorgefestigten Knoten 100 umfasst, der um die Außenseite
der Vorrichtung 220 herum gewunden wird, wie gezeigt. In
dieser Ausführungsform
verläuft
der Faden 34 nicht durch die Innenseite der Vorrichtung,
die in 35 dargestellt ist. Es versteht
sich jedoch, dass bei anderen Ausführungsformen der Erfindung
der Faden 34 und die Einbuchtung 80 im Schaft
oder Gehäuse
der Vorrichtung untergebracht sein können anstatt auf der Außenseite.
Noch andere Strukturen können
die abnehmbaren Spitzen oder Verbindungsmerkmale einschließen, die
oben mit Bezug auf zuvor beschriebene Ausführungsformen beschrieben sind.
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Nachdem
die Nadeln 246 gegenüberliegende
Enden des Fadens 34 eingeholt haben und diese Enden des
Fadens zurück
aufwärts
durch die Mitte der Einbuchtung 80 gezogen haben, um den
vorgefestigten Knoten 100 zu bestimmen, und die Fadengreifarme 224 in
eine nicht ausgefahrene Position zurückgedreht wurden, kann die
Vorrichtung 220 aus dem Patienten entfernt werden. Der
vorgefestigte Knoten 100 gleitet den Schaft hinunter, was
in demselben Fadenmuster resultiert wie in 34 dargestellt,
worin die gegenüberliegenden
Enden des Fadens 34 aufwärts durch die Mitte der Einbuchtung 80 verlaufen.
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Die
36 bis
38 sind
Darstellungen einer Vorrichtung wie im
US-Patent 5,613,974 gezeigt, die den
vorgefestigten Knoten der vorliegenden Erfindung einschließt.
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36 zeigt eine Nähvorrichtung 310,
die einen Führungskörper 312,
eine Nadelführung 314,
gesichert an einem distalen Ende des Führungskörpers 312, und eine
biegsame Nadelhülse 316 umfasst,
die am distalen Ende der Nadelführung 314 gesichert
ist. Der Gewebe aufnehmende Bereich 346 wird von der Nadelführung 314 und
der distalen Fläche
des Führungskörpers 312 bestimmt.
Die Nadeln 320 werden mit ihren distalen Enden in einem
Halfter montiert, das an einem Schaft (nicht dargestellt) befestigt
ist, welcher sich hin- und herbewegen kann. Der Griff 328 kann
proximal gezogen werden, um die Nadeln 320 aus der Hülse 316,
durch die Nadelführung 314 und
in den Führungskörper 312 zu
ziehen. Weiterhin ist die Nähvorrichtung 310 mit
der Fähigkeit
ausgestattet, einen vorgefestigten Fadenknoten 100 zuzuführen.
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Der
Führungskörper
312,
die Nadelführung
314,
die biegsame Nadelhülse
316,
die Nadeln
320, der das Gewebe aufnehmende Bereich
346 und
der Griff
328 entsprechen allgemein dem Führungskörper
12,
der Nadelführung
14,
der biegsamen Nadelhülse
16,
den Nadeln
20, dem das Gewebe aufnehmenden Bereich
346 und
dem Griff
28 im
US-Patent 5,613,974 .
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In 36 werden gegenüberliegende Enden des Fadens 34 jeweils
mit den Enden der Nadeln 320 verbunden. Die Einbuchtung 80 ist
um den Führungskörper 312 herum
angebracht und im Voraus angeordnet, um einen vorgefestigten Knoten 100 zu
bestimmen, wenn Enden des Fadens 34 dort hindurchdringen.
Die Einbuchtung 80 kann eine oder mehrere Schlaufen von
Faden 34 einschließen
und im Voraus angeordnet sein, um eine Vielzahl bekannter oder neuer
Knoten zu bestimmen.
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Weitere
Details der Positionierung des Fadens 34 sind in 37 dargestellt. Nachdem die Nadeln 320 proximal
durch eine Schicht von Gewebe T hindurch ausgefahren und in Lumina
im Führungskörper 312 aufgenommen
wurden, gleitet die Einbuchtung 80 den Schaft der Vorrichtung
hinunter und bildet ein Fadenmuster ähnlich oder identisch mit demjenigen,
das in 30 dargestellt ist, wobei.
die Enden des Fadens 34 durch die Schlaufe(n) der Einbuchtung 80 geführt werden,
um einen vorgefestigten Knoten zu bilden.
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38 zeigt die Nähvorrichtung 310 einschließlich einer
modifizierten Anordnung der Einbuchtung 80. Die Einbuchtung 80 schließt einen
ersten Abschnitt 80A ein, der im Voraus im das Gewebe aufnehmenden
Bereich 346 angeordnet wird, und einen zweiten Abschnitt 80B,
der im Voraus am Führungskörper 312 angeordnet
wird. Die Einbuchtung 80, einschließlich ihres ersten Abschnitts 80A und
ihres zweiten Abschnitts 80B, wird im Voraus angeordnet,
um einen vorgefestigten Knoten 100 zu bestimmen, wenn die
Enden des Fadens 34 dort hindurchdringen. Die Einbuchtung 80 kann
eine oder mehrere Schlaufen des Fadens 34 einschließen und
im Voraus angeordnet werden, um eine Vielzahl bekannter oder neuer
Knoten zu bestimmen.
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39 zeigt die Anordnung der Einbuchtung 80 an
der Vorrichtung. Zum Winden der Einbuchtung 80 um den das
Gewebe aufnehmenden Bereich 346 und den Führungskörper 312 herum
in der Anordnung einer modifizierten "Acht" wird
ein provisorischer Stift 313 bereitgestellt, um die intermediären Abschnitte
der Schlaufen, welche die Einbuchtung 80 bilden, an Ort
und Stelle zu halten, während
die Schlaufen, die den ersten Abschnitt 80A und den zweiten
Abschnitt 80B bilden, gewickelt werden. Sobald die Einbuchtung 80 sich
in der korrekten Position an der Vorrichtung befindet, wird der
Stift 313 entfernt, und die Einbuchtung 80 wird
mit Klebstoff oder einer Abdeckung wie z. B. Schrumpfverpackung (nicht
dargestellt) am Körper
der Vorrichtung gehalten. Während
des Ausfahrens der Vorrichtung tragen die Nadeln 320 entsprechende
erste und zweite Enden der Länge
des Fadens 34 über
den ersten Abschnitt 80A der Einbuchtung 80 und
in den Führungskörper 312.
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40 zeigt eine schematische Ansicht der Faden-34-und-Nadel-320-Kombination,
worin die Einbuchtung 80 flach dargestellt ist, um den
Verlauf der Fadenschlaufen, die die Einbuchtung 80 bilden, deutlicher
sichtbar anzuzeigen. Der erste Abschnitt 80A ist gezeigt,
wie er eine Querschnittsdarstellung des das Gewebe aufnehmenden
Bereichs 346 umgibt. Der zweite Abschnitt 80B ist
gezeigt, wie er eine Querschnittsdarstellung des Führungskörpers 312 umgibt.
Nadel aufnehmende Lumina 372 sind durch den Verlauf des
Führungskörpers 312 bestimmt.
Die Einbuchtung 80 kann visualisiert werden als entlang den
Linien A und B der 40 gefaltet, wenn die Einbuchtung 80 im
Voraus am Körper
der Vorrichtung angeordnet wird.
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41 zeigt einen vorgefestigten Knoten 100,
ausgefahren in eine Wand W von Gewebe, wie z. B. eine Blutgefäßwand. Der
vorgefestigte Knoten 100 ist das Ergebnis des Ausfahrens
der Vorrichtungs-und-Nahteinbuchtungs-80-Anordnung, die
in den 23, 24A und 24B dargestellt ist.
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Die
42 bis
46 zeigen
zusätzliche Ausführungsformen
der Erfindung, in denen eine Nähvorrichtung
wie im
US-Patent 6,436,109 oder
im
US-Patent 6,451,031 dargestellt
einen vorgefestigten Knoten enthält.
Genauer zeigen die
42 bis
44 eine
Ausführungsform
einer solchen Vorrichtung, und die
45 und
46 zeigen
eine andere Ausführungsform
einer solchen Vorrichtung.
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Die 42 und 45 zeigen
eine Nähvorrichtung 401,
die ein Röhrchen 416 mit
kreisförmigem oder
im Wesentlichen kreisförmigem
Querschnitt einschließt.
Das Röhrchen 416 hat
einen proximalen Abschnitt 418 und einen distalen Abschnitt 424.
Der proximale Abschnitt 418 erstreckt sich von einem ersten Ende 420 zu
einem Verbindungsabschnitt 422. Der proximale Abschnitt 418 hat
ein erstes Nadel-Lumen (nicht dargestellt), das sich dadurch bis
zu einer ersten Nadelöffnung 410 erstreckt.
Der distale Abschnitt 424 erstreckt sich distal vom Verbindungsabschnitt 422.
In 43 schließt
der distale Abschnitt 424 eine zweite Nadelöffnung 433 ein,
die der ersten Nadelöffnung 410 über eine
das Gewebe aufnehmende Lücke 426 hinweg
gegenüberliegt,
welche vom Verbindungsabschnitt 422 bestimmt wird. Die
zweite Nadelöffnung 433 öffnet sich
zu einem zweiten Nadel-Lumen (nicht dargestellt) hin.
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Mit
erneutem Bezug auf 42 und 45: Der
Verbindungsabschnitt 422 hat eine gewölbte Form und befindet sich
zwischen dem proximalen Abschnitt 418 und dem distalen
Abschnitt 424. Der Verbindungsabschnitt 422 ist
vom proximalen und vom distalen Abschnitt versetzt, um die das Gewebe aufnehmende
Lücke 426 zu
erzeugen. Wenn der Verbindungsabschnitt in einer Punktion in einer
anatomischen Struktur aufgenommen wird, befindet sich ein Abschnitt
der anatomischen Struktur, der in der das Gewebe aufnehmenden Lücke aufgenommen wird,
auf einer Seite einer Ebene, die eine Mittelachse der Punktion einschließt.
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In 42 und 43 schließt der Faden 34 eine
Nahteinbuchtung 80 ein, die um die zweite Nadelöffnung 433 herum
angeordnet ist (43). In diesem Aspekt der Erfindung
ist jede der Nadeln mit gegenüberliegenden
Enden des Fadens 34 verbunden. Im Betrieb werden die Nadeln 437A und 437B (42) nacheinander aus der ersten Nadelöffnung 410, über die
Lücke 426 und
in die zweite Nadelöffnung 433 bewegt.
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Die
Einbuchtung 80 wird im Voraus angeordnet, um einen vorgefestigten
Knoten 100 zu bestimmen (43),
wenn mindestens ein Ende des Fadens 34 dort hindurchdringt.
Die Einbuchtung 80 kann mehrere Schlaufen einschließen und
im Voraus angeordnet werden, um eine Vielzahl bekannter oder neuer
Knoten zu bestimmen.
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Die 44A bis 44D sind
schematische Ansichten, welche die Sequenz des Ausfahrens der Nadeln 437A und 437B und
des Fadens durch die Einbuchtung 80 relativ zur Gefäßwand W
mit der zu schließenden
Punktion P darstellen. Diese Sequenz zeigt die Arbeitsweise der
Ausführungsform
des vorgefestigten Knotens, die in 42 und 43 dargestellt
ist.
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44A zeigt die Einbuchtung 80 unterhalb der
Gefäßwand W
positioniert. Die Nadel 437A ist neben der Punktion P durch
die Gefäßwand W
bewegt worden, um ein Ende des Fadens 34 durch die Einbuchtung 80 zu
transportieren.
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44B zeigt die Einbuchtung 80 auf der gegenüberliegenden
Seite der Punktion P platziert. Die zweite Nadel 437B ist
neben der Punktion P durch die Gefäßwand W bewegt worden, um ein Ende
des Fadens 34 durch die Einbuchtung 80 zu transportieren.
In diesem Stadium sind sowohl die Nadel 437A als auch 437B im
distalen Abschnitt der Vorrichtung (zur einfacheren Erklärung nicht
dargestellt) angeordnet.
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44C zeigt die Position der Einbuchtung 80 und
der Nadeln 437A und 437B, nachdem die Vorrichtung
(nicht dargestellt) proximal durch die Punktion P zurückgezogen
wurde. 44D zeigt die endgültige Position
des vorgefestigten Knotens 100, nachdem dieser vorwärts bewegt
und festgezogen wurde, um die Punktion P zu verschließen.
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In 45 und 46 ist
die Einbuchtung 80 um den Verbindungsabschnitt 422 herum
angeordnet. Bei diesem Aspekt der Erfindung ist jede der Nadeln 437A und 437B mit
gegenüberliegenden
Enden des Fadens 34 verbunden. Im Betrieb werden die Nadeln 437A und 437B nacheinander
aus der ersten Nadelöffnung 410, über den
Verbindungsabschnitt 422 und in die zweite Nadelöffnung 433 bewegt.
Die Nadeln 437A und 437B überqueren die Einbuchtung 80 (46), wenn sie die das Gewebe aufnehmende Lücke 426 überqueren,
während
sie sich distal vom proximalen Abschnitt 418 zum distalen
Abschnitt 424 bewegen.
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Nachdem
die Vorrichtung 401 aus dem Körper des Patienten entfernt
wurde, gleitet die Einbuchtung 80 über den Verbindungsabschnitt 422 und
den distalen Endabschnitt 424, so dass die Enden des Fadens 34 durch
die Einbuchtung 80 geführt
werden, um einen vorgefestigten Knoten 100 zu bilden.
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In
vielen der zuvor beschriebenen Ausführungsformen einer Nähvorrichtung
wird eine Nadel verwendet, um eine Fadenschlaufe über eine Öffnung in
einer Gefäßwand zu
platzieren. Die Nadel wird am Faden befestigt und zieht den Faden
durch eine Durchbohrung im Gewebe, die von der Nadel gebildet wird.
Die Nadel kann zur Befestigung am Faden (oder Verbindungsfaden)
durch das Gewebe bewegt werden, oder sie kann am Faden befestigt
werden, bevor sie bewegt wird, um das Gewebe zu durchbohren. In
beiden Fällen
muss der Faden, nachdem die Nadel zurückgezogen wurde, zur Lösung der
Nadel durchgeschnitten werden. In manchen hierin beschriebenen Ausführungsformen,
in denen der Faden durch ein Gehäuse
zurückgezogen wird,
muss/müssen
die Nadel(n) vom Faden getrennt werden, damit die Vorrichtung aus
dem Körper
des Patienten entfernt werden kann. Häufig wird der Faden mit einer
Schere oder einem Skalpell geschnitten oder durchtrennt. Andere
Ausführungsformen
einer Nähvorrichtung
können
eine auf der Vorrichtung platzierte Klinge einschließen, um
eine praktische Schneidkante zur Trennung des Fadens von der/den Nadel(n)
bereitzustellen.
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47 zeigt eine Nähvorrichtung 610 von der
Art, die einen hierin beschriebenen Gelenkfuß hat. Die Nähvorrichtung 610 ist
besonders nützlich zum
Nähen einer Öffnung in
der Oberschenkelschlagader eines Patienten nach Durchführung eines perkutanen
transluminalen Katheterungsverfahrens oder dergleichen. Die Nähvorrichtung 610 ist
ein Beispiel für
die Art von Vorrichtung, die eine auf der Vorrichtung platzierte
Klinge einschließen
kann. Der Einfachheit der Beschreibung halber wird nur diese Ausführungsform
der Nähvorrichtung
mit Bezug auf das Faden-Schneidklingen-Merkmal beschrieben. Es versteht
sich jedoch, dass jede Nähvorrichtung,
die Nadel und Faden verwendet, um eine Öffnung in einer Gefäßwand zu
verschließen,
das Faden-Schneidklingen-Merkmal
einschließen
kann, das unten detaillierter beschrieben ist.
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Die
in 47 dargestellte Nähvorrichtung 610 schließt ein Gehäuse 618 ein.
Eine oder mehrere Nadeln 638 sind operativ mit der Vorrichtung
verbunden. Die Nadeln 638 sind im Verhältnis zum Gehäuse 618 beweglich.
Die Nadeln 638 sind in 47 aus dem
Gehäuse 618 zurückgezogen
dargestellt. In dieser exemplarischen Ausführungsform ist nur eine der beiden
Nadeln 638 mit einer Länge
von Faden 634 verbunden dargestellt. In anderen Ausführungsformen
können
beide Nadeln am Faden 634 befestigt sein. Alternativ kann
die Vorrichtung nur eine Nadel einschließen.
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Eine
Faden-Schneidklinge 690 wird so auf der Vorrichtung 610 platziert,
dass, wenn die Nadel 638 und der damit verbundene Faden 634 von
der Vorrichtung gezogen werden, der Faden 634 zum Durchtrennen über die
Klinge 690 gezogen werden kann. 47 zeigt
die Position der Nadel und des Fadens im Verhältnis zum Gehäuse 618 und
zum Klinge 690 direkt bevor der Faden zur Trennung der Nadel 638 von
der Länge
von Faden durchgeschnitten wird. Wie in 47 zu
sehen ist, kann ein Teil des Fadens mit der Nadel 638 verbunden
bleiben, da der Faden in einem kurzen Abstand vom Ende der Nadel durchtrennt
wird. Die Länge
von Faden, die verwendet wird, um die Öffnung im Gewebe zu verschließen, wird
von der/den Nadel(n) gelöst.
Sobald die Nadel 638 von der Länge von Faden abgeschnitten
ist, die aus dem proximalen Ende 622 des Gehäuses 618 gezogen
wurde, kann die Vorrichtung 610 ohne Behinderung durch
den Nadel-Betätigungsgriff 620 aus dem
Körper
des Patienten entfernt werden.
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48 zeigt einen Querschnitt des Gehäuses 618 mit
der Klinge 690 am Gehäuse
montiert. Die Klinge 690 ist mit einer allgemein V-förmigen Schneidkante
dargestellt. Alternative Ausführungsformen
der Klinge können
gerade, krumme, gekerbte oder beliebige andere Schneidkanten-Formen
oder -Anordnungen haben. Die Klinge kann ein separates Teil sein,
das am Gehäuse
montiert ist. Zum Beispiel kann eine Klinge aus rostfreiem Stahl
oder anderem Metall an einem Kunststoffgehäuse befestigt oder montiert
werden. Andere bekannte Verfahren, wie z. B. Umspritzen, können für den Zusammenbau
oder die Formung der Klinge und des Gehäuses angewandt werden. Alternativ
kann die Klinge als fester Bestandteil des Kunststoffgehäuses geformt
werden, z. B. durch Formen oder Herausarbeitung einer scharfen Kante
an einer ausgewählten
Stelle am Gehäuse.
Die Klinge kann fest am Gehäuse
oder einem anderen Bestandteil der Vorrichtung montiert werden,
an dem die Klinge positioniert wird. Alternativ kann die Klinge
zur Bereitstellung einer beweglichen Schneidkante beweglich montiert
werden.
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Wie
in 48 gezeigt, hat das Gehäuse 618 ein distales
Ende 624 und ein proximales Ende 622. Die Klinge 690 wird
in der Nähe
des distalen Endes 624 positioniert, während der Faden aus dem proximalen
Ende 622 durch das Gehäuse 618 zurückgezogen
wird. Er wird dann distal zur Klinge hin ausgerichtet, um über diese
gezogen zu werden. Die Schneidkante der Klinge weist fort vom Gehäuse und vom
Bediener der Vorrichtung. Die Position der Klinge und die Ausrichtung
der Schneidkante ermöglichen
es dem Bediener, den Faden über
die Schneidkante der Klinge zu führen
oder in Form einer Schlaufe zu ziehen und in eine proximale Richtung
zu ziehen, um den Faden über
die Klinge zu ziehen und durchzutrennen. Die Position der Klinge
relativ zu der Stelle, an der der Faden aus dem Gehäuse austritt, führt dazu,
dass der Faden an einer Stelle entlang seiner Länge durchgeschnitten wird,
die ein ausreichend langes Fadenende hinterlässt, nachdem der Faden durchtrennt
wurde. Das Fadenende (oder Paar von Enden) wird verwendet, um einen
Knoten zu binden und in das genähte
Gewebe einzuführen (oder
einen im Voraus gebundenen Knoten einzuführen).
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Das
Gehäuse 618 bestimmt
eine Öffnung 625,
die Zugriff auf die Schneidkante der Klinge ermöglicht. In der in 47 und 48 gezeigten
Ausführungsform
ist die Öffnung 625 nahe
dem distalen Ende 624 des Gehäuses bestimmt, und die Klinge 690 ist
in der Öffnung
positioniert. Ein Klingenschutz 628 kann bereitgestellt
werden, um die Klinge vor Beschädigung
oder den Bediener der Vorrichtung vor durch die Klinge verursachten
Verletzungen zu schützen.
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49 zeigt einen Abschnitt einer Nähvorrichtung 610,
der ein Gehäuse 618 einschließt. 49 zeigt alternative Positionen für eine Fadenschneidklinge.
Das Gehäuse 618 hat
ein proximales Ende 622 und ein distales Ende 624.
Das Gehäuse schließt auch
einen Fußgriff 626 ein,
der beweglich am Gehäuse
montiert ist. Das Gehäuse 618 schließt auch
Fingergriffe 619 ein, die sich nahe dem proximalen Ende 622 des
Gehäuses
vom Gehäuse
erstrecken.
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50 ist eine vergrößerte Teilansicht des proximalen
Endes 622 des Gehäuses 618 in 49. In dieser Ausführungsform ist die Fadenschneidklinge 691 nahe
dem proximalen Ende des Gehäuses positioniert.
Die Klinge 691 ist an der äußeren Oberfläche des
Gehäuses
montiert.
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51 zeigt eine vergrößerte Endansicht des proximalen
Endes 622 des Gehäuses 618 in 49. Wie in 51 dargestellt,
ist das Gehäuse 618 ein
Hohlkörper
mit einer proximalen Öffnung 623 und
einer Innenoberfläche 621.
In dieser Ausführungsform
ist die Fadenschneidklinge 691 an der Innenoberfläche 621 innerhalb
der proximalen Öffnung montiert,
so dass, wenn der Faden aus dem Gehäuse gezogen wird, dieser seitlich
bewegt, über
die Fadenschneidklinge 691 gezogen und durchtrennt werden
kann.
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52 zeigt eine vergrößerte proximale Endansicht
eines Fingergriffs 619 des Gehäuses 618 in 49. Eine Fadenschneidklinge 693 ist am
Fingergriff 619 montiert. In dieser exemplarischen Ausführungsform
kann der Faden zum Durchtrennen aus dem proximalen Ende des Gehäuses gezogen
und in einer Schleife über
das Ende des Fingergriffs 619 und über die Klinge 619 geführt werden.
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53 zeigt eine vergrößerte Ansicht des Fußgriffs 626,
der zum Gehäuse 618 beweglich
montiert ist. Der Fußgriff 626 wird
verwendet, um einen Fuß in
verschiedenen hierin beschriebenen Ausführungsformen von Nähvorrichtungen
auszufahren. Eine Fadenschneidklinge 694 ist am beweglichen Griff 626 montiert.
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Im
Betrieb wird eine Gewebe-Nähvorrichtung
benutzt durch distale Bewegung einer Nadel zum Durchbohren des Gewebes
und Positionieren eines Fadens durch das Gewebe. In verschiedenen hierin
beschriebenen Ausführungsformen
wird die Befestigung des Fadens an der Nadel erreicht durch distale
Bewegung der Nadeln durch ein Gehäuse einer Vorrichtung, um sie
mit dem Faden zu verbinden. Der Faden wird durch das Gewebe geführt durch
proximales Herausziehen der Nadel durch das proximale Ende des Gehäuses. Schließlich kann
die Nadel vom Faden getrennt werden durch Ziehen des Fadens über die
Fadenschneidklinge, um die Nadel vom Faden zu trennen.
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Die
verschiedenen Ausführungsformen
einer hierin beschriebenen Nähvorrichtung
können
angewandt werden, um einen Faden über eine Öffnung in einer Wand eines
Blutgefäßes zu positionieren,
um die Öffnung
zu verschließen.
In einem Verfahren zum Verschlussen einer Oberschenkelschlagader
z. B. können
solche Vorrichtungen benutzt werden, um den Faden und die Nadel
perkutan durch subkutanes Gewebe zu einer Blutgefäß-Zugangsstelle zu
bewegen.
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Obwohl
die exemplarischen Ausführungsformen
zum besseren Verständnis
recht detailliert beschrieben wurden, wird für den Fachmann eine große Bandbreite
an Modifikationen, Anpassungen und Änderungen offensichtlich sein.
Daher wird der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung allein durch
die beigefügten
Ansprüche
eingeschränkt.