DE60212096T2 - Chirurgisches implantat - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die Behandlung einer Hernie wie etwa eines uterovaginalen Prolapses und insbesondere auf ein chirurgisches Implantat zur Verwendung bei einer solchen Behandlung.
- Eine Hernie ist im Grunde ein Defekt, der in der Vorwölbung eines Teils eines Organs durch die Wand einer Körperhöhle, in der es normalerweise zurückgehalten wird, resultiert. Ein recht häufiger und wohl bekannter Typ von Hernie ist zum Beispiel ein Defekt der unteren Abdominalwand, der in einer Aussackung resultiert, die einen Abschnitt des Gedärms, welcher sich durch die Abdominalwand vorwölbt, enthalten kann. Dieses wird als Leistenhernie bezeichnet. Auf ähnliche Weise wird ein Defekt der Abdominalwand nach Chirurgie als Narbenhernie bezeichnet. Ein anderer Typ von Hernie ist ein Defekt des Beckenbodens oder anderer Stützstrukturen, der darin resultiert, dass sich ein Abschnitt des Uterus, der Blase, des Darms oder anderen umgebenden Gewebes durch z. B. die Vaginalwand vorwölbt. Dies wird gewöhnlich als uterovaginaler Prolaps bezeichnet.
- Eine übliche Art der Behandlung von Hernien ist die Reparatur des Defektes durch Nähte, unabhängig davon, ob die Hernieaussackung ebenfalls vernäht oder repariert wird oder nicht, damit das sich vorwölbende Organ in seiner normalen Position zurückgehalten wird. Da der Defekt im Allgemeinen eine Abschwächung und Verdünnung beinhaltet, welche dazu führen, dass sich Gewebe in einer Faszienwand teilen, ist es gewöhnlich notwendig, auf die Nähte Spannung anzulegen, um die geteilten Gewebe zu schließen. Somit wird die Faszienwand um den Bereich des Defekts im Allgemeinen zusammengedrückt oder gespannt, um die geteilten Gewebe zu schließen.
- Diese Behandlung ist im Allgemeinen wirksam, weist aber einige inhärente Probleme auf. Insbesondere kann das Zusammendrücken oder Spannen von Gewebe um den Defekt zu Unbehagen und/oder erneutem Auftreten der Hernie führen. Außerdem resultiert das Zusammendrücken oder Spannen der Vaginalwand im Fall des uterovaginalen Prolapses fast unvermeidlich in anatomischer Verzerrung (wie etwa einer Verengung der Vaginalhöhle) mit daraus folgenden Schmerzen und Implikationen für die Lebensqualität des Patienten und relativ hohen Raten des erneuten Auftretens und/oder von Komplikationen.
- Um diese Probleme anzugehen, ist es im Fall der Reparatur von Leistenhernien vorgeschlagen worden, ein chirurgisches Implantat zu verwenden, um die geschwächten und geteilten Gewebe zu überlagern oder zu schließen, ohne dass das umgebende Gewebe der Faszie zusammengedrückt oder gespannt werden muss. Solche chirurgischen Implantate beinhalten im Allgemeinen Netze und werden nun weitläufig bei der Reparatur von Leistenhernien verwendet. Netze können subkutan (d. h. unter der Haut), intern oder extern von der Abdominalwand angewendet werden und je nach der Beschaffenheit und der Schwere des besonderen behandelten Defektes entweder absorbierbar oder nicht absorbierbar sein. Netze können in Kombination mit Nähten, die das Netz am Platz halten, oder alternativ mit Nähten, die die geteilten Gewebe wie bei einer Technik „ohne Netz" schließen, angewendet werden. Die Netze werden üblicherweise in offenen chirurgischen Eingriffen angewendet, obwohl sie mitunter auch in laparoskopischen chirurgischen Eingriffen angewendet werden können.
- Ein typisches Netz für die Reparatur von Leistenhernien beinhaltet gewebtes oder gewirktes Polypropylen wie etwa Marlex® oder Prolene®. Solche Netze haben eine Anzahl wünschenswerter Eigenschaften, die sie zur Verwendung bei der Reparatur von Hernien wirksam machen. Sie sind zum Beispiel aus Materialien gefertigt, die geeigneterweise inert sind, so dass sie weniger wahrscheinlich Nebenwirkungen verursachen, wenn sie im Körper implantiert sind. Des Weiteren sind sie mechanisch fest, billig, leicht zu sterilisieren und es ist leicht, mit ihnen zu arbeiten.
- Herkömmliche Netze weisen jedoch eine Anzahl inhärenter Probleme auf. Zum Beispiel können sich als Resultat eines in den Körper implantierten und in ihm gelassenen Netzes Fisteln oder Sinus (d. h. abnormale Durchgänge zwischen internen Organen oder zwischen einem internen Organ und der Körperoberfläche) entwickeln. Allgemeiner noch kann die subkutane Platzierung eines Fremdkörpers auch zur Entzündung oder Infektion führen. Auf ähnliche Weise kann eine Kantenextrusion (d. h. die Erosion von Körpergewebe um die Kante des Netzes) auftreten. Trotzdem wird die Verwendung von Netzen insgesamt als bei der Behandlung von Narben- und Leistenhernien im Allgemeinen vorteilhaft angesehen.
- Es ist ebenfalls vorgeschlagen worden, Netze bei der Behandlung von uterovaginalem Prolaps zu verwenden. Netze, die zur Verwendung bei der Reparatur von uterovaginalem Prolaps nahe gelegt worden sind, sind denen ähnlich, die auch bei der Reparatur von Leistenhernien und dergleichen verwendet werden. Es bestehen jedoch Bedenken, dass die oben erwähnten Probleme bei der Verwendung von Netzen größer sind, wenn ein Netz in die Vaginalwand platziert wird, da dieses Gewebe im Allgemeinen dünn, nur gerade unter der Oberfläche ist und daher stärker zu Nebenwirkungen neigt. Des Weiteren kann die Platzierung eines Fremdkörpers dicht am Rektum und am Harntrakt die Gefahr einer Infektion, Entzündung, Erosion, Fistel oder Translokation erhöhen. Daher ist es eine relative weitläufige Ansicht, dass die Verwendung von Netzen bei der Behandlung eines Vaginalprolapses weniger wünschenswert ist als bei der Behandlung anderer Hernien.
- Da die Verwendung von Netzen zur Behandlung von uterovaginalem Prolaps anatomische Verzerrung und die dazugehörigen, oben erwähnten Probleme vermeiden kann, ist der Anmelder dennoch der Meinung, dass es bei der Behandlung von uterovaginalem Prolaps signifikante Vorteile der Verwendung von Netzen gibt, sollte es möglich sein, die mit der Netzbehandlung verbundenen Probleme abzuschwächen.
- Der Anmelder hat erkannt, dass es eine Anzahl spezifischer Merkmale herkömmlicher Netze gibt, welche die Probleme von Fisteln, Sinus, Kantenextrusion, Infektion usw. verschlimmern, insbesondere, wenn diese Netze in der Vaginalwand implantiert sind. Der Anmelder hat deshalb verstanden, dass es möglich ist, ein chirurgisches Implantat bereitzustellen, das die Vorteile der Netzbehandlung, d. h. das Vermeiden anatomischer Verzerrung und der dazugehörigen Probleme, aufweist und auch die oben erwähnten Probleme minimiert.
- Ein spezifisches Problem mit herkömmlichen Netzen, das der Anmelder erkannt hat, besteht darin, dass sie gezackte oder raue Kanten aufweisen. Die rauen Kanten stammen daher, dass herkömmliche Netze im Allgemeinen aus Bahnen von mehreren gewebten oder sich schneidenden Fasern oder Strängen gebildet sind. Wenn die Netze bei der Herstellung oder vor dem Passen auf Größe zurechtgeschnitten werden, bleiben die losen Enden der Fasern oder Stränge sich von der Kante des Netzes erstreckend über, insbesondere, wenn die Kante gekrümmt ist. Mit anderen Worten beinhaltet der Umriss des Netzes die mit Abstand angeordneten Enden der Fasern oder Stränge und ist nicht glatt. Es wird davon ausgegangen, dass die gezackte, raue Beschaffenheit der Kanten des Implantats die Wahrscheinlichkeit einer Extrusion der Kante des Netzes in situ erhöht.
- Herkömmliche Netze sind im Allgemeinen zur Verwendung in der Vaginalwand unnötig fest und substanziell und von signifikanter Masse. Dies resultiert in einem unnötigen Übermaß von Fremdkörpermaterial in der Vaginalwand, was die Gefahren, die mit der Platzierung von Fremdkörpern im Inneren des menschlichen Körpers verbunden sind, wie etwa die Gefahr einer Infektion, erhöht. Gleichermaßen kann das Volumen solcher Netze unerwünschterweise in Unbehagen des Patienten resultieren, da das Netz häufig gefühlt werden kann, wenn es in Position ist. Dies ist besonders von Belang, wenn ein Netz in empfindliche Vaginalgewebe oder nahe dem Darm oder der Blase platziert wird.
- Ein weiterer Nachteil der gegenwärtig zur Behandlung von Hernien verwendeten Netze bezieht sich auf die Porengröße. Die Porengröße von Netzen im Gebrauch ist nicht physiologisch und fördert nicht die Akzeptanz des Implantats im Körper.
- Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, die mit bestehenden Netzen, die zur Behandlung von Hernien verwendet werden, verbundenen Probleme zu überwinden.
- Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein chirurgisches Implantat bereitgestellt, dass zur Behandlung von Hernien geeignet ist, wobei das Implantat ein Netz mit einer restlichen maximalen Massendichte von weniger als 20 g/m2 beinhaltet.
- Durch das Minimieren der Massendichte eines Netzes zur Verwendung bei der Behandlung von Hernien sind die Vorteile der Verwendung eines Netzes noch immer manifest, wohingegen die Nachteile dadurch vermindert werden, dass die gezackten und rauen Kanten sowie die Gefahr einer Infektion minimiert werden. Die restliche Massendichte ist die Massendichte des Netzes nach Implantation.
- Vorzugsweise beinhaltet das chirurgische Implantatnetz Stränge und umfasst größere Lücken und Poren.
- Die Stränge des Netzes können durch mindestens zwei Filamente gebildet werden, wobei die größeren Lücken zwischen den Strängen, die das chirurgische Implantat mit der notwendigen Festigkeit versehen, gebildet werden, wobei die Filamente so angeordnet werden, dass die Poren in den Strängen des Netzes gebildet sind.
- Alternativ dazu können die Stränge durch Monofilamente gebildet werden, welche Schlaufen bilden, aus denen die Poren hervorgehen.
- Vorzugsweise sind die Stränge mit größerer Entfernung mit Abstand angeordnet als die Fasern oder Filamente herkömmlicher Netze, die bei der Reparatur von Hernien verwendet werden.
- Vorzugsweise werden die Stränge mit Abstand angeordnet, um größere Lücken von zwischen 1 und 10 mm zu bilden.
- Noch besser werden die Stränge mit Abstand angeordnet, um größere Lücken von zwischen 2 und 8 mm zu bilden.
- Die Verwendung von Netzen mit Strängen, die im Abstand von 1 bis 10 mm voneinander angeordnet sind, hat den Vorteil, dass die Fremdkörpermasse, die in den menschlichen Körper implantiert wird, verringert wird. Von dem Netz wird lediglich eine ausreichende Zugspannung bereitgestellt, um den Defekt und das reparierte Gewebe sicher zu stützen.
- Es ist wünschenswert, dass das Netz der vorliegenden Erfindung eine Masse von zwischen einem Zehntel (1/10) und einem Hundertstel (1/100) von der eines herkömmlichen Netzes, z. B. eines Prolene®-Netzes, des gleichen Flächeninhaltes aufweist. Das Netz der Erfindung vermeidet daher das unnötige Volumen von herkömmlichen Netzen.
- Die Massendichte beträgt weniger als 20 g/m2. Außerdem wird bevorzugt, dass die Stränge des Netzes der vorliegenden Erfindung schmäler sind als die von Netzen des Stands der Technik.
- Vorzugsweise weisen die Stränge einen Durchmesser von weniger als 600 μm auf.
- In einer Ausführungsform sind die Stränge angeordnet, um ein Rautenmaschenwerknetz zu bilden.
- In einer alternativen Ausführungsform sind die Stränge angeordnet, um ein Hexagonalmaschenwerknetz zu bilden.
- Die Stränge und Filamente sind vorzugsweise Kettengewirk.
- In einer alternativen Ausführungsform sind die Stränge angeordnet, um ein Maschenwerknetz mit geeigneter Zugspannung und Elastizität zu bilden.
- Vorzugsweise sind die Stränge so angeordnet, dass sie ein Maschenwerknetz bilden, welches eine isotrope oder nahezu isotrope Zugspannung und Elastizität aufweist.
- Vorzugsweise weisen die Filamente einen Durchmesser von zwischen 0,02 und 0,15 mm auf.
- Noch besser weist das Filament des Netzes einen Durchmesser von 0,08 bis 0,1 mm auf.
- Dies hat gleichermaßen den Vorteil, dass das Gesamtvolumen des Implantats und damit die Menge an Material, das in dem menschlichen Körper behalten wird, verringert wird.
- Besondere Netze, die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind, umfassen Kettengewirk-Rauten- oder -Hexagonalmaschenwerk, Rautenmaschenwerk-Netze. Vier besondere Ausführungsformen sind unten dargelegt.
- In zwei besonderen Ausführungsformen werden die Filamente aus Polypropylen mit einem Durchmesser von 0,07–0,08 mm gebildet, und die Stränge werden mit Abstand angeordnet, um Lücken von entweder 2 mm oder 5 mm zu bilden.
- Filamente werden alternativ dazu aus Polyester mit einem Durchmesser von 0,09 mm gebildet, und die Stränge werden mit Abstand angeordnet, um Lücken von 5 mm zu bilden.
- Filamente werden alternativ dazu aus Polyester mit einem Durchmesser von 0,05–0,07 mm gebildet, und die Stränge werden mit Abstand angeordnet, um Lücken von 2 mm zu bilden.
- Da das chirurgische Implantat schmale Elemente beinhaltet, die so angeordnet sind, dass sie durch relativ breite Zwischenräume, größere Lücken, mit Abstand angeordnet sind, wächst Gewebe möglicherweise nur langsam in das Netz. Es ist wünschenswert, dass das Netz ein Mittel aufweist, um das Einwachsen von Gewebe zu fördern. Genauer gesagt ist es wünschenswert, Poren in den Strängen des Netzes bereitzustellen, um das Einwachsen von Gewebe zu unterstützen, und an die sich Gewebe leichter anhaften kann.
- Vorzugsweise werden zwei Filamente verwebt/gewirkt, um Stränge des Netzes, die Poren beinhalten, zu produzieren.
- Alternativ dazu werden mindestens drei Filamente verwebt/gewirkt, um Stränge des Netzes, die Poren beinhalten, zu produzieren.
- Aus Herstellungsgründen wird bevorzugt, dass zwei Filamente verwendet werden, um die Poren in den Strängen des Netzes zu bilden, die das Einwachsen von Gewebe unterstützen; wenn jedoch das eine Filament geeigneterweise verknotet oder verdreht werden kann, um Poren von geeigneten Abmessungen zu bilden, versteht es sich, dass dies für eine ähnliche Wirkung verwendet werden könnte, um die Stränge des Netzes zu bilden.
- Vorzugsweise betragen die Poren in den Strängen im Durchmesser zwischen 50 und 200 μm.
- Noch besser betragen die Poren im Durchmesser zwischen 50 und 75 μm.
- Dies ist wichtig, da es ein effizientes Durchwachsen von Fibroblasten und die geordnete Ablage von Kollagen ermöglicht, um die optimale Integration in den Körper zu bieten. Dies wird detailliert in der gleichzeitig anhängigen Patentanmeldung Nr. WO 02/30293 erörtert.
- Ringe oder Schlaufen aus Material, die Poren von zwischen 50 und 200 μm beinhalten, können an den Strängen des Netzes zum Haften gebracht oder darauf gebildet werden, um Poren bereitzustellen.
- Wie oben erwähnt, hat das Verringern der Masse des Netzes in Beziehung auf die Eignung des Netzes zur Implantation in den Körper, d. h. die Verringerung von Fremdkörpermasse und das Verbessern des Behagens des Patienten, distinktive Vorteile. Die Handhabungscharakteristiken eines solchen Netzes, z. B. die Leichtigkeit, mit der ein Chirurg das chirurgische Implantat manipulieren und an seine gewünschte Stelle im Körper platzieren kann, können jedoch unter einigen Umständen schlecht sein. Genauer gesagt ist ein Netz mit schmalen Elementen oder Strängen mit weitem Abstand im Vergleich zu herkömmlichen Netzen unweigerlich etwas dünn und ihm fehlt Steifigkeit.
- Idealerweise sollte das Implantat aus Materialien gebildet sein oder Technologien verwenden, die das Implantat mit Dual Phase TechnologyTM (Zweiphasen-Technologie) versehen, so dass es geeignete chirurgische Handhabungscharakteristiken aufweist und außerdem von minimaler Masse und zur Implantation in den Körper geeignet ist. Das Implantat kann aus einer Reihe von Materialien gebildet werden, um es mit Dual Phase TechnologyTM zu versehen.
- Der Begriff Dual Phase TechnologyTM bezieht sich auf ein Mittel zum Bereitstellen von vorübergehender Substanz für das Netz. Je nach Typ der eingesetzten Dual Phase TechnologyTM können die eingebrachten Vorteile zusätzlich dazu, dass eine minimale restliche Netzmasse ermöglicht wird, das Assistieren bei der Handhabung und dem Schneiden des Netzes, das Minimieren des Effekts von rauen Kanten, das Assistieren bei der Platzierung des Netzes in Position und das Bereitstellen von Klebrigkeit beim Assistieren des In-Position-Haltens bei Implantation umfassen, womit der Bedarf an zusätzlicher Fixierung durch Nähen oder Anhaftung minimiert oder negiert wird.
- In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung mit verbesserten Handhabungscharakteristiken weist das Implantat daher eine absorbierbare Beschichtung auf. Diese Beschichtung kapselt vorzugsweise das Netz des chirurgischen Implantats ein.
- Alternativ dazu wird diese Beschichtung auf mindestens eine Fläche des Netzes aufgetragen.
- Die Beschichtung, die Hülle oder die Schicht aus absorbierbaren Material versteift das Netz und trägt zu seinem Volumen bei, so dass es sich leichter handhaben lässt.
- Da die Beschichtung, Hülle oder Schicht absorbierbar ist, wird sie nach der Implantation von dem Körper absorbiert und trägt nicht zu der Fremdkörpermasse bei, die im Körper behalten wird. Die Vorteile eines chirurgischen Implantats mit minimaler Masse werden somit behalten.
- Vorzugsweise wird die Beschichtung, Hülle oder Schicht innerhalb von 48 Stunden nach Implantation absorbiert.
- Die Beschichtung, Hülle oder Schicht kann jedes geeignete lösliche und biologisch kompatible Material beinhalten.
- Geeignete Hydrogelmaterialien lassen sich von First Water im Vereinigten Königreich erhalten. Ein typisches Hydrogel, das zur Verwendung in dieser Anmeldung entwickelt wird, ist als FIRST PHASETM oder PHASE 1TM bekannt.
- Das absorbierbare Material kann ein lösliches Hydrogel wie etwa Gelatine sein.
- Alternativ dazu ist das absorbierbare Material ein auf Stärke oder Cellulose basierendes Hydrogel.
- In einer weiteren Alternative ist das absorbierbare Material ein Alginat.
- In einer weiteren Alternative kann das absorbierbare Material Hyaluronsäure enthalten.
- Die Beschichtung, Hülle oder Schicht kann eine beliebige Dicke oder ein beliebiges Volumen aufweisen, die/das das chirurgische Implantat mit geeigneten Handhabungscharakteristiken versieht.
- Die Beschichtung ist vorzugsweise eine Bahn mit einer größeren Dicke als der des Netzes.
- Geeignete Handhabungscharakteristiken können dem Netz auch durch eine Reihe anderer Verfahren bereitgestellt werden. Das chirurgische Implantat kann ein Netz und einen Verstärkungsstreifen beinhalten, wobei der Verstärkungsstreifen lösbar an dem Netz angebracht werden kann.
- Der Verstärkungsstreifen kann aus einer Reihe von Materialien einschließlich Kunststoffen gebildet werden.
- Das chirurgische Implantat kann mittels eines Haftmittels lösbar an dem Verstärkungsstreifen angebracht werden.
- Das lösbare Anbringen eines Verstärkungsstreifens an dem Netz bietet ein substanzielleres und weniger biegsames chirurgisches Implantat, das sich von einem Chirurgen leichter handhaben lässt. Im Anschluss an die geeignete Platzierung des chirurgischen Implantats kann der Verstärkungsstreifen von dem chirurgischen Implantat entfernt werden, wobei das chirurgische Implantat im Körper behalten wird und das Verstärkungsmaterial von dem Chirurgen entfernt wird. Das chirurgische Implantat kann daher aus der verringerten Masse Vorteil ziehen, während es noch immer die zur chirurgischen Handhabung erforderlichen Charakteristiken bietet.
- In einer weiteren Alternative beinhalten die Stränge des Netzes des chirurgischen Implantats Bikomponenten-Mikrofasern.
- Die Bikomponenten-Mikrofasern beinhalten vorzugsweise ein Kernmaterial und ein Oberflächenmaterial.
- Die Verbund- oder Bikomponentenfasern beinhalten vorzugsweise einen nicht absorbierbaren oder lange verbleibenden absorbierbaren Kern und ein kürzer verbleibendes absorbierbares Oberflächenmaterial.
- Während jedes zugelassene Material verwendet werden kann, umfassen gegenwärtig erhältliche geeignete Materialien Polypropylen für den Kern und Polymilchsäure oder Polyglykolsäure für die Oberflächenmaterialien.
- Alternativ dazu können die Bikomponenten-Mikrofasern ein Material beinhalten, das schnell von dem Körper absorbiert wird, und ein Material, das für einen geeigneten längeren Zeitraum nicht absorbiert wird.
- Das Oberflächenmaterial lässt sich vorzugsweise von dem Körper in einem Zeitraum von weniger als 48 Stunden absorbieren.
- Vorzugsweise kann das Kernmaterial im Körper für einen ausreichenden Zeitraum verbleiben, um das Einwachsen von Gewebe zu ermöglichen.
- Das Oberflächenmaterial der Bikomponenten-Mikrofasern oder ein Abschnitt der Verbundpolymere, der während des Einsetzens und Platzierens des chirurgischen Implantats gegenwärtig ist, versieht das chirurgische Implantat mit Charakteristiken, die zur chirurgischen Handhabung erforderlich sind.
- Im Anschluss an einen Zeitraum des Einsetzens in den Körper wird das Oberflächenmaterial der Bikomponenten-Mikrofaser von dem Körper absorbiert, was die verringerte Fremdmasse des Kernmaterials der Stränge des Netzes zurücklässt.
- Es wird bevorzugt, dass das Oberflächenmaterial der Bikomponenten-Mikrofaser von dem Körper innerhalb einer Anzahl von Stunden absorbiert wird, so dass nur ein Kernanteil in dem Körper für eine längere Zeit zurückgelassen wird. Gegenwärtig erhältliche Materialien, die zum Bilden von Mikrofasern verwendet werden könnten, werden von dem Körper typischerweise über einen Zeitraum von Tagen oder Wochen absorbiert.
- Die Filamente des Netzes beinhalten ein Kunststoff- oder synthetisches Material.
- Vorzugsweise beinhalten die Filamente des Netzes Polypropylen oder Polyester.
- Alternativ dazu beinhalten die Filamente des Netzes ein absorbierbares Material.
- Es versteht sich, dass Filamente, die zum Teil aus absorbierbaren Material bestehen, eine bessere chirurgische Handhabung ermöglichen würden, es aber auch ermöglichen würden, dass das Implantat im Anschluss an die Implantation in den Körper eine minimale Masse aufweist.
- Das chirurgische Implantat beinhaltet vorzugsweise Material, das ein Gedächtnis aufweist.
- Das chirurgische Implantat weist vorzugsweise ein Gedächtnis auf, das das chirurgische Implantat dazu treibt, eine flache Gestalt anzunehmen.
- Vorzugsweise weist das Implantat im Allgemeinen einen gekrümmten Umriss auf, d. h. der wenige oder keine Ecken oder Spitzen aufweist, da scharfe Ecken die Wahrscheinlichkeit einer Kantenerosion und Infektion erhöhen. Die spezifische Form variiert jedoch je nach Verwendung des Implantats.
- Aufgrund der Vielfalt an Größen solcher Defekte und der verschiedenen Faszien, die möglicherweise durch das Implantat repariert werden müssen, kann das Implantat jede geeignete Größe aufweisen. Das chirurgische Implantat ist vorzugsweise zwischen 1 cm und 10 cm breit und zwischen 1 cm und 10 cm lang.
- Möglicherweise ist es wünschenswert, eine Vielfalt von Implantaten mit unterschiedlichen Größen bereitzustellen, damit ein Chirurg ein Implantat geeigneter Größe für die Behandlung eines bestimmten Patienten auswählen kann. Dies ermöglicht es, Implantate vor Lieferung vollständig zu bilden, wodurch zum Beispiel sichergestellt wird, dass die glatte Kante unter der Kontrolle des Herstellers richtig gebildet wird. Dem Chirurgen wären eine Vielfalt von Implantaten mit unterschiedlicher Größe (und/oder Form) zur Hand, und er könnte nach der Untersuchung des Patienten das zur Verwendung angemessene Implantat auswählen.
- Typischerweise ist ein vorderer uterovaginaler Prolaps ellipsenförmig oder eine abgeschnittene Ellipse, während ein hinterer Prolaps von kreisförmiger oder eiförmiger Form ist.
- Demgemäß kann die Implantatsform eine beliebige elliptische oder abgeschnitten elliptische, runde, kreisförmige, ovale, eiförmige oder ähnliche Form sein, die je nach der zu behandelnden Hernie oder dem zu behandelnden Prolaps verwendet werden soll.
- Unterschiedliche Formen eignen sich zur Reparatur unterschiedlicher Defekte des Fasziengewebes, und somit können durch das Bereitstellen eines chirurgischen Implantats, das in eine Reihe von Formen geschnitten werden kann, eine große Reihe an Defekten des Fasziengewebes behandelt werden.
- Vorzugsweise kann das Netz auf jede gewünschte Größe geschnitten werden. Das Schneiden kann von einem Chirurgen oder einer Schwester unter sterilen Bedingungen ausgeführt werden, so dass der Chirurg nicht viele unterschiedliche große Implantate zur Hand haben muss, sondern nach der Untersuchung des Patienten ein Netz einfach auf die gewünschte Größe des Implantats schneiden kann. Mit anderen Worten kann das Implantat in einer großen Größe zur Verfügung gestellt werden und sich nach Wunsch auf eine kleinere Größe schneiden lassen.
- Während das chirurgische Implantat der Erfindung in dieser Hinsicht besonders nützlich für die Reparatur von uterovaginalem Prolaps ist, kann es in einer Vielfalt von chirurgischen Eingriffen einschließlich der Reparatur von Hernien verwendet werden.
- Vorzugsweise eignet sich das chirurgische Implantat zur Verwendung bei der Behandlung von Hernien einschließlich Narben- und Leistenhernien und/oder zur Behandlung von uterovaginalem Prolaps.
- Allgemeiner gesehen hat der Anmelder daher erkannt, dass das Implantat jede beliebige Form aufweisen kann, die mit einer anatomischen Oberfläche des menschlichen oder tierischen Körpers übereinstimmt, welche einem Defekt unterworfen werden kann, der die Reparatur durch das Implantat erfordert.
- Wie oben erörtert, besteht ein Nachteil der bei der Reparatur von Hernien verwendeten Netze darin, dass sie gezackte oder raue Kanten aufweisen. Aufgrund des weiten Abstands zwischen Strängen des oben beschriebenen Netzes und des kleinen Durchmessers der Filamente werden die Kantenprobleme durch die vorliegende Erfindung in einem gewissen Ausmaß behoben.
- Um die Kantenprobleme noch weiter zu verringern, wäre es vorzuziehen, dass ein Netz ein Umfangselement aufwiese, das sich bei Gebrauch entlang mindestens einem Teil des Umrisses des Implantats erstreckt, um eine im Wesentlichen glatte Kante zu bieten.
- Mit anderen Worten weist das Netz mindestens ein Umfangselement (d. h. eine Faser, einen Strang oder dergleichen) auf, das sich um mindestens einen Teil seines Umfangs erstreckt.
- Vorzugsweise wird mindestens ein Teil des Umrisses des Implantats durch das Umfangselement definiert.
- Alternativ dazu wird mindestens ein Teil des Umrisses des Implantats an der Kante des Netzes durch mehr als ein Umfangselement definiert.
- Die Kante des Netzes und somit der Umriss des Implantats kann daher im Allgemeinen glatt sein, und dies hat gegenüber herkömmlichen chirurgischen Netzen signifikante Vorteile. Genauer gesagt hat der Anmelder erkannt, dass ein Implantat mit einer glatten Kante weniger wahrscheinlich eine Kantenextrusion oder -erosion verursacht.
- Jeder beliebige Anteil des Umrisses des Implantats kann durch das/die Umfangselemente) definiert werden.
- Um die Vorteile des Implantats der Erfindung zu maximieren, ist es jedoch vorzuziehen, dass mindestens 50 % des Umrisses des Implantats durch das/die Umfangselemente) definiert werden.
- Noch besser werden mindestens 80 % des Umrisses des Implantats durch das/die Umfangselemente) definiert.
- Am besten werden 100 % des Umrisses des Implantats durch das/die Umfangselemente) definiert.
- Wenn der größte Teil des Umrisses oder der ganze Umriss des Netzes glatt ist, minimiert dies die Gefahr einer durch eine raue Kante verursachten Kantenerosion oder Infektion.
- Das/die Umfangselemente) können auf eine Vielfalt von Weisen angeordnet werden, um die glatte Kante oder den glatten Umriss bereitzustellen.
- Die Umfangselemente werden vorzugsweise so angeordnet, dass sie jeweils der Kante einer gewünschten Form des chirurgischen Implantats folgen, wobei der Umriss des Implantats von so wenigen Elementen wie möglich gebildet wird.
- Dies vereinfacht die Konstruktion des Netzes, was nicht nur zu Herstellungszwecken wünschenswert ist, sondern auch deswegen, weil einfachere Strukturen weniger wahrscheinlich Defekte aufweisen, die sich nach Implantation als problematisch erweisen könnten.
- Der Umriss des Netzes wird bei Gebrauch vorzugsweise durch ein Umfangselement definiert.
- Vorzugsweise weist das Netz eine Vielzahl von Umfangselementen auf, die an unterschiedlichen radialen Stellen angeordnet sind.
- Um ein Implantat mit gegebenen Abmessungen bereitzustellen, wird die Peripherie des Netzes außerhalb des gewünschten Umfangselements weggeschnitten, so dass ein oder mehrere ausgewählte Umfangselemente den Umriss des Implantats nach Wunsch bilden.
- Vorzugsweise sind die Umfangselemente konzentrisch angeordnet.
- Eine konzentrische Anordnung einer Vielzahl von Umfangselementen ermöglicht zweckmäßigerweise das Beibehalten der Form des Implantats für unterschiedliche Größen von Implantat und versieht das Netz mit einer gleichmäßigen Struktur.
- Der Rest der Struktur des Netzes kann eine Vielfalt von Ausgestaltungen einnehmen.
- Die Umfangselemente können angeordnet werden, um zur Bildung eines integralen Netzes aneinander zu knüpfen.
- Alternativ dazu kann das Netz zusätzlich transversale Elemente beinhalten, die sich quer über die Umfangselemente erstrecken, wobei sie die Umfangselemente verknüpfen.
- Die transversalen Elemente können sich radial von einem Mittelpunkt zum Umriss des Implantats erstrecken.
- Alternativ dazu können sich die transversalen Elemente zum Umriss des Implantats erstrecken.
- Die transversalen Elemente sind vorzugsweise so angeordnet, dass sie dem Implantat eine im Wesentlichen gleichmäßige strukturelle Festigkeit und Steifigkeit bereitstellen.
- Es kann wünschenswert sein, das Netz am Platz zu sichern, sobald es in dem Patienten auf geeignete Weise lokalisiert worden ist.
- Das Netz kann vorzugsweise an festes seitliches Gewebe genäht werden.
- Alternativ dazu kann das Netz unter Verwendung eines biologisch kompatiblen Klebstoffes an den Platz geklebt werden.
- Dies ist vorteilhaft, da sich Klebstoff recht schnell auf den Bereich um das chirurgische Implantat auftragen lässt.
- Das Netz beinhaltet vorzugsweise mindestens eine Kapsel, die biologisch kompatiblen Klebstoff zum Am-Platz-Sichern des Implantats enthält.
- Vorzugsweise sind 4 Klebstoff enthaltende Kapseln um den Umriss des chirurgischen Implantats bereitgestellt.
- Die Kapseln beinhalten vorzugsweise hohle, dünnwandige Sphären von etwa 3 bis 5 mm Durchmesser, die Gelatine umfassen.
- Der Klebstoff ist vorzugsweise ein Cyanacrylat-Klebstoff.
- Herkömmlicherweise wurden offene Eingriffe für die Behandlung von Hernien mit Netzen bevorzugt, da ein relativ breiter Zugang zu dem Ort des Defekts notwendig ist, um ein Netz durch Nähte oder dergleichen auf geeignete Weise zu implantieren und zu sichern.
- Es ist jedoch wünschenswert, Hernien, wie bei der Ausführung von Chirurgie, mit einem so geringen Trauma für den Patienten wie möglich zu behandeln. Die Verwendung minimal invasiver Techniken ist daher zur Behandlung von Hernien vorgeschlagen worden. Solch chirurgische Techniken sind jedoch nicht als bei der Behandlung von uterovaginalem Prolaps mit einem Netz für nützlich empfunden worden, da es aufgrund der Schwierigkeit des Erlangens eines direkten Zugangs zu diesem Bereich nicht als praktisch möglich angesehen wurde, ein Netz subkutan in der Vaginalwand zu positionieren.
- Es wird ein minimal invasives Verfahren zur Behandlung von uterovaginalem Prolaps bereitgestellt, wobei das Verfahren die folgenden Schritte beinhaltet:
Vornehmen eines Einschnitts in der Vaginalwand dicht bei der Öffnung der Vaginalhöhle und
Vornehmen eines subkutanen Schnitts durch den Einschnitt über dem Bereich des Prolapses und ihn umgebend, der im Wesentlichen parallel zu der Vaginalwand verläuft; und
Einführen eines erfindungsgemäßen Netzes durch den Einschnitt in die durch den Schnitt definierte Lücke. - Auf diese Weise kann ein Netz oder das chirurgische Implantat, wie etwa dasjenige gemäß der Erfindung, durch einen kleinen Einschnitt (a. B. etwa 1 cm bis 2 cm lang) bei oder in dem Gebiet der Peripherie oder der Öffnung der Vaginalhöhle eingeführt werden. Ein Einschnitt in dieser Position ist für einen Chirurgen zugänglicher als ein tiefer in der Vaginalhöhle liegender Einschnitt, doch der Anmelder hat verstanden, dass es auch zweckmäßig ist, einen Vaginalprolaps durch das Implantieren eines Netzes in einem chirurgischen Eingriff, der ganz durch einen solchen Einschnitt ausgeführt wird, zu behandeln.
- Vorzugsweise befindet sich der Einschnitt am vorderen oder hinteren äußersten Ende der Prolapsaussackung der Vaginalhöhle.
- Dies ist wünschenswert, da ein Prolaps am häufigsten in der vorderen oder hinteren Vaginalwand auftritt, so dass das Positionieren des Einschnitts an einer solchen Stelle den bequemsten Zugang zu diesen Teilen der Vaginalwand ermöglicht.
- Das Bereitstellen von geeigneten Handhabungscharakteristiken für das Netz ist besonders vorteilhaft, wenn das Netz in einem herkömmlichen offenen chirurgischen Eingriff verwendet werden soll, da der Chirurg das Implantat direkt handhaben muss, um es an seine gewünschte Stelle zu platzieren.
- Die geeignete Platzierung, besonders bei der Behandlung von uterovaginalem Prolaps, durch minimal invasive Techniken erfordert jedoch, dass das Netz so flexibel wie möglich ist und daher keine absorbierbare Beschichtung oder Einhüllung aufweist.
- Ein flexibles, weniger voluminöses Netz lässt sich möglicherweise leichter durch Werkzeuge handhaben, die zum Ausführen des Eingriffs verwendet werden können.
- Werkzeuge, die zum Ausführen dieses Eingriffs verwendet werden können, haben eine Anzahl von spezifischen Bedürfnissen, die erfüllt werden müssen, aber gegenwärtig von herkömmlichen minimal invasiven chirurgischen Werkzeugen nicht erfüllt werden.
- Diese spezifischen Bedürfnisse lassen sich am besten verstehen, wenn die Schritte des chirurgischen Eingriffs der Reihe nach betrachtet werden.
- Der Einschnitt wird in der Vaginalwand an der Öffnung der Vaginalhöhle vorgenommen. Dies kann unter Verwendung eines herkömmlichen Geräts wie etwa eines Skalpells ausgeführt werden. Es ist vorzuziehen, dass der Einschnitt so klein wie möglich ist, da dies ein Trauma für den Patienten verringert.
- Dann wird in der Vaginalwand über dem Defekt, der den Prolaps oder die Hernie verursacht, ein Schnitt vorgenommen. Es kann zum Beispiel eine Schere oder ein anderes spezialisiertes Schneidewerkzeug durch den Einschnitt eingeführt und manipuliert werden, um einen Schnitt über dem Defekt bereitzustellen. Der Schnitt ist unterhalb der Oberfläche der Haut und kann eine Lücke zwischen einer oberen (oder äußeren) Schicht und einer unteren (oder inneren) Schicht der Vaginalwand bereitstellen, oder zwischen der Haut und der Vaginalwand, in dem Gebiet des Defekts, und das Netz kann in diese Höhle eingeführt werden.
- Als nächstes wird das Netz in die durch den Schnitt definierte Lücke platziert. Es wird bevorzugt, dass das Netz der Erfindung aufgerollt zur Verfügung gestellt wird, damit es durch einen kleinen Einschnitt eingeführt und in situ, d. h. in seiner beabsichtigten Position, entfaltet werden kann. Somit kann der Chirurg das Netz möglicherweise von Hand durch den Einschnitt einführen. Dies resultiert jedoch wahrscheinlich darin, dass der Einschnitt groß genug sein muss, dass der Chirurg seinen Finger einführen kann, um das Netz in der Lücke zu manipulieren. Dies kann ein unnötig großes Trauma für den Patienten verursachen und in der Ausführung für den Chirurgen schwierig sein.
- Außerdem wird auch ein chirurgisches Werkzeug zum subkutanen Liefern eines Netzes durch einen Einschnitt bereitgestellt, wobei das Werkzeug angepasst ist, um das Netz während der Lieferung radial einzugrenzen, und betriebsfähig ist, um das Netz in seiner beabsichtigten Position freizugeben.
- Ein solches Werkzeug zur Platzierung eines Netzes oder des chirurgischen Implantats der vorliegenden Erfindung kann das Netz oder das chirurgische Implantat auf eine zweckmäßige und kontrollierte Weise durch einen kleinen Einschnitt einführen und positionieren. Des Weiteren muss der Einschnitt, durch den das Netz eingeführt wird, nur so groß sein wie der Durchmesser des Werkzeugs oder des das Netz tragenden Werkzeugs, was signifikant kleiner sein kann als dort, wo der Finger eines Chirurgen durch den Einschnitt passen können muss.
- Vorzugsweise beinhaltet das Werkzeug ein Unterbringungs- und Entfaltungsmittel, wobei das Unterbringungs- und Entfaltungsmittel durch einen Einschnitt in dem Patienten eingeführt werden kann, wobei das Unterbringungs- und Entfaltungsmittel angepasst ist, um ein aufgerolltes Netz aufzunehmen, und trennbar ist, um das Netz freizugeben, wobei das Entfaltungsmittel das aufgerollte Netz ohne signifikante Bewegung in dem Bereich des Einschnitts entfalten kann.
- Das Werkzeug beinhaltet vorzugsweise zwei oder mehr Teile, wobei die Teile so beweglich sind, dass sie in einer ersten Position das Netz oder das chirurgische Implantat unterbringen, und das Netz oder das chirurgische Implantat in einer zweiten Position freigegeben wird. Noch besser beinhaltet das Werkzeug zwei halbkreisförmige Kanäle, wobei ein innerer Kanal einen externen Durchmesser aufweist, der geeignet ist, um in das Innere eines äußeren Kanals zu passen.
- Die Kanäle können um eine gemeinsame Achse drehbar sein, so dass die offenen Flächen der Kanäle in einer ersten Position einander gegenüberliegen, um eine geschlossene Unterbringung zu bilden, und der innere Kanal in einer zweiten Position im Inneren des anderen Kanals sitzt, um das Netz freizugeben.
- Alternativ dazu beinhaltet das Werkzeug einen Schaft und eine lösbares Sicherungsmittel, wobei der Schaft so angepasst ist, dass das Netz um den Schaft und das lösbare Sicherungsmittel gerollt werden kann, um das gerollte Netz am Platz zu sichern.
- Bei Gebrauch wird das Werkzeug durch den Einschnitt eingeführt, wobei das Netz um die Außenseite des Schaftes gerollt ist. Sobald das Werkzeug eingeführt worden ist, wird das Netz durch das Drehen des Schaftes freigegeben, um das Netz zur gleichen Zeit, in der der Schaft quer über die Lücke, in der das Netz platziert werden soll, bewegt wird, zu entfalten.
- Eine Nadel kann verwendet werden, um das freie, äußere Ende des Netzes zu sichern, während es entfaltet wird. Die Nadel kann durch die Vaginalwand eingeführt werden, um das Netz am Platz festzustecken. Auf ähnliche Weise können Nadeln verwendet werden, wo das Netz aus dem Inneren einer Unterbringung freigegeben wird, um das Netz aus der offenen Unterbringung vorsichtig freizusetzen.
- In einer alternativen Ausführungsform beinhaltet das Werkzeug zwei oder mehr Arme, von denen jeder lösbar an einem Ende an einer Kante des chirurgischen Implantats angebracht ist. Die Arme können aus einer ersten Position, in der sie das Netz radial eingrenzen, in eine zweite Position zum Entfalten des Netzes in seiner beabsichtigten Position beweglich sein.
- In einem Beispiel sind die Arme schwenkbar so miteinander verbunden, dass sie manipuliert werden können, um die Enden der Arme aus der ersten Position in die zweite Position zu bewegen.
- In einem anderen Beispiel können die Arme so angeordnet sein, dass sie sich von einer Unterbringung radial nach außen erstrecken, um sich aus der ersten Position in die zweite Position zu bewegen. Die ausstreckbaren Arme können Drähte beinhalten, die so angeordnet sind, dass sie sich durch die Bedienung an einem Ende der Unterbringung aus der Unterbringung ausstrecken und zurücknehmen lassen.
- In einem anderen Beispiel können die Arme spannkräftige oder gefederte Bauelemente sein, die aus der ersten Position freigegeben werden können und sich in die zweite Position bewegen können, in die sie vorgespannt sind, d. h. um das Netz zu entfalten.
- Wie sich verstehen lässt, können alle obigen Ausführungsformen des Werkzeugs das Netz ohne eine signifikante Bewegung in dem Bereich des Einschnitts entfalten. Das Schwenken kann zum Beispiel so angeordnet sein, dass es mit dem Einschnitt zusammentrifft, wobei das Werkzeug um einen um den Einschnitt zentrierten Bogen gerollt wird oder die Arme bedient werden oder die Unterbringung vorderhalb des Einschnitts geöffnet wird. Auf diese Weise kann der Einschnitt klein sein, da in dem Bereich des Einschnitts keine seitliche Bewegung erforderlich ist.
- Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun lediglich beispielhaft und unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, in denen:
-
1 eine Darstellung einer Hernie ist; -
2 eine Darstellung der Hernie aus1 ist, wenn der intraabdominale Druck erhöht wird; -
3 eine Darstellung der Hernie aus1 nach einer Reparatur gemäß dem Stand der Technik ist; -
4 eine Darstellung der Hernie aus1 nach einer alternativen Reparatur gemäß dem Stand der Technik ist; -
5 eine schematische Darstellung des weiblichen menschlichen Vaginalbereichs ist; -
6 eine Querschnittsansicht des weiblichen menschlichen Vaginalbereichs ist; -
7a und7b chirurgische Implantate gemäß der Erfindung mit einer ersten Form darstellen; -
8a ,8b ,8c und8d chirurgische Implantate gemäß der Erfindung mit einer zweiten Form darstellen; -
9a ,9b ,9c und9d chirurgische Implantate gemäß der Erfindung mit einer dritten Form darstellen; -
10 ein erstes chirurgisches Werkzeug im Querschnitt darstellt; -
11 ein zweites chirurgisches Werkzeug darstellt; -
12 ein drittes chirurgisches Werkzeug darstellt; und -
13 ein viertes chirurgisches Werkzeug darstellt. - Bezugnehmend auf
1 und2 tritt eine Hernie, ein vaginaler Prolaps oder dergleichen auf, wenn eine Faszienwand1 zerreißt und dabei einen Defekt2 bildet, d. h. eine Abschwächung oder in diesem Fall eine Teilung der Faszienwand1 . Ein Organ3 , das von der Faszienwand1 zurückgehalten wird, kann sich dann durch den Defekt2 vorwölben. Solch eine Vorwölbung ist in2 dargestellt und tritt insbesondere dann auf, wenn der Druck innerhalb der durch die Faszienwand1 definierten Höhle erhöht wird. In dem Fall einer Leistenhernie wird beispielsweise der intraabdominale Druck erhöht, wenn ein Patient hustet, und die Gedärme können durch den Defekt2 in der Abdominalwand gedrückt werden. - Während das Organ
3 , das sich durch den Defekt2 vorwölben kann, üblicherweise noch durch eine gewisse andere Membran4 zurückgehalten wird, ist die Hernie, der Prolaps oder dergleichen unweigerlich schmerzhaft und neigt zur Infektion oder zu anderen Komplikationen. Eine wirksame und wünschenswerte Behandlung erfolgt daher dicht am Defekt2 und hält das Organ3 in seiner normalen Position zurück. - Bezugnehmend auf
3 werden Hernien, vaginaler Prolaps und dergleichen herkömmlicherweise repariert, indem Nähte5 quer über den Defekt2 bereitgestellt werden, um die Gewebe der Faszienwand1 zu verknüpfen. Zusätzlich kann es zunächst notwendig sein, die Membran4 zu plizieren (d. h. zu falten oder zu verkleinern), da diese aufgrund der Ausdehnung des Organs3 möglicherweise gedehnt wurde. Die Plikation der Membran4 korrigiert die Dehnung und hilft dabei, den Druck auf den Bereich des Defekts2 während der Heilung zu vermindern, da die Membran4 im gewissen Ausmaß zur Zurückhaltung des Organs3 wirken kann. Eine Plikation wird im Allgemeinen durch das Anwenden von Nähten6 auf die Membran4 erreicht. - Bezugnehmend auf
4 ist ein bekanntes Verfahren der Behandlung von Hernien auch das Bereitstellen eines Netzes7 quer über den Defekt2 als Zusatz oder Alternative zu Nähten. Dies ermöglicht die Reparatur des Defektes2 , ohne die geteilten Gewebe der Faszienwand1 notwendigerweise zusammenbringen zu müssen, und die Heilung des Defektes, ohne dass die Faszienwand1 zusammengedrückt oder gespannt werden muss, um den Defekt2 zu korrigieren. -
5 stellt den weiblichen menschlichen Vaginalbereich (in sagittaler Ansicht) schematisch dar. Die Vagina8 wird mit ihrem vorderen Abschnitt (Vorderseite) im oberen Teil des Schaubildes und dem hinteren Abschnitt (Hinterseite) im unteren Teil des Schaubildes dargestellt. Die Öffnung der Urethra oder der Urethra-Meatus9 befindet sich an dem vorwärtigen oder vorderen Ende der Vagina8 . Der zentrale Abschnitt der Vagina8 bildet die Vaginalhöhle, die am Zervix10 endet. Von dem rückwärtigen oder hinteren Ende der Vagina8 mit Abstand angeordnet ist der Anus11 . Vier Bereiche A bis D der Vaginalwand12 sind in5 umrissen. Diese Bereiche A bis D sind diejenigen Bereiche der Vaginalwand12 , in denen vaginaler Prolaps häufig auftritt. - Bezugnehmend auf
6 , die eine Querschnittsansicht entlang der Linie A-A in5 ist, ist es deutlicher zu sehen, dass die Wand12 der Vagina8 von der Blase13 und der Urethra14 , dem Uterus15 , dem Dünndarm16 und dem Rektum17 begrenzt wird. Der Dünndarm16 und das Rektum17 werden von dem „Douglas'-Raum" PoD separiert. - Bereich A ist das untere Drittel der vorderen Vaginalwand
12 (d. h. das zum Eingang zur Vaginalhöhle am nächsten liegende Drittel) anliegend an der Blase13 und der Urethra14 . Ein Prolaps in diesem Bereich wird als vorderer oder, genauer gesagt, Urethrazoel-Prolaps bezeichnet. Der Bereich B nimmt die oberen zwei Drittel der vorderen Vaginalwand12 ein. - Ein Prolaps in diesem Bereich wird als vorderer oder, genauer gesagt, Cystozoel-Prolaps bezeichnet. Der zentrale Bereich der Vaginalwand
12 , in dem sich der Zervix10 befindet, liegt an den Uterus15 an, und ein Prolaps in diesem Bereich wird als zentraler, uteriner oder Gewölbeprolaps bezeichnet. Der Bereich C ist das obere Drittel der hinteren Vaginalwand12 . Dieser Bereich der Vaginalwand12 liegt an den Dünndarm16 an, und ein Prolaps in diesem Bereich wird als hinterer oder Enterozoel-Prolaps bezeichnet. Schließlich nimmt Bereich D die unteren zwei Drittel der hinteren Vaginalwand ein und liegt an das Rektum17 an. Ein Prolaps in diesem Bereich wird im Allgemeinen als hinterer oder Rektozoel-Prolaps bezeichnet. - Herkömmlicherweise sind jedwede oben genannten Typen von Hernie durch das Bereitstellen von Nähten in dem Bereich des Prolapses behandelt worden. Zum Beispiel wird als erstes das Ausmaß des den Prolaps verursachenden Defekts vom Chirurgen identifiziert. Seitliche Nähte, d. h. Nähte von einer Seite der Vaginalwand
12 zur anderen, wie in5 zu sehen, oder von rechts nach links statt von vorn nach hinten, werden quer über den Bereich des Defektes bereitgestellt. Dies verknüpft die geteilten Gewebe der Vaginalwand und repariert den Defekt. Das sich durch die Vaginalwand vorwölbende Organ wird daher zurückgehalten. Nachteile dieser Technik umfassen die anatomische Verzerrung der Vagina aufgrund des Spannens der Wand durch die Nähte, um den Defekt zu reparieren. - Ein chirurgisches Implantat zur Verwendung bei der Reparatur von vaginalem Prolaps gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beinhaltet ein Netz
20 . Das Netz beinhaltet Stränge22 . Die Stränge betragen weniger als 600 μm und ungefähr 150 bis 600 μm im Durchmesser. Die Stränge sind so angeordnet, dass sie ein regelmäßiges Maschenwerk bilden, und sie sind voneinander so mit Abstand angeordnet, dass bei einem Rautenmaschenwerk eine Lücke von zwischen 2 mm und 5 mm zwischen den Punkten besteht, an denen die Stränge des Netzes miteinander interagieren (a). In einer Hexagonalmaschenwerkanordnung beträgt die Lücke zwischen gegenüberliegenden diagonalen Punkten, an denen die Stränge des Netzes interagieren, zwischen 2 mm und 5 mm (b). - Es ist vorzuziehen, die Stränge so weit wie möglich auseinander anzuordnen, damit Blut durch das Implantat laufen kann, und um die Masse des Implantats zu verringern, während das Netz mit ausreichender Zugspannung und Elastizität versehen wird, um wirksam zu sein. Es lässt sich daher verstehen, dass eine große Variabilität des maximalen Abstandes zwischen den Strängen erreicht werden kann, je nach dem Material, aus dem die Stränge bestehen, und dem Maschenwerkmuster, in dem die Stränge angeordnet sind.
- In der in
7a gezeigten Ausführungsform sind die Stränge in einem Rautenmaschenwerkmuster24 angeordnet, doch kann jedes beliebige Muster, das eine geeignete Zugspannung und Elastizität bereitstellt, verwendet werden. - Zum Beispiel kann, wie in
7b gezeigt, ein Hexagonalmaschenwerkmuster verwendet werden. - Um die Gesamtmasse des Implantats zu verringern, sollten die Stränge
22 idealerweise einen schmalstmöglichen Durchmesser aufweisen, dem Netz20 aber noch immer eine geeignete Zugspannung und Elastizität bereitstellen. - Die Stränge
22 des Netzes20 beinhalten mindestens zwei Filamente26 , die so zum Interagieren angeordnet sind, dass zwischen den Filamenten26 Poren28 gebildet werden. - Die Poren
28 , die zwischen den Filamenten26 gebildet sind, betragen etwa 50 bis 200 μm; ein solcher Abstand ermöglicht das Auftreten des Durchwachsens von Fibroblasten. Dieses Durchwachsen von Fibroblasten sichert des Implantat20 im Körper am Platz. Zusätzlich dazu und wichtigerweise ermöglichen die Poren mit geeigneter Größe, dass das Implantat20 als Gerüst wirkt, um das Ablegen von neuem Gewebe zu unterstützen. Das Ablegen von neuem Gewebe fördert die Heilung der Hernie. - Die Filamente
26 können aus jedem beliebigen biologisch kompatiblen Material gebildet werden. In dieser Ausführungsform sind die Filamente26 aus Polyester gebildet, wobei jedes Polyesterfilament26 im Durchmesser etwa 0,09 mm beträgt. - In der gezeigten Ausführungsform sind die Filamente
26 der Stränge24 unter Verwendung von Kettengewirk zusammengewirkt, um die Möglichkeit des Ausfransens der Filamente26 und der Stränge24 zu verringern. - Alternative geeignete Materialien, aus denen die Filamente gebildet werden können, umfassen Polypropylen.
- Geeignete Materialien, aus denen das Netz gefertigt werden kann: stellen eine ausreichende Zugspannung bereit, um eine Faszienwand während der Reparatur eines eine Hernie verursachenden Defektes in der Fasaienwand zu unterstützen; sind ausreichend inert, um Fremdkörperreaktionen zu vermeiden, wenn sie über Bange Zeiträume im menschlichen Körper gehalten werden; können leicht sterilisiert werden, um die Einbringung von Infektionen zu verhindern, wenn das Netz in den menschlichen Körper implantiert wird; und weisen ausreichend leichte Handhabungscharakteristiken zur Platzierung an der gewünschten Stelle im Körper auf.
- Das feine Kettengewirk der Filamente
26 stellt ein chirurgisches Implantat bereit, das flexibel in der Handhabung ist, das leicht in unterschiedliche Formen und Abmessungen geschnitten werden kann. Da die Stränge24 unter Verwendung von Kettengewirk gebildet werden, wird die Möglichkeit des Ausfransens der Kante des chirurgischen Implantats20 im Anschluss an die Produktion oder das Schneiden des chirurgischen Implantats20 verringert. - Andere Verfahren des Verringerns des Ausfransens der Filamente
26 , die nicht so angeordnet sind, dass sie unter Verwendung von Kettengewirk Stränge bilden, sind, im Anschluss an das Schneiden oder die Produktion des Implantats, Wärmebehandlung, Laserbehandlung oder dergleichen, um die Kanten des chirurgischen Implantats zu versiegeln. - Das Netz
20 kann in jeder Form oder Größe zur Verfügung gestellt und auf die von dem Chirurgen erforderten angemessenen Abmessungen geschnitten werden. - Es lässt sich verstehen, dass das Schneiden des Netzes eine unvollendete Kante
30 produziert. Aufgrund der spärlichen Beschaffenheit der Stränge, die das Netz bilden, und ihres schmalen Durchmessers leidet diese unvollendete Kante nicht unter denselben Problemen wie die Kanten der Netze des Stands der Technik. - Mit anderen Worten ist die produzierte Kante nicht so rau und gezackt, dass die Wahrscheinlichkeit einer Extrusion der Kante des Netzes in situ oder das Risiko einer Infektion erhöht würde.
- Wie erörtert, besteht ein Vorteil des Netzes der vorliegenden Erfindung darin, dass es die Produktion eines zur Verwendung bei der Reparatur von Hernien geeigneten Netzes, das ermöglicht, dass wesentlich weniger Fremdmaterial im Körper gelassen wird, ermöglicht.
- Dass das Netz flexibel und substanzlos ist, macht es jedoch weniger dazu geeignet, eine leichte Handhabung des Netzes direkt durch einen Chirurgen zu ermöglichen. Bezugnehmend auf
8a und8b kann das oben beschriebene Netz unter Verwendung einer absorbierbaren Beschichtung32 behandelbar sein. - Die absorbierbare Beschichtung
32 beinhaltet eine Schicht aus absorbierbarem Material mit einer größeren Dicke als der der Stränge22 des Netzes20 . Die Dicke der Schicht aus absorbierbarem Material kann zum Beispiel etwa 1 bis 2 mm betragen. Die Stränge22 des Netzes20 können gänzlich in der absorbierbaren Beschichtung32 eingebettet sein, so dass die äußere Oberfläche des Netzes20 gänzlich mit der absorbierbaren Beschichtung32 bedeckt ist. - Tatsächlich ist das ganze chirurgische Implantat in der absorbierbaren Beschichtung eingehüllt, wie in
8b gezeigt. - Das chirurgische Implantat weist somit keine Zwischenräume oder Löcher auf seiner Oberfläche auf. Dies hat den Vorteil, dass die Wahrscheinlichkeit eines Festsetzens von Bakterien auf den Strängen
22 des Netzes20 vor der Implantation des Netzes20 verringert wird. Des Weiteren macht die absorbierbare Beschichtung32 das Netz20 substanzieller und weniger flexibel, so dass es sich von einem Chirurgen leichter handhaben lässt. Dies ist besonders dann nützlich, wenn es gewünscht wird, das Netz in einem herkömmlichen, offenen chirurgischen Eingriff an eine gewünschte Stelle zu platzieren. - In einer in
8a gezeigten alternativen Ausführungsform beinhaltet die absorbierbare Beschichtung32 eine Schicht aus absorbierbarem Material, das auf eine Fläche34 des Netzes20 aufgetragen ist, so dass das Netz eine erste Fläche34 , auf die das absorbierbare Material aufgetragen worden ist, und eine zweite Fläche36 , auf die das absorbierbare Material nicht aufgetragen worden ist, aufweist, so dass die erste und die zweite Fläche34 und36 jeweils unterschiedliche Charakteristiken aufweisen. - Es lässt sich auch vorsehen, dass das chirurgische Implantat mittels einer Reihe anderer Verfahren mit verbesserter chirurgischer Handhabungsqualität versehen wird. Solche Verfahren umfassen die lösbare Anbringung des Netzes
20 an einem Verstärkungsstreifen40 . Diese Ausführungsform ist in8c gezeigt. - Der Verstärkungsstreifen kann aus Kunststoffmaterial gebildet sein und unter Verwendung eines lösbaren Haftmittels an dem chirurgischen Implantat zum Haften gebracht werden.
- Auf eine ähnliche Weise wie die absorbierbare Beschichtung bewirkt der Verstärkungsstreifen
40 , dass das Netz20 substanzieller und weniger flexibel wird, so dass es sich von einem Chirurgen leichter handhaben lässt. Im Anschluss an die geeignete Platzierung des Netzes20 kann der Verstärkungsstreifen40 von dem Netz20 entfernt werden, wobei das Netz20 im Körper gehalten wird und das Verstärkungsmaterial40 von dem Chirurgen entfernt wird. Die Auftragung des Verstärkungsstreifens40 an dem Netz20 bedeutet, dass das Netz20 aus einer verringerten Masse Nutzen zieht, aber dass das Netz20 und der Verstärkungsstreifen40 zusammen die zur chirurgischen Handhabung erforderlichen Charakteristiken ergeben. - In einer weiteren Ausführungsform können die Filamente des Netzes Bikomponenten-Mikrofasern
50 oder Verbundpolymere60 beinhalten. Diese Technologien stellen dem Implantat eine Zweiphasen-Technologie bereit. - Wie in
8d gezeigt, beinhalten die Bikomponenten-Mikrofasern50 einen Kern52 (der ausgeschnittene Teilbereich zeigt die Kernregion) und ein Oberflächenmaterial54 . Das Oberflächenmaterial54 ist so entworfen, dass es von dem Körper innerhalb einiger Stunden absorbiert wird, während das Kernmaterial52 im Körper für einen längeren Zeitraum zurückbleibt, um das Einwachsen von Gewebe zu ermöglichen. - Geeignete Bikomponenten-Mikrofasern
50 umfassen einen nicht absorbierbaren Polypropelen-Anteil und einen absorbierbaren Polymilchsäure-Anteil. - Das Oberflächenmaterial
54 ist während des chirurgischen Eingriffs vorhanden, wenn das Netz20 in den Patienten eingesetzt und dort lokalisiert wird, und versieht das Netz mit Charakteristiken, die zur chirurgischen Handhabung wünschenswert sind. Im Anschluss an einen Zeitraum der Einführung in den Körper, typischerweise wenige Stunden, wird das Oberflächenmaterial54 in den Körper absorbiert, was nur das Kernmaterial52 der Filamente26 im Körper zurücklässt. Das Kernmaterial des Filamentes weist im Vergleich zu Netzen des Stands der Technik oder zum Netz20 , wenn dieses auch das Oberflächenmaterial54 umfasst, eine verringerte Fremdmasse auf. - Wie in
8e gezeigt, kann das Netz des chirurgischen Implantats aus Verbundpolymeren60 gebildet sein. Wie für die Bikomponenten-Mikrofasern50 beschrieben, stellen Verbundpolymere60 dem chirurgischen Implantat Zweiphasen-Technologie bereit. Eine erste Fläche62 des Netzes20 weist somit besondere Charakteristiken wie etwa Flexibilität und Elastizität auf, während eine zweite Fläche64 des Netzes20 das Netz20 mit Charakteristiken wie etwa Festigkeit und Widerstandsfähigkeit versieht, die die chirurgische Handhabung des Netzes20 verbessern. Das Schneiden des Netzes, wie beschrieben, verursacht, dass eine unvollendete Kante des Netzes produziert wird. Dieses unvollendete Netz wird aufgrund der geringeren Anzahl an Strängen, des kleineren Durchmessers der Filamente und der Behandlung des Netzes mit absorbierbarer Beschichtung, die das Gewebe während des chirurgischen Eingriffs, wenn ein Schaden am wahrscheinlichsten auftrifft, schützt, weniger wahrscheinlich die gleichen Probleme wie die rauen und gezackten Kanten der Implantate des Stands der Technik verursachen. - Bezugnehmend auf
9a kann eine weitere Ausführungsform des Netzes Stränge, wie erörtert, und genauer Umrissstränge beinhalten. Das Netz ist typischerweise kreisförmig oder dergleichen in der Form und somit kann dieser Umrissstrang im Allgemeinen als ein Umfangsstrang70 bezeichnet werden. - In diesem in
9a gezeigten Beispiel läuft ein Strang um den Umfang der ovalen Form des Netzes20 . In einer anderen Ausführungsform können mehrere Umfangsstränge70 vorhanden sein, jeder Umfangsstrang70 kann sich über eine Seite des ovalen Netzes20 erstrecken, d. h. um den halben Umfang des Netzes. - Wie in
9b gezeigt, sind die Umfangsstränge70 konzentrisch angeordnet und jeder erstreckt sich an einer anderen radialen Stelle um das Netz20 . - Ein äußerer Umfangsstrang
70 erstreckt sich um den Umriss des Netzes20 , und weitere Umfangsstränge72 und74 sind einwärts von dem äußeren Umfangsstrang, der einen um eine Entfernung (a) mit Abstand angeordneten Umriss bildet, angeordnet. Die Entfernung a zwischen benachbarten Umfangselementen70 ,72 und74 kann variieren und beträgt in diesem Beispiel 20 mm. - Transversale Stränge
76 erstrecken sich von dem Zentrum des ovalen Netzes20 zu Punkten auf dem Umriss des Netzes78 . In diesem Beispiel sind vier transversale Stränge76 quer über den Durchmesser des Netzes20 bereitgestellt, die das Netz18 in acht gleichwinklige Abschnitte unterteilen. - Das Netz
20 dieser Ausführungsform kann aus Materialien, wie zuvor beschrieben, gebildet sein. In Abhängigkeit von dem gewählten Material kann das Netz gewebt, gewirkt oder als in einem Stück extrudiert werden, oder individuelle Stränge oder Gruppen von Strängen können getrennt extrudiert und miteinander verknüpft werden. - Eine solche Konstruktion, wie oben beschrieben, stellt ein Netz
20 mit ausreichender Zugspannung bereit, um Defekte, die vaginalen Prolaps verursachen, zu reparieren, während sie ein minimales Volumen aufweist. Auf ähnliche Weise stellt eine solche Konstruktion ein geeigneterweise flexibles, doch spannkräftiges Netz zur Handhabung unter Verwendung der unten beschriebenen chirurgischen Werkzeuge bereit. Bezugnehmend auf9c und9d sind Netze80 ,82 in der Form der Kontur mit jeweils abgewinkelten statt ovalen Seiten dargestellt. - Diese Netze weisen eine ähnliche Struktur zu denen, die mit Bezug auf
9a und b beschrieben wurden, auf. Das Netz weist jedoch ein Umrisselement80 mit abgewinkelten Seiten auf. Ferner kann es transversale Elemente aufweisen, die so angeordnet sind, dass sie sich nur zu dem Umriss des Netzes erstrecken, statt alle quer über den Durchmesser des Netzes zu liegen. Dies stellt eine einheitlichere Struktur bereit. Genauer gesagt, bezugnehmend auf9d , weist das Netz ein transversales Element84 auf, das sich entlang seiner Symmetrieachse erstreckt, ein transversales Element86 , das die Symmetrieachse in zwei teilt, und vier weitere transversale Element88 , die sich von der Symmetrieachse zum Umriss des Netzes90 erstrecken, auf. - Zusätzlich zu den durch die Kombination von Filamenten
26 , die die Stränge22 bilden, bereitgestellten Poren, können Poren durch Ringe aus Polypropylen bereitgestellt werden, die an der Überschneidung der Umfangs- und transversalen Elemente positioniert sind. - Die Poren können alternativ dazu durch das Mit-Abstand-Anordnen der transversalen Elemente gebildet werden, so dass Poren einer Größe von 50–200 μm geeignet sind, um das Bestehen eines Einwachsens von Gewebe zwischen den transversalen Elementen zu ermöglichen.
- Um das Netz an einer geeigneten Stelle im Körper zu sichern, kann eine Anzahl an Verfahren verwendet werden. Die Klebrigkeit der absorbierbaren Beschichtung kann das Netz auf geeignete Weise halten, bis es durch das Einwachsen von Gewebe gesichert ist.
- Das chirurgische Implantat kann alternativ dazu Kapseln
100 (nicht gezeigt) aus biologisch kompatiblen Klebstoff zum Am-Platz-Sichern des Netzes20 aufweisen. In diesem Beispiel sind sechs Kapseln100 , die Sphären, welche einen Durchmesser von 4 mm aufweisen und aus einem schnell absorbierbaren Material gefertigt sind, beinhalten, um den Umriss des Netzes20 bereitgestellt. Bei Platzierung in dem Körper lösen sich die Kapseln100 auf und geben einen in ihnen enthaltenen biologisch kompatiblen Klebstoff frei, um das Netz20 am Platz zu sichern. - Bezugnehmend auf
10 beinhaltet ein Werkzeug200 zum Einführen eines der beschriebenen Netze (üblicherweise ohne eine absorbierbare Beschichtung32 ) zwei Kanäle202 ,204 . Die Kanäle202 ,204 sind im Querschnitt halbkreisförmig und der Kanal202 weist einen Durchmesser auf, der geringfügig kleiner als der Durchmesser des Kanals204 ist. Die Kanäle sind miteinander so verbunden, dass der Kanal202 im Inneren des Kanals204 gedreht werden kann. Bei Gebrauch wird das Netz20 aufgerollt und in die Lücke platziert, die von den Kanälen202 ,204 in einer ersten Position, in der die offenen Seiten der Kanäle einander gegenüberliegen, um eine Unterbringung oder ein Rohr zu bilden, gebildet wird. Nach Einführung in die gewünschte Stelle wird der Kanal204 im Inneren des Kanals202 gedreht, um das Netz20 freizugeben. - Bezugnehmend auf
11 beinhaltet ein alternatives Werkzeug210 zum Einführen eines der beschriebenen Netze eine längliche Unterbringung212 , um die das Netz gerollt und gesichert wird. Das Werkzeug210 weist ein Mittel zum Festhalten einer Kante des Netzes20 , wie etwa eine Rille214 , auf, um es auf der Unterbringung des Werkzeugs212 zu sichern. Sobald das Netz20 um die Unterbringung des Werkzeugs210 gerollt worden ist, kann es bei Gebrauch mit einer entfernbaren Klemme oder einen anderen solchen Rückhaltemittel (nicht gezeigt) gesichert werden. Nach der Einführung des Werkzeugs210 an die gewünschte Stelle wird das Netz20 freigegeben und das Werkzeug210 wird gedreht, um das Netz20 zu entfalten. - Bezugnehmend auf
12 beinhaltet ein anderes alternatives Werkzeug220 zum Einführen eines der oben beschriebenen Netze in den Körper zwei Arme222 , die durch einen Drehstift224 schwenkbar miteinander verbunden sind. Ein Ende jedes Arms226 weist ein Mittel zum lösbaren Anbringen an dem Netz20 auf. Das andere Ende jedes Arms228 ist betriebsfähig, um die Enden, die vielleicht an dem Netz20 angebracht werden können, durch Drehung um den Drehstift224 zueinander hin und voneinander weg zu bewegen. Wenn die Enden der Arme226 ,228 , an denen das Netz20 angebracht werden kann, in eine Position bewegt werden, in der sie sich dicht beieinander befinden, ist das Werkzeug 220 im Wesentlichen länglich. Des Weiteren wird das Netz20 radial durch die Arme eingegrenzt. Sobald das Netz20 in die Position eingeführt worden ist, können die Arme226 ,228 manipuliert werden, um die Enden, an denen das Netz20 angebracht werden kann, auseinander zu bewegen, um das Netz20 in seiner beabsichtigten Position zu entfalten. - Bezugnehmend auf
13 beinhaltet ein anderes Werkzeug230 zum Einführen eines der oben beschriebenen Netze an seine gewünschte Stelle eine längliche Unterbringung232 , die eine Anzahl Paare von Löchern234 aufweist, die entlang ihrer Länge am distalen Ende des Werkzeugs230 mit Abstand angeordnet sind (in diesem Beispiel drei Paare). Die Unterbringung232 ist hohl und enthält eine Anzahl (in diesem Fall drei) Paare von Drähten236 , die zum Beispiel aus Polypropylen gefertigt sind, die sich entlang der Länge der Unterbringung232 und durch die Paare von Löchern234 nach außen erstrecken. Die Drähte236 stehen auch von dem proximalen Ende der Unterbringung vor, so dass sie in die und aus der Unterbringung232 gedrückt und gezogen werden können. Die Enden der Drähte236 , die aus den Löchern234 vorstehen, weisen ein Mittel zum lösbaren Anbringen an Punkten nahe dem Umriss des Netzes20 auf. - Bei Gebrauch werden die Drähte
236 an dem Netz20 angebracht und durch Einziehen durch die Unterbringung30 zurückgenommen, so dass das Gehäuse20 dicht an der Unterbringung232 radial eingegrenzt wird. Sobald das Werkzeug230 in die beabsichtigte Position eingeführt worden ist, werden die Drähte236 in die Unterbringung232 und anschließend durch die Löcher234 nach außen gedrückt, um das Netz20 von der Unterbringung232 wegzutreiben. Auf diese Weise kann das Netz20 an seiner gewünschten Stelle im Körper entfaltet werden. - Unter nochmaliger Bezugnahme auf
5 lokalisiert der Chirurg zur Reparatur eines Urethrazoel-Prolapses, d. h. eines Defektes im Bereich A von5 , zunächst den Defekt, indem er den Patienten auf herkömmliche Weise untersucht. Das Ausmaß des Defektes kann dann bestimmt und, wenn notwendig, eine geeignete Vorlage verwendet werden, um die Form und die Abmessungen eines bevorzugten chirurgischen Implantats zur Reparatur des Defektes abzuschätzen. Ein auf geeignete Weise geformtes chirurgisches Implantat kann dann ausgewählt werden. - Die oben beschriebenen Netze werden in diesem Beispiel in einer einzigen Größe zur Verfügung gestellt. Nach der Untersuchung des Patienten und dem Abschätzen der gewünschten Abmessungen des bevorzugten Netzes schneidet der Chirurg das Netz auf die bevorzugte Größe.
- Wenn das Netz ein Umfangselement
70 beinhaltet, erfolgt der Schnitt, der in dem Netz vorgenommen wird, durch die transversalen Elemente76 knapp außerhalb des Umfangselements70 , das am besten der bevorzugten Größe von Netz entspricht. Unabhängig von der Größe, auf die das Netz geschnitten werden soll, definiert somit ein Umfangselement70 den Umriss des Netzes, und der Umriss des Netzes ist im Wesentlichen glatt. Dies verringert auf wünschenswerte Weise die Wahrscheinlichkeit einer Infektion oder Kantenerosion, nachdem das Netz in den Körper eingeführt worden ist. - Der Chirurg bringt dann das Netz an einem der hier beschriebenen Einführungswerkzeuge an oder führt das Netz mit einem der hier beschriebenen Einführungswerkzeuge ein. Das Netz wird zum Beispiel aufgerollt und in das Innere des in
10 dargestellten Einführungswerkzeugs200 platziert, um das in11 dargestellte Einführungswerkzeug210 gewickelt, an den Enden der Arme222 des in12 dargestellten Einführungswerkzeugs220 angebracht oder an den Enden der Drähte236 des in13 dargestellten Einführungswerkzeugs230 angebracht. - Ein Einschnitt
9 wird dann in der Vaginalwand12 an dem vordersten Abschnitt der Vaginalwand12 , anliegend an die Öffnung der Vaginalhöhle vorgenommen. Ein Schneidegerät (nicht dargestellt) wie etwa eine Schere oder ein spezialisiertes Schneidewerkzeug wird dann durch den Einschnitt9 in den Bereich A, d. h. den unteren Abschnitt der vorderen Vaginalwand12 , eingeführt. Unter Verwendung des Schneidegeräts wird ein Schnitt in dem Bereich A parallel zur Oberfläche der Vaginalwand12 vorgenommen. Mit anderen Worten wird in der Vaginalwand12 eine Lücke über dem Bereich des Defektes in der Vaginalwand12 geöffnet. Das Schneidegerät wird dann zurückgezogen und das Netz20 wird in die durch den Schnitt definierte Lücke eingeführt. - Wenn das in
10 dargestellte Einführungswerkzeug200 verwendet wird, wird das Werkzeug200 in den Bereich A eingeführt, und der Kanal202 wird innerhalb des Kanals204 in eine Position gedreht, um das Netz20 freizugeben. Das Einführungswerkzeug200 kann dann zurückgenommen werden, und das Netz entfaltet sich aufgrund seiner inhärenten Spannkraft oder seines Flachgedächtnisses. Sollte es erforderlich sein, dem Netz20 bei der Entfaltung zu helfen oder das Netz20 in dem Defekt2 geringfügig umzupositionieren, kann ein längliches Werkzeug (nicht gezeigt) durch den Einschnitt9 eingeführt werden, oder Nadeln können direkt durch die Vaginalwand12 eingebracht werden, um das Netz20 zu manipulieren. Dieser Eingriff kann durch den Einschnitt9 laparoskopisch betrachtet werden, wenn gewünscht. - Wenn das in
11 dargestellte Einführungswerkzeug210 verwendet wird, ist es wünschenswert, das Einführungswerkzeug210 zu einer Seite von der durch den Schnitt definierten Lücke einzuführen. Das Netz20 wird dann freigegeben und eine Nadel wird durch die Vaginalwand eingeführt, um die freigegebene Kante des Netzes20 in Position zu halten. Das Werkzeug210 wird dann quer über die durch den Schnitt definierte Lücke in einem Bogen mit einem Drehzentrum um den Einschnitt9 gerollt. Auf diese Weise wird das Netz20 entfaltet, aber um den Einschnitt9 ist keine signifikante Bewegung erforderlich. - Wenn das in
12 dargestellte Einführungswerkzeug220 verwendet wird, wird das Einführungswerkzeug220 einfach durch den Einschnitt9 eingeführt und geöffnet, um das Netz20 in seine gewünschte Stelle aufzuweiten. Das Netz20 wird aus dem Einführungswerkzeug220 freigegeben, das dann geschlossen und durch den Einschnitt9 zurückgezogen werden kann. - Schließlich wird, wenn das in
13 dargestellte Einführungswerkzeug250 verwendet wird, das Netz20 durch Zurückziehen der Drähte236 durch ihre Löcher234 zurückgenommen und das Netz wird durch den Einschnitt9 eingeführt. Sobald das Einführungswerkzeug230 an seine gewünschte Stelle eingeführt worden ist, werden die Drähte236 vorwärts und durch die Löcher234 heraus getrieben, um das Netz in seine beabsichtigte Position aufzuweiten. Die Drähte236 können dann von dem Netz20 gelöst werden, in die Unterbringung232 zurückgezogen werden, und das Werkzeug230 kann durch den Einschnitt9 entnommen werden. - Sobald das Netz
20 am Platz ist, kann der Einschnitt geschlossen werden. - Es kann jedoch wünschenswert sein, das Netz
20 am Platz zu sichern, statt darauf zu vertrauen, dass das Netz20 aus eigenem Antrieb an seiner gewünschten Stelle verbleibt. In einem Beispiel werden daher Nähte entweder laparoskopisch durch den Einschnitt9 oder direkt durch die Vaginalwand12 platziert, um das Netz20 am Platz zu halten. In einem anderen Beispiel lösen sich Klebstoffkapseln, die auf dem Netz20 bereitgestellt sind, auf, um das Netz20 an dem Gewebe, das die durch den Schnitt definierte Lücke umgibt, zu sichern, oder solche Kapseln können durch Nadeln, die direkt durch die Vaginalwand12 eingeführt werden, punktiert werden. - Das hier beschriebene chirurgische Implantat ist gegenüber den Netzen des Stands der Technik auf mehrere Weisen vorteilhaft.
- Insbesondere umfasst das Netz der vorliegenden Erfindung glattere Kanten, da das Polyestermaterial der vorliegenden Erfindung weicher als Polypropylen ist. Die Filamente der vorliegenden Erfindung sind im Durchmesser schmäler, was es möglich macht, dass sie biegsamer sind als Stränge der Netze des Stands der Technik. Dies bewirkt, dass die Kante oder die Kanten des Netzes der vorliegenden Erfindung weniger gezackte Kanten aufweisen und somit glatter sind als die Kanten von Netzen des Stands der Technik.
- Zusätzlich dazu schützt die Einhüllung des Netzes in einer absorbierbaren Beschichtung das Gewebe ferner sowohl während der Platzierung als auch über einen Zeitraum nach der Platzierung des chirurgischen Implantats.
- Die Dual Phase TechnologyTM wie etwa die Einhüllung in einer absorbierbaren Beschichtung oder wie hier anderweitig erörtert, versieht das Implantat mit guten Handhabungscharakteristiken, was es ferner möglich macht, das Implantat leichter zu schneiden. Wie oben beschrieben, kann eine absorbierbare Beschichtung die Gewebe um den Ort, an dem das Implantat zu lokalisieren ist, sowohl während der Platzierung als auch über einen Zeitraum im Anschluss an die Platzierung des Implantats im Gewebe schützen.
- Die Dual Phase TechnologyTM kann das Implantat auch mit Gedächtnis versehen. Dieses Gedächtnis kann es ermöglichen, dass das Implantat leichter flach auf dem Gewebe platziert wird. Des Weiteren kann die Zweiphasen-Technologie wie etwa eine absorbierbare Beschichtung das Implantat mit leicht haftenden Eigenschaften oder leichter Klebrigkeit versehen, was sowohl die Lokalisierung als auch die Sicherung des Implantats im Gewebe unterstützen würde.
- Das hier beschriebene chirurgische Implantat ermöglicht somit eine spannungsfreie Reparatur von Hernien, insbesondere von vaginalem Prolaps, mit minimalen Schmerzen. Dies ermöglicht es, den Eingriff unter örtlicher Betäubung in einem ambulanten oder Praxisrahmen durchzuführen.
- Während die obigen Ausführungsformen der Erfindung unter Bezug auf vaginalen Prolaps beschrieben wurden, können das Netz und die chirurgischen Werkzeuge genauso gut zur Reparatur einer beliebigen Körperhernie verwendet werden. Während der obige Eingriff in Beziehung auf einen Urethrozoel-Prolaps beschrieben worden ist, kann ein Prolaps in anderen Abschnitten der Vaginalwand
12 durch Einschnitte an anderen Orten in der Vaginalwand behandelt werden, oder andere Körperhernien durch geeignete Einschnitte in dem richtigen Gewebe.
Claims (14)
- Ein chirurgisches Implantat, das zur Behandlung von Hernien geeignet ist, wobei das Implantat ein Netz beinhaltet, welches Stränge beinhaltet, die eine restliche maximale Massendichte von weniger als 20 g/m2 aufweisen.
- Chirurgisches Implantat gemäß Anspruch 1 zur Behandlung von uterovaginalem Prolaps.
- Chirurgisches Implantat gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das Netz Stränge beinhaltet und größere Lücken und Poren umfasst, wobei die Lücken zwischen den Strängen bestehen und die Poren innerhalb der Stränge gebildet sind.
- Chirurgisches Implantat gemäß Anspruch 3, wobei die Stränge ein Monofilament beinhalten, das so verwebt/gewirkt ist, dass die Stränge des Netzes Poren beinhalten.
- Chirurgisches Implantat gemäß Anspruch 3, wobei Stränge aus mindestens zwei Filamenten gebildet sind, die so verwebt/gewirkt sind, dass die Stränge des Netzes Poren beinhalten.
- Chirurgisches Implantat gemäß einem der Ansprüche 3 bis 5, wobei die Poren in den Strängen im Durchmesser zwischen 50 und 200 μm betragen.
- Chirurgisches Implantat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Stränge im Abstand voneinander angeordnet sind, um größere Lücken von 1 bis 10 mm zu bilden.
- Chirurgisches Implantat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Stränge angeordnet sind, um ein Kettengewirk-Rauten- oder -Hexagonalmaschenwerknetz zu bilden.
- Chirurgisches Implantat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Implantat eine absorbierbare Beschichtung, Hülle oder Schicht aufweist, die sich innerhalb von 48 Stunden nach Implantation zersetzt.
- Chirurgisches Implantat gemäß Anspruch 9, wobei die Beschichtung das Netz des chirurgischen Implantats einkapselt.
- Chirurgisches Implantat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, das einen Verstärkungsstreifen beinhaltet, wobei der Verstärkungsstreifen lösbar an dem Netz angebracht werden kann.
- Chirurgisches Implantat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Stränge des Netzes Bikomponenten-Mikrofasern beinhalten.
- Chirurgisches Implantat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das chirurgische Implantat Material beinhaltet, das ein Gedächtnis aufweist.
- Chirurgisches Implantat gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Netz mindestens ein Umfangselement aufweist, das sich bei Gebrauch entlang mindestens einem Teil des Umrisses des Implantats erstreckt, um eine im Wesentlichen glatte Kante bereitzustellen.
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Owner name: COLOPLAST A/S, HUMLEBAEK, DK |
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