DE60214206T2

DE60214206T2 - Expandierbare chirurgische implantate

Info

Publication number: DE60214206T2
Application number: DE60214206T
Authority: DE
Inventors: Jamie Lexington LI
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-10-05
Filing date: 2002-09-27
Publication date: 2007-07-12
Anticipated expiration: 2022-09-28
Also published as: EP1432366A1; US8376928B2; US6666817B2; WO2003030778A1; DE60214206D1; EP1432366B1; US20090076318A1; US20050240075A1; US7465270B2; US20030069469A1

Description

Diese Erfindung betrifft allgemein dehnbare chirurgische Implantate.
HINTERGRUNDINFORMATION
Zahlreiche medizinische Krankheitszustände, die aus einem Prolaps von inneren Organen und/oder anatomischen Strukturen resultieren, können behandelt werden, indem man für den Prolapsbereich eine Abstützung mit einem chirurgischen Implantat, wie einer Schlinge, einem Pflaster oder einem Netz vorsieht. Solche Implantate sind nützlich, um zum Beispiel stressbedingte Harninkontinenz bei weiblichen Patienten zu behandeln.
Verschiedene physiologische Zustände verursachen eine Harninkontinenz bei Frauen. Stressbedingte Harninkontinenz wird im Allgemeinen durch zwei Zustände verursacht, die unabhängig oder in Kombination auftreten, nämlich intrinsische Sphinkterinsuffizienz (ISD) und Blasenhalshypermobilität. ISD ist ein Zustand, bei dem die Harnröhrenschließmuskelklappen nicht mehr richtig zusammenpassen. Wenn sie ordnungsgemäß funktionieren, entspannen sich die Harnröhrenschließmuskeln, um es dem Patienten zu ermögliche, sich zu entleeren, und ansonsten sind die Schließmuskeln zusammengezogen, um Harn zurückzuhalten. ISD kann bewirken, dass während anstrengender Tätigkeiten Harn aus der Harnröhre entweicht. Hypermobilität ist ein Zustand, bei dem der Beckenboden geschwächt oder geschädigt ist, was bewirkt, dass sich der Blasenhals und die proximate Harnröhre als Reaktion auf Vergrößerungen des intraabdominalen Drucks absenken. Wenn der intraabdominale Druck zunimmt (zum Beispiel infolge einer durch Husten verursachten Anstrengung) kann der Hypermobilitätszustand ein Entweichen von Harn verursachen.
Einige Frauen leiden unter einer Kombination von ISD und Hypermobilität.
Die Verfahren zur Behandlung von stressbedingter Harninkontinenz schließen die Anbringung eines Implantats ein, um für eine Abstützung, Anhebung oder einen "Rückhalt" für den Blasenhals und die proximale Harnröhre zu sorgen. Eine Bereitstellung einer Abstützung für den Blasenhals und die proximale Harnröhre hält die Harnröhre in der normalen anatomischen Position, eine Anhebung platziert die Harnröhre oberhalb der normalen anatomischen Position, und der "Rückhalt" verhindert gemäß der sogenannten Hängemattentheorie ein Absenken.
Ein Problem, das man nach einem chirurgischen Eingriff unter Verwendung eines Implantats, wie einer Schlinge oder eines Pflasters, zum Behandeln von Harninkontinenz antrifft, ist eine Harnverhaltung, die aus einer auf die Harnröhre aufgebrachten übermäßigen Zugkraft resultiert. Eine übermäßige Zugkraft kann auch eine Drucknekrose und/oder Harnröhrenerosion verursachen. Ein Ansatz, um diese Probleme zu mildern, ist damit verbunden, das Implantat zu strecken, indem ein Katheter in die Harnröhre eingeführt und eine nach unten wirkende Kraft aufgebracht wird. Diese Vorgehensweise ist ungenau und ist für Patienten mit ISD kontraindiziert, da sie den Harnröhrenschließmuskel weiter schädigen kann. Ein anderer, stärker invasiver Ansatz ist damit verbunden, das Implantat chirurgisch zu entfernen. Das Entfernen eines solchen chirurgischen Implantats, das ein Herausschneiden erforderlich machen kann, kann an einem bereits geschwächten oder geschädigten Beckenboden irreparable Schäden verursachen. Dementsprechend besteht auf chirurgischem Gebiet ein Bedarf an einem chirurgischen Implantat, das gedehnt werden kann, während es im Körper angeordnet ist. Es besteht ein weiterer Bedarf an einem genauen und minimal-invasiven chirurgischen Verfahren zum Dehnen eines chirurgischen Implantats, nachdem es im Körper platziert worden ist. Ein prothetisches Gewebe, das gerafft oder gedehnt werden kann, ist in der US-A-5 919 232 beschrieben.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist ein Ziel der Erfindung, eine Dehnung eines chirurgischen Implantats zu ermöglichen, während das Implantat in einem Körper angeordnet ist. Daher sorgt die vorliegende Erfindung für ein chirurgisches Implantat, das ein oder mehrere Male gedehnt werden kann, nachdem es im Körper platziert worden ist, wodurch man einen Arzt mit der Fähigkeit versieht, ein chirurgisches Implantat zu lockern, das überspannt wurde, als es vom Chirurgen platziert wurde und/oder aufgrund von Veränderungen der Anatomie des Patienten überspannt worden ist. Daher kann das dehnbare Implantat der Erfindung zum Beispiel bei einem suburethralen Schlingenverfahren zum Behandeln von Harninkontinenz bei Frauen durch Stabilisierung der Harnröhre verwendet und später gedehnt werden, wenn die Patientin infolge von anatomischen Veränderungen, wie zum Beispiel Gewichtszunahme und/oder Schwangerschaft, unter Harnverhalten leidet.
Die dehnbare implantierbare chirurgische Schlinge mit den Merkmalen der vorliegenden Erfindung umfasst ein Stück biokompatibles Material, das wenigstens eine entlang der Länge des biokompatiblen Materials und auf einer Seite der Mitte der Länge (d.h. der senkrechten Mittelachse des Implantats) angeordnete Dehnschlaufe aufweist, wobei die Dehnschlaufe einen schlaufenförmigen Teil der Schlinge einschließt, dessen Aufweitung oder Expansion die Länge der Schlinge verlängert.
Bei einigen Ausführungsformen kann das dehnbare chirurgische Implantat eine gleiche Anzahl von Dehnschlaufen umfassen, die beiderseits der senkrechten Mittelachse angeordnet sind; zum Beispiel kann das dehnbare chirurgische Implantat zwei, vier oder sechs Dehnschlaufen umfassen, die entlang der Länge des biokompatiblen Materials und seitlich von der senkrechten Mittelachse angeordnet sind. Die Dehnschlaufen können jeweils wenigstens ein Paar Steuerelementbefestigungsstellen und wenigstens ein Steuerelement umfassen, wie einen Verbinder bzw. ein Befestigungselement, der/das benutzt wird, um den Zeitpunkt und den Grad der Dehnung zu steuern. Das Paar Steuerelementstellen kann auf einer Seite der senkrechten Mittelachse angeordnet sein. Die Steuerelemente können an den Steuerelementstellen befestigt und zusammengezogen sein, so dass die Steuerelementstellen in enge Nachbarschaft gezogen sind, wodurch das Implantat verkürzt und seine spätere Dehnung erleichtert wird. Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen ist eine erste Steuerelementstelle in einem Abstand im Bereich von 3–20 mm seitlich von der senkrechten Mittelachse des Stücks von biokompatiblem Material angeordnet, und eine zweite Steuerelementstelle ist in einem Abstand im Bereich von 3–12 mm weiter von der senkrechten Mittelachse als das erste Steuerelement angeordnet. Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen ist die zweite Steuerelementstelle in einem Abstand von etwa 5 mm weiter von der senkrechten Mittelachse als die erste Steuerelementstelle angeordnet.
Bei einigen Ausführungsformen ist das Steuerelement ein Verbinder bzw. ein Befestigungselement, wie ein Monofilament-Nahtmaterial, ein Multifilament-Nahtmaterial, ein längliches bzw. langgestrecktes Stück biokompatibles Material oder eine chirurgische Klammer. Die Steuerelementbefestigungsstellen können verstärkt sein, um dem Implantat an der Dehnschlaufenstelle oder den Dehnschlaufenstellen zusätzliche Elastizität zu verleihen; zum Beispiel kann die Steuerelementbefestigungsstelle mit einer Öse oder einer zusätzlichen Schicht von biokompatiblem Material verstärkt sein.
Bei einigen Ausführungsformen ist das Steuerelement strahlenundurchlässig, um eine indirekte Sichtbarmachung der Steuerelementstelle durch einen das dehnbare chirurgische Implantat verwendenden Arzt zu erleichtern. Wenn das Steuerelement strahlenundurchlässig ist, kann es unter Verwendung eines Instruments, wie eines Fluoroskops, sichtbar gemacht werden. Um eine direkte Sichtbarmachung zu erleichtern, kann das Steuerelement eine andere Farbe als das biokompatible Material aufweisen. Eine solche direkte und/oder indirekte Sichtbarmachung ist besonders nützlich, wenn das chirurgische Implantat der Erfindung nach einer Implantation gedehnt wird.
Das Steuerelement kann bioabsorbierbares Material umfassen, so dass es sich ohne einen ärztlichen Eingriff auflöst, um es dadurch zu ermöglichen, dass sich das Implantat zu der vorbestimmten Zeit dehnt. Bei alternativen Ausführungsformen ist das Steuerelement angepasst, um sich auf die Anwendung bzw. Zufuhr von äußeren Stimulanzien hin zu zersetzen, womit es einem Arzt ermöglicht wird, das Implantat zu einem beliebigen gewünschten Zeitpunkt zu dehnen. Zum Beispiel kann das Steuerelement angepasst sein, um sich zu zersetzen, wenn es einer lokalen Niedrigenergiequelle oder einem chemischen Mittel ausgesetzt wird. Die lokale Niedrigenergie kann zum Beispiel in Form von Ultraschallwellen, Radiowellen, Mikrowellen und Ultraviolettstrahlung vorliegen. Das dehnbare chirurgische Implantat kann mehrere Dehnschlaufen umfassen, zu denen Steuerelemente zugehörig sind, die angepasst sind, um sich auf die Anwendung bzw. Zufuhr von getrennten äußeren Stimulanzien hin zu zersetzen. Bei solchen Ausführungsformen kann das dehnbare chirurgische Implantat mehrere Male gedehnt werden, indem man mehrere Stimulanzien (z.B. verschiedene Energie-Formen oder Intensitäten) anwendet bzw. zuführt, die verschiedene Steuerelemente zersetzen. Zum Beispiel kann das dehnbare chirurgische. Implantat ein erstes Mal gedehnt werden, indem man ein Stimulans anwendet bzw. zuführt, das ein erstes Steuerelement und, möglicherweise, ein zweites Steuerelement zersetzt, und anschließend weiter gedehnt werden, indem man ein getrenntes Stimulans anwendet bzw. zuführt, das ein drittes Steuerelement und, möglicherweise, ein viertes Steuerelement zersetzt.
Bei einigen Ausführungsformen umfasst die dehnbare Schlaufe mehrere Schichten bzw. Lagen von biokompatiblem Material von ungleicher Länge. Die Schichten bzw. Lagen von biokompatiblem Material können zum Beispiel in zunehmender Länge übereinander gestapelt sein. Bei bevorzugten Ausführungsformen ist jede Schicht bzw. Lage von biokompatiblem Material etwa 2 mm bis etwa 10 mm kürzer als die benachbarte längere Schicht bzw. Lage in dem Stapel von biokompatiblem Material. Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen ist jede Schicht bzw. Lage von biokompatiblem Material etwa 5 mm kürzer als die benachbarte längere Schicht von biokompatiblem Material in dem Stapel. Außerdem sind die Schichten bzw. Lagen von biokompatiblem Material vorzugsweise in einem Abstand im Bereich von 3–20 mm seitlich von der senkrechten Mittelachse angeordnet. Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen befinden sich die Schichten bzw. Lagen von biokompatiblem Material 6 mm seitlich von der senkrechten Mittelachse.
Bei einigen Ausführungsformen umfasst das dehnbare chirurgische Implantat ein Stück biokompatibles Material, das synthetisch ist, wie zum Beispiel Nylon, Polyethylen, Polyester, Polypropylen, ein oder mehrere Fluorpolymere, wie Polyfluorethylen und/oder Kombinationen davon. Bei alternativen Ausführungsformen umfasst das Stück biokompatibles Material natürliches Material. Bei weiteren alternativen Ausführungsformen umfasst das Stück biokompatibles Material eine Kombination von natürlichem und synthetischem Material. Bei einer bestimmten Ausführungsform umfasst das dehnbare chirurgische Implantat ein Stück biokompatibles Material, das einen natürliches Material umfassenden mittleren Teil aufweist und bei dem der erste Endteil und der zweite Endteil synthetisches Material umfassen.
Das dehnbare chirurgische Implantat kann einen sichtbaren Indikator umfassen, der entlang von wenigstens einem Teil der senkrechten Mittelachse angeordnet ist. Der sichtbare Indikator kann zum Beispiel einen entlang der senkrechten Mittelachse aufgebrachten chirurgischen Farbstoff umfassen. Der sichtbare Indikator kann alternativ ein entlang der senkrechten Mittelachse in das biokompatible Material eingewobenes strahlenundurchlässiges Material umfassen.
Bei einigen Ausführungsformen ist das Stück biokompatibles Material langgestreckt bzw. länglich (z.B. rechteckig) geformt. Zum Beispiel kann das Stück biokompatibles Material etwa 44 cm bis 47 cm lang sein, wenn alle Dehnschlaufen zusammengezogen sind.
Im Gebrauch kann die Schlinge der Erfindung bei Verfahren zur Behandlung von Harninkontinenz verwendet werden. Eine dehnbare chirurgische Vorrichtung, die wenigstens eine Dehnschlaufe umfasst, wird in einen Patienten implantiert, um die Harnröhre abzustützen. Die Vorrichtung wird dann gedehnt, um das Maß der auf die Harnröhre aufgebrachten Zugkraft zu verringern. Somit versieht die Erfindung einen Chirurgen mit der Fähigkeit, ein chirurgisches Implantat zu lockern (z.B. um eine durch ein übermäßig straffes Implantat verursachte Harnverhaltung zu mildern oder um einer Schwangerschaft Rechnung zu tragen).
In einigen Fällen wird eine dehnbare chirurgische Vorrichtung in einen Patienten implantiert und anschließend gelockert. Die in einen Patienten implantierte Vorrichtung kann ein biokompatibles Material mit einer Länge, einer senkrechten Mittelachse, die orthogonal zur Länge und im Wesentlichen gleich weit von den Enden der Vorrichtung weg angeordnet ist, sowie wenigstens eine Dehnschlaufe umfassen. Die Dehnschlaufe(n) sind entlang der Länge des biokompatiblen Materials seitlich von der senkrechten Mittelachse angeordnet.
In einigen Fällen wird die dehnbare chirurgische Vorrichtung unterhalb des Blasenhalses implantiert; zum Beispiel kann die dehnbare chirurgische Vorrichtung unterhalb des ersten Drittels oder des mittleren Drittels der Harnröhre implantiert werden. Die Vorrichtung kann an einer anatomischen Struktur befestigt werden, die vom Chirurgen entsprechend der speziellen Anatomie des Patienten ausgewählt wird. Die Vorrichtung kann zum Beispiel an Bindegewebe, Knochen, Sehnen und/oder Muskel befestigt werden. Das Verfahren kann weiter ein Ausrichten des mittleren Teils der Vorrichtung unterhalb der Harnröhre unter Verwendung eines entlang von wenigstens einem Teil der senkrechten Mittelachse angeordneten sichtbaren Indikators umfassen. Eine Dehnung kann bewirkt werden, indem die kürzere von wenigstens zwei Materialschichten bzw. Materiallagen von ungleicher Länge durchtrennt wird, die in das biokompatible Material integriert sind. Alternativ kann eine Dehnung bewirkt werden, indem ein Steuerelement (z.B. ein Verbinder bzw, ein Befestigungselement) durchtrennt wird, das zwei in seitlicher Richtung voneinander entfernte Teile des Implantats in enger Nachbarschaft hält (d.h. eine Schlaufe erzeugt).
Somit wird in anderen Fällen die Dehnung bewirkt, indem das Steuerelement gelöst wird, das ein Paar Steuerelementstellen, die auf der einen Seite der Mittelachse angeordnet sind, in enger Nachbarschaft hält. Das Lösen kann bewirkt werden, indem das Steuerelement durchtrennt wird. Das Steuerelement kann durchtrennt werden, indem mechanische Mittel verwendet werden, wie zum Beispiel ein Skalpell. Alternativ kann das Lösen bewirkt werden, indem ein äußeres Stimulans angewandt bzw. zugeführt wird, um zu bewirken, dass sich das Steuerelement zersetzt. Zum Beispiel kann eine lokale Niedrigenergie (z.B. Ultraschallwellen, Radiowellen, Mikrowellen und/oder Ultraviolettstrahlung) zum Steuerelement zugeführt werden, um ein Zersetzen und Durchtrennen des Steuerelements anzuregen, was wiederum gestattet, dass sich das dehnbare chirurgische Implantat dehnt. Bei einigen Ansätzen ist das Steuerelement strahlenundurchlässig und kann ohne Einschnitt zum Beispiel durch Fluoroskopie sichtbar gemacht werden. Die vorangehenden Methoden, die vorzugsweise keinen Einschnitt erforderlich machen, um das Steuerelement zu durchtrennen, erleichtern eine Anpassung eines dehnbaren chirurgischen Implantats mit minimalem oder ohne chirurgischen Eingriff.
In einigen Fällen kann das dehnbare chirurgische Implantat mehrere Male gedehnt werden, indem man mehrere dehnbare Schlaufen löst. In einem besonderen Fall wird das dehnbare chirurgische Implantat mehrere Male gedehnt, durch die Anwendung bzw. Zufuhr einer Kombination von verschiedenen äußeren Stimulanzien, die verschiedene Steuerelemente zersetzen, was bewirkt, dass die durch die verschiedenen Steuerelemente verbundenen Dehnschlaufen gelöst werden. Dies kann dem Arzt eine große Flexibilität bei der Einstellung bzw. Anpassung von dehnbaren chirurgischen Implantaten bieten; der Arzt kann zum Beispiel eine von mehreren Dehnschlaufen auswählen, um sie entsprechend der Position oder Größe zu dehnen, indem er das äußere Stimulans anwendet bzw. zuführt, das zum Zersetzen eines spezifischen Steuerelements spezifisch ist.
Diese und andere Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden mit Bezugnahme auf die nachfolgende Beschreibung und beigefügten Zeichnungen besser verständlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
In den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugszeichen über die verschiedenen Ansichten hinweg allgemein auf dieselben Teile. Auch sind die Zeichnungen nicht notwendigerweise maßstabsgetreu, stattdessen wird die Betonung allgemein auf eine Veranschaulichung der Prinzipien der Erfindung gelegt.
1 ist eine Draufsicht auf eine offenbarte Ausführungsform eines dehnbaren Implantats der Erfindung.
2A ist eine Seitenansicht der Ausführungsform des dehnbaren Implantats der Erfindung mit zusammengezogener Schlaufe.
2B ist eine Draufsicht auf die Ausführungsform des dehnbaren Implantats der Erfindung mit zusammengezogener Schlaufe.
2C ist eine Seitenansicht einer zusammengezogenen Schlaufe, die das Steuerelement durchtrennt zeigt, um die Länge des Implantats zu dehnen.
3A ist eine Draufsicht auf die Ausführungsform des dehnbaren Implantats mit gestapelten Schichten bzw. Lagen.
3B ist eine Seitenansicht der Ausführungsform des dehnbaren Implantats der Erfindung mit gestapelten Schichten bzw. Lagen, die drei gestapelte Schichten bzw. Lagen zeigt.
3C ist eine Ansicht der Ausführungsform des dehnbaren Implantats der Erfindung mit gestapelten Schichten bzw. Lagen, die eine zum Dehnen der Länge des Implantats durchtrennte Schicht bzw. Lage zeigt.
4 ist eine Draufsicht auf die Ausführungsform des dehnbaren Implantats, die nahe den Enden des chirurgischen Implantats angeordnete Ösen und einen in der Mitte des chirurgischen Implantats angeordneten sichtbaren Indikator einschließt.
5 ist ein sagittaler Schnitt eines weiblichen Beckens, der ein dehnbares chirurgisches Implantat zeigt, das bei einem Verfahren zum Behandeln von Harninkontinenz bei Frauen verwendet wird, wobei das Implantat am posterioren Schambein kopfwärts vom unteren Rand verankert ist.
6 ist ein sagittaler Querschnitt eines weiblichen Beckens, der ein dehnbares chirurgisches Implantat zeigt, das bei einem suburethralen Schlingenverfahren zum Behandeln von Harninkontinenz bei Frauen verwendet wird, wobei das Implantat an der Vorderseite des Schambeins ungefähr auf halbem Weg zwischen dem unteren und dem oberen Rand verankert ist.
7 ist ein sagittaler Querschnitt eines weiblichen Beckens, der ein dehnbares chirurgisches Implantat zeigt, das bei einem suburethralen Schlingenverfahren zum Behandeln von Harninkontinenz bei Frauen verwendet wird, wobei das Implantat an der Oberseite des Schambeins verankert ist.
8 ist eine Oberseitenansicht des Beckenbodens der in 7 dargestellten Ausführungsform.
Beschreibung
Bezug nehmend auf 1, kann ein dehnbares chirurgisches Implantat 100 der vorliegenden Erfindung aus einem Stück "1" biokompatiblem Material 102 hergestellt werden, das ein erstes Ende 104 und ein entgegengesetzt vom ersten Ende 104 angeordnetes zweites Ende 106 sowie eine senkrechte Mittelachse 108 einschließt, die auf halbem Weg zwischen den Enden 104, 106 angeordnet ist. Das dehnbare chirurgische Implantat 100 der Erfindung umfasst auch wenigstens eine Dehnschlaufe 110. Bei bevorzugten Ausführungsformen ist eine gleiche Anzahl von Dehnschlaufen vorzugsweise auf jeder Seite der senkrechten Mittelachse 108 angeordnet (wie in 1 dargestellt). Bei einigen Ausführungsformen kann das dehnbare chirurgische Implantat 100 weiter einen entlang der senkrechten Mittelachse 108 angeordneten sichtbaren Indikator 118 umfassen. Der in 1 dargestellte sichtbare Indikator umfasst ein Paar Linien 118 und 118', die beiderseits der senkrechten Mittelachse 108 angeordnet sind. Das dehnbare chirurgische Implantat 100 kann mehrere (z.B. eine bis zehn) Dehnschlaufen 110 umfassen. Bei bevorzugten Ausführungsformen umfasst das dehnbare chirurgische Implantat 100 zwei, vier oder sechs Dehnschlaufen 110.
Die 2A, 2B und 2C zeigen einige der Merkmale der Ausführungsform des dehnbaren chirurgischen Implantats 100 mit "zusammengezogener Schlaufe". Bei dieser Ausführungsform umfassen die Dehnschlaufen 110 und 110' wenigstens ein Paar Steuerelementbefestigungsstellen 112 und 112', die weg vom mittleren Teil des Implantats angeordnet sind. Die Steuerelementbefestigungsstellen 112 und 112' können verstärkt sein, zum Beispiel mit einer Öse 116 und 116' (wie in 2B dargestellt) oder einem zusätzlichen Stück biokompatiblem Material.
Das dehnbare chirurgische Implantat kann speziell als Schlinge zur Behandlung von stressbedingter Harninkontinenz bei Frauen ausgebildet sein. Bei solchen Ausführungsformen ist eine erste Steuerelementbefestigungsstelle 112 vorzugsweise in einem Abstand im Bereich von 3 bis 20 mm seitlich von der senkrechten Mittelachse 108 des Stücks von biokompatiblem Material angeordnet, und eine zweite Steuerelementbefestigungsstelle 112' ist vorzugsweise um einen Abstand im Bereich von 3 bis 12 mm weiter von der senkrechten Mittelachse 108 als die erste Steuerelementbefestigungsstelle 112 angeordnet. Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen ist die zweite Steuerelementbefestigungsstelle 112' um einen Abstand von etwa 5 mm weiter von der senkrechten Mittelachse 108 als die erste Steuerelementbefestigungsstelle 112 angeordnet. Das Paar Steuerelementstellen ist vorzugsweise auf einer Seite der senkrechten Mittelachse 108 angeordnet, so dass sich die Dehnschlaufe, die sie bilden, ebenfalls seitlich von der Mittelachse 108 befindet, eine Ausbildung, die Schäden am suburethralen Gewebe (einschließlich Gewebe, das in die Schlinge eingewachsen sein kann) minimieren wird, welche auftreten können, wenn die Dehnschlaufe gedehnt bzw. erweitert wird. Wie in 2B dargestellt, kann das Implantat 100 ein zweites Paar Steuerelementbefestigungsstellen aufweisen, die auf der entgegengesetzten Seite der senkrechten Mittelachse 108 angeordnet sind.
2A zeigt ein Paar Dehnschlaufen 110, 110', die mit einem Paar Steuerelemente 114, 114' zusammengezogen sind. Bei den Ausführungsformen mit zusammengezogener Schlaufe wird die Dehnung bzw. Erweiterung bewirkt, indem man das Steuerelement 114 löst, welches das entsprechende Paar Steuerelementstellen 112, 112' in enger Nachbarschaft hält. 2C zeigt eine zusammengezogene Schlaufe, bei der das Steuerelement 114 durchtrennt worden ist.
Das Lösen des Steuerelements 114 kann auf mehrere verschiedene Weisen vorgenommen werden. Die Dehnschlaufe kann zum Beispiel gelöst werden, indem das Steuerelement 114 mechanisch durchtrennt wird, das Steuerelement 114 bioabsorbiert wird oder das Steuerelement 114 durch die Anwendung bzw. Zufuhr eines äußeren Stimulans zersetzt wird. So kann das Steuerelement 114 zum Beispiel durchtrennt werden, indem mechanische Mittel verwendet werden, wie ein Skalpell, oder es kann während eines vorbestimmten Zeitintervalls durch den Körper gespalten werden, oder durch lokale Niedrigenergie zersetzt werden. Formen von Niedrigenergie, die verwendet werden können, um ein Steuerelement zu zersetzen, können, ohne Einschränkung, Ultraschallwellen, Radiowellen, Mikrowellen und Ultraviolettstrahlung einschließen.
Bei einigen Ausführungsformen ist das Steuerelement 114 ein Verbinder bzw. ein Befestigungselement, wie ein Monofilament-Nahtmaterial, ein Multifilament-Nahtmaterial, ein Band von biokompatiblem Material oder eine chirurgische Klammer. Die Steuerelementbefestigungsstellen 112 und 112' können verstärkt sein, um dem dehnbaren chirurgischen Implantat 100 an der Stelle oder den Stellen der Dehnschlaufe 110 zusätzliche Elastizität zu verleihen. So können bei einigen Ausführungsformen die Steuerelementbefestigungsstellen 116, 116' mit einer Öse (in 2B dargestellt) oder einer zusätzlichen Schicht bzw. Lage von biokompatiblem Material verstärkt sein. Die Öse kann aus einem beliebigen elastischen biokompatiblen Material bestehen, wie chirurgischen Metallen und/oder Polymeren.
Bei einigen Ausführungsformen kann das Steuerelement 114 strahlenundurchlässige Materialien (zum Beispiel Metalle, wie nichtrostender Stahl, Superlegierungen, Nitinol und/oder Titan) umfassen, die indirekt sichtbar gemacht werden können (d.h. ohne einen Einschnitt herzustellen und/oder zu sezieren, um das Steuerelement 114 freizulegen). Solche strahlenundurchlässigen Steuerelemente können zum Beispiel durch Fluoroskopie sichtbar gemacht werden.
Bei alternativen Ausführungsformen kann das Steuerelement 114 völlig aus Materialien mit relativ geringen Strahlungsdichten bestehen, die nicht indirekt sichtbar zu machen sein können. Bei solchen Ausführungsformen kann das Steuerelement 100 im Anschluss an einen Einschnitt und/oder eine Dissektion direkt sichtbar gemacht werden. Um eine direkte Sichtbarmachung zu erleichtern, kann das Steuerelement 114 eine andere Farbe als das Stück biokompatibles Material 102 aufweisen. Eine direkte und/oder indirekte Sichtbarmachung des Steuerelements 114 ist besonders nützlich, wenn das chirurgische Implantat nach der Implantation gedehnt bzw. erweitert wird.
Die 3A, 3B und 3C zeigen die Ausführungsform mit "gestapelten Schichten bzw. Lagen" des dehnbaren chirurgischen Implantats 100. Bei der Ausführungsform mit gestapelten Schichten bzw. Lagen umfasst die dehnbare Schlaufe mehrere Schichten bzw. Lagen von biokompatiblem Material ungleicher Länge. 3B zeigt die Ausführungsform mit gestapelten Schichten bzw. Lagen, bei der die Dehnschlaufe 110 drei Schichten bzw. Lagen 111a, 111b und 111c umfasst. Bei alternativen Ausführungsformen kann die Dehnschlaufe 110 zwei bis sechs Schichten bzw. Lagen umfassen. Das Durchtrennen, die Bioabsorption oder die Zersetzung der kürzesten der Schichten bzw. Lagen (d.h. der Schicht bzw. Lage 111c) dehnt das dehnbare chirurgische Implantat 100. Wie in 3C dargestellt, sollte wenigstens eine Schicht bzw. Lage von biokompatiblem Material an Ort und Stelle verbleiben, nachdem die kürzeste Schicht bzw. Lagen durchtrennt ist.
Bei der Ausführungsform mit gestapelten Schichten bzw. Lagen ist jede Schicht bzw. Lage 111a, 111b, 111c der dehnbaren Schlaufe 110 vorzugsweise etwa 2 mm bis etwa 10 mm kürzer als die benachbarte längere Schicht bzw. Lage im Stapel von biokompatiblem Material. Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen ist jede Schicht bzw. Lage der Schlaufe 110 etwa 5 mm kürzer als die unmittelbar darüber liegende Schicht bzw. Lage von biokompatiblem Material im Stapel. Außerdem ist die Schlaufe 110 vorzugsweise in einem Abstand im Bereich von 3 bis 20 mm seitlich von der senkrechten Mittelachse 108 angeordnet. Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen befindet sich die am nächsten bei der senkrechten Mittelachse gelegene Schlaufe 110 etwa 6 mm seitlich von der senkrechten Mittelachse 108.
4 zeigt Ausführungsformen, bei denen ein sichtbarer Indikator 118 entlang der senkrechten Mittelachse 108 des dehnbaren chirurgischen Implantats 100 angeordnet ist. Der sichtbare Indikator 118 ist ein sichtbarer Anhaltspunkt, der verwendet wird, um das dehnbare chirurgische Implantat 100 mit dem geschädigten Teil des Körpers des Patienten auszurichten (z.B. den suburethralen Teil des Implantats, wenn das Implantat verwendet wird, um Harninkontinenz zu behandeln). Obwohl der sichtbare Indikator 118 in 1 als ein Paar unterbrochene Linien dargestellt ist, die auf beiden Seiten der Mittelachse 108 angeordnet sind, und in 4 als rechteckiger Streifen dargestellt ist, der entlang der senkrechten Mittelachse 108 angeordnet ist, kann er entsprechend der speziellen Anwendung anders ausgebildet und angeordnet sein.
Wenn das Implantat speziell als Schlinge zur Behandlung von stressbedingter Harninkontinenz bei Frauen ausgebildet ist, wird die Dehnschlaufe 110 der gestapelten Schichten bzw. Lagen vorzugsweise weg vom mittleren Teil (z.B. seitlich von den mittleren Teilen) des chirurgischen Implantats angeordnet, und der sichtbare Indikator 118 wird vorzugsweise allgemein im mittleren Teil des dehnbaren chirurgischen Implantats 100 und in der Nachbarschaft der senkrechten Mittelachse 108 angeordnet.
4 zeigt eine Ausführungsform, bei der das dehnbare chirurgische Implantat 100 weiter Paare von verstärkten Befestigungselement- bzw. Verbinder-Befestigungsstellen 128a, 128b umfasst. Diese Befestigungselement- bzw. Verbinder-Befestigungsstellen können benutzt werden, um ein Befestigungselement bzw. einen Verbinder am dehnbaren chirurgischen Implantat 100 zu befestigen. Befestigungselemente bzw. Verbinder zum Befestigen des dehnbaren chirurgischen Implantats 100 an einer anatomischen Struktur des Patienten werden vorzugsweise im 1-cm-Bereich nahe den Enden des chirurgischen Implantats 100 angeordnet. Die Befestigungselemente bzw. Verbinder können zum Beispiel Nahtmaterialien sein, die auf dem dehnbaren chirurgischen Implantat 100 angeordnet werden, indem man sie durch die Ösen 128a und 128b fädelt. Bei alternativen Ausführungsformen können die Befestigungselemente bzw. Verbinder einen Clip, einen Knochenanker, eine Klammer und/oder andere geeignete Befestigungselemente bzw. Verbinder umfassen.
Das dehnbare chirurgische Implantat kann aus Säugetiergewebe(n), synthetischem Material(ien) oder einer Kombination von Säugetiergewebe(n) und synthetischem Material(ien) hergestellt sein. Ein oder mehrere Säugetiergewebe, einschließlich Schweine-, Schaf-, Rinder-, Pferde-, menschliche Leichen- oder durch Gewebeengineering hergestellte(s) Gewebe können verwendet werden, um das Material herzustellen. Das Material kann aus einem omnidirektionalen Gewebe(n) stammen, einschließlich Haut und/oder Perikard. Geeignete Materialien zur Verwendung gemäß dieser Erfindung schließen ein chemisch bearbeitetes, nicht-zelluläres menschliches Hautprodukt ein, das die bioaktive strukturelle Hautmatrix ungeschädigt bewahrt und das zur Aufbewahrung gefriergetrocknet wird. Das Entfernen von Zellen aus der völlig intakten Hautmatrix reduziert die Gefahr einer Abstoßung und Entzündung und liefert eine Grundlage für die Weichgewebe-Rekonstruktion. Eine solche nicht-zelluläre menschliche Hautmatrix ist von Lifecell (Branchburg, NJ) unter der Handelsbezeichnung AlloDerm^®acellular tissue erhältlich.
Alternativ können für das Material orientierte(s) Säugetiergewebe einschließlich Rektus-Faszie und/oder Oberschenkelfaszie verwendet werden. Geeignete gereinigte und sterilisierte orientierte menschliche Gewebematerialien kann man von Gewebebanken erhalten. Diese Tiergewebe können mit einem dehydrierenden Fluid, wie Ethylalkohol oder dergleichen, dehydriert werden, vor einer Behandlung mit chemischen Vernetzungsmitteln, um für ein verbessertes Eindringen zu sorgen. Das Vernetzungsmittel vernetzt Collagen in den Geweben, um die Gewebe stabiler zu machen und die Antigenwirkung der Gewebe zu verringern. Andere Mittel, wie Pepsin, können ebenfalls verwendet werden, um die Antigenwirkung weiter zu verringern. Die Gewebe können vernetzt werden, indem man eines oder mehrere der folgenden Behandlungsmittel verwendet: Glutaraldehyd, Dialdehyd, Glutaraldehydstärke, Dialdehydstärke, eine Epoxidverbindung oder ionisierende Strahlung. Gewisse Prozesse (wie Wärme, Strahlung oder pH-Änderung) oder Mittel (wie Halogene, Enzyme, organische Lösemittel, Detergenzien, Natriumhydroxid, Salzsäure, Natriumhypochlorit oder Wasserstoffperoxid) können verwendet werden, um Viren mit und ohne Proteinhüllen zu inaktivieren oder eine Virusmittel-Infektiosität während des Herstellungsprozesses zu zerstören. Das Gewebe kann auch mit einer äußerst flüchtigen Chemikalie behandelt werden, wie zum Beispiel Propylenoxid, um die Sterilisation des Gewebes zu unterstützen. Die Sterilisation kann zum Beispiel durch Verwendung von einer oder mehreren der folgenden Behandlungen erreicht werden: Glutaraldehyd, Alkohol, Propylenoxid oder Bestrahlungssterilisation. Die Behandlung des Gewebes mit einer Kombination dieser Materialien und Verfahren kann sowohl das Gewebe vernetzen und das Gewebe zum Einsetzen im Inneren des Körpers eines Patienten steril machen.
Das synthetische Material kann ein massives Material, eine Webart, ein Geflecht, ein Netz oder eine alternative Materialkonstruktion sein. Das synthetische Material kann ein Polymer sein. Geeignete Polymerquellen schließen Nylon, Polyethylen, Polyester, Polypropylen, Fluorpolymere oder Copolymere davon ein. Ein beispielhaftes synthetische Polyestermaterial, das zur Verwendung gemäß der Erfindung geeignet ist, ist unter der Handelsbezeichnung Dacron^® von E.I. du Pont de Nemours und Company (Wilmington, Delaware) erhältlich. Andere geeignete synthetische Materialien schließen die Fluorpolymere Polytetrafluorethylen (PTFE), das Verarbeitungseigenschaften als Nicht-Schmelze aufweist, und fluoriertes Ethylenpropylen (FEP) ein, das Verarbeitungseigenschaften als Schmelze aufweist; beide Fluorpolymere sind unter der Handelsbezeichnung Teflon^® von E.I. du Pont de Nemours and Company (Wilmington, Delaware) erhältlich. Ein geeignetes PTFE-Material von massiver Materialkonstruktion ist unter der Handelsbezeichnung Gore-Tex^® von W.L. Gore & Associates, Inc. (Flagstaff, AZ) erhältlich.
Erfindungsgemäß können auch Kombinationen von synthetischen Materialien und Säugetiergeweben verwendet werden. Diese Kombinationen können Material einschließen, das eine Kombination von Teilen aufweist, einschließlich, zum Beispiel, aus synthetischen Polymeren und aus verarbeiteten Tiergeweben hergestellte Teile. Solche Kombinationen schließen auch Materialien ein, die sowohl synthetische Polymere und Tierzellen aufweisen, die behandelt werden, so dass das Collagen oder andere gewöhnlich antigene Fasern in den Tierzellen vernetzt werden. Wenn eine Kombination von synthetischen Materialien und natürlichen Materialien verwendet wird, ist es von Vorzug, aber nicht notwendig, dass der mittlere Teil natürliche Materialien umfasst und die Endteile synthetische Materialien umfassen.
Das Material wird in einer Form bereitgestellt, die für eine medizinische Anwendung geeignet ist, z.B. rechteckig, und kann langgestreckte Glieder einschließen, die sich von einem mittleren Teil des Materials aus erstrecken. Andere geeignete Formen können achteckige, trapezförmige, elliptische und sechseckige Formen einschließen. Wenn das chirurgische Implantat speziell als Schlinge zur Verwendung bei der Behandlung von stressbedingter Harninkontinenz bei Frauen ausgebildet wird, kann das biokompatible Material 102 eine Länge von etwa 2,5 cm bis etwa 30 cm aufweisen, und eine Breite, die im Bereich von etwa 1,0 cm bis 3,0 cm liegt.
Das dehnbare chirurgische Implantat 100 kann sterilisiert und in einer sterilen Halterung verpackt werden. Die Verpackungsbedingungen können trocken sein, und die Verpackung kann das dehnbare chirurgische Implantat 100 während des Transports und der Lagerung schützen. Die Verpackung kann ausgelegt sein, um das Material des dehnbaren chirurgischen Implantats 100 vor ultraviolettem Licht zu schützen, um Schäden zu verhindern. Nach dem Öffnen der schützenden Verpackung kann das Implantat, falls notwendig, gewässert werden, zum Beispiel mit Salzlösung, und danach ohne jede zusätzliche Veränderung vom Chirurgen, der das chirurgische Verfahren ausführt, im Patienten eingesetzt werden.
Wie unten ausführlicher beschrieben wird, sind die vorangehenden dehnbaren chirurgischen Implantate 100 besonders nützlich bei chirurgischen Verfahren, die eine minimale Invasion (d.h. einen Einschnitt und/oder eine Dissektion) erfordern, um ein chirurgisches Implantat, das in einem Körper platziert worden ist, zu dehnen.
Ein Verfahren zum Behandeln eines geschädigten Teils eines Körpers eines Patienten verwendet das dehnbare chirurgische Implantat 100 der Erfindung. Im Überblick schließt das Verfahren ein: Bereitstellen des dehnbaren chirurgischen Implantats 100; Positionieren der senkrechten Mittelachse 108 des Implantats, so dass sie im Wesentlichen entlang eines abzustützenden Teils des Körpers des Patienten (z.B. der Harnröhre) liegt; (wahlweise) Befestigen des ersten Endes 104 des Materials des Implantats an einer ersten anatomischen Struktur im Körper des Patienten; Aufbringen einer Spannkraft im Wesentlichen entlang der Längsachse des Materials; (wahlweise) Befestigen des zweiten Endes 106 des Materials an derselben oder einer zweiten anatomischen Struktur im Körper des Patienten; Abstützen eines geschädigten Teils des Körpers des Patienten mit dem befestigten Material; und Dehnen von einer oder mehreren Dehnschlaufen 110 auf dem Implantat, um eine übermäßige Zugkraft zu entlasten.
Wie oben ausführlicher beschrieben wird, kann der Dehnschritt aus einer Zersetzung oder Durchtrennung eines Steuerelements oder einer gestapelten Schicht bzw. Lage resultieren. Außerdem kann ein einzelnes dehnbares chirurgisches Implantat 100 mehrere Dehnschlaufen umfassen, die getrennt unter Verwendung verschiedener Techniken gelöst werden können, was einen Arzt mit der Fähigkeit versieht, das Implantat entsprechend den Bedürfnissen des Patienten schrittweise zu dehnen.
Bei einer speziellen Ausführungsform wird das dehnbare chirurgische Implantat 100 verwendet, um einen an stressbedingter Harninkontinenz leidenden weiblichen Patienten zu behandeln. Die 5–7 zeigen verschiedene Optionen, die für die Platzierung der medizinischen Vorrichtung der Erfindung verfügbar sind, um Harninkontinenz bei Frauen zu behandeln. Diese Figuren zeigen eine sagittale Ansicht eines weiblichen Beckens, einschließlich des Schambeins 130, der Harnröhre 134 und des Scheidenkanals 132. Physiologische Zustände, die stressbedingte Harninkontinenz verursachen, können ISD, Blasenhalshypermobilität und eine Kombination der beiden Zustände einschließen. Wenn ein dehnbares chirurgisches Implantat 100 verwendet wird, um Inkontinenz zu behandeln, kann es verwendet werden, um eine Abstützung für den Beckenboden zu liefern. Dort, wo der physiologische Zustand ISD ist, kann das dehnbare chirurgische Implantat 100 eingesetzt werden, um ein unrichtiges Zusammenpassen des Harnröhrenschließmuskels zu verbessern. Dort, wo der Zustand Hypermobilität ist, kann alternativ das dehnbare chirurgische Implantat 100 eingesetzt werden, um die mittlere Harnröhre abzustützen, anzuheben oder "zurückzuhalten". Bei dem Patienten, der unter einer Kombination von ISD und Hypermobilität leidet, kann ein dehnbares chirurgisches Implantat 100 eingesetzt werden, um eine oder jegliche dieser Stellen abzustützen.
Im Allgemeinen schließen Ansätze, um Zugang in den Körper zu erlangen, um chirurgische Implantate zur Behandlung von stressbedingter Inkontinenz bei Frauen abzugeben und einzusetzen, transvaginale, transabdominale und kombinierte transvaginale und transabdominale Verfahren ein. Bei einigen Verfahren kann das dehnbare chirurgische Implantat 100 an einer anatomischen Struktur befestigt werden. Eine Vielzahl von Befestigungselementen bzw. Verbindern kann verwendet werden, um das Implantat zu befestigen, einschließlich Knochenanker, Klammern, Knochenschrauben und/oder Nahtmaterialien.
Bei Verfahren, die einen transvaginalen Ansatz verwenden, kann eine Ankerimplantationsvorrichtung direkt durch die Scheidenwand oder alternativ durch einen Einschnitt in der vorderen Scheidenwand eingeführt werden. Ein vorderer Rand einer Ankerimplantationsvorrichtung kann durch die vordere Scheidenwand hindurch zur Seite des Blasenhalses geführt werden, und ein Knochenanker kann optional an der Rückseite des Schambeins (in den 5–7 dargestellt) befestigt werden. Bei anderen Ausführungsformen kann das Implantat an anderen anatomischen Strukturen befestigt werden, wie dem Cooper-Ligament. Bei alternativen Ausführungsformen kann das Implantat im Körper platziert werden, ohne dass es an einer anatomischen Struktur befestigt wird. Nachdem sich das Implantat 100 in Position im Körper befindet, und optional ein Anker in das Schambein getrieben ist, wird die Ankerimplantationsvorrichtung zurückgezogen und entfernt, wobei die aus der im Beckeninneren gelegenen Faszie austretenden zwei freien Nahtmaterialenden zurückbleiben und die zwei freien Enden des Nahtmaterials aus dem Einschnitt in der Scheidenwand herunterhängen. Das obige Verfahren wird auf der entgegengesetzten Seite der Harnröhre wiederholt, um einen zweiten Anker zu implantieren.
Die hier offenbarten dehnbaren chirurgischen Implantate 100 sind dazu bestimmt, an einer beliebigen geeigneten Stützstruktur eines Körpers eines Patienten befestigt zu werden. Beispiele solcher Strukturen schließen ein, sind jedoch nicht begrenzt auf die Knochen, Ligamente, Faszie und geeignete Muskelstrukturen in der Nähe der Befestigungsstelle. Zum Beispiel können Nahtmaterialien verwendet werden, um das Implantat am Cooper-Ligament oder der Rektus-Faszie ohne Verwendung eines Knochenankers zu befestigen.
In einigen Fällen ist die Ankerimplantationsstelle seitlich von der Schamfuge und kopfwärts vom unteren Rand des Schambeins angeordnet, wie in 5 dargestellt. Bei einer besonderen Ausführungsform ist die Ankerimplantationsstelle ungefähr 1 cm seitlich von der Schamfuge und 1 cm kopfwärts vom unteren Rand des Schambeins angeordnet. Bei einer alternativen Ausführungsform kann das dehnbare chirurgische Implantat 100 an der Rückseite des Schambeins auf halben Weg zwischen der Unter- und Oberseite verankert werden, wie in 7 dargestellt. Bei noch einer anderen alternativen Ausführungsform kann das dehnbare chirurgische Implantat 100 an der Oberseite des Schambeins verankert werden, wie in 7 dargestellt.
Nach dem Einsetzen in den Patienten infiltrieren Zellen die offenen Oberflächenbereiche des dehnbaren chirurgischen Implantats 100 und das Gewebewachstum beginnt. Die Gewebe auf beiden Seiten des Implantats verbinden sich wechselweise, so dass Gewebe von sowohl der vorderen Scheidenwand und der Harnröhre in das dehnbare chirurgische Implantat 100 einwächst. Dieses Narbengewebewachstum sorgt für eine Abstützung der Harnröhre. Dieses Gewebewachstum sichert auch das Implantat an der Einsetzstelle, womit der Harnröhrenschließdruck und die Kontinenz des Patienten verbessert wird.
Ungeachtet des Implantationsverfahrens oder der Implantationsstelle kann das dehnbare chirurgische Implantat 100 der Erfindung nach der Implantation ein oder mehrere Male gedehnt werden. Daher kann, wenn das Implantat zu straff angebracht wurde oder wenn sich die Anatomie des Patienten aufgrund von Alterung, Gewichtszunahme oder Schwangerschaft verändert, das dehnbare chirurgische Implantat 100 der Erfindung gedehnt werden, um eine ordnungsgemäße Zugkraft wiederherzustellen. Zum Beispiel kann das dehnbare chirurgische Implantat 100 der Erfindung postoperativ ein erstes Mal in den ersten mehreren Wochen nach dem Eingriff gedehnt werden, indem die dehnbare Schlaufe 110 durchtrennt wird (z.B. mit einem Skalpell). Anschließend kann eine zweite Dehnung erzielt werden, indem man ein lokales Stimulans (Ultraschallwellen) anwendet bzw. zuführt, um eine zweite Dehnschlaufe 110 zu zersetzen. Eine dritte Dehnung kann erzielt werden, indem man ein anderes lokales Stimulans (z.B. Mikrowellenstrahlung) anwendet bzw. zuführt, um eine dritte Dehnschlaufe zu zersetzen.
Bei allen Ausführungsformen kann die Dehnschlaufe 110 direkt (z.B. mechanisch) oder indirekt (z.B. unter Verwendung von Niedrigenergiestrahlung) gelöst werden, wodurch das Implantat mit minimaler Invasion gedehnt wird. Jedoch werden bei suburethralen Schlingenverfahren, die Ausführungsformen verwenden, bei denen die Dehnschlaufe 110 mehr als 6 mm seitlich von der senkrechten Mittelachse 108 angeordnet ist, die Dehnschlaufen 110 vorzugsweise indirekt gelöst (z.B. unter Verwendung von Niedrigenergiestrahlung), wodurch die Notwendigkeit vermieden wird, Gewebe zu zerschneiden, um sich Zugang zur Dehnschlaufe 110 zu verschaffen. Bei Ausführungsformen, wo die Dehnschlaufe 110 3 bis 6 mm seitlich von der senkrechten Mittelachse 108 angeordnet ist, kann die Dehnschlaufe 110 direkt (z.B. mechanisch) oder indirekt (z.B. unter Verwendung von Niedrigenergiestrahlung) gelöst werden, wobei die Dehnschlaufe mit minimaler Invasion gelöst wird.
Bei Ausführungsformen, bei denen das Steuerelement 114 strahlenundurchlässig ist, kann das Steuerelement 114 sichtbar gemacht werden, indem eine Vorrichtung, wie ein Fluoroskop, verwendet wird, um zu bestätigen, dass das Steuerelement 114 durchtrennt worden ist und die Dehnschlaufe 110 gelöst worden ist.
Wie in 8 dargestellt, sind die Dehnschlaufen 110a–110h vorzugsweise weg vom mittleren Teil 108 des dehnbaren chirurgischen Implantats 100 angeordnet, so dass für eine maximale suburethrale Abstützung 134 gesorgt wird. Wie weiter in 8 dargestellt ist, umfasst ein bei suburethralen Schlingenverfahren verwendetes dehnbares chirurgisches Implantat 100 vorzugsweise eine gerade Anzahl von Dehnschlaufen, wodurch es dem Arzt ermöglicht wird, das dehnbare chirurgische Implantat 100 gleichmäßig auf beiden Seiten lateral von der senkrechten Mittelachse 108 zu lockern und dadurch eine Beschädigung an suburethralem Gewebe zu vermindern, das in den mittleren Teil des Implantats eingewachsen ist.
Veränderungen, Abwandlungen und andere Realisierungen dessen, was hier beschrieben ist, werden dem Durchschnittsfachmann einfallen, ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen. Dementsprechend ist die Erfindung nicht nur auf die vorangehende beispielhafte Beschreibung beschränkt.

Claims

Dehnbare implantierbare chirurgische Schlinge, umfassend ein biokompatibles Material mit einem ersten Ende (104), einem entgegengesetzt zum ersten Ende angeordneten zweiten Ende (106), sowie einer senkrechten Mittelachse (108), die im Wesentlichen gleich weit vom ersten und zweiten Ende entfernt angeordnet ist, und weiter umfassend wenigstens eine seitlich von der senkrechten Mittelachse angeordnete Dehnschlaufe (110), wobei die Dehnschlaufe einen schlaufenförmigen Teil der Schlinge einschließt, dessen Aufweitung die Länge der Schlinge verlängert.
Vorrichtung nach Anspruch 1: (a) umfassend 2, 4 oder 6 seitlich von der senkrechten Mittelachse angeordnete Dehnschlaufen; (b) wobei eine gleiche Anzahl von Dehnschlaufen auf entgegengesetzten Seiten der senkrechten Mittelachse angeordnet sind; oder (c) wobei die Dehnschlaufe wenigstens ein auf einer Seite der senkrechten Mittelachse angeordnetes Paar Steuerelementbefestigungsstellen (112, 112') und wenigstens ein zu den Befestigungsstellen zugehöriges und die Befestigungsstellen in enge Nachbarschaft ziehendes Steuerelement (114, 114') umfasst; sowie wahlweise: (i) eine erste Befestigungsstelle in einem Abstand im Bereich von 3 bis 20 mm seitlich von der senkrechten Mittelachse angeordnet ist; und in welchem Fall weiter wahlweise eine zweite Befestigungsstelle entweder in einem Abstand im Bereich von 3 bis 12 mm weiter von der senkrechten Mittelachse als die erste Befestigungsstelle angeordnet ist, oder in einem Abstand von etwa 5 mm weiter von der senkrechten Mittelachse als das erste Steuerelement; (ii) das Steuerelement ein Befestigungselement umfasst; und in welchem Fall weiter wahlweise: (α) das Befestigungselement aus der Gruppe bestehend aus einem Monofilament-Nahtmaterial, einem Multifilament-Nahtmaterial, einem langgestreckten Stück biokompatiblem Material oder einer chirurgischen Klammer ausgewählt ist; (β) jede der Befestigungsstellen mit einer Öse (128a, 128b) verstärkt ist; oder (γ) die Steuerelementbefestigungsstellen mit einer zusätzlichen Schicht (111a, b, c) aus biokompatiblem Schlingenmaterial verstärkt sind; (iii) das Steuerelement strahlenundurchlässig ist; (iv) das Steuerelement eine andere Farbe als das biokompatible Material aufweist; (v) das Steuerelement bioabsorbierbares Material umfasst; (vi) die Befestigungsstellen verstärkt sind; (vii) das Steuerelement angepasst ist, um sich auf die Anwendung eines externen Stimulans hin zu zersetzen; (viii) das Steuerelement ein bioabsorbierbares Material umfasst und das Steuerelement angepasst ist, um sich zu zersetzen, wenn es einer lokalen Niedrigenergiequelle ausgesetzt wird, und weiter wahlweise die örtliche Niedrigenergiequelle Energie in einer Form emittiert, die aus der Gruppe bestehend aus Ultraschallwellen, Radiowellen, Mikrowellen und Ultraviolettstrahlung besteht; (ix) das Steuerelement angepasst ist, um sich auf die Anwendung eines chemischen Mittels hin zu zersetzen; oder (x) mehrere Dehnschlaufen umfasst, wobei jedes der Steuerelemente angepasst ist, um sich auf die Anwendung eines unterschiedlichen äußeren Stimulans hin zu zersetzen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die aufweitbare Schlaufe mehrere Schichten von biokompatiblem Material ungleicher Länge umfasst, die in das Stück biokompatibles Material eingeschlossen sind; und wahlweise: (a) die Schichten von biokompatiblem Material in einer Reihenfolge von zunehmender Länge gestapelt sind; (b) eine erste Schicht von biokompatiblem Material etwa 2 mm bis etwa 10 mm kürzer ist als eine zweite Schicht von biokompatiblem Material; und weiter wahlweise die erste Schicht von biokompatiblem Material etwa 5 mm kürzer ist als die zweite Schicht von biokompatiblem Material; oder (c) die Schichten von biokompatiblem Material in einem Abstand im Bereich von 3 bis 20 mm seitlich von der senkrechten Mittelachse angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Stück biokompatibles Material umfasst: (a) synthetisches Material; und wahlweise das synthetische Material wenigstens eines von der Gruppe bestehend aus Nylon, Polyethylen, Polyester, Polypropylen, Fluorpolymer und Kombinationen davon umfasst; (b) natürliches Material; oder (c) eine Kombination von natürlichem und synthetischem Material; und wahlweise weiter umfassend einen zwischen einem ersten seitlichen Teil und einem zweiten seitlichen Teil angeordneten mittleren Teil, wobei der mittlere Teil natürliches Material umfasst und die seitlichen Teile synthetisches Material umfassen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, weiter umfassend einen entlang von wenigstens einem Teil der senkrechten Mittelachse angeordneten sichtbaren Indikator (118); und wahlweise entweder (a) der sichtbare Indikator einen entlang der senkrechten Mittelachse aufgebrachten chirurgischen Farbstoff umfasst; oder (b) der sichtbare Indikator ein entlang der senkrechten Mittelachse in das biokompatible Material eingewobenes strahlenundurchlässiges Material ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Stück biokompatibles Material ist: (a) von langgestreckter Gestalt; (b) von im Wesentlichen rechteckiger Gestalt; oder (c) etwa 20 bis 50 cm lang, wenn alle Dehnschlaufen zusammengezogen sind.