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Gebiet der
Erfindung
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Die
Erfindung betrifft selbstexpandierende Stents und insbesondere Verfahren
zum Befestigen von axialen Filamenten am Stent-Körper, um seine radiale Expansionskraft
zu vergrößern.
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Hintergrund
der Erfindung
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Selbstexpandierende
Stents, wie geflochtene oder gewirkte Stents zur chirurgischen Implantation
in Körperlumina
(röhrenförmige Gefäße) sind
bekannt, um die Gefäße auszubessern
oder zu verstärken.
Ein Stent ist im Wesentlichen eine hohle Röhre, die das Körpergefäß ergänzt. Im
Hinblick auf das medizinische Stenose-Leiden, bei dem ein Körperlumen dazu
neigt, zu kollabieren oder sich auf andere Weise zu schließen, stützt der
Stent die Wand des Gefäßes, um
zu verhindern, dass es kollabiert oder sich schließt. Ein
Blutgefäß, das infolge
des Aufbaus von intravaskulärer
Plaque verengt ist, ist ein Beispiel einer Stenose. Im Hinblick
auf das medizinische Aneurysma-Leiden,
bei dem ein Körperlumen
geschwächt ist
und den Innendruck im Gefäß nicht
richtig aushalten kann und sich ausbeult oder reißt, dient
der Stent insofern im Wesentlichen der entgegengesetzten Funktion,
als er einen geschwächten
Teil des Gefäßes ersetzt
oder ergänzt.
Stents sind zum Einsetzen in Blutgefäße, Gallengänge, Därme, Luftröhren, Bronchien, Speiseröhren, Harnröhren, Harnleiter, usw.
bekannt.
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Viele
verschiedene Arten von Stents sind zur Zeit kommerziell erhältlich.
Die meisten Stents müssen
radial verengt, d.h. im Durchmesser verkleinert werden, so dass
sie in das Körperlumen
eingesetzt werden können.
Sobald sie sich in situ befinden, kann der Stent bis zum gewünschten
Durchmesser radial aufgeweitet werden. Es sind Stents bekannt, die
aus starren aber verformbaren aufgeweitet werden. Es sind Stents
bekannt, die aus starren aber verformbaren Materialien gefertigt
sind, die, wenn sie durch Kraft gebogen werden, dazu neigen, die
gebogene Gestalt zu bewahren. Solche Stents können in das Körperlumen
in einer unbeanspruchten, in radialer Richtung kleinsten Form eingesetzt
werden, während
sie über
einem entleerten Ballon angebracht sind. Wenn sich der Stent in
situ befindet, wird der Ballon aufgepumpt, um den Stent radial aufzuweiten, der
dann die radial aufgeweitete Gestalt beibehalten wird, nachdem der
Ballon entleert und entfernt worden ist.
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Eine
andere Art von Stent wird selbstexpandierender Stent genannt. Selbstexpandierende Stents
können
radial zusammengedrückt
werden, werden jedoch bis in ihre ursprünglichen Form expandieren,
sobald die radial einengende Kraft beseitigt ist. Einige Arten von
selbstexpandierendem Stent sind aus Materialien gebildet, die superelastisch
sind oder Formgedächtniseigenschaften
aufweisen. Solche Stents werden gewöhnlich aus Nitinol hergestellt,
einer biokompatiblen Legierung, die in Abhängigkeit von ihrer chemischen
Zusammensetzung und thermomechanischen Geschichte entweder als Formgedächtnismaterial
oder als superelastisches Material verwendet werden kann. Der von
Boston Scientific Corporation hergestellte und vertriebene Ultraflex-Stent
ist ein Beispiel eines gewirkten Nitinol-Stents.
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Eine
andere Art von selbstexpandierendem Stent, die in ihre ursprüngliche
Form zurückkehrt, weil
sie nur einer elastischen Verformung unterworfen wird, wenn sie
radial zusammengedrückt
wird, ist beispielhaft in dem an Didcott erteilten U.S. Patent Nr.
1,205,743 beschrieben. Didcott offenbart einen selbstexpandierenden,
geflochtenen chirurgischen Dilatator-Stent, der besonders zur Speiseröhrendilatation
angepasst ist, der jedoch für
eine Verwendung in anderen Körpergefäßen angepasst
werden kann. Dieses Patent offenbart einen Stent, der allgemein dem
in 1A hier dargestellten Stent 10 entspricht. Er
umfasst ein hohles röhrenförmiges Glied,
dessen Wand von einer Reihe von einzelnen, flexiblen Fadenelementen 12 und 14 gebildet
wird, von denen sich jedes schraubenförmig um die Längsmittelachse
des Stent erstreckt. Eine erste Teilgruppe der flexiblen Fadenelemente 12 weisen
dieselbe Wicklungs- bzw. Windungsrichtung auf und sind in Bezug
zueinander um die zylindrische Oberfläche des Stent versetzt. Sie
kreuzen eine zweite Mehrzahl von schraubenförmigen Fadenelementen 14,
die ebenfalls in Bezug zueinander um die zylindrische Oberfläche des
Stent versetzt sind, jedoch die entgegengesetzte Wicklungs- bzw.
Windungsrichtung aufweisen. Dementsprechend, wie in 1A dargestellt,
kreuzen die Fäden 12 der
ersten Teilgruppe die Fäden 14 der zweiten
Teilgruppe an Kreuzungspunkten 16. 1A zeigt
eine Ausführungsform,
bei der die sich kreuzenden Fäden
gänzlich
miteinander verflochten sind, jedoch können die sich kreuzenden Fäden in anderen Intervallen
miteinander verflochten sein, z.B. an jedem zweiten Kreuzungspunkt
oder jedem dritten Kreuzungspunkt.
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Wenn
der Stent axial gestreckt wird, d.h. wenn die Längsenden 18 und 20 von
einander weg gezwungen werden, verringert sich der Durchmesser,
wie in 1B dargestellt. Ebenso verlängert sich der
Stent, wenn die Wand des Stent zusammengezogen wird, so dass der
Durchmesser des Stent verringert wird. Mit anderen Worten gehen
radiale Verengung und axiale Verlängerung Hand in Hand. Wenn die
Kraft entlastet wird, neigt der Stent dazu, in seinen Ruhedurchmesser
und seine Ruhelänge
zurückzufedern.
Die Kraft, mit welcher der Stent in seinen ursprünglichen Zustand zurückkehrt,
hängt von
vielen Faktoren ab, einschließlich
der Steifigkeit der einzelnen Fäden,
der Anzahl von Fäden
und dem ursprünglichen
(Ruhe-)Kreuzungswinkel α der
Fäden. Die
Steifigkeit der Fäden
wiederum hängt
von solchen Faktoren ab, wie dem Material, aus dem sie gefertigt
sind, und der Dicke der Fäden.
Im Allgemeinen ist die radiale Expansionskraft umso größer, je
größer die
Steifigkeit und/oder je größer der
Ruhe-Kreuzungswinkel α der
Fäden ist.
Die Beziehungen zwischen der Stent-Verformung und mechanischen Eigenschaften
in Abhängigkeit
von seiner Geometrie und seinen Materialeigenschaften ist in Jedwab
and Clerc, "A Study
of the Geometrical and Mechanical Properties of a Self-Expanding
Stent – Theory
and Experiment",
Journal of Applied Biomaterials, Vol. 4, Seiten 77–85 (1993)
beschrieben.
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Die
gewünschte
radiale Expansionskraft für einen
gegebenen Stent hängt
von der Anwendung ab. Wenn sie in Blutgefäßen eingesetzt werden, werden
Stents gewöhnlich
verwendet, um Stenosen zu behandeln. Dementsprechend machen solche
Anwendungen relativ hohe radiale Expansionskräfte erforderlich. Andere Anwendungen,
wie Speiseröhren-Anwendungen,
machen viel geringere Kräfte
erforderlich.
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Das
an Wallsten erteilte U.S. Patent Nr. 4,655,771 offenbart einen Stent
von der Didcott-Konstruktion, der besonders für eine transluminale Implantation
in Blutgefäßen zur
Behandlung von Stenosen und Aneurysmen angepasst ist.
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Bei
einigen Anwendungen, wie der in dem zuvor genannten Patent an Ditcott
speziell erörterten Speiseröhren-Anwendung,
ist der Stent temporär. Bei
anderen Anwendungen, wie der im zuvor genannten Wallsten-Patent
erörterten
Blutgefäß-Anwendung,
ist der Stent permanent. Bei permanenten Einsätzen neigt das Gewebe des Körperlumens,
in dem der Stent platziert wird, dazu, um den Stent herumzuwachsen,
so dass der Stent im Wesentlichen in das Gewebe des Körpergefäßes aufgenommen
wird und somit dauerhaft fixiert wird. Jedoch wird der Stent in
den Wochen oder Monaten, bevor dies erfolgt, durch Reibung zwischen
der Außenseite
des Stent-Körpers
und der Innenseite des Gefäßes in Position
gehalten, welche durch die radiale Expansionskraft des Stent erzeugt
wird. Daher wird der Ruhedurchmesser des Stent so gewählt, dass
er geringfügig
größer als
der Innendurchmesser des Gefäßes ist,
so dass eine konstante Kraft zwischen der Innenwand des Gefäßes und
der Außenwand
des Stent vorhanden ist.
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Bioabsorbierbare
Stents sind im Stand der Technik ebenfalls bekannt. Bioabsorbierbare
Stents werden aus Materialien hergestellt, die sich über einen
längeren
Zeitraum auflösen,
wenn sie Körperfluiden
ausgesetzt werden, und in die umgebenden Zellen des Körpers absorbiert
werden.
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Verschiedene
bioabsorbierbare Materialien, die zur Fertigung von Stents geeignet
sind, sind im Stand der Technik bekannt, einschließlich Polymere, wie
Poly-L,D-Milchsäure,
Poly-L-Milchsäure,
Poly-D-Milchsäure,
Polyglykolsäure,
Polymilchsäure, Polycaprolacton,
Polydioxanon, Poly(Milchsäure-Ethylenoxid)-Copolymere oder Kombinationen
davon. Vainionp et al., Prog Polym. Sci., Vol. 14, Seiten 697–716 (1989);
United States Patent Nr. 4,700,704, United States Patent Nr. 4,653,497,
United States Patent Nr. 4,649,921, United States Patent Nr. 4,599,945,
United States Patent Nr. 4,532,928, United States Patent Nr. 4,605,730,
United States Patent Nr. 4,441,496 und United States Patent Nr.
4,435,590 offenbaren verschiedene Verbindungen bzw. Zusammensetzungen,
aus denen bioabsorbierbare Stents gefertigt werden können.
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Selbstexpandierende
geflochtene Stents bauen auf die Federkraft der sich kreuzenden
Fäden, die
den Stent-Körper
bilden, um die radiale Expansionskraft zu liefern. Die Größe der radialen
Expansionskraft ist daher eine Funktion von solchen Faktoren, wie
der Anzahl von Fäden,
der Größe der einzelnen
Fäden,
den Elastizitätsmodulen
und der Steifigkeit des Fadenmaterials, sowie dem ursprünglichen Kreuzungswinkel
der Fäden.
Die
US 5758562 offenbart
einen geflochtenen Stent mit axialen Läufern, die mit dem Stent verschmolzen
sind, um ein Auftrennen zu verhindern. Selbstexpandierende gewirkte
Stents bauen auf eine getrennte Gruppe von Faktoren, einschließlich Größe und Anzahl
von verwendeten Fäden,
die Flexibilität
der einzelnen Fäden
und das spezielle Wirkmuster.
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Diese
Eigenschaften des Stent müssen
jedoch basierend auf Faktoren gewählt werden, die zu der gewünschten
radialen Expansionskraft hinzukommen. Zum Beispiel wird die Größe der Fäden mindestens
teilweise durch die Größe des Lumens begrenzt,
in dem er verwendet werden wird. Weiter sind Eigenschaften des Materials,
das den Stent-Körper
bildet, und somit die Zugfestigkeit und Elastizitätsmodule
und Steifigkeit des Materials auf Materialien beschränkt, die
sicher in einem menschlichen Körper
platziert werden können.
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Stents,
die aus bioabsorbierbaren Materialien hergestellt werden, weisen
andere Eigenschaften als entsprechende metallische Stent-Konstruktionen
auf. Beispiele von Eigenschaften, die gesteuert bzw. überwacht
werden müssen,
wenn bioabsorbierbare Materialien verwendet werden, schließen Zersetzungsgeschwindigkeiten,
Material-Kriechen und Material-Lagegedächtnis ein. Diese Faktoren
beeinflussen auch die radiale Expansionskraft des Stent.
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Dementsprechend
ist es wünschenswert,
einige andere oder zusätzliche
Mittel zu haben, mit denen sich die radiale Selbstexpansionskraft
des Stent verbessern lässt.
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Es
ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, Verfahren und Konstruktionen
bereitzustellen, um unter Verwendung von Polymermaterialien in Stents und
bevorzugter bioabsorbierbaren Polymermaterialien ein optimales Verhalten
zu erzielen.
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Es
ist ein anderes Ziel der Erfindung, ein verbessertes Verfahren zum
Befestigen von zusätzlichen
Elastomer-Filamenten an einem Polymer-Stent bereitzustellen, um
die radiale Expansionskraft des Stent zu vergrößern.
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Es
ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten
bioabsorbierbaren Stent mit verbesserter radialer Selbstexpansionskraft
bereitzustellen.
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Es
ist noch ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten
bioabsorbierbaren Stent mit daran befestigten zusätzlichen
Elastomer-Filamenten
bereitzustellen, um die radiale Expansionskraft des Stent zu vergrößern.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
Erfindung betrifft Verfahren zum Befestigen eines axialen elastomeren
Filaments an einem Stent zur Verbesserung der radialen Expansionskraft eines
selbstexpandierenden Stent, insbesondere eines polymeren, geflochtenen
selbstexpandierenden Stent. Sie betrifft auch Stents mit daran befestigten axialen
Filamenten zur Verbesserung der radialen Expansionskraft des Stent.
Gemäß der Erfindung sind
das axiale Filament oder die axialen Filamente mit dem Stent-Körper entweder über ihre
gesamte Länge
oder in Abständen
haftend verbunden. Bei einer Ausführungsform wird Kleber mit
einer Spritze oder einer Klebstoffpistole über die Länge des Filaments aufgebracht.
Der Stent, einschließlich
der Filamente, wird dann wärmebehandelt,
um zu bewirken, dass der Klebstoff die Filamente mit dem Stent-Körper verbindet.
Alternativ kann der Klebstoff nur an den Punkten aufgebracht werden,
wo sich das axiale Filament mit einen den Körper des Stent bildenden Faden
kreuzt. Bei einer anderen Ausführungsform wird
der Klebstoff auf ein freistehendes Filament aufgebracht, und anschließend wird
das Filament in den Stent-Körper
integriert oder auf den Stent-Körper
gelegt.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
wird der gesamte Stent mit dem axialen Filament mit Kleber besprüht. Bei
noch einer weiteren Ausführungsform der
Erfindung wird ein Teil des Stent oder der gesamte Stent, einschließlich der
Filamente, in eine Kleberlösung
getaucht.
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Bei
noch einer weiteren Ausführungsform der
Erfindung wird ein Streifen Kleber mit einer Spritze oder Klebstoffpistole
auf den Stent-Körper
aufgebracht, und der Kleber selbst bildet ein axiales Filament.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1A ist
eine Draufsicht auf einen geflochtenen, selbstexpandierenden Stent
gemäß dem Stand
der Technik in seiner Ruhestellung.
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1B ist
eine Draufsicht auf den Stent aus 1A, der
in einem radial verengten/axial verlängerten Zustand dargestellt
ist.
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2 ist
eine Draufsicht auf einen geflochtenen, selbstexpandierenden Stent
gemäß einer
ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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3 ist
eine Draufsicht auf einen geflochtenen, selbstexpandierenden Stent
gemäß einer
zweiten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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4 ist
eine Draufsicht auf einen geflochtenen, selbstexpandierenden Stent
gemäß einer
dritten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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5 ist
eine Draufsicht auf einen geflochtenen, selbstexpandierenden Stent
gemäß einer
vierten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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6 ist
eine Draufsicht auf einen geflochtenen, selbstexpandierenden Stent,
nicht gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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Ausführliche
Beschreibung der Erfindung
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Wie
zuvor festgestellt wurde, kann der Durchmesser eines selbstexpandierenden
Stent verringert und die Länge
entsprechend vergrößert werden,
indem man entweder eine in radialer Richtung einschränkende Kraft
oder eine in Längsrichtung
verlängernde
Kraft aufbringt. Wenn diese Kraft beseitigt wird, neigt der Stent
dazu, zu seinem ursprünglichen Durchmesser
und seiner ursprünglichen
Länge hin zurückzufedern.
Wie ebenfalls zuvor festgestellt wurde, hängt die Größe der radial aufweitenden
Kraft von vielen Faktoren ab, einschließlich dem Material und insbesondere
der Steifigkeit der Fäden,
der Dicke der Fäden,
der Anzahl von Fäden
und dem Kreuzungswinkel im Ruhezustand der Fäden. Im Allgemeinen wird die
radial aufweitende Kraft umso größer sein,
je größer der
Kreuzungswinkel ist. Die Größe der aufweitenden
Kraft ist aus mehreren Gründen von
Bedeutung. Zum Beispiel ist die aufweitende Kraft, die gegen die
Innenwände
des Körpergefäßes aufgebracht
wird, in das der Stent eingebracht wird, die Kraft, die den Stent
an seinem Platz festhält,
bis das Gewebe des Gefäßes über und
um den Stent herum wachsen und somit den Stent innerhalb des Gefäßes dauerhaft
fixieren kann. Weiter ist es bei vielen Anwendungen der eigentliche
Zweck des Stent, das Gefäß offen
zu halten, und somit ist die richtige Größe der radial aufweitenden
Kraft entscheidend. Bei einigen Anwendungen, wie einer Implantation
in Blutgefäße, muss
die aufweitende Kraft verhältnismäßig groß sein,
um das Gefäß offen
zu halten. Bei anderen, wie Speiseröhren-Anwendungen, muss die Kraft beträchtlich
kleiner sein.
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Bei
vielen Anwendungen kann es wünschenswert
sein, die von dieser Art von Stent-Konstruktionen inhärent bereitgestellte
radial aufweitende Kraft zu ergänzen.
Zum Beispiel kann die Größe des Gefäßes und/oder
die Wegstrecke, durch welche der Stent eingeführt werden muss, vorgeben,
dass die Fäden
dünn oder
von einer gewissen Anzahl sind, die nicht ausreichend ist, um die
gewünschte
radial aufweitende Kraft zu liefern.
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Die
U.S. Patentanmeldung Nr. 09/626,638, eingereicht am 4. Oktober 2000,
mit dem Titel SELF-EXPANDING STENT WITH ENHANCED RADIAL EXPANSION,
am 7.2.2002 als WO 02/09617 veröffentlicht,
die an denselben Empfänger übertragen
wurde, wie die vorliegende Erfindung, offenbart mehrere verschiedene
Mechanismen zur Verbesserung der radialen Expansionskraft eines
bioabsorbierbaren, geflochtenen selbstexpandierenden Stent. Einer
der darin offenbarten Mechanismen zur Verbesserung der radialen
Expansionskraft nutzt ein oder mehrere axiale Filamente, die am
Stent-Körper befestigt
werden.
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2 ist
eine Draufsicht auf einen Stent 200 gemäß der vorgenannten Patentanmeldung
und zeigt weiter eine erste Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. 2 zeigt
einen geflochtenen selbstexpandierenden Stent 200. Jedoch
versteht sich, dass die Verfahren und Vorrichtungen gemäß der vorliegenden
Erfindung auch bei einer beliebigen Art von selbstexpandierendem
Stent angewandt bzw. verwendet werden können. Obwohl die Erfindung hier
in Bezug auf spezielle Ausführungsformen
beschrieben wird, bei denen mindestens die den Stent-Körper bildenden
Fäden von
einem bioabsorbierbaren Material gebildet werden, versteht sich
für den
Fachmann auf diesen Gebieten, dass die Erfindung auch in Verbindung
mit nicht-bioabsorbierbaren Stents angewandt werden kann. Der Körper des Stent
aus 2 ist in erster Linie gemäß dem Stand der Technik konstruiert
und besteht aus einer ersten Gruppe von schraubenförmig um
die Längsachse 204 des
Stent 200 gewundenen Fäden 202 und
einer zweiten Mehrzahl von in der entgegengesetzten Richtung schraubenförmig um
die Längsachse 204 des
Stent gewundenen Fäden 206.
Die erste und zweite Gruppe von Fäden 202 und 206 kreuzen
sich an Kreuzungspunkten 208 und weisen Kreuzungswinkel α im Ruhezustand
auf. Die zwei Gruppen von Fäden
können
miteinander verflochten sein, oder nicht. Die zwei Gruppen von Fäden können an
den Kreuzungspunkten 208 verbunden sein, oder nicht.
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Die
Fäden 202 und 206,
die den Stent-Körper
bilden, können
aus einem beliebigen geeigneten Material hergestellt werden, einschließlich verschiedenen
Kunststoffen, Metallen, Geweben, Polymeren und/oder bioabsorbierbaren
und bioresorbierbaren Materialien. In dieser Beschreibung wird der
Begriff bioabsorbierbar benutzt, um sowohl bioabsorbierbare Materialien
und bioresorbierbare Materialien zu bezeichnen, in dem Maß, als einige
Gruppen von Personen, die auf den betreffenden Gebieten arbeiten,
eine Unterscheidung zwischen den beiden Begriffen machen können.
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In
den Stent aufgenommen werden axiale Filamente 210, die
entlang des Körpers
des Stent verlaufen und die radiale Expansionskraft des Stent verbessern.
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Die
axialen Filamente 210 sind elastisch, d.h. sie erlangen
ihre Form zurück,
nachdem sie gestreckt bzw. gedehnt worden sind. Die axialen Filamente
neigen dazu, jegliche axial verlängernde
Kraft zu neutralisieren und/oder eine axial zusammenziehende Kraft
auf den Stent-Körper
aufzubringen. Da axiales Zusammenziehen und radiale Aufweitung Hand
in Hand gehen, verbessern dementsprechend die axialen Filamente
die radiale Expansionskraft des Stent.
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Alternativ
oder zusätzlich
können
die axialen Filamente 210 aus einem Material gefertigt
werden, dessen Länge
schrumpft, wenn es Feuchtigkeit und Körpertemperatur ausgesetzt wird.
Das Schrumpfen der axialen Filamente 210 wird eine in Längsrichtung zusammenziehende
und daher in radialer Richtung aufweitende Kraft auf den Stent aufbringen.
Die elastischen axialen Filamente können derart am Stent-Körper befestigt
werden, dass sie sich in einem Nicht-Aufweitungszustand befinden, wenn der
Stent seinen Ruhedurchmesser aufweist (d.h. den Durchmesser, wenn
keine axiale oder radiale Kraft auf den Stent-Körper aufgebracht wird). Bei
dieser Art von Ausführungsform
würden
die axialen Filamente auf den Stent aufgebrachte radial verengende
Kräfte oder
axial verlängernde
Kräfte
neutralisieren und somit dazu führen,
die radiale Expansionskraft bis zu dem Punkt zu verbessern, wo der
Stent-Durchmesser seine Ruhestellung erreicht. Jedoch würden die axialen
Filamente keine Tendenz besitzen, den Durchmesser des Stent über seinen
Ruhedurchmesser hinaus zu vergrößern.
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Bei
anderen Ausführungsformen
werden die axialen Filamente derart am Stent-Körper
befestigt, dass sie sich in einem verlängerten bzw. gedehnten Zustand
befinden, wenn der Stent ansonsten seinen Ruhedurchmesser aufweisen
würde.
Bei dieser Art von Ausführungsform
neutralisieren die axialen Filamente nicht nur auf den Stent aufgebrachte
radial verengende Kräfte
oder axial verlängernde
Kräfte, sondern
verbessern auch die radiale Expansionskraft über den Punkt hinaus, wo der
Stent-Durchmesser das erreicht, was ansonsten sein Ruhedurchmesser wäre. Dementsprechend
werden bei einer beliebigen gegebenen Anwendung die axialen Filamente
bewirken, dass der Stent einen größeren Durchmesser aufweist,
als er ansonsten besitzen würde.
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Diese
zuletzt beschriebene Ausführungsform
kann entweder erzeugt werden, indem man den Stent während der
Befestigung der axialen Filamente in einer axial zusammengezogenen/radial
aufgeweiteten Stellung hält,
oder indem man die axialen Filamente während der Befestigung in einem
verlängerten
bzw. gedehnten Zustand hält,
oder beides.
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Gewöhnlich wird
während
des Einführens der
gesamte Stent, einschließlich
der axialen Filamente, in Längsrichtung
gestreckt, um seinen Durchmesser zu verringern, so dass er leichter
in ein Körperlumen
eingeführt
werden kann. Wenn der Stent aus der Einführvorrichtung freigegeben wird,
liefert der Stent unter seiner eigenen Kraft ebenso wie der von
den axialen Filamenten aufgebrachten zusätzlichen Kraft eine radial
aufweitende Kraft gegen die Wände
des Gefäßes, in
das er eingesetzt wird.
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Geeignete
Materialien für
die axialen Filamente sind biostabile oder bevorzugt bioabsorbierbare
elastische Polymere, die biokompatibel sind. Die biostabilen Elastomere
bestehen hauptsächlich
aus Polyurethan und Silikon-Elastomeren. Eine der ersten erzeugten
Elastomer-Fasern war Elastan oder Spandex, ein segmentiertes Polyurethan,
das später von
DuPont unter dem Handelsnamen LycraTM kommerzialisiert
wurde. Spandex ist auch von anderen Herstellern, wie Globe Manufacturing
Corp., erhältlich.
Mehrere andere Gesellschaften stellen biostabile Polyurethan-Elastomere
speziell für
medizinische Anwendungen und medizinische Implantate her. Thermedics
Inc., eine Abteilung von Thermo Electron Corp., stellt mehrere Sorten
von biostabilen Polyurethan-Elastomeren her, die unter den Handelsnamen TecoflexTM, TecothaneTM,
CarbothaneTM, TecophilicTM und
TecoplastTM kommerzialisiert werden. Elastomedic
Pty Ltd. hat eine Familie von biostabilen Polyurethan-Elastomeren,
die unter dem Handelsnamen Elast-EonTM kommerzialisiert
werden. Cardiotech International, Inc. hat eine Familie von biostabilen
Polyurethan-Elastomeren, die unter den Handelsnamen ChronoflexTM und ChronothaneTM kommerzialisiert werden.
Cardiotech International, Inc. kommerzialisiert auch Chronoprene,
ein thermoplastisches Kautschuk-Elastomer, das verwendet werden
kann, um axiale Filamente gemäß der vorliegenden
Erfindung herzustellen.
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Die
Polymer Technology Group Incorporated hat eine Familie von biostabilen
Polyurethan-Elastomeren, die unter den Handelsnamen Biospan®,
Bionate®,
Elasthane®,
Carbosil® und
Pursil® kommerzialisiert
werden. Einige dieser Polyurethane enthalten Silikon als weiche
Segmente.
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Dem
Fachmann auf dem Gebiet ist bewusst, dass Polyurethane empfindlich
für eine
hydrolytische Kettenspaltung sind, und daher kann der Begriff biostabil
tatsächlich
eine sehr langsame Zersetzungskinetik angeben.
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Silikone
sind eine andere Familie von geeigneten Elastomeren für die axialen
Filamente. Nusil Technology stellt mehrere Sorten von medizinischen Silikon-Elastomeren her.
Applied Silicone Corporation, eine Abteilung von Rhodia, kommerzialisierte
andere geeignete Silikon-Elastomere unter dem Handelsnamen Silbione®.
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Vorzugsweise
werden die axialen Filamente jedoch aus einem bioabsorbierbaren
Elastomer hergestellt. Epsilon- Polycaprolacton, zum Beispiel erhältlich von
Birmingham Polymers, Inc., ist ein geeignetes bioabsorbierbares
Elastomer. Polyactive, erhältlich
von Isotis, ist ein anderes geeignetes bioabsorbierbares Elastomer.
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Die
an Ethicon Inc, übertragenen
US Patente Nummer 5,468,253 und 5,713,920 beschreiben ein geeignetes
bioabsorbierbares Elastomer, das ein Copolymer von Epsilon-Caprolacton,
Trimethylencarbonat, Glycolid und Paradioxanon ist. Das ebenfalls
an Ethicon Inc. übertragene
U.S. Patent Nummer 5,113,624 beschreibt ein geeignetes bioabsorbierbares
Elastomer, das ein Copolymer von Lactid und p-Dioxanon ist.
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Geeignete
biozersetzbare Polyurethane medizinischer Güte sind ebenfalls synthetisiert
worden. Zum Beispiel beschreibt "Structure-Property
Relationships of Degradable Polyurethane Elastomers containing an
Amino Acid-Based Chain Extender" von
Skarja und Woodhouse, J. Of Applied Polymer Science, Vol. 75, Seiten
1522–1534
(2000) solche biozersetzbaren Polyurethan-Elastomere.
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Tepha,
Inc., eine Tochter von Metabolix, Inc. entwickelt verschiedene Sorten
von PHA (Polyhydroxyalkanoat), ein biokompatibles und bioabsorbierbares
Polymer. Die Eigenschaften dieser Polymere reichen von steif für PHB (Polyhydroxybutyrat)
bis zu gummiartigen Elastomeren, wie PHO (Polyhydroxyoctanoat).
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Indem
man bioabsorbierbare axiale Filamente in einen bioabsorbierbaren
Stent aufnimmt, kann die gesamte Vorrichtung bioabsorbierbar gemacht werden.
Jedoch ist es nicht notwendig, dass der gesamte Stent bioabsorbierbar
ist. Typischerweise ist es für
einen Stent am wichtigsten, eine bestimmte radiale Expansionskraft
für einen
kurzen Zeitraum zu haben, unmittelbar nachdem er eingebracht wird,
bevor das Gewebe an der Implantationsstelle um den Stent herumwächst. Insbesondere
wenn ein Stent an Ort und Stelle bleibt, wird das umgebende Gewebe über ihn
wachsen und den Stent in das Gewebe aufnehmen. Unmittelbar nachdem
der Stent eingebracht wird, wird er jedoch im Wesentlichen ausschließlich von
der durch die radiale Expansionskraft des Stent-Körpers gegen
die Innenwand des Lumens erzeugten Reibung an seinem Platz gehalten.
Daher kann es in vielen Fällen
vorteilhaft sein, dass die axialen Filamente bioabsorbierbar sind
und der Stent-Körper
nicht-bioabsorbierbar ist. Auf diese Weise wird die vergrößerte radiale
Expansionskraft nur für
einen begrenzten Zeitraum aufgebracht, unmittelbar nachdem der Stent
eingebracht wird. Dann, während
sich die axialen Filamente mit der Zeit zersetzen, nimmt auch die
verbesserte radiale Kraft mit der Zeit ab. In der Tat ist es sogar
dort, wo der gesamte Stent, einschließlich des Grundkörpers und
der axialen Filamente, bioabsorbierbar ist, möglich, die axialen Filamente
so zu fertigen, dass sie sich schneller als der Stent-Körper zersetzen,
womit bei einem vollständig
bioabsorbierbaren Stent für
eine mit der Zeit abnehmende radiale Expansionskraft gesorgt wird.
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Alternativ
kann der Stent-Körper
bioabsorbierbar sein, während
die axialen Filamente dies nicht sind. In einem solchen Fall werden
die axialen Filamente einfach in das Gewebe aufgenommen, wenn das
Gewebe um den Stent herumwächst.
Dementsprechend werden die axialen Filamente die Strömung durch
das Körperlumen
nicht stören,
sobald sich der Stent zersetzt.
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Man
hat gefunden, dass eine Befestigung der axialen Filamente am Stent-Körper mittels eines Klebers
am wirksamsten ist. Der zum Befestigen der axialen Filamente am
Stent-Körper
verwendete Kleber sollte auch gewisse Kriterien erfüllen. Er
sollte von medizinischer Güte
und biokompatibel sein. Die meisten der zuvor erwähnten axialen
Filamentmaterialien können
in einem Lösemittel
aufgelöst
und als Kleber verwendet werden. Wenn der Stent, einschließlich des
Stent-Körpers
und der axialen Filamente, bioabsorbierbar ist, dann kann es auch
für den
Kleber von Vorzug sein, bioabsorbierbar zu sein.
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Sobald
sich das axiale Filament an seinem Platz auf dem Stent-Körper befindet,
kann das Lösemittel
verdampft werden, womit das Elastomer zurückbleibt, das als Kleber zwischen
den axialen Filamenten und dem Körper
des Stent wirkt. Silikon ist ebenfalls als ein besonders geeigneter
Kleber befunden worden.
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2 zeigt
eine spezielle Ausführungsform der
Erfindung, bei der die axialen Filamente durch Kleber 212 am
Stent-Körper
befestigt werden. Zuerst werden die axialen Filamente in Kontakt
mit dem Stent-Körper
gebracht. Bei der in
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2 dargestellten
speziellen Ausführungsform
werden die axialen Filamente auf die Außenseite des Stent-Körpers gelegt.
Jedoch könnten
die Filamente alternativ auf die Innenseite des Körpers gelegt
oder in die schraubenförmig
gewundenen Fasern 202 und 206 eingewoben werden.
Als nächstes wird
ein geeigneter, in Lösemittel
aufgelöster
Kleber in flüssiger
Form mittels einer Spritze oder Klebstoffpistole über die
gesamte Länge
der axialen Filamente aufgebracht. Der Stent wird dann wärmebehandelt,
um das Lösemittel
zu verdampfen, in dem der Kleber gelöst ist. Nachdem das Lösungsmittel
verdampft ist, sind die axialen Filamente am Stent-Körper festgeklebt.
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Alternativ
kann die Kleber-Lösung
mittels einer Spritze oder Klebstoffpistole in Linien über den Stent-Körper aufgebracht
und die axialen Filamente dann auf oder in die Kleberstreifen gelegt
werden. Der Stent, einschließlich
des Klebers und der axialen Filamente, wird dann wärmebehandelt,
wie zuvor erörtert,
um eine ähnliche
Struktur zu bilden, wie diejenige, die in 2 dargestellt
ist. Bei dieser speziellen Ausführungsform
sollte die Kleber-Lösung
ausreichend viskos sein, so dass sie auf dem Stent-Körper Streifen
bzw. Bänder
bilden kann, obwohl die Kleberstreifen offene Zwischenräume zwischen
Fäden überqueren
müssen.
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3 zeigt
eine alternative Ausführungsform,
die den oben in Verbindung mit 2 erörterten
Ausführungsformen ähnlich ist,
außer
dass der Kleber nur an den Punkten 214 aufgebracht wird,
wo das axiale Filament die Fäden 202, 206 überlagert, die
den Stent-Körper
bilden. Wie es der oben in Verbindung mit der Ausführungsform
aus 2 erörterte Fall
war, können
jedoch die Filamente alternativ mit der Außenseite oder der Innenseite
des Stent-Körpers
verbunden werden.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung wird das axiale Filament im Zeitpunkt des Flechtens
des Stent-Körpers
mit der geflochtenen Struktur des Stent-Körpers verwoben. Jedoch könnten bei
alternativen Ausführungsformen
die axialen Filamente auf die Innenseite, Außenseite oder beide Seiten
des Stent-Körpers
gelegt werden, nachdem der Stent-Körper geflochten worden ist.
Weiter könnten
die axialen Filamente sogar in die Stent-Struktur eingewoben werden,
wie in 3 dargestellt, jedoch zu einem Zeitpunkt, nachdem
der Stent-Körper selbst
vollständig
gebildet worden ist.
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Bei
einer anderen Ausführungsform
der Erfindung können
die axialen Filamente zuerst mit dem Kleber überzogen und dann am Stent-Körper angebracht
werden. Die mit Kleber überzogenen
axialen Filamente können
auf der Außenseite
des Stent-Körpers,
der Innenseite des Stent-Körpers
oder beiden Seiten angebracht und/oder mit den Fäden des Stent-Körpers verwoben
werden. Dann kann der Stent, einschließlich der axialen Filamente,
wärmebehandelt
werden, wie oben in Verbindung mit den 2 und 3 erörtert.
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Bei
noch einer anderen Ausführungsform
der Erfindung, die in 4 dargestellt ist, können die
axialen Filamente 210 auf der Außenseite des Stent-Körpers (wie dargestellt), der
Innenseite des Stent-Körpers
angebracht und/oder mit den Fäden des
Stent-Körpers
verwoben und der gesamte Stent mit der Kleberlösung besprüht werden. Der Stent wird dann
wärmebehandelt,
wie oben erörtert.
Wie man sehen kann, ist bei dieser Ausführungsform der gesamte Stent 200,
einschließlich
des Stent-Körpers und
der axialen Filamente 210, mit dem Kleber 212 überzogen.
Bei einer anderen Ausführungsform
der Erfindung kann der Stent exakt in der oben in Verbindung mit 4 erörterten
Weise hergestellt werden, außer
dass an Stelle eines Besprühens
des Stent-Körpers mit
einer Kleberlösung
der Stent-Körper
in eine Kleberlösung
getaucht wird.
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Mit
besonderer Bezugnahme auf die beiden letzten oben erörterten
Ausführungsformen
(bei denen sämtliche
der schraubenförmigen
Fäden des Stent-Körpers sowie
die axialen Filamente mit Kleber überzogen werden), wird die
Kleberschicht auf den Fäden
des Stent-Körpers
die Steifigkeit des Stent verändern.
Insbesondere wird sie die Steifigkeit des Stent vergrößern. Somit
wird sie inhärent
auch den Widerstand des Stent gegen Veränderungen des radialen Durchmessers
oder der axialen Länge
vergrößern. Dementsprechend
trägt der
Kleber selbst dazu bei, die radiale Selbstexpansionskraft des Stent
zu verbessern.
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Bei
einer anderen, in 5 dargestellten Ausführungsform
werden statt axialer Filamente axiale Kleberstreifen bzw. Kleberbänder 215 direkt
am Stent-Körper angebracht.
Die Menge an Kleber (z.B. die Dicke der Kleberstreifen) ist ausreichend,
um die radiale Expansionskraft des Stent ohne die Notwendigkeit
für axiale
Filamente eigenständig
zu verbessern. Die axialen Kleberstreifen können durchgehend oder unterbrochen
sein.
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Bei
einem anderen, in 6 dargestellten Stent, der nicht
unter den Umfang der jetzigen Ansprüche fällt, werden die axialen Filamente
und/oder axialen Kleberstreifen weggelassen, und der Stent wird
entweder mit einer Kleberlösung
besprüht
oder in eine solche eingetaucht. Die verbesserte radiale Selbstexpansionskraft
wird dann allein vom Kleberüberzug
auf den Fäden 202, 206 geliefert,
die den Körper
des Stent bilden.
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An
den Kreuzungspunkten (oder Zwischenräumen), wo zwei gegenläufig schraubenförmig gewundene
Fäden zusammentreffen,
bilden sich Kleberstege. Die verbesserte radiale Expansionskraft wird
besonders, jedoch nicht notwendigerweise ausschließlich, aufgrund
der Bildung der Kleberstege in den Zwischenräumen zwischen den gegenläufig schraubenförmig gewundenen
Fäden geliefert,
die den Grundkörper
des Stent bilden.
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Während 6 einen
Stent zeigt, bei dem der gesamte Stent-Körper mit dem Kleber überzogen ist,
kann bei anderen Ausführungsformen
nur ein Teil des Stent mit Kleber bedeckt sein. Zum Beispiel kann es
in Abhängigkeit
von der speziellen Ausführungsform
wünschenswert
sein, nur eines oder beide Enden des Stent in den Kleber zu tauchen.
Wenn zum Beispiel beide Enden des Stent in den Klebstoff getaucht
würden,
jedoch die Mitte unbedeckt gelassen würde, dann würde der Stent nahe den Enden
steifer als in der Mitte sein; jedoch würde dieser Stent nicht unter
den Umfang der Ansprüche
fallen.
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Der
Fachmann auf dem Fachgebiet wird auch erkennen, dass ein Stent gemäß der vorliegenden
Erfindung ein idealer Überträger zur
Abgabe eines Arzneimittels oder einer anderen medizinischen Substanz
ist. Eine solche Abgabe könnte
erreicht werden, indem man das Arzneimittel oder die andere Substanz
in einen beliebigen Teil des Stent aufnimmt (Fäden, axiales Filament oder
Kleber) oder einen beliebigen Teil des Stent mit einer Beschichtung überzieht,
die ein Arzneimittel entweichen lässt.
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Der
Fachmann auf den betreffenden Gebieten wird auch erkennen, dass
ein beliebiger Teil des Stent oder der gesamte Stent durch das Hinzufügen eines
strahlenundurchlässigen
Füllstoffs,
wie eines Keramikmaterials, Metalls oder eines metallischen Legierungspulvers,
strahlenundurchlässig
gemacht werden kann.
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Beispiel
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Ein
Stent gemäß der vorliegenden
Erfindung wurde mit 24 geflochtenen Fäden mit einem Durchmesser von
0,27 mm hergestellt. Die Fäden
wurden aus einem Copolymer von 96 % Poly-L-Milchsäure und
4 % Poly-D-Milchsäure
hergestellt. Dieses Copolymer wurde mit 20 Gew.-% BaSO4-Füllstoff
vermischt, um seine Strahlenundurchlässigkeit zu verbessern. Vier
Elastomer-Filamente aus Tecoflex 80-A mit einem Durchmesser von
jeweils ungefähr
0,25 mm wurden im Zeitpunkt des Flechtens in den Stent-Körper eingewoben.
Die axialen Filamente wurden am Stent festgeklebt, indem ein Kleber
aus in Methylenchlorid aufgelöstem
Tecoflex 80-A aufgebracht wurde.
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Nachdem
somit einige spezielle Ausführungsformen
der Erfindung beschrieben worden sind, werden dem Fachmann auf dem
Gebiet mühelos
verschiedene Veränderungen,
Abwandlungen und Verbesserungen einfallen. Solche Veränderungen,
Abwandlungen und Verbesserungen, wie sie durch diese Offenbarung
nahegelegt werden, sollen ein Teil dieser Beschreibung sein, obwohl
sie hier nicht ausdrücklich
genannt sind, und sollen innerhalb des Umfangs der Erfindung liegen.
Dementsprechend ist die vorangehende Beschreibung lediglich beispielhaft und
nicht einschränkend.
Die Erfindung wird nur beschränkt,
wie in den folgenden Ansprüchen
definiert.