DE60215098T2

DE60215098T2 - Absorbierbares Gewebeimplantat

Info

Publication number: DE60215098T2
Application number: DE60215098T
Authority: DE
Inventors: Robert A. Ottsville Rousseau
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2001-10-19
Filing date: 2002-10-18
Publication date: 2007-04-12
Anticipated expiration: 2022-10-19
Also published as: US6800082B2; DE60215098D1; US20030078602A1; EP1306061A3; EP1306061B1; EP1306061A2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Bruch-Versorgungseinrichtung und genauer einen Flicken für einen Bruch, der verwendet wird, um geschädigtes Gewebe oder Muskelwände zu versorgen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Flicken vom Netztyp sind verwendet worden, um Bruchschäden (z.B. Öffnungen oder Löcher, die in einer Wand eines Organs gebildet sind, durch die innere Organe heraustreten werden) zu versorgen. Typischerweise werden diese Flicken dauerhaft in dem Körper eines Patienten implantiert und können somit postoperatives Unbehagen bei dem Patienten hervorrufen.
Das US-Patent Nr. 6 224 616 B1 offenbart einen Flicken vom Netztyp zum Versorgen eines Bauchwandbruches. Genauer wird der Flicken durch obere und untere Schichten gebildet, die aus einem inerten Netzmaterial gebildet sind. Eine implantierbare Schleife ist zwischen der oberen und unteren Schicht angeordnet, um den Flicken unter Spannung in einer ebenen Konfiguration aufgeweitet zu halten. Um einen Bruchschaden zu versorgen, wird der gesamte Flicken dauerhaft in dem Körper eines Patienten implantiert. Da die Gesamtmasse oder das Gewicht des implantierten Flickens relativ groß ist und da der Flicken starr ist, neigt er dazu, unverträglich in bezug auf die natürliche Anatomie des Patienten sein, und erhöht das Risiko der Bildung von Serom und/oder das erneute Auftreten. Darüberhinaus kann die dauerhafte Spannung, die durch die implantierbare Schleife induziert wird, zusätzliches Unbehagen bei dem Patienten hervorrufen.
Unter den voranstehenden Umständen gibt es ein Bedürfnis nach einem Flicken für einen Bruch, der eine verringerte Masse hat, der im wesentlichen spannungsfrei ist und/oder der ansonsten die Nachteile und Unzulänglichkeiten von Flicken für einen Bruch überwindet, die oben diskutiert sind.
Das US-Patent Nr. 5 686 090 beschreibt ein mehrschichtiges Implantat, das wenigstens zwei Schichten hat, von denen wenigstens zwei eine unterschiedliche Porosität haben. Ein gewebtes oder gestricktes Netz, als Beispiel, kann auf einer Seite oder auf beiden Seiten mit einer porösen Vliesschicht versehen werden. Die Porosität kann innerhalb einer Vliesschicht variieren. Eine Schicht des mehrschichtigen Implantates kann auch aus einem Film bestehen. Resorbierbare und nicht resorbierbare Substanzen werden als Materialien in Betracht gezogen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung überwindet die Nachteile und Unzulänglichkeiten des Standes der Technik, die oben diskutiert sind, indem eine Bruch-Versorgungseinrichtung zur Verfügung gestellt wird, die in den Körper eines Patienten implantierbar ist. Genauer umfaßt die Bruch-Versorgungseinrichtung eine erste und eine zweite Schicht, die miteinander zusammenwirken, um so einen implantierbaren Flicken zum Versorgen eines Bruchschadens zu bilden. Wenigstens ein Bereich der ersten Schicht ist aus einem textilen Material hergestellt, das in dem Körper des Patienten absorbierbar ist, während wenigstens ein Bereich der zweiten Schicht aus einem nicht absorbierbaren textilen Material hergestellt ist. Wenn der Flicken in dem Körper eines Patienten implantiert wird, verbleibt wenigstens ein nicht absorbierbarer Bereich der zweiten Schicht dauerhaft implantiert, während der wenigstens eine absorbierbare Bereich der ersten Schicht sich auflöst. Die Einrichtung umfaßt eine dritte Schicht, die an der ersten Schicht so befestigt ist, daß eine Tasche zum Aufnehmen der zweiten Schicht in dieser gebildet wird. Die dritte Schicht kann aus einem absorbierbaren textilen Material hergestellt werden, so daß, wenn die Tasche in dem Körper eines Patienten implantiert ist, sich die absorbierbare dritte Schicht auflöst.
Weitere Merkmale und Aspekte der vorliegenden Erfindung werden vollständiger aus der folgenden genauen Beschreibung der beispielhaften Ausführungsform deutlich.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Für ein vollständigeres Verständnis der vorliegenden Erfindung wird Bezug auf die folgende genaue Beschreibung der beispielhaften Ausführungsform genommen, die zusammen mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet wird, wobei:
1 eine perspektivische Ansicht eines Flickens für einen Bruch ist, der gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist;
2 eine perspektivische Explosionsansicht des Flickens für einen Bruch, wie er in 1 gezeigt wird, ist;
3 eine Querschnittsansicht des Flickens für einen Bruch ist, wie er in 1 gezeigt ist, entlang den Schnittlinien 3-3 und in die Richtung der Pfeile schauend; und
4 und 5 schematische Ansichten sind, die die Funktion des Flickens für einen Bruch, wie er in 2 gezeigt ist, veranschaulichen.
GENAUE BESCHREIBUNG DER BEISPIELHAFTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Die 1 und 2 zeigen einen Flicken 10 für einen Bruch, der gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist. Der Flicken 10 für einen Bruch umfaßt eine obere Schicht 12 und eine untere Schicht 14, die aneinander so befestigt sind, daß sie eine Tasche 15 (3) zwischen sich bilden. Sowohl die obere als auch die untere Schicht 12, 14 ist auf einem absorbierbaren medizinischen textilen Material hergestellt, das nach der Implantation im oder in den Körper eines Patienten absorbiert werden kann (z.B. Polyglactinnetze, so wie diejenigen, die von Johnson & Johnson unter dem Warenzeichen „VICRYL" vermarktet werden). Auf diese Weise können die obere und untere Schicht 12, 14 in dem Körper eines Patienten absorbiert werden (d.h. sich lösen oder zersetzen), wenn der Flicken 10 für den Bruch in denselben implantiert wird.
Der Flicken 10 für den Bruch hat auch eine inerte Schicht 16, die sich in der Tasche 15 zwischen der oberen und unteren Schicht 12, 14 befindet. Genauer ist die inerte Schicht 16 aus seinem synthetischen nicht absorbierbaren medizinischen textilen Material hergestellt (z.B. Polypropylennetze, so wie diejenigen, die von Johnson & Johnson unter dem Warenzeichen „PROLENE" vermarktet werden), um so dauerhaft in dem Körper eines Patienten nach der Implantation zu verbleiben. Die obere und untere Schicht 12, 14 und die inerte Schicht 16 sind so bemessen und geformt, daß sie sich über einen Bruchschaden 18 (siehe 4) erstrecken. In dieser Hinsicht haben die obere und untere Schicht 12, 14 und die inerte Schicht 16 eine im wesentlichen ovale Form. Die obere und untere Schicht 12, 14 und die inerte Schicht 16 sind auch flexibel, so daß der Flicken 10 für einen Bruch eine im wesentlichen planare Konfiguration annimmt, wenn er ausgeklappt ist, und eine kollabierte Konfiguration annimmt, wenn er im allgemeinen um seine Querachse A gefaltet wird (siehe 1).
Auf diese Weise kann der Flicken 10 für einen Bruch in seiner kollabierten Konfiguration dem Bruchschaden 10 zugeführt werden und dann in seine planare Konfiguration zum Versorgen des Bruchschadens 10 aufgeklappt werden, wie es hiernach in weiteren Einzelheiten diskutiert wird.
Mit Bezug auf 3 haben die obere und untere Schicht 12, 14 jeweils Außenkanten 20, 22. Die Außenkante 22 der unteren Schicht 14 ist an der Außenkante 20 der oberen Schicht 12 mittels eines herkömmlichen Befestigungsverfahrens gesichert (z.B. Nähen, Ultraschallbinden, Hochfrequenzbinden, Heißbinden oder Lösemittelbinden), so daß die Tasche 15 gebildet wird, die mit einem inneren Hohlraum versehen ist. Genauer sind die obere und untere Schicht 12, 14 so aneinander befestigt, daß eine Naht 24 (siehe 1 und 3) in irgendeiner geeigneten Entfernung von den Außenkanten 20, 22 gebildet wird. Zum Beispiel kann die Naht 24 von den Außenkanten 20, 22 mit einer Entfernung im Bereich von ungefähr 0.5 cm bis ungefähr 1.5 cm gebildet werden.
Noch mit Bezug auf 3 ist die Tasche 15 so bemessen und geformt, um die inerte Schicht 16 in sich aufzunehmen. Die inerte Schicht 16 ist frei in der Tasche 15 enthalten (d.h. ist nicht mit der oberen Schicht 12 oder der unteren Schicht 14 verbunden oder daran befestigt). Als Alternative kann die inerte Schicht 16 an einer oder beiden der oberen und unteren Schicht 12, 14 befestigt sein.
Mit Bezug zurück auf die 1 und 2 hat die obere Schicht 12 einen darin ausgebildeten seitlichen Schlitz 28. Der Schlitz 28 ist so bemessen und geformt, daß ein Finger oder Finger einer Person (z.B. Chirurg) in die Tasche 15 durch den Schlitz 28 zu Zwecken, die hiernach diskutiert werden, eingeführt werden kann. Der Schlitz 28 erstreckt sich in eine Richtung im wesentlichen parallel zu der Querachse A der oberen Schicht 12.
Eine nachgiebige Feder 30 (siehe 2 und 3) ist in der Tasche 15 zwischen der oberen Schicht 12 und der inerten Schicht 16 angeordnet. Genauer hat die Feder 30, die in einer Ringform vorgesehen ist, einen Außenradius, der leicht größer ist als der der Naht 24, zum Aufklappen des Flickens 10 für einen Bruch in seine planare Konfiguration. Die Feder 30 ist bevorzugt aus einem flexiblen absorbierbaren Polymer hergestellt (z.B. Polydioxanonpolymere, so wie die Polymere, die von Johnson & Johnson unter dem Warenzeichen „PDS" vermarktet werden, oder Polymere, die Laktide, Glykolide, Polyglactin usw. enthalten), derart, daß die Feder 30 in dem Körper eines Patienten nach er Implantation absorbiert werden kann (d.h. sich auflöst oder zersetzt). Als Alternative kann die Feder 30 durch irgendwelche herkömmlichen oder anderen Zwangsmechanismen ausgeschaltet oder ersetzt werden.
Um den Flicken 10 für einen Bruch in dem Körper eines Patienten zu implantieren, wird eine Inzision oberhalb des Ortes des Bruchschadens 18 vorgenommen. Ein Bruchsack (nicht gezeigt) wird durch die Inzision zersetzt und/oder ligiert, um so eine Öffnung 32 zum Einführen des Flickens 10 für einen Bruch durch diesen zu bilden. Ein oder mehrere Finger eines Chirurgen werden durch den Schlitz 28 in die Tasche 15 eingeführt. Mit den Fingern in die Tasche 15 eingeführt, wird der Flicken 10 für einen Bruch im allgemeinen um seine Querachse A gefaltet, um ihn in seiner kollabierten Konfiguration auszurichten. Der Flicken 10 für einen Bruch wird dann in seiner kollabierten Konfiguration zu dem Bruchschaden 18 gebracht. Als nächstes wird der Flicken 10 für einen Bruch mit den Fingern des Chirurgen entfaltet (d.h. aufgeklappt), um so denselben in seine planare Konfiguration auszurichten (siehe 4). Nachdem der Flicken 10 für den Bruch in seine planare Konfiguration aufgeklappt und richtig in den Bruchschaden 10 gebracht ist, wird die Inzision verschlossen.
Nach der Implantation des Flickens 10 für den Bruch in dem Körper des Patienten regen die obere und untere Schicht 12, 14, Gewebe, das den Bruchschaden 18 umgibt, an, was das Einwachsen von Narbengewebe in den Flicken 10 für den Bruch erleichtert. Nach dem Ablauf einer vorbestimmten Zeitdauer (z.B. ungefähr fünfzig bis neunzig Tage) sind die obere und untere Schicht 12, 14 und die Feder 30 in dem Körper des Patienten absorbiert (d.h. lösen oder zersetzen sich). Als ein Ergebnis verbleibt nur die inerte Schicht 16 dauerhaft in dem Körper des Patienten als ein Flicken zum Versorgen und/oder Verstärken des Bruchschadens 10 (siehe 5). Mit anderen Worten werden die obere und untere Schicht 12, 14 als ein zeitweiliger Einsatzträger zum Bringen der inerten Schicht 16 an den Ort des Bruchschadens 18 benutzt.
Es sollte verstanden werden, daß die vorliegende Erfindung zahlreiche Vorteile gegenüber den herkömmlichen Bruch-Versorgungseinrichtungen, die oben diskutiert worden sind, bietet. Zum Beispiel, weil die obere und untere Schicht 12, 14 und die Feder 30 so aufgebaut sind, daß sie in dem Körper eines Patienten absorbiert werden, kann eine beträchtliche Verringerung in der Masse (d.h. Gewicht) des Flickens 10 für den Bruch erhalten werden. Zusätzlich, da die Feder 30 nicht dauerhaft in dem Körper des Patienten verbleibt, kann eine im wesentli chen spannungsfreie Versorgung des Bruchschadens 18 durchgeführt werden. Als ein Ergebnis wird die Verträglichkeit des integrierten Netzes mit der Verwendung des Flickens 10 für den Bruch verbessert. Der Flicken 10 für den Bruch ist auch einfach in den Körper eines Patienten zu implantieren. Studien haben gezeigt, daß das „VICRYL"-Netz nicht artigen und nicht fiebererzeugend ist.
Es sollte angemerkt werden, daß der Flicken 10 für einen Bruch zahlreiche Modifikationen und Abänderungen erfahren kann. Zum Beispiel können die obere und untere Schicht 12, 14 aus irgendeinem Typ eines absorbierbaren, biokompatiblen Materials hergestellt werden. Darüberhinaus kann nur ein Bereich der oberen und unteren Schicht 12, 14 aus einem absorbierbaren, biokompatiblen Material hergestellt werden. Ähnlich kann die inerte Schicht 16 aus irgendeinem Typ eines nichtabsorbierbaren, biokompatiblen Material hergestellt werden. Weiter, obwohl die Feder 30 bevorzugt aus einem Polydioxanonpolymer hergestellt wird, kann sie aus anderen Typen absorbierbarer Polymere hergestellt werden oder kann aus einem nichtabsorbierbaren Material hergestellt werden. Zusätzlich ist der Flicken 10 für einen Bruch geeignet zum Versorgen von Brüchen mit unterschiedlichen Größen und Formen und kann über die Kante des Bruchschadens 18 mit ausreichender Steifigkeit verankert werden, um so das Wandern oder Verschieben des Flickens 10 für den Bruch zu verhindern. Der Flicken 10 für den Bruch kann auch verwendet werden, um viele unterschiedliche Typen von Bauchwandbrüchen zu verhindern oder zu versorgen, so wie Leistenbrüche, Schenkelhernien, Narbenbrüche und Nabelbrüche usw. ob die Brüche nun direkt oder indirekt sind oder nicht. Zusätzlich können die obere und untere Schicht 12, 14 und die inerte Schicht 16 unterschiedliche Formen haben (z.B. kreisförmig, quadratisch, polygonal usw.). Wenn die Feder 30 verwendet wird, kann sie an einem unterschiedlichen Ort angeordnet werden (z.B. zwischen der inerten Schicht 16 und der unteren Schicht 14).
Es wird verstanden werden, daß die hierin beschriebene Ausführungsform lediglich beispielhaft ist und daß eine in der Technik bewanderte Person viele Variationen und Modifikationen innerhalb des Umfangs der Ansprüche vornehmen kann. Alle solchen Variationen und Modifikationen, einschließlich den oben diskutierten, sind so gedacht, daß sie im Umfang der Erfindung enthalten sind, wie sie in den angefügten Ansprüchen definiert ist.

Claims

Bruch-Versorgungseinrichtung (10), die in den Körper eines Patienten implantierbar ist, mit einer ersten Schicht (12), einer zweiten Schicht (14), die mit der ersten Schicht zusammenwirkt, um so einen implantierbaren Flicken zum Versorgen eines Bruchschadens zu bilden, wobei wenigstens ein Bereich der ersten Schicht aus einem textilen Material hergestellt ist, das in dem Körper eines Patienten absorbierbar ist, und wenigstens ein Bereich der zweiten Schicht aus einem nicht absorbierbaren textilen Material hergestellt ist; und einer dritten Schicht (16), dadurch gekennzeichnet, daß die erste und die dritte Schicht aneinander befestigt sind, um so eine Tasche zum Aufnehmen der zweiten Schicht zu bilden, wobei, wenn der Flicken in dem Körper eines Patienten implantiert ist, der wenigstens eine Bereich der zweiten Schicht dauerhaft implantiert bleibt, während der wenigstens eine Bereich der ersten Schicht absorbiert wird.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach Anspruch 1, bei der wenigstens ein Bereich der dritten Schicht aus dem absorbierbaren textilen Material hergestellt ist, wodurch, wenn der Flicken in dem Körper eines Patienten implantiert ist, der wenigstens eine Bereich der dritten Schicht absorbiert wird.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der die dritte Schicht mit der ersten Schicht und der zweiten Schicht zusammenwirkt, um den Flicken zu bilden.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der die zweite Schicht in der Tasche enthalten ist, ohne an der ersten oder dritten Schicht befestigt zu sein.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, bei der der wenigstens eine Bereich der ersten Schicht und der wenigstens eine Bereich der dritten Schicht aus einem solchen Material hergestellt sind, daß sie in dem Körper eines Patienten innerhalb einer bestimmten Zeitdauer absorbiert werden.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach Anspruch 5, bei der die Zeitdauer in einem Bereich von fünfzig Tagen bis neunzig Tagen ist.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 6, bei der die erste und die dritte Schicht in ihrer Gesamtheit aus dem absorbierbaren textilen Material hergestellt sind.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei der das absorbierbare textile Material Polyglactin ist.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei der das nicht absorbierbare Material Polypropylen ist.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, weiterhin mit einer Aufweiteeinrichtung (30) zum Aufweiten des Flickens in seine planare Konfiguration, wobei die Aufweiteeinrichtung aus einem zweiten absorbierbaren Material hergestellt ist, so daß es absorbiert wird, wenn der Flicken in dem Körper eines Patienten implantiert ist.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach Anspruch 10, bei der die Aufweiteeinrichtung eine Feder umfaßt, die sich in der Tasche befindet.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach Anspruch 10 oder Anspruch 11, bei der das zweite absorbierbare Material Polydioxanon ist.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, weiter mit einer Aufnahmeeinrichtung in Kommunikation mit der Tasche zum Aufnehmen wenigstens eines Fingers einer Person.
Bruch-Versorgungseinrichtung nach Anspruch 13, bei der die Aufnahmeeinrichtung einen Schlitz umfaßt, der entweder in der ersten oder der dritten Schicht gebildet ist.