DE60209493T2

DE60209493T2 - Schutzhülse für vorgefüllte spritzen

Info

Publication number: DE60209493T2
Application number: DE60209493T
Authority: DE
Inventors: Samuel Gagnieux; Hubert Jansen
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2001-06-07
Filing date: 2002-06-07
Publication date: 2006-09-07
Anticipated expiration: 2022-06-08
Also published as: JP4176630B2; US20030050607A1; EP1392379A2; ATE318628T1; DE60209493D1; ES2256489T3; WO2002098494A3; EP1392379B1; US6679864B2; WO2002098494A2; JP2004528138A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Das Gebiet der Erfindung betrifft Nadelschutzsysteme zum Schutz vor Nadelstichen und Spritzen mit derartigen Systemen.
KURZBESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
Spritzen sind hinlänglich bekannte medizinische Vorrichtungen zur Verabreichung von Medikamenten, Arzneien und Impfstoffen an Patienten. Als vorgefüllte Spritzen bezeichnet man im allgemeinen solche, die von einem pharmazeutischen Hersteller zur Abgabe an den Endverbraucher mit einer ausgewählten Dosis eines Medikaments, einer Arznei oder eines Impfstoffes gefüllt sind. Im allgemeinen bestehen sie aus einem Glaszylinder, der das Medikament, die Arznei oder den Impfstoff enthält, und einem in dem Zylinder gleitend verschiebbar angebrachten Stopfen. Das distale Ende des Zylinders weist eine Nadelkanüle oder dergleichen, die an diesem befestigt ist, oder einen Verbinder für eine Nadelkanülenanordnung, wie beispielsweise ein Luer-Fitting, auf. Das proximale Ende der Spritze weist einen einstückig angeformten Flansch auf und ist offen, um das Einführen eines Stopfens einer Kolbenanordnung zu ermöglichen. Die Kolben- und Stopfenanordnung ermöglicht es dem Benutzer, manuelle Kraft auf den Kolben aufzubringen, wodurch das Medikament, die Arznei oder der Impfstoff durch die Nadelkanüle oder ein anderes Stechelement ausgegeben wird. Der Krankenpfleger oder Patient greift den Flansch und übt normalerweise mit dem Daumen Druck auf den Kolben aus.
Der Gebrauch eines zugespitzten Stechelements birgt das Risiko eines versehentlichen Nadelstichs. Um solche Unfälle zu vermeiden, weisen viele subkutane Spritzen nach dem Stand der Technik starre zylindrische Sicherheitsnadelschutzvorrichtungen auf, die teleskopartig über den Spritzenzylinder geschoben sind. Diese Nadelschutzvorrichtungen können zwischen einer Rückzugsposition, in der die Nadel für den Gebrauch freiliegt, in eine Ausfahrposition, in der die Nadel von dem Nadelschutz umgeben ist, bewegt werden. Die U.S.-Patente Nr. 4,425,120, 4,573,976, 4,850,994 und 4,923,447 beschreiben verschiedene Nadelschutzsysteme für subkutane Spritzen. Die beiden letztgenannten Patente beschreiben Nadelschutzvorrichtungen, die mittels einer Feder betätigt werden können. Üblicherweise ist es wünschenswert, die Nadelschutzvorrichtungen in der Schutzposition zu verriegeln, und eine Reihe von Konstruktionen nach dem Stand der Technik sieht eine derartige Verriegelung vor. Einige Systeme, wie die in den U.S.-Patenten Nr. 5,201,708, 5,242,240 und 5,318,538 beschriebenen, sind so ausgelegt, daß die Nadelschutzvorrichtungen aus ihrer verriegelten Ausfahrposition zurückgezogen werden können.
Ein Nadelschutzsystem zum Schutz des Stechelements einer vorgefüllten Spritze ist auch in der Europäischen Veröffentlichung Nr. EP 0 740 942 A1 beschrieben. Das beschriebene System weist einen Halter auf, der mit dem Flansch des Spritzenzylinders verbunden ist, sowie einen Nadelschutz, der teleskopartig an dem Halter befestigt ist. Zur Bedienung dieses Systems sind beide Hände erforderlich.
Eine Injektionsvorrichtung des ersten Teils von Anspruch 1 ist in EP 0 966 983 A der Anmelderin beschrieben. Diese Injektionsvorrichtung weist einen Zylinder, einen Halter, einen Nadelschutz und eine Feder auf, die den Nadelschutz in Richtung der Ausfahrposition treibt. Wenn die Feder den Nadelschutz in seine Ausfahrposition treibt, hat diese plötzliche Bewegung des Nadelschutzes eine Vibration der Spritze zur Folge. Daher kann der Flansch des Zylinders gegen eine Anlagefläche des in dem proximalen Ende des Hal ters abgestützten Fittings getrieben werden. Die Anmelderin hat festgestellt, daß diese Vibration und plötzliche Bewegung zu einer Beschädigung mit einem Riß des Zylinderflansches führen kann.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Injektionsvorrichtung zu schaffen, bei der der Zylinderflansch besser gegen Reißen geschützt ist.
Die Injektionsvorrichtung der vorliegenden Erfindung ist durch Anspruch 1 definiert.
Bestimmte Ausführungsbeispiele von Weiterentwicklungen der Injektionsvorrichtung sind durch die abhängigen Ansprüche definiert.
Diese Erfindung betrifft ein Sicherheitsnadelschutzsystem für eine Spritze, medizinische Patrone oder dergleichen und ein System, wie es in Verbindung mit einer Anordnung, die als Spritze funktionsfähig ist, verwendet wird. Gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel des Systems ist der Benutzerin der Lage, im Anschluß an die Injektion des Inhalts des Spritzenzylinders das Abschirmen einer Nadelkanüle durch einfaches Aufbringen von zusätzlichem Druck auf den Kolbenstößel der Spritze zu bewirken. Dementsprechend kann der Nadelschutz mit nur einer Hand automatisch zum Einsatz gebracht werden. Da keinerlei Notwendigkeit besteht, aus irgendeinem Grund die Hand in die Nähe der Nadel zu bringen, ist das Risiko eines Nadelstichs weiter gemindert.
Gemäß den Aufgaben der Erfindung ist eine medizinische Vorrichtung vorgesehen, die ein an einem Spritzenzylinder befestigtes automatisch betätigbares Nadelschutzsystem aufweist. Das System weist einen rohrförmigen Halter auf, der eine Hülle bildet. Ein rohrförmiger Nadelschutz ist gleitend verschiebbar an dem Halter angebracht und vorzugsweise teleskopartig in dem Halter aufgenommen. Der Spritzenzylinder ist in dem Halter und der Nadelschutzanordnung, vorzugsweise in dem rohrförmigen Nadelschutz, aufgenommen und der Nadelschutz ist aus einer Rückzugsposition, in der die Nadelkanüle freiliegt, in eine Ausfahrposition, in der der Nadelschutz die Nadelkanüle im Anschluß an die Injektion umgibt, ausfahrbar. In der Halter- und Nadelschutzanordnung befindet sich eine Druckfeder, die den Nadelschutz axial in Richtung der Ausfahrposition vorspannt. Der Nadelschutz ist lösbar derart an dem Halter gehalten, daß beim Aufbringen von Kraft auf den Stopfen im Anschluß an die Injektion der Nadelschutz aus der Rückzugsposition gelöst wird und die Feder den Nadelschutz in die Ausfahrposition treibt. In dem offenbarten Ausführungsbeispiel weist der Nadelschutz angrenzend an sein proximales Ende ein Anschlagelement auf, und der Halter weist angrenzend an sein distales Ende ein Anschlagelement auf, das den Nadelschutz lösbar in seiner Rückzugsposition hält. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Anschlagelement an dem Halter eine an das distale Ende des Halters angrenzende Innenringnut und das Anschlagelement an dem Nadelschutz eine sich radial nach außen erstreckende ringförmige Rippe. In dem bevorzugtesten Ausführungsbeispiel weist der Nadelschutz ein weiteres Anschlagelement in Form einer zweiten radialen Rippe auf, die an das proximale Ende des Nadelschutzes angrenzt und an dem Anschlagelement an dem Halter angreift, wenn der Nadelschutz in seine Ausfahrposition ausgefahren wird. Die Kraft der Druckfeder an sich reicht nicht aus, um das an das distale Ende des Nadelschutzes angrenzende Anschlagelement und das Anschlagelement an dem Halter voneinander zu lösen. Die Axialbewegung der Spritze im Anschluß an die Injektion jedoch löst die Anschlagelemente und gibt den Nadelschutz frei. In der Ausfahrposition soll die Nadelspitze abgedeckt sein. Der Spritzenzylinder ist mit dem Nadelschutz wirkungsmäßig derart verbunden, daß eine ausreichende Axialbewegung des Spritzenzylinders eine Axialverschiebung des Nadelschutzes verursacht, die ausreicht, das Lösen der Anschlagelemente zu bewirken. Eine derartige Bewegung des Zylinders wird normalerweise durch Druck auf den Kolbenstößel der Spritze bewirkt, wobei im Anschluß an die vollständige Injektion des In halts des Zylinders der Stopfen gegen das Ende des Zylinders getrieben. wird. Beim Lösen des ersten und zweiten Anschlagelements bewirkt die Feder, daß der Nadelschutz sich in die Ausfahrposition bewegt.
Das proximale Ende des Halters ist vorzugsweise so ausgebildet, daß es bei Aufnahme des Spritzenzylinders durch das proximale Ende des Halters an dem Spritzenflansch angreift und diesen hält. Die Axial- oder Distalbewegung des Nadelschutzes ist vorzugsweise durch eine zweite Anlagefläche oder Rippe angrenzend an das proximale Ende des Nadelschutzes begrenzt, die an einem radial nach innen ragenden distalen Endbereich des Halters angreift. Diese Bewegung könnte alternativ durch ein den Halter und den Nadelschutz miteinander verbindendes Halteband eingeschränkt werden. Der Nadelschutz ist vorzugsweise derart in dem Halter positioniert, daß die Feder an einem Anschlagelement angreift, das sich von dem Nadelschutz radial nach außen erstreckt. Das entgegengesetzte Ende der Feder kann an einer geeigneten Fläche anliegen, die wirkungsmäßig mit dem Halter verbunden ist, vorzugsweise einem Flansch an dem Endfitting.
Das erfindungsgemäße Nadelschutzsystem besteht aus einem Halter, einem Nadelschutz, einer Feder und einem Endfitting, der die Feder aufnimmt und die Spritze gegenüber dem Halter isoliert, was der Schadensbegrenzung in bezug auf den Spritzenflansch dient. In dem rohrförmigen Nadelschutz ist eine Spritze aufnehmbar. Der Nadelschutz ist gleitend verschiebbar an dem Halter befestigt und zwischen einer Rückzugsposition, in der die Nadelschutznadelkanüle freiliegt, und einer Ausfahrposition, in der die Nadelkanüle umschlossen ist, bewegbar. Eine Feder drückt den Nadelschutz in Richtung der Ausfahrposition. Der Halter weist ein Anschlagelement auf, das mit einem ersten Anschlagelement des Nadelschutzes zusammengreifen kann, um ihn in der Rückzugsposition zu halten. Eine ausreichende axiale Bewegung des Spritzenzylinders bewirkt, daß die Anschlagelemente außer Eingriff gelangen, so daß die Feder den Nadelschutz in die Ausfahrposition bewegen kann. Der Halter kann mit einem zweiten Teil des Nadelschutzes, der von dem ersten Teil axial beabstandet ist, zusammengreifen, um ein Lösen der Verbindung zwischen Nadelschutz und Halter zu verhindern, wenn der Nadelschutz sich in die Ausfahrposition bewegt. In das System ist ein Endfitting eingebaut, um die Position der Feder vor dem Einsetzen einer Spritze in den Halter beizubehalten, direkten Kontakt von Feder und Spritzenflansch zu verhindern und den Spritzenflansch während des Ausfahrens des Nadelschutzes zu isolieren, wobei eine Beschädigung des Spritzenflansches verhindert wird.
Der rohrförmige Halter weist einen sich nach innen öffnenden ringförmigen Kanal oder Kammer auf, der bzw. die an das offene proximate Ende angrenzt, das die Flansche der Spritze und des Fittings aufnimmt. Die Kammer weist einander gegenüberliegende erste und zweite Anlageflächen zum Halten der Flansche auf. Der Fitting befindet sich in dem Halter und weist einen rohrförmigen Bereich, der das proximale Ende des Nadelschutzes umgibt, und einen Flanschbereich auf, der sich in der Gehäusekammer zwischen dem Flansch des Spritzenzylinders und der von der proximalen Anlagefläche distal beabstandeten ersten Anlagefläche befindet. In dem offenbarten Ausführungsbeispiel weist der Flanschbereich des Fittings einen sich radial nach außen erstreckenden Bereich und einen sich radial nach innen erstreckenden Bereich auf. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der sich radial nach außen erstreckende Bereich mindestens einen und vorzugsweise mehrere elastisch verformbare Vorsprünge auf, die in Richtung der ersten Anlagefläche ragen, wodurch der Flansch des Zylinders gegenüber dem Gehäuse isoliert und das Anschlagen des Spritzenzylinders gegen die erste Anlagefläche gedämpft ist, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung, wie beispielsweise Reißen des Flansches eines Glasspritzenzylinders bei mittels der Feder in die Ausfahrposition ausgefahrenem Nadelschutz bedeutend verringert wird. In dem bevorzugtesten Ausführungsbeispiel sind die elastisch verformbaren Vorsprünge rautenförmig mit einem der ersten Anlagefläche entgegengesetzten spitzen Ende und einstückig mit dem Fitting ausgebildet, der vorzugsweise aus einem elastischen Polymer be steht. Der radial nach innen ragende Bereich des Fittingflanschbereichs. nimmt die Feder auf, die vorzugsweise eine Schraubenfeder ist, welche zwischen dem radial nach innen ragenden Teil des Fittings und einer radial nach außen abstehenden Rippe an dem Nadelschutz, die auch als zweiter Anschlag dient, vorgespannt ist.
Das Nadelschutzsystem erleichtert die sichere Verwendung vorgefüllter Spritzen, obwohl es auch an andere Injektionsvorrichtungen mit scharfer Spitze, wie z.B. unmittelbar vor Gebrauch befüllte Spritzen und andere Injektionsvorrichtungen, angepaßt werden kann. Bei Verwendung bei einer Spritze ermöglicht das System die Ausgabe des Spritzeninhalts auf herkömmliche Weise. Fortgesetzter und vorzugsweise erhöhter Druck auf den Kolbenstößel im Anschluß an die Injektion bewirkt eine Axialbewegung des Spritzenzylinders, wodurch der Nadelschutz axial verschoben wird. Eine derartige Verschiebung verursacht ein Lösen der Anschlagelemente und daß die Feder den Nadelschutz über die Nadel der Spritze bewegt. Dementsprechend besteht ein Schutz vor Nadelstichen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Draufsicht eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung im zusammengebauten Zustand;
2 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung desselben;
3 ist eine Schnittansicht desselben;
4 ist eine Schnittansicht desselben im Anschluß an die Betätigung des Nadelschutzsystems der Vorrichtung;
5 ist eine vergrößerte Schnittansicht des proximalen Teils der Vorrichtung vor der Betätigung des Nadelschutzsystems;
6 ist eine vergrößerte Schnittansicht eines Teils der Vorrichtung einschließlich des distalen Bereichs eines Spritzenhalters der Vorrichtung vor der Betätigung des Nadelschutzsystems;
7 ist eine vergrößerte Schnittansicht eines Teils der Vorrichtung einschließlich des distalen Bereichs des Spritzenhalters im Anschluß an die Betätigung des Nadelschutzsystems;
8 ist eine vergrößerte Schnittansicht des proximalen Bereichs der Vorrichtung unmittelbar im Anschluß an die Betätigung des Nadelschutzsystems;
9 ist eine Stirnansicht des Endfittings; und
10 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht des in 9 gezeigten Fittings.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
In den 1-8 ist eine Injektionsvorrichtung 10 zum Injizieren eines Medikaments, einer Arznei oder eines Impfstoffs in einen Patienten gezeigt. Die Vorrichtung weist eine vorgefüllte oder vorfüllbare Spritze 12 und eine mit der Spritze verbundene Nadelschutzanordnung auf.
Spritzen bestehen üblicherweise aus einem rohrförmigen, im allgemeinen zylindrischen Teil 16, als Zylinder bekannt, einer Nadelkanüle 18 oder einem anderen Stechelement oder einem an einem Ende des Zylinders befestigten Verbindungselement sowie einem in dem Zylinder gleitend verschiebbar positionierten Kolben oder Stopfen 20. Die Nadelkanüle kann lös bar an dem Zylinder befestigt sein, bei einem aus Glas bestehenden Zylinder. jedoch ist die Wahrscheinlichkeit größer, daß sie permanent an dem Zylinder befestigt ist. Bei vorfüllbaren Spritzen werden üblicherweise Glaszylinder verwendet, die normalerweise eine einzige Medikamentendosis enthalten. Auf dem Gebiet sind auch aus Kunststoff bestehende vorgefüllte Spritzen bekannt. Gemäß 2 wird das hier offenbarte Nadelschutzsystem in Verbindung mit einer vorfüllbaren Spritze 12 mit einem Zylinder 16, einer Kanüle, wie beispielsweise einer Nadel 18, die dauerhaft an dem Zylinder befestigt ist, einem in dem Zylinder 20 gleitend verschiebbaren Stopfen 20 und einem Kolbenstößel 22, der mit dem Stopfen zusammengreifen kann, verwendet. Der Spritzenzylinder 16 weist einen radial nach außen abstehenden einstückig angeformten Flansch 24 auf, der normalerweise von dem Krankenpfleger oder dem Patienten ergriffen wird, aber zum Verbinden der Spritze mit dem Nadelschutzsystem dieser Erfindung verwendet wird.
Das Nadelschutzsystem 14 gemäß dieser Erfindung weist einen rohrförmigen Halter 26, einen mit dem Halter verbundenen rohrförmigen Nadelschutz 28, eine Schraubenfeder 30 und einen Endfitting 32 auf, der an einem Ende der Feder angreift. Mit Ausnahme der Feder 30 und dem Fitting 32 können alle Bauteile des Nadelschutzsystems aus einem halbstarren Kunststoffmaterial, wie beispielsweise Polypropylen, bestehen. Die Feder ist vorzugsweise eine Metallschraubenfeder. Der Fitting besteht vorzugsweise aus einem elastischen Polymer, wie beispielsweise einem thermoplastischen Elastomer, Gummi, Kunstgummi oder einer Gummimischung.
Der Halter 26 besteht vorzugsweise aus einem langgestreckten, im allgemeinen zylindrischen rohrförmigen Körper 34, der eine im allgemeinen zylindrische Hülle bildet. Der Halter weist ein proximales und ein distales offenes Ende 35 bzw. 37 auf, die den Zugang zu der Hülle ermöglichen. Von dem Halterkörper steht nahe seinem proximalen offenen Ende 35 ein Flansch 38 radial nach außen ab. Der Flansch und der Körper des Halters sind so ausgelegt, daß die Handhabung bei der Durchführung einer Injektion leicht fällt. Für die Injektion sollte nur eine Hand erforderlich sein.
Die Innenfläche der Halterhülle weist eine gemäß den 3 und 5 an das proximale offene Ende 35 anstoßende kegelstumpfförmige Fläche 40 auf. Von dem Halterkörper wird der zweiten Anlagefläche 42 gegenüber und von dieser beabstandet eine erste Anlagefläche 44 gebildet. Am inneren Ende dieser Fläche ist, wie in den 4 und 5 gezeigt, eine zweite Anlagefläche 42 gebildet. Wie in den 5 und 8 gezeigt, bilden die Anlageflächen 42 und 44 und die Außenwand 43 einen ringförmigen Kanal oder eine ringförmige Kammer zur Aufnahme des Spritzenflansches 24. Der Innendurchmesser des Halters, gemessen an den Anlageflächen 42 und 44, ist geringer als der Abstand zwischen den Rändern oder der größere Durchmesser des Spritzenflansches 24. Demnach ist die Spritze gleitend verschiebbar mit dem Halter verbunden, sobald sie weit genug derart in den Halter eingeführt ist, daß der Flansch 24 sich zwischen den Anlageflächen 42, 44 befindet. Die kegelstumpfförmige Fläche 40 erleichtert das Einführen. Gemäß 5 drückt die Feder 30 den Spritzenflansch 24 in Anlage an die erste Anlagefläche 42. Der zwischen den Anlageflächen 42 und 44 gebildete Spalt ist vorzugsweise größer als die Dicke des Spritzenflansches 24, so daß große Höhentoleranzen möglich sind, um das Festklemmen (insbesondere bei hoher Geschwindigkeit) zu erleichtern und Schwankungen bei der Stärke des Flansches und vom System aufgebaute Toleranzen aufzunehmen.
An der Innenfläche des Halters ist an sein distales Ende 37 angrenzend eine radiale Nut 48 bzw. ein radialer Anschlag, wie am deutlichsten in den 6 und 7 zu erkennen, vorgesehen. Die radiale Nut ist in einem bogenförmig nach innen ragenden distalen Endbereich 50 des Halters vorgesehen, der auch, wie nachfolgend beschrieben, als Anschlagelement dient.
An dem Halter sind zwei gegenüberliegende Arretierungen 52 vorgesehen, die ein Zurückziehen des Nadelschutzes 28 verhindern, wenn die ser einmal ausgefahren ist. Diese Arretierungen 52 sind jeweils an einem. axial abstehenden Arm 54 ausgebildet, der einstückig mit dem Halterkörper 34 ausgebildet und in bezug auf diesen schwenkbar ist. (Vergl. 2, 6 und 7). Die Stirnfläche jeder Arretierung 52 ist dem distalen offenen Ende 37 des Halters zugewandt, das im wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Halters ist. An der entgegengesetzten Seite jeder Arretierung ist eine schräge Stirnfläche 53 vorgesehen, die dem proximalen offenen Ende 37 zugewandt ist.
Der Nadelschutz 28 besteht aus einem im wesentlichen zylindrischen rohrförmigen Körper 56. Der Außendurchmesser des rohrförmigen Nadelschutzes 28 ist vorzugsweise ausreichend gering, um in dem Halter positioniert zu werden, und der Innendurchmesser ist ausreichend groß, um den Zylinder 16 der Spritze aufzunehmen. Wie in den 2 und 7 gezeigt, ist ein Anschlagelement 58 in der Form einer radial nach außen abstehenden Schulter oder Rippe an dem Körper 56 des Nadelschutzes nahe dessen distalem Ende einstückig mit diesem ausgebildet. Eine zweite radial nach außen abstehende Schulter oder Rippe 59 ist einstückig mit dem Nadelschutzkörper 56 in Richtung des proximalen Endes ausgebildet und bildet ein weiteres Anschlagelement 59. Die zweite Schulter 59 hat vorzugsweise einen größeren Durchmesser als die erste Schulter.
Der Innendurchmesser der Schraubenfeder 30 ist groß genug, um derart über das proximale Ende des Nadelschutzes zu passen, daß ihr eines Ende an der Schulter 59 anliegt. Das entgegengesetzte Ende der Feder liegt an dem radial nach innen ragenden Flanschbereich 65 des Flanschbereichs oder der Schulter 66 des Endfittings 32 an, wie in 5 gezeigt, und der Flanschbereich 66 ist, wie in 5 gezeigt, derart gegen den Flansch 24 des Spritzenzylinders vorgespannt, daß die Feder 30 zwischen der zweiten Anlagefläche 42 des Halters 22 und dem Nadelschutz 28 wirkungsmäßig vorgespannt ist.
Die Feder 30 bewirkt, daß der Nadelschutz 28 sich bei axialer Bewegung des Kolbenstößels 22 axial bewegt, wenn der Stopfen 22, wie in 4 gezeigt, gegen das proximate Ende des Zylinders getrieben wird, und zwar mit ausreichend Kraft, um die Rippe 58 an dem Nadelschutz aus der Nut 48 in dem distalen Halterende zu lösen, wie nachfolgend weiter beschrieben wird. Bei dieser Anordnung ist ein direktes Ineinandergreifen von Endfitting 32 oder Spritzenflansch 24 und Nadelschutz, wie in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel vorgesehen, nicht notwendig. Die Vorrichtung kann ungeachtet dessen, ob Nadelschutz, Feder, Endfitting und Spritzenzylinder in direktem oder indirektem Eingriff sind, betätigt werden, solange die Axialbewegung des Spritzenzylinders eine Axialbewegung des Nadelschutzes verursacht.
Der Endfitting 32 weist einen zylindrischen rohrförmigen Teil 64 auf, der gemäß 8 in den Körper 34 des Halters eingeführt wird und das proximale Ende des Nadelschutzes 28 zwischen der Rippe 59 und dem proximalen offenen Ende gemäß 5 umgibt. Wie oben beschrieben, weist der Endfitting auch einen proximalen Flanschbereich 66 mit einem radial nach innen ragenden Bereich 65 auf, der das proximale Ende der Feder 30 aufnimmt, und der Flanschbereich 66 weist ferner einen radial nach außen ragenden Flanschbereich 67 auf, der in den von den einander gegenüberliegenden Anlageflächen 42 und 44 und der Außenwand 43 gemäß den 5 und 8 gebildeten ringförmigen Kanal bzw. die ringförmige Kammer hineinragt und sich zwischen der ersten Anlagefläche 44 und dem Flansch 24 des Spritzenzylinders 16 befindet. Der Durchmesser des radial nach außen ragenden Flanschbereichs 66 ist größer als der Innendurchmesser der einander gegenüberliegenden Anlageflächen 42 und 44 der Kammer angrenzend an das proximale offene Ende 35 des Halters, und zwar derart, daß der Nadelschutz 28, die Feder 30 und der Fitting 32 gemäß 5 zusammengebaut und durch das offene Ende 35 eingeführt werden, wobei der radiale äußere Flanschbereich 67, wie oben beschrieben, gegen die kegelstumpfförmige Fläche 40 vorgespannt wird. Dann wird der Spritzenzylinder 16 durch das offene Ende 35 eingeführt oder die Nadelschutzanordnung wird an dem Spritzenzylinder zusammengebaut und als Anordnung in den Halter 22 eingeführt.
Vor Gebrauch spannt die Feder 30 den Flanschbereich 66 des Fittings 32 gegen den Flansch 24 des Spritzenzylinders 16 vor, wodurch der Flansch 24 gemäß 5 gegen die zweite Anlagefläche 42 vorgespannt wird. Auf diese Weise wird der radial nach außen abstehende Flanschbereich 67 von der ersten Anlagefläche 44 beabstandet und die Nadelkanüle 18 gemäß den 3 und 6 für die Injektion freigelegt. Nach der Injektion komprimiert der Benutzer den Stopfen 20 weiter gegen das Ende des Spritzenzylinders 16, wodurch die Anschlagelemente 48 und 58 voneinander gelöst werden bzw. ihre Verbindung gelöst wird, und dann treibt die Feder 30 den Nadelschutz in seine Ausfahrposition gemäß 7. Diese plötzliche Bewegung des Nadelschutzes führt zu einer Vibration der Spritze. Weil der Benutzer während der Freigabe des Nadelschutzes gemäß 8 gegen das distale Ende des Spritzenzylinders drückt, kann der Spritzenflansch sich ferner in 8 nicht nach rechts bewegen. Somit kann der Flansch 24 des Zylinders gegen den radial nach außen abstehenden Bereich 67 des Fittings gegen die erste Anlagefläche 42 getrieben werden. Seitens der Anmelderin wurde festgestellt, daß diese Vibration und plötzliche Bewegung zu einer Beschädigung mit einem Reißen des Flansches 24 des Zylinders 16 führen kann, der, wie oben angegeben, im allgemeinen aus Glas besteht.
Daher wäre es wünschenswert, den Flansch 24 des Spritzenzylinders gegenüber dem Halter 26 zu isolieren und den Stoß des Spritzenflansches 24 und des radial nach außen abstehenden Flanschbereichs 67 gegen die Anlagefläche 42 zu dämpfen. Dies erfolgt bei der vorliegenden Erfindung durch das Vorsehen elastisch verformbarer Vorsprünge 70, die von dem radial nach außen abstehenden Flanschbereich 67 des Fittings in Richtung der ersten Anlagefläche 42 abstehen, wie dies am deutlichsten in den 5 und 8 zu erkennen ist. Diese Vorsprünge 70 isolieren den Flansch 24 des Zylinders 16 gegenüber dem Halter und verhindern eine Beschädigung des Spritzenflansches 24. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der Flanschbereich 57 mehrere beabstandete elastisch verformbare Vorsprünge 70 auf. Die Aufgabe der Vorsprünge kann aber selbstverständlich auch von einem einzelnen durchgehenden elastisch verformbaren Vorsprung erfüllt werden. Ferner kann das distale Ende des elastisch verformbaren Vorsprungs oder der Vorsprünge 70 in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ein spitzes distales Ende aufweisen, das der Anlagefläche 42 zugewandt ist, wobei durch die Vorsprünge für eine verbesserte Dämpfung gesorgt ist. In dem bevorzugtesten offenbarten Ausführungsbeispiel sind die elastisch verformbaren Vorsprünge, wie am deutlichsten in 9 zu erkennen, rautenförmig, wodurch sich eine ausgezeichnete Dämpfung der Vibration des Spritzenflansches 24 gemäß 8 ergibt, wobei der Nadelschutz 28 gerade freigegeben worden ist und die Feder 30 noch nicht ganz ausgedehnt ist. Der Endfitting 32 vermeidet verständlicherweise auch direkten Kontakt der Schraubenfeder mit dem zerbrechlichen Glasspritzenflansch 24. Ferner ist der elastisch verformbare Vorsprung 70 in dem bevorzugtesten Ausführungsbeispiel zwecks einfacherer Herstellung und Montage einstückig mit dem Flanschbereich 66 und dem rohrförmigen Bereich 28 ausgebildet. Bei diesen Ausführungsbeispielen besteht der Fitting 32 vorzugsweise aus einem elastischen Polymermaterial, wie einem thermoplastischen Elastomer, Gummi, Kunstgummi und Mischungen. Auf diese Weise wird durch den verbesserten Endfitting 32 in bezug auf den Flansch 24 des Spritzenzylinders 16 Schadensbegrenzung betrieben und der Flansch gegenüber dem Gehäuse 22 isoliert.
Im folgenden werden Montage und Gebrauch dieses bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben. Der Nadelschutz 28 ist gleitend verschiebbar an dem Halter 26 angebracht, indem der Nadelschutz durch dessen proximales offenes Ende 35 eingeführt wird, bis das erste Anschlagelement oder die Schulter 58 in der radialen Nut oder dem Anschlagelement 48 in dem Halter aufgenommen ist. Die Feder wird durch das pro ximale offene Ende 35 des Halters und über den Nadelschutz eingeführt, bis, sie an der relativ großen Schulter oder Rippe 59 anliegt. Bevor das Nadelschutzsystem dem Endverbraucher übergeben wird, wird als letzter Schritt der Endfitting 32 über das freiliegende Ende der Feder geschoben und durch das proximale Ende 35 des Halters geschoben. Während dieses Schritts ist die Feder im wesentlichen zusammengedrückt. Der Nadelschutz 28 wird elastisch in Richtung des distalen Endes 37 des Halters 26 gedrückt, während der Endfitting 32 von der Schraubenfeder 30 in Richtung seines proximalen Endes gedrückt wird. Keines der Elemente kann sich aufgrund des Eingriffs der Anschlagelemente 48, 58 bzw. der ringförmigen Wand oder Schulter 66 des Endfittings mit der Anlagefläche 42 bewegen. Die Kraft der Feder 30 reicht nicht aus, um Nadelschutz und Halter voneinander zu lösen.
Das Nadelschutzsystem 14 nimmt eine Spritze 12 mit geeigneter Größe durch das proximale offene Ende 35 des Halters auf. Das System in der gezeigten Form ist für die Aufnahme einer Spritze 12 mit einem Flansch 24 ausgelegt. Der Spritzenflansch 24 greift an der konischen Fläche 40 an und wird in den Nadelschutz eingeführt, bis der Flansch 24 hinter der ersten Anlagefläche 42 in dem Halter einrastet. Während dieses Vorgangs wird der Endfitting 32 geringfügig axial verschoben. Da die Nadel der Spritze zu diesem Zeitpunkt gewöhnlich von einer (nicht gezeigten) Nadelabdeckung oder Nadelkappe geschützt ist, kann sie sicher mit dem Nadelschutzsystem verbunden werden.
Die zum Lösen der Rippe oder des Anschlags 58 des Nadelschutzes von dem Anschlagelement oder der Innennut 48 des Halters erforderliche Kraft ist größer als die Kraft der Feder plus der zum Austreiben des Inhalts des Spritzenzylinders 16 durch Druckbeaufschlagung des Stopfens 20 erforderlichen Kraft. Der Kolbenstößel 22 wird verwendet, um den Stopfen 20 durch den Spritzenzylinder zu bewegen, bis der Inhalt des Zylinders vollständig ausgestoßen worden ist. (Die Nadelabdeckung wird selbstverständlich vor der Injektion entfernt.) Der Inhalt des Zylinders einer vorgefüllten Spritze entspricht gewöhnlich einer Einzeldosis des verschriebenen Medikaments.
Nachdem die Nadel 18 aus dem Patienten herausgezogen worden ist, bringt der Benutzer eine Kraft auf den Kolbenstößel 22 auf, die größer als die während der Injektion aufgebrachte Kraft ist. Diese Kraft bewirkt eine Axialverschiebung des Spritzenzylinders 16, des Endfittings 32, der Feder 30 und des Nadelschutzes 28 in bezug auf den Halter 28. Dann reicht der Abstand zwischen der ringförmigen Wand oder Schulter 66 des Endfittings (oder des Flansches 24) aus, damit die zweite Anschlagelementrippe 58 sich weit genug axial bis zu der Stelle bewegen kann, an der die Kraft der Feder stärker als ihr Rückhalt durch die Nut 48 ist. Bei diesem Gleiten kann auch das erste Anschlagelement 48 radial nach innen verschoben werden, falls der Halterkörper flexibel genug ist.
Sobald die Rippe 58 und die Nut 48 voneinander gelöst sind, dehnt die Feder 30 sich rasch aus, wodurch der Nadelschutz 28 sich axial oder distal in bezug auf den Halter 26 und den Spritzenzylinder verschiebt. Die Schulter oder das Anschlagelement 59 bewegt sich an den Arretierungen 54 vorbei und bewirkt, daß diese radial nach außen und dann nach innen in ihre ursprünglichen Positionen auslenken. Dann greift die Schulter 59, wie in 7 gezeigt, an der Anlagefläche 50 an. Der oder die elastisch verformbare(n) Vorsprung/Vorsprünge 70 an dem Fitting 32 dämpft/dämpfen die Vibration der Spritze 12 während der Bewegung des Nadelschutzes 28, wodurch in bezug auf den Flansch 24 Schadensbegrenzung betrieben wird. Nach erfolgtem Angreifen ist die Nadelkanüle 18, wie in den 4 und 7 gezeigt, vollständig und permanent von dem Nadelschutz 28 umschlossen und abgedeckt. Der Nadelschutz kann aufgrund des Zusammengreifens des Anschlagelements oder der Schulter 59 mit den Arretierungen nicht weit genug zurückgezogen werden, um die Nadelspitze freizulegen. Er kann nicht von dem Halter abgenommen werden, weil das Anschlagelement 59 sich nicht an der Anlagefläche 52 vorbeibewegen kann.
Der oben beschriebene Vorgang ist besonders sicher, da er mit nur einer Hand abgewickelt werden kann. Eine zweite Hand zum Bewegen des Nadelschutzes, Drücken eines Knopfes oder Benutzen eines anderen Betätigungselements zur Freigabe der Nadelschutzfeder ist nicht erforderlich. Die Gefahr einer unbeabsichtigten Betätigung des Nadelschutzes durch einen ungewollten Kontakt mit einem Betätigungsknopf entfällt ebenfalls. Darüber hinaus ist die Verwendung eines Ein-Hand-Systems für die meisten Menschen einfacher. Es liegt auf der Hand, daß das Nedelschutzsystem an den Gebrauch in Verbindung mit Spritzen verschiedener Formen und Größen angepaßt werden kann, ohne stärker modifiziert zu werden.
Der Einsatz eines Nadelschutzes in Reaktion auf die Axialverschiebung eines Spritzenzylinders in bezug auf einen Halter ist eine sichere und effektive Art des Schutzes vor Nadelstichen. Das bevorzugte Ausführungsbeispiel der Erfindung in der oben beschriebenen Form bietet Vorteile sowohl für den Benutzer als auch für den Hersteller. Die Bauteile sind relativ einfach herzustellen und zusammenzubauen. Es sei jedoch angemerkt, daß Veränderungen vorgenommen werden können, ohne die grundlegende Art der Betätigung der Vorrichtung zu verändern. Das Anschlagelement 58 des Nadelschutzes kann beispielsweise einfach das Ende des Nadelschutzes sein anstatt die Form einer Schulter zu haben. Die Abmessungen jedes Bauteils der medizinischen Vorrichtung werden von dem oder den spezifischen Anwendungszweck(en), für die sie ausgelegt ist, bestimmt.

Claims

Injektionsvorrichtung, mit: einem Zylinder (16), der ein erstes Ende mit einer Nadelkanüle (18) mit einem spitzen distalen Ende und ein zweites offenes Ende mit einem an das zweite offene Ende angrenzenden radialen Flansch (24) aufweist; einem Halter (26), der den Zylinder (16) umgibt und ein erstes offenes Ende (37), das nahe dem ersten Ende des Zylinders im Abstand von dem spitzen distalen Ende der Nadelkanüle angeordnet ist, und ein zweites offenes Ende (35) mit einer den Flansch (24) des Zylinders (16) aufnehmenden Kammer aufweist, wobei die Kammer eine dem Flansch des Zylinders zugewandte Anlagefläche (44) aufweist; einem Nadelschutz (28), der von dem Halter (26) lösbar gehalten ist und einen Teil des Zylinders (16) umgibt und ein erstes offenes Ende und ein zweites offenes Ende aufweist, wobei der Nadelschutz (28) zwischen einer Rückzugsposition, in der das spitze distale Ende der Nadelkanüle (18) freiliegt, zu einer Ausfahrposition, in der das spitze distale Ende der Nadelkanüle (18) von dem Nadelschutz (28) umgeben ist, axial bewegbar ist; und einer Feder (30), die wirkungsmäßig zwischen dem Nadelschutz (28) und dem Halter (26) vorgespannt ist, wobei sie den Nadelschutz (28) in Richtung auf die Ausfahrposition drückt, wenn der Nadelschutz (28) aus dem Halter (26) freigegeben ist; und einem Fitting (32), der von dem Halter (26) getragen ist und einen den Nadelschutz (28) umgebenden Bereich und einen in der Kammer des Halters (26) zwischen dem Flansch (24) des Zylinders (16) und der Anlagefläche (44) der Kammer befindlichen radialen Flanschbereich (66) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Fitting (32) eine Einrichtung (70) zum Dämpfen der Bewegung des Flansches (24) des Zylinders (16) in der Kammer aufweist, wodurch Schäden am Flansch des Zylinders (16) verringert werden.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Einrichtung zum Dämpfen (70) einen elastisch verformbaren Vorsprung (70) aufweist, der sich in Richtung der Anlagefläche erstreckt.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 2, bei der der elastisch verformbare Vorsprung (70) mehrere Vorsprünge aufweist, die umfangsmäßig mit gegenseitigem Abstand um den Flanschbereich (66) des Einsatzes angeordnet sind und sich in Richtung der Anlagefläche (44) der Kammer erstrecken.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 3, bei der die mehreren Vorsprünge (70) einstückig mit dem Flanschbereich (66) des Fittings ausgebildet sind und der Fitting aus einem elastischen Polymer besteht.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 3, bei der die mehreren Vorsprünge rautenförmig sind und jeweils ein spitzes distales Ende aufweisen.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Nadelschutz (28) eine radial nach außen abstehende Rippe (59) aufweist und die Feder (30) zwischen der Rippe (59) des Nadelschutzes und dem Fitting (32), vorgespannt ist.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 6, bei der der Fitting (32) einen nach innen ragenden radialen Bereich (65) aufweist und die Feder (30) zwischen der Rippe (59) des Nadelschutzes (28) und dem radialen Bereich des Fittings vorgespannt ist.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Halter (26) ein an das erste offene Ende (37) angrenzendes erstes Anschlagelement (48) aufweist und der Nadelschutz (28) ein an das erste offene Ende des Nadelschutzes angrenzendes erstes Anschlagelement (58) aufweist, wobei die ersten Anschlagelemente (48, 58) des Halters und des Nadelschutzes den Nadelschutz lösbar in der Rückzugsposition halten.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 8, bei der der Nadelschutz (28) ein von dem ersten Anschlagelement (58) axial beabstandetes zweites Anschlagelement (59) aufweist, das die Bewegung des Nadelschutzes in Richtung der Ausfahrposition arretiert.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 9, bei der der Halter (26) ein zweites Anschlagelement (52) aufweist, das nahe dem ersten Anschlagelement (48), jedoch im Abstand von diesem angeordnet ist und das Zurückziehen des Nadelschutzes (28) aus der Ausfahrposition, in der das spitze distale Ende der Nadelkanüle umschlossen ist, verhindert.
Injektionsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Injektionsvorrichtung einen Stopfen (20) in dem Zylinder (16), der teleskopartig durch den Zylinder bewegbar ist, um durch die Nadelkanüle (18) Fluid zu injizieren, und einen an dem Stopfen angebrachten Kolben (22) aufweist, der durch das zweite offene Ende des Zylinders ragt, wobei eine auf den Stopfen gegen einen Endbereich des Zylinders mit verringertem Durchmesser ausgeübte Kraft gegen den Zylinder drückt, wodurch der Nadelschutz (28) freigegeben wird.