DE60205780T2 - Mit Positionsanzeigeeinrichtung versehene Verschliessungsvorrichtung für die Arterienwand - Google Patents

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    • A61B2090/064—Measuring instruments not otherwise provided for for measuring force, pressure or mechanical tension

Description

  • Die Erfindung bezieht sich auf das Verschließen von Punktionen in Geweben von lebenden Körpern. Die Erfindung kann beispielsweise beim Verschließen von Punktionen in den Wänden von Arterien (beispielsweise anschließend an eine Angio- oder PTCA-Prozedur) oder anderen Blutgefäßen verwendet werden.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Der Hintergrund und verschiedene Details von Techniken der oben genannten Art können in dem US-Patent 6,508,828 mit dem Titel "Sealing Device and Wound Closure Device" von Dan Akerfeldt et al., angemeldet am 3. November 2000; dem US-Patent Nr. 5,613,974 (Perclose, Inc.); und dem US-Patent Nr. 6,090,130 (Kensey Nash Corporation) gefunden werden.
  • Das US-Patent 5,620,461 offenbart den Oberbegriff des Patentanspruchs 1.
  • Im Verlaufe der Verwendung von Verschlusseinrichtungen oder Ankern, die in eine Arterie hineingebracht werden, ist es hilfreich, die Position der verschiedenen Komponenten in Bezug auf die Wand der Arterie zu erfassen. Wenn eine Leitsonde nur nach Gefühl positioniert wird, besteht das Risiko, dass die Leitsonde aus der Arterie hinausschießt, und es ist fast unmöglich, sie einfach wieder einzuführen. Idealerweise wird der Verschluss oder Anker so nahe an der Öffnung der Punktion wie möglich entfaltet. Wenn der Verschluss oder Anker zu tief in der Arterie entfaltet wird, steigt das Risiko an, dass der Verschluss oder Anker stromaufwärts in der Arterie gefangen wird, bevor er an der Punktionöffnung gesetzt wird, und/oder die Innenseite der Wand der Arterie verletzt.
  • Eine Leitsonde ist normalerweise 10 bis 15 cm lang, und während der Kauterisation wird sie vollständig eingebracht. Um die Punktionöffnung zu verschließen, muss ein Verschluss einen Durchmesser haben, der größer ist als die Leitsonde, beispielsweise größer als 3 mm. Damit er korrekt am Inneren der Arterienöffnung zum Sitzen kommt, muss der Verschluss sogar noch größer sein, denn sonst wird der Verschluss eventuell versehentlich herausgezogen. Der Innendurchmesser der Femoralarterie beträgt beim Menschen normalerweise 5 bis 10 mm, und es ist schwierig, die Breite des Verschlusses auf mehr als 5 mm zu vergrößern, denn wenn der Verschluss breiter ist, ist es schwierig, den Verschluss in das Arterienlumen hineinzupassen, ohne die Kreisförmigkeit des Lumens zu stark zu beeinflussen. Die Länge des Verschlusses kann aber vergrößert werden, um eine hohe Herausziehfestigkeit zu erzielen.
  • Der FemoSeal-Verschluss (beschrieben in 6,508,828) und die Anker von Kensey Nash AngioSeal (beschrieben in 6,090,130) haben eine Länge von 10 mm, und demzufolge können sie rechtwinklig in dem 5 bis 10 mm großen Arterienlumen gefangen werden, wenn die Position und Richtung des Verschlusses oder Ankers, der in die Arterie hineingebracht wird, nicht geführt werden. Wie oben diskutiert, kann der Verschluss oder Anker auch in einem Arterienzweig stromaufwärts gefangen werden. Die AngioSeal-Technik verwendet einen Anker, der sich in der Arterie als seinem inneren Element herumbewegen kann. Dieser Anker führt keine Verschlussfunktion aus (und ist kein "Verschluss" im Sinne der vorliegenden Patentschrift), sondern verankert ein äußeres Element, und das äußere Element führt dann die Verschlussfunktion aus. Die AngioSeal-Technik löst das Problem der Erfassung der Position der verschiedenen Komponenten relativ zu der Blutgefäßwand durch Erfassen der Wand des Blutgefäßes durch Einführen eines Indikators durch den Einführer hindurch. Dies ist eine Röhre, die sich um 3 cm distal der Spitze der Leitsonde erstreckt, mit einer seitlichen Öffnung, die um 1 mm distal von der Spitze der Leitsonde positioniert ist. Durch Zurück- und Vorwärtsziehen der Leitsonde kann die Spitze an einer gewünschten Position von der Gefäßwand aus positioniert werden, indem Blut betrachtet wird, das aus dem Indikator heraustropft. Dies kann getan werden, ohne dass der Eingang in die Arterie hinein verloren geht. Dann kann der Anker in der Nähe der Punktionöffnung, 1 cm stromaufwärts, entfaltet werden, und das Risiko, dass der Anker stromaufwärts gefangen wird, vermindert sich.
  • Eine von Perclose beschriebene Technik (beschrieben in 5,613,974) ist insofern ähnlich, als ein Kanal durch die Einrichtung hindurch mit einer seitlichen Öffnung vorgesehen ist, um visuell Blut zu erfassen, das aus dem Griff der Einrichtung heraus erscheint, um die Position der Einrichtung innerhalb der Arterie anzuzeigen.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung befasst sich mit dem Problem, festzustellen, dass ein innerer Verschluss korrekt positioniert ist, und zwar unter Verwendung einer Leitsondenanordnung, und dass er seine Verschlussfunktion korrekt ausführt, und sie löst dieses Problem.
  • Die Lösung des Problems wird erzielt durch Vorsehen von Mitteln zum Betrachten einer Eigenschaft von Blut am proximalen Ende der Leitsondenanordnung.
  • Die erfinderische Einrichtung ist im Patentanspruch 1 definiert.
  • Mittels der erfinderischen Einrichtung ist es auch möglich, die Arterienwand zu erfassen, um die Spitze der Leitsonde an der korrekten Stelle innerhalb des Gefäßes zu positionieren.
  • In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird die Position eines distalen Endes einer Leitsondenanordnung im Gewebe unter Verwendung eines Drucksensors bestimmt. Der Drucksensor wird am proximalen Ende der Leitsondenanordnung angeschlossen. Die Leitsondenanordnung hat einen Fluidkanal zwischen ihrem distalen und ihrem proximalen Ende. Der gemessene Blutdruck wird als Anzeige für die Position des distalen Endes der Leitsondenanordnung in dem Gewebe ausgegeben. Die korrekte Positionierung eines inneren Verschlusses wird durch Platzieren der Leitsondenanordnung so, dass ihr distales Ende sich im Gewebe außerhalb einer Punktion in einer Blutgefäßwand befindet, und Beobachten einer Eigenschaft von Blut am proximalen Ende der Leitsondenanordnung festgestellt, und zwar durch geeignete Mittel, die in den abhängigen Ansprüchen definiert sind. In beiden Techniken kann eine Wellenform des Blutdrucks am distalen Ende der Leitsondenanordnung auf einer Anzeige angezeigt werden, um einem Arzt zusätzliche Informationen hinsichtlich der relativen Position der Komponenten mit Bezug auf verschiedene Gewebe zur Verfügung zu stellen.
  • Ein Druckwandler ist nicht notwendig, um zu bestätigen, dass die Punktion verschlossen ist, da der Blutstrom von einer Ausgabeöffnung in der Leitsonde beobachtet werden kann, wenn die Punktion nicht verschlossen ist. Diese Ausgabeöffnung kann beispielsweise eine Öffnung im proximalen Ende der Leitsonde sein, eine klare mit dem proximalen Ende der Leitsonde verbundene Röhre, oder dergleichen. Das Vorsehen eines Druckwandlers oder einer ähnlichen Einrichtung ermöglicht aber die Erzeugung von Druckwellenformen und bietet dem Arzt so zusätzliche Informationen.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 bis 7 veranschaulichen die Ausgestaltung und die Arbeitsweise einer ersten Ausführungsform der Erfindung;
  • 8 veranschaulicht eine zweite Ausführungsform der Erfindung;
  • 9 veranschaulicht eine dritte Ausführungsform der Erfindung; und
  • 10 veranschaulicht eine vierte Ausführungsform der Erfindung.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Die Erfindung schafft eine verbesserte Technik, um die Position einer Leitsondenanordnung in einem Blutgefäß zu erfassen. Gemäß dieser Technik misst die Erfindung elektronisch (oder optisch) quantitativ die Anwesenheit, den Betrag oder die Größe (beispielsweise den absoluten Druck), und/oder die Wellenform des Blutdrucks in der Leitsonde, im Gegensatz zu der visuellen Erfassung der Anwesenheit von Blut gemäß dem Stand der Technik. Um dies auszuführen, wird ein Standard-Blutdruckwandler für den Hausgebrauch mit dem Seitenarm der Leitsonde verbunden, und der Druck wird (beispielsweise in mmHg) auf einem Labormonitor angezeigt.
  • Die Erfindung schafft auch eine Technik zum Erfassen des korrekten Verschließens einer Punktion in einer Wand eines Blutgefäßes. In dieser Technik wird nach dem Entfalten eines inneren Verschlusses der Blutdruck in dem Gewebe unmittelbar außerhalb des Verschlusses gemessen. Wenn die Punktion nicht verschlossen ist (wenn beispielsweise der innere Verschluss stromaufwärts gefangen ist), wird immer noch ein signifikanter Blutdruck angezeigt werden, und der Verschluss kann dann manipuliert und verdreht werden, bis er in der Arterie freigegeben wird, und kann dann geeignet positioniert werden.
  • Wenn der innere Verschluss korrekt sitzt, wird der Blutdruck verschwinden. Wenn das Verschließen aber unvollständig ist, wird noch ein Druck vorhanden sein, aber auf einer geringeren Höhe, und dies zeigt die Notwendigkeit für beispielsweise ein härteres Festziehen der Verschlusselemente an.
  • Die gemessene Druckwellenform wird auf dem Monitor angezeigt, um dem Arzt Informationen hinsichtlich der Positionierung der verschiedenen Komponenten relativ zueinander und relativ zu den verschiedenen Geweben zu geben. Außerdem kann die Druckwellenform elektronisch analysiert werden, um dem Arzt weitere Informationen zur Verfügung zu stellen.
  • Die Erfindung stellt so Informationen zur Verfügung, ob die Spitze der Leitsonde sich in der Arterie, in der Wand des Gefäßes oder auch außerhalb des Gefäßes befindet. Nach dem Verschließen der Punktion zeigt die von der Erfindung zur Verfügung gestellte Druckinformation an, ob der innere Verschluss dicht ist oder leckt. Ein geringes Auslecken aus der Arterie kann von einer Gewebe-Sickerblutung unterschieden werden durch Beobachten und/oder Analysieren der Druckwellenform (beispielsweise suggeriert eine pulsierende Wellenformgestalt ein kleines Leck). Ein Arterienleck zeigt die Notwendigkeit für eine bessere Abdichtung des Verschlusses an. Eine Gewebe-Sickerblutung erfordert keine weiteren Maßnahmen.
  • In einer Punktionverschlusseinrichtung, die einen Verschluss innerhalb der Arterie und einen Verschluss außerhalb der Arterie hat (wie beispielsweise der FemoSeal-Verschluss), kann die Erfindung zusätzliche Zwecke erfüllen. Nach dem Entfalten des inneren Verschlusses in der Arterie wird die Einrichtung zurückgezogen, bis ein Widerstand gefühlt wird. An diesem Punkt sollte der innere Verschluss über dem Inneren der Punktion sitzen, und der äußere Verschluss kann dann entfaltet werden, ohne dass das Risiko besteht, dass dieser sich innerhalb der Arterie entfaltet. Wenn der innere Verschluss stromaufwärts in der Arterie gefangen ist, könnte ohne die Erfindung der Arzt den Widerstand (wenn an der Einrichtung gezogen wird) als Anzeige dafür misinterpretieren, dass der innere Verschluss über der Punktionöffnung sitzt. Mit der Erfindung wird aber die Tatsache, dass der innere Verschluss stromaufwärts in der Arterie gefangen ist, durch Lesen des Drucks auf dem Monitor erfasst werden.
  • Die 1 bis 10 veranschaulichen verschiedene Ausführungsformen der Erfindung. Diese Figuren veranschaulichen die Verwendung der Erfindung in Verbindung mit dem FemoSeal-Verschluss. Die Erfindung kann aber in Verbindung mit einer Vielzahl von Verschlüssen verwendet werden, die sich von dem FemoSeal-Verschluss unterscheiden.
  • Die 1 und 2 veranschaulichen eine Vorrichtung 1 mit einem inneren Verschluss 2, einem Drücker 3 (mit einer Spitze 25) und einem Faden 4. 3 veranschaulicht einen Seitenarm 9 (mit einem Verschlusshahn in einer geschlossenen Position), eine Leitsonde 10, ein hämostatisches Ventil 11 und eine Röhre 12, positioniert mit Bezug auf eine Arterienwand 7 im Gewebe 14. Der innere Verschluss 2 führt zwei verschiedene Funktionen aus. Zunächst verschließt der innere Verschluss 2 die Punktion in der Wand des Blutgefäßes. Zweitens hält der Verschluss 2 einen äußeren Verschluss (nicht dargestellt) an seiner Stelle. Die oben identifizierte Patentanmeldung beschreibt diese Komponenten genauer.
  • 4 zeigt den inneren Verschluss 2 entfaltet innerhalb der Arterie, den Seitenarm 9 (mit einem Stopphahn in einer offenen Position) und einen Druckwandler 13. Der Druckwandler 13 ist in Fühlverbindung mit der distalen Spitze 10a der Leitsonde 10. So erfasst in 4 der Wandler 13 einen normalen Arteriendruck. Der Druckwandler kann jeder Druckwandler sein, der zum Messen von Blutdruck geeignet ist.
  • 4 zeigt auch eine Anzeige 23 zum Anzeigen von Druckwellenformen für den Arzt. Die Anzeige kann jede Art von Anzeige oder Monitor sein. Ein Analyseschaltkreis 21 ist auch vorgesehen, der die Druckdaten analysiert, um zusätzliche Informationen für den Arzt auszugeben.
  • 5 zeigt den inneren Verschluss 2, wie er korrekt auf einer Punktionöffnung sitzt. In 5 erfasst der Wandler 13 im Wesentlichen keinen normalen Arteriendruck und keine normalen Druckwellenformen in dem Gewebe 14' unmittelbar außerhalb des Verschlusses. Durch Überwachen des Drucks (tatsächlich der Abwesenheit von Druck) über den Wandler 13, die Anzeige 23 und/oder den Analyseschaltkreis 21 kann der Arzt daher bestätigen, dass der Verschluss 2 korrekt sitzt (das heißt der Verschluss mit der Innenwand des Blutgefäßes auf auslaufdichte Art und Weise zusammenpasst). Wenn das Verschließen unvollständig wäre, wäre immer noch ein Druck vorhanden, aber auf einer geringeren Stufe, und dies zeigt die Notwendigkeit für ein härteres Festziehen der Verschlusselemente an. Die in 5 dargestellte Technik kann auch verwendet werden, um zu bestimmen, ob ein Verschluss, der die Punktion von außerhalb der Arterie verschließt, korrekt positioniert ist.
  • 6 zeigt einen Verschluss 2, der in einem stromaufwärtigen Zweig gefangen ist. Wie oben beschrieben, wird, wenn der Verschluss stromaufwärts gefangen ist, auf der Anzeige immer noch ein Blutdruck angezeigt werden (oder auf dem Monitor), und der Verschluss kann dann manipuliert und verdreht werden, bis er aus dem Zweig freigegeben wird, und kann an der Punktionöffnung zum Sitzen kommen. In der Situation der 6 fühlt der Arzt, wenn er an dem Faden 4 zieht, einen signifikanten Widerstand und kann fälschlicherweise annehmen (ohne Verwendung der Erfindung), dass der Verschluss korrekt sitzt.
  • 7 zeigt Beispiele von Wellenformen, die auf der Anzeige 23 angezeigt werden. Die Wellenform 20 entspricht der Situation, wenn ein innerer Verschluss sich innerhalb des Blutgefäßes befindet und ein Einführer wie in 4 dargestellt positioniert ist. Die Wellenform 22 entspricht der Situation, wo der innere Verschluss wie in 5 gezeigt positioniert ist. Die Wellenform 21 entspricht der Situation, wenn der Verschluss unvollständig ist.
  • Die 8, 9 und 10 zeigen eine zweite, eine dritte und eine vierte Ausführungsform der Erfindung.
  • 8 zeigt eine Leitsonde 10, in die ein Kernstift 27 eingesetzt ist. Der Kernstift (ein Dilator) hat einen Kanal 26 (oder eine axiale Nut), der eine Spitzenöffnung 26a mit dem Seitenarm 9 in Verbindung bringt. Mit dieser Technik wird die Leitsonde vorwärts und rückwärts gedrückt/gezogen, bis die Öffnung 26a (oder die seitliche Öffnung) mittels der Gefäßwand 7 verschlossen ist. Dies kann durch einen Verlust des Drucks mit dem Druckerfasser 30 erfasst werden. Der Erfasser 30 gleicht dem Wandler 13 und ist mit einer Anzeige oder einem hörbaren Hinweis für den Druck ausgestattet, beispielsweise einer hörbaren Anzeige, die sich verändert, wenn der Druck sich verändert. Der Detektor ist an den Seitenarmen 9 anschließbar oder anpassbar. Wenn einmal festgestellt wurde, dass die Spitze der Leitsonde sich an der Wand befindet, kann die Leitsonde dann vorwärts in das Gefäß hinein bis zu einer gewünschten Länge gedrückt werden. Dann kann der Verschluss in die Leitsonde hineingebracht und entfaltet werden, und zwar so nahe an der Punktionstelle wie möglich.
  • 9 zeigt eine Leitsonde 10A mit einem eingesetzten Kernstift 27A. Die Leitsonde hat eine seitliche Öffnung 28 in einem gewünschten Abstand von der Spitze. Mit dieser Ausgestaltung kann die Leitsonde in einem einzigen Schritt durch Überwachen des Drucks an dem Detektor 30 positioniert werden, und die Länge, um die die Leitsonde in das Gefäß hinein hervorsteht, wird durch die Länge von der seitlichen Öffnung bis zu der Spitze der Leitsonde definiert.
  • Beispielsweise kann die Leitsonde durch die Positionieröffnung 28 direkt innerhalb der Gefäßwand durch Überwachen des Drucks auf dem Detektor 30 positioniert werden.
  • Die in 10 gezeigte Technik ist ähnlich der in 5 gezeigten Technik, abgesehen davon, dass in 10 die korrekte Abdichtung des inneren Verschlusses 2 durch Beobachten der Abwesenheit eines Blutstroms aus der Ausgabeöffnung 32 bestimmt wird.
  • Die Erfindung ist natürlich nicht auf diese spezifischen Ausführungsformen beschränkt. Modifikationen und Variationen der Erfindung werden Fachleuten bewusst sein, nachdem sie die obige Lehre verinnerlicht haben. Die Erfindung ist daher mit Bezug auf die folgenden Patentansprüche definiert.

Claims (7)

  1. Verschlusseinrichtung für eine Arterienpunktion, mit: einer inneren Abdichtung (2), die innerhalb einer Arterie positioniert werden kann, so dass sie über der Innenseite der Punktion sitzt; und einer Leitsondenanordnung (10, 10A, 11) zum Einbringen der besagten inneren Abdichtung in die Arterie hinein, welche Leitsondenanordnung ein distales Ende (10A) und ein proximales Ende hat; gekennzeichnet durch ein Positioniersystem zum Sicherstellen der korrekten Positionierung der inneren Abdichtung, welches Positioniersystem folgendes aufweist: einen Fluidkanal zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende der Leitsondenanordnung; und Mittel (13, 21; 23; 30; 31, 32), die in Fluidverbindung mit der distalen Spitze (10A) der Leitsonde über den Fluidkanal stehen, zur Beobachtung eines Kennwerts des Blutes am proximalen Ende der Leitsondenanordnung, um zu bestimmen, ob die Punktion mittels der besagten Abdichtung innerhalb des Blutgefäßes abgedichtet ist.
  2. Einrichtung nach Anspruch 1, weiter mit einer Auslassöffnung (32) in Verbindung mit dem Fluidkanal für die visuelle Beobachtung eines Blutstroms von dem Fluidkanal aus.
  3. Einrichtung nach Anspruch 1 oder 2, weiter mit: einem Drucksensor (13), der mit dem proximalen Ende der Leitsondenanordnung verbunden ist; und einer Anzeige (23) zum Anzeigen des Blutdrucks, der von dem Drucksensor gemessen wird.
  4. Einrichtung nach Anspruch 1 oder 2, weiter mit: einem Drucksensor (13), der mit dem proximalen Ende der Leitsondenanordnung verbunden ist; und einer Anzeige (23) zum Anzeigen einer numerischen Angabe des Blutdrucks, der mittels des Drucksensors gemessen worden ist.
  5. Einrichtung nach Anspruch 1 oder 2, weiter mit: einem Drucksensor (13), der mit dem proximalen Ende der Leitsondenanordnung verbunden ist; und einer Anzeige (23), die Signale von dem Drucksensor empfängt, um eine Blutdruckwellenform anzuzeigen.
  6. Einrichtung nach Anspruch 5, bei welcher der Drucksensor (13) dazu ausgestaltet ist, den Blutdruck zu messen und eine Angabe über den Blutdruck am distalen Ende der Leitsondenanordnung auszugeben.
  7. Einrichtung nach Anspruch 6 oder 7, bei welcher die Leitsondenanordnung einen Kernstift (27) mit einem Kanal (26) als dem besagten Fluidkanal aufweist.
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