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UMFELD DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich generell auf ein Gerät für die Herstellung
eines dünnwandigen
rohrförmigen
Elements, das gut als implantierbare Prothese, welche zur Wiederherstellung und/oder
dem Austausch oder anderer Behandlung von Gefäßdefekten verwendet wird, geeignet
ist. Im Besonderen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein
Extrusionsgerät
mit einer konzentrisch gelagerten Düse zur Extrusion von extrem
dünnwandigen rohrförmigen Elementen,
wobei ein solches Gerät eine
Extrusionsmethode verwendet, die Deformation, Krümmung, Verunstaltung, Asymmetrie
und andere Verformungen des von ihm hergestellten rohrförmigen Elements
verhindert.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Extrusion
erstreckt sich über
eine Vielzahl von gut bekannten Prozessen mit der Besonderheit niedriger
Fertigungsmittel- und Personalkosten, die die Extrusion zu einem
begehrten Herstellungsprozess speziell für rohrförmige Profile macht. Während eines
Extrusionsprozesses wird ein festes Polymer (z. B. Granulat, Chips,
Perlen, Pulver und dergleichen) generell durch einen Transportbereich
zu einer rotierenden Schraube oder Extrusionsröhre durch einen Füllapparat
oder Fülltrichter
geführt.
Plastik wird langsam erwärmt,
wenn es in Richtung einer Düse gedrückt wird
und wird dadurch zu einer homogenen Schmelze, welche anschließend durch
die Düse
zur Formung einer fortlaufenden Form gezwungen wird. Einmal abgekühlt wird
die Extrusion geschnitten und in die gewünschte Länge und Konfiguration gebracht.
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Kolbenextrusion
ist eine spezifische Extrusionsmethode, die Druck-Sinterung zur
kontinuierlichen Herstellung von Profilen aus hoch-molekular-gewichtigen
Polymeren benutzt. Ein Kolben drückt
eine vorgeformte Masse von polymerem Material, so wie vorkomprimiertes
Pulver, in eine (typischerweise erhitzte) Düse mit dem gewünschten Querschnitt.
Die einzelnen Partikel der Masse sintern durch die Effekte von Temperatur
und Druck zur Erzeugung eines Extrudats zusammen.
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Das
Erreichen eines erwünscht
dünnen
Rohres ist wegen der Einschränkungen
der konventionellen Extrusionsprozesse beeinträchtigt. Es ist das Beibehalten
einer einheitlichen Wandstärke
während des
Extrusionsprozesses und die Bereitstellung von großzügigen Radien,
die den Fluss der Mischung durch die Düse verbessern und die damit
verbundenen Spannungen reduzieren, gewünscht, dabei sollen die Kosten
signifikant reduziert und die Festigkeit des Produktes verbessert
werden. Zum Beispiel hilft die Aufrechterhaltung der Einheitlichkeit
der Wandstärke
bei der Beibehaltung der maximalen Laufgeschwindigkeit des Extruders
und der Geradheit der Teile. Die extrudierten Teile werden aber
nur vom Metall der Düse
zurückgehalten,
sie neigen daher dazu, sich nach unten zu bewegen oder nach unten
zu senken und beeinträchtigen
die Gleichheit des Produktes. Obwohl es relativ einfach ist, die
physikalischen und mechanischen Eigenschaften des Materials den Leistungsanforderungen
anzupassen, bleibt es trotzdem schwierig, dünnwandige Elemente aufgrund
der flexiblen Eigenschaft des resultierenden extrudierten Produktes
zu verarbeiten.
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Zusätzlich stößt man während der
Extrusion auf ein allgemeines Problem der Abweichung in der Rohrdicke
und der zentralen Abweichung während des
Extrusionsprozesses. In einem Kolbenextrusionsgerät formt
nicht nur die Düse
das endgültige
Extrudat, sondern es bestimmen auch die kombinierten Effekte von
Druck und Temperatur die Qualität
des Extrudats. Im Allgemeinen bestehen Extrusionsdüsen für Hohlprofile
aus einer Extrusionsröhre,
einem Dorn und einem Kolben. Bei der Extrusion von Hohlprofilen,
wie Rohre, muss dichtes Pulver über
zwei Oberflächen,
d. h. die der Extrusionsröhre
und die des Dorns, gleiten, dabei wird steigender Druck bei der
Extrusion von Rohren des Standes der Technik (mit relativ dünnen Wänden von
2–3 mm
Dicke) und ein Gegendruck durch die Reibung erzeugt. Die Extrusionsdrücke sind
demnach für
solche relativ dünnen
Profile des Standes der Technik höher als diejenigen, die erfahrungsgemäß bei der
Extrusion massive Profile oder von rohrförmigen Profilen mit zunehmender
Wandstärke
auftreten. Aufgrund dessen gibt es beim Extrudieren von Materialien
das inhärente Risiko,
die obere Druckgrenze des Pulvers zu überschreiten und Stückbildung
zu erhalten, vor allem während
des Abkühlens,
wenn das Extrudat auf dem Dorn schrumpft. Außerdem werden die kritischen Komponenten
der Extrusionseinrichtung (wie z. B. Dorn, Extrusionsröhre, Düse) mit
hohen Kräften
und Drücken,
welche eine Relativbewegung zwischen den Komponenten verursachen,
beansprucht. Diese Relativbewegung verursacht typischerweise eine
etwas außermittige,
exzentrische Ausrichtung, welche bei der Extrusion von relativ dickwandigen
rohrförmigen
Elementen annehmbar ist. Jedoch kann bei dünnwandigen Strukturen der exzentrische
Versatz dazu führen,
dass unzureichend Material zu einem Teil oder Teilen des resultierenden
Extrudats geführt wird.
Folglich können
Wandteile, die inakzeptabel zu dünn
sind und/oder die Unstetigkeiten enthalten, entstehen. Deshalb ist
die kontinuierliche Aufrechterhaltung der Ausrichtung der Schlüsselelemente
der Extrusion bei der Formung von dünnwandigen Elementen kritisch.
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Ein
geeignetes Material welches weitgehend bei Extrusionsanwendungen,
auch bei der Kolbenextrusion, verwendet wird, ist Polytetrafluorethylen (PTFE).
PTFE zeigt kalten Fluss, ändert
die Größe bei der
Zuführung
von Druck sogar bei Zimmertemperatur. PTFE kann aus einem Harzpulver
gemischt mit einem flüssigen
Gleitmittel oder aus einer konventionellen Paste extrudiert werden.
Wenn richtig durchgeführt,
weist PTFE bessere Eigenschaften auf, die Fluorpolymerharze inhärent sind,
wie nichtalternde Charakteristik, chemische Beständigkeit, Hitzeresistenz, Belastbarkeit
und Elastizität,
geringer Reibungswert, vernachlässigbare
Feuchtigkeitsaufnahme, bessere Beständigkeit gegen Verformung unter
Last und minimales Nachgeben, wenn in Stangenform. Über PTFE
hinaus sind die meisten polymeren Materialen, einschließlich aber
nicht begrenzt auf Polyethylen mit hoher oder geringer Dichte, starres
und biegsames Polyvinylchlorid, Polypropylen, Polyurethan, thermoplastischer
Gummi, Acryl, Celluloseacetobutyrat, Polycarbonat, Polyethersulfon
und Polyphenylensulfid, zur Extrusion geeignet.
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Eine
Technik zur Formung von PTFE-Rohren ist die Verwendung eines Nassfließpasten-Extrusionsprozesses.
Der Pastenextrusionsprozess liefert ein „grünes Rohr", das dann sekundären Schritten unterworfen wird,
wie Erhitzen, Dehnen und Sintern, um ein gedehntes PTFE-Rohr (ePTFE)
mit durchlässiger
Verbindung und Faserstruktur zu liefern. Das grüne Rohr, das beim Pastenextrusionsprozess
des Standes der Technik erzeugt wird, hat eine relativ dicke Wand
und einen geringen Innendurchmesser, und das resultierende ePTFE-Rohr weist eine relativ dicke
Wandstärke
auf. Es ist der Wunsch, gesunde dünnwandige Rohre mit dünnerer Wand,
als der Stand der Technik liefert, zu erhalten. Es ist im Besonderen
gewünscht,
dünnwandige
grüne PTFE-Rohre
und ePTFE-Rohre zu erhalten, welche in medizinischen Anwendungen,
wie mit Transplantaten und Stent-/Implantaten, verwendet werden
können.
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Es
ist daher anzustreben, einen Mechanismus und eine zugehörige Methode
zur wiederholten und vorhersehbaren Produktion eines gestreckten rohrförmigen Elements
mit sehr dünner
Wandstärke bereitzustellen.
Solch ein Element ist der Verwendung in einer Vielzahl von Anwendungen
förderlich, bei
denen anhaltende Durchgängigkeit
des Rohres mit inhärenter
Umfangsfestigkeit, ohne Kompromiss beim Bedarf nach minimaler Wandstärke einzugehen,
ergänzt
wird.
US 4,861,256 und
US 6,000,927 offenbaren
ein Extrusionsgerät
nach dem Oberbegriff der Ansprüche
1 und 8.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Es
ist ein Vorteil der vorliegenden Erfindung, dünnwandige rohrförmige Elemente
durch einen kostengünstigen
und einfach durchzuführenden
Extrusionsprozess herzustellen.
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Es
ist ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung, rohrförmige Elemente
mit einer sehr dünnen,
umlaufenden Wand gleicher Dicke zu extrudieren.
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Es
ist noch ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung, solche
dünnwandigen
rohrförmigen Elemente
unter Bewahrung der strukturellen Integrität des Elementes zu extrudieren.
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Es
ist noch ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung, einen
Prozess zur Extrusion von dünnwandigen
rohrförmigen
Elementen durch ein Gerät
mit konzentrisch unterstützten
Extrudierelementen auszuführen.
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Zur
effizienten Erzielung dieser und anderer Vorteile stellt die vorliegende
Erfindung ein Extrusionsgerät
zur Herstellung eines generell rohrförmigen Profils mit einer dünnwandigen
Struktur, wie in den Ansprüchen
1 und 8 definiert, bereit. Das Gerät ist gut zum Extrudieren polymerer
Zusammensetzungen, wie PTFE bei der Formung von Prothesen, geeignet.
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Der
Dorn ist flexibel geformt oder ist flexibel an die Führungsstange
angeschlossen, so dass er relativ dazu beweglich ist. Als solcher
hat der Dorn die Fähigkeit,
sich während
des Extrusionsprozesses zu justieren und zu zentrieren. Mit dem
Kolben wird der Pressling durch die Düse und über den Dorn gedrückt, der
Dorn ist in der Lage sich selbst als Reaktion auf den Druck des
Presslings zu zentrieren, welcher relativ gleichmäßig um den
Dorn herum anliegt. Der selbstzentrierende Effekt garantiert die
korrekte Ausrichtung des Dorns relativ zur Düse, welche besonders kritisch
bei der Formung von extrem dünnwandigen
Rohren ist.
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Im
Betrieb wird ein Presslingsrohling aus dem gewählten polymeren Material in
der Trommel an deren vorderen Ende platziert. Eine stetige Bewegung
des Kolbens verursacht eine korrespondierende Bewegung des Stempels,
wodurch Druck und Hitze am Rohling durch die Bewegung des Stempels durch
die Bohrung um die Führungsstange
herum, erzeugt werden. Der resultierende Druck und die Hitze bewirken,
dass der Rohling zu einem fließfähigen Extrudat
wird, welches eine Umfangsperipherie der Führungsstange und des Dorns
durchläuft,
um durch eine Ausgangsöffnung
in der Düse
ein resultierendes dünnwandiges
rohrförmiges
Profil zu liefern. Wegen der erfinderischen Anordnung wird das extrudierte Rohr
mit einheitlicher Wandstärke
geformt. Das Gerät
der betreffenden Erfindung überwindet
die Mängel des
Standes der Technik und erlaubt, extrem dünnwandige rohrförmige Strukturen
einheitlich zu extrudieren.
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BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 und 2 zeigen
Draufsicht und Seitenansicht des Extrusionsgerätes der vorliegenden Erfindung
mit konzentrisch unterstützten
Extrusionselementen darin.
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3 zeigt
eine Perspektivansicht einer Anordnung der Extrusionsform, wie sie
in Verbindung mit der betreffenden Erfindung verwendet wird.
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4 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
einer Düse
und eines Dorns, wie sie in Verbindung mit der betreffenden Erfindung
verwendet werden.
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4A zeigt
eine vergrößerte Schnittansicht einer
Düse und
eines Dorns, wie sie in Verbindung mit der betreffenden Erfindung
verwendet werden.
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5 zeigt
eine Seitenansicht eines Trägerelementes,
wie es in Verbindung mit der betreffenden Erfindung verwendet wird.
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6(a) und 6(b) zeigen
Schnittansichten der Führungsstange
und der Trommel mit einer ringförmigen
Lücke dazwischen.
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7 zeigt
eine Schnittansicht eines rohrförmigen
Einsatzes, welcher die extrudierten rohrförmigen Elemente, die in Verbindung
mit der betreffenden Erfindung produziert werden, aufnimmt.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNG
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein Gerät zur Produktion von polymeren
rohrförmigen
Elementen, welche zur Verwendung als Gefäßtransplantate gut geeignet
sind, bereit. Das Gerät
der vorliegenden Erfindung erlaubt die Extrusion eines rohrförmigen Elementes
mit einer extrem dünnen
Wandstärke,
welche den Durchlass durch gewundene Gefäßdurchgänge erleichtert. Das Gerät erreicht
einheitliche Wandstärke
bei einem rohrförmigen
Element durch Einführung und
Beibehaltung der axialen Ausrichtung eines Kolbens, der eine konzentrisch
angeordnete Führungsstange
darin hat, mit einer in konzentrischer Relation zur Führungsstange
unterstützten
Düse.
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Mit
Bezug auf die Zeichnungen, in denen gleiche Elemente identisch nummeriert
sind, kann die Konfiguration und der Betrieb der vorliegenden Erfindung
beschrieben werden.
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Speziell
stellt die vorliegende Erfindung, mit Bezug zu 1 und 2,
einen Extruder 10 zur Extrusion eines Presslings (d. h.
Rohling) aus polymerem Material zu einem dünnwandigen rohrförmigen Element
bereit. Die Wahl des Rohmaterials ist ein wesentlicher Faktor, der
das endgültig
extrudierte Produkt beeinflusst, und es gibt bestimmte Anforderungen
an das Rohmaterial, welche für
eine Optimierung der Extrusion erfüllt sein sollten. Solche Anforderungen
schließen,
sind aber nicht beschränkt
auf, gute freie Fließfähigkeit,
hohe Packungsdichte und granulare Stabilität und Härte, die für die Anwendung geeignet sind,
ein. Wünschenswerte
Materialien, welche diese Anforderungen erfüllen, schließen hoch-molekular
gewichtige Polymere wie Fluorpolymere insbesondere Polytretrafluorethylen
(PTFE), welches geringe Wasserabsorption, reduzierte Reibung und
einfache Sterilisation aufweisen, ein. Obwohl sich hier auf PTFE
bezogen wird, ist es selbstverständlich,
dass jede beliebige polymere Verbindung eingesetzt werden kann,
die mit dem Betrieb der vorliegenden Erfindung kompatibel ist.
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Der
Extruder 10 hat eine Extrusionspresswerkzeuganordnung 12 (in 3 separat
dargestellt) die ein Gerüst
für die
effektive konzentrische Unterstützung
der dabei erforderlichen Extruderelemente bereitstellt. Anordnung 12,
mit einem vorderen Ende 12a und einem hinteren Ende 12b,
besteht allgemein aus einer Reihe von Platten, einschließlich der
feststehenden Platten 14 und 18 und der Vorschubplatte 16.
Die Platten 14 und 18 sind miteinander in einer räumlichen
Ausrichtung durch eine Vielzahl von primären Trägerelementen 19 gesichert.
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Wie
in den Zeichnungen zu sehen, werden vier der Trägerelemente 19 genutzt,
wobei andere Anzahlen verwendet werden können. Es ist bevorzugt, dass
die Platten 14, 18 generell rechteckig sind und
dass die Trägerelemente 19 in
den Öffnungen 14a, 18a,
die in der Nähe
der Ecken der Platten 14 bzw. 18 sind, gesichert
sind. Vorzugsweise sind die Trägerelemente 19 in
die Platten 14, 18, wie unten näher beschrieben,
eingelassen. Mit dieser Anordnung kann eine starke perimetrische
Unterstützung für die Platten 14, 18 bereitgestellt
werden, wodurch die Platten 14, 18 in einer gewünscht parallelen
Anordnung gehalten werden.
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Die
Vorschubplatte 16 ist mit Öffnungen 16a geformt
und ist in gleitendem Eingriff auf den zentralen Körperabschnitten 19a der
Trägerelemente 19 angeordnet,
wobei die entsprechenden zentralen Körperabschnitte 19a durch
die Öffnungen 16a verlaufen.
Wie Fachleuten bekannt ist, können
Gleitlager B in den Öffnungen 16a zur
Unterstützung
der Gleitbewegung befestigt sein. Es ist entscheidend, die Parallelität zwischen
der Vorschubplatte 16 und den Platten 14, 18 beizubehalten.
Daher ist es gewünscht,
dass die Gleitlager B einen relativ geringen Abstand zu den Trägerelementen 19 bereitstellen, somit
wird Verwinden der Platte 16 während der Bewegung verringert
und Parallelität
beibehalten.
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Jede
der Platten 14, 16 und 18 enthält des Weiteren
eine zentrale Öffnung 14b, 16b bzw. 18b darin,
die den Durchlass für
die Extruderelemente aufnehmen. Die Platten 14, 16 und 18 sind
in besonderem Maße
in paralleler Ausrichtung gekoppelt, so dass sie die korrespondierende
parallele Ausrichtung dazwischen zur Beibehaltung der Konzentrizität der Extruderelemente
während
des ganzen Extrusionszyklus gewährleisten.
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Eine
Frontextruderplatte 20, die gleichermaßen eine Vielzahl von Öffnungen 20a enthält, die
die Aufnahme der korrespondierenden sekundären Trägerelemente 23 ermöglichen,
ist auch bereitgestellt. Die Platte 20 enthält auch
eine zentrale Öffnung
20b, die den Durchlass für
die Extruderelemente, wie nachstehend weiter beschrieben, aufnimmt.
Sekundäre
Trägerelemente 23 sind
in gleicher Weise wie die Trägerelemente 20 geformt
und sind an der Platte 20 und der Platte 16 durch
eingelassene Verbindungen, die eine parallele Anordnung, wie ebenfalls nachstehend
beschrieben, zueinander beibehalten, gesichert. Die Trägerelemente 23 stellen
nicht nur die Unterstützung
für die
Platte 20 bereit, sondern gewährleisten auch die parallele
Anordnung der Platte 20 und der Platten 14, 16, 18 und
behalten die koaxiale Ausrichtung der Öffnungen 14b, 16b, 18b und 20b bei.
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Mit
Bezug besonders auf die 1 und 2, kann
eine bevorzugte Konfiguration der konzentrischen Extruderelemente
beschrieben werden. Die Öffnung 14b der
Platte 14 nimmt einen freien Bereich einer eingesetzten
Führungsstange 26 auf.
Die Führungsstange 26 ist
ein gestrecktes, generell zylindrisches Element, das eine Länge der
Anordnung 12 in konzentrischer Relation mit der Öffnung 14b durchläuft. Die
Führungsstange 26 wird
mindestens teilweise in derartiger Relation von der Führungsstangenbuchse 28,
die ringförmig
in die Öffnung 16b der
Vorschubplatte 16 eingelassen ist, gehalten. Die Führungsstange 26 ist
vorzugsweise hohl, kann aber auch massiv geformt sein.
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Die
Führungsstange 26 erstreckt
sich linear in konzentrischer Relation durch die Öffnung 16b,
um koaxial im rohrförmigen
Kolben 30 und insbesondere in einer entlang einer longitudinalen
Achse davon bestimmten Bohrung 31 angeordnet zu sein. Der
Kolben 30 zusammen mit der Führungsstange 26 erstreckt
sich in koaxialer Relation durch eine gestreckte Trommel 34,
die eine Bohrung 36 darin hat. Die Kolbenbuchse 32,
die an der Rückseite 18c der
Platte 18 anliegend positioniert ist, begrenzt eine Peripherie
des Kolbens 30, um die koaxiale Relation des Kolbens 30 relativ
zur Trommel 34 beizubehalten.
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Der
Kolben 30 ist mit dem Stempel 38, der auch innerhalb
der Bohrung 36 angeordnet ist, gekoppelt. Ein ringförmiges Kontaktelement 39 ist
auf dem Kolben 30 befestigt und an den Stempel 38 anliegend
angeordnet, um zusätzlich
konzentrische Unterstützung
für die
Führungsstange 26 in
Relation zum Kolben 30 und weiter in Relation zur Bohrung 36 während eines
Extrusionsbetriebes bereitzustellen. Das Kontaktelement 39 wirkt
als ein Gleitlager zwischen der Trommel 34 und der Führungsstange 26, das
Unterstützung
für die
Führungsstange 26 bereitstellt.
Es gibt enge Verbindung zwischen der Führungsstange 26, dem
Kontaktelement 39 und der Trommel 34.
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Wie
in den 1 und 2 gezeigt und insbesondere in
der vergrößerten Ansicht
der 4 dargestellt, ist eine Düse-Haltende Manschette 40 mit
einer Öffnung 40a darin
ringförmig über die
Düse 42 und
einen vorderen Bereich der Trommel 34 derart angeordnet,
dass die Manschette 40 die Düse 42 relativ zur
Trommel 34 konzentrisch unterstützt. Im Besonderen enthält die Düse-Haltende
Manschette 40 abgestufte Abschnitte 40A, 40B,
40C von abnehmenden Durchmessern. Der abgestufte Abschnitt 40A ist
geformt, um den vorderen Bereich der Trommel 34 aufzunehmen,
so dass die Düse-Haltende Manschette 40 konzentrisch
dazu ausgerichtet ist. Der abgestufte Abschnitt 40B ist
geformt, um das vergrößerte Ende 42A der
Düse 42 aufzunehmen, wobei
der abgestufte Abschnitt 40C dazu geformt ist, um den Durchlass
durch den Extrusionsausgang 42B der Düse 42 hindurch zu
erlauben. Das feste Verhältnis
der abgestuften Abschnitte 40A, 40B, 40C erlaubt
der Düse 42,
konzentrisch mit der Trommel 34 ausgerichtet zu sein, und
stellt eine Haltekraft, die die relative Bewegung zwischen der Düse 42 und
der Trommel 34 minimiert, bereit. Als eine weitere Verbesserung
kann sich eine Positionierungsmanschette 80 vom vergrößerten Ende 42 erstrecken,
welche so geformt ist, dass sie mit einer Positionierungsauflage 82 am
vorderen Bereich der Trommel 34 zusammenwirkt. Die abgestuften
Abschnitte 40A, 40B, 40C und das Zusammenwirken
der Positionierungsmanschette 80 und der Positionierungsauflage 82 stellen ferner
nicht nur die exakte Ausrichtung zwischen der Düse 42 und der Trommel 34,
sondern auch zusätzliche
Haltekraft zur Beibehaltung der exakten Ausrichtung zwischen der
Düse 42 und
der Trommel 34, bereit. Damit die Platzierung eines Presslings
in der Trommel 34 ermöglicht
wird, ist die Düse-Haltende Manschette 40 abnehmbar,
vorzugsweise mit Schrauben, an der Platte 20 befestigt.
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Mit
Bezug auf 4A enthält die Düse 42 einen konischen
Extrudatdurchlass 43, der in einer zylindrischen Extrudatausgangsöffnung 45 endet.
Die Parameter der Ausgangsöffnung 45 werden
von den gewünschten
Dimensionen des zu formenden Extrudats bestimmt und werden teilweise
vom Dorn 48, über
welchen das polymere Extrudat auf Kompression durch den Kolben 30 fließt, definiert.
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Ein
Spitzenabschnitt der Führungsstange 26 kann
den Dorn 48 definieren, wobei der Dorn 48 mit der
Führungsstange 26 einheitlich
geformt ist; oder besonders bevorzugt ist der Dorn 48 von
der Führungsstange 26 abnehmbar
geformt. Es kann gewünscht
sein, eine einfache Demontage des Dorns 48, eine Wartung
und/oder eine einfache Beladung eines Rohlingpresslings aus polymerem
Material zu ermöglichen.
Es ist bevorzugt, dass der Dorn 48 eine selbstzentrierende
Charakteristik relativ zur Düse 42 hat.
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In
einer bevorzugten Ausführung,
wie in 4A gezeigt, ist der Dorn 48 vorzugsweise
aus mehreren Teilen 48A, 48B geformt, welche flexibel verbunden
sind, um eine relative Bewegung dazwischen zu ermöglichen.
Als nichteinschränkendes Beispiel
ist der erste Teil 48A des Dorns 48 generell zylindrisch
mit einem kugelförmigen
Gelenkbereichselement 49A an einem Ende davon geformt.
Der zweite Teil 48B ist mit einer Gelenkpfanne 49B geformt,
die das kugelförmige
Gelenkbereichselement 49A zu einer Kugelgelenksanordnung
aufnimmt. Obwohl der zweite Teil 48B einen verjüngten Abschnitt 48C hat,
welcher sich über
die Gelenkpfanne 49B hinaus erstreckt, wodurch die Fähigkeit
des ersten Teiles 48A zur Bewegung relativ zum zweiten
Teil 48B gehemmt wird, erlaubt die flexible Verbindung
des kugelförmigen
Gelenkbereiches relative Bewegung zwischen dem ersten und zweiten
Teil 48A, 48B. Der verjüngte Abschnitt 48C stellt
einen gleichmäßigen Oberflächenübergang
zwischen der Bohrung 36 und der Ausgangsöffnung 45 zur
teilweisen Definition des Extrusionsdurchlasses 43 bereit.
Es ist deshalb bevorzugt, dass alle Richtungsänderungen auf der Oberfläche des
verjüngten
Abschnitts 48C als abgerundete oder abgestufte Übergänge zur
Vermeidung von scharfen Ecken oder Kanten definiert sind. Ähnlich sind
die Übergänge im Durchlass 43 abgestuft oder
abgerundet, um scharfe Ecken und Kanten zu vermeiden.
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Es
ist bevorzugt, dass der zweite Teil 48B starr auf der Führungsstange 26B (nicht
in 4A dargestellt) montierbar ist. Dementsprechend
kann sich der erste Teil 48A nicht nur zum zweiten Teil 48B sondern
auch zur Führungsstange 26 relativ
bewegen. Zur Erleichterung der Befestigung ist ein Gewindeschaft 70 geformt,
der gewindeförmig
in ein Gewinde auf der Innenseite der Führungsstange 26 eingreift.
Es ist gewünscht,
einen gleichmäßigen Übergang
zwischen dem Dorn 48 und der Führungsstange 26 ohne Änderung
des Durchmessers zu erreichen. Der Gewindeschaft 70 kann
mit dem Dorn 48 einheitlich geformt sein, oder, wie in 4A dargestellt,
in einer Schraubfassung 72 im Dorn 48 verschraubt
sein.
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Während der
Anwendung reagiert der Dorn 48 auf das Extrudat, um sich
selbst relativ zur Düse 42 zu
zentrieren. Mit dem langsamen Pressen des Extrudats aus einem Pressling
durch die Düse 42, wird
das polymere Material um den ersten Teil 48A herum relativ
gleichmäßig zugeführt. Wegen
der stetigen und gleichmäßigen Zuführung des
Materials drängt
das polymere Material den ersten Teil 48A zur konzentrischen
Ausrichtung relativ zur Düse 42.
Es soll darauf hingewiesen werden, dass Anomalien (z. B. Klumpen,
Blasen) im Extrudat sein können,
welche den ersten Teil 48A beim Passieren zur Verursachung
einer Fehlausrichtung drängen.
Obwohl eine Anomalie eine mögliche
Deformation, d. h. Unregelmäßigkeiten
in der Wandstärke,
im resultierenden Extrudat verursacht, zentriert sich der Dorn 48 nach Passieren
der Anomalie wieder selbst. Wegen dieser selbstzentrierenden Eigenschaft
können
extrem dünnwandige
Rohre mit Wandstärken
von etwa 250 μm
und weniger geformt werden. Der im Stand der Technik starr befestigte
Dorn begrenzt die Dicke des Extrudats. Jede außermittige Ablenkung mit einem starr
verbundenen Dorn resultiert aufgrund der starren Befestigung in
einem durchgehend umgeeignet geformten Rohr (zum Beispiel exzentrische
Wandformation). Weiterhin ist beim wiederholten Laden von Presslingen
in einen Kolbenextruder eine selbstzentrierende Eigenschaft des
Dorns 48 zur Korrektur von jeglicher Fehlausrichtung der
Dornbefestigung besonders gewünscht.
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Als
eine Alternative kann der Dorn 48 einheitlich sein und
auf die Führungsstange 26 mittels
einer flexiblen Verbindung befestigt sein, um relativ zu dieser
beweglich zu sein, wie in 4 schematisch
dargestellt. Beispielsweise kann der Dorn 48 teilweise auf
die Führungsstange 26 über den
Schaft 70 geschraubt sein, wodurch die relative Bewegung
zwischen Dorn 48 und Führungsstange 26 ermöglicht wird.
Jede dem Fachmann bekannte Form der flexiblen Verbindung (zum Beispiel
ein elastisches Gelenk, ein Federverbinder) kann benutzt werden.
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Mit
Bezug auf 1 können zur weiteren Verbesserung
der sicheren Unterstützung
der Platte 20 ferner tertiäre Trägerelemente 33 in
der Nähe
der Trommel 34 befestigt sein. Die tertiären Trägerelemente 33 sind
vorzugsweise in die Platte 20 und die Platte 14,
in ähnlicher
Art und Weise wie die Trägerelemente 19,
wie nachstehend beschrieben, eingelassen.
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Die
Stempelzylinder 35 sind befestigt an und erstrecken sich
zwischen der Frontplatte 20 und der Platte 14,
wobei die Antriebsstempel 37 innerhalb der Stempelzylinder 35 verschiebbar
angeordnet sind. Die Schäfte 39 der
Antriebsstempel 37 erstrecken sich von den Zylindern 35 und
durch die Öffnungen 18d der
Platten 18. Die Schäfte 39 sind
in den Öffnungen 18d zur
Verhinderung von Undichtigkeit der Zylinder 35 abgedichtet.
Die Enden 41 der Schäfte 39 sind
in die Vorschubplatte 16, in ähnlicher Art und Weise wie
die Sicherung der Trägerelemente 19,
wie nachfolgend beschrieben, eingelassen. Vorteilhaft ist, dass
die Zylinder 35 zusammen mit den in die Vorschubplatte 16 eingelassenen
Verbindungen der Anordnung 12 zusätzliche Stabilität zufügen.
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Die
Zylinder 35 sind mit beliebigem, dem Fachmann bekanntem
Fließmittel,
wie Hydraulikflüssigkeit
oder Luft, gefüllt.
Es ist bevorzugt, dass Hydraulikflüssigkeit verwendet wird, und
dass sich die Flüssigkeit
stetig und langsam in die Zylinder 35 füllt. Der Kolben 30 als
solcher kann durch die Vorschubplatte 16 stetig in Richtung
der Düse 42 getrieben werden.
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Im
Betrieb wird ein Kolbenextrusionsprozess im Extruder 10 durch
Platzierung eines Rohlings oder Presslings einer polymeren Mischung
(nicht dargestellt) in die Bohrung 36 der Trommel 34 eingeleitet. Um
das Einbringen des Rohlings zu erleichtern, ist es bevorzugt, dass
die Düse 42 von
der Frontplatte 20 abnehmbar geformt ist. Der Rohling kann
dann in die Trommel 34 eingesetzt werden. Die Antriebsbewegung
(d. h. mittels der hydraulischen Wirkung der Antriebskolben 37) übertragen
auf die Platte 16, treibt die Platte 16 entlang
der Trägerelemente 19 in
Richtung der Platte 18 voran, wodurch der Kolben 30 durch
die Trommel 34 vorangetrieben wird. Der Vortrieb des Kolbens 30 bewirkt
translatorische Bewegung des Kolbens 38 und des Kontaktelementes 39 entlang
der Führungsstange 26 unter
Beibehaltung der konzentrischen Ausrichtung der Führungsstange 26 mit
dem Kolben 30, dem Dorn 48, dem Extrudatdurchlass 43 und
der Ausgangsöffnung 45.
Der weitere Vortrieb des Kolbens 30 übt Druck auf den polymeren
Rohling aus, bis der Rohling ein fließfähiges Extrudat wird. Das Extrudat
fließt
durch den Extrudatdurchlass 43 und die Ausgangsöffnung 45 entlang
einer gleichmäßigen äußeren Peripherie
des Dorns 48, die dadurch das rohrförmige Profil bestimmt.
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Wie
angedeutet sind verschiedene Verbindungen im Extruder 10 mit
Einlassungen ausgeführt. Um
die eingelassenen Verbindungen zu beschreiben, wird ein Bezug zu
den Verbindungen zwischen den Trägerelementen 19 und
den Platten 14 und 18 hergestellt. Es ist selbstverständlich,
dass die anderen eingelassenen Verbindungen (d. h. die der sekundären Trägerelemente 23,
die der tertiären
Trägerelemente 33,
die der Stempelschäfte 39)
bzgl. der Form und dem Aufbau in gleicher Art und Weise geformt
sind. Mit Bezug auf die 5 ist jedes der Trägerelemente 19 mit
dem zentralen Körperabschnitt 19a mit
einem ersten Durchmesser D1 und die Endanteile 22,
jeweils mit einem zweiten Durchmesser D2 kleiner
als der Durchmesser D1, geformt. Als Ergebnis
dieser Struktur sind ringförmige
Flächen 25 an den
Enden des zentralen Körperabschnitts 19a definiert,
welche nach außen
zeigen. Vorzugsweise sind die Flächen 25 generell
flach und senkrecht zu einer zentralen longitudinalen Achse CA des
Trägerelements 19 angeordnet.
Entsprechend ist jede der Öffnungen 14a, 18a mit
einem Abschnitt 27 mit einem ersten Durchmesser, einem
ringförmigen
Absatz 29 und einem Abschnitt 31 mit einem reduzierten
Durchmesser geformt. Der Abschnitt 27 mit einem ersten Durchmesser
ist mit einem Durchmesser D3 geformt, welcher
gleich dem Durchmesser D1 plus einem minimalen
Abstand δ ist,
während
der Abschnitt mit einem reduzierten Durchmesser mit einem Durchmesser
D4 geformt ist, welcher gleich dem Durchmesser D2 plus einem minimalen Abstand δ' ist. Die Abstände δ, δ' sind so eingestellt,
dass die Anordnung der Elemente ermöglicht wird, aber es ist bevorzugt,
die Abstände,
speziell den Abstand δ,
minimal zu halten. Zum Beispiel ist mit dem Durchmesser D1 gleich 5,08 cm (+0,0013/–0,0000
cm) (2,0 inch (+0,0005/–0,0000 inch)),
der Abstand δ gleich
0,0025 cm (+0,0013/–0,0000
cm) (0,001 inch (+0,0005/–0,0000 inch))
und somit der Durchmesser D3 nominell gleich 5,085
cm (2,002 inch), während
mit dem Durchmesser D2 gleich 4,445 cm (+0,025/–0,025 cm)
(1,75 inch (+0,01/–0,01
inch), der Abstand δ' 0,127 cm (+0,013/–0,013 cm)
(0,05 inch (+0,005/–0,005
inch) ist, und somit der Durchmesser D4 nominell
gleich 4,7 cm (1,85 inch) ist. Die Tendenz der Trägerelemente 19 zur
Verschiebung ist eine Funktion der Abstände δ, δ' und vor allem eine Funktion des Abstandes δ'. Außerdem bestimmt
das Ausmaß,
in dem sich der zentrale Körperabschnitt 21 in
den Abschnitt 27 mit einem ersten Durchmesser hinein erstreckt,
nicht nur das Ausmaß,
in welchem sich die Trägerelemente 19 verschieben
können,
sondern auch das Ausmaß,
in welchem die Trägerelemente 19 vor
Verkrümmung (d.
h. verursacht laterale Biegung des zentralen Körperabschnitts 19a)
bewahrt werden. Es ist bevorzugt, dass sich der zentrale Körperabschnitt 19a mit
einer Länge
I in die Platte erstreckt, mit der Länge I mindestens 33,3% der
Dicke T der Platte (z. B. ist I mindestens 2,54 cm (1 inch), wenn
T 7,62 cm (3 inch) ist). Alle eingelassenen Verbindungen sind mit
den gleichen dimensionalen Verhältnissen
geformt. Es ist weiterhin bevorzugt, dass der Absatz 29 generell flach
und senkrecht zu einer zentralen Achse CA' der entsprechenden Öffnung 14a, 18a angeordnet
ist.
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Zur
Sicherung der Trägerelemente 19 an
den Platten 14, 18 sind die ringförmigen Flächen 25 in Bindung
mit den Absätzen 29 gepresst,
mit den Abschnitten 27 mit einem ersten Durchmesser, die
die zentralen Körperabschnitte 19a teilweise
aufnehmen und mit den Endabschnitten 22, die sich durch
und aus den Abschnitten 31 mit einem reduzierten Durchmesser
erstrecken. Die Lagerbindung der Trägerelemente 19 mit
den Öffnungen 14a, 18a,
speziell an der Grenzfläche
Fläche 25/Absatz 29 und
der Grenzfläche
zentraler Körperabschnitt 21/Abschnitt 27 mit
einem ersten Durchmesser, beschränkt
die relative Bewegung zwischen den Teilen, einschließlich möglicher
Verkrümmung
der Trägerelemente 19.
Zur Erleichterung der Sicherung der Trägerelemente 19 an den
Platten 14, 18 sind die Endabschnitte 22 zumindest
teilweise mit Gewinde versehen, und Muttern N sind auf den Endabschnitten 22 befestigt.
Jedes dem Fachmann bekannte Sicherungsmittel kann benutzt werden,
um die Trägerelemente 19 an
den Platten 14, 18 zu sichern.
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Es
ist weiterhin bevorzugt, dass jede der Platten 14, 16, 18 und
die Platte 20 mit ausreichender Dicke geformt ist, um sich
nicht relativ zu den Trägerelementen 19 zu
verbiegen, zu verdrehen oder zu verschieben. Als eine beispielhafte
Ausführung
kann dies, mit den Platten oder der Platte gemacht aus AISI 1060
Stahl bei einer Dicke T von 7,62 cm (3 inch) erreicht werden.
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Mit
der vorliegenden Erfindung können
extrem dünnwandige
rohrförmige
Strukturen, mit einer gewünschten
Wandstärke
geringer als oder gleich etwa 250 μm und der longitudinalen Dehnbarkeit
bis zu Werten größer als
oder gleich 1000%, erreicht werden. Die vorliegende Erfindung ist
in der Lage, extrudierte dünnwandige
Elemente zu erreichen, welche (in einem gekühlten Zustand) nicht vollständig selbsttragend
sind. Wegen der starren Befestigung der Platte 20 mit den
Platten 14, 16, 18 ist die Bewegung der
Führungsstange 26 während der
Extrusion beschränkt,
wodurch sich der Dorn 48 relativ zur Düse 42 exakt selbst
zentrieren lässt,
wobei das resultierende Extrudat durchgehend gleichmäßig wird
(d. h. gleichmäßige Wandstärke) sogar
bei solch geringen Wandstärken
von weniger als oder etwa 250 μm.
Speziell die Führungsstange 26 ist
an verschiedenen Punkten, einschließlich der Platte 14,
der Vorschubplatte 16 und des Kontaktelements 39,
entlang ihrer axialen Länge
zur Beibehaltung ihrer Position zwanghaft gehalten. Als ein Ergebnis
davon wird, wie in den 6(a) und 6(b) dargestellt, eine ringförmige Lücke 100 zwischen
der Führungsstange 26 und
der Trommel 34 mit konstant gleichen Dimensionen beibehalten.
Folglich ist der Dorn 48 konzentrisch relativ zur Düse 42 ausgerichtet.
Mit der Führungsstange 26 in
der korrekt ausgerichteten Position zwanghaft gehalten, hat der
Dorn 48 einen fixen Referenzpunkt, relativ zu dem die selbstzentrierende Funktion
wirkt. Wie mit gestrichelten Linien in den 6(a) und 6(b) dargestellt, wenn sich irgendeines der
Trägerelemente
(19; 23; 33) relativ zu der Platte/den
Platten verschieben kann und/oder verbiegen kann, dann wird es relative
Bewegung zwischen der Führungsstange 26 und
der Trommel 34 geben, wobei die Dimensionen der ringförmigen Lücke 100 beeinflusst
werden. Die vorliegende Erfindung reduziert und/oder vermeidet in
hohem Maße
diese relative Bewegung.
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Es
ist wichtig anzumerken, dass die Führungsstange 26 nicht
notwendigerweise zentral relativ zur Trommel 34 sein muss.
Zum Beispiel kann ein Extrudat mit einem verdickten Wandanteil (d.
h. einer exzentrischen Anordnung) erforderlich sein. Die vorliegende
Erfindung kann auch bei dieser Anwendung benutzt werden. Vorteilhaft
ist, dass der Extruder 10 eine starre Befestigung der Schlüsselelemente
zur Ermöglichung
einer gleichmäßigen Extrusion
erlaubt – die
Halterungsanordnung muss dabei nicht notwendigerweise zentral ein
Element relativ zum anderen gehalten werden. Mit einer solchen Anordnung
muss die selbstzentrierende Eigenschaft des Dorns 48 nicht
benutzt werden.
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Mit
bestimmten polymeren Materialien, beispielsweise PTFE, fällt das
rohrförmige
Extrudat nach dem Austritt aus der Öffnung 45 zusammen, wenn
es mit Dicken von 250 μm
oder weniger extrudiert wird. Zur Überwindung dieses Problems
ist die Spitze 48D des Dorns 48 offen und in Verbindung
mit einem offenen Durchlass 48E, der sich durch den Dorn 48 erstreckt,
geformt. Der Durchlass 48E ist durch alle Teile (beispielsweise
den ersten Teil 48B und den zweiten Teil 48C)
des Dorns 48 und jedes verbundenen Elements hindurch, wie
zum Beispiel den Gewindeschaft 70, definiert. Ein stabiles
Medium wird von der Spitze 48D in das Innere des Extrudats ausgestoßen, wodurch
das Innere unter Druck setzt wird, was dadurch Unterstützung bereitstellt.
Vorzugsweise ist die Führungsstange 26 hohl
und erstreckt sich durch die Platte 18 so, dass eine Quelle mit
komprimierter Luft (5,5–6,9
bar) (80–100
psig) daran angekoppelt werden kann. Das hohle Innere der Führungsstange 26 ist
in Verbindung mit dem Durchlass 48E angeordnet, und die
komprimierte Luft wird entlang der Führungsstange 26 und
durch den Dorn 48 gedrängt.
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Als
weitere Verbesserung kann die Trommel 34 und/oder die Düse 42 durch
Verwendung von konventionellen Techniken, wie zum Beispiel elektrische Drahtwiderstandheizelemente,
erhitzt werden.
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Das
Extrusionsgerät 10 der
vorliegenden Erfindung ist sehr gut zur Herstellung von Gefäßprothesen
mit extrem dünnen
Wänden
geeignet, wofür
ein Beispiel in 7 dargestellt ist. Wie in 7 offensichtlich,
ist die Prothese 50 eine rohrförmige gefäßartige Leitung, die jeweils
eine extrudierte innere Hülle 52 und
eine extrudierte äußere PTFE-Hülle erzielt vom
Extruder 10 hat. Jede Hülle 52, 54 hat
eine wünschenswerte
Dicke von weniger als oder etwa 200 μm (die Hüllen 52, 54 sind
vorzugsweise aus gedehntem PTFE (ePTFE), welches aus dem ungedehnten „grünen” Rohr,
extrudiert vom Extruder 10 der vorliegenden Erfindung,
verarbeitet wird).
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Ein
illustrierendes Beispiel vom Betrieb des Extrusionsgerätes der
vorliegenden Erfindung und des Verfahrens ist im Folgenden beispielhaft
aufgeführt.
Es ist hervorzuheben, dass die Werte lediglich ein Beispiel dafür sind,
wie der vorliegende erfinderische Vorgang abgeschlossen werden kann,
und dass diese Werte mit Blick auf die Materialauswahl, gewünschte Rohrdicke,
Stempelgeschwindigkeit und ähnliche
Faktoren, wie hier beschrieben, beeinflusst werden können. Es
ist daher zu verstehen, dass einige oder alle Schritte in ihrer
Abfolge und Dauer geändert
werden können,
um auf verschiedene Anwendungen angepasst zu werden.
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Beispiel
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Mit
Bezug zur Extrusion von PTFE, wird ICI CD 123 Harz mit isopar G
Gleitmittel im Gewichtsverhältnis
von 15,5 bis 18 % isopar gemischt. Das Harz und das Gleitmittel
werden in einem V-Mischer für etwa
15 Minuten bis zur Bildung einer Paste gemischt. Eine Presse, die
die Paste zu einem Pressling (d. h. zylindrischen Rohlingen) zusammenpresst, wird
mit etwa 100g Paste pro Pressling beladen. Die Paste wird durch
hydraulischen Druck im Bereich von 6,9 (100 psi) bis zu 34,5 bar
(500 psi) zu zylindrischen Presslingen zusammengepresst. Hitze kann während der
Kompression im Bereich von etwa Zimmertemperatur bis etwa 52°C (125°F) zugeführt werden.
Es ist bevorzugt, dass die Presslinge radial schmaler geformt sind
als die Bohrung 36 der Trommel 34. Es ist wünschenswert,
einen Abstand von 0,079 cm (0,03125") (gemessen am Durchmesser) zwischen
dem Pressling und der Trommel 34 zu erreichen.
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Nach
der Entnahme der Presslinge aus der Presse werden die Presslinge
in den Extruder 10 geladen und, wie oben beschrieben, zu
einem axial-orientierten „grünen" PTFE-Rohr mit Wanddicken
im Bereich von etwa 100 bis 250 Mikrometern geformt. Die hydraulischen
Drücke,
die während
der Extrusion zugeführt
werden, sind im Bereich zwischen 13,8 (200 psi) und 34,5 bar (500
psi). Der Druck, der durch den Stempel 38 den Presslingen
zugeführt
wird, ist im Bereich von etwa 55,2 (800 psig) bis 62,1 bar (900 psig).
Das gewünschte
Reduzierungsverhältnis
(d. h. Verhältnis
zwischen dem Querschnitt des Presslings zum Querschnitt des extrudierten
Rohres) ist im Bereich von 125 bis 350. Während der Extrusion werden
die Extruderdüse
und die Trommel von etwa 25°C
(77°F) auf
etwa 52°C
(125°F)
erhitzt. Wenn das Extrudat die Extruderdüse verlässt, wird Luft mit 5,5 (80
psig) bis 6,9 bar (100 psig) in das Innere des Extrudats durch den
Dorn eingespritzt, damit die Durchgängigkeit des Inneren beibehalten
wird. Nach der Abnahme ist das Extrudat leicht gespannt und wird
in Stücke
mit vorher festgelegter Länge
geschnitten, das Extrudat wird ab diesem Punkt als „feuchtes" grünes Rohr
bezeichnet.
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In
Bezug auf den vorliegend erfundenen Extruder ist die konzentrische
Ausrichtung des Dorns im statischen (d. h. kein Druck) und im dynamischen
(d. h. Druckanwendung) Anteil des Extrusionszyklus zu erreichen.
Die Ausrichtung des Dorns, der Düse,
der Trommel und des Kolbens wird durch die parallele Ausrichtung
der Platten, welche durch die Einlassung der Trägerelemente darin und die selbstzentrierende Eigenschaft
des Dorns erreicht wird, beibehalten. Dünnwandige PTFE-Rohre sind dabei
vom Extruder durchgehend erzielbar, so dass sich die Variabilität des entstehenden
Produktes erhöht.
Eine derartig vorhersehbare und gleichmäßige Produktion erhöht weiterhin
die Herstellungsausbeute und erleichtert Montage, Wartung und Reinigung
des Extrudergerätes
zwischen den Extrusionszyklen.
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Verschiedene Änderungen
und Modifikationen können
an der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden. Es ist beabsichtigt,
dass all diese Änderungen
und Modifikationen innerhalb des Umfangs der Erfindung liegt, der
durch die nachfolgenden Ansprüche
gegeben ist.