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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine implantierbare Prothese
zur Hernienreparatur zum Verstärken
und Reparieren von beschädigtem Gewebe
oder Muskelwänden
und Verfahren zur Herstellung derselben.
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Hintergrund
der Erfindung
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Verschiedene
prosthetische Maschenmaterialien sind vorgeschlagen worden, um die
Abdominalwand zu verstärken
und Abdominalwanddefekte unter Verwendung verschiedener Reparaturprothesen und
Einbauverfahren zu verschließen.
Die Verfahren zum Ausführen
einer chirurgischen Reparatur können
in zwei Hauptansätze
eingeteilt werden. Die Reparatur kann ausschließlich von der anterioren Seite (dem
Chirurgen am nächsten)
des Defektes durchgeführt
werden, indem der Bruchsack von der Faszia freiseziert wird und
er in den preperitonealen Raum zurückgedrückt wird und eine andauernde
Verschließung
des Defektes bereitgestellt wird. Die Verschließung kann bereitgestellt werden
durch das Auftragen von raumfüllenden
Prothesen und Abdeck-Folien (zugfreie Techniken) oder kann durch
die Verwendung von Nahtmaterialien (Zugtechniken) erreicht werden.
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Ein
Beispiel für
eine zugfreie anteriore Reparatur besteht darin, ein Blatt aus einem
chirurgischen Maschengewebe in eine mehrschichtige Konuskonfiguration
zu falten und dann den Maschenstopfen in einen Herniendefekt einzuführen, um
die Lücke
zu okkludieren. Eine derartige mehrschichtige Prothese ist inhärent steif,
muss nicht vollständig
mit den Variationen in der Kontur des Defektes konform gehen und
wird schrumpfen, was potentiell zum Wiederauftreten der Hernienbildung
führen
kann. Der steife mehrschichtige Maschentropfen kann auch zum Abknicken
und Krümmen
während
des Platzierens führen.
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Das
US-Patent mit der Nummer 5,356,432 offenbart eine implantierbare
Prothese, die ein konischer Stopfen ist, der aus einem gestrickten
monofilamentösen
Maschengewebe aus Polypropylen gebildet ist. Falten in Längsrichtung
werden in den Maschenkörper
heißgeformt,
um die Flexibilität
des konischen Implantates zu erhöhen,
was idealerweise erlaubt, dass sich das Implantat eng an die Kontur der
Hernienöffnung
anpasst, wenn es innerhalb des Defektes komprimiert wird. Wenn die
Vorrichtung in einen Faszialdefekt eingebaut ist, drückt die
Spitze des konisch geformten Stopfens in und gegen den viszeralen
Bruchsack, was potentiell eine Langzeiterosion des Peritoneums und
der darunterliegenden Eingeweide ermöglicht. Die Vorrichtung weist,
in einer Ausführungsform,
Füllmaterial
auf, das in das Innere des ausgebildeten Maschenkonus in einem Versuch
eingebaut ist, die Kontraktion der Vorrichtung während des Heilens zu minimieren.
Während
Kollagennarbengewebe in das prosthetische Material einwächst, verursacht
die Quervernetzung der reifenden Kollagenfasern, dass das Narbengewebe
(und die eingekapselte Stopfeneinrichtung) kontrahiert. Diese Kontraktion
von Narbengewebe innerhalb des Defektes und des Stopfens verursacht,
dass das umgebende erkrankte Gewebe einem Zug unterworfen wird, wodurch
das erneute Auftreten der Hernie entlang der Kante des konischen
Stopfens möglich
wird. Die Verwendung der Einrichtung erfordert den Durchgang eines
vorexpandierten Stopfens durch den Herniendefekt und beruht auf
der radialen Expansionskraft des Maschenkonusses aus einer einzelnen Schicht
und das Füllmaterial
tritt aus, um den Defekt zu verschließen. Zusätzlich kann sich, da der Stopfen an
der Position gesichert ist, indem er mit dem umgebenden erkrankten
Gewebe verankert ist, die Einrichtung versetzen und innerhalb des
prä-peritonealen Raumes
wandern.
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Alternativ
kann ein Defekt durch die Verwendung von posterioren Ansätzen repariert
werden, die verschiedene prosthetische Einrichtungen in dem prä-peritonealen
Raum bereitstellen, um zu verhindern, dass das Peritoneum in den
Fasziendefekt eintritt. Diese Einrichtungen benötigen, in einigen Fällen, die
Verwendung von laparoskopischen Techniken und erfordern, in anderen
Fällen,
die Anwendung der Prothese von einer entfernt gelegenen Stelle unterhalb
des zu reparierenden Defektes. Beispiele für posteriore Ansätze sind
in den US-Patenten mit den Nummern 5,116,357, 5,254,133 und 5,916,225
offenbart. In vielen Fällen
sind Verfahren, die derartige Einrichtungen verwenden, kompliziert
zusätzlich
dazu, dass sie die Verwendung einer Vollnarkose und teuerer Einwegwerkzeugen
benötigen,
um den laparoskopischen Eingriff zu unterstützen.
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Entsprechend
fehlt es im Stand der Technik an implantierbaren Prothesen für die Hernienreparatur,
um beschädigte
Muskel und Gewebewandrisse zu okkludieren und zu reparieren, die
an die Unregelmäßigkeiten
der Form des Defektes anpassbar ist, einfach anzubringen ist, nicht
die Verwendung von Vollnarkose während
des Einbauens erfordert und einem radialen Kollabieren infolge Gewebeeinbau
widersteht.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
Beschränkungen
der Hernienprothesen nach dem Stand der Technik werden durch die
vorliegende Erfindung überwurden,
die eine Prothese zur Hernienreparatur umfasst mit einem Verschlussmittel,
um bei der Okklusion eines Defekts in Fasziengewebe zu helfen. Das
Verschlussmittel ist von einer ersten Konfiguration mit einer ersten
Längenaxialrichtung
und einer ersten radialen Hauptausdehnung in eine zweite Konfiguration
mit einer zweiten Länge in
Längsrichtung
und einer zweiten radialen Hauptausdehnung umwandelbar. Die zweite
Länge in
Axialrichtung ist geringer als die erste Länge in Axialrichtung und die
zweite radiale Hauptausdehnung ist größer als die erste radiale Hauptausdehnung.
Das Verschlussmittel weist ein Paar Unterabschnitte auf, von denen
ein jeder einen Scheitelpunkt aufweist und jeder sich nach außen davon
zu einem terminalen Ende hin ausbaucht. Die Scheitelpunkte sind
an gegenüberliegenden
Enden der Verschlussmittel angeordnet, wobei sich die terminalen
Enden miteinander überlappen.
Das Paar aus Unterabschnitten ist unmittelbar anschließend den überlappenden
terminalen Enden miteinander verbunden.
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Gemäß einem
Verfahren zum Ausbilden der Unterabschnitte wird ein chirurgisches
Gewebe auf einem Stempel wärmegehärtet und
kann gestreckt oder hitzegeschrumpft werden, um dabei zu helfen, das
chirurgische Gewebe an die Konturen des Stempels anzupassen.
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Beschreibung
der Figuren
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Für ein besseres
Verständnis
der vorliegenden Erfindung wird auf die folgende detaillierte Beschreibung
verschiedener beispielhafter Ausführungsformen Bezug genommen,
die zusammen mit den beigefügten
Zeichnungen betrachtet werden, in denen
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1 eine
perspektivische Ansicht einer Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung
vor dem Zusammenbau all ihrer Komponenten ist;
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2 eine
perspektivische Ansicht der zusammengebauten, in 1 dargestellten
Prothese ist;
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3 eine
schematische Ansicht der in 2 dargestellten
Prothese ist, wenn sie innerhalb eines Defektes in der Faszie angeordnet
ist;
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4 eine
schematische Ansicht der in 3 dargestellten
Prothese nach der Entfaltung, d. h. radiale Expansion, innerhalb
des Defektes ist;
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5 eine
schematische Ansicht eines Stempels ist zum Herstellen von gefalteten
konischen Elementen der Prothese der 1 bis 4;
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6 eine
perspektivische Ansicht einer Prothese gemäß einer zweiten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist;
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7 eine
Explosionsansicht der in 5 dargestellten Prothese ist;
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8 eine
schematische Ansicht eines Stempels ist zum Herstellen von gefalteten
konischen Elementen der Prothese von den 6 und 7;
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9 eine
perspektivische Ansicht einer Formstation ist zum Formen einer Prothese
gemäß der vorliegenden
Erfindung, z. B. wie in den 6 und 7 gezeigt;
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10 eine
perspektivische Ansicht einer Prothese gemäß einer dritten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist;
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11 eine
perspektivische Ansicht einer Prothese gemäß einer vierten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist; und
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12 eine
perspektivische Ansicht der Prothese von 11 innerhalb
eines Fasziendefektes ist.
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Detailierte
Beschreibung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung stellt implantierbare Prothesen bereit zum
Verstärken
und Reparieren von geschwächten
Abdominalwänden
und Verfahren zur Herstellung derartiger Prothesen. Die Prothesen werden
aus einem biologisch kompatiblen, flexiblen und porösen medizinischen
Stoff hergestellt, der zum Verstärken
von Gewebe und Okkludieren von Gewebedefekten geeignet ist. Die
implantierbaren Prothesen werden insbesondere für die Reparatur von Hernien
in der Abdominalhöhe
angezeigt sein, einschließlich
inguinal (direkt und indirekt), femoral, inzisional und wiederauftretend,
und stellen wenigstens eine teilweise posteriore Reparatur bereit.
Die Prothesen sind in der Lage, leicht in einem spannungsfreien
Zustand von einem anterioren Ansatz in einen Fasziendefekt eingeführt zu werden
und sind in der Lage, wenigstens teilweise in den pre-peritonealen Raum
radial zu expandieren, um die Faszienwand eines Fasziendefektes
im wesentlichen zu okkludieren und sich an diese anzupassen. Alternativ
kann ein posteriorer Ansatz verwendet werden, sofern der Chirurg
dies bevorzugt. Die Prothesen sind für die Reparatur von Hernien
mit unterschiedlichen Größen und
Formen geeignet und können
in dem umgebenden gesunden Gewebe verankert werden, um eine Migration
zu vermeiden, wodurch sie sich über
die Kante des Defektes auf der anterioren Seite des Defektes erstrecken.
Andere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden
detaillierten Beschreibung offensichtlich werden, wenn sie mit den
begleitenden Zeichnungen zusammengenommen werden, die mehrere Ausführungsformen
der Erfindung offenbaren. Die Zeichnungen dienen lediglich der Veranschaulichung
und sollen keine Definition der Schranken der Erfindung darstellen.
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Die
Prothesen der vorliegenden Erfindung umfassen ein hohles, radial
expandierendes Element zum Platzieren innerhalb und Okkludieren
eines Fasziendefektes. Unter radial expandierbar wird verstanden,
dass sich die Querschnittsfläche
des Elementes von einer anfänglichen,
nicht-expandierten Konfiguration mit einer anfänglichen Querschnittsfläche expandiert,
die so dimensioniert ist, dass das Element innerhalb eines Fasziendefektes
in einem stressfreien Zustand platziert werden kann, in eine finale,
expandierte Konfiguration mit einer letztendlichen Querschnittsfläche, die
größer ist
als die initiale Querschnittsfläche
und wirksam den gesamten Fasziendefekt oder wenigstens einen wesentlichen
Teil davon okkludiert. Dieses Element kann aus einem biokompatiblen
absorbierbaren oder nicht-absorbierbaren
chirurgischen Netzmaterial hergestellt sein.
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Eine
Explosionsansicht einer Prothese der vorliegenden Erfindung ist
in 1 dargestellt. Die Prothese 10 umfasst
ein radial expandierbares Element 12 mit einem ersten und
zweiten konischen Element 14a, 14b. Jedes konische
Element 14a, 14b weist Längsfalten 16 auf,
die am Scheitelpunkt 18 bzw. an der Basis 20 eines
jeden konischen Elementes 14a, 14b enden. Die
Anzahl und die räumliche Beziehung
der Längsfalten 16 sind
dahingehend wirksam, dass sie die Steifheit der Prothese 10 in Längsrichtung
erhöhen,
während
sie innerhalb des Defektes platziert ist. Bevorzugterweise sind
die Falten 16 thermisch in den Maschenkörper eines jeden konischen
Elementes 14a, 14b ausgebildet. Das konische Element 14b weist
einen Flanschabschnitt 19 auf, der die relative Ausrichtung
und Befestigung der konischen Elemente 14a, 14b erleichtert,
wie vollständiger
unten unter Bezugnahme auf die 6 und 7 beschrieben
ist. Das mit einer Schleife versehene Nahtmaterial 22,
mit einem nicht aufgehenden Knoten 24, wird durch gegenüberliegende
konische Elemente 14a, 14b geführt. Die Abdeckfolie 26,
z. B., hergestellt aus einem chirurgischen Netz aus Polypropylen
ist fest mit dem Scheitelpunkt 18 von einem der gegenüberliegenden
konischen Elemente 14a, 14b durch die Verwendung
des mit einer Schleife versehenden Nahtmaterials 22 verbunden.
Die Abdeckfolie 26 wird verwendet, um die Prothese an dem
umgebenden gesunden Gewebe anzubringen und daran zu befestigen.
Optional kann die Prothese 10 eine oder mehrere röhrenförmige Strukturen 28 umfassen,
die, beispielsweise, aus einem chirurgischem Netz aus Polypropylen
hergestellt sind und innerhalb der Höhle 30 in den konischen
Elementen 14a, 14b enthalten ist. Die röhrenförmige Struktur 28 versieht die
Prothese während
der Handhabung und der Einführung
der Vorrichtung in den Defekt mit einer zusätzlichen Steifheit in axialer
Richtung. Die röhrenförmige Struktur,
wie hierin verwendet, soll jene Strukturen enthalten, wo die Querschnittskonfiguration
röhrenförmig ist.
Eine röhrenförmige Struktur
umfasst insbesondere zylindrische Rollen aus Material, beispielsweise
Netze, wo die Querschnittskonfiguration kreisförmig ist, ebenso wie Strukturen,
wo die Querschnittskonfiguration elliptisch, dreieckig oder rechteckig
etc. sein kann. Die röhrenförmige Struktur 28 verbessert
auch die radiale Expandierbarkeit der Prothese, wenn sie axial komprimiert
ist und der Zylinder kollabiert, wodurch eine solide Expansion der Prothese
gegen und unterhalb des Gewebes oder die den Defekt definierende
Wandstruktur gewährleistet wird.
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Das
Nahtmaterial 22 wird durch die entgegenüberliegenden konischen Elemente 14a, 14b, von
dem Scheitelpunkt von einem durch den Scheitelpunkt des anderen
geführt.
Das Nahtmaterial 22 wird dann mit einer Schleife versehen
und durch die inneren konischen Elemente 14a, 14b in
der entgegengesetzten Richtung zurückgeführt. Das mit einer Schleife
versehene Nahtmaterial 22 kann axial durch die röhrenförmige Struktur 28 geführt werden
(oder durch die Enden der röhrenförmigen Struktur 28, senkrecht
zur Achse davon, wie durch die gestrichelte Linie 22' gezeigt), was
dazu führt,
dass sie sich krümmt
oder kollabiert, wenn das mit einer Schleife versehene Nahtmaterial 22 während der
Anwendung zusammengezogen wird. Bei der speziellen dargestellten
Ausführungsform
werden beide Enden eines mit einer Schleife versehenen Nahtmaterials 22 durch
die flache Abdeckfolie 26 geführt. Der nicht-lösbare Knoten 24 wird
in das mit einer Schleife versehene Nahtmaterial 22 eingebunden
und die flache Abdeckfolie 26 wird nahe dem Scheitelpunkt 18 des
oberen der konischen Elemente 14a, 14b gehalten.
Das blinde Ende des Knoten 24 wird auf Länge gekürzt. Die
fertige Prothese wird vor der Anwendung sterilisiert.
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Die
zusammengebaute Prothese von 1 ist in 2 veranschaulicht.
Die Prothese 10 kann aus irgendeinem biokompatiblen medizinischen gewobenen,
gestrickten oder nicht-gewobenen Stoff hergestellt sein. In bevorzugten
Ausführungsformen ist
die Prothese aus einem Netz aus Polypropylen medizinischer Qualität hergestellt,
einschließlich
gestrickten monofilamentösen
Netzgeweben aus Polypropylen, wie jene, die von Ethicon, Inc. unter
dem Markennamen Prolene erhältlich
sind, ebenso wie Netze, die von Ethicon, Inc. unter dem Markennamen Vicryl
erhältlich
sind. Andere Netzmaterialien, die bei der Erfindung nützlich sind,
sind unter den Markennamen Marlex, Dacron, Teflon und Merselene
erhältlich.
Alternativ kann der erwünschte
Effekt der Verstärkung
von Geweberegeneration unter der Abdeck-Folie durch die Auswahl
von biokompatiblen absorbierbaren Materialien zur Anwendung und
der Herstellung des expandierbaren Elementes erreicht werden. Beispiele
für geeignete
Materialien sind Vicryl und Panacryl-Nahtmaterialien, erhältlich von
Ethicon, Inc., und Polysorb-Nahtmaterial, erhältlich von United States Surgical
Corporation. Das radial expandierende Element 12 umfasst
konische Elemente 14a, 14b, die fest aneinander
unmittelbar anschließend
an die entsprechenden Grundflächen 20 angebracht
sind. Die konischen Elemente 14a, 14b sind so
konfiguriert, dass sie einen anfänglichen,
nicht expandierten Hauptdurchmesser aufweisen, der im wesentlichen
die gleiche Größe oder
weniger als den Durchmesser des zu reparierenden Defektes aufweist.
Während
die konischen Elemente 14a, 14b (mit der Ausnahme
von Flansch 19) in der Figur als hinsichtlich der Struktur
identisch dargestellt sind, werden Ausführungsformen, bei denen eines
länger ist
als das andere, durch die Erfindung ins Auge gefasst. Die konischen
Elemente 14a, 14b sind einander gegenüberliegend
angeordnet und die Grundflächen 20 werden
durch den Flansch 19 ausgerichtet. Wenn die Grundflächen 20 einmal
ausgerichtet sind, sind die konischen Elemente 14a, 14b fest
aneinander unmittelbar anschließend
an die entsprechenden Grundflächen 20 angebracht,
z. B. in und um den Flansch 19, wie detaillierter unten
beschrieben ist. Das Anbringen der konischen Elemente 14a, 14b kann
erreicht werden durch Nähen,
Kleben, Schweißen
oder irgendeine andere bekannte Form der Befestigung. Die Prothese 10 umfasst
wenigstens ein flaches Blatt eines Netzes, das zu einer röhrenförmigen Struktur 28 (1)
gerollt und permanent innerhalb der Höhle 30 (1)
lokalisiert ist, die durch die fest verbundenen konischen Elemente 14a, 14b ausgebildet
ist.
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Die
röhrenförmige Struktur 28 kann
aus einem flachen Bogen aus Polypropylennetz hergestellt sein, das,
wenn es einmal in eine Zylinderform gerollt ist, um seinen Umfang
mit einem Nahtmaterial gesichert werden kann. Alternativ kann die
röhrenförmige Struktur 28 ausgebildet
werden, indem ein flaches Blatt eines Netzes in die zylindrische
Konfiguration gerollt wird und geschweißt, genäht oder das gerollte Blatt
anderweitig an den Enden festgemacht wird. Die röhrenförmige Struktur 28 (1)
ist innerhalb der Kavität 30 (1)
angeordnet, die durch die fest angebrachten gegenüberliegenden
konischen Elemente 14a, 14b ausgebildet ist, und
erstreckt sich axial von dem inneren Scheitelpunkt 18 von
einem zu dem inneren Scheitelpunkt 18 des anderen. Die
röhrenförmige Struktur 28 hilft
dabei, der Prothese eine axiale Steifheit zu verleihen, wenn sie
in den Defekt eingeführt
wird.
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Wie
in den 3 und 4 gezeigt wird, nachdem der
Hernienbruchsack 40 seziert und/oder ligiert worden ist,
die Prothese in den Fasziendefekt 43 eingeführt. Wenn
der Hernienbruchsack 40 frei von Wänden 44 des Defektes 43 in
der Faszie 42 ist, wird der Hernienbruchsack 40 in
die Abdominalhöhle zurückgedrückt. Der
Scheitelpunkt 18 des unteren Ende der konischen Elemente 14a, 14b wird
in den Defekt 43 eingeführt,
was dazu führt,
dass sich das Peritoneum 46 nach innen in die Abdominalhöhle invertiert.
Die Prothese 10 wird eingeführt, bis die Abdeckfolie 26 mit
der anterioren Seite 48 der Faszie 42 bündig ist.
Am freien Ende 22 von Nahtmaterial 23 wird gezogen,
während
die Prothese 10 in einer Vorwärtsposition gehalten wird,
i. e. bündig
ist mit der anterioren Seite 48 der Faszie 42.
Das Anziehen des Nahtmaterials 22 führt dazu, dass die gegenüberliegenden
konischen Elemente 14a, 14b zusammengezogen werden.
Die Kompression der konischen Elemente 14a, 14b führt dazu,
dass sie aufeinander axial kollabieren, wodurch verursacht wird,
dass sich der Durchmesser der konischen Elemente 14a, 14b radial
expandiert und sich die Falten 16 öffnen oder in eine vergleichsweise
flache Position expandieren, d. h. mit einem größeren Hauptdurchmesser und
einer geringeren Länge
in Längsrichtung.
Genau diese Aktion verursacht, dass sich die röhrenförmige Struktur 28,
die innerhalb der Höhle 30 angeordnet
ist, krümmt,
kollabiert und radial nach außen
expandiert. An dem Knoten 24 wird gezogen, bis er vollständig festgezogen
ist.
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Das
freie Ende 23 des Nahtmaterials 22 kann mit einer
Nadel versehen werden, um eine Befestigung der Prothese 22 an
dem umgebenden gesunden Gewebe durch Vernähen der Abdeck-Folie 26 vor
Ort zu erlauben. Alternativ kann das freie Ende 23 des
Nahtmaterials 22 nach dem letztendlichen Entfalten abgeschnitten
werden und die Abdeck-Folie kann vor Ort durch die Verwendung von
zusätzlichen
Nahtmaterialien befestigt werden oder in einem abgeflachten Zustand
in dem anterioren Raum verbleiben.
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Die
Prothese 10 ist in der Lage, die Samenstrangstrukturen
aufzunehmen, da sie gefaltet ist. Wenn sie expandiert wird, beruht
sie nur auf der radialen Expansionskraft, die aus der Kompression
der gegenüberliegenden
konischen Stoffelemente 14a, 14b erzeugt wird,
um ihren Durchmesser zu vergrößern, im
Gegensatz zur Verwendung von zusätzlichen
halbsteifen Ringen oder anderen steifen oder halbsteifen Elementen.
Bevorzugterweise umfassen die Prothesen der vorliegenden Erfindung
keine derartigen steifen oder halbsteifen Einrichtungen. Dies gewährleistet,
dass die Vorrichtung den natürlichen anatomischen
Strukturen vollständig
nachgibt.
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Die
letztendliche Konfiguration der expandierten Prothese 10,
wie aus 4 ersichtlich, okkludiert den
Fasziendefekt 43 auf der posterioren Seite 47 und
ist expandiert, um den Innendurchmesser des Defektes 43 in
der Wand 44 auszufüllen.
Die Expansion von radial expandierbaren Elementen 12 auf
der posterioren Seite 47 des Defektes 43 verhindert, dass
das Peritoneum 46 in den Defekt 43 eintritt. Zusätzlich gewährleistet
diese posteriore Expansion, dass die Reparatur vor einer erneuten
Hernienausbildung durch den Defekt sicher ist, da das konische Netz
in einen vergleichsweise flachen Zustand gezwungen wird. Während das
Narbengewebe in die abgeflachten konischen Schichten einwächst, komprimiert
es durch Narbengewebekontraktion weiter in axialer Richtung. Mit
dem Einschluss der Abdeck-Folie 26, die an der anterioren
Seite 48 des Defektes 43 angeordnet ist, ist es
für die
Vorrichtung praktisch unmöglich,
entweder anterior oder posterior zu wandern.
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Während die
radiale Expansion des Elementes durch Mittel zum radialen Expandieren
der Elemente beeinflusst werden kann, wie hierin diskutiert und
dargestellt, sind Prothesen, die selbstexpandierend sind, d. h.
selbstkollabierend, wenn sie vor Ort innerhalb des Fasziendefektes
platziert sind, im Umfang der vorliegenden Erfindung enthalten.
Derartige Einrichtungen können
so konstruiert sein, dass sie sich entfalten werden, d. h. axial kollabieren
und radial expandieren werden, um den Defekt zu okkludieren, wenn
sie innerhalb eines Defektes in Reaktion auf Bedingungen des Körpers, die
den Defekt umgeben, positioniert sind.
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5 zeig
ein vereinfachtes Diagramm eines beispielhaften Stempelsystems zum
Ausbilden des konischen Elementes 14a, das oben beschrieben
ist. Das konische Element 14a mit Falten 16 in Längsrichtung
kann thermisch aus einer im allgemeinen flachen Scheibe aus einem
chirurgischem Netz ausgebildet werden, das über einem Stempelelement (Mandrel) 32 platziert
ist, das die gleiche Form wie das konische Element 14a aufweist,
das in den 1–4 gezeigt
ist, d. h. ein Konus, der eine Vielzahl von Tälern 16' in Längsrichtung zeigt (um die Falten 16 auszubilden)
und vermittelnde Stegoberflächen 17' (um die Stege 17 des
konischen Elementes 14a auszubilden). Nachdem das chirurgische
Netz (14a) über
der äußeren Oberfläche des
Stempelelementes 32 platziert worden ist, wird ein Außenformkörper(Klemm)Element 33 gegen
das Stempelelement 32 gezwungen, um das chirurgische Netz
(14a) in die Oberflächenmerkmale
des Stempelelementes zu pressen, d. h. die Täler 16' in Längsrichtung und die vermittelnden
Stegoberflächen 17', um dem Netz die
erwünschte
dreidimensionale Form zu verleihen und das konische Element 14a auszubilden.
Das Außenformkörperelement 33 kann
aus einer Vielzahl von einzelnen Klingenelementen 34 ausgebildet sein,
bevorzugterweise beweglich oder gelenkig an einem allgemeinen Sitz-
oder Schwenkpunkt angebracht, und eine offene Konfiguration aufweisen
(gezeigt mit gepunkteten Linien) und die in eine geschlossene Konfiguration
zusammenfalten, um in die Täler 16' in Längsrichtung
zu pressen. Das konische Element 14a, das durch die Klingenelemente 34 eingeklemmt
ist, kann dann erhitzt werden, um das chirurgische Netz 14a zu
härten,
so dass es die Stempelform nach dem Abkühlen und Entfernen des Stempelsatzes 32, 34 beibehalten
wird. Überschüssiges Netz 14a kann
dann abgeschnitten werden. Als eine alternative zu den Klingenelementen 34 kann das
Außenformkörperelement 33 eine
kontinuierliche Oberfläche
aufweisen, die komplementär
zur Oberfläche
des Stempelelementes 32 ist, oder es kann eine Vielzahl
von einzelnen Verlängerungen
(nicht gezeigt) aufweisen, die eher elastisch als schwenkbar von
einem gemeinsamen Sitz ausgehen, um eine Käfigstruktur auszubilden, um
das chirurgische Netz 14a in die Täler 16' in Längsrichtung zu pressen, um die
Falten 16 in Längsrichtung
auszubilden und das Netz 14a über die Stegoberflächen 17' des Stempels 32 zu
strecken.
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Die 6 und 7 zeigen
ein alternatives, radial expandierbares Element 112, das
aus konischen Elementen 114a und 114b ausgebildet
ist. Im Gegensatz zu dem vorhergehenden expandierbaren Element 12,
wo zwei im wesentlichen identische konische Elemente 14 ausgerichtet
gehalten wurden und dann gegenüberliegend
an den Grundflächen 20 der
Konusform aneinander, d. h. durch Kleben, Vernähen oder Schweißen an dem
Flansch 19, befestigt worden sind, ist das konische Element 114a attenuiert,
so dass es sich nicht über
die ganze Strecke zur Grundlinie 120 erstreckt. Wie zuvor
sind die konischen Elemente 114a, 114b für die Zwecke
des Zusammenbaus selbstausrichtend. Das konische Element 114b weist
einen konischen Abschnitt 115 auf, der sich vom Scheitelpunkt 118b zu
einer Grundlinie 120 erstreckt. Die Grundfläche 120 stellt
eine Umbiegung des chirurgischen Netzes und einen großen Durchmessers
des konischen Elementes 114b und das expandierbare Element 112 als
Ganzes dar. Ein Flanschabschnitt 119 des konischen Elementes 114b erstreckt
sich von der Grundfläche 120 und
konvergiert zum Scheitelpunkt 118a, wodurch es die Form des
konischen Abschnittes 115 umgekehrt oder spiegelbildlich
nachahmt. Das konische Element 114a weist die gleiche Form
auf wie der konische Abschnitt 115 und passt paarend in
das offene Ende 121, das durch den Flanschabschnitt 119 definiert
ist, d. h. durch entsprechende Falten 116 und Stege 117 ausgerichtet
ist. Das konische Element 114a überlappt den Flanschabschnitt 119,
wie durch die gepunktete Linie 123 gezeigt, wodurch ein
Bereich zum Kleben oder Verschmelzen der konischen Elemente 114a und 114b bereitgestellt
wird. Die Erstreckung der konischen Elemente 114a und 114b kann
variiert werden, um eine größere oder
kleinere Überlappung
bereitzustellen. Zum Beispiel könnte
das konische Element 114a mit dem konischen Element 114b identisch
sein, wodurch ein großer Überlappungsbereich auf
einer jeden Seite der Grundfläche 120 bereitgestellt
wird. Alternativ kann das konische Element 114a eine geringere
Erstreckung aufweisen als das konische Element 114b, wie
gezeigt, so dass eine einzelne Materialschicht an der Grundfläche 120 vorhanden
ist, was das Biegen an der Grundfläche 120 und die radiale
Expansion des expandierbaren Elementes 112 fördert.
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Die
Herstellung des radial expandierbaren Elementes 112 erfordert
die Ausbildung der konischen Elemente 114a, 114b und
ihren anschließenden
Zusammenbau. 8 zeigt schematisch ein Stempelsystem,
das verwendet werden kann, um das konische Element 114b auszubilden,
das ein Stempelelement 132 mit einem konischen Abschnitt 132a und
einem konischen Flanschabschnitt 132b umfasst. Ein Außenformkörperelement 133 weist eine
Vielzahl von beweglichen Klingenelementen 134 auf, wobei
eine jede einen konischen Abschnitt 134a und einen konischen
Flanschabschnitt 134b zum Eingreifen in den konischen Abschnitt 132a bzw. konischen
Flanschabschnitt 132b des Stempelelementes 132 aufweist.
Entweder der konische Abschnitt 134a und/oder der konische
Flanschabschnitt 134b des Klingenelementes 134 ist
von einer offenen Position (gezeigt in gepunkteten Linien) in eine
geschlossene Position beweglich, entweder vermittels Gelenken oder
dadurch, dass er als ein getrenntes Stempelelement getrennt ausgebildet
wird, d. h. der Außenformkörper 133 kann
eine Vielzahl von Bestandteilen aufweisen. Alternativ kann der Außenformkörper 133 in
der Form eines Käfigs
mit einer Vielzahl flexibler Finger vorliegen, die von einem gemeinsamen
Sitz ausgehen, um das Netz (114b) in die Täler in Längsrichtung 116' des konischen
Abschnittes 132a und die Täler 116'' des
Flanschabschnittes 132b zu pressen.
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9 zeigt
eine Formstation 135 mit einem Stempel 132 (nicht
sichtbar), der innerhalb der beweglichen Klingenelementen 134 des
Außenformkörpers 133 aufgenommen
ist. Die Klingenelemente 134 können schwenkbar an der Grundfläche 136 befestigt
sein, oder, wie gezeigt, entfernbar in komplementär geformten
Schlitzen 137 zurückgehalten
und in einer geschlossenen Position und durch den Flansch 138 geklemmt
sein. Die Klingenelemente 134 weisen einen Entspannungsschlitz 139 auf
zum Aufnehmen von überschüssigem Netzmaterial
und/oder ein Retentionsband zum Klemmen des Netzes auf dem Stempel 132.
Ein Ausrichtungsstift 140 kann verwendet werden, um das
Netzmaterial in der Formstation zu positionieren, um eine ausgewählte Orientierung der
Rippen, Kettenfäden,
Schussfäden
etc. zu erreichen, was ein verzugfreies Ausbilden des Materials fördert, wenn
die Klingenelemente 134 in Position gezwungen werden und
das Material gegen den Stempel 132 pressen. Ein optimales
Formen kann erforderlich machen, dass eine spezielle sequenzielle Reihenfolge
von Klemmen der Klingenelemente 134 erforderlich ist, abhängig von
dem, zum Beispiel, verwendeten Material 114b.
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Während das
chirurgische Netz, das verwendet wird, um das konische Element 114a auszubilden,
geschnitten oder anders in irgendeine ausgewählte zweidimensionale Form
geformt werden kann, kann eine Scheibenform verwendet werden, um
die Beziehung zwischen den entsprechenden Oberflächenbereichen des chirurgischen
Netzmaterials 114b und dem Stempelelement 132 zu
veranschaulichen. Genauer weist für ein Stempelelement 132 mit
einem konischen Abschnitt 132a bei einer gegebenen Höhe A und
Basis B der Oberflächenbereich
davon zwei Komponenten auf, nämlich
diejenige, die dem Oberflächenbereich
der Stege 117' zuordenbar
ist, und jene, die dem Oberflächenbereich
der Täler 116' in Längsrichtung
zuordenbar ist. Da die Weite der Täler 116' des Stempels 132 direkt
die Fläche
der Stege 117' des
Stempels 132 verringert, kann der Gesamtoberflächenbereich
kontrolliert werden, indem die Tiefe und Form der Täler 116' in Längsrichtung
kontrolliert wird, die ausgewählt
werden können,
um einen erwünschten
Teil des Oberflächenbereiches
des chirurgischen Netzes 114b zu „verwenden". In ähnlicher Weise können die
Täler 116'' in Längsrichtung in dem konischen
Flanschabschnitt 132b des Stempelelementes 132 eine
ausgewählte
Tiefe, Form etc. aufweisen, so dass der Oberflächenbereich des Flanschabschnittes 132b geändert werden
kann, indem diese Größen variiert
werden. Die Größen des
Tals 116' für den konischen
Abschnitt 132a können
verschieden sein von den Größen des
Tales 116'' des konischen
Flanschabschnittes 132b. Alternativ können die Größen des Tales 116', 116'' konsistent und symmetrisch sein.
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Die
vorhergehenden Beobachtungen betreffend die Oberflächenbereiche
des konischen Abschnittes 132a und des konischen Flanschabschnittes 132b sind
insoweit beachtlich, als dass eine gegebene scheibenförmige Probe
des chirurgischen Netzes einen Oberflächenbereich aufweist, der sich radial
gemäß der Beziehung
(πr2) erhöht.
Die Oberfläche
eines Konuses erhöht
sich vom Scheitelpunkt 118 zur Basis 120 gemäß der Gleichung πrs; wobei
s = (r2 + b2)½.
Konsequenterweise erhöht
sich die Fläche
der Materialscheibe mit ihrem Radius, wie sich die Fläche des
konischen Abschnittes 132 vom Scheitelpunkt zur Basis erhöht. Eine
jegliche Fehlpaarung von Oberflächenbereichen
muss durch Strecken des Netzes ausgeglichen werden. Der Flanschabschnitt 132b des
Stempelelementes 132 weist eine Abweichung von dem Oberflächenbereich
der Materialscheibe insoweit ab, als dass während der konvergierende Flanschabschnitt 132b des
Stempels 132 den Gesamtoberflächenbereich erhöht, er dies
gleichzeitig mit einer abnehmenden Geschwindigkeiten (infolge seiner
Konvergenz) macht, während
sich der Oberflächenbereich
des Netzes 114b mit dem Quadrat des Radius erhöht. Nachdem
sich das chirurgische Netzmaterial über den großen Durchmesser des Stempels 132 (an
der Basis B) erstreckt und beginnt, den konvergierenden konischen Flanschabschnitt 132b des
Stempels 132 abzudecken, muss entsprechend ein Überschuss
an Netzmaterial bereitgestellt werden, um das Netz mit der Form
des Stempels 132 in Übereinstimmung
zu bringen.
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Gemäß einem
ersten Ansatz wird der Stempel 132 mit einer Anzahl von
Tälern 116'' (Frequenz) und Tiefe (Größenordnung)
ausgebildet, so dass der Oberflächenbereich
des Netzmaterials 114b mit dem des Flansches 132b übereinstimmt,
aber geringer ist als derjenige, der erforderlich ist, um den Oberflächenbereich
des konischen Abschnittes 132a ohne Strecken unmittelbar
anschließend
an den großen Durchmesser
an Basis B abzudecken (einschließlich des Oberflächenbereiches
der Täler 116'). Gemäß diesem
Verfahren wird das chirurgische Netzmaterial 114b über das
Stempelelement 132 gewickelt, was sowohl den konischen
Abschnitt 132a als auch den konischen Flanschabschnitt 132b des
Stempels 132 abdeckt. Das Außenformkörperelement 133 wird dann über das
Stempelelement 132 geklemmt, wodurch das Netzmaterial 114b in
die Täler 116', 116'' gezwungen wird, die in dem Stempelelement 132 bereitgestellt
sind. Infolge dessen, dass der Oberflächenbereich des Materials 114b geringer
ist als der des Stempels 132 wird das Material 114b dünner in Bereiche
gestreckt, wo die Oberflächenbereiche
des Materials 114b und des Stempels 132 nicht übereinstimmen.
Dies führt
dazu, dass das Netz 114b in jenen Bereichen dünner und
poröser
wird, wo es gestreckt wird, in erster Linie in dem Bereich mit dem großen Durchmesser
unmittelbar anschließend
an die Basis B. Dieses Verdünnen
in den Bereich der Basis B des konischen Abschnittes 132a erhöht die Gelenkwirkung,
die an der Grundfläche 120 des
expandierbaren Elementes 112 vorhanden ist, was die Expansion
des expandierbaren Elementes 112 fördert.
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Wenn
das Netz einmal mit den Oberflächen der
komplementären
Stempelelemente 132, 133 in Übereinstimmung gebracht worden
ist, wird das Netz erhitzt, beispielsweise durch Konvektion, Bestrahlung
und/oder Konduktion durch die Stempelelemente 132, 133.
Das Erhitzen baut die Spannung in den hochorientierten gezogenen
Fasern des chirurgischen Netzes 114b ab, was erlaubt, dass
das Netz permanent in der Form gehärtet wird, die ihm durch die
Stempel 132, 133 aufgeprägt wird. Der Außenformkörper 133 kann
dann entfernt und das Netz vor dem Entfernen des Stempels 132 gekühlt werden. Bei
der Anwendung der vorhergenannten Technik muss das Netz 114b fest
gegen das Stempelelement 132 gehalten werden, um zu verhindern,
dass es entlang der Oberfläche
des Stempels 132 kriecht, bevor es fest durch das Außenformkörperelement 133 geklemmt
wird. Der gleiche Prozess kann durchgeführt werden, um das konische
Element 114a zu formen. Wenn die Größe von 114a so ausgewählt ist,
dass kein Flansch 119 vorhanden ist (wie in 7 gezeigt),
dann sind die vorherstehenden Erwägungen betreffend das Passen
der entsprechenden Oberflächenbereiche
des Netzes 114a und des Stempels 132 vereinfacht.
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Ein
alternativer Ansatz zum Ausbilden des konischen Elementes 114b besteht
darin, einen Stempel 132 mit einem Oberflächenbereich
zu verwenden, der geringer ist als das chirurgische Netz 114b,
insbesondere in dem Bereich des Flanschabschnittes 132b des
Stempels 132. Der Stempel 114b wird auf das Stempelelement 132 geklemmt,
so dass dort ein Überschuss
an Netzmaterial 114b vorhanden ist, das in die Täler 116', 116'' des Stempels 132 verteilt
wird. Das Netz 114b wird dann durch Konvektion auf eine
erhöhte
Temperatur erhitzt, was dazu führt,
dass die Fasern des Netzes 114b Spannung abbauen und schrumpfen.
Das Schrumpfen des Netzes 114b verursacht, dass der Oberflächenbereich des
Netzes durch eine lokalisierte Verringerung der Porosität in dem
konischen Flanschabschnitt 119 verringert wird. Dieses
Verfahren beteiligt nicht die gleichen Kräfte, die das Verrutschen des
Netzes auf der Stirnseite des Stempels 132 verursachen
und beseitigt das überschüssige Netzmaterial,
das ansonsten zu Unregelmäßigkeiten
in dem fertigen konischen Element 114b führen könnte, wie
beispielsweise invertierte Falten.
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Wie
aus den 6 und 7 anerkannt werden
wird, greifen die fertigen konischen Elemente 114a und 114b in
einer natürlichen
Ausrichtung ineinander infolge der Ausrichtung der Falten 116 und
Stege 117. Indem sie so ausgerichtet worden sind, kann die Überlappung
zwischen 114a und 114b durch eine Vielzahl herkömmlicher
Mittel miteinander verbunden werden, einschließlich Klebstoffe oder Schweißen. Ein
vorteilhaftes Verfahren umfasst die Verwendung einer Vielzahl von
Metallstiften 141 (6), um einen Rückhaltekäfig für den Überlappbereich
von 114a und 114b während des Ultraschallschweißens auszubilden.
Während
nur ein Stift 141 gezeigt ist, sollte anerkannt werden,
dass eine Serie von Stiften 141 verwendet werden würde, um
mehrere Ultraschallschweißstellen
um den Umfang des expandierbaren Elementes 112 bereitzustellen.
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Als
noch weiterer Ansatz, um das expandierbare Element 112 auszubilden,
können
innere Versteifungsrippen innerhalb der Falten 116 durch
die kontrollierte Anwendung von Hitze und Klemmen des Netzes in
den Stempel 132, 133, ausgebildet werden, nämlich durch
differentielles Schrumpfen des Netzes, um Versteifungsrippen auszubilden.
Genauer gesagt wird eine Netzscheibe mit einem größeren Oberflächenbereich
bereitgestellt als derjenige des Stempels 132, d. h. wenn
das Netz 114b gegen die Oberfläche des Stempels 132 gedrückt werden
würde (einschließlich der
Stege 117', 117'' und Täler 116', 116''),
würde überschüssiges Netz 114b vorhanden sein,
insbesondere im Flanschbereich 132b des Stempels 132.
Das Netz 114b wird über
einem kalten Stempelelement 132 angebracht. Ein Außenformkörper 133,
der unabhängig
bewegbare Klingenelemente 134 zum bündigen Abschließen gegen
die Stegbereiche 117', 117'' des Stempels 132 und
unabhängig bewegbare Abschnitte
zum bündigen
Abschließen gegen
die Täler 116', 116'' in dem Stempel 132 aufweist,
wird über
dem Netz 114b angebracht, um nur die Stegbereiche 117 zu
klemmen. Dies lässt
die Falten 116 frei, um irgendeine Position relativ zu
den Tälerflächen 116', 116'' des Stempels 132 einzunehmen.
In der Praxis neigen die nicht geklemmten Falten 116 dazu,
aus der Oberfläche
des Stempels 132 auszubeulen. Die nicht-geklemmten Falten 116 werden
einem Erhitzen unterzogen bis zu einem Punkt, an dem das exponierte
Netz Gegenstand eines Schrumpfprozesses ist. Der Stempel selbst
ist kühl und
die Stege 117 des Netzes, die in dem Stempel geklemmt sind,
werden gegen das Erhitzen abgeschirmt. Das Erhitzen kann vorgenommen
werden durch Konvektion, Bestrahlen (Heizlampe) oder andere herkömmliche
Verfahren. Während
das Netz 114b noch heiß ist,
werden die beweglichen Abschnitte des Außenformkörpers 133, die zu
den Falten 116 korrespondieren, d. h. die in die Täler 116', 116'' des Stempels 132 einfahren,
auf das Netz 114b aufgebracht, um die exponierten heißen Falten 116 in die
Täler 116', 116'' des Stempels 132 zu klemmen. Der
Außenformkörper 133 ist
zum Stempel 132 relativ so dimensioniert, dass er eine
ausgewählte
Stärke für das Netzmaterial
in einem jeden Bereich bereitstellt, d. h. in den Stegbereichen 117 und
den Faltenbereich 116. Die Hitzequelle wird entfernt und
man erlaubt, dass sich das Netz 114b abkühlt, während es in
dem Stempel eingeklemmt ist, um seine gehärtete Form beizubehalten. Da
die Falten 116 einem Erhitzen ausgesetzt wurden und geschrumpft
sind, ist die Dichte der Falte 116 größer (geringere Porosität) als der
Stege 117. Wenn die auf diese Art und Weise ausgebildeten
konischen Elemente 114a, 114b einander gegenüberliegend
zusammengebaut werden, wie oben erläutert, fungieren die Regionen
des Netzes mit hoher Dichte, d. h. die Falten 116, als
Versteifungsrippen. Wenn das radial expandierbare Element 112 axial
kollabiert wird, widerstehen die Falten 116, die eine höhere Dichte
aufweisen und steifer sind, dem Biegen und zwingen die Stege 116 auseinander, um
das radial expandierbare Element 112 zu entfalten. Das
gleiche Konzept zum Ausbilden von versteiften Regionen mit höherer Dichte
in den konischen Elementen 114a, 114b, das oben
beschrieben ist, kann allgemein auf chirurgische Netze angewandt werden,
um Netzprodukte mit ausgewählten
versteiften Regionen auszubilden. Genauer können durch Klemmen bestimmter
Regionen des Netzes in einem kalten Stempel mit anderen losen Abschnitten,
die erhitzt und geschrumpft werden, Zonen mit einer höheren Dichte/größerer Steifheit
in irgendeiner erdachten Form oder Verteilung ausgebildet werden.
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Unter
Bezugnahme auf 10 umfasst die Prothese 110 eine
Abdeck-Folie 126, der verschiebbar an dem radial expandierbaren
Element 112 befestigt ist. Wie gezeigt wird der Faden 150 durch
das mit einer Schleife versehene Nahtmaterial 122 geführt und
an seinen terminalen Enden an der Abdeck-Folie 126 befestigt.
Wenn das radial expandierbare Element 112 in dem Defekt
platziert wird, kann die Abdeck-Folie 126 zu einer Seite
manövriert
werden, um eine Befestigung an der Faszie 142 zu bewirken.
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11 zeigt
eine Prothese 210 mit einer Abdeck-Folie 226,
der verschiebbar an einem radial expandierbaren Element 212 durch
einen verlängerten Faden 215 angebracht
ist. Das radial expandierbare Element 212 weist einen konischen
Abschnitt 214b mit einem Flansch auf (gezeigt durch die
gepunktete Linie 223), die durch einen konischen Abschnitt 214a abgedeckt
ist, der sich zur Grundfläche 220 erstreckt. Wie
bei der vorhergehenden Ausführungsform
wird das Filament 250 mit der Abdeck-Folie 226 an
zwei räumlich
getrennten Punkten 252, 254 verbunden, beispielsweise
durch Verknoten, Kunststoffschweißen oder indem sie durch Knoten
oder vergrößerte Enden,
die die Größe der Poren
des Materials der Abdeck-Folie 226 überschreiten, dahingehend beschränkt werden,
dass sie nicht durch das Material der Abdeck-Folie 226 gezogen
werden können.
Zwischen den Verbindungspunkten 252, 254 erstreckt sich
der Faden 250 im wesentlichen parallel zu der Abdeck-Folie 226.
Während
ein einzelner Faden 250 gezeigt ist, kann eine Vielzahl
paralleler Fäden
verwendet werden. Das radial expandierbare Element 212 ist
entlang dem/den Filament(en) 250 beweglich, was eine „Bewegungspur" relativ zu der Abdeck-Folie 226 definiert.
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Da
das expandierbare Element 212 an dem Faden 250 verschiebbar
ist, kann das expandierbare Element 212 relativ zu der
Abdeck-Folie 226 positioniert werden, um sich maximal der
Anatomie des Patienten und der vorgefundenen chirurgischen Reparatur
anzupassen, wie in 12 gezeigt. Insbesondere kann
das expandierbare Element 212 in die Faszienlücke eingeführt werden
und dann kann die Position der Abdeck-Folie 226 angepasst
werden, um mit der Position der maximal wirksamen chirurgischen
Befestigung zusammenzufallen, nämlich
zugänglich
zu sein, um die Abdeck-Folie 226 an gesundem Gewebe anzubringen,
um schwaches, nicht gesundes Gewebe zu überbrücken, und auch um sich der örtlichen
anatomischen Form des Patienten anzupassen. Die Abdeck-Folie 226 kann
irgendeine erwünschte
Form aufweisen, wie beispielsweise eine Schlüssellochform, ovale Form, kreisförmige Form oder
rechtwinklige Form.
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Es
wird verstanden werden, dass die hierin beschriebenen Ausführungsformen
lediglich beispielhaft sind und dass ein Fachmann auf dem Gebiet
viele Veränderungen
und Modifikationen vornehmen kann, ohne vom Umfang der Erfindung
abzuweichen. All solche Variationen und Modifikationen sollen im Umfang
der Erfindung, wie sie durch die beigefügten Ansprüche definiert ist, enthalten
sein.