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Die
Erfindung betrifft eine intrakardiale Nähvorrichtung zur Verwendung
bei der Behandlung von intrakardialen Herzdefekten durch Nähen des
defekten Abschnitts mit einer Nähnadel.
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Bei
Behandlungen von intrakardialen Herzdefekten, z. B. Vorhofscheidewanddefekt,
Herzkammerscheidewanddefekt und Herzklappenerkrankung, ist es allgemeine
Praxis, chirurgische Eingriffe mit einer künstlichen Herz-Lungen-Maschine
(d. h. mit einem extrakorporalen Kreislaufsystem) durchzuführen. Die
Herz-Lungen-Maschine ist eine Vorrichtung, die anstelle des Herzes
eines Patienten während
der Unterbrechung des Pumpvorgangs des Herzes Hämoperfusion durchführt und
die Atemfunktion für
die Lunge mittels Gasaustausch im Blut bewirkt. Die Herz-Lungen-Maschine weist
im allgemeinen vier Hauptkomponenten auf, nämlich eine Blutpumpe, einen
Oxigenator, einen Wärmetauscher
und ein Reservoir. Die Herz-Lungen-Maschinen sind weit verbreitet
als Hilfsmaßnahmen
für einen
extrakorporalen Kreislauf bei offenen Herzoperationen. Ferner sind
sie außerdem
als Hilfsmaßnahmen
für einen
ergänzenden
Kreislauf verwendet worden, wenn eine schlechte Zirkulation der
inneren Organe und/oder der Organisation aus einer erheblichen Verschlechterung
der Pumpwirkung des Herzes resultiert, oder als Hilfsmaßnahmen
für den
Gasaustausch, wenn die Lungenfunktion des Patienten erheblich beeinträchtigt ist.
Außerdem
werden Herz-Lungen-Maschinen beim
extrakorporalen Membranoxigenator-Kreislauf (ECMO) und als Hilfsmaßnahmen
für den
extrakorporalen Kreislauf bei Eingriffen wegen Brustaortaaneurysmen
verwendet.
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In
der Anfangszeit der Herzchirurgie sind chirurgische Operationen
an pulsierenden Herzen blind nach Gefühl ausgeführt worden, und dabei ist vor
der Entwicklung einer künstli chen
Herz-Lungen-Maschine die Sicherheit zu einem ernsten Problem geworden.
1953 war Dr. Gibbon bei einer ersten Herzoperation mit einer künstlichen
Herz-Lungen-Maschine erfolgreich. Seit dieser Zeit ist die Sicherheit
der Herzoperation durch verschiedene Verbesserungen an Herz-Lungen-Maschinen
und der Entwicklung von myokardialen Sedativa verbessert worden.
Nunmehr macht es die Anwendung des extrakorporalen Kreislaufs möglich, Herzoperationen
sicher durchzuführen.
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Aber
selbst beim gegenwärtigen
Stand der Technik bestehen Risiken bei Herzoperationen mit den Herz-Lungen-Maschinen
wegen der folgenden postoperativen Komplikationen:
- (1) Komplikation im Gehirn: zerebrale Hypoxemie oder zerebrales Ödem, die
durch falsche Perfusion entstehen. Zerebrale Infarktbildung infolge
einer Embolisierung durch Gewebefragmente im Blut, die durch Interfusion
der Einatmungsluft in den extrakorporalen Kreislauf in der Herz-Lungen-Maschine
oder beim Vorgang des Ansschließens
der Herz-Lungen-Maschine an einen Patienten bewirkt wird.
- (2) Komplikation in der Lunge: Hypoxemie oder Ventilationsinsuffizienz,
die durch verschiedene entzündungsauslösende Substanzen
verursacht wird, die durch die Herz-Lungen-Maschine aktiviert werden.
- (3) Nierendysfunktion: akutes Nierenversagen, das durch die
Verringerung des Nierenblutstroms infolge der Verwendung der Herz-Lungen-Maschine
bewirkt wird.
- (4) Blutzellenbeschädigungen:
Blutzellenbeschädigungen
finden durch Perfusion des Blutes in die künstliche Herz-Lungen-Maschine statt.
Dies kann eine Nierendysfunktion bewirken, die zur Notwendigkeit
einer Blutinfusion führt.
- (5) Postoperative Blutung: postoperative Blutung kann bei einer
In-vivo-Hämostatikfunktion
auftreten, die durch die Herz-Lungen-Maschine bewirkt wird.
- (6) Aortadissektion: durch Einführen einer Kanüle zur arteriellen
Blutzufuhr in die Aorta kann die Innenhaut des Blutgefäßes verletzt
werden und eine akute Aortadissektion hervorrufen. Diese Komplikation
ist ein äußerst ernster
Zustand, und die Sterberate bei Patienten ist hoch.
- (7) Weitere Komplikationen: postoperative Infektionserkrankungen
und Mehrfachorganversagen, das durch die Verringerung der Immunreaktion bewirkt
wird.
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Es
ist häufig
der Fall, daß diese
Komplikationen systemische Entzündungen
hervorrufen, auch wenn der Zustand des Patienten nicht ernst ist
und der postoperative Aufenthalt im Krankenhaus mindestens eine
Woche dauert. Ferner sind die künstlichen
Kreislaufdurchgänge,
die bei der Operation verwendet werden, Wegwerfeinrichtungen, so
daß hohe medizinische
Kosten den Patienten Probleme bereiten.
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In
jüngster
Zeit gibt es eine Tendenz zur Vermeidung der Nebeneffekte infolge
der Verwendung der künstlichen
Herz-Lungen-Maschine
auf dem Gebiet der Koronararterienbypässe, und Operationen ohne Verwendung
der künstlichen
Herz-Lungen-Maschine
sind populärer
geworden. Insbesondere ist der minimal invasive Eingriff, der ein
Endoskop verwendet, weit verbreitet und hat in jüngster Zeit wegen des geringen
Auftretens von Komplikationen und der schnellen Erholung nach der
Operation großes
Interesse hervorgerufen.
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Selbst
auf dem Gebiet der Herzchirurgie gibt es eine steigende Nachfrage
nach intrakardialen Eingriffen, die ohne eine Herz-Lungen-Maschine
durchgeführt
werden können.
Es ist jedoch unmöglich,
den Herzschlag zu unterbrechen. Ferner wird ausgeführt, daß es bei
der Verwendung des Endoskops beträchtliche Schwierigkeiten gibt,
da das Blut und das schlagende Herz die Sicht durch das Endoskop
behindern.
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Handelsübliche Kathedervorrichtungen,
z. B. "Amplatzer" (Markenname), "Angelwing" (Markenname), werden
bei der Behandlung von Vorhofscheidewanddefekten angewendet. Diese
Vorrichtungen sind für
gleichmäßig verteilte
Defekte als Ziele geeignet. Es ist somit schwierig bei solchen Vorrichtungen, intrakardiale
Defekte zu behandeln, da diese Defekte bei dem einzelnen Patienten
variieren. Aus diesen Gründen
besteht die Forderung nach einem Durchbruch bei der Realisierung
von Herzoperationen ohne die Verwendung einer künstlichen Herz-Lungen-Maschine.
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Es
ist daher eine Aufgabe der Erfindung, eine intrakardiale Nähvorrichtung
zur Durchführung eines
minimal invasiven Herzeingriffs bei intrakardialen Defekten ohne
die Verwendung einer künstlichen Herz-Lungen-Maschine
bereitzustellen.
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Die
Erfindung gründet
sich auf ein Verfahren zur Einführung
einer Nähvorrichtung
in das Herz eines Patienten durch eine Hülle, nachdem der Brustbereich
des Patienten inzidiert worden ist.
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Erfindungsgemäß wird eine
intrakardiale Nähvorrichtung
bereitgestellt mit:
einer ersten Schaftanordnung mit einem
ersten Schaft, der ein Lumen aufweist, das von seinem proximalen
Ende bis zu seinem distalen Ende durch diesen hindurchführt, einer
ersten Nähnadelhalteeinrichtung,
die am distalen Ende des ersten Schafts koaxial vorgesehen und von
diesem beabstandet ist, und einem Verbinder mit einem hämostatischen
Ventil, das am proximalen Ende des ersten Schafts vorgesehen ist;
einer
zweiten Schaftanordnung mit einem zweiten Schaft, der ein Lumen
aufweist, das von seinem proximalen Ende bis zu seinem distalen
Ende durch diesen hindurchführt,
und der in der ersten Schaftanordnung gleitfähig angeordnet ist, und einem
Verbinder mit einem hämostatischen
Ventil, das am proximalen Ende des zweiten Schafts vorgesehen ist;
einer
dritten Schaftanordnung mit einem hohlen dritten Schaft, der in
der zweiten Schaftanordnung gleitfähig angeordnet ist, und einem
Griffabschnitt, der an einem proximalen Ende des dritten Schafts
vorgesehen ist; und
eine Punktionsanordnung mit einem hohlen
Betätigungs- bzw. Bedienungsstab,
der an ihrem proximalen Ende vorgesehen ist, und einer zweiten Nähnadelhalteeinrichtung,
die an ihrem distalen Ende vorgesehen ist und im distalen Ende des
dritten Schafts entfernbar angeordnet ist, wobei der hohle Bedienungsstab
mit dem proximalen Ende der zweiten Nähnadelhalteeinrichtung verbunden
und in der dritten Schaftanordnung beweglich angeordnet ist;
wobei
der zweite Schaft durch Gleitbewegung vom distalen Ende des ersten
Schafts zur ersten Nähnadelhalteeinrichtung
herausschiebbar ist und wobei eine Nähnadel zwischen der ersten
Nähnadelhalteeinrichtung
und der zweiten Nähnadelhalteeinrichtung überführbar ist,
wenn der dritte Schaft zum dista len Ende des zweiten Schafts verschoben
wird, nachdem der zweite Schaft in eine Position verschoben worden
ist, wo die Nähstelle
zwischen dem zweiten Schaft und der ersten Nähnadelhalteeinrichtung gehalten
wird.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung weist die zweite Nähnadelhalteeinrichtung
ein flexibles hohles Teil mit einem Innendurchmesser auf, der geringfügig größer ist
als ein Außendurchmesser
einer Nähnadel,
und das hohle Teil ist mit einem vergrößerten Kopfabschnitt versehen,
der aufweist: ein proximales Ende mit einem Außendurchmesser, der kleiner
ist als der Innendurchmesser des dritten Schafts, und ein distales
Ende mit einem Außendurchmesser,
der größer ist
als der Innendurchmesser des dritten Schafts. Der vergrößerte Kopfabschnitt
weist einen Abschnitt auf, der sich zu seinem proximalen Ende hin
verjüngt.
Das hohle Teil ist mit mehreren Schlitzen an seinem distalen Abschnitt
versehen, einschließlich
des vergrößerten Kopfabschnitts,
so daß sich
der Innendurchmesser des vergrößerten Kopfabschnitts
verringert, um die Nähnadel
zu halten, wenn der vergrößerte Kopfabschnitt
im dritten Schaft aufgenommen ist. In diesem Fall ist der dritte
Schaft vorzugsweise mit einer ringförmigen Rippe an einem distalen
Abschnitt seines Lumens versehen, so daß verhindert wird, daß sich der
vergrößerte Kopfabschnitt
zu seinem proximalen Ende hin bewegt, wenn der vergrößerte Kopfabschnitt
im dritten Schaft aufgenommen ist.
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Ferner
kann das hohle Teil an seinem proximalen Ende mit einem Flansch
und mit einer Spiralfeder versehen sein, die um das hohle Teil und
zwischen dem Flansch und der ringförmigen Rippe angeordnet ist,
so daß der
Betätigungs-
bzw. Bedienungsstab durch die Rückstellkraft
der Spiralfeder, die durch die Vorwärtsbewegung des Betätigungsstabs
zusammengedrückt
worden ist, automatisch nach hinten bewegt wird.
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Um
die Funktionsfähigkeit
der zweiten Nähnadelhalteeinrichtung
zu verbessern, kann der Betätigungsstab
an seinem proximalen Ende mit einem Griffabschnitt versehen sein,
der geeignet ist, vorwärts
und rückwärts in bezug
auf den Griffabschnitt der dritten Schaftanordnung bewegt zu werden.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung weist die erste Nähnadelhalteeinrichtung
ein flexibles hohles Teil mit einem Nähnadelhalteabschnitt mit einem
Innendurchmesser auf, der geringfügig kleiner ist als die Nähnadel.
Das hohle Teil ist an einem Ende der ersten Schaftseite oder an
seinem distalen Ende mit einer Nadeleinlegeöffnung und an seinem distalen
Ende mit mehreren sich in Längsrichtung
erstreckenden Schlitzen versehen.
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In
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung weist die erste Nähnadelhalteeinrichtung
auf: ein flexibles hohles Teil mit einem Nähnadelhalteabschnitt mit einem
Innendurchmesser, der geringfügig kleiner
ist als die Nähnadel,
und einem vergrößerten Kopfabschnitt,
der an seinem distalen Ende vorgesehen ist, ein hohles Klemmteil,
das am hohlen Teil beweglich angeordnet ist, um den vergrößerten Kopfabschnitt
zu umgeben, und eine Spiralfeder, die um das hohle Teil am proximalen
Ende des hohlen Teils in bezug auf das Klemmteil angeordnet ist.
Das hohle Teil ist an seinem distalen Ende mit Längsschlitzen versehen. Das
Klemmteil ist geeignet, zwischen einer ersten Position, wo es das
hohle Teil zusammendrückt,
und einer zweiten Position, wo es das hohle Teil aus der Kompression
entläßt, bewegt
zu werden.
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Die
intrakardiale Nähvorrichtung
kann mit einer visuellen Überwachungseinrichtung
zur Überwachung
einer Position der Vorrichtung im Herz versehen sein. Ferner kann
der Verbinder der ersten oder zweiten Schaftanordnung mit einer
Nebenröhre
zur Infusion von Heparin, einer Kochsalzlösung oder dgl. versehen sein.
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Die
Erfindung wird nachstehend unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben, die anhand von Beispielen lediglich deren Ausführungsformen
zeigen.
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1 ist
eine Draufsicht, die eine erfindungsgemäße Ausführungsform der intrakardialen Nähvorrichtung
darstellt;
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2 ist
eine Draufsicht, die eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform der intrakardialen Nähvorrichtung
darstellt;
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3 ist
eine Draufsicht, die eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform der intrakardialen Nähvorrichtung
darstellt;
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4 ist
eine Schnittansicht, die die Nähvorrichtung
von 1 darstellt, geschnitten entlang einer Linie A-A'.
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5 ist
eine Längsschnittansicht,
die das proximale Ende der Nähvorrichtung
von 1 darstellt;
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6 ist
eine Längsschnittansicht,
die das distale Ende der Nähvorrichtung
von 1 darstellt, das einen ersten und einen zweiten
Nähnadelhalteabschnitt
aufweist;
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7 ist
eine Längsschnittansicht,
die eine weitere Ausführungsform
des distalen Endes der Nähvorrichtung
von 1 zeigt, die den ersten Nähnadelhalteabschnitt aufweist;
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8 bis 15 sind
schematische Darstellungen, die einen Nähvorgang mit der erfindungsgemäßen intrakardialen
Nähvorrichtung
darstellen.
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Mit
Bezug auf 1 bis 7 wird nunmehr eine
erfindungsgemäße intrakardiale
Nähvorrichtung vorgeführt, die
folgendes aufweist:
eine erste Schaftanordnung 1 mit
einem ersten Schaft 11 und einer ersten Nähnadelhalteeinrichtung 4,
die an einem distalen Ende des ersten Schafts 11 vorgesehen
ist;
eine zweite Schaftanordnung 2 mit einem zweiten Schaft 21,
die in der ersten Schaftanordnung 1 gleitfähig angeordnet
ist;
eine dritte Schaftanordnung 3 mit einem hohlen
dritten Schaft 31, der in der zweiten Schaftanordnung 2 gleitfähig angeordnet
ist, und einem Griffabschnitt 33, der an einem proximalen
Ende des dritten Schafts 31 vorgesehen ist; und
eine
Punktionsanordnung 5, die an ihrem proximalen Ende mit
einer zweiten Nähnadelhalteeinrichtung 51 versehen
ist, wobei die zweite Nähnadelhalteeinrichtung 51 im
distalen Ende des dritten Schafts 31 herausschiebbar angeordnet
ist;
wobei der zweite Schaft 21 durch Gleitbewegung
aus dem distalen Ende des ersten Schafts 11 zur ersten Nähnadelhalteeinrichtung 4 herausschiebbar
ist und wobei eine Nähnadel 6 zwischen
der ersten Nähnadelhalteeinrichtung 4 und
der zweiten Nähnadelhalteeinrichtung 51 überführbar ist,
wenn der dritte Schaft 31 zum distalen Ende des zweiten
Schafts 21 verschoben wird, nachdem der zweite Schaft 21 in eine
Position verschoben worden ist, wo eine Nähstelle zwischen dem zweiten
Schaft 21 und der ersten Nähnadelhalteeinrichtung 4 gehalten
wird.
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Wie
in 6 und 7 dargestellt, weist die erste
Schaftanordnung 1 auf: einen ersten Schaft 11 mit
einem Lumen 111, das von seinem proximalen Ende bis zu
seinem distalen Ende durch diesen hindurchfährt; eine erste Nähnadelhalteeinrichtung 4, die
am distalen Ende des ersten Schafts 11 koaxial vorgesehen
und von diesem beabstandet ist; und einen Verbinder 12 mit
einem hämostatischen
Ventil, das am proximalen Ende des ersten Schafts 11 vorgesehen
ist.
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Der
erste Schaft 11 ist ein röhrenförmiges Teil, das aus einem
Metall, z. B. Stahl, Messing, maschenförmiger oder gewendelter nichtrostender Stahl,
oder aus einem synthetischen Harz, z. B. Fluorharz (z. B. Polytetrafluorethylen),
Polypropylen, Polyethylen, Polyamid, Polyethylenterephthalat, Polyurethan,
besteht. In das Lumen 111, das durch den ersten Schaft 11 von
seinem distalen Ende bis zu seinem proximalen Ende führt, ist
die zweite Schaftanordnung 2 (tatsächlich der zweite Schaft 21)
durch den Verbinder 12, der am proximalen Ende des ersten
Schafts 11 vorgesehen ist, gleitfähig eingeführt.
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Der
Verbinder 12 ist ein röhrenförmiges Teil, das
im allgemeinen aus einem synthetischen Harz, z. B. Polypropylen,
ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol-)Harz, Polyvinylchlorid, Polyethylen
und Polyethylenterephthalat, oder aus einem Metall, z. B. nichtrostender
Stahl, Messing und dgl., besteht. Der Verbinder 12 ist
an seinem proximalen Ende mit einer Öffnung 121 zum Einführen des
zweiten Schafts 21 und in seinem Innern mit einer hämostatischen
Einrichtung (in den Zeichnungen nicht dargestellt) zur Verhinderung
des Austritts des Blutes während
der Operation versehen.
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Die
erste Nähnadelhalteeinrichtung 4 kann
in einem Greiferhalteabschnitt 13 untergebracht sein, der
als integrierter Teil einer Röhre
ausgebildet ist, die den ersten Schaft 11 bildet. In diesem
Fall ist, wie in 1 bis 3 gezeigt,
die Röhre,
die den ersten Schaft 11 bildet, an ihrem distalen Ende
mit dem Greiferhalteabschnitt 13 versehen, der durch eine Aussparung 14 beabstandet
ist, die zwischen dem Halteabschnitt 13 und dem distalen
Ende des ersten Schafts 11 ausgebildet ist. Die Aussparung 14 hat eine
vorbestimmte Länge
und Tiefe, die hinreichend größer ist
als ein Radius des ersten Schafts 11. Der Greiferhalteabschnitt 13 ist
an seinem distalen Ende durch ein Verschlußteil 46 verschlossen,
an dem die erste Nähnadelhalteeinrichtung 4 befestigt
ist.
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Die
erste Nähnadelhalteeinrichtung 4 ist
im Greiferhalteabschnitt 13 so angeordnet, daß ihr distales
Ende zum ersten Schaft 11 gerichtet ist. Die erste Nähnadelhalteeinrichtung
(oder der erste Nähnadelgreifer) 4 kann,
wie in 6 gezeigt, aus einem flexiblen hohlen Teil 41,
das einen Nähnadelhalteabschnitt
mit einem Innendurchmesser aufweist, der geringfügig kleiner ist als die Nähnadel 6,
und einer Nadeleinlegeöffnung 42 bestehen,
die an einem distalen Ende des flexiblen hohlen Teils 41 vorgesehen ist.
Das hohle Teil 41 ist mit mehreren Schlitzen 411 versehen,
die sich in seiner Längsrichtung
erstrecken.
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Als
Alternative kann die erste Nähnadelhalteeinrichtung 4 eine
Nähnadelhalteanordnung
sein, wie in 7 dargestellt. Die Nähnadelhalteeinrichtung 4 weist
auf: ein flexibles hohles Schlitzteil 43 mit einem Nähnadelhalteabschnitt
mit einem Innendurchmesser, der geringfügig kleiner ist als die Nähnadel 6,
und mit einem vergrößerten Kopfabschnitt 432,
der an ihrem distalen Ende vorgesehen ist, ein hohles Klemmteil 44,
das an dem hohlen Teil 43 beweglich angeordnet ist, um
den vergrößerten Kopfabschnitt 432 zu
umgeben, und eine Spiralfeder 45, die um das hohle Teil 43 auf
der Seite des proximalen Endes des hohlen Teils 43 jenseits
des Klemmteils 44 angeordnet ist. Das oben genannte hohle
Teil 43 ist an seinem distalen Ende mit einem vergrößerten Kopfabschnitt 432 versehen
und an seinem distalen Ende an einem Verschlußteil 46 befestigt.
Das hohle Teil 43 ist mit mehreren Längsschlitzen 431 an
der Seite des distalen Endes des hohlen Teils 43 mit dem vergrößerten Kopfabschnitt 432 versehen.
Das Klemmteil 44 ist ein abgestuftes hohles zylindrisches Teil
mit einem kleinen proximalen Abschnitt 44a, einem großen distalen
Abschnitt 44b, der dem vergrößerten Kopfabschnitt 432 des
hohlen Teils 43 umgibt, und mit einem Mittelabschnitt 44c mit
einem Innendurchmesser, der sich vom distalen Abschnitt bis zum
proximalen Abschnitt verjüngt.
Der große
distale Abschnitt des Klemmteils 44 hat einen Innendurchmesser,
der größer ist
als der Außendurchmesser des
vergrößerten Kopfabschnitts 432,
der jedoch geringfügig
kleiner ist als der Innendurchmesser des Greiferhalteabschnitts 13,
der sich dann zum kleinen proximalen Abschnitt des Klemm teils 44 verjüngt. Der
kleine proximale Abschnitt des Klemmteils 44 hat einen
Innendurchmesser, der geringfügig
größer ist als
der Außendurchmesser
des proximalen Endes des hohlen Teils 43. Das Klemmteil 44 ist
im Greiferhalteabschnitt 13 zusammen mit dem hohlen Teil 43 untergebracht.
Die Spiralfeder 45 befindet sich zwischen dem Verschlußteil 46 und
dem Klemmteil 44, um das Klemmteil 44 in Richtung
des distalen Endes des hohlen Teils 43 zu drücken. Das
Klemmteil 44 ist zwischen einer ersten Position (oder einer
Anfangsposition), wo es das hohle Teil 43 zusammendrückt, und
einer zweiten Position, wo es das hohle Teil 43 entspannt
(d. h. eine Position, wo eine Außenwand des vergrößerten Kopfabschnitts 432 keinen
Kontakt mit einer Innenwand des Klemmteils 44 hat, wenn das
Klemmteil 44 unter Zusammendrücken der Spiralfeder 45 in
Richtung des distalen Endes des Greiferhalteabschnitts 13 bewegt
wird).
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Die
hohlen Teile 41 und 43 der ersten Nähnadelhalteeinrichtung 4 können aus
dem folgenden Material bestehen: Metalle, einschließlich nichtrostender Stahl,
Messing und dgl.; und flexible Harzen, einschließlich Polypropylen, Polyethylen,
Polyamid und dgl. Die Nadeleinlegeöffnung 42 kann aus
Materialien bestehen, wie etwa synthetische Harze, einschließlich Fluorharz
(z. B. Polytetrafluorethylen), Polypropylen, Polyethylen, Polyamid,
Polyethylenterephthalat, Polyurethan und dgl. Das Klemmteil 44 kann
aus den gleichen Materialien wie diejenigen bestehen, die für die hohlen
Teile 41 und 43 verwendet werden.
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Wie
in 6 und 7 gezeigt, weist die zweite
Schaftanordnung 2 auf: einen schlanken zweiten Schaft 21 mit
einem Lumen 211, das von seinem distalen Ende bis zu seinem
proximalen Ende durch diesen hindurchfährt; und einen Verbinder, der am proximalen
Ende des zweiten Schafts 21 befestigt ist und der ein darin
vorgesehenes hämostatisches
Ventil aufweist. Der zweite Schaft 21 ist geeignet, in
Richtung der ersten Nähnadelhalteeinrichtung 4 gleitfähig bewegt
zu werden. Der zweite Schaft 21 ist ein schlankes hohles
röhrenförmiges Teil
und besteht aus dem gleichen Material wie das, das für den ersten
Schaft 11 verwendet wird. Das Lumen 211, das sich
vom proximalen Ende bis zum distalen Ende des zweiten Schafts 21 erstreckt,
ist geeignet, eine dritte Schaftanordnung 3 aufzunehmen
(tatsächlich
einen dritten Schaft), die durch den Verbinder 22 eingeführt wird.
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Der
Verbinder 22 ist ein röhrenförmiges Teil, das
aus dem gleichen Material wie der Verbinder 12 besteht,
und ist an seinem proximalen Ende mit einer Öffnung 221 zum Einlegen
des dritten Schafts 311 in diesen versehen. Der Verbinder 22 weist
eine hämostatische
Einrichtung (in den Zeichnungen nicht dargestellt) zur Verhinderung
des Austritts von Blut während
der Operation auf.
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Die
dritte Schaftanordnung 3 weist einen hohlen dritten Schaft 31 und
einen Griffabschnitt 33 auf, der an einem proximalen Ende
des dritten Schafts 31 befestigt ist. Der dritte Schaft 31 ist
ein schlankes röhrenförmiges Teil,
das aus dem gleichen Material besteht wie der erste Schaft 11,
und weist ein Lumen 311 auf, das von seinem distalen Ende
bis zu seinem proximalen Ende durch diesen hindurchfährt. Der
dritte Schaft 31 ist an seinem proximalen Ende mit dem
Griffabschnitt 33 zum Hin- und Herschieben mittels einer
Gleitbewegung versehen, durch die ein Betätigungsstab 52 einer
oben erwähnten
zweiten Nähnadelhalteeinrichtung 51 beweglich hin-
und hergeschoben wird. Es besteht keine Beschränkung in bezug auf das Material
für den
Griffabschnitt 33, aber der Griffabschnitt 33 besteht
im allgemeinen aus dem gleichen Material wie das, das für den dritten
Schaft 31 verwendet wird.
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Die
Punktionsanordnung 5 ist in der dritten Schaftanordnung 3 gleitfähig angeordnet.
Die Punktionsanordnung 5 weist einen schlanken hohlen Betätigungsstab 52 mit
einem distalen Ende und einem proximalen Ende auf, der an seinem
distalen Ende mit einer zweiten Nähnadelhalteeinrichtung 51 ver sehen
ist. Die zweite Nähnadelhalteeinrichtung 51 ist
im distalen Ende des dritten Schafts 31 positioniert und geeignet,
in das Lumen 311 des dritten Schafts 31 eingelegt
und aus diesem herausgenommen zu werden. Der Betätigungsstab 52 ist
im Lumen 311 des dritten Schafts 31 beweglich
angeordnet.
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Die
zweite Nähnadelhalteeinrichtung 51 weist
ein flexibles hohles Teil 55 mit einem Innendurchmesser,
der geringfügig
größer ist
als der Durchmesser der Nähnadel 6,
und mit einem Außendurchmesser
auf, der kleiner ist als der Innendurchmesser des dritten Schafts 31.
Das hohle Teil 55 ist an seinem distalen Ende mit einem
vergrößerten Kopfabschnitt 552 versehen,
der sich vom hohlen Teil 55 erstreckt, das sich in Richtung
seines distalen Endes konisch erweitert und bis zu einem gleichmäßigen Außendurchmesser
reicht, der größer ist
als der Innendurchmesser des dritten Schafts 31. Das hohle Teil 55 ist
mit mehreren Schlitzen 551 versehen, die sich vom distalen
Ende des vergrößerten Kopfabschnitts 552 in
Richtung des proximalen Endes des hohlen Teils 55 erstrecken.
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Das
hohle Teil 55 ist an seinem proximalen Ende an dem hohlen
Betätigungsstab 52 befestigt, der
im Lumen 311 des dritten Schafts 31 gleitfähig angeordnet
ist. Der vergrößerte Kopfabschnitt 552 ist geeignet,
die Nähnadel 6 durch
die Reduzierung seines Innendurchmessers in sich zu halten, wenn
der vergrößerte Kopfabschnitt 552 im
dritten Schaft 31 untergebracht ist. In diesem Fall ist,
wie in 6 und 7 dargestellt, der dritte Schaft 31 vorzugsweise mit
einer ringförmigen
Rippe 312 am distalen Ende seines Lumens 311 versehen,
um zu verhindern, daß sich
der vergrößerte Kopfabschnitt 552 in
Richtung des proximalen Endes bewegt, während der vergrößerte Kopfabschnitt 552 im
dritten Schaft 31 sitzt.
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Wenn
der vergrößerte Kopfabschnitt 552 aus dem
Lumen des dritten Schafts 31 herausgeschoben wird, kann
der vergrößerte Kopfabschnitt 552 durch manuelle
Betätigung
des Betätigungsstabs 52 in
das Lumen des dritten Schafts 31 zurückgeführt werden. Als Alternative
kann der vergrößerte Kopfabschnitt 552 automatisch
durch einen automatischen Rückholmechanismus,
der beispielsweise einen Flansch 553, der am proximalen
Ende des hohlen Teils 55 vorgesehen ist, und eine Spi ralfeder 53 aufweist,
die um das hohle Teil 55 herum und zwischen dem Flansch 553 und
der ringförmigen
Rippe 312 angeordnet ist, in seine ursprüngliche
Position zurückgeführt werden,
so daß die
Spiralfeder 53 zusammengedrückt wird, wenn der Betätigungsstab 52 im
dritten Schaft 31 nach vorn geschoben wird, und dann durch
die Rückstellkraft
der Spiralfeder 53 der Ausgangszustand wiederhergestellt
wird, um den vergrößerten Kopfabschnitt 552 im
Lumen 311 des dritten Schafts 31 automatisch aufzunehmen,
wie in 6 und 7 dargestellt.
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Um
die Betriebsfähigkeit
der zweiten Nähnadelhalteeinrichtung 51 zu
verbessern, kann der Betätigungsstab 52 ferner
an seinem proximalen Ende mit einem Griffabschnitt 54 versehen
sein, der geeignet ist, in bezug auf den Griffabschnitt 33 der
dritten Schaftanordnung 3 vor- und zurückbewegt zu werden.
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In
der Nähvorrichtung,
die aus der ersten, zweiten und dritten Schaftanordnung 1, 2, 3 und
aus der Punktionsanordnung 5 besteht, wird die Nähnadel 6 zwischen
der ersten Nähnadelhalteeinrichtung 4 und
der zweiten Nähnadelhalteeinrichtung 51 weitergegeben,
wenn der dritte Schaft 31 zum distalen Ende des zweiten
Schafts 21 bewegt wird, der jenseits des distalen Enden
des ersten Schafts 1 in eine Position bewegt worden ist,
wo die Nähstelle
zwischen dem zweiten Schaft 21 und der ersten Nähnadelhalteeinrichtung 4 gehalten
wird.
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Wie
in 3 dargestellt, kann die erfindungsgemäße intrakardiale
Nähvorrichtung
mit einer visuellen Überwachungseinrichtung,
z. B. einem Endoskop 8, einer Ultraschallsonde (in den
Zeichnungen nicht dargestellt) oder dgl. versehen sein, um die Position
der Nähvorrichtung
im Herz zu prüfen.
Wie in 2 dargestellt, kann der Verbinder 12 der
ersten Schaftanordnung 1 oder der Verbinder 22 der
zweiten Schaftanordnung 2 ferner mit einer Seitenröhre 222 zwecks
Infusion von Heparin, Kochsalzlösung zur
Spülung
und dgl. versehen sein.
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Das
hohle Teil 55 der zweiten Nähnadelhalteeinrichtung 51 kann
aus den gleichen Materialien bestehen wie die, die für das hohle
Teil 43 der ersten Nähnadelhalteeinrichtung 4 verwendet
werden, ohne darauf beschränkt
zu sein, da das hohle Teil 55 die gleiche Struktur und
Funktion wie das hohle Teil 43 der ersten Nähnadelhalteeinrichtung 4 hat.
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Unter
Verwendung der erfindungsgemäßen intrakardialen
Nähvorrichtung
kann die Schließung von
Defekten so durchgeführt
werden, wie mit Bezug auf 8 bis 15 beschrieben.
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Zuerst
wird das Herz durch eine chirurgische Inzision der Brust eines Patienten
freigelegt und an einem entsprechenden Teil des Herzes punktiert
(gewöhnlich
an der rechten Auricula Cordis). Eine Hülle (in den Zeichnungen nicht
dargestellt) zum Einführen einer
intrakardialen Nähvorrichtung
wird nahe einer Nähstelle
durch den punktierten Teil eingeführt. Dann wird die intrakardiale
Nähvorrichtung,
wie in 1 dargestellt, in die Hülle eingeführt, bis ihr distales Ende
die Position nahe der Nähstelle
erreicht. Vor dem Einführen
wird die Nähvorrichtung
so eingestellt, daß sie
eine Positionsbeziehung, wie in 5 und 6 dargestellt,
zwischen dem dritten Schaft 31 und der zweiten Nähnadelhalteeinrichtung 51 hat.
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Wie
in 8 dargestellt, steht das distale Ende der Nähvorrichtung
aus der Hülle
vor, um die erste Nähnadelhalteeinrichtung 4 in
einer Defektöffnung
DA des Herzes zu lokalisieren, so daß sich die Aussparung 14 an
der Defektöffnung
befindet. Die zweite Schaftanordnung 2 wird manuell über die
erste Schaftanordnung 1 geschoben, um ein Gewebe T zu halten,
das die Defektöffnung
DA zwischen dem distalen Ende des zweiten Schafts 21 und
dem Greiferhalteabschnitt 13 umgibt. Bei Bedarf kann dieser Vorgang
unter Prüfung
der Beziehung zwischen der Vorrichtung und der Nähstelle im Herz mit der visuellen
Einrichtung, z. B. dem Endoskop 8, überprüft werden. Zu dieser Zeit bewegt
sich die dritte Schaftanordnung 3 zusammen mit der zweiten
Schaftanordnung 2 (vgl. 9) vorwärts. In
einem Zustand, wo das Gewebe T zwischen dem Greiferhalteabschnitt 13 und
dem zweiten Schaft 21 gehalten wird, wenn der Griffabschnitt 33 manuell über die
zweite Schaftanordnung 2 und dadurch die dritte Schaftanordnung 3 zur
zweiten Schaftanordnung 21 nach vorn geschoben wird, mit
dem Ergebnis, daß die zweite
Punktionsnadelhalteeinrichtung 51 zusammen mit dem dritten
Schaft 31 nach vorn bewegt wird. Somit wird die Punktionsnadel 6,
die von der zweiten Nähnadelhalteeinrichtung 51 im
dritten Schaft 31 gehalten wird, nach vorn bewegt, um das Gewebe
T zu punktieren, in die erste Nähnadelhalteeinrichtung 4 eingeführt und
in dieser an ihrem distalen Ende aufgenommen (vgl. 10).
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Dann
wird durch Zurückziehen
des Griffabschnitts 33 in Richtung des Griffabschnitt 54 der Punktionsanordnung 5 der
vergrößerte Kopfabschnitt 552 aus
dem dritten Schaft 31 herausgezogen, und somit wird das
hohle Teil 55 vom Kompressionsdruck des dritten Schafts 31 entlastet.
Somit wird das hohle Teil 55 in den nichtzusammengedrückten Zustand zurückgeführt, wo
der Innendurchmesser des hohlen Teils 55 größer ist
als der Außendurchmesser
der Nähnadel 6,
und die Nähnadel 6 wird
aus der zweiten Nähnadelhalteeinrichtung 51 gelöst (vgl. 11). Gleichzeitig
drückt
die Rückwärtsbewegung
des Griffabschnitts 33 die Spiralfeder 53 zusammen.
In dem Zustand, der in 11 gezeigt ist, ist die erste Schaftanordnung 1 manuell über die
zweite Schaftanordnung 2 nach vorn geschoben, wie sie steht,
mit dem Ergebnis, daß die
Nähnadel 6 zusammen
mit der ersten Nähnadelhalteeinrichtung 4 nach
vorn verschoben ist, durch das Gewebe T geführt und an die erste Nähnadelhalteeinrichtung 4 auf
der gegenüberliegenden
Seite der zweiten Nähnadelhalteeinrichtung 51 in
bezug auf das Gewebe T überführt ist,
wie in 12 dargestellt.
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Die
gesamte Nähvorrichtung
wird in einem bestimmten Maß nach
hinten bewegt, und der Griffabschnitt 54 der Punktionsanordnung 5 wird
abgenommen, während
der Griffabschnitt 33, so wie er steht, gehalten wird.
Und dann wird die zweite Nähnadelhalteeinrichtung 51 durch
die Rückholkraft
der Spiralfeder 53 zurückbewegt,
und der vergrößerte Kopfabschnitt 552 wird
in das Lumen 311 des dritten Schafts 31 gezogen.
Das Gewebe T wird durch Betätigung
der gesamten Nähvorrichtung
aus dem ausgesparten Abschnitt 14 herausgeführt, wie
in 13 gezeigt. Unter den Bedingungen von 13 wird
die zweite Schaftanordnung 2 manuell nach vorn in die Position
nahe dem distalen Ende der ersten Schaftanordnung 1 geschoben,
was die gleiche Position ist wie die, die in 9 dargestellt
ist, und dann wird der Griffabschnitt 33 nach hinten zum
Griffabschnitt 54 der Punktionsanordnung 5 bewegt,
so daß der
vergrößerte Kopf abschnitt 552 aus
dem dritten Schaft 31 herausgezogen wird, und das hohle
Teil 55 wird vom Kompressionsdruck des dritten Schafts 31 entspannt.
Somit wird das hohle Teil 55 in den nichtzusammengedrückten Zustand
zurückgeführt, wo
der Innendurchmesser des hohlen Teils 55 größer ist
als der Außendurchmesser
der Nähnadel 6.
In diesem Zustand wird die Nähnadel 6 durch
Drücken
des Griffabschnitts 33 zum Vorschieben der dritten Schaftanordnung 3 über die
zweite Schaftanordnung 2 von der zweiten Nähnadelhalteeinrichtung 51 aufgenommen,
wie in 14 dargestellt. Gleichzeitig
wird die Spiralfeder 6 zusammengedrückt.
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Dann
wird durch Loslassen des Griffabschnitts 33 und gleichzeitiges
Halten der zweiten Schaftanordnung 2 und des Griffabschnitts 54 der Punktionsanordnung 5 die
dritte Schaftanordnung 3 durch die Rückstellkraft der Spiralfeder 53 nach
vorn bewegt. Aus diesem Grund wird der vergrößerte Kopfabschnitt 552 im
dritten Schaft 31 aufgenommen, und das hohle Teil 55 wird
durch den dritten Schaft 31 zusammengedrückt, um
den Innendurchmesser des hohlen Teils 55 kleiner zu machen
als den Außendurchmesser
der Nähnadel 6,
so daß die Nähnadel 6 von
der Nähnadelhalteeinrichtung 51 gehalten
wird. Wenn in diesem Zustand die erste Schaftanordnung 1 nach
vorn geschoben wird, um sie über
die zweite Schaftanordnung 2 zu bewegen, wird die Nähnadel 6 an
die zweite Nähnadelhalteeinrichtung 51 überführt und
in den Zustand versetzt, wie er in 15 dargestellt
ist.
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Das
Verschließen
des Defekts erfolgt, indem die oben beschriebenen Abläufe mehrmals
wiederholt werden und eine Ligatur durchgeführt und der Faden mit einer
Spezialvorrichtung abgeschnitten wird.
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Wie
aus der vorstehenden Beschreibung hervorgeht, macht es die Verwendung
der erfindungsgemäßen intrakardialen
Nähvorrichtung
möglich,
einen minimal invasiven Eingriff zum Nähen von intrakardialen Defekten
ohne Verwendung eines künstlichen
Herz-Lungen-Systems durchzuführen.
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Ferner
macht es die Erfindung möglich,
intrakardiale Eingriffe mit sicher und zuverlässig bei niedrigen Kosten durchzuführen, im
Vergleich zu herkömmlichen
Eingriffen, die ein künstliches
Herz-Lungen-System verwenden. Zusätzlich macht es die Erfindung
möglich,
das Komplikationsrisiko nach dem Eingriff zu minimieren, da die
Erholungszeit nach dem Eingriff auf etwa einen Tag reduziert wird,
was sehr wenig ist im Vergleich zur Erholungszeit von mehr als einer
Woche. Außerdem
ist die vorliegende Vorrichtung leicht zu bedienen und trägt dazu
bei, die Belastungen des Operateurs zu reduzieren.