DE60205212T2

DE60205212T2 - Schnell austauschbarer katheterschaft zum einbringen medizinischer vorrichtungen

Info

Publication number: DE60205212T2
Application number: DE60205212T
Authority: DE
Inventors: Martin W. Belef; S. Ross TSUGITA
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-01-16
Filing date: 2002-01-07
Publication date: 2006-04-20
Anticipated expiration: 2022-01-08
Also published as: DE60205212D1; JP2009095682A; WO2002062266A8; WO2002062266A2; CA2433078A1; ATE399036T1; US20070083216A1; EP1949932A1; EP1949932B1; EP1351737A2; US20020095141A1; AU2002251736A1; JP4932814B2; CA2433078C; EP2308545A1; JP4647884B2; US7169165B2; EP1351737B1; DE60227295D1; EP1598089B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen und Verfahren zum Einbringen bzw. Einsetzen einer endoluminalen medizinischen Vorrichtung, z. B. eines Angioplastie-, Atherektomie- oder Stentsetzungskatheters, in einen interessierenden Bereich im Gefäß. Insbesondere stellt die Erfindung eine schnell austauschbare Hülle zum Einsetzen medizinischer Vorrichtungen zwecks Führung und/oder Austausch von "über dem Draht laufenden" (oover-the-wire) medizinischen Vorrichtungen bereit. Eine Hülle zum Einsetzen einer medizinischen Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist z. B. in der US-A-6142987 gezeigt.
Hintergrund der Erfindung
In letzter Zeit hat sich die Behandlung thrombotischer oder atherosklerotischer Läsionen in Blutgefäßen auf endovaskulärem Weg bei ausgewählten Patienten als effektive und zuverlässige Alternative zu chirurgischen Eingriffen erwiesen. Nützlich sind z. B. die direktionale Atherektomie und perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) mit oder ohne Stentsetzung bei Behandlung von Patienten mit Koronarokklusionen. Die Atherektomie entfernt Plaque auf physische Weise durch Ausschneiden, Zermahlen oder Ausschälen in atherosklerotischen Arterien mit einer über einen Katheter zuführbaren Endarteriektomievorrichtung. Die Angioplastie vergrößert den Lumendurchmesser eines stenotischen Gefäßes durch mechanische Kraftausübung auf die Gefäßwände. Neben dem Gebrauch von Angioplastie, Stentsetzung und/oder Atherektomie an der Koronargefäßarchitektur haben sich diese endovaskulären Techniken auch bei der Behandlung anderer Gefäßläsionen als nützlich erwiesen, z. B. bei Halsschlagaderstenose, peripherer arterieller Verschlußkrankheit (besonders der Haupt schlagader, Hüftarterie und Oberschenkelarterie), durch Atherosklerose oder fibromuskuläre Erkrankung verursachter Stenose der Nierenarterie, Vena-cava-superior-Syndrom und thrombolysenresistenter okklusiver Thrombose der Hüftvene.
Anerkanntermaßen ist eine der Komplikationen im Zusammenhang mit endovaskulären Techniken das Herauslösen embolischer Materialien, die beim Manipulieren des Gefäßes erzeugt werden, was Okklusion der stromabwärts gelegenen engeren Gefäße und Ischämie oder Infarkt des Organs verursacht, das vom Gefäß versorgt wird. 1995 offenbarten Waksman et al., daß distale Embolisierung nach direktionaler Atherektomie in Koronararterien und Transplantaten der Rosenvene verbreitet auftritt. Siehe dazu Waksman et al., American Heart Journal 129(3): 430–5 (1995). In dieser Studie wurde festgestellt, daß es bei 28% der Atherektomiepatienten (31 von 111) zu distaler Embolisierung kommt. Im Januar 1999 offenbarten Jordan, Jr. et al., daß die Behandlung von Karotisstenosen durch perkutane Angioplastie mit Stentsetzung mit einer mehr als achtfachen Rate von Mikroemboli als bei Endarteriektomie der Karotis einhergeht. Siehe dazu Jordan, Jr. et al. Cardiovascular Surgery 7(1): 33–8 (1999). Mikroemboli, in dieser Studie durch transkranielles Doppler-Monitoring erfaßt, sind nachweislich eine potentielle Ursache für Schlaganfall. Zu den embolischen Materialien gehören Calcium, Intimatrümmer, atheromatöse Plaque, Thromben und/oder Luft.
Es gibt eine Anzahl von Vorrichtungen, die zur Blutfiltration zwecks Einfangen vaskulärer Emboli gestaltet sind. Für die intravaskuläre Blutfiltration wurden Filter vorgeschlagen, die am distalen Ende von Führungsdrähten angeordnet sind. Ein Großteil dieser Vorrichtungen verfügt über ein Filter, das an einem Führungsdraht befestigt ist und über Streben mechanisch betätigt wird, oder einen vorgeformten Korb, der sich im Gefäß entfaltet. Normalerweise sind diese Filter "Schirme" aus Maschenmaterial, die am Schaft des Drahts am distalen Ende und an Drahtstreben befestigt sind, die sich an ihrem proximalen Ende in Radialrichtung nach außen erstrecken. Die Radialstreben öffnen das proximale Ende des Filters zur Wand des Gefäßes. Das Gefäß durchströmendes Blut wird zwangsweise durch das Maschenmaterial geführt, wodurch embolisches Material im Filter eingefangen wird. Diese Vorrichtungen sind selbstleitend und können intravaskulär plaziert werden. Allerdings ist ein Hauptnachteil im Zusammenhang mit den derzeitigen Vorrichtungen, daß die Lenkbarkeit des Führungsdrahts verglichen mit den herkömmlichen Führungsdrähten wegen der Größe des Filters verändert sein kann. Der Führungsdraht kann verbiegen, knicken und/oder eine Schleife im Gefäß bilden, was das Einsetzen des Filters durch eine komplexe Gefäßläsion erschwert.
Im Verlauf von endovaskulären Verfahren ist es nicht unüblich, eine endovaskuläre Vorrichtung gegen eine andere über dem Führungsdraht auszutauschen. Beim Austausch von Vorrichtungen geht aber die Führungsdrahtposition oft verloren oder wird beeinträchtigt. Beispielsweise ist es bei einer Koronarrevaskularisation oft erforderlich, einen Führungskatheter gegen einen anderen Führungskatheter mit unterschiedlichen Qualitäten auszutauschen, z. B. eine Führung mit größerem Durchmesser, um eine spezialisierte Angioplastievorrichtung abzugeben, eine Führung mit kleinerem Durchmesser, um tiefe Intubation und/oder Druckdämpfung zu verhindern, eine Führung mit unterschiedlicher Form oder einen Führungskatheter, der Seitenlöcher enthält. Bekanntlich sind nur wenige Eingriffsmanöver so anspruchsvoll wie der Versuch, distalen Führungsdrahtzugang beizubehalten, während man sich bemüht, einen Führungskatheter gegen einen anderen auszutauschen, ohne die Führungsdrahtposition in Mitleidenschaft zu ziehen.
Bedarf besteht an schnell austauschbaren Hüllen, die über einem Führungsdraht vorgeschoben werden können und eine endoluminale medizinische Vorrichtung zu einem interessierenden Bereich mitführen und die sich danach aus einem Patientengefäß entfernen lassen, ohne daß sich ein großes proximales Führungsdrahtsegment aus dem Patientengefäß erstrecken muß. Dem sind vorhandene Vorrichtungen nicht gewachsen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung stellt schnell austauschbare Hüllen zum Einsetzen und Austauschen verschiedener endoluminaler medizinischer Vorrichtungen bereit, darunter ein Angioplastiekathe ter, ein Stentsetzungskatheter, ein Atherektomiekatheter, ein intravaskulärer Ultraschallkatheter, ein Führungsdraht, ein Filterkatheter, ein Filterführungsdraht, ein Stützdraht, ein Stützdraht mit einem Filter und ein Aspirationskatheter. Jede dieser Vorrichtungen kann gegen jede andere dieser Vorrichtungen oder sogar gegen die gleiche Vorrichtung ausgetauscht werden, wie das beim Austausch eines Führungsdrahts gegen einen weiteren Führungsdraht der Fall ist. In einer ersten Ausführungsform weist die Hülle ein längliches röhrenförmiges Teil auf, das ein Lumen hat, das mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende kommuniziert. Die Hülle hat eine erste Öffnung am distalen Ende, die zum Durchgang eines Führungsdrahts, Stützdrahts und einer medizinischen Vorrichtung geeignet ist, und eine zweite Öffnung, die in einem kurzen Abstand vom distalen Ende positioniert ist (d. h. eine Abtragung). Die Hülle weist einen Führungsdraht auf, der die erste Öffnung, das Lumen des röhrenförmigen Teils und die zweite Öffnung durchläuft. Außerdem kann die Hülle einen Stützdraht aufweisen, der ein proximales Ende, ein distales Ende und ein am distalen Ende angeordnetes expandierbares Filter hat. Das Filter und der Stützdraht, der geeignet ist, eine endoluminale medizinische Vorrichtung aufzunehmen, sind im Lumen des röhrenförmigen Teils positioniert.
In bestimmten Ausführungsformen weist die Filtervorrichtung, z. B. ein Schirm, ein Korb oder eine Rolle (Scroll), einen expandierbaren Rahmen und ein über dem Rahmen angeordnetes Maschenmaterial auf. die Filtervorrichtung kann eine Aufblasdichtung zum Realisieren eines besseren Kontakts mit den Gefäßwänden aufweisen. Der Aufbau und Gebrauch eines Filtermaschenmaterials wurden in früheren Anmeldungen ausführlich diskutiert, u. a. in der US-Anmeldung Nr. 08/533137 (Barbut et al.), eingereicht am 7. November 1995, US-Anmeldung Nr. 08/580223 (Barbut et al.), eingereicht am 28. Dezember 1995, US-Anmeldung Nr. 08/584759 (Barbut et al.), eingereicht am 9. Januar 1996, US-A-5769816 (Barbut et al.), US-Anmeldung Nr. 08/645762 (Barbut et al.), eingereicht am 14. Mai 1996, US-A-5846260 (Maahs) und US-A-5662671 (Barbut et al.).
In einer weiteren Ausführungsform weist die schnell austauschbare Hülle ein längliches Teil auf, das über eine dritte Öffnung in einem kurzen Abstand proximal zur ersten Öffnung verfügt. Der Führungsdraht wird durch die erste und zweite Öffnung geführt, und der Stützdraht wird durch die erste und dritte Öffnung geführt. In bestimmten Ausführungsformen hat das längliche Teil ein Lumen, das mit dem proximalen und distalen Ende kommuniziert und zur Infusion und Aspiration von Fluid oder Blut geeignet ist. In bestimmten Ausführungsformen weist das proximale Ende des röhrenförmigen Teils ein hämostatisches Ventil zum Verhindern von Blutrückfluß beim Einführen in ein Gefäß auf.
Die Verfahren der Erfindung sind zum Einsetzen einer medizinischen Vorrichtung in eine Körperhöhle und zum Schützen eines Patienten vor Embolisierung während eines endovaskulären Eingriffs von Nutzen. Die schnell austauschbaren Hüllen können eingesetzt werden, um medizinische Instrumente in der Koronararterie, Aorta, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa und interna, im Truncus brachiocephalicus, in der Arteria cerebri media, Arteria basilaris, Arteria subclavia, Arteria brachialis, Arteria axillaris, Arteria iliaca, Arteria renalis, Arteria femoralis, Arteria poplitea, Arteria coeliaca, Arteria mesenterica superior, Arteria mesenterica inferior, Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior und allen anderen, sauerstoffangereichertes Blut führenden Arterien einzubringen. Die Hüllen können bei Patienten mit Hyperkoagulabilität, darunter Protein-C- oder Protein-S-Mangel, prophylaktisch verwendet werden, um ein Filter zu setzen und Lungenembolie abzuwenden. Sie können auch während eines endovaskulären Verfahrens zum Einsatz kommen, um Zugang zu erlangen und distale Embolisierung von Thromben und/oder Fremdkörpern im venösen Kreislauf zu verhindern, u. a. in der Vena cava superior, Vena cava inferior, den Venae jugulares externi und interni, der Vena brachiocephalica, Vena pulmonalis, Vena subclavia, Vena brachialis, Vena axillaris, Vena iliaca, Vena renalis, Vena femoralis, Vena profunda femoris, Vena saphena magna, Vena portae, Vena splenica, Vena hepatica und Vena azygos.
In einem ersten Verfahren zur Behandlung einer endovaskulären Läsion mit Hilfe der schnell austauschbaren Hülle mit zwei Öffnungen im zuvor beschriebenen röhrenförmigen Teil wird der Führungsdraht durch eine Inzision an einem peripheren Gefäß, z. B. der Arteria/Vena femoralis oder subclavia, eingeführt und zu einem interessierenden Bereich vorgeschoben. Das proximale Ende des Führungsdrahts wird durch die erste Öffnung, das Lumen des länglichen Teils und durch die zweite Öffnung geführt. Danach wird das röhrenförmige Teil über dem Führungsdraht vorgeschoben, bis es in einem interessierenden Bereich positioniert ist. Eine endoluminale medizinische Vorrichtung, z. B. ein Angioplastiekatheter, wird in das Lumen des röhrenförmigen Teils eingeführt und vorgeschoben, bis sie im interessierenden Bereich positioniert ist. Nachdem die medizinische Vorrichtung im Gefäß eingesetzt ist, kann der Führungsdraht herausgezogen werden, und das röhrenförmige Teil kann herausgezogen werden.
In einem weiteren Verfahren wird nach Einführung des Führungsdrahts das röhrenförmige Teil, das einen Stützdraht mit einem Filter in einem zusammengelegten Zustand aufweist, über dem Führungsdraht vorgeschoben, bis es in einem interessierenden Bereich positioniert ist. Das distale Ende des Stützdrahts wird über die erste Öffnung hinaus herausgeführt. Eine endoluminale medizinische Vorrichtung wird über dem Stützdraht eingeführt und vorgeschoben, bis sie im interessierenden Bereich positioniert ist. Das Filter wird entfaltet, um embolisches Material, z. B. Calcium, Thromben, atheromatöse Plaque, Gas, Blasen und/oder Gewebetrümmer, einzufangen, die während des endovaskulären Eingriffs erzeugt werden.
In einem weiteren Verfahren unter Verwendung des länglichen Teils, das eine erste, zweite und dritte Öffnung aufweist, wird ein Führungsdraht zunächst zu einem interessierenden Bereich in einem Patientengefäß vorgeschoben. Das proximale Ende des Führungsdrahts wird durch die erste und zweite Öffnung des röhrenförmigen Teils geführt. Ein Stützdraht mit einem zusammengelegten Filter an seinem distalen Ende ist in einer Einschlußhülse aufgenommen, die zwischen der ersten und dritten Öffnung liegt, und erstreckt sich proximal durch die dritte Öffnung. Das längliche Teil wird über dem Führungsdraht vorgeschoben, bis es im interessierenden Bereich positioniert ist. In bestimmten Ausführungsformen werden der Führungsdraht und das längliche Teil dann entfernt, was nur den Stützdraht an Ort und Stelle beläßt. Eine endoluminale Vorrichtung wird über dem Stützdraht eingeführt und zum interessierenden Bereich vorgeschoben. Soll eine zweite medizinische Vorrichtung eingesetzt werden, wird die erste medizinische Vorrichtung über dem Stützdraht und, sofern das längliche Teil noch an Ort und Stelle ist, aus dem Lumen des länglichen Teils herausgezogen, und die zweite Vorrichtung wird über dem Stützdraht eingeführt, um im interessierenden Bereich positioniert zu sein.
Verständlich ist, daß es mehrere Vorteile beim Gebrauch der hier offenbarten schnell austauschbaren Hüllen und Verfahren zum Einsetzen medizinischer Vorrichtungen im Verlauf von endovaskulären Eingriffen gibt. Beispielsweise (1) sorgen die Hüllen für Zugang über einem Führungsdraht zu einem interessierenden Bereich in einem Gefäß, (2) ermöglichen das Einsetzen einer ausgewählten endoluminalen medizinischen Vorrichtung in einen interessierenden Bereich, während sie sicher in der Hülle mitgeführt wird, (3) ermöglichen das Entfernen des Führungsdrahts, sobald die Hülle und die erste endoluminale Vorrichtung an Ort und Stelle sind, (4) sorgen für das Entfernen der Hülle, während sie die Verwendung eines ausgedehnten Führungsdrahtsegments außerhalb des Patientenkörpers vermeiden, (5) ermöglichen den Gebrauch eines Stützdrahts als erste endoluminale Vorrichtung, um für distalen embolischen Schutz zu sorgen, (6) schützen den das Filter mitführenden Stützdraht bei dessen Einführung, was Verbiegen, Knicken und/oder Schleifenbildung im Gefäß minimiert, und (7) können an Patienten im Erwachsenen- und Kindesalter verwendet werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A zeigt eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen schnell austauschbaren Hülle zum Einsetzen eines Angioplastiekatheters.
1B zeigt eine weitere Ausführungsform der schnell austauschbaren Hülle, die einen Stützdraht in ihrem Lumen mitführt.
2A zeigt einen Führungsdraht, der in ein Gefäß eingeführt ist.
2B zeigt eine schnell austauschbare Hülle, die über dem Führungsdraht von 2A eingeführt ist.
2C zeigt einen Angioplastiekatheter, der in einem interessierenden Bereich mit Hilfe der schnell austauschbaren Hülle von 1A eingeführt ist.
3A zeigt die schnell austauschbare Hülle von 1B, die in ein Gefäß eingeführt ist.
3B zeigt ein Filter von 2A, das stromabwärts von einem interessierenden Bereich eingesetzt ist.
3C zeigt einen Stentsetzungskatheter, der in einem interessierenden Bereich mit Hilfe der schnell austauschbaren Hülle von 1B eingesetzt ist.
4 zeigt die schnell austauschbare Hülle von 1B, die durch die linke Arteria femoralis eingeführt ist, um eine Gefäßläsion in der linken Arteria carotis communis zu behandeln.
5A zeigt eine weitere Ausführungsform der schnell austauschbaren Hülle mit einer dritten Öffnung an einem länglichen Teil.
5B zeigt eine weitere Ausführungsform der schnell austauschbaren Hülle mit einem röhrenförmigen Teil, das sich proximal von der dritten Öffnung erstreckt.
5C zeigt eine weitere Ausführungsform der schnell austauschbaren Hülle mit einem proximalen Lumen, das zur Infusion und Aspiration geeignet ist.
6A zeigt die schnell austauschbare Hülle von 5C, die in ein Gefäß eingeführt ist.
6B zeigt das Entfalten eines Filters stromabwärts vom interessierenden Bereich.
6C zeigt eine Atherektomievorrichtung, die mit Hilfe der schnell austauschbaren Hülle von 5C im interessierenden Bereich eingesetzt ist.
6D zeigt einen Stentsetzungskatheter, der mit Hilfe der schnell austauschbaren Hülle von 6C im interessierenden Bereich eingesetzt ist.
6E zeigt den Stent von 6D, der im interessierenden Bereich gesetzt ist.
7A zeigt einen Stützdraht, der in einer Gefäßläsion eingesetzt ist.
7B zeigt einen Atherektomiekatheter, der über dem Stützdraht von 7A eingeführt und in der Gefäßläsion eingesetzt ist.
7C zeigt einen Stentsetzungskatheter, der über dem Stützdraht von 7A eingeführt ist und einen Stent über der Gefäßläsion setzt.
8 zeigt eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen schnell austauschbaren Hülle zum Einsetzen eines Katheters.
8A zeigt die Hülle von 8 im Gebrauch in einem Gefäß, um einen Filterdraht mitzuführen.
8B zeigt die Hülle von 8A beim Entfernen des Führungsdrahts.
8C zeigt die Hülle von 8B nach Filterentfaltung.
8D zeigt den Filterdraht von 8C nach Entfernen der Hülle.
8E zeigt das Bergen des Filterdrahts von 8D durch eine Einschlußhülle.
Nähere Beschreibung
Mit Bezug auf die Zeichnungen ist eine Ausführungsform der schnell austauschbaren Hülle zum Einsetzen eines Angioplastiekatheters 30 in 1A gezeigt. Die Hülle weist ein längliches röhrenförmiges Teil 10 mit einem Lumen 11 auf, das mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende 12 kommuniziert. Das röhrenförmige Teil 10 hat eine erste Öffnung 15 am distalen Ende 12 und eine zweite Öffnung 16 in einem kurzen Abstand proximal zum distalen Ende 12. Die Öffnung 16 kann 1 Millimeter bis 50 Zentimeter proximal zur Öffnung 15 und in Abständen von 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 oder 18 Zentimetern proximal zur Öffnung 15 oder in jedem anderen geeigneten Ab stand liegen. Das Lumen 11 ist geeignet, eine endoluminale medizinische Vorrichtung aufzunehmen, z. B. den Angioplastiekatheter 30. Ein Angioplastieballon 33 ist an einem distalen Ende 32 des Angioplastiekatheters angeordnet. Ein Führungsdraht 20, der ein proximales Ende und ein distales Ende 21 hat, durchläuft die Öffnung 16, das Lumen 11 und die Öffnung 15 des röhrenförmigen Teils 10.
In 1B ist eine weitere Ausführungsform der schnell austauschbaren Hülle zum Einsetzen des Angioplastiekatheters 30 gezeigt. Die Hülle weist einen Stützdraht 25 mit einer expandierbaren Filtervorrichtung 50 auf, die an einem distalen Ende 26 angeordnet ist. Der Stützdraht ist geeignet, den Angioplastiekatheter 30 aufzunehmen.
Bei der Verwendung der schnell austauschbaren Hülle von 1A zum Einsetzen einer medizinischen Vorrichtung wird der Führungsdraht 20 zuerst durch einen Einschnitt an einer peripheren Arterie, z. B. der Arteria femoralis oder subclavia und in einen interessierenden Bereich gemäß 2A eingeführt. Das distale Ende 21 des Führungsdrahts 20 wird an einer atheromatösen Läsion 101 vorbeigeführt. Das proximate Ende des Führungsdrahts 20 wird durch die erste Öffnung 15, das Lumen 11 und die zweite Öffnung 16 des röhrenförmigen Teils 10 gemäß 2B geführt. Danach wird das röhrenförmige Teil über dem Führungsdraht vorgeschoben, bis es proximal zur Läsion 101 positioniert ist. Der Führungsdraht 20 kann aus dem Gefäß entfernt werden. Eine medizinische Vorrichtung, z. B. der Angioplastiekatheter 30, wird in das Lumen 11 eingeführt und vorgeschoben, bis sie in der Läsion 101 gemäß 2C positioniert ist. Alternativ wird der Angioplastiekatheter 30 in das Lumen 11 des röhrenförmigen Teils 10 eingeführt, bevor das röhrenförmige Teil über dem Führungsdraht vorgeschoben wird. Anschließend wird der Angioplastieballon 33 gegen die Läsion 101 aufgeblasen, um die Durchgängigkeit des Lumens wieder herzustellen.
Beim Gebrauch der schnell austauschbaren Hülle von 1B zum Einsetzen einer medizinischen Vorrichtung wird der Führungsdraht in ein Patientengefäß eingeführt und zu einem interessierenden Bereich vorgeschoben. Das proximale Ende des Führungsdrahts 20 wird durch die erste Öffnung 15, das Lumen 11 und die zweite Öffnung 16 des röhrenförmigen Teils 10 gemäß 3A eingeführt. Der Stützdraht 25, der das Filter 50 in eingeklapptem Zustand mitführt, wird in das Lumen 11 eingeführt und proximal zur Läsion 101 vorgeschoben. Alternativ wird der Stützdraht 25 im Lumen 11 positioniert, bevor das röhrenförmige Teil 10 über dem Führungsdraht 20 vorgeschoben wird. In 3B ist das Filter 50, das ein poröses Maschenmaterial aufweist, distal zur Läsion 101 vorgeschoben und aufgeklappt, um embolisches Material, z. B. Calcium, atheromatöse Plaque, Thromben und Gewebetrümmer, einzufangen, das während des endovaskulären Eingriffs erzeugt wird. Der Führungsdraht 20 wird vor oder nach Positionierung des Filters 50 entfernt. Ein Stentsetzungskatheter 40, an dessen distalen Ende ein Stent 45 angeordnet ist, wird eingeführt und über dem Stützdraht 25 zu einer Position in der Läsion 101 vorgeschoben. Der Stent 45 wird in einem zusammengelegten Zustand plaziert, um das Einführen in das Lumen 11 zu erleichtern, und wird durch einen Betätigungsmechanismus im proximalen Ende des Katheters in einen expandierten Zustand gebracht. In bestimmten Ausführungsformen ist der Stent aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt, z. B. Nitinol, das Selbstexpansion des Stents bei Körpertemperatur ermöglicht. In anderen Fällen wird der Stent durch Aufblasen eines Ballons expandiert.
Soll beispielsweise ein hier offenbartes Filter in der Aorta verwendet werden, berechnet sich die für die Vorrichtung erforderliche Fläche des Maschenmaterials nach der Bernoulli-Gleichung gemäß der Beschreibung in unseren früheren Anmeldungen, u. a. der US-Anmeldung Nr. 08/533137 (Barbut et al.), eingereicht am 7. November 1995, US-Anmeldung Nr. 08/580223 (Barbut et al.), eingereicht am 28. Dezember 1995, US-Anmeldung Nr. 08/584759 (Barbut et al.), eingereicht am 9. Januar 1996, US-A-5769816 (Barbut et al.), US-Anmeldung Nr. 08/645762 (Barbut et al.), eingereicht am 14. Mai 1996, US-A-5846260 (Maahs) und US-A-5662671 (Barbut et al.), und die Inhalte jeder dieser früheren Offenbarungen sind durch Verweis hierin insgesamt ausdrücklich eingefügt.
In einer Ausführungsform des Filters, das in einer Arterie zu verwenden ist, z. B. den Karotiden oder der Aorta, ist Maschenmaterial mit Maßen in den folgenden Bereichen erwünscht: die Maschenfläche beträgt 0,025–32 cm² (0,004–5 Inch²), stärker bevorzugt 0,044–25 cm² (0,007–4 Inch²), stärker bevorzugt 0,064–20 cm² (0,010–3 Inch²), stärker bevorzugt 0,09–13 cm² (0,015–2 Inch²), stärker bevorzugt 0,13–6,4 cm² (0,020–1 Inch²), stärker bevorzugt 0,16–0,49 cm² (0,025–0,076 Inch²); die Maschendicke beträgt 60–280 μm, stärker bevorzugt 70–270 μm, stärker bevorzugt 80–260 μm, stärker bevorzugt 90–250 μm, stärker bevorzugt 100–250 μm, stärker bevorzugt 120–230 μm, stärker bevorzugt 140–210 μm; der Fadendurchmesser beträgt 30–145 μm, stärker bevorzugt 40–135 μm, stärker bevorzugt 50–125 μm, stärker bevorzugt 60–115 μm, stärker bevorzugt 70–105 μm; und die Porengröße beträgt höchstens 500 μm, stärker bevorzugt höchstens 400 μm, stärker bevorzugt höchstens 300 μm, stärker bevorzugt höchstens 200 μm, stärker bevorzugt höchstens 100 μm, stärker bevorzugt höchstens 50 μm und ist gewöhnlich größer als mindestens ein rotes Blutkörperchen. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt die Maschenfläche 13–51 cm² (2–8 Inch²), die Maschendicke beträgt 60–200 μm, der Fadendurchmesser beträgt 30–100 μm, und die Porengröße beträgt 50–300 μm. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beträgt die Maschenfläche 19–32 cm² (3–5 Inch²), die Maschendicke beträgt 60–150 μm, der Fadendurchmesser beträgt 50–80 μm, und die Porengröße beträgt 100–250 μm. In anderen Ausführungsformen weist das Filter einen Dünnfilm auf, in den Löcher lasergeschnitten sind, damit Blut fließen kann. Zu typischen Maßen gehören eine Porengröße von 20–500 μm, eine Dicke von 0,00025–0,075 mm (0,00001–0,003 Inch) und eine Fläche, die etwa die gleiche wie für die zuvor beschriebenen Maschenmaterialien ist.
Sobald geeignete physikalische Kennwerte bestimmt sind, kann geeignetes Maschenmaterial aus technisch bekannten Norm-Maschenmaterialien ermittelt werden. Beispielsweise können Polyester-Maschenmaterialien verwendet werden, z. B. von Saati Corporation und Tetko Inc. hergestellte Maschenmateriali en. Diese sind in Bahnenform erhältlich und lassen sich leicht schneiden und in eine gewünschte Form bringen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Maschenmaterial zu einer Kegelform ultraschallverschweißt oder verklebt. Geeignet sind auch andere technisch bekannte Maschenmaterialien mit den gewünschten physikalischen Kennwerten. Antikoagulanzien, z. B. Heparin und Heparinoide, können auf das Maschenmaterial aufgetragen sein, um die Möglichkeiten zu verringern, daß Blut am Maschenmaterial gerinnt. Zum Einsatz können auch andere Antikoagulanzien als Heparinoide kommen, z. B. ReoPro (Centocor). Das Antikoagulans kann auf das Maschenmaterial durch Anstrich oder Aufspritzen aufgetragen sein. Ein chemisches Tauchbad mit dem Antikoagulans kann ebenfalls verwendet werden. Andere in der Technik bekannte Verfahren zum Auftragen von Chemikalien auf Maschenmaterial können genutzt werden.
Die hierin offenbarten schnell austauschbaren Hüllen sind bei der Behandlung vaskulärer Okklusionsläsionen in verschiedenen Arterien und Venen von Nutzen. Beispielsweise wird beim Entfernen atheromatöser Plaque in der linken Arteria carotis communis 99 gemäß 4 die schnell austauschbare Hülle von 1B durch einen Einschnitt an der linken Arteria femoralis 98 eingeführt. Nach Einführen des Führungsdrahts 20 wird das röhrenförmige Teil 10 über dem proximalen Ende des Führungsdrahts eingeführt und über die Aorta descendens 103 proximal zur Läsion 101 vorgeschoben. Der Stützdraht 25, der das Filter 50 in eingeklapptem Zustand mitführt, wird dann in das Lumen 11 des röhrenförmigen Teils 10 eingeführt. Alternativ wird der Stützdraht 25 im Lumen 11 vor dem Vorschieben des röhrenförmigen Teils 10 über dem Führungsdraht 20 positioniert. Eine endovaskuläre Vorrichtung, z. B. der Angioplastiekatheter 30, wird über dem Stützdraht 25 vor oder nach Entfernen der röhrenförmigen Hülle 10 eingeführt.
5A, 5B und 5C zeigen andere Ausführungsformen einer schnell austauschbaren Hülle mit einer dritten Öffnung 17 in einem kurzen Abstand proximal zur ersten und zweiten Öffnung 15 und 16. Der Führungsdraht 20 wird durch die zweite Öffnung 16, das Lumen 11 und die erste Öffnung 15 eingeführt. In 5A wird der Stützdraht 25 durch die Öffnung 15 und dann die Öffnung 17 rückwärts eingeführt oder wird durch die dritte Öffnung 17 und das Lumen 11 eingeführt und kann schließlich durch die erste Öffnung 15 vorgeschoben werden. In 5B und 5C weisen die Hüllen ein zweites röhrenförmiges Teil 19 auf, das sich proximal von der dritten Öffnung 17 erstreckt. In diesen beiden Ausführungsformen ist der Stützdraht 25 durch ein Lumen 18 des zweiten röhrenförmigen Teils 19, die dritte Öffnung 17 und das Lumen 11 einführbar und kann durch die erste Öffnung 15 vorgeschoben werden oder kann rückwärts auf umgekehrte Weise eingeführt werden. In 5A und 5B weist jede Ausführungsform das längliche Teil 10 auf, das das Lumen 11 im distalen Bereich hat. Das Lumen 11 kommuniziert mit der dritten Öffnung 17 proximal und der ersten Öffnung 15 distal. Dagegen weist die Ausführungsform in 5C das längliche röhrenförmige Teil 10 mit dem Lumen 11 auf, das mit einem proximalen Ende (nicht gezeigt), der dritten Öffnung 17, dem Lumen 18 des zweiten röhrenförmigen Teils 19 und der distalen Öffnung 15 kommuniziert. Das Lumen 11 ermöglicht Infusion und Aspiration von Fluid und/oder Luft.
Im Gebrauch der Ausführungsform von 5C bei der Behandlung einer Gefäßläsion wird der Führungsdraht zuerst durch ein peripheres Gefäß eingeführt und zu einem interessierenden Bereich vorgeschoben. In 6A wird das proximale Ende des Führungsdrahts 20 durch die erste Öffnung 15, das Lumen 11 und die zweite Öffnung 16 des röhrenförmigen Teils 10 eingeführt. Der Stützdraht 25, der das Filter 50 in zusammengefaltetem Zustand mitführt, wird in das Lumen 11 vor dem Einführen des röhrenförmigen Teils 10 über dem Führungsdraht 20 eingeführt. Auf diese Weise wird die Lenkbarkeit des Stützdrahts wahrscheinlich nicht geändert, vergleicht man sie mit herkömmlichen Führungsdrähten, da der Stützdraht und das Filter im Lumen 11 mitgeführt werden. Am Stützdraht kommt es mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Verbiegen, Knicken und/oder Schleifenbildung im Gefäß, was ein leichtes Einführen des Filters durch eine komplexe Gefäßläsion ermöglicht. Nach Vorschieben des röhrenförmigen Teils 10 proximal zur Läsion 101 wird der Führungsdraht 20 gemäß 6B entfernt. Das Filter 50 wird distal zur Läsion 101 vorgeschoben und entfaltet, um embolisches Material einzufangen, das während des endovaskulären Verfahrens erzeugt wird. Außerdem weist das Filter 50 eine Aufblasdichtung 51 auf, die in expandiertem Zustand gleichmäßigen Kontakt mit dem Gefäßlumen wahrt und das Filter an Verschiebung im Gefäß hindert. Ein Atherektomiekatheter 60, der eine Atherektomievorrichtung 61 an seinem distalen Ende mitführt, wird über dem Stützdraht 25 im Lumen 11 vorgeschoben, um in der Läsion 101 gemäß 6C positioniert zu sein. Für die Gestaltung und den Aufbau geeigneter Atherektomievorrichtungen sei auf die US-A-5662671 verwiesen.
Nachdem die Revaskularisation durch Entfernen der okkludierenden Läsion mit Hilfe der Atherektomievorrichtung von 6C erreicht ist, wird der Atherektomiekatheter 60 entfernt. Der Stentsetzungskatheter 40, der den Stent 45 in zusammengedrücktem Zustand mitführt, wird über dem Stützdraht 25 eingeführt und zur Position im interessierenden Bereich vorgeschoben, was 6D zeigt. Danach wird der Stent 45 in der Läsion 101 expandiert, um Lumendurchgängigkeit nach Atherektomie beizubehalten. Auf diese Weise läßt sich der Austausch endovaskulärer Vorrichtungen leicht bewerkstelligen, ohne die Position des Stützdrahts zu beeinträchtigen (der als Führungsdraht zum Einführen medizinischer Vorrichtungen fungiert) und ohne einen weiteren Führungsdraht einführen zu müssen. Nach Stentsetzung wird der Katheter 40 gemäß 6E herausgezogen. Flüssigkeit, z. B. physiologische Kochsalz- oder Ringer-Lactatlösung, kann durch das Lumen 11 infundiert werden, um in der Läsion 101 zu irrigieren oder embolische Trümmer in das Filter 50 zu spülen. Das proximale Ende des Lumens 11 kann alternativ an einer Saugquelle befestigt sein, um embolisches Material im Bereich 101 abzusaugen. Das Filter 50 bleibt während der Atherektomie und Stentsetzung expandiert, um embolische Trümmer einzufangen, was das Risiko distaler Embolisierung minimiert.
Alternativ wird nach Positionieren und Aufklappen des Filters 50 von 6B stromabwärts von der Läsion 101 die röhrenförmige Hülle aus dem Gefäß gemäß 7A entfernt. Der Atherektomiekatheter 60 wird über dem Stützdraht 25 zur Posi tion in der Läsion 101 gemäß 7B vorgeschoben. Soll ein Stent 45 gesetzt werden, wird der Katheter 60 entfernt, und der Stentsetzungskatheter 40 wird über dem Stützdraht 25 vorgeschoben, um den Stent in der Läsion 101 gemäß 7C zu positionieren.
Eine weitere Ausführungsform einer schnell austauschbaren Doppel-("double RX")Hülle ist in 8 gezeigt. Die Hülle 10 weist ein schnell austauschbares Eingriffsteilstück 22 auf, ein röhrenförmiges Teil am distalen Ende der Hülle zum Eingriff mit dem herkömmlichen Führungsdraht 20 und zum Nachführen darüber. Ein zweites schnell austauschbares Eingriffsteilstück oder ein Einschlußbereich 19, auch ein röhrenförmiges Teil, wird am distalen Ende der Hülle 10 zum Einschließen und Einsetzen des Filterdrahts 25 oder einer anderen Vorrichtung mitgeführt. Der Körper der Hülle 10 weist den Großteil der Länge der Hülle auf.
Im Gebrauch wird der Führungsdraht 20 verwendet, um Zugang zur Filtereinsatzstelle, der Läsion 101, gemäß 8A zu erlangen. Die Hülle 10 (mit dem im zweiten schnell austauschbaren Teilstück 19 enthaltenen Filterdraht 25) wird zur Einsatzstelle 101 über dem Führungsdraht 20 abgegeben. Danach wird der herkömmliche Führungsdraht gemäß 8B zurückgezogen und kann dann aus dem Patient entfernt werden. Das proximale Ende des Filterdrahts 25 wird so erfaßt, daß die Position beibehalten bleibt, und die Hülle 10 wird proximal gezogen, um das Filter 50 gemäß 8C zu entfalten. Alternativ kann der Filterdraht distal geschoben werden, um das Filter zu entfalten. Danach kann die Hülle 10 aus dem Patienten gemäß 8D entfernt werden. Ein endoluminaler Katheter, der optional eine Therapievorrichtung mitführt (z. B. ein Angioplastiekatheter, ein Stentsetzungskatheter, ein Atherektomiekatheter, ein intravaskulärer Ultraschallkatheter, ein Filterkatheter, ein Führungsdraht und ein Aspirationskatheter), wird dann über dem Filterdraht 25 bei entfaltetem Filter 50 vorgeschoben. Anschließend wird ein Eingriffsverfahren am Gefäß durchgeführt, während das Filter 50 an Ort und Stelle ist, um Emboli einzufangen, die sich während des Verfahrens herausgelöst haben. Die Bergung des Filters erfolgt mit einer zweiten, separaten Hülle 23 mit nur einem schnell austauschbaren Teilstück zum Einschließen des Filters (d. h. kein schnell austauschbarer Eingriff für einen herkömmlichen Führungsdraht) gemäß 8E. Ein Hauptvorteil der hierin beschriebenen schnell austauschbaren Doppelhüllen-Gestaltung ist, daß sowohl der herkömmliche Führungsdraht als auch der Filterdraht oder Stützdraht eine minimale Länge haben können und die Kontrolle über beide Drähte maximiert ist.
Allgemein liegt die Länge der Hülle zwischen etwa 40 und 200 Zentimetern, vorzugsweise zwischen etwa 60 und 80 Zentimetern. Der Innendurchmesser der Hülle liegt allgemein zwischen etwa 0,05 und 1,0 Zentimeter und für kleine Gefäße vorzugsweise zwischen etwa 0,07 und 0,2 Zentimetern, während er für große Gefäße vorzugsweise zwischen etwa 0,3 und 0,8 Zentimetern liegt. Allgemein liegt die Länge des Führungsdrahts zwischen etwa 30 und 300 Zentimetern, vorzugsweise zwischen etwa 70 und 200 Zentimetern. Die Länge des Stützdrahts liegt allgemein zwischen etwa 30 und 300 Zentimetern, vorzugsweise zwischen etwa 70 und 200 Zentimetern. Der Außendurchmesser des Führungsdrahts liegt allgemein zwischen etwa 0,2 und 0,95 mm (0,008 und 0,038 Inch), vorzugsweise zwischen etwa 0,25 und 0,35 mm (0,010 und 0,014 Inch). Der Durchmesser des Entfaltungsrahmens an der Filtervorrichtung kann auf einen Außendurchmesser von mindestens 0,2 cm expandieren, stärker bevorzugt mindestens 1,5 cm, stärker bevorzugt mindestens 2 cm, stärker bevorzugt mindestens 2,5 cm, stärker bevorzugt mindestens 3 cm, stärker bevorzugt mindestens 3,5 cm, stärker bevorzugt mindestens 4 cm, stärker bevorzugt mindestens 4,5 cm, stärker bevorzugt mindestens 5 cm, stärker bevorzugt mindestens 5,5 cm, stärker bevorzugt mindestens 6 cm. Für den Karotidengebrauch kann der Durchmesser des Entfaltungsrahmens an der Filtervorrichtung auf einen Außendurchmesser von 5–7 mm expandieren. Diese Bereiche erfassen geeignete Durchmesser für vielfältige Arterien und Venen und für den Gebrauch sowohl an Kindern als auch an Erwachsenen. Die vorstehenden Bereiche dienen nur zur Veranschaulichung typischer Vorrichtungsmaße. Natürlich können die tatsächlichen Maße einer gemäß den Erfindungsgrundsätzen aufgebauten Vorrichtung außer halb der aufgeführten Bereiche variieren, ohne von diesen Grundprinzipien abzuweichen.
Obwohl die Erfindung der Klarheit und Verständlichkeit halber durch Veranschaulichungen und Beispiele näher beschrieben wurde, wird klar sein, daß bestimmte Änderungen und Abwandlungen vorgenommen werden können, die dennoch in den Schutzumfang der beigefügten Ansprüche fallen. Außerdem wird verständlich sein, daß jedes Merkmal jeder hierin diskutierten Ausführungsform und jedes hierin zitierten Dokuments in Kombination mit den Merkmalen jeder der anderen Ausführungsformen verwendet sein kann.

Claims

Hülle zum Einsetzen einer medizinischen Vorrichtung mit: einem länglichen röhrenförmigen Teil (10) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende (12) und einem Innenlumen (11) mindestens teilweise dazwischen, wobei das längliche röhrenförmige Teil (10) eine erste Öffnung (15) am distalen Ende (12) und eine zweite Öffnung (16) proximal zum distalen Ende (12) hat; einem ersten länglichen Teil (20), das geeignet ist, die erste Öffnung (15), das Innenlumen (11) des länglichen röhrenförmigen Teils (10) und die zweite Öffnung (16) zu durchlaufen; und einem zweiten länglichen Teil (25), das im Innenlumen (11) des länglichen röhrenförmigen Teils (10) positioniert ist, wobei das zweite längliche Teil (25) ein proximales Ende und ein distales Ende (26) hat; dadurch gekennzeichnet, daß: das längliche röhrenförmige Teil (10) ferner eine dritte Öffnung (17) proximal zu seinem distalen Ende (12) bildet; und wobei das längliche röhrenförmige Teil (10) so konfiguriert ist, daß es das proximale Rückwärtseinführen des zweiten länglichen Teils (25) durch die erste Öffnung (15), durch das Innenlumen (11) und durch die dritte Öffnung (17) ermöglicht.
Hülle nach Anspruch 1, wobei die zweite Öffnung (16) eine Seitenöffnung des länglichen röhrenförmigen Teils (10) aufweist.
Hülle nach Anspruch 1, wobei die dritte Öffnung (17) eine Seitenöffnung des länglichen röhrenförmigen Teils (10) aufweist.
Hülle nach Anspruch 1, ferner mit einem zweiten röhrenförmigen Teil (19), das sich von der dritten Öffnung (17) proximal erstreckt.
Hülle nach Anspruch 1, wobei die erste und dritte Öffnung (15, 17) durch ein einzelnes Innenlumen (11) des länglichen röhrenförmigen Teils (10) verbunden sind.
Hülle nach Anspruch 1, wobei die zweite Öffnung (16) in einem kurzen Abstand vom distalen Ende (12) des länglichen röhrenförmigen Teils (10) liegt.
Hülle nach Anspruch 6, wobei der kurze Abstand vom distalen Ende (12) des länglichen röhrenförmigen Teils (10) 10 Zentimeter aufweist.
Hülle nach Anspruch 1, wobei die dritte Öffnung (17) in einem kurzen Abstand vom distalen Ende (12) des länglichen röhrenförmigen Teils (10) liegt.
Hülle nach Anspruch 1, wobei die dritte Öffnung (17) proximal zur zweiten Öffnung (16) angeordnet ist.
Hülle nach Anspruch 1, wobei die Hülle eine schnell austauschbare Hülle ist.
Hülle nach Anspruch 1, wobei das erste längliche Teil (20) ein Führungsdraht ist.
Hülle nach Anspruch 1, wobei das zweite längliche Teil (25) ein Stützdraht ist.
Hülle nach Anspruch 12, wobei der Stützdraht (25) geeignet ist, eine endoluminale medizinische Vorrichtung aufzunehmen.
Hülle nach Anspruch 13, wobei die endoluminale medizinische Vorrichtung aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einem Angioplastiekatheter, einem Stentsetzungskatheter, einem Atherektomiekatheter, einem intravaskulären Katheter, einem Filterkatheter, einem Führungsdraht, und einem Aspirationskatheter besteht.
Hülle nach Anspruch 12, ferner mit einem Filter (50), das am distalen Ende (26) des Stützdrahts (25) angeordnet ist.
Hülle nach Anspruch 15, wobei der Stützdraht (25) und das Filter (50) im Innenlumen (11) des länglichen röhrenförmigen Teils (10) positioniert sind.
Hülle nach Anspruch 15, wobei das Filter (50) die erste Öffnung (15) des länglichen röhrenförmigen Teils (10) durchläuft.
Hülle nach Anspruch 1, wobei das proximale Ende des länglichen röhrenförmigen Teils (10) ein hämostatisches Ventil aufweist.