DE60207558T2

DE60207558T2 - Zeitweiliger intraluminaler filterführungsdraht

Info

Publication number: DE60207558T2
Application number: DE60207558T
Authority: DE
Inventors: Nareak Douk; Nasser Rafiee; S. David BRIN; G. Peter STRICKLER; Jerry Brightbill
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 2001-07-27
Filing date: 2002-07-25
Publication date: 2006-08-10
Anticipated expiration: 2022-07-26
Also published as: JP2004536663A; DE60207558D1; ATE310465T1; WO2003011185A3; EP1401354A2; WO2003011185A2; US20040220609A1; US6818006B2; US20020143360A1; US7066946B2; EP1401354B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen intraluminale Vorrichtungen zum Auffangen von Partikeln in den Gefäßen eines Patienten. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Filter zum Auffangen von Emboli in einem Blutgefäß während eines interventionellen Gefäßverfahrens und zum anschließenden Entfernen der aufgefangenen Emboli aus dem Patienten nach Beendigung des Verfahrens. Außerdem betrifft die Erfindung einen Filter, der auf einem Führungsdraht angebracht ist, der auch dazu verwendet werden kann, um einen interventionellen Katheter zu einer Behandlungsstelle innerhalb eines Patienten zu lenken.
STAND DER TECHNIK
Es gibt verschiedene Behandlungen zum Erweitern oder Entfernen von atherosklerotischer Plaque in Blutgefäßen. Die Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters ist in der Technik als minimal invasive Behandlung zum Vergrößern eines stenotischen oder kranken Blutgefäßes geläufig. Auf die Herzgefäße angewendet wird diese Behandlung als perkutane transluminale koronare Angioplastie, bzw. PTCA, bezeichnet. Um für das behandelte Gefäß eine radiale Abstützung bereitzustellen, um die positiven Auswirkungen der PTCA zu verlängern, kann ein Stent zusammen mit dem Verfahren implantiert werden.
Die Thrombektomie ist eine minimal invasive Technik zum Entfernen einer vollständigen Thrombose oder eines ausreichenden Teils der Thrombose, um das stenotische oder kranke Blutgefäß zu vergrößern, und kann an Stelle eines PTCA-Verfahrens ausgeführt werden. Die Atherektomie ist ein anderes wohlbekanntes minimal invasives Verfahren, das eine Stenose innerhalb des kranken Gefäßabteils mechanisch abschneidet oder abschleift. Alternativ verwenden Ablationstherapien Laser- oder RF-Signale, um den Thrombus innerhalb des Gefäßes zu überhitzen oder zu verdampfen. Während solcher Verfahren gelöste Emboli können durch den Katheter hindurch aus dem Patienten entfernt werden.
Bei jedem dieser Verfahren besteht das Risiko, dass die durch das Verfahren gelösten Emboli durch das Kreislaufsystem wandern und eine Blutgefäßverstopfung oder Schlaganfälle verursachen. Somit sind Ärzte die Vorbeugung entkommener Emboli durch die Verwendung von Okklusionsvorrichtungen, Filtern, Lysing- und Aspirationstechniken angegangen. Es ist z.B. bekannt, das embolische Material durch Einsaugen durch ein Ansauglumen in dem Behandlungskatheter hindurch oder durch Auffangen der Emboli in einem distal von dem Behandlungsgebiet angeordneten Filter oder einer Okklusionsvorrichtung zu entfernen.
Zeitweilige Filter oder Okklusionsvorrichtungen nach dem Stand der Technik sind entweder mit einem Katheter oder einem Führungsdraht verbunden und werden unterhalb des zu behandelnden Gebiets angeordnet. Eine Filteranordnung nach dem Stand der Technik umfasst einen Erweiterungsballon und einen Filter, der auf diesem Katheter angebracht ist. Der Filter befindet sich distal zu dem Erweiterungsballon und besteht aus einem Filtermaterial, das an federnden Rippen befestigt ist. Ein Filterballon befindet sich zwischen dem Katheteräußeren und den Rippen. Das Aufblasen des Filterballons streckt die Rippen nach außen über das Gefäß, um eine Falle für Fragmente zu bilden, die durch den Erweiterungsballon gelöst wurden. Wenn der Filterballon entleert wird, ziehen sich die federnden Rippen an den Katheter zusammen, um die Fragmente beim Herausziehen des Katheters zurückzuhalten.
Eine andere Vorrichtung nach dem Stand der Technik umfasst einen Filter, der auf dem distalen Teil eines hohlen Führungsdrahts oder Schlauchs angebracht ist. Ein beweglicher Kerndraht wird verwendet, um den Filter zu öffnen und zu schließen. Der Filter ist an dem proximalen Ende an dem Schlauch und an dem distalen Ende an dem Kerndraht befestigt. Durch Ziehen an dem Kerndraht bei gleichzeitigem Drücken auf den Schlauch werden die Enden des Filters zusammengezogen, wodurch die Filterstruktur zwischen den Enden dazu veranlasst wird, sich nach außen in Kontakt mit der Gefäßwand auszudehnen. Ein Filtermaschenmaterial ist an der Filterstruktur angebracht. Um den Filter zusammenzudrücken, wird das Verfahren umgekehrte man zieht an dem Schlauch bei gleichzeitigem Drücken auf den Kerndraht, um die Filterenden auseinander zu ziehen.
Eine andere Vorrichtung nach dem Stand der Technik weist einen Filter auf, der aus Formgedächtnismaterial besteht. Die Vorrichtung wird durch Bewegen des proximalen Endes des Filters auf das distale Ende hin entfaltet. Sie wird durch Schieben einer Hülse über den Filter und anschließendes Entfernen der Hülse zusammen mit dem Filter zusammengedrückt und herausgezogen.
Eine andere Vorrichtung nach dem Stand der Technik offenbart einen zusammendrückbaren Filter aus Polymerschaum, der auf einem Schaft angebracht ist, der über einen Führungsdraht eingefügt wird. Der Filter wird zusammengedrückt in ein Gehäuse eingefügt, das entfernt wird, um den Filter zu entfalten, wenn er sich an seinem Platz befindet. Der Filter wird eingezogen, indem ein Großkatheter über den Schaft und den Filter eingefügt wird und anschließend Schaft, Filter und Katheter zusammen entfernt werden.
Eine andere Filteranordnung nach dem Stand der Technik weist einen Filter auf, der aus einem distalen Filtermaterial besteht, das an einer proximalen Struktur befestigt ist. Dieser Filter entfaltet sich schirmartig, wobei ein proximales Element an dem Schaft distal entlang gleitet, um den Filter zu öffnen, und proximal, um den Filter einzuziehen. Eine große getrennte Filterhülse kann auf den Schaft geschoben werden, und der Filter wird zum Entfernen aus dem Patient in die Hülse zurückgezogen.
Andere bekannte Filter nach dem Stand der Technik sind an dem distalen Ende eines Führungsdrahts mit einem röhrenförmigen Schaft befestigt. Auf dem Führungsdraht sind proximal und distal von dem Filter Anschläge angeordnet, die es ermöglichen, den Filter axial unabhängig von dem Führungsdraht zu bewegen. Eine Hülse wird verwendet, um den Filter zu entfalten und zusammenzudrücken. Die Druckschrift US 6 179 859 B1 zeigt einen Filter nach dem Stand der Technik, der einen länglichen Kerndraht und einen röhrenförmigen Filter umfasst. Der Kerndraht umfasst einen Anschlag, um die Axialbewegung des Kerndrahts im Verhältnis zu dem Filter zu begrenzen. Der Filter wird durch eine Förderhülse entfaltet und zusammengedrückt.
Die auf Führungsdrähten basierenden Filtervorrichtungen weisen jedoch nicht die Handhabungsmerkmale auf, die von steuerbaren Führungsdrähten erwartet werden. Plötzliche Steifigkeitsübergänge im Bereich des Filters können die Fähigkeit der Führungsdrähte, die gewundene Gefäßanatomie zu passieren, einschränken. Derartige Einschränkungen der Vorrichtung können die Anzahl der Patienten beschränken, welche die Vorteile der Filtration während interventioneller Gefäßverfahren erhalten. Filterführungsdrähte, die einen beweglichen Kerndraht verwenden, um den Filter zu betätigen, weisen ebenfalls verminderte Leistungsmerkmale auf.
Ein anderes Problem, das mit den Filterführungsdrähten nach dem Stand der Technik verbunden ist, ist die Notwendigkeit einer Hülse, um den Filter einzuhüllen und zusammenzudrücken, bevor und nachdem die Behandlung erfolgt. Hülsen, welche den Filter verkleiden, benötigen oft große Bohrungen, womit eine unhandliche Handhabung verbunden ist. Es ist zeitraubend und umständlich, die Hülse für den Behandlungskatheter auszutauschen und diesen Austauschschritt am Ende des Verfahrens umzukehren.
Ein anderes Problem, das mit selbstausdehnenden zeitweiligen Filtern verbunden ist, ist die Betrachtung des Filters durch Fluoroskopie. Filterflechtmaterialien, die gute mechanische Eigenschaften aufweisen, sind nicht auch sehr strahlungsundurchlässig für Röntgenstrahlen, die typischerweise bei klinischen Verfahren verwendet werden. Lösungen für dieses Problem erfordern typischerweise das Hinzufügen von strahlungsundurchlässigem Material zu den Flechtdrähten, was oft ihre Formgedächtnis- oder elastischen Eigenschaften, oder beide, mindert.
Angesichts dieser Tatsachen ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen Filterführungsdraht mit verbesserten Handhabungsmerkmalen bereitzustellen.
Ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen Filterführungsdraht bereitzustellen, der keine Mantelhülse benötigt, um den Filter zum Einfügen oder Herausziehen zusammenzudrücken.
KURZDARSTELLUNG DER EFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist eine zeitweilige Filtervorrichtung zur Verwendung bei intraluminalen Verfahren, wie in dem unabhängigen Anspruch 1 und dem unabhängigen Anspruch 10 definiert. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 9 und den Ansprüchen 11 bis 17 definiert.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Diese und andere Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung sind besser mit Bezug auf die folgende Beschreibung, die beigefügten Ansprüche und die beiliegenden Zeichnungen zu verstehen. Es zeigen:
1 eine Abbildung eines erfindungsgemäßen Filtersystems, das in einem Blutgefäß entfaltet ist;
2 eine Abbildung eines erfindungsgemäßen Filtersystems, das in einem Teil der koronararteriellen Anatomie entfaltet ist;
3 eine Abbildung einer dehnbaren Maschenvorrichtung nach dem Stand der Technik, wobei das Geflecht in einer zusammengedrückten Anordnung gezeigt ist;
4 eine Abbildung einer dehnbaren Maschenvorrichtung nach dem Stand der Technik, wobei das Geflecht in einer entfalteten Anordnung gezeigt ist;
5 eine Längsschnittansicht einer Führungsdrahtfilterausführungsform, die nicht zu der Erfindung gehört;
6 eine Längsschnittansicht einer vierten Führungsdrahtfilterausführungsform, die nicht zu der Erfindung gehört und einen darauf verschiebbar angeordneten hohlen Stab umfasst;
7 eine Längsschnittansicht einer ersten erfindungsgemäßen Führungsdrahtfilterausführungsform, die einen darauf verschiebbar angeordneten hohlen Stab umfasst;
8 eine Längsschnittansicht einer alternativen Version der ersten erfindungsgemäßen Führungsdrahtfilterausführungsform;
9 eine Längsschnittansicht einer anderen alternativen Version der ersten erfindungsgemäßen Führungsdrahtfilterausführungsform.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist ein zeitweiliger Filterführungsdraht zur Verwendung bei minimal invasiven Verfahren, wie etwa Gefäßeingriffen oder anderen Verfahren, bei denen der Arzt embolisches Material auffangen möchte, die sich bei dem Verfahren lösen kann. Intravaskuläre Verfahren, wie PTCA oder Stententfaltung, sind oft invasiveren Operationstechniken bei der Behandlung von Gefäßverengungen, Stenosen oder Läsionen genannt, vorzuziehen. Mit Bezug auf 1 und 2 erfolgt die Entfaltung eines durch einen Ballon ausdehnbaren Stents 5, indem man den Katheter 10 durch das Gefäßsystem des Patienten hindurch einfädelt, bis sich der Stent 5 innerhalb einer Stenose an einer vorherbestimmten Behandlungsstelle 15 befindet. Wenn er sich an seinem Platz befindet, wird der Ballon 11 des Katheters 10 aufgeblasen, um den Stent 5 gegen die Gefäßwand auszudehnen, um die Öffnung beizubehalten. Die Stententfaltung kann nach Behandlungen, wie einer Angioplastie, oder während der ursprünglichen Ballonerweiterung der Behandlungsstelle, was man als Primärstenting bezeichnet, erfolgen.
Der Katheter 10 wird typischerweise von einem Führungsdraht zu der Behandlungsstelle 15 geführt. In Fällen, bei denen die Zielstenose sich in gewundenen Gefäßen befindet, die von dem Gefäßzugriffspunkt, wie etwa den in 2 gezeigten Koronararterien 17, entfernt sind, wird gewöhnlich ein steuerbarer Führungsdraht verwendet.
Gemäß der vorliegenden Erfindung führt der im Allgemeinen mit 20 bezeichnete Führungsdraht den Katheter 10 zu der Behandlungsstelle 15 und umfasst einen distal angeordneten Filter 25, um embolische Bruchteile aufzusammeln, die bei dem Verfahren entstehen können. Die Erfindung betrifft die Handhabung verschiedener Arten zeit weiliger Filter, wobei die relative Bewegung der Filterenden die Umformung des Filters zwischen einer zusammengedrückten Anordnung und einer offenen oder entfalteten Anordnung entweder hervorruft oder begleitet. Eine derartige Umformung kann durch externe mechanische Mittel oder durch ein selbstformendes Gedächtnis (entweder selbstausdehnend oder selbstzusammenfallend) innerhalb des Filters selber bedingt sein. Bevorzugt ist der Filter 25 selbstausdehnend, was bedeutet, dass der Filter 25 über ein mechanisches Gedächtnis verfügt, um in die ausgedehnte oder entfaltete Anordnung zurückzukehren. Ein derartiges mechanisches Gedächtnis kann dem Metall, aus dem der Filter 25 besteht, durch Wärmebehandlung vermittelt werden, um in rostfreiem Stahl z.B. einen Federzustand zu erzielen oder um in einer geeigneten Metalllegierung, wie etwa einer binären Nickel-Titanium-Legierung (Nitinol), ein Formgedächtnis einzurichten. Der Filter 25 umfasst bevorzugt einen Schlauch, der aus geflochtenen Filamenten, die Poren festlegen und mindestens eine Eingangsöffnung 66 aufweisen, die im Wesentlichen größer ist als die Poren, gebildet ist. Bei dem Filter 25 können alternative Filterarten verwendet werden, wie etwa Filteranordnungen, die ein poröses Geflecht umfassen, das auf dehnbaren Streben angebracht ist.
Wahlweise kann das Hinzufügen von (nicht gezeigten) strahlungsundurchlässigen Markierungen zu den Filterenden 27, 29 zur fluoroskopischen Betrachtung des Filters 25 während seiner Handhabung beitragen. Alternativ kann zur Verbesserung der Betrachtung des geflochtenen Filters 25 unter Fluoroskopie mindestens eines der Filamente ein Draht sein, der im Vergleich zu herkömmlichen nicht strahlungsundurchlässigen, für den Flechtfilter 25 geeigneten Drähten eine bessere Strahlungsundurchlässigkeit aufweist. Mindestens die Mehrheit der Flechtdrähte, die den Filter 25 bilden, sollte in die gewünschte Filterform heiß fixierbar sein, und derartige Drähte sollten auch ausreichend elastische Eigenschaften aufweisen, um die er wünschten selbstöffnenden oder selbstzusammenfallenden Merkmale bereitzustellen. Für den Flechtfilter 25 eignen sich Monofilamente aus rostfreiem Stahl und bevorzugt aus Nitinol. Ein Flechtdraht mit verbesserter Strahlungsundurchlässigkeit kann aus einem strahlungsundurchlässigen Metall, wie Gold, Platin, Wolfram, Legierungen davon, oder anderen biokompatiblen Metallen mit einem relativ hohen Röntgenstrahl-Schwächungskoeffizienten im Vergleich zu rostfreiem Stahl oder Nitinol, hergestellt oder damit überzogen werden. Ein oder mehrere Filamente mit verbesserter Strahlungsundurchlässigkeit können mit nicht strahlungsundurchlässigen Drähten durchwebt sein, oder alle Drähte, aus denen der Filter 25 besteht, können dieselbe verbesserte Strahlungsundurchlässigkeit aufweisen.
Erfindungsgemäß benötigt das Erhalten des Filters 25 in einer zusammengedrückten Anordnung bei dem Einführen und Herausziehen des Filterführungsdrahts 20 keine Steuerhülse, die den Filter 25 verschiebbar umhüllt. Somit wird diese Art Vorrichtung manchmal als "hülsenlos" bezeichnet. Bekannte Arten hülsenloser Gefäßfiltervorrichtungen werden durch einen "Schub- und Zug-" Mechanismus betätigt, der auch für andere dehnbare Flechtvorrichtungen, wie in 3 und 4 gezeigt, typisch ist. Eine dehnbare Flechtvorrichtung 30 nach dem Stand der Technik umfasst einen Kerndraht 32 und einen röhrenförmigen Schaft 34, der verschiebbar darum angeordnet ist. Das röhrenförmige Geflecht 36 umgibt den Kerndraht 32 und ein Geflechtdistalende ist an dem Kerndrahtdistalende 40 befestigt und ein Geflechtproximalende ist an dem Schaftdistalende 41 befestigt. Um das Geflecht 36 auszudehnen, wird der Kerndraht 32 gezogen und der Schaft 34 geschoben, wie es jeweils die Pfeile 37 und 39 in 4 zeigen. Die relative Verschiebung des Kerndrahts 32 und des Schafts 34 bewegt die Enden des Geflechts 36 aufeinander zu, wodurch der mittlere Bereich des Geflechts 36 gezwungen wird, sich auszudehnen. Um das Geflecht 36 zusammenzudrücken, wird der Kerndraht 32 ge schoben und der Schaft 34 gezogen, wie es jeweils die Pfeile 33 und 35 in 3 zeigen. Diese umgekehrte Handhabung zieht die Enden des Geflechts 36 auseinander, wodurch der mittlere Bereich des Geflechts 36 radial nach innen auf den Kerndraht 32 zu gezogen wird.
11 stellt eine Ausführungsform dar, die nicht zu der Erfindung gehört, bei welcher der Filterführungsdraht 50 auch einen steuerbaren Führungsdraht 55 umfasst, wie oben mit Bezug auf den Filterführungsdraht 51 beschrieben. In dem Filterführungsdraht 50 ist die Montageanordnung des Filters 25 im Verhältnis zu dem Filterführungsdraht 20 umgekehrt, so dass das Filterdistalende 27 verschiebbar um und neben dem Distalende des Führungsdrahts 55 angebracht ist, und das Filterproximalende 29 an dem Führungsdraht 55 befestigt ist. Das längliche röhrenförmige Stellglied 60 ist verschiebbar und koaxial um den Führungsdraht 55 proximal zu dem Filter 25 angeordnet. Obwohl diese Ausführungsform sich nicht auf die Erfindung bezieht, kann das längliche röhrenförmige Stellglied 60 als Alternative zu dem in 7 bis 9 gezeigten Stellglied 62 verwendet werden. Das Verbindungsstück 65 erstreckt sich beweglich durch die Öffnung 66 in dem Filter 25 neben dem Filterproximalende 29 und verbindet das Distalende des Stellglieds 60 mit dem Filterdistalende 27. Die Öffnung 66 ist eine der Eingangsöffnungen des Filters 25, eine beliebige Öffnung, die groß genug ist, um das Verbindungsstück 65 verschiebbar durchzulassen, ist jedoch ausreichend. Eine normale oder übergroße Pore in dem Filter 25 kann es z.B. dem Verbindungsstück 65 erlauben, sich dadurch hindurch zu erstrecken. Das Stellglied 60 kann aus einem dünnwandigen metallischen Schlauch, wie etwa einem subkutanen Schlauch, oder besonders bevorzugt einem Polyimidschlauch, hergestellt werden. Wenn eine Ausführungsform des Filterführungsdrahts 50 zur Verwendung bei klinischen Anwendungen mit Kleinkathetern, wie etwa PTCA-Kathetern, ausgelegt und gedacht ist, dann sollte das Stellglied 60 einen Außen durchmesser von 0,36 mm (0,014 Zoll) oder weniger aufweisen, so dass der Filterführungsdraht 50 verschiebbar innerhalb des Führungsdrahtslumens des Katheters aufgenommen werden kann. Das Verbindungsstück 65 ist bevorzugt ein dünner Draht, wie etwa rostfreier Stahl, der im Durchmesser ungefähr 0,05 bis 0,20 mm (0,002 bis 0,008 Zoll), höchst bevorzugt 0,15 mm (0,006 Zoll), misst. Alternativ kann das Verbindungsstück 65 ein nichtmetallisches Filament sein, welches das Filterdistalende 27 schieben und/oder ziehen kann.
Die Umformung des Filters 25 von der entfalteten Anordnung in die zusammengedrückte Anordnung wird durch die Handhabung der proximalen Enden des Führungsdrahts 55 und des Stellglieds 60 wie folgt erreicht. Wird das Stellglied 60 distal geschoben, während der Führungsdraht proximal gezogen wird, so wird dadurch das Verbindungsstück 65 dazu gebracht, in den Filter 25 vorzurücken und das Filterdistalende 27 distal an dem Führungsdraht 55 entlang zu verschieben. Die Bewegung des Filterdistalendes 27 von dem Filterproximalende 29 weg, das an dem Führungsdraht 55 befestigt ist, zwingt den Filter 25, um den Führungsdraht 55 herum auf ein niedrigeres Profil zusammenzufallen, das zum Einführen oder Herausziehen aus dem Patienten geeignet ist. Das Distalende des Stellglieds 60 ist proximal von dem Filterproximalende 29 ausreichend beabstandet, um einen Bewegungsbereich des Stellglieds 60 zu erlauben, ohne das Filterproximalende 29 zu berühren. Bei dieser Ausführungsform, bei welcher der Filter 25 selbstausdehnend ist, wird das Verbindungsstück 65 unter Druckbeanspruchung gesetzt, um den Filter 25 zusammenzudrücken, und das Verbindungsstück 65 wird somit auch als Stößelstange bezeichnet.
Wahlweise kann der Filter 25 selbstzusammenfallend sein, wobei sein Formgedächtnis in die zusammengedrückte Anordnung zurückkehren soll. Bei dieser zweiten Version wird das Entfalten des Filters 25 dadurch erreicht und beibehalten, dass das Stellglied 60 proximal gezogen wird, während der Führungsdraht 55 distal geschoben wird, wobei diese Aktion das Filterdistalende 27 und das Filterproximalende 29 aufeinander zu zieht und die Ausdehnung des Filters 25 erzwingt. Bei dieser Ausführungsform wird das Verbindungsstück 65 unter Zugbelastung gesetzt, um den Filter 25 zu entfalten.
Bei der Entwicklung zeitweiliger Führungsdrahtfilter wurde festgestellt, dass es vielleicht Ärzte gibt, die gewöhnlich dazu neigen, bei dem Versuch, den Filter zusammenzudrücken, den äußeren Stab zu schieben und den Kerndraht zu ziehen, was der Bewegung widerspricht, die bei den herkömmlichen in 3 und 4 gezeigten Anordnungen notwendig ist. Somit ist die "umgekehrte" Schub-/Zug-Aktion, die bei der selbstausdehnenden Version des Filterführungsdrahts 50 notwendig ist, eine natürlichere Bewegung für eine gewisse Anzahl von Benutzern.
6 stellt einen Filterführungsdraht 56 dar, der eine Ausführungsform ist, die nicht zu der Erfindung gehört, und wobei der selbstausdehnende Filter 25 ähnlich wie bei dem oben beschriebenen Führungsdraht 50 über dem Führungsdraht 55 angeordnet ist. Bei dem Filterführungsdraht 56 ist das Stellglied 62 ein kurzer Ring, der verschiebbar und koaxial um den Führungsdraht 55 proximal zu dem Filter 25 angeordnet ist. Das Verbindungsstück 70 erstreckt sich beweglich durch die Öffnung 78 innerhalb des Filterproximalendes 29 und verbindet das Stellglied 62 mit dem Filterdistalende 27. Das Verbindungsstück 70 umfasst das Verbindungsstückproximalsegment 72 und das Verbindungsstückdistalsegment 74. Das Verbindungsstückdistalsegment 74 ist ein röhrenförmiges Element, das an dem Filterdistalende 27 befestigt ist und verschiebbar um den Führungsdraht 55 innerhalb des Filters 25 angeordnet ist. Das Verbindungsstückdistalsegment 74 ist aus einem dünnwandigen Schlauch, bevorzugt aus Polyimid, hergestellt. Das Verbindungsstück proximalsegment 72 ist mit dem Draht des Verbindungsstücks 65 vergleichbar und erstreckt sich von einem Anfügpunkt auf dem Stellglied 62 in den Filter 25 zur Verbindung mit dem Verbindungsstückdistalsegment 74. Das Gelenk 76 fügt das Filterproximalende 29 an den Führungsdraht 55 und umfasst die Öffnung 78, die das Verbindungsstückproximalsegment 72 umfasst, das durch diese verschiebbar angeordnet ist. Das Gelenk 76 kann aus einem beliebigen geeigneten Befestigungsmaterial, wie etwa Klebstoff, Hartlötlegierung oder bevorzugt Lötmetall, hergestellt werden. Bevorzugt wird die Öffnung 78 von einem kurzen Abschnitt eines (nicht gezeigten) dünnwandigen Polyimidschlauchs gebildet, der in das Gelenk 76 innerhalb des Filterproximalendes 29 integriert ist. Alternativ kann die Öffnung 78 gebildet werden, indem ein abnehmbarer Dorn, wie etwa ein mit Polytetrafluorethylen (PTFE) überzogener Edelstahldraht, in dem Gelenk 76 während seiner Formgebung eingeschlossen wird. Das Befestigungsmaterial des Gelenks 76 soll nicht an dem Dorn kleben, der entfernt werden kann, um die Öffnung 78 zurückzulassen.
Der längliche hohle Stab 180 ist verschiebbar und abnehmbar an dem Führungsdraht 55 entlang angeordnet, so dass das Stabdistalende 182 in das Stellglied 62 eingreifen kann. Obwohl diese Ausführungsform sich nicht auf die Erfindung bezieht, kann der längliche hohle Stab 180 als Alternative zu dem in 7 gezeigten Stab 180 verwendet werden. Das Stabdistalende 182 ist ein übergroßer Abschnitt des Stabs 180, so dass es verschiebbar über mindestens einen Proximalteil des Stellglieds 62 passt, wie in der Alternativposition in 6 gezeigt. Die Eingriffkombination des Stabs 180 und des Stellglieds 62 kann eine distal gerichtete Kraft auf das Verbindungsstück 70 anwenden, ähnlich wie die Wirkungsweise des länglichen Stellglieds 60 in dem Führungsdrahtfilter 50. Wenn somit der Stab 180 distal geschoben wird, während der Führungsdraht 55 proximal gezogen wird, wird dadurch das Verbindungsstück 70 dazu gebracht, in den Filter 25 vorzurücken und das Filterdistalende 27 an dem Führungsdraht 55 in eine distale Richtung zu verschieben. Die Bewegung des Filterdistalendes 27, die sich von dem Filterproximalende 29, das an dem Führungsdraht 55 befestigt ist, entfernt, zwingt den Filter 25 dazu, um den Führungsdraht 55 herum auf ein niedrigeres Profil zum Einführen oder Herausziehen aus dem Patienten zusammenzufallen. Das Stellglied 62 ist proximal von dem Filterproximalende 29 ausreichend beabstandet, um einen Bewegungsbereich des Stellglieds 62 zu erlauben, ohne das Filterproximalende 29 zu berühren. Wahlweise kann das Stabdistalende 182 ein nicht erweitertes Ende des Stabs 180 sein, ähnlich wie das Stabdistalende 82 des Stabs 80, in welchem Fall das Stabdistalende 182 einfach an dem Stellglied 62 anschlagen kann, ohne sich darüber zu erstrecken.
Der optionale Anschlag 79, bevorzugt ein Ring, kann an dem Führungsdraht 55 proximal zu dem Stellglied 62 befestigt werden. Der Anschlag 79 kann verhindern, dass interventionelle Katheter, die auf dem Führungsdraht 55 angeordnet sind, in das Stellglied 62 eingreifen und dieses bewegen und den Filter 25 ungewollt zusammenzudrücken. Der Anschlag 79 hat einen kleineren Durchmesser als das Stellglied 62, so dass der Stab 180 abgemessen sein kann, um über den Anschlag 79 zu gleiten und in das Stellglied 62 einzugreifen, wie in der Alternativposition in 6 gezeigt.
Außer der gewöhnlicheren "umgekehrten" Schub-/Zug-Aktion, die er mit dem oben beschriebenen Filterführungsdraht 50 gemeinsam hat, hat der Filterführungsdraht 56 noch andere Vorteile aufzuweisen. Bei dem Filterführungsdraht 50 muss der Führungsdraht 55 klein genug sein, um verschiebbar in das Stellglied 60 zu passen, das seinerseits in das Führungsdrahtlumen eines therapeutischen Katheters passen muss. Bei dem Filterführungsdraht 56 kann der Führungsdraht 55 groß genug sein, um das Führungsdrahtlumen des thera peutischen Katheters gleicher Größe auszufüllen, weil der längliche Stab 180 entfernt und durch den Katheter ersetzt werden kann. Somit ist es möglich, einen Führungsdraht normalerer Größe in der Filtervorrichtung einzuschließen, mit den entsprechenden Leistungsvorteilen, die mit einer derartigen Vergrößerung einhergehen.
7 stellt einen Filterführungsdraht 150 dar, eine erste Ausführungsform der Erfindung. Der Filterführungsdraht 150 umfasst den Filter 25 und das Verbindungsstück 65 von dem Filterführungsdraht 50, das Stellglied 62 mit dem hohlen Stab 180 von dem Filterführungsdraht 56 und die proximale Hilfsfeder 87 von dem Filterführungsdraht 85. Das Stellglied 62 ist verschiebbar um den Führungsdraht herum angeordnet, und das Verbindungsstück 65 erstreckt sich durch die Öffnung 78, um das Stellglied 62 mit dem Filterdistalende 27 zu verbinden. Der abnehmbare Stab 180 schlägt an dem Stellglied 62 an und kann dieses gegen die Feder 87 vorrücken, um den Filter 25 zusammenzudrücken. Anders als der einstückige Führungsdraht 55 der vorherigen Ausführungsformen der 5 und 6 umfasst der Führungsdraht des Filterführungsdrahts 150 abgetrennte proximale und distale Führungsdrahtschäfte 155, 157. Das Filterproximalende 29 ist in der Nähe des Distalendes des Proximalschafts 155 befestigt, und das Filterdistalende 27 ist in der Nähe des Proximalendes des Distalschafts 157 befestigt. Wie in 7 gezeigt, kann mehr als ein Verbindungsstück 65 wünschenswert sein, um den Spalt zwischen den proximalen und distalen Schäften 155, 157 zu überbrücken. Als Filterenden 27, 29 werden getrennte Verbindungsstücke 65 durch die Öffnungen 78 in den Filter 25 gezogen. Die Kombination des Filters 25 und mehrerer Verbindungsstücke 65 kann einen relativ einheitlichen Übergang von dem proximalen Schaft 155 zu dem distalen Schaft 157 bereitstellen.
Ein Vorzug der Struktur des Filterführungsdrahts 150 ist, dass der Führungsdrahtdistalschaft 157, der sich von dem Filterdistalende 27 erstreckt, eine Vorrichtungsspitze fester Länge bildet, unabhängig von der Anordnung des Filters 25. Umgekehrt ändert sich bei dem Filterführungsdraht 56 die Spitzenlänge, während das Filterdistalende 27 an dem Führungsdraht 55 während der Umformung des Filters 25 zwischen den offenen und zusammengedrückten Anordnungen entlang gleitet. Die variable Spitzenlänge des Filterführungsdrahts 56 stellt eine kurze Spitze bereit, wenn der Filter 25 zusammengedrückt ist, wie während des Vorrückens des Filters 25 bis zu dem Behandlungsgebiet 15, jedoch muss sich die Spitze während des Entfaltens des Filters 25 möglichst distal zu dem Behandlungsbereich 15 verlängern. Während des Entfaltens des verbesserten Filterführungsdrahts 150 bleibt die Distalspitzenposition der Vorrichtung im Verhältnis im Verhältnis zu dem Behandlungsbereich feststehend. Dies wird dadurch erreicht, dass der Benutzer den Stab 180 im Verhältnis zu dem Patienten verankert hält, während er Zugspannung auf den proximalen Schaft 155 in der proximalen Richtung anwendet. Die feststehende Position des Stabs 180 kann das Stellglied 62, das Verbindungsstück 65 und somit das Filterdistalende 27 ortsfest distal neben dem Behandlungsgebiet 15 halten. Unterdessen kann der Filter 25 in einer zusammengedrückten Anordnung durch die proximale Zugspannung, die auf den proximalen Schaft 155 angewendet wird, gehalten werden, wodurch das Filterproximalende 29 von dem Filterdistalende 27 fern gehalten wird. Die Freigabe der Zugspannung auf den proximalen Schaft 155 ermöglicht es dem Filter 25, sich zu auszudehnen, indem das Filterproximalende 29 distal auf das Filterdistalende 27 vorrückt. Während dieser Filterentfaltung ist es jedoch nicht nötig, dass sich die distale Spitze im Verhältnis 25 zu dem Filter 25 oder dem Behandlungsgebiet 15 bewegt.
8 stellt den Filterführungsdraht 256 dar, der eine alternative Version der ersten Ausführungsform der Erfindung ist. Der Filterführungsdraht 256 umfasst den Filter 25, das Stellglied 62, das Verbindungsstück 70 und den (nicht gezeigten) abnehmbaren hohlen Stab 180 von dem Filterführungsdraht 56 und die proximale Hilfsfeder 87 von dem Filterführungsdraht 85. Das Stellglied 62 ist verschiebbar um den Führungsdrahtproximalschaft 256 angeordnet, und das Verbindungsstück 70 erstreckt sich durch die Öffnung 78, um das Stellglied 62 mit dem Filterdistalende 27 zu verbinden. Der Stab 180 schlägt an dem Stellglied 62 an und kann es gegen die Feder 87 vorrücken, um den Filter 25 zusammenzudrücken. Diese Version fügt die proximalen und distalen Führungsdrahtschäfte 25 verschiebbar zusammen. Das Verbindungsstück 70 umfasst das Verbindungsstückproximalsegment 72 und das Verbindungsstückdistalsegment 74. Das Verbindungsstückdistalsegment 74 ist ein röhrenförmiges Element, das an dem Filterdistalende 27 und dem Führungsdrahtdistalsschaft 257 befestigt ist. In dem Filter 25, ist das Verbindungsstückdistalsegment 74 um das distale Ende des Führungsdrahtproximalschafts 255, der bevorzugt einen heruntergesetzten Durchmesser aufweist, verschiebbar angeordnet. Diese alternative Version behält die vorteilhafte Spitze fester Länge der ersten Ausführungsform der Erfindung.
9 bildet den Filterführungsdraht 356 ab, der eine andere Version der ersten Ausführungsform der Erfindung ist. Der Filterführungsdraht 356 umfasst den Filter 25, das Verbindungsstück 65 von dem Filterführungsdraht 50, das Stellglied 62 und den (nicht gezeigten) hohlen Stab 180 von dem Filterführungsdraht 56 und die proximale Hilfsfeder 87 von dem Filterführungsdraht 85. In einer diesen anderen Versionen der ersten Ausführungsform der Erfindung ähnlichen Struktur ist das Stellglied 62 um den Führungsdraht verschiebbar angeordnet, und das Verbindungsstück 65 erstreckt sich durch die Öffnung 78, um das Stellglied 62 mit dem Filterdistalende 27 zu verbinden. Der (nicht gezeigte) abnehmbare Stab 180 schlägt an dem Stellglied 62 an und kann es gegen die Feder 87 vorrücken, um den Filter zusammenzudrücken 25. Im Gegensatz zu dem Filterführungsdraht 256, umfasst die Gleitverbindung zwischen den proximalen und distalen Führungsdrahtschäften bei dieser Version ein röhrenförmiges Segment 374 und ein distales Kernsegment 353. Das röhrenförmige Segment 374 ist an dem proximalen Kerndraht 355, dessen Durchmesser bevorzugt an dem distalen Ende 352 heruntergesetzt ist, befestigt und erstreckt sich distal davon. Das distale Kerndrahtsegment 353 erstreckt sich proximal von dem röhrenförmigen Spitzenelement 354 des distalen Kerndrahts 357 und ist in dem röhrenförmigen Segment 374 verschiebbar angeordnet. Als Filterenden 27, 29 wird das getrennte, distale Kernsegment 353 teilweise distal aus dem röhrenförmigen Segment 374 herausgezogen. Das röhrenförmige Segment 374 kann ein beliebiges geeignetes dünnwandiges Material sein, wie etwa Polyimid oder bevorzugt Nitinol. Das distale Kernsegment 253 kann spitz zulaufen, um plötzliche Übergänge in der Steifigkeit zu vermeiden, insbesondere neben dem distalen Ende des röhrenförmigen Segments 374. Diese zweite alternative Version behält die vorteilhafte Spitze fester Länge der ersten Ausführungsform der Erfindung.
Obwohl die Erfindung insbesondere mit Bezug auf ihre bevorzugten Ausführungsformen gezeigt und beschrieben wurde, wird es der Fachmann verstehen, dass verschiedene Änderungen in Form und Detail daran vorgenommen werden können, ohne über den Umfang der Erfindung hinauszugehen. Die Erfindung kann z.B. bei einer beliebigen intravaskulären Behandlung verwendet werden, die einen Führungsdraht verwendet, wobei das Risiko sich lösender Emboli auftreten kann. Obwohl die Beschreibung hier Angioplastie- und Stentimplantations-Verfahren als bedeutende Anwendungen abbildet, versteht es sich, dass die vorliegende Erfindung in keiner Weise auf diese Umfelder beschränkt ist.

Claims

Zeitweilige Filtervorrichtung (150, 256, 356), umfassend: – einen länglichen proximalen Führungsdrahtschaft (155, 255, 355) mit einem distalen Ende; – einen relativ kurzen distalen Führungsdrahtschaft (157, 257, 357), der ein proximales Ende aufweist und zu dem proximalen Schaft (155, 255, 355) distal angeordnet und koaxial ausgerichtet ist; – einen im Allgemeinen röhrenförmigen Filter (25), der koaxial um die proximalen und distalen Führungsdrahtschäfte angebracht ist, wobei der Filter (25) ein spitz zulaufendes distales Ende (27), das neben dem proximalen Ende des distalen Schafts (157, 257, 357) befestigt ist, und ein spitz zulaufendes proximales Ende (29), das neben dem distalen Ende des proximalen Schafts (155, 255, 355) befestigt ist, aufweist, wobei eine relative Längsbewegung zwischen den distalen und proximalen Enden des Filters (25) eine Umformung des Filters (25) zwischen einer zusammengedrückten Anordnung und einer offenen Anordnung begleitet; – ein Stellglied (62), das verschiebbar längs dem proximalen Führungsdrahtschaft (155, 255, 355) angeordnet ist; und – mindestens ein Verbindungsstück (65, 70), das verschiebbar durch mindestens eine Öffnung (78) in der Nähe des proximalen Filterendes (29) angeordnet ist und das Stellglied (62) mit dem distalen Ende (27) des Filters (25) verbindet.
Zeitweilige Filtervorrichtung (150, 256, 356) nach Anspruch 1, wobei das mindestens eine Verbindungsstück (70) ein röhrenförmiges Distalsegment (74) umfasst, das verschiebbar um das distale Ende des proximalen Führungsdrahtschafts (255) angeordnet ist, wobei das röhrenförmige Distalsegment (74) in dem Filter (25) angeordnet ist.
Zeitweilige Filtervorrichtung (150; 256, 356) nach Anspruch 1, wobei das distale Ende des proximalen Führungsdrahtschafts (255, 355) im Durchmesser reduziert ist.
Zeitweilige Filtervorrichtung (150, 256, 356) nach Anspruch 1, wobei das proximale Ende (29) des Filters (25) um den proximalen Führungsdrahtschaft (155, 255, 355) durch ein Gelenk (76) befestigt ist, das mindestens eine Öffnung (78) durch dieses hindurch aufweist.
Zeitweilige Filtervorrichtung (150, 256, 356) nach Anspruch 1, wobei ein flexibles röhrenförmiges Element (354) um den distalen Führungsdrahtschaft (157, 257, 357) befestigt ist.
Zeitweilige Filtervorrichtung (150, 256, 356) nach Anspruch 1, wobei das Stellglied (60) eine längliche Röhre ist.
Zeitweilige Filtervorrichtung (150, 256, 356) nach Anspruch 1, wobei das Stellglied (62) eine relative kurze Röhre oder ein Ring ist.
Zeitweilige Filtervorrichtung (150, 256, 356) nach Anspruch 7, ferner umfassend einen länglichen hohlen Stab (180), der verschiebbar an dem proximalen Führungsdrahtschaft angeordnet ist, wobei der Stab ein distales Ende aufweist, das in das Stellglied (62) eingreifen kann.
Zeitweilige Filtervorrichtung (150, 256, 356) nach Anspruch 7, ferner umfassend eine Schraubendruckfeder (87), die um den proximalen Führungsdrahtschaft (155, 255, 355) zwischen dem Stellglied (62) und dem proximalen Ende (29) des Filters (25) angeordnet ist, um zur Umformung des Filters (25) in die offene Anordnung beizutragen.
Zeitweilige Filtervorrichtung (356), umfassend: – einen länglichen proximalen Kerndraht (355) mit einem distalen Ende (352); – einen distalen Kerndraht (357) mit einem proximalen Ende (353), wobei der Kerndraht (357) zu dem proximalen Kerndraht (355) distal angeordnet und koaxial ausgerichtet ist; – ein röhrenförmiges Segment (374) mit einem distalen Ende, wobei das röhrenförmige Segment (374) fest um das distale Ende (352) des proximalen Kerndrahts (355) angeordnet ist und sich davon distal erstreckt, um verschiebbar in den proximalen Abschnitt (353) des distalen Kerndrahts (357) einzugreifen; – einen im Allgemeinen röhrenförmigen Filter (25), der um den distalen Kerndraht (357) und das röhrenförmige Segment (374) angebracht ist, wobei der Filter (25) ein spitz zulaufendes distales Ende (27), das an dem distalen Kerndraht (357) befestigt ist, und ein spitz zulaufendes proximales Ende (29), das an dem röhrenförmigen Segment (374) befestigt ist, aufweist, wobei eine relative Längsbewegung zwischen den distalen und proximalen Enden des Filters (25) eine Umformung des Filters (25) zwischen einer zusammengedrückten Anordnung und einer offenen Anordnung begleitet; – ein Stellglied (60, 62), das verschiebbar um das röhrenförmige Segment (374) proximal zu dem Filter (25) angeordnet ist; und – ein Verbindungsstück (65), das verschiebbar durch eine Öffnung (78) in der Nähe des proximalen Fil terendes (29) angeordnet ist und das Stellglied (60, 62) mit dem distalen Ende (27) des Filters (25) verbindet.
Zeitweilige Filtervorrichtung (356) nach Anspruch 10, wobei das distale Ende (352) des proximalen Kerndrahts (355) im Durchmesser reduziert ist.
Zeitweilige Filtervorrichtung (356) nach Anspruch 10, wobei das proximale Ende (29) des Filters (25) um das röhrenförmige Segment (374) durch ein Gelenk (76) befestigt ist, das die Öffnung (78) durch dieses hindurch aufweist.
Zeitweilige Filtervorrichtung (356) nach Anspruch 10, wobei ein flexibles röhrenförmiges Element (354) um den distalen Kerndraht (356) befestigt ist.
Zeitweilige Filtervorrichtung (356) nach Anspruch 10, wobei das Stellglied (60) eine längliche Röhre ist.
Zeitweilige Filtervorrichtung (356) nach Anspruch 10, wobei das Stellglied 62 eine relativ kurze Röhre oder ein Ring ist.
Zeitweilige Filtervorrichtung (356) nach Anspruch 15, ferner umfassend einen länglichen hohlen Stab (180), der verschiebbar an dem proximalen Kerndraht (355) angeordnet ist, wobei der hohle Stab (180) ein distales Ende aufweist, das in das Stellglied (62) eingreifen kann.
Zeitweilige Filtervorrichtung (356) nach Anspruch 15, ferner umfassend eine Schraubendruckfeder (87), die um das röhrenförmige Segment (374) zwischen dem Stellglied (62) und dem proximalen Ende (29) des Fil ters (25) angeordnet ist; um zur Umformung des Filters (25) in die offene Anordnung beizutragen.