DE60212340T2 - Führungsdrahtvorrichtung zur vollständigen okklusion - Google Patents

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Description

  • ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
  • 1. Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft einen Führungsdraht und insbesondere einen Führungsdraht, der ein Blutgefäß durchqueren kann, das komplett verschlossen ist.
  • 2. Besprechung des Stands der Technik
  • Die perkutane transluminale Coronar-Angioplastie (PTCA) und das Stenting sind therapeutische medizinische Vorgehensweisen, die verwendet werden, um den Blutstrom durch die Coronararterien zu steigern und können oft als Alternativen für Coronarbypasschirurgie verwendet werden. Bei PTCA-Vorgehensweisen wird der Angioplastieballon innerhalb des verengten Blutgefäßes an der Stelle einer Atheroma- oder Plaqueablagerung aufgeblasen, um die Wandkomponenten des Blutgefäßes zu durchscheren und zerreißen, um ein aufgeweitetes Lumen zu erzielen. Beim Stenting wird eine endoluminale Prothese in dem Blutgefäß implantiert, um die Durchgängigkeit nach der Vorgehensweise aufrecht zu erhalten. Um diese Vorgehensweisen zu initiieren, muß man zuerst einen Führungsdraht in das Lumen des Blutgefäßes einführen, so daß er als Leitung für andere Eingriffsvorrichtungen dient, wie zum Beispiel Angioplastieballons oder Strebeneinsetzsysteme. Der Führungsdraht muß in eine Position über die Lage der Atheroma- oder Plaqueablagerung hinaus vorgeschoben werden.
  • Führungsdrähte sollten in der Lage sein, gewundene Verläufe innerhalb des Körpers durchqueren zu können, die aus Kurven, Schleifen und Zweigen bestehen. Daher müssen Führungsdrähte biegsam sein, sie müssen jedoch auch ausreichend steif sein, um als Leitung für andere Geräte zu dienen. Zusätzlich müssen sie verdrehbar sein, um Richtungswechsel bei ihrem Führen zur Position zu erleichtern. Führungsdrähte bestehen typisch aus nichtrostendem Stahl, Tantal oder anderen geeigneten Werkstoffen und umfassen eine Vielzahl verschiedener Designs. Zum Beispiel offenbaren die U.S. Patente Nr. 3 789 841, 4 545 390 und 4 619 274 Führungsdrähte, bei welchen das distale Segment zur größeren Biegsamkeit spitz zuläuft. Der spitz zulaufende Abschnitt kann in einer Drahtspule eingeschlossen sein, typisch eine Platinspule, die gesteigerte Säulenstärke und Verdrehbarkeit bereitstellt. Ein anderes Design ist in dem U.S. Patent Nr. 5 095 915 identifiziert, bei dem das distale Segment in einen Polymermantel mit axial beabstandeten Hohlkehlen eingelassen ist, um Biegeflexibilität bereitzustellen.
  • In bestimmten Fällen kann ein Blutgefäß komplett verschlossen sein, und sogar ein Führungsdraht kann nicht eingeführt werden. Dieser Zustand wird chronische totale Okklusion genannt. In diesen Fällen ist das eigentliche Lumen des Blutgefäßes in der Okklusion eingeschlossen und von falschen Lumen umgeben, die mit der Zeit geschaffen wurden. Wenn der Arzt versucht, das eigentliche Lumen zu durchqueren, tendiert die Spitze des Führungsdrahts dazu, die falschen Lumen der Okklusion zu durchdringen, was zum Perforieren des Blutgefäßes, Zerschneiden oder zum Freigeben von Plaquepartikeln in den Blutstrom führen kann. Wenn der Arzt ferner versucht, das Lumen zu durchqueren, hat die Spitze des Führungsdrahts eine natürliche Tendenz, aufgrund der Konfiguration der Okklusion zu der Seite der Okklusion gelenkt zu werden, statt zu der Mitte, was ebenso zu Perforieren, Zerschneiden und zur Unfähigkeit, die Okklusion zu durchqueren, führen kann. Es gibt für solche Fälle derzeit kein effektives Eingriffsbehandlungsverfahren.
  • Der frühere Stand der Technik verwendet Legierungen, wie zum Beispiel Nitinol (Ni-Ti-Legierung), die Formgedächtnis und/oder superelastische Merkmale haben, in medizinischen Geräten, die zum Einführen in den Körper eines Patienten konzipiert sind. Die Formgedächtnismerkmale erlauben es den Geräten, verformt zu werden, um ihr Einfügen in ein Körperlumen oder einen Hohlraum zu erleichtern, und werden dann innerhalb des Körpers erwärmt, so daß die Vorrichtung wieder ihre Originalform annimmt. Superelastische Merkmale erlauben andererseits im allgemeinen das Verformen des Metalls und Zurückhalten in dem verformten Zustand, um das Einführen der medizinischen Vorrichtung, die das Metall enthält, in den Körper eines Patienten zu erleichtern, wobei eine solche Verformung die Phasentransformation verursacht. Einmal innerhalb des Körperlumens, kann die Rückhaltung an dem superelastischen Element entfernt werden, wodurch die Belastung darin verringert wird, so daß das superelastische Element seine ursprüngliche, nicht verformte Form durch Rücktransformation zur Ursprungsphase wieder annehmen kann.
  • Legierungen mit Formgedächtnis/superelastischen Merkmalen haben im allgemeinen mindestens zwei Phasen. Diese Phasen sind eine Martensitphase, die eine relativ niedrige Zugfestigkeit hat und die bei relativ niedrigen Temperaturen beständig ist, und eine Austenitphase, die eine relativ hohe Zugfestigkeit hat und bei Temperaturen beständig ist, die höher sind als in der Mar tensitphase.
  • Formgedächtnismerkmale werden der Legierung durch Erhitzen des Metalls auf eine Temperatur verliehen, über welcher die Transformation von der Martensitphase zu der Austenitphase komplett ist, das heißt eine Temperatur, über welcher die Austenitphase beständig ist (die Af-Temperatur). Die Form des Metalls während dieser Wärmebehandlung ist die „erinnerte" Form. Das wärmebehandelte Metall wird auf eine Temperatur gekühlt, bei der die Martensitphase beständig ist, was bewirkt, daß sich die Austenitphase in die Martensitphase umwandelt. Das Metall wird dann in der Martensitphase plastisch verformt, zum Beispiel um das Eintreten in den Körper eines Patienten zu erleichtern. Das darauffolgende Erhitzen der verformten Martensitphase auf eine Temperatur über der Martensittemperatur zu der Austenittransformationstemperatur bewirkt, daß sich die verformte Martensitphase in die Austenitphase transformiert, und während dieser Phasentransformation kehrt das Metall zu seiner ursprünglichen Form zurück, wenn es nicht zurückgehalten wird. Wird es zurückgehalten, bleibt das Metall martensitisch, bis die Zurückhaltung aufhört.
  • Verfahren zum Verenden der Formgedächtnismerkmale dieser Legierungen in medizinischen Geräten, die in den Körper eines Patienten plaziert werden sollen, weisen operative Schwierigkeit auf. Bei Formgedächtnislegieren mit beständiger Martensittemperatur unter der Körpertemperatur ist es oft schwierig, die Temperatur des medizinischen Geräts, das eine solche Legierung enthält, ausreichend unter der Körpertemperatur zu halten, um die Transformation von der Martensitphase zu der Austenitphase zu verhindern, wenn das Gerät in den Körper eines Patienten eingeführt wird. Bei intravaskulären Geräten, die aus Formgedächtnislegierungen mit Martensit-zu-Austenit-Transformationstemperaturen weit über der Körpertemperatur hergestellt sind, können die Geräte in den Körper eines Patienten mit wenig oder keinen Problemen eingeführt werden, sie werden aber typisch auf die Martensit-zu-Austenit-Transformationstemperatur erhitzt, die oft hoch genug ist, um potentielle Gewebeschäden und Unbehagen des Patienten zu verursachen.
  • Wenn an ein Exemplar eines Metalls, wie zum Beispiel Nitinol, das bei einer Temperatur, über der der Austenit beständig ist (das heißt der Temperatur bei der die Transformation von der Martensitphase zu der Austenitphase komplett ist), eine Belastung angelegt wird, verformt sich das Exemplar elastisch, bis es ein bestimmtes Belastungsniveau erreicht, bei dem die Legierung dann eine belastungsinduzierte Phasentransformation von der Austenitphase zu der Marten sitphase erfährt. Während die Phasentransformation fortschreitet, unterliegt die Legierung signifikanten Beanspruchungssteigerungen, jedoch mit wenig oder gar keinen entsprechenden Belastungssteigerungen. Die Beanspruchung steigt, während die Belastung im wesentlichen konstant bleibt, bis die Transformation von der Austenitphase zu der Martensitphase komplett ist. Danach sind weitere Belastungssteigerungen erforderlich, um eine weitere Verformung zu verursachen. Das martensitische Metall verformt sich zuerst beim Anlegen zusätzlicher Belastung elastisch und dann plastisch mit permanenter Restverformung.
  • Wenn die Last an dem Exemplar entfernt wird, bevor eine permanente Verformung eingetreten ist, erholt sich das martensitische Exemplar elastisch und transformiert sich zur Austenitphase zurück. Die Verringerung der Belastung bewirkt zuerst einen Rückgang der Beanspruchung. Wenn die Belastungsverringerung das Niveau erreicht, bei dem sich die Martensitphase in die Austenitphase zurückverwandelt, bleibt das Belastungsniveau in dem Exemplar im wesentlichen konstant (aber wesentlich geringer als das konstante Belastungsniveau, bei dem sich der Austenit in Martensit zurücktransformiert), bis die Rücktransformation zu der Austenitphase komplett ist, das heißt, es besteht signifikante Erholung in der Beanspruchung mit nur vernachlässigbarer entsprechender Belastungsverringerung. Sobald die Rücktransformation zum Austenit komplett ist, ergibt eine weitere Belastungsverringerung eine elastische Beanspruchungsverringerung. Die Fähigkeit, signifikante Beanspruchung bei relativ konstanter Belastung beim Anlegen einer Last zu übernehmen und sich von der Verformung nach dem Entfernen der Last zu erholen, wird gewöhnlich Superelastizität oder Pseudoelastizität genannt. Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es in der Herstellung rohrgeschnittener selbstaufweitender Streben nützlich macht. Der frühere Stand der Technik bezieht sich auf den Einsatz von Metalllegierungen mit superelastischen Merkmalen in medizinischen Geräten, die dazu bestimmt sind, in den Körper eines Patienten eingeführt oder anders darin verwendet zu werden, siehe zum Beispiel US-4 665 905.
  • Bestimmte Führungsdrahtkonzepte haben den Gebrauch superelastischer Legierungen empfohlen. US-4 925 445 offenbart zum Beispiel einen Führungsdraht, bei dem ein distales Segment und zumindest ein Abschnitt des proximalen Segments aus einer superelastischen Legierung wie Nitinol besteht, wobei die Transformationstemperatur von Austenit zu Martensit bei 10 °C oder darunter auftritt. US-4 984 581 offenbart einen Führungsdraht, der einen Kern aus Formgedächtnislegierung hat, bei dem die Formgedächtnismerkmale der Legierung sowohl Spitzendurchbiegung als auch Drehbewegung als Reaktion auf gesteuerte Wärmestimulation bereitstellen. Andere Führungsdrähte aus superelastischen Nitinol-Legierungen umfassen US-4 969 890, US-4 991 602, US-5 069 222 und US-5 171 383.
  • Der frühere Stand der Technik offenbart jedoch noch keine Führungsdrähte, die aus selbstaufweitenden Formgedächtnislegierungen hergestellt sind, die verwendet werden können, um das klinische Problem der chronischen totalen Okklusion zu lösen.
  • US-5 916 235 betrifft einen Käfig, der Gedächtnis hat, um eine aufgedehnte Konfiguration anzunehmen. Der Käfig kann verwendet werden, um freie Spulen oder GDC-Spulen zu plazieren oder zurückzuhalten.
  • WO-A-00/13738 bespricht ein intravaskuläres Kathetersystem zur Behandlung verstopfter Blutgefäße. Der Katheter kann ein angelenktes Spreizelement haben, das an der distalen Region angeordnet wird, das auf eine gerichtete Kraft entlang der Längsachse des Katheters reagiert.
  • KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung stellt einen Führungsdraht bereit, der verwendet werden kann, um chronische totale Okklusion zu durchqueren, und der viele der Nachteile, die mit den Geräten des früheren Stands der Technik wie oben kurz beschrieben verbunden sind, überwindet.
  • Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Führungsdraht zum Einführen in ein Lumen wie im anliegenden Anspruch 1 definiert bereitgestellt.
  • Die Vorteile der vorliegenden Erfindung bestehen darin, daß die superelastischen Fähigkeiten des Nitinol verwendet werden können, um entweder das Lumen zu öffnen oder um eine Bohrvorrichtung innerhalb des Lumens zu zentrieren, so daß die chronische totale Okklusion durchquert werden kann. Sobald die Okklusion durchquert ist, können zusätzliche Eingriffsgeräte, wie zum Beispiel Angioplastieballons und Streben über den Führungsdraht vorwärts bewegt und an dem Ort der Okklusion angeordnet werden, so daß der Angioplastieballon, das Stenting oder andere Eingriffsvorgehensweisen ausgeführt werden können. Patienten, die derzeit nicht behandelt werden können, deren Alternative oft nur Bypaßchirurgie ist, können dank des Gebrauchs dieser Vorrichtung in einer weniger invasiven Art behandelt werden.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Obenstehendes sowie weitere Aspekte der vorliegenden Erfindung ergeben sich am besten aus der detaillierten Beschreibung der Erfindung verbunden mit den begleitenden Zeichnungen, in welchen:
  • 1 eine vereinfachte, teilweise Querschnittansicht einer beispielhaften Ausführungsform der Führungsdrahtvorrichtung für totale Okklusion mit dem Spreizelement in geschlossener Stellung gemäß der vorliegenden Erfindung ist.
  • 2 eine ähnliche Ansicht ist wie 1, jedoch das Spreizelement in offener Stellung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt.
  • 3 eine vergrößerte, vereinfachte teilweise Querschnittansicht eines Segments des Spreizelements oder der Zentriervorrichtung ist.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Die Führungsdrahtvorrichtung für totale Okklusion der vorliegenden Erfindung ist konzipiert, um ein komplett verstopftes Blutgefäß zu durchqueren. Die Vorrichtung umfaßt verschiedene Mittel zum Öffnen des eigentlichen Lumens des Blutgefäßes, darunter Spreizelemente, Zentriervorrichtungen und Bohrführungsspitzen. Das Spreizelement wird einfach in der Nähe der Okklusion positioniert und geöffnet, um den Durchmesser des Lumens zu steigern, um den Führungsdraht durch das Lumen vorwärts zu bewegen. Zentriervorrichtungen mit Bohrführungsspitzen können ebenfalls verwendet werden, um das eigentliche Lumen des Blutgefäßes zu öffnen. Zentriervorrichtungen können verwendet werden, um eine Bohrführungsspitze in der Mitte des Lumens zu positionieren und zu halten, um ein richtiges Positionieren sicherzustellen, und dann kann die Bohrführungsspitze verwendet werden, um die Okklusion bei Bedarf zu durchtrennen.
  • Während die vorliegende Erfindung in einer Anzahl beispielhafter Ausführungsformen ausgeführt werden kann, werden zur Erleichterung der Erklärung drei beispielhafte Ausführungsformen detailliert beschrieben. Unter Bezugnahme auf die Figuren, in welchen gleiche Bezugszei chen die gleichen Elemente in den Ansichten bezeichnen, ist in den 1 und 2 eine Führungsdrahtvorrichtung für totale Okklusion 10 gezeigt, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist. Die Führungsdrahtvorrichtung für totale Okklusion 10 weist einen biegsamen Draht 25, ein Spreizelement 15, das permanent oder entfernbar an dem distalen Ende des biegsamen Drahts 25 befestigt ist, einen Kerndraht 20, der verwendet wird, um den Durchmesser des Spreizelements zu steuern, auf. Wie in 1 veranschaulicht, wurde der Kerndraht 20 in den biegsamen Draht 25 eingeführt und gleitend durch den biegsamen Draht 25 und das Spreizelement 15 vorwärtsbewegt, und ist im wesentlichen mit dem distalen Ende des Spreizelements 15 in Kontakt. Wie in 1 veranschaulicht, hat das Spreizelement 15 daher seine größte Länge und seinen kleinsten Durchmesser erreicht und befindet sich in geschlossener Stellung. In 2 wurde der Kerndraht 20 nur durch den biegsamen Draht 25 vorwärtsbewegt und ist im wesentlichen mit dem proximalen Ende des Spreizelements 15 in Kontakt, wobei er bewirkt, daß das Spreizelement 15 seine kürzeste Länge erreicht und sich auf seinen größten Durchmesser öffnet. Das Spreizelement 15 kann eine Vielzahl längs und umfänglich angeordneter Streben aufweisen, die sich zwischen dem distalen Abschnitt und dem proximalen Abschnitt des Spreizelements erstrecken, so daß das Vorwärtsbewegen des Spreizelements 15 über den Kerndraht 20 die Streben befreit und es ihnen erlaubt, sich auf ihren größten Durchmesser aufzuweiten, und das Vorwärtsbewegen des Kerndrahts 20 durch das Spreizelement 15 die Streben in einer flachen, geschlossenen Position ausrichtet. Wie in 3 veranschaulicht, kann das Spreizelement 15 alternativ eine Vielzahl gelenkig verbundener Elemente 17 aufweisen. Der Kerndraht 20 kann alternativ permanent an dem distalen Ende des Spreizelements 15 befestigt sein. Der Kerndraht 20 kann alternativ auch einen Innendurchmesser haben, um einen weiteren Führungsdraht aufzunehmen.
  • Wieder in 1 und 2 kann die Führungsdrahtvorrichtung für totale Okklusion 10 aus einer beliebigen Anzahl geeigneter Werkstoffe hergestellt werden und wird vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung, wie zum Beispiel Nitinol gefertigt. Der Kerndraht 20 und der biegsame Draht 25 können mit einer beliebigen Anzahl schlüpfriger, biokompatibler Beschichtungen überzogen sein. Das Spreizelement 15 kann auch aus jeder beliebigen Anzahl geeigneter Werkstoffe hergestellt werden und besteht vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung, wie zum Beispiel Nitinol.
  • Die beispielhafte Ausführungsform der Führungsdrahtvorrichtung für totale Okklusion 10, wie sie in 1 und 2 veranschaulicht ist, wird verwendet, um eine chronische totale Okklusion zu durchqueren, indem sie in das Lumen des verstopften Blutgefäßes eingeführt wird, und indem sie durch das Lumen vorwärtsbewegt wird, bis das distale Ende der Vorrichtung so nahe wie möglich an der Okklusion ist. Dann werden das Spreizelement 15 und der biegsame Draht 25 über den Kerndraht 20 vorwärtsbewegt, bis das Spreizelement 15 in der offenen Position ist und seine kürzeste Länge und seinen größten Durchmesser erreicht und die Okklusion öffnet. An diesem Punkt wird der Kerndraht 20 durch den biegsamen Draht 25 und das Spreizelement 15 vorwärtsbewegt, bis das distale Ende des Kerndrahts 20 im wesentlichen mit dem distalen Ende des Spreizelements 15 in Kontakt ist, und das Spreizelement 15 seine längste Länge und seinen kleinsten Durchmesser erreicht hat und in der geschlossenen Stellung ist. Dieser Vorgang wird dann knarrenartig wiederholt, bis die Okklusion komplett geöffnet ist. Sobald die Okklusion komplett geöffnet ist, können zusätzliche Eingriffsgeräte, wie zum Beispiel Angioplastieballons und Streben über die Führungsdrahtvorrichtung für totale Okklusion 10 vorwärtsbewegt und an der Stelle der Okklusion angeordnet werden, so daß dann die Ballonangioplastie, das Stenting oder andere Eingriffsvorgehensweisen ausgeführt werden können, um die Behandlung des Patienten zu vervollständigen.

Claims (10)

  1. Führungsdraht zum Einführen in ein Lumen, welcher umfaßt: – einen flexiblen Draht (25), der einen Außendurchmesser, einen Innendurchmesser, ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, – einen allgemein festen Kerndraht (20) mit einem Außendurchmesser, einem proximalen Ende und einem distalen Ende und – ein Spreizelement (15), welches an dem distalen Ende des flexiblen Drahts (25) befestigt ist, wobei das Spreizelement (15) ein proximales Ende und ein distales Ende, einen ersten, kleineren Durchmesser zum Einführen in das Lumen und einen zweiten, größeren Durchmesser zum Aufweiten des Lumens aufweist, wobei das Spreizelement (15) den ersten, kleineren Durchmesser aufrechterhält, wenn der Kerndraht (20) gleitend durch den flexiblen Draht (25) und das Spreizelement (25) eingeführt wird, bis das distale Ende des Kerndrahts (20) im wesentlichen in Kontakt mit dem distalen Ende des Spreizelements (15) ist, und das Spreizelement (15) den zweiten, größeren Durchmesser aufweist, wenn das Spreizelement (15) und der flexible Draht (25) gleitend über den Kerndraht (20) vorwärtsbewegt werden, bis das distale Ende des Kerndrahts (20) im wesentlichen in Kontakt mit dem proximalen Ende des Spreizelements (20) ist, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende des Kerndrahts (20) gleitend in das proximale Ende des flexiblen Drahts (25) eingeführt werden kann.
  2. Führungsdraht nach Anspruch 1, bei welchem der flexible Draht (25) aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist.
  3. Führungsdraht nach Anspruch 1, bei welchem der flexible Draht (25) aus einem Polymermaterial hergestellte Segmente beinhaltet.
  4. Führungsdraht nach Anspruch 1, bei welchem der Kerndraht (20) einen Außendurchmesser und einen Innendurchmesser aufweist.
  5. Führungsdraht nach Anspruch 1, bei welchem das Spreizelement (15) aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist.
  6. Führungsdraht nach Anspruch 1, bei welchem der flexible Draht (25) und das Spreizelement beide aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt sind.
  7. Führungsdraht nach Anspruch 1, bei welchem das Spreizelement (15) einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt aufweist, wobei sich mehrere in Längsrichtung angeordnete Streben dazwischen erstrecken.
  8. Führungsdraht nach Anspruch 1, bei welchem das Spreizelement (15) einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt sowie mehrere umfänglich angeordnete Streben aufweist, welche sich dazwischen in einem Spiralmuster erstrecken.
  9. Führungsdraht nach Anspruch 1, bei welchem das Spreizelement (15) einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt und mehrere sich dazwischen erstreckende gelenkig verbundene Streben aufweist.
  10. Führungsdraht nach Anspruch 1, bei welchem das Spreizelement (15) permanent oder entfernbar an dem distalen Ende des flexiblen Drahts befestigt ist.
DE60212340T 2001-03-06 2002-03-05 Führungsdrahtvorrichtung zur vollständigen okklusion Expired - Lifetime DE60212340T2 (de)

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