DE60218296T2 - Kit mit einer spritzennadel mit seitenöffnung zur bereitung eines medikaments in einer injektionsstiftkartusche - Google Patents

Kit mit einer spritzennadel mit seitenöffnung zur bereitung eines medikaments in einer injektionsstiftkartusche Download PDF

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DE60218296T2 DE2002618296 DE60218296T DE60218296T2 DE 60218296 T2 DE60218296 T2 DE 60218296T2 DE 2002618296 DE2002618296 DE 2002618296 DE 60218296 T DE60218296 T DE 60218296T DE 60218296 T2 DE60218296 T2 DE 60218296T2
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Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die Rekonstitution lyophilisierter Arzneimittel zwecks deren Anwendung, und insbesondere auf eine Nadelanordnung, einen Kit und ein Verfahren zur Herstellung einer Menge eines lyophilisierten Arzneimittels in einer Injektionspenkartusche zwecks dessen Anwendung.
  • Aufgrund einer kurzen Lagerbeständigkeit oder anderer Schwierigkeiten bei Lagerung oder Transport werden viele Arzneimittel, wie beispielsweise Humanwachstumshormone, zur Lagerung lyophilisiert oder gefriergetrocknet und in einem pulverförmigen Zustand transportiert. Diese Arzneimittel müssen vor ihrer Anwendung dann mit Wasser oder einer anderen Verdünnungsflüssigkeit rekonstituiert werden. Typischerweise wird eine Menge des pulverisierten Arzneimittels in einem Glasfläschchen aufbewahrt, das mit einem von einer Nadel durchstoßbaren Stopfen verschlossen ist. Wenn das Arzneimittel benötigt wird, dann wird der Stopfen mit einer Spritzennadel durchstoßen, und die rekonstituierende Flüssigkeit wird dem Glasfläschchen zum Vermischen mit dem pulverisierten Arzneimittel hinzugefügt. Sobald das Arzneimittel zubereitet ist, wird die vermischte Flüssigkeit aus dem Behältnis gesogen und in den gewünschten Dosen verabreicht.
  • Bei vielen solcher Arzneimittel sollte jedoch die Flüssigkeitsströmung nicht direkt in das pulverisierte Arzneimittel injiziert werden, da die direkte Zuführung ein Aufschäumen, Sprühen und/oder ein inkorrektes Mischen verursachen kann. Weiterhin, wenn die Flüssigkeit ohne einen entsprechenden Ablass von Gasdruck aus dem Fläschchen hinzugefügt wird, dann kann der Druck im Fläschchen ansteigen, was möglicherweise den Rekonstitutionseffekt stört, die Flüssigkeitsströmung stört oder möglicherweise das Fläschchen oder die Spritze beschädigt. Dieses kann Schwierigkeiten beim Entnehmen des Arzneimittels zur Verabreichung verursachen. Außerdem kann ausreichender Druck im Fläschchen dazu führen, dass das Arzneimittel oder die Flüssigkeit an der Nadel im Stopfen vorbei geblasen wird. Dieser Zustand, der als "Rückblasen" bekannt ist, kann Ungenauigkeiten in der Arzneimittelkonzentration und der effektiven Dosierung erzeugen.
  • Eine Nadelanordnung zur Übertragung von Flüssigkeit in oder aus einem Glasfläschchen ist im US-Patent 4 537 593 A von Alchas vorgeschlagen. Alchas schlägt eine Nadelanordnung vor, die mit einer Art Trichter beginnt, der an einer Spritze anbringbar ist und in einer Nadel mit einem geschlossenen vorderen Ende endet, das eine vorstehende Messerklinge einer Breite aufweist, die größer als die Nadel ist. Ein Schlitz, der als eine Seitenöffnung dient, ist nahe dem Ende der Nadel vorgesehen, durch die Flüssigkeit eingeführt oder entnommen wird. In einer Form ist eine gleitfähige Hülse zwischen dem Nadeltrichter und der vorstehenden Messerklinge angeordnet. Alchas schlägt vor, dass im Gebrauch die Messerklinge durch den Stopfen des Glasfläschchens gestoßen werden sollte, woraufhin der Stopfen die gleitfähige Hülse nach oben auf die Nadel drückt, bis sie an dem Nadeltrichter anstößt, und durch fortgesetztes Ein führen der Nadel durchstößt die Hülse dann den Stopfen. In einer anderen Form ist die Hülse an der Nadel befestigt. Nach dem Einführen der Nadel wird die Flüssigkeit dann durch den seitlichen Schlitz in das Glasfläschchen injiziert, wobei Luft zwischen der Hülse und der Nadel während dieser Flüssigkeitsinjektion entweicht.
  • Obgleich die Konstruktion von Alchas funktionell ist, hat sie doch auch Nachteile. Einmal kann die Nadelanordnung, die im Gebrauch leicht sichtbar ist, für manche Verwender ein bedrohliches Aussehen haben. Weiterhin, da Alchas vorschlägt, die Nadelanordnung mehrmals zu verwenden, um Material in mehrere Behältnisse zu übertragen, ist bei diesem Einsatz eine Kontamination des Arzneimittels oder der Nadelanordnung im Gebrauch zu befürchten. Noch weiter, die Messerklinge der Nadelanordnung kann eine mechanische Beschädigung an einem Stopfen verursachen, die dessen Fähigkeit, eine geeignete Dichtung zu bilden, beeinträchtigen kann.
  • Ein bekannter Kit zum Rekonstituieren eines Arzneimittels in einer Injektionspenkartusche ist in den 1 und 2 dargestellt. In diesem Kit wird die Nadel der Spritze in eine Kartusche durch einen Adapter eingeführt, der dazu zwingt, die Nadel unter einem Winkel zur Kartuschenwand zu halten, was die Verdünnungsflüssigkeit auf eine Wand der Kartusche richtet. Das Injizieren der Verdünnungsflüssigkeit auf diese Weise kann schwieriger oder zeitaufwendiger sein, als es erwünscht ist, weil Gas in der Kartusche durch Flüssigkeit verdrängt werden muss. Insbesondere, wenn ein Benutzer die Spritze während des Injektionsvorgangs nicht schüttelt, um das Entweichen von Gas aus der Kartusche durch vorübergehende Durchgänge zwischen der Nadel und dem Stopfen zu ermöglichen, muss ein Benutzer normalerweise die Spritzenkolbenstange drücken, um etwas Verdünnung zu injizieren, er muss es dem Gas ermöglichen, aus der Kartusche durch die Injektionsnadel und aufwärts zum Spritzenstopfen zu perkolieren und muss dann die Kolbenstange wieder drücken oder pumpen und den Vorgang nach Bedarf wiederholen, bis die Verdünnung aus der Spritze ausgeleert ist.
  • Daher wäre es erwünscht, ein Gerät und ein Verfahren anzugeben, mit dem diese und andere Nachteile des Standes der Technik überwunden werden.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung, wie im Anspruch 1 definiert, wird ein Kit zur Rekonstitution einer Menge eines lyophilisierten Arzneimittels in einer in einem Injektionspen zu verwendenden Kartusche angegeben. Der Kit enthält eine Injektionspenkartusche und ein Rekonstitutierungsgerät. Die Injektionspenkartusche hat eine Patrone mit wenigstens einer Innenwand, die ein inneres Reservoir bestimmt, das teilweise mit einer Menge eines lyophilisierten Arzneimittels gefüllt ist und ein offenes hinteres Ende und ein offenes vorderes Ende hat, einen von einer Nadel durchdringbaren Stopfen in abgedichtetem Eingriff mit dem hinteren Ende der Patrone, und einen Kolben, der gleitfähig in dem vorderen Ende der Patrone angeordnet und in abgedichtetem Eingriff mit der Innenwand der Patrone ist. Das Rekonstitutionsgerät hat einen Spritzenkörper mit wenigstens einer Innenwand, die ein Fluidreservoir bestimmt, das eine Ver dünnungsflüssigkeit enthält und ein offenes hinteres Ende und ein offenes vorderes Ende hat, einen Kolben, der verschiebbar in dem hinteren Ende des Spritzenkörpers und in dichtender Anlage an der Innenwand des Spritzenkörpers angeordnet ist, ein Betätigungselement, das sich von dem Kolben über das hintere Ende des Spritzenkörpers hinaus erstreckt und manuell verschiebbar ist, um eine Bewegung des Kolbens hervorzurufen, um Verdünnungsflüssigkeit aus dem Flüssigkeitsreservoir durch das offene vordere Ende des Spritzenkörpers auszudrücken, und eine Kanüle, die einen axialen Durchgang ausbildet und ein hinteres Ende und ein geschlossenes vorderes Ende hat. Das hintere Ende der Kanüle ist mit dem Flüssigkeitsreservoir durch das offene vordere Ende des Spritzenkörpers in Verbindung. Die Kanüle hat eine Länge, die größer als eine Höhe des Stopfens ist. Das vordere Ende der Kanüle endet in einer Einstechspitze und bestimmt eine Seitenöffnung, die mit dem axialen Durchgang in Verbindung und so gestaltet ist, dass sie hindurchströmende Flüssigkeit gegen die Innenwand der Patrone der Kartusche unter einem Winkel richtet, der von der axialen Richtung der Kanüle abweicht. Das Rekonstitutionsgerät hat auch ein Gehäuse mit einem Nadelabdeckabschnitt, der sich um die Kanüle erstreckt und ein vorderes Ende aufweist, das eine Öffnung hat, die mit einem inneren Hohlraum des Nadelabdeckabschnitts in Verbindung und so aufgebaut und angeordnet ist, dass er das hintere Ende der Patrone der Injektionspenkartusche aufnimmt, wenn sie von hinten in die Öffnung eingesetzt ist, wobei das vordere Ende des Nadelabdeckabschnitts im Abstand zum vorderen Ende der Kanüle angeordnet ist. Das Rekonstitutionsgerät hat auch ein Kartuschenausrichtelement, das in dem Nadelabdeckabschnitt in einer ersten axialen Position gehalten ist und einen inneren Hohlraum bestimmt, der so aufgebaut und angeordnet ist, dass er das hintere Ende der Patrone der Injektionspenkartusche aufnimmt, wenn die Kartusche von hinten durch die Öffnung des vorderen Endes des Nadelabdeckabschnitts eingesetzt ist. Das Kartuschenausrichtelement ist dazu eingerichtet, dass die Injektionspenkartusche beim Einführen von hinten an sie anstößt und axial gegenüber dem Nadelabdeckabschnitt in eine zweite axiale Position verschoben wird, in der sich die Kanüle durch den Stopfen der Injektionspenkartusche zur Arzneimittelrekonstitution erstreckt. Das vordere Ende der Kanüle ist gegen Seitenansicht durch den Nadelabdeckabschnitt und/oder durch das Kartuschenausrichtelement verborgen, wenn die Kartusche durch den Stopfen der Injektionspenkartusche eingeführt ist.
  • Die vorliegende Erfindung gibt auch, wie in Anspruch 7 definiert, ein Verfahren zur Rekonstitution einer Menge eines lyophilisierten Arzneimittels in einer Injektionspenkartusche an, umfassend die Schritte: Bereitstellen einer Injektionspenkartusche mit einem Kartuschenreservoir, das teilweise mit einer Menge eines lyophilisierten Arzneimittels gefüllt ist, wobei die Kartusche mit einem von einer Nadel durchdringbaren Stopfen am einen Ende und von einem Kolben am gegenüberliegenden Ende verschlossen ist; Bereitstellen eines Rekonstitutionsgeräts, das eine Menge an Verdünnungsflüssigkeit enthält und eine Nadel und ein Gehäuse hat, wobei das Gehäuse die Nadel gegen seitliche Sicht verdeckt und einen inneren Hohlraum um die Nadel bestimmt, der so gestaltet ist, dass er das Kartuschenende mit dem Stopfen aufnimmt; Einführen des Kartuschenendes mit dem Stopfen in den Gehäuseinnenhohlraum derart, dass die Nadel den Stopfen durchstößt, wobei die Nadel an einem vorderen Ende innerhalb des Kartuschenreservoirs endet; seitliches Injizieren der Menge an Verdünnungsflüssigkeit durch einen Seitenauslass im vorderen Ende der Nadel in das Kartuschenreservoir oberhalb des Pegels des lyophilisierten Arzneimit tels; und nach der Fluidinjektion das Entnehmen des Kartuschenendes mit dem Stopfen aus dem Gehäuseinnenhohlraum, wodurch die Nadel von dem Stopfen gelöst wird.
  • Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass ein verbesserter Kit, eine verbesserte Nadelanordnung und ein Verfahren zum Rekonstituieren eines lyophilisierten Arzneimittels in einer Injektionspenkartusche angegeben werden kann.
  • Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, dass ein Rekonstitutionsgerät mit einer verborgenen Nadel angegeben werden kann, um die Verwendung des Geräts für manche Benutzer weniger aufregend zu machen.
  • Ein noch weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass ein Rekonstitutionsgerät angegeben werden kann, das einem aufmerksamen Benutzer signalisiert, wenn eine Injektionspenkartusche richtig in dem Gerät zum Rekonstituieren des in der Kartusche enthaltenen lyophilisierten Arzneimittels richtig montiert worden ist.
  • Ein noch weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass eine Nadelanordnung angegeben werden kann, die es erlaubt, den Arzneimittelrekonstitutionsprozess schneller, als zuvor mit einigen bekannten Vorrichtungen möglich war, auszuführen und mit begrenzter mechanischer Beschädigung eines Gummistopfens, der zum Abdichten des Arzneimittelprodukts dient.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Die oben erwähnten und weitere Vorteile und Ziele dieser Erfindung und die Art, wie sie erreicht werden, gehen klarer hervor und die Erfindung selbst ist besser verständlich, wenn man die folgende Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung im Zusammenhang mit den begleitenden Zeichnungen liest.
  • 1 ist eine Darstellung der einzelnen Komponenten eines bekannten Kit;
  • 2 ist eine Darstellung der zusammengesetzten Komponenten des bekannten, in 1 gezeigten Kit;
  • 3 ist eine Seitenansicht der einzelnen Komponenten in einer Ausführungsform eines Kit gemäß der vorliegenden Erfindung;
  • 4 ist eine detaillierte, vergrößerte Ansicht einer Ausführungsform einer Nadel und einer Manschette, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden;
  • 5 ist eine vergrößerte, geschnittene Ansicht der Ausführungsform einer Nadel und einer Manschette nach 4;
  • 6 ist eine Seitenansicht der zusammengesetzten Komponenten in einer Ausführungsform des in 3 gezeigten Kit;
  • 7 ist eine Seitenansicht eines alternativen Rekonstitutionsgeräts eines Kit der vorliegenden Erfindung;
  • 8 ist eine Längsschnittansicht des in 7 gezeigten Rekonstitutionsgeräts;
  • 9 ist eine geschnittene Teilansicht des in 7 dargestellten Rekonstitutionsgeräts;
  • 10 ist eine geschnittene Teilansicht ähnlich der Ansicht von 9 nach Einsetzen einer Injektionspenkartusche; und
  • 11 ist eine Seitenansicht eines bevorzugten Ausrichtkragens, der getrennt von dem Rekonstitutionsgerät von 7 gezeigt ist.
  • Entsprechende Bezugszeichen geben entsprechende Teile in sämtlichen Zeichnungen an. Obgleich die Zeichnungen mehrere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindungen darstellen, sind die Zeichnungen nicht notwendigerweise maßstabsgerecht und manche Merkmale können in einigen der Zeichnungen hervorgehoben oder weggelassen sein, um die vorliegende Erfindung besser darzustellen und zu erläutern.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Zum Zwecke der Förderung eines Verständnisses der Prinzipien der Erfindung wird nun auf die hier dargestellten Ausführungsformen Bezug genommen, und es wird eine spezielle Sprache verwendet, um diese zu beschreiben. Es versteht sich dennoch, dass hierdurch keinerlei Einschränkung des Umfangs der Erfindung beabsichtigt ist, und dass Änderungen, Modifikationen und weitere Anwendungen der Prinzipien der Erfindung umfasst sind, wie sie sich dem Fachmann, an den sich die Erfindung wendet, erschließen.
  • Die vorliegende Erfindung gibt einen verbesserten Kit und ein Verfahren zur Rekonstitution einer pharmazeutischen Verbindung in der Kartusche eines Injektionspenes an. Zur Vereinfachung der Aufbewahrung und Stabilität, werden Arzneimittel, wie beispielsweise ein Humanwachstumshormon, häufig lyophilisiert oder gefriergetrocknet. Vor dem Gebrauch müssen die Arzneimittel daher mit einer Verdünnungsflüssigkeit, wie etwa Wasser, rekonstituiert werden. Häufig sind solche Arzneimittel in kleinen Behältnissen aufbewahrt worden, die von durch Nadeln durchdringbaren Stopfen verschlossen sind. Die Verdünnungsflüssigkeit wird in das Behältnis injiziert und mit dem Arzneimittel vermischt, woraufhin das rekonstituierte Arzneimittel in eine Spritze oder eine ähnliche Einrichtung zur Injektion aufgezogen wird. Wenn die Verdünnungsflüssigkeit injiziert wird, sollte man vermeiden, dass die Flüssigkeitsströmung direkt auf das pulverisierte Arzneimittel gerichtet wird, um ein Aufschäumen oder Versprühen des Pulvers zu vermeiden. Außerdem bestand zur Vermeidung eines übermäßigen Drucks im Behältnis die Notwendigkeit, übermäßigen Gasdruck aus dem Behältnis abzulassen, wenn das Verdünnungsfluid injiziert wird.
  • In den 1 und 2 ist ein bekannter Kit zum Rekonstituieren eines Arzneimittels 30 in einer Injektionspenkartusche 40 gezeigt. Der Kit 20 enthält eine Injektionspenkartusche 40, einen Adapter 60 und eine Spritze 80. Die Injektionspenkartusche 40 weist einen Patronenteil 42 auf, der vorzugsweise zylindrisch ist und eine Innenwand 41 hat, die ein Reservoir 44 bestimmt. Obgleich in 1 eine Konstruktion mit nur einer einzigen Wand gezeigt ist, um die Darstellung zu vereinfachen, kann die Kartusche 40 eine Doppelwandkonstruktion sein, bei der ein Glasbehältnis in einer äußeren Schutzhülse aus Kunststoff untergebracht ist und die Innenwand dieses Glasbehältnisses als Innenwand 41 dient. Das Reservoir 44 ist am hinteren Ende 41 von einem durch eine Nadel durchdringbaren Stopfen 50 verschlossen und ist am vorderen Ende 47 von einem Tauchkolben 48 verschlossen. Der Tauchkolben 48 ist an der Innenwand 41 des Patronenabschnitts 42 gleitend und abgedichtet geführt. Eine Stangenspitze 49 verteilt auf den Tauchkolben 48 eine Kraft, die von einem Injektionspenantriebselement aufgebracht wird, das innerhalb der Kartusche vorbewegt wird, um den Tauchkolben zu bewegen. Das vordere Ende 47 ist mit einem Injektorstift verschraubt, wie im Stand der Technik bekannt, und das hintere Ende 57 ist mit dem Adapter 60 verschraubt.
  • Der Adapter 60 enthält einen Aufnahmeabschnitt 62, der mit einem vorderen Abschnitt 64 verbunden ist, der gebogen oder abgewinkelt ist, bevor er in einem vorderen Ende 66 endet. Das vordere Ende 66 ist innen mit dem hinteren Ende 57 der Kartusche 40 verschraubt.
  • Die Spritze 80 hat einen Patronenabschnitt 82, der so bemessen ist, dass er in den inneren Kanal des Aufnahmeabschnitts 62 des Adapters 60 passt. Der Patronenabschnitt 82 bestimmt ein Innenreservoir 83, das am vorderen Ende durch eine Buchse 84 verschlossen ist. Das hintere Ende des Reservoirs 83 ist von einem Tauchkolben 88 verschlossen, der in gleitender und abgedichteter Anlage an der Innenwand des Patronenabschnitts 82 ist. Eine Kolbenstange 90 kann dazu verwendet werden, den Tauchkolben 88 gleitend zu bewegen. Eine Nadel 70 hat ein hinteres Ende, das in der Buchse 84 befestigt ist, und endet in einem vorderen Ende 76. Diese gezeigte Nadelmontage unter Verwendung einer Buchse 84 zeigt eine Luer'sche, verriegelte Konstruktion, die Nadel kann stattdessen mit Klebstoff am vorderen Ende des Patronenteils angebracht sein. Ein innerer axialer Kanal 74 erstreckt sich von der vorderen Spitze 76 durch die Nadel 70 in die Buchse 84 und steht mit dem Reservoir 83 in Verbindung.
  • Wenn der bekannte Kit 20, wie in 2, verwendet wird, dann ist das vordere Ende 66 des Adapters 60 mit dem hinteren Ende 57 der Kartusche 40 verschraubt. Die Spritze 80 wird in den Aufnahmeabschnitt 62 des Adapters 60 gebracht, wenn die Nadel 70 durch den Stopfen 50 gestoßen wird, so dass das vordere Ende 76 sich im oberen Abschnitt des Reservoirs 44 der Kartusche 40 befindet. Der Winkel im Adapter 60 zwingt die Nadel 70, den Stopfen 50 unter einem Winkel zu durchdringen, so dass die vordere Spitze 76 der Nadel 70 benachbart zur und gerichtet auf die Innenwand der Kartusche 40 ist. Dieses vermeidet, dass die Verdünnungsflüssigkeit direkt gegen das Medikament 30 ausgestoßen wird.
  • Ein verbesserter Kit 120, der nicht in Übereinstimmung mit der Erfindung ist, ist in den 3 bis 6 dargestellt. Der Kit 120 enthält eine Injektionspenkartusche 140 und eine Spritze mit einer Nadelanordnung, allgemein mit 180 bezeichnet. Die Injektionspenkartusche 140 ist ähnlich der Kartusche 40 und enthält eine Patrone 142, eine Innenwand 143, die ein Reservoir 144 begrenzt, einen Stopfen 150 an einem hinteren Ende 153, einen Tauchkolben 158 und eine Stabspitze 149 an einem vorderen Ende 147. Die Penkartusche 140 erfordert kein Gewinde am hinteren Ende 157, jedoch können Gewindegänge vorgesehen sein, beispielsweise solche, wie sie zur Montage der den Stopfen durchdringenden Nadel des Injektorpens verwendet werden, die die Haut des Benutzers durchdringt.
  • Die Spritze mit der Nadelanordnung 180 enthält eine Patrone 182 mit einer Innenwand 181, die ein inneres Reservoir 183 bestimmt, die am vorderen Ende durch eine Hülse 184 verschlossen ist. Die Patrone 182 ist am hinteren Ende von einem verschiebbaren Tauchkolben 188 verschlossen, der mit einem Stab 190 verbunden ist. Die Patrone 182 und der Tauchkolben 188 sind vorzugsweise zylindrisch, jedoch können andere in der Technik bekannte Gestalten verwendete werden. Die Nadel oder Kanüle 170 ist an ihrem hinteren Ende an der Hülse 184 montiert und endet in einem vorderen Ende 176. Die Hülse 184 kann ein integraler Teil des vorderen Endes einer Spritze sein, oder sie kann ein Teil sein, das lösbar, beispielsweise über eine Luer-Montage, an der Spritze montiert ist. Über einem Teil der Kanüle 170 ist eine Manschette 160 vorzugsweise fest montiert. In einer alternativen Ausführungsform kann die Manschette an der Kanüle verschiebbar montiert sein und an einem Heruntergleiten von der Kanüle durch eine leichte Verformung der Kanüle gehindert sein, die aus ihrer bevorzugt abgebogenen Spitze resultiert.
  • Wie man aus den vergrößerten Darstellungen der 4 und 5 ersehen kann, enthält die Kanäle 170 einen axialen Innenkanal 174, der benachbart der Einstichspitze am vorderen Ende 176 in einer Seitenöffnung 178 endet. Die Seitenöffnung 178 richtet die Verdünnungsflüssigkeit seitlich von der Achse A der Kanüle 170 unter einem Winkel θ weg. Das vordere Ende 176 endet in einem verschlossenen, geschärften Punkt zum Einstechen in einen Stopfen. Die Kanüle mit der Seitenöffnungskonstruktion der 4 und 5 ist als eine abgebogene Spitze bekannt, jedoch können andere Seitenöffnungen, einschließlich einer oder mehrerer axial oder im Winkel beabstandeter Löcher oder Schlitze können am vorderen Ende vorgesehen sein, um es zu ermöglichen, die Verdünnung seitlich auszuspritzen.
  • In ähnlicher Weise endet das vordere Ende 166 der Manschette 160 in einem vorderen Einstechrand zum Durchdringen eines Stopfens. Vorzugsweise verläuft der einstechende Rand der Manschette 160 schräg unter einem Winkel α zur Kanülenachse A. Eine bevorzugte Manschette 160 hat einen kreisförmigen Querschnitt und einen Innendurchmesser, der geringfügig größer als der Außendurchmesser der Kanüle 170 ist und eine Länge hat, die größer als die Höhe des Stopfens 150 ist. Der geringe radiale Zwischenraum zwischen der Manschette 160 und der Nadel 170 schafft einen Durchgang 164, durch den Luft oder andere Gase entweichen können.
  • Ein Verfahren zum Verwenden des Kit 120 ist in 6 dargestellt. Im Gebrauch wird die Kanüle 170 der Spritze 180 manuell senkrecht in und durch den Stopfen 150 der Kartusche 140 gedrückt. Der Benutzer fährt fort, die Kanüle 170 einzudrücken, bis die Manschette 160 ebenfalls den Stopfen durchdringt. Wenn sie eingeführt ist, erstreckt sich die Manschette 160 vollständig durch den Stopfen 150 und schafft einen Kanal, der das Reservoir 144 mit der Außenseite der Kartusche 140 verbindet. Der Stab 190 wird eingedrückt, was den Tauchkolben 188 nach vorne schiebt, um Flüssigkeit aus dem Spritzenreservoir 183 durch den Kanal 174 und nach außen durch die Seitenöffnung 178 zu drücken, wie durch einen Pfeil 179 angegeben ist. Die Seitenöffnung 178 richtet die Verdünnungsflüssigkeit seitlich von der Achse A der Nadel weg und gegen die Innenwand 143 der Kartusche 140. Das vordere Ende 176 der Kanüle 170 bleibt oberhalb des Pegels des lyophilisierten Arzneimittels, so dass die Verdünnungsflüssigkeit nicht direkt in das Arzneimittel gelangt. Wenn die Verdünnungsflüssigkeit in das Reservoir 144 eingeleitet wird, wird übermäßiger Luftdruck durch den Kanal 164 zwischen der Kanüle 170 und der Manschette 160 abgeleitet.
  • Sobald der Kartusche ausreichend Verdünnungsflüssigkeit hingefügt worden ist, werden die Spritze 180 mit der Kanüle 170 und der Manschette 160 entfernt, was es dem Stopfen 150 ermöglicht, wieder abzudichten. Das einfache senkrechte Einführen und Herausziehen der Kanüle 170 ermöglicht es, Verdünnungsflüssigkeit schnell ohne Adapter oder Zusammenschrauben von Teilen abzugeben.
  • Die Kartusche 140 kann dann in einen Injektionspen geladen und verwendet werden. Das in 3 gezeigte Gewinde am vorderen Ende 147 erlaubt es, die Kartusche zu laden, indem sie auf eine Basis des Injektionspens geschraubt wird. Andere Kartuschengestaltungen, die andere Einrichtungen zum Laden an Injektionspens verwenden, liegen innerhalb des Umfangs der Erfindung.
  • Auf konventionelle Weise enthält der Injektionspen eine Kolbenstange, die in das vordere Ende 140 eintritt und den Kartuschenkolben 148 über die Stangenspitze 149 wirkungsmäßig beaufschlagt, um das rekonstituierte Arzneimittel gegen das hintere Ende der Kartusche 140 und in einen daran montierten Injektionsmechanismus, wie beispielsweise eine Nadel, zu drücken. Der Injektionspen kann so eingestellt werden, dass der Kolben 148 so weit wie notwendig vorgeschoben wird, um die gewünschte pharmazeutische Dosis abzugeben.
  • Die Kartusche 140 und die Spritze 180 bestehen aus medizinischen Standardmaterialien, die in der Technik bekannt sind, wie beispielsweise Glas, Kunststoff und/oder Gummi. Die Kanüle 170 und die Manschette 160 bestehen vorzugsweise aus einem medizinischen Edelstahl, wobei die Manschette 160 mit der Kanüle 170 vorzugsweise durch Krimpen, durch Laser- oder Punktverschweißung, mittels Klebstoff, durch Löten oder ähnliche bekannte Metallverbindungstechniken fest verbunden sind.
  • Beispielsweise könnte die Kanüle 170 eine Länge von 22,2 mm (0,875 Zoll) haben, die in einer Konstruktion mit gebogener Spitze endet, die die vorderen Spitze 176 mit seitlichem Auslass 178 bildet. Es ist bevorzugt, dass der seitliche Auslass der gebogenen Spitze unter einem Winkel θ zwischen etwa 90° und 164° zur Kanülenachse A gerichtet ist. In einer bevorzugten Gestaltung ist die seitliche Öffnung der gebogenen Spitze unter einem Winkel θ von etwa 150° zur Kanülenachse gerichtet. In gleicher Weise könnte beispielsweise die Manschette 160 eine Länge von 9,4 mm (0,370 Zoll) haben und in einer vorderen Einstechspitze enden, die unter einem Winkel α von 145° gegen die Kanülenachse zuläuft.
  • Es wird nun auf die 7 und 8 Bezug genommen. Dort sind eine Seitenansicht bzw. eine geschnittene Seitenansicht eines alternativen Rekonstitutionsgeräts gezeigt. Das Rekonstitutionsgerät, allgemein mit 200 bezeichnet, ist im Kit 120 von 3 für die Spritze mit der Nadelanordnung 180 substituiert, um einen Kit der vorliegenden Erfindung zu bilden.
  • Das Rekonstitutionsgerät 200 umfasst ein äußeres Gehäuse, das eine Spritze und eine Nadelanordnung aufnimmt, verwandt der Gestaltung, die mit 180 in der Ausführungsform von 3 gezeigt ist. Speziell enthält eine Spritze 202 ein Patronenteil 204, das vorzugsweise zylindrisch ist und aus Glas besteht. Der obere Flansch 26 erstreckt sich radial von dem Patronenteil 204 am hinteren Ende der Spritze und ist im Allgemeinen von ringförmiger Gestalt mit Ausnahme eines Paares nicht gezeigter Abflachungen, die um 180° versetzt am äußeren radialen Umfang des Flansches ausgebildet ist. Das Patronenteil 204 bestimmt ein inneres Flüssigkeitsreservoir 208, das an seinem hinteren Ende von einem Kolben 210 verschlossen ist, der in gleitender und abgedichteter Anlage an der Innenwand 212 des Patronenteils ist. Das Flüssigkeitsreservoir 208 ist mit einer Verdünnungsflüssigkeit gefüllt, die beim Rekonstitutionsvorgang benötigt wird, für den das Gerät 200 eingesetzt werden soll.
  • Eine hohle Kolbenstange 214 aus einem leichtgewichtigen Material, wie Kunststoff, ist von einer Kolbenkappe 215 abgedeckt, die aus einem leichtgewichtigen und elastischen Material, wie beispielsweise Kunststoff, besteht. Die Kolbenstange 214 hat einen mit Gewinde versehenen Vorsprung 216 an seinem vorderen Ende, das in ein Innengewinde am Kolben 210 eingeschraubt ist. Die Kolbenstange 214 steht über das Gerätegehäuse vor und kann manuell mit einem Finger, typischerweise dem Daumen, des Benutzers eingedrückt werden, um den Kolben 210 weiter in die Spritze 202 hinein zu schieben, um Verdünnungsflüssigkeit abzugeben.
  • Das vordere Ende des Flüssigkeitsreservoirs 208 steht in Strömungsverbindung mit dem hinteren Ende einer Nadel 218, die fest an einem Stutzen 217 angebracht ist, der integral als das vordere Ende des Patronenteils 204 ausgebildet ist. In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Nadel 218 eine seitliche Öffnung oder spritzt seitlich aus und endet in einem geschlossenen vorderen Ende 220. Das Gerät 200 ist als mit einer Entlüftungsmanschette 222 versehen dargestellt. In einem nicht gezeigten Rekonstitutionsgerät, das zur Verhinderung der Wahrscheinlichkeit gedacht ist, dass Materialien innerhalb einer eingesetzten Kartusche daraus entweichen können, wenn dieses Gerät mit eingesetzter Kartusche umgedreht wird, ist keine Entlüftungsmanschette um die Nadel 218 vorgesehen. Die Nadel 218 und die Man schette 222 sind vorzugsweise identisch der Nadelanordnung, die in der Ausführungsform der 3 bis 6 gezeigt ist, jedoch können andere Nadel(n), die eine Verdünnungsflüssigkeitseinleitung erreicht/erreichen, vorzugsweise mit seitlicher Ausspritzung, innerhalb des Umfangs der Erfindung verwendet werden.
  • Das Gehäuse des Rekonstitutionsgeräts 200 umfasst einen äußeren tubusförmigen Körper 230, der vorzugsweise aus einem transparenten Material, wie beispielsweise Kunststoff, besteht, um eine Sichtbarkeit der in der Spritze 202 enthaltenen Verdünnungsflüssigkeit zu ermöglichen. Der Körper 230 hat einen im Wesentlichen vierkantigen Umfang mit verrundeten Ecken an seinem oberen Ende 232, der längs der Körperhöhe in eine sich verjüngende zylindrische Form übergeht, die an einem vorderen Ende 234 endet, das einen kreisförmigen Umfang hat.
  • Eine aus Kunststoff gespritzte Schulter 236 ist beim Zusammenbau in den hinteren inneren Bereich des Körpers 230 eingesetzt. Die Schulter 236 hat eine tubusförmige Basis 238, die komplementär zu dem hinteren inneren Bereich des Körpers gestaltet ist und einen in Umfangsrichtung verlaufenden Abstandshalter 239 an ihrem hinteren Ende hat, der an den Körper 230 anstößt, um einen kleinen Luftraum zwischen der Innenfläche des Körpers 230 und dem Rest der Außenfläche der Schulterbasis 238 zu schaffen. Ein Paar elastischer Rastknöpfe 242, die um 180° am Umfang der Schulterbasis 238 gegeneinander versetzt sind, stehen radial nach außen in Löcher 244 vor, die sich durch den Körper 230 erstrecken, um die Schulter 236 daran festzulegen. Ein ringförmiger Sitzabschnitt 246 der Schulter 236 stützt die Unterseite des Spritzenflansches 206 ab. Nicht gezeigte Pfosten der Schulter 236, die sich nach oben vom Sitzabschnitt 246 erstrecken, stoßen an die Umfangsabflachungen des Spritzenflansches 206 an, um eine Drehung der Spritze 202 innerhalb des Körpeers 230 zu verhindern.
  • Eine ringförmige Schulterkappe 250, die aus Kunststoff gespritzt ist und durch die sich die Kolbenstange 214 erstreckt, deckt die Schulter 236 im Körper 230 ab. Die Kappe 250 hat vier nach unten hängende, elastische Rasten 252, die in gleichmäßigen Abständen um den Kappenumfang verteilt sind und in vier entsprechende Vertiefungen in der radialen Innenfläche der Schulterbasis 238 einrasten, um die Kappe 250 an der Schulter 236 festzuhalten. Ein Paar nicht gezeigte Ausrichtnasen der Kappe 250 greifen in radial ausgerichtete Öffnungen in der Schulter 236 ein, um dabei zu helfen, ein Drehen der Kappe 250 auf der Schulter 236 zu verhindern. Zwei flexible Finger 254, die bogenförmig an der Kappe angeordnet sind und von deren Unterseite herabhängen, sind um 180° gegeneinander versetzt und drücken den Spritzenflansch 206 gegen den Schultersitzabschnitt 246, um eine axiale Bewegung der Spritze 202 innerhalb des Körpers 230 zu begrenzen.
  • Es wird außerdem aus 9 Bezug genommen. Demgemäß ist ein Gehäusenasenteil 260, das aus einem leichtgewichtigen Material, wie beispielsweise Kunststoff, gespritzt ist, beim Zusammenbau in den vorderen inneren Bereich des Körpers 230 eingesetzt. Da der zentrale axiale Abschnitt des Nasenteils 260 vorzugsweise als eine Nadelabdeckung dient, um die Nadel gegen seitliche Sicht zu verbergen, ist das Nasenteil 260 undurchsichtig oder auf andere Weise nicht-transpararent. Eine tubusförmige Basis 262 des Nasenteils 260 ist komplementär zum vorderen inneren Bereich des Körpers ausgestaltet und hat einen in Umfangsrichtung verlaufenden Abstandshalter 263 an seinem hinteren Ende, der an den Körper 230 anstößt, um einen kleinen Luftraum zwischen der Innenfläche des Körpers 230 und dem Rest der Außenfläche der Basis des Nasenteils 262 zu bilden. Eine Umfangsnut 265 am äußeren radialen Umfang der Nasenteilbasis 262 in enger Nachbarschaft mit dessen vorderen Ende nimmt vier sich radial nach innen erstreckende Nasen 266 des Körpers 230 auf. Die Nasen 266, die um 90° gegeneinander um den inneren Umfang des Körpers 230 versetzt sind, fügen sich in die Nut 265 beim Zusammenbau ein, um das Nasenteil 260 in Bezug auf den Körper 230 sicher festzuhalten. Ein Paar Kerben 267, die um 180° versetzt dargestellt sind, außen am Nasenteil 262 erleichtern das Spritzen, haben aber im Gebrauch des Geräts keinerlei Bedeutung.
  • Das Nasenteil 260 hat weiterhin einen zylindrischen, tubusförmigen Abschnitt 268, der koaxial mit der Basis 262 innerhalb ihres inneren Volumens angeordnet ist. Der innere Volumenabschnitt 269 der Basis 262 des Nasenteils, der entfernt vom tubusförmigen Abschnitt 268 gelegen ist, hat eine solche Größe ist, dass es möglich ist, das hintere Ende der Kartusche 140 des Kit 120 darin einzufügen. Der tubusförmige Abschnitt 268 ist integral damit ausgebildet und erstreckt sich von einem Mittenabschnitt der Basis 262 nach hinten. Vier Kerben in hinteren Ende des tubusförmigen Abschnitts 268 bestimmen vier im Winkel beabstandete Flansche 270, die sich radial nach außen elastisch verbiegen, um das vordere Ende des Spitzenpatronenteils 204 mit Reibung festzuhalten. Die Nadel 218 erstreckt sich axial innerhalb des Innenvolumens des tubusförmigen Abschnitts 268 des Nasenteils und im inneren Volumenabschnitt 269. Das geschlossene vordere Ende 220 der Nadel 218 ist im Abstand zum vorderen Ende 271 des Nasenteils 260 fest angeordnet und ist daher gegen Sicht von der Seite verborgen.
  • Um es einem Benutzer zu erleichtern, die Kartusche 140 in dem Rekonstitutionsgerät 200 unterzubringen, um die Nadel 218 und die Manschette 220 richtig daran anzubringen, ist innerhalb des Nasenteils 220 vorzugsweise ein verschiebbares, hülsenförmiges Ausrichtelement, allgemein mit 274 bezeichnet, angebracht. Die Ausrichthülse 274 ist dazu eingerichtet, sich mit dem Nasenteil 260 beim Einsetzen der Kartusche nach hinten zu bewegen, um dem Benutzer eine Anzeige korrekter Kartuscheninstallation zu liefern.
  • Die Ausrichthülse 274 besteht aus einem leichtgewichtigen Material, wie beispielsweise Kunststoff, und ist undurchsichtig oder in anderer Weise nicht-transparent, wenn das Nasenteil 260 transparent ist und die Ausrichthülse 274 die Nadel gegen Sicht verbergen soll. Die Ausrichthülse 274 hat einen zylindrischen Basisabschnitt 276 mit einem abgestuften Halsabschnitt 278, die ein inneres Volumen 280 bestimmen, das so gestaltet ist, dass das hintere Ende 157 der Kartusche 140 aufgenommen wird. Der Hülsenhalsabschnitt 278 ist komplementär zum tubusförmigen Abschnitt 268 des Nasenteils ausgebildet, um es zu ermöglichen, die Ausrichthülse 274 axial in dem Nasenteil 260 in einer ersten oder Versandposition axial zu halten, und dann eine axiale Bewegung relativ zum Nasenteil 260 in einer Gebrauchsposition für Kartuschenausrichtzwecke zu bewegen.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die komplementäre Gestaltung einen radial nach innen vorstehenden Abschnitt 284, wie beispielsweise eine Umfangsrippe, am tubusförmigen Abschnitt 268 des Nasenteils. Die Rippe 268 greift in eine Umfangsvertiefung ein, die durch axial beabstandete, radial nach außen vorstehende Abschnitt 288 und 290 am äußeren radialen Umfang des Halsabschnitts 278 ausgebildet sind. Wie in 9 gezeigt, befindet sich in diesem Eingriff die axial gegenüberstehende Kragenschulter 292 im Abstand zum vorderen Ende des tubusförmigen Abschnitts 268 des Nasenteils, um zwischen diesen Teilen einen axialen Spalt 294 zu bestimmen.
  • Wie weiter in 11 gezeigt ist, ist eine bevorzugte Form des vorstehenden Abschnitts 288 eine Umfangsrippe, die an vier Stellen unterbrochen ist, um vier im Winkel gleichmäßig beabstandete Rippenabschnitte zu bilden, die mit 300 bezeichnet sind. Rampenförmige hintere Flächen 301 erleichtern das Gleiten der Rippenabschnitte 300 über die Rippe 284 des Nasenteils beim Zusammenbau durch den Hersteller. Der vorstehende Abschnitt 290 ist vorzugsweise von vier Vorsprüngen 302 gebildet, die in Umfangsrichtung um 90° voneinander beabstandet sind und jeweils axialen Abstand von der Schulter 292 haben. Andere komplementäre Gestaltungen von Nasenteil 260 und Ausrichthülse 274, wie beispielsweise durch Verwendung ununterbrochener, vorstehender Abschnitte oder durch Änderung der Stellen an den Komponenten der Verbindungsmodule können eingesetzt werden, um den Kragen am Nasenteil in alternativen Ausführungsformen verschiebbar festzuhalten.
  • Wie am besten in 9 gezeigt, enthält eine lösbare Nadelabschirmanordnung, die mit dem Spritzenzapfen 217 verbindbar ist, eine elastomere Basis 306, die mit Reibung auf den Zapfen 217 passt und einen inneren Hohlraum bestimmt, in den die Nadel 218 und die Manschette 222 passen. Das vordere Ende 220 der Nadel 218 dringt in die Basis 306 am inneren Ende des inneren Hohlraums ausreichend tief ein, um den seitlichen Auslass zu verschließen. Eine Spitzenabdeckung 308 der Nadelabschirmanordnung ist aus Kunststoff gespritzt und hat ein Innenvolumen, in das die Basis 306 passt. Die Abdeckung 308 hat eine Umfangskonkavität 309 nahe ihrem vorderen Ende, die einen ergonomischen Bereich für das manuelle Ergreifen bildet, um die Nadelabschirmanordnung von der in den 7 bis 9 gezeigten Position abzuziehen, um das Gerät 200 zu benutzen. Ein Paar nicht gezeigter Flansche der Abdeckung 308 innerhalb des aufgeweiteten Bereiches 310 stehen radial nach innen über den Kragen 307 der Basis 306 vor, um die Abdeckung 308 an der Basis 306 festzuhalten, so dass die Nadelabschirmanordnung zusammenbleibt, wenn die Abdeckung 308 ergriffen und zum Entfernen abgezogen wird.
  • In den 7 und 8 ist auch eine optionale Endkappe gezeigt. Die Endkappe 315 kann dazu verwendet werden, die Öffnung am vorderen Ende 234 des Körpers 230 zu verschließen, nachdem die Nadelabschirmanordnung entfernt und das Gerät 200 benutzt worden ist, so dass die entfernte Nadelabschirmanordnung nicht wieder über der Nadel 218 angeordnet zu werden braucht und weggeworfen werden kann.
  • Die Konstruktion des Rekonstitutionsgeräts 200 wird weiter angesichts der nachfolgenden Erläuterung seiner Verwendung verstanden. Wenn das lyophilisierte Arzneimittel 30 der Kartusche 140 rekonstituiert werden soll, wird zunächst die Nadelabschirmanordnung aus ihrer in den 8 und 9 gezeigten Versandposition entfernt. Dann, und in Richtung aus der Perspektive eines Betrachters von 9, die die so entfernte Nadelabschirmanordnung nicht zeigt, wird das Kartuschenende 157 nach oben durch die ausgerichtete Öffnung im Körperende 234 und das Nasenteilende 271 und in das Innenvolumen 269 des Nasenteils eingesetzt, bis es in das Innenvolumen 280 des Kragens eintritt und an den Ausrichtkragen 274 anstößt. In der gezeigten Ausführungsform ist die Ausrichthülse 274 so gestaltet, dass die Kartusche 140 an die ringförmige Stirnfläche 277 des zylindrischen Basisabschnitts 276 anstößt, jedoch kann in alternativen Ausführungsformen an andere Bereiche der Hülse angestoßen werden, wie beispielsweise an der Innenfläche der ringförmigen Schulter 292. Wenn nach dem ersten Anstoßen der Benutzer ausreichende zusätzliche Einführkraft auf die Kartusche 140 ausübt, gleitet aufgrund der nachgiebigen Konstruktion des Nasenteils 260 und der Ausrichthülse 274 die Rippe 284 über die Vorsprünge 302 und in den Zwischenraum zwischen den Vorsprüngen 302 und die ringförmige Schulter 292, da sich der Ausrichthülse 274 innerhalb des Nasenteils 260 und des Körpers 230 schnell nach hinten bewegt, womit der Spalt 294 geschlossen wird, bis die ringförmige Schulter an der Unterseite des tubusförmigen Abschnitts 268 anstößt, zu welchem Zeitpunkt das Verschieben der Ausrichthülse 274 angehalten wird. Diese plötzliche Gleitbewegung der Ausrichthülse 274, die beginnt, wenn die Vorsprünge 302 sich über die Rippe 284 bewegen, und angehalten wird, indem die Schulter 292 an den Nasenteilabschnitt 268 anstößt, liefert ein taktiles Signal und vorzugsweise ein hörbares Signal, das von einem aufmerksamen Benutzer wahrgenommen werden kann, der dann weiß, dass die Kartusche vollkommen eingeführt ist, da eine solche Ermittlung visuell schwierig ist, weil die Nadel 218 gegen seitliche Sicht innerhalb der Gehäuseanordnung verborgen ist. An diesem Punkt vollständiger Einführung, die in 10 gezeigt ist, durchdringen sowohl die Nadel 218 als auch die Manschette 222 den Kartuschenstopfen 150, um eine Entlüftung der Kartusche zu ermöglichen, wenn Verdünnungsflüssigkeit, die in der Spritze enthalten ist, seitlich durch die Nadel 218 in die Kartusche 140 injiziert wird, indem auf den Gerätekolben 215 gedrückt wird. Nachdem die Verdünnungsflüssigkeit darin eingeführt worden ist, wird die Kartusche 140 aus dem Gerät entnommen, welcher Vorgang die Ausrichthülse 274 nicht herauszieht. Nach dem Entnehmen der Kartusche wird die Endkappe 315 in die Öffnung des Körperendes 234 eingesetzt und hält sich unter Reibung am Nasenteil 260, um die Nadel und die Manschette beim Ablegen des Geräts 200 bedeckt zu halten. Die Kartusche 140 kann dann mit einem Injektionspen in üblicher Weise verwendet werden.
  • Während diese Erfindung mit mehreren Gestaltungen gezeigt und beschrieben worden ist, kann die vorliegende Erfindung doch auch innerhalb des Umfangs der Ansprüche modifiziert werden.

Claims (9)

  1. Kit zur Rekonstitution einer Menge eines lyophilierten Arzneimittels in einer in einem Injektionsstift zu verwendenden Kartusche, enthaltend: a) eine Injektionsstiftkartusche (40) mit: i) einer Patrone (42) mit wenigstens einer Innenwand, die ein inneres Reservoir (44) bestimmt, das teilweise mit einer Menge eines lyophilierten Arzneimittels (30) gefüllt ist und ein offenes hinteres Ende und ein offenes vorderes Ende hat; ii) einem von einer Nadel durchdringbaren Stopfen (50) in abgedichtetem Eingriff mit dem hinteren Ende der Patrone, Wobei der Stopfen eine Höhe hat; iii) einem Kolben (48), der im vorderen Ende der Patrone in abgedichteter Anlage an der Innenwand der Patrone verschiebbar angeordnet ist; und b) ein Rekonstitutionsgerät mit: i) einem Spritzenkörper (82) mit wenigstens einer Innenwand, die ein Flüssigkeitsreservoir (83) bestimmt, das eine Verdünnungsflüssigkeit enthält und ein offenes hinteres Ende und ein offenes vorderes Ende hat; ii) einem Kolben (88), der verschiebbar im hinteren Ende des Spritzenkörpers und in dichtender Anlage an der Innenwand des Spritzenkörpers angeordnet ist; iii) einem Betätigungselement (90), das sich von dem Kolben über das hintere Ende des Spritzenkörpers hinaus erstreckt und manuell verschiebbar ist, um eine Bewegung des Kolbens hervorzurufen, um Verdünnungsflüssigkeit aus dem Flüssigkeitsreservoir durch das offene vordere Ende des Spritzenkörpers auszudrücken; iv) einer Kanüle (70), die einen axialen Durchgang ausbildet und ein hinteres Ende hat, das mit dem Flüssigkeitsreservoir durch das offene vordere Ende des Spritzenkörpers in Verbindung ist, wobei die Kanüle eine Länge hat, die größer als die Stopfenhöhe ist; dadurch gekennzeichnet, dass das Rekonstitutionsgerät weiterhin umfasst: v) die Kanüle (70) mit einem geschlossenen vorderen Ende (220), das in einer Einstechspitze endet, wobei das vordere Ende der Kanüle eine Seitenöffnung (178) bestimmt, die mit dem axialen Durchgang in Verbindung ist und dazu gestaltet ist, hindurchgelangende Flüssigkeit gegen die Innenwand der Patrone der Kartusche unter einem Winkel zu richten, der von der Axialrichtung der Kanüle abweicht; vi) ein Gehäuse mit einem Nadelabdeckabschnitt (260), der sich um die Kanüle erstreckt und ein vorderes Ende aufweist, das eine Öffnung hat, die mit einem inneren Hohlraum (269) des Nadelabdeckabschnitts in Verbindung ist und so aufgebaut und angeordnet ist, dass er das hintere Ende der Patrone der Injektionsstiftkartusche aufnimmt, wenn sie von hinten die Öffnung eingesetzt ist, wobei das vordere Ende des Nadelabdeckabschnitts im Abstand zum vorderen Ende der Kanüle angeordnet ist; vii) ein Kartuschenausrichtelement (274), das in dem Nadelabdeckabschnitt in einer ersten axialen Position gehalten ist und einen inneren Hohlraum (280) bestimmt, der so aufgebaut und angeordnet ist, dass er das hintere Ende der Patrone der Injektionsstiftkartusche aufnimmt, wenn die Patrone von hinten durch die Öffnung der vorderen Endes des Nadelabdeckabschnitts eingesetzt ist, wobei das Kartuschenausrichtelement dazu eingerichtet ist, dass die Injektionsstiftkartusche beim Einführen der Kartusche von hinten anstößt und axial gegenüber dem Nadelabdeckabschnitt in eine zweite axiale Position verschoben wird, in der sich die Kanüle durch den Stopfen der Injektionsstiftkartusche zur Arzneimittelrekonstitution erstreckt; und viii) wobei das vordere Ende der Kanüle gegen Seitenansicht durch den Nadelabdeckabschnitt und/oder durch das Kartuschenausrichtelement verborgen ist, wenn die Kanüle durch den Stopfen der Injektionsstiftkartusche eingeführt ist.
  2. Kit nach Anspruch 1, bei dem das Kartuschenausrichtelement eine Schulter (292) aufweist, die direkt auf einem Anschlagelement (268) des Nadelabdeckabschnitts aufsitzt, wenn das Kartuschenausrichtelement in der zweiten axialen Position angeordnet ist.
  3. Kit nach Anspruch 1, bei dem das Kartuschenausrichtelement in dem Nadelabdeckabschnitt in der ersten axialen Position durch wenigstens einen Vorsprung (284) des Nadelabdeckabschnitts gehalten ist, der in einer Vertiefung sitzt, die durch axial beabstandete, vorstehende Abschnitte (288, 290) des Ausrichtelements bestimmt ist.
  4. Kit nach Anspruch 1, bei dem das Kartuschenausrichtelement einen tubusförmigen Basisabschnitt (276) mit einem abgestuften Halsabschnitt (278) aufweist, welch Letzterer in einem tubusförmigen Abschnitt (268) des Nadelabdeckabschnitts sitzt, in dem das vordere Ende des Spritzenkörpers sitzt, und wobei eine Überschneidung des Basisabschnitts und des Halsabschnitts eine ringförmige Schulter (292) bestimmt, die direkt auf dem tubusförmigen Abschnitt aufsitzt, wenn das Kartuschenausrichtelement in der zweiten axialen Position angeordnet ist.
  5. Kit nach Anspruch 4, bei dem das Kartuschenausrichtelement in dem Nadelabdeckabschnitt in der ersten axialen Position durch wenigstens einen Vorsprung (284) vom tubusförmigen Abschnitt des Na delabdeckabschnitts gehalten ist, der in einer Vertiefung sitzt, die durch axial beabstandete vorstehende Abschnitte (288, 290) des abgestuften Halsabschnitts bestimmt ist.
  6. Kit nach Anspruch 1, bei dem das Rekonstitutionsgerät weiterhin einen Kragen (222) enthält, der fest um einen Abschnitt der Kanüle befestigt ist und einen axialen Entlüftungsdurchgang zwischen der Kanüle und dem Kragen bestimmt, wobei sich der Kragen durch den Stopfen zum Entlüften der Injektionsstiftkartusche erstreckt, wenn das Ausrichtelement axial innerhalb des Nadelabdeckabschnitts in die zweite axiale Position durch anstoßenden Kontakt mit der Injektionsstiftkartusche bei der Einführung der Kartusche von hinten verschoben worden ist.
  7. Verfahren zur Rekonstitution einer Menge eines lyophilierten Arzneimittels in einer Injektionsstiftkartusche, umfassend die Schritte: a) Bereitstellen einer Injektionsstiftkartusche (40) mit einem Kartuschenreservoir (44), das teilweise mit einer Menge eines lyophilierten Arzneimittels gefüllt ist, wobei die Kartusche mit einem von einer Nadel durchdringbaren Stopfen (50) an einem Ende und von einem Kolben (48) am gegenüberliegenden Ende verschlossen ist; b) Bereitstellen eines Rekonstitutionsgeräts, das eine Menge von Verdünnungsflüssigkeit enthält und eine Nadel und ein Gehäuse hat, wobei das Gehäuse die Nadel gegen seitliche Sicht verdeckt und einen inneren Hohlraum (269) um die Nadel bestimmt, der so gestaltet ist, dass er das Kartuschenende mit dem Stopfen aufnimmt; c) Bereitstellen eines Ausrichtkragens innerhalb des Gehäuseinnenhohlraums, der axial aus einer ersten Position in eine zweite Position durch Berührung mit der Kartusche beim Einsetzen des Kartuschenendes mit dem Stopfen in den Gehäuseinnenhohlraum axial verschiebbar ist, um einem Benutzer ein vollständiges Einführen anzuzeigen; d) Einführen des Kartuschenendes mit dem Stopfen in den Gehäuseinnenhohlraum derart, dass die Nadel den Stopfen durchdringt, wobei die Nadel mit einem vorderen Ende (220) innerhalb des Kartuschenreservoirs endet; e) seitliches Injizieren der Menge von Verdünnungsflüssigkeit durch eine Seitenöffnung (178) im vorderen Ende der Nadel in das Kartuschenreservoir oberhalb des Pegels des lyophilierten Arzneimittels; und f) nach der Flüssigkeitsinjektion das Zurückziehen des Kartuschenendes mit dem Stopfen aus dem Gehäuseinnenhohlraum, wodurch die Nadel von dem Stopfen gelöst wird.
  8. Verfahren nach Anspruch 7, weiterhin umfassend das Bereitstellen einer Entlüftungshülse, die um die Nadel montiert ist und beim Einführen des Kartuschenendes den Stopfen durchdringt, um sich durch ihn zu erstrecken, und weiterhin umfassend den Schritt des Ablassens von Gasdruck aus dem Kartuschenreservoir während der Flüssigkeitsinjektion durch einen Durchgang zwischen der Entlüftungshülse und der Nadel, wobei der Durchgang sich von dem Kartuschenreservoir an dem Stopfen vorbei erstreckt.
  9. Verfahren nach Anspruch 8, bei dem die Nadel und die Entlüftungshülse den Stopfen unter einem Winkel durchqueren, der im Wesentlichen senkrecht zum Stopfen verläuft.
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